qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en -stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek met 39 MPS-VI-patiënten in de leeftijd van 5 tot 29 jaar.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Het merendeel van de patiënten presenteerde zich met een kleine gestalte, een verstoord uithoudingsvermogen en verschijnselen met betrekking tot het bewegingsapparaat.
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Patiënten die bij baseline meer dan 5 meter (m) maar minder dan 250 m in 6 minuten van een 12-minuten-looptest konden afleggen of minder dan 400 m op het 12-minuten-tijdpunt werden in het onderzoek opgenomen.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal in 12 minuten gelopen meters bij week 24 in vergelijking met het aantal gelopen meters bij baseline.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
Achtendertig patiënten werden vervolgens opgenomen in een open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze wekelijks 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend.
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Na 24 weken behandeling vertoonden met Naglazyme behandelde patiënten een verbetering van 92 ± 40 m van de in 12 minuten gewandelde afstand in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (p = 0,025).
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Behandelde patiënten vertoonden een verbetering van 5,7 treden per minuut in de 3-minuten-traplooptest in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Behandelde patiënten vertoonden ook een gemiddelde afname in de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine van 238 ± 17,8 µg/mg creatinine ± SE na 24 weken behandeling in vergelijking met patiënten behandeld
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
GAG-resultaten benaderden de normale spreiding voor de leeftijd in de met Naglazyme behandelde groep.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
De farmacokinetiek van galsulfase werd beoordeeld bij 13 patiënten met MPS VI die 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend als een 4 uur durende infusie.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde (± standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde (± SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) bedroeg 5.860 (± 4.184) uur × ng/ml.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Het gemiddelde (± SD) verdelingsvolume (Vz) bedroeg 316 (± 752) ml/kg en de gemiddelde (± SD) plasmaklaring (CL) bedroeg 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
De gemiddelde (± SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 (± 10,7) minuten bij week 24.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Galsulfase is een eiwit en wordt waarschijnlijk gemetaboliseerd door middel van peptidehydrolyse.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Een leverfunctiestoornis is waarschijnlijk dan ook niet op klinisch significante wijze van invloed op de farmacokinetiek van galsulfase.
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering of van algehele reproductietoxiciteit of de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten of konijnen.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri- en postnatale toxiciteit is niet onderzocht.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumchloride Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Polysorbaat 80 Water voor injecties
36 months.
36 maanden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Chemische en fysische ‘ in use’ -stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 ° C - 27 ° C).
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
7 Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient Naglazyme onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 ° C - 8 ° C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 ° C - 27 ° C) tijdens toediening niet overschrijden.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
Injectieflacon (glas type I) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) met een ‘ flip-off’ -dop (polypropyleen).
1 and 6 vials.
1 en 6 flacons.
Not all package sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Elke injectieflacon Naglazyme is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet op steriele wijze worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) -oplossing voor intraveneuze infusie.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Het wordt aanbevolen de verdunde Naglazyme- oplossing aan patiënten toe te dienen met behulp van een infusieset voorzien van een 0,2 µm-inline filter.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
6.7 Voorbereiding van de Naglazyme-infusie (de steriele techniek dient te worden toegepast)
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Het aantal te verdunnen injectieflacons moet op grond van het gewicht van de individuele patiënt worden bepaald en deze flacons moeten ongeveer 20 minuten van tevoren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur te kunnen komen.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
De heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Voor patiënten die gevoelig zijn voor overvulling en die minder wegen dan 20 kg moeten infusiezakken van 100 ml worden overwogen; in dit geval dient de infusiesnelheid (ml/min) te worden verminderd zodat de totale duur niet korter is dan 4 uur.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Als infusiezakken van 100 ml worden gebruikt, kan het volume Naglazyme direct aan de infusiezak worden toegevoegd.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
De hoeveelheid Naglazyme moet langzaam worden toegevoegd aan de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie.
The solution is to be mixed gently before infusion.
De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
De oplossing moet voor gebruik visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 EU/ 1/ 05/ 324/ 002
EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich zorg te dragen voor de onderzoeken en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in het Pharmacovigilance Plan.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Een bijgewerkt risicomanagementplan moet aangeleverd worden overeenkomstig de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
11 Specific Obligations:
11 Specifieke verplichtingen:
Description:
Beschrijving:
Due Date
Geplande datum
Module 5 – Clinical
Module 5 – klinisch
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
SO2 001.3 Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme betreffende langetermijnveiligheid en -werkzaamheid zal een programma voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
2.
Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
1. het effect van Naglazyme op zwangerschap en borstvoeding beoordelen 2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de CSP-databank.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard monsters verzameld voor meting van IgG-antilichamen en van glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het onderzoeksdraaiboek.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Hogere antilichaamspiegels (> 10 OD/ul) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Monsters voor IgG-antilichaambepaling worden met specifieke intervallen verzameld.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt, adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de aanwezigheid van IgE-antilichamen.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
De aanzet tot dit protocol is in de Verenigde Staten gegeven en wordt voorgelegd aan medisch-ethische toetsingscommissies in verscheidene EU-landen (Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Portugal, Italië) waar eind september 2005 MPS-VI-patiënten bekend waren.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordelingen wordt een korte bijgewerkte versie ingediend.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
12 SOB 002 Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme betreffende langetermijnveiligheid en werkzaamheid zal een programma voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden uitgevoerd.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Hogere antilichaamspiegels (> 10OD/uL) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt, adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de aanwezigheid van IgE-antilichamen.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Final CSP Study Report:
Laatste CSP- onderzoeksrapport:
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
SO2 003.2 Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de jaarlijkse herbeoordelingsrapporten
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004.2 Alle aan de klinische onderzoeken deelnemende patiënten krijgen op dit moment het product zoals dat op commerciële basis wordt gefabriceerd.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
GAG- en antilichaammonsters blijven verzameld worden met in het protocol aangegeven intervallen.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
De registratiehouder neemt het op zich de gegevens afkomstig van patiënten die het klinische product en vervolgens het op commerciële basis vervaardigde product hebben
31 May 2008
31 mei 2008
13 ANNEX III
13 ontvangen te analyseren om te bepalen of er enige verandering is opgetreden ten aanzien van de veiligheids- (vorming van antilichamen) of werkzaamheidsparameters als gevolg van de overschakeling op het commerciële materiaal en vermeldt deze analyse in de verslagen van elk van de klinische onderzoeken van na voltooiing ervan.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 A.
(CARTON)
ETIKETTERING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING (DOOS) MOETEN WORDEN VERMELD
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumchloride Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Polysorbaat 80 Water voor injecties
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
For single use only Any unused solution should be discarded
Uitsluitend voor eenmalig gebruik Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/1/05/324/001 1 injectieflacon EU/1/05/324/002 6 injectieflacons
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (1,5ml-INJECTIEFLACON, helder type)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik
EXP MM/ YYYY
MM/YYYY
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Galsulfase
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Wat is Naglazyme en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Naglazyme 3.
Wat u moet weten voordat u Naglazyme gebruikt 3.
How to take Naglazyme 4.
Hoe wordt Naglazyme gebruikt 4.
How to store Naglazyme 6.
Hoe bewaart u Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NAGLAZYME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfase is een vorm van het humane enzym N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Het wordt gebruikt als enzymsubstitutietherapie bij mucopolysacharidose VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy-syndroom), een stapelingsziekte waarbij sprake is van geen of een lagere activiteit van het enzym N-acetylgalactosamine 4-sulfatase dan normaal.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Als u lijdt aan de stapelingsziekte MPS VI, leidt de verminderde of afwezige activiteit van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase tot de ophoping van substraten in de meeste celtypen en weefsels.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysacharidose VI (MPS VI, N-acetylgalactosamine 4-sulfatase- deficiëntie)
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NAGLAZYME GEBRUIKT
Do not use Naglazyme
Gebruik Naglazyme niet:
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor galsulfase of voor één van de andere bestanddelen van
Take special care with Naglazyme
Wees extra voorzichtig met Naglazyme:
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt tijdens behandeling met Naglazyme dient u
contact your physician immediately (see section 4)
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Als u koorts of ademhalingproblemen heeft, overleg dan met uw arts over uitstel van uw
delaying your Naglazyme infusion.
Naglazyme-infusie.
- As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
- Zoals bij elk intraveneus toegediend eiwitproduct zijn allergische reacties mogelijk.
If severe allergic or
Als zich
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
ernstige allergische of anafylactische reacties voordoen, kan onmiddellijk staken van de toediening van Naglazyme worden overwogen en er zal een gepaste behandeling moeten worden ingesteld door uw arts.
20 Kidney and liver insufficiency:
Nier- en leverinsufficiëntie:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
21 De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet beoordeeld.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen bekende interacties met andere geneesmiddelen.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Gebruik van Naglazyme met voedsel en drank Naglazyme wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie, daarom wordt er geen interactie met voedsel en drank verwacht.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap Naglazyme dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Borstvoeding Het is niet bekend of galsulfase overgaat in de moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt tijdens behandeling met Naglazyme.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
HOW TO USE NAGLAZYME
HOE WORDT NAGLAZYME GEBRUIKT
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet voor toediening via intraveneuze infusie worden verdund.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Het aanbevolen doseringsschema van galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Wat u moet doen als u meer van Naglazyme heeft gebruikt dan u zou mogen Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd met Naglazyme.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naglazyme te gebruiken Raadpleeg uw arts als u Naglazyme vergeet te gebruiken.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Als een dosis gedeeltelijk wordt toegediend of overgeslagen, dient de volgende dosis niet te worden verhoogd om dit te compenseren.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Naglazyme bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
De volgende bijwerkingen werden gemeld met betrekking tot Naglazyme:
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten): buikpijn, oorpijn, pijn, rode ogen, kortademigheid, koude rillingen, pijn op de borst, keelpijn, maagpijn, slechte reflexen, wazig zien, opgezet gezicht, maag- darmontsteking, hoge bloeddruk, malaise, neusverstopping, uitpuilende navel, koorts, hoofdpijn, uitslag, misselijkheid, braken en gewrichtspijn.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten): netelroos/galbulten, zwelling van tong en keel, lage bloeddruk, ademhalingproblemen en apneu.
HOW TO STORE NAGLAZYME
HOE BEWAART U NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Gebruik Naglazyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Niet gebruiken na de op het etiket achter de letters EXP vermelde uiterste vervaldatum.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 ° C - 8 ° C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 ° C - 27 ° C) tijdens toediening niet overschrijden.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Gebruik Naglazyme niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
What Naglazyme contains
Wat bevat Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Één ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
One vial of
Één
5 ml contains 5 mg galsulfase.
injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat,
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Hoe ziet Naglazyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking Naglazyme wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Het heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
The solution must be diluted further before it can be infused.
De oplossing moet verder worden verdund voor deze kan worden geïnfundeerd.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Fabrikant Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien BioMarin Europe Limited Tél/ Tel:
België/Belgique/Belgien BioMarin Europe Limited Tél/Tel:
00 800 2466 2746 biomarinfr@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinfr@bmrn.com
Luxembourg/ Luxemburg BioMarin Europe Limited Tél/ Tel:
Luxembourg/Luxemburg BioMarin Europe Limited Tél/Tel:
00 359 2 827 23 87 biomarinbg@bmrn. com
00 359 2 827 23 87 biomarinbg@bmrn.com
Magyarország BioMarin Europe Limited biomarinhu@bmrn. com
Magyarország BioMarin Europe Limited biomarinhu@bmrn.com
Č eská republika BioMarin Europe Limited biomarincs@bmrn. com
Č eská republika BioMarin Europe Limited biomarincs@bmrn.com
Malta BioMarin Europe Limited biomarinen@bmrn. com
Malta BioMarin Europe Limited biomarinen@bmrn.com
00 800 2466 2746 biomarinda@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinda@bmrn.com
00 800 2466 2746 biomarinnl@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinnl@bmrn.com
Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
24 Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
00 800 2466 2746 biomarinde@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinde@bmrn.com
Norge BioMarin Europe Limited biomarinno@bmrn. com
Norge BioMarin Europe Limited biomarinno@bmrn.com
Eesti BioMarin Europe Limited biomarinet@bmrn. com
Eesti BioMarin Europe Limited biomarinet@bmrn.com
Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn.com
Polska BioMarin Europe Limited biomarinpl@bmrn. com
Polska BioMarin Europe Limited biomarinpl@bmrn.com
00 34 800808508 biomarines@bmrn. com
00 34 800808508 biomarines@bmrn.com
00 351 21 726 60 53 biomarinpt@bmrn. com
00 351 21 726 60 53 biomarinpt@bmrn.com
România BioMarin Europe Limited biomarinro@bmrn. com
România BioMarin Europe Limited biomarinro@bmrn.com
00 800 2466 2746 biomarinen@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinen@bmrn.com
Slovenija BioMarin Europe Limited biomarinsl@bmrn. com
Slovenija BioMarin Europe Limited biomarinsl@bmrn.com
Ísland BioMarin Europe Limited biomarinis@bmrn. com
Ísland BioMarin Europe Limited biomarinis@bmrn.com
Slovenská republika BioMarin Europe Limited biomarinsk@bmrn. com
Slovenská republika BioMarin Europe Limited biomarinsk@bmrn.com
00 800 2466 2746 biomarinit@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinit@bmrn.com
Suomi/ Finland BioMarin Europe Limited Puh/ Tel:
Suomi/Finland BioMarin Europe Limited Puh/Tel:
00 800 2466 2746 biomarinfi@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinfi@bmrn.com
Κύπρος BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
Κύπρος BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn.com
00 800 2466 2746 biomarinsv@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinsv@bmrn.com
Latvija BioMarin Europe Limited biomarinlv@bmrn. com
Latvija BioMarin Europe Limited biomarinlv@bmrn.com
Lietuva BioMarin Europe Limited biomarinlt@bmrn. com
Lietuva BioMarin Europe Limited biomarinlt@bmrn.com
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
25 Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter zal worden aangepast..
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme mag in dezelfde infusie niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde middelen.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Voorbereiding van de infusie met Naglazyme (pas de steriele techniek toe)
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Voor verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
The solution is to be mixed gently for infusion.
De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
EMEA/ H/ C/ 314
EMEA/H/C/314
What is Neoclarityn?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
What is Neoclarityn used for?
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
How is Neoclarityn used?
Hoe wordt Neoclarityn gebruikt?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
How does Neoclarityn work?
Hoe werkt Neoclarityn?
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
De werkzame stof in Neoclarityn, desloratadine, is een antihistaminicum.
How has Neoclarityn been studied?
Hoe is Neoclarityn onderzocht?
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclarityn is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In alle studies werd de werkzaamheid van Neoclarityn vergeleken met die van een placebo.
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Welke voordelen bleek Neoclarityn tijdens de studies te hebben?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Neoclarityn gemiddeld met 25 tot 32% was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26% bij placebobehandeling.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Neoclarityn 58% en 67%, tegenover 40% en 33% bij placebobehandeling.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Neoclarityn in?
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Bij kinderen jonger dan twee jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neoclarityn.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Neoclarityn been approved?
Waarom is Neoclarityn goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neoclarityn groter zijn dan de risico’ s ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neoclarityn.
Other information about Neoclarityn:
Overige informatie over Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neoclarityn verleend aan de firma SP Europe.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Neoclarityn.
EU Number
Sterkte 5 mg
Strength
2 tabletten
Pharmaceutical Form
EU/1/00/161/003
Route of Administration
Filmomhulde tablet
Packaging
Oraal gebruik
Content
3 tabletten
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Oraal gebruik
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/1/00/161/014 EU/1/00/161/015 EU/1/00/161/016 EU/1/00/161/017 EU/1/00/161/018 EU/1/00/161/019 EU/1/00/161/020
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Stroop Stroop Stroop Stroop Stroop Stroop Stroop
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
fles (glazen) fles (glazen) fles (glazen) fles (glazen) fles (glazen) fles (glazen) fles (glazen)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 fles met 1 lepel 1 fles met 1 lepel 1 fles met 1 lepel 1 fles met 1 lepel 1 fles met 1 lepel 1 fles met 1 lepel 1 fles met 1 lepel