qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
5.2 Pharmacokinetic properties
103 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapine orodispergeerbae tablet is bio-equivalent aan olanzapine tabletten met een gelijke snelheid en mate van absorptie.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Olanzapine orodispergeerbae tablet kan als alternatief worden gebruikt voor olanzapine tabletten.
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van olanzapine bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) verlengd vergeleken met niet-ouderen (51.8 uur t.o.v.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
104 omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematologische toxiciteit: effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis -afhankelijke afnames in circulerende leukocyten in muizen, en aspecifieke verlagingen van circuler ende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmerg-cytotoxiciteit aantoonbaar.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Bij ratten werden de oestrus cycli beïnvloed bij doses van tenminste 1.1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3mg/kg (9 maal de ma ximale dosis bij de mens).
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Mannitol Microkristallijne cellulose Crospovidone Hydroxypropylcellulose Aspartaam Calciumsilicaat
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
Zalasta orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten verpakt in doordrukstrips (Al/OPA/Al/PVC).
EU/ 1/ 07/ 415/ 032-036
EU/1/07/415/032-036
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
107 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
108 Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
109 patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus klinisch adequaat te vervolgen waarvoor regelmatige glucosecontrole wordt aanbevolen.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening beperkt is, wordt geadviseerd dit met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en aanverwante aandoeningen.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
110 Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Therapeutische controle van de valproaatplasmaspiegels gaf geen indicatie dat aanpassing van de valproaatdosis noodzakelijk is na de start van gelijktijdige toediening van olanzapine.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
112 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Zenuwstelselaandoeningen
Cardiac disorders
113 Zeer vaak Bloedvataandoeningen
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels 8
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
114 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
115 In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Klachten en symptomen Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
117 In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT 2A-receptorbezetting dan dopamine D2 - receptorbezetting.
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
5.2 Pharmacokinetic properties
118 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van olanzapine bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) verlengd vergeleken met niet-ouderen (51.8 uur t.o.v.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
119 omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
EU/ 1/ 07/ 415/ 037-041
EU/1/07/415/037-041
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,00 mg aspartaam.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
122 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Zalasta orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
123 Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
124 patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus klinisch adequaat te vervolgen waarvoor regelmatige glucosecontrole wordt aanbevolen.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
125 Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
De gemiddelde toename in de Cmax van ola nzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Algemene werking op het zenuwstelsel Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
127 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Metabolism and nutrition
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Zenuwstelselaandoeningen
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Verhoogde cholesterolspiegels 2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Onderkoeling.
Somnolence Cardiac disorders
Somnolentie Hartaandoeningen
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Duizeligheid Acathisie 6 Parkinsonisme 6 Dyskinesie6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.) Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Ontwennings- 7 verschijnselen
Vascular disorders
128 Zeer vaak Bloedvataandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels 8
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
129 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
130 In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Klachten en symptomen Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
132 In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT 2A-receptorbezetting dan dopamine D2 - receptorbezetting.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
33.8 uur), en de klaring was afgenomen (17.5 t.o.v.
In 44
18.2 l/uur).
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
134 omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
Reversible
Hematologische toxiciteit: effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis -afhankelijke afnames in circulerende leukocyten in muizen, en aspecifieke verlagingen van circuler ende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmerg-cytotoxiciteit aantoonbaar.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal de dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, thrombocytopenie, of anemie.
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 042-046
EU/1/07/415/042-046
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,50 mg aspartaam.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
137 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
138 Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongenees middelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
8).
Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
139 patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus klinisch adequaat te vervolgen waarvoor regelmatige glucosecontrole wordt aanbevolen.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
140 Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Therapeutische controle van de valproaatplasmaspiegels gaf geen indicatie dat aanpassing van de valproaatdosis noodzakelijk is na de start van gelijktijdige toediening van olanzapine.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
142 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Zenuwstelselaandoeningen
Cardiac disorders
143 Zeer vaak Bloedvataandoeningen
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie -gels8 1
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
144 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
145 Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Klachten en symptomen Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
146 Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
147 In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
148 Olanzapine wordt gemetaboliseerd in de lever via conjugatie en oxidatie.
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van olanzapine bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) verlengd vergeleken met niet-ouderen (51.8 uur t.o.v.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
De klinische
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
149 symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis, en anorexia.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Mannitol Microkristallijne cellulose Crospovidone Hydroxypropylcellulose Aspartaam Calciumsilicaat Magnesiumstearaat
6.4 Special precautions for storage
150 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
EU/ 1/ 07/ 415/ 047-051
EU/1/07/415/047-051
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
152 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
153 Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
154 patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus klinisch adequaat te vervolgen waarvoor regelmatige glucosecontrole wordt aanbevolen.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
155 Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Algemene werking op het zenuwstelsel Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
157 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Vascular disorders
158 Zeer vaak Bloedvataandoeningen
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
159 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
160 In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Klachten en symptomen Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
162 In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT 2A-receptorbezetting dan dopamine D2 - receptorbezetting.
5.2 Pharmacokinetic properties
163 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
164 omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal de dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, thrombocytopenie, of anemie.
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
EU/1/07/415/052-056
155 ANNEX II
166 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenië
KRKA Polska Sp. z o. o.
KRKA Polska Sp. z o.o.
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Równoległ 5, Warszawa a Polen
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De registratiehouder moet een farmacovigilantie systeem verzekeren, zoals beschreven in Module 1.8.1 versie 2, dat is geïnstalleerd en functioneert alvorens en tijdens het product op de markt is.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR Het schema voor het indienen van de PSUR’ s van Zalasta tabletten en orodispergeerbare tabletten dient het PSUR schema van het referentie product te volgen.
157 ANNEX III
168 ANNEX III
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Doosje voor ” Zalasta 2.5 mg tabletten”
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2,5 mg tabletten Olanzapine
See package leaflet for further information.
Bevat lactose zie bijsluiter voor meer informatie.
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Keep out of the reach and sight of children.
Houd buiten het bereik en zicht van kinderen.
160 11.
171 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
EU/1/07/415/001 (14 tabletten) EU/1/07/415/002 (28 tabletten) EU/1/07/415/003 (35 tabletten) EU/1/07/415/004 (56 tabletten) EU/1/07/415/005 (70 tabletten)
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 2,5 mg tabletten «
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Doosje voor ” Zalasta 5 mg tabletten”
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg tabletten Olanzapine
163 11.
174 11.
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
EU/1/07/415/006 (14 tabletten) EU/1/07/415/007 (28 tabletten) EU/1/07/415/008 (35 tabletten) EU/1/07/415/009 (56 tabletten) EU/1/07/415/010 (70 tabletten)
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 5 mg tabletten «
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Doosje voor ” Zalasta 7,5 mg tabletten”
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 7,5 mg tabletten Olanzapine
166 11.
177 11.
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
EU/1/07/415/011 (14 tabletten) EU/1/07/415/012 (28 tabletten) EU/1/07/415/013 (35 tabletten) EU/1/07/415/014 (56 tabletten) EU/1/07/415/015 (70 tabletten)
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 7,5 mg tabletten «
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Doosje voor ” Zalasta 10 mg tabletten”
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg tabletten Olanzapine
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
EU/1/07/415/016 (7 tabletten) EU/1/07/415/017 (14 tabletten) EU/1/07/415/018 (28 tabletten) EU/1/07/415/019 (35 tabletten) EU/1/07/415/020 (56 tabletten) EU/1/07/415/021 (70 tabletten)
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 10 mg tabletten «
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Doosje voor ” Zalasta 15 mg tabletten”
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg tabletten Olanzapine
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
EU/1/07/415/022 (14 tabletten) EU/1/07/415/023 (28 tabletten) EU/1/07/415/024 (35 tabletten) EU/1/07/415/025 (56 tabletten) EU/1/07/415/026 (70 tabletten)
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 15 mg tabletten «
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Doosje voor ” Zalasta 20 mg tabletten”
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg tabletten Olanzapine
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/1/07/415/027 (14 tabletten) EU/1/07/415/028 (28 tabletten) EU/1/07/415/029 (35 tabletten) EU/1/07/415/030 (56 tabletten) EU/1/07/415/031 (70 tabletten)
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 20 mg tabletten «
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Doosje voor » Zalasta 5 mg orodispergeerbare tabletten «
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
See package leaflet for further information.
Bevat aspartaam zie bijsluiter voor meer informatie.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 orodispergeerbare tabletten 28 orodispergeerbare tabletten 35 orodispergeerbare tabletten 56 orodispergeerbare tabletten 70 orodispergeerbare tabletten
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Pak de tabletten niet met natte handen, de tabletten kunnen uit elkaar vallen.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Haal een blister van de strip af door de blister voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Licht de rand van de folie op en trek de folie volledig los.
Tip the tablet out onto your hand.
Druk de tablet uit op uw hand.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Plaats de tablet op de tong zodra deze verwijdert is uit de verpakking.
Swallow the tablet with or without water.
Slik de tablet in met of zonder water.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Drink het direct op.
Keep out of the reach and sight of children.
Houd buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/032 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/033 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/034 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/035 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/036 (70 orodispergeerbare tabletten)
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 5 mg orodispergeerbare tabletten «
2.
Scheur af 2.
Peel.
Trek folie los
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Doosje voor » Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten «
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/037 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/038 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/039 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/040 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/041 (70 orodispergeerbare tabletten)
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten «
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Doosje voor » Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten «
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/042 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/043 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/044 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/045 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/046 (70 orodispergeerbare tabletten)
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
196 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten «
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Doosje voor » Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten «
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/047 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/048 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/049 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/050 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/051 (70 orodispergeerbare tabletten)
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
199 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten «
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Doosje voor » Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten «
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
4.
4 Houdt de stripverpakking bij de hoeken vast.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
7 Plaats de tablet op de tong zodra deze verwijdert is uit de verpakking.
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/052 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/053 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/054 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/055 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/056 (70 orodispergeerbare tabletten)
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
202 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
Blisterverpakking voor » Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten «
PACKAGE LEAFLET
203 B.BIJSLUITER
193 PACKAGE LEAFLET:
204 BIJSLUITER:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2,5 mg tabletten Zalasta 5 mg tabletten Zalasta 7,5 mg tabletten Zalasta 10 mg tabletten Zalasta 15 mg tabletten Zalasta 20 mg tabletten Olanzapine
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Before you take Zalasta 3.
3.
How to take Zalasta 4.
4.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZALASTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Zalasta wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich 'high' voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.