qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Van roken is bekend dat het het CYP 1A2-metabolisme induceert; daarom moet als patiënten tijdens de behandeling beginnen of stoppen met roken de dosering misschien worden aangepast.
Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Verhoogde plasmaconcentraties ropinirol zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met hormoonvervangingstherapie.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen ropinirol en domperidon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), die een aanpassing van de dosering van één van beide geneesmiddelen noodzakelijk maakt.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamine- agonisten worden behandeld.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Neuroleptica en andere centraal actieve dopamine-antagonisten, zoals sulpiride of metoclopramide, kunnen de werkzaamheid van ropinirol verminderen en daarom dient het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met ropinirol vermeden te worden.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
25/94 Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven, omdat het de lactatie kan remmen.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), of soms (> 1/1000, < 1/100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgegeven in volgorde van afnemende ernst.
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Gebruik van ropinirol bij ‘ restless legs’ syndroom
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
In klinische studies naar ‘ Restless Legs’ Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig en werden voornamelijk ervaren bij de start van de behandeling of bij verhoging van de dosering, en maar weinig patiënten trokken zich uit klinisch onderzoek terug als gevolg van bijwerkingen.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gemeld voor ropinirol tijdens 12 weken durende klinische onderzoeken met een incidentie ≥ 1,0% ten opzichte van placebo, of die soms werden gemeld maar waarvan een relatie met ropinirol bekend was.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
Bijwerkingen gemeld tijdens 12 weken durend klinisch onderzoek naar ‘ Restless Legs’ Syndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Psychische stoornissen Vaak Nervositeit Soms Verwarring Zenuwstelselaandoeningen Vaak Syncope, slaperigheid, duizeligheid (waaronder vertigo) Bloedvataandoeningen Soms Posturale hypotensie, hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak
Vomiting, nausea Abdominal pain
Braken, misselijkheid Buikpijn
General disorders and administration site conditions Common
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
26/94 Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘ Restless Legs’ Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
26/ 94 Management of undesirable effects
Behandeling van bijwerkingen
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Vermindering van de dosering moet worden overwogen als patiënten bijwerkingen van betekenis ervaren.
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Wanneer bijwerkingen afnemen, kan een geleidelijke verhoging van de dosering worden hervat.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Medicatie tegen misselijkheid die niet centraal werkzaam is als dopamine agonist, zoals domperidon, kan indien nodig worden gebruikt.
Other experience with ropinirole
Andere ervaring met ropinirol
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Ropinirol is ook geïndiceerd voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
24
Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag
Hallucinations, confusion Increased libido
Psychische stoornissen Vaak Hallucinaties, verwarring Soms Verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Maagdarmstelselaandoeningen
Syncope, dyskinesia, somnolence
Syncope, dyskinesie, slaperigheid
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Misselijkheid Braken, buikpijn, zuurbranden
General disorders and administration site conditions Common
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Oedeem in de benen
Post marketing reports
Post Marketing Meldingen
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (> 1/1.000, < 1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘ Restless Legs’ Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (< 1/10.000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Na behandeling met ropinirol is soms (> 1/1.000, < 1/100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (< 1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Verwacht wordt dat de symptomen van overdosering met ropinirol gerelateerd zijn aan de dopaminerge activiteit van ropinirol.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
Dopamine agonist, ATC code:
Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code:
N04BC04.
N04B C04.
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
27/94 Werkingsmechanisme Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘ Restless Legs’ Syndroom.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Matig tot ernstig, idiopatische ‘ Restless Legs’ Syndroom wordt typisch gezien bij patiënten die lijden aan slapeloosheid of een ernstig ongemak in de ledematen.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘ Restless Legs’ Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘ Restless Legs’ Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p < 0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Een placebogecontroleerd polysomnografie-onderzoek van 12 weken bij patiënten met ‘ Restless Legs’ Syndroom onderzocht het effect van behandeling met ropinirol op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Er werd een statistisch significant verschil op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap tussen ropinirol en placebo vanaf de baseline tot week 12 gezien.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Hoewel er nog niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid op lange termijn van ropinirol bij ‘ Restless Legs’ Syndroom afdoende aan te kunnen tonen (zie rubriek 4.2), vertoonden patiënten die in een 36 weken durend onderzoek ropinirol bleven gebruiken significant minder terugval dan patiënten gerandomiseerd naar placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Een gecombineerde analyse van de gegevens van patiënten met matig tot ernstig ‘ Restless Legs’ Syndroom uit de vier 12 weekse onderzoeken liet zien dat de patiënten die met ropinirol werden behandeld significante verbeteringen boven placebo rapporteerden op de Medical Outcome Study Sleep Scale (scores in de reeks van 0-100, met uitzondering van hoeveelheid slaap).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
De gecorrigeerde behandelingsverschillen tussen ropinirol en placebo waren: verstoring van de slaap (-15,2, 95 CI - 19,37, -10,94; p < 0,0001), hoeveelheid slaap (0,7 uur, 95% CI 0,49, 0,94; p < 0,0001), geschiktheid van de slaap (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p < 0,0001) en slaperigheid overdag (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p < 0,0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Een rebound verschijnsel volgend op het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Hoewel in klinisch onderzoek de gemiddelde totale IRLS scores 7-10 dagen na het staken van de behandeling bij de met ropinirol behandelde patiënten hoger waren dan bij de met placebo behandelde patiënten, kwam de ernst van de symptomen na het staken van de behandeling meestal niet boven de beoordeling van de met ropinirol behandelde patiënten op baseline.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
Absorption
Farmacokinetische gegevens
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Absorptie De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
28/94 Distributie De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (< 40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Metabolisme Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door iso-enzym CYP 1A2 van cytochroom P450.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Geen van de vele gevormde metabolieten is betrokken bij de resulterende activiteit van het product en de belangrijkste metaboliet is in proefdiermodellen die dopaminerge werking bestuderen 100 maal minder krachtig dan ropinirol.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Eliminatie Onveranderd ropinirol en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Lineariteit De farmacokinetiek van ropinirol is lineair (Cmax en AUC) binnen het therapeutisch bereik tussen 0,25 mg en 4 mg, na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Populatiegerelateerde kenmerken Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min), is geen verandering in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
5.3 Preclinical safety data
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicology:
Toxicologie:
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Alleen bij albinoratten werd retinale degeneratie gezien in een lange termijnstudie met hoge dosering (50 mg/kg), vermoedelijk samenhangend met een verhoogde blootstelling aan licht.
Genotoxicity:
Genotoxiciteit:
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
Carcinogenicity:
Carcinogeniteit:
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Bij de rat waren de enige aan het geneesmiddel gerelateerde schadelijke effecten hyperplasie van Leydigcellen en testiculair adenoom, hetgeen volgt uit het hypoprolactinemie-effect van ropinirol.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
Reproductive Toxicity:
Reproductietoxiciteit:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
29/ 94 6.1 List of excipients
Lijst van hulpstoffen
Tablet cores:
Tabletkernen
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Film coating:
Filmomhulling
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Packs of 2 or 12 tablets.
PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakking van 2 of 12 tabletten.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel.: +33 1 39 178000 [Zie Annex I – nationaal aan te vullen]
[See Annex I- to be completed nationally]
30/ 94 8.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER (S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[To be completed nationally]
[nationaal aan te vullen]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN GOEDKEURING/ VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
[To be completed nationally]
{DD maand JJJJ} [nationaal aan te vullen]
[To be completed nationally]
{MM/ JJJJ} [nationaal aan te vullen]
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
Adartrel 0,5 filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg ropinirol (als hydrochloride).
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Geel, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "TES" aan de andere.
In clinical
In klinisch onderzoek werd de dosering
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
32/ 94 verhoogd met 0,5 mg elke week tot éénmaal daags 3 mg en daarna met 1 mg tot de maximale aanbevolen dosering van éénmaal daags 4 mg, zoals aangegeven in Tabel 1.
Dose (mg)/ once daily
Dosering (mg)/ één maal daags
* To achieve optimal improvement in some patients.
*Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/ min)
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘ Restless Legs’ Syndroom is dit verschijnsel echter
Patients who have experienced
Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/ of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamine- agonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico’ s.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met matige leverinsufficiëntie.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven, omdat het de lactatie kan remmen.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/ of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (> 1/ 10), vaak (> 1/ 100, < 1/10), of soms (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
35/ 94 Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘ Restless Legs’ Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Management of undesirable effects
Behandeling van bijwerkingen
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/ dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
24
Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/ dag
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (> 1/ 1.000, < 1/ 100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘ Restless Legs’ Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (< 1/ 10.000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Na behandeling met ropinirol is soms (> 1/ 1.000, < 1/ 100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (< 1/ 10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Werkingsmechanisme Ropinirol is een non-ergoline D2/ D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/ dag.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
37/ 94 Absorptie De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Distributie De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (< 40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/ kg).
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/ min), is geen verandering in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Alleen bij albinoratten werd retinale degeneratie gezien in een lange termijnstudie met hoge dosering (50 mg/ kg), vermoedelijk samenhangend met een verhoogde blootstelling aan licht.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/ kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
Reproductive Toxicity:
38/ 94 Reproductietoxiciteit:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/ kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/ kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/ kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/ kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Tablet cores:
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Tabletkernen Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmomhulling Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Do not store above 25 °C.
Niet bewaren boven 25 °C.
Packs of 28 or 84 tablets.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blisterverpakking van 28 of 84 tabletten.
No special requirements.
39/ 94 Geen speciale vereisten.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel.: +33 1 39 178000 [Zie Annex I – nationaal aan te vullen]
[See Annex I- to be completed nationally]
8.
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Adartrel 1 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg ropinirol (als hydrochloride).
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Groen, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "SJG" aan de andere.
In some patients, to achieve optimal
Daarna kan de dosering in de volgende twee weken met 0,5 mg per week worden verhoogd tot een dosering van éénmaal daags 2 mg.
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Bij sommige patiënten kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van éénmaal daags 4 mg om een optimale verbetering te bereiken.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
41/ 94 Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘ Restless Legs’ Syndroom niet onderzocht.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/ of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
44/ 94 Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘ Restless Legs’ Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
46/ 94 Absorptie De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Reproductive Toxicity:
47/ 94 Reproductietoxiciteit:
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Tablet cores:
Lijst van hulpstoffen
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmomhulling Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) indigokarmijnaluminiumlak (E132).
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[See Annex I- to be completed nationally]
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal aan te vullen]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM VAN GOEDKEURING/ VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
{MM/ YYYY}
49/ 94 1.
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
Adartrel 2 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Bij sommige patiënten kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van éénmaal daags 4 mg om een optimale verbetering te bereiken.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
50/ 94 Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘ Restless Legs’ Syndroom niet onderzocht.
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/ of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
53/ 94 Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘ Restless Legs’ Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
55/ 94 Absorptie De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Reproductive Toxicity:
56/ 94 Reproductietoxiciteit:
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Filmomhulling Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[See Annex I- to be completed nationally]
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel.: +33 1 39 178000 [Zie Annex I – nationaal aan te vullen]
58/ 94 B.
58/ 94 B.
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59/ 94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON
KARTONNEN OMDOOS
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 0,25 filmomhulde tabletten Ropinirol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 0,25 mg ropinirol (als hydrochloride)
This product contains lactose See leaflet for further information
Zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
Read the package leaflet before use Oral use
Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
To be taken as directed by your doctor.
Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Niet bewaren boven 25 °C.
Do not store above 25°C Store in the original package
60/ 94 Bewaren in de originele verpakking.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel.: +33 1 39 178000
{See Annex I- to be completed nationally}
[Zie Annex I – nationaal aan te vullen]
{To be completed nationally}
[nationaal aan te vullen]
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61/ 94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62/ 94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 0,5 filmomhulde tabletten Ropinirol
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 0,5 mg ropinirol (als hydrochloride)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Do not store above 25°C Store in the original package
Bewaren in de originele verpakking.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64/ 94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65/ 94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 1 filmomhulde tabletten Ropinirol
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 1 mg ropinirol (als hydrochloride)
Do not store above 25°C Store in the original package
66/ 94 Bewaren in de originele verpakking.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67/ 94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68/ 94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 2 filmomhulde tabletten Ropinirol
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride)
Do not store above 25°C Store in the original package
69/ 94 Bewaren in de originele verpakking.
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70/ 94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 1 filmomhulde tabletten Ropinirol
71/ 94 C.
71/ 94 C.
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
72/ 94 BIJSLUITER:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take ADARTREL 3.
Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt 3.
How to take ADARTREL 4.
Hoe wordt ADARTREL gebruikt 4.
How to store ADARTREL 6.
Hoe bewaart u ADARTREL 6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.