qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
De meerderheid van de VTE’ s werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen. er In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8% van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6% van de patiënten behandeld met ng enoxaparine. t la
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en die tot 24 dagen werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week:
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie nie
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
ondergaan hebben.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Na deze periode werden 656 patiënten gerandomiseerd op fondaparinux 2,5 mg, eenmaal per dag of op placebo voor een extra periode van 21 ± 2 dagen.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4%) t. o. v.
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Het grootste deel van deze el
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
waargenomen VTE’ s (70/ 80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Fondaparinux also provided a lP
Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van dd
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
9 (2,7%), respectievelijk], waaronder twee fatale PE’ s in de placebo groep.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg mi
compared to 2 (0.6%) with placebo.
vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie es
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan:
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
De belangrijkste operatieplaatsen waren Ge
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
het colon/ rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie in verband met een maligniteit.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/ 1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/ 1021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Het verschil in totale VTE-aantallen tussen de behandelgroepen, dat niet statistisch significant was, werd 20 voornamelijk veroorzaakt door asymptomatische distale DVT.
The incidence of symptomatic DVT was similar between
De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen:
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Bij de grote subgroep van patiënten die een operatie ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
erd Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
Deze studie omvatte acuut zieke
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
gis medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst 4 dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/ IV en/ of voor acute ademhalingsstoornissen en/ of voor acute infectieuze of inflammatoire
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Quixidar verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT. fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
ge vastgestelde fatale PE’ s [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2%) van elke groep. er Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/ NSTEMI) OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/ kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer ng 20.000 patiënten met IA/ NSTEMI.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
De gemiddelde t la
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Deze toegevoegde behandeling was afhankelijk van het tijdstip van nie
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
toediening van de laatste subcutane dosering en het geplande gebruik van GP IIb/ IIIa remmer.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Ongeveer 40% en 17% van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/ min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/ min) verminderde nierfunctie. el
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en dd
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
refractaire ischemie (RI) binnen 9 dagen na randomisatie.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8% een bijwerking op of vóór dag 9 vergeleken met 5,7% van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige non-inferieuriteits-p-waarde = mi
The effects on the incidence of lP
0,003).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten gevolge van wat dan ook es
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Ge
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
De bevindingen aangaande werkzaamheid en de resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, gelijktijdig gebruik van antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines of GP IIb/ IIIa remmers).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
21 In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden/ ondervonden MI/ RI respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen 9 dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Alle patiënten
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
tre kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31%), trombolytica (45%) of geen reperfusie (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84% behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
gis 6,2 dagen op fondaparinux.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40% van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Ongeveer 40% en 14% van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/ min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/ min)
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden en opnieuw optredend MI (re-MI) binnen
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/ re-MI significant tot dag 30 van 11,1% voor de controlegroep tot 9,7% (risicoratio 0,86, 95% BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden er (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3%), geen reperfusie (22%), fibrinespecifiek middel (0,3%), primaire PCI (0,4%)) was de incidentie van overlijden/ re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0% op placebo tot 11,3% (risicoratio 0,80, 95% BI, 0,69; 0,93, ng p=0,003). In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en ongefractioneerde heparine (OFH) met elkaar werden vergeleken (patiënten behandeld met primaire PCI (58,5%), een t la
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
fibrinespecifiek middel (13%), een niet-fibrinespecifiek middel (2,6%) en zonder reperfusie (25,9%)) waren de effecten van fondaparinux en OFH op de incidentie van overlijden/ re-MI niet statistisch verschillend op dag 30: respectievelijk 8,3% versus 8,7% (risicoratio 0,94, 95% BI, 0,79; 1,11 p=0,460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/ re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3% met OFH tot 11,5% met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,64; 0,98, p=0,03) el
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9% in de controlegroep tot 7,8% (risicoratio 0,87, 95% BI, 0,77; 0,98, dd
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Het verschil in mortaliteit was statisch significant in stratum 1 (placebo-groep) maar niet in stratum 2 (OFH-groep).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de mi
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
follow-up op dag 180.
The
Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux es
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
significant de incidentie van overlijden/ re-MI tot dag 30 van 13,6% voor de controlegroep tot 10,9% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,68; 0,93, p=0,003).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/ re-MI tot dag 30 ne
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
van 15% voor de controlegroep tot 12,1% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,65; 0,97, p=0,023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/ re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk Ge
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
6,0% versus 4,8% (risicoratio 1,26, 95% BI 0,96; 1,66).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Tot dag 9 trad er bij 1,1% van de patiënten behandeld met fondaparinux en 1,4% van de patiënten uit de controlegroep een ernstige hemorragie op.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
Bij patiënten die een trombolyticum kregen, trad bij 1,3% van de fondaparinuxpatiënten en bij 2,0% van de patiënten uit de controlegroep ernstige hemorragie op.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,2% in de fondaparinux versus 1,5% in de controlegroep.
For patients receiving primary lP
Voor patiënten die
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
22 primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0% in fondaparinux en 0,4% in de controlegroep.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent over de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine,
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
erd thienopyridines).
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
tre Absorptie Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
gis gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/ l) 2 uur na toediening bereikt.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
re Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair in het bereik van 2 tot 8 mg.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
ge plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een er heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) en Cmin (mg/ l) – 0,14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassociëerd aan hun ng hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0,19 (58%). t la
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Distributie Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke nie
Fondaparinux does not bind
plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/ l).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen el
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd mi
ut evidence for the formation of active metabolites.
en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of es
e Excretion/ Elimination
CYP3A4) in vitro niet.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excretie/ Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als Ge
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
onveranderde verbinding.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
fondaparinux may be reduced in elderly.
23 Oudere patiënten De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Nierinsufficiëntie
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
Bij ernstige nierinsufficiëntie
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
tre (creatinineklaring < 30 ml/ min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
gis Geslacht Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
However, studies ed
re Ras Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
ng Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg). t la
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
21 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek nie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling. dd
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS mi
Sodium chloride Water for injections
Natriumchloride es
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Water voor injecties Zoutzuur Natriumhydroxide ne
ho 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Ge
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Quixidar niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
ra 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Deze oplossing kan echter gedurende maximaal 24 uur bij kamertemperatuur bewaard worden.
Do not freeze.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container ct
erd Niet in de vriezer bewaren.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
gis Quixidar is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een blauw automatisch veiligheidssysteem.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
re 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
ge De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak. er Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring. ng
M
Instructies voor zelftoediening via een subcutane injectie zijn opgenomen in de bijsluiter. t la
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Het naaldbeveiligingssysteem van Quixidar voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken. nie
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. el
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex mi
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMERS) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004 Ge
21 March 2002
21 maart 2002 Datum van laatste hernieuwing:
ra 10.
25 10.
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
no
er
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0,4 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
erd Elke voorgevulde spuit bevat 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
4.1 Therapeutische indicaties er Behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), ng behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan. t la
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, nie
For patients with body weight < 50 kg, the du
≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
recommended dose is 5 mg.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg, is de aanbevolen dosis 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg. el
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Er dient zo snel dd
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was 7 dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan 10 dagen is beperkt. mi
Special populations na
Speciale populaties es
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Bij patiënten ≥ 75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd (zie rubriek 4.4). ne
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Nierinsufficiëntie Ge
impairment (see section 4.4).
Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië (zie rubriek 4.4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Men kan in deze patiëntenpopulatie, na de initiële dagdosis van 10 mg, een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
27 Fondaparinux dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/ min) (zie rubriek 4.3).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Leverinsufficiëntie Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
erd Kinderen Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
tre Wijze van toediening Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
De
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
gis injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de linker en rechter posterolaterale buikwand.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
De naald
ris the skin fold should be held throughout the injection.
re dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ge Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
ut
-
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
er overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen;
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/ min.
e 4.4
t la
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena el
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
cava filter moeten ondergaan. dd
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Bloedingen Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal mi
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
< 50.000/ mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven. es
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts ne
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met Ge
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/ IIIa receptorantagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Indien tijdens de behandeling van VTE (veneuze trombo-embolie) gelijktijdige therapie met een vitamine-K- antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
28 Spinale / Epidurale anesthesie Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/ epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Oudere patiënten
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
erd Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5%, 3,6% en 8,3%, terwijl de frequenties bij patiënten die het
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
gis aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5%, 3,6% en 7,4% waren.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Fondaparinux,
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
ge gedoseerd op 5 mg per dag, moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Het risico op bloedingen stijgt met een verminderende nierfunctie.
Fondaparinux is known to be
Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Het optreden van bloedingen bij patiënten met het ng aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/ 1.132), 4,4% t la
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
(32/ 733) en 6,6% (21/ 318) en 14,5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3% (13/ 559), 4,6% (17/ 368), 9,7% (14/ 145) en 11,1% (2/ 18).
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
behandeling van PE waren respectievelijk 6,9% (36/ 523), 3,1% (11/ 352), 11,16% (18/ 162) en 10,7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
De duur van de behandeling mag niet langer zijn el
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). dd
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux moet met mi
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.2). es
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Ernstige leverinsufficiëntie Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een ne
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
been formally studied in patients with HIT type II. lP
De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet bestudeerd bij patiënten met HIT Type II.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
4.4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
In de klinische studies uitgevoerd met fondaparinux, vertoonden de orale anticoagulantia (warfarine)
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
erd geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux; bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
De plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur), de NSAIDs (piroxicam) en digoxine vertoonden
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
tre geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
26 4.6 Pregnancy and lactation
gis 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
No clinical data on exposed pregnancies are available.
re Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/ foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
ge Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is. er Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk. ng
Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen t la
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. nie
ho 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
De meest el
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4). dd
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/ 10; vaak: ≥ 1/ 100 tot < 1/ 10; soms: ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100; zelden: ≥ 1/ 10.000 < 1/ 1.000; zeer zelden: < 1/ 10.000) en binnen elke mi
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd. es ne Ge