qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie- studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
21 Absorption:
Resorptie:
5.3 Preclinical safety data
23 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kern 5, 15, 20 mg filmomhulde tablet Microkristallijne cellulose Natrium croscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Omhulling 5, 15 en 20 mg filmomhulde tablet:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hypromellose Macrogol 400 Titaniumdioxide (E171)
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
Toevoeging voor 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten:
Iron oxide yellow and red (E 172)
IJzeroxide geel en rood (E172)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Kern 10 mg filmomhulde tablet Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Talk Magnesiumstearaat
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Omhulling 10 mg filmomhulde tablet:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Natriumlaurylsulfaat
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten in 4 PVDC/PE/PVC/AI blister of PP/AI blisters met 7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/1/02/219/022 EU/1/02/219/036
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/05/2008 Datum van laatste hernieuwing:
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Lichtrood tot grijs-rode, ovaal-langwerpige tabletten met de gravering ‘ 20’ op één zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze.
For up-titration other tablet strengths are available.
Voor de titratie zijn tabletten met een verschillende dosering beschikbaar.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
De patient dient één filmomhulde tablet van 5 mg per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
De patient dient één filmomhulde tablet van 10mg per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
De patient dient één filmomhulde tablet van 15 mg per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
De patient dient één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
25 Maintenance dose
Onderhoudsbehandeling
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
26 De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag, zoals hierboven wordt beschreven.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bij gebrek aan gegevens met Ebixa over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar, wordt het gebruik van Ebixa bij kinderen afgeraden.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel- (CZS) - gerelateerde) meer frequent of meer geprononceerd zijn (zie ook rubriek 4.5).
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel noodzakelijk wordt.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4).
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
In farmacokinetische (PK) - onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen werkzame bestanddelen met glibenclamide/metformine of donepezil.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1.784 patiënten met Ebixa behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met Ebixa niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
28 In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Ebixa in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Hartaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen
Psychiatric disorders 1
Psychische stoornissen 1
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
29 rusteloosheid, psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en bewusteloosheid.
Distribution:
30 Distributie:
29 Elimination:
Eliminatie:
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Bij ratten
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
31 is een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan waaraan mensen zijn blootgesteld.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Microkristallijne cellulose Natrium croscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Tablet coat:
Omhulling tablet:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hypromellose Macrogol 400 Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel en rood (E 172)
30 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten per PVDC/PE/PVC/AI blister of PP/AI blisterstrip.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 of 840 (20 x 42) filmomhulde tabletten.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
De verpakkingen die 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 en 100 x 1 tabletten bevatten, zijn verpakt in eenheidsdoseringsblisters.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
32 EU/1/02/219/037-049
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
05/08/2008 Datum van laatste hernieuwing:
31 ANNEX II
33 BIJLAGE II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENEMARKEN
Pharmacovigilance system
Geneesmiddelen Bewakingssysteem
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De MAH moet ervoor zorgen dat het Geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 4.0 (12 november 2007) in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation, ter plaatse is en functioneert voordat en gedurende dat het product op de markt is.
Risk Management Plan
Risicobeheersingsplan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De MAH verzorgt de onderzoeken en aanvullende Geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zoals nader omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 4 (8 februari 2008) van het Risicobeheersingsplan- Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation en eventuele volgende updates van de RMP overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP Richtlijn voor risicobeheersingsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dienen de updates van het Risicobeheersingsplan tegelijkertijd te worden ingediend met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet de bijgewerkte RMP worden ingediend • Na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (qua geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) mijlpaal is bereikt. • Op verzoek van EMEA.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse PSURs, tenzij anders gevraagd door de CHMP.
33 ANNEX III
35 BIJLAGE III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR BLISTER PACK
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten Memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride ((overeenkomend met 8,31 mg memantine).
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
De filmomhulde tabletten bevatten tevens lactosemonohydraat.
See package leaflet for further information.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
112 film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 x 1 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
There are no special storage instructions.
Geen speciale instructies voor de bewaring.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/1/02/219/016 14 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/1/02/219/007 28 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/1/02/219/001 30 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/017 42 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/010 49 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/002 50 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/1/02/219/008 56 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/014 56 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/1/02/219/018 70 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/1/02/219/019 84 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/020 98 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/015 98 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/1/02/219/003 100 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/011 100 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/1/02/219/009 112 filmomhulde tabletten.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg tabletten
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS VOOR 98 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten, 98 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking bestaande uit 10 verpakkingen van elk 98 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/021
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS VOOR 50 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
50 tablets.
50 filmomhulde tabletten.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multiverpakking bestaande uit 20 verpakkingen, elk van 50 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/012
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN (10 X 98 TABLETTEN) OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Multiverpakking met 10 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/219/021
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN (20 X 50 TABLETTEN) OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX):
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg filmhulde tabletten Memantine hydrochloride
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
De filmomhulde tabletten bevatten eveneens lactosemonohydraat.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multiverpakking van 20 verpakkingen, met elk 50 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/012
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD:
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER VOOR TABLETTEN
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{MM/JJJJ} Zie stempel in reliëfdruk
Lot {number} See embossed stamp.
Partij {nummer} Zie stempel in reliëfdruk
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/g druppels voor oraal gebruik, oplossing Memantine hydrochloride
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 g oplossing (20 druppels) bevat 10 mg memantine hydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
De oplossing bevat tevens kaliumsorbaat en sorbitol E420.
20 g.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing 20 g.
When opened, use within 3 months.
50 Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN H.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/1/02/219/004 20 g.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/g oplossing
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS EN ETIKET VOOR 50 g FLES ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing 50 g Onderdeel van multiverpakking van 10 verpakkingen met elk 1 fles met 50 g druppels voor oraal gebruik, oplossing.
When opened, use within 3 months.
Niet bewaren boven 30°C Na openen binnen 3 maanden gebruiken
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
E/1/02/219/013
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN (10 X 50 DRUPPELS) OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Multiverpakking van 10 verpakkingen met elk 1 fles met 50 g druppels voor oraal gebruik, oplossing.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
54 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
DOOS VOOR 28 TABLETTEN – STARTVERPAKKING – 4 – WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 12,46 mg memantine Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelingsschema bevat:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 filmomhulde tabletten van Ebixa 5 mg 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 10 mg 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 15 mg 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 20 mg
Once daily
Eenmaal daags
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Neem contact op met uw arts om met de behandeling door te gaan.
53 8.
56 8.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denemarken
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletten
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten Memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
14 film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten.
28 film-coated tablets.
28 filmomhulde tabletten.
42 film-coated tablets.
42 filmomhulde tabletten.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 filmomhulde tabletten.
56 film-coated tablets.
56 filmomhulde tabletten.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 filmomhulde tabletten.
70 film-coated tablets.
70 filmomhulde tabletten.
84 film-coated tablets.
84 filmomhulde tabletten.
98 film-coated tablets.
98 filmomhulde tabletten.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmomhulde tabletten.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 filmomhulde tabletten.
112 film-coated tablets.
112 filmomhulde tabletten.
55 EXP {MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/1/02/219/023 14 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/1/02/219/024 28 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/025 42 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/026 49 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/1/02/219/027 56 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/028 56 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/1/02/219/029 70 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/1/02/219/030 84 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/031 98 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/032 98 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/033 100 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/1/02/219/034 112 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/1/02/219/037 14 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/1/02/219/038 28 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/039 42 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/040 49 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/1/02/219/041 56 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/042 56 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/1/02/219/043 70 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/1/02/219/044 84 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/045 98 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/046 98 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/047 100 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/1/02/219/048 112 filmomhulde tabletten.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg tabletten
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS VOOR 42 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTI-VERPAKKING (ZONDER “ BLUE BOX”)
42 tablets.
42 filmomhulde tabletten.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 20 verpakkingen, die elk 42 filmomhulde tabletten bevatten.
Not for separate sale.
Niet voor separate verkoop.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/035 42 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/049 42 filmomhulde tabletten.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
WIKKELETIKET VAN DE MULTI-VERPAKKING (20 X 42 TABLETTEN) DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF “ BLUE BOX”)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Multi-verpakking bestaande uit 20 verpakkingen, die elk 42 filmomhulde tabletten bevatten.
60 11.
63 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/035 20 x 42 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/049 20 x 42 filmomhulde tabletten.
BLISTER FOR TABLETS
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
Lot {number} See embossed stamp.
Partij {nummer} Zie stempel in reliëfdruk.
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
In this leaflet:
In deze bijsluiter
What Ebixa is and what it is used for 2.
Wat is Ebixa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Ebixa 3.
Wat u moet weten voordat u Ebixa inneemt 3.
How to take Ebixa 4.
Hoe wordt Ebixa ingenomen 4.
How to store Ebixa 6.
Hoe bewaart u Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EBIXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
How does Ebixa work
Hoe werkt Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA) - receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor- antagonisten.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
What is Ebixa used for
Waarvoor wordt Ebixa gebruikt
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EBIXA INNEEMT
Do not take Ebixa
Neem Ebixa niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor memantine hydrochloride of voor één van de andere
of Ebixa tablets (see section 6).
bestanddelen van Ebixa tabletten (zie rubriek 6).
Take special care with Ebixa
Wees extra voorzichtig met Ebixa
- if you have a history of epileptic seizures
- als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
67 In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Ebixa regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixa wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Using other medicines
Inname met andere geneesmiddelen
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Ebixa, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadine, ketamine, dextromethorfan dantroleen, baclofen cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) orale anticoagulantia
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Ebixa inneemt.
Taking Ebixa with food and drink
Inname van Ebixa met voedsel en drank
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Licht uw arts in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Vrouwen die Ebixa innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
68 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ebixa
65 This medicinal product contains lactose.
Dit geneesmiddel bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien u van uw arts heeft vernomen dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Your doctor will advise you.
Uw arts zal u advies geven.
HOW TO TAKE EBIXA
HOE WORDT EBIXA INGENOMEN
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Ebixa nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
De aanbevolen dosering van Ebixa voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
half a 10 mg tablet
een halve tablet van 10 mg
one 10 mg tablet
een tablet van 10 mg
one and a half 10 mg tablet
anderhalve tablet van 10 mg
week 4 and beyond
week 4 en daarna
two 10 mg tablets once a day
tabletten van 10 mg eenmaal daags
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Ebixa dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag.
The tablets should be swallowed with some water.
De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt.
The tablets can be taken with or without food.
De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
U kunt Ebixa innemen zolang u hier baat bij heeft.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
If you take more Ebixa than you should
Wat u moet doen als u meer van Ebixa heeft ingenomen dan u zou mogen
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- Over het algemeen heeft het innemen van te veel Ebixa geen schadelijke gevolgen.
You may experience
U kunt in
increased symptoms as described in section 4.
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”.
„ Possible side effects“.
69
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Als u een grote overdosis Ebixa heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
need medical attention.
medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
If you forget to take Ebixa
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ebixa in te nemen
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Ebixa in te nemen, wacht u en neem uw volgende
66
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ebixa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, duizeligheid en verhoogde bloeddruk.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000): • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000): • stuiptrekkingen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Onbekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • pancreatitis en psychotische reacties
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ebixa.
HOW TO STORE EBIXA
HOE BEWAART U EBIXA
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Gebruik Ebixa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP.
What Ebixa contains
Wat bevat Ebixa
The active substance is memantine hydrochloride.
70 Het werkzame bestanddeel is memantine hydrochloride.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en methacrylzuur- ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk, triacetine en simeticon- emulsie (alles in de omhulling van het tablet).
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ebixa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, met een versmalling in het midden, bol aan beide kanten, met aan weerskanten een enkele breukstreep.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten, 980 tabletten (10 x 98) of 1000 (20x50) tabletten.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
De verpakkingen met 49x1, 56x1, 98x1 en 100x1 filmomhulde tabletten zijn verpakt in eenheidsdoseringsblisters.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denemarken.
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A. / N.V.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
71 Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku / Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
72 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
70 PACKAGE LEAFLET:
73 BIJSLUITER:
of Ebixa oral drops (see section 6).
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor memantine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Ebixa oplossing (zie rubriek 6).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
− als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen − als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
74 In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Ebixa regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
75 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ebixa
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Bovendien bevat dit geneesmiddel kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis; dat wil zeggen dat het zo goed als kaliumvrij is.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
De aanbevolen dosering van Ebixa voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg eenmaal per dag.
10 drops
10 druppels
20 drops
20 druppels
30 drops
30 druppels
40 drops
40 druppels
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag 10 druppels (1 x 5 mg) in de eerste week.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Dit wordt verhoogd tot 20 druppels eenmaal daags (1x 10 mg) in de tweede week en tot 30 druppels eenmaal daags in de derde week.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering eenmaal daags 40 druppels (1 x 20 mg).
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend..
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de druppels regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag.
The drops should be swallowed with some water.
De druppels dienen met een beetje water te worden doorgeslikt.