qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als humane stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Na reconstitutie dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond voor 48 uur bij 30 ° C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Het verpakte product kan gedurende een beperkte periode van 3 maanden bij omgevingstemperatuur (tot 25 ° C) bewaard worden.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
In dat geval vervalt het product aan het einde van de periode van 3 maanden; de nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de bovenkant van de buitenverpakking.
Do not refrigerate after reconstitution.
Niet koelen na reconstitutie.
Any unused solution must be discarded.
Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
8 • Een injectieflacon met oplosmiddel (10 ml transparant glas type 2 met latexvrije grijze chloorbutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • Een extra verpakking met:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Helixate NexGen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Reconstitutie dient te geschieden in overeenstemming met richtlijnen voor goede praktijken, waarbij het met name gaat om de steriliteit.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
After reconstitution the solution is clear.
Na reconstitutie is de oplossing helder.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Na reconstitutie wordt de oplossing door het steriele Mix2Vial overhevelsysteem met filter in de steriele wegwerpispuit (beide bijgeleverd) opgetrokken.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
04 August 2000 Date of last renewal:
04 augustus 2000 Datum van laatste hernieuwing:
04 August 2005
04 augustus 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Recombinant stollingsfactor VIII, 500 IE/injectieflacon.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Na reconstitutie met de bijgeleverde 2,5 ml water voor injectie bevat het product ongeveer 200 IE octocog alfa/ml.
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Benodigde aantal IE = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII stijging (% ten opzichte van normaal) x 0,5
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
11 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
3 ml/ h/ kg
12
Desired plasma FVIII level
Gewenst plasma FVIII
12 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.6 Pregnancy and lactation
13 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
14 gedefinieerd was als minder dan 20 dagen blootstelling op het moment van inclusie in de studie, ontwikkelde minder dan 11% de-novo remmers.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Het complex van factor VIII en Von Willebrand factor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
15 Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
15 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
16 • Een injectieflacon met oplosmiddel (10 ml transparant glas type 2 met latexvrije grijze chloorbutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • Een extra verpakking met:
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Recombinant stollingsfactor VIII, 1000 IE/injectieflacon.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Na reconstitutie met de bijgeleverde 2,5 ml water voor injectie bevat het product ongeveer 400 IE octocog alfa/ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
19 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
3 ml/ h/ kg
20
20 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.6 Pregnancy and lactation
21 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
22 gedefinieerd was als minder dan 20 dagen blootstelling op het moment van inclusie in de studie, ontwikkelde minder dan 11% de-novo remmers.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Het complex van factor VIII en Von Willebrand factor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
23 Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
23 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
24 • Een injectieflacon met oplosmiddel (10 ml transparant glas type 2 met latexvrije grijze chloorbutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • Een extra verpakking met:
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Recombinant stollingsfactor VIII, 2000 IE/injectieflacon.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5,0 ml water voor injectie bevat het product ongeveer 400 IE octocog alfa/ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
27 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
3 ml/ h/ kg
28
28 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
30 gedefinieerd was als minder dan 20 dagen blootstelling op het moment van inclusie in de studie, ontwikkelde minder dan 11% de-novo remmers.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Het complex van factor VIII en Von Willebrand factor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
31 Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
31 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
32 • Een injectieflacon met oplosmiddel (10 ml transparant glas type 2 met latexvrije grijze chloorbutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • Een extra verpakking met:
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004
EMEA/H/C/276/X/56/004
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italië
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2 van Module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig en in werking is vóór het product op de markt komt en terwijl het product op de markt is.
Risk Management plan
Risico Management Plan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om studies en aanvullende activiteiten, gedetailleerd beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, uit te voeren, zoals overeengekomen is in versie 1.3 van Module 1.8.2. van het Risico Management Plan (RMP) van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, en alle volgende updates van het RMP, die overeengekomen zijn met de CHMP, uit te voeren.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP richtlijn voor Risico Management Systemen voor medische producten voor human gebruik moet het aangepaste RMP tegelijkertijd met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Daarbij moet een aangepast RMP ingediend worden: • Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten; • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of risico minimalisatie-) mijlpaal is bereikt; • Op verzoek van de EMEA.
36 ANNEX III
36 BIJLAGE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
1 vial:
1 injectieflacon:
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 IE octocog alfa (100 IE/ml na bereiding).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie.
For intravenous use, single dose administration only.
Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
Do not use after this date.
{MM/JJJJ} EXP (einde van periode van 3 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): …… Niet gebruiken na deze datum.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Het verpakte product kan gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (< 25 ° C) bewaard worden; noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Use the reconstituted solution immediately.
Gebruik de bereide oplossing direct.
Do not refrigerate after reconstitution.
Niet koelen na bereiding.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 IE poeder voor oplossing voor injectie
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Water for injections 2.5 ml
Water voor injectie 2,5 ml
For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Voor bereiding van Helixate NexGen, zie bijsluiter.
Use entire content.
Gebruik de gehele inhoud.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 IE octocog alfa (200 IE/ml na bereiding).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 IE poeder voor oplossing voor injectie
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding).
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 injectieflacon met 5,0 ml water voor injectie.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Water for injections 5.0 ml
Water voor injectie 5,0 ml
55 PACKAGE LEAFLET:
55 BIJSLUITER:
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Wat is Helixate NexGen 250 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Wat u moet weten voordat u Helixate NexGen 250 IE gebruikt 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Hoe wordt Helixate NexGen 250 IE gebruikt 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Hoe bewaart u Helixate NexGen 250 IE 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Helixate NexGen 250 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 250 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Na bereiding met de bijpassende hoeveelheid oplosmiddel (water voor injectie) bevat elke injectieflacon 100 IE octocog alfa per ml.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Farmacotherapeutische groep: bloedstollingsfactor VIII (ATC-code B02B D02).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Dit middel bevat geen Von Willebrand factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Helixate NexGen 250 IE GEBRUIKT
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Gebruik Helixate NexGen 250 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van Helixate NexGen 250 IE.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg uw arts.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met Helixate NexGen 250 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op Helixate NexGen 250 IE.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis Helixate NexGen 250 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met Helixate NexGen 250 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Het kan zijn dat u factor VIII remmers heeft ontwikkeld; uw arts zal dit willen bevestigen door onderzoek.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Factor VIII remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Hierdoor wordt de factor VIII minder effectief in het onder controle krijgen van de bloeding.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Gebruik met andere geneesmiddelen Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen 250 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u daarom eerst uw arts raadplegen voordat u dit product gebruikt.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Helixate NexGen 250 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
HOE WORDT Helixate NexGen 250 IE GEBRUIKT
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking Helixate NexGen 250 IE bijgeleverde toedieningsset.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik onderstaande instructies als leidraad:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Was de handen goed met zeep en warm water.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 ° C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Verwijder de beschermingskapjes van beide injectieflacons (van product en oplosmiddel), ontsmet de rubber stoppen met een antisepticum en laat drogen alvorens de Mix2Vial verpakking te
prior to opening the Mix2Vial package.
openen.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Open de Mix2Vial verpakking door de folie los te maken.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Pak de Mix2Vial en de verpakking vast en klik het blauwe uiteinde op de rubber stop van de flacon met oplosmiddel.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Verwijder voorzichtig de verpakking van de Mix2Vial set.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Zorg ervoor dat u alleen de verpakking verwijdert en niet de Mix2Vial van de flacon met oplosmiddel losmaakt.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Plaats de productflacon op een stevige ondergrond, draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de set om, en klik de transparante zijde van het verbindingsstuk op de rubber stop van de productflacon.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Terwijl de productflacon nog gekoppeld is aan de flacon voor oplosmiddel draait u voorzichtig tot het product volledig is opgelost.
Do not shake vial.
Niet schudden.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Neem met de ene hand de productflacon en met de andere hand de lege flacon, en schroef de Mix2Vial set los in twee delen.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Zuig (3 ml) lucht op in een lege, steriele wegwerpspuit.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Plaats de productflacon rechtop en schroef de wegwerpspuit op de
pulling the plunger back slowly.
Mix2Vial set.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Draai het hele systeem om terwijl de zuiger ingedrukt blijft en trek de inhoud van de flacon op door zachtjes aan de zuiger te trekken.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Schroef de
Make sure that no blood enters the syringe.
Laat bloed terugvloeien naar het open uiteinde van de aderpunctieset (vlindernaald) en bevestig dan de wegwerpspuit
Remove tourniquet.
Maak de stuwband (= tourniquet) los.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
2 ml/ min).
De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
2 ml/min).
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe wegwerpspuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Plak het wondje tens lotte af met een klein drukverband.
11 58 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
58
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis Helixate NexGen 250 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Hij zal dit aanpassen aan uw persoonlijke behoefte met behulp van de volgende formules:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Benodigde aantal IE = Lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII stijging (% ten opzichte van normaal) x 0,5
Type of surgical procedure
Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep Bloedingen
required (%) (IU/ dl)
Vereiste factor VIII spiegel (%) (IE/dl)
Duration of therapy (days)
Doseringsfrequentie (uur) / Duur van de behandeling (dagen)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Vroege gewrichtsbloeding, bloedingen in spieren of mondholte
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Middelgrote gewrichtsbloeding, bloedingen in spieren of bloeduitstortingen
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Infusie iedere 12 tot 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking verdwenen zijn.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Levensbedreigende bloedingen zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige bloedingen in de buik Operaties
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van Helixate NexGen 250 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u Helixate NexGen 250 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 60 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van 2 of 3 dagen.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Vooral bij grotere chirurgische ingrepen is een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten onmisbaar.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Als het factor VIII gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na ogenschijnlijk adequate dosering, dient men bedacht te zijn op de aanwezigheid van factor VIII remmers.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
De aanwezigheid van factor VIII remmers moet door een ervaren arts worden
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van Helixate NexGen 250 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid Helixate NexGen 250 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Wanneer deze dosering uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om een tweede product, factor VIIa concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplex concentraat toe te dienen.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Verhoog nooit zelf de dosering Helixate NexGen om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Deze therapie dient te worden begeleid door een arts, die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen Helixate NexGen 250 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen 250 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van Helixate NexGen 250 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer Helixate NexGen 250 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Helixate NexGen 250 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Helixate NexGen 250 IE Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen 250 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Helixate NexGen 250 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van Helixate NexGen 250 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
61 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen • duizeligheid • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Please consult your doctor immediately.
Waarschuw a.u.b. onmiddellijk uw arts.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Gedurende de studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het product, bijv. minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
In studies met recombinant factor VIII preparaten werd ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen bij eerder onbehandelde hemofiliepatiënten.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
U dient zorgvuldig met behulp van de geëigende klinische waarnemingen en laboratoriumtesten op het ontwikkelen van remmers te worden gecontroleerd.
The fifth patient was lost to follow-up.
De vijfde patiënt deed niet mee aan de follow-up.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootstelgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
In uitgebreide postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten, werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% voorheen behandelde patiënten ontwikkelden de-novo remmers.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
In een subgroep die gedefinieerd was als minder dan 20 dagen blootstelling op het moment van inclusie in de studie, ontwikkelde minder dan 11% de-novo remmers.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
HOE BEWAART U Helixate NexGen 250 IE
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast bij 2 ° C tot 8 ° C.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
U mag het verpakte product gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (< 25 ° C) bewaren.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
In dat geval vervalt het product aan het eind van de periode van 3 maanden; noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
De oplossing niet koelen na bereiding.
The reconstituted solution should be used immediately.
De klaargemaakte oplossing dient direct gebruikt te worden.
This product is for single use only.
62 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Any unused solution must be discarded.
Een ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik Helixate NexGen 250 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik Helixate NexGen 250 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Wat bevat Helixate NexGen 250 IE
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Het werkzame bestanddeel is recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
De andere bestanddelen zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose.
Water for injections.
Water voor injectie
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet Helixate NexGen 250 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.