qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
De gecontroleerde studies naar SIFROL bij patiënten met het Restless Legs Syndroom duurden over het algemeen niet lang genoeg om het fenomeen van augmentatie voldoende vast te leggen.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
De frequentie van augmentatie na langer gebruik van SIFROL en de geschikte behandeling van deze gevallen zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Er is geen farmacokinetische interactie met selegeline en levodopa.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine en amantaidine, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van een of van beide geneesmiddelen ontstaat.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patiënten die met SIFROL worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn.
4.8 Undesirable effects
(zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8)
- 17 -
4.8 Bijwerkingen
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Verwachte bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van SIFROL: abnormale dromen, geheugenverlies, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen zoals eetaanvallen, dwangmatig winkelen, hyperseksualiteit en pathologisch gokken; verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hyperfagie, hypotensie, slapeloosheid, libidostoornissen, misselijkheid, paranoia, perifeer oedeem, jeuk, uitslag en andere overgevoeligheden; rusteloosheid, slaperigheid, plotseling opkomen van slaap, syncope, visuele stoornissen inclusief troebel zien en verminderde visuele scherpte, overgeven, gewichtsafname, gewichtstoename.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als SIFROL te snel getritreerd wordt.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
20 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met SIFROL waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
- 20 -
21 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken de effectiviteit van SIFROL gedurende ongeveer 6 maanden aan.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
22 De werkzaamheid van SIFROL werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexol dosisgoepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg in vergelijking met placebo.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
EU/1/97/050/003-004
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg tabletten
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,35 mg tabletten bevatten 0,35 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,5 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
29 Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
- 28 -
4.8 Bijwerkingen
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
32 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met SIFROL waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
- 31 -
33 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
De werkzaamheid van SIFROL werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
EU/1/97/050/011-012
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 oktober 1997 36 Datum van hernieuwing van de vergunning:
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg tabletten
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,7 mg tabletten bevatten 0,7 mg pramipexol base (overeenkomend met 1,0 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
41 Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
42 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
- 39 -
4.8 Bijwerkingen
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Verwachte bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van SIFROL: abnormale dromen, geheugenverlies, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen zoals eetaanvallen, dwangmatig winkelen, hyperseksualiteit en pathologisch gokken; verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hyperfagie, hypotensie, slapeloosheid, libidostoornissen, misselijkheid, paranoia, perifeer oedeem, jeuk, uitslag en andere overgevoeligheden; rusteloosheid, slaperigheid, plotseling opkomen van slaap, syncope, visuele stoornissen inclusief troebel zien en verminderde visuele scherpte, overgeven, gewichtsafname, gewichtstoename.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
44 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met SIFROL waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
- 42 -
45 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
46 De werkzaamheid van SIFROL werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
EU/1/97/050/005-006
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1,1 mg tabletten
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 1,1 mg tabletten bevatten 1,1 mg pramipexol base (overeenkomend met 1,5 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
53 Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
- 50 -
4.8 Bijwerkingen
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Verwachte bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van SIFROL: abnormale dromen, geheugenverlies, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen zoals eetaanvallen, dwangmatig winkelen, hyperseksualiteit en pathologisch gokken; verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hyperfagie, hypotensie, slapeloosheid, libidostoornissen, misselijkheid, paranoia, perifeer oedeem, jeuk, uitslag en andere overgevoeligheden; rusteloosheid, slaperigheid, plotseling opkomen van slaap, syncope, visuele stoornissen inclusief troebel zien en verminderde visuele scherpte, overgeven, gewichtsafname, gewichtstoename.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
56 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met SIFROL waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
- 53 -
57 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
58 De werkzaamheid van SIFROL werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
EU/1/97/050/009-010
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,088 mg tabletten Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
EU/1/97/050/001
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
EU/1/97/050/002
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,18 mg tabletten Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
EU/1/97/050/003
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
EU/1/97/050/004
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,35 mg tabletten Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
EU/1/97/050/011
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/1/97/050/012
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,7 mg tabletten Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
EU/1/97/050/005
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
EU/1/97/050/006
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1,1 mg tabletten Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
EU/1/97/050/009
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
EU/1/97/050/010
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,088 mg tabletten pramipexol
What SIFROL is and what it is used for 2.
Wat is SIFROL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take SIFROL 3.
Wat u moet weten voordat u SIFROL inneemt 3.
How to take SIFROL 4.
Hoe wordt SIFROL ingenomen 4.
How to store SIFROL 6.
Hoe bewaart u SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SIFROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
SIFROL is used to:
SIFROL wordt gebruikt om:
It can be used alone or in combination with
SIFROL wordt alleen of in
BEFORE YOU TAKE SIFROL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SIFROL INNEEMT
DO NOT take SIFROL
Neem SIFROL niet in
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Wees extra voorzichtig met SIFROL Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het starten van SIFROL.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie)
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met SIFROL
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Kinderen en adolescenten Het wordt niet aangeraden SIFROL te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
U dient het gelijktijdige gebruik van SIFROL met antipsychotica te vermijden.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met SIFROL.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
In deze gevallen kan SIFROL uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Inname van SIFROL met voedsel en drank Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met SIFROL.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL dient niet te worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL kan de melkproductie remmen.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Als behandeling met SIFROL noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines SIFROL kan waanvoorstellingen (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SIFROL SIFROL tabletten bevatten mannitol.
HOW TO TAKE SIFROL
HOE WORDT SIFROL INGENOMEN
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Neem SIFROL altijd exact volgens de instructies van uw arts in.
You can take SIFROL with or without food.
U kunt SIFROL innemen met of zonder voedsel.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet SIFROL 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet SIFROL 0,088 mg
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
tabletten SIFROL 0,18
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
drie maal per dag 2 tabletten SIFROL 0,088 mg
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Een lagere onderhoudsdosering dan drie SIFROL 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet SIFROL 1,1 mg
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet SIFROL 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet SIFROL 0,088 mg per dag zijn.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Restless Legs Syndroom De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’ s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet SIFROL 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
1st week
94 1e week
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 tablet SIFROL 0,088 mg
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw controle zijn (onderhoudsdosering).
2nd week
arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
3rd week
2e week
4th week
3e week
Number of tablets
4e week
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
Aantal tabletten 1 tablet SIFROL 0,18 mg OF
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
1 tablet SIFROL 0,35 mg OF
2 tablets SIFROL 0.088 mg
1 tablet SIFROL 0,35 mg en 1 tablet SIFROL
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
2 tabletten
4 tablets SIFROL 0.088 mg
2 tabletten SIFROL 0,18 mg OF
SIFROL 0.18 mg OR
0,18 mg OF
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
4 tabletten SIFROL 0,088 mg 3 tabletten SIFROL 0,18 mg OF 6 tabletten SIFROL 0,088 mg
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten SIFROL 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Patiënten met een nieraandoening Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat SIFROL voor u geen geschikte behandeling is.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Wat u moet doen als u meer van SIFROL heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SIFROL in te nemen Maakt u zich geen zorgen.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Als u stopt met het innemen van SIFROL Stop niet met SIFROL zonder eerst met uw arts te overleggen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt dient u niet abrupt te stoppen met de behandeling met SIFROL.
- fever
95
- 90 -
- koorts
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SIFROL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- pathologisch gokken, vooral indien hoge doses SIFROL worden ingenomen
HOW TO STORE SIFROL
HOE BEWAART U SIFROL
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Gebruik SIFROL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in the original package to protect the tablets from light.
97 Bewaar in de originele verpakking om de tabletten tegen licht te beschermen.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Wat bevat SIFROL Het werkzame bestanddeel is pramipexol.
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere SIFROL 0,088 mg tablet bevat 0,088 mg pramipexol base (als 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Hoe ziet SIFROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking SIFROL 0,088 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code, zonder deelstreep.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL is verkrijgbaar in aluminium doordrukstrips met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking van 3 of 10 doordrukstrips (30 of 100 tabletten).
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,18 mg tabletten pramipexol
- 96 -
101
1st week
103 1e week
Number of
4e week
1 tablet SIFROL 0.18 mg
Aantal tabletten 1 tablet SIFROL 0,18 mg OF
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 tablet SIFROL 0,35 mg OF
1 tablet SIFROL
1 tablet SIFROL 0,35 mg en 1 tablet SIFROL
tablets
2 tabletten
2 tablets SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,088 mg
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
2 tabletten SIFROL 0,18 mg OF
0.18 mg OR
0,18 mg OF
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
4 tabletten SIFROL 0,088 mg 3 tabletten SIFROL 0,18 mg OF 6 tabletten SIFROL 0,088 mg
- fever
104
- 99 -
- koorts
Store in the original package to protect the tablets from light.
106 Bewaar in de originele verpakking om de tabletten tegen licht te beschermen.
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere SIFROL 0,18 mg tablet bevat 0,18 mg pramipexol base (als 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K25 en magnesiumstearaat.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Hoe ziet SIFROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking SIFROL 0,18 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
Luxembourg/ Luxemburg SCS. Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,35 mg tabletten pramipexol
- 105 -
110
- 107 -
1e week
1st week
112
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
Wat u moet doen als u meer van SIFROL heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
- 108 -
113
- 109 -
114
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
115 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere SIFROL 0,35 mg tablet bevat 0,35 mg pramipexol base (als 0, 5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Hoe ziet SIFROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking SIFROL 0,35 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,7 mg tabletten pramipexol
- 114 -
119
1st week
121 1e week
- rigid muscles
122
- fever
- stijve spieren
- 117 -
- koorts
Store in the original package to protect the tablets from light.
124 Bewaar in de originele verpakking om de tabletten tegen licht te beschermen.
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere SIFROL 0,7 mg tablet bevat 0,7 mg pramipexol base (als 1 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Hoe ziet SIFROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking SIFROL 0,7 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
SIFROL 1,1 mg tabletten pramipexol
- 123 -
128
1st week
130 1e week
(Possible side effects)..
beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn.
- rigid muscles
131
- 126 -
- koorts
Do not store above 30°C.
133 Niet bewaren boven 30°C.
Each SIFROL 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere SIFROL 1,1 mg tablet bevat 1,1 mg pramipexol base (als 1,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Hoe ziet SIFROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking SIFROL 1,1 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
EMEA/ H/ C/ 689
EMEA/H/C/689
What is Siklos?
Wat is Siklos?
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
It is available as tablets (1,000 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 000 mg).
What is Siklos used for?
Wanneer wordt Siklos voorgeschreven?
Siklos is used in adults and in children who have sickle cell syndrome (a genetic disease where the red blood cells change shape and become inflexible when they are not carrying oxygen).
Siklos wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen die lijden aan sikkelcelziekte (een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen van vorm veranderen en stijf worden als zij geen zuurstof transporteren).
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
Het geneesmiddel wordt gebruikt ter voorkoming van terugkerende pijnlijke vaso- occlusieve crises (vaatafsluitingen).
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde “ acute chest syndrome”, een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er tekenen zijn van vocht in de longen op een röntgenfoto.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Siklos kreeg op 9 juli 2003 dan ook de status van “ weesgeneesmiddel” (een geneesmiddel voor een zeldzame ziekte).
How is Siklos used?
Hoe wordt Siklos gebruikt?
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot op 250 mg nauwkeurig (een kwart tablet).
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
De tablet is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Siklos wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 2 jaar.
For more information, see the Package Leaflet.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
How does Siklos work?
Hoe werkt Siklos?
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, inhibits the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, remt de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
How has Siklos been studied?
Hoe is Siklos onderzocht?
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit 11 gepubliceerde onderzoeken bij 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen die tot 7 jaar met Siklos waren behandeld.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend uit een studie onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere studies onder 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over alle 123 met Siklos behandelde volwassenen.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend waarbij armen, benen, buik, rug of borst waren betrokken.
What benefit has Siklos shown during the studies?
Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
80%.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
De frequentie van het zogenoemde “ acute chest syndrome” daalde ook met 25 tot 33%.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
The effects were sustained for up to 7 years.
De effecten hielden tot 7 jaar aan.
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
What is the risk associated with Siklos?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Siklos in?
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn beenmergsupressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor hydroxycarbamide of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Siklos geen borstvoeding geven.
Why has Siklos been approved?
Waarom is Siklos goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico’ s ervan voor de preventie van terugkerende pijnlijke vaso-occlusieve crises, waaronder het zogenoemde “ acute chest syndrome” bij kinderen en volwassenen die lijden aan symptomatische sikkelcelziekte.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Siklos.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Siklos te waarborgen?
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
De firma die Siklos vervaardigt zal voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
Other information about Siklos:
Overige informatie over Siklos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend aan de firma Addmedica.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen betreffende Siklos.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Siklos.
EU Number EU/ 1/ 07/ 397/ 001
EU-nummer EU/1/07/397/001
Invented name Siklos
Fantasienaam Siklos
Strength 1000 mg
Sterkte 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet
Route of Administration Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
Verpakking Blisterverpakking (PVC/PVDC/aluminiumfolie)
Package size 30 film-coated tablets
Verpakkings-grootte 30 filmomhulde tabletten
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg.
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Elke tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
Film-coated tablet (tablet)
Filmomhulde tablet (tablet).
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan weerszijden drie breukstrepen.
The tablet can be divided into four equal parts.
De tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome.
Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het ‘ acute chest syndrome’ bij pediatrische en volwassen patiënten met symptomatische sikkelcelziekte.
(see section 5.1)
(zie rubriek 5.1)
Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Dosering Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar:
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
De dosering moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
De aanvangsdosis van hydroxycarbamide is 15 mg/kg lichaamsgewicht en de gebruikelijke dosis ligt tussen de 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
De dosering van Siklos kan aan het lichaamsgewicht in stappen van 250 mg worden aangepast door gebruik te maken van een kwart tablet.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Zo lang de patiënt hetzij klinisch hetzij hematologisch (bijv. toename van hemoglobine F (HbF), ‘ mean corpuscular volume’ (MCV), neutrofielentelling) op de behandeling reageert, dient de Siklos- dosis te worden gehandhaafd.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of geen afname van aantallen crises), kan de dagelijkse dosis in stappen van 250 mg worden verhoogd.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Mocht een patiënt bij behandeling met de maximale dosis hydroxycarbamide (35 mg/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende drie tot zes maanden nog steeds geen respons vertonen dan moet permanente stopzetting van Siklos worden overwogen.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Als het bloedbeeld binnen het toxische bereik valt, moet Siklos tijdelijk worden gestaakt tot het bloedbeeld is hersteld.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Treatment may then be reinstituted
De behandeling
2 at a reduced dose.
2 kan daarop opnieuw worden ingesteld met een verlaagde dosis.
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
De dosis Siklos kan vervolgens weer onder zorgvuldige hematologische controle worden verhoogd.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Het toxische bereik kan worden gedefinieerd aan de hand van de volgende resultaten van bloedonderzoek:
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
neutrofielen bloedplaatjes hemoglobine reticulocyten
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
< 2,0 × 109/l < 80 × 109/l < 2,8 mmol/l < 80 × 109/l bij een hemoglobineconcentratie < 5,6 mmol/l
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Langetermijngegevens over langdurig gebruik van hydroxycarbamide door patiënten met sikkelcelziekte zijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten, met een follow-up van 12 jaar bij adolescenten en van 13 bij volwassenen.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Kinderen jonger dan 2 jaar Vanwege de zeer beperkte gegevens over behandeling met hydroxycarbamide bij kinderen jonger dan 2 jaar is er geen toedieningsschema vastgesteld en dus wordt in deze populatie behandeling met hydroxycarbamide niet aanbevolen.