qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
128 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
De beslissing om recombinat erythropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
129 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
130 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
131 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
132 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was > 13 g/ dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/ dl.
5.2 Pharmacokinetic properties
133 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
128 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
134 Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddelis beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 6000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 49,8 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
paediatric patients.
volwassen en pediatrische patiënten
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
136 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0,25 g/ dlper week).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
137 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
139 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
140 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
141 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
142 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
143 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
144 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
5.2 Pharmacokinetic properties
145 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
140 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container
146 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 10.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 83 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
148 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
149 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
151 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
152 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
De beslissing om recombinant erythropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
153 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
154 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
155 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
156 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
5.2 Pharmacokinetic properties
157 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
152 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container
158 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0,6 ml oplossing in een voorgevulde spuit (van glas type I) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber) en met een naald 27G1/ 2.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 20.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 166 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
160 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om het doorprikken van de perifere aderen te voorkomen. Bij intraveneuze toediening dient de oplossing gedurende ongeveer 2 minuten langzaam intraveneus te worden toegediend, bijv. bij hemodialyse-patiënten via de arterioveneuze fistel aan het eind van de dialyse.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
161 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
163 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
164 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
165 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
166 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
167 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
168 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
5.2 Pharmacokinetic properties
169 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
De biologische beschikbaarheid van epoëtine beta na subcutane toediening bedraagt 23 – 42%, vergeleken met de intraveneuze toediening.
164 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
170 Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 30.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 250 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 50.000 IE epoëtine beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
172 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
173 éénmaal per week kunnen overgezet worden op een doseringsschema van éénmaal per twee weken.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
174 een dosis van ongeveer 25% lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) of lager.
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
175 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
176 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
177 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
178 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
179 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
180 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
176 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container
182 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Verpakkingsgroottes van 1 of 4.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
16 July 1997 Date of the last renewal:
16 juli 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
178 ANNEX II
183 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m€ bestandde(e)l(en)
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Duitsland
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
De registratiehouder zal jaarlijkse PSURS blijven indienen, mits niet anders is aangegeven door de CHMP.
180 ANNEX III
185 BIJLAGE III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5000 IE/ ml) Epoëtine beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 flacon bevat 50.000 IE epoëtine beta.
1 vial contains:
1 flacon bevat:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat dinatriumwaterstoffosfaat, calciumchloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L- Glutaminezuur en L-Fenylalanine.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald 21G2
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Subcutaan en intraveneus gebruik na reconstitutie volgens voorschrift.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
EXP De bereide oplossing is stabiel gedurende 1 maand indien bewaard in de koelkast (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50.000 IE 5000 IE/ ml Bewaren bij 2°C – 8°C Gebruik altijd een aseptische techniek Gebruik steriele wegwerpnaalden en – spuiten voor elke dosis 5000 IE/ ml 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
5000 IE 1.0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABELS/ VIAL
ETIKETTEN/ INJECTIEFLACON
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidose 50.000 IE lyofilisaat voor injectievloeistof (5000 IE/ ml) i. v. / s. c. gebruik
EXP
Datum van oplossen EXP
5000 IU/1 ml
5000 IE/ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABELS/AMPOULE
ETIKETTEN/AMPUL
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml oplosmiddel voor NeoRecormon Multidose 50.000 IE (Water voor injectie, benzylalcohol en benzalkoniumchloride)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (20.000 IE/ml) Epoëtine beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 flacon bevat 100.000 IE epoëtine beta.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 flacon lyofilisaat (100.000 IE)voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (5 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (5 ml), 1 naald 21G2
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
194 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100.000 IE 20.000 IE/ml Bewaren bij 2°C – 8°C Gebruik altijd een aseptische techniek Gebruik steriele wegwerpnaalden en –spuiten voor elke dosis 20.000 IE/ml 2000 IE 4000 IE 6000 IE 8000 IE 10.000 IE 12.000 IE 14.000 IE 16.000 IE 18.000 IE 20.000 IE
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABELS/VIAL
ETIKETTEN/INJECTIEFLACON
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidose 100.000 IE lyofilisaat voor injectievloeistof (20.000 IE/ml) i.v./s.c. gebruik
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Na openen, dient het gereconstitueerde product maximaal gedurende 1 maand te worden bewaard bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
20,000 IU/1 ml
20.000 IE/ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml Oplosmiddel voor NeoRecormon Multidose 100.000 IE (Water voor injectie, benzylalcohol en benzalkoniumchloride)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon (10.000 IE/ml) Epoëtine beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 twee-kamerpatroon bevat 10.000 IE epoëtine beta in het lyofilisaat.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Het oplosmiddel bevat benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Geneesmiddel bevat fenylalaninie, benzylalcohol en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilisaat (10.000 IE) en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 twee-kamerpatroon voor Reco-Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subcutaan gebruik na aanbrengen in de Reco-Pen volgens voorschrift.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
EXP Houdbaarheid na aanbrengen in de Reco-Pen:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
EXP
(Labelling cover inside) Datum van oplossing Vervaldatum
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10.000 IE
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Geneesmiddel bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 3 twee-kamerpatronen voor Reco-Pen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABELS
ETIKETTEN
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor injectievloeistof (10.000 IE/ml) 1 ml oplosmiddel s.c. gebruik
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon (20.000 IE/ml) Epoëtine beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 twee-kamerpatroon bevat 20.000 IE epoëtine beta in het lyofilisaat.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilisaat (20.000 IE/ml) en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 twee-kamerpatroon voor Reco-Pen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20.000 IE
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat dinatriumwaterstoffosfaat, calciumchloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L- Glutaminezuur en L-Fenylalanine..
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 3 twee-kamerpatronen voor Reco-Pen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor injectievloeistof (20.000 IE/ml) 1 ml oplosmiddel s.c. gebruik
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon (60.000 IE/ml) Epoëtine beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 twee-kamerpatroon bevat 60.000 IE epoëtine beta in het lyofilisaat.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilisaat (60.000 IE/ml) en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 twee-kamerpatroon voor Reco-Pen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60.000 IE
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilisaat (60.000 IE) en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 3 twee-kamerpatronen voor Reco-Pen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor injectievloeistof (60.000 IE/ml) 1 ml oplosmiddel s.c. gebruik
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 500 IE epoëtine beta.
1 syringe contains:
1 spuit bevat:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dodecahydraat, calciumchloride dihydraat, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-Glutaminezuur en L-Fenylalanine en water voor injecties.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit (0,3 ml) en 1 naald (30G1/2)
Subcutaneous and intravenous use.
Subcutaan en intraveneus gebruik.
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Oplossing voor injectie 6 voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 6 naalden (30G1/2)
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 IE injectiev loeistof i.v./s.c. gebruik
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 1000 IE epoëtine beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit (0,3 ml) en 1 naald (27G1/2)
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Oplossing voor injectie 6 voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 6 naalden (27G1/2)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 2000 IE epoëtine beta.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 3000 IE epoëtine beta.
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 4000 IE epoëtine beta.
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 5000 IE epoëtine beta.
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 6000 IE epoëtine beta.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Ureum, natriumchloride, polysorbaat 20 natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dodecahydraat, calciumchloride dihydraat, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-Glutaminezuur en L-Fenylalanine en water voor injecties.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 10.000 IE epoëtine beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit (0,6 ml) en 1 naald (27G1/2)
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Oplossing voor injectie 6 voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 6 naalden (27G1/2)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10.000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 20.000 IE epoëtine beta.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20.000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 30.000 IE epoëtine beta.
neorecormon 30.000 IU
neorecormon 30.000 IE
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Oplossing voor injectie 4 voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 4 naalden (27G1/2)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30.000 IE injectievloeistof i.v./s.c. gebruik
268 PACKAGE LEAFLET:
273 BIJSLUITER:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50.000 IE NeoRecormon Multidose 100.000 IE Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Epoëtine beta
It
Geef dit geneesmiddel niet door aan
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Wat u moet weten voordat u NeoRecormon gebruikt 3.
How to use NeoRecormon 4.
Hoe wordt NeoRecormon gebruikt 4.
How to store NeoRecormon 6.
Hoe bewaart u NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEORECORMON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Het bevat een hormoon dat epoëtine beta wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoëtine beta wordt geproduceerd met behulp van een gespecialiseerde genetische technologie en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon erytropoëtine.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon injecties worden gebruikt voor:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden. • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie. • Behandeling van personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
De injecties met epoëtine beta vergroten de hoeveelheid bloed die vóór de operatie bij u afgenomen kan worden en tijdens of na de operatie teruggegeven kan worden (dit is een autologe transfusie).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEORECORMON GEBRUIKT
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Gebr uik NeoRecormon niet: • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine beta of voor een van de andere bestanddelen van NeoRecormon of benzoïnezuur, een metaboliet van benzylalcohol • wanneer u bloeddrukproblemen heeft die niet onder controle zijn • wanneer u uw eigen bloed vóór een operatie doneert en:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
- u heeft onstabiele angina pectoris - nieuwe of toenemende pijn op de borst
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose) – bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad