qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na lokale toediening van TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Distributie Na topische oculaire toediening van TRAVATAN aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatie limiet van 10 pg/ml.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening, kon de eliminatie halfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
6 Metabolisme Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
De systemische metabolische routes zijn vergelijkbaar met die van endogeen prostaglandine F2α die gekenmerkt worden door reductie van de 13-14 dubbele binding, oxidatie van de 15-hydroxyl en β -oxidatieve splitsingen van de bovenste keten.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP receptor agonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Reproductie-en ontwikkelingsstudies hebben een potent effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Benzalkoniumchloride Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Trometamol Dinatriumedetaat Boorzuur (E284) Mannitol (E421) Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die thiomersal bevatten.
No evidence of precipitation was observed.
Er werd geen precipitatie waargenomen.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
2,5 ml ovaal flesje met druppelaar en schroefdop, beiden bestaande uit polypropyleen, verpakt in een foliezakje.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
EU/ 1/ 01/ 199/ 001-002
EU/1/01/199/001-002
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
Datum van de eerste verlening van de vergunning 27 november 2001 Datum van de laatste hernieuwing:
27.11.2006
27 november 2006
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(E)N
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
See the package leaflet for further details.
Zie de bijsluiter voor verder informatie.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Oogdruppels, oplossing 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml
Opened (2) Opened (3)
Geopend (3):
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMATIE IN BRAILLE
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels travoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Voor het gebruik de bijsluiter lezen. < Voor verdere informatie het etiket lostrekken bij de pijl >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost
Discard 4 weeks after first opening
Weggooien 4 weken na eerste opening.
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Travoprost
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Heeft u na het lezen nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
WHAT TRAVATAN DOES
WAT TRAVATAN DOET
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
TRAVATAN oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog, en er wordt steeds nieuwe vloeistof aangemaakt.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN maakt deel uit van een groep geneesmiddelen voor glaucoom die prostaglandine- analogen worden genoemd.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Het kan alleen worden gebruikt of samen met andere oogdruppels, zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAVATAN GEBRUIKT
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Gebruik TRAVATAN niet • als u allergisch bent voor travoprost of voor één van de andere bestanddelen van TRAVATAN.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is.
• If you are under 18.
Wees extra voorzichtig • Als u jonger bent dan 18 jaar.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN mag niet worden gebruikt door jongeren onder 18 jaar.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan ongewone haargroei op uw oogleden veroorzaken.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot ademnood of piepende ademhaling of de symptomen van astma verergeren.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
18 • Travoprost kan zich door de huid naar de rest van het lichaam verspreiden en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
18 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Gebruik TRAVATAN niet als u zwanger bent.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zo lang u TRAVATAN gebruikt.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
TRAVATAN kan in uw melk terechtkomen.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Mogelijk ziet u na het gebruik van TRAVATAN korte tijd wazig.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen • Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
TRAVATAN bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan verkleuren. • TRAVATAN bevat gehydrogeneerde castorolie, dat huidreacties kan veroorzaken.
HOW TO USE TRAVATAN
HOE WORDT TRAVATAN GEBRUIKT
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van TRAVATAN nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose
De gebruikelijke dosering
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 druppel in het oog of de ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd.
Take it for as long as your doctor told you to.
Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
Gebruik TRAVATAN uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER INFORMATIE
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
HOE WORDT TRAVATAN GEBRUIKT (vervolg)
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open, neem het flesje eruit (figuur 1).
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket. • Pak het flesje TRAVATAN en een spiegel. • Was uw handen. • Draai de dop van het flesje. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers. • Houd uw hoofd achterover.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. • Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Het zou de druppels kunnen besmetten. • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel TRAVATAN per keer uit komt (figuur 3). • Druk na gebruik van TRAVATAN met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus (figuur 4).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Dit helpt te voorkomen dat TRAVATAN zich naar de rest van het lichaam verspreidt. • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor uw andere oog. • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje. • Gebruik maar één flesje per keer.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Als u meer TRAVATAN heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u het oog goed uitspoelen met warm water.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Wanneer u vergeten bent TRAVATAN te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Do not use a double dose to make up.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder hierover eerst met uw arts te praten.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, moet u tenminste 5 minuten wachten na het inbrengen van TRAVATAN voordat u de andere druppels gebruikt.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TRAVATAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg een arts of apotheker.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder uw arts te raadplegen.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 23 op elke 100 personen
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Vaak voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 10 op elke 100 personen
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Effecten op het oog: ontsteking in het oog, pijn of zwelling van het oog, irritatie van het oog, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, wazig, verminderd of abnormaal zicht, droog oog, jeukend oog, verhoogde traanproductie, abnormaal of verminderd gevoel in het oog; abnormaliteit, irritatie, jeuken, roodheid, pijn, zwelling van het ooglid of korstvorming op het ooglid; verkleuring van de wimpers, toename of afname van de groei of het aantal wimpers, verandering van de kleur van de iris.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Effecten op het lichaam: hoofdpijn, donkere verkleuring van de huid rond de ogen.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Weinig voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 1 op elke 100 personen
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Effecten op het oog: ontsteking of infectie van het oogbindvlies, aandoening van het hoornvlies, oogallergie, vermoeide ogen.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Effecten op het lichaam: astma, kortademigheid. verhoogde of verlaagde bloeddruk, onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag, virale infectie, hoesten, algemeen gevoel van zwakte, toename van allergische symptomen, irritatie van de keel, verstopte neus, veranderingen in de stem, last van maag/darmen of zweer in maag/darmen, verstopping, ontstoken, rode of jeukende huid, pijn in de schouders, vieze smaak in de mond.
Additional side effects that have been reported include:
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Effecten op het oog: ontsteking achterin het oog
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Effecten op het lichaam: verergeren van astma, duizeligheid, rinkelend geluid in het oor, toename van prostaatantigeen
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TRAVATAN
HOE BEWAART U TRAVATAN
After ‘ Exp’.
Gebruik TRAVATAN niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het doosje en het flesje, na “ Exp”.
This medicine does not require any special storage conditions.
21 Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What TRAVATAN contains
Wat bevat TRAVATAN
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
- Het werkzame bestanddeel is travoprost 40 microgram/ml.
21 The other ingredients are:
- De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
TRAVATAN is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 2,5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 2,5 ml met schroefdop.
The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
This leaflet was last approved in XXXXX
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 383
EMEA/H/C/383
What is Trazec?
Wat is Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
What is Trazec used for?
Wanneer wordt Trazec voorgeschreven?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Trazec wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
How is Trazec used?
Hoe wordt Trazec gebruikt?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Trazec wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
How does Trazec work?
Hoe werkt Trazec?
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden onder controle worden gehouden.
How has Trazec been studied?
Hoe is Trazec onderzocht?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
In alle studies tezamen werd in totaal aan 2 122 patiënten Trazec toegediend.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
In de belangrijkste studies werd Trazec vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
In andere onderzoeken werden een ‘ overschakeling’ van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘ toevoeging’ van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden:
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Wanneer Trazec in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Trazec op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
What is the risk associated with Trazec?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Trazec in?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trazec.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Why has Trazec been approved?
Waarom is Trazec goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trazec.
Other information about Trazec:
Overige informatie over Trazec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trazec verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Trazec is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Trazec.
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
Trazec 60 mg filmomhulde tabletten
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met “ NVR” aan de ene zijde en “ TS” aan de andere.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Omdat het primaire therapeutische effect van Trazec de reductie van de maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA1c) is, kan het therapeutisch effect van Trazec ook gevolgd worden door glucose 1– 2 uur na de maaltijd te meten.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec is gecontraïndiceerd bij patiënten met: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • Type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes mellitus, C-peptide negatief) • Diabetische ketoacidose, met of zonder coma • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Ernstige leverinsufficiëntie
Trazec contains lactose monohydrate.
3 Trazec bevat lactose monohydraat.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Er zijn derhalve geen dosisaanpassingen nodig voor digoxine, warfarine of andere geneesmiddelen die CYP2C9- of CYP3A4-substraten zijn bij gelijktijdige toediening met Trazec.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Evenzo was er geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Trazec en andere orale bloedglucoseverlagende middelen, zoals metformine of glibenclamide.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
4 Er is geen ervaring bij zwangere vrouwen, derhalve kan de veiligheid van Trazec bij zwangere vrouwen niet worden beoordeeld.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Trazec wordt derhalve, net als andere orale bloedglucoseverlagende middelen, niet aanbevolen voor gebruik bij zwangerschap.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken hadden een vergelijkbare incidentie bij de met Trazec-behandelde en placebo-behandelde patiënten.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Trazec bleek goed verdragen te worden in een klinisch onderzoek waarin gedurende 7 dagen Trazec in oplopende doseringen tot 720 mg per dag aan patiënten werd toegediend.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Er is geen ervaring met een overdosering van Trazec in klinische onderzoeken.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Wanneer nateglinide vóór aanvang van een maaltijd wordt ingenomen herstelt het de vroege fase van insulinesecretie, die verdwenen is bij patiënten met type 2 diabetes, hetgeen resulteert in een vermindering van de postprandiale glucosespiegel en HbA1c.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorptie en biologische beschikbaarheid Nateglinide wordt na orale toediening van Trazec tabletten vóór de maaltijd snel geabsorbeerd, met een gemiddelde piekconcentratie optredend binnen 1 uur.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Verder bleek de tmax onafhankelijk te zijn van de dosis.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
De mate van serumeiwitbinding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het testinterval van 0,1– 10 μ g Trazec/ ml.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Uit gegevens afkomstig van in vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Plasmaconcentraties nemen snel af en de eliminatiehalfwaardetijd van nateglinide bleek in alle onderzoeken met Trazec in vrijwilligers en type 2 diabetes patiënten kenmerkend gemiddeld 1,5 uur te zijn.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Aanbevolen wordt Trazec toe te dienen voor de maaltijden.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Lactosemonohydraat Cellulose, microkristallijn Povidon Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk Macrogol Silica, colloïdaal watervrij
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Verpakkingen met 12, 60, 84, 120 en 360 tabletten.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
Trazec 120 mg filmomhulde tabletten
283 mg per tablet
283 mg per tablet.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
120 mg gele, ovale tabletten, gemerkt met “ NVR” aan de ene zijde en “ TSL” aan de andere.
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec bevat lactose monohydraat.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Er is geen ervaring bij zwangere vrouwen, derhalve kan de veiligheid van Trazec bij zwangere
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactosemonohydraat Cellulose, microkristallijn Povidon Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk Macrogol Silica, colloïdaal watervrij
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
Trazec 180 mg filmomhulde tabletten
214 mg per tablet
214 mg per tablet.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
180 mg rode, ovale tabletten, gemerkt met “ NVR” aan de ene zijde en “ TSX” aan de andere.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
19 intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
De mate van serumeiwitbinding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het testinterval van 0,1– 10 μ g Trazec/ml.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactosemonohydraat Cellulose, microkristallijn Povidon Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk Macrogol Silica, colloïdaal watervrij
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletten Nateglinide
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg tabletten Nateglinide
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tabletten Nateglinide
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg filmomhulde tabletten Trazec 120 mg filmomhulde tabletten Trazec 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
What Trazec is and what it is used for 2.
Wat is Trazec en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Trazec 3.
Wat u moet weten voordat u Trazec inneemt 3.
How to take Trazec 4.
Hoe wordt Trazec ingenomen 4.
How to store Trazec 6.
Hoe bewaart u Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TRAZEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucoseverlagende middelen).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Uw arts schrijft u Trazec voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dat metformine bevat.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Trazec tabletten beginnen, nadat u ze heeft ingenomen, snel te werken en worden snel uitgescheiden uit het lichaam.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAZEC INNEEMT
Do not take Trazec
Neem Trazec niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nateglinide of voor één van de andere bestanddelen van
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Wees extra voorzichtig met Trazec Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Geneesmiddelen, met inbegrip van Trazec, kunnen ook symptomen van een laag bloedsuiker geven.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Dit kan een toename of daling van uw bloedsuikerwaarden veroorzaken.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Voedsel, drank en lichaamsbeweging Neem Trazec voor de maaltijden (zie rubriek 3, “ Hoe wordt Trazec ingenomen”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
U wordt daarom geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Trazec.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec en ouderen Trazec kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec en kinderen en adolescenten Trazec wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten (onder 18 jaar) omdat het effect in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Trazec niet in indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Trazec.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trazec Trazec tabletten bevatten lactose monohydraat.
HOW TO TAKE TRAZEC
HOE WORDT TRAZEC INGENOMEN
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Trazec nauwgezet het advies van uw arts.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Wanneer moet u Trazec innemen Neem Trazec voor de drie hoofdmaaltijden, meestal:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Als u een maaltijd mist, laat die dosis Trazec achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Hoeveel moet u innemen Neem Trazec in zoals uw arts u verteld heeft.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
De gebruikelijke dosering Trazec om mee te starten is 60 mg vóór de drie hoofdmaaltijden.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Hoe lang Trazec in te nemen Neem Trazec dagelijks, totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Wat u moet doen als u meer van Trazec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met een arts.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trazec in te nemen Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Neem geen dubbele dosis Trazec om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Trazec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Trazec zijn meestal mild tot matig.
HOW TO STORE TRAZEC
HOE BEWAART U TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Gebruik Trazec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik geen Trazec doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.
What Trazec contains
Wat bevat Trazec
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Hoe ziet Trazec er uit en de inhoud van de verpakking Trazec 60 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde tabletten met de opdruk “ NVR” aan de ene zijde en “ TS” aan de andere zijde.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met de opdruk “ NVR” aan de ene zijde en “ TSL” aan de andere zijde.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ovale tabletten met de opdruk “ NVR” aan de ene zijde en “ TSX” aan de andere zijde.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Elke blister bevat 12, 60, 84, 120 of 360 tabletten.
EMEA/ H/ C/ 889
EMEA/H/C/889
What is Tredaptive?
Wat is Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
What is Tredaptive used for?
Wanneer wordt Tredaptive voorgeschreven?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘ gecombineerde gemengde dyslipidemie’ en ‘ primaire hypercholesterolemie’.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
How is Tredaptive used?
Hoe wordt Tredaptive gebruikt?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
De aanvangsdosis van Tredaptive is één tablet per dag gedurende vier weken.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, ’ s avonds of voor het slapen gaan.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
How has Tredaptive been studied?
Hoe is Tredaptive onderzocht?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.