qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis, geïsoleerde gevallen van reversibele hemolytische anemie/hemolyse en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Er zijn twee studies bij meerdere centra uitgevoerd, één studie bij kinderen en volwassenen met primaire immunodeficiëntie en de tweede studie bij patiënten met chronische immuun trombocytopenische purpura in een acute fase.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
46 patiënten deden mee aan het eerste onderzoek en 41 voltooiden de studie.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Zij werden geobserveerd gedurende 1 jaar behandeling met een dosis van 300-600 mg/kg om de 3 - 4 weken.
A total of 20 patients were included in the second study.
Een totaal van 20 patiënten deed mee aan het tweede onderzoek.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
De patiënten kregen een totale dosis van 400 mg/kg LG gedurende vijf opeenvolgende dagen en zij werden geobserveerd gedurende 3 maanden.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Een totaal van 66 patiënten is dus blootgesteld aan Flebogammadif en zij ontvingen 806 infusies.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
De gegevens uit de beide onderzoeken geven een goede verdraagzaamheid te zien aangezien de incidentie van de bijwerkingen laag was en de meeste waargenomen bijwerkingen licht tot matig waren.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
7 Van de 806 infusies die de patiënten in de beide onderzoeken kregen toegediend, werd 10,8% (1-zijdig 95% CI bovengrens = 12,9%) geassocieerd met een bijwerking waarvan vermoed werd dat deze verband met het product hield.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Er zijn geen patiënten overleden en slechts 6 patiënten uit beide onderzoeken trokken zich terug maar niet om redenen van de mogelijke bijwerkingen.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Vier patiënten ervaarden 8 ernstige bijwerkingen maar deze werden beschouwd als niet-gerelateerd aan het geneesmiddel van het onderzoek.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Pyrexie en hoofpijn werden als bijwerkingen het meest gemeld die mogelijk verband houden met het geneesmiddel in beide studies.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
De bijwerkingen die gemeld zijn in de twee studies bij ten minste 5% van de patiënten, zijn in de volgende tabel samengevat volgens de MedDRA-systeemorgaanklasse en -frequentie:
Frequency has been determined using the following criteria:
De frequentie is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria:
- very common: > 1/ 10
- zeer vaak: > 1/10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- vaak: > 1/100 tot < 1/10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- soms: > 1/1.000 tot < 1/100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- zelden: > 1/10.000 tot < 1/1.000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- zeer zelden: < 1/10.000, onbekend (kan niet berekend worden op basis van de beschikbare
System Organ Class
gegevens)
Body System Preferred Term
Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
ADR frequency evaluation
ADR (bijwerking)
7 System Organ Class
Systeemorgaanklasse
Body System Preferred Term
MedDRA-voorkeursterm
ADR frequency evaluation
frequentie- categorie
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Positieve Coombs-test, verlaagde systolische bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde lichaamstemperatuur
Nervous system disorder
Zenuwstelselaandoeningen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchitis, cough, wheezing
Bronchitis, hoesten, piepende ademhaling
Gastrointestinal disorders
Maag- en darmstelselaandoeningen
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Urticaria, pruritische rash, contactdermatitis
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Rugpijn, artralgie, myalgie, spierkramp
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Hypotensie, hypertensie, diastolische hypertensie, bloeddrukschommelingen
General disorders & administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Pyrexie, reactie op de toedieningsplaats Rillingen, asthenie, pijn, ontsteking op de toedieningsplaats, oedeem op de toedieningsplaats, pijn op de toedieningsplaats, pruritus op de toedieningsplaats, zwellingen op de toedieningsplaats, migratie van het implantaat
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Zie rubriek 4.4 voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Overdose
4.9 Overdosering
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
8 Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde nierfunctie.
Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Pharmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G- niveaus herstellen tot het normale bereik.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000 / µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Twee klinische studies zijn uitgevoerd met Flebogammadif, de eerste studie als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (zowel bij volwassenen als bij kinderen ouder dan 10 jaar) en de tweede studie voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 – 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif heeft een halfwaardetijd van ca.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogammadif met doseringen tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
9 Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
D-sorbitol Water for injections
D-sorbitol Water voor injecties
Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
It should be administered by a separate intravenous line.
Het moet toegediend worden via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Do not store above 30 ºC.
Bewaren beneden 30 ºC.
Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
Injectieflacons (vervaardigd uit type-II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The product should be brought to room or body temperature before use.
Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
The solution should be clear or slightly opalescent.
De oplossing moet helder en licht opalescent zijn.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Instituto Grifols, S. A.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanje
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanje
Instituto Grifols S. A.
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanje
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te zorgen voor een geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 1.0 in de module 1.8.1. van de Aanvraag voor markttoelating (MAA), dat operationeel is voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en voor zolang het geneesmiddel gebruikt kan worden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het doen uitvoeren van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zoals omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan en overeengekomen in versie 1.1. van het risicobeheerplan (RMP) in module 1.8.2. van de Aanvraag voor markttoelating (MAA) en hieropvolgende bijwerkingen van het RMP bepaald door het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Een geactualiseerd risicobeheerplan dient tegelijkertijd met het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) te worden ingediend conform de CHMP-richtlijn over het risicobeheerplan voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden • Wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten • Binnen 60 dagen dat een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
BUITENVERPAKKING (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ml oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline (IVIg) waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
D-sorbitol, water for injections.
D-sorbitol, water voor injecties.
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ETIKET FLACON (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
For intravenous use
Intraveneus gebruik
To hang pull here
Voor ophangen, hier trekken.
VIAL LABEL (0.5 g)
ETIKET FLACON (0,5ºg)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ml oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ml oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Wat is Flebogammadif en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Wat u moet weten voordat u Flebogammadif gebruikt 3.
How to use Flebogammadif 4.
Hoe wordt Flebogammadif gebruikt 4.
How to store Flebogammadif 6.
Hoe bewaart u Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FLEBOGAMMADIF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Het wordt gebruikt om het gehalte aan antilichamen in het bloed te verhogen.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Een lager dan normaal gehalte aan antilichamen in het bloed heeft een verkeerde werking van het afweersysteem (immuunsysteem) tot gevolg.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Het tekort aan antilichamen kan aangeboren zijn maar kan zich ook ontwikkelen bij het ouder worden.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Andere medische aandoeningen zoals myeloom of chronische lymfatische leukemie kunnen ook het gehalte aan antilichamen in het bloed verminderen.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Het verhogen van het aantal antilichamen door regelmatige infusie met Flebogammadif helpt het lichaam om infecties te bestrijden.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet worden om normaal te werken.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Kawasaki, een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Het wordt gebruikt bij beenmergtransplantaties wanneer u beenmergcellen van een andere persoon ontvangt.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
De antilichamen in Flebogammadif helpen infecties te bestrijden en zorgen er mede voor dat het lichaam deze nieuwe cellen niet meer afstoot.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Het wordt gebruikt als behandeling tegen de aandoening idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kunnen ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Het infunderen van Flebogammadif leidt tot een stijging in het aantal bloedplaatjes en een verbetering in uw toestand.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Bij kinderen met een niet-aangeboren immunodeficiëntie syndroom (AIDS) kan het worden gebruikt om lastige infecties te voorkomen.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
23 Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over het gebruik van Flebogammadif.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLEBOGAMMADIF GEBRUIKT
Do not use Flebogammadif
Gebruik Flebogammadif niet
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane normale immunoglobuline of voor een van de
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
andere bestanddelen van Flebogammadif (zie speciale waarschuwingen over de hulpstoffen aan het einde van deze rubriek).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- als u een immunoglobuline A-tekort (IgA) hebt met antilichamen tegen immunoglobuline.
- fructose intolerance.
- fructose-intolerantie.
Take special care with Flebogammadif
Wees extra voorzichtig met Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: • bij een hoge infusiesnelheid. • als u lijdt aan hypo- of agammaglobulinemie (een aandoening waarbij sprake is van lage gehaltes aan immunoglobuline in het bloed) met of zonder IgA-deficiëntie. • wanneer Flebogammadif voor de eerste keer gebruikt of het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Deze kunnen in geïsoleerde gevallen van IgA- deficiëntie met anti-IgA antilichamen optreden.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een daling van de bloeddruk met een allergische reactie, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen.
Patient with pre-existing risk factors
Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat voorzichtigheid geboden is.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is: • diabetes • hoge bloeddruk • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose • overgewicht • vermindering van het bloedvolume • ziekten die de bloedviscositeit verhogen • op leeftijd bent
Patients with a kidney problem
Patiënten met nierproblemen
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Wanneer u last heeft van een nierprobleem, dient uw arts te overwegen de behandeling stop te zetten omdat gevallen gemeld zijn van acuut nierfalen bij patiënten die een IVIg-therapie kregen, in het algemeen bij risicopatiënten.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Licht uw arts in wanneer een van de bovengenoemde situaties in het verleden op u van toepassing is geweest.
Special safety warning
24 Bijzondere veiligheidswaarschuwing
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Despite these measures, when
Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19 infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
• Effects on vaccines:
• Effecten op vaccins:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif kan het effect van bepaalde soorten vaccins verminderen zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken.
Effects on blood tests
Effecten op bloedtests
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogammadif ontvangen heeft, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
The level of certain antibodies can rise.
Het niveau van bepaalde antilichamen kan stijgen.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
De arts beslist of Flebogammadif mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Duizeligheid kan in sommige gevallen optreden en kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van Flebogammadif
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Speciale waarschuwingen met betrekking tot bestanddelen: dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol per ml als hulpstof.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als u gezegd is dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Speciale voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen bij baby’ s en jongere kinderen omdat bij hen deze fructose-intolerantie misschien nog niet is gediagnosticeerd en dit kan mogelijk fataal zijn.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
HOE WORDT FLEBOGAMMADIF GEBRUIKT
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
U mag het in geen geval toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
De dosering die u krijgt, is afhankelijk van uw gewicht en zal door uw arts worden bepaald.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogammadif met een lage snelheid (0,01-0,02 ml/kg LG/min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
De oplossing moet helder en licht opalescent zijn.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Gebruik Flebogammadif niet als de oplossing troebel ziet of bezinksel heeft.
If you use more Flebogammadif than you should
Wat moet u doen als u meer Flebogammadif heeft gebruikt dan u zou mogen
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Als u meer Flebogammadif hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Tell your doctor immediately.
Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
If you forget to use Flebogammadif
Wat moet u doen als u bent vergeten Flebogammadif te gebruiken
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Laat dit uw arts of apotheker onmiddellijk weten en volg zijn/haar instructies op.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
U mag geen dubbele dosis krijgen om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Flebogammadif bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen ze krijgt.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Laat het uw arts weten wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden: • Rillingen • Hoofdpijn • Koorts • Misselijkheid • Braken • Allergische reactie • Pijn in de gewrichten • Lage bloeddruk • Matig-ernstige pijn in de onderrug
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
In zeldzame gevallen treden de volgende bijwerkingen op die zich waarschijnlijk bij minder dan in 1 van de 1.000 patiënten voordoen: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond. • Gevallen van tijdelijke meningitis (reversibele aseptische meningitis). • Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse). • Gevallen van voorbijgaande huidreacties. • Verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
26 In zeer zeldzame gevallen treden de volgende bijwerkingen op die zich waarschijnlijk bij minder dan in 1 van de 10.000 patiënten voordoen of die niet berekend kunnen worden op basis van de beschikbare gegevens:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
HOE BEWAART U FLEBOGAMMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Gebruik Flebogammadif niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Flebogammadif contains
Wat bevat Flebogammadif
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Het werkzame bestanddeel is humane normale immunoglobuline (IVIg).
One ml contains 50 mg of
1 ml bevat 50 mg
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
humane normale immunoglobuline waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 0,05 mg/ml).
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
- De andere bestanddelen zijn sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2. ‘ Wat moet u weten
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
voordat u Flebogammadif gebruikt’ voor meer informatie over de bestanddelen).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Hoe ziet Flebogammadif eruit en de inhoud van de verpakking
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif is een oplossing voor infusie.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Pack size of 1 vial.
1 injectieflacon.
Not all sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
27 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien Instituto Grifols, S. A.
België/Belgique/Belgien Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/ Tel: +34 93 571 01 00
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Luxembourg/ Luxemburg Instituto Grifols, S. A.
Luxembourg/Luxemburg Instituto Grifols, S.A.
България Instituto Grifols, S. A.
България Instituto Grifols, S.A.
Magyarország Instituto Grifols, S. A.
Magyarország Instituto Grifols, S.A.
Č eská republika Grifols S. R. O.
Č eská republika Grifols S.R.O.
Malta Instituto Grifols, S. A.
Malta Instituto Grifols, S.A.
26 Danmark Instituto Grifols, S. A.
Danmark Instituto Grifols, S.A.
Nederland Instituto Grifols, S. A.
Nederland Instituto Grifols, S.A.
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/Tel: +49 6103 750215
Norge Instituto Grifols, S. A.
Norge Instituto Grifols, S.A.
Eesti Österreich Instituto Grifols, S. A.
Eesti Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S. A.
Österreich Instituto Grifols, S.A.
Ελλάδα Instituto Grifols, S. A.
Ελλάδα Instituto Grifols, S.A.
España Instituto Grifols, S. A.
España Instituto Grifols, S.A.
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
28 France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/Tel: +33 442 54 44 00
România Instituto Grifols, S. A.
România Instituto Grifols, S.A.
Ireland Instituto Grifols, S. A.
Ireland Instituto Grifols, S.A.
Slovenija Instituto Grifols, S. A.
Slovenija Instituto Grifols, S.A.
Ísland Instituto Grifols, S. A.
Ísland Instituto Grifols, S.A.
Slovenská republika Grifols Internacional, S. A.
Slovenská republika Grifols Internacional, S.A.
Italia Grifols Italia S. p. A.
Italia Grifols Italia S.p.A.
Suomi/ Finland Instituto Grifols, S. A.
Suomi/Finland Instituto Grifols, S.A.
27 Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
Κύπρος Instituto Grifols, S.A.
Sverige Instituto Grifols, S. A.
Sverige Instituto Grifols, S.A.
Latvija Instituto Grifols, S. A.
Latvija Instituto Grifols, S.A.
Byron House Cambridge Business Park Cambridge, CB4 0WZ Tel: +44 01223 395700
Byron House Cambridge Business Park Cambridge, CB4 0WZ Tel.: +44 01223 395700
Lietuva Instituto Grifols, S. A.
Lietuva Instituto Grifols, S.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Posology and method of administration
29 Dosering en wijze van toediening
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Bij vervangingstherapie wordt de dosering aangepast, afhankelijk van de farmocokinetische en klinische reactie.
The following dosage regimens are given as a guideline:
De volgende doseringsschema’ s worden gegeven als richtlijn:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
De aanbevolen doseringen worden vermeld in onderstaande tabel:
Children with AIDS
Kinderen met aids Immunomodulatie:
1.6 - 2 g/ kg or
1,6 - 2 g/kg LG of
persistent lack of antibody production
persisterend tekort aan productie van antilichamen
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten.
Incompatibilities
Gevallen van onverenigbaarheid
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Special precautions
30 Bijzondere voorzorgsmaatregelen
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogammadif krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.
Instructions for handling and disposal
Instructies voor behandeling en verwijderen
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Flebogammadif niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EMEA/ H/ C/ 1019
EMEA/H/C/1019
FLUTICASONE FUROATE GSK
FLUTICASONFUROAAT GSK
EPAR summary for the public
Samenvatting van het EPAR voor het publiek
What is Fluticasone Furoate GSK?
Wat is Fluticasonfuroaat GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasonfuroaat GSK is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Avamys.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
De fabrikant van Avamys verleende toestemming voor het gebruik van zijn wetenschappelijke gegevens voor Fluticasonfuroaat GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Wanneer wordt Fluticasonfuroaat GSK voorgeschreven?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasonfuroaat GSK wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Dit is een ontsteking van de neusdoorgangen, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met symptomen van de ogen, zoals irritatie, waterige ogen of roodheid.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasonfuroaat GSK wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Hoe wordt Fluticasonfuroaat GSK gebruikt?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
De aanbevolen dosis Fluticasonfuroaat GSK voor volwassenen en jongvolwassenen van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Zodra de symptomen verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden verhoogd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op dezelfde tijd worden gebruikt.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasonfuroaat GSK mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijt of andere dieren.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Hoe werkt Fluticasonfuroaat GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
De werkzame stof in Fluticasonfuroaat GSK, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïd (bijnierschorshormoon).
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen en vermindert de activiteit van het immuunsysteem door te hechten aan receptoren in verschillende soorten immuuncellen.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Hoe is Fluticasonfuroaat GSK onderzocht?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Fluticasonfuroaat GSK is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
De werkzaamheid van Fluticasonfuroaat GSK is bestudeerd in zes hoofdonderzoeken waaraan bijna 2 500 patiënten deelnamen en waarin Fluticasonfuroaat GSK vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling).