qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual dose is 10 mg.
De gebruikelijke dosering is 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Neem een Levitra tablet in ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit.
Swallow one tablet with a glass of water
Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Levitra. • Slik één tablet door met een glas water.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Informeer uw arts als u denkt dat Levitra te sterk of niet sterk genoeg werkt.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Hij of zij kan een andere dosis voorstellen, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Wat u moet doen als u meer van Levitra heeft ingenomen dan u zou mogen Mannen die teveel Levitra innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen en ernstige rugpijn krijgen.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Als u meer Levitra inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Levitra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of the effects are mild or moderate.
De meeste effecten zijn mild tot matig.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • hoofdpijn • blozen
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) • spijsverteringsstoornis • zich ziek voelen (misselijk) • duizeligheid • verstopte neus of loopneus
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) • gevoeligheid van de huid voor zonlicht • hoge of lage bloeddruk • rug- of spierpijn • effect op het gezichtsvermogen • bloeddoorlopen of waterige ogen • huiduitslag • slaperigheid • invloed op de uitkomst van bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren • verhoogd spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase) • ademnood • snelle hartslag of bonzend hart • bloedneus • gezichtszwelling
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
57 • verhoogde druk in het oog (glaucoom) • aanhoudende of pijnlijke erecties • allergische reacties • effect op het hart (zoals angina) • angst • zwelling in de keel • tijdelijk geheugenverlies • convulsies
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente gezichtsvermindering of gezichtsverlies aan één of beide ogen is ervaren door patiënten.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE LEVITRA
HOE BEWAART U LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Levitra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
The expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
What Levitra contains
AANVULLENDE INFORMATIE
- The active substance is vardenafil.
Wat bevat Levitra • Het werkzame bestanddeel is vardenafil.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat). • De andere bestanddelen van de tablet zijn:
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat).
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Hoe ziet Levitra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Levitra 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant de sterkte (5).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8 of 12 tabletten.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D-51368, Leverkusen, Duitsland.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D-51368, Leverkusen, Duitsland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg Bayer S.A. / N.V.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45-23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Norge Bayer AS Tlf:+47 24 11 18 00
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK.com
España Quimica Farmacéutica Bayer S. L.
España Quimica Farmacéutica Bayer S.L.
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20 785 21
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg filmomhulde tabletten Vardenafil
How to store Levitra 6.
Hoe bewaart u Levitra 6.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
61 • als in uw familie eerder een degeneratieve oogziekte is waargenomen (zoals retinitis pigmentosa). • als u ooit een aandoening heeft gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Dit kunnen aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum. • als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt. • ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica • alfablokkeerders, een soort geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie).
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
63 • verhoogde druk in het oog (glaucoom) • aanhoudende of pijnlijke erecties • allergische reacties • effect op het hart (zoals angina) • angst • zwelling in de keel • tijdelijk geheugenverlies • convulsies
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat). • De andere bestanddelen van de tablet zijn:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Hoe ziet Levitra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Levitra 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant de sterkte (10).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg filmomhulde tabletten Vardenafil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Bij gebruik van deze geneesmiddelen samen met Levitra kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen. • als u ritonavir of indinavir gebruikt, geneesmiddelen tegen HIV • als u ouder bent dan 75 jaar en ketoconazol of itraconazol gebruikt, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • als u ernstige hart- of leverproblemen hebt • wanneer u nierdialyse ondergaat • wanneer u recentelijk een beroerte of hartaanval hebt gehad • wanneer u een lage bloeddruk heeft of had
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
67 • als in uw familie eerder een degeneratieve oogziekte is waargenomen (zoals retinitis pigmentosa). • als u ooit een aandoening heeft gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Gebruik van Levitra met voedsel en drank • U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen. • Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Levitra gebruikt.
Levitra is not for use by women.
Zwangerschap en borstvoeding Levitra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Neem een Levitra tablet in ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
69 • verhoogde druk in het oog (glaucoom) • aanhoudende of pijnlijke erecties • allergische reacties • effect op het hart (zoals angina) • angst • zwelling in de keel • tijdelijk geheugenverlies • convulsies
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente gezichtsvermindering of gezichtsverlies aan één of beide ogen is ervaren door patiënten.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat). • De andere bestanddelen van de tablet zijn:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Hoe ziet Levitra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Levitra 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant de sterkte (20).
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
rd COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ris International Nonproprietary Name (INN):
ree LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN):
Telithromycin Abstract
ist Samenvatting
ho
reg
Telithromycin
Telithromycine
Antibacterial for systemic use JO1
Antibioticum voor systemische toediening JO1
ra
ge
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van anti- bacteriële middelen in overweging te worden genomen
lon In patients of 18 years and older:
er Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties: ng Bij patiënten van 18 jaar en ouder
- Community-acquired pneumonia, mild or
t la
moderate,
-
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis
- Acute sinusitis,
nie
o
- - -
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
In patients of 12 to 18 years old:
Bij patiënten van 12 jaar tot 18 jaar el
Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta du
-
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als
Authorised
alternatief voor een behandeling met bèta- lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast. mi
presentations: lP
Geautoriseerde presentaties:
See the Module ” All authorised presentations”
Zie module ” All authorised presentations”
Marketing Authorisation Holder: ina
Houder van de vergunning voor het in de es
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
France
Ge
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor
9 July 2001
9 juli 2001
date:
het in de handel brengen:
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Niet van toepassing
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
rd bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit
ris resistant S. pneumoniae.
ree geblokkeerd kan worden.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
ist pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis,
ut versus 28.3% of the comparators.
reg sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor
lP
Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, t la
ro
De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde nie
ic ina ed M
indicatie.
d se EU number
EU-nummer
Package sizes
e rd Verpakkingsgrootten
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
tre EU/1/01/192/001
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
is EU/1/01/192/002
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
g EU/1/01/192/003
film-coated tablet film-coated tablet
Filmomhulde tablet
oral use oral use
Oraal gebruik
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
EU/1/01/192/005
5 x 2 tablets
g e Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking 5 x 2 tabletten
n g lo no u ct rod
r (PVC/aluminium)
l
ge t lan n ie e l id d e sm e ne
P
G
ina d ic M e 1/ 1
1/1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
rd ree ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
rd Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ree Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
tho Film-coated tablet.
Filmomhulde tablet.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
reg Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de ene en 400 aan de andere kant.
r 4.1 Therapeutic indications
ge 4.1 Therapeutische indicaties
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van anti- er bacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1). ng Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties: t la
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
Bij patiënten van 18 jaar en ouder: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4) • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis nie
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
Acute exacerbatie van chronische bronchitis el
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
Bij patiënten van 12 jaar en ouder: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in mi
4.2 Posology and method of administration na
4.2 Dosering en wijze van toediening
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal ne
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te Ge
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
verminderen (zie rubriek 4.4).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Afhankelijk van de indicatie is het behandelingsschema bij patiënten van 18 jaar en ouder als volgt:
In the elderly:
rd Bij ouderen:
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
ree Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan
ed Impaired renal function:
Nierfunctiestoornissen:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
reg De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
ge beschikbaar is.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax er 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2). ng Leverfunctiestoornissen:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen tenzij de nierfunctie ernstig gestoord is, echter de ervaring bij patiënten met t la
r function is limited.
leverfunctiestoornissen is beperkt.
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
ge 4.3
4.3 Contra-indicaties nie
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax is gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Overgevoeligheid voorde actieve stof, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de el
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
hulpstoffen. dd
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Levviax mag niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine. mi
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Gelijktijdige toediening van Levviax en een van de volgende stoffen is gecontra-ïndiceerd: cisapride, ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine), pimozide, astemizole en terfenadine (zie rubriek 4.5). es
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastastine.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met ne
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
Levviax (zie rubriek 4.5).
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese Ge
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Levviax met sterke CYP3A4 remmers, zoals proteaseremmers of ketoconazol, gecontra-ïndiceerd.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
Zoals geldt voor macroliden dient Levviax, vanwege de QT-interval verlengende potentie, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, bradycardie (< 50 bpm), of tijdens gelijktijdige toediening van Levviax met QT-interval verlengende
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
rd geneesmiddelen of sterke CYP3A4 remmers, zoals protease remmers en ketoconazol.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
ree Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
reg behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn er gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken ng van telithromycine.
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met t la
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
Vanwege de beperkte ervaring, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten nie
au ability to release accommodation.
met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Gezichtsstoornissen el
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
omvatten wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien.
(see sections 4.7 and 4.8).
De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8). dd
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Post-marketing waren er meldingen van tijdelijk bewustzijnsverlies als bijwerking, in sommige gevallen geassocieerd met een vagaal syndroom (zie rubrieken 4.7 en 4.8). mi
Concomitant treatment with no
Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen. es
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Gelijktijdige ne
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
Ge
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Levviax is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
4 Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
rd Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
ree epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
L. pneumophila is in vitro in hoge mate gevoelig voor telithromycine.
treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
ist Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H.
Me
reg influenza.
Interaction studies have only been performed in adults.
ge Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
• Effect of Levviax on other medicinal product
• Effect van Levviax op andere geneesmiddelen er Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en een milde remmer van CYP2D6.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
In vivo studies met simvastatine, midazolam en cisapride hebben aangetoond dat CYP3A4 in het maag-darmkanaal in ng sterke mate en hepatisch CYP3A4 matig worden geremd.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Daarom dient Levviax niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van t la
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
ed substrate should be made during treatment with Levviax.
Als dit niet kan dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling met Levviax. nie
ris Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
Concomitant administration of Levviax
Dit kan resulteren in verlenging van het QT-interval en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsades de pointes. el
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Gelijktijdige toediening van Levviax met een van deze geneesmiddelen is gecontra-ïndiceerd (zie dd
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Voorzichtigheid is geboden wanneer Levviax wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4). mi
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Levviax en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie (“ ergotisme”) met mogelijke necrose van de extremiteiten. es
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
ge extremities.
Statines ne
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine Ge
Levviax no
In vivo interactie studies met andere statines zijn niet uitgevoerd, maar Levviax zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, een geringere interactie met cerivastatine en weinig of geen interactie met pravastatine en fluvastatine.
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Levviax.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc
Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
The midazolam half- rod
5 Benzodiazepinen Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Levviax, nam de AUC van midazolam 2.2 voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6.1 voudig na orale toediening.
life was increased about 2.5-fold.
De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
De intraveneuze dosering van midazolam dient
For lP
Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door
those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. na
ree CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam). Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
ist Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus Vanwege de CYP3A4 remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses i
Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al
immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored dic
reg immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
ge Metoprolol Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Levviax, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van er metoprolol werd waargenomen.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Bij deze patiënten moet ng voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat. t la
5 Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Digoxine Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van nie
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
ed Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Levviax en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
However, the co-administration of both medicinal products should be
Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een dd
ris separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen. mi
tho Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Orale anticoagulantia Toegenomen antistollingsactiviteit is waargenomen bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met anticoagulantia en antibiotica, waaronder telithromycine.
The mechanisms are incompletely known.
De mechanismen zijn niet volledig es
au (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen. ne
Oral contraceptives
Orale anticonceptiemiddelen Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag Ge
r There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose
gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
ge triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
• Effecten van andere geneesmiddelen op Levviax:
• Effect of other medicinal products on Levviax lon During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St.
The no
Janskruid)
induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
De inductie neemt geleidelijk af gedurende 2 weken na het staken van de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that t uc
Interactie studies met itraconazole en ketoconazole, twee CYP3A4 remmers, toonden aan dat
maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
rd maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51 voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.