qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
3 4.6 Pregnancy and lactation
-3- 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Hoewel er onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren is gedaan, werd er bij hoge systemische blootstelling reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
The potential risk to humans is unknown.
Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Patiënten kunnen tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
They should not drive or use machines until this has resolved
Zij dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Macugen werd aan 892 patiënten gedurende een jaar in gecontroleerde studies toegediend (totaal aantal injecties = 7545, gemiddeld aantal injecties/patiënt = 8,5) in doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
De drie doses hadden een vergelijkbaar veiligheidsprofiel.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Van de 295 patiënten die gedurende een jaar met de aanbevolen dosis van 0,3 mg werden behandeld (totaal aantal injecties = 2478, gemiddeld aantal injecties/patiënt = 8,4), vertoonde 84% een ongewenst voorval dat door de onderzoekers toegeschreven werd aan de injectieprocedure, 3% een ernstig ongewenst voorval dat mogelijk gerelateerd was aan de injectieprocedure en 1% een ongewenst voorval dat mogelijk gerelateerd was aan de injectieprocedure dat leidde tot onderbreking of stopzetting van de behandeling.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Zevenentwintig procent (27%) van de patiënten vertoonde een ongewenst voorval dat door de onderzoekers toegeschreven werd aan de studiemedicatie.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Twee patiënten (0,7%) vertoonden ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Eén van deze patiënten had een aneurysma aortae; de andere had een loslating van de retina en een retinale bloeding hetgeen tot stopzetting van de behandeling leidde.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
De ernstige ongewenste voorvallen die gerapporteerd zijn bij met Macugen behandelde patiënten, omvatten endoftalmitis (12 gevallen, 1%), retinale bloeding (3 gevallen, < 1%), glasvochtbloeding (2 gevallen, < 1%) en loslating van de retina (4 gevallen, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
De hierna beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle ongewenste voorvallen samen die mogelijk gerelateerd zijn aan zowel de toedieningsprocedure als aan het geneesmiddel bij de 295 patiënten in de 0,3 mg behandelingsgroep.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
De ongewenste voorvallen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10) en soms (≥ 1/1000 en < 1/100).
nightmare, depression
nachtmerrie, depressie
Eye
vaak
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Oogaandoeningen Deze oculaire ongewenste reacties werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de behandeling met Macugen (ofwel aan de injectieprocedure ofwel aan Macugen), en werden voor het grootste deel beschouwd als gerelateerd aan de injectieprocedure.
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, cornea-epitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen, loslating van het glasachtig lichaam en afwijkingen van het glasvocht
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea- erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea- aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, (excavatie van de papillo van de nervus opticus), pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
doofheid, verergering van de ziekte van Ménière, duizeligheid
hypertension, aortic aneurysm
hypertensie, aneurysma aortae
common uncommon
vaak soms
rhinorrhea nasopharyngitis
rinorroe nasofaryngitis
vomiting, dyspepsia
braken, dyspepsie
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
back pain
rugpijn
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
vermoeidheid, stijfheid, drukgevoeligheid, pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen
5 Investigations
Onderzoeken
increased gamma-glutamyltransferase activity
verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
Injury, poisoning and procedural complications
Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
abrasion
abrasie
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
-5- Driehonderd vierenzeventig (374) patiënten kregen een continue behandeling met Macugen gedurende perioden tot 2 jaar (128 met een dosis van 0,3 mg, 126 met 1 mg en 120 met 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
De algemene veiligheidsgegevens waren consistent met de veiligheidsgegevens na 1 jaar en er werden geen nieuwe veiligheidsaspecten waargenomen.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Bij de 128 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 0,3 mg gedurende perioden tot 2 jaar (totaal aantal injecties in het tweede jaar = 913, gemiddeld aantal injecties in het tweede jaar = 6,9), waren er geen duidelijke consistente stijgingen in de frequentie van ongewenste voorvallen in vergelijking met de frequenties zoals die werden gezien in het eerste jaar.
Post-Marketing Experience:
Postmarketing ervaring:
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Zeldzame gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio- oedeem, zijn gemeld bij patiënten binnen enkele uren na de toediening van pegabtanib samen met diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
Middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Reducties in de groei van de gemiddelde totale laesiegrootte, de choroïdale neovascularisatiegrootte (CNV) en de fluoresceïnelekgrootte, zijn aangetoond bij AMD-patiënten die met Macugen waren behandeld.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Zij werden gerandomiseerd en kregen een schijnbehandeling (sham) of 0,3 mg, 1 mg of 3 mg pegaptanib, in de vorm van intravitreale injecties om de 6 weken gedurende 48 weken.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Er waren ook patiënten in de twee studies opgenomen die alle neovasculaire AMD laesiesubtypes (25% overwegend klassieke, 39% occult met geen klassieke en 36% minimale klassieke), laesiegroottes tot 12 schijfgebieden hadden, waarvan er bijna 50% bedreigd konden worden door een subretinale bloeding en/of bijna 25% door fibrotische littekenvorming of atrofische schade.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
De patiënten hadden ten minste één voorafgaande PDT-behandeling en een gezichtsscherpte aan de baseline in het studie-oog tussen 20/40 en 20/320.Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP 1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
-6- Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
5
5 Gem. verandering in VA vanaf week 0
Weeks N: number of patients enrolled
N: aantal deelnemende patiënten
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
Sham-
Schijn-
discontinued
0,3-gestaakt
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
schijn/schijn+ gestaakt
discontinued
0,3-0.3
sham/ sham+ discontinued
0,3-gestaakt schijn/schijn+ gestaakt
in VA Week 6 Mean change
Gemiddelde verandering in VA week 6 Gemiddelde verandering
in VA Week 12 Mean change
in VA week 12 Gemiddelde verandering
in VA Week 54 Mean change
in VA week 54 Gemiddelde verandering
in VA Week 102
in VA week 102
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Bij gevorderde ziekte dient bij aanvang en voortzetting van de behandeling met Macugen het potentiële voordeel voor het gezichtsvermogen van het oog te worden overwogen.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Bij dieren wordt pegaptanib traag vanuit het oog in de systemische circulatie geabsorbeerd na intravitreale toediening.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Bij mensen bedraagt de gemiddelde schijnbare plasmahalfwaardetijd (± standaarddeviatie) van pegaptanib na een mono-oculaire dosis van 3 mg (10 maal de aanbevolen dosis) 10 ± 4 dagen.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van ongeveer 80 ng/ml wordt bij de mens bereikt binnen 1 tot 4 dagen na een mono-oculaire dosis van 3 mg.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) bedraagt ongeveer 25 μ g·uur/ml bij deze dosis.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Bij dieren die behandeld werden met doses van pegaptanib tot 0,5 mg/oog in beide ogen, bedroegen de plasmaconcentraties 0,03% tot 0,15% van de concentraties in het glasvocht.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
Distributie/Metabolisme/Excretie:
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Vierentwintig uur na intravitreale toediening van een radioactief gemerkte dosis van pegaptanib in beide ogen bij konijnen werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in het glasvocht, de retina en het kamerwater.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Na intravitreale en intraveneuze toediening van radioactief gemerkt pegaptanib aan konijnen werden de hoogste concentraties van radioactiviteit (buiten het oog voor de intravitreale toediening) teruggevonden in de nieren.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Bij konijnen wordt de nucleotide, 2’ - fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Bijzondere populaties De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Pegaptanibnatrium is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring onder de 20 ml/min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Een verlaging van de creatinineklaring onder de 20 ml/min kan geassocieerd worden met een 2,3-voudige toename van de AUC van pegaptanib.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
-8- met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumchloride Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide Zoutzuur Water voor injectie
9 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen wordt afgeleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
The pack is supplied without a needle.
De verpakking wordt zonder naald geleverd.
6.6 Special precautions for disposal
-9- 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Macugen is for single use only.
Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag Macugen niet gebruikt worden.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Om het product te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Daarna dient de zuiger voorzichtig omhoog gedrukt worden om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
The plunger stopper should not be pulled back.
Het zuigerstopje mag niet worden teruggetrokken.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
De laatste ribbel van het zuigerstopje (direct onder de zuiger) mag niet voorbij de op de spuit aangegeven dosislijn worden geduwd.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Onmiddellijk vóór het toedienen moet deze laatste ribbel van de zuiger op één lijn worden gebracht met de dosislijn om te garanderen dat de juiste dosis wordt toegediend.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Hierna dient de gehele inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen dient in de koelkast bewaard te worden.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
De in te spuiten oplossing dient vóór de injectie op kamertemperatuur te komen.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen dient niet meer te worden gebruikt indien het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaardis geweest.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
10 8.
10.
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
9.
- 10 -
31/ 01/ 2006
BIJLAGE II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MM/ YYYY
B.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 ANNEX II
- 11 -
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ierland
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dient de vergunninghouder nationaal te implementeren:
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en effectief gebruik van het product.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
The
- 12 -
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmaco- vigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.1 overlegd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en functioneert voordat en zolang als het product op de markt is.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
Risk Management Plan De vergunninghouder heeft zich verplicht om, als onderdeel van het Farmacovigilantieplan, studies en controles uit te voeren die gedetailleerd zijn opgenomen in het risk/management plan.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Daarnaast heeft de vergunninghouder zich verplicht een voorstel te doen voor een methodologie om de effectiviteit van maatregelen die het risico moeten minimaliseren in de EU te beoordelen, met inbegrip van de ijkpunten die nodig zijn voor een dergelijke beoordeling.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Deze methodologie dient geheel conform de CHMP guideline over “ Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use” te zijn en dient binnen 30 dagen na het Commissiebesluit te worden ingediend.
14 ANNEX III
- 14 -
15 A.
- 15 -
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie pegaptanibnatrium
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert 1,65 mg pegaptanibnatrium overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide in een nominaal volume van 90 microliter.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Solution for injection, 90 µl.
Oplossing voor injectie, 90 μ l.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Deze verpakking bevat een voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger en wordt zonder naald geleverd.
EXPIRY DATE
{MM/JJJJ}
EXP:
- 16 -
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Lot:
Lot / Charge:
Justification for not including Braille accepted
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Pre-filled syringe
Voorgevulde injectiespuit
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0,3 mg injectie pegaptanib
OTHER
- 18 -
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Zakje met een voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanibnatrium Intravitreaal gebruik
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
20 B.
- 20 -
21 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER:
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanibnatrium
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- -
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Macugen is and what it is used for 2.
Wat is Macugen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before Macugen is used 3.
Wat u moet weten voordat u Macugen gebruikt 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Hoe wordt de intravitreale injectie van Macugen toegediend 4.
How to store Macugen 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Macugen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MACUGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen is een oogheelkundig product, dit betekent dat het uitsluitend bestemd is voor de behandeling van de ogen.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Het is een oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen injectiespuit.
Your doctor will administer the injection.
Uw arts zal de injectie toedienen.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met AMD.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Elke verpakking van Macugen bevat een voorgevulde injectiespuit, een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger in een afgesloten zakje.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
De voorgevulde injectiespuit zal eenmaal worden gebruikt en vervolgens worden weggegooid.
BEFORE MACUGEN IS USED
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MACUGEN GEBRUIKT
Macugen must not be used:
Gebruik Macugen niet:
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor pegaptanibnatrium of een van de andere bestanddelen.
If you have an infection in or around the eye.
- als u een infectie hebt in of rond het oog.
Take special care with Macugen:
Wees extra voorzichtig met Macugen:
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Neem contact op met uw arts als u allergisch bent voor welke substantie dan ook.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen wordt toegediend in de vorm van een injectie in het oog.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Af en toe kan een infectie van het binnenste deel van het oog voorkomen na een behandeling met Macugen (tot twee weken erna).
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen opmerkt: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen,
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Your doctor may monitor this after each injection.
Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
22 Taking other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Zwangerschap en borstvoeding Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen; de mogelijke risico's zijn daarom onbekend.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Als u zwanger bent of zwanger wil worden, bespreek dit met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Macugen gebruikt.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
In dit geval mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat dit voorbij is.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
HOE WORDT MACUGEN GEBRUIKT
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
9 times per year).
Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Breng uw arts ervan op de hoogte als u bekend bent met een allergie voor welke substantie dan ook.
Please follow these instructions carefully.
Volg nauwgezet deze instructies.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Vóór de injectie zal uw arts u een lokaal anaestheticum (een verdovend middel) toedienen.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie, die een eenvoudige en snelle verrichting is, verminderen of voorkomen.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.