qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Als u er niet zeker van bent of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Using Apidra with food and drink
Gebruik van Apidra met voedsel en drank
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Apidra bij zwangere vrouwen.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts, omdat een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig kunnen zijn.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
You should contact your doctor for advice on driving if:
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als u:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
Important information about some of the ingredients of Apidra
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Apidra
HOW TO USE APIDRA
HOE WORDT APIDRA GEBRUIKT
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Uw arts zal aan de hand van uw levensstrijl, de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig insulinegebruik bepalen hoeveel Apidra u nodig heeft.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra is een kortwerkende insuline.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Uw arts kan u adviseren deze te gebruiken in combinatie met een middellang of lang werkende insuline of een basale insuline, of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Als u van een andere insuline overgaat op insuline glulisine, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra dient kort (0-15 minuten) voor of na de maaltijd worden gebruikt.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Apidra moet injecteren.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra kan in de buikwand, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd, en via continue infusie in de buikwand.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Het effect is iets sneller als de insuline in de buikwand wordt geïnjecteerd.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Verander bij iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt (buik, dijbeen of bovenarm).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Apidra injectieflacons zijn bedoeld voor gebruik met insuline-injectiespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling, of met een insulinepompsysteem.
Look at the vial before you use it.
Bekijk de injectieflacon voordat u deze gebruikt.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is en er geen zichtbare deeltjes in zitten.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
If you have to mix two types of insulin
Als u twee soorten insuline moet mengen
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Apidra mag alleen met NPH humane insuline worden gemengd.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Als Apidra met NPH humane insuline wordt gemengd, moet Apidra eerst in de injectiespuit worden gezogen.
Injection should be given immediately after mixing.
De injectie dient meteen na het mengen te worden toegediend.
How to handle an infusion pump system
Hoe een infusiepompsysteem te gebruiken
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Apidra mag nooit worden vermengd met verdunningsmiddelen of andere soorten insuline wanneer het middel in een pomp wordt gebruikt.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
91 Voordat u Apidra in het pompsysteem gebruikt, moet u eerst uitgebreide instructies over het gebruik hebben gekregen.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Bovendien moet u ook weten wat u moet doen in geval van ziekte, bij een te hoge of een te lage bloedsuikerconcentratie of wanneer de pomp niet goed werkt.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Gebruik het type pomp dat door uw arts wordt aanbevolen.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Lees de instructies die bij de insuline- infusiepomp zijn bijgevoegd door en volg ze op.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Volg de instructies van uw arts op over de infusiesnelheid en de hoeveelheden insuline die u bij de maaltijd als bolusinjectie moet gebruiken.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Om te kunnen profiteren van de infusie van de insuline en een mogelijk falen van de insulinepomp te kunnen ontdekken, moet u regelmatig uw bloedsuiker meten.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Het infusiemateriaal en het reservoir dienen elke 48 uur onder steriele omstandigheden te worden vervangen.
What to do in case of pump system failure?
Wat moet u doen als het pompsysteem faalt?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
U moet altijd een andere insuline voor onderhuidse injectie bij de hand hebben ingeval het pompsysteem faalt.
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Wat u moet doen als u meer van Apidra heeft gebruikt dan u zou mogen
(hypoglycaemia).
Indien u teveel Apidra geïnjecteerd heeft, kan u w bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In het algemeen dient u, om een hypoglykemie te voorkomen, meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van de bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
If you forget to use Apidra
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Apidra te gebruiken
level may become too high (hyperglycaemia).
Indien u een dosering Apidra overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
If you stop using Apidra
Als u stopt met het gebruik van Apidra
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling met Apidra niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Apidra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Als u symptomen hebt van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
92 uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dit kunnen symptomen zijn van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hypoglykemie
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
They can also spread around the injection site.
Deze kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde reacties, inclusief anafylactische reactie, kunnen levensbedreigend zijn.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
• Hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) betekent dat er teveel suiker in het bloed is
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is betekent dit u meer insuline nodig heeft dan u geïnjecteerd heeft.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
93 Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
HOW TO STORE APIDRA
HOE BEWAART U APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Apidra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de injectieflacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Apidra niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Apidra niet gebruiken als de vloeistof niet helder en kleurloos is.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Apidra contains
Wat bevat Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
- Het werkzame bestanddeel is insuline glulisine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Een milliliter van de oplossing bevat
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
100 Eenheden van de werkzame stof insuline glulisine (equivalent aan 3,49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- De andere bestanddelen van Apidra zijn: metacresol, natriumchloride, trometamol, polysorbaat
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
20, geconcentreerde zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
What Apidra looks like and contents of the pack
Hoe ziet Apidra er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Eenheden/ ml, oplossing voor injectie in injectieflacon is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Iedere injectieflacon bevat 10 ml oplossing (1000 Eenheden).
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Verpakkingen met 1, 2, 4, en 5 injectieflacons van 10 ml zijn beschikbaar.
Marketing Authorisation Holder:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Manufacturer:
De fabrikant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Duitsland
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
95 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
96 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
you have an injury, operation, infection or fever,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, -
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, met andere geneesmiddelen ")
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
- you inject too much insulin,
- als u teveel insuline injecteert,
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; kunstmatige zoetstoffen zijn echter GEEN koolhydraten),
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant dan normaal,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt,
medicines ").
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen")
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
97 Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
overgestapt
96
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is
arm),
bovenarm)
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Deze symptomen ontstaan vaak voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesieën), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- you are elderly,
- u bejaard bent
- you have had diabetes for a long time,
- als u al gedurende langere tijd diabetes heeft
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie)
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Be familiar with your warning symptoms.
Let altijd goed op de waarschuwingssymptomen.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Zonodig kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Als u er niet zeker van bent dat u de waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
What should you do if you experience hypoglycaemia 1.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals ‘ light’ frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Neem daarna iets wat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze zich opnieuw voordoet.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
98 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, u een glucose- of glucagon-injectie (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig heeft.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Deze injecties zijn gerechtvaardigd, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
97 PACKAGE LEAFLET:
99 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Apidra, 100 Eenheden/ ml, oplossing voor injectie in patroon insuline glulisine
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen wordt bij uw insulinepen geleverd.
Refer to them before using your medicine.
Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel. insulinepen-
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insuline glulisine is gemaakt d. m. v. een biotechnologie-proces, waarbij gebruikt gemaakt wordt van Escherichia coli micro-organismen.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra is een glucoseverlagend middeldat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus; het kan voorgeschreven worden aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
100 Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
98 Travel
Reizen
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
Important information about some of the ingredients of Apidra
102 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Apidra
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Uw arts zal aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig insulinegebruik bepalen hoeveel Apidra u nodig heeft.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Uw arts kan u adviseren deze te gebruiken in combinatie met een middellang of lang werkende insuline of een basale insuline, of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
How to handle the cartridges
Hoe de patroon te gebruiken
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
103 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Om iedere vorm van contaminatie te voorkomen, dient de herbruikbare pen alleen door uzelf gebruikt te worden.
101 Problems with the insulin pen?
Problemen met de pen?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per ml.
If you use more Apidra than you should
Wat u moet doen als u meer van Apidra heeft gebruikt dan u zou mogen
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- Indien u teveel Apidra geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
- Indien u een dosering Apidra overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
level may become too high (hyperglycaemia).
geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor adviezen ten aanzien van de behandeling van een hyperglykemie.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Apidra Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dit kunnen symptomen zijn van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
104 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
• Hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) betekent dat er teveel suiker in het bloed is
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Stel uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de bovengenoemde bijwerkingen ervaart of andere ongewenste of onverwachte symptomen.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
105 arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer een bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Apidra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Apidra niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
Daarna niet meer gebruiken.
103 What Apidra contains
Wat bevat Apidra
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Eenheden/ ml, oplossing voor injectie in patroon is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Verpakkingen met 1, 3, 4, 5, 6,8,9 en 10 patronen van 3 ml zijn beschikbaar.
104 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
106 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
108 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
example through incorrect storage,
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine.
- you are recovering from an illness or fever,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
107
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn:: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesieën), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies.
- you are elderly,
- u bejaard bent,
- you have had diabetes for a long time,
- als u al gedurende langere tijd diabetes heeft,
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
110 Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, u een glucose- of glucagon-injectie (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig heeft.
108 PACKAGE LEAFLET:
111 BIJSLUITER:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Apidra, 100 Eenheden/ ml, oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik insuline glulisine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. De gebruiksaanwijzingen voor de OptiClik zitten bij de OptiClik.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insuline glulisine is gemaakt d. m. v. een biotechnologie.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Gebruik Apidra niet • • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glulisine of voor één van de andere bestanddelen van Apidra. • Als uw bloedsuikergehalte te laag is (hypoglykemie).
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
112 Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
109 Travel
Reizen
Important information about some of the ingredients of Apidra
114 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Apidra
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Apidra in patroon voor OptiClik is ontworpen voor gebruik met uitsluitend de OptiClik.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Voordat de patroon in de herbruikbare pen OptiClik wordt geplaatst, dient deze eerst gedurende 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur te zijn bewaard.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Problems with OptiClik?
Problemen met OptiClik?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Zie de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor gebruik van de pen.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren werkt (wegens mechanische defecten), dient deze te worden weggegooid en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Om enige vorm van besmetting te voorkomen, moet de herbruikbare pen alleen door u gebruikt te worden.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Als de OptiClik niet goed werkt, kan de insulineoplossing vanuit de patroon in een injectiespuit worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Derhalve dient u zowel injectiespuiten als naalden te bewaren.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Echter, gebruik alleen injectiespuiten welke zijn bedoeld voor een insuline concentratie van 100 Eenheden per milliliter.
112 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
(hypoglycaemia).
Indien u teveel Apidra geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Apidra Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels)en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts:
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dit kunnen symptomen zijn van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
• Hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) betekent dat er teveel suiker in het bloed is
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Als u lijdt aan profileratieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
117 Stel uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de bovengenoemde bijwerkingen ervaart of andere ongewenste of onverwachte symptomen.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Om ernstige reacties te voorkomen moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer een bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Apidra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de injectieflacon.
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Do not use it after this time period.
Daarna niet meer gebruiken.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
119 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
120 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, van andere geneesmiddelen ")
Warning symptoms of hyperglycaemia
"Gebruik
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de symptomen zich voordoet.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
121 Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
117
overgestapt,
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft,
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
122 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, u een glucose- of glucagon-injectie (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig heeft.
Insulin glulisine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Apidra, 100 Eenheden/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glulisine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Apidra (voorgevulde pen OptiSet) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insuline glulisine is gemaakt d. m. v. een biotechnologie-proces.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Gebruik Apidra niet • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glulisine of één van de andere bestanddelen van Apidra. • Als uw bloedsuikergehalte te laag is (hypoglykemie).
Travel
124 Reizen
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- glucagon(pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- phenothiazine derivatives(used to treat psychiatric disorders),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),