qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Gebruik ABILIFY niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Iedere ml bevat 7,5 mg aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Een injectieflacon bevat 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
De andere bestanddelen zijn sulfobutylether β-cyclodextrine (SBECD), wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Hoe ziet ABILIFY er uit en wat is de inhoud van de verpakking De ABILIFY oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
193 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
194 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
EMEA/ H/ C/ 778
EMEA/H/C/778
What is Abraxane?
Wat is Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane is een poeder waarmee een oplossing voor intraveneuze infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Het bevat de werkzame stof paclitaxel (5 mg/ml).
What is Abraxane used for?
Wanneer wordt Abraxane voorgeschreven?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van gemetasteerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor de metasterende ziekte niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met een zogenoemde “ anthracycline” (een soort antikankermiddel) niet geschikt is. “ Gemetasteerd” betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Abraxane is used on its own.
Abraxane wordt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) gebruikt.
How is Abraxane used?
Hoe wordt Abraxane gebruikt?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog (kankerspecialist) op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van “ cytotoxische” (celdodende) middelen.
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
De aanbevolen dosis is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Het middel wordt om de drie weken gedurende 30 minuten toegediend.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
De dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt die invloed hebben op de bloedwaarden of de zenuwen.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de juiste dosering voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis of nierproblemen.
How does Abraxane work?
Hoe werkt Abraxane?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
De werkzame stof in Abraxane, paclitaxel, behoort tot de groep van de antikankermiddelen die taxanen worden genoemd.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane tast ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, aan, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Paclitaxel is al sinds 1993 als antikankermiddel op de markt.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Conventionele typen paclitaxel bevatten oplosmiddelen die paclitaxel oplossen maar tevens bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Abraxane does not contain these solvents.
Abraxane bevat deze oplosmiddelen niet.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
In plaats daarvan gebruikt paclitaxel een andere drager, namelijk het menselijke eiwit albumine, in de vorm van heel kleine deeltjes, zogenoemde “ nanodeeltjes”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hierdoor 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kan van paclitaxel gemakkelijker een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) worden gemaakt, die in een ader kan worden ingedruppeld.
How has Abraxane been studied?
Hoe is Abraxane onderzocht?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werkzaamheid van Abraxane werd eerst met behulp van experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
The company also presented data from the published literature.
De firma presenteerde tevens gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Ongeveer driekwart van deze groep was in het verleden met een anthracycline behandeld.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Ongeveer de helft van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, had al een behandeling voor de kanker ondergaan nadat zich metastasen hadden gevormd.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
De werkzaamheid van Abraxane (als monotherapie) werd vergeleken met die van een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel (in combinatie met andere geneesmiddelen ter vermindering van de bijwerkingen).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de behandeling na een duur van minimaal vijf weken “ aansloeg”.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
De behandeling sloeg volgens de definitie van het onderzoek aan als de belangrijkste tumoren van de patiënte waren verdwenen of minimaal met 30% in grootte waren geslonken.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Welke voordelen bleek Abraxane tijdens de studies te hebben?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane bleek werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Globaal gezien reageerden in het hoofdonderzoek 72 (31%) van de 229 vrouwen die met Abraxane werden behandeld op de therapie, tegenover 37 (16%) van de 225 vrouwen die met conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen werden behandeld.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Als alleen naar de patiënten werd gekeken die hun eerste therapie voor gemetasteerde borstkanker ondergingen, kon er geen verschil worden vastgesteld tussen de geneesmiddelen voor wat betreft maatstaven van werkzaamheid als de tijd tot verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Echter, bij de patiënten die al eerder voor gemetasteerde borstkanker waren behandeld, bleek Abraxane op basis van deze aanvullende maatstaven werkzamer dan de conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Om deze reden heeft de firma tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerstelijnsbehandeling ingetrokken.
What is the risk associated with Abraxane?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Abraxane in?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (laag gehalte aan leukocyten, een soort witte bloedcel), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag gehalte aan lymfocyten, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), neuropathie (schade aan de zenuwen), hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid), paresthesie (ongewone gevoelssensaties zoals tintelingen), misselijkheid, diarree, braken, constipatie (verstopping), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), alopecia (haaruitval), uitslag, arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), anorexie (verminderde eetlust), vermoeidheid, asthenie (zwakte) en koorts.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxane mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven of bij patiënten waarbij voor aanvang van de behandeling een laag gehalte neutrofielen in het bloed is vastgesteld.
Why has Abraxane been approved?
Waarom is Abraxane goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling niet meer werkte, en dat bij een behandeling met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhouden geneesmiddelen, geen aanvullende geneesmiddelen nodig zijn ter vermindering van de bijwerkingen.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van gemetasteerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor de metasterende ziekte is mislukt en voor wie een standaardbehandeling
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abraxane.
Other information about Abraxane:
Overige informatie over Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend aan de firma Abraxis BioScience Limited.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Abraxane.
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU/1/07/428/001
Powder for suspension for infusion
Poeder voor suspensie voor infusie
ANNEX 1
BIJLAGE 1
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Hulpstoffen Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat ongeveer 425 mg natrium per dosis
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zie rubriek rubriek6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
Powder for suspension for infusion.
Poeder voor suspensie voor infusie
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
The powder is white to yellow.
Het poeder is wit tot geel.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van metastaserende borstkanker bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor metastaserende ziekte mislukt is en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is zie ook rubriek 4.4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
De reconstitutieprocedure wordt beschreven in rubriek 6.6
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
De aanbevolen dosis abraxane is 260 mg/m2 intraveneus om de 3 weken gedurende 30 minuten toegediend.
Dose adjustments during treatment:
Dosisbepaling tijdens de behandeling:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 0,50 x 109/l gedurende een week of langer) of ernstige sensorische neuropathie ondervinden tijdens de behandeling met abraxane, dient de dosering verlaagd te worden tot 220 mg/m2 voor volgende kuren.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxane mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1,5 x 109/l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Voor graad 3 sensorische neuropathie dient u de behandeling te staken tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Patiënten met leverdisfunctie:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar om doseringsveranderingen aan te bevelen voor patiënten met lichte tot matige leverdisfunctie (zie rubrieken 4.4. en 5.2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel worden behandeld.
Patients with impaired renal function:
Patiënten met verminderde nierfunctie:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie en er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen aan te bevelen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Abraxane wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
In klinisch onderzoek zijn geen toxiciteiten opvallend vaker voorgekomen bij ouderen die abraxane hebben gekregen.
Lactation.
Borstvoeding.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l is.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Abraxane is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hypersensitivity:
Overgevoeligheid:
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Indien overgevoeligheid optreedt dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, er dient met behandeling van de symptomen te worden begonnen en mag die patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met abraxane.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Tijdens de behandeling met abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende abraxanecycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1,5 x 109/l en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100 x 109/l.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Sensorische neuropathie treedt vaak op met abraxane, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met abraxane (zie rubriek 4.2).
3 Hepatic Impairment:
3 Leveraandoening:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosupressie en dergelijke patiënten dienen nauwgezet in de gaten te worden gehouden voor de ontwikkeling van verregaande myelosupressie.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Het gebruik van abraxane is niet officieel bestudeerd bij specifieke patiënten met een leveraandoening.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Patiënten met een ernstige leveraandoening (bilirubine > 5 x ULN of ASL/ALT > 10 x ULN) mogen niet worden behandeld met abraxane.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
De gepaste dosiskuur bij patiënten met een minder ernstige leveraandoening is niet bekend.
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Hoewel met abraxane in verband staande cardiotoxiciteit niet duidelijk aangetoond is, zijn hartproblemen niet ongewoon in de aangegeven populatie, vooral bij patiënten die eerder anthracyclinen hebben gekregen of een onderliggende hart- of longziekte hebben.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Patiënten die abraxane krijgen moeten daarom goed gecontroleerd worden door artsen voor het optreden van hartproblemen.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Seksueel actieve mannen en vrouwen dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en maximaal zes maanden na de behandeling voor mannen en één maand na de behandeling voor vrouwen (zie rubriek 4.6).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
De werkzaamheid en veiligheid van abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Gastrointestinal Symptoms:
Gastrointestinale symptomen
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van abraxane, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Na reconstitutie bevat abraxane ongeveer 425 mg natrium per dosis.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dit dient in overweging te worden genomen door patiënten die een zoutarm dieet volgen.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cyctochroom P450 isoënzymen CYP2C8 EN CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Er dient daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het toedienen van paclitaxel in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. erythromycine, fluoxetine, imidazol antischimmelmiddelen) of opwekken (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine).
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane is geïndiceerd voor monotherapie.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxane mag niet gebruikt worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Onderzoeken met dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
4 vrouwen in de vruchtbare leeftijden die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken, tenzij de klinische toestand van de moeder een behandeling met paclitaxel vereist.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens en maximaal 1 maand na een behandeling met abraxane.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Mannelijke patiënten die behandeld zijn met abraxane wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en maximaal zes maanden na behandeling.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Het is niet bekend of paclitaxel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is abraxane niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Paclitaxel heeft onvruchtbaarheid veroorzaakt bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van een behandeling met abraxane.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane heeft lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (gebruikelijk) veroorzaken die uw vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
De volgende zijn de meest voorkomende en belangrijke bijwerkingen die zijn opgetreden bij 229 patiënten met metastaserende metastaserendeborstkanker die eens in de drie weken zijn behandeld met 260 mg/m2 abraxane in het klinische fase III-kernonderzoek.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Graad 4 neutropenie (< 0,5 x 109/l) trad op bij 9% van de met abraxane behandelde patiënten.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met abraxane behandeld zijn.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
In het algemeen was de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die abraxane kregen.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Perifere neuropathie (voor het grootste deel graad 1 of 2 sensorische neuropathie) werd waargenomen bij 68% van de patiënten die abraxane kregen, waarbij 10% graad 3 was en er geen gevallen van graad 4 waren (zie rubriek 5.1).
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Skin and subcutaneous system disorders:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Alopecia werd waargenomen bij 90% van de met abraxane behandelde patiënten.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeletspier- en bindweefselaandoeningen:
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Arthralgia trad op bij 32% van de patiënten die abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van abraxane op en waren binnen een week opgelost.
General disorders and administration site disorders:
5 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
In tabel 1 staan de bijwerkingen vermeld van de toediening van abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin abraxane is toegediend als enige middel in iedere dosis bij elke indicatie (N = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
De frequentie van bijwerkingen in tabel 1 is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst vermeld.
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Bijwerkingen gemeld met abraxane bij iedere dosis in klinische onderzoeken.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Gewichtsverlies, toegenomen alanineaminotransferase, toegenomen aspartaataminotransferase, afgenomen hematocriet, afgenomen aantal rode bloedcellen, toegenomen lichaamstemperatuur, toegenomen gamma-glutamyltransferase, Onderzoeken: toegenomen bloedalkalinefosfatase
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Toegenomen bloeddruk, gewichtstoename, toegenomen bloedlactaatdehydrogenase, toegenomen bloedcreatinine, toegenomen bloedglucose, toegenomen bloedfosfor, afgenomen bloedkalium Hartaandoeningen:
Tachycardia Very Common:
Tachycardie Zeer vaak:
Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie,
lymphopenia Common:
lymfopenie Vaak:
Febrile neutropenia Very Common:
Febriele neutropenie Zeer vaak:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Perifere neuropathie, neuropathie, hypoësthesie, paraesthesie.
Nervous system disorders:
Perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie,
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
duizeligheid, perifere motorneuropathie, ataxie, sensorische stoornis, slaperigheid.
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncoop, posturale duizeligheid, neuropathische pijn, tremor Vaak:
Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Eye disorders:
Toegenomen traanvorming, wazig zien, droge ogen, keratoconjunctivitis sicca, madarose Oogaandoeningen:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, verminderde gezichtsscherpte, conjunctivitis, stoornis van het gezichtsvermogen, pruritus aan het oog Vaak:
Common:
Vertigo Oor- en labyrintaandoeningen:
Vertigo Uncommon:
Soms:
Ear pain, tinnitus Common:
Oorpijn, tinnitus Vaak:
Dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Dyspneu, epistaxis, faryngolaryngeale pijn, hoest, rinitis, rinorroe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing
Productieve hoest, inspanningsdyspneu, sinusverstopping, afgenomen ademhalingsgeluiden, pleurale effusie, allergische rinitis, schorre stem, verstopte neus, droge neus, piepende ademhaling
Interstitial pneumonitis Very Common:
Interstitiële pneumonitis
Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, Gastrointestinal dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia disorders:
Buikpijn, abdominale distensie, pijn in de bovenbuik, Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, orale hypoësthesie
Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage Renal and urinary disorders:
Dysfagie, flatulentie, glossodynie, droge mond, tandvleespijn, dunne ontlasting, oesofagitis, pijn in de onderbuik, mondzweren, orale pijn, rectale bloeding Nier- en urinewegaandoeningen:
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Alopecia, uitslag
6 Table 1:
Vaak:
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Nagelaandoening, pruritus, droge huid, erythema, nagelverkleuring, hyperpigmentatie van de huid, onycholyse
Very Common:
Soms:
Alopecia, rash
Arthralgie, myalgie.
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Pijn in extremiteit(en), botpijn, rugpijn, spierkrampen,
Uncommon:
ledemaatpijn Soms:
Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face Very Common:
Borstwandpijn, zwakke spieren, nekpijn, liespijn, spierkrampen, musculoskeletale pijn, pijn in de zij, ledemaatongemak, spierzwakte Zeer vaak:
Arthralgia, myalgia.
Anorexie
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Infections and
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain Uncommon:
Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms:
Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Very common:
Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatremie Vaak:
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
Infectie, infectie van de urinewegen, folliculitis, infectie van de bovenste ademhalingswegen, candidiase, sinusitis Soms:
Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Orale candidiase, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, longontsteking, met katheter verband houdende infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, infectie bij de injectieplaats
infestations:
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:
Injury, poisoning and procedural complications:
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen):
Neoplasms benign,
Bloedvataandoeningen:
Contusion Rare:
Kneuzing Zelden:
Radiation recall phenomenon
Radiatie recall fenomeen Soms:
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
Metastaserende Metastaserendepijn, tumornecrose Vaak:
Vascular disorders:
Blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms:
Uncommon:
7 Tabel 1:
Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare:
Bijwerkingen gemeld met abraxane bij iedere dosis in klinische onderzoeken.
Thrombosis Very Common:
Zeer vaak:
Fatigue, asthenia, pyrexia.
Vermoeidheid, asthenie, pyrexie.
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Perifeer oedeem, slijmvliesinflammatie, pijn, stijfheid, Algemene aandoeningen en oedeem, zwakte, verminderde performancestatus, borstpijn, toedieningsplaatsstoornissen: griepachtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Pijn op de borst, gangstoornissen, zwelling, reactie op de injectieplaats Immuunsysteemaandoeningen:
Uncommon:
Lever- en galaandoeningen:
Hyperbilirubinaemia, hepatomegaly Uncommon:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Breast pain
Psychische stoornissen:
Common:
Soms1:
Insomnia, depression, anxiety Psychiatric disorders:
Borstpijn Vaak:
Uncommon:
Slapeloosheid, depressie, angst Soms:
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten
Post-marketing experience
Post-marketing ervaringen
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Palsies van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance van abraxane.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Bij sommige patiënten die eerder zijn blootgesteld aan capecitabine, zijn hand-voethuidreacties gemeld tijdens de continue surveillance van abraxane.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Er is geen antistof bekend voor overdosering met paclitaxel.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
De behandeling dient gericht te worden op de belangrijkste verwachte toxiciteiten, beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Taxanes, ATC Code:
Taxanen, ATC-code:
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of bundels van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere centriolen tijdens de mitose.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Van albumine is bekend dat het endotheliale transcytose van plasmabestanddelen medieert en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van albumine het transport van paclitaxel over endotheliale cellen verbetert.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale transport wordt gemedieerd door de gp-60 albuminereceptor en dat de paclitaxel zich in het tumorgebied ophoopt vanwege het albumine-bindende eiwit SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
Breast carcinoma:
8 Borstcarcinoom:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met enkele behandelingsgroepen en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van abraxane bij metastaserendeborstkanker te ondersteunen.
This information is presented below.
Deze informatie wordt hieronder getoond.
Single-arm open-label studies
Open-label onderzoeken met een enkele behandelingsgroep
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
In één onderzoek werd abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met metastaserende borstkanker.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durend infuus bij 63 patiënten met metastaserende borstkanker.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF- ondersteuning.
Cycles were administered at 3 week intervals.
De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
De responspercentages bij alle patiënten waren 39,5% (95%-BI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%BI:
35.3% - 60.0%), respectively.
35,3% - 60,0%), respectievelijk.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
De gemiddelde tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2; 95%-BI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4,6 – 6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI:
4.2 – 9.8 months).
4,2 – 9,8 maanden).
Randomised comparative study:
Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek: