qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Talen en taalkunde aan de Universiteit van East Anglia en postacademische opleiding bibliothecaris en informatiewetenschappen aan de Universiteit van Wales.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Verscheidene banen als documentalist in diverse Europese landen, met als laatste van 1988 tot 1995 het opzetten en leiden van de documentatiedienst van de delegatie bij de Europese Commissie in Noorwegen.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Mevrouw Fayl kwam in april 1995 bij het EMEA.
44 EMEA Work Programme 2001-2002
28 december 1954, Franse nationaliteit
Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Bénéfice als onderzoeker verbonden aan de Universiteit van Montpellier, Frankrijk.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Van 1993 tot 1997 was zij gedetacheerd bij de Europese Commissie (DG XII) als wetenschappelijk secretaris COST-activiteiten op scheikundig gebied en had zij de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van onderzoeksnetwerken en de organisatie van wetenschappelijke conferenties en workshops in Europa.
She joined the EMEA in September 1997.
In september 1997 kwam zij bij het EMEA.
Andreas Pott, Head of Unit, b.
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
Masters Degree in political
Werkprogramma voor 2001-2002 Eenheid Administratie
11 November 1958, n.
Pagina 60/61
science, history and English from the University of Hamburg.
Andreas Pott, Hoofd van de eenheid, geb.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
14 april 1949, Duitse nationaliteit
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Masters degree in politieke wetenschappen, geschiedenis en Engels aan de Universiteit van Hamburg.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economie) aan het Europacollege in Brugge.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
De heer Pott bekleedde van 1972 tot 1989 een aantal onderwijs- en onderzoeksfuncties, waaronder de functie van onderzoeker bij het Instituut voor Vredesonderzoek en Veiligheidsbeleid van de Universiteit van Hamburg.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
In 1989 werd de heer Pott aangesteld bij het Secretariaat van het Europees Parlement en werkte voor de secretariaten van de Commissie onderzoek, technologische ontwikkeling en energie en de Begrotingscommissie en vervolgens voor die van het Bureau en de Conferentie van voorzitters van het Parlement.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
In 1999 ging hij naar het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
He joined the EMEA in May 2000.
In mei 2000 werd hij aangesteld bij het EMEA.
Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Frances Nuttall, Hoofd van de sector Personeelszaken, begroting en faciliteiten, geb.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Mevrouw Nuttall bekleedde verscheidene functies binnen de Ierse ambtenarij, onder andere ambtenaar op het ministerie van Volksgezondheid, van Financiën en van Openbare Werken.
She joined the EMEA in May 1995.
Vervolgens was mevrouw Nuttall van 1990 tot 1995 werkzaam bij de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, waarna zij in mei 1995 bij het EMEA kwam werken.
Gerard O’Malley, Head of Sector, Accounting, b.
Gerard O’ Malley, Hoofd van de sector Boekhouding, geb.
Irish
14 oktober 1950, Ierse nationaliteit
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Bachelor of Commerce van het University College, Dublin.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Staflid van het Institute of Chartered Accountants in Ierland.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas en lid van het Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spanje.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Van 1971 tot 1974 schreef de heer O’ Malley artikelen in Dublin.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
Van 1974 tot 1985 was hij audit-manager in Spanje bij Ernst and Young en van 1985 tot 1995 financieel controleur bij Johnson Wax Española.
He joined the EMEA in April 1995.
Hij kwam in april 1995 bij het EMEA.
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
2309/93 van de Raad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int Inhoud
EMEA KEY LEGISLATION AND DOCUMENTS INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR STRUCTURE OF THE EMEA
BELANGRIJKSTE WETSTEKSTEN EN DOCUMENTEN BETREFFENDE HET EMEA INLEIDING VAN DE DIRECTEUR STRUCTUUR VAN HET EMEA
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL 1.1 De raad van beheer 1.2 Netwerk met nationale bevoegde instanties 1.3 Doorzichtigheid en regelgevingspraktijken 1.4 Herziening van vergoedingen van het EMEA 1.5 Herziening van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor
7 7 8 8 9 9 9
7 7 8 8 9
1.7 1.8 1.9
1.7 1.8 1.9
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
Internationale partners Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen Financiële controle
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
HOOFDSTUK 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 2.1 Eerste beoordeling 2.2 Activiteiten na de vergunningverlening 2.3 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 2.4 Wetenschappelijk advies 2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen 2.6 Speciale diensten 2.7 Internationale activiteiten 2.8 Weesgeneesmiddelen 2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen van het CPMP en het COMP 2.10 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Initial evaluation 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances 3.3 Post-authorisation activities 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Interested parties 3.8 International activities 3.9 Working parties and ad hoc groups 3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
HOOFDSTUK 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 3.1 Eerste beoordeling 3.2 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor oude stoffen 3.3 Activiteiten na vergunningverlening 3.4 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 3.5 Wetenschappelijk advies 3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 3.7 Belanghebbenden 3.8 Internationale activiteiten 3.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen 3.10 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
CHAPTER 4 INSPECTIONS
HOOFDSTUK 4 INSPECTIES
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Project management 5.5 Information technology
HOOFDSTUK 5 ADMINISTRATIE EN ONDERSTEUNENDE DIENSTEN 5.1 Administratie 5.2 Documentbeheer en publicaties 5.3 Beheer vergaderingen en conferenties 5.4 Projectbeheer 5.5 Informatietechnologie
34 34 36 37 38 39
36 36 38 39 40 41
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
BIJLAGEN Bijlage 1 EMEA-formatieplan 2000 – 2002 Bijlage 2 EMEA-begrotingsoverzichten 2000 – 2002 Bijlage 3 EMEA-richtsnoeren, 2002 Bijlage 4 EMEA-contactpersonen Bijlage 5 Biografische gegevens van het EMEA-kader
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 EMEA key legislation and documents
2/64 Belangrijkste wetsteksten en documenten betreffende het EMEA Het EMEA is opgericht bij Verordening (EEG) nr.
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
2309/93 (PB L 214 van 24.8.1993), waarin tevens zijn kerntaken worden genoemd:
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
- de coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die aan de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn onderworpen;
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
- het doorgeven van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en
leaflets or inserts for these medicinal products;
bijsluiters voor deze geneesmiddelen;
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
- de coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
binnen de Gemeenschap vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie over bijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen en via een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
- het geven van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
2377/90;
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
- coördinatie van de controle op de inachtneming van goede fabricage-, goede laboratorium- en goede
good laboratory practice and good clinical practice;
klinische praktijken;
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
- het op verzoek verlenen van technische en wetenschappelijke steun aan acties ter bevordering van de
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbeoordeling;
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
- het voeren van de administratie met betrekking tot overeenkomstig de communautaire procedures
Community procedures;
verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen;
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- het verlenen van technische bijstand voor het bijhouden van een voor het publiek toegankelijke
available for public use;
databank met betrekking tot geneesmiddelen;
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
- het verlenen van bijstand aan de Gemeenschap en haar lidstaten bij het verstrekken van informatie aan
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
personen werkzaam in de gezondheidszorg en aan het publiek in het algemeen over door het Bureau beoordeelde geneesmiddelen;
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
- het, voorzover noodzakelijk, geven van voorlichting aan ondernemingen over de uitvoering van de
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen aan te tonen.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
141/2000, PB L 18 van 22.1.2000, blz.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
1); versterking van de rol van het Bureau bij het toezicht op de toepassing van goede klinische praktijken en op de uitvoering van klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad, PB L 121 van 1.5.2001, blz.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
34); versterking van de rol van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en de instelling van de databank EudraVigilance voor het doorgeven van bijwerkingen van geneesmiddelen (Richtlijnen 2000/37/EG en 2000/38/EG van de Commissie, PB L 139 van 10.6.2000, blz.
25 and p.
25 en 28).
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
2743/98 van de Raad (PB L 345 van 19.12.1998, blz.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
3/64 Codificatie en herziening van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie hebben op 6 november 2001 gemeenschappelijke regels voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vastgesteld:
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1) Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz.
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
In november 2001 werden het Europees Parlement en de Raad eveneens voorstellen voorgelegd voor een herziening van het Europees stelsel voor het verlenen van vergunningen en het toezicht en de geneesmiddelenbewaking (COM(2001) 404 def. van 26.11.2001).
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Bij het ter perse gaan van dit werkprogramma waren de voorstellen nog niet door het Publicatiebureau gepubliceerd.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
De voorstellen kunnen worden ingezien op de website van de eenheid Farmaceutische Producten van de Europese Commissie: http://pharmacos.eudra.org/F2.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Introduction by the Executive Director
4/64 Inleiding van de directeur
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Het Europees stelsel voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking, waarvan het EMEA deel uitmaakt, begint het jaar 2002 met een aantal taken die voortbouwen op projecten uit 2001 en nieuwe initiatieven die dit jaar ter hand moeten worden gevat.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
De instelling van doeltreffende mechanismen voor de bewaking van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik is een van de hoofdprioriteiten van het EMEA in 2002.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Vorig jaar werd goede vooruitgang geboekt, maar er bestaat voortdurend behoefte aan verdere ontwikkeling.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
Teneinde dit belangrijke doel voor de gezondheid van mens en dier te bereiken zal samenwerking tussen de EU-instellingen en de nationale bevoegde instanties centraal staan.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Wij zullen een aantal problemen moeten analyseren en de consequenties ervan moeten voorzien.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Bijvoorbeeld de voorstellen voor een hervorming van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen en uiteraard de rol van het EMEA zelf.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Naar verwachting zullen de hervormingen tegelijk met de verwelkoming van nieuwe lidstaten van de Europese Unie in werking treden.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Het is een unieke gelegenheid om de planning en voorbereiding van beide processen te integreren; het EMEA zal niet aarzelen deze kans aan te grijpen.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
Wij zullen ons ook concentreren op een aantal andere initiatieven, zoals onze nieuwe verantwoordelijkheid, met ingang van volgend jaar, voor de ontwikkeling en uitvoering van de communautaire IT-strategie voor wetgeving inzake geneesmiddelen, de tenuitvoerlegging van de richtlijn inzake klinische proeven uiterlijk in 2004 en - wat even belangrijk is - het treffen van maatregelen om de wet- en regelgeving begrijpelijker te maken.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Dit alles moet worden gezien tegen een achtergrond van toenemende werkbelasting van het Bureau, de noodzaak het wetenschappelijk advies aan de Europese farmaceutische industrie te verbeteren, de ontwikkeling van onze activiteiten met betrekking tot weesgeneesmiddelen en onze inspanningen ten behoeve van een strategie van antimicrobiële resistentie voor diergeneesmiddelen.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Beantwoorden aan de eisen van een complex Bureau en de omgeving waarin het werkt vormt op zich al een grote uitdaging.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
Dit document schetst een programma voor het jaar 2002 dat veel vraagt van de medewerkers van het EMEA en van onze collega’ s in de nationale bureaus waarmee wij werken.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
De raad van beheer van het Bureau heeft een hogere begroting voor 2002 goedgekeurd; hierin zijn 31 extra formatieplaatsen opgenomen als deel van ons antwoord op de uitdagingen van het werkprogramma 2002.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Ik werk nauw samen met de hoofden van de nationale instanties bij de planning van hun bijdragen uit eigen middelen aan het Europees systeem.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
De begrotingsaanvragen en middelen voor het jaar 2002 werden begin vorig jaar samengevoegd en de EU-instellingen voorgelegd.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
De situatie is sindsdien sterk veranderd, met een nieuwe, extra werklast voor het EMEA.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
Wellicht moeten wij ons in de loop van dit jaar wederom tot de raad van beheer en de EU-begrotingsautoriteit wenden, zodra wij een beter inzicht hebben in de gevolgen van enkele van de extra taken voor onze werklast.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Structure of the EMEA
5/64 Structuur van het EMEA
Management Board
Raad van beheer
Directorate Financial Controller, a. i.
Directie Financieel controleur, a.i.
Executive support Quality management
Ondersteuning Directie Kwaliteitsbeheer
PRE-
BEOORDELING
POST-
BEOORDELING
AUTHORISATION AUTHORISATION
GENEESMIDDELEN GENEESMIDDELEN
COMMUNICATIONS
GENEESMIDDELEN
ADMINISTRATION
COMMUNICATIE
MEDICINES AND
ADMINISTRATIE
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
VOOR MENSELIJK VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR GEBRUIK NA VERGUNNINGVER- VERGUNNINGVER-
INSPECTIONS
VOOR DIERGENEES- KUNDIG GEBRUIK
NETWORKING
EN NETWORKING
Personnel and budget
Personeel en begroting
Scientific advice and
LENING LENING
Veterinary marketing
EN INSPECTIES
Document management
Documentbeheer en publicaties
Infrastructure services
Infrastructuur Boekhouding
organisational support
Wetensch. advies en Registratiezaken en weesgeneesmiddelen organisatorische steun Kwaliteit geneesmiddelen Geneesmiddelenbewaking
authorisation procedures
Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
Quality of medicines
Beheer vergaderingen en conferenties
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
en veiligheid van Veiligheid en geneesmiddelen na werkzaamheid van vergunningverlening geneesmiddelen
Safety of veterinary medicines
Veiligheid van diergeneesmiddelen Inspecties
Meeting management and conferences
Projectbeheer Informatie technologie
Safety and efficacy of
CPMP
and efficacy of medicines
CVMP
medicines
Comité voor Comité voor
Inspections
Comité voor
Project management
weesgeneesmiddelen
Information technology
farmaceutische
Committee for Orphan Medicinal Products
geneesmiddelen voor
Committee for Proprietary Medicinal Products
specialiteiten
Committee for Veterinary Medicinal Products
diergeneeskundig gebruik
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Nationale bevoegde instanties 3 000 Europese deskundigen
European Union institutions European Pharmacopoeia
Instellingen Europese Unie Europese Farmacopee
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Het Europese stelsel biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
The EMEA plays a role in both procedures:
Het EMEA speelt in beide procedures een rol:
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en die op verzoek van bedrijven beschikbaar zijn voor andere innoverende producten.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling die binnen 210 dagen binnen het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden opdat dit kan worden omgezet in één enkele vergunning die voor de hele Europese Unie geldt.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die één lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meerdere andere, door de aanvrager genoemde, lidstaten.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter arbitrage voorgelegd aan het EMEA.
1.1 Management Board
1.1 De raad van beheer
Overview of the Management Board
Overzicht van de raad van beheer
Chairman of the Management Board
Voorzitter van de raad van beheer
Vice-chairman of the Management Board
Vice-voorzitter van de raad van beheer
In addition to its responsibilities for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance, the Management Board has a number of specific priorities in 2002.
Naast zijn taken van waarborging van adequate normen van ondernemingsbestuur, vaststelling van, en toezicht op de tenuitvoerlegging van het werkprogramma van het Bureau en bewaking van prestatienormen, heeft de raad van beheer in 2002 een aantal specifieke prioriteiten gesteld.
These include advising the Executive Director on preparation for:
Zo zal hij de directeur adviseren bij de voorbereiding van:
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
de herziening van het Europese stelsel voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen de toetreding van nieuwe lidstaten tot de Europese Unie een herziening van het niveau en van de structuur van de vergoedingen die aan het EMEA dienen te worden betaald.
The Board will meet four times a year.
De raad van beheer komt viermaal per jaar bijeen.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Hoofden van nationale instanties die geen lid van de raad van beheer zijn, mogen vergaderingen van de raad van beheer bijwonen indien kwesties van algemeen belang worden besproken.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Vergaderingen van de raad van beheer in 2002 21 februari 6 juni 3 oktober 19 december
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
7/64 1.2 Netwerk met nationale bevoegde instanties
Useful web sites:
Nuttige websites:
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
De toenemende werkbelasting die het EMEA in 2002 verwacht, heeft grote invloed op de EU- instellingen en de nationale instanties in de EER/EVA-landen die de wetenschappelijke bronnen leveren voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Naarmate de impact groter wordt, wil het EMEA de nationale instanties nauwer betrekken bij de planning van zijn middelen, vooral via de twee groepen hoofden van instanties die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor mens en dier.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
In de begroting van het EMEA voor het jaar 2002 is zo’ n 23,3 miljoen EUR - ongeveer 33% van de totale begroting – opgenomen voor betalingen door het EMEA aan nationale instanties als vergoeding voor verleende diensten op het gebied van wetenschappelijke beoordeling en controle.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Diensten van nationale instanties aan het EMEA worden contractueel geregeld.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
De inhoud en het beheer van het standaardcontract, alsmede de algemene beginselen van de betrekkingen tussen het EMEA en de nationale instanties zullen in 2002 opnieuw worden bestudeerd.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
De onlangs opgerichte eenheid Communicatie en netwerken bij het EMEA zal werken aan een betere coördinatie en exploitatie van het netwerk tussen de partners van het Bureau.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
De eenheid zal zich vooral richten op de communicatiemiddelen en IT-systemen die met name nodig zijn om het Bureau dichter bij de 27 verschillende nationale bevoegde instanties te brengen.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Nadere informatie over het werkprogramma van de eenheid is te vinden in hoofdstuk 5.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Nu er zo’ n 3 000 Europese deskundigen beschikbaar zijn voor de beoordeling van geneesmiddelen voor mens en dier, zullen nieuwe procedures voor de aanwijzing van deskundigen en het beheer van de deskundigengegevensbank worden ingevoerd.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Er zullen onder meer nieuwe procedures komen voor de verificatie van de belangenverklaringen van deskundigen.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
2309/93 van de Raad en de gedragscode van het EMEA, zal iedere Europese deskundige een afzonderlijke verklaring van geheimhouding moeten ondertekenen.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1.3 Doorzichtigheid en regelgevingspraktijken Werken aan grotere doorzichtigheid en aan een beter communicatiebeleid is voor het EMEA een belangrijk doel.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
In 2002 zullen nieuwe initiatieven worden genomen in het kader van de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de EMEA-workshop over doorzichtigheid op 27 november 2000.
These include:
Daartoe behoren:
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
voorstellen voor samenvattingen van adviezen van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) en van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) voor aanvragen na het verlenen van de vergunning, in het bijzonder belangrijke wijzigingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning voor geneesmiddelen en wijzigingen die van invloed zijn op de veiligheid en het gebruik van geneesmiddelen;
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
initiatieven voor de publicatie van samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Bovendien zal het COMP, via zijn werkgroep met belanghebbenden, andere initiatieven bestuderen om de doorzichtigheid te vergroten.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
8/64 De onlangs ingestelde persvoorlichtingsdienst zal het centrum vormen voor de toenemende belangstelling van de media voor zowel het Bureau als het verlenen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
De persvoorlichtingsdienst zal ertoe moeten bijdragen dat het EMEA grotere bekendheid krijgt en dat vakmensen in de gezondheidszorg, gebruikers van geneesmiddelen, patiënten, academische genootschappen, EU-instellingen en nationale instanties zich bewuster worden van het werk van de wetenschappelijke comités van het EMEA.
The Agency will cooperate with the Office of the European Ombudsman concerning the planned revision of the EMEA Code of Conduct and other actions as requested.
Het Bureau wil samenwerken met de Europese Ombudsman bij de geplande herziening van de gedragscode van het EMEA en bij andere acties, als daarnaar vraag bestaat.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
1.4 Herziening van vergoedingen van het EMEA Het EMEA zal gegevens blijven verzamelen over de kosten van de gecentraliseerde procedure, in het bijzonder de kosten van door nationale bevoegde instanties verleende rapportage- en inspectiediensten.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
Het EMEA verwacht in 2002 een bijdrage te kunnen leveren aan toekomstige wijzigingen in de vergoedingenstructuur, waaraan de Europese Commissie werkt.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Daarbij zal het Bureau eveneens rekening houden met de invloed van toekomstige uitbreidingen van de EU en van de voorgestelde herziening van zijn taken en verantwoordelijkheden.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
Het EMEA zal in 2002 aandacht besteden aan de vraag of een verhoging van de vergoedingen noodzakelijk is.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1.5 Herziening van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
Useful web site:
Nuttige website:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Eenheid Farmaceutische producten van de Europese Commissie: wet- en regelgevingskader en handelsvergunningen
http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
http://pharmacos.eudra.org/F2
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
Het EMEA zal zijn analyse voortzetten van de gevolgen van de voorstellen van de Europese Commissie voor de herziening van het Europese systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de opname ervan in het wetgevingsproces.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
Het Bureau zal op verzoek een bijdrage leveren aan het werk van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie wanneer deze de voorstellen gaan bestuderen.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Het werk zal vooral gericht zijn op de invloed van de herziening op de middelen; voorts moet worden gezorgd voor de nodige structuren en wetenschappelijke bronnen om de goedgekeurde veranderingen te kunnen doorvoeren.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
Daarbij zal eveneens rekening moeten worden gehouden met de uitbreiding van de Europese Unie en met verwachte nieuwe ontwikkelingen in de medische wetenschap.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1.6 Kwaliteitsbeheer In 2002 zal een belangrijke stap naar een integraal kwaliteitsbeheersysteem voor het EMEA worden gezet met de opname van het kwaliteitshandboek in het onlangs geïnstalleerde elektronische documentbeheersysteem.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Voorts zullen in 2002 gezamenlijke audits door de interne-auditteams en het financiële controle team worden ontwikkeld.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
9/64 Het kwaliteitsbeheersysteem wordt geschraagd door een aantal interne audits die moeten leiden tot continue verbetering en door een programma van managementtraining in overeenstemming met de internationale standaard ISO 9004:2000.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Ontwikkelingen op het gebied van integrale systemen voor middelenbeheer, Europees bestuur, verantwoording en prestatiemeting zullen in het oog worden gehouden.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Een derde workshop voor het uitwisselen van ervaringen op het gebied van goede gereguleerde registratiepraktijken en kwaliteitsbeheersystemen zal op 7 mei 2002 plaatsvinden.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
Aan de workshop zullen nationale bevoegde instanties uit de EU-lidstaten en uit Midden- en Oost-Europese landen deelnemen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.7 International partners
10/64 1.7 Internationale partners
 EMEA 2002 Page 9/ 62
Nuttige websites:
Useful web sites:
http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
diergeneesmiddelen EMEA-website voor elektronische indieningen
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
http://vich.eudra.org http://esubmission.eudra.org
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Het tweede Pan-Europese regelgevingsforum (PERF II) eindigt in juli 2002.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Indien via het programma PHARE van de Europese Commissie de financiering wordt voortgezet, is het de bedoeling het initiatief – PERF III – tot december 2003 voort te zetten zodat het samenvalt met de verwachte eerste toetredingsgolf van nieuwe lidstaten.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
De doelstellingen die voor het forum in 1999 werden gesteld, blijven ongewijzigd: het PERF verleent doelgericht en actief pretoetredingssteun aan deelnemende kandidaat-lidstaten.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
Het is de bedoeling dat tijdens PERF III de aandacht vooral gericht blijft op de concrete tenuitvoerlegging, zoals in PERF II.
The priority action areas in PERF II are:
Prioritaire actieterreinen in PERF II:
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
tenuitvoerlegging van communautaire wetgeving en communautair beleid inzake geneesmiddelen voor mens en dier (‘ acquis communautaire’) goede fabricagepraktijken geneesmiddelenbewaking interne opleidingen (kwaliteitsystemen, goede praktijken inzake regelgeving en vaststelling van criteria; dossierbeoordeling, telematica) veterinaire kwesties (waaronder specifieke vraagstukken die verband houden met kwaliteit, veiligheid (geneesmiddelenbewaking) en werkzaamheid van diergeneesmiddelen).
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
In het voorstel voor PERF III zijn workshops opgenomen, evenals detacheringen, gezamenlijke bezoeken en cursussen met medewerkers van bevoegde instanties uit de lidstaten, met aan het slot van het programma een conferentie.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
Het EMEA zal steun blijven geven aan initiatieven vanuit de twee internationale conferenties voor Harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (ICH en VICH).
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Het zal zich bijzonder inspannen voor de ontwikkeling van het elektronisch gemeenschappelijk technisch document (het ‘ Common Technical Document’ - eCTD) en voor deelname aan nieuwe initiatieven inzake geneesmiddelenbewaking en gentherapie.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
Binnen het VICH-proces zal de EU een ontwerp-document voorstellen voor harmonisatie van de testen betreffende metabolisering van residuen voor diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende dieren.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Het gezamenlijk door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het EMEA ontwikkelde volgsysteem van aanvragen – SIAMED – zal in 2002 verder worden uitgewerkt voor algemeen gebruik bij het EMEA.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Gegevens van alle afgeronde beoordelingsprocedures zullen in SIAMED worden opgenomen; zodra het systeem volledig is geïnstalleerd, zal het worden gebruikt om alle nieuwe aanvragen te volgen.