qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Uit de gegevensanalyse van vier 12 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met SUI, onder wie 958 met duloxetine behandelde en 955 met placebo behandelde patiënten bleek dat de gemelde bijwerkingen doorgaans begonnen in de eerste week van de behandeling.
Table 1:
7 Tabel 1.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1 / 10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
7
Zeer vaak Onderzoeken
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Misselijkheid Diarree (23,3%) Overgeven Droge mond Dyspepsie (11,9%) Obstipatie (10,3%)
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastro- enteritis Stomatitis Gastritis Flatulentie Oprisping
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Ademgeur, Nier- en urinewegaandoeningen
Very
Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Abnormaal urinegeur
Common
Verminderde urinestroom Polyurie
Dermatitis contact Urticaria
Fotosensitivi- teitreacties Contact- dermatitis Urticaria
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hypothyroi- disme Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hyperglyke- mie (vnl. bij diabetische patiënten) SIADH Hyponatrië- mie,
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeid- heid (10,9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Abdominale pijn Jeuk Zwakheid Rillingen
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Malaise Warm gevoel van Abnormaal gevoel Dorst
Gait disturbance Feeling cold
Verstoring het lopen Koud gevoel
Immune system
Pijn op de borst
9
9 Immuunsysteemaandoeningen
Uncommon
Lever- en galaandoeningen
Very Common Uncommon Rare Very
Overgevoelig heidsstoornis
Frequency not known
Anafylacti- sche reactie
common
Hepatitis3 Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbescha- diging
symptoms Gynaecological haemorrhage
Leverfalen Geelzucht
Psychiatric Disorders 1
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Menopausale symptomen Gynaecologi- sche bloedingen Psychische stoornissen 1
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Slapeloosheid Desoriëntatie Angstgevoe- Abnormale lens dromen Slaapstoornis- Apathie sen Tandenknar- Agitatie sen Verminderd Orgasme libido abnormaal
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Suïcidaal gedrag Suïcidale gedachten4 Manie Agressie en boosheid5
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
Tijdens 12 weken durende klinische studies werden elektrocardiogrammen gemaakt van 755 met duloxetine behandelde patiënten met SUI en 779 met placebo behandelde patiënten.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
10 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3% groter in de duloxetine behandelde groep.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Diabetische Perifere Neuropathische Pijn Tabel 2 geeft de bijwerkingen aan die gezien zijn bij spontane meldingen en tijdens placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (samen een totaal van 5253 patiënten, 3289 op duloxetine en 1964 op placebo De meest voorkomende geobserveerde bijwerkingen bij patiënten met die behandeld werden met ARICLAIM waren: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond en slaperigheid.
Urine odour abnormal
Maagdarm- bloedingen
Very
Droge mond (13,2%)
Common
Overgeven Dyspepsie Flatulentie
Uncommon
Gastritis Oprisping
Rare
Ademgeur
Very Rare
Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequency not
Urine retentie Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Polyurie Verminderde urinestroom
common
Abnormale urinegeur
Polyuria Urine flow decreased
Rash Overmatig zweten
known
Fotosensitivi- teitreacties Verhoogde neiging
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Stevens- Johnson Syndroom
Rash Sweating increased Night sweats
Nachtelijk zweten
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
tot blauwe plekken Contact dermatitis Urticaria Koud zweet
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Angioneuro- tisch oedeem
12
12 Lever- en galaandoeningen
Abnormal dreams Anxiety
Abnormale dromen
Sleep disorder Apathy Disorientation
boosheid5
and anger 5 Mania
gedrag4
behaviour4 Suicidal ideation4
Angstgevoe- lens Agitatie Verminderd libido
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Er werden verschillen waargenomen bij iedere visite na 4 weken (duloxetine 54% en placebo 22%), na 8 weken (52% en 29%), en na 12 weken (52% en 33%) het geneesmiddel innemen.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
14 Bij een aanvullend onderzoek dat zich beperkte tot patiënten met ernstige SUI werden alle reacties met duloxetine binnen 2 weken bereikt.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van ARICLAIM is niet geëvalueerd voor een langere periode dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Het klinische voordeel van ARICLAIM vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met een IEF van < 14 per week.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Bij deze vrouwen kan ARICLAIM geen voordeel geven boven dat wat verkregen wordt door conservatievere gedragsinterventies.
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat de voordelen van ARICLAIM niet afnemen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie die voorheen incontinentiechirurgie ondergaan hebben.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Gedurende een 12 weken durend geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zorgde ARICLAIM voor grotere afnames in IEF dan bij alleen placebobehandeling of bij alleen bekkenbodemspiertraining.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Gecombineerde behandeling (duloxetine + bekkenbodemspiertraining) zorgde voor een sterkere verbetering ten aanzien van zowel gebruik van incontinentiemateriaal als aandoeningsspecifieke maatstaven voor levenskwaliteit dan alleen ARICLAIM of alleen bekkenbodemspiertraining.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
15 5.2 Farmacokinetische gegevens
Nursing mothers:
16 Moeders die borstvoeding geven:
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromellose Hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat Sacharose Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triethylcitraat.
6.2 Incompatibilities
17 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 04/ 283/ 002 EU/ 1/ 04/ 283/ 003 EU/ 1/ 04/ 283/ 004 EU/ 1/ 04/ 283/ 005 EU/ 1/ 04/ 283/ 006
EU/1/04/283/002 EU/1/04/283/003 EU/1/04/283/004 EU/1/04/283/005 EU/1/04/283/006
11 August 2004
11 augustus 2004
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg harde maagsapresistente capsules.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
De respons op het geneesmiddel dient na 2 maanden behandeling te worden geëvalueerd.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
19 Het therapeutisch voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld.
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Gebruik samen met antidepressiva Het gebruik van ARICLAIM in combinatie met antidepressiva (in het bijzonder SSRI, SNRI en reversibele MAOIs) wordt niet aanbevolen (zie ook Depressie, suïcidale gedachten en gedrag, en rubriek 4.5).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
20 Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44% van de patiënten behandeld met ARICLAIM en in 24% van de patiënten behandeld met placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen, wanneer ARICLAIM wordt toegediend.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hyponatriëmie kan
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
21 worden veroorzaakt als gevolg van het onvoldoende anti diuretisch hormoon secretie syndroom (SIADH).
This risk persists until significant remission occurs.
Depressie, suïcidale gedachten en gedrag Hoewel ARICLAIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Het is algemene klinische ervaring met alle antidepressieve behandelingen dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegene die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een klein verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
ARICLAIM maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
22 Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient ARICLAIM niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
CYP1A2-remmers:
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Daarom dient ARICLAIM niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
23 Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50% lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, is het gebruik van ARICLAIM niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Table 1:
24 Tabel 1.
common
Zelden
Rare
Zeer Zelden
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Misselijkheid Diarree (23,3%) Overgeven Droge mond Dyspepsie (11,9%)
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenteri- tis Stomatitis Gastritis
Photo- sensitivity reactions 25
25 Obstipatie (10,3%)
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Flatulentie Oprisping Ademgeur,
Very
Nier- en urinewegaandoeningen
Common
Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Urinegeur abnormaal
Uncommon
Verminderde urinestroom Polyurie
Very Common Uncommon Rare Very
Urine retentie
Frequency not known
Huid- en onderhuidaandoeningen
common
Overmatig zweten
Common
Immuunsysteemaandoeningen
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
27 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3% groter in de duloxetine behandelde groep.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
De meest voorkomende geobserveerde bijwerkingen bij patiënten met die behandeld werden waren: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond en slaperigheid,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
28 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Diarree (21,7%) Obstipatie Droge mond Overgeven (13,2%) Dyspepsie Flatulentie Nier- en urinewegaandoeningen
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Oprisping
Haematochezia Breath odour
Bloed in ontlasting Ademgeur
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Urine retentie Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Polyuria Verminderde urinestroom
29
29 Bloedvataandoeningen
Very
Blozen
Common
Flauwvallen2 Orthostatische hypotensie2 Bloeddrukver- hoging Perifere kou
Uncommon
Hypertensieve crisis Hypertensie
Rare
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Very Rare
Vermoeidheid Abdominale pijn
Frequency not
Warm gevoel Malaise Verstoring van het lopen Abnormaal gevoel Koud gevoel Dorst Rillingen
common
Pijn op de borst
disorder
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids- Anafylactische Lever- en galaandoeningen
known
stoornis
Hepato-biliary disorders
reactie
Psychiatric Disorders
Menopausale symptomen
1
Psychische stoornissen 1
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Slapeloosheid Abnormale dromen Angstgevoe- lens Agitatie Verminderd libido Orgasme abnormaal
Hallucinations
Agressie en boosheid5 Manie
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Suïcidaal gedrag4 Suïcidale gedachten4 Hallucinaties
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4) 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
30 Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onthoudingsverschijnselen.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie, Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
31 sluiting tijdens urine-opslag met fysieke stress wat de werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van vrouwen met SUI zou kunnen verklaren.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
34 Hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat Sacharose Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triethylcitraat.
EU/ 1/ 04/ 283/ 001 EU/ 1/ 04/ 283/ 007
EU/1/04/283/001 EU/1/04/283/007
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Leverfunctiestoornis ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
37 Nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
ARICLAIM moet niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met niet-selectieve, irreversibele Monoamine-Oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie en convulsies ARICLAIM dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer ARICLAIM wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Bloeddruk en hartslag ARICLAIM wordt geassocieerd met een verhoogde bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij bepaalde patiënten.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
38 Nierfunctiestoornis Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3.
Use with antidepressants
Zie rubriek 4.2 voor informatie over patiënten met lichte of matige nierdisfunctie.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Gebruik samen met antidepressiva Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ARICLAIM in combinatie met antidepressiva.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressie, suïcidale gedachten en gedragingen Hoewel ARICLAIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een klein verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van ARICLAIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico op hyponatriëmie, zoals ouderen,
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45% van de patiënten behandeld met ARICLAIM en in 23% van de patiënten behandeld met placebo.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharose ARICLAIM harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen en stoffen waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient ARICLAIM niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met selectieve, reversibele MAO-remmers wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM tegelijk wordt gebruikt met serotonerge antidepressiva zoals SSRI’ s, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, sint-janskruid (Hypericum perforatum), venlafaxine of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
De farmacokinetiek van theofylline, een CYP1A2-substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA’s] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Daarom dient ARICLAIM niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2- remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van ARICLAIM tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn behandeld met ARICLAIM waren: misselijkheid; hoofdpijn, droge mond en slaperigheid;.
Table 1:
42 Tabel 1:
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (21,7%) Droge mond (13,2%)
Renals and Urinary Disorders
43 Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
42
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Frequency not
Vermoeidheid Abdominale pijn
General Disorders and Administration Site Conditions
Warm gevoel Malaise Verstoring van het lopen Abnormaal gevoel Koud gevoel Dorst Rillingen
Fatigue Abdominal pain
Pijn op de borst
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids- Anafylactische
Chest pain
stoornis
Hyper- sensitivity disorder
reactie
Anaphylactic reaction
44 Lever- en galaandoeningen
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Suïcidale gedachten4 Suïcidale gedachten4 Hallucinaties
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen verlamming), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
45 Er werden elektrocardiogrammen van 528 duloxetine behandelde patiënten en 205 placebo behandelde patiënten.met diabetische neuropathische pijn in klinische studies die tot maximaal 13 weken duurden.De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan die bij placebo behandelde patiënten.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
De werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies in volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
45 Special populations:
Geslacht:
46 Capsule shell:
Capsule-omhulsel:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Gelatine Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 en 98 capsules.
EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg harde maagsapresistente capsules
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
50 Nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM moet niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
51 Nierfunctiestoornis Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Gebruik samen met antidepressiva Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ARICLAIM in combinatie met antidepressiva.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Stopzetten van de behandeling Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM tegelijk wordt gebruikt met serotonerge antidepressiva zoals SSRI’ s, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, sint-janskruid (Hypericum perforatum), venlafaxine of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
Inducers of CYP1A2:
54 Middelen met CYP1A2-inducerende werking:
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Borstvoeding Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de humane melk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die melkafscheiding hadden en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn die behandeld zijn met ARICLAIM zijn: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond en slaperigheid
Adverse reactions Frequency estimate:
55 Tabel 1:Bijwerkingen Frequentieschatting:
Renals and Urinary Disorders
56 Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Urine retentie Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Polyurie Verminderde urinestroom
Syncope2 Orthostatic
Flauwvallen2 Orthostatische hypotensie2 Bloeddrukver- hoging Perifere kou
Hypertensive crisis
Hypertensieve crisis Hypertensie
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Hypertension
Vermoeidheid Abdominale pijn
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids- Anafylactische Lever- en galaandoeningen
Chest pain
Stoornis
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
reactie
Hyper- sensitivity disorder
Hepatitis3 Verhoogde leverenzymen
Anaphylactic reaction
Leverfalen Geelzucht
Hepatic failure Jaundice
(ALT, AST,
Acute liver injury
57
Reproductive System and Breast Disorders
alkaline fosfatase) Acute leverbescha- diging Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Psychiatric Disorders
Menopausale symptome
Hallucinations
Agressie en boosheid 5 Manie
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Er werden elektrocardiogrammen van 528 duloxetine behandelde patiënten en 205 placebo behandelde patiënten.met diabetische neuropathische pijn in klinische studies die tot maximaal 13 weken duurden.De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan die bij placebo behandelde patiënten.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Er waren geen klinische significante verschillen
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
58 warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere middelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 4800 mg.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijnmodel.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Patiënten waarbij binnen
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
59 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30% werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatine Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare witte inkt
Edible White Ink contains:
61 Eetbare witte inkt bevat:
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en, 98 capsules.
EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
60 ANNEX II
62 BIJLAGE II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
62 ANNEX III
64 BIJLAGE III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland.
EU/ 1/ 04/ 283/ 002-005
EU/1/04/283/002-005
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
EU/ 1/ 04/ 283/ 004
EU/1/04/283/004
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKET OP DE BUITENSTE OMHULLING VAN DE MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2X98 CAPSULES, 40 mg) OMHULD DOOR EEN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
EU/ 1/ 04/ 283/ 006
EU/1/04/283/006
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
72 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (40 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Duloxetine
ARICLAIM 20 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (20 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
78 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 30 mg harde maagsapresistente capsules
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Duloxetine
ARICLAIM 60 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
81 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 60 mg harde maagsapresistente capsules
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
81 PACKAGE LEAFLET:
83 BIJSLUITER:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM, 40 mg harde maagsapresistente capsules ARICLAIM, 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Wat is ARICLAIM en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Wat u moet weten voordat u ARICLAIM gebruikt 3.
How to take ARICLAIM 4.
Hoe wordt ARICLAIM gebruikt 4.
How to store ARICLAIM 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ARICLAIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen of voor de behandeling van een aandoening genaamd diabetische neuropathische pijn bij volwassenen.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Aangenomen wordt dat ARICLAIM werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
De werkzaamheid van ARICLAIM wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Het effect van ARICLAIM kan worden opgemerkt binnen 1 week behandeling bij veel patiënten met diabetische neuropathische pijn.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARICLAIM GEBRUIKT
Do not take ARICLAIM
Gebruik ARICLAIM niet
82
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Wees extra voorzichtig met ARICLAIM Om de volgende redenen kan ARICLAIM niet geschikt zijn voor u.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- Indien u overweegt te stoppen met ARICLAIM (zie rubriek 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
suïcidaal gedrag, bij volwassen onder de 25 jaar met een psychiatrische verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is Als u gedachten heeft over zelfdoding of het beschadigen van uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.