qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Een aanpassing van de dosering is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
35 postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Bij ratten werden geen tumoren waargenomen bij blootstellingen tot 24 maal de gemiddelde humane blootstelling bij de maximale aanbevolen klinische dosis van 600 mg/dag.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Capsulewand: gelatine titaniumdioxide (E171) natriumlaurylsulfaat anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide gezuiverd water rood ijzeroxide (E172)
6.4 Special precautions for storage
36 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/Aluminium blisters met 14, 56 of 112 (2 x 56) harde capsules.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
100 harde capsule PVC/Aluminium blisterverpakking (niet-geperforeerd).
Not all pack sizes may be marketed
HDPE flacon met 200 harde capsules.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg harde capsules
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Harde capsule Oranje, met opdruk “ Pfizer” op het bovenste deel en “ PGN 100” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
35 Generalised Anxiety Disorder
38 Gegeneraliseerde angststoornis
Use in patients with hepatic impairment
39 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
36 Use in children and adolescents
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 5.3).
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Wat betreft de stopzetting van een langdurige behandeling met pregabaline zijn geen gegevens beschikbaar over de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen in verhouding tot de gebruiksduur en de dosering van pregabaline.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
4.6 Pregnancy and lactation
41 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
The most commonly reported adverse
De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid.
Body System Immune system disorders
42 Orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
overgevoeligheid, angio-oedeem, allergische reactie
Common Rare
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak Vertigo Zelden Hartaandoeningen
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Soms Zelden
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tachycardie eerste graads atrioventriculair block, sinus tachycardie, sinus bradycardie, sinus aritmie
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
43 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, droge mond, constipatie, flatulentie Soms abdominale distensie, gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie Zelden Onbekende frequentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Gewichtstoename verhoogd creatinine fosfokinase in het bloed, verhoogd alanine aminotransferase, verhoogd aspartaat aminotransferase, afname van het aantal bloedplaatjes
N03AX16
N03A X16.
41 Generalised Anxiety Disorder
45 Gegeneraliseerde angststoornis
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde studies van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventiefase van 6 maanden.
Elimination:
46 Eliminatie
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Een aanpassing van de dosering is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
47 postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
6.4 Special precautions for storage
48 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
PVC/Aluminium blisters met 21 of 84 harde capsules.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 harde capsule PVC/Aluminium blisterverpakking (niet-geperforeerd).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg harde capsules
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Harde capsule Wit, met opdruk “ Pfizer” op het bovenste deel en “ PGN 150” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
46 Generalised Anxiety Disorder
50 Gegeneraliseerde angststoornis
Use in patients with hepatic impairment
51 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 5.3).
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
4.6 Pregnancy and lactation
53 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 13% bij patiënten die pregabaline kregen en 7% bij patiënten die placebo kregen.
Body System Immune system disorders
54 Orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Soms Zelden
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
55 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, droge mond, constipatie, flatulentie Soms abdominale distensie, gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie Zelden Onbekende frequentie Huid- en onderhuidaandoeningen
52 Generalised Anxiety Disorder
57 Gegeneraliseerde angststoornis
Elimination:
58 Eliminatie
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Een aanpassing van de dosering is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
59 postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
6.3 Shelf life
60 6.3 Houdbaarheid
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/Aluminium blisters met 14, 56 of 112 (2 x 56) harde capsules.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg harde capsules
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Lyrica capsules bevatten ook lactose.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Harde capsule Licht oranje, met opdruk “ Pfizer” op het bovenste deel en “ PGN 200” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
57 Generalised Anxiety Disorder
62 Gegeneraliseerde angststoornis
Use in patients with hepatic impairment
63 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
58 Use in children and adolescents
Gebruik bij kinderen en adolescenten
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
In teraction studies have only been performed in adults.
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
4.6 Pregnancy and lactation
65 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Body System Immune system disorders
66 Orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Soms Zelden
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
67 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, droge mond, constipatie, flatulentie Soms abdominale distensie, gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie Zelden Onbekende frequentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Ascites, pancreatitis, dysphagia
ascites, pancreatitis, dysfagie gezwollen tong, diarree, misselijkheid
62 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
N03 AX16
N03A X16.
63 Generalised Anxiety Disorder
69 Gegeneraliseerde angststoornis
Elimination:
70 Eliminatie
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Een aanpassing van de dosering is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
71 postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
6.4 Special precautions for storage
72 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg harde capsules
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Harde capsule Wit-oranje, met opdruk “ Pfizer” op het bovenste deel en “ PGN 225” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
68 Generalised Anxiety Disorder
74 Gegeneraliseerde angststoornis
Use in patients with hepatic impairment
75 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
69 Use in children and adolescents
Gebruik bij kinderen en adolescenten
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
De incidentie van fundoscopische veranderingen was groter in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
4.6 Pregnancy and lactation
77 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Body System Immune system disorders
78 Orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Soms Zelden
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
79 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, droge mond, constipatie, flatulentie Soms abdominale distensie, gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie Zelden Onbekende frequentie Huid- en onderhuidaandoeningen
73 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
74 Generalised Anxiety Disorder
81 Gegeneraliseerde angststoornis
Elimination:
82 Eliminatie
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Een aanpassing van de dosering is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
83 postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
6.4 Special precautions for storage
84 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
PVC/Aluminium blisters met 14 of 56 harde capsules.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg harde capsules
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Harde capsule Wit-oranje, met opdruk “ Pfizer” op het bovenste deel en “ PGN 300” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
79 Generalised Anxiety Disorder
86 Gegeneraliseerde angststoornis
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
De maximale dosering van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt.
Use in patients with hepatic impairment
87 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
80 Use in children and adolescents
Gebruik bij kinderen en adolescenten
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
4.6 Pregnancy and lactation
89 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Body System Immune system disorders
90 Orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Soms Zelden
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
91 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, droge mond, constipatie, flatulentie Soms abdominale distensie, gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie Zelden Onbekende frequentie Huid- en onderhuidaandoeningen
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid.
84 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
85 Generalised Anxiety Disorder
93 Gegeneraliseerde angststoornis
Elimination:
94 Eliminatie
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Een aanpassing van de dosering is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
95 postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
6.4 Special precautions for storage
96 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
HDPE flacon met 200 harde capsules.
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
89 ANNEX II
97 BIJLAGE II
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Duitsland.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De registratiehouder verbindt zich de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren, zoals opgesomd in het Farmacovigilantie Plan.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Er dient een up-to-date gemaakt Risk Management Plan verstrekt te worden volgens de CHMP- richtlijn betreffende Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
91 ANNEX III
99 BIJLAGE III
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
BUITENSTE VERPAKKINGSETIKET OP MULTIPACKS (2 x 56 HARDE CAPSULES) VERPAKT IN FOLIE (INCLUSIEF DE BLUE BOX)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline
This product contains lactose monohydrate
Dit product bevat lactosemonohydraat
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 verpakkingen van 56) harde capsules
EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/JJJJ}
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Doos met blisterverpakking (14, 21, 56, 84, 100 en 56 (deel van een multipack)) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 25 mg harde capsules
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 100 harde capsules 56 harde capsules (deel van een multipack) 100 x 1 harde capsules
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Blisterverpakking (14, 21, 56, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 25 mg harde capsules
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd {als MAH logo}
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Blisterverpakking (14, 21, 56, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 50 mg harde capsules
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 100 harde capsules 100 x 1 harde capsules
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Doos met blisterverpakking (14, 56, 100 en 56 (deel van een multipack)) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 75 mg harde capsules
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 harde capsules 56 harde capsules 100 harde capsules 56 harde capsules (deel van een multipack) 100 x 1 harde capsules
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Blisterverpakking (14, 56 of 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 75 mg harde capsules
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Primaire flaconverpakking voor 75 mg harde capsules – verpakking van 200
200 hard capsules
200 harde capsules
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Blisterverpakking (21, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 100 mg harde capsules
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 harde capsules 84 harde capsules 100 harde capsules 100 x 1 harde capsules
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Doos met blisterverpakking (14, 56, 100 en 56 (deel van een multipack)) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 150 mg harde capsules
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Blisterverpakking (14, 56 of 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 150 mg harde capsules
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
Primaire flaconverpakking voor 150 mg harde capsules – verpakking van 200
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Blisterverpakking (21, 84 of 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 200 mg harde capsules
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline
EU/1/04/279/020 - 022 EU/1/04/279/041
EU/1/04/279/020-022
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Blisterverpakking (21, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 200 mg harde capsules
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Doos met blisterverpakking (14, 56 of 100 en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 225 mg harde capsules
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 harde capsules 56 harde capsules 100 harde capsules 100 x 1 harde capsules
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Blisterverpakking (14, 56 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 225 mg harde capsules
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg harde capsules Pregabaline
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Doos met blisterverpakking (14, 56, 100 en 56 (deel van een multipack)) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 300 mg harde capsules
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg harde capsules Pregabaline
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Blisterverpakking (14, 56 of 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor 300 mg harde capsules
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
Primaire flaconverpakking voor 300 mg harde capsules – verpakking van 200
132 P ACKAGE LEAFLET:
140 BIJSLUITER:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg harde capsules (Pregabaline)
Keep this leaflet.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
You may need to read it again.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Wat is LYRICA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take LYRICA 3.
Wat u moet weten voordat u LYRICA inneemt 3.
How to take LYRICA 4.
Hoe wordt LYRICA ingenomen 4.
How to store LYRICA 6.
Hoe bewaart u LYRICA 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LYRICA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
De veiligheid en doeltreffendheid van pregabaline bij patiënten jonger dan 18 jaar met perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis zijn niet vastgesteld.
Peripheral and central neuropathic pain:
Perifere en centrale neuropathische pijn:
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
LYRICA wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
LYRICA wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Uw arts zal u LYRICA voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
U dient LYRICA bovenop uw huidige behandeling in te nemen.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
LYRICA is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar dient altijd te worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Dit is verschillend van de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
BEFORE YOU TAKE LYRICA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LYRICA INNEEMT
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
Neem LYRICA niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor pregabaline of voor één van de andere bestanddelen van Lyrica.
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Wees extra voorzichtig met LYRICA Bij een aantal patiënten die LYRICA gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Bij het gebruik van LYRICA zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
LYRICA kan in verband worden gebracht met wazig zicht of andere veranderingen van het gezichtsvermogen.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
U dient het onmiddellijk aan uw arts te vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van congestief hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel dient u uw arts te vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Voordat u een nieuw geneesmiddel in combinatie met LYRICA inneemt, moet u dit met uw arts bespreken.
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
LYRICA en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan LYRICA bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als LYRICA samen met geneesmiddelen wordt toegediend die: − oxycodone (gebruikt als pijnstiller) − lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of − alcohol bevatten.
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
LYRICA kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Gebruik van LYRICA met voedsel en drank LYRICA capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van LYRICA.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
142 Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
LYRICA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking LYRICA.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van LYRICA toch zwanger wordt, denkt dat u zwanger bent of zwanger zou willen worden.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
Het is niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van LYRICA, omdat niet bekend is of LYRICA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de borstvoeding.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van LYRICA kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LYRICA Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen.
HOW TO TAKE LYRICA
HOE WORDT LYRICA INGENOMEN
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij het innemen van LYRICA nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
LYRICA is for oral use only.
LYRICA is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag LYRICA moet innemen.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Voor tweemaal per dag neemt u LYRICA éénmaal ’ s ochtends en éénmaal ’ s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Voor driemaal per dag neemt u LYRICA éénmaal ’ s ochtends, éénmaal ’ s middags en éénmaal ’ s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van LYRICA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u LYRICA in de gebruikelijke dosering in te nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Swallow the capsule whole with water.
Neem de capsule in z’ n geheel in met water.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Neem LYRICA in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en tieners (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld en daarom mag pregabaline niet worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Neem uw doosje of flacon met LYRICA capsules mee.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LYRICA in te nemen Het is belangrijk om uw LYRICA capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Als u stopt met inname van LYRICA Stop niet met het innemen van LYRICA, tenzij uw arts u dit adviseert.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Als uw behandeling wordt stopgezet, dient dit geleidelijk te gebeuren over een periode van minstens 1 week.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met pregabaline.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, griepachtige symptomen, zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Op dit moment is het niet duidelijk of deze symptomen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd gebruikt.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan LYRICA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 persoon op 10, kunnen voorkomen zijn hieronder opgesomd:
Dizziness, tiredness
• duizeligheid, vermoeidheid
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Bijwerkingen die vaak, bij meer dan 1 persoon op 100, kunnen voorkomen zijn hieronder opgesomd:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
• verhoogde eetlust • gevoel van verrukking, verwarring, veranderde seksuele interesse, geïrriteerdheid • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel • wazig zien, dubbel zien • draaierigheid • droge mond, obstipatie, braken, winderigheid • erectieproblemen • zwelling van de ledematen, een dronken gevoel hebben, abnormale gang • gewichtstoename
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
Bijwerkingen die soms, bij meer dan 1 persoon op 1000, kunnen voorkomen zijn hieronder opgesomd: