qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
met UFH tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
A total
Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50kg, ≤ 100 kg) of 10 mg ne
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Er werden in totaal 2184 Ge
e days (mean 7 days).
patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Treatment with
De behandeling met fondaparinux
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
42 bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
erd 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
gis Absorptie Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/ l) 2 uur na toediening bereikt.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
ge 25 minuten na toediening bereikt.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair er in het bereik van 2 tot 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC. ng Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state t la
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt:
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0,19 (58%). nie
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50- 100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare el
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
blootstelling over alle gewichtscategorieën.
The mean (CV%) steady state ed
De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dd
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn:
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/ l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/ l). mi
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4). ne
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van Ge
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
43 Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excretie/ Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij
ho Special populations
Speciale populaties
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
tre Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
gis Oudere patiënten De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Een vergelijkbaar patroon wordt
e than in patients < 65 years.
ge waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Bij ernstige nierinsufficiëntie t la
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
(creatinineklaring < 30 ml/ min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE. nie
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg). el
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Geslacht Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht. dd
However, studies lP
Ras Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief mi
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische es
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
5.3 Preclinical safety data ed
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ge
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
39 6.
44 6.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
erd Water voor injecties Zoutzuur Natriumhydroxide
d 6.2 Incompatibilities
tre 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
ris products.
gis andere geneesmiddelen gemengd worden.
ho 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
3 years
re 3 jaar.
ut 6.4 Special precautions for storage
ge 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
ra Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje. t la
Not all pack sizes may be marketed.
Fondaparinux 7,5 mg/ 0,6 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een magenta automatisch veiligheidssysteem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit. el
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of dd
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter. mi
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken. es
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. ne
This medicinal product is for single use only. ici ed
Ge
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
40 8.
45 8.
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
re Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
du ro lP na ici ed M
ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0,8 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
erd Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) nie
daily administered by subcutaneous injection.
toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
(zie rubriek 4.4). ne
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Nierinsufficiëntie Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië Ge
impairment (see section 4.4).
(zie rubriek 4.4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
47 Fondaparinux dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/ min) (zie rubriek 4.3).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Leverinsufficiëntie Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
erd Kinderen Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
48 Spinale / Epidurale anesthesie Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/ epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
gis aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5%, 3,6% en 7,4% waren. fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
re Laag lichaamsgewicht De klinische ervaring bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg is beperkt. Fondaparinux,
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Het optreden van bloedingen bij patiënten met het ng aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/ 1132), 4,4% t la
ut respectively.
Fondaparinux is gecontraïndiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring el
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dd
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
dan deze die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). mi
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Er is geen ervaring met de populatie van patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierfunctievermindering (creatinineklaring 30-50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.2). ne
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Ernstige leverinsufficiëntie Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige Ge
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
49 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
44 4.6 Pregnancy and lactation
gis 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/ 10; vaak: ≥ 1/ 100 tot < 1/ 10; soms: ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100; zelden ≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000; zeer zelden: < 1/ 10.000) en binnen elke mi
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
orgaanklasse naar afnamende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd. es ne Ge
System organ class MedDRA
50 Systeemorgaanklasse
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptyse, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
erd Soms: anemie, trombocytopenie
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Zelden: andere bloedingen (hepatisch,
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
tre retroperitoneaal, intracraniaal/ intracerebraal), trombocytemie
ho
gis Immuunsysteemaandoeningen
Immune system disorders
Zelden: allergische reactie
Rare: allergic reaction
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
ut
re Zenuwstelselaandoeningen
Metabolism and nutrition disorders
Soms: hoofdpijn
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
ge Zelden: duizeligheid
ra
Soms:
Nervous system disorders
misselijkheid, braken er
Uncommon: headache
Lever- en galaandoeningen
e Rare: dizziness
Soms:
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
abnormale leverfunctie ng
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen. es ne
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ge
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmacodynamische effecten Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
tre aPTT optreden.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
gis Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
ut Clinical studies
Klinische studies
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
re Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de
lo
ge gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Behandeling van diep veneuze trombose er In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag ng vergeleken met natrium enoxaparine 1mg/ kg SC tweemaal per dag.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Het primaire werkzaamheidscriterium was het nie
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%). el
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine. dd
Treatment of Pulmonary Embolism na
Behandeling van longembolie Een gerandomiseerde, open-label klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute mi
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
symptomatische PE werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Randomised ici
De es
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 ne
A total M
mg (lichaamsgewicht ≥ 50kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet-gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te Ge
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Er werden in totaal 2184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
De behandeling
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
52 met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
5.2 Pharmacokinetic properties
erd 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
gis Absorptie Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute
ris 100%).
re biobeschikbaarheid 100%).
Plasma
Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/ l) 2 uur na toediening bereikt.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair er in het bereik van 2 tot 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC. ng Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state t la
Cmax (mg/ l) - 0.39
farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt:
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) en Cmin (mg/ l) – 0,14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50- 100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare el
doses provide similar exposure across all body weight categories.
blootstelling over alle gewichtscategorieën.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dd
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/ l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/ l). mi
In vitro, fondaparinux is highly and ro
Fondaparinux wordt in vitro es
Fondaparinux does not bind lP
grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4). ne
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van Ge
Metabolism ici
de eiwitbinding.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
53 Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excretie/ Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij
48 Special populations
Speciale populaties
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
tre Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
gis Oudere patiënten De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Een vergelijkbaar patroon wordt
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
ge waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
Nierinsufficiëntie er Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/ min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie ng (creatinineklaring 50 tot 80 ml/ min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Bij ernstige nierinsufficiëntie t la
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
(creatinineklaring < 30 ml/ min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE. nie
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg). el
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Geslacht Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht. dd
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Ras Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief mi
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische es
5.3 Preclinical safety data
Leverinsufficiëntie ne
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
pharmacology and genotoxicity.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ge
in the animal species. ro
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Natriumchloride
Sodium hydroxide ed
erd Water voor injecties Zoutzuur Natriumhydroxide
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
products.
gis andere geneesmiddelen gemengd worden.
49 6.4 Special precautions for storage
ge 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking er ng Type I glas.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje. t la
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een violet automatisch veiligheidssysteem.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. nie
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit. el
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of dd
ut administration.
verkleuring.
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter. mi
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken. es
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. ne
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
gis 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
A.
56 erd tre gis re ge er BIJLAGE II ng A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR t la
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el dd mi es ne Ge
51 A.
57 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
erd 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
B.
tre B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
gis • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
re LEVERING EN HET GEBRUIK
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ge • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Niet van toepassing. er ng • ANDERE VOORWAARDEN t la
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Farmacovigilantiesysteem De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) versie juni 2006, in gebruik is en functioneert in de periode nie
before and whilst the product is on the market.
vóór en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan ct
Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit el
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing dd
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden. mi
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR). es
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
• ne
reached • At the request of the EMEA. ed M
Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige
52 ed ris ho ut
Ge
e
Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
ANNEX III
Op verzoek van de EMEA.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
58 erd tre gis re ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
53 M ed ici na lP ro du ct
59 Ge ne es mi dd el nie
LABELLING lo ng
60 t la ng A.
ra ut
ETIKETTERING er ge
ris
gis tre erd
OUTER BOX
BUITENSTE DOOSJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAMVAN HET GENEESMIDDEL
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
erd Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
gis Een voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
ut 3.
re 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
ge Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging. t la
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Read the package leaflet before use. ro
Voor gebruik de bijsluiter lezen el dd
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. es
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne
55 10.
61 10.
11.
erd 11.
d Glaxo Group Ltd
t re Glaxo Group Ltd Greenford
ris UB6 0NN United Kingdom
gis Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
ho 12.
re 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
ge EU/ 1/ 02/ 207/005 - 2 voorgevulde spuiten.
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/008 - 20 voorgevulde spuiten.
e 13.
ng 13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
{nummer} nie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription. du
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el
INSTRUCTIONS ON USE ro
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK dd
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMATIE IN BRAILLE mi
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
erd 1.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injectie
d fondaparinux Na
tre fondaparinux Na
2.
gis 2.
ho ut 3.
re 3.
ra EXP {month/ year}
ge EXP {maand/jaar}
Batch
{nummer} t la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie
no ct du ro lP na ici ed M
OVERIGE el dd mi es ne Ge
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
erd Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
ris 2.
tre 3.
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
gis Een voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
Subcutaneous or intravenous use ro
Subcutaan of intraveneus gebruik
Read the package leaflet before use. lP
Voor gebruik de bijsluiter lezen el dd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN mi
Keep out of the reach and sight of children. ici
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. es
d e 11.
erd 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
t re Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
gis Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
ut ra 12.
re 12.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 pre-filled syringes 13.
EU/ 1/ 02/ 207/002 - 7 voorgevulde spuiten.
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/003 - 10 voorgevulde spuiten.
ng
ng 13.
Batch {number} ct
{nummer} nie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el
INSTRUCTIONS ON USE lP
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK dd
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATIE IN BRAILLE mi
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injectie
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER er ng Chargenr.:
Batch {number} lo
{nummer} t la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
OVERIGE el dd mi es ne Ge
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
erd Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
t re 2.GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
gis Een voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 5 mg natriumfondaparinux.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne
Body weight below 50 kg M
Ge
61 9.
67 9.
10.
erd 10.
d e 11.
tre 11.
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
re Middlesex UB6 0NN
ut ra 12.
ge Verenigd Koninkrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. er NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
e EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ /010 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 pre-filled syringe 13.
EU/ 1/ 02/ 207/009 - 2 voorgevulde spuiten. ng EU/1/02/207/010 - 7 voorgevulde spuiten.
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/011 - 10 voorgevulde spuiten.
Batch {number} ct
{nummer} el
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING dd
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Geneesmiddel op medisch voorschrift. mi
INSTRUCTIONS ON USE lP
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK es
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATIE IN BRAILLE ne
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/0,4 ml injectie
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie
e Fondaparinux sodium
tre Natriumfondaparinux
ris 2.
gis 2.
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 7,5 mg natriumfondaparinux.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging. t la
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging. nie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik el
Read the package leaflet before use. ro
Voor gebruik de bijsluiter lezen dd
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Buitten het bereik en zicht van kinderen houden. es
Body weight 50-100 kg M
Ge
64 9.
70 9.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 pre-filled syringe 13.
EU/ 1/ 02/ 207/012 - 2 voorgevulde spuiten. ng EU/1/02/207/013 - 7 voorgevulde spuiten.