qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
- Het gebruik van Agenerase samen met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten met een
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Indien u een ernstige leverziekte heeft, mag u de combinatie niet gebruiken.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- Agenerase capsules (zonder stimulerend effect van ritonavir) zijn bestudeerd bij patiënten met
liver impairment.
een leverinsufficiëntie.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Indien u lijdt aan een leverziekte en uw arts besluit de werking van de capsules Agenerase niet te stimuleren (dus geen ritonavir voor te schrijven), is het noodzakelijk de dosering van Agenerase aan te passen.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
- Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die
inhibitors.
proteaseremmers gebruiken.
The reason for this is not known.
De oorzaak hiervan is niet bekend.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Het kan nodig zijn extra factor VIII in te nemen om het bloeden onder controle te houden.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
- Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen kan een herverdeling, ophoping of
antiretroviral therapy.
verlies van lichaamsvet voorkomen.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
80 Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
76 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door bloedtransfusie.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen.
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werking van deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Er zijn enkele geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Agenerase (zie “ Neem Agenerase niet in” voor nadere informatie).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e. g. lidocaine), antibiotics (e. g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e. g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e. g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e. g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e. g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e. g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e. g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e. g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e. g. hormonal contraceptives such as the ‘ pill’), some glucocorticoids (e. g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), and others (e. g. clozapine and loratadine).
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: anesthetica (zoals lidocaïne), antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), antimalariamiddelen (zoals halofantrine), geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne, en fenobarbital), calciumantagonisten (zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil), cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, lovastatine, en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil en vardenafil), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), hormonen zoals oestrogenen en progestagenen (bijv. de anticonceptiepil), sommige glucocorticoïden (zoals fluticasonproprionaat en budesonide), tricyclische antidepressiva (zoals desipramine en nortriptyline), kalmeringsmiddelen (zoals midazolam toegediend via een injectie) en andere stoffen (zoals clozapine en loratidine).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, tricyclische antidepressiva en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anticonceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutisch effect van Agenerase.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Inname van Agenerase met voedsel en drank Agenerase capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Zwangerschap en borstvoeding Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
De veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Er wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Tevens wordt aan HIV- positieve vrouwen geadviseerd geen borstvoeding te geven, om de overdracht van HIV te voorkomen.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
81 Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Indien u duizelig wordt van Agenerase, mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agenerase Deze capsules bevatten glycerol, wat in hoge doses schadelijk kan zijn.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
These capsules also contain sorbitol.
Deze capsules bevatten ook sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Omdat Agenerase capsules vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen.
HOW TO TAKE AGENERASE
HOE WORDT AGENERASE INGENOMEN
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Agenerase nauwgezet het advies van uw arts.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Indien u een antacidum (zuurbindend middel) moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd.
They can be taken with or
- Agenerase capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
without food.
Dit kan met of zonder voedsel worden gedaan.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
- Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de normale
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
dosering voor Agenerase capsules is 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Indien uw arts het niet geschikt acht om ritonavir te gebruiken, zult u een grotere dosering Agenerase moeten innemen (1.200 mg tweemaal daags).
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
- Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg: de
according to your weight by your doctor.
dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
De gebruikelijke dosering voor Agenerase capsules is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags.
You should not take more than 2400 mg per day.
U mag niet meer dan 2.400 mg per dag innemen.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
In sommige gevallen kan uw arts de dosis Agenerase aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Agenerase gebruikt worden.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Om de beste werking van Agenerase te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis die uw arts voorschrijft, inneemt.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Agenerase is beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules in te slikken.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Agenerase heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Wat u moet doen als u bent vergeten Agenerase in te nemen Als u vergeet een dosis Agenerase in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
82 U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Agenerase bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Agenerase, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 10 op de 100 behandelde patiënten) • hoofdpijn, vermoeidheid • diarree, misselijkheid, braken, winderigheid • huiduitslag (rood, verdikt of jeukend) – af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en kan het nodig zijn om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 à 100 behandelde patiënten) • verhoging van triglyceriden (een type bloedvet) in het bloed, veranderingen in de vorm van het lichaam door veranderde vetverdeling • humeurigheid, depressie, slaapproblemen, verminderde eetlust • tintelingen of verdoofd gevoel rondom de lippen en mond, ongecontroleerde bewegingen • pijn, vervelend gevoel of overmatig zuur in de maag, zachte ontlasting • verhoogde enzymproducties door de lever (“ transaminasen”), verhoogde enzymproductie door de alvleesklier (“ amylase”)
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) • verhoging van suiker of cholesterol (een type bloedvet) in het bloed • verhoging van de stof “ bilirubine” in het bloed • zwelling van het aangezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 behandelde patiënten) • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (Stevens Johnson syndroom)
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Bij patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Dit omvat verlies van vet in benen, armen en gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek (buffelbult).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoging van melkzuur en suiker in het bloed veroorzaken alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insulineresistentie.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
83 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE AGENERASE
HOE BEWAART U AGENERASE
Do not store above 30o C.
Bewaren beneden 30°C.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Houd de fles altijd goed gesloten om de capsules te beschermen tegen vocht.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
What Agenerase contains
Wat bevat Agenerase
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Elke Agenerase capsule bevat 50 mg amprenavir.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
De andere bestanddelen van de capsule zijn: d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) en propyleenglycol.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol (E 420) en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Hoe ziet Agenerase er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Agenerase 50 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 480 capsules.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Deze zachte capsules zijn langwerpig, ondoorzichtig, gebroken wit tot crème van kleur en gemerkt met de code GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
84 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
81 PACKAGE LEAFLET:
86 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Agenerase 150 mg zachte capsules amprenavir
1) What Agenerase is and what it is used for.
Wat u moet weten voordat u Agenerase inneemt 3.
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Aanvullende informatie
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Uw arts zal over het algemeen aangeven dat u capsules Agenerase samen met kleine doseringen ritonavir moet innemen om het effect te verhogen.
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- als u een ernstige leverziekte heeft (zie “ Wees extra voorzichtig met Agenerase”)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt voor de behandeling van allergiesymptomen – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- - - - - -
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie) cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagproblemen) ergotderivaten (gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn) rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose) amiodarone, kinidine (gebruikt voor de behandeling van abnormaal hartritme) flecaïnide en propafenon (hartgeneesmiddelen)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
87
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- als u momenteel producten gebruikt die Sint-janskruid bevatten, omdat dit de goede werking
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
van Agenerase kan stoppen (zie “ Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen”)
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Indien uw arts u heeft aanbevolen om capsules Agenerase samen met een lage dosis ritonavir in te nemen om het effect te verhogen, lees dan zorgvuldig de ritonavir bijsluiter voordat u de therapie start.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Tevens is er onvoldoende informatie om het gebruik van capsules Agenerase samen met ritonavir aan te bevelen bij kinderen van 4 tot 12 jaar of iedere patiënt die minder dan 50 kilogram weegt.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek ” Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen” leest voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- capsules Agenerase (zonder stimulerend effect van ritonavir) zijn bestudeerd bij patiënten met
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
88 Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door bloedtransfusie.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Er zijn enkele geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Agenerase (zie “ Neem Agenerase niet in” voor nadere informatie).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: anesthetica (zoals lidocaïne), antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), antimalariamiddelen (zoals halofantrine), geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne, en fenobarbital), calciumantagonisten (zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil), cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, lovastatine, en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil en vardenafil), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), hormonen zoals oestrogenen en progestagenen (bijv. de anticonceptiepil), sommige glucocorticoïden (zoals fluticasonproprionaat en budesonide), tricyclische antidepressiva (zoals desipramine en nortriptyline), kalmeringsmiddelen (zoals midazolam toegediend via een injectie) en andere stoffen (zoals clozapine en loratidine).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Inname van Agenerase met voedsel en drank capsules Agenerase moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
89 Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van capsules Agenerase Deze capsules bevatten glycerol, wat in hoge doses schadelijk kan zijn.
84 These capsules also contain sorbitol.
Deze capsules bevatten ook sorbitol.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Omdat capsules Agenerase vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Agenerase nauwgezet het advies van uw arts.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Indien u een antacidum (zuurbindend middel) moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd.
They can be taken with or
- capsules Agenerase moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
dosering voor capsules Agenerase is 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
De gebruikelijke dosering voor capsules Agenerase is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
90 U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 10 op de 100 behandelde patiënten) • hoofdpijn, vermoeidheid • diarree, misselijkheid, braken, winderigheid • huiduitslag (rood, verdikt of jeukend) – af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en kan het nodig zijn om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 behandelde patiënten) • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (Stevens Johnson syndroom) Andere mogelijke effecten
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
91 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Elke Agenerase capsule bevat 150 mg amprenavir.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol (E420) en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Hoe ziet Agenerase er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 240 capsules.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Deze zachte capsules zijn langwerpig, ondoorzichtig, gebroken wit tot crème van kleur en gemerkt met de code GX CC2.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
92 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
88 PACKAGE LEAFLET:
94 BIJSLUITER:
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase wordt gebruikt bij HIV-1-geïnfecteerde volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar, die reeds eerder zijn behandeld met proteaseremmers.
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt voor de behandeling van allergiesymptomen – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)
be available without prescription)
- - - - - -
- pimozide (used to treat schizophrenia)
pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie) cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagproblemen) ergotderivaten (gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn) rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose) amiodarone, kinidine (gebruikt voor de behandeling van abnormaal hartritme) flecaïnide en propafenon (hartgeneesmiddelen)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
95
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- triazolam en oraal (toegediend via de mond) midazolam (gebruikt als hulp bij het slapen en ter
- flecainide and propafenone (heart medicines)
vermindering van angst)
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- Capsules Agenerase (zonder stimulerend effect van ritonavir) zijn bestudeerd bij patiënten met
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
96 Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door bloedtransfusie.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: anesthetica (zoals lidocaïne), antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), antimalariamiddelen (zoals halofantrine), geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne, en fenobarbital), calciumantagonisten (zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil), cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, lovastatine, en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil en vardenafil), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), hormonen zoals oestrogenen en progestagenen (bijv. de anticonceptiepil), sommige glucocorticoïden (zoals fluticasonproprionaat en budesonide), tricyclische antidepressiva (zoals desipramine en nortriptyline), kalmeringsmiddelen (zoals midazolam, toegediend via een injectie) en andere stoffen (zoals clozapine en loratidine).
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Inname van Agenerase met voedsel en drank Capsules Agenerase moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
97 Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Omdat capsules Agenerase vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen.
They can be taken with or
- Capsules Agenerase moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de normale
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
dosering voor capsules Agenerase is 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
De gebruikelijke dosering voor capsules Agenerase is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
98 U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
99 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
STORING AGENERASE
HOE BEWAART U AGENERASE
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in twee plastic flessen met elk 240 capsules.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
100 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
95 PACKAGE LEAFLET:
102 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Agenerase 15 mg/ml drank amprenavir
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Het voordeel van Agenerase drank “ boosted” met ritonavir is niet aangetoond in PI-naïeve patiënten en ook niet in PI-ervaren patiënten.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
De patiënten moeten Agenerase zachte capsules innemen zodra zij in staat zijn ze in te slikken.
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
103
anxiety
vermindering van angst)
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Vanwege de grote hoeveelheid van de hulpstof propyleenglycol en het mogelijke toxiciteitsrisico hiervan, is Agenerase drank gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met verminderde leverfunctie of leverstoornis, patiënten met een nierfalen en patiënten die behandeld worden met disulfiram of metronidazol of middelen die alcohol bevatten (bijv. ritonavirdrank) of extra propyleenglycol (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Agenerase”).
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gemaakt worden betreffende het gebruik van een lage dosis ritonavir (in het algemeen gebruikt om de activiteit van Agenerase te verhogen) met Agenerase drank.
Therefore this combination must be avoided.
Derhalve, moet deze combinatie vermeden worden.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek “ Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen” leest voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g.
Agenerase drank dient met speciale zorg te worden gebruikt als u een beperkte leverenzymactiviteit, verminderde nierfunctie of een genetisch verminderde mogelijkheid hebt om alcohol te metaboliseren (bijv.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Aziatische origine), vanwege de bijwerkingen die verband kunnen houden met propyleenglycol in de oplossing.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Om dezelfde reden mag u geen disulfiram of andere medicijnen die het alcoholmetabolisme verminderen (bijv. metronidazol) innemen of middelen die alcohol bevatten (bijv. ritonavir drank) of extra propyleenglycol terwijl u Agenerase drank gebruikt (zie ook “ Neem Agenerase niet in”).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Uw arts kan letten op bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan het propyleengehalte in de Agenerase drank, in het bijzonder wanneer u aan een nier- of leverziekte lijdt.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Het kan ook nodig zijn de behandeling met Agenerase drank te herevalueren.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
U dient te stoppen met Agenerase drank zodra u de capsules Agenerase kunt doorslikken.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Als u een leverziekte heeft gehad, bespreek dit met uw arts.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase drank mag niet gebruikt worden als u lijdt aan enige leverziekte.
- inhibitors.
proteaseremmers gebruiken.
You may need additional factor VIII to control
Het kan nodig zijn extra factor VIII in te nemen om het bloeden onder controle te houden.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door overdracht via het bloed.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.