qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) van RILUTEK zijn:
- allergic reactions
- allergische reacties
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
HOW TO STORE RILUTEK
HOE BEWAART U RILUTEK?
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Gebruik RILUTEK niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip.
What RILUTEK contains
Wat bevat RILUTEK
- The active substance is riluzole.
- Het werkzaam bestanddeel is riluzol.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
What RILUTEK looks like and content of the pack
Hoe ziet RILUTEK er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK is verkrijgbaar in een verpakking van 56 tabletten (4 doordrukstrips met elk 14 tabletten) die oraal ingenomen dienen te worden.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Frankrijk
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
19 Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Frankrijk
EMEA/ H/ C/ 853
EMEA/H/C/853
What is Riprazo?
Wat is Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
What is Riprazo used for?
Wanneer wordt Riprazo voorgeschreven?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazo wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk zonder aanwijsbare oorzaak).
How is Riprazo used?
Hoe wordt Riprazo gebruikt?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Riprazo wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
How does Riprazo work?
Hoe werkt Riprazo?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
How has Riprazo been studied?
Hoe is Riprazo onderzocht?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Riprazo werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazo werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In vijf van de onderzoeken werd de werking van Riprazo afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazo alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de werking van Riprazo in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Riprazo, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Riprazo werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Riprazo hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Riprazo gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes, patiënten met overgewicht en bij patiënten die ouder dan 65 jaar waren.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
De onderzoeken toonden ook aan dat Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder Riprazo opleveren.
What is the risk associated with Riprazo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Riprazo in?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking van Riprazo (waargenomen bij een tot tien op de honderd patiënten) is diarree.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Het gebruik van Riprazo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Why has Riprazo been approved?
Waarom is Riprazo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Overige informatie over Riprazo De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Riprazo.
EU/ 1/ 07/ 409/ 001 EU/ 1/ 07/ 409/ 002 EU/ 1/ 07/ 409/ 003 EU/ 1/ 07/ 409/ 004 EU/ 1/ 07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 008 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010 EU/ 1/ 07/ 409/ 011 EU/ 1/ 07/ 409/ 012 EU/ 1/ 07/ 409/ 013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016 EU/ 1/ 07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020
EU-nummer EU/1/07/409/001 EU/1/07/409/002 EU/1/07/409/003 EU/1/07/409/004 EU/1/07/409/005 EU/1/07/409/006 EU/1/07/409/007 EU/1/07/409/008 EU/1/07/409/009 EU/1/07/409/010 EU/1/07/409/011 EU/1/07/409/012 EU/1/07/409/013 EU/1/07/409/014 EU/1/07/409/015 EU/1/07/409/016 EU/1/07/409/017 EU/1/07/409/018 EU/1/07/409/019 EU/1/07/409/020
Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo
Fantasienaam Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘ IL’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Riprazo.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen (jonger dan 18 jaar) Riprazo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Riprazo worden gestopt.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Riprazo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Gestoorde nierfunctie In klinische onderzoeken werd Riprazo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Riprazo onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazo heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Riprazo.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Wanneer Riprazo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Riprazo met 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
3 De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Riprazo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Riprazo kan doen dalen.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Riprazo kunnen verminderen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Inductoren van het P-gp (Sint- Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Riprazo kunnen verlagen.
4 increases in serum potassium.
4 controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Riprazo.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Inname van voedsel Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Riprazo aanzienlijk verminderen.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Riprazo worden stopgezet.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Bij zogende ratten werd Riprazo in de melk uitgescheiden.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Riprazo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Riprazo (0,9%) werden behandeld.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Tijdens de behandeling met Riprazo trad angio-oedeem op.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Riprazo en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Onderzoeken In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Riprazo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “ high- density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
In één onderzoek waarbij Riprazo bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Onderzoeken met een monotherapie van Riprazo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB’ s.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide – HCTZ) verlaagde Riprazo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Riprazo veilig en effectief.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Riprazo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Riprazo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Riprazo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Riprazo tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Riprazo en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Riprazo 150 mg goed verdragen.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
De B- type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Riprazo groep vergeleken met de placebo groep.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Riprazo 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Riprazo en placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum (≥ 6,0 mmol/l), hoewel dit statistisch niet significant was.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Riprazo niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
EU/ 1/ 07/ 409/ 001-010
EU/1/07/409/001-010
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘ IU’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van 13 Riprazo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Riprazo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Riprazo kan doen dalen.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Riprazo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskiren wordt 18 voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
19 bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
EU/ 1/ 07/ 409/ 011-020
EU/1/07/409/011-020
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 409/ 001 EU/ 1/ 07/ 409/ 002 EU/ 1/ 07/ 409/ 003 EU/ 1/ 07/ 409/ 004 EU/ 1/ 07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 008
EU/1/07/409/001 EU/1/07/409/002 EU/1/07/409/003 EU/1/07/409/004 EU/1/07/409/005 EU/1/07/409/006 EU/1/07/409/008
EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010
EU/1/07/409/007 EU/1/07/409/009 EU/1/07/409/010
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 409/ 011 EU/ 1/ 07/ 409/ 012 EU/ 1/ 07/ 409/ 013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016
EU/1/07/409/011 EU/1/07/409/012 EU/1/07/409/013 EU/1/07/409/014 EU/1/07/409/015 EU/1/07/409/016
EU/ 1/ 07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020
EU/1/07/409/017 EU/1/07/409/018 EU/1/07/409/019 EU/1/07/409/020
What Riprazo is and what it is used for 2.
Wat is Riprazo en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Riprazo 3.
Wat u moet weten voordat u Riprazo inneemt 3.
How to take Riprazo 4.
Hoe wordt Riprazo ingenomen 4.
How to store Riprazo 6.
Hoe bewaart u Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RIPRAZO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIPRAZO INNEEMT
Do not take Riprazo
Neem Riprazo niet in
Take special care with Riprazo
Wees extra voorzichtig met Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Riprazo inneemt.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
41 Het gebruik van Riprazo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inname van Riprazo met voedsel en drank U moet Riprazo één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
U moet Riprazo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Riprazo niet in als u zwanger bent.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Geef geen borstvoeding als u Riprazo inneemt.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Riprazo reageert.
HOW TO TAKE RIPRAZO
HOE WORDT RIPRAZO INGENOMEN
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Riprazo nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
U moet Riprazo één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Riprazo heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
42 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riprazo in te nemen Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Riprazo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE RIPRAZO
HOE BEWAART U RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Riprazo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Riprazo contains
Wat bevat Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Riprazo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘ IL’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
43 Fabrikant Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
44 Italia Novartis Farma S.p.A.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
46 Het gebruik van Riprazo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
47 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riprazo in te nemen Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Riprazo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘ IU’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Ref.
Londen, 18 oktober 2006 Doc. ref.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/435962/2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
What is Riquent?
Wat is Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
What was Riquent expected to be used for?
Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Riquent expected to work?
Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘ opflakkeringen’ zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
The application was at day 114 when the company withdrew.
De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
The Company has no compassionate use programme.
De firma heeft geen 'compassionate use'- programma.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Indien u deelneemt aan zo’ n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
De houder van de vergunning zal verzekeren dat bij het op de markt brengen alle behandelaars waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven zullen worden voorzien van voorlichtingsmateriaal dat de volgende informatie zal bevatten:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
• Artseninformatiepakket • Verpleegkundigeninformatiepakket • Patiënteninformatiepakket