qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
If particulate matter is observed, do not administer.
Als deeltjes worden waargenomen, mag niet worden toegediend.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Pemetrexed-oplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
17 Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Als pemetrexed-oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Pemetrexed is not a vesicant.
Pemetrexed is geen blaartrekkend middel.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 20 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, wat leidt tot een oplossing van 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Het juiste volume voor de benodigde dosis wordt verwijderd uit de injectieflacon en verder verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie (zie rubriek 6.6).
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis ALIMTA bedraagt 500 mg/ m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
19 ALIMTA as single agent:
19 ALIMTA als enkelvoudig agens:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis ALIMTA 500 mg/ m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/ mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/ mm3 te zijn.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/ min te zijn.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% van vorige dosis (zowel ALIMTA als
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse -3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van ALIMTA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
20 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
20 Tabel 2 – Dosisaanpassingstabel voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en Cisplatine – Niet-Hematologische Toxiciteit a, b
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
dosis ALIMTA 2 (mg/ m)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
dosis cisplatine (mg/ m2)
Grade 3 or 4 mucositis a
Mucositis klasse 3 of 4 a
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Met uitzondering van neurotoxiciteit
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Tabel 3 – Dosisaanpassing voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en Cisplatine – Neurotoxiciteit a
CTCa Grade
CTC -klasse
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
ALIMTA (mg/ m2)
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 45 ml/min; derhalve wordt het gebruik van pemetrexed niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of transaminase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
4.3 Contraindications
21 4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestandsdeel of voor (één van) de hulpstoffen.
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Tijdens behandeling met pemetrexed moet worden gestopt met het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Gelijktijdige vaccinatie voor gele koorts (zie rubriek 4.5).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
Er is een onvoldoende groot aantal patiënten onderzocht met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Om deze reden wordt het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van < 45 ml/min niet aangeraden (zie rubriek 4.2).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’ s), zoals ibuprofen, en aspirine (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met anti-emetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts welke gecontraïndiceerd is) niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4. 5).
Contraceptive measures or abstinence are
Geslachtsrijpe mannen wordt geadviseerd gedurende de behandeling en tot 6 maanden daarna geen kind te verwekken.
22 recommended.
Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID’s die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed te worden vermeden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Interactions common to all cytotoxics:
23 Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica:
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bij beide behandelingsgroepen werden deze chemotherapie-naïeve patiënten volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitam ine B12.
24 System Organ
24 systeem/ orgaanklasse
0.0***
0,6 4,9 0,0*** 5,5
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Zeer vaak ≥ 10%; vaak wordt normaal gesproken gedefinieerd als ≥ 1% en < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
25 Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% (vaak) van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: nierfalen, infectie, koorts, met koorts gepaard gaande neutropenie, verhoogd AST, ALT en GGT, uricaria en pijn op de borst.
8.3 1.9
8,3
1.1 0.4
1,9 1,1
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
0,4
16.7 1.8 23.9 2.5
Maag- darmstelsel- aandoeningen
Common
zeer vaak
Constipation
diarree braken stomatitis/ faryngitis
5.7 0.0
12,8 16,2 14,7
4.0 0.0
0,4 24,3 1,5 12,0 1,1 17,4
General Disorders
2,5 1,1 1,1
Very Common
misselijkheid anorexie
Fatigue
30,9 21,9
34.0 5.3
2,6 16,7 1,9 23,9
35.9 5.4
1,8 2,5
Fever
5,7
8.3 0.0
0,0 4,0
Hepatobilliary Disorders
Algemene aandoeningen Lever- en Gal- aandoeningen
Common
zeer vaak vaak vaak
SGPT (ALT) elevation
vermoeidheid koorts SGPT (ALT) verhoging
7.9 1.9
34,0 8,3 7,9
1.4 0.0
5,4 0,0 0,0
SGOT (AST) elevation
SGOT (AST) verhoging
6.8 1.1
6,8
0.0
0,0 6,2
0.4
0,4 1,8
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
26 Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% (vaak) van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/ overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
27 System Organ Class
systeem/ orgaanklasse
29.0* 15.1*
frequentie
38.4* 26.7*
bijwerking**
Leukocytes decreased
Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
17.8 4.8*
(vervolg)
20.6 7.6*
alle
Platelets decreased
toxiciteits- alle T
10.1* 4.1*
Toxiciteits-
26.6* 12.7*
klasse 3-4 (%)
7.2* 6.1 2.4* 0.8 0.8
7,2* 53,4 6,1 35,5 2,4* 24,2 0,8 19,5 0,8 12,4
Diarrhea without colostomy
diarree zonder colostomie
12.8
1,3 12,8
0.1
0,1 5,9
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij < 1% (soms) van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiënten-populatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, inclusief myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Gevallen van perifere ischaemie, die soms kunnen leiden tot necrose van een extremiteit, zijn gemeld.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide- ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Gepolyglutameerde
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
29 metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
= 222) 9.3
(n = 222) (n = 168)
= 168) 13.3
mediane totale overleving (maanden)
(N
12,1
= 163) 10.0
9,3 13,3
(10.0 - 14.4) 0.020
(10,0 – 14,4)
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
– 10,7) (11,4 – 14,9) 0,051
(8.4 - 11.9)
– 11,9)
(4.9 – 6.5) 0.001
(2,8 – 4,4)
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(5,3 – 7,0)
4.5 (3.9 – 4.9) 0.001
– 4,9)
16.7% 45.5%
16,7%
19.6%
45,5%
(95% CI)
19,6%
(34.8 - 48.1)
(95%-BI)
(12.0 - 22.2) (37.8 - 53.4)
(34,8 – 48,1)
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
Fisher’ s exacte p-waarde* Afkorting:
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
BI = betrouwbaarheidsinterval
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen. ** In de ALIMTA/ cisplatine-groep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de ALIMTA/ cisplatine-groep (212 patiënten) versus alleen de cisplatine-groep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
ALIMTA at a dose of 500 mg/ m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
30 bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Progression free survival (months) Median
progressievrije overleving (maanden) Mediaan
= 283) 2.9
= 283) 2,9
HR (95% CI)
HR (95%-BI)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
tijd tot behandelingsfalen (TTTF – maanden) mediaan
= 283) 2.3
= 283) 2,3
9.1 (5.9 - 13.2) 45.8
(5,9 – 13,2) 45,8
8.8 (5.7 - 12.8) 46.4
(5,7 – 12,8) 46,4
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met ALIMTA plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (fase IIIb of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat ALIMTA plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheids-eindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
31 De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Patiënten die met ALIMTA en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of ALIMTA contain no antimicrobial preservatives.
Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met ALIMTA geen
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Voor bewaarcondities van dit gereconstitueerde medicinale product, zie rubriek 6.3.
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ ml pemetrexed bevat.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de
35 ANNEX II
35 BIJLAGE II
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals in versie 2.0 in Module 1.8.1. van de vergunning wordt beschreven, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 1.2 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten. o Minder dan 60 dagen voordat een belangrijke mijlpaal wordt bereikt (farmacovigilantie of risicoverlaging) o Op verzoek van de EMEA
37 ANNEX III
37 BIJLAGE III
38 LABELLING
38 ETIKETTERING
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
KARTONNEN DOOSJE
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie pemetrexed
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Iedere flacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Na reconstitutie met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, bevat iedere injectieflacon 25 mg/ ml pemetrexed.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Verdere verdunning is noodzakelijk vóór intraveneuze infusie (zie bijsluiter).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 injectieflacon, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ JJJJ}
Discard unused contents appropriately.
Verwijder de niet-gebruikte inhoud op de juiste wijze.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
VIAL LABEL
ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie pemetrexed
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Iedere flacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Na reconstitutie met 20 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, bevat iedere injectieflacon 25 mg/ ml pemetrexed.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
45 PACKAGE LEAFLET
45 BIJSLUITER
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
You may need to read it again.
Misschien hebt u hem nog een keer nodig.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Wat is ALIMTA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Wat u moet weten voordat u ALIMTA krijgt toegediend 3.
How ALIMTA is given 4.
Hoe wordt ALIMTA toegediend 4.
How to store ALIMTA 6.
Hoe bewaart u ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ALIMTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA is een medicijn tegen kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies dat wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine, bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ALIMTA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker nadat andere chemotherapie is gebruikt.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALIMTA KRIJGT TOEGEDIEND
You should not be given ALIMTA:
U mag geen ALIMTA toegediend krijgen als:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pemetrexed of voor één van de andere bestanddelen
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
U moet de borstvoeding gedurende behandeling met ALIMTA
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- als u onlangs een vaccin tegen gele koorts hebt gekregen, of als u op het punt staat deze te
Take special care with ALIMTA:
Wees extra voorzichtig met ALIMTA:
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen ALIMTA mag worden toegediend.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om ALIMTA toegediend te krijgen.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Als u tevens cisplatine
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
47 krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u ALIMTA krijgt toegediend.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na de behandeling een kind wilt verwekken, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Het kan verstandig zijn advies in te winnen over sperma-opslag voordat u met uw behandeling begint.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘ niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen’ (NSAID’ s), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Er zijn vele soorten NSAID’ s met verschillende werkingsduur.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/ of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Zwangerschap Als u zwanger bent, overweegt om zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, dient u dit aan uw arts te vertellen.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Het gebruik van ALIMTA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met ALIMTA.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met ALIMTA.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
ALIMTA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Be careful when driving a car or using machinery.
Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
HOW ALIMTA IS GIVEN
HOE WORDT ALIMTA TOEGEDIEND
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
De dosis ALIMTA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosering worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het ALIMTA-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
U zult ALIMTA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
The infusion will last approximately 10 minutes.
De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
De toediening van ALIMTA in combinatie met cisplatine:
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Additional medicines:
Aanvullende medicatie:
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met ALIMTA.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met ALIMTA.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis ALIMTA.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis ALIMTA blijven gebruiken.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van ALIMTA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met ALIMTA).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ALIMTA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Wanneer er in deze bijsluiter een bijwerking wordt beschreven als “ zeer vaak” dan betekent dit dat ze werd gemeld bij tenminste 1 op 10 patiënten die het medicijn gebruiken.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Wanneer een bijwerking wordt beschreven als “ vaak”, dan betekent dit dat ze werd gemeld bij tenminste 1 op 100 patiënten maar bij minder dan 1 op 10 patiënten.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Wanneer een bijwerking wordt beschreven als “ niet vaak”, dan betekent dit dat ze werd gemeld bij tenminste 1 op 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Wanneer een bijwerking wordt beschreven als “ zelden”, dan betekent dit dat ze werd gemeld bij tenminste 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1.000 patiënten.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (niet vaak).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/ een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Side effects with ALIMTA may include:
Mogelijke bijwerkingen van ALIMTA kunnen zijn:
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Zeer vaak (komt bij tenminste 1 op 10 patiënten voor) Laag aantal witte bloedcellen
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Vaak (komt bij tenminste 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten voor Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie Koorts Uitdroging Nierfalen Irritatie van de huid en jeuk Pijn op de borst Spierzwakte Conjunctivitis (oogontsteking) Maagklachten Pijn in de buik Smaakverandering Lever: abnormale bloedtesten
49 Fever Dehydration Kidney failure Irritation of the skin and itching Chest pain Muscle weakness.
(komt bij tenminste 1 op 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten voor) Versnelde hartslag Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes).
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Zelden (komt bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor)
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Al deze symptomen en/ of aandoeningen kunnen bij u optreden.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Soms hebben enkele patiënten een beroerte of een “ kleine” beroerte ervaren terwijl ze ALIMTA kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met ALIMTA.