qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa IV gebruik
EXPIRY DATE
WIJZE VAN TOEDIENING
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Eén flacon bevat 1000 IE moroctocog alfa.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml steriel oplosmiddel 1 flacon-adaptor 1 steriele infusieset 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister 1 gaasje
Do not freeze
Bewaren en transporteren bij 2 ° C – 8 ° C Niet in de vriezer bewaren
Medicinal product subject to medical prescription.
65 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERS OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WIJZE VAN TOEDIENING
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa IV gebruik
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Eén flacon bevat 2000 IE moroctocog alfa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml steriel oplosmiddel 1 flacon-adaptor 1 steriele infusieset 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister 1 gaasje
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 70 Overgebleven gereconstitueerde oplossing weggooien.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
71 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
72 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERS OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (Moroctocog alfa)
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa IV gebruik
69 PACKAGE LEAFLET:
76 BIJSLUITER:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Wat is ReFacto AF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Wat u moet weten voordat u ReFacto AF gebruikt 3.
How to use ReFacto AF 4.
Hoe wordt ReFacto AF gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Hoe bewaart u ReFacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REFACTO AF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFACTO AF GEBRUIKT
Do not use ReFacto AF
Gebruik ReFacto AF niet
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor moroctocog alfa of voor één van de andere
AF (listed in section 6).
bestanddelen van ReFacto AF (vermeld in rubriek 6).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- Als u overgevoelig bent voor hamstereiwitten.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Take special care with ReFacto AF
Wees extra voorzichtig met ReFacto AF
- if you experience allergic reactions.
- als u allergische reacties heeft.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Enkele van de tekenen van allergische (overgevoeligheids-)
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood 77 of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste
emergency care.
hulp.
Patients receiving factor VIII
- indien de bloeding niet adequaat onder controle kan worden gehouden met de normale dosis.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
Patiënten die factor VIII producten krijgen kunnen soms antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen (ook bekend als factor VIII remmers), die verhinderen dat het factor VIII product goed werkt.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Wanneer u met ReFacto AF wordt behandeld moet u worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor VIII-remmers.
- if you are elderly.
- Als u tot de groep ouderen behoort.
Your doctor may change the dose.
Uw arts kan de dosering aanpassen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Uw arts zal beslissen of ReFacto AF gebruikt kan worden tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Driving and using machines
Rijvaardigheid bediening van machines
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ReFacto
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
HOW TO USE REFACTO AF
HOE WORDT REFACTO AF GEBRUIKT
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij gebruik van ReFacto AF altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Uw arts beslist welke dosis ReFacto AF u krijgt.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII substitutiebehandeling.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Consult with your health care provider before you travel.
Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
U dient voldoende factor VIII product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Reconstitution and administration
Bereiding en toediening
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Gebruik voor bereiding alleen de in de doos meegeleverde voorgevulde injectiespuit.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) injectie na bereiding van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0, 9%) natriumchloride-oplossing] in de injectiespuit.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusie-vloeistoffen.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden toegepast.
Reconstitution:
Bereiding:
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Raak na het schoonmaken de rubberen stop niet meer met de hand of enig ander oppervlak aan.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Trek de sluiting van de helder plastic verpakking van de flacon-adaptor naar achteren.
Do not remove the adapter from the package.
Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Place the vial on a flat surface.
Plaats de flacon op een plat vlak.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z’ n plaats klikt 79 op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi de verpakking weg.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door de zuiger in de opening van de injectiespuitstop te steken en de zuiger te duwen en stevig te draaien totdat deze goed vastzit in de stop.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Verwijder het beschermende dopje van de spuit met oplosmiddel door de perforatie te breken.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Duw langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de ReFacto AF-flacon te injecteren
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Draai, terwijl de spuit nog steeds aan de adaptor vast zit, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
De oplossing zal er helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos uitzien.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Indien u meer dan één flacon ReFacto AF per infusie gebruikt, dient elke flacon als hiervoor beschreven gereconstitueerd te worden.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Discard the vial with the adapter attached.
Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Administration (Intravenous Injection):
Toediening (injectie in de ader)
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Bevestig de spuit aan het luer-uiteinde van de slang van de infusieset.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Bevestig een tourniquet en bereidt de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Verwijder alle lucht uit de slang van de infusieset door de spuit naar achteren te trekken.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Het gereconstitueerde product dient intraveneus te worden geïnjecteerd gedurende enkele minuten.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
If you take more ReFacto AF than you should
Wat u moet doen als u meer van ReFacto AF heeft gebruikt dan u zou mogen
Check with your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker.
If you stop taking ReFacto AF
Als u stopt met het gebruik van ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ReFacto AF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Inhibitor development
Remmerontwikkeling
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Indien zulke remmers voorkomen kan een teken daarvan zijn dat een grotere benodigde hoeveelheid ReFacto AF dan normaal nodig is om een bloeding te behandelen en/of een aanhoudende bloeding na behandeling.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
In zulke gevallen wordt aangeraden om contact op te nemen met een hemofilie behandelcentrum.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Het kan zijn dat uw arts u wil controleren op remmerontwikkeling.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
De ontwikkeling van remmers kwam in een onderzoek voor bij ongeveer 2% van de patiënten die ReFacto AF kregen.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Als u merkt dat u aanmerkelijk meer ReFacto AF moet gebruiken om een bloeding onder controle te krijgen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
82 Bijwerkingen kunnen voorkomen met een bepaalde frequentie, deze zijn als volgt gedefinieerd: • zeer vaak: meer dan 1 op de 10 patiënten • vaak: tussen de 1 op de 10 en de 1 op de 100 patiënten • soms: tussen de 1 op de 100 en de 1 op de 1000 patiënten • zelden: tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 patiënten • zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 patiënten • onbekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: • Braken • Ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII producten.
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Vaak voorkomende bijwerkingen • Bloeding • Ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII producten. • Hoofdpijn, misselijkheid • Gewrichtspijn, spierpijn • Vermoeidheid, koorts • Complicaties door de veneuze toegang van een katheter.
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Soms voorkomende bijwerkingen • Ernstige allergische reactie, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, netelroos, jeuk, uitslag • Pijn op de borst, kortademigheid, snelle hartslag • Diarree, verminderde eetlust, maagpijn • Veranderde smaak • Rillingen, transpireren, spierzwakte • Slaperigheid • Hoesten • Reacties op de plaats van injectie (inclusief branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie), vervelend gevoel en zwelling op de intraveneuze plaats • Lichte verhoging van hartenzymen • Verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Tevens zijn de volgende bijwerkingen gemeld: gevoelloosheid, wazig zien, acné, gastroenteritis en pijn.
Hypersensitivity/allergic reactions
Overgevoeligheids/allergische reacties
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreedt, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties (overgevoeligheid) heeft: • uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam • zwelling van lippen en tong • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst • algemeen gevoel van onbehagen • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, of als u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter wordt genoemd, meldt dit aan uw arts of apotheker.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
83 Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
HOW TO STORE REFACTO AF
HOE BEWAART U REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het flaconlabel na EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Gekoeld bewaren transporteren (2°C – 8°C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Voor uw gemak mag het product gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C).
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
De oplossing zal helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Gebruik ReFacto AF niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
What ReFacto AF contains
Wat bevat ReFacto AF
Each vial of
Het werkzame bestanddeel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
•
sodium chloride.
De andere bestanddelen zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Een oplosmiddel [9 mg/ml (0. 9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd voor bereiding.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
•
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0. 9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
The contents of the pack are:
Hoe ziet ReFacto AF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
De inhoud van de verpakking is: • één flacon met moroctocog alfa 250, 500, 1000, of 2000 IE poeder • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) 84 natriumchloride- oplossing voor injectie voor reconstitutie met één zuiger. • één steriele flacon-adaptor reconstitutiehulpmiddel • één steriele infusieset • twee alcoholdoekjes • één pleister • één gaasje
injection for reconstitution, with one plunger rod
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Manufacturers
Fabrikanten
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S.A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanje
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
79 ANNEX IV
86 ANNEX IV
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
87 REDENEN VOOR EEN EXTRA VERLENGING
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gekomen sinds de toekenning van de eerste Marketing Autorisatie, is het CHMP van oordeel dat de baat-risico balans van ReFacto AF positief blijft, maar is van mening dat de veiligheid nauwlettend moet worden gevolgd om de volgende redenen:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• Om te zorgen voor adequaat toezicht op de invoering van de nieuwe Refacto AF op de markt • Om te zorgen voor correcte invoering van het farmacovigilantie systeem / “ risk management plan”
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
De CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder 6 maandelijkse PSURs moet blijven indienen.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Refacto AF, wat de indiening van 6-maandelijkse PSURs vereist, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder een aanvullende aanvraag voor ‘ renewal’ moet indienen in 5 jaar tijd.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
De informatie dat gebruik van het chromogeensubstraatassay sterk wordt aanbevolen voor laboratoria die ReFacto AF gebruikende patiënten controleren en dat de resultaten van het eenstapsstollingsassay normaliter 20-50% lager zijn dan die van het chromogeensubstraatassay • Het bestaan van een ander moroctocog alfa-houdend product voor gebruik buiten Europa met een andere toegewezen potentie waarbij een eenstapsstollingsassay wordt gebruikt en de noodzaak voor patiënten om op reis voldoende ReFacto AF voor een eventuele behandeling mee te nemen.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Advies aan zorgverleners over de mogelijkheid dat de dosering moet worden aangepast voor patiënten die buiten Europa normaliter met Xyntha worden behandeld • Het belang van het rapporteren van vermoede bijwerkingen (inclusief het ontstaan van remmers) met vermelding van de naam en het partijnummer van het gebruikte product.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Het belang van het rapporteren van medicatiefouten, alsmede de oorzaken en gevolgen daarvan • Instructies over het documenteren met de aanbeveling de naam en het partijnummer van het ontvangen product te registreren met behulp van de aftrekbare etiketten die op de injectieflacon zijn aangebracht • Aanvullende mededelingen betreffende het overgangsplan voor de vervanging van ReFacto door Refacto AF in de lidsta(a)t(en)
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Het voorlichtingsprogramma voor laboratoria dient informatie te bevatten over de volgende sleutelelementen: • De belangrijkste verschillen tussen ReFacto AF en ReFacto • Specifieke instructies betreffende goede controle van ReFacto AF • De mogelijke risico’ s op medicatiefouten bij gebruik van verschillende assays of laboratoriumstandaarden voor controle van patiënten
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
2 • Een krachtige aanbeveling voor het gebruik van het chromogeensubstraatassay bij het controleren van patiënten.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Informatie dat de resultaten van het eenstapsstollingsassay gewoonlijk 20- 50% lager zijn dan die van het chromogeensubstraatassay • Het doel van de laboratoriumstandaard.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
De verschillen tussen de nieuwe laboratoriumstandaard voor ReFacto AF en die voor ReFacto, en instructies over wanneer moet worden overgegaan op gebruik van de laboratoriumstandaard voor ReFacto AF • Aanvullende mededelingen betreffende het overgangsplan voor de vervanging van ReFacto door Refacto AF in de lidsta(a)t(en)
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient vóór het op de markt brengen van het product met de nationale bevoegde instanties van alle lidstaten overeenstemming te bereiken over de voorlichtingsmaterialen.
EU Number
EU Nummer EU/1/99/103/001
ReFacto AF
Handelsnaam ReFacto AF
250 IU
Sterkte 250 IE
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Verpakking Poeder: flacon (glas); Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit
250 IU; Solvent:
250 IE; Oplosmiddel:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62,5 IE/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
Verpakkingsgrootte 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 hulpstuk voor op de flacon + 1 steriele infusieset + 2 in alcohol gedrenkte doekjes + 1 pleister + 1 gaasje
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Poeder: flacon (glas); Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit
500 IU; Solvent:
500 IE; Oplosmiddel:
4 ml (125 IU/ ml)
4 ml (125 IE/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 hulpstuk voor op de flacon + 1 steriele infusieset + 2 in alcohol gedrenkte doekjes + 1 pleister + 1 gaasje
1000 IU; Solvent:
1000 IE; Oplosmiddel:
4 ml (250 IU/ ml)
4 ml (250 IE/ml)
2000 IU; Solvent:
2000 IE; Oplosmiddel:
4 ml (500 IU/ ml)
4 ml (500 IE/ml)
EMEA/ H/ C/ 122
EMEA/H/C/122
What is Refludan?
Wat is Refludan?
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie of infuus (in een ader).
It contains the active substance lepirudin.
Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
What is Refludan used for?
Wanneer wordt Refludan voorgeschreven?
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes en/of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een anti-trombosebehandeling met behulp van injectie nodig hebben, waarvoor gewoonlijk heparine gebruikt wordt.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals een heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes (de HIPAA-test - heparin induced platelet aggregation assay).
How is Refludan used?
Hoe wordt Refludan gebruikt?
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan wordt toegediend door injectie en infuus in een ader.
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
How does Refludan work?
Hoe werkt Refludan?
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt om de stof te produceren.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudine blokkeert in het bijzonder een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, namelijk trombine.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan verlaagt het risico dat zich bloestolsels vormen sterk en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludan is in twee studies bij 198 patiënten onderzocht.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
De studies omvatten geen alternatieve behandeling waarmee een vergelijking kon worden gemaakt.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Daarom werden de resultaten beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten zonder behandeling op basis van studies uit het verleden).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Het overlijdenspercentage tijdens de onderzoeksperiode bedroeg 9%.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in beide studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
What is the risk associated with Refludan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Refludan in?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere anti-trombosemiddelen het geval is.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Refludan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor lepirudine, een ander hirudine-derivaat of enig ander bestanddeel van het middel, of aan patiënten die bloedingen hebben, bijvoorbeeld omdat zij zojuist een biopsie of een grote operatieve ingreep hebben ondergaan of een beroerte hebben gehad, of patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer ze een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel.
Why has Refludan been approved?
Waarom is Refludan goedgekeurd?