qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor perflutren of voor één van de hulpstoffen.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechts- links shunts is niet onderzocht.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt deze patiënten Luminity toe te dienen (zie rubriek 5.3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe te dienen.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Andere wijzen van toediening die niet worden genoemd in rubriek 4.2 (bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie) worden niet aanbevolen.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Aangezien de ervaring in patiënten met zekere ernstige toestand van hart en longziekten beperkt is, dient Luminity alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging en dient dit gebruik tijdens toediening zorgvuldig te worden gevolgd.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
3 benauwdheidssyndroom, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocardinfarct met aanhoudende angina of onstabiele angina, hart met kunstkleppen, acute toestand van systemische ontsteking of sepsis, bekende toestand van hyperactief coagulatiesysteem en/of herhaalde thrombo- embolie.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Ernstige actue overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geidentificeerd.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor perflutren geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Omdat Luminity geen farmacologisch effect heeft en gelet op het farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, is er bij het gebruik van dit product geen of slechts een verwaarloosbaar kleine invloed te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Ze treden op binnen enkele minuten na toediening en verdwijnen doorgaans binnen 15 minuten zonder therapeutische interventie.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
In klinisch onderzoek met Luminity werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1000; Zeer zelden < 1/10,000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
4 Onderzoeken Hartaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Zelden: afwijkend electrocardiogram Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, dysgeusie Zelden: paresthesieën
Paraesthesia
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Soms: dyspnoe, irritatie van de keel Zelden: kortademigheid, hoest, droge keel Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Zelden: dyspepsie
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Soms: pruritus, toegenomen transpiratie Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze huiduitslag
Back Pain Rare:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bloedvataandoeningen
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Soms: rugpijn Zelden: arthralgie, pijn in de flanken, pijn in de nek, spierkramp Vaak: blozen Soms: hypotensie Zelden: bewustzijnsverlies, hypertensie, koud gevoel in de extremiteiten
Pyrexia, Rigors
Soms: pijn in de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de injectieplaats Zelden: koorts, rigor
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
De veelvuldigheid van deze bijwerkingen is daarom onbekend:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Spierspasmen, pijn en ongemakken aan de skeletspieren en myalgie.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Enkele doses tot 100 µl dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 µl dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code:
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo’ s.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
De ultrasone echo’ s van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
De ultrasone eigenschappen van het product verschillen sterk van die van weke delen en genereren sterke echo’ s.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
5 Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
De farmacokinetische eigenschappen van Luminity werden onderzocht bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD), na intraveneuze toediening van 50 µl/kg van het product.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Het percentage perflutren dat werd uitgescheiden met de uitademingslucht was ongeveer 50% van de toegediende dosis omdat slechts een kleine hoeveelheid perflutren werd toegediend en omdat het niet mogelijk is om lage concentraties perflutren te kwantificeren met gaschromatografie.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPD- patiënten was vergelijkbaar.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Deze resultaten wijzen op een snelle totale systemische eliminatie van perflutren, die bij COPD-patiënten niet significant lager is dan bij gezonde proefpersonen.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
In combinatie met de farmacokinetische evaluatie van perflutren werden ultrasone Dopplermetingen met Luminity uitgevoerd.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
De intensiteit van de Dopplersignalen kwam goed overeen met de gemeten en geëxtrapoleerde perflutrenconcentraties in het bloed.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipuls fase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Uit preklinische onderzoeken bleek dat de synthetische component (MPEG5000) wordt uitgescheiden in de urine.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Pharmacokinetics in special population groups
Pharamcokinetiek in speciale populatiegroepen
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
De farmacokinetiek bij ouderen is niet specifiek onderzocht.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierziekte.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met leverziekte.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Preklinische gegevens gebaseerd op conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, fertiliteit, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling, onthullen geen speciale risico’ s voor de mens.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
In toxiciteitsonderzoek met enkele en herhaalde doses bij ratten en apen werden kort na intraveneuze injectie van Luminity in doseringen van ≥ 0,3 ml/kg een abnormale ademhaling, verandering in hartfrequentie en verminderde activiteit waargenomen Bij hogere doses van het product, zeker bij
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
6 ≥ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele gevallen overlijden.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Bij ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride Propyleenglycol Glycerol Water voor injecties
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
6 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Before activation:
Vóór activering:
After activation:
Na activering:
12 hours.
12 uur.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur worden gebruikt.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Na activering:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Heldere, glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Het product wordt geleverd als 1 x 1,5 ml of 4 x 1,5 ml monodosisflacons
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
7 geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van Luminity.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Activation process and administration
Activeringsproces en toediening
- The vial should be activated using the Vialmix.
- De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Direct na activering is Luminity een melkwitte
milky white dispersion.
dispersie.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Opmerking: als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Bewaar de flacon niet boven 30°C na activering.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde
withdrawing the dispersion.
minispike, voordat de dispersie wordt opgetrokken.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Bij gebruik van een naald moet deze zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de vloeistof in de omgekeerde flacon.
No air should be injected into the vial.
Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%)
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel België
EU/ 1/ 06/ 361/ 001-002
EU/1/06/361/001-002
9 A.
9 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italië
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie Perflutren
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 µl perflutren gas per ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
EXP After activation: use within 12 hours
EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
Before activation:
Voor activatie:
Store in a refrigerator After activation:
Bewaren in de koelkast Na activatie:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel België
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Omdat Luminity alleen door artsen mag worden toegediend, is er geen informatie in braille op de verpakking aanwezig.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
ETIKET FLACON
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie Perflutren Intraveneus gebruik
INFORMATION FOR THE USER
17 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
- Keep this leaflet.
Bewaar deze bijsluiter.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Luminity is and what it is used for 2.
Wat is Luminity en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Luminity 3.
Wat u moet weten voordat u Luminity krijgt toegediend 3.
How Luminity is given 4.
Hoe wordt Luminity toegediend 4.
How to store Luminity 6.
Hoe bewaart u Luminity 6.
Further information
Andere informatie
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LUMINITY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat kleine gasbelletjes.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Het versterkt de echografische beelden en helpt uw arts om een scherper beeld (scan) van uw hart te krijgen.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUMINITY KRIJGT TOEGEDIEND
Do not use Luminity
Gebruik Luminity niet
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het in deze groepen niet is onderzocht.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
Take special care with Luminity
Wees extra voorzichtig met Luminity
- if you have been told you have a heart shunt
- als u is verteld dat u een hartshunt heeft
- if you have severe heart or lung diseases
- als u een ernstige hart- of longziekte heeft
- if you have an artificial valve in your heart
- als u een kunstklep in uw hart heeft
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- als u een bekend hyperactief coagulatiesysteem of herhaald thrombo-embolie heeft
- if you have liver disease
- als u leverziekte heeft
- if you have kidney disease
- als u nierziekte heeft
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
18 Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet verminderd.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Luminity Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
HOW LUMINITY IS GIVEN
HOE WORDT LUMINITY TOEGEDIEND
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek.
They will calculate the right dose for you.
Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity is bestemd voor intraveneus gebruik en de klaargemaakte dispersie wordt verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%) en toegediend per infuus gedurende een bepaalde tijd (druppeloplossing) of onverdund toegediend als een intraveneuze injectie (directe injectie in de ader).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
De aanbevolen dosis voor echografisch onderzoek van het hart is herhaalde intraveneuze injecties van 0,1 tot 0,4 ml Luminity, gevolgd door een intraveneuze injectie van 3 tot 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
The maximum total dose is 1.6 ml.
De maximum totale dosis is 1,6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Het product kan ook worden toegediend via een intraveneuze injectie in een dosering van 10 microliter/kg, gevolgd door een intraveneuze injectie van 10 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%), afhankelijk van de echografische techniek die uw arts gekozen heeft.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
In een aantal gevallen kan uw arts ervoor kiezen om twee injecties te geven om het echografisch onderzoek te voltooien.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Uw arts kan Luminity ook toedienen via een intraveneus infuus van 1,3 ml toegevoegd aan 50 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Uw arts beslist met welke snelheid het infuus moet worden gegeven.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Het is niet bekend wat het effect van overdosering is.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Luminity bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100 patiënten, minder dan 1 op 10 patiënten) Hoofdpijn, opvliegers.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 1.000 patiënten, minder dan 1 op 100 patiënten) Duizeligheid, veranderde smaak, verlaagde bloeddruk, moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel, buikpijn, diarree, misselijkheid(ziek voelen), braken, jeuk, toegenomen transpiratie, rugpijn, pijn in de borst, vermoeidheid, verhit gevoel en pijn op de injectieplaats.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Zelden voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten) Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel, verandering van hartfrequentie, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen), een gevoel van zwakte, verhoogde bloeddruk, koude handen en voeten, ademhalingsproblemen, hoest, droge keel, moeilijk slikken, huiduitslag, roodheid van de
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Een aantal patiënten kan een allergische reactie krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Er bestaat echter een kans dat deze allergische reacties ernstig worden met mogelijk een anafylactische shock.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Daarbij kunnen sommige patienten convulsies ervaren die aan deze allergische reacties gerelateerd kunnen zijn.
HOW TO STORE LUMINITY
HOE BEWAART U LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Gebruik Luminity niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Bewaren beneden 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
De dispersie moet binnen 12 uur na activering worden toegediend.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd en na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden.
What Luminity contains
Wat bevat Luminity
The active substance is perflutren.
Het werkzame bestanddeel is perflutren.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Elke ml bevat ongeveer 150 microliter perflutrengas per ml.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatiumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
What Luminity looks like and contents of the pack
Hoe ziet Luminity er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity is een oplossing voor dispersie voor injectie of infusie en is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Voor activering van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Na activering is Luminity een melkwitte vloeistof.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
20 Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel België
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (LT) Italië
Tel: + 353 (1 800) 749 749
21 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
20 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van het pakket.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Na de tweede activering moet het product binnen
Do not store the vial above 30°C following activation.
Bewaar de flacon na activering niet boven 30°C.
withdrawing the dispersion.
minispike voordat de dispersie wordt opgetrokken.
The contents of the vial are intended for single use only.
De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EMEA/ H/ C/ 292
EMEA/H/C/292
What is Luveris?
Wat is Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris is een poeder en oplosmiddel ter oplossing voor injectie.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris bevat de werkzame stof lutropine alfa.
What is Luveris used for?
Wanneer wordt Luveris voorgeschreven?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris wordt voorgeschreven als fertiliteitsbehandeling.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Het wordt gebruikt samen met een ander hormoon (follikelstimulerend hormoon, FSH) om de ontwikkeling van eicellen in de eierstokken te stimuleren bij vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Luveris used?
Hoe wordt Luveris gebruikt?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Een behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris wordt dagelijks toegediend, samen met FSH, en de reactie van de patiënt op de behandeling wordt nauwlettend gevolgd om te controleren hoe de ontwikkeling van eicellen in de eierstok vordert.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
De doses worden aangepast aan de respons, en de behandeling kan maximaal 5 weken worden voortgezet.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Het Luveris-poeder wordt even voor gebruik gemengd met het meegeleverde oplosmiddel, zodat een oplossing wordt verkregen.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Deze oplossing kan in dezelfde injectiespuit worden gemengd met een FSH-preparaat.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Ze wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
De patiënte of haar partner kan de subcutane injectie zelf toedienen, nadat een arts hun dat heeft geleerd en alleen als ze advies kunnen vragen aan een deskundige.
How does Luveris work?
Hoe werkt Luveris?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, is een kopie van het natuurlijk luteïniserend hormoon (LH).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
In het lichaam zorgt LH voor het vrijkomen van de eicellen (ovulatie of eisprong) tijdens de menstruatiecyclus.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris wordt samen gebruikt met FSH (een ander hormoon dat de ovulatie stimuleert).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde ‘ recombinant-DNA-technologie’.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Ze wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat menselijk LH kan worden geproduceerd.
How has Luveris been studied?
Hoe is Luveris onderzocht?