qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar (spreiding 19-91 jaar) werden geïncludeerd.
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Het aantal patiënten ≥ 65 jaar was 33% en ≥ 75 jaar was 11%..
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Vergeleken met placebo was bij met fesoterodine behandelde patiënten aan het eind van de behandeling sprake van een statistisch significante gemiddelde daling van het aantal micties per 24 uur en van het aantal episodes van urge-incontinentie per 24 uur.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Eveneens was het responspercentage (percentage patiënten dat zijn aandoening op een Treatment Benefit Scale van 4 punten als “ zeer verbeterd” of “ verbeterd” beschreef) bij gebruik van fesoterodine significant groter dan bij gebruik van een placebo.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Bovendien verbeterde fesoterodine de gemiddelde verandering in het uitgescheiden volume per mictie en de gemiddelde verandering in het aantal continente dagen per week (zie Tabel 1 hieronder).
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Parameter
Parameter Aantal micties per
Number of micturitions per 24 hours#
Placebo 24 uur #
comparator
Fesotero- Fesotero- dine dine 4 mg 8 mg
4 mg
Actief ver- Placebo Fesotero- gelijkings- dine product 4 mg
8 mg
Fesotero- dine 8 mg
N=276
N=265 N=276
N=267
N=283 N=266 N=267
Baseline Change from baseline
Uitgangswaarde Verandering t.o.v. uitgangswaarde
11.5 -1.69
12,0 -1,02
12.2 -1.02
11,6 11,9 -1,74 -1,94
12.9 -1.86
11,5 12,2 12,9 -1,69 -1,02 -1,86
Responder rate (treatment response)#
Responspercentage (reactie op behandeling) #
Responder rate
Respons- percentage
7 p-value
p-waarde
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
3.7 -1.20
3,8 -2,06
3.8 -2.06
3,7 -2,27
3.7 3.8 -2.27 -1.83
3,8 -1,83
Number of continent days per week
Aantal continente dagen per week
p-value
p-waarde Mictievolume (ml)
# primary end points
# primaire eindpunten
Cardiac electrophysiology:
Cardiologische elektrofysiologie:
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Het effect van 4 mg en 28 mg fesoterodine op het QT-interval werd uitgebreid beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en positiefgecontroleerd (400 mg moxifloxacine) onderzoek met parallelgroep met eenmaal daagse behandeling gedurende een periode van 3 dagen bij 261 mannen en vrouwen, in leeftijd variërend tussen 45 en 65 jaar.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in QTc, gebaseerd op de Fredericia correctiemethode lieten geen verschillen zien tussen de actieve behandeling en de placebogroep.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Absorptie Na orale toediening werd fesoterodine niet in plasma gedetecteerd, als gevolg van een snelle en uitgebreide hydrolyse door niet-specifieke plasma-esterasen.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
8 De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Na orale toediening van enkel of meerdere doses fesoterodine in doses van 4 mg tot 28 mg zijn de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet proportioneel aan de dosis.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Er treedt na toediening van meerdere doses geen accumulatie op.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Distributie De plasma-eiwitbinding van de actieve metaboliet is laag, waarbij ongeveer 50% bindt aan albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state na intraveneuze infusie van de actieve metaboliet bedraagt 169 l.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Metabolisme Na orale toediening wordt fesoterodine snel en in hoge mate gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
De actieve metaboliet wordt verder in de lever gemetaboliseerd tot de carboxy-, carboxy-N- desisopropyl- en N-desisopropyl-metaboliet, gemedieerd door CYP2D6 en CYP3A4.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Geen van deze metabolieten draagt significant bij aan de antimuscarinerge activiteit van fesoterodine.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
De gemiddelde Cmax en AUC van de actieve metaboliet zijn respectievelijk een factor 1,7 en 2 hoger bij trage CYP2D6 metaboliseerders dan bij met snelle metaboliseerders.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Eliminatie Levermetabolisme en renale excretie dragen significant bij aan de eliminatie van de actieve metaboliet.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Na orale toediening van fesoterodine werd ongeveer 70% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine als de actieve metaboliet (16%), carboxy-metaboliet (34%), carboxy-N- desisopropyl-metaboliet (18%) of N-desisopropyl-metaboliet (1%), en een kleinere hoeveelheid (7%) werd in de feces teruggevonden.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
De terminale halfwaardetijd van de actieve metaboliet na orale toediening is ongeveer 7 uur en wordt gelimiteerd door de absorptiesnelheid.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Leeftijd en geslacht Voor deze subpopulaties wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
De farmacokinetiek van fesoterodine wordt door leeftijd en geslacht niet significant beïnvloed.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van fesoterodine is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 30-80 ml/min) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet in vergelijking met gezonde proefpersonen tot respectievelijk een factor 1,5 en 1,8.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min) stegen de Cmax en AUC respectievelijk met een factor 2,0 en 2,3.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (ChildPugh B) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet tot respectievelijk een factor 1,4 en 2,1, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
De farmacokinetiek van fesoterodine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Reproductieonderzoeken hebben geringe embryotoxiciteit aangetoond bij doses die voor de moeder net niet toxisch waren (verhoogd aantal resorpties, pre- en postimplantatie verliezen).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Van supratherapeutische concentraties van de actieve metaboliet van fesoterodine is aangetoond dat ze de K+-stroom in gekloonde hERG-kanalen (human ether-à-go-go-related gene) remmen en de duur van de actiepotentiaal in geïsoleerde Purkinje-vezels van de hond verlengen (70% en 90% repolarisatie).
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
In honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Tabletkern Xylitol Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Glyceroldibehenaat Talk
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol (3350) Talk Sojalecithine Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Store in the original package to protect from moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 4 mg tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakkingen in dozen die 7, 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten bevatten.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Bovendien zijn TOVIAZ 4 mg tabletten ook verpakt in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Not all pack sizes may be marketed.
10 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013-014
EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
20/ 04/ 2007
20/04/2007
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,1255 mg lactosemonohydraat.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Tablet met verlengde afgifte De 8 mg tabletten zijn blauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “ FT”.
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Matige(3) of krachtige (4) CYP3A4-remmers
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
− Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2)
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
- Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2)
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
- Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine,
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
14 indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinivir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
15 Als gevolg van de farmacologische eigenschappen van fesoterodine kan de behandeling lichte tot matige antimuscarinerge effecten veroorzaken, zoals een droge mond, droge ogen, dyspepsie en obstipatie.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
In de fesoterodine-groep trad een droge mond, de enige zeer vaak voorkomende bijwerking, op met een frequentie van 28,8%, vergeleken met 8,5% in de placebogroep.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Uitzondering waren gevallen geclassificeerd als urineretentie of residu na mictie groter dan 200 ml, die na langdurige behandeling konden optreden en die vaker voorkwamen bij mannen dan bij vrouwen.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging 16 ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Overdosering met antimuscarinerge middelen, waaronder fesoterodine kan in ernstige anticholinerge effecten resulteren.
In the event of overdose, ECG monitoring
De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
In geval een overdosis wordt ECG-bewaking aanbevolen; ook moeten standaard ondersteunende maatregelen voor het behandelen van de QT-verlenging worden toegepast.
Table 1:
17 Tabel 1.
17 p-value
p-waarde
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
18 De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
In
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
19 honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 8 mg tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakkingen in dozen die 7, 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten bevatten.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Bovendien zijn TOVIAZ 8 mg tabletten ook verpakt in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015-016
EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012 EU/1/07/386/015-016
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Duitsland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te verzekeren dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in versie 1.1 van module 1.8.1. van de vergunning voor het in de handel brengen geschikt is en functioneert vóórdat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product op de markt blijft.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton 4 mg
Buitenverpakking 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte fesoterodinefumaraat
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Bevat lactose en sojalecithine: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte
Sealed pack Do not use if box has been opened
Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/1/07/386/001 7 tabletten EU/1/07/386/002 14 tabletten EU/1/07/386/003 28 tabletten EU/1/07/386/004 56 tabletten EU/1/07/386/005 98 tabletten EU/1/07/386/011 84 tabletten
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister label 4 mg
Etiket blister 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/1/07/386/013 30 tabletten EU/1/07/386/014 90 tabletten
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton 8 mg
Buitenverpakking 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte fesoterodinefumaraat
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tablet bevat 8 mg fesoterodinefumaraat
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/1/07/386/006 7 tabletten EU/1/07/386/007 14 tabletten EU/1/07/386/008 28 tabletten EU/1/07/386/009 56 tabletten EU/1/07/386/010 98 tabletten EU/1/07/386/012 84 tabletten
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister label 8 mg
Etiket blister 8 mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/1/07/386/015 30 tabletten EU/1/07/386/016 90 tabletten
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
fesoterodine fumarate
fesoterodinefumaraat
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Wat u moet weten voordat u TOVIAZ inneemt 3.
How to take TOVIAZ 4.
Hoe wordt TOVIAZ ingenomen 4.
How to store TOVIAZ 6.
Hoe bewaart u TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TOVIAZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ is een zogenaamd antimuscarinerg geneesmiddel dat de activiteit van een overactieve blaas vermindert en de symptomen ervan behandelt.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
Met TOVIAZ worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld, bijv.: • als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie) • als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen) • als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOVIAZ INNEEMT
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
Neem TOVIAZ niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor fesoterodine of voor pinda’ s of soja of voor één van de andere bestanddelen van TOVIAZ (zie rubriek 2, “ Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOVIAZ”) − als u niet in staat bent uw blaas volledig te legen (urineretentie) − als uw maag zich langzaam leegt (maagretentie) − als u een oogziekte heeft met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die niet onder controle is − als u overmatige spierzwakte heeft (myasthenia gravis) − als u zweervorming en ontsteking van de dikke darm heeft (ernstige colitis ulcerosa) − als u een abnormale vergroting of uitzetting van de dikke darm heeft (toxisch megacolon) − als u ernstige leverproblemen heeft.
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
Wees extra voorzichtig met TOVIAZ Fesoterodine is misschien niet altijd geschikt voor u.
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
Overleg met uw arts voordat u TOVIAZ gaat innemen, als een van de volgende punten op u van toepassing is: − als u problemen heeft met het volledig legen van uw blaas
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
37 − als u ooit last krijgt van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige obstipatie (verstopping) − als u wordt behandeld voor een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom − als u ernstige nier- of leverproblemen heeft, het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen − als u een aandoening heeft met de naam autonome neuropathie, die u kunt herkennen symptomen als veranderingen in uw bloeddruk of stoornissen van de darmfunctie of seksueel functioneren − als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt − als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen.
Heart problems:
Hartproblemen:
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
Overleg met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen − als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een geneesmiddel inneemt die dit kan veroorzaken − als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie) − als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen − als u abnormaal laag gehalte aan kalium in uw bloed heeft.
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
muscle), irregular heartbeat or heart failure
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Gelijktijdige behandeling met fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
- geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
behandeling van de ziekte van Parkinson)
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal
and to prevent travel sickness
te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
- bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
- geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
van fesoterodine kunnen versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sint- janskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (gebruikt onder andere ter behandeling van epilepsie)
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
- geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten kunnen de
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir (antivirale medicatie voor de behandeling van HIV), claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen)
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
- geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten kunnen ook een
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
geringe stijging van het fesoterodinegehalte in het bloed veroorzaken: amprenavir of fosamprenavir (antivirale medicatie voor de behandeling van HIV), fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), erytromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (geneesmiddel ter preventie van misselijkheid), diltiazem en verapamil (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van angina en hoge bloeddruk)
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
- geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling
problems).
van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
38 Inname van TOVIAZ met voedsel en drank TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Grapefruitsap dient echter te worden vermeden aangezien grapefruitsap het effect van het geneesmiddel kan wijzigen.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Zwangerschap en borstvoeding U dient geen TOVIAZ te gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ niet aangeraden.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOVIAZ TOVIAZ bevat lactose.
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ bevat sojaolie.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’ s of soja.
HOW TO TAKE TOVIAZ
HOE WORDT TOVIAZ INGENOMEN
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van TOVIAZ nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
De aanbevolen aanvangsdosis van TOVIAZ is eenmaal daags één tablet van 4 mg.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per dag.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
U dient uw tablet in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Do not chew the tablet.
Kauw niet op de tablet.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Om eraan te denken TOVIAZ in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Wat u moet doen als u meer van TOVIAZ heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of ziekenhuis.
Show them your pack of tablets.
Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TOVIAZ in te nemen Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem niet meer in dan één tablet per dag.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Als u stopt met het innemen van TOVIAZ Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het innemen van TOVIAZ.
• •
Zoals alle geneesmiddelen kan TOVIAZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
difficulty sleeping (insomnia) dry throat
Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës).
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patiënten): • urineweginfectie • slaperigheid (somnolentie) • smaakstoornis (dysgeusie) • duizeligheid (vertigo) • uitslag • droge huid • een onaangenaam gevoel in de maag • winderigheid (flatulentie) • problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie) • moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie) • extreme vermoeidheid (fatigue) • versnelde hartslag (tachycardie) • leverproblemen • hoesten • droge neus • keelpijn
HOW TO STORE TOVIAZ
HOE BEWAART U TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Gebruik TOVIAZ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na “ EXP”.
Store in the original package in order to protect from moisture.
40 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
What TOVIAZ contains
Wat bevat TOVIAZ
The active substance is fesoterodine fumarate.
• Het werkzame bestanddeel is fesoterodinefumaraat.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg 1 tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat, talk.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, sojalecithine, indigokarmijn- aluminiumpigment (E132).
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Hoe ziet TOVIAZ er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtblauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “ FS”.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “ FT”.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Bovendien is TOVIAZ ook beschikbaar in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 723
EMEA/H/C/723
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Lees de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR), indien u meer informatie wilt over de basis van de CHMP-aanbeveling.
What is TOVIAZ?
Wat is TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIAZ is een geneesmiddel met als werkzame stof fesoterodine.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Het is verkrijgbaar als ovaalvormige tabletten met verlengde afgifte van 4 mg (lichtblauw) en 8 mg (blauw) werkzame stof.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine gedurende een paar uur langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
What is TOVIAZ used for?
Wanneer wordt TOVIAZ voorgeschreven?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ wordt gebruikt bij patiënten met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
How is TOVIAZ used?
Hoe wordt TOVIAZ gebruikt?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
De aanbevolen aanvangsdosis van TOVIAZ is 4 mg eenmaal daags.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
De tabletten worden heel ingeslikt met een glas water, mogen niet worden gekauwd, en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
De patient merkt het volledige effect van de behandeling na twee tot acht weken.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
De dosis TOVIAZ moet worden aangepast, of gebruik van het geneesmiddel gestaakt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, met name wanneer zij tegelijkertijd andere geneesmiddelen krijgen toegediend die de manier kunnen beïnvloeden waarop TOVIAZ in het lichaam wordt afgebroken.
How does TOVIAZ work?
Hoe werkt TOVIAZ?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
De werkzame stof in TOVIAZ, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Het blokkeert een aantal receptoren in het lichaam (muscarine-receptoren) en in de blaas, hetgeen de spieren doet ontspannen die urine uit de blaas persen.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas, en tot wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Dit helpt TOVIAZ om ongewenst plassen te voorkomen.
How has TOVIAZ been studied?
Hoe is TOVIAZ onderzocht?
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
De werking van TOVIAZ werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
58 jaar) en werd de werkzaamheid van TOVIAZ (4 of 8 mg per dag) vergeleken met die van placebo.
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Welke voordelen bleek TOVIAZ tijdens de studies te hebben?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Dit aantal werd teruggebracht met een factor 1,74 of 1,86 (dosis van 4 mg) en met 1,98 (dosis van 8 mg) na 12 weken behandeling met TOVIAZ en met 1,02 bij patiënten die placebo kregen.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
De afname bij patiënten die tolterodine kregen was met een factor 1,69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Welke risico’ s houdt het gebruik van TOVIAZ in?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TOVIAZ.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZ mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of enig ander bestanddeel van het middel.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ mag niet worden gebruikt bij patiënten met: • urineretentie (moeite om de blaas volledig te legen); • gastrische retentie (wanneer de maag zich niet naar behoren leegt); • ongecontroleerd nauwe-kamerhoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling); • overmatige spierzwakte (myasthenia gravis); • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte); • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt); • toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
TOVIAZ mag niet worden toegediend aan patiënten met matige lever- of matige tot ernstige nierziekten noch tegelijkertijd met andere geneesmiddelen die een sterk remmende werking hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Dit zijn middelen zoals ketoconazol en itraconazol (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (middelen gebruikt voor HIV-positieve patiënten), clarithromycine en telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Why has TOVIAZ been approved?
Waarom is TOVIAZ goedgekeurd?