qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en verzocht om aanvullende wijzigingen.
disease and Peripheral arterial disease,
cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in Presap
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
(veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of angiotensine II- receptorantagonisten.
within the first month of treatment,
merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn
with celecoxib,
opgetreden met celecoxib.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties
discontinuation of the treatment.
die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- is van mening dat de baten/risicoverhouding van Onsenal bij familiale adenomateuze polypose
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
(FAP) gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies),
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van Onsenal verder te onderzoeken.
EMEA/ H/ C/ 407
EMEA/H/C/407
What is OPATANOL?
Wat is OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL is een heldere oogdruppeloplossing die de werkzame stof olopatadine bevat.
What is OPATANOL used for?
Wanneer wordt OPATANOL voorgeschreven?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van oogsymptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts).
These include itching, redness and swelling.
Daartoe behoren jeuk, roodheid en zwelling.
How is OPATANOL used?
Hoe wordt OPATANOL gebruikt?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOL wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
De dosis is tweemaal daags om de acht uur één druppel in het betreffende oog/de betreffende ogen.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
In geval van een gelijktijdige oogbehandeling met andere geneesmiddelen, moet een tussenpoos van vijf tot tien minuten tussen de opeenvolgende toedieningen worden aangehouden.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
De oogdruppels kunnen zo nodig maximaal vier maanden worden gebruikt.
How does OPATANOL work?
Hoe werkt OPATANOL?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
De werkzame stof in OPATANOL, olopatadine, is een antihistaminicum.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadine blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische reacties veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht.
How has OPATANOL been studied?
Hoe is OPATANOL onderzocht?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
De werking van OPATANOL is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij 688 patiënten betrokken waren.
Two of these studies included children.
De onderzoeken duurden tussen zes tot veertien weken.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOL werd vergeleken met natriumcromoglicaat (een ander antiallergisch geneesmiddel), met levocabastine (een ander antihistaminicum) en in twee onderzoeken met placebo (een schijnbehandeling).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Voor alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de mate van jeuk en roodheid in de ogen.
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
In een van de placebo- onderzoeken werd bovendien het verband onderzocht tussen deze symptomen en de stuifmeelconcentratie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek OPATANOL tijdens de studies te hebben?
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Bij lagere stuifmeelconcentraties bleek er geen verschil te bestaan tussen de beide behandelingen.
What is the risk associated with OPATANOL?
Welke risico’ s houdt het gebruik van OPATANOL in?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen met OPATANOL (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, smaakstoornissen, pijn in het oog, oogirritatie, vreemde gewaarwordingen in het oog, droge neus en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van OPATANOL.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op olopatadine of op een van de overige bestanddelen.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOL bevat benzalkoniumchloride, een stof waarvan bekend is dat hij tot verkleuringen van zachte contactlenzen leidt.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Er is daarom voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Why has OPATANOL been approved?
Waarom is OPATANOL goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPATANOL groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van klachten en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis van de ogen.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van OPATANOL.
Other information about OPATANOL:
Overige informatie over OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
De Europese Commissie heeft op 17 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van OPATANOL verleend aan de firma AlconLaboratories (UK) Limited.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Deze vergunning werd op 17 mei 2007 verlengd.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor OPATANOL.
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
1mg/ ml 1mg/ ml
1mg/ml 1mg/ml
Eye drops, solution Eye drops, solution
Oogdruppels, oplossing Oogdruppels, oplossing
Ocular use Ocular use
Oculair gebruik Oculair gebruik
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Fles (LPDE) Fles (LPDE)
1/ 1
1 fles 3 flessen
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
0,1 mg/ml benzalkoniumchloride
Eye drops, solution (eye drops).
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel OPATANOL in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen dient erop gelet te worden dat de druppelteller van het flesje niet in contact komt met de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Houd het flesje goed gesloten waneer u dit niet gebruikt.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Gebruik bij bejaarden Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij bejaarde patiënten.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Kinderen OPATANOL kan bij kinderen (van 3 jaar en ouder) in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Olopatadine in de vorm van oogdruppels (OPATANOL) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverziekte.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie 5.2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Er is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel wordt gebruikt in oogheelkundige producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Hetzelfde geldt voor afwijkingen waarbij de cornea is aangetast.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Contactlenzen Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om na indruppeling van OPATANOL 10-15 minuten te wachten voordat ze hun contactlenzen inzetten.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroom- P450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Deze resultaten duiden erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig toegediende actieve substanties.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Zwangerschap Met betrekking tot olopatadine zijn geen klinische gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Moeders die borstvoeding geven OPATANOL wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Olopatadine is na orale toediening teruggevonden in de melk van zogende ratten.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Dierstudies hebben verminderde groei aangetoond bij zogende jongen van moederdieren die systemisch olopatadine kregen in doses ver boven de maximaal aanbevolen dosis voor humaan oculair gebruik.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Het is niet bekend of lokale toediening bij de mens zou kunnen resulteren in voldoende systemische resorptie zodat detecteerbare hoeveelheden in de humane moedermelk terechtkomen.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Zoals voor alle oogdruppels geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
3 4.8 Undesirable effects
3 4.8 Bijwerkingen
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd OPATANOL één tot vier maal daags gedurende maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met loratadine 10 mg.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Er werden tijdens het klinische onderzoek geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan OPATANOL.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
De volgende bijwerkingen werden beoordeeld als gerelateerd aan de behandeling en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, ≤ 1/100), zelden (> 1/10.000, ≤ 1/1.000) of zeer zelden (≤ 1/10.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: rhinitis
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, dysgeusie Soms: duizeligheid, hypoesthesie
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Oogaandoeningen Vaak: oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen Soms: corneale erosie, stoornis van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea-epitheel, keratitis punctata, keratitis, cornea-kleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus-alienum gevoel in de ogen, verhoogde tranenvloed, pruritis van de oogleden, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge neus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: contactdermatitis, branderig gevoel van de huid, droge huid
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Not known (cannot be estimated from the available data):
Onbekend (kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Hieronder staan bijwerkingen opgenoemd die bij postmarketing-ervaringen zijn vastgesteld en die niet eerder tijdens klinisch onderzoek met OPATANOL werden gerapporteerd.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
In tegenstelling tot gegevens uit klinisch onderzoek is, gezien de aard van postmarketing-controle, de frequentie waarmee deze bijwerkingen optreden niet bekend en kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Oculair: cornea-oedeem, conjunctivitis, oogoedeem, zwelling van het oog, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand Systemisch: overgevoeligheid, dyspneu, slaperigheid, zwellen van het gezicht, dermatitis, erytheem, misselijkheid, braken, sinusitis, asthenie, malaise
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Er zijn geen data beschikbaar met betrekking tot overdosering door accidentele of opzettelijke inname bij de mens.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Olopatadine heeft een lage graad van acute toxiciteit bij dieren.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje OPATANOL zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en bejaarde, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van tenminste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
In geval van overdosering moet de patiënt adequaat worden gecontroleerd en behandeld.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Het heft de werking van histamine (de primaire mediator van allergische reacties bij de mens) op en het voorkomt de door histamine geïnduceerde inflammatoire cytokineproductie door humane conjunctivale epitheelcellen.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van OPATANOL de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
De systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (< 0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Deze concentraties zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot 12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Twee metabolieten, de monodesmethyl- en de N-oxide- metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden, wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Dit wijst erop dat olopatadine door hemodialyse verwijderd kan worden.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
5 Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en bejaarden (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met OPATANOL.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij bejaarden of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Levermetabolisme is een onbelangrijke eliminatieroute.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Het is daarom niet te verwachten dat een aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) / natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH), gezuiverd water.
Discard four weeks after first opening.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen flesjes van 5 ml met polypropyleen schroefdopjes (DROP- TAINER).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Doosjes met 1 of 3 flesjes.
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
EU/1/02/217/001-002
Date of last renewal:
17 mei 2002 Datum van de laatste hernieuwing:
17th May 2002 22nd May 2007
22 mei 2007
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERSVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B-2870, Puurs België
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spain
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing Olopatadine
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Oogdruppels, oplossing; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
EXP: xx/xxxx Weggooien vier weken na eerste opening.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD VERENIGD KONINKRIJK
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
EU/1/02/217/001 1 x 5 ml EU/1/02/217/002 3 x 5 ml
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL
ETIKET OP HET FLESJE
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels Olopatadine.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
EXP: xx/xxxx Weggooien 4 weken na eerste opening.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing.
WHAT OPATANOL DOES
WAT OPATANOL DOET
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Allergic conjunctivitis.
Allergische conjunctivitis.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog.
BEFORE YOU USE OPATANOL
Gebruik OPATANOL niet
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor olopatadine of voor één van de andere bestanddelen van OPATANOL.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
• Gebruik OPATANOL niet bij kinderen beneden 3 jaar.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Als u andere oogdruppels tegelijk met OPATANOL gebruikt, volg dan het advies op aan het einde van rubriek 3.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Zwangere vrouwen Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit met uw arts voordat u OPATANOL gaat gebruiken.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Vrouwen die borstvoeding geven Gebruik OPATANOL niet als u borstvoeding geeft, het kan in de moedermelk terechtkomen.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
16 Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u na het gebruik van OPATANOL een tijdje wazig.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPATANOL Als u zachte contactlenzen draagt.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Gebruik de druppels niet met uw contactlenzen in.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Wacht 10-15 minuten nadat u de oogdruppels heeft gebruikt voordat u uw lenzen weer inzet.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Een conserveermiddel in OPATANOL (benzalkoniumchloride) kan invloed hebben op zachte lenzen.
HOW TO USE OPATANOL
HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van OPATANOL nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is …
De gebruikelijke dosering is…
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen – ‘ s ochtends en ‘ s avonds.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Gebruik OPATANOL alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Use it for as long as your doctor told you to.
Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden.
Only use OPATANOL as an eye drop.
Gebruik OPATANOL uitsluitend als oogdruppels.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES
HOW TO USE OPATANOL (continued)
HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT (vervolg)
How much to use < see side 1
Hoeveel te gebruiken < zie eerste pagina
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Zet het flesje OPATANOL en een spiegel klaar. • Was uw handen. • Neem het flesje en draai de dop eraf. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger. • Buig uw hoofd achterover.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een ‘ zakje’ tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
De druppel moet hierin vallen (figuur 1). • Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten. • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel OPATANOL vrijkomt. • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2). • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog. • Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje. • Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen.
If a drop misses your eye, try again.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Als u meer van OPATANOL heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het er dan volledig uit met warm water.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Als u vergeten bent OPATANOL te gebruiken, brengt u, zodra u eraan denkt, één druppel in het oog en daarna gaat u verder met uw normale schema.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 minuten tussen het inbrengen van OPATANOL en de andere druppels.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan OPATANOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 10 op elke 100 personen
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Effecten op het oog: pijn of zwelling van het oog, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
18 Effecten op het lichaam: hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Soms voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op elke 100 personen
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Effecten op het oog: wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, oogallergie, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Effecten op het lichaam: abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid, roodheid en jeuk
Additional side effects that have been reported include:
Andere bijwerkingen die werden gerapporteerd zijn:
Effects in the eye: change in pupil size
Effecten op het oog: verandering van de pupilgrootte
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Effecten op het lichaam: kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis)
HOW TO STORE OPATANOL
HOE BEWAART U OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Gebruik OPATANOL niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het flesje en het doosje, na “ Exp”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Gebruik daarna een nieuw flesje.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
This will help protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
What OPATANOL CONTAINS
Wat bevat OPATANOL
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Het werkzame bestanddeel is olopatadine 1 mg/ml (als hydrochloride).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) en gezuiverd water.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Uiterst kleine hoeveelheden zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
19 OPATANOL is een heldere vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Manufacturer Alcon Cusí.
Fabrikant Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
21 Italia Sverige Alcon Italia S.p.A.
+ 39 02 81803.1
+ 39 02 81803.1
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
This leaflet was last approved on XXXXX
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}