qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Aan de voorzijde zijn beide helften gemerkt met de letters “ MPT” en cijfers die de hoeveelheid maropitant aanduiden.
Dogs.
Honden
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
• Voor de preventie van braken, inclusief braken veroorzaakt door chemotherapie. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. • Voor de preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte.
4.4 Special warnings
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Derhalve dient er een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Echter, als de frequentie van braken erg hoog is, is het mogelijk dat de oraal toegediende Cerenia nog niet geabsorbeerd is voordat er opnieuw braken plaatsvindt.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Het is dan ook aan te bevelen om de behandeling van het braken te starten met Cerenia oplossing voor injectie.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
2 “ Goede veterinaire praktijken” geeft aan dat anti-emetica gebruikt moeten worden in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie terwijl de onderliggende oorzaken van het braken aangepakt worden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige en lacterende teven.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden omdat maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion kanalen.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Wash hands after use.
Handen wassen na gebruik.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Incidentele gevallen van braken, voorafgaand aan de reis, gewoonlijk binnen 2 uur na de dosering, werden veelal gerapporteerd na toediening van de dosis van 8 mg/kg.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts, daar er bij geen enkele diersoort afdoende studies uitgevoerd zijn met betrekking tot toxische effecten tijdens de voortplanting.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Voor reisziekte wordt een lichte maaltijd of snack vóór de dosering aanbevolen, lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Cerenia Tabletten dienen echter niet verpakt in of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dus de aanvang van de werking kan vertragen.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
3 Voor behandeling en preventie van braken (met uitzondering van reisziekte).
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Voor behandeling of preventie van braken dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Ter preventie van braken dienen de tabletten tenminste 1 uur van tevoren toegediend te worden.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kunnen de tabletten gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken (bv chemotherapie).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Cerenia kan voor de behandeling van braken gebruikt worden in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags, tot 5 dagen lang.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Behandeling en preventie van braken (uitgezonderd reisziekte)
Dog body weight
Lichaamsgewicht
of Tablets
Aantal tabletten
(kg) 3.0 – 4.0 * 4. 1 – 8.0 8.1 – 1 2.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
van de hond (kg) 3,0 – 4,0 * 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Ter preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte Ter preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Daar het anti-emetisch effect tenminste 12 uur aanhoudt, kan voor een reis die vroeg in de ochtend zal aanvangen de toediening gemakshalve op de avond ervoor plaatsvinden.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Prevention of motion sickness
Preventie van reisziekte
body weight (kg)
Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Number of Tablets
Aantal tabletten
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0
7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0
20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
20,1 – 30,0 30,1 – 40,0 40,1 – 60,0
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
4 Daar de farmacokinetische variatie groot is en maropitant in het lichaam cumuleert na herhaalde toediening van een dagelijkse dosis, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia tabletten werden goed verdragen bij toediening gedurende 15 dagen in doseringen van 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces waargenomen.
QA04AD90
Anti-emetica en Middelen tegen misselijkheid, ATCvet-code QA04AD90
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitant is een krachtige en selectieve neurokinine (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van de binding van substantie P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Dit centrum bestaande uit verscheidene nucleï in de hersenstam (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorische nucleus van de vagus) ontvangt en integreert sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli vanuit de circulatie en de cerebro-spinale vloeistof.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitant is een neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Substance P wordt in significante concentraties aangetroffen in de nucleï waaruit het braakcentrum is opgebouwd en wordt beschouwd als de voornaamste neurotransmitter die betrokken is bij het braken.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Daar het de binding van substance P in het braakcentrum verhindert, is maropitant effectief tegen neurale en humorale (centrale en perifere) oorzaken van braken.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Verscheidene in vitro proeven hebben aangetoond dat maropitant zich selectief bindt aan de NK1 receptor met een dosis-afhankelijk functioneel antagonisme van de substance P activiteit.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
In vivo studies bij honden tonen de anti-emetische werkzaamheid aan tegen centrale en perifere emetica, inclusief apomorfine, cis-platinum en ipecacuana siroop.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitant is niet sederend en dient niet gebruikt te worden als sedativum bij reisziekte.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitant is effectief tegen braken.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Het is mogelijk dat verschijnselen van misselijkheid, inclusief overmatig speekselen en lethargie, blijven bestaan tijdens de behandeling.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 81 ng/ml; dit werd binnen 1,9 uur na toediening bereikt (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 4,03 uur.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Bij een dosis van 8 mg/kg, werd de Cmax van 776 ng/ml 1,7 uur na toediening bereikt.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
De eliminatie halfwaardetijd bij 8 mg/kg was 5,47 uur.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
De inter-individuele variatie in kinetiek kan groot zijn, tot 70 CV% voor de AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
5 Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies effectief vanaf 1 uur na toediening.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
De biologische beschikbaarheid na orale toediening van maropitant werd geschat op 23,7% bij 2 mg/kg en 37,0% bij 8 mg/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Het distributievolume bij “ steady-state” (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg, varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Maropitant vertoont een niet- lineaire farmacokinetiek (de AUC neemt meer dan proportioneel toe bij verhoging van de dosis) na orale toediening in een doseringsreeks van 1-16 mg/kg.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Na herhaalde orale toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 2 mg/kg was de cumulatie 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Na herhaalde orale toediening gedurende 2 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 8 mg/kg was de cumulatie 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450 (CYP) metabolisme in de lever.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 en CYP3A12 zijn geïdentificeerd als de canine iso- vormen die betrokken zijn bij de biotransformatie van maropitant.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een orale dosis van 8 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
De plasma- eiwit binding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Croscarmellose natrium Lactose monohydraat Magnesium stearaat Microcrystallijne cellulose Sunset Yellow (E110) als kleurstof
6. 3 Shelf life
6.3 Houdbaarheidstermijn
Shelf life of the product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 years Shelf life of half tablets:
3 jaar Houdbaarheid van halve tabletten:
2 days.
2 dagen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Ongebruikte halve tablet in de geopende blister terugdoen en in de buitenverpakking bewaren.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Kartonnen doos die één aluminium-aluminium blister met 4 tabletten bevat.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia Tabletten zijn verkrijgbaar in tabletten met een gehalte van 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
7 SOLUTION FOR INJECTION
7 OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
De oplossing voor injectie bevat 3,3 mg/ml metacresol (als conserveermiddel).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies en derhalve dient er een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
“ Good veterinary practice” geeft aan dat anti-emetica gebruikt zouden moeten worden in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie terwijl de onderliggende oorzaken van het braken aangepakt worden.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Hoewel de effectiviteit van Cerenia bewezen is voor zowel behandeling als preventie van braken veroorzaakt door chemotherapie, bleek de effectiviteit beter te zijn bij preventief gebruik.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Het wordt dan ook aanbevolen om het anti-emetische middel toe te dienen vóór toediening van het chemotherapeutische middel.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Het gebruik van Cerenia oplossing voor injectie tegen braken door reisziekte wordt niet aanbevolen.
8 4.5 Special precautions for use
8 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Bij dieren die lijden aan- of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden daar maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion kanalen.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
In laboratoriumstudies is gebleken dat maropitant potentieel oogirritatie kan veroorzaken.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
Pain at injection site may occur.
De injectieplaats kan pijnlijk zijn.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
For subcutaneous use.
Voor subcutaan gebruik
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Cerenia kan gebruikt worden ter behandeling of preventie van braken als tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags tot 5 dagen lang.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, bv chemotherapie.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
9 Daar de farmacokinetische variatie groot is en maropitant in het lichaam cumuleert na herhaalde toediening van een dagelijkse dosis, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia oplossing voor injectie werd goed verdragen door honden in studies waarbij honden dagelijks geïnjecteerd werden met doseringen tot 5 mg/kg (5 maal de gebruiksdosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (3 maal de aanbevolen behandelingsduur).
QA04AD90
Anti-emetica en Middelen tegen misselijkheid ATCvet-code QA04AD90
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitant is een krachtige en selectieve neurokinine (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van de binding van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitant is een neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Het is mogelijk dat er verschijnselen van misselijkheid, inclusief overmatig speekselen en lethargie, blijven bestaan na behandeling.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 92 ng/ml; dit werd binnen 0,75 uur na toediening bereikt (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 8,84 uur.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies effectief vanaf 1 uur na toediening.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
De biologische beschikbaarheid van maropitant na subcutane toediening was bij honden 90,7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Het distributievolume bij “ steady-state” (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,5-2 mg/kg.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
10 Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 146%.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 en CYP3A12 zijn geïdentificeerd als de canine iso-vormen die betrokken zijn bij de biotransformatie van maropitant.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
De plasma-eiwit binding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Sulphobutyl ether β -cyclodextrin (SBECD) Water voor injectie Metacresol (als conserveermiddel)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit.
2 years.
2 jaar Houdbaarheid na eerste openen van de flacon:
Once broached, use within 28 days.
28 dagen.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
20 ml amberkleurige glazen flacon type 1 met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Een kartonnen doos bevat 1 flacon.
18.11.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Niet van toepassing.
12 ANNEX II
12 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
14 ANNEX III
14 BIJLAGE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARDBOARD CARTON / Tablets
Kartonnen doos / Tabletten
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletten voor honden
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Elke tablet bevat 16 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
4 tablets
4 tabletten
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
EXP {month/year}
EXP {maand/jaar}
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER / Tablets
Blister/tabletten
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg tabletten voor honden
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Elke tablet bevat 24 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg tabletten voor honden
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Elke tablet bevat 60 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg tabletten voor honden
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Elke tablet bevat 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
Kartonnen doos / Oplossing voor injectie
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat.
Metacresol as preservative.
Metacresol als conserveermiddel.
Solution for injection
Oplossing voor injectie.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/kg lichaamsgewicht..
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
EXP {maand/jaar} Na openen uiterlijk te gebruiken tot:
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
GLASS VIAL / Solution For Injection
Glazen flacon / Oplossing voor injectie
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 BIJSLUITER voor:
Cerenia tablets for dogs
Cerenia tabletten voor honden
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrijk
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletten voor honden Cerenia 24 mg tabletten voor honden Cerenia 60 mg tabletten voor honden Cerenia 160 mg tabletten voor honden
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
De tabletten zijn licht-oranje en hebben een breuklijn aan beide zijden waardoor de tablet gehalveerd kan worden.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Aan de voorzijde zijn beide helften gemerkt met de letters “ MPT” en cijfers die de hoeveelheid maropitant aanduiden.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
• Voor de preventie van braken, inclusief braken veroorzaakt door chemotherapie. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. • Voor de preventie van braken veroorzaakt door reisziekte.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
De toediening van Cerenia op een geheel lege maag kan braken veroorzaken bij uw hond.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Om dit te voorkomen kan het helpen om de hond een lichte maaltijd of snack te geven vóór de toediening van de tablet.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Cerenia is geen kalmerend middel en het is mogelijk dat sommige honden met reisziekte verschijnselen van misselijkheid vertonen gedurende de reis, zoals speekselen en lethargie.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Deze verschijnselen zijn tijdelijk en zullen verdwijnen als de reis beëindigd is.
For oral use
Voor oraal gebruik
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Voor behandeling en preventie van braken (met uitzondering van reisziekte)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Voor behandeling en/of preventie van braken, met uitzondering van reisziekte, dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Cerenia kan voor de behandeling van braken gebruikt worden in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags, tot 5 dagen lang.
(kg) 3.0 – 4.0 * 4.1 – 8.0 8.1 – 12.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
van de hond (kg) 3,0 – 4,0 * 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0 24,1 – 30,0 30,1 – 60,0
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruikgemaakt worden van onderstaande tabel.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Indien de dosis herhaald wordt, kan bij sommige individuele honden een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
Prevention of motion sickness only
Preventie van reisziekte
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0 20,1 – 30,0 30,1 – 40,0 40,1 – 60,0
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Dit is aangegeven met een pijltje (). • Terwijl u de ene kant van de inkeping goed vasthoudt, trekt u de andere kant naar het midden van de blister totdat de tablet zichtbaar wordt. • Haal de tablet uit de blister en dien het overeenkomstig de aanwijzingen toe.
Note:
Opmerking:
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Hiermee beschadigt u zowel de tablet als de blister.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
Voor reisziekte wordt een lichte maaltijd of snack vóór de dosering aanbevolen, lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Cerenia tabletten dienen niet verpakt in- of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dientengevolge de aanvang van de werking kan vertragen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Halve tabletten kunnen, nadat ze uit de blister genomen zijn, tot maximaal 2 dagen bewaard worden.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
De ongebruikte halve tablet in de geopende blister terugdoen en in de buitenverpakking bewaren.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
SPECIAL WARNINGS
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere, ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
De veiligheid van Cerenia is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts bij honden jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende teven.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces, waargenomen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Cerenia tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met blister die 4 tabletten bevat.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
38 PACKAGE LEAFLET FOR:
38 BIJSLUITER voor:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrijk
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Bevat metacresol als conserveermiddel.
INDICATIONS
INDICATIE(S)
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
For subcutaneous use
Voor subcutaan gebruik
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
De behandeling kan tot 5 opeenvolgende dagen herhaald worden.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Cerenia kan gebruikt worden voor de behandeling of preventie van braken in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags tot 5 dagen lang.
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Na eerste openen van de flacon dient de inhoud binnen maximaal 28 dagen gebruikt te worden.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket van de flacon na EXP.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Bij dieren die lijden aan- of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Wash hands after use.
40 Handen wassen na gebruik.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia mag niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit daar er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid met andere producten.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.