qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen wordt subcutaan geïnjecteerd na bevestiging van
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Haal de pen ongeveer 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de injecteerbare oplossing op kamertemperatuur te laten komen (niet meer dan 25 °C). er ng Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie “ Hoe Viraferon zelf toe te dienen”). t la
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet dan worden weggegooid.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Na ieder gebruik moet de injectienaald veilig worden weggegooid en de pen moet onmiddellijk worden teruggeplaatst in de nie
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Een maximum van 48 uur (twee dagen) blootstelling aan 25 °C wordt toegestaan gedurende de periode van vier weken om toevallige vertragingen bij het terugleggen van de pen in de koelkast te dekken.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
gebruiken om de kleinste meetbare doses toe te dienen.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Leg de patiënt uit dat alle naalden en reinigingsdoekjes die overblijven nadat de laatste dosis in de pen is toegediend, op geschikte wijze en idd
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
veilig moeten worden weggegooid.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
De oplossing moet sm
The solution should be clear and colourless. rod
helder en kleurloos zijn. e
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe Stallestraat 73 Ge
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
B-1180 Brussel België
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034 217 9.
213 10.
rd 10.
214 1.
218 1.
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 60 miljoen IE oplossing voor injectie, multi-dosis pen
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Eén patroon bevat 60 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
ee Eén ml bevat 50 miljoen IE interferon-alfa-2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
De pen is ontworpen om een inhoud van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
219 Niet alle doseringsvormen en sterktes zijn geschikt voor bepaalde indicaties.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
220 Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
216 Viraferon alone:
rd Viraferon alleen:
Psychiatric and central nervous system (CNS):
221 Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Indien nodig, zet de behandeling met 222 interferon-alfa stop.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
reg vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
223 Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie vooraleer ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
ge schildklierdisfunctie die tijdens de behandeling optreedt (zie ook Kinderen en adolescenten, Monitoring van de schildklier).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Voorzichtigheid is geboden indien Viraferon en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
224 Patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Bij gelijktijdig gebruik van narcotica, hypnotica of sedativa en Viraferon moet de grootste voorzichtigheid in acht worden genomen. nie
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
225 Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van interferon-alfa-2b bij zwangere vrouwen.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine van bijwerkingen die met ribavirine geassocieerd zijn als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C t la
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Alle patiënten in deze idd
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
226
222 Common:
Vaak:
Dyspnoea*, coughing*
227
223 Very common:
Zeer vaak:
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
228 Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
225 breast disorders Common:
borstaandoeningen Vaak:
Common:
230
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
231 Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
HCV Genotype
232 HCV-genotype
228 All Genotype 1, 4
Alle Genotype 1, 4
229 Genotype 1 (n=92)
234 Genotype 1 (n=92)
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 106 IE/ kg/ dag toegediend kregen gedurende 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
6.5 Nature and contents of container
236 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgrootten van 1, 2 of 8.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
ee De pen is ontworpen om een inhoud van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE.
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 237 9.
232 10.
rd 10.
lp i na dic Me
Ge
233
ne
ed
sm
ori uth ra ge lon ANNEX II
238 rd ee r ist reg ge BIJLAGE II er ng A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR t la
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VRIJGIFTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING nie
234
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el idd e sm ne Ge
A.
239 A.
ed Ireland
rd Ierland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ee Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
r ist Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg België
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
ge • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK er ng Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2). t la
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL nie
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Niet van toepassing. el idd
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
e
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
sm
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
240 rd ee r ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el idd sme ne Ge
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
241 Ge ne esm idd el nie
236 Me dic ina lp rod uc t
242 t la
237 no A.
ETIKETTERING
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
er ge reg ist GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
rd Viraferon 1 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
ori 2.
ee 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
r ist Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 1 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
ge Hulpstoffen: glycine, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat en humaan albumineoplossing Eén ampul met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
lon
er ng 4.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie t la
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje nie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Read the package leaflet before use. lp
Voor gebruik de bijsluiter lezen. idd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN sm
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. e
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne Ge
Store in a refrigerator.
243 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
rd Na het opzuigen van de dosis moet de overblijvende oplossing weggegooid worden.
s ori 11.
ee 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ist SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 001
BATCH NUMBER ge lon Lot no
PARTIJNUMMER er ng Charge t la
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Geneesmiddel op medisch voorschrift. nie
INSTRUCTIONS ON USE rod
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATIE OVER BRAILLE idd
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MIE poeder
dic
ne
na
sm
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 1 miljoen IE/ ml poeder voor injectie interferon-alfa-2b
s SC
ee SC/ IV
Read the package leaflet before use.
reg Voor gebruik de bijsluiter lezen.
ge EXP lon 4.
ge EXP
Lot no
Charge t la
1 million IU/ ml uc rod
1 miljoen IE/ ml
OTHER lp i na dic Me
sm
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
rd Viraferon 3 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
r ist Eén injectieflacon met poeder bevat 3 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 3 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ge Hulpstoffen: glycine, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en humaan albumineoplossing Eén ampul met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
3 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie t la
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) el
Read the package leaflet before use. lp
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. idd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET sm
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. e ne
241 9.
246 9.
ed APPROPRIATE
rd AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ee Na het opzuigen van de dosis moet de overblijvende oplossing weggegooid worden.
s ori 11.
r 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
reg SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 injectieflacon met poeder EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 injectieflacons met poeder
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
er ng 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING nie
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK idd
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATIE OVER BRAILLE sm
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MIE poeder e ne Ge
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 3 miljoen IE/ ml poeder voor injectie
s SC
ee interferon-alfa-2b SC/ IV
3 million IU/ ml uc rod
3 miljoen IE/ ml
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 5 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
ori uth 2.
ee 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
r ist Eén injectieflacon met poeder bevat 5 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 5 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ge Hulpstoffen: glycine, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en humaan albumineoplossing Eén ampul met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
5.
5 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie t la
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) el
Read the package leaflet before use. lp na
Voor gebruik de bijsluiter lezen. idd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET sm
Keep out of the reach and sight of children. dic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. e ne
244 9.
249 9.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rd AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ee Na het opzuigen van de dosis moet de overblijvende oplossing weggegooid worden.
ori 11.
r 11.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 injectieflacon met poeder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 injectieflacons met poeder
Lot
Charge t la
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING nie
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el
INSTRUCTIONS ON USE lp
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK idd
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMATIE OVER BRAILLE sm
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MIE poeder e ne Ge
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 5 miljoen IE/ ml poeder voor injectie interferon-alfa-2b
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 miljoen IE/ ml
5 million IU/ ml uc rod
OVERIGE el idd
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 10 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
r ist Eén injectieflacon met poeder bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 10 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie t la
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel nie
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
10 injectieflacons met poeder, 10 ampullen met oplosmiddel, 10 injectiespuiten, 20 injectienaalden en 10 reinigingsdoekjes el
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) idd
Read the package leaflet before use. na
Voor gebruik de bijsluiter lezen. sm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN e
Me
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. ne Ge
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
EXP Na bereiding, gebruik de bereide oplossing onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
s APPROPRIATE
rd NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ee Na het opzuigen van de dosis moet de overblijvende oplossing weggegooid worden.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
reg SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
PARTIJNUMMER t la
BATCH NUMBER
er
Lot t uc
Charge nie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el idd
INSTRUCTIONS ON USE na
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK sm
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMATIE OVER BRAILLE
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 MIE poeder e ne Ge
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 10 miljoen IE/ ml poeder voor injectie
10 million IU/ ml uc rod
10 miljoen IE/ ml
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Solvent for Viraferon Water for injections
rd Oplosmiddel voor Viraferon
lon
Charge er ng 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID t la
1 ml t uc rod lp i na dic Me
1 ml nie
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
r ist Eén injectieflacon bevat 3 miljoen IE interferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
ge natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD er ng 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje t la
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes nie
251 Store in a refrigerator.
256 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
rd Na het opzuigen van de dosis moet de overblijvende oplossing weggegooid worden.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
r ist SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Lot
Charge nie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 MIE oplossing e ne Ge
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 miljoen IE/ 0,5 ml
OTHER lp
OVERIGE el idd
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 5 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
ist Eén injectieflacon bevat 5 miljoen IE interferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
ge Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
5 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik t la
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden nie
Subcutaneous use.
Subcutaan gebruik. idd
Read the package leaflet before use. lp na
Voor gebruik de bijsluiter lezen. sm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN e
254 Store in a refrigerator.
259 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ist SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik er EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik ng 13.
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el idd
INSTRUCTIONS ON USE lp
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK sm
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMATIE OVER BRAILLE
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 MIE oplossing e ne Ge
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 5 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 miljoen IE/ 0,5 ml
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
rd Viraferon 10 miljoen IE/ ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
r ist Eén injectieflacon bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1 ml oplossing.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ge natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD er ng 10 miljoen IE/ ml oplossing voor injectie 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje t la
257 Store in a refrigerator.
262 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 single dose vials 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
Viraferon 10 MIE oplossing e ne Ge
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 10 miljoen IE/ ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 miljoen IE/ 1 ml
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 18 miljoen IE/ 3 ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
r ist Eén injectieflacon bevat 18 miljoen IE interferon-alfa-2b in 3 ml oplossing.
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD er ng 18 miljoen IE/ 3 ml oplossing voor injectie 1 multi-dosis injectieflacon 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes t la
12 multiple dose vials uc rod
2 multi-dosis injectieflacons 12 multi-dosis injectieflacons nie
Subcutaneous use.
Subcutaan gebruik. el
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN sm
Keep out of the reach and sight of children. dic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. e
260 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
ed 11.
rd 11.
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ee SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
reg EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multi-dosis injectieflacon EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multi-dosis injectieflacons
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multi-dosis injectieflacons
Viraferon 18 MIU solution
Viraferon 18 MIE oplossing
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 18 miljoen IE/ 3 ml oplossing voor injectie
18 million IU/ 3 ml uc rod
18 miljoen IE/ 3 ml
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 25 miljoen IE/ 2,5 ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
r ist Eén injectieflacon bevat 25 miljoen IE interferon-alfa-2b in 2,5 ml oplossing.
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD er ng 25 miljoen IE/ 2,5 ml oplossing voor injectie 1 multi-dosis injectieflacon 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes t la
263 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
reg EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multi-dosis injectieflacon EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multi-dosis injectieflacons
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multi-dosis injectieflacons
Viraferon 25 MIU solution
Viraferon 25 MIU oplossing
264 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
rd Viraferon 25 miljoen IE/ 2,5 ml oplossing voor injectie
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
25 miljoen IE/ 2,5 ml
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
rd Viraferon 18 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
ist Eén pen bevat 18 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1,2 ml oplossing.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes nie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN sm
266 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ee SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
reg EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pennen EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 pennen
ge 13.
ge 13.
Lot lon 14.
Charge er ng 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING t la
Medicinal product subject to medical prescription. t
Geneesmiddel op medisch voorschrift. nie
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE OVER BRAILLE el
Viraferon 18 MIU pen lp
Viraferon 18 MIE pen idd
267 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
rd Viraferon 18 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen
s interferon alfa-2b Subcutaneous use
ee interferon-alfa-2b Subcutaan gebruik
18 million IU/ pen uc rod
18 miljoen IE/ pen
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
rd Viraferon 30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
r ist Eén pen bevat 30 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1,2 ml oplossing.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD er ng 30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes t la
Read the package leaflet before use. lp
Voor gebruik de bijsluiter lezen. el idd
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne
269 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
ori 12.
r 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pens
ist EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 pens
reg EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pennen EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 pennen
Lot lon 14.
Charge
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription. t
Geneesmiddel op medisch voorschrift. t la
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK nie
Viraferon 30 MIU pen lp
Viraferon 30 MIE pen idd
270 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
rd Viraferon 30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen
s Subcutaneous use
ee interferon-alfa-2b Subcutaan gebruik
30 million IU/ pen uc rod
30 miljoen IE/ pen
271 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen
rd Viraferon 60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
r ist Eén pen bevat 60 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1,2 ml oplossing.
60 million IU solution for injection multidose pen no
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD er ng 60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes t la
1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes nie
272 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pens
ist EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 pens
reg EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pennen EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 pennen
Viraferon 60 MIU pen lp
Viraferon 60 MIE pen idd
273 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
278 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
rd Viraferon 60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen
60 million IU/ pen uc rod
60 miljoen IE/ pen
274 Me dic ina lp rod uc t
279 Ge ne esm idd el nie
275 no lon B.
280 t la B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER:
Viraferon, 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 1 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
- Keep this leaflet.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
- This medicine has been prescribed for you.
anderen.
It may harm them, even
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
if their symptoms are the same as yours.
ee als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
ori please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In this leaflet:
r ist In deze bijsluiter:
What Viraferon is and what it is used for 2.
Wat is Viraferon en waarvoor wordt het gebruikt
Before you use Viraferon 3.
Wat u moet weten voordat u Viraferon gebruikt 3.
How to use Viraferon
Hoe wordt Viraferon gebruikt 4.
How to store Viraferon 6.
Hoe bewaart u Viraferon
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de t la
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
behandeling van chronische hepatitis B of C, dit zijn virale infecties van de lever.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
Viraferon wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder nie
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERON GEBRUIKT el
Do not use Viraferon
Gebruik Viraferon niet idd
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
lp
- als u een ernstige hartaandoening heeft.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
- als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
na
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison- e
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
achtig geneesmiddel). ne
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
- als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
i dic
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw Ge
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Take special care with Viraferon
Wees extra voorzichtig met Viraferon
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “ Do not use Viraferon”)
kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie “ Gebruik Viraferon niet”)
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings of sadness,
- als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met Viraferon (zie rubriek 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met Viraferon.
Check with
- wanneer u Viraferon krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
your doctor if you think you are getting an infection.
rd Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
- als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
difficulty in breathing, tell your doctor.
ee hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
- zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ed while on this medication seek medical help immediately.
r ist ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos).
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- als u eveneens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
- als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
s of rejection.
met interferon het risico op afstoting verhogen.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
ge Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
uth membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
er de combinatie van Viraferon en ribavirine.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Als u ng deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
ra afterwards.
toenamen dan verwacht.
However,
Tijdens de 6 maanden na behandeling was er een algemene omkering in deze tendens, hoewel enkele kinderen niet naar hun normale groeisnelheid terugkeerden tijdens het eerste jaar na beëindiging van de behandeling. nie
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk. el
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; idd
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt. sm
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Gebruik met andere geneesmiddelen Viraferon zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk slaperigheid veroorzaken.
drowsiness.
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt. ne
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
Vertel uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft Ge