qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Wanneer u stopt met het gebruik van OLANZAPINE NEOPHARMA Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Indien u plotseling stopt met het gebruik van OLANZAPINE NEOPHARMA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan OLANZAPINE NEOPHARMA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers • Gewichtstoename. • Slaperigheid. • Toename van de prolactinespiegel in het bloed.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
99 Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed. • Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine. • Meer honger gevoel. • Duizeligheid. • Rusteloosheid. • Beven. • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen). • Problemen met praten. • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong). • Verstopping. • Droge mond. • Huiduitslag. • Krachtsverlies. • Extreme moeheid. • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten. • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE NEOPHARMA de symptomen verergeren.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
100 Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s van moeders die OLANZAPINE NEOPHARMA namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
HOE BEWAART U OLANZAPINE NEOPHARMA OMHULDE TABLETTEN
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Gebruik OLANZAPINE NEOPHARMA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in the original package.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Store below 30ºC.
OLANZAPINE NEOPHARMA dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard bij een temperatuur onder de 30ºC.
What Olanzapine Neopharma contains
Wat bevat OLANZAPINE NEOPHARMA
- The active substance is olanzapine.
Het werkzame bestanddeel is olanzapine.
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
Elke OLANZAPINE NEOPHARMA omhulde tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg actief bestanddeel.
- The other ingredients are:
De andere bestanddelen zijn:
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
Lactosemonohydraat (Zie ook het einde van rubriek 2 – Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLANZAPINE NEOPHARMA), maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
- Tablet coat:
Omhulling van de tablet:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
Tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg:
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
Opadry white hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 3000 en glyceroltriacetaat
- 15 mg tablets:
Tabletten van 15 mg:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadry Blue hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 6000, Indigotine (E132), Briljantblauw FCF (E133) en zwart ijzeroxide (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Hoe ziet OLANZAPINE NEOPHARMA eruit en de inhoud van de verpakking
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ 2.5’ op de ene kant en ‘ OLZ’ op de andere.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 5’ op de ene kant en ‘NEO’ op de andere.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ OLZ 7.5’ op de ene kant en ‘ NEO’ op de andere.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ OLZ 10’ op de ene kant en ‘ NEO’ op de andere.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
101 OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg omhulde tabletten zijn blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ NEO’ op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINE NEOPHARMA omhulde tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 15 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 28 of 56 tabletten per doos.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 Fabrikant:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/JJJJ}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde gegevens over dit geneesmiddel kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 810
EMEA/H/C/810
What is Olanzapine Teva?
Wat is Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
It is available as tablets (white and round:
Het is verkrijgbaar als tabletten (wit en rond:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg and 10 mg; blauw en ovaal:
15 mg; pink and oval:
15 mg; roze en ovaal:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20 mg) en als ronde orodispergeerbare tabletten (geel:
5 and 10 mg; orange:
5 mg en 10 mg; oranje:
15 mg; green:
15 mg; en groen:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dit betekent dat Olanzapine Teva dezelfde werking heeft als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Wanneer wordt Olanzapine Teva voorgeschreven?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Teva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Teva is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Teva wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
How is Olanzapine Teva used?
Hoe wordt Olanzapine Teva gebruikt?
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
De aanbevolen begindosis van Olanzapine Teva hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De oplosbare tabletten, die als alternatief voor de tabletten kunnen worden voorgeschreven, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
How does Olanzapine Teva work?
Hoe werkt Olanzapine Teva?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
De werkzame stof in Olanzapine Teva, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Het staat bekend als een ‘ atypisch’ antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
How has Olanzapine Teva been studied?
Hoe is Olanzapine Teva onderzocht?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Olanzapine Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Hoe is de baten/risicoverhouding van Olanzapine Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is en bioequivalent aan de referentiemiddelen worden de baten en risico’ s van het middel geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Waarom is Olanzapine Teva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva.
Other information about Olanzapine Teva:
Overige informatie over Olanzapine Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 12 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Olanzapine Teva.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
Name
Handelsnaam
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037
EU/1/07/427/001 EU/1/07/427/002 EU/1/07/427/003 EU/1/07/427/004 EU/1/07/427/005 EU/1/07/427/006 EU/1/07/427/007 EU/1/07/427/008 EU/1/07/427/009 EU/1/07/427/010 EU/1/07/427/011 EU/1/07/427/012 EU/1/07/427/013 EU/1/07/427/014 EU/1/07/427/015 EU/1/07/427/016 EU/1/07/427/017 EU/1/07/427/018 EU/1/07/427/019 EU/1/07/427/020 EU/1/07/427/021 EU/1/07/427/022 EU/1/07/427/023 EU/1/07/427/024 EU/1/07/427/025 EU/1/07/427/026 EU/1/07/427/027 EU/1/07/427/028 EU/1/07/427/029 EU/1/07/427/030 EU/1/07/427/031 EU/1/07/427/032 EU/1/07/427/033 EU/1/07/427/034 EU/1/07/427/035 EU/1/07/427/036 EU/1/07/427/037
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al)
1/ 2 EU Number
1/2 EU nummer
EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 048 EU/ 1/ 07/ 427/ 049 EU/ 1/ 07/ 427/ 050 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 EU/ 1/ 07/ 427/ 052 EU/ 1/ 07/ 427/ 053 EU/ 1/ 07/ 427/ 054 EU/ 1/ 07/ 427/ 055 EU/ 1/ 07/ 427/ 056 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
EU/1/07/427/038 EU/1/07/427/039 EU/1/07/427/040 EU/1/07/427/041 EU/1/07/427/042 EU/1/07/427/043 EU/1/07/427/044 EU/1/07/427/045 EU/1/07/427/046 EU/1/07/427/047 EU/1/07/427/048 EU/1/07/427/049 EU/1/07/427/050 EU/1/07/427/051 EU/1/07/427/052 EU/1/07/427/053 EU/1/07/427/054 EU/1/07/427/055 EU/1/07/427/056 EU/1/07/427/057
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten Orodipsergeerbare tabletten
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (OPA/Al/PVC/Al)
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2.5 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 71,3 mg lactose
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Een witte, biconvexe, ronde tablet met de inscriptie “ OL 2.5” aan één zijde.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
In het geval van verhoogde ALAT en/of ASAT tijdens de behandeling, dienen deze waarden periodiek gecontroleerd te worden en een dosisvermindering overwogen te worden.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
5 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Lactose Olanzapine Teva filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
6 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
The frequency terms listed are defined as follows:
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
7 zeer vaak (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
7 Very common
8 Zeer vaak
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.) Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Ontwennings verschijnselen7
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vaak de behandeling (zie 4.4).
Rash
Soms
Photosensitivity reaction
Niet bekend
8
Huid- en onderhuidaandoeningen
Alopecia
(huid)uitslag
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Hoge creatine fosfokinase Verhoogde totale bilirubine
Increased alkaine phosphatase
Verhoogde alkaline fosfatase
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
10 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/LDL/HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
11 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
12 sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antipsychoticum: diazepinen, oxazepinen en thiazepinen, ATC code:
N05A H03.
N05A H03
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2- receptorbezetting.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
13 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Cytochromes P450-
De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloed-hersenbarrière niet passeert.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
32,4 uur) of
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypo-activiteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Bij onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapine had geen teratogene effecten.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Tablet core:
Kern van de tablet:
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Lactose monohydraat Hydroxypropylcellulose Crospovidon type A Colloïdaal silicium dioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Tablet coating:
Omhulling van de tablet:
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Hypromellose Wit kleurmengsel (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
OPA/aluminium/PVC-aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 30, 35, 56 of 70 filmomhulde tabletten per doosje.
6.6 Special precautions for disposal
16 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/1/07/427/048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – filmomhulde tabletten – 70 tabletten, per doos.
12/ 12/ 2007
12/12/2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europe.eu
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 68,9 mg lactose
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Een witte, biconvexe, ronde tablet met de inscriptie “ OL 5” aan één zijde.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Gradual
Olanzapine kan worden
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Alle olanzapine- en placebo-behandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan deze bijwerking bestaande risicofactoren.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
20 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
21 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
22 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Patients should be advised to
Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
23 zeer vaak (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
21 Very common
24 Zeer vaak
Hepato-biliary disorders
25 Lever- en galaandoeningen
Photosensitivity
Skeletspierstelsel- en
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l- < 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
26 voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen, kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
27 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeldklinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
N05A H03.
Farmacotherapeutische categorie: antipsychoticum: diazepinen, oxazepinen en thiazepinen, ATC code N05A H03.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo- modellen.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2- receptorbezetting.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
29 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
27,3 l/uur).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Bij onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/aluminium/PVC-aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 filmomhulde tabletten per doosje.
6.6 Special precautions for disposal
32 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen