qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / 1.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchloride-oplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Om de dosis op de juiste wijze te kunnen aanpassen, moeten de doses worden berekend met inachtneming van de farmacokinetische parameters van de factor-IX-activiteit, zoals halfwaardetijd en recovery, en van de klinische toestand.
47 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
De frequentie van bijwerkingen gemeld in associatie met BeneFIX wordt gecategoriseerd als soms (≥ 1/1000 tot ≤ 1/100) of zelden (≥ 1/10000 tot ≤ 1/1000). Hiervan zijn de meest significante: anafylaxie, cellulitis, flebitis, en neutraliserende antilichamen.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Deze frequenties zijn geschat per infusie en worden beschreven aan de hand van de volgende categorieën: soms (≥ 1/1000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10000 tot ≤ 1/1000).
49 Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen
50 Renal
Aandoeningen van de nieren
51 Table 1.
Tabel 1.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
De farmacokinetische parameters die werden verkregen in vergelijkende studies met recombinant Factor IX en plasma-afgeleide Factor IX, waren gelijk aan deze die werden verkregen in onderzoek bij mensen.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Niet in de vriezer bewaren, om schade aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 IE poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbuthyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuiger (bromobutyl), een dopje (bromobutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
54 1.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / 1.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchloride-oplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Om de dosis op de juiste wijze te kunnen aanpassen, moeten de doses worden berekend met inachtneming van de farmacokinetische parameters van de factor-IX-activiteit, zoals halfwaardetijd en recovery, en van de klinische toestand.
Repeat infusion every 8-24 hours
Herhaal de infusie om de 8-24 uur tot adequate
(pre- and
(pre- en
until adequate wound healing, then
Vervolgens behandelen
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor- IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
57 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
In geval van shock moeten de huidige, medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden geraadpleegd.
59 Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen
60 Renal
Aandoeningen van de nieren
61 Table 1.
Tabel 1.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
De recovery van recombinant Factor IX lag 28% lager in vergelijking met de recovery van plasma- afgeleide Factor IX.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
De farmacokinetische parameters van recombinant Factor IX werden eveneens bepaald na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses bij verschillende diersoorten.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Niet bewaren in de vriezer om schade aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
63 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 IE poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbuthyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuiger (bromobutyl), een dopje (bromobutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / 1.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchloride-oplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Om de dosis op de juiste wijze te kunnen aanpassen, moeten de doses worden berekend met inachtneming van de farmacokinetische parameters van de factor-IX-activiteit, zoals halfwaardetijd en recovery, en van de klinische toestand.
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor-IX- activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
70 Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen
71 Renal
Aandoeningen van de nieren
72 Table 1.
Tabel 1.
Parameter Recovery (%)
Parameter
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
15,3 – 62,2 15,3 – 56,7 16,2 – 53,1 12,6 – 62,1 16,2 – 59,4
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0,34 – 1,38 0,34 – 1,26 0,36 – 1,18 0,28 – 1,38 0,36 – 1,32
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
De farmacokinetische parameters van recombinant Factor IX werden eveneens bepaald na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses bij verschillende soorten.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Om schade aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen, deze niet bewaren in de vriezer.
74 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 IE poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbuthyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuiger (bromobutyl), een dopje (bromobutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van diethylhexylftalaat- (DEHP-) extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / BIJLAGE II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN A.
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 Verenigde Staten
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor import en vrijgifte
Wyeth Farma S. A Carretera.
Wyeth Farma S.A Carretera.
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij BeneFIX gaan voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een Opleidingspakket dat het volgende bevat: • Artseninformatiepakket • Patiënteninformatiepakket
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de overgang naar geherformuleerd BeneFIX en een nieuwe sterkte van BeneFIX te minimaliseren
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Het artseninformatiepakket dient de volgende sleutelelementen te bevatten: • Samenvatting van de productkenmerken, inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd BeneFIX zijn aangebracht. • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd BeneFIX en het originele BeneFIX, met duidelijke beschrijvingen van de nieuwe EU-specifieke verpakking voor geherformuleerd BeneFIX. • Trainingsmateriaal en instructies met betrekking tot het stap-voor-stap gebruik van het R2 reconstitutiemateriaal. • Informatie over het beheer van de overgang met betrekking tot toediening van nieuw geherformuleerd BeneFIX, om verwisseling met de bestaande BeneFIX te voorkomen en informatie over het gebruik van de nieuwe doseringsinjectieflacon van 2000 IE. • Informatie met betrekking tot het gewijzigde oplosmiddel van steriel water voor injectie naar 0,234% normaal zout, en met betrekking tot het verminderde oplosvolume van enkele doseringsinjectieflacons.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Tezamen met markering van de juiste toedieningstechniek heeft dit tot doel de kans op agglutinatie van rode bloedcellen te verminderen.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Het patiënteninformatiepakket is voor gebruik door de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor uitleg aan de patiënt: • Patiëntenbijsluiter • R2 trainingsmateriaal • Visueel materiaal voor de juiste bereiding en toediening van het product • Instructies voor de patiënt om de voorraad van het huidige BeneFIX op te maken via het gebruikelijke doseringsschema, voordat met het geherformuleerde BeneFIX wordt gestart.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Dit betekent voortzetting van het gebruik van injectieflacons van het originele BeneFIX-product met het correcte gebruik van het bijgeleverde originele BeneFIX oplosmiddel steriel water. • Instructies voor patiënten dat deze de injectieflacons van het bestaande BeneFIX en het geherformuleerde product niet door elkaar moeten gebruiken om een dosis te bereiken voordat is overgegaan op het nieuwe geherformuleerde BeneFIX, en de noodzaak deze twee producten niet te mengen.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven is in de in april 2006 ingediende versie van Module 1.8.1 van de registratie, ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen committeert zichzelf tot het uitvoeren van studies en het uitvoeren van aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zoals in detail is beschreven in het ‘ Pharmacovigilance Plan’, zoals is overeengekomen in het ‘ Risk Management Plan’ (RMP), versie 19 april 2007, van Module 1.8.2. van de registratieaanvraag en elke volgende aanpassing van het RMP overeengekomen door de CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
De registratiehouder zal 6-maandelijkse PSURs indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Specific Obligations (Clinical)
Specifieke verplichtingen (klinisch)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Registratie van ALLE NIEUWE PATIËNTEN die in Europa met BeneFix worden behandeld.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe deze gegevens te blijven registreren totdat het CPMP de gegevens van de nieuwe studies met eerder behandelde patiënten en kinderen heeft geaccepteerd.
Reports are awaited every 6 months.
Het is de bedoeling dat ieder half jaar verslagen worden ingediend.
78 ANNEX III
BIJLAGE III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Eén injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Na reconstitutie met het bijgeleverde 5 ml water voor injecties, bevat elke ml oplossing ongeveer 50 IE.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 250 IE nonacog alfa en hulpstoffen Eén injectieflacon met 5 ml water voor injecties Eén naald met dubbel uiteinde Eén filternaald Eén steriele mini-infusieset Eén steriele wegwerpbare toedieningsspuit van 10 ml Twee alcoholdoekjes Twee pleisters
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(GEN)
For intravenous use, single use administration only.
Voor intraveneus gebruik, enkel voor éénmalige toediening.
81 EXP {MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX poeder voor oplossing voor injectie kan gedurende 1 maand beneden 25ºC bewaard worden zonder opnieuw gekoeld te worden gedurende deze periode en het moet daarna worden weggegooid als het niet is gebruikt.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Datum van bewaring bij een temperatuur beneden 25ºC:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Datum waarop de fles moet worden vernietigd:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Onmiddellijk gebruiken of binnen 3 uur na reconstitutie.
Lot Potency
Lot Sterkte
BeneFIX 250
BeneFIX 250 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 IE, poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Single use injection.
Voor éénmalige injectie.
Lot Pot.
Lot Sterkte.
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Zie voorkant etiket (Lot, Exp., Sterkte.)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Bewaren in de koelkast (2-8ºC).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SOLVENT LABEL
OPLOSMIDDEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET MIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Voor reconstitutie van het bijgeleverde product BeneFIX 250 IE of 500 IE poeder voor oplossing voor injectie.
5 ml single use vial.
5 ml injectieflacon voor éénmalig gebruik.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OVERIGE GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Eén injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Na reconstitutie met het bijgeleverde 5 ml water voor injecties, bevat elke ml oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 500 IE nonacog alfa en hulpstoffen Eén injectieflacon met 5 ml water voor injecties Eén naald met dubbel uiteinde Eén filternaald Eén steriele mini-infusieset Eén steriele wegwerpbare toedieningsspuit van 10 ml Twee alcoholdoekjes Twee pleisters
9.
{MM/JJJJ} 9.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 500 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 IE, poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Bewaren in de koelkast (2-8ºC).
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OVERIGE GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Eén injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Na reconstitutie met het bijgeleverde 10 ml water voor injecties, bevat elke ml oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1000 IE nonacog alfa en hulpstoffen Eén injectieflacon met 10 ml water voor injecties Eén naald met dubbel uiteinde Eén filternaald Eén steriele mini-infusieset Eén steriele wegwerpbare toedieningsspuit van 10 ml Twee alcoholdoekjes Twee pleisters
90 EXP {MM/ YYYY}
EXP:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Onmiddellijk gebruiken of binnen 3 uur na reconstitutie.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Pot:
Lot Sterkte.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Voor reconstitutie van het bijgeleverde product BeneFIX 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie.
10 ml single use vial.
10 ml injectieflacon voor éénmalig gebruik.
OTHER
OVERIGE GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BUITENVERPAKKING
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchloride-oplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 250 IE nonacog alfa en hulpstoffen.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Eén voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchloride-oplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger Eén steriele flaconadapter voor reconstitutie Eén steriele infusieset Twee alcoholdoekjes Eén pleister Eén gaasje
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Gebruik voor reconstitutie alleen de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel uit de verpakking.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Om schade aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen deze niet bewaren in de vriezer.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX poeder voor oplossing voor injectie kan maximaal 1 maand beneden 25°C worden bewaard zonder opnieuw gekoeld te worden gedurende deze periode en moet worden verwijderd als het hierna niet gebruikt wordt.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
BeneFIX 250
BeneFIX 250 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TRAY LID
HOUDER
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatie factor IX)
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
Single use injection.
Voor éénmalige injectie
Read the Package Leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 IE poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Lot Pot.
Sterkte
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Zie voorkant etiket (Lot, Exp., Sterkte)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Gebruik voor reconstitutie alleen de voorgevulde injectiespuit uit de verpakking.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SOLVENT SYRINGE LABEL
ETIKET SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Solvent for BeneFIX
Oplosmiddel voor BeneFIX
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Bevat 5 ml 0,234% natriumchloride-oplossing voor injectie
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OVERIGE GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 500 IE nonacog alfa en hulpstoffen.
BeneFIX 500
BeneFIX 500 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatie factor IX)
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OVERIGE GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1000 IE nonacog alfa en hulpstoffen.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BeneFIX 1000 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatie factor IX)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Pot:
Sterkte
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BUITENVERPAKKING
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Eén injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 2000 IE nonacog alfa en hulpstoffen.
BeneFIX 2000
BeneFIX 2000 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatie factor IX)
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
OTHER
OVERIGE B.
119 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER BIJSLUITER:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Wat is BeneFIX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take BeneFIX 3.
Wat u moet weten voordat u BeneFIX gebruikt 3.
How to take BeneFIX 4.
Hoe wordt BeneFIX gebruikt 4.
How to store BeneFIX 6.
Hoe bewaart u BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BENEFIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX is een coagulatiefactor-IX-product dat is geproduceerd door recombinanttechnologie.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Patiënten met hemofilie B (Christmas-ziekte) hebben een tekort aan coagulatiefactor IX.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX vervangt factor IX bij hemofilie-B-patiënten zodat hun bloed kan stollen.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BENEFIX GEBRUIKT
Do not take BeneFIX
Gebruik BeneFIX niet
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor nonacog alfa of voor één van de andere bestanddelen van BeneFIX. − als u allergisch (overgevoelig) bent voor hamsterproteïnen.
Take special care with BeneFIX
Wees extra voorzichtig met BeneFIX
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Activiteitsneutraliserende antistoffen (inhibitors) worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (PTP’ s) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Aangezien één eerder behandelde patiënt (PTP) gedurende klinische studies met BeneFIX een klinisch relevante inhibitor met een lage respons heeft ontwikkeld en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinante factor IX nog steeds beperkt is, moet u nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van factor-IX-inhibitors terwijl u met BeneFIX wordt behandeld.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Er zijn nog onvoldoende gegevens bekend van lopende klinische studies over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP’ s) met BeneFIX. − Uit de klinische studies met BeneFIX is niet gebleken of patiënten die ouder zijn dan 65 anders reageren dan jongere patiënten.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Als u bejaard bent selecteert uw dokter voor u net als voor iedere andere patiënt die BeneFIX ontvangt een speciaal aan u aangepaste dosering.
The
− Zoals bij alle intraveneuze proteïneproducten kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden waargenomen.
product may contain traces of hamster proteins.
Het product kan sporen van hamsterproteïnen bevatten.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Mogelijk levensbedreigende anafylactische reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor-IX-producten, waaronder BeneFIX.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
U zal worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals daar zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, zwelling, urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van BeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de dienst spoedgevallen worden geraadpleegd, of onmiddellijk dringende, medische hulp worden gezocht.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
In geval van ernstige allergische reacties moet alternatieve therapie worden overwogen.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor-IX-inhibitor en allergische reacties.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Indien u allergische reacties ondervindt, zoals ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, zwelling, urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling of een te lage bloeddruk, moet u dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een inhibitor.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor-IX-inhibitors een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende nieuwe toediening van factor IX.
Patients who have major
− De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Bij patiënten die aanzienlijke deletiemutaties van hun factor-IX-gen hebben kan het waarschijnlijker zijn dat zij factor-IX-inhibitor en een allergische reactie hebben.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Daarom, wanneer bekend is dat u een aanzienlijke deletiemutatie van het factor-IX-gen hebt, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het innemen van BeneFIX.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX-concentraten moet uw initiële toediening van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar een geschikte medische verzorging voor allergische reacties kan worden aangeboden.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Zelfs bij afwezigheid van een factor-IX-inhibitor kunnen hogere doses van BeneFIX nodig zijn dan de doses die nodig zijn voor plasma-afgeleide factor IX.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IX-plasma-activiteit alsook een farmacokinetische beoordeling worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op coagulatiecomplicaties.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Tijdens de toediening van BeneFIX zijn er meldingen geweest van agglutinatie van rode bloedcellen in de slang/spuit, waarbij tot nu toe geen klinische complicaties waargenomen zijn.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Indien agglutinatie van rode bloedcellen in de slang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (slang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en begint u opnieuw met de toediening met een nieuwe verpakking. − Het optreden van een nierstoornis (nefrotisch syndroom) werd gemeld na de toediening van hoge doses plasma-afgeleide Factor IX voor de inductie van immunotolerantie bij hemofilie-B- patiënten met factor-IX-inhibitors en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Het wordt aanbevolen, indien mogelijk, de naam en het lotnummer van het product te noteren telkens wanneer Be`neFIX wordt toegediend.
121 Taking other medicines:
Gebruik met andere geneesmiddelen
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Men weet niet of BeneFIX de voortplanting kan aantasten of schade toebrengt aan de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Uw arts kan u aanraden om de behandeling met BeneFIX stop te zetten als u borstvoeding geeft of als u zwanger wordt.
HOW TO TAKE BENEFIX
HOE WORDT BENEFIX GEBRUIKT
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij het gebruik van BeneFIX nauwgezet de instructies van uw arts.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zult krijgen.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van de farmacokinetiek (recovery en halfwaardetijd) die regelmatig moet worden gecontroleerd.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
U zult mogelijk een verschil opmerken in de dosis die u ontvangt wanneer u overschakelt van een van plasma afgeleid factor-IX-product op BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling, te veranderen.
Reconstitution and administration
Reconstitutie en toediening
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venepunctie volgen zoals aanbevolen door hun arts.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent proper en kiemvrij) worden gebruikt.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX zal worden toegediend door intraveneuze infusie (IV) na reconstitutie met steriel water voor injectie (oplosmiddel).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Laat de gevriesdroogde injectieflacon BeneFIX en het oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Verwijder de doppen van de injectieflacon met BeneFIX-concentraat en van de injectieflacon met oplosmiddel om het centrale gedeelte van de rubber stoppen bloot te stellen.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Wrijf de bovenkant van de injectieflacons af met een bijgeleverd alcoholdoekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat drogen.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Verwijder de transparante beschermhuls van het korte uiteinde van de steriele naald met dubbel uiteinde en breng dat uiteinde van de naald in het midden van de stop van de injectieflacon met oplosmiddel in.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
N.B.: de injectieflacon met oplosmiddel dient op een vlak horizontaal oppervlak zoals een tafel te worden geplaatst en de naald dient verticaal ingebracht te worden, d.w.z. loodrecht ten opzichte van het oppervlak van de stop.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Verwijder de gekleurde beschermhuls van het lange uiteinde van de steriele naald met dubbel uiteinde.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Keer de injectieflacon met oplosmiddel om en, om lekkage tot een minimum te beperken, brengt u het lange uiteinde van de naald snel in het midden van de stop van de verticaal geplaatste injectieflacon met BeneFIX in.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX-injectieflacon dient op een vlak horizontaal oppervlak zoals een tafel te worden geplaatst en het lange uiteinde van de naald dient verticaal ingebracht te worden, d.w.z. loodrecht ten opzichte van het oppervlak van de stop.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Het vacuüm trekt het oplosmiddel in de injectieflacon met BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Terwijl het oplosmiddel in de BeneFIX-injectieflacon wordt gezogen, dient u de naald met dubbel uiteinde naar de wand van de BeneFIX-injectieflacon te richten om excessieve schuimvorming te voorkomen.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Als de transfer beëindigd is, verwijdert u het lange uiteinde van de naald uit de injectieflacon met BeneFIX en gooit u de naald samen met de injectieflacon met oplosmiddel weg op de gepaste manier.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Indien het oplosmiddel niet volledig wordt getransfereerd naar de injectieflacon met BeneFIX, mag u de inhoud van de injectieflacon NIET gebruiken.