qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformine Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’ s voor de mens.
6.5 Nature and contents of container
68 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022
69 A.
69 BIJLAGE II
Glaxo Wellcome, S. A.
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanje
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 2 (augustus 2007) van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
• Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's kunnen beperken • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Volgend op de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een PSUR indienen totdat de CHMP anders beslist.
71 A.
71 BIJLAGE III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
OMDOOS (MET BLUE BOX) (BEHALVE MULTIVERPAKKINGEN)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCl
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 1 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500 mg metforminehydrochloride.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
Use only as directed by your doctor.
Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts.
Read the package leaflet before use.
Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/1/03/258/001 28 tabletten EU/1/03/258/002 56 tabletten EU/1/03/258/003 112 tabletten EU/1/03/258/019 360 tabletten
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX) ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKING (3 X 112 TABLETTEN)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Multiverpakking met drie doosjes, die elk 112 filmomhulde tabletten bevatten.
EU/ 1/ 03/ 258/ 015
EU/1/03/258/015
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
BINNENVERPAKKING, DOOSJE (ZONDER BLUE BOX) ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKING (112 TABLETTEN)
112 tablets.
112 tabletten.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Onderdeel van een multiverpakking bestaande uit drie doosverpakkingen die elk 112 filmomhulde tabletten bevatten.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletten rosiglitazon/metformine HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/500 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 2 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500 mg metforminehydrochloride.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/1/03/258/004 28 tabletten EU/1/03/258/005 56 tabletten EU/1/03/258/006 112 tabletten EU/1/03/258/020 360 tabletten
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX)
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 2 mg rosiglitazon (als maleaat) en 500 mg metforminehydrochloride.
EU/ 1/ 03/ 258/ 016
EU/1/03/258/016
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BINNENVERPAKKING, DOOSJE (ZONDER BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 tabletten Onderdeel van een multiverpakking, bestaande uit drie verpakkingen die elk 112 filmomhulde tabletten bevatten.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletten rosiglitazon/metformine HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 2 mg rosiglitazon (als maleaat) en 1000 mg metforminehydrochloride.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 180 tabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/1/03/258/007 14 tabletten EU/1/03/258/008 28 tabletten EU/1/03/258/009 56 tabletten EU/1/03/258/021 180 tabletten
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX)
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Multiverpakking bestaande uit twee verpakkingen, die elk 56 filmomhulde tabletten bevatten.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Multiverpakking bestaande uit drie verpakkingen, die elk 56 filmomhulde tabletten bevatten.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/013, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking van 112 tabletten EU/1/03/258/017, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking van 168 tabletten
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
- 56 TABLETTEN
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletten Onderdeel van een multiverpakking bestaande uit twee verpakkingen, die elk 56 filmomhulde tabletten bevatten.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletten Onderdeel van een multiverpakking bestaande uit drie verpakkingen, die elk 56 filmomhulde tabletten bevatten.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletten rosiglitazon/metformine HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCl
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 4 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 1000 mg metforminehydrochloride.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/1/03/258/010 14 tabletten EU/1/03/258/011 28 tabletten EU/1/03/258/012 56 tabletten EU/1/03/258/022 180 tabletten
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Elke tablet bevat 4 mg rosiglitazon (als maleaat) en 1000 mg metforminehydrochloride.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/1/03/258/014, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking die 112 tabletten bevat.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/018, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking die 168 tabletten bevat.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/014, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking van 112 tabletten EU/1/03/258/018, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking van 168 tabletten
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletten rosiglitazon/metformine HCl
100 B.
OVERIGE
101 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg / 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg / 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg / 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg / 1000 mg filmomhulde tabletten Rosiglitazon/metformine HCL
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innenmen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Avandamet is and what it is used for 2.
Wat is Avandamet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Avandamet 3.
Wat u moet weten voordat u Avandamet inneemt 3.
How to take Avandamet 4.
Hoe wordt Avandamet ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Hoe bewaart u Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Personen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedglucosespiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Hierdoor wordt uw bloedglucosespiegel tot een normaal niveau verlaagd.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u AVANDAMET volgens voorschrift inneemt.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Neem Avandamet niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6) − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld − als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad − als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft − als u een leveraandoening heeft − als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt − als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
103 − als u een nieraandoening heeft − als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent (zie: ‘ Terwijl u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten’ verderop in rubriek 2) − als u een röntgenfoto laat maken met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof (zie: ‘ Terwijl u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten’ verderop in rubriek 2) − als u borstvoeding geeft (zie :‘ Zwangerschap en borstvoeding’ verderop in rubriek 2) ⇒ Raadpleeg uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Don’t take Avandamet.
Gebruik in dat geval geen Avandamet.
Take special care with Avandamet
Wees extra voorzichtig met Avandamet
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen). ⇒ Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Aandoeningen om in de gaten te houden Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Zie ‘ Aandoeningen die u in de gaten dient te houden’, verderop in rubriek 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Ovulatie kan opnieuw beginnnen Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovarium- syndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie :‘ Zwangerschap en borstvoeding’ verderop in rubriek 2).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd Uw nieren dienen tenminste één keer per jaar te worden gecontroleerd – deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten: • als u gedehydrateerd raakt – bijvoorbeeld als gevolg van hevig overgeven, diarree of koorts.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Dit kan ernstig verlies van water (dehydratatie) veroorzaken.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Raadpleeg uw arts, omdat u misschien tijdelijk met het gebruik van Avandamet dient te stoppen. • als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Uw arts zal u adviseren om tenminste gedurende 48 uur voor en na de operatie geen Avandamet te gebruiken • als u een röntgenfoto laat maken met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Uw arts zal u adviseren om met Avandamet te stoppen voordat de röntgenfoto gemaakt wordt en gedurende 48 uur na het laten maken van de röntgenfoto geen Avandamet te gebruiken.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
De arts zal uw nierfunctie controleren voordat u weer begint met de behandeling.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Gebruik van andere medicijnen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel: • steroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen), zoals prednisolon of dexamethason. • beta-2-agonisten (gebruikt voor de behandeling van astma), zoals salbutamol of salmeterol • diuretica (gebruikt om water kwijt te raken), zoals furosemide of indapamide
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
104 • ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zoals enalapril of captopril • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen) • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) • cimetidine (gebruikt om maagzuur te verminderen) ⇒ Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandamet worden veranderd.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Zwangerschap en borstvoeding • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken. • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Bestanddelen van Avandamet kunnen in de moedermelk terecht komen en kunnen zo uw baby schaden.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet bevat lactose Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
HOW TO TAKE AVANDAMET
HOE WORDT AVANDAMET INGENOMEN
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Avandamet nauwgezet het advies van uw arts.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.. De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet van 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags, ’ s ochtends en ’ s avonds.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags.
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 2 mg/500 mg, tweemaal daags.
How to take Swallow the tablets with some water.
De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Dit vermindert de kans op maagproblemen (zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken en diarree).
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Just take your next dose at the usual time.
Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Stop niet met gebruik van Avandamet Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedglucose niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
105 Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These are very rare in people taking Avandamet.
Deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Symptomen zijn: • Gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) • Zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem), dit veroorzaakt ademhalingsmoeilijkheden • Flauwvallen (collaps) Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Stop taking Avandamet.
Stop met het gebruik van Avandamet.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Een toename van de hoeveelheid melkzuur in het bloed (lactaatacidose), dit is een zeer zeldzame bijwerking van metformine.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Symptomen van lactaatacidose zijn • snelle ademhaling • koud gevoel • buikpijn, misselijkheid en braken Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Symptomen van hartfalen zijn: • kortademigheid, ’ s nachts kortademig wakker worden • snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen • snelle gewichtstoename • gezwollen enkels en voeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt – dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Laag bloedglucose (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans grotere dat uw bloedglucosespiegel onder het normale niveau daalt.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Vroege symptomen van een lage bloedglucosespiegel zijn • rillen, zweten, zich flauw voelen • nervositeit, hartkloppingen • honger De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen
Liver problems:
Leverproblemen:
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Eye problems:
106 Oogproblemen:
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden in patiënten die Avandamet en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken. ⇒ Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
Broken bones:
Botbreuken:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op 10 personen: • buikpijn, misselijkheid (nausea), braken, diarree of verlies van eetlust.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 personen: • pijn op de borst (angina) • gebroken botten • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed • gewichtstoename, verhoogde eetlust • duizeligheid • verstopping • lagere bloedglucoses dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht • metaalachtige smaak in de mond
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij meer dan 1 op 10.000, maar bij minder dan 1 op 1000 personen: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid • hartfalen • zwelling van het netvlies achter in het oog (macula-oedeem) • de lever werkt niet zo goed als zou moeten (verhoging van leverenzymen).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen: • allergische reacties • onsteking van de lever (hepatitis) • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht • toename van melkzuur in het bloed
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Als u bijwerkingen krijgt Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE AVANDAMET
HOE BEWAART U AVANDAMET
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en metformine.
Avandamet tablets come in different strengths.
Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
Each tablet contains either:
De respectievelijke tabletten kunnen bevatten:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Avandamet 1 mg/500 mg tabletten zijn geel en gemerkt met “ gsk” op een zijde en “ 1/500” op de andere zijde.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/500 mg tabletten zijn roze en gemerkt met “ gsk” op een zijde en “ 2/500” op de andere zijde.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/1000 mg tabletten zijn geel en gemerkt met “ gsk” op een zijde en “ 2/1000” op de andere zijde.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/1000 mg zijn roze en gemerkt met “ gsk” op een zijde en “ 4/1000” op de andere zijde.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
GlaxoSmithKline BV Zeist 030-693 8100 nlinfo@gsk.com
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Avenida de Extramadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanje.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
107 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 BIJLAGE IV
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Op grond van de gegevens die sinds de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar zijn gekomen, is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van AVANDAMET nog altijd positief is.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMET wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes na zorgvuldige individuele baten-risicobeoordeling en op voorwaarde dat de voorzorgen en waarschuwingen in de productinformatie in acht worden genomen.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Het veiligheidsprofiel van het middel moet echter om de onderstaande redenen nauwlettend worden gevolgd:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
De cardiale veiligheid van rosiglitazon vormt een belangrijke bron van zorg.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Op dit moment kan nog geen definitieve conclusie worden getrokken over het risico van cardiale ischemie (zowel congestief hartfalen als myocardischemie).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Er zijn meer gegevens nodig, waaronder de resultaten van het RECORD-onderzoek, om een conclusie te kunnen trekken over de cardiale veiligheid en de hiermee samenhangende klinische implicaties.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Daarnaast blijft het risico van botfracturen een andere bron van zorg.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Vanwege de onzekerheid met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid en het risico van botfracturen bij gebruik van rosiglitazon moet de baten-risicoverhouding van AVANDAMET regelmatig worden herbeoordeeld in periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) of wanneer nieuwe relevante informatie beschikbaar komt.
The MAH should submit one yearly PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet jaarlijks een PSUR indienen.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Op grond van het veiligheidsprofiel van AVANDAMET, dat een doorlopende beoordeling noodzakelijk maakt, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over 5 jaar nogmaals een hernieuwingsaanvraag moet indienen.
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 EU/ 1/ 00/ 137/ 003 EU/ 1/ 00/ 137/ 004 EU/ 1/ 00/ 137/ 005 EU/ 1/ 00/ 137/ 006 EU/ 1/ 00/ 137/ 007 EU/ 1/ 00/ 137/ 008 EU/ 1/ 00/ 137/ 009 EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 012 EU/ 1/ 00/ 137/ 013 EU/ 1/ 00/ 137/ 014 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 016 EU/ 1/ 00/ 137/ 017 EU/ 1/ 00/ 137/ 018
EU/1/00/137/002 EU/1/00/137/003 EU/1/00/137/004 EU/1/00/137/005 EU/1/00/137/006 EU/1/00/137/007 EU/1/00/137/008 EU/1/00/137/009 EU/1/00/137/010 EU/1/00/137/011 EU/1/00/137/012 EU/1/00/137/013 EU/1/00/137/014 EU/1/00/137/015 EU/1/00/137/016 EU/1/00/137/017 EU/1/00/137/018
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu)
EMEA/ H/ C/ 268
EMEA/H/C/268
What is Avandia?
Wat is Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
8 mg).
Avandia is verkrijgbaar als roze (2 mg), oranje (4 mg) of roodbruine (8 mg) tablet.
What is Avandia used for?
Wanneer wordt Avandia voorgeschreven?
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandia wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten (in het bijzonder aan patiënten met overgewicht) met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandia kan afzonderlijk worden gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Avandia mag ook in combinatie met metformine (duale of tweeledige therapie) worden gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander soort antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Avandia mag ook samen met metformine en een sulfonylureumderivaat (triple of drieledige therapie) worden gebruikt bij patiënten wier ziekte met een behandeling met twee orale geneesmiddelen onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
How is Avandia used?
Hoe wordt Avandia gebruikt?
Avandia can be taken with or without food.
Avandia-tabletten kunnen al dan niet bij de maaltijd worden ingenomen.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
De aanbevolen aanvangsdosis per dag is 4 mg, in één enkele dosis, of in twee doses van 2 mg.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Het kan zijn dat deze dosis, als het bloedsuikergehalte beter moet worden gereguleerd, na acht weken opgevoerd moet worden naar 8 mg per dag, in de vorm van één enkele dosis of in twee doses van 4 mg elk.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Hierbij moet echter voorzichtigheid worden betracht wanneer het patiënten betreft die ook een sulfonylureumderivaat gebruiken, vanwege het risico op vochtretentie (het vasthouden van vocht).
How does Avandia work?
Hoe werkt Avandia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegel (de bloedsuikerconcentratie) op het juiste niveau te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Rosiglitazon, de werkzame stof van Avandia, maakt de cellen (vet-, spier-en levercellen) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam beter gebruikt maakt van de hoeveelheid insuline die door het lichaam wordt aangemaakt en de bloedsuikerconcentratie afneemt; dit helpt om type 2-diabetes beter onder controle te houden.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
De behandeling van type 2- diabetes met Avandia wordt aangevuld met een dieet en meer lichaamsbeweging.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Avandia is onderzocht in studies waar het middel afzonderlijk werd toegediend en vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), met metformine of glibenclamide (een sulfonylureumderivaat).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde stof (HbA1c – versuikerde hemoglobine) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
What benefit has Avandia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia, afzonderlijk toegediend, was doeltreffender dan placebo in termen van verlaging van het HbA1c-gehalte.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Een combinatie met een ander antidiabetesmiddel leidde tot een verdere daling van het HbA1c-gehalte, een aanwijzing dat de bloedsuikerconcentratie afnam.
What is the risk associated with Avandia?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Avandia in?