qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you use more Insuman Comb 50 than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
- Als u te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
If you forget to use Insuman Comb 50
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insuman Comb 50 or if you have not injected enough insulin, your
- Indien u een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
If you stop using Insuman Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Te hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
732 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
710 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 50
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
733 Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Insuman Comb 50 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
What Insuman Comb 50 contains
Wat bevat Insuman Comb 50
One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
What Insuman Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Hoe ziet Insuman Comb 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
734 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
712 This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
735 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
736 Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
737 Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
INFORMATION FOR THE USER
738 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
What Insuman Comb 50 is and what it is used for 2.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
How to use Insuman Comb 50 4.
Hoe wordt Insuman Comb 50 gebruikt 4.
715 Travel
739 Reizen
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 50
3.
741 3.
717 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Comb 50 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 50 bevat per ml 40 IE insuline.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
742 Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 50.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de spuit.
718 If you forget to use Insuman Comb 50
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 50 te gebruiken:
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
insuline geïnjecteerd hebt,kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
If you stop using Insuman Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
719 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
744 Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Niet bewaren bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp).Gebruik de flacons niet meer na deze periode.Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
One ml of Insuman Comb 50 contains 40 IU (International
Eén ml Insuman Comb 50 bevat 40IE
Insuman Comb 50 is supplied in vials contains 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
745 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Why does hyperglycaemia occur?
746 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
747 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
723 It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
INFORMATION FOR THE USER
748 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Special patient groups
749 Speciale patiëntengroepen
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
751 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
727 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
752 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Do not re -fill and re-use empty cartridges.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
728 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
- Als u teveel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
753 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
729 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
5.
754 5.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International
Een ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges contains 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
730 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
755 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
756 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
732 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
733 What should you do if you experience hypoglycaemia
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
4.
758 4.
INFORMATION FOR THE USER
759 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, before you start using th is medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Comb 50, voorgevulde pen, OptiSet voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
The insulin contained in Insuman Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 50.
Gebruik Insuman Comb 50 t niet:
735 Travel
760 Reizen
3.
762 3.
HOW TO USE INSUM AN COMB 50
HOE WORDT INSUMAN COMB 50 GEBRUIKT
737 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 50 wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp -pen, OptiSet.
Special care before injection
763 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50, voorgevulde pen OptiSet is niet ontworpen om met andere insuline te mengen in de patroon.
738 If you use more Insuman Comb 50 than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 50 hebt gebruikt dan u zou mogen:
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
764 Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
739 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
765 Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Bewaar de pen niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet met 3 ml oplossing (300 IE).
740 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
766 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
767 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
742 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
769 Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
744 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
770 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by ano ther person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transm ission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
B.
771 B.
745 Always use a new sterile needle for each injection.
iedere injectie een nieuwe, steriele naald.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Wissel van naald en d oe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Step 4.
773 Stap 4.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
774 In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Please check section 5 – How to storeInsuman Comb 50 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN COMB 50.
749 Maintenance
Onderhoud
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Voorkom omstandighe den waarbij de pen beschadigd kan raken.
750 The injection button cannot be pressed in.
776 nieuwe pen gebruiken, of
3.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
INFORMATION FOR THE USER
777 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
The insulin contained in Insuman Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 50.
Gebruik Insuman Comb 50 niet
Take special care with Insuman Comb 50
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 50
Special patient groups
778 Speciale patiëntengroepen
752 Travel
Reizen
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
780 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
754 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
781 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
755 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
782 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
756 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
783 Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de patronen in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht Aangebroken patronen De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Insuman Comb 50 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
757 This cartridge is for use with OptiClik only.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 5 0 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
784 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
785 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
786 Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
If you are not confident
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
761 PACKAGE LEAFLET:
788 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 50, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
WHAT INSUMAN COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT INSUMAN COMB 50 IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The insulin contained in Insuman Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Comb 50 wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
762 Travel
789 Reizen
treat asthma),
790
763
- - -
Using Insuman Comb 50 with food and drink
Gebruik van Insuman Comb 50 met voedsel en drank
Dosage
791 Dosering
764 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Special care before injection
792 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
765 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
If you use more Insuman Comb 50 than you should
Wat u moet doen als u meer van Insuman Comb 50 heeft gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
- Indien u te veel Insuman Comb 50 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag
If you forget to use Insuman Comb 50
Wat u moet doen als u Insuman Comb 50 vergeet te gebruiken:
If you stop using Insuman Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 50 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling met Insuman Comb 50 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
793 Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Gebruik Insuman Comb 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
794 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 5 0 wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
767 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
795 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
796 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
798 Insuman Comb 50 suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
B.
799 B.
B.
801 B.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
A.
802 A.
775 Storage Instructions
Bewaren
INFORMATION FOR THE USER
803 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
- This medicine has been prescribed for you.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Insuman Infusat 3.
Wat u moet weten voordat u Insuman Infusat gebruikt 3.
How to use Insuman Infusat 4.
Hoe wordt Insuman Infusat gebruikt 4.
How to store Insuman Infusat 6.
Hoe bewaart u Insuman Infusat 6.
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is i dentiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Infusat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN INFUSAT GEBRUIKT
Do not use Insuman Infusat
Gebruik Insuman Infusat niet:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Infusat.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen.
Take special care with Insuman Infusat
Wees extra voorzichtig met Insuman Infusat:
777 Special patient groups
804 Speciale patiëntengroepen
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- di uretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
Using Insuman Infusat with food and drink
Gebruik Insuman Infusat met voedsel en drank
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Infusat bij zwangere vrouwen.
779 3.
806 3.
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
HOE WORDT INSUMAN INFUSAT GEBRUIKT
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
- bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (“bolusdosis”),
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insuman Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
807 Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de handleiding voor de gebruiker.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
780 If you use more Insuman Infusat than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
- Als u te veel Insuman Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
If you forget to use Insuman Infusat
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Infusat te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Indien u een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Infusat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Huid - en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
HOE BEWAART U INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Insuman Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Onaangebroken flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
What Insuman Infusat contains
Wat bevat Insuman Infusat
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
- De andere bestanddelen zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
acid (for pH adjustment) and water for injections.
zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Hoe ziet Insuman Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
Insuman Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE).
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
810 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
783 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Why does hyperglycaemia occur?
811 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
- your insulin pump does not work properly,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
812 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
INFORMATION FOR THE USER
813 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat is een insuline met een snel intre dende werking en een korte werkingsduur.
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron (zogenaamde insulinepompen).
Special patient groups
814 Speciale patiëntengroepen
787 Before travelling, consult your doctor.
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (”bolusdosis”),
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
789 Method of administration
Toedieningsmethode
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Special care before infusion
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
817 Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
If you use more Insuman Infusat than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Insuman Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Insuman Infusat niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Verpakking bevat 5 patronen van 3,15 ml.
France sanofi-aventis France Tél:
820 France sanofi -aventis France Tél:
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Why does hyperglycemia occur?
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
821 Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
794
bovenarm),
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
822 Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich
EMEA/ H/ C/ 957
EMEA/H/C/957
What is Intanza?
Wat is Intanza?
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Intanza bevat drie verschillende stammen (typen) van het griepvirus (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 en B/Malaysia/2506/2004).
What is Intanza used for?
Wanneer wordt Intanza voorgeschreven?
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral bij mensen die een verhoogd risico lopen op aanverwante complicaties.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Intanza moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is Intanza used?
Hoe wordt Intanza gebruikt?
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Intanza wordt toegediend als één ‘ intradermale’ injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
How does Intanza work?
Hoe werkt Intanza?
Intanza is a vaccine.
Intanza is een vaccin.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Deze virusstammen moeten worden opgenomen in Intanza voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Intanza bevat momenteel delen van de virusstammen waarvan werd verwacht dat zij in het seizoen van 2006/2007 griep zouden veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WGO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU).
How has Intanza been studied?
Hoe is Intanza onderzocht?
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Intanza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Er werden vier onderzoeken uitgevoerd waaraan meer dan 8 000 personen deelnamen om de werkzaamheid van Intanza ter bescherming tegen griep te bestuderen.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Bij alle onderzoeken werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Welke voordelen bleek Intanza tijdens de studies te hebben?
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
In alle onderzoeken zorgde zowel Intanza als het vergelijkingvaccin voor ongeveer dezelfde hoeveelheid antistoffen ter bescherming tegen de drie griepstammen.
What is the risk associated with Intanza?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Intanza in?
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), malaise (gevoel van onwel zijn) en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intanza.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, eieren, kippeneiwit, neomycine, (een antibioticum), formaldehyde (een conserveringsmiddel) of octoxinol 9 (een detergent).
Why has Intanza been approved?
Waarom is Intanza goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico’ s ter voorkoming van influenza bij volwassenen tot 59 jaar en bij personen van 60 jaar en ouder, vooral bij personen die een verhoogd risico lopen op aanverwante complicaties.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Intanza.
Other information about Intanza:
Overige informatie over Intanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Intanza verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for Intanza can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Intanza.
Route of Administration
EU-nummer EU/1/08/505/001
INTANZA
Fantasienaam INTANZA
9 microgram/ strain
Sterkte 9 microgram/stam
Suspension for injection
Farmaceutische vorm Suspensie voor injectie
Intradermal use
Toedieningsweg Intradermale weg
pre-filled syringe (glass)
Verpakking voorgevulde spuit (glas)
0.1 ml
Inhoud 0,1 ml
1 pre-filled syringe
Verpakkingsgrootte 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 08/ 505/ 002
EU/1/08/505/002
EU/ 1/ 08/ 505/ 003
EU/1/08/505/003
EU/ 1/ 08/ 505/ 004
EU/1/08/505/004
EU/ 1/ 08/ 505/ 005
EU/1/08/505/005
EU/ 1/ 08/ 505/ 006
EU/1/08/505/006