qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Oogaandoeningen Vaak: oogpijn, oogirritatie, wazig zicht, pruritus aan het oog, droog oog, verkleuring van de cornea, conjunctivale hyperemie Soms: corneale infiltraten, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: rash
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Psychische stoornissen Soms: abnormale dromen
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
4 Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki’ s van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorptie Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolisme Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
De 5'-oxo-analogen van 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Sclerale mononucleaire celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij 2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
De gemiddelde maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling met 0,5 en 1,0 mg/ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchloride, Hypromellose, Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
EU/1/98/095/001-2.
27th January 1999.
27 januari 1999.
29th January 2004
29 januari 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Eye drops, solution.
Oogdruppels, oplossing.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Kinderen EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
For ocular use
Voor oculair gebruik.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
8 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Ocular corneal infiltrates:
Oculaire cornea-infiltraten:
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
9 Oogaandoeningen Vaak: oogpijn, oogirritatie, wazig zicht, pruritus aan het oog, droog oog, verkleuring van de cornea, conjunctivale hyperemie Soms: corneale infiltraten, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Huid-en onderhuidaandoeningen Soms: rash
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki’ s van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels, oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
9 5.3 Preclinical Safety Data
10 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topisch oculaire langdurige studies bij konijnen.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Sclerale mononucleaire celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij 2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol Natriumchloride Hypromellose Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
After first opening a foil pouch:
Na eerste opening van een foliezakje:
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE wordt geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik van lage dichtheid polyethyleen die 0,35 ml bevatten.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
The following pack sizes are available:
11 De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en 60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
EU/1/98/095/003-4
Date of first authorisation:
30 mei 2002):
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
27 januari 1999 Datum van laatste hernieuwing:
12
12 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Namen en adressen van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing in een verpakking voor herhaaldelijk gebruik S.A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, België.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanje.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg Frankrijk
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
Emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing in een verpakking voor herhaaldelijk gebruik Emedastine
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH), gezuiverd water.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Oogdruppels, oplossing 1 x 5 ml 1 x 10 ml.
Ocular use.
Oculair gebruik.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Discard four weeks after first opening.
Weggooien vier weken na eerste opening.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
EU/1/98/095/001, 1 x 5 ml EU/1/98/095/002, 1 x 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing in een verpakking voor herhaaldelijk gebruik Emedastine.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
DOOSJE van 30 x 0,35 ml en 60 x 0,35 ml ampullen
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing Emedastine.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
3 LIST OF EXCIPIENTS
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Oogdruppels, oplossing 30 x 0,35 ml 60 x 0,35 ml
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Preservative free..
Zonder conserveermiddel.
8 EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Do not store above 30°C.
20 10.
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/1/98/095/003, 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
13 BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15 INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Foil Pouch
Foliezakje
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Oogdruppels, oplossing; 0,35 ml x 5
Preservative free.
Zonder conserveermiddel.
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/1/98/095/003, 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004, 0,35 ml x 60
Tear open pouch at level of cut.
Het foliezakje openscheuren bij de inkeping
Single-dose container
Verpakking voor éénmalig gebruik
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik
6 OTHER
6 OVERIGE
24 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
In this leaflet
In deze bijsluiter:
What EMADINE is and what it is used for 2.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use EMADINE 3.
Wat u moet weten voordat u EMADINE gebruikt 3.
How to use EMADINE 4.
Hoe wordt EMADINE gebruikt 4.
How to Store EMADINE 6.
Hoe bewaart u EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EMADINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergic conjunctivitis.
Allergische bindvliesontsteking.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
BEFORE YOU USE EMADINE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMADINE GEBRUIKT
Do not use EMADINE...
Gebruik EMADINE niet...
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• als u allergisch bent voor emedastine of voor één van de andere bestanddelen.
Ask your doctor for advice.
Vraag uw arts om advies.
Take special care with EMADINE...
Wees extra voorzichtig met EMADINE …
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
Raadpleeg de rubriek “ Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EMADINE” hieronder.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Using other medicines.
26 Gebruik met andere geneesmiddelen
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 “ Hoe wordt EMADINE gebruikt”.
Pregnancy and breast feeding
Zwangerschap en borstvoeding
Ask your doctor for advice.
• Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, zwanger zou kunnen raken of borstvoeding geeft.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EMADINE
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Een conserveermiddel in EMADINE (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en staat erom bekend zachte contactlenzen te doen verkleuren.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Gebruik daarom EMADINE niet met uw contactlenzen in.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Wacht 15 minuten nadat u EMADINE heeft gebruikt voordat u uw lenzen weer inzet.
HOW TO USE EMADINE
HOE WORDT EMADINE GEBRUIKT
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van EMADINE nauwgezet het advies van uw arts.
How much to use
Hoeveel te gebruiken
One drop in the eye, twice a day.
Volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Gebruik het zo lang als uw arts aangeeft.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Gebruik alleen druppels in beide ogen als uw arts dit tegen u zegt.
Only use the drops in your eyes.
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Turn the page for more advice
Draai de pagina om voor meer advies
Now turn over >
Draai nu om >
HOW TO USE EMADINE (continued)
HOE WORDT EMADINE GEBRUIKT (vervolg)
How much to use < see side 1
< zie eerste pagina
• Get the EMADINE bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap.
• Pak het flesje EMADINE en een spiegel. • Was uw handen. • Pak het flesje en draai de dop eraf. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger. • Houd uw hoofd achterover.
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘ zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
De druppel moet hierin vallen (figuur 1). • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt. • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten. • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt. • Knijp niet in het flesje.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje voldoende is (figuur 2). • Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt. • Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
It may affect your heart rhythm.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
If a drop misses your eye, try again.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis..
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Als u EMADINE vergeet te gebruiken, gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale doseringsschema.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan EMADINE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Deze kunnen onaangenaam zijn, maar de meeste verdwijnen snel.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
28 Effecten op het oog: oogpijn, oogirritatie, wazig zicht, verkleuring van het hoornvlies, droog oog, jeukend oog, rood oog
General side effects: headache
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Algemene bijwerkingen: moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak)
General side effects: increased heart rate
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE EMADINE
HOE BEWAART U EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Gebruik EMADINE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en het doosje na “ EXP”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Om besmetting te voorkomen, moet u vier weken na eerste opening het flesje weggooien.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
What EMADINE contains
Wat bevat EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Het werkzame bestanddeel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
What EMADINE looks like and the contents of the pack
Hoe ziet EMADINE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
29 EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop.
The marketing authorisation holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Verenigd Koninkrijk
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, België
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanje
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
31 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
This leaflet was last approved on xxxxxx
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
30 PACKAGE LEAFLET
32 BIJSLUITER
Emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml Oogdruppels, oplossing Emedastine
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Do not use EMADINE …
Gebruik EMADINE niet...
Using other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 “ Hoe wordt EMADINE gebruikt”.
Ask your doctor for advice
Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, zwanger zou kunnen raken of borstvoeding geeft.
Driving and using machines
Rijvaardigheid of het gebruik van machines
One drop in the eye, twice a day.
Hoeveel te gebruiken
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Use it for as long as your doctor tells you.
Gebruik het zo lang als uw arts aangeeft.
Do not use a container you’ve already opened.
Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit. • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten. • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
34 • Houd de losgemaakte ampul apart.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Doe de andere weer terug in het foliezakje. • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen. • Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door het andere einde eraf te draaien (figuur 2). • Houd uw hoofd achterover.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘ zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
De druppel moet hierin vallen • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht. • Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt. • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met het uiteinde van de ampul.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Het zou de druppels kunnen besmetten. • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3). • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul. • Gooi de ampul en alle overgebleven vloeistof onmiddellijk weg. • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Als u EMADINE vergeet te gebruiken, gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale doseringsschema.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Effecten op het oog: oogpijn, oogirritatie, wazig zicht, verkleuring van het hoornvlies, droog oog, jeukend oog, rood oog
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
35 Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan niet worden vastgesteld hoe vaak)
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Gebruik EMADINE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de ampul, het foliezakje en het doosje na “ EXP”.
You must throw away the container as soon as you have used it.
U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Als het foliezakje eenmaal geopend is, moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden weggegooid.
These measures will help protect the enviroment
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6 FURTHER INFORMATION
6 AANVULLENDE INFORMATIE
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Het werkzame bestanddeel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
De andere bestanddelen zijn: trometamol, natriumhloride, hypromellose, gezuiverd water.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een plastic ampul voor eenmalig gebruik en bevat 0,35 ml.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
The marketing authorisation holder
36 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, Frankrijk
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
37 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
38 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 527
EMEA/H/C/527
What is Emend?
Wat is Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend is een geneesmiddel dat de werkzame stof aprepitant bevat.
It is available as capsules (white and yellow:
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel en wit:
40 mg; white:
40 mg; wit:
80 mg; white and pink:
80 mg; wit en paars:
What is Emend used for?
Wanneer wordt Emend voorgeschreven?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend is een middel tegen misselijkheid en braken.
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Emend 80 mg- en 125 mg-capsules worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om misselijkheid en braken te voorkomen bij volwassenen die voor de behandeling van kanker een chemotherapie ondergaan.
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend is werkzaam bij chemotherapieën met cisplatine (waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden) en bij chemotherapieën waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend zorgt ervoor dat de chemotherapie beter door de patiënt wordt verdragen.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen wanneer deze veroorzaakt zouden kunnen worden door operatieve ingrepen.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Dit wordt PONV (Postoperative Nausea and Vomiting) genoemd.
How is Emend used?
Hoe wordt Emend gebruikt?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering een capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Na de chemotherapie moet gedurende twee dagen elke dag een capsule van 80 mg worden ingenomen.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Het moet worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, zoals corticosteroïden (bv. dexamethason) en een ‘ 5HT3-antagonist’ (zoals ondansetron).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Bij PONV is de gebruikelijke dosering een capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Emend-capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, al dan niet met een beetje voedsel.
How does Emend work?
Hoe werkt Emend?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend is een neurokinine 1 (NK1) - receptorantagonist.