qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
De vrouw kan op elke dag overschakelen van de minipil (van een implantaat op de dag waarop het wordt verwijderd, van een injecteerbaar middel wanneer de volgende injectie gegeven zou moeten worden), maar gedurende de eerste 7 dagen dient ze een extra anticonceptiemethode te gebruiken.
Following abortion or miscarriage
Na een abortus of miskraam
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Na een abortus of miskraam die optreedt gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap, kan de vrouw onmiddellijk starten met EVRA.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Wanneer ze dat doet hoeft ze geen extra anticonceptieve maatregelen te nemen.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Wees erop bedacht dat ovulatie zich binnen 10 dagen na een abortus of miskraam kan voordoen.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Na een abortus of miskraam die optreedt na een zwangerschap van 20 weken, kan op dag 21 na de abortus of op de eerste dag van de spontane menstruatie (afhankelijk van hetgeen zich het eerst voordoet) worden begonnen.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
De incidentie van ovulatie op dag 21 na de abortus (bij 20 weken zwangerschap) is niet bekend.
Following delivery
Na de bevalling
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Gebruiksters die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven dienen niet eerder dan 4 weken na de bevalling te beginnen met de anticonceptiebehandeling.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Wanneer ze later start dient men de vrouw te adviseren de eerste 7 dagen ook een barrièremethode toe te passen.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Wanneer ze echter al gemeenschap heeft gehad, dient zwangerschap uitgesloten te worden alvorens werkelijk te starten met EVRA of dient de vrouw te wachten op de eerste menstruatie.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Wat moet u doen wanneer de pleister geheel of gedeeltelijk loslaat
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Als de EVRA-pleister geheel of gedeeltelijk loslaat en los blijft, vindt onvoldoende afgifte van het geneesmiddel plaats.
If EVRA remains even partly detached:
Als een EVRA-pleister zelfs maar gedeeltelijk loslaat
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- gedurende minder dan één dag (maximaal 24 uur): dan moet deze opnieuw worden aangebracht
a new EVRA patch immediately.
op dezelfde plaats of onmiddellijk door een nieuwe EVRA-pleister worden vervangen.
No additional contraceptive is needed.
Er is dan geen extra anticonceptivum nodig.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
De volgende EVRA-pleister moet worden aangebracht op de gebruikelijke ’ vervangdag’.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- gedurende langer dan één dag (24 uur of langer) of als de gebruikster niet weet wanneer de
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
pleister omhoog is gekomen of is losgeraakt: dan is de gebruikster mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
De gebruikster moet stoppen met de huidige anticonceptiecyclus en onmiddellijk met een nieuwe cyclus beginnen door een nieuwe EVRA-pleister aan te brengen.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Er is nu een nieuwe ‘ dag 1’ en een nieuwe ‘ vervangdag’.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Alleen gedurende de eerste 7 dagen van de nieuwe cyclus moet tegelijkertijd een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Een pleister mag niet opnieuw worden aangebracht, als hij niet langer kleeft; er moet onmiddellijk een nieuwe pleister worden aangebracht.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Er mag geen extra tape of verband worden gebruikt om een EVRA-pleister op zijn plaats te houden.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
4 Wanneer volgende EVRA-pleistervervangdagen worden uitgesteld
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Aan het begin van een pleistercyclus (week één/dag 1):
The user may not be protected from pregnancy.
De gebruikster is mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
De gebruikster dient de eerste pleister van de nieuwe cyclus aan te brengen, zodra zij eraan denkt.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Er is nu een nieuwe pleister ’ vervangdag’ en een nieuwe ’ dag 1’.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Gedurende de eerste 7 dagen van de nieuwe cyclus moet tegelijkertijd een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Als tijdens een dergelijke verlengde, pleistervrije periode geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat bevruchting heeft plaatsgevonden.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
In het midden van de cyclus (week twee / dag 8 of week drie / dag 15):
- for one or two days (up to 48 hours):
- gedurende één of twee dagen (maximaal 48 uur):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
De gebruikster dient onmiddellijk een nieuwe
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
De volgende EVRA-pleister moet op de gebruikelijke ‘ vervangdag’ worden aangebracht.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Wanneer er gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste overgeslagen dag van het aanbrengen van de pleister, de pleister correct werd gedragen, hoeft geen extra anticonceptivum te worden gebruikt.
- for more than two days (48 hours or more):
- gedurende meer dan twee dagen (48 uur of langer):
The
De gebruikster is mogelijk niet beschermd
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
De gebruikster moet stoppen met de huidige anticonceptieve cyclus en onmiddellijk beginnen met een nieuwe cyclus van vier weken door een nieuwe EVRA-pleister aan te brengen.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Gedurende de eerste 7 achtereenvolgende dagen van de nieuwe cyclus moet gelijktijdig een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt.
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
- aan het einde van de cyclus (week vier/dag 22):
If the EVRA patch is not removed at the beginning
Als de EVRA-pleister niet aan het begin van
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
week 4 (op dag 22) wordt verwijderd, moet hij zo spoedig mogelijk worden verwijderd.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
De volgende cyclus dient te beginnen op de gebruikelijke ‘ vervangdag’, d.w.z. de dag na dag 28.
No additional contraceptive use is required.
Er hoeft geen extra anticonceptivum te worden gebruikt.
Change Day adjustment
Verandering van vervangdag
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Om een menstruele periode één cyclus uit te stellen moet de vrouw aan het begin van week 4 (dag 22) weer een pleister aanbrengen en de pleistervrije week dus overslaan.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Er kan een doorbraakbloeding of spotting optreden.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Na 6 opeenvolgende weken een pleister gedragen te hebben, moet er een pleistervrije periode zijn van 7 dagen.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Hierna wordt de normale toepassing van EVRA hervat.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Als de gebruikster de vervangdag wil verschuiven, moet de huidige cyclus worden voltooid, waarbij de derde EVRA-pleister op de juiste dag moet worden verwijderd.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Tijdens de pleistervrije week mag een nieuwe vervangdag worden gekozen door de eerste EVRA-pleister van de volgende cyclus op de eerstvolgende gewenste dag aan te brengen.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Er mogen absoluut niet meer dan 7 achtereenvolgende pleistervrije dagen zijn.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Hoe korter de pleistervrije periode is, hoe hoger het risico is dat de gebruikster geen onttrekkingsbloeding heeft en doorbraakbloeding en spotting kan ondervinden tijdens de volgende behandelingscyclus.
In case of minor skin irritation
In geval van lichte huidirritatie
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Als het gebruik van een pleister onaangename irritatie veroorzaakt, kan op een andere plaats een nieuwe pleister worden aangebracht, die dan tot de volgende vervangdag blijft zitten.
Only one patch should be worn at a time.
Er mag slechts één pleister tegelijk worden gedragen.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
De anticonceptieve werkzaamheid is mogelijk lager bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
Renal impairment:
5 Nierfunctiestoornis:
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA is niet onderzocht bij vrouwen met een gestoorde nierfunctie.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
De dosis hoeft niet te worden aangepast, maar omdat de literatuur erop wijst dat de ongebonden fractie van ethinylestradiol hoger is, dient EVRA bij deze populatie onder toezicht te worden gebruikt.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
EVRA is niet bestudeerd bij vrouwen met leverfunctiestoornis.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA is gecontra-indiceerd bij vrouwen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Post-menopausal women:
Postmenopauzale vrouwen:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA is niet bedoeld voor gebruik als hormoonvervangingstherapie.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten: omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, wordt EVRA niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA mag niet worden gebruikt bij één van de volgende aandoeningen.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van EVRA, dient men onmiddellijk te stoppen met EVRA.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombose, met of zonder de betrokkenheid van
embolism
longembolie
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombose (b.v. cerebrovasculair accident,
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
myocard-infarct, retinale trombose) of prodromen van trombose (b.v. angina pectoris of transient ischemic attack (TIA))
- Migraine with focal aura
- Migraine met focaal aura
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- De aanwezigheid van ernstige of multipele risicofactor(en) voor het optreden van arteriële
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
- Ernstige hypertensie (persisterende waarden ≥ 160 mmHg systolisch of ≥ 100 mmHg
diastolic)
diastolisch)
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- Diabetes mellitus met vaataandoening
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Familiaire dyslipoproteïnemie
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Mogelijk erfelijke predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals geactiveerde
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
proteïne- C-(APC-) resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S- deficiëntie, hyperhomocysteïnemie, en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine- antilichamen, lupus-anticoagulans)
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Bekend of vermoed mammacarcinoom
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Endometriumcarcinoom of andere bekende of vermoede, oestrogeenafhankelijke neoplasie
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Leverfunctiestoornissen samenhangend met een acute of chronische hepatocellulaire
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Leveradenomen of carcinomen
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Niet-gediagnosticeerde, afwijkende genitale bloedingen
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Er is geen klinisch bewijs dat aangeeft dat een pleister voor transdermaal gebruik in enig aspect veiliger is dan orale gecombineerde anticonceptiva.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Het gebruik van EVRA is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Wanneer een van de hieronder vermelde condities/risicofactoren aanwezig is, moeten de voordelen van het gebruik van EVRA worden afgewogen tegen de mogelijke risico’ s voor elke individuele vrouw en deze moeten tevens met de vrouw worden besproken alvorens zij besluit te beginnen met het gebruik van EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
In het geval van verslechtering of voor het eerst optreden van een van deze aandoeningen of risicofactoren, moet de vrouw nadrukkelijk worden verteld dat ze contact moet opnemen met haar arts die zal bepalen of er gestopt moet worden met het gebruik ervan.
Thromboembolic and other vascular disorders
6 Trombo-embolische en andere vaataandoeningen
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, waaronder EVRA, brengt een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Deze risicoraming varieert echter volgens de aard van het gebruikte progestageen.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Dit is te vergelijken met 5 tot 10 gevallen per 100.000 vrouwjaren voor niet-gebruiksters en 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
VTE is in 1 tot 2% van de gevallen fataal.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Gegevens uit een retrospectieve cohortstudie bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot 44 jaar wijzen erop dat de incidentie van VTE bij vrouwen die EVRA gebruiken, verhoogd is in vergelijking met gebruiksters van een levonorgestrelbevattend OC (het zogenaamde ’ tweede generatie’ OC).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
De incidentie was 1,4 maal (95% BI 0,9-2,3) verhoogd bij vrouwen met of zonder andere risicofactoren voor VTE en 1,5 maal (95% BI 0,8-2,7) verhoogd bij vrouwen zonder andere risicofactoren voor VTE.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
In epidemiologische studies werd het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC’ s) ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct, TIA, beroerte).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
Bij COC-gebruiksters werd in uitzonderlijk zeldzame gevallen trombose in andere bloedvaten gemeld, b.v. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale aderen of arteria.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Er is geen consensus of het optreden van deze gevallen verband houdt met het gebruik van COC’ s.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
Symptomen van veneuze of arteriële trombose zijn:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Unilaterale pijn in het been, en/of zwelling
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Plotselinge ernstige pijn in de borst met mogelijke uitstraling naar de linkerarm
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Plotselinge benauwdheid, een plotselinge hoestbui, zonder duidelijke oorzaak
- Any unusual, severe, prolonged headache
- Elke ongewone, zware, langdurige hoofdpijn
- Sudden partial or complete loss of vision
- Plotseling gedeeltelijk of geheel verlies van zicht
- Slurred speech or aphasia
- Onduidelijk praten of afasie
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Duizeligheid; instorten met of zonder focale convulsie
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Zwakte of zeer duidelijke gevoelloosheid die plotseling de ene helft van het lichaam treft
- Motor disturbances
- Motorische stoornissen
- ‘ Acute’ abdominal pain
- Acute buikpijn
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
Het risico van veneuze trombo-embolie bij gebruiksters van gecombineerde anticonceptiva neemt toe met:
- Increasing age
- Ouder worden
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- Een positieve familiale anamnese (b.v. het voorkomen van een veneuze trombo-embolie bij
early age).
een broer, zus of ouder op relatief jonge leeftijd).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
Bij het vermoeden van een erfelijke aanleg dient de vrouw te worden verwezen naar een specialist voor advies alvorens een beslissing te nemen over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum
- Prolonged immobilisation, major surgery to the legs, or major trauma.
- Langdurige immobilisatie, majeure orthopedische heelkundige ingreep, of ernstig trauma.
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
deze situaties is het raadzaam te stoppen met het gebruik (in geval van electieve chirurgie tenminste 4 weken van te voren) en pas twee weken na volledige hermobilisatie weer te beginnen.
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
- Obesitas (body-mass index boven 30 kg/m²)
- Possibly also with superficial thrombophlebitis and varicose veins.
- Mogelijk ook met oppervlakkige tromboflebitis en spataderen.
There is no consensus about
Er is geen consensus over de
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
mogelijke rol van deze condities bij de etiologie van veneuze trombose.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
7 Het risico van arteriële trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van gecombineerde anticonceptiva neemt toe met:
- Increasing age;
- Ouder worden;
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- Roken (met zwaarder roken en ouder worden neemt het risico verder toe, vooral bij vrouwen
women over 35 years of age);
die ouder zijn dan 35);
- Dyslipoproteiniaemia;
- Dyslipoproteïnemie
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
- Obesitas (body-mass index boven 30 kg/m²)
- Hypertension;
- Hypertensie;
- Valvular heart disease;
- Valvulaire hartziekte;
- Atrial fibrillation;
- Atriale fibrillatie;
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- Een positieve familiale anamnese (het voorkomen van arteriële trombose bij een broer, zus of
age).
ouder op relatief jonge leeftijd).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Bij het vermoeden van een erfelijke aanleg dient de vrouw te worden verwezen naar een specialist voor advies alvorens te starten met een hormonaal anticonceptivum.
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Biochemische factoren die indicatief kunnen zijn voor erfelijke of verkregen aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer geactiveerde proteïne-C (APC) - resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne- C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Andere medische condities, die in verband zijn gebracht met circulatoire bijwerkingen, omvatten diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (b.v. de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
Het verhoogde risico van trombo-embolie in het puerperium moet overwogen worden (zie rubriek 4.6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Indien de frequentie of de ernst van de hoofdpijnklachten stijgt (dit kan immers een voorbode zijn van een herseninfarct) kan dit een reden zijn om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van gecombineerde anticonceptiva.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Men dient vrouwen die gecombineerde anticonceptiva gebruiken nadrukkelijk te adviseren contact op te nemen met hun arts in geval van mogelijke symptomen van trombose.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
In geval van een vermoede of bevestigde trombose, dient men te stoppen met het gebruik van hormonale anticonceptiva.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Men dient adequate anticonceptie toe te passen in verband met teratogeniciteit van anti-coagulantietherapie (coumarines).
Tumours
Tumoren
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Tijdens enkele epidemiologische studies werd een verhoogd risico op cervicale kanker bij langdurig COC-gebruik gemeld, maar er blijft controverse bestaan over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan de effecten van seksueel gedrag zelf en andere factoren zoals humaan papilloma- virus (HPV).
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies stelde dat bij vrouwen die op dit moment COC’ s gebruiken er een iets verhoogd risico bestaat (RR = 1,24) op een diagnose van borstkanker.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Het hogere risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar volgend op het stoppen van het gebruik van COC.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40, is het hogere aantal borstkankerdiagnoses bij huidige en recente COC-gebruiksters klein in relatie tot het totale risico op borstkanker.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
De gediagnosticeerde mammacarcinomen bij COC-gebruiksters zijn over het algemeen klinisch minder vergevorderd dan de carcinomen die zijn gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit COC’ s hebben gebruikt.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Het waargenomen patroon van verhoogd risico kan het gevolg zijn van het vroegtijdig diagnosticeren van borstkanker bij COC-gebruiksters, de biologische effecten van COC- gebruiksters of een combinatie van beide.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale hemorragieën.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Een hepatische tumor dient daarom overwogen te worden in de differentiaaldiagnose wanneer zich ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale hemorragie voordoet bij vrouwen die EVRA gebruiken.
Other conditions
Andere omstandigheden
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- Anticonceptieve werkzaamheid is mogelijk lager bij vrouwen die 90 kg of meer wegen (zie
sections 4.2 and 5.1).
rubriek 4.2 en 5.1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiale anamnese hiervan, kunnen een verhoogd
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
risico hebben op pancreatitis bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Hoewel bij veel vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, lichte
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
bloeddrukverhogingen zijn gemeld, zijn klinisch relevante verhogingen zeldzaam.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Een definitieve relatie tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en klinische hypertensie is niet vastgesteld.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Wanneer tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, in geval van eerdere bestaande hypertensie, constant hoge bloeddrukwaarden of een significante verhoging van bloeddruk niet adequaat kunnen worden verlaagd door een antihypertensieve behandeling, moet het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva worden gestopt.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Het gebruik kan echter worden hervat wanneer normotensieve waarden kunnen worden bereikt met antihypertensieve therapie.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- De volgende condities of een verslechtering van deze condities werden zowel gemeld in geval
COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive:
van zwangerschap, als bij het gebruik van COC’ s:
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase; galstenen; porfyrie; systemische erythematosus; hemolytisch-uremisch syndroom; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerose-gerelateerd gehoorverlies.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen ertoe leiden dat het gebruik van
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
gecombineerde hormonale anticonceptiva moet worden gestopt tot de leverfunctiewaarden zich normaliseren.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Het opnieuw optreden van cholestase-gerelateerde pruritus, die zich heeft voorgedaan tijdens een eerdere zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen maakt het stoppen van hormonale combinatie-anticonceptiemiddelen noodzakelijk.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Hoewel gecombineerde hormonale anticonceptiva een effect kunnen hebben op perifere
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
insulineresistentie en glucosetolerantie is het niet nodig om het therapeutische regime bij diabetes te veranderen tijdens het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Diabetici dienen echter zorgvuldig geobserveerd te worden, vooral in het begin van een behandeling met EVRA.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Een verslechtering van endogene depressie, van epilepsie, van de ziekte van Crohn en van
has been reported during COC use.
ulceratieve colitis is gemeld tijdens het gebruik van COC.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Chloasma kan zich soms voordoen bij het gebruik van hormonale anticonceptie, vooral bij
with a history of chloasma gravidarum.
gebruiksters met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Gebruiksters met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van EVRA.
Chloasma is often not fully reversible.
Chloasma is vaak niet volledig reversibel.
Medical examination/ consultation
Medisch onderzoek/consult
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Voorafgaand aan het begin of hernieuwd gebruik van EVRA dient een volledige medische anamnese (inclusief familiale anamnese) te worden uitgevoerd en dient zwangerschap te worden uitgesloten.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Een bloeddrukmeting en een lichamelijk onderzoek moeten worden uitgevoerd op basis van de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Men dient de vrouw ook te vertellen de bijsluiter zorgvuldig te lezen en zich aan het gegeven advies te houden.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
De frequentie en aard van volgende onderzoeken dient te worden gebaseerd op vaste richtlijnen en vervolgens individueel aangepast op basis van een klinische beoordeling.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Men dient vrouwen te waarschuwen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen HIV-infecties (AIDS) en andere seksueel overdraagbare ziektes.
Bleeding irregularities
9 Onregelmatige bloedingen
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Met alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan zich onregelmatig bloedverlies (doorbraakbloeding) voordoen, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Om die reden zal een medische beoordeling omtrent onregelmatig bloedverlies alleen nuttig zijn na een gewenningsperiode van ongeveer drie cycli.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Wanneer het doorbraakbloeden aanhoudt, of optreedt na eerdere regelmatige cycli, terwijl EVRA volgens de aanbevolen dosering is gebruikt, moet een andere oorzaak worden gezocht.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Men dient niet-hormonale oorzaken te overwegen en, indien nodig, moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om organische ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
This may include curettage.
Dit kan curettage inhouden.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Bij sommige vrouwen doet zich mogelijk geen bloeding voor tijdens de pleistervrije periode.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Wanneer EVRA is gebruikt volgens de voorschriften in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Wanneer EVRA echter niet volgens deze voorschriften is gebruikt tijdens de periode voorafgaand aan de eerste gemiste onttrekkingsbloeding of wanneer er twee onttrekkingsbloedingen zijn gemist moet zwangerschap worden uitgesloten alvorens men doorgaat met EVRA.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Sommige gebruiksters kunnen amenorroe of oligomenorroe ondervinden na het stoppen met hormonale anticonceptie, vooral wanneer dit zich al eerder heeft voorgedaan.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Preparaten op kruidenbasis die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) mogen niet worden gebruikt tijdens het gebruik van EVRA (zie rubriek 4.5)
Influence of other medicinal products on EVRA
Invloed van andere geneesmiddelen op EVRA
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Geneesmiddeleninteracties die leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot doorbraakbloeding en falen van hormonale anticonceptie.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Dit is vastgesteld met hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine; mogelijk ook met bosentan, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, griseofulvine, modafinil en fenylbutazon.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Het mechanisme van deze interacties schijnt te zijn gebaseerd op de leverenzyminducerende eigenschappen van deze geneesmiddelen.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Maximale enzyminductie treedt over het algemeen pas na 2-3 weken op, maar kan minstens 4 weken aanhouden na beëindiging van de therapie.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Het kruidensupplement, Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met EVRA worden gebruikt daar dit mogelijk kan leiden tot een verlies van anticonceptieve werkzaamheid.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Er zijn doorbraakbloeding en ongewenste zwangerschappen gemeld.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Dit is het gevolg van inductie van metaboliserende enzymen door het Sint-Janskruid.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Het inducerende effect kan minstens 2 weken na beëindiging van de behandeling met het Sint-Janskruid aanhouden.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Falen van het anticonceptivum is ook gemeld met antibiotica, zoals ampicilline en tetracycline.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Het mechanisme van dit effect is niet duidelijk.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Tijdens een farmacokinetisch interactie-onderzoek had orale toediening van tetracyclinehydrochloride, 500 mg vier maal per dag gedurende 3 dagen vóór en 7 dagen tijdens het dragen van een EVRA-pleister geen significante invloed op de farmacokinetiek van norelgestromin of EE.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Vrouwen die worden behandeld met één van deze geneesmiddelen dienen naast EVRA tijdelijk een barrièremethode te gebruiken of een andere anticonceptiemethode te kiezen.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Met microsomaal enzyminducerende geneesmiddelen dient de barrièremethode te worden aangewend gedurende de periode van gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en gedurende 28 dagen na het stoppen hiermee.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Vrouwen die worden behandeld met antibiotica (behalve tetracycline) dienen tot 7 dagen na het stoppen de barrièremethode te gebruiken.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Wanneer gelijktijdige geneesmiddeltoediening langer duurt dan de pleisterbehandeling van 3 weken, dient men onmiddellijk te starten met een nieuwe behandeling zonder de gebruikelijke pleistervrije periode.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Voor vrouwen die langdurig worden behandeld met leverenzyminducerende middelen dient men een andere anticonceptiemethode te overwegen.
Influence of EVRA on other medications
10 Invloed van EVRA op andere geneesmiddelen
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
CYP 3A4, CYP 2C19) in humane levermicrosomen.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Onder de aanbevolen dosering zijn de in-vivo concentraties van norelgestromin en zijn metabolieten, zelfs in geval van piekserumspiegels, echter relatief laag in vergelijking met de inhibitieconstante (Ki), hetgeen wijst op een laag potentieel voor klinische interactie.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Desondanks wordt artsen geadviseerd om de productinformatie te raadplegen voor aanbevelingen met betrekking tot het gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen, vooral voor stoffen die een smalle therapeutische index hebben en worden gemetaboliseerd door deze enzymen (b.v. cyclosporine).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Als hormonale combinatieanticonceptiva tegelijk worden toegediend met lamotrigine is aangetoond dat er significante dalingen optreden van de lamotrigine-plasmaconcentraties, als gevolg van de inductie van glucuronidatie van lamotrigine.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Dit kan de aanvalscontrole verminderen; daarom kan het nodig zijn de dosering van lamotrigine aan te passen.
Laboratory tests
Laboratoriumtests
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Bepaalde endocriene en leverfunctietests en bloedcomponenten kunnen worden beïnvloed door hormonale anticonceptiva:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Verhoogde protrombine en factoren VII, VIII, IX en X; verlaagde anti-trombine III; verlaagd
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
schildklierhormoon, gemeten met PBI (aan eiwit gebonden jodium), T4 door kolom- of radio- immuno-assay.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Vrije T3-harsopname, wat de verhoogde TBG weergeeft, is verlaagd; vrije T4- concentratie is onveranderd.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Andere bindende proteïnen in het serum zijn mogelijk verhoogd.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Geslachtshormoon-bindende globulinen (SHBG) zijn toegenomen en leiden tot verhoogde spiegels van totale circulerende endogene geslachtssteroïden.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
De vrije of biologisch actieve geslachtssteroïdenspiegels dalen of blijven gelijk.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (Totaal-C), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) en triglyceriden kunnen allemaal iets toenemen met EVRA, terwijl de LDL- C/HDL-C ratio onveranderd blijven.
Glucose tolerance may be decreased.
De glucosetolerantie kan verlaagd zijn.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Serumfolaatconcentraties kunnen verlaagd zijn door hormonale anticonceptietherapie.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Dit kan van klinisch belang zijn wanneer een vrouw kort na het stoppen met hormonale anticonceptiva zwanger raakt.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Alle vrouwen worden nu geadviseerd aanvullend foliumzuur in te nemen indien ze wensen zwanger te worden.
EVRA is not indicated during pregnancy.
EVRA is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiologische onderzoeken wijzen niet op een verhoogde kans op geboorteafwijkingen bij kinderen die zijn gebaard door vrouwen die hormonale anticonceptiva vóór hun zwangerschap hebben gebruikt.