qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Farmacokinetische parameters betreffende stavudine vertonen weinig intra- en inter-individuele variatie; na orale toediening gewoonlijk respectievelijk ongeveer 15% en 25%.
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
36 ACLAR/aluminium doordrukstrips met 14 harde capsules per strip en 4 strips per doos (56 harde capsules).
EU/ 1/ 96/ 009/ 005 - 006
EU/1/96/009/005 - 006
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg harde capsule
Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Elke harde capsule bevat 40 mg stavudine.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
De harde capsule is donkeroranje, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1967" en met "40" op de andere helft.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
39 Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
40 Mitochondriale dysfunctie: nucleoside en nucleotide analogen toonden in vitro en in vivo dat zij in variërende mate mitochondriale schade veroorzaken.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Lactose intolerantie: de capsule bevat lactose (240 mg).
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
Peripheral neuropathy:
42 Perifere neuropathie:
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunreactiveringssyndroom:Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie sectie 4.4).
Endocrine disorders:
43 Endocriene aandoeningen:
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipatrofie werd gezien in een lange termijn follow-up studie van stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz (totale follow-up: mediaan 148 weken, maximum van 207 weken).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
44 laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
41 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
45 Stavudine behandeling kan selecteren voor mutaties geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in onderstaande tabel:
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
46 Absorptie: de absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Farmacokinetische parameters betreffende stavudine vertonen weinig intra- en inter-individuele variatie; na orale toediening gewoonlijk respectievelijk ongeveer 15% en 25%.
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
48 ACLAR/aluminium doordrukstrips met 14 harde capsules per strip en 4 strips per doos (56 harde capsules).
EU/ 1/ 96/ 009/ 007 - 008
EU/1/96/009/007 - 008
Zerit 200 mg powder for oral solution
Zerit 200 mg poeder voor drank
The powder contains 200 mg of stavudine.
Het poeder bevat 200 mg stavudine.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit poeder is een gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Zerit dosering 30 mg tweemaal daags (elke 12 uur) 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Adolescenten, kinderen en baby's: de aanbevolen dosis is:
Patient age and/ or weight From birth* to 13 days old
Van de geboorte * tot 13 dagen oud
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
0,5 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
At least 14 days old and < 30 kg 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Tenminste 14 dagen oud en < 30 kg 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
adult dosing
de dosering voor volwassenen
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* De verlaagde dosering voor neonaten van 0 tot 13 dagen is gebaseerd op gemiddelde studie gegevens en hoeft niet overeen te komen met individuele variatie in de nierontwikkeling.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Doseeradviezen voor neonaten na een zwangerschapsduur van < 37 weken zijn niet beschikbaar.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
In the rare cases when this is
Perifere neuropathie: als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen (meestal gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen) (zie
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Perifere neuropathie: patiënten met perifere neuropathie in de anamnese, hebben een verhoogd risico om neuropathie te ontwikkelen.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
51 Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Diabetische patiënten: de drank bereid met poeder voor drank bevat 50 mg sacharose per ml.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
52 Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de HIV-stam bij de moeder.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitochondriale dysfunctie: nucleoside en nucleotide analogen toonden in vitro en in vivo dat zij in variërende mate mitochondriale schade veroorzaken.
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Enkele later optredende neurologische stoornissen zijn gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside en nucleotide analogen, ook HIV-negatieve kinderen, dienen klinische en laboratorium nacontroles te krijgen en indien er relevante signalen of symptomen zijn, volledig te worden onderzocht op mogelijke mitochondriale dysfunctie.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Deze bevindingen beïnvloeden niet de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale behandeling bij zwangere vrouwen ter preventie van verticale overbrenging van HIV
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
53 Zerit dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Daarom dient moeders aangeraden te worden de borstvoeding te stoppen vóór een behandeling met Zerit.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Dosisgerelateerde perifere neuropathie trad
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
54 op in onderzoeken met Zerit (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunreactiveringssyndroom:Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie sectie 4.4).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
De volgende bijwerkingen, die volgens de onderzoeker mogelijk in verband gebracht konden worden met het studieregime, zijn voorgekomen:
Endocrine disorders:
55 Endocriene aandoeningen:
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
vaak: lipatrofie, lipodystrofie soms: melkzuuracidose (in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte); anorexia
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipatrofie werd gezien in een lange termijn follow-up studie van stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz (totale follow-up: mediaan 148 weken, maximum van 207 weken).
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
In studie AI455-094 (zie ook rubriek 4.6), was de follow-up periode voor de veiligheid beperkt tot slechts 6 maanden, welke niet toereikend kan zijn om lange-termijn gegevens over neurologische
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
De volgende verschijnselen zijn spontaan gemeld tijdens post-marketing ervaring (de berekening van de frequentie is gebaseerd op een ruwe schatting van de blootstelling aan patiënten):
Blood and lymphatic system disorders:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Metabolic and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
vaak: asymptomatische hyperlactacidemie, onbekende frequentie:melkzuuracidose
Hepatobiliary disorders:
Lever- en galaandoeningen
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Het aantal meldingen voor oudere kinderen was te klein om een patroon te kunnen identificeren.
52 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor, ATC code:
Nucleoside reverse transcriptaseremmer, ATC– code:
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Cellulair DNA polymerase γ is ook gevoelig voor remming door stavudinetrifosfaat, terwijl de cellulair polymerasen
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Stavudine behandeling kan selecteren voor mutaties geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Studie AI455-099 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit (40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 391 niet-voorbehandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van 272 cellen/mm3 (61 tot 1.215 cellen/mm3) en een mediane plasma HIV-1 RNA van 4,80 log10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in onderstaande tabel:
AI455-099 (48 weeks) b
AI455-099 (48 weken)
Adults
58 Volwassenen
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Absorptie: de absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Metabolisme: het metabolisme van stavudine bij de mens is niet opgehelderd.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Studies bij apen geven aan dat ongeveer 50% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, het overige deel wordt gehydrolyseerd tot thymine en suiker.
Intra-and interindividual variation in
De farmacokinetiek van stavudine was onafhankelijk van de tijd, aangezien de ratio tussen AUC(ss) tijdens steady state en de AUC(0-t) na de eerste dosis ongeveer 1 bedroeg.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Farmacokinetische parameters betreffende stavudine vertonen weinig intra- en inter-individuele variatie; na orale toediening gewoonlijk respectievelijk ongeveer 15% en 25%.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Adolescenten, kinderen en baby's:de totale blootstelling aan stavudine was vergelijkbaar wanneer adolescenten, kinderen en baby's ≥ 14 dagen een dosis van 2 mg/kg/dag en volwassenen een dosis van 1 mg/kg/dag kregen.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
59 Gegevens bij dieren tonen embryo-foetale toxiciteit aan bij zeer hoge expositie.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Een ex vivo studie waarbij een voldragen humaan placentamodel werd gebruikt, liet zien dat stavudine de foetale circulatie bereikt door eenvoudige diffusie.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside analoga.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Kersenaroma Methylhydroxybenzoaat (E218) Propylhydroxybenzoaat (E216) Siliciumdioxide Dimethylpolysiloxaan Natriumcarmellose Sorbinezuur Stearaatemulgatoren Saccharose
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Na bereiding is de oplossing voor drank 30 dagen houdbaar in de koelkast 2°C - 8°C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Het droge poeder bewaren beneden 30°C.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Na bereiding, bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities van het bereide geneesmiddel.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
HDPE fles voorzien van een kinderveilige schroefdop, vulmerkteken (200 ml drank na bereiding), en maatbekertje.
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
60 Voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot het merkteken te vullen).
Replace the cap.
Sluit de dop.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
De fles goed schudden tot het poeder volledig opgelost is.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
De oplossing is een kleurloos tot lichtroze, wazige oplossing.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
De oplossing in de oorspronkelijke fles afleveren met maatbekertje, of voor doses van minder dan 10 ml met een spuitje.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
De patiënt aanraden de fles goed te schudden vóór elke dosis af te meten.
56 ANNEX II
61 BIJLAGE II
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, Frankrijk
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze handelsvergunning moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’ s):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
De houder van de handelsvergunning zal jaarlijks periodieke veiligheidsupdates indienen.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1 van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
58 ANNEX III
63 BIJLAGE III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
TEKST OP KARTONNEN DOOSJE (BLISTER)
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg harde capsules Stavudine
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
Lactose and colorants (E171, E172)
lactose en kleurstoffen (E171 en 172)
56 hard capsules
56 harde capsules
EU/ 1/ 96/ 009/ 002
EU/1/96/009/002
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER TEXT
TEKST OP BLISTERVERPAKKING
OTHERS
OVERIGE
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN ETIKET FLESJE (FLES PRESENTATIE)
EU/ 1/ 96/ 009/ 001
EU/1/96/009/001
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg harde capsules Stavudine
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
EU/ 1/ 96/ 009/ 004
EU/1/96/009/004
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
EU/ 1/ 96/ 009/ 003
EU/1/96/009/003
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg harde capsules Stavudine
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Elke harde capsule bevat 30 mg stavudine.
EU/ 1/ 96/ 009/ 006
EU/1/96/009/006
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
EU/ 1/ 96/ 009/ 005
EU/1/96/009/005
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg harde capsules Stavudine
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Elke harde capsule bevat 40 mg stavudine.
EU/ 1/ 96/ 009/ 008
EU/1/96/009/008
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
EU/ 1/ 96/ 009/ 007
EU/1/96/009/007
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLES
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg poeder voor drank Stavudine
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Stavudine 200 mg De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Saccharose en conserveermiddelen (E218 en E216)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Poeder voor drank, 200 mg (stavudine)
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
83 PACKAGE LEAFLET:
88 BIJSLUITER:
What Zerit is and what it is used for 2.
Wat is Zerit en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Zerit 3.
Wat u moet weten voordat u Zerit inneemt 3.
How to take Zerit 4.
Hoe wordt Zerit ingenomen 4.
How to store Zerit 6.
Hoe bewaart u Zerit 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Zerit EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (HIV) te behandelen.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de HIV virale load en houdt dit op een laag niveau.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Deze CD4-celllen spelen een belangrijke rol bij de handhaving van een gezond immuun systeem om infecties tegen te gaan.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Uw arts zal daarom de effectiviteit van uw behandeling nauwlettend volgen.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw HIV-infectie niet.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Van de behandeling met Zerit is niet aangetoond dat het risico op overdracht van de HIV-infectie op anderen door seksueel contact of door bloedtransfusie vermindert.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Daarom moet u geschikte maatregelen blijven treffen om ervoor te zorgen dat u het virus niet aan anderen overdraagt.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Gedurende uw behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan uw verminderde afweer (opportunistische infecties).
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig.
BEFORE YOU TAKE Zerit
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Zerit INNEEMT
Do not take Zerit:
Gebruik Zerit niet:
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor stavudine of voor één van de andere bestanddelen van Zerit.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Wees extra voorzichtig met Zerit Alvorens behandeling met Zerit te starten moet u uw arts vertellen: of u een nierziekte of leverziekte (zoals hepatitis) heeft, of u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen), of
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
89 indien u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
This condition usually does not occur until a few
De groep van geneesmiddelen waartoe Zerit behoort (NRTI's) kan soms een fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
84 months after onset of treatment.
Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
U dient contact met uw arts op te nemen wanneer het volgende optreedt: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen (dit zou het begin kunnen aanduiden van een perifere neuropathie, een bijwerking op de zenuwen), spierzwakte of buikpijn, misselijkheid of braken, of snelle diepe ademhaling en duizeligheid (hetgeen een ontsteking van de alvleesklier, een leveraandoening of -ontsteking, of melkzuuracidose kan aanduiden).
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten, die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Sommige NRTI's, waaronder stavudine, zijn geassocieerd met een verlies van lichaamsvet (lipatrofie).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in de verdeling van vet over uw lichaam bemerkt.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Botproblemen: sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Met uitzondering van zidovudine, dat invloed heeft op de activiteit van stavudine, kan Zerit gecombineerd worden met veel van de andere middelen die gewoonlijk gebruikt worden bij patiënten met een HIV-infectie.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Hieronder vallen de proteaseremmers (zoals nelfinavir) en de NRTI's.
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Informeer uw arts als u doxorubicine of ribavirine gebruikt omdat er bijwerkingen kunnen optreden.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Inname van Zerit met voedsel en drank Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Informeer uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden, zodat deze de mogelijke bijwerkingen en voordelen en risico's van uw antiretrovirale behandeling voor u en uw kind met u kan bespreken.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
90 Bij zwangere vrouwen die stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Indien u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts u vragen om regelmatig op controle te komen om de ontwikkeling van uw kind te volgen.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Bij deze controles kan de arts het bloed laten onderzoeken en andere diagnostische tests doen.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Bij kinderen, waarvan de moeder tijdens de zwangerschap nucleotide en nucleoside analogen heeft ingenomen, is het voordeel van een afgenomen kans op geïnfecteerd met HIV zijn groter dan het risico op het ondervinden van bijwerkingen.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van HIV naar de baby te vermijden.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerit Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE Zerit
HOE WORDT Zerit INGENOMEN
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Zerit nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Uw arts heeft bepaald wat uw dagelijkse dosis moet zijn aan de hand van uw gewicht en uw individuele omstandigheden.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt.
Do not change the dose on your own.
Verander de dosis niet op uw eigen initiatief.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Blijf dit middel gebruiken totdat uw arts anders beslist.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Voor volwassenen en kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Wat u moet doen als u meer van Zerit heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel capsules inneemt, of als ze per ongeluk door iemand anders werden ingenomen is er geen onmiddellijk gevaar.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zerit in te nemen Als u per ongeluk een dosis overslaat neem dan gewoon een normale dosis als het tijd is voor de volgende dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Als u stopt met inname van Zerit De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zerit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de HIV-infectie.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen die Zerit in combinatie met andere HIV- geneesmiddelen (lamivudine en efavirenz) gebruiken zijn huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid en perifere neuropathie.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Ernstige maar soms optredende bijwerkingen zijn ontsteking van de alvleesklier, leverproblemen of verzuring door ophoping van melkzuur.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn: vermoeidheid, misselijkheid/braken, diarree, stoornis in de spijsvertering, buikpijn, herverdeling van vet (waaronder borstvergroting bij vrouwen), borstvergroting bij mannen, verlamming of zwakte van armen en benen, spierpijn.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Enkele patiënten in studies met volwassenen die Zerit in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen (lamivudine en efavirenz) gebruikten, ondervonden veranderingen in hun stemming of het vermogen om helder te denken.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Hieronder vallen angst, slaapproblemen, depressie, abnormale gedachten en abnormale dromen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen kan een verandering in uw figuur veroorzaken door veranderingen in vetverdeling.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Hierbij kunnen voorkomen: verlies van vet in de benen, armen en het gezicht, toegenomen vet bij de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetophoping op de rug of nek ("buffalo hump").
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en het effect op de gezondheid van deze effecten zijn op dit moment niet bekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen kan ook verhoogde hoeveelheden melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (toegenomen hoeveelheid vetten in het bloed) en insuline-ongevoeligheid veroorzaken.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE Zerit
HOE BEWAART U Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Gebruik Zerit niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP.
What Zerit contains
Wat bevat Zerit
- -
- Het werkzaam bestanddeel is stavudine.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- De andere bestanddelen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (120 mg),
-
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
- De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide,
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
- De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac,
What Zerit looks like and content of the pack
propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Hoe ziet Zerit er uit en de inhoud van de verpakking Zerit 15 mg harde capsules zijn rood en geel en bedrukt met "BMS 1964" op de ene helft en "15" op de andere helft.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje.
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Fabrikant BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - Frankrijk
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
93 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
This leaflet was last approved in {month year}.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {maand jaar}.
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
95 indien u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
90 months after onset of treatment.
Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
96 Bij zwangere vrouwen die stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- De andere bestanddelen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (180 mg),
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Hoe ziet Zerit er uit en de inhoud van de verpakking Zerit 20 mg harde capsules zijn bruin en bedrukt met "BMS 1965" op de ene helft en "20" op de andere helft.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
99 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
95 PACKAGE LEAFLET:
100 BIJSLUITER:
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
101 indien u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
96 months after onset of treatment.
Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
102 Bij zwangere vrouwen die stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.