qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
Dit document zal worden opgenomen in deel IX van "The rules governing medicinal products in the European Union" (zie bijlage8 voor de publicatiegegevens).
In 1998 the EMEA was notified of an increasing number of reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions occurring outside the EU for centrally authorised products.
In 1998 was er sprake van een toegenomen aantal meldingen bij het EMEA van buiten de EU voorkomende vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen van geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning.
Some 4 417 such reports were received in 1998.
In 1998 kwamen er ongeveer 4 417 van dergelijke meldingen van bijwerkingen binnen.
A total of 4 516 reports of serious adverse drug reactions which occurred within the EU were received.
In totaal werden er 4 516 meldingen van ernstige bijwerkingen van binnen de EU ontvangen.
In order to prevent potential precipitation of the active substance in Norvir, changes to the storage recommendations and shelf-life were recommended.
Om mogelijke precipitatie van de werkzame stof in Norvir te voorkomen, werd wijziging van de aanbevelingen met betrekking tot opslag en houdbaarheidsduur aanbevolen.
This was followed up by a type II variation procedure.
Dit werd gevolgd door een type II-wijzigingsprocedure.
The Community marketing authorisation for Tasmar (tolcapone), originally authorised for adjunctive treatment of Parkinson’ s disease, was suspended because it became apparent that its benefits did not outweigh the risks of use.
De vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap van Tasmar (tolcapone), oorspronkelijk verleend voor ondersteunende behandeling van de ziekte van Parkinson, werd opgeschort, omdat duidelijk werd dat de voordelen ervan niet opwogen tegen de gebruiksrisico's.
Concerns over Comtess (entacapone), which has a similar mode of action to tolcapone, also led to introduction of different warnings.
Ook bedenkingen met betrekking tot Comtess (entacapone), dat ongeveer dezelfde werkingswijze heeft als tolcapone, leidde tot verschillende waarschuwingen.
Mabthera (rituximab), authorised for the treatment of certain forms of lymphoma, was also subject to increased restrictions on use.
Verder werden ook aan het gebruik van Mabthera (rituximab), toegestaan voor de behandeling van bepaalde vormen van lymfoom, verdergaande beperkingen opgelegd.
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
EMEA/MB/040/98
Biotechnology Working Party
Jaarverslag EMEA 1998 Werkgroep Biotechnologie
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor Giuseppe Vicari, met on eight occasions in 1998.
De Werkgroep Biotechnologie (BWP) kwam in 1998 onder voorzitterschap van professor
During this year, the BWP has continued to provide specialist technical assistance to the CPMP on applications submitted to the EMEA.
De werkgroep heeft ook in het afgelopen jaar specialistische technische ondersteuning aan het CPMP geboden ter zake van bij het EMEA ingediende aanvragen.
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Verder werd er algemeen advies gegeven over de productie en controle van biotechnologische en biologische geneesmiddelen (met inbegrip van bloed- en plasmaproducten) en immunologische producten.
In the light of the emerging information, a workshop of international experts on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), convened under the auspices of the CPMP, was held on 15 January 1998 to consider the available information on new variant Creutzfeldt-Jakob disease (nv-CJD) and relevant TSEs.
Onderwerp van bespreking waren de beschikbare gegevens over nieuwe varianten van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en relevante TSE's.
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
Het CPMP keurde op 25 februari 1998 een standpunt inzake die nieuwe varianten en plasmageneesmiddelen goed (CPMP/201/98), waarin ook aanbevelingen zijn opgenomen over hoe met geneesmiddelen te handelen wanneer donorbloed later afkomstig blijkt te zijn van patiënten met een nieuwe variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob.
In addition, the BWP proposed a revision of the CPMP note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, which was released for consultation.
Daarnaast stelde de werkgroep voor om over te gaan tot herziening van een ter discussie vrijgegeven richtsnoer van het CPMP betreffende minimalisering van het risico van overdracht via geneesmiddelen van agentia die spongiforme encefalopathie veroorzaken.
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
De aanbevelingen (aangenomen in december 1997) betreffende de productie van van talg afgeleide producten bestemd voor gebruik in geneesmiddelen (CPMP/BWP/1163/97) en de aanbevelingen betreffende het gebruik van gelatine in geneesmiddelen werden in het voorstel tot revisie van het “ TSE- richtsnoer” opgenomen.
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
Het CPMP was het er tevens mee eens dat er op dit gebied een workshop moet worden gehouden voor het CPMP, de Werkgroep Biotechnologie en andere belanghebbenden, zodat er uitwisseling van informatie kan plaatsvinden over de vooruitgang in het onderzoek naar TSE-merkers met het oog op mogelijke toepassingen in geneesmiddelen.
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
De eerste EMEA-workshop over gentherapie werd gehouden op 23 april 1998.
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
De doelstellingen waren: het aangeven van prioriteiten, het bevorderen van nieuwe, veelbelovende therapiestrategieën en het herzien van de richtsnoeren met betrekking tot gentherapie.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
Aan de workshop namen niet alleen vertegenwoordigers van het Europees Parlement, de Europese Commissie en leden en deskundigen van het CPMP deel, maar ook vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, de academische wereld en patiëntenplatforms.
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
Het debat vormde de basis voor de in gang zijnde herziening van de richtsnoeren inzake gentherapie.
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
Op verzoek van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning bracht de Werkgroep Biotechnologie voorts nog wetenschappelijk advies uit over de selectie van virusstammen voor gebruik in influenzavaccins.
The recommendation for 30 influenza strains, for use in influenza vaccine production in Europe, was reached by consensus of opinion of the experts attending the ad hoc Influenza Working Group in conjunction with the Biotechnology Working Party.
De aanbevelingen met betrekking tot virusstammen voor gebruik in de productie van influenzavaccins in Europa werden met algemene stemmen aangenomen door de deskundigen van de ad-hoc-werkgroep Influenza in samenwerking met de Werkgroep Biotechnologie.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Jaarverslag EMEA 1998 De volgende documenten werden in 1998 door het CPMP aangenomen of ter vrijgegeven:
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
© EMEA 1999
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Referentienummer Standpunten
Status Adopted in February 1998
Status
CPMP/ BWP/ 921/ 98
CPMP/BWP/201/98
Adopted in May 1998
Aangenomen in februari 1998
CPMP/ BWP/ 972/ 98
CPMP/BWP/921/98
Viral safety of oral poliovirus vaccine
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/99
Adopted in May 1998
Aangenomen in mei 1998
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
CPMP/BWP/972/98 CPMP/BWP/1952/98
Adopted in October 1998
Aangenomen in mei 1998 Aangenomen in oktober 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Referentienummer CPMP/BWP/1106/97 CPMP/BWP/1113/98
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Concept-rapporten Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Status Aangenomen in januari 1998 Aangenomen in juni 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
Referentienummer CPMP/BWP/390/97
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
Richtsnoeren The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma-derived medicinal products)
Status Adopted in March 1998
Status Aangenomen in maart 1998
Adopted in July 1998
Aangenomen in juli 1998
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev.2
CPMP/BWP/269/95 rev.2
CPMP/ BWP/ 1230/ 98
CPMP/BWP/1230/98
Revision October 1998
Revision oktober 1998
Released for consultation in October 1998
Ter discussie vrijgegeven in oktober 1998
Efficacy working party
EMEA/MB/040/98
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Jaarverslag EMEA 1998 Werkgroep Werkzaamheid
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
© EMEA
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
1999
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
De Werkgroep Werkzaamheid (EWP) kwam in 1998 onder voorzitterschap van professor Alfred
Reference number
Hildebrandt en dr.
Points to consider
De werkgroep voor farmacokinetica, bestaande uit leden van de Werkgroep Werkzaamheid en de gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit, vergaderde onder leiding van professor José Guimarães Morais zesmaal en bracht het bestaande richtsnoer inzake biologische beschikbaarheid, bio-equivalentie en populatiefarmacokinetiek up-to-date (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Status
De volgende documenten werden in 1998 door het CPMP aangenomen of ter discussie vrijgegeven:
CPMP/ EWP/ 784/ 97
Referentienummer CPMP/EWP/784/97
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Informatiedocumenten Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Adopted in July 1998
Status Aangenomen in juli 1998
CPMP/ EWP/ 556/ 98
CPMP/EWP/556/95
Adopted in December 1998
Aangenomen in december 1998
CPMP/ EWP/ 562/ 98
CPMP/EWP/562/98
Released for consultation in October 1998
Ter discussie vrijgegeven in oktober 1998.
CPMP/ EWP/ 518/ 97
Referentienummer CPMP/EWP/518/97
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Concept-rapporten Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Adopted in January 1998
Status Aangenomen in januari 1998
CPMP/ EWP/ 561/ 98
CPMP/EWP/561/98
CPMP/ EWP/ 567/ 98
CPMP/EWP/567/98
CPMP/ EWP/ 560/ 98
CPMP/EWP/560/98
CPMP/ EWP/ 566/ 98
CPMP/EWP/566/98
CPMP/ EWP/ 571/ 98
EMEA/MB/040/98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
34
Adopted in April 1998
Jaarverslag EMEA 1998
CPMP/ EWP/ 714/ 98
CPMP/EWP/571/98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
Reference number
CPMP/EWP/714/98
Concept papers
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Status
Aangenomen in april 1998
CPMP/ EWP/ 570/ 98
CPMP/EWP/570/98
CPMP/ EWP/ 707/ 98
CPMP/EWP/707/98
CPMP/ EWP/ 563/ 98
CPMP/EWP/563/98
CPMP/ EWP/ 559/ 98
CPMP/EWP/559/98
CPMP/ EWP/ 565/ 98
CPMP/EWP/565/98
CPMP/ EWP/ 1119/ 98
CPMP/EWP/1119/98
Reference number
Referentienummer CPMP/EWP/559/95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Richtsnoeren Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in February 1998
Status Aangenomen in februari 1998
CPMP/ EWP/ 563/ 95
CPMP/EWP/563/95
CPMP/ EWP/ 280/ 96
CPMP/EWP/280/96
CPMP/ EWP/ 436/ 97
CPMP/EWP/436/97
Released for consultation in July 1998
Ter discussie vrijgegeven in juli 1998.
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
CPMP/EWP/1401/98 (in samenwerking met de gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit)
Released for consultation in December 1998
Ter discussie vrijgegeven in december 1998
Safety Working Party
EMEA/MB/040/98
The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr Per Sjöberg met twice in 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 Werkgroep Veiligheid
The working party gave special advice on pre-clinical and safety issues and was involved on a number of occasions in the preparation of scientific advice.
Zij bracht speciale adviezen uit over preklinische zaken en veiligheidskwesties en was verder een aantal maal betrokken bij de opstelling van een wetenschappelijk advies.
In particular the working party addressed the need and extent of testing carcinogenic potential in relation to the ICH guideline (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
De werkgroep hield zich in het kader van het ICH-richtsnoer in het bijzonder bezig met de noodzaak en omvang van tests voor de vaststelling van mogelijke carcinogeniteit (ICH-onderwerp S1A: noodzaak tot studies betreffende decarcinogeniteit van geneesmiddelen, ICH-onderwerp S1B: onderzoek naar de carcinogeniteit van geneesmiddelen).
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
Samen met de Werkgroep Biotechnologie was de Werkgroep Veiligheid betrokken bij de voorbereiding van het richtsnoer met betrekking tot DNA-vaccins en gentherapie.
In conjunction with the SWP, an ad hoc group on new methods for testing the carcinogenic potential of medicinal products was held, chaired by Dr Per Sjöberg.
In samenwerking met de Werkgroep Veiligheid werd een workshop georganiseerd over nieuwe testmethoden voor vaststelling van de mate van carcinogeniteit van geneesmiddelen.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
Per Sjöberg, bevestigde het standpunt dat de EU eerder had ingenomen, namelijk dat er momenteel onvoldoende informatie beschikbaar is om voorspellingen te doen of indicaties te geven over welk nieuw model het meest geschikt zou zijn voor een bepaald geneesmiddel.
The new models will be evaluated when more experience has been gained.
De nieuwe modellen zullen worden beoordeeld wanneer er meer ervaring mee is opgedaan.
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
De volgende documenten werden in 1998 door het CPMP aangenomen of ter discussie vrijgegeven:
Reference number
Referentienummer CPMP/SWP/160/98
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Concept-rapporten Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non- clinical local tolerance testing of medicinal products
Reference number
Referentienummer CPMP/SWP/997/96
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Richtsnoeren Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Adopted in November 1998
Aangenomen in november 1998
CPMP/ SWP/ 112/ 98
CPMP/SWP/112/98
Released for consultation in January 1998
Ter discussie vrijgegeven in januari 1998
Ad hoc CPMP groups
EMEA/MB/040/98
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 Ad-hoc-groepen van het CPMP
Ad hoc expert group on oral contraceptives Chaired by Prof.
Naast de permanente werkgroepen van het CPMP kwamen er in 1998 ook nog verschillende ad- hoc-werkgroepen bijeen.
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Ad-hoc-werkgroep Bloedproducten
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
Deze groep werd in april 1998 door het CPMP in het leven geroepen om zich te buigen over de werkzaamheids- en veiligheidsaspecten van bloedproducten.
The group’ s mandate (CPMP/ 1489/ 98) and work plan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) were adopted by the CPMP in July 1998.
Dr.
Dr Manfred Haase chairs the group.
Manfred Haase is voorzitter van deze groep.
35
Deze groep werd gecoördineerd door dr.
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Mary Teeling en kwam in 1998 driemaal bijeen teneinde voorstellen te doen voor de herformulering van de meeste secties van de samenvattingen van productkenmerken.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
De groep werkte samen met deskundigen van alle CPMP-werkgroepen, de ad-hoc- werkgroep van het EMEA voor kruidengeneesmiddelen, alsmede met leden van de Kwaliteitsbeoordeling van documenten.
2.5.
blz.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
37
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
Jaarverslag EMEA 1998 2.5 Ad-hoc-werkgroep van het EMEA voor kruidengeneesmiddelen
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
Naast de door de lidstaten benoemde leden hebben ook de vertegenwoordigers van het Europees Parlement in de Raad van Beheer, de Europese Commissie en waarnemers van de Europese farmacopee zitting in deze werkgroep.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
De ad-hoc-werkgroep voor kruidengeneesmiddelen werd in 1997 op verzoek van de Europese Commissie in het leven geroepen en heeft tot taak te voorkomen dat in de procedure van wederzijdse erkenning arbitrage moet plaatsvinden over dit soort geneesmiddelen.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Tijdens haar vergadering in juli 1998 heeft de groep de discussie voortgezet over de globale beoordeling van wetenschappelijke monografieën en over de definitie van criteria voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van kruidengeneesmiddelen.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
In december 1998 heeft de groep aan de Raad van Beheer en de Europese Commissie verslag gedaan van haar werkzaamheden.
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
De activiteiten van de ad-hoc-groep resulteerden in de volgende voorstellen:
EMEA/ adhocHMPWG/ -
EMEA/adhocHMPWG /
Released for consultation in
Ter discussie vrijgegeven in
33279/ 98
33279/98
September 1998
september 1998
Released for consultation in September 1998
Ter discussie vrijgegeven in september 1998
EMEA/ adhocHMPWG/ - 114/ 98
EMEA/adhocHMPWG / 114/98
Finalised in September 1998 Finalised in September 1998
Afgerond in september 1998 Afgerond in september 1998
Finalised in September 1998
Afgerond in september 1998
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975'Clinical documentation '
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 “ Clinical documentation”
Mutual recognition of medicinal products for human use
2.6 Wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
38
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1998.
Jaarverslag EMEA 1998
The use of the procedure in 1998 was:
De cijfers voor 1998 zijn als volgt:
Mutual recognition procedure
Procedure van wederzijdse erkenning
Total submitted in 1998
Totaal ingediend in 1998 *
Under evaluation in 1998
In de beoorde- lingsfase in 1998 *
Ended positively in 1998
Positief afgerond in 1998 *
Arbitrations in 1998
Aantal arbitrages in 1998 *
New applications Type I variations Type II variations
Nieuwe aanvragen Type I-wijzigingen Type II- wijzigingen
Figures at 18 December 1998
* cijfers per 18 december 1998
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
Het aantal ingediende en afgeronde aanvragen is in 1998 toegenomen in vergelijking met de 10 procedures die in 1995, de 84 die in 1996 en de 147 die in 1997 zijn afgerond.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
Verder is bemoedigend dat er maar heel weinig arbitrages waren.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) komt nog steeds elke maand bij het EMEA bijeen in de week dat het CPMP vergadert.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
David Jefferys uit het Verenigd Koninkrijk en van juli tot en met december 1998 onder leiding van dr. Christa Wirthumer-Hoche uit Oostenrijk.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
De MRFG en de lidstaten waren het EMEA zeer erkentelijk voor het beschikbaar stellen van vergaderzalen voor de groep en voor de kleine werkgroepsessies.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
Het EMEA-secretariaat werd eveneens ingeschakeld ter ondersteuning van de MRFG.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
De deelname van de Commissie aan de MRFG-vergaderingen was zeer waardevol.
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
Teneinde vertragingen te voorkomen, werd vanaf 1mei 1998 voor een proefperiode van zes maanden een automatische validatieprocedure voor nieuwe aanvragen ingevoerd.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
Jaarverslag EMEA 1998
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
© EMEA 1999
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
resulteerde in juli 1998 in wijziging van de “ Best Practice Guide”: de termijn voor het indienen van commentaar door de belanghebbende lidstaten werd verkort van 60 tot 55 dagen om meer tijd te kunnen besteden aan de oplossing van bepaalde problemen.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
Ook het protocol voor kleine werkgroepsessies werd aangepast en verder werd door de lidstaten een serie initiatieven genomen om dit deel van de procedure te verbeteren.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
In 1998 werden er door de rapporterende lidstaten in totaal 64 kleine werkgroepsessies bij het EMEA georganiseerd.
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
De MRFG evalueerde het protocol voor kleine werkgroepsessies, teneinde die vergaderingen beter toe te spitsen op het oplossen van kwesties die aanleiding geven tot ernstige zorgen voor de volksgezondheid.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
Het is van belang om op te merken dat er in 1998 48% minder kleine werkgroepsessies in verband met nieuwe aanvragen waren dan in de periode 1995 tot en met 1997.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
Het aantal gedeeltelijke intrekkingen nam in 1998 echter met ongeveer 40% af in vergelijking met het aantal intrekkingen in de overgangsperiode.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
Versie 3 van het “ EudraTrack” -volgsysteem, waarmee zicht wordt gehouden op de procedure van wederzijdse erkenning, werd volledig operationeel op 1 november 1998.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
In 1998 is een toenemend aantal lidstaten opgetreden als rapporterende lidstaat; momenteel hebben vrijwel alle lidstaten deze belangrijke rol op zich genomen.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
Het aantal afgeronde procedures wordt per type weergegeven in onderstaande tabel.
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Totaal aantal afgeronde procedures per type in 1998 *
New active substances
Nieuwe werkzame stof Generica (non-specialités) Uitbreiding van het assortiment
14.5
19,6 25,1 14,5
Fixed combinations
Vaste combinatie Geneesmiddelen zonder recept
22
22 5
12.3
12,3 2,8
OTC
Kruidengeneesmiddelen Overige
1
1 45
Others
0,6 25,1
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
* Het betreft verschillende procedures, in totaal 179.
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
Jaarverslag EMEA 1998
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
Het is bemoedigend om te zien voor hoeveel verschillende soorten aanvragen momenteel de procedure van wederzijdse erkenning wordt gebruikt.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
In 1998 vond voor de eerste maal de jaarlijkse verlenging van wederzijds erkende vergunningen voor influenzavaccins plaats middels de snelle procedure.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Op grond van deze eerste ervaring kan worden gesteld dat de snelle procedure succesvol uitpakte: het overeengekomen tijdschema werd in het algemeen gevolgd, de data voor definitieve goedkeuring werden gehaald en alle aanvragen voor verlenging werden gehonoreerd.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
Het afgelopen jaar werd grote nadruk gelegd op het naar buiten brengen van informatie met betrekking tot de procedure van wederzijdse erkenning.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
De persberichten die vanaf juli 1997 regelmatig worden uitgegeven, bevatten steeds meer statistische gegevens en er wordt steeds meer op gereageerd.
This is now published on the MRFG Internet site (http: / /heads. medagencies. org).
Deze worden nu gepubliceerd op de Internet-site van de MRFG (http://heads.medagencies.org).
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Extra statistische gegevens en informatie over de standaardprocedure, alsmede een lijst met contactpunten, zijn eveneens te vinden op deze website.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Niet lang daarna moeten daarop ook de samenvattingen worden geplaatst van de productkenmerken van die producten.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
In het Verenigd Koninkrijk heeft in september 1998 een grote workshop plaatsgevonden over doorzichtigheid in de procedure van wederzijdse erkenning.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
Momenteel wordt gesproken over voorstellen tot meer doorzichtigheid in het systeem van wederzijdse erkenning, alsmede over de mogelijkheid tot het ontwikkelen van openbare beoordelingsrapporten ter zake van de wederzijdse erkenning.
Following the release of the ‘ Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products’ (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Na de publicatie van de "Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen" (PB C 229, 22.7.1998, blz. heeft de 4) groep dit document diepgaand besproken om de situatie helder te krijgen.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
Daarna heeft zij een aantal standaardprocedures ontwikkeld, die ter informatie op de MRFG-website zijn geplaatst.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Bepaalde belangrijke onderwerpen met betrekking tot de procedure van wederzijdse erkenning moeten nog worden aangepakt, maar in 1998 is al veel vooruitgang geboekt.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
De hechte samenwerking tussen alle belanghebbenden in het systeem biedt een goede basis voor de snelle uitbreiding van het aantal procedures die voor de volgende jaren wordt verwacht.
39 3.
blz.
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE 3.1.
41
Operation of the CVMP 3.3.
Jaarverslag EMEA 1998 3.
Establishment of maxi- mum residue limits 3.1.
GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
© EMEA 1999
CVMP working parties
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Mutual recognition of veterinary medicinal products
3.1 Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
De eenheid heeft het het afgelopen jaar erg druk gehad met de vervulling van haar hoofdtaken: het vaststellen van maximumgehalten aan residuen (MRL's) in stoffen die worden gebruikt in geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, en het behandelen van gecentraliseerde aanvragen voor nieuwe diergeneesmiddelen.
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
Kornelia Grein.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
In het kader van de deadline van 1januari 2000 voor vaststelling van MRL's voor alle stoffen die vóór 1 januari 1992 in de handel zijn gebracht (de zogenoemde “ oude stoffen”), heeft de Werkgroep Veiligheid van residuen, gesteund door de betrokken sector onder leiding van Kornelia Grein, de doelstelling gehaald die voor de vaststelling van MRL's voor oude stoffen in 1998 was gesteld.
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
Er blijft echter nog een aanzienlijke hoeveelheid werk te doen voor het verstrijken van de deadline.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
Er is hard gewerkt aan de doelstelling om het vertrouwen van de industrie in de gecentraliseerde procedure voor de diergeneeskundige sector te vergroten.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
De inspanningen van Jill Ashley-Smith en haar medewerkers hebben geresulteerd in een sterke stijging van het aantal gecentraliseerde aanvragen, waarmee zelfs de verwachtingen in het werkprogramma voor 1998-1999 werden overtroffen.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
Het CVMP is zich zeer wel bewust van de toenemende belangstelling voor de problemen die samenhangen met het verschijnsel van antimicrobiële resistentie in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
De deskundigenwerkgroep ter zake van het CVMP blijft vooruitgang boeken bij de beoordeling van de mogelijke risico's die zijn verbonden aan het gebruik van deze producten in diergeneesmiddelen.
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
Verder groeit de bezorgdheid over het gebrek aan beschikbare geneesmiddelen voor de behandeling van
Within the VICH initiative, the Unit in its role of European Coordinator has continued to participate actively in progressing the harmonisation of testing requirements for registration of veterinary medicines amongst the major parties:
In het kader van het VICH-initiatief bleef de eenheid, als Europees coördinator, actief deelnemen aan bevordering van de harmonisatie van door de belangrijkste partijen (de EU, Japan en de VS) gehanteerde testvereisten met betrekking tot de registratie van diergeneesmiddelen.
EU, Japan and USA.
EMEA/MB/040/98
3.2.
blz.
Operation of the CVMP
Jaarverslag EMEA 1998 3.2 Het CVMP in 1998
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
Het CVMP begon in januari 1998 aan een tweede mandaat van drie jaar.
Five new members were nominated to the Committee.
Er werden vijf nieuwe CVMP-leden benoemd.
Details of membership are given in Annex 3.
In bijlage 3 staan de gegevens met betrekking tot de samenstelling van dit comité.
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Professor Reinhard Kroker werd herkozen tot voorzitter van het CVMP en Cyril O’ Sullivan werd voor de periode 1998 tot 2000 herkozen tot vice-voorzitter.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Vergunningen op grond van de gecentraliseerde procedure
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
Een belangrijke ontwikkeling in 1998 was de wijziging van deel B van de bijlage van Verordening (EEG) nr.
in the number of applications submitted to the Agency.
Uit het toegenomen aantal bij het EMEA ingediende aanvragen in 1998 sprak het vertrouwen van de industrie in het gecentraliseerde systeem.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
In totaal waren er 14 aanvragen, 55% meer dan voor dat jaar was voorspeld.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
Vermeldenswaard is tevens dat veel van die aanvragen afkomstig waren van bedrijven die al eerder gebruik hadden gemaakt van de gecentraliseerde procedure.
Applications are almost equally divided between mandatory biotechnology
Met de nieuwe aanvragen gaven deze bedrijven aan dat zij tevreden waren met de rol van het EMEA en het CVMP.
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
2309/93 van de Raad.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
De 4 adviezen die in 1998 door het CVMP werden uitgebracht alsmede de 14 aanvragen die momenteel in de beoordelingsfase zijn, werden binnen de daarvoor gestelde tijd opgesteld respectievelijk verwerkt, zonder dat daarvoor extra wetenschappelijk of administratief personeel voor de verantwoordelijke sector hoefde te worden aangetrokken.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
De precieze gegevens betreffende de verleende vergunningen voor het in de handel brengen in de Gemeenschap van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen in bijlage
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Belanghebbenden uit allerlei geledingen en leden van het CVMP ontmoeten elkaar nog elk kwartaal op de informatiebijeenkomsten, terwijl ook de gezamenlijk met de geneesmiddelenindustrie georganiseerde informatiedagen nog regelmatig worden gehouden.
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Ondanks de toename van de ondersteunende werkzaamheden als gevolg van het steeds groter wordende aantal in de handel gebrachte producten met een centraal verleende vergunning konden de vervolgwerkzaamheden - de behandeling van wijzigingsaanvragen (aantal conform voorspelling) en effectief toezicht op de geneesmiddelenbewaking - goede voortgang vinden.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Er vond een belangrijke workshop met potentiële aanvragers plaats over de voorbereidende werkzaamheden voor het indienen van een registratieaanvraag.
The meeting was well attended and allowed a useful exchange of information on the critically important issues to be addressed in the pre- submission phase in the four months leading up to the submission of a dossier.
bezocht, maakte een nuttige uitwisseling mogelijk van informatie over de onderwerpen die absoluut aan de orde moeten komen in de vier maanden voorafgaand aan de indiening van het dossier.
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
Door vóór indiening zo de nadruk te leggen op die onderwerpen kan de beoordelingsfase zelf veel gestroomlijnder verlopen.
Guidelines and updates on international harmonisation
Richtsnoeren en updates op het gebied van internationale harmonisatie
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
Het CVMP bleef zich bezighouden met onderwerpen betreffende de registratie van diergeneesmiddelen waarover meer adviezen en richtsnoeren noodzakelijk lijken te zijn voor de aanvragers; daarbij gaat het met name om bepaalde procedurele aspecten en het testen van de geneesmiddelen zelf.
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
Het andere richtsnoer gaat over de farmacologische werking van hulpstoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Daarnaast zijn er richtsnoeren ter discussie vrijgegeven over het testen van immunologische diergeneesmiddelen, verslaglegging van de geneesmiddelenbewaking, de bepaling van wachttijden voor melk en onderwerpen met betrekking tot kwaliteit.
Reference number
Referentienummer EMEA/CVMP/153b/97
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Richtsnoertitel Establishment of MRLs for Salmonidae and other fin fish
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
Status Aangenomen in januari 1998
EMEA/ CVMP/ 004/ 98
EMEA/CVMP/004/98
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
Ter discussie vrijgegeven in januari 1998
CVMP/ IWP/ 043/ 97
CVMP/IWP/043/97
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
Ter discussie vrijgegeven in februari 1998
EMEA/ CVMP/ 112/ 98
EMEA/CVMP/112/98
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Ter discussie vrijgegeven in maart 1998
EMEA/ CVMP/ 141/ 98
EMEA/CVMP/141/98
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
Ter discussie vrijgegeven in juni 1998
43
EMEA/CVMP/345/98
EMEA/ CVMP/ 345/ 98
Guideline for competent authorities for the verification and evaluation of pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Ter discussie vrijgegeven in juli 1998
EMEA/ CVMP/ 315/ 98
EMEA/CVMP/315/98
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
Ter discussie vrijgegeven in augustus 1998
EMEA/ CVMP/ 473/ 98
EMEA/CVMP/473/98
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Ter discussie vrijgegeven in december 1998
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Het CVMP stelde commentaar op met betrekking tot het ontwerp-richtsnoer van de Codex Alimentarius met betrekking tot residuen op de plaats van injectie, welk commentaar diende als uitgangspunt voor het standpunt van de Europese Unie over dit onderwerp tijdens de bijeenkomst in september 1998 van het Codex-comité Residuen van diergeneesmiddelen in voeding.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
Dit Codex- comité heeft echter nog geen conclusies kunnen opstellen, zodat de herziening van het CVMP- richtsnoer met betrekking tot residuen op de plaats van injectie is uitgesteld.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
Jaarverslag EMEA 1998 Het EMEA blijft een belangrijke rol spelen bij de coördinatie van de EU-inbreng inzake registratiezaken in het VICH-proces, waar de vooruitgang bij het opstellen van ontwerp- richtsnoeren zeer bemoedigend is.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Er zijn twee richtsnoeren betreffende kwaliteitsaspecten
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
© EMEA 1999
Availability of medicines
Verkrijgbaarheid van geneesmiddelen
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
Het CVMP besteedde in 1998 meer dan voorheen aandacht aan wat in Europa een van de belangrijkste onderwerpen met betrekking tot de gezondheid en het welzijn van dieren is geworden: de verminderde beschikbaarheid van diergeneesmiddelen.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Dit probleem is voor een groot deel te wijten aan het feit dat er onvoldoende gegevens worden verstrekt over een groot aantal te verdedigen oude stoffen waarvoor het CVMP van plan is maximumgehalten aan residuen vast te stellen.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
Dit kan uiteindelijk leiden tot het verdwijnen van belangrijke geneesmiddelen van de EU- markt na het verstrijken van de deadline voor de vaststelling van MRL's voor die stoffen op 1 januari 2000.