qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje, wacht tot het gebied droog is en pak de huid tussen uw duim en wijsvinger, zonder hard te knijpen.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Duw de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 °, zoals getoond in de afbeelding.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Trek de zuiger iets omhoog om te controleren dat er geen bloedvat is aangeprikt.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Als er bloed in de spuit zit, trekt u de naald uit uw lichaam en injecteert u zichzelf op een andere plaats.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Neem ongeveer een minuut de tijd om de vloeistof langzaam en gelijkmatig te injecteren, houd de huid daarbij altijd vast.
After injecting the liquid, remove the needle.
Trek de naald uit uw lichaam wanneer alle vloeistof is geïnjecteerd.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Doe de gebruikte injectiespuit in de speciale afvalcontainer voor injectienaalden.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Gebruik een nieuwe spuit en injectienaald voor elke injectie.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Lever na gebruik eventuele restanten voor correcte afvalverwerking in bij uw arts of apotheek.
Disposing of used syringes
Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Doe gebruikte injectienaalden in de speciale afvalcontainer en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Voer de speciale afvalcontainer af volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheek.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Doe gebruikte injectiespuiten nooit bij het normale huishoudelijke afval.
This leaflet was last approved on …………….
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op ………….
EMEA/ H/ C/ 630
EMEA/H/C/630
What is Livensa?
Wat is Livensa?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
What is Livensa used for?
Wanneer wordt Livensa voorgeschreven?
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensa wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken zijn verwijderd en die eronder lijden dat ze geen seksuele gedachten of verlangens meer hebben.
How is Livensa used?
Hoe wordt Livensa gebruikt?
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
How does Livensa work?
Hoe werkt Livensa?
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
De werkzame stof van Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Livensa geeft door de huid testosteron aan de bloedstroom af om zo testosteronspiegels aan te maken die overeenkomen met de spiegels vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
How has Livensa been studied?
Hoe is Livensa onderzocht?
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Omdat testosteron een goed bekende werkzame stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde literatuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Aan
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Livensa kregen toegediend.
What benefit has Livensa shown during the studies?
Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Livensa was more effective than placebo.
Livensa was werkzamer dan placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Livensa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken vijf van deze contacten.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Vrouwen die een placebo gebruikten, hadden daarentegen na zes maanden ongeveer vier contacten in een periode van vier weken.
What is the risk associated with Livensa?
Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Livensa gebruiken worden gecontroleerd op het ontstaan van ‘ androgene’ bijwerkingen (de ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere, van oestrogeen afhankelijke vorm van kanker hebben (gehad), of die andere aandoeningen hebben waardoor ze geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen mogen gebruiken.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Vrouwen die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type dat ‘ geconjugeerde oestrogenen’ wordt genoemd, aangezien deze combinatie minder werkzaam is.
Why has Livensa been approved?
Waarom is Livensa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van een seksueleopwindingsstoornis bij vrouwen wier baarmoeder en beide eierstokken zijn verwijderd en die tegelijkertijd een oestrogeentherapie volgen.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Livensa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
De firma die Livensa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Livensa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
De firma zal alle lopende studies met Livensa beoordelen op mogelijke risico’ s op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
De firma zal er ook voor zorgen dat zowel artsen als patiënten voorlichtingsmateriaal ontvangen.
Other information about Livensa:
Overige informatie over Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Livensa verleend aan Proctor & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Livensa.
Route of administration
Farmaceutische vorm Toedieningsweg
EU/ 1/ 06/ 351/ 001
EU/1/06/351/001
Transdermal patch
Pleister voor Transdermaal gebruik transdermaal gebruik
EU/ 1/ 06/ 351/ 002
EU/1/06/351/002
EU/ 1/ 06/ 351/ 003
EU/1/06/351/003
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
2 Gelijktijdige behandeling met oestrogenen Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Livensa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Duur van de behandeling De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Livensa bij kinderen en adolescenten.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Livensa-pleister afgeeft.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
De werkzaamheid en veiligheid van Livensa 300 microgram bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, is niet onderzocht.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa 300 microgram wordt niet aanbevolen voor vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Hoewel Livensa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en door vrouwen die borstvoeding geven.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Livensa-behandeling.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Livensa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297), wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa is een transdermale behandeling van HSDD die het seksuele verlangen verbetert en testosteronspiegels bewerkstelligt die overeenkomen met premenopauzale concentraties.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
De werkzaamheid en veiligheid van Livensa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Livensa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Een respons was hierbij vooraf gedefinieerd als een verhoging in frequentie van de bevredigende activiteiten per vier weken van > 1.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteron uit Livensa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid Hormoon
Baseline Mean (SEM) N
Uitgangswaarde Gemiddelde N (SEM)
Week 24 Mean (SEM) N
Week 24 Gemiddelde N (SEM)
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Livensa parallel aan de concentraties testosteron.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Livensa.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Na verwijdering van een Livensa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
EU/ 1/ 06/ 351/ 001-003
EU/1/06/351/001-003
8 28/ 07/ 2006
28/07/2006
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Testosteron Transdermaal gebruik.
What Livensa is and what it is used for 2.
Wat is Livensa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Wat u moet weten voordat u Livensa gebruikt 3.
How to use Livensa 4.
Hoe wordt Livensa gebruikt 4.
How to store Livensa 6.
Hoe bewaart u Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LIVENSA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Het testosteron wordt dus door uw huid heen in de bloedstroom opgenomen.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar:  die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en  bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en  bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en  die oestrogeenbehandeling krijgen.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Deze zal voorstellen om te stoppen met de behandeling.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIVENSA GEBRUIKT
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19  als u weet dat u nu of in het verleden borstkanker heeft of heeft gehad, of een ander soort kanker die volgens uw arts wordt veroorzaakt of gestimuleerd door het vrouwelijke hormoon oestrogeen (zogeheten oestrogeenafhankelijke kanker), of als er een vermoeden bestaat dat u een dergelijk type kanker zou kunnen hebben.  als u andere aandoeningen heeft waarvan uw arts vindt dat u daarbij beter geen oestrogenen en/of testosteron kunt gebruiken.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Wees extra voorzichtig met Livensa  als u in het verleden hart-, lever- of nieraandoeningen heeft gehad.  als u diabetes (suikerziekte) heeft, omdat testosteron de bloedsuikerspiegels kan verlagen.  als u in het verleden ernstige acne (bij volwassenen), gezichts- of lichaamshaargroei, haaruitval, vergroting van de clitoris of stemverlaging of heesheid heeft gehad.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Voordat u Livensa begint te gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
De werkzaamheid van Livensa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Uw arts kan u adviseren welk type oestrogeen geschikt is voor gebruik samen met Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker vergroot.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Gebruik Livensa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
HOE WORDT LIVENSA GEBRUIKT
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
20 Gebruik Livensa altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Stap 4 Vouw de pleister terug en verwijder voorzichtig de andere helft van de beschermstrook.
Use your fingers to
Druk de hele pleister ongeveer 10 seconden stevig met de palm van uw hand tegen uw huid.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Gebruik uw vingers om te zorgen dat de randen van de pleister goed op uw huid plakken.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Wat u moet doen als u meer pleisters heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Livensa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een pleister aan te brengen Als u vergeet de pleister te verwisselen Verwissel de pleister zodra u dit bemerkt en ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Livensa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Als de behandeling met Livensa wordt gestaakt, zijn deze bijwerkingen meestal omkeerbaar.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Dit kunnen allemaal tekenen zijn van bijwerkingen van testosteron, het werkzame bestanddeel in Livensa.
HOW TO STORE LIVENSA
HOE BEWAART U LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Gebruik Livensa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het sachet.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Wat bevat Livensa Het werkzame bestanddeel is testosteron.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Hoe ziet Livensa er uit en de inhoud van de verpakking Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk PG T001.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Registratiehouder en fabrikant Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Duitsland
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
The EU Member States shall ensure that:
De EU lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen neemt zodat, bij de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Lucentis zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat: • Artseninformatie • Video met intravitreale injectieprocedure • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure • Patiënteninformatiepakket
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: • De samenvatting van de productkenmerken • Steriele technieken, waaronder perioculaire en oculaire desinfectie, om het risico van infecties tot een minimum te beperken • Het gebruik van antibiotica • Het gebruik van povidon-jood of gelijkwaardig • Technieken voor intravitreale injectie • Belangrijke signalen en symptomen van IVT injectie-gerelateerde bijwerkingen • Behandeling van IVT injectie-gerelateerde bijwerkingen
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van een patiënteninformatieboekje als een audio- CD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: • Patiëntenbijsluiter • Hoe voorbereiden op de Lucentis-behandeling • Wat zijn de stappen die volgen op de behandeling met Lucentis • Belangrijke signalen en symptomen van ernstige bijwerkingen • Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen
EMEA/ H/ C/ 715
EMEA/H/C/715
What is Lucentis?
Wat is Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis is een oplossing voor injectie in het oog.
It contains the active substance ranibizumab.
Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
What is Lucentis used for?
Wanneer wordt Lucentis voorgeschreven?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de ‘ natte’ vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (macula genaamd) in het achterste deel van het oog aan en veroorzaakt verlies van het gezichtsvermogen bij recht vooruit kijken.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
De macula is verantwoordelijk voor het centrale gezichtsvermogen dat nodig is om details te kunnen zien voor dagelijkse activiteiten als autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door abnormale groei van bloedvaten onder de macula waaruit vocht en bloed kunnen weglekken.
This causes the loss of vision.
Hierdoor gaat het gezichtsvermogen achteruit.
How is Lucentis used?
Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis wordt toegediend als een injectie in het aangedane oog.
For the first three months, one injection is given every month.
De eerste drie maanden wordt elke maand één injectie gegeven.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Hierna moet het gezichtsvermogen van de patiënt elke maand worden gecontroleerd en als dit achteruit is gegaan, moet opnieuw een injectie worden toegediend.
The interval between injections must be at least one month.
De tijd tussen de injecties moet ten minste één maand zijn.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis moet worden toegediend door een erkend oogarts die ervaring heeft met het toedienen van dit type injectie.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Vóór elke injectie wordt een plaatselijke verdoving gegeven om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen en worden het oog, het ooglid en de huid rondom het oog gedesinfecteerd.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Gedurende drie dagen voor en na de injectie worden antimicrobiële oogdruppels gebruikt om ooginfectie te voorkomen.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
De patiënt wordt geleerd om deze oogdruppels zelf toe te dienen.
How does Lucentis work?
Hoe werkt Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Het werkzame bestanddeel in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Dat is een soort eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumab is ontwikkeld om een stof te blokkeren die vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) wordt genoemd.
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
VEGF-A komt in hoge concentraties voor in de ogen van patiënten met
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged LMD en zorgt ervoor dat bloedvaten uitgroeien en dat hieruit vocht weglekt.
How has Lucentis been studied?
Hoe is Lucentis onderzocht?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Lucentis werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
In de drie hoofdstudies met Lucentis waren 1 323 patiënten opgenomen met de natte vorm van LMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Alle patiënten waren ouder dan 50 jaar en waren niet eerder voor LMD behandeld.
Two doses of Lucentis were tested:
Er werden twee doses Lucentis onderzocht:
0.3 mg and 0.5 mg.
0,3 mg en 0,5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
De studies zouden volgens plan maximaal twee jaar duren, maar slechts een van de studies was afgerond tegen de tijd dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie, een procedure die gelijk is aan die met een Lucentis-injectie, maar dan zonder Lucentis en zonder naald.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
De injectiespuit wordt tegen het oppervlak van het oog gedrukt, maar er wordt geen echte injectie toegediend.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
De patiënten kunnen niet zeggen of ze Lucentis hebben gekregen of een schijnprocedure hebben ondergaan.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
In de derde studie werd Lucentis vergeleken met verteporfin fotodynamische therapie (PDT, een andere behandeling voor LMD).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard oogtest met een letterkaart.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden, toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten werd dit beoordeeld als geen aanzienlijke verslechtering van het gezichtsvermogen.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Lucentis was werkzamer dan de controlemiddelen bij het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Tussen de 94% en 96% van de patiënten die elke maand Lucentis kregen toegediend, vertoonde geen aanzienlijke verslechtering van het gezichtsvermogen, tegenover 62% van degenen die schijninjecties ondergingen en 64% van degenen die werden behandeld met verteporfin PDT.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
De dosis van 0,5 mg bleek werkzamer dan de dosis van 0,3 mg.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Het gezichtsvermogen van patiënten die Lucentis kregen toegediend, bleef ook beter dan dat van degenen die schijnprocedures ondergingen in een studie waarin de injecties minder vaak werden toegediend, namelijk een injectie per maand gedurende de eerste drie maanden en vervolgens een injectie elke drie maanden.
What is the risk associated with Lucentis?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Lucentis in?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De meest voorkomende bijwerkingen met Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde intraoculaire druk (druk in het oog), hoofdpijn, vitritis (ontsteking in het oog), loskomen van het glasvocht van de achterkant van het oog, netvliesbloeding, zichtstoornis, oogpijn, het zien van vlekjes, bloeding van het oogbindvlies, oogirritatie, gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde traanproductie, ontsteking van de oogleden, droog oog, rood oog, jeuk aan het oog, gewrichtspijn en neus- en keelontsteking.
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lucentis.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
In zeldzame gevallen kan er na behandeling met Lucentis endoftalmitis (een infectie in het oog), ernstige oogontsteking, beschadiging van het netvlies en cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
It is important to treat these problems as soon as possible.
Het is belangrijk dat deze problemen zo snel mogelijk worden behandeld.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
De verschijnselen hiervan en instructies over wat er moet gebeuren als deze zich bij de patiënt voordoen, worden besproken in de bijsluiter.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Uw oogarts zal dit na de injectie controleren en zo nodig maatregelen nemen om dit te verhelpen.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Lucentis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranibizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie van het gebied rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
Why has Lucentis been approved?
Waarom is Lucentis goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft nota genomen van het feit dat Lucentis gepaard gaat met bijwerkingen, maar dat dit wordt gecompenseerd door een werkzaamheid die overtuigend is aangetoond en tot wel twee jaar gehandhaafd blijft.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lucentis groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van neovasculaire (natte)
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Aangezien de werkzaamheid van Lucentis enigszins groter was bij de patiënten die de dosis van 0,5 mg kregen toegediend en de meest voorkomende bijwerkingen niet ernstig waren, heeft het Comité geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van deze dosis Lucentis.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Lucentis te waarborgen?