qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mixtard 20 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 20 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Check the label to make sure that your Mixtard 20 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Mixtard 20 NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
217 Vóór elke injectie: • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 20 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Mixtard 20 NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 20 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Mixtard 20 NovoLet (afbeelding B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 20 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Mixtard 20 NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
D
218 C D
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 20 NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Mixtard 20 NovoLet horizontaal vast.
Use a new needle for each injection.
220 Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Close your Mixtard 20 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Mixtard 20 NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Mixtard 20 NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Mixtard 20 NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Mixtard 20 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Mixtard 20 NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Mixtard 20 NovoLet.
Mixtard 20 NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Mixtard 20 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Mixtard 20 NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
207 PACKAGE LEAFLET:
221 BIJSLUITER:
Using other medicines
222 Gebruik met andere geneesmiddelen
Causes of hyperglycaemia
224 Oorzaken van hyperglycemie
210 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
212 Information on how to use Mixtard 30 NovoLet
226 Informatie over hoe u Mixtard 30 NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 30 NovoLet te gebruiken.
Mixtard 30 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 30 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Mixtard 30 NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
227 Vóór elke injectie: • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Mixtard 30 NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Mixtard 30 NovoLet (afbeelding B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 30 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Mixtard 30 NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
Setting the dose
228 Het instellen van de dosis
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 30 NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Mixtard 30 NovoLet horizontaal vast.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
229 Hoe controleert u een ingestelde dosis • Noteer het cijfer op de pendop naast het doseringsstreepje • Noteer het hoogste cijfer dat u kunt zien op de schaalverdeling van de drukknop • Tel beide cijfers bij elkaar op om de ingestelde dosis aan te geven • Wanneer u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u zonder problemen de pendop terug of verder draaien tot het gewenste aantal eenheden.
Close your Mixtard 30 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Mixtard 30 NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Mixtard 30 NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Mixtard 30 NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Maintenance
230 Onderhoud
Your Mixtard 30 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Mixtard 30 NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Mixtard 30 NovoLet.
Mixtard 30 NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Mixtard 30 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Mixtard 30 NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
Using other medicines
232 Gebruik met andere geneesmiddelen
Causes of hyperglycaemia
234 Oorzaken van hyperglycemie
219 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
221 Information on how to use Mixtard 40 NovoLet
236 Informatie over hoe u Mixtard 40 NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 40 NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 40 NovoLet te gebruiken.
Mixtard 40 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 40 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Check the label to make sure that your Mixtard 40 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Mixtard 40 NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
237 Vóór elke injectie: • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 40 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Mixtard 40 NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 40 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Mixtard 40 NovoLet (afbeelding B). • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 40 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Mixtard 40 NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
D
238 C D
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 40 NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Mixtard 40 NovoLet horizontaal vast.
G
239 G
Use a new needle for each injection.
240 Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Close your Mixtard 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Mixtard 40 NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Mixtard 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Mixtard 40 NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Mixtard 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Mixtard 40 NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Mixtard 40 NovoLet.
Mixtard 40 NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Mixtard 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Mixtard 40 NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
225 PACKAGE LEAFLET:
241 BIJSLUITER:
Using other medicines
242 Gebruik met andere geneesmiddelen
Causes of hyperglycaemia
244 Oorzaken van hyperglycemie
228 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
230 Information on how to use Mixtard 50 NovoLet
246 Informatie over hoe u Mixtard 50 NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 50 NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 50 NovoLet te gebruiken.
Mixtard 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 50 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Check the label to make sure that your Mixtard 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Mixtard 50 NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
247 Vóór elke injectie: • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 50 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Mixtard 50 NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Mixtard 50 NovoLet (afbeelding B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Mixtard 50 NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
D
248 C D
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 50 NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Mixtard 50 NovoLet horizontaal vast.
G
249 G
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Hoe controleert u een ingestelde dosis • Noteer het cijfer op de pendop naast het doseringsstreepje • Noteer het hoogste cijfer dat u kunt zien op de schaalverdeling van de drukknop • Tel beide cijfers bij elkaar op om de ingestelde dosis aan te geven • Wanneer u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u zonder problemen de pendop terug of verder draaien tot het gewenste aantal eenheden
Use a new needle for each injection.
250 Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Close your Mixtard 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Mixtard 50 NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Mixtard 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Mixtard 50 NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Mixtard 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Mixtard 50 NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Mixtard 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Mixtard 50 NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
234 PACKAGE LEAFLET:
251 BIJSLUITER:
Using other medicines
252 Gebruik met andere geneesmiddelen
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► in insuline-infuuspompen ► als InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Mixtard) ► als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Causes of hyperglycaemia
254 Oorzaken van hyperglycemie
237 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
De suspensie voor injectieis een troebele, witte, waterige suspensie.
239 Information on how to use Mixtard 30 InnoLet
256 Informatie over hoe u Mixtard 30 InnoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 InnoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 30 InnoLet te gebruiken
Mixtard 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Mixtard 30 InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard 30 InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Mixtard 30 InnoLet de juiste insulinesoort bevat.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Mixtard 30 InnoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie A en B, waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding 1A) en dit minstens20 maal.
240 1A
257 1A
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald • Schroef de naald recht en stevig op Mixtard 30 InnoLet (afbeelding 1B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien • Houd Mixtard 30 InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen (afbeelding 1C) • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in, de instelschijf komt weer op nul • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
241 1C
258 1C
242 3
259 3
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Mixtard 30 InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Mixtard 30 InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Mixtard 30 InnoLet niet opnieuw vullen.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt uw Mixtard 30 InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
243 PACKAGE LEAFLET:
260 BIJSLUITER:
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► in insuline-infuuspompen ► als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Mixtard) ► als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
If you notice your skin pitting or
Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige, want deze veranderingen kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Hoe ziet Mixtard er uit en wat is de inhoud van de verpakking De suspensie voor injectie is een troebele, witte, waterige suspensie.
248 Introduction
265 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 30 FlexPen te gebruiken.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Pendop
Preparing your Mixtard FlexPen
Voorbereiding van uw Mixtard FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
266 Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw FlexPen de juiste insulinesoort bevat.
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
A Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
267 D Verwijder de grote buitenste naaldbeschermingskap en bewaar deze voor later gebruik.
G
268 G
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
I
269 I
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl verschijnt.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
L
270 L
EMEA/ H/ C/ 604
EMEA/H/C/604
What is M-M-RVAXPRO?
Wat is M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
M-M-RVAXPRO is een vaccin tegen mazelen, bof en rodehond (rubella), in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
De werkzame stoffen zijn verzwakte virussen van deze ziekten.
What is M-M-RVAXPRO used for?
Wanneer wordt M-M-RVAXPRO voorgeschreven?
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
M-M-RVAXPRO wordt gebruikt om kinderen vanaf 12 maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is M-M-RVAXPRO used?
Hoe wordt M-M-RVAXPRO gebruikt?
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
M-M-RVAXPRO wordt toegediend door een arts of verpleegkundige die het vaccin vlak onder de huid in de bovenarm of dij injecteert.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Kinderen van 12 maanden of ouder dienen één dosis te krijgen.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Er kan een tweede dosis worden gegeven, maar dat mag niet eerder dan 4 weken na de eerste worden toegediend.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
De tweede dosis is bedoeld voor kinderen die om wat voor reden dan ook niet op de eerste dosis reageerden.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van M-M-RVAXPRO bij kinderen jonger dan 12 maanden.
How does M-M-RVAXPRO work?
Hoe werkt M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
M-M-RVAXPRO is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als "lichaamsvreemd" en maakt het antilichamen aan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antilichamen sneller aanmaken als het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
De antilichamen helpen bij de bescherming tegen de ziekten die door deze virussen worden verwekt.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
Beide vaccins worden gefabriceerd met behulp van het eiwit albumine, maar het enige verschil is dat het eiwit voor M-M-R II wordt afgeleid uit humaan serum (de vloeistof die overblijft wanneer men bloed laat stollen), terwijl het voor M-M-RVAXPRO wordt gemaakt door middel van "recombinant-DNA-technologie" (een techniek waarbij in een gist een bepaald gen (DNA) wordt ingebouwd waarna deze in staat is menselijke albumine te produceren).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is M-M-RVAXPRO onderzocht?
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
In een studie bij 1 279 kinderen werd de werkzaamheid van M-M-RVAXPRO vergeleken met die van de oude presentatie van het vaccin tegen mazelen, bof en rodehond.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
Hierbij werd gemeten in hoeverre het vaccin in staat was het immuunsysteem te laten reageren op de virussen.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
In een andere studie bij 1 997 kinderen werd meer in het bijzonder gekeken naar een van de componenten van het vaccin (de bof) om te bezien of het aandeel daarvan in M-M-RVAXPRO voldoende bescherming biedt tegen deze ziekte.
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
Welke voordelen bleek M-M-RVAXPRO tijdens de studies te hebben?
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
De immuunrespons van M-M-RVAXPRO was gelijk aan die van het vaccin tegen mazelen, bof en rodehond op basis van serumalbumine.
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
De responspercentages (waarin wordt uitgedrukt hoe het immuunsysteem op de virussen reageert) waren 98,3% voor de mazelen, 99,4% voor de bof en 99,6% voor rodehond.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Welke risico’ s houdt het gebruik van M-M-RVAXPRO in?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen die M-M-RVAXPRO kregen toegediend waren koorts (38,5°C of hoger) en reacties op de plek waar de injectie is toegediend (roodheid, pijn, zwelling).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van M- M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M-M-RVAXPRO mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor vaccins tegen mazelen, bof en rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M-M-RVAXPRO mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C), bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc), of wanneer de patiënt een aandoening heeft die het afweersysteem beïnvloedt.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Waarom is M-M-RVAXPRO goedgekeurd?
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat, voor de gecombineerde vaccinatie tegen mazelen, bof en rodehond bij personen van 12 maanden of ouder, de voordelen van M-M-RVAXPRO groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van M-M-RVAXPRO.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van M-M-RVAXPRO te waarborgen?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Het bedrijf dat Naglazyme produceert zal de bijwerkingen van M-M-RVAXPRO in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M- RVAXPRO tot bijwerkingen als allergische reacties leidt.
Other information about M-M-RVAXPRO:
Overige inlichtingen over M-M-RVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVAXPRO verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor M-M-RVAXPRO.
This summary was last updated in 05-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2006.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001
EU/1/06/337/001
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 06/ 337/ 002
EU/1/06/337/002
EU/ 1/ 06/ 337/ 003
EU/1/06/337/003
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit met aangehechte naald
EU/ 1/ 06/ 337/ 004
EU/1/06/337/004
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
EU/ 1/ 06/ 337/ 005
EU/1/06/337/005
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
EU/ 1/ 06/ 337/ 006
EU/1/06/337/006
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 06/ 337/ 007
EU/1/06/337/007
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 06/ 337/ 008
EU/1/06/337/008
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
EU/ 1/ 06/ 337/ 009
EU/1/06/337/009
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
EU/ 1/ 06/ 337/ 010
EU/1/06/337/010
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten + 20 naalden
EU/ 1/ 06/ 337/ 011
EU/1/06/337/011
EU/ 1/ 06/ 337/ 012
EU/1/06/337/012
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
EU/ 1/ 06/ 337/ 013
1/2 EU/1/06/337/013
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten + 40 naalden
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) Bofvirus1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M-M-RVAXPRO is aangewezen voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder (zie rubriek 4.2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Voor gebruik bij uitbarstingen van mazelen, of voor vaccinatie of voor gebruik na blootstelling van nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M-M-RVAXPRO moet gebruikt worden op basis van officiële aanbevelingen.
2 Individuals 12 months or older
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Overeenkomstig de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Infants between 6 months and less than 12 months
Kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
2 Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 maanden (zie rubriek 5.1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Het kan gebeuren dat kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden, die tijdens een uitbarsting van mazelen met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd of die overeenkomstig de officiële aanbevelingen op die leeftijd werden gevaccineerd, niet op het vaccin reageren wegens de aanwezigheid van circulerende antilichamen, afkomstig van de moeder.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw gevaccineerd worden, gevolgd door een bijkomende dosis van een mazelenbevattend vaccin, overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen..
See section 6.6 for preparation instructions.
Zie rubriek 6.6 voor de bereidingsinstructies.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Zwangerschap (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5°C.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Actieve, onbehandelde tuberculose (zie rubriek 4.4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van gelijk welk type of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden); M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bv. voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
In severely immunocompromised individuals
Humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, met inbegrip van hypogammaglobulinemie en dysgammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdspecifieke CD4+ T-lymfocytenpercentage < 25% (zie rubriek 4.4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Er werden gevallen van immunosuppressieve mazelen-encefelatis, longontsteking en overlijden als rechtstreeks gevolg van een infectie, verspreid door het mazelen-virusvaccin, gemeld bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Er moet altijd meteen een passende medische behandeling en toezicht bij de hand zijn voor het zeldzame geval dat zich een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin zou voordoen.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
3 Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Vermits een levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bv. blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico’ s worden afgewogen, alvorens een vaccinatie te overwegen.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan personen met een individuele of familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van een hersenletsel.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
De arts moet de temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Het vaccin bevat 1,9 mg sucrose als hulpstof.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Deze hoeveelheid is te laag om ongewenste voorvallen te veroorzaken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose- galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Het vaccin bevat resten van recombinant humaan albumine (rHA).
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
In een onderzoek met kinderen die een tweede dosis M-M-RVAXPRO kregen, werd geen gevoeligheid voor rHA waargenomen.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Een theoretisch risico van overgevoeligheid voor rHA bij een lage frequentie kan niet worden uitgesloten.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van een product dat rHA bevat bij personen die voordien tekenen van overgevoeligheid voor rHA hebben vertoond.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Bovendien moet men een zwangerschap vermijden gedurende 3 maanden na de vaccinatie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Trombocytopenie Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
De serologische toestand kan worden nagegaan teneinde te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.