qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
Adults and adolescents 12 years and over
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Seretide 25/ 50 Evohaler:
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Seretide 25/ 250 Evohaler:
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
twee pufjes tweemaal per dag twee pufjes tweemaal per dag twee pufjes tweemaal per dag
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Kinderen van 4 tot 12 jaar
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
twee pufjes tweemaal per dag
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Seretide te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Seretide, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/ zij uw behandeling kan aanpassen.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Seretide.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/ zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Instructies voor een correct gebruik Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correct gebruik van uw inhalator.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Het geneesmiddel bevindt zich in een metalen patroon (verstuiver) dat onder druk staat en geplaatst wordt in een plastic houder met mondstuk.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
De patroon heeft een teller die laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel er nog over zijn.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Het aantal kan worden gezien door een venster aan de achterkant van de plastic houder.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL Het testen van de inhalator
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Wanneer u uw inhalator gedurende een week of langer niet meer heeft gebruikt, haal dan het mondstukkapje weg, schud de inhalator en spuit twee pufjes in de lucht.
Use of the inhaler
Gebruik van de inhalator
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Voordat u uw inhalator gebruikt, is het belangrijk om te beginnen met zo langzaam mogelijk inademen.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Om het mondstukkapje te verwijderen, houdt u de zijkanten met duim en wijsvinger vast, drukt u het kapje zachtjes in en trekt het er vanaf.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
Shake the inhaler before use.
Schud de inhalator voor gebruik.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Houd de inhalator rechtop, met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Breathe out as far as is comfortable.
Adem goed uit.
Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it.
Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen.
Do not
Bijt er niet op.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Wanneer uw arts u heeft verteld twee pufjes te nemen, wacht dan een halve minuut voordat u het volgende pufje toedient door stap 3 tot en met 8 te herhalen.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Plaats na gebruik altijd weer meteen het kapje terug over het mondstuk, om het stofvrij te houden.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Plaats het kapje terug door het stevig aan te duwen en op zijn plaats te klikken
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Probeer nooit de teller te veranderen of van de metalen patroon los te maken.
Cleaning your inhaler
Het schoonmaken van uw inhalator
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
To clean your inhaler:
Om uw inhalator schoon te maken:
- Remove the mouthpiece cover.
- Verwijder het mondstukkapje.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Haal de metalen patroon niet uit de plastic houder tijdens het schoonmaken of tussendoor.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog
- Replace the mouthpiece cover.
- Plaats het kapje over het mondstuk terug.
Do not put the metal container in water.
Plaats de metalen patroon niet in water.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Wat u moet doen als u meer van Seretide heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Seretide volgens de instructies van uw arts gebruikt.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert, kunt u bijwerkingen krijgen zoals snellere hartslag dan normaal, beverig gevoel, hoofdpijn, spierzwakte, gewrichtspijn en ook verminderde productie van steroïdhormonen door de bijnierschors.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Deze effecten verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seretide te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Als u stopt met gebruik van Seretide Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Stop niet plotseling met het gebruik van Seretide, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Soms: bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
- Rash
- Huiduitslag (rash)
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Zeer snelle hartslag (tachycardie).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Bewaar Seretide Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
The metal can contains a pressurised liquid.
De metalen patroon bevat een vloeistof onder druk.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
U mag de patroon niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- Het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a).
What Seretide looks like and contents of the pack
Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking
Pressurised inhalation, suspension.
Verstuiver, suspensie
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
De patroon staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
De verstuivers zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Evohalers.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Glaxo Wellcome Production
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 juli 2006 EMEA/306351/2006
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ACHTERGRONDINFORMATIE Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of – patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In verscheidene EU-lidstaten is Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
EMEA/ 306351/ 2006
EMEA/306351/2006
SIBUTRAMINE
BIJLAGE III
International Nonproprietary Name (INN):
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
This suspension was mainly due to safety concerns, based on a number of reports of serious adverse reactions associated with sibutramine in Italian patients, including two fatal cases.
Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake sibutramine bevattende geneesmiddelen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
De teksten waren geldig op dat moment.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
Deze is vervolgens niet onderhouden of aangepast door het EMEA en komt daarvoor niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige teksten.
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
CPMP/4514/02/Final 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
3/ 33
1/11
Hospital pack:
< Fantasienaam >
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
28 280 (10 x 28)
Eén capsule < Fantasienaam > 10 mg bevat 10 mg sibutraminehydrochloride monohydraat (overeenkomend met 8.37 mg sibutramine).
28 280 (10 x 28)
Eén capsule < Fantasienaam > 15 mg bevat 15 mg sibutraminehydrochloride monohydraat (overeenkomend met 12,55 mg sibutramine).
Capsule, hard
Voor hulpstoffen, zie 6.1
28 56 98
3 FARMACEUTISCHE VORM
28 280 (10 x 28)
Capsules, hard; capsule (In te vullen zoals van toepassing)
CPMP/ 4514/ 02/ Final
4 KLINISCHE GEGEVENS
Hospital pack (calendar pack):
4.1 Therapeutische indicaties
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
< Fantasienaam > 10 mg / 15 mg wordt toegepast als additionele therapie, binnen een gewichtsbeheersingsprogramma bij:
28 280 (10 x 28)
- patiënten die lijden aan een voedingsgerelateerde obesitas wiens body mass index (BMI) 30
Route of
kg/m2 of hoger bedraagt;
Sibutramine is an anti-obesity agent which inhibits the reuptake of norepinephrine and serotonine.
- patiënten met een aan voeding gerelateerd overgewicht wiens BMI 27 kg/m2 of hoger bedraagt,
The MAH was also asked to provide cumulative reviews of cardiovascular, psychiatric, electrolyte disturbances and serotonin syndrome events.
indien ook bijkomende risicofactoren zoals bijvoorbeeld type II diabetes of dyslipidemie voorkomen.
16/ 33
Let op:
On the basis of the submitted data the CPMP concluded that in general, the findings do not differ from results already known and assessed in its Opinion of the previous Article 12 procedure.
< Fantasienaam > 10 mg / 15 mg dient alleen voorgeschreven te worden aan patiënten, die niet voldoende reageerden op een aangepast calorie-arm dieet, dat wil zeggen, patiënten die moeite hebben met het bereiken of het handhaven van een gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 3 maanden.
Overall conclusion on efficacy In conclusion, all new studies assessed by CPMP do not show any change of the overall benefit of sibutramine containing medicinal products since the assessment performed by CPMP in November 2000 (previous Article 12 procedure).
Behandeling met < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg dient alleen te geschieden als onderdeel van een op lange termijn geïntegreerde therapeutische aanpak voor gewichtsverlies, onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van obesitas behandeling.
As demonstrated by body weight loss or decrease of BMI, sibutramine induces a relevant decrease of body weight in the context of low calorie diet and behaviour training programs.
Een juiste aanpak van obesitas controle zou zowel een dieet- en gedragsverandering in moeten houden alsook een verhoging van de fysieke activiteit.
On the basis of the available data the CPMP concluded that sibutramine is effective in the treatment of obesity.
Een dergelijke geïntegreerde aanpak is essentiëel voor een blijvende verandering van eetgewoontes en gedrag wanneer de behandeling met < Fantasienaam > wordt gestopt, wat fundamenteel is voor een langdurig behoud van het verminderde gewichtsniveau.
The main safety issues discussed were the cardiovascular effects, psychiatric effects, electrolyte imbalance and serotonin syndrome.
Tijdens de behandeling met < Fantasienaam > dienen patiënten hun levensstijl te veranderen zodat ze hun gewicht kunnen behouden wanneer de medicatie gestaakt wordt.
Furthermore, the CPMP assessed all fatal cases associated with the use of sibutramine.
Zij dienen op de hoogte gebracht te worden dat indien ze hierin falen, ze weer aan zullen komen.
In addition the MAHs’ global post-marketing surveillance database was searched for medically confirmed reports of cardiovascular events.
Ook na stopzetting van de behandeling met < Fantasienaam > zou aangemoedigd moeten worden dat de patiënt gevolgd wordt door de arts.
However, the MAHs should continue to closely monitor cardiovascular adverse drug reactions associated with the use of sibutramine.
CPMP/4514/02/Final 4.2 Dosering en wijze van toediening
17/ 33
2/11
Section 4.8 – Undesirable effects “ Psychiatric disorders:
Volwassenen:
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4) .”
De begindosering bedraagt 1 maal daags één (1) capsule < Fantasienaam > 10 mg ‘ s morgens in zijn geheel in te nemen met voldoende vloeistof (bv. een glas water).
morbidities of obesity, are present.
De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Information about these issues in this document will be given for reasons of complete information.
Bij patiënten die onvoldoende reageerden op < Fantasienaam > 10 mg (gedefiniëerd als minder dan 2 kg gewichtsverlies na vier (4) weken), mag de dosis verhoogd worden naar 1 maal daags één (1) capsule < Fantasienaam > 15 mg, vooropgesteld dat < Fantasienaam > 10 mg goed verdragen werd.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) are known to be associated with haemorrhagic reactions.
De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die onvoldoende reageren op < Fantasienaam > 15 mg, (gedefiniëerd als minder dan 2 kg gewichtsverlies na vier (4) weken).
Therefore, “ vomiting and diarrhoea” should be included in section 4.8 of the SPC for sibutramine containing medicinal products.
Patiënten die niet reageren op de behandeling hebben een grotere kans op bijwerkingen (zie ook 4.8 “ Bijwerkingen”).
Urinary retention is a recognised side effect of SSRIs.
Duur van de behandeling:
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
De behandeling moet na drie (3) maanden worden stopgezet bij patiënten die onvoldoende gereageerd hebben dat wil zeggen wiens gewichtsvermindering stabiliseert op minder dan 5% gewichtsverlies ten opzichte van het begingewicht, of bij wie het gewichtsverlies, binnen drie (3) maanden na het starten van de therapie, minder is dan 5% ten opzichte van het begingewicht.
According to the available data no new concerns with regards to the cardiovascular safety of sibutramine were identified.
De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die 3 kg of meer aankomen na een aanvankelijk gewichtsverlies.
With regards to the reported fatal cases, no firm conclusion can be taken due to the heterogeneity of the causes of death, lack of data and in several cases due to the presence of alternative etiologies and complicating conditions.
Bij patiënten met bijkomende risicofactoren wordt het aanbevolen de behandeling met < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg alleen voort te zetten als er kan worden aangetoond dat het gewichtsverlies in verband kan worden gebracht met andere klinische voordelen, zoals de verbetering van het lipide profiel bij patiënten met dyslipidemie of verbetering van het beheersen van de bloedglucose spiegel bij type II diabetes.
Cases of depression have been reported in patients on sibutramine.
De behandeling met < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg mag niet langer dan 1 jaar zijn.
Amendments to Sections 4.4 and 4.8 of the SPC have been made to reflect these events.
Gegevens betreffende het gebruik langer dan 1 jaar zijn beperkt.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
4.3 Contra-indicaties
On the basis of the available data the CPMP concluded that sibutramine is effective in the treatment of obesity.
- Bekende overgevoeligheid voor sibutraminehydrochloride-monohydraat of een van de andere
However, it cannot be excluded that sibutramine may have a relevant cardiovascular risk.
bestanddelen van het product.
- Special Warnings
- Obesitas door organische oorzaak.
- Undesirable effects
- Een voorgeschiedenis van ernstige eetstoornissen.
- Clinical study (SCOUT)
- Psychische aandoeningen.
The sibutramine cardiovascular outcome study (SCOUT) previously requested by CPMP should be started as soon as possible.
In dierexperimentele studies heeft sibutramine een antidepressieve
6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the CPMP at least for the next two years after the adoption of the CPMP Opinion.
activiteit vertoond, waardoor niet uitgesloten kan worden dat sibutramine een manische episode bij manisch-depressieve patiënten kan induceren.
- Dear Doctor Letter
- Syndroom van Gilles de la Tourette
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, for
- Gelijktijdig gebruik, of gebruik tijdens de 2 voorafgaande weken, van MAO-remmers of andere
However, the CPMP considered that the current contraindications and warnings in the Summary of Product Characteristics adequately address these safety concerns.
centraal werkende geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (zoals antidepressiva, antipsychotica), slaapstoornissen (tryptofaan) of van gewichtsreductie.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of sibutramine containing
- Voorgeschiedenis van coronair vaatlijden, decompensatio cordis, tachycardie, perifeer arteriëel
Hard capsule, capsule (to be completed as appropriate)
occlusief vaatlijden, aritmieën of cerebrovasculaire aandoening (hersenbloeding of TIA).
- Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/ m2 or higher
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (> 145/90 mmHg) (zie ook 4.4 ‘ Speciale
risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik’).
They should be informed that, if they fail to do so, they may regain weight.
CPMP/4514/02/Final - Hyperthyroïdie.
23/ 33
3/11
Non-responders are at a higher risk of undesirable effects (see section 4.8 “ Undesirable Effects”).
- Ernstige leverinsufficiëntie.
Data on use over one year is limited.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- History of major eating disorders
- Goedaardige prostaathypertrofie met urineretentie.
- Psychiatric illness.
- Feochromocytoom.
- Gilles de la Tourette's syndrome
- Nauwe kamerhoek glaucoom.
- Concomitant use, or use during the past two weeks, of monoamine oxidase inhibitors or of other
- Voorgeschiedenis van drugs-, geneesmiddelen- of alcoholmisbruik.
- Inadequately controlled hypertension (> 145/ 90 mmHg; see section 4.4 “ Special warnings and
- Zwangerschap en lactatie (zie ook 4.6 ‘ Gebruik bij zwangerschap en het geven van
special precautions”)
borstvoeding’).
- Children and young adults up to the age of 18 years, owing to insufficient data
- Kinderen en jonge volwassenen onder de 18 jaar, door gebrek aan voldoende data.
- Patients above 65 years of age, owing to insufficient data.
- Patiënten ouder dan 65 jaar, door gebrek aan voldoende data.
Warnings:
Waarschuwingen:
Blood pressure and pulse rate should be monitored in all patients on< Invented name > 10 mg / 15 mg, as sibutramine has caused clinically relevant increases in blood pressure in some patients.
Bij alle patiënten die met < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg behandeld worden, moeten bloeddruk en polsslag worden gemeten, daar sibutramine bij sommige patiënten klinisch relevante verhogingen van de bloeddruk heeft veroorzaakt.
In the first three months of treatment, these parameters should be checked every 2 weeks; between month 4 and 6 these parameters should be checked once monthly and regularly thereafter, at maximum intervals of three months.
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling dienen deze parameters minstens om de 2 weken te worden gecontroleerd; in maand 4 tot en met 6 dienen deze parameters eens per maand te worden gecontroleerd, daarna geregeld met maximale intervallen van 3 maanden.
Treatment should be discontinued in patients who have an increase, at two consecutive visits, in resting heart rate of > 10 bpm or systolic/ diastolic blood pressure of > 10 mmHg.
De behandeling moet gestopt worden bij patiënten die bij twee opeenvolgende controles een toename vertonen van de hartslag bij rust met minstens 10 hartslagen per minuut of een toename van de systolische / diastolische bloeddruk met minstens 10 mmHg.
In previously well-controlled hypertensive patients, if blood pressure exceeds 145/ 90 mmHg at two consecutive readings, treatment should be discontinued (see section 4.8 “ Undesirable effects, cardiovascular system”).
Indien bij hypertensieve patiënten met een bloeddruk die goed onder controle is tijdens 2 opeenvolgende controles waarden gemeten worden die hoger liggen dan 145/90 mmHg, moet de behandeling worden stopgezet (zie ook 4.8 ‘ Bijwerkingen, cardiovasculaire veranderingen’).
In patients with sleep apnoea syndrome particular care should be taken in monitoring blood pressure.
Vooral bij patiënten met slaap-apnoe syndroom dient de controle van de bloeddruk goed in acht te worden genomen.
- Although sibutramine has not been associated with primary pulmonary hypertension, it is
- Hoewel primaire pulmonale hypertensie niet in verband wordt gebracht met sibutramine, is het
important, in view of general concerns with anti-obesity drugs, to be on the look out for symptoms such as progressive dyspnoea, chest pain and ankle oedema in the course of routine check-ups.
vanwege een algemene bezorgdheid over anti-obesitas middelen van belang dat men bij de routine controles alert is op symptomen als progressieve dyspnoe, pijn in de borst en oedeem aan de enkel.
The patient should be advised to consult a doctor immediately if these symptoms occur.
Patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk een dokter te raadplegen indien deze symptomen zich voordoen.
-< Invented name > 10 mg / 15 mg should be given with caution to patients with epilepsy.
- < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met
- Increased plasma levels have been observed in the assessment of sibutramine in patients with
- Tijdens behandeling met sibutramine van patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zijn
mild to moderate hepatic impairment.
verhoogde plasma-concentraties waargenomen.
Although no adverse effects have been reported ,< Invented name > 10 mg / 15 mg should be used with caution in these patients.
Hoewel er geen neveneffecten werden gemeld, dient < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
- Although only inactive metabolites are excreted by the renal route ,< Invented name > 10 mg /
- Hoewel alleen inactieve metabolieten via de renale route worden uitgescheiden, moet
15 mg should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment.
< Fantasienaam > 10 mg / 15 mg met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
-< Invented name > 10 mg / 15 mg should be given with caution to patients who have a family
- Wanneer in de familie, motorische of verbale tics voorkomen, zal < Fantasienaam > 10 mg / 15
history of motor or verbal tics.
mg met voorzichtigheid moeten worden toegepast.
- Women of child-bearing potential should employ adequate contraception whilst taking
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gebruik te maken van geschikte anticonceptiva zolang
< Invented name > 10 mg / 15 mg.
ze < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg gebruiken.
However, available clinical data
- Hoewel de huidige klinische data geen misbruik met sibutramine hebben aangetoond, bestaat de
have shown no evidence of drug abuse with sibutramine.
mogelijkheid tot dit geneesmiddelenmisbruik met middelen die ingrijpen op het CZS.
- There are general concerns that certain anti-obesity drugs are associated with an increased risk
- Hoewel de klinische data geen verhoogde incidentie van valvulopathie hebben aangetoond,
However, clinical data show no evidence of an increased incidence with sibutramine.
bestaat er een algemene bezorgdheid dat bepaalde anti-obesitas middelen geassocieerd zijn met een verhoogd risico op cardiale valvulopathie.
- Patients with a history of major eating disorders, such as anorexia nervosa and bulimia nervosa,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige eetstoornissen, zoals anorexia nervosa en
are contraindicated.
boulimia nervosa, zijn gecontra-indiceerd.
No data are available for sibutramine in the treatment of patients with binge (compulsive) eating disorder.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over sibutramine bij de behandeling van patiënten met (dwangmatige) binge eetstoornis.
25/ 33 patients with open angle glaucoma and e. g. family history.
- Sibutramine dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een open
 EMEA 2002 those who
kamerhoek glaucoom en patiënten die een risico lopen op een verhoogde intra-oculaire druk door bijvoorbeeld hun familie-anamnese.
- In common with other agents that inhibit serotonin reuptake, there is a potential for an increased
- Zoals ook bij andere middelen die de serotonine heropname remmen, is er een verhoogd risico
risk of bleeding in patients taking sibutramine.
op bloedingen bij patiënten die sibutramine gebruiken.
Sibutramine should, therefore, be used with caution in patients predisposed to bleeding events and those taking concomitant medications known to affect haemostasis or platelet function.
Sibutramine dient derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten die bloedingsneiging hebben en zij die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hemostase of plaatjesfunctie beïnvloeden.
- Cases of depression, suicidal ideation and suicide have been reported rarely in patients on
- Er zijn zeldzame meldingen van depressie, suicidale gedachten en suicide bij patiënten die
sibutramine treatment.
sibutramine gebruikten.
Special attention is therefore required in patients with a history of depression.
Derhalve is extra voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
If signs or symptoms of depression occur during the treatment with sibutramine, the discontinuation of sibutramine and commencement of an appropriate treatment should be considered.
Indien zich tijdens behandeling met sibutramine signalen of symptomen van depressie voordoen, dient het staken van sibutramine en het aanvangen van een passende behandeling te worden overwogen.
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sibutramine and its active metabolites are eliminated by hepatic metabolism; the main enzyme involved is CYP3A4, and CYP2C9 and CYP1A2 can also contribute.
Sibutramine en zijn actieve metabolieten worden geëlimineerd door levermetabolisatie; de belangrijkste rol hierin speelt het enzym CYP 3A4; CYP2C9 en CYP 1A2 kunnen ook bijdragen.
Caution should be exercised on concomitant administration of< Invented name > 10 mg / 15 mg with drugs which affect CYP3A4 enzyme activity (see section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg met geneesmiddelen die de enzymatische activiteit van CYP3A4 beïnvloeden (zie ook 5.2 ‘ Farmacokinetische eigenschappen’).
CYP3A4 inhibitors include ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin and cyclosporin.
CYP3A4 remmers zijn o.a. ketoconazol, itraconazol, erythromycine, clarithromycine, troleandomycine en cyclosporine.
Co- administration of ketoconazole or erythromycin with sibutramine increased plasma concentrations (AUC) of sibutramine active metabolites (23% or 10% respectively) in an interaction study.
In een interactiestudie verhoogde het gelijktijdig toedienen van ketoconazol of erythromycine met sibutramine de plasmaconcentraties van de sibutramine metabolieten (met respectievelijk 23% en 10%).
Mean heart rate increased by up to 2.5 beats per minute more than on sibutramine alone.
De gemiddelde hartfrequentie werd verhoogd met 2.5 slagen per minuut in vergelijking met een monotherapie van sibutramine.
Rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and dexamethasone are CYP3A4 enzyme inducers and may accelerate sibutramine metabolism, although this has not been studied experimentally.
Rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason werken als CYP3A4 induceerders en kunnen het metabolisme van sibutramine, hoewel niet experimenteel bestudeerd, versnellen.
The simultaneous use of several drugs, each of which increases levels of serotonin in the brain, may give rise to serious interactions.
Het gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen die het gehalte van serotonine in de hersenen verhogen, kan aanleiding geven tot ernstige interacties.
This phenomenon is called serotonin syndrome and may occur in rare cases in connection with the simultaneous use of a selective serotonin reuptake inhibitor [SSRI] together with certain antimigraine drugs (such as sumatriptan, dihydroergotamine), or along with certain opioids (such as pentazocine, pethidine, fentanyl, dextromethorphan), or in the case of simultaneous use of two SSRIs.
Dit fenomeen wordt het serotonine- syndroom genoemd en kan in zeldzame gevallen optreden als gevolg van het gelijktijdig gebruik van een selectieve serotonine reuptake inhibitor (SSRI) met bepaalde antimigraine produkten (zoals sumatriptan, dihydroergotamine), of samen met bepaalde opioïden (zoals pentazocine, pethidine, fentanyl, dextromethorphan), of indien gelijktijdig twee SSRI’ s worden gebruikt.
As sibutramine inhibits serotonin reuptake (among other effects) ,< Invented name > 10 mg / 15 mg should not be used concomitantly with other drugs which also raise serotonin levels in the brain.
Aangezien sibutramine (naast andere effecten) de serotonine heropname remt, mag < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die ook aanleiding geven tot een verhoging van de serotonine plasmaspiegels in de hersenen.
Concomitant use of< Invented name > 10 mg / 15 mg with other drugs which may raise the blood pressure or heart rate has not been systematically evaluated.
Gelijktijdig gebruik van < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg met andere geneesmiddelen die de bloeddruk of hartslag kunnen verhogen, is niet systematisch onderzocht.
Drugs of this type include certain cough, cold and allergy medications (eg ephedrine, pseudoephedrine), and certain decongestants (eg xylometazoline).
Tot dit type geneesmiddelen behoren bepaalde hoest- en verkoudheidsmiddelen, anti-allergica (bijv. efedrine, pseudoefedrine) en bepaalde decongestiva (bijv. xylometazoline).
Caution should be used when prescribing< Invented name > 10 mg / 15 mg to patients who use these medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg aan patiënten die dergelijke medicatie gebruiken.
< Invented name > 10 mg / 15 mg does not impair the efficacy of oral contraceptives.
< Fantasienaam > 10 mg / 15 mg heeft geen invloed op de effectiviteit van de orale anticonceptiva.
At single doses, there was no additional impairment of cognitive or psychomotor performance when sibutramine was administered concomitantly with alcohol.
Bij een gelijktijdige éénmalige toediening van sibutramine en alcohol werd geen bijkomende negatieve invloed waargenomen op het cognitieve of psychomotorische functioneren.
However, the consumption of alcohol is not compatible with the recommended dietary measures as a general rule.
In het kader van het dieet wordt echter het combineren van sibutramine met alcoholgebruik niet aanbevolen.
No data on the concomitant use of< Invented name > 10 mg / 15 mg with orlistat are available.
Over gelijktijdig gebruik van < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg met orlistat zijn geen gegevens beschikbaar.
Two weeks should elapse between stopping sibutramine and starting monoamine oxidase inhibitors.
Tussen het beëindigen van de behandeling met sibutramine en het starten met monoamine oxidase remmers dient een tussentijd van minstens 2 weken gerespecteerd te worden.
CPMP/ 4514/ 02/ Final 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Use in pregnancy:
Gebruik bij zwangerschap:
Sibutramine should not be used during pregnancy.
Sibutramine mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
It is generally considered inappropriate for weight-reducing drugs to be used during pregnancy, so women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception while taking sibutramine and notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy.
In het algemeen wordt het als onwenselijk beschouwd om gewichtsreducerende geneesmiddelen te gebruiken tijdens de zwangerschap; daarom dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruik te maken van geschikte anticonceptiva zolang ze sibutramine nemen en hun arts op de hoogte te brengen als ze zwanger geworden zijn of indien ze de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de behandeling.
No controlled studies with< Invented name > have been conducted in pregnant women.
Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd met < Fantasienaam > bij zwangere vrouwen.
Studies in pregnant rabbits have shown effects on reproduction at maternally toxic doses (see section 5.3 “ Preclinical safety data”).
Studies bij zwangere konijnen waarbij gebruik werd gemaakt van voor de moeder toxische doses toonden een effect aan op de voortplanting (Zie ook 5.3 ‘ Preklinische veiligheidsgegevens’).
The relevance of these findings to humans is unknown.
Of deze gegevens relevant zijn voor de mens is onbekend.
Use in lactation:
Gebruik bij lactatie:
It is not known whether sibutramine is excreted in human breast milk and therefore administration of< Invented name > 10 mg / 15 mg is contraindicated during lactation.
Het is onbekend of sibutramine wordt uitgescheiden via de moedermelk, daarom is toediening van < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg bij lactatie gecontra-indiceerd.
Although sibutramine did not affect psychomotor or cognitive performance in healthy volunteers, any centrally-acting drug may impair judgement, thinking or motor skills.
Hoewel sibutramine geen effect had op het psychomotorische of cognitief functioneren van gezonde vrijwilligers, kan ieder geneesmiddel dat aangrijpt op het CZS het beoordelingsvermogen, denkvermogen of de motorische vaardigheden verminderen.
Therefore, patients should be cautioned that their ability to drive a vehicle, operate machinery or work in a hazardous environment may be impaired when taking< Invented name > 10 mg / 15 mg.
Daarom dienen patiënten gewaarschuwd te worden dat hun rijvaardigheid of hun vermogen om gevaarlijke machines te bedienen, of hun werk in risicovolle omgeving achteruit kan gaan als ze < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg gebruiken.
Most side effects reported with sibutramine occurred at the start of treatment (during the first 4 weeks).
De meeste bijwerkingen gemeld bij sibutramine traden op aan het begin van de behandeling (gedurende de eerste 4 weken).
Their severity and frequency diminished over time.
De ernst en de frequentie namen af naarmate de behandeling voortduurde.
They were generally not serious, did not entail discontinuation of treatment, and were reversible.
Over het algemeen waren ze niet ernstig, gaven geen aanleiding tot stoppen van de behandeling en waren ze reversibel.
The side effects observed in phase II/ III clinical trials are listed below by body system (very common > 1/ 10, common< 1/10 and > 1/100):
Hieronder volgt een opsomming van de bijwerkingen die op zijn getreden in fase II/III van de klinische studies, gerangschikt naar orgaanstelsel (zeer vaak > 1/10 vaak ≤ 1/10 en > 1/100):
Body system Cardiovascular system (see detailed information below)
Orgaanstelsel Cardiovasculair stelsel
Frequency Common
Frequentie Vaak
Undesirable effects Tachycardia Palpitations Raised blood pressure/ hypertension Vasodilation (hot flush)
CPMP/4514/02/Final (zie ook onderstaande gedetailleerde opmerkingen)
Gastrointestinal system
Palpitaties Verhoogde
Very common Common
Zeer vaak Vaak
Constipation Nausea Haemorrhoid aggravation
Constipatie Nausea Verergering van haemorrhoiden
Central nervous system
Centraal Zenuwstelsel
Very common
Zeer vaak
Dry mouth Insomnia
Droge mond Insomnia
Light-headedness Paraesthesia Headache Anxiety
Duizeligheid Paraesthesie Hoofdpijn Angst
Skin Sensory functions
Huid Zintuigen
Common Common
Vaak Vaak
Sweating Taste perversion
Cardiovasculair stelsel:
Cardiovascular system A mean increase in resting systolic and diastolic blood pressure of 2-3 mmHg, and a mean increase in heart rate of 3-7 beats per minute have been observed.
Een gemiddelde verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk in rust van 2- 3 mmHg, en een gemiddelde verhoging van de hartfrequentie van 3 -7 hartslagen per minuut zijn waargenomen.
Higher increases in blood pressure and heart rate cannot be excluded in isolated cases.
Sterkere verhogingen van bloeddruk en hartfrequentie kunnen niet worden uitgesloten in incidentele gevallen.
Any clinically significant increase in blood pressure and pulse rate tends to occur early on in treatment (first 4-12 weeks).
Iedere klinisch relevante verhoging van bloeddruk en polsslag lijkt op te treden tijdens de beginfase van de behandeling (eerste 4-12 weken).
CPMP/ 4514/ 02/ Final
In zulke gevallen dient de therapie onderbroken te worden (zie ook 4.4 ‘ Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’).
For use of< Invented name > 10 mg / 15 mg in patients with hypertension, see section 4.3 “Contraindications” and 4.4 “Special warnings and special precautions”.
Voor gebruik van < Fantasienaam > 10 mg / 15 mg bij patiënten met hypertensie, zie 4.3 ‘ Contra- indicaties’ en 4.4 ‘ Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen voor gebruik’.
Clinically significant adverse events seen in clinical studies and during postmarketing surveillance are listed below by body system:
De volgende, op orgaansysteem gerangschikte, klinisch significante bijwerkingen traden op tijdens klinische studies en postmarketing:
Blood and lymphatic system disorders:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Thrombocytopenia, Henoch-Schonlein purpura
Trombocytopenie, Henoch-Schonlein purpura
Immune system disorders:
Immuunsysteemandoeningen:
Allergic hypersensitivity reactions ranging from mild skin eruptions and urticaria to angioedema and anaphylaxis have been reported
Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties gemeld variërend van milde huiderupties en urticaria tot angio-oedeem en anafylaxie.
Psychiatric disorders:
Psychische stoornissen:
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4).
Depressies bij patiënten met alsook zonder een voorgeschiedenis van depressies (zie ook paragraaf 4.4).
Seizures
Zenuwstelselaandoeningen: convulsies
Eye disorders:
Oogaandoeningen:
Blurred vision
Wazig zien
Gastrointestinal disorders:
CPMP/4514/02/Final Maagdarmstelselaandoeningen:
Diarrhoea, vomiting
Diarree, braken
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Rash, urticaria
Uitslag, urticaria
Renal and urinary disorders:
Nier en urinewegaandoeningen:
Acute interstitial nephritis, mesangiocapillary glomerulonephritis, urinary retention
Acute interstitiële nephritis, mesangiocapillaire glomerulonephritis, urineretentie.
Reproductive system and breast disorders:
Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen:
Abnormal ejaculation/ orgasm, impotence, menstrual cycle disorders
Abnormale ejaculatie/orgasme, impotentie, aandoeningen van de menstruatiecyclus
Investigations:
Onderzoeken:
Reversible increases in liver enzymes
Reversibele verhogingen van leverenzymen
Other:
Overig:
Withdrawal symptoms such as headache and increased appetite have rarely been observed.
Ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn en toename van eetlust werden zelden gezien.
There is no evidence of a withdrawal or abstinence syndrome or mood swings on cessation of treatment.
Er is geen aanwijzing dat er een ontwennings- of onthoudingssyndroom of veranderde gemoedstoestand zou ontstaan bij het staken van de behandeling.
There is limited experience of overdosing with sibutramine.
Er is weinig ervaring met overdosering van sibutramine.
No specific therapeutic measures are recommended and there is no specific antidote.
Er wordt geen specifieke therapie aanbevolen en er is geen specifiek antidotum.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdosing, such as keeping airways unobstructed, monitoring of cardiovascular functions and general symptomatic and supportive measures.
De behandeling zal moeten bestaan uit algemene maatregelen die bij overdosering worden gehanteerd zoals het vrijhouden van de ademhalingswegen, bewaking van de cardiovasculaire functie en algemeen symptomatische, ondersteunende maatregelen.
Early administration of activated charcoal may delay the absorption of sibutramine.
Snelle toediening van actieve kool kan de absorptie van sibutramine vertragen.
Gastric lavage may also be of benefit.
Maagspoeling kan nuttig zijn.
Cautious use of beta-blockers may be indicated in patients with elevated blood pressure or tachycardia.
Voorzichtig toedienen van betablokkers kan geïndiceerd zijn bij patiënten met verhoogde bloeddruk of tachycardie.
There are a number of reports of overdose in humans (including accidental ingestion by children as young as 18 months) where doses of up to 500 mg sibutramine hydrochloride monohydrate were ingested.
Er werden enkele gevallen van overdosering bij de mens gemeld (waaronder een accidentele inname door kinderen vanaf 18 maanden) waarbij tot 500 mg sibutramine hydrochloride monohydraat werd ingenomen.
Except in one case of multiple drug intoxication with
Een hartfrequentie van 160 slagen per minuut werd waargenomen bij een patiënt die 500 mg sibutramine hydrochloride monohydraat innam.
alcohol (where the patient died, possibly due to inhalation of vomit), there were no complications and the individuals made a full recovery.
Met uitzondering van één geval van multipele geneesmiddelenintoxicatie met alcohol (waar de patiënt stierf, hoogstwaarschijnlijk aan obstructie door eigen braaksel), werden geen complicaties waargenomen en de patiënten herstelden volledig.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Pharmacotherapeutic group: anti-obesity drug, ATC code A08A A10.
Middelen bij overgewicht, ATC code A08A A10.