qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unit for the veterinary medicines and inspections
Eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Hoofd van de sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
Hoofd van de sector Veiligheid van diergeneesmiddelen Hoofd sector Inspecties
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (waarnemend)
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Het werkprogramma voor inspecties is te vinden in hoofdstuk 4.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Voorzitter van het CVMP Vice-voorzitter van het CVMP
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Immunologische preparaten Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
26/64 Prioriteiten in 2002 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Installatie, testen en ingebruikname van de database EudraVigilance in de sector diergeneesmiddelen ten behoeve van de melding van ernstige bijwerkingen.
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
Na de in oktober 2001 in gang gezette overlegperiode, vaststelling van definitieve richtsnoeren voor het testen en verlenen van vergunningen voor antimicrobiële stoffen in diergeneesmiddelen in overeenstemming met het strategisch risicobeheerplan dat door het CVMP in het jaar 2000 is goedgekeurd (EMEA/CVMP/818/99-def.).
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Beantwoorden aan de verplichtingen van het Bureau door het PERF II-programma met succes af te ronden op alle overeengekomen prioritaire actieterreinen die betrekking hebben op procedures voor diergeneesmiddelen.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Zorgen voor een adequate inbreng van EU-expertise in het VICH-initiatief op het juiste moment, waarbij vooral de nadruk ligt op de voltooiing van de richtsnoeren inzake geneesmiddelenbewaking, veiligheidstesten en milieueffectrapportages, evenals volledige steun aan de VICH 2-conferentie in Japan in oktober 2002.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Waarborgen dat alle toepassingen in verband met de gecentraliseerde procedure en de nazorgactiviteiten voor alle diergeneesmiddelen worden benut; dat maximumwaarden voor residuen binnen de wettelijk vastgelegde termijnen op vakkundige en efficiënte wijze en in overeenstemming met het kwaliteitsbeheersysteem van het Bureau worden vastgesteld.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
De stijging van het aantal vergaderdagen van het CVMP, de werkgroepen en ad-hocgroepen weerspiegelt de toegenomen werklast in 2002 met betrekking tot diergeneesmiddelen.
Meeting days
Vergaderdagen
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.1 Initial evaluation
27/64 3.1 Eerste beoordeling Uit voorlopige ramingen van de industrie blijkt een geringe toename tot een tiental aanvragen voor centraal te verlenen vergunningen in 2002.
 EMEA 2002 Page 26/ 62
Nieuwe aanvragen voor centraal te verlenen vergunningen, 2000-2002
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
Nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen, 2000-2002
10
10 10 10
2
4 2 0
0 2 0
6
New applications for medicinal products
Nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor
Objectives:
residuen
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Doelstellingen: inachtneming van voorgeschreven termijnen voor de actieve analyse door het CVMP publicatie van samenvattingen van adviezen zodra het CVMP deze heeft vastgesteld snelle publicatie van EPAR’ s zodra de Europese Commissie het besluit genomen heeft een handelsvergunning te verlenen.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
Het CVMP zal ook in 2002 maandelijks vergaderen.
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
CVMP-vergaderingen in 2002 8-10 januari 12-14 februari 12-14 maart 16-18 april 14-16 mei 11-13 juni 9-11 juli 13-15 augustus1 10-12 september 8-10 oktober 12-14 november 10-12 december 1 Alleen indien nodig
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
28/64 3.2 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor oude stoffen De werkzaamheden in verband met de vaststelling van definitieve MRL’ s voor oude stoffen waarvoor voorlopige MRL’ s waren bepaald en die in bijlage III van Verordening (EG) nr.
Thirteen substances remain pending.
2377/90 van de Raad zijn opgenomen, zullen in 2002 worden voortgezet.
 EMEA 2002 Page 27/ 62
Dertien stoffen moeten nog worden bestudeerd.
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Adviezen voor MRL's voor oude stoffen, 2000-2002
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Verwacht wordt dat het aantal wijzigingen zal afnemen tot het normale niveau na de stijging in 2001 toen houders van een handelsvergunning moesten aantonen dat zij voldeden aan het richtsnoer inzake overdraagbare spongiforme encefalopathieën.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Aanvragen na vergunningverlening van
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
Aanvragen voor uitbreiding/wijziging van
10
10 5 0
2 0
4 2
Type I variations
Type I-wijzigingen Vervolgaanvragen
Applications for extensions/ modifications
Aanvragen voor uitbreiding/wijziging
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
Inachtneming van voorgeschreven termijnen bij de behandeling van type I- en type II-wijzigingen, vervolgaanvragen voor handelsvergunningen en MRL’ s Aandacht voor de ontwikkeling van de werklast in 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities Maintenance activities relating to the post-authorisation surveillance of veterinary medicines will steadily rise in 2002.
29/64 3.4 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten De nazorg in verband met het toezicht na het verlenen van vergunningen voor diergeneesmiddelen zal in 2002 gestaag toenemen.
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
Dit houdt uiteraard verband met het toegenomen aantal centraal toegelaten diergeneesmiddelen.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
De geneesmiddelenbewaking zal in 2002 intensiever worden.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
De database EudraVigilance voor de bewaking van diergeneesmiddelen zal worden getest met het oog op installatie en implementatie.
The system is expected to become operational during 2002.
Het systeem zal in 2002 waarschijnlijk operationeel worden.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
In 2002 zal een herbeoordeling van 23 toegelaten geneesmiddelen plaatsvinden.
Periodic safety update reports 2000-2002
Het aantal periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen zal naar verwachting toenemen tot 56.
60
Periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid, 2000-2002 60
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3.5 Wetenschappelijk advies De veterinaire farmaceutische industrie maakt vrij weinig gebruik van de beschikbare wetenschappelijke adviesdiensten en waarschijnlijk komen er in 2002 maar twee verzoeken binnen: één voor de ontwikkeling van een nieuw diergeneesmiddel en één met betrekking tot de vaststelling van de maximumwaarde voor residuen van een nieuwe stof die in diergeneesmiddelen wordt gebruikt.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen Er worden in 2002 drie arbitrages en communautaire verwijzingen verwacht.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
3.7 Belanghebbenden Het secretariaat blijft zich inzetten voor de betrekkingen en de samenwerking met belanghebbenden bij het CVMP teneinde de doorzichtigheid te verbeteren, en organiseert ieder kwartaal bijeenkomsten met het Comité en tweemaal per jaar informatiedagen over belangrijke onderwerpen, waarbij wordt voortgebouwd op het eerdere succes van deze bijeenkomsten.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
Bovendien zullen kerngroepen van deskundigen van het CVMP en van belanghebbende partijen bijeen worden geroepen om specifieke onderwerpen te bestuderen die het Comité en de belanghebbenden onderling zijn overeengekomen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.8 International activities
30/64 3.8 Internationale activiteiten Belangrijkste internationale activiteiten voor de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het CVMP in 2002:
Activities with European institutions and Member States
Activiteiten met andere Europese instellingen en lidstaten
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Deelname aan een aantal groepen onder leiding van de Europese Commissie, zoals het permanent Comité voor diergeneesmiddelen, de werkgroep Mededelingen voor aanvragers en vergaderingen van de hoofden van nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (HEVRA).
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Deze activiteiten worden voornamelijk georganiseerd via het Pan-Europees Regelgevingsforum (PERF) en de verschillende prioritaire actieterreinen met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
Het EMEA zal zorgen voor een adequate coördinatie en brengt expertise in het VICH-proces in.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
Het EMEA zal, als lid van de delegatie van de Europese Commissie, of in eigen naam, wetenschappelijke expertise blijven verschaffen aan de Codex Alimentarius, de Wereldgezondheidsorganisatie en andere internationale fora.
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
3.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Immunologische preparaten
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
Vier vergaderingen in 2002 Voltooiing van het richtsnoer over harmonisatie van vereisten voor een lage werkzaamheid en hoge veiligheidspotentie en vaccins van constante kwaliteit, en over dragervaccins Herziening van de richtsnoeren inzake overdraagbare spongiforme encefalopathieën, in overeenstemming met de Europese farmacopee, alsmede inzake paardeninfluenza en claims voor veterinaire vaccins.
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Drie vergaderingen in 2002 Voltooiing van het richtsnoer inzake antimicrobiële middelen voor diergeneeskundig gebruik en ectoparasiticiden voor schapen, rundvee en geiten Overleg over het VICH-richtsnoer inzake veiligheid voor bepaalde diersoorten en voorbereiding van een richtsnoer inzake vochttherapieën.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
Zes vergaderingen in 2002 Afronding en ontwikkeling van een aantal maatregelen voor de implementatie van de database EudraVigilance, met inbegrip van de VEDDRA-lijst van klinische termen, teneinde rekening te kunnen houden met de harmonisatie in het kader van de VICH, alsmede voor de elektronische verzending en het beheer van informatie over geneesmiddelenbewaking en voor de optimalisering van het toezicht op geneesmiddelen In samenwerking met belanghebbende partijen een gemeenschappelijk meldingsformulier voor verdachte bijwerkingen van geneesmiddelen uitwerken
 EMEA 2002 Page 30/ 62
31/64 Werkgroep Veiligheid
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Vijf vergaderingen in 2002 Beoordeling van de antwoorden op de vragenlijsten in verband met voorlopige MRL’ s voor oude stoffen Ontwikkeling van richtsnoeren als voorbereiding voor een bijdrage van het CVMP aan de VICH Afronding van de herziening van richtsnoeren inzake de evaluatie van de effecten van antimicrobiële stoffen op menselijke darmflora.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Vier vergaderingen in 2002 Richtsnoer voor gewijzigde afgifte van orale en transdermale toedieningsvormen Uitwerking van een richtsnoer over nabij-infrarode spectroscopie Herziening van het richtsnoer over het Europese permanente dossier van de werkzame stof en andere adviezen van het CVMP.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
Drie vergaderingen in 2002 Richtsnoer uitwerken over testen vóór de vergunningverlening die beantwoorden aan de wettelijke voorschriften als deel van de aanvraagprocedure voor een handelsvergunning
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.10 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
http: / /www. hevra. org
http://www.hevra.org
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
De eenheid zal secretariële ondersteuning blijven geven aan de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG).
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
De Groep dient de aanvraagprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning te vergemakkelijken.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Het voorzitterschap wordt bij toerbeurt waargenomen door een vertegenwoordiger van de lidstaat die het voorzitterschap van de Europese Unie uitoefent.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
Met de aanzienlijke toename van de werklast in de afgelopen periode op dit terrein en die ook in 2002 wordt verwacht is een nationale deskundige bij het EMEA gedetacheerd, die zich geheel wijdt aan het VMRFG.
 EMEA 2002 Page 31/ 62
32/64 Hoofdstuk 4 Inspecties
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
De sector Inspecties maakt deel uit van de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties
Head of Sector
Hoofd van de sector
Sheila KENNEDY (acting)
Sheila KENNEDY (waarnemend)
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten (goede fabricagepraktijken)
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY en Katrin NODOP
Priorities for inspections in 2002:
Inspectieprioriteiten in 2002:
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
De tot op heden bereikte aanzienlijke vorderingen met het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) consolideren.
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
In het bijzonder wil de sector door het opbouwen van een vertrouwensrelatie meewerken aan de uiteindelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomst met Japan; blijft zij werken aan de tenuitvoerlegging van de overeenkomst met de Verenigde Staten; coördineert zij de werkovereenkomsten met Australië en Nieuw-Zeeland en bevordert zij de concrete uitvoering van de MRA’ s met Canada en Zwitserland.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
De ad-hocvergaderingen van de inspectiediensten inzake goede fabricagepraktijken (GMP) en goede klinische praktijken (GCP) beheren en werken aan verdere harmonisatie van inspectieprocessen in de EU.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Voortzetting van de contacten met betrekking tot goede laboratoriumpraktijken (GLP) met de wetenschappelijke comités van het EMEA en GLP- inspecteurs ten behoeve van een verbetering van procedures en concept.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Beantwoorden aan de verplichtingen van het Bureau door het PERF II-programma met succes af te ronden op alle overeengekomen prioritaire actieterreinen die betrekking hebben op inspecties en goede fabricagepraktijken.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Waarborgen dat alle verzoeken om inspectie binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen op vakkundige en efficiënte wijze en in overeenstemming met de overeengekomen kwaliteitsnormen van het Bureau in behandeling worden genomen.
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
Het aantal verzoeken om GMP-inspecties zal in 2002 naar verwachting min of meer gelijk blijven (70).
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
De werklast met betrekking tot productgebreken die daarbij aan het licht komen, zal aanzienlijk blijven.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Er zijn voorzieningen getroffen voor 2 GLP-inspecties voor het geval de wetenschappelijke comités hierom vragen.
Inspections performed 2000-2002
33/64 Inspecties, 2000-2002
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
70 60 GMP- 50 inspecties 40 GCP-
10 0
30 20 10 0
inspections
inspecties GLP- inspecties
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
De ad-hocgroep GMP-inspecteurs zal in 2002 vijfmaal vergaderen en zich daarbij vooral richten op het opstellen van richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken en de harmonisatie van inspectieprocedures teneinde de inspectiesystemen in de lidstaten te versterken en het wederzijdse vertrouwen tussen de lidstaten te vergroten.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
In het komende jaar zal de nadruk liggen op de tenuitvoerlegging van het gezamenlijke controleprogramma van de EU.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
De ad-hocgroep GCP-inspecteurs komt in 2002 eveneens vijfmaal bijeen.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
De groep zal de nadruk leggen op de concrete tenuitvoerbrenging van de GCP-inspectieprocedures ten behoeve van de gecentraliseerde procedure.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Dit betekent onder meer dat met adviseurs wordt gewerkt aan de processen die noodzakelijk zijn om inspecties in gang te zetten, tijdens de bestudering van het dossier, en aan de resultaten die dienen te worden behaald.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
Er zal ook veel werk moeten worden verricht voor de voorbereiding van richtsnoeren voor de richtlijn inzake klinische proeven.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
De werkzaamheden in verband met het contract van het EMEA met het Italiaanse Ministerie van Gezondheid waarbij Italië steun krijgt bij de opleiding van inspecteurs en bij gezamenlijke inspecties, zullen in 2002 worden voortgezet.
Mutual recognition agreements
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
De werkzaamheden met betrekking tot overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) zullen in 2002 worden voortgezet, in het bijzonder in verband met de aanvang van de voorbereidingsfase van anderhalf jaar voor de MRA met Japan.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
De timing van de activiteiten onder de overeenkomst met de Verenigde Staten blijft onzeker; het is mogelijk dat de fase van opbouw van vertrouwen met twee jaar wordt verlengd.
Certification of medicinal products
Certificering van geneesmiddelen
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
Verwacht wordt dat het aantal verzoeken om certificering van geneesmiddelen in 2002 met zo’ n 25% zal stijgen.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Dit is in de eerste plaats toe te schrijven aan het toenemende aantal centraal toegelaten geneesmiddelen en aan de wijzigingen, vervolgaanvragen en vernieuwingen die met dergelijke vergunningen verband houden.
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Geneesmiddelencertificaten, 2000- 2002
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
34/64 Tenuitvoerlegging van Richtlijn 2001/20/EG van de Raad
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Er worden richtsnoeren voorbereid voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe Richtlijn inzake klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG van de Raad, PB L 121 van 1.5.2001, blz.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Zo zullen onder meer specificaties moeten worden opgesteld voor de database klinische proeven die in de richtlijn wordt genoemd.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
Het EMEA heeft kenbaar gemaakt bereid te zijn als rapporteur op te treden voor de ontwikkeling van het richtsnoer inzake de database voor klinische proeven, en voor de database inzake ernstige bijwerkingen, waarvan melding is gemaakt in artikel 11, lid 3, van de Richtlijn.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
Dit betreft een nieuw activiteitenterrein van het EMEA dat niet in de oorspronkelijke begrotingsaanvrage bij de begrotingsautoriteit van de EU is voorzien.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
35/64 Hoofdstuk 5 Administratie en ondersteunende diensten
Administration Unit
Eenheid Administratie
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Hoofd sector Personeelszaken en begroting Hoofd sector Infrastructuur Hoofd sector Boekhouding
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (waarnemend) Gerard O’ MALLEY
Communications and networking Unit
Eenheid Communicatie en networking
Post vacant
Vacature
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Hoofd sector Documentbeheer en publicaties Hoofd sector Beheer vergaderingen en conferenties Hoofd sector Projectbeheer Hoofd sector Informatietechnologie Plv. hoofd sector Informatietechnologie
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (waarnemend) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
De eenheid Administratie bestaat nu uit drie sectoren, waaronder een nieuwe sector Infrastructuur.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Deze sector omvat een aantal diensten die voorheen onder verschillende afdelingen binnen het EMEA vielen, met name faciliteitenbeheer, archief, reprografie en de postkamer.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
De onlangs opgerichte eenheid Communicatie en networking verleent diensten aan de partners van het Bureau, verstrekt informatie aan het publiek en geeft uitgebreide logistieke en technische steun aan nationale bevoegde instanties.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
Ook is zij verantwoordelijk voor de IT-diensten binnen het EMEA.
5.1 Administration Personnel and budget
5.1 Administratie Personeel en begroting
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
De personeelsdienst zal te maken krijgen met een duidelijke toename van de werklast wegens de werving en selectie van nieuwe medewerkers die in de begroting van 2002 zijn voorzien.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Daarnaast zal deze dienst moeten zorgen voor de vervanging van vertrekkende medewerkers en voor de uitbetaling aan huidige, nieuwe en vertrekkende personeelsleden.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Verwacht wordt dat in 2002 zo’ n 65 nieuwe medewerkers in dienst van het EMEA komen.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
Het geautomatiseerde personeelsbestand zal in 2002 verder worden ontwikkeld.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
Het personeelsbeleid van het Bureau wordt in 2002 grondig herzien.
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
Het betreft verbeteringen in de wervingsmodellen door een grotere variatie aan publicaties voor vacatures bij het EMEA Ontwikkeling van gezinsvriendelijker werktijden en – mogelijkheden Ontwikkeling van opleidingen, vaardigheden en bekwaamheden van de medewerkers, waaronder specifieke beroepsopleidingen waardoor het personeel gemakkelijker inzetbaar kan blijven in andere Europese organen en in de particuliere sector.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
36/64 Er zal verder worden gewerkt aan de formalisering van het personeelsbeleid van het Bureau in één enkel document overeenkomstig de aanbeveling van de Europese Rekenkamer.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Naast de lopende begrotingsactiviteiten en het begrotingstoezicht zal de sector de EMEA-begroting omzetten in een BTW-neutraal systeem.
Infrastructure services
Infrastructuur
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Ontwikkeling en invoering van een rampenplan Verwerving en renovatie van de zesde verdieping van het EMEA-gebouw, plus hiermee verband houdende werkzaamheden elders in het EMEA-gebouw Opzetten van een archiefbestand voor dossiers die buiten het EMEA zijn opgeslagen Installatie van een netwerk van digitale fotokopieerapparaten Installatie van een digitaal, gesloten televisiecircuit
Accounting
Boekhouding
Key objectives in 2002 include:
Hoofddoelstellingen in 2002:
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
Herziening van het financieel reglement van het EMEA in overeenstemming met de hervorming van de financiële reglementen van de instellingen van de Europese Unie Verbetering van de uitbetalingsprocedure voor vergaderkosten van afgevaardigden bij het EMEA Aanpassing van de software voor de interne boekhouding, met onder meer de integratie ervan in andere, met financiën verband houdende systemen van het EMEA Verdere ontwikkeling van de analytische boekhouding en van kosteninformatie per activiteit in het kader van de kostprijsberekening.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Ontwikkeling EMEA-begroting, 1995-2002
80 70 60 €millions
80 70 60 50 €mln
Fee revenue
Inkomsten uit vergoedingen
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
(*) De raad van beheer heeft op 18 december 2001 de begroting voor het jaar 2002 goedgekeurd.
The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
37/64 5.2 Documentbeheer en publicaties De sector is verantwoordelijk voor de publicatie, catalogisering, verspreiding en het bewaren van EMEA-documenten.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
De activiteiten hebben betrekking op kwaliteitsbeheer (met name op het gebied van vertalingen, de kwaliteit van productinformatie en de coherentie van documenten) en logistiek (EMEA-bibliotheek, fysieke en elektronische archivering).
Priorities in 2002 are:
De prioriteiten in 2002 zijn:
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Voortzetting van de implementatie van het elektronische documentbeheersysteem: het hele Bureau zal in de eerste maanden van 2002 overgaan op het nieuwe systeem teneinde baat te hebben bij een verbeterde toegang tot documenten.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
Zodra dit is gebeurd, zal worden gewerkt aan de invoering van elektronische werkstromen voor een bepaald aantal activiteiten binnen het Bureau.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
Dit werk zal doorgaan totdat alle werkstromen binnen het hele Bureau – waar mogelijk – elektronisch verlopen, hetgeen vóór eind 2004 is gepland.
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
Bijdragen tot een betere publicatie van informatie op de website van het EMEA en de verwachte toename van het aantal documenten opvangen.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
De sector zal eveneens een bijdrage leveren aan het doorlopende toezicht op en beheer van de site.
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
Doorvoering van een nieuwe strategie voor publicaties om belangrijke documenten sneller te kunnen publiceren, met onder meer een aanbestedingsprocedure voor het extern drukken van bijvoorbeeld jaarverslagen en werkprogramma’ s.
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
Verzending van documenten, waarbij als doel is gesteld dat 95% van de documentaanvragen binnen 48 uur is afgehandeld.
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
Het aantal aanvragen zal naar verwachting stijgen van 3 200 in 2001 tot 4 000 in 2002, ondanks de beschikbaarheid van steeds meer documenten op de website.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
38/64 5.3 Beheer vergaderingen en conferenties De sector is verantwoordelijk voor een efficiënte ondersteuning van EMEA-vergaderingen door optimale faciliteiten en diensten te bieden en de beschikbare hulpmiddelen voortdurend te verbeteren, alsmede door afgevaardigden logistieke en andere praktische steun te bieden.
Priorities in 2002 are:
Prioriteiten in 2002:
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Ontwikkeling van nieuwe vergadervormen, vooral met het oog op de toename van het aantal bijeenkomsten ten kantore van het EMEA en de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie Volledige installatie van het geautomatiseerde beheersysteem voor vergaderingen.
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Herziening van de procedures voor de uitbetalingen aan afgevaardigden door de verwachte toename van het aantal afgevaardigden Steun aan het functioneren van het Pan-Europees Regelgevingsforum (PERF), met name door de levering van documenten, technische rapporten en conferentieverslagen Installatie van videoconferentiefaciliteiten teneinde de deelname van deskundigen aan het werk van de wetenschappelijke comités, werkgroepen en de groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning te optimaliseren.
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Aantal vergaderdagen en gedelegeerden met vergoeding, 2000-2002
Number of meeting days
Aantal vergaderdagen
Number of delegates
Aantal gedelegeerden
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.4 Project management
De stijging van het aantal afgevaardigden dat in 2002 vergoedingen krijgt uitbetaald is toe te schrijven aan het toegenomen aantal ad-hocvergaderingen in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aan een groter beroep op deskundigen bij de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en ook aan de voorbereiding en uitvoering van een aantal bijzondere projecten, vooral in verband met de toekomstige rol van het Bureau in de communautaire IT-strategie voor geneesmiddelen.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
39/64 5.4 Projectbeheer Deze sector is opgezet om één enkel punt binnen de eenheid Communicatie en networking te hebben voor de coördinatie en het beheer van afzonderlijke projecten waarvan de doelstellingen aansluiten bij die van de eenheid.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
De doelstellingen kunnen worden samengevat als vergemakkelijking van de communicatie binnen het Europese netwerk, met nadruk op de vereiste communicatie-instrumenten, IT-systemen en logistieke ondersteuning.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
De algemene doelstellingen voor 2002 betreffen het structureren van en werken aan de oude en nieuwe projecten waarvoor de sector verantwoordelijkheid draagt.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
De sector zal zowel interne EMEA- projecten beheren, als Europese projecten die deel uitmaken van het Europese netwerk.
These projects include:
Het betreft:
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
het beheer en de organisatie van het Pan-Europese Regelgevingsforum implementatie van het elektronisch gemeenschappelijk technisch document (eCTD) voor het indienen van aanvragen voor handelsvergunningen tenuitvoerbrenging van het project productinformatiebeheer (PIM).
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
Implementatie van het systeem EudraVigilance Implementatie van een elektronisch documentenbeheersysteem bij het EMEA Voorbereiding van de database EuroPharm, waarin informatie over alle, binnen de EU toegelaten producten wordt opgenomen Ontwikkeling van een database voor klinische proeven
The sector’ s mission is to supply reliable and robust information technology (IT) services to the Agency.
40/64 5.5 Informatietechnologie De IT-sector heeft tot taak het Bureau betrouwbare en gedegen informatietechnologiediensten te verlenen.
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
De diensten omvatten een passend niveau van operationele steun, eigen programmaontwikkeling, en technische steun voor extern gerichte projecten.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
Het EMEA heeft ermee ingestemd met ingang van januari 2003 verantwoordelijkheid te nemen voor de meeste pan-Europese IT-projecten en -diensten overeenkomstig een door de Europese Commissie ontwikkeld strategievoorstel en uitvoeringsplan.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Dit is een grote uitdaging voor de IT-sector van het Bureau met dienovereenkomstige gevolgen in de jaren 2002 (omdat het Bureau de noodzakelijke structuren moet invoeren en middelen ter beschikking moet stellen om de nieuwe taken te kunnen oppakken) en 2003, naarmate het EMEA de veranderingen in 2002 consolideert en zijn nieuwe verantwoordelijkheden volledig op zich neemt.
Internal services
Interne diensten
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
In 2002 tracht de IT-sector het volgende te bereiken:
Function Operational support
Onderwerp Operationele steun
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
Activiteiten - Zorgen voor een minimale systeembeschikbaarheid van 98% van de IT- diensten tijdens kantooruren van het EMEA.
Applications & equipment Contribute to the business continuity/ disaster recovery project Equip and connect the 6th floor;
Toepassingen & materiaal Bijdragen tot het rampenplan en – herstelproject
- Execute the replacement of obsolete equipment and applications in accordance with the defined lifecycle criteria
- Helpdesk in overeenstemming met het door het Bureau verlangde dienstniveau - Vervanging van verouderde apparatuur en toepassingen in overeenstemming met de vastgestelde criteria van economische levensduur
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
Inrichting en aansluiting van de 6de verdieping Vervanging van schermen; ontwerp en installatie van het opslagnetwerk (SAN); bijdragen tot de definitie van een beleid inzake elektronische archivering
Development -
Ontwikkeling
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
- Implementatie van upgrades van aangepaste toepassingen wanneer dit door nieuwere versies van de onderliggende, gedeponeerde programma’ s noodzakelijk is
Personnel database; Sincom 2
Geautomatiseerd personeelsbestand; Sincom 2