qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Apen, waaraan gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van ≥ 0,03% per dag, hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde peri-oculaire effecten gekenmerkt door een prominente verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de fissurae van de oogleden.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine-productie in de melanocyten en niet door een verhoging van het aantal melanocyten.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met peri- oculaire effecten waargenomen en het werkingsmechanisme van de waargenomen peri-oculaire veranderingen is onbekend.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkoniumchloride Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat 8 Citroenzuur monohydraat Zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) Gezuiverd water
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
De aangetoonde chemische- en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Uit microbiologisch oogpunt zijn de bewaartermijn en bewaarcondities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 28 dagen bij 25ºC.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities vereist.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Witte, ondoorzichtige flesjes van lage dichtheid polyethyleen met een polystyreen schroefdop.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Elke flacon heeft een vulvolume van 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: kartonnen verpakking met 1 flacon resp.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ierland
EU/ 1/ 06/ 340/ 001-002
EU/1/06/340/001-002
9 ANNEX II
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 9 BIJLAGE II
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
KARTONNEN DOOSJE MET ÉÉN FLESJE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost/timolol
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
Eye drops, solution, 3 ml
Oogdruppels, oplossing, 3 ml
Remove contact lenses before use.
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
Discard four weeks after first opening.
EXP Gooi het flesje vier weken, nadat u dit voor het eerst heeft geopend, weg.
Mayo Ireland
Mayo Ierland
EU/ 1/ 06/ 340/ 001
EU/1/06/340/001
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONNEN DOOSJE MET DRIE FLESJES
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Oogdruppels, oplossing, 3 x 3 ml
Opened (1):
Geopend (1):
Opened (2):
Geopend (2):
Opened (3):
Geopend (3):
EU/ 1/ 06/ 340/ 002
EU/1/06/340/002
BOTTLE
FLESJE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost/timolol Oculair gebruik.
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost en timololmaleaat
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn, als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt, die
Before you use GANFORT 3.
Wat u moet weten, voordat u GANFORT gebruikt 3.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GANFORT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT is een oogdruppel, die wordt gebruikt om glaucoom te beheersen.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide een verhoogde druk in het oog kunnen verlagen.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Timolol maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die bètablokkers wordt genoemd.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT wordt voorgeschreven voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Er wordt continu vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
De werking van GANFORT berust niet alleen op het verlagen van de productie van vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof.
This reduces the pressure inside the eye.
Hierdoor neemt de druk in het oog af.
BEFORE YOU USE GANFORT
WAT U MOET WETEN, VOORDAT U GANFORT GEBRUIKT
Do not use GANFORT:
Gebruik GANFORT niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bimaprost, timolol of voor één van de andere
GANFORT
bestanddelen van GANFORT.
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- als u een aandoening van de ademhalingswegen heeft, zoals astma of astma in de anamnese of
obstructive lung disease
een ernstige chronische obstruerende longaandoening.
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- als u hartproblemen heeft, zoals hartzwakte of hartritmestoornissen.
Take special care with GANFORT:
Wees extra voorzichtig met GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Vertel uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt,
- if you have now or have had in the past
- of u nu of in het verleden last heeft gehad van
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• hart-, bloeddruk- of ademhalingsproblemen • verhoogde werkzaamheid van de schildklier • diabetes of lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) • ernstige allergische reacties • lever-of nierproblemen 20
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Door het gebruik van GANFORT kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en is het ook mogelijk, dat de huid rond het ooglid donkerder wordt.
The colour of your iris may also go darker over time.
Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
These changes may be permanent.
Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT dient niet te worden gebruikt bij personen jonger dan 18 jaar, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder recept kunt krijgen.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Als u GANFORT samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten tussen het inbrengen van GANFORT en het andere geneesmiddel.
Use any eye ointment or eye gel last.
Hierbij dient een oogzalf of ooggel als laatste te worden gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vertel uw arts, dat u zwanger bent of de wens heeft om zwanger te worden.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORT dient niet te worden gebruikt door vrouwen, die borstvoeding geven.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines GANFORT kan bij sommige patiënten een wazig zicht veroorzaken.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van GANFORT Gebruik de druppels niet als u uw contactlenzen in heeft.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Wacht ten minste15 minuten na het gebruik van de oogdruppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Een conserveermiddel in GANFORT (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend, dat het zachte contactlenzen verkleurt.
HOW TO USE GANFORT
HOE WORDT GANFORT GEBRUIKT?
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van GANFORT nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
De gebruikelijke dosering is ’ s ochtends één druppel in ieder te behandelen oog.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Uw arts kan u echter ook voorschrijven om de druppel niet ’ s ochtends maar ’ s avonds in te druppelen.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Instructies voor gebruik U mag het flesje niet gebruiken, als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hier in om één druppel in het oog in te druppelen.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
If a drop misses your eye, try again.
Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Om contaminatie te vermijden, dient de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Wat u moet doen, als u meer van GANFORT heeft gebruikt, dan u zou mogen Als u meer GANFORT heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken.
Put your next dose in at the usual time.
Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Als u zich hierover toch zorgen maakt, kunt u dit met uw arts of apotheker bespreken.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Wat u moet doen, wanneer u bent vergeten GANFORT te gebruiken Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten GANFORT te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog en hierna gaat u verder met uw normale schema.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Als u stopt met gebruik van GANFORT Voor een optimale werking dient GANFORT iedere dag te worden gebruikt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan GANFORT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
De kans op een bijwerking is onderverdeeld in de volgende categorieën:
Very common Common Uncommon Not known
Zeer vaak Vaak Soms Niet bekend
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op elke 10 mensen Komt voor tot 9 personen op elke 100 mensen Komt voor tot 9 personen op elke 1.000 mensen Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
De volgende bijwerkingen met betrekking tot het oog kunnen met GANFORT optreden:
eye redness, longer eyelashes
roodheid van het oog, langere wimpers
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
brandend gevoel, jeuk, prikkelend gevoel, gevoeligheid voor licht, oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), niet helder kunnen zien, rode en jeukende oogleden, donkerder worden van oogleden
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
Soms: waterige ogen, gezwollen of pijnlijke oogleden, vermoeide ogen, ingroeiende wimpers, hoofdpijn, loopneus, haargroei rond het oog
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met bimatoprost of timolol en kunnen mogelijk ook bij gebruik van GANFORT optreden:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Allergische reactie in het oog, cataract, donkerder worden van wimpers, donkerder kleur van de iris, duizeligheid, hoge bloeddruk, verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed, verkoudheid, effecten op de hartslag, hartinsufficiëntie, toegenomen snelheid van de hartslag, lage bloeddruk, huid rash, hoesten, droge mond, haaruitval, nachtmerries,
22 5.
22 afgenomen geslachtsdrift, geheugenverlies, geluiden in de oren, verergeren van myasthenia gravis (toegenomen spierzwakte).
HOW TO STORE GANFORT
HOE BEWAART U GANFORT?
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Gebruik GANFORT niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket van het flesje en het kartonnen doosje na EXP:.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs als er nog enige oplossing in zit.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum, waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte op het kartonnen doosje.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet te worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen, wanneer ze niet meer nodig zijn.
What GANFORT contains
Wat bevat GANFORT
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• De werkzame stoffen zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend met 6,8 mg timololmaleaat.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
• De overige bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Hoe ziet GANFORT er uit en de inhoud van de verpakking GANFORT is een kleurloze, heldere oogdruppeloplossing in een plastic flesje.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Iedere verpakking bevat 1 resp.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Registratiehouder en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Č eská republika NEOMED s. r. o.
Č eská republika NEOMED s.r.o.
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sodomkova 1474/6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Österreich Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
12° χλμ Eθν.
12 ° χλμ Eθν.
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul .Ś wię tokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
France Allergan France S.A.S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED, s.r.o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
25 Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Invented name
Fantasienaa m
EU/ 1/ 06/ 357/ 001
EU/1/06/357/001
EU/ 1/ 06/ 357/ 002
EU/1/06/357/002
EU/ 1/ 06/ 357/ 003
EU/1/06/357/003
EU/ 1/ 06/ 357/ 004
EU/1/06/357/004
EU/ 1/ 06/ 357/ 005
EU/1/06/357/005
EU/ 1/ 06/ 357/ 006
EU/1/06/357/006
EU/ 1/ 06/ 357/ 007
EU/1/06/357/007
EU/ 1/ 06/ 357/ 008
EU/1/06/357/008
EU/ 1/ 06/ 357/ 009
EU/1/06/357/009
EU/ 1/ 06/ 357/ 010
EU/1/06/357/010
EU/ 1/ 06/ 357/ 011
EU/1/06/357/011
EU/ 1/ 06/ 357/ 012
EU/1/06/357/012
EU/ 1/ 06/ 357/ 013
EU/1/06/357/013
EU/ 1/ 06/ 357/ 014
EU/1/06/357/014
EU/ 1/ 06/ 357/ 015
1/2 EU/1/06/357/015
EU/ 1/ 06/ 357/ 016
EU/1/06/357/016
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 357/ 017
EU/1/06/357/017
EU/ 1/ 06/ 357/ 018
EU/1/06/357/018
EU/ 1/ 06/ 357/ 019
EU/1/06/357/019
20 pre-filled syringes
20 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 06/ 357/ 020
EU/1/06/357/020
EU/ 1/ 06/ 357/ 021 1
EU/1/06/357/021 1
1 dose (0.5 ml) contains
1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
approximately:
20 microgram
EMEA/ H/ C/ 703
EMEA/H/C/703
What is Gardasil?
Wat is Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil is een vaccin.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier types humaan papillomavirus (types 6, 11, 16 en 18).
What is Gardasil used for?
Wanneer wordt Gardasil voorgeschreven?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil wordt voorgeschreven als vaccin tegen prekankerletsels (abnormale celgroei) in de schaamstreek (cervix, vulva of vagina), cervixkanker en genitale wratten die veroorzaakt worden door besmetting met het humaan papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 of 18.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
De werkzaamheid van Gardasil werd onderzocht bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar, en de immunogeniciteit (het vermogen om het afweersysteem op de virussen te doen reageren) werd onderzocht bij kinderen en adolescenten van 9 tot 15 jaar.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Beschermende werkzaamheid werd niet onderzocht bij mannen.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is Gardasil used?
Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasil wordt toegediend aan personen van negen jaar en ouder, in drie doses, met een interval van twee maanden tussen de eerste en de tweede dosis en van vier maanden tussen de tweede en de derde.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Alle doses dienen binnen een periode van één jaar te worden gegeven.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Gardasil krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Gardasil afmaken.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de bovenarm of de dij.
How does Gardasil work?
Hoe werkt Gardasil?
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
HPV-types 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de cervicale kankers en HPV-types 6 en 11 veroorzaken ongeveer 90% van de genitale wratten.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘ kapsel’, gemaakt van zogenaamde ‘ L1-eiwitten’.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gardasil bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor vier types humaan papillomavirus: de types 6, 11, 16 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. en 18.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Wanneer het vaccin wordt toegediend aan een patiënt, maakt het immuunsysteem (het systeem dat tegen ziekten vecht) antilichamen aan tegen deze eiwitten.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Deze antilichamen helpen verhinderen dat het virus lichaamscellen infecteert.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Na vaccinatie kan het immuunsysteem snel antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
How has Gardasil been studied?
Hoe is Gardasil onderzocht?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Gardasil werd eerst onderzocht in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Bij de vier hoofdonderzoeken waren bijna 21 000 vrouwen betrokken in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
De studies onderzochten hoeveel vrouwen genitale letsels of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Welke voordelen bleek Gardasil tijdens de studies te hebben?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil was doeltreffend tegen prekankerletsels aan de cervix, vulva of vagina, cervicale kanker en wratten gerelateerd aan HPV-types 6, 11, 16 en 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Uit de resultaten van de vier studies samen blijkt dat van de vrouwen die voordien nooit met HPV-types 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren en aan wie de volledige vaccinatiekuur werd toegediend, één vrouw op de meer dan 8 000 die met Gardasil waren gevaccineerd een prekankerletsel aan de cervix ontwikkelde dat misschien kan worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Van de meer dan 8 000 vrouwen die een placebovaccin kregen toegediend, ontwikkelden daarentegen 85 vrouwen letsels die te wijten waren aan deze twee HPV-types.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Een gelijkaardig effect van Gardasil werd waargenomen wanneer werd gekeken naar letsels aan de cervix die te wijten zijn aan de andere twee HPV-types (types 6 en 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Wat betreft uitwendige genitale letsels door HPV-types 6, 11, 16 of 18 (met inbegrip van wratten en prekankerletsels aan de vulva of de vagina) werd gekeken naar de gezamenlijke resultaten van drie van de onderzoeken.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Gardasil-groep ontwikkelden genitale wratten, en er waren geen gevallen van prekankerletsels aan de vulva of de vagina.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen in totaal 189 gevallen van uitwendige genitale letsels.
What is the risk associated with Gardasil?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Gardasil in?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
De meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Gardasil mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of één van de andere bestanddelen.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Indien een patiënt tekenen van een allergische reactie vertoont na een dosis Gardasil, mogen de andere doses van het vaccin niet worden toegediend.
Why has Gardasil been approved?
Waarom is Gardasil goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil groter zijn dan de risico’ s ervan als vaccin ter preventie van premaligne genitale letsels (aan cervix, vulva en vagina), cervicale kanker en uitwendige genitale wratten (condyloma acuminata) als gevolg van HPV-types 6, 11, 16 en 18.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gardasil.
Other information about Gardasil:
Overige informatie over Gardasil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Gardasil.
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil suspensie voor injectie.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd).
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
Humaan papillomavirus1 type 6 L1 eiwit2,3 Humaan papillomavirus1 type 11 L1 eiwit2,3 Humaan papillomavirus1 type 16 L1 eiwit2,3 Humaan papillomavirus1 type 18 L1 eiwit2,3 1 Humaan papillomavirus = HPV.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant DNA-technologie.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat adjuvans (225 microgram Al).
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Na goed schudden is Gardasil een witte, troebele vloeistof.
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil is een vaccin ter preventie van premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair, vaginaal), baarmoederhalskanker en externe genitale wratten (condylomata acuminata) als gevolg van humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16 en 18 (zie rubriek 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Gardasil bij volwassen vrouwen van 16 tot en met 26 jaar en op het aantonen van de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Beschermende werkzaamheid is niet geëvalueerd bij mannen (zie rubriek 5.1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Het gebruik van Gardasil dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
De primaire vaccinatiereeks bestaat uit 3 afzonderlijke doses van 0,5 ml, toegediend overeenkomstig het volgende schema:
0, 2, 6 months.
0, 2, 6 maanden.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Als een ander vaccinatieschema noodzakelijk is, dient de tweede dosis ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend.
All three doses should be given within a 1-year period.
De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
The need for a booster dose has not been established.
De behoefte aan een boosterdosis werd niet vastgesteld.
2 Paediatric population:
2 Jonge kinderen:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasil wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de immunogeniciteit, veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Gardasil mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Subcutane noch intradermale toediening werden bestudeerd en worden dan ook niet aanbevolen (zie rubriek 6.6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Het is aanbevolen patiënten die een eerste dosis Gardasil krijgen de reeks van 3 doses Gardasil-vaccin toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Personen die na toediening van een dosis Gardasil symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Gardasil toegediend krijgen.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden, gepaard gaand met koorts, dient de toediening van Gardasil te worden uitgesteld.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogere luchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Syncope (flauwvallen) kan optreden ongeacht welke vaccinatie dan ook, vooral bij adolescenten en jong volwassenen.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Syncope, soms in combinatie met vallen, heeft zich voorgedaan na vaccinatie met Gardasil (zie rubriek 4.8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na de toediening van Gardasil nauwlettend geobserveerd moeten worden gehouden.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil beschermt alleen tegen ziekten die worden veroorzaakt door HPV-typen 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziekten die worden veroorzaakt door aan deze typen gerelateerde typen (zie rubriek 5.1).
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Het is ook niet bedoeld ter preventie van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Gardasil geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen bestaande HPV- infecties blijft een routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dient deze lokale aanbevelingen te volgen.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil bij personen met een verzwakte immuunrespons.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Personen met een verzwakte immuunrespons – als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere oorzaak – kunnen mogelijk niet reageren op het vaccin.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
3 Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
The duration of protection is currently unknown.
De duur van bescherming is momenteel niet bekend.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Aanhoudende beschermende werkzaamheid werd gedurende 4,5 jaar na voltooiing van de reeks van 3 doses waargenomen.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Langere termijn follow-up onderzoeken lopen momenteel (zie rubriek 5.1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil met andere HPV-vaccins te ondersteunen.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Voor alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten die tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of producten op basis van bloed hadden gekregen.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
De toediening van Gardasil op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-typen.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat seroprotectief anti-HBs niveau van > 10 mIU/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5% voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5% voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
De geometrisch gemiddelde anti-HB- antilichaamtiters waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.