qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,01).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioequivalentie onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Competact bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon and metformine gegeven als aparte tabletten.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede fase (13% and 28% respectievelijk).
Tmax was delayed by food by approximately 1.9h for pioglitazone and 0.8 h for metfomin.
Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden zeer ruim aan plasma-eiwit gebonden (> 99%).
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 alhoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de werkzaamheid.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Gelijktijdige toediening van
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
12 pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
12 Elderly:
Oudere patiënten:
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Steady-state farmacokinetiek voor patiënten vanaf 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
De intrinsieke klaring is derhalve lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Na orale toediening was de niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de faeces 20-30%.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Bij de gebruikelijke dosering en doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en zijn deze over het algemeen lager dan 1 µg/ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 µg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie geconstateerd.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Plasma protein binding is negligible.
Plasmabinding is verwaarloosbaar.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformine gaat over in erythrocyten.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
No metabolites have been identified in humans.
Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager,
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
13 evenredig met de creatinineklaring hetgeen de eliminatiehalfwaardetijd verlengt c.q. leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in Competact.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met pioglitazon of metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
In toxiciteitsstudies, werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ 4 maal de klinische blootstelling.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinisme en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Bij onderzoek aan de hand van een batterij van in vitro- en in vivo genotoxiciteitstesten bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Er werd geen tumorogene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’ s voor de mens.
Tablet Core:
Tabletkern:
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Microkristallijne cellulose Povidon (K30) Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
Film Coat:
Filmcoating:
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Hypromellose Macrogol 8000 Talk Titaniumdioxide.
6.2 Incompatibilities
14 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
14 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
EU/ 1/ 06/ 354/ 001-9
EU/1/06/354/001-9
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italië
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ierland
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in de July 2007 versie, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte produkt in gebruik blijft..
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheer Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in de versie 3.0 van het Risicobeheer Plan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Richtlijn betreffende Systemen voor Risicobeheer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet het RMP voorgelegd worden op hetzelfde tijdstip als de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
17 Bovendien dient een geactualiseerd RMP te worden geleverd • Wanneer er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed is op de huidige Veiligheidsspecificaties, het huidige Farmacovigilantieplan of de risicobeperkende activiteiten. • Binnen 60 dagen na een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeperking) te verwachten mijlpaal. • Op verzoek van de EMEA.
18 A.
18 BIJLAGE III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
CARTON
DOOSJE
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
pioglitazon (als hydrochloride) metforminehydrochloride
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 180 tabletten
{month/ year}
EXP {MM/JJJJ}
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
EU/1/06/354/001 14 tabletten EU/1/06/354/002 28 tabletten EU/1/06/354/003 30 tabletten EU/1/06/354/004 50 tabletten EU/1/06/354/005 56 tabletten EU/1/06/354/006 60 tabletten EU/1/06/354/007 90 tabletten EU/1/06/354/008 98 tabletten EU/1/06/354/009 180 tabletten
Batch number:
Lot {nummer}
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
Competact 15 mg/850 mg tabletten.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/850 mg tabletten
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
pioglitazon (als hydrochloride) metforminehydrochloride
Expiry date:
EXP {MM/JJJJ
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
OVERIGE (AFKORTINGEN VOOR DE DAGEN VAN DE WEEK VOOR KALENDERVERPAKKINGEN)
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
MA 1 MA 2 DI 1 DI 2 WO 1 WO 2 DO 1 DO 2 VR 1 VR 2 ZA 1 ZA 2 ZO 1 ZO 2
23 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COMPETACT 15 mg/850 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Pioglitazon / Metforminehydrochloride
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
What Competact is and what it is used for 2.
Wat is Competact en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Competact 3.
Wat u moet weten voordat u Competact inneemt 3.
How to take Competact 4.
Hoe wordt Competact ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Hoe bewaart u Competact 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS COMPETACT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact tabletten helpen bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U COMPETACT INNEEMT
Do not take Competact:
Gebruik Competact niet:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pioglitazon, metformine of voor één van de andere
Competact tablets.
bestanddelen van Competact tabletten.
- If you have heart failure.
- Als u lijdt aan hartfalen.
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop
breathing difficulties.
waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid)
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- Als u diabetische keto-acidose heeft (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies,
vomiting).
misselijkheid of braken).
- If you have a problem with your kidneys.
- Als u een nieraandoening heeft.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
You will need to stop
- Als van u een röntgenfoto gemaakt gaat worden met behulp van een injecteerbare
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
U zult moeten stoppen met het gebruiken van Competact tabletten ten tijde van en een paar dagen na de procedure.
- If you are breast-feeding.
- Als u borstvoeding geeft.
Take special care with Competact:
Wees extra voorzichtig met Competact:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Vertel uw arts voordat u begint dit medicijn in te nemen.
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Als u aan een bijzondere diabetische oogziekte genaamd macula-oedeem lijdt (zwellling van de
of the eye).
achterzijde van het oog).
- If you are planning to become pregnant.
- Als u van plan bent zwanger te worden.
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden, omdat u dan wellicht enkele dagen voor
Competact for a couple of days before and after the procedure.
en na de ingreep moet stoppen met het gebruik van Competact.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Als u lijdt aan een polycysteus ovarium syndroom.
There may be an increased possibility of your
Door de wijze van werking van dit
becoming pregnant because of how your medicine works.
geneesmiddel kan er een verhoogde kans op zwangerschap ontstaan
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Als u jonger bent dan 18 jaar, omdat gebruik bij deze patiënten niet wordt aanbevolen.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Als u reeds andere tabletten neemt voor de behandeling van diabetes.
Taking other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Laat uw arts weten indien u reeds cimetidine, glucocorticoiden, beta-2-agonisten, diuretica of ACE- remmers gebruikt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Uw arts kan u adviseren dit geneesmiddel niet meer te gebruiken.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
U mag geen Competact gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw baby te gaan geven.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE COMPETACT
HOE WORDT COMPETACT INGENOMEN
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Competact nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
De gebruikelijke dosering is één tablet twee maal daags.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Competact regelmatig een bloedtest bij u af te laten nemen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact tabletten gebruikt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en hartaandoeningen of een eerdere beroerte die werden behandeld met pioglitazone en insuline, maakten een ontwikkeling voor hartfalen mee.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Licht uw arts zo snel mogelijk in als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of locale zwellingen (oedeem).
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (nep-pil), werd er een verhoogd aantal botfracturen gezien bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Competact uw bloed wilt laten testen.
This is to check that your liver is working normally.
Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nierproblemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.
If you take more Competact tablets than you should:
26 Wat u moet doen als u meer van Competact heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Competact:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Competact te gebruiken:
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Probeer Competact tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Competact:
Als u stopt met inname van Competact:
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Stop niet met de innamen van Competact tabletten zonder dit eerst te bespreken met uw arts.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Competact tabletten, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Competact bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt..
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Sommige patiënten ervaren de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van pioglitazon en/of metformine (2 actieve bestanddelen van Competact):
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten die metformine gebruiken een ziekte opgetreden die lactaatacidose wordt genoemd (een teveel aan melkzuur in het bloed), vooral bij patiënten bij wie de nieren niet goed werken.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Symptomen omvatten een koud en oncomfortabel gevoel, ernstige misselijkheid en braken, buikpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies of snelle ademhaling.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Indien u sommige van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Competact en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Troebel zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is gemeld.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Als u een van deze symptomen voor het eerst ervaart of als ze verergeren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Tussen de 1 op 10 en 1 op 100 patiënten ervaart:
- blood in urine
- bloed in de urine
- anaemia
- bloedarmoede
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten ervaart
- sinusitis
- bijholteontsteking
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 patiënten ervaart
- impaired liver function
- verstoorde leverfunctie
Less than 1 in 10,000 patients experience
Minder dan 1 op de 10.000 patiënten ervaart
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- een toestand die lactaat acidose wordt genoemd (te veel melkzuur in uw bloed) ten gevolge van
particularly those whose kidneys are not working properly
- Troebel zicht door zwelling (of vloeistof) achter in het oog.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
Wazig zien als gevolg van een zwelling (of vloeistof) in de achterzijde van het oog is gemeld.
HOW TO STORE COMPETACT
HOE BEWAART U COMPETACT
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Competact niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en op de blisterverpakking.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
De werkzame bestanddelen zijn 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
De andere bestanddelen zijn, microkristallijne cellulose, povidon (K 30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Competact tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten met opdruk ‘ 15 / 850’ aan één zijde en ‘ 4833M’ aan de andere.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 180 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Registratiehouder:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Verenig Koninkrijk.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
28 България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Österreich Takeda Pharma Ges m. b. H.
Takeda Pharma Ges m.b.H.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
27 España Lilly S. A.
España Lilly S.A.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
29 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 171
EMEA/H/C/171
What is Comtan?
Wat is Comtan?
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
What is Comtan used for?
Wanneer wordt Comtan voorgeschreven?
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
De ziekte van Parkinson is een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met “ fluctuaties” aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
De fluctuaties houden verband met een vermindering van de werkzaamheid van levodopa.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde “ on-off-fenomeen”, waarbij hij het ene moment kan bewegen (“ on” -fase) en het andere moment weer immobiel is (“ off” - fase).
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtan wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatie- behandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
How is Comtan used?
Hoe wordt Comtan gebruikt?
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
De patiënt mag per dag maximaal 10 tabletten innemen.
It can be taken with or without food.
Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Wanneer patiënten Comtan voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses te nemen.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Comtan kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een “ gereguleerde afgifte” (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
How does Comtan work?
Hoe werkt Comtan?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
De werkzame stof in Comtan, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die men via de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mond kan innemen.
As a result, levodopa remains active for longer.
Als gevolg daarvan blijft levodopa langer werkzaam.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dit helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen, verbeteren.
How has Comtan been studied?
Hoe is Comtan onderzocht?
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtan of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
In het eerste onderzoek werd gemeten na de eerste dosis levodopa ‘ s ochtends en in het tweede onderzoek na één dag.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Welke voordelen bleek Comtan tijdens de studies te hebben?
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Comtan bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
In het eerste onderzoek kon de “ on” - fase door toevoeging van Comtan met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
What is the risk associated with Comtan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Comtan in?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtan.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtan mag niet gebruikt worden bij patiënten met: • een leveraandoening, • feochromocytoom (een tumor in de bijnier), • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtan mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep “ monoamineoxidaseremmers” (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Why has Comtan been approved?
Waarom is Comtan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico’ s als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtan.
Other information about Comtan:
Overige informatie over Comtan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
De Europese Commissie heeft op 22 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtan verleend aan Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
The full EPAR for Comtan is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtan.
EU/ 1/ 98/ 081/ 001 EU/ 1/ 98/ 081/ 002 EU/ 1/ 98/ 081/ 003 EU/ 1/ 98/ 081/ 004
EU/1/98/081/001 EU/1/98/081/002 EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/004
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Fles (glas) Fles (glas) Fles (glas) Fles (glas)
Comtan 200 mg film-coated tablets
Comtan 200 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Elke tablet bevat 1,82 mg sucrose.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “ Comtan”.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en “ end-of- dose” motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze combinaties.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entacapone dient alleen gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij het gelijktijdig gebruik met entacapone.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dosering Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat.
2,000 mg of entacapone.
De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2.000 mg entacapone.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entacapone versterkt de effecten van levodopa.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Om de levodopagerelateerde dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en hallucinaties, te verminderen, is het daarom vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met entacapone is ingesteld.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen om een afdoende controle van de parkinsonsymptomen te bereiken.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Daarom kunnen patiënten die behandeld worden met standaard levodopa/benserazidepreparaten waarschijnlijk een grotere reductie van de levodopadosering krijgen wanneer de entacaponebehandeling wordt gestart.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Het is dus niet nodig de dosering aan te passen.
Hepatic impairment: see section 4.3.
Hepatische insufficiëntie: zie rubriek 4.3.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Wijze van toediening Entacapone wordt oraal gebruikt en gelijktijdig met elke levodopa/carbidopa of elke levodopa/benserazide dosis toegediend.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Hepatic impairment.
- Hepatische insufficiëntie.
- Phaeochromocytoma.
- Feochromocytoom.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAO-
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
B) remmers (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-
entacapone (see section 4.5).
remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische
rhabdomyolysis.
rabdomyolyse.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) wordt zelden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Bij gecontroleerde studies waarin behandeling met entacapone abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot de behandeling met entacapone.