qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
meer van de volgende risicofactoren: ernstig overgewicht, een voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsproblemen, vooral tijdens de slaap, of infectie van de longen of luchtwegen.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) en een of meer van deze risicofactoren kunnen een verhoogd risico hebben.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Voor u begint met het gebruik van Omnitrope dient u door een arts op ademhalingsproblemen en luchtweginfecties te worden gecontroleerd, zelfs als u geen last heeft van ademhalingsproblemen.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Als een infectie van uw longen of luchtwegen wordt geconstateerd, moet u adequaat worden
starting treatment with somatropin.
behandeld voordat de behandeling met somatropine wordt gestart.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
U dient tijdens de behandeling met somatropine regelmatig te worden gecontroleerd op tekenen van infectie.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Ademhalingsproblemen tijdens de slaap, slaapapneu genaamd, dienen door een specialist te
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Voor het starten met de groeihormoonbehandeling dient u 's nachts met een speciale monitor op ademhalingsproblemen te worden gecontroleerd.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Als er problemen worden gevonden, moet u tijdens de slaap gecontroleerd blijven worden.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Indien u tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertoont van afsluiting van de
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
bovenste luchtwegen (zoals het plotseling beginnen met of verergering van snurken), dient de behandeling te worden onderbroken en dient de oorzaak door een arts te worden onderzocht.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Alle patiënten met PWS moeten voor en tijdens de behandeling met somatropine goed op
somatropin.
gewicht blijven.
Patients born SGA
Patiënten die bij de geboorte te klein voor de zwangerschapsduur waren (SGA)
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Bij patiënten die bij de geboorte te klein voor de zwangerschapsduur waren, dienen andere
disturbance should be ruled out.
medische oorzaken of behandelingen die de groeistoornis zouden kunnen verklaren, te worden uitgesloten.
Therefore,
- Ervaring met starten van de behandeling bij SGA-patiënten tegen het begin van de puberteit is
treatment should not be started near the onset of puberty.
Daarom dient de behandeling niet tegen het begin van de puberteit te worden gestart.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- De met somatropine bereikte lengtewinst bij SGA-kinderen/adolescenten kan enigszins
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
ongedaan worden gemaakt als de behandeling wordt stopgezet voordat de eindlengte is bereikt.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- De spiegels van bloedglucose en insuline dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van de
during treatment with growth hormone.
behandeling en jaarlijks tijdens de behandeling met groeihormoon.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt voor diabetes (suikerziekte) of schildklieraandoeningen, of als u anti-epileptica, ciclosporine of steroïdhormonen als oestrogenen, progesteron of corticosteroïden gebruikt.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Het is mogelijk dat de dosering voor deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
De behandeling met Omnitrope dient tijdens de zwangerschap te worden onderbroken.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Vraag als u borstvoeding geeft uw arts om advies voordat u Omnitrope gebruikt.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope
HOW TO USE OMNITROPE
HOE WORDT OMNITROPE GEBRUIKT
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope is bedoeld voor subcutaan gebruik.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Dit betekent dat het met een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Uw arts of een andere daartoe bevoegde medewerker in de gezondheidszorg zal u inlichten hoe Omnitrope moet worden gebruikt.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Zie voor instructies over het injecteren van Omnitrope de onderstaande rubriek ‘ Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd’.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
64 De behandeling met somatropine is een langdurige behandeling.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Raadpleeg uw arts als u wilt weten wat dat precies voor u inhoudt.
How much and how often to use Omnitrope
Hoe vaak u Omnitrope moet gebruiken en hoeveel Omnitrope u moet gebruiken
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Uw arts zal u adviseren over uw speciaal op u afgestemde dosis Omnitrope en uw dagelijkse behandelschema.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Omnitrope wordt eenmaal per dag, ’ s avonds, geïnjecteerd.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Wijzig de dosering en het behandelschema alleen nadat u uw arts daarover heeft geraadpleegd.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
In de loop van de tijd kan het nodig zijn de dosis aan te passen, afhankelijk van uw gewichtstoename en uw reactie.
61 If you use more Omnitrope than you should
Wat u moet doen als u meer van Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie (een daling van de bloedsuikerspiegel) kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie (een stijging van de bloedsuikerspiegel).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot aanwijzingen voor en symptomen van gigantisme (versterkte groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Als u meer van Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen, vraag uw arts dan om advies.
If you forget to take Omnitrope
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omnitrope te gebruiken
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Injecteer geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Ga door met het voorgeschreven doseringsschema.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Als u Omnitrope vergeet te gebruiken, raadpleeg dan uw arts.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Hoe wordt Omnitrope 1,3 mg/ml geïnjecteerd
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Uw arts of een andere daartoe bevoegde medewerker in de gezondheidszorg zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Na reconstitutie wordt Omnitrope als subcutane injectie (onder de huid) toegediend.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Injecteer steeds op een andere plaats om het risico van plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke
tissue under the skin).
afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- een injectieflacon met Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
voor injectie.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- een injectieflacon met oplosmiddel voor Omnitrope 1,3 mg/ml.
2 ml syringe) and needle (e. g.
- een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv.
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0,33 mm x 12,7 mm) om het oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen (niet in de verpakking bijgeleverd).
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
- een steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit
1 ml syringe)
van 1 ml) en injectienaald (bijv.
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
0,25 mm x 8 mm) voor subcutane injectie (niet in de verpakking bijgeleverd).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat.
Reconstituting Omnitrope
65 Reconstitutie van Omnitrope
With a
- Verwijder de beschermdoppen van de twee injectieflacons in de
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en van die met oplosmiddel.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele
2 ml syringe) and needle (e. g.
wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Houd de injectieflacon met het oplosmiddel ondersteboven en zuig
solvent from the vial.
alle oplosmiddel uit de injectieflacon op.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de
rubber membrane of the vial.
rubber membraan van de injectieflacon.
Inject the solvent slowly.
Het oplosmiddel langzaam inspuiten.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen.
Remove the syringe and needle.
Verwijder de naald en de spuit.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Draai de gereconstitueerde injectieflacon voorzichtig rond tot de
dissolved.
inhoud volledig is opgelost.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Als de oplossing troebel is (en de troebelheid verdwijnt niet binnen
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
10 minuten) of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
The contents must be clear and colourless.
De inhoud moet helder en kleurloos zijn.
- Use the solution immediately.
- De oplossing onmiddellijk gebruiken.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
Afmeten van de dosis Omnitrope die moet worden geïnjecteerd
- Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
- Neem de steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een
1 ml
spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Steek de naald door de rubber dop van de injectieflacon met de
reconstituted solution.
gereconstitueerde oplossing.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Zorg ervoor dat de punt van de spuit zich in de gereconstitueerde
solution.
Omnitrope-oplossing bevindt.
Your other hand will be free to move the plunger.
U heeft uw andere hand vrij om de zuiger te bewegen.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Trek de zuiger langzaam terug en zuig in de spuit iets meer op dan
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en
the syringe from the vial.
verwijder de spuit uit de injectieflacon.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Controleer of er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn.
If you see any bubbles, pull
Als u bellen
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
ziet, trekt u de zuiger enigszins terug, tikt u voorzichtig tegen de spuit waarbij de naald omhoog wijst, tot de bellen zijn verdwenen.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Druk de zuiger langzaam terug, tot de spuit de juiste dosis bevat.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Controleer de gereconstitueerde oplossing alvorens deze toe te
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Een oplossing die troebel is of deeltjes bevat, mag niet worden gebruikt.
You are now ready to inject the dose.
U bent nu gereed om de dosis te injecteren.
Injecting Omnitrope
66 Injecteren van Omnitrope
- Select the site of injection.
- Kies de injectieplaats.
The best sites for injection are tissues
De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats
that you change the places where you inject, as you have been taught.
injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje
swab.
met alcohol.
Wait for the area to dry.
Wacht tot het gebied droog is.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Met één hand pakt u een losse huidplooi.
With your other hand,
Met uw andere hand
hold the syringe as you would a pencil.
houdt u de spuit vast zoals u een potlood vasthoudt.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Steek de naald onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de huidplooi.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Nadat de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los en pakt u de cilinder van de spuit met deze hand vast.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Trek de zuiger met één hand iets terug.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Als er bloed in de spuit komt, heeft de naald een bloedvat geraakt.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Niet op deze plaats injecteren; trek de naald terug en herhaal deze stap.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Trek de naald recht uit de huid.
After injecting
Na de injectie
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden
sterile gauze for several seconds.
aan met een kleine pleister of steriel gaasje.
Do not massage the injection site.
De injectieplaats mag niet worden gemasseerd.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- De overblijvende oplossing, injectieflacons en injectiematerialen,
single use must be discarded.
die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld, moeten worden weggegooid.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Verwijder de spuiten veilig in een afgesloten houder.
63 If you stop using Omnitrope
Als u stopt met het gebruik van Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Een onderbreking of een vroegtijdig beëindigen van de behandeling met somatropine kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Omnitrope bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Raadpleeg uw arts wanneer zich bij u één van de hieronder beschreven verschijnselen voordoet:
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
In adults: mild oedema
Bij volwassenen: licht oedeem
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Bij volwassenen: stijfheid van de ledematen, en pijn in gewrichten en spieren
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Bij baby's/kinderen / adolescenten: stijfheid van de ledematen, gewrichts- en spierpijn
Nervous system
Zenuwstelsel
In adults: sensory disturbances
Bij volwassenen: sensore stoornissen
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Bij baby's/kinderen / adolescenten: gevoels- stoornissen
Benign intracranial hypertension
Benigne intracraniale hypertensie
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Bij volwassenen: carpaletunnelsynd room Endocriene Diabetes mellitus aandoeningen Immuunsysteema andoeningen Neoplasmata,
Diabetes mellitus
De ontwikkeling van antilichamen
Development of antibodies
benigne en maligne
Leukemia
Leukemie.
General disorders and
Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats zoals pijn, gevoelloosheid, roodverkleuring
are common side effects.
en zwelling zijn veel voorkomende bijwerkingen.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
In enkele gevallen kan subcutane toediening van somatropine leiden tot verlies van vetweefsel op de injectieplaats.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Licht oedeem (ophoping van water in het weefsel) is waargenomen.
This side effect is a
Deze bijwerking is een
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
gevolg van een verstoring van de vochtbalans en doet zich alleen voor bij de start van de behandeling met somatropine is dosisafhankelijk.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Het komt vaak voor bij volwassenen, maar slechts soms bij baby's, kinderen en adolescenten.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Spieren, bindweefsel en botten
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Gewrichts- en spierpijn (vooral in heup of knie) en stijfheid van ledematen zijn waargenomen.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Deze bijwerkingen treden alleen aan het begin van de behandeling met somatropine op en zijn dosisafhankelijk.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Ze komen bij volwassen patiënten vaak voor, maar niet vaak bij baby's, kinderen en adolescenten.
Nervous system
68 Zenuwstelsel
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Gevoelsstoornissen als gevoelloosheid en tintelingen zijn waargenomen.
These usually occur
Deze treden
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
gewoonlijk aan het begin van de behandeling met somatropine op en zijn dosisafhankelijk.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Spieratrofie (afname van het spierweefsel) van de muis van de hand en gevoelsstoornissen in de
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
vingers en handpalm komen soms voor.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Ze zijn het gevolg van het carpaletunnelsyndroom (beklemming van de zenuw die een deel van de handpalm verzorgt); dit komt voornamelijk bij volwassenen voor.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Gezichtsstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en braken zijn waargenomen.
These symptoms
Deze verschijnselen
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
zouden kunnen wijzen op goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde hersendruk); dit is een zeldzame bijwerking van de behandeling met somatropine.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Diabetes (suikerziekte) is waargenomen als zeldzame bijwerking.
Disorders of the immune system
Aandoeningen van het afweersysteem
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Zoals bij alle geneesmiddelen die op basis van eiwitten zijn gemaakt, kunnen sommige
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Er is echter niet gebleken dat deze een remmend effect op de groei hebben.
This is a common side effect.
Dit is een veelvoorkomende bijwerking.
Benign and malignant neoplasms
Goed- en kwaadaardige tumoren
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met een tekort aan groeihormoon
with somatropin.
die met somatropine werden behandeld.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Het is onwaarschijnlijk dat dit door de behandeling met somatropine wordt veroorzaakt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
HOW TO STORE OMNITROPE
HOE BEWAART U OMNITROPE
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Omnitrope niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden
immediately.
gebruikt.
- For single use only.
- Voor éénmalig gebruik.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Omnitrope niet gebruiken als het in de vriezer is bewaard of aan hoge temperaturen was blootgesteld.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Omnitrope niet gebruiken als u ziet dat de oplossing troebel is.
What Omnitrope contains
Wat bevat Omnitrope
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Het werkzame bestanddeel van Omnitrope is somatropine (1,3 mg) in een patroon.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
69 Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Solvent: water for injections
Oplosmiddel: water voor injectie
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Hoe ziet Omnitrope er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz.de
Eesti Sandoz d. d.
70 Eesti Österreich Sandoz d.d.
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-− 693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S. A. S.
France Sandoz S.A.S.
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d.d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30
10
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Latvija Sandoz d. d.
71 Latvija Sandoz d.d.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
68 PACKAGE LEAFLET:
72 BIJSLUITER:
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope is menselijk groeihormoon dat wordt gefabriceerd met behulp van een methode die recombinant-DNA-techniek wordt genoemd waarbij gebruik wordt gemaakt van de bacterie Escherichia coli.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age), die op een leeftijd van 4 aar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Als er zich verschijnselen voordoen als terugkerende hoofdpijn, gezichtsstoornissen, misselijkheid of braken dient u uw arts te raadplegen.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Na reconstitutie bevat één ml 15 mg benzylalcohol.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Het middel kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Het mag uitsluitend worden toegediend met behulp van de Omnitrope Pen L, een injecteerapparaat dat speciaal is ontworpen voor gebruik met Omnitrope 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope wordt via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder uw huid toegediend.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
De behandeling met somatropine is een langdurige behandeling.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over wat dat precies voor u inhoudt.
71 How much and how often to use Omnitrope
Hoe vaak u Omnitrope moet gebruiken en hoeveel Omnitrope u moet gebruiken
If you use more Omnitrope than you should
Wat u moet doen als u meer van Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Hoe wordt Omnitrope 5 mg/ml geïnjecteerd
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg/ml moet inspuiten.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Na reconstitutie wordt Omnitrope als injectie onder de huid toegediend.
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- een injectieflacon met Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- een patroon met oplosmiddel voor Omnitrope 5 mg/ml.
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- een mengsysteem voor het mengen en het overbrengen van de
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
gereconstitueerde oplossing in de patroon (zie de gebruiksaanwijzing van de injectiepen).
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- de Omnitrope Pen L, is een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie gebruiksaanwijzing van het mengsysteem en van het injectiesysteem).
- a pen needle for subcutaneous injection.
- een pennaald voor subcutane injectie.
Reconstituting Omnitrope
Reconstitutie van Omnitrope
- Remove the protective cap from the vial.
- Verwijder de beschermdop van de injectieflacon.
With a cleansing swab,
Met een
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de
cartridge into the vial.
injectieflacon over te brengen.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Volg de instructies die bij het mengsysteem zijn bijgeleverd.
Do not shake
Niet schudden.
the transfer set.
- Breng de oplossing in de patroon terug met het mengsysteem.
Injecting Omnitrope
Injecteren van Omnitrope
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Plaats de patroon met het opgeloste Omnitrope in de injectiepen.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Volg de instructies voor het gebruik van de injectiepen.
To setup the pen dial the dose.
Draai de dosisaanduiding om de pen in te stellen.
- Eliminate any air bubbles.
- Verwijder eventuele luchtbellen.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts u heeft geleerd.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Neem de naald met behulp van de buitenste naalddop van de pen en
the needle.
gooi de naald weg.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Hierdoor blijft de Omnitrope-oplossing steriel en wordt lekken voorkomen.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt.
Do not share your pen.
Deel uw naalden niet met anderen Deel uw naalden niet met anderen
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het
in the refrigerator.
systeem in de koelkast.
Do
- De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
If you stop using Omnitrope
77 Als u stopt met het gebruik van Omnitrope
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Bij baby's / kinderen/adolescen ten: gevoelsstoornissen
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Bij volwassenen: carpaletunnelsyndr oom Endocriene aandoeningen Immuunsysteema andoeningen Neoplasmata,
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Diabetes mellitus
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
78 behandeling met somatropine is dosisafhankelijk.
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Spieren, bindweefsel en botten
74 Nervous system
Zenuwstelsel
- Store in the original package in order to protect from light.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Na de eerste injectie moet het patroon in de peninjector blijven en in een koelkast worden
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
(2°C – 8°C) worden bewaard en het mag slechts gedurende maximaal 21 dagen worden gebruikt.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Omnitrope niet gebruiken als het in de vriezer is bewaard of aan hoge temperaturen is blootgesteld.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Het werkzame bestanddeel van Omnitrope is somatropine (5 mg/ml) in een injectieflacon.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.
Powder: glycine
Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Oplosmiddel: water voor injectie benzylalcohol
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Verpakkingen van 1 en 5.
Danmark Sandoz A/ S C. F.
80 Danmark Sandoz A/S C.F.
76 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti Österreich Sandoz d.d.
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49, Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Italia Sandoz S. p. A.
81 Italia Sandoz S.p.A.
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358 9 85 20 20 30
77 Latvija Sandoz d. d.
Latvija Sandoz d.d.
78 PACKAGE LEAFLET:
82 BIJSLUITER:
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope is menselijk groeihormoon dat wordt gefabriceerd met behulp van de methode die bekend staat als 'recombinant DNA-technologie', met gebruik van de bacterie Escherichia coli.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age), die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Patiënten met een langdurig sterk verminderde nierfunctie
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3,3 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Het mag uitsluitend worden toegediend met de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope wordt via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid geïnjecteerd.
81 How much and how often to use Omnitrope
Hoe vaak moet u Omnitrope gebruiken en hoe veel moet u ervan gebruiken
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Acute overdosering kan aanvankelijk tot hypoglykemie leiden (afname van de bloedglucosespiegel) en daarna tot hyperglykemie (toename van de bloedglucosespiegel).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Langdurige overdosering kan leiden tot tekenen van reuzengroei of acromegalie (versterkte groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Als u meer Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan u uw arts.
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Hoe wordt Omnitrope 3,3 mg/ml geïnjecteerd
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 3,3 mg/ml moet inspuiten.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- een patroon met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
voor gebruik met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen 5 worden geleverd)
Wash your hands before you continue with the next steps.
86 Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat.
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een
cartridge.
reinigingsdoekje.
- The contents must be clear and colourless.
- De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Plaats de patroon in de pen voor injectie.
Follow the
Volg de aanwijzingen voor
Instructions for Use of the pen injector.
gebruik van de peninjector.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met
swab.
alcohol.
Do not share your needles.
Deel uw naalden niet met anderen.
Do not share your pen.
Deel uw pen niet met anderen.
Do
- De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald.
If you stop using Omnitrope
Als u stopt met het gebruik van Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Het onderbreken of vroegtijdig beëindigen van de behandeling met somatropine kan het slagen van de behandeling met groeihormoon nadelig beïnvloeden.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
In adults: sensory disturbances
Bij volwassenen: gevoelsstoornissen
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Bij baby's/kinderen / adolescenten: gevoelsstoornissen
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Bij volwassenen: carpaletunnelsyndr oom Endocriene aandoeningen
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Immuunsysteemaa ndoeningen Neoplasmata,
Development of antibodies
De ontwikkeling van antilichamen
Leukemia
Leukemie
General disorders and reactions at the injection site
Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Licht oedeem (ophoping van water in de weefsels) is waargenomen.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
gevolg van verstoringen van de vloeistofbalans.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Het komt alleen voor aan het begin van de behandeling met somatropine en is afhankelijk van de dosis.
84 Nervous system
88 Zenuwstelsel
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Spieratrofie (afname van spierweefsel) van de muis van de hand en gevoelsstoornissen in de
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C – 8°C
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Het werkzame bestanddeel van Omnitrope is somatropine (3,3 mg/ml) in een patroon.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Een patroon bevat 5,0 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine in 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
De andere bestanddelen zijn: dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat mannitol
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
89 poloxameer 188 benzylalcohol water voor injecties
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope wordt aangeboden als een oplossing voor injectie.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope is een heldere en kleurloze oplossing.
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf. + 47 64 91 30 00
86 Eesti Österreich Sandoz d. d.
90 Eesti Österreich Sandoz d.d.
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)5338 2000
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386(0) 1 580 21 11
87 Latvija Sandoz d. d.
91 Latvija Sandoz d.d.
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Behandeling van baby's, kinderen en adolescenten.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Ervaring bij patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6,7 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Het mag uitsluitend worden toegediend met de Omnitrope Pen 10, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
95 De behandeling met somatropine is een langdurige behandeling.
How much and how often to use Omnitrope
Hoe vaak moet u Omnitrope gebruiken en hoe veel moet u ervan gebruiken
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
In de loop van de tijd kan het nodig zijn de dosis aan te passen, afhankelijk van uw gewichtstoename en uw reactie.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Hoe wordt Omnitrope 6,7 mg/ml geïnjecteerd
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 6,7 mg/ml moet inspuiten.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- een patroon met Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- de Omnitrope Pen 10, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
voor gebruik met Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen 10 worden geleverd)
Instructions for Use of the pen injector.
96 gebruik van de peninjector.
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Bij baby's / kinderen / adolescenten: gevoelsstoornissen
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Immuunsysteemaa ndoeningen Neoplasmata, benigne en maligne
94 Nervous system
98 Zenuwstelsel
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Het werkzame bestanddeel van Omnitrope is somatropine (6,7 mg/ml) in een patroon.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
De andere bestanddelen zijn: dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
99 glycine poloxameer 188 fenol water voor injecties
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
100 Eesti Österreich Sandoz d.d.
97 Latvija Sandoz d. d.
101 Latvija Sandoz d.d.
EMEA/ H/ C/ 466
EMEA/H/C/466
What is Onsenal?
Wat is Onsenal?