qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor zorg te dragen dat het systeem voor geneesmiddelenbewaking aanwezig en werkend is, voordat het product in de handel gebracht wordt.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
DOOS MET 1, 3, 10 INJECTIEFLACONS VAN HET POEDER EN OPLOSMIDDEL
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Follitropine alfa / lutropine alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Een injectieflacon bevat 150 IE (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 75 IE (gelijk aan 3.0 microgram) lutropine alfa (r-hLH).
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Hulpstoffen: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20.
See leaflet before use.
Sucrose: zie bijsluiter vόό r gebruik.
Solvent: water for injections.
Oplosmiddel: water voor injecties
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 injectieflacon met poeder (11 μ g r-hFSH en 3 μ g r-hLH).
1 vial of solvent (1 ml).
1 injectieflacon met oplosmiddel (1 ml).
3 vials of powder.
3 injectieflacons met poeder.
3 vials of solvent.
3 injectieflacons met oplosmiddel.
10 vials of powder.
10 injectieflacons met poeder.
10 vials of solvent.
10 injectieflacons met oplosmiddel.
EXP (powder) EXP (solvent)
EXP (poeder) EXP (oplosmiddel)
1 vial of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/001 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
1 vial of solvent.
1 injectieflacon met oplosmiddel.
3 vials of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/002 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
10 vials of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/003 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Batch Solvent Batch
Charge Oplosmiddel Charge
INFORMATION IN BRAILLE
15 16 INFORMATIE IN BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD PERGOVERIS 150 IE / 75 IE INJECTIEFLACON LABEL
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Follitropine alfa / Lutropine alfa
METHOD OF ADMINISTRATION
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OVERIGE
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 IE r-hFSH - 75 IE r-Hlh
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS
Solvent for Pergoveris Water for injections
Oplosmiddel voor Pergoveris Water voor injecties
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
Follitropine alfa/Lutropine alfa
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Pergoveris 3.
Wat u moet weten voordat u Pergoveris gebruikt 3.
How to use Pergoveris 4.
Hoe wordt Pergoveris gebruikt 4.
How to store Pergoveris 6.
Hoe bewaart u Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PERGOVERIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris behoort tot de groep van hormonen, genaamd gonadotrofinen, die betrokken zijn bij de normale regulering van de voortplanting.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Het
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Dit geneesmiddel dient alleen onder strikte controle van een arts te worden gebruikt.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Pergoveris wordt gebruikt ter bevordering van de ovulatie in vrouwen die niet ovuleren als gevolg van een zeer lage productie van de vruchtbaarheidshormonen (FSH en LH) door de hypofyse.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERGOVERIS GEBRUIKT
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet onderzocht worden voordat de behandeling wordt gestart.
Do not use Pergoveris
Gebruik Pergoveris niet
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon of voor één van de overige bestanddelen van Pergoveris • indien u tumoren heeft van de hypothalamus of de hypofyse • indien u vergroting van de eierstokken of cysten heeft, die niet het gevolg is van een polycysteus ovarium syndroom, • indien u vaginale bloedingen heeft met onbekende oorzaak • indien u borst- of baarmoederkanker of kanker van de eierstokken heeft.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Pergoveris dient verder niet gebruikt te worden in gevallen waarin een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
20 • vroegtijdige menopauze, • misvorming van de geslachtsorganen, • bepaalde vleesbomen in de baarmoeder.
Take special care with Pergoveris
Wees extra voorzichtig met Pergoveris
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Informeer uw arts, indien u porfyrie heeft of iemand van uw familie porfyrie heeft (een stoornis die van ouders op kinderen kan worden overgedragen).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Het gebruik van bepaalde geneesmiddelen kan een aanval van deze aandoening veroorzaken.
Tell your doctor if you notice the following:
Licht uw arts in wanneer u het volgende merkt:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• uw huid wordt teer en u krijgt snel blaren (met name op plekken die vaak aan zonlicht blootstaan) • en/of u heeft pijn aan uw maag of ledematen.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Uw arts kan u adviseren om met de behandeling te stoppen.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Deze behandeling stimuleert uw eileiders, wat soms leidt tot overmatige groei van de follikels, wat geassocieerd zou kunnen worden met het overmatig groeien van de eileiders.
Possible side effects).
Dit kan leiden tot het zogenaamd ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS) (zie rubriek 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Echter, indien u niet ovuleert, is het optreden van OHSS ongebruikelijk (waarschijnlijk bij minder dan 1 op 100 patiënten), indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen.
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Behandeling met Pergoveris voor de beide indicaties geeft slechts zelden aanleiding tot ernstige OHSS, tenzij het medicijn wordt toegediend dat de eitjes tot volle rijping brengt (humaan chorio gonadotrofine - hCG).
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Indien een OHSS zich ontwikkelt (zie rubriek 4), dan is het verstandig om hCG-toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrière voorbehoedmiddelen (condooms) te gebruiken.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bij patiënten bij wie dit soort behandeling wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen (vooral tweelingen) en -geboorten vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Om het risico van OHSS of van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle middels zowel echografie als bepalingen van oestradiol aanbevolen.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Miskramen zijn hoger dan in de normale populatie, maar vergelijkbaar met het aantal miskramen bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een verhoogd risico op zwangerschap, waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (buitenbaarmoederlijke zwangerschap), ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of andere reproductieve organen, bij vrouwen die veelvuldige medicatie kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris.
Using other medicines
21 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa, wanneer voorgeschreven door uw arts.
21 Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
U mag Pergoveris niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Pergoveris op de rijvaardigheid en het gebruik van machines vast te stellen.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pergoveris
HOW TO USE PERGOVERIS
HOE WORDT PERGOVERIS GEBRUIKT
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Pergoveris altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Pergoveris is bestemd voor subcutane toediening, dit betekent een injectie direct onder de huid.
It is for single use only.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
De gebruikelijk dosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag gedurende 3 weken.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts de dosis van het follitropine alfa verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE na periodes van 7-14 dagen.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één injectie met hCG gegeven.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
U wordt aanbevolen op dezelfde dag van de injectie met hCG en de dag erna gemeenschap te hebben.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see 4.
Als een te heftige reactie wordt verkregen moet de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven (zie rubriek 4.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Uw arts zal dan voor de volgende cyclus een lagere dosis voorschrijven dan in de vorige.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Pergoveris:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
één injectieflacon met Pergoveris poeder één injectieflacon met oplosmiddel 2 alcoholdoekjes één injectiespuit 22
Attach the reconstitution needle to the
Bevestig de opzuignaald
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
aan de injectiespuit en zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger weer uit de spuit, houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens i ki k
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
• Klaarmaken van de injectie-oplossing: verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Pergoveris poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
Do not shake.
Rustig omzwenken zonder de injectiespuit weg te nemen.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Niet schudden.Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is.
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Duw de zuiger zachtjes in totdat alle lucht verdwenen is.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren. (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een
Inject under the skin, as you were taught.
hoek van 45˚ tot 90 ˚ met een beweging alsof u een pijltje gooit.
Do not inject directly into a vein.
Injecteer onderhuids zoals u is geleerd.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Spuit de oplossing in door zachtjes op de zuiger te duwen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een cirkelvormige beweging met een alcoholdoekje.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in de geleverde container voor naalden en glas te werpen.
If you use more Pergoveris than you should
Wat u moet doen als u meer van Pergoveris heeft gebruikt dan u zou mogen
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in “ Mogelijke bijwerkingen”.
Before you use Pergoveris).
Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek "Pas goed op met Pergoveris").
If you forget to take Pergoveris
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Pergoveris te gebruiken
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Raadpleeg uw arts.
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Pergoveris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
De zeer vaak (waarschijnlijk voorkomend bij meer dan 1 op 10 patiënten) gerapporteerde bijwerkingen zijn:
• ovarian cysts • headache
• ovariële cysten • hoofdpijn
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Andere, vaak voorkomende (waarschijnlijk voorkomend bij minder dan 1 op 100 patiënten) bijwerkingen zijn:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• buikpijn • bekkenpijn • pijn in de borsten • misselijkheid • braken • diaree • buikkrampen • opgeblazen gevoel • slaperigheid en lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken, zwelling en/of irritatie).
Before you use Pergoveris) can occur.
Na een behandeling met Pergoveris, wanneer humaan chorion gonadotrofine wordt toegediend, kan een toestand optreden die men het ovarieel hyperstimulatie-syndroom noemt (zie rubriek 2).
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
De eerste verschijnselen van ovarieel hyperstimulatie zijn:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• pijn in de onderbuik, mogelijk met misselijkheid • braken en gewichtstoename.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
In ernstige, maar zeldzame gevallen (waarschijnlijk voorkomend bij minder dan 1 op 1000 patiënten) kan een ovarieel hyperstimulatie syndroom met duidelijk vergrote eileiders optreden tegelijkertijd met vochtophoping in buik- of borstholte evenals ernstige trombo-embolische complicaties.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
In zeer zeldzame gevallen kan het laatstgenoemde ook optreden onafhankelijk van een ovarieel hyperstimulatie syndroom.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
In verband met bovenstaande kan, om een dergelijke gebeurtenis te voorkomen, bij een te sterke reactie van de eierstokken, behandeling met Pergoveris door uw arts worden afgebroken en geen hCG worden toegediend.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Dit zou dus ook mogelijk kunnen voorkomen tijdens behandeling met Pergoveris / hCG.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Zeer zelden (waarschijnlijk voorkomend bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) komen gevallen voor van allergische reacties op follitropine alfa, welke roodheid van de huid, uitslag, zwelling, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Zeer zelden (waarschijnlijk voorkomend bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) kunnen astmapatiënten een verergering van hun conditie bemerken.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
24 Zwangerschap, waarbij de embryo ingenesteld is buiten de baarmoeder (buitenbaarmoederlijke zwangerschap) kan voorkomen, vooral bij vrouwen die eerder een aandoening van de eileiders hebben gehad.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in ieder geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PERGOVERIS
HOE BEWAART U PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Gebruik Pergoveris niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacons na EXP.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Gebruik Pergoveris niet wanneer u enig zichtbare tekens van bederf ziet.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
What Pergoveris contains
Wat bevat PERGOVERIS
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
De werkzame stoffen zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Één flacon poeder bevat 150 IE follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn sucrose, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Hoe ziet Pergoveris er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
The solvent is a clear colourless solution.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Elke injectieflacon bevat 150 IE follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Één injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Not all pack sizes may be marketed.
Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons poeder met 1, 3 en 10 injectieflacons oplosmiddel.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Mogelijk zijn niet alle verpakkingen in de handel.
25 Manufacturer
25 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië
26 España Merck Farma y Química, S. L.
26 España Merck Farma y Química, S.L.
27 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
EMEA/ H/ C/ 493
EMEA/H/C/493
What is PhotoBarr?
Wat is PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
It contains the active substance porfimer sodium.
Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
What is PhotoBarr used for?
Wanneer wordt PhotoBarr voorgeschreven?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, is sprake van een zeldzame ziekte.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Daarom werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
How is PhotoBarr used?
Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Fotodynamische therapie met PhotoBarr moet worden uitgevoerd door of onder toezicht van een arts die ervaring heeft met laserbehandelingen met endoscoop (een dunne buis waarmee in het lichaam kan worden gekeken) en die opgeleid is in de uitvoering van fotodynamische therapie.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
De behandeling met PhotoBarr bestaat uit twee stadia: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Het type apparaat dat wordt gebruikt en de duur van de belichting hangen af van de omvang van de dysplasie.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Zonodig kunnen patiënten twee à drie dagen later een tweede, kortere laserbehandeling krijgen.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Daarbij moet echter rekening worden gehouden met het risico op vernauwing van de slokdarm.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij patiënten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Patiënten die behandeld worden
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. met PhotoBarr moet de speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel worden gegeven.
How does PhotoBarr work?
Hoe werkt PhotoBarr?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
De werkzame stof van PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Na een injectie met PhotoBarr wordt porfimeer door de lichaamscellen opgenomen.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Wanneer het met laserlicht op een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, zodat een hoogreactief en giftig type zuurstof ontstaat, ‘ singlet zuurstof’ genaamd (een vrije radicaal).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Door de reactie met en vernietiging van de celbestanddelen, zoals eiwitten en DNA, worden de cellen vernietigd.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Het licht wordt alleen toegediend in het gebied waar de dysplasie zich bevindt, zodat alleen de cellen in dit gebied beschadigd worden.
How has PhotoBarr been studied?
Hoe is PhotoBarr onderzocht?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat minimaal zes maanden na de eerste behandelingscyclus geen hooggradige dysplasie meer vertoonde.
Patients were followed up for at least two years.
De patiënten werden ten minste twee jaar lang gevolgd.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazol- behandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Na twee jaar werd een gelijksoortig verschil tussen de twee groepen gezien.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Welke risico’ s houdt het gebruik van PhotoBarr in?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (vastgesteld bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), oesophageale stenose (vernauwing van de slokdarm), braken, dysfagie (moeilijk slikken), constipatie, nausea (misselijkheid), fotosensibiliteitsreacties (vergelijkbaar met zonnebrand) en pyrexie (koorts).
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Omdat PhotoBarr moeilijkheden bij het slikken, evenals pijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken, wordt de patiënten aangeraden om de eerste dagen na de laserbehandeling, en in sommige gevallen tot vier weken erna, vloeibaar voedsel te gebruiken.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrinen of één van de andere bestanddelen.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Alle patiënten die PhotoBarr toegediend krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten minstens drie maanden na de injectie blootstelling van huid en ogen aan fel licht vermijden.
See the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor uitvoerige informatie.
Why has PhotoBarr been approved?
Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico’ s bij gebruik bij fotodynamische therapie voor de vernietiging van hooggradige dysplasie bij patiënten met Barrett-oesophagus.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PhotoBarr.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
De producent van PhotoBarr stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Dit om ervoor te zorgen dat artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven dan wel afgeven, de beschikking krijgen over 2/3 voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en patiënten.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Dit materiaal zal informatie bevatten over PhotoBarr en een veilig gebruik hiervan.
Other information about PhotoBarr:
Overige informatie over PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
De Europese Commissie heeft op 25 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PhotoBarr verleend aan Axcan Pharma International B.V.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
De handelsvergunning werd op 25 maart 2009 verlengd.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor Weesgeneesmiddelen (COMP) voor PhotoBarr.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor PhotoBarr.
EU Procedure number
Verpakkingsgroo
Invented name
procedurenummer
Strengths
Sterkten
Package size
tten
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Handleiding voor de voorschrijver Diaset voor de voorschrijver Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners Alarmkaart voor de patiënt Handleiding voor de patiënt
The following key elements should be included in the educational materials:
Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben. o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben. o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium
For a full list of excipients, see 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Dosering De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt 2,5 mg/ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Er mag alleen een oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes en die geen zichtbare tekenen van degradatie vertoont.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
In geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs.
39% and 11% respectively)
39% en 11% respectievelijk).