qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
57/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
60/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε.
58/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
61/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
62/67 BIJSLUITER VOOR Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodón s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
60/ 64 7.
63/67 7.
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
De aanbevolen dosering is 2, 5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Subcutaneous use.
Indien na 3 dagen onvoldoende h erstel is opgetreden kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie dient alleen op basis van gevoeligheidsbepalingen te worden ingezet.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Het gebruik van fluoroquinolonen in combinatie met niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Een overdosering kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
No specific antidote for difloxacin (or other quinolones) is known.
Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Daarom moet er in geval van overdosering een symptomatische behandeling worden toegepast.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee is beschikbaar in 50,100 en 250 ml flacons.
62/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
65/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
63/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
66/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
64/ 64
67/67
EMEA/ C/ V/ 077
EMEA/C/V/077
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is DRAXXIN?
Wat is DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN bevat tulathromycine, dat behoort tot de geneesmiddelencategorie van de antibiotica.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN is een oplossing voor injectie (100 mg/ml).
What is DRAXXIN used for?
Wanneer wordt DRAXXIN voorgeschreven?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
ademhalingsaandoeningen bij varkens (SRD) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae of Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor preventie bij runderen wanneer de aanwezigheid van de ziekte in de kudde is vastgesteld; bij varkens mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat ze binnen twee tot drie dagen ziek zullen worden.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN wordt toegediend in de vorm van een eenmalige injectie van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Bij runderen wordt het geneesmiddel geïnjecteerd onder de huid; bij runderen die meer dan 300 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximum 7,5 ml wordt geïnjecteerd.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Bij varkens wordt het geïnjecteerd in een spier; bij varkens die meer dan 80 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximum 2 ml wordt geïnjecteerd.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Het verdient aanbeveling om dieren te behandelen in een vroeg stadium van de ziekte en binnen 48 uur te evalueren hoe ze reageren op de behandeling.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Als de symptomen aanwezig blijven, verergeren of terugkomen, dient men over te schakelen op een ander antibioticum.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt DRAXXIN?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
De werkzaamheid van DRAXXIN in de behandeling of preventie van BRD is onderzocht in negen hoofdstudies met kalveren, uitgevoerd tijdens een uitbraak van de ziekte.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
In de behandelingsstudies werden de runderen besmet met bacteriën die BRD veroorzaken; de runderen in de preventiestudies vertoonden geen symptomen van de ziekte.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN werd vergeleken met tilmicosine of florfenicol (andere antibiotica) en – in de preventiestudies – ook met placebo (een schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was de wijziging in de symptomen, waaronder lichaamstemperatuur, ademhaling en herstel over een periode van twee weken tot twee maanden.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
Voor de behandeling van IBK werd de werkzaamheid van DRAXXIN onderzocht in drie hoofdstudies met kalveren.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
In twee studies werd de werkzaamheid ervan vergeleken met die van placebo; in de derde studie werd het ook vergeleken met oxytetracycline (een ander antibioticum).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal runderen dat na drie weken genezen was.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
De werkzaamheid van DRAXXIN in de behandeling van SRD werd onderzocht bij varkens in twee hoofdstudies waarin het geneesmiddel werd vergeleken met tiamuline of florfenicol.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid van het product was de wijziging van de symptomen over een periode van tien dagen.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Voor de preventie van SRD werd de werkzaamheid van DRAXXIN onderzocht in zes hoofdstudies waarin het werd vergeleken met placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal varkens dat de volledige drie of zes weken van elke studie voltooide zonder dat ze uit de studie moesten worden gehaald omwille van SRD.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Welke voordelen bleek DRAXXIN tijdens de studies te hebben?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Een eenmalige dosis DRAXXIN van 2,5 mg/kg was werkzaam in de behandeling en preventie van BRD bij runderen en SRD bij varkens.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
In alle studies was DRAXXIN minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Over al de studies samen was het werkzamer dan placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
In twee van de drie studies rond IBK was DRAXXIN werkzamer dan placebo in de genezing van de ziekte.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Uit de derde studie bleek echter dat er geen verschil was tussen de werkzaamheid van DRAXXIN, oxytetracycline en placebo.
The reasons for this are not clear.
De redenen hiervoor zijn niet duidelijk.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Welke risico’ s houdt het gebruik van DRAXXIN in?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
De onderhuidse injectie van DRAXXIN bij runderen veroorzaakt tijdelijke pijn en zwelling op de plaats van de injectie, die 30 dagen kan aanhouden.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Deze reacties werden niet waargenomen bij varkens na injectie in een spier.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Andere soorten reacties op de injectie houden ongeveer 30 dagen na de injectie aan bij runderen en varkens.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Voor runderen bestemd voor consumptie als vlees of slachtafval moet 49 dagen worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Voor varkens bestemd voor consumptie als vlees of slachtafval moet 33 dagen worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN mag niet worden gebruikt bij runderen die melk produceren voor menselijke consumptie of bij drachtige koeien die melk produceren voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de verwachte afkalfdatum.
Why has DRAXXIN been approved?
Waarom is DRAXXIN goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DRAXXIN groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van BRD en de behandeling van IBK bij runderen, en voor de behandeling en preventie van SRD bij varkens.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Other information about DRAXXIN:
Overige informatie over DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
De Europese Commissie heeft op 23 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DRAXXIN verleend aan Pfizer Limited.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 3 October 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
Package Packaging size
Verpakkings- Verpakking grootte
EU/ 2/ 03/ 041/ 001 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/2/03/041/001 DRAXXIN
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Cattle, pigs
Rundvee en varkens
Glass vial
Injectieflacon, glas
Cardboard box with one vial
Kartonnen doos met één injectieflacon
Cattle1:
Rundvee1:
33 days
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/ 2/ 03/ 041/ 002 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/2/03/041/002 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 003 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/2/03/041/003 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 004 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/2/03/041/004 DRAXXIN
Subcutaneous use (cattle)
Subcutaan gebruik (rundvee)
49 days
49 dagen
EU/ 2/ 03/ 041/ 005 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/2/03/041/005 DRAXXIN
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Subcutaan gebruik (rundvee)
Glass vial
Rundvee
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Niet te gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Niet te gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de afkalfdatum.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
Active substance(s):
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulathromycine 100 mg/ml
Excipient(s):
Hulpstoff(en):
Monothioglycerol 5 mg/ ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Rundvee Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Varkens Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel aangetoond te zijn.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van het doeldier voor macrolide antibiotica.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie sectie 4.8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Niet gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen accidenteel met het product in aanraking gekomen zijn.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Onmiddellijk wassen met water en zeep als de huid accidenteel met het product in contact geweest is.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Subcutane toediening van DRAXXIN aan rundvee veroorzaakt geregeld voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
De veiligheid van tulathromycine tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond bij rundvee en varkens.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
3 Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Als de klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkómen.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5-6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die 3 of 5 keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: overmatige vocalisatie en rusteloosheid.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Cattle (meat and offal):
Slacht:
Pig (meat and offal):
Varken:
33 days
49 dagen 33 dagen
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
Macrolide, ATCvet code:
Macrolide, ATCvet-code:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie product.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduid als de chemische subklasse "triamilide".
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Macroliden zijn antibiotica met een bacteriostatische werking en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Bij
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae werden verhoogde MIC waarden gevonden.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B streptogramines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide- gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen.
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van 90 uur in plasma.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van circa 91 uur in plasma.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monothioglycerol Propyleen glycol Citroenzuur Zoutzuur Natrium hydroxide Water voor injectie
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag DRAXXIN niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
5 6.3 Shelf life
5 6.3 Houdbaarheidstermijn
Shelf life:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 years
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
No special precautions for storage.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Primary packaging:
Primaire verpakking:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Kartonnen doos, met 1 flacon
Vial sizes:
Flacons:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
De 250 ml en 500 ml flacons dienen niet voor varkens gebruikt te worden.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
EU/ 2/ 03/ 041/ 001-005
EU/2/03/041/001-005
First authorisation:
Eerste vergunningverlening:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11/11/2003 Verlenging:
19/ 09/ 2008
19/09/2008
19/ 09/ 2008
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z.I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 21 juni 2001 door het Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Frankrijk
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Marker
Indicator-
Animal
Dier-
Target
residu
Other
Soort
active substance(s) 1
substantie(s)
residue
weefsels
species
Runderen
tissues
100 µg/kg
provisions
Vet- weefsel
Tulathromycin
Niet te gebruiken bij dieren die
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6-
Fat Liver Kidney
Lever Nieren
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
melk voor menselijke consumptie produceren
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]-
Skin + fat Liver Kidney
Lever Nieren
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 van de Raad:
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Propyleenglycol2 Monothioglycerol3 Citroenzuur4
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Other provisions
Zoutzuur5
Hydrochloric Acid5
Alle voedselproducerende soorten
All food animal species
Voor gebruik als excipiënt
For use as excipient
__________________________________________
10 ANNEX III
10 BIJLAGE III
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
100 mg/ ml 5 mg/ ml
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Expires < mm/yyyy >
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
In use shelf life:
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 days Discard date:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
No special precautions for storage.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
< Batch > < Lot >
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
lactating cattle producing milk for human consumption.
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
33 BIJSLUITER DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Franrijk
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Rundvee Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het rund die geassocieerd zijn met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Varkens Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het varken die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht)
A single subcutaneous injection.
Eenmalige subcutane injectie.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht)
A single intramuscular injection in the neck.
Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Als de klinische verschijnselen van de luchtwegaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
28 dagen.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
For the user:
Voor de eigenaar:
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen per ongeluk met het product in aanraking gekomen zijn.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Onmiddellijk wassen met water en zeep als de huid per ongeluk met het product in contact geweest is.
19/ 09/ 2008
(MM/ JJJJ)
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Het is een antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie product.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduidt als de chemische subklasse triamilide.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Macroliden zijn bacteriostatische antibiotica en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, en Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis de bacteriële pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund en varken.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae waarden verhoogde MIC waarden gevonden.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis en Neisseria spp., de bacteriële pathogenen die gewoonlijk geassocieerd worden met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamides en groep B streptogramines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.