qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
In preklinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer in een dosis die gelijk staat aan 10 maal de maximumdosis voor mensen de absorptie van de vitaminen D, E en K, en foliumzuur vermindert (zie ook 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
10 sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
In zeer zeldzame gevallen is hypothyreoïdie gemeld bij patiënten die Renagel samen met Levothyroxine gebruikten.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met Renagel zonder dat dit enige klinische gevolgen had (d. w. z. afstoting van de graft).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden,, behoorden de ongewenste bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥ 5% van de patiënten), die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan het gebruik van Renagel, allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Gegevens die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan Renagel bij deze studies (299 patiënten) en bij niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), zeer zelden (< 1/ 10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van vijfendertig capsules van 403 mg (equivalent aan zeventien 800mg-tabletten), zonder dat er bijwerkingen optraden.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat selevamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
12 In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Do not store above25ºC.
Bewaren beneden 25°C.
12 Keep the container tightly closed.
De container zorgvuldig gesloten houden.
800 mg tablets
800 mg-tabletten
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletten 1 x 100 tabletten
Not all pack sizes
1 x 180 tabletten 2 x 180 tabletten 3 x 180 tabletten
may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
13 ANNEX II
15 BIJLAGE II
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptplichtig geneesmiddel.
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van een registratieonderzoek en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals in het farmacovigilantieplan beschreven.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
In overeenstemming met de CHMP-richtlijnen met betrekking tot risicobeheersystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient een bijgewerkt risicobeheerplan ingediend te worden.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ieder half jaar een PSUR (periodiek veiligheidsrapport) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
15 ANNEX III
17 BIJLAGE III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
BUITENVERPAKKING - FLACON MET 360 TABLETTEN VAN 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
De tablet bevat ook ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
360 film-coated tablets
360 filmomhulde tabletten
Tablets must be swallowed whole.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ JJJJ}
Keep the bottle tightly closed.
De container zorgvuldig gesloten houden.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
BUITENVERPAKKING - 2 FLACONS MET 360 TABLETTEN VAN 400 mg
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 flacons met 360 filmomhulde tabletten
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
BUITENVERPAKKING - 3 FLACONS MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 flacons met 360 filmomhulde tabletten
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETIKET - FLACON MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
Do not chew.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
BUITENVERPAKKING - 6 FLACONS MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 flacons met 30 filmomhulde tabletten
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
BUITENVERPAKKING - FLACON MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
BUITENVERPAKKING - FLACON MET 180 TABLETTEN) VAN 800 mg
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Elke tablet bevat 800 mg van het werkzame bestanddeel sevelamer.
180 film-coated tablets
180 filmomhulde tabletten
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
BUITENVERPAKKING - 2 FLACONS MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 flacons met 180 filmomhulde tabletten
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
BUITENVERPAKKING - 3 FLACONS MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 flacons met 180 filmomhulde tabletten
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETIKET - FLACON MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETIKET - FLACON MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETIKET - FLACON MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg (MET BUITENVERPAKKING)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETIKET - FLACON MET 180 TABLETTEN van 800 mg (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
What Renagel is and what it is used for.
Wat is Renagel en waarvoor wordt het gebruikt.
Before you take Renagel.
Wat u moet weten voordat u Renagel gebruikt.
How to take Renagel.
Hoe wordt Renagel ingenomen.
How to store Renagel.
Hoe bewaart u Renagel.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RENAGEL EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te verminderen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Episodes met een hoog calciumgehalte in uw bloed zullen daarom minder voorkomen in vergelijking met wanneer alleen calciumtabletten worden ingenomen om het fosfaatgehalte in uw bloed te verminderen.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel bindt ook galzuren en op deze wijze wordt het LDL-gehalte (‘ slechte cholesterol’) in uw bloed verlaagd.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Het kan nodig zijn naast Renagel andere medicijnen te gebruiken, waaronder calcium- of vitamine D- supplementen, om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENAGEL GEBRUIKT.
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Gebruik Renagel niet als u • een laag fosfaatgehalte in uw bloed heeft; • lijdt aan darmobstructie; • allergisch (overgevoelig) bent voor sevelamer of voor een van de andere bestanddelen van het product (zie Rubriek 6:
The safety and efficacy in children has not been established.
Wees extra voorzichtig met Renagel Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Als u jonger dan 18 jaar bent, dient u daarom alvorens Renagel te gebruiken uw arts te raadplegen.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
47 Volwassenen: als een van de volgende situaties bij u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Renagel inneemt: • u moet geen dialyse ondergaan • slikklachten • klachten over uw maag- en darmbewegingen • achtergebleven maaginhoud • actieve ontsteking van de darm • een grote operatie aan uw maag of darmen ondergaan hebben
Additional treatments:
Bijkomende behandelingen:
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven. • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Daarom zal uw arts wellicht deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
Changing treatment:
Verandering van behandeling:
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Gebruik van Renagel met voedsel en drank Renagel tabletten dient u bij de maaltijd in te nemen.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
U moet zich echter wel houden aan het voorgeschreven dieet en de voorgeschreven vloeistofinname.
The tablets must be swallowed whole.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
48 Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens Renagel te gebruiken.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Renagel effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE RENAGEL
HOE WORDT RENAGEL INGENOMEN
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
U dient Renagel te gebruiken zoals door uw arts voorgeschreven.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Hij/ zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags twee tot vier tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
In bepaalde gevallen waarin Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dat u dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel moet innemen, of hij/ zij kan besluiten om de bloedspiegel van dat geneesmiddel regelmatig te controleren.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Uw arts zal het fosfaatgehalte in uw bloed periodiek controleren en kan de dosis Renagel zo nodig aanpassen, (van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd) om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Wat u moet doen als u meer van Renagel hebt ingenomen dan u zou mogen Er zijn geen gevallen van overdosering bij patiënten gemeld.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Renagel in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Do not take two doses at the same time.
Neem niet twee doses tegelijkertijd in.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Renagel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: zeer vaak (doen zich waarschijnlijk bij meer dan 1 op 10 patiënten voor): misselijkheid, braken vaak (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 patiënten en bij meer dan 1 op 100 patiënten voor): diarree, indigestie, buikpijn, constipatie, flatulentie. zeer zelden (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voor): darmobstructie.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
De meeste van deze bijwerkingen worden ook vaak waargenomen bij patiënten met chronisch nierfalen zonder Renagel en zijn dus niet noodzakelijk het gevolg van Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Aangezien constipatie in zeer zeldzame gevallen van darmobstructie een voorafgaande klacht kan zijn, wordt u verzocht uw arts of apotheker te informeren.
HOW TO STORE RENAGEL
HOE BEWAART U RENAGEL
Do not store above 25 °C.
49 Bewaren beneden 25°C.
Keep the container tightly closed.
De container zorgvuldig gesloten houden.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Gebruik Renagel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de letters: “ EXP”.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Renagel contains
Wat bevat Renagel
- The active substance is selevamer.
- Het werkzame bestanddeel is selevamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- De overige bestanddelen zijn silica, watervrij colloïdaal en stearinezuur.
The tablet coating contains
De tabletcoating bevat
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
hypromellose en diacetylmonoglyceriden.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), hypromellose en propyleenglycol.
What Renagel looks like and contents of the pack
Hoe ziet Renagel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 400.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacons met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Pack sizes are:
Verpakkingsgrootten zijn:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Verenigd Koninkrijk
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ierland
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
50 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
- This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
please tell your doctor or pharmacist.
In deze bijsluiter:
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENAGEL GEBRUIKT
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
52 Volwassenen: als een van de volgende situaties bij u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Renagel inneemt: • u moet geen dialyse ondergaan • slikklachten • klachten over uw maag- en darmbewegingen • achtergebleven maaginhoud • actieve ontsteking van de darm • een grote operatie aan uw maag of darmen ondergaan hebben
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik, of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
53 Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens Renagel te gebruiken.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Renagel effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Uw arts zal het fosfaatgehalte in uw bloed periodiek controleren en kan de dosis Renagel zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd) om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: zeer vaak (doen zich waarschijnlijk bij meer dan 1 op 10 patiënten voor): misselijkheid, braken vaak (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 patiënten en bij meer dan 1 op 100 patiënten voor): diarree, indigestie, buikpijn, constipatie, flatulentie. zeer zelden (doen zich waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voor): darmobstructie.
Do not store above 25 °C.
54 Bewaren beneden 25°C.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 800.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletten 1 x 100 tabletten 1 x 180 tabletten 2 x 180 tabletten 3 x 180 tabletten
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Verenigd Koninkrijk
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
55 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/ H/ C/ 369
EMEA/H/C/369
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Lees de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR), indien u meer informatie wilt hebben over de basis van de CHMP- aanbeveling.
What is Replagal?
Wat is Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal is een oplossing voor infusie in het lichaam die de werkzame stof agalsidase alfa bevat.
What is Replagal used for?
Waarvoor wordt Replagal gebruikt?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfa-galactosidase A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Dit enzym zorgt normaliter voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Als het enzym ontbreekt, kan Gb3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de cellen van bv. de nieren.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende klachten en symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en beroertes.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Daarom werd Replagal op 8 augustus 2000 aangemerkt als “ weesgeneesmiddel” (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
How is Replagal used?
Hoe wordt Replagal gebruikt?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Alleen artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Replagal toedienen.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Het wordt eenmaal in de twee weken gedurende 40 minuten toegediend als een intraveneuze infusie van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
In een aantal studies is gekeken naar hetgeen gebeurt wanneer Replagal aan kinderen wordt gegeven en hieruit lijkt naar voren te komen dat het geneesmiddel in dezelfde dosering kan worden gebruikt bij kinderen tussen de 7 en 18 jaar oud.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal mag gedurende een lange periode worden gebruikt.
How does Replagal work?
Hoe werkt Replagal?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal is een enzym-substitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A – dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Fabry – te vervangen.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, is een kopie van het humane enzym en wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat onder de naam recombinante DNA-technologie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (DNA) is toegevoegd, zodat de cel méér van het enzym kan maken.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Het vervangingsenzym helpt Gb3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Replagal onderzocht?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal is in twee klinische studies onderzocht bij in totaal 40 patiënten van het mannelijk geslacht.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
In de ene studie werd de werkzaamheid ten aanzien van de pijn gemeten, in de andere werd de klaring van Gb3 uit de linker- hartklep onderzocht.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Er werd ook onderzoek verricht onder 15 vrouwelijke patiënten (ziektedragers).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagal werd bovendien onderzocht bij 24 kinderen tussen 6½ en 18 jaar oud.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Na een therapie van 6 maanden bleek Replagal de pijn significant te hebben verminderd vergeleken bij patiënten die een placebo-behandeling hadden gekregen.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal verminderde de linker- hartklepmassa met gemiddeld 11,5 g, terwijl de linker-hartklepmassa van patiënten die een placebo hadden gekregen, gemiddeld 21,8 g was toegenomen.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Deze resultaten wijzen erop dat de symptomen van de aandoening afnamen of dat de ziekte aan het stabiliseren is.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
De effecten bij vrouwelijke patiënten bleken vergelijkbaar te zijn met de resultaten voor de mannelijke patiënten.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Kinderen die een zes maanden durende behandeling met Replagal ondergingen vertoonden geen toename in hartmassa en het Gb3-gehalte in hun bloed was teruggelopen.
What is the risk associated with Replagal?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Replagal in?
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Deze bijwerkingen zijn met name rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, pyrexie (koorts), blozen, en vermoeidheid.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Deze zijn zelden van ernstige aard.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn pijn en een gevoel van malaise.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Replagal.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Patiënten aan wie Replagal wordt toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (proteïnen die geproduceerd worden in reactie op Replagal en die de behandeling kunnen beïnvloeden).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Replagal mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Replagal been approved?
Waarom is Replagal goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Replagal groter zijn dan de risico's en dat een vergunning voor het in de handel brengen van Replagal mag worden verleend.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Deze voorwaarde is toegevoegd aangezien het een zeldzame ziekte betreft en het niet mogelijk is gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Elk jaar bestudeert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) alle eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en past het deze samenvatting voor zover nodig aan.
What information is still awaited for Replagal?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Replagal?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
De firma die Replagal produceert zal verder onderzoek verrichten met het geneesmiddel en daarbij in het bijzonder letten op de resultaten na een behandeling van vijf jaar, met andere doseringen, onderhoudsdoseringen en tevens onderzoek bij kinderen verrichten.
Other information about Replagal:
Overige informatie over Replagal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
De Europese Commissie heeft voor Replagal op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan de firma TKT Europe AB.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
De handelsvergunning werd verlengd op 3 augustus 2006.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Klik hier voor de gegevens over de aanmerking van Replagal als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for Replagal is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Replagal.
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Elke injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 1 mg agalsidase alfa.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Agalsidase alfa is het menselijke eiwit α -galactosidase A dat met behulp van genetische manipulatietechnieken in een menselijke cellijn is gemaakt.
A clear and colourless solution.
Een heldere en kleurloze oplossing.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (tekort aan α -galactosidase A).
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring bij het begeleiden van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagal wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Voor instructies voor het prepareren en toedienen, zie rubriek 6.6.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Patiënten ouder dan 65 jaar Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Patiënten met een nierfunctiestoornis Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Een omvangrijke nierbeschadiging (eGFR < 60 ml/min) kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Voor deze patiënten wordt een aanpassing van de dosis niet aanbevolen.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
2 Kinderen De ervaring bij kinderen is beperkt.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Er is geen onderzoek verricht bij kinderen (0-6 jaar), en voor de patiënten kan op dit moment geen aanbevolen doseringsregime worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Because no unexpected safety issues were encountered in
Door de beperkte klinische gegevens bij kinderen van 7-18 jaar is een aanbeveling voor een optimaal doseringsregime momenteel niet mogelijk (zie rubriek 5.2).
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Omdat zich in de 6 maanden onderzoek waarin Replagal 0,2 mg/kg aan deze populatie werd toegediend geen veiligheidsproblemen voordeden, wordt dit doseringsregime voor kinderen van 7-18 jaar voorgesteld.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Idiosyncratische infusiegerelateerde bijwerkingen 13,7% van de patiënten die in klinisch onderzoek met Replagal werden behandeld kreeg last van idiosyncratische reacties die met infuustoediening samenhingen.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Over het algemeen was het percentage infusiegerelateerde reacties bij vrouwen significant lager dan bij mannen.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
De gerapporteerde symptomen waren onder meer pyrexie, rillingen, tachycardie, urticaria, misselijkheid/overgeven, angioneurotisch oedeem met opgezette keel, stridor en een gezwollen tong.
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Andere infusiegerelateerde symptomen zijn onder meer duizeligheid en hyperhidrose.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
These effects have decreased with time.
Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Indien er lichte of matige acute idiosyncratische reacties optreden, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moeten de vereiste handelingen worden verricht.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Als de effecten licht en van voorbijgaande aard zijn, hoeft er geen medische zorg te worden geboden en hoeft het infuus niet te worden onderbroken.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Daarnaast voorkomen orale of intraveneuze behandeling vooraf met antihistamine en/of corticosteroïden, 1 tot 24 uur vóór het infuus, mogelijk het voorkomen van daaropvolgende afweerreacties in die gevallen waar de symptomen behandeld moesten worden.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Allergieachtige overgevoeligheidsreacties Zoals bij alle intraveneuze eiwitproducten kunnen allergieachtige overgevoeligheidsreacties optreden.