qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
98 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/aluminium/PVC-aluminium polyester doordrukstrips in doosjes van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 orodispergeerbare tabletten per doosje.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
112 Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/1/07/427/054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispergeerbare tabletten – 70 tabletten, per doos.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Elke 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10 mg olanzapine.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Een gele, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
114 toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
De Olanzapine Teva orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
In gevallen waar dosiverhogingen in stappen van 2,5 mg noodzakelijk worden geacht, dienen Olanzapine Teva filmomhulde tabletten te worden gebruikt.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
115 Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
116 Lipidenveranderingen Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoek (zie rubriek 4.8).
Caution should be
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
De klinische consequenties zijn waarschijnlijk beperkt, maar klinische controle wordt aanbevolen en een verhoging van de dosis olanzapine kan, indien noodzakelijk, overwogen worden (zie rubriek 4.2).
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Algemene werking op het zenuwstelsel Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in “ steady-state” werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Patiënten dienen te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
119 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
105 Very common
120 Zeer vaak
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasma
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
122 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
123 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
124 sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
N05A H03.
Farmacotherapeutische categorie:: antipsychotica: diazepinen, oxazepinen en thiazepinen,, ATC code N05A H03.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/ 2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), α 1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2- receptorbezetting.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
125 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
De absolute orale biologische beschikbaarheid t. o. v. intraveneuze toediening is niet vastgesteld.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
27,3 l/ uur).
111 labored respiration, miosis, and anorexia.
De klinische symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis en anorexia.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/ kg/ dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannitol (E421) Natriumzetmeelglycolaat (type A) D-glucose Vanille smaakstof
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ aluminium/ PVC-aluminium polyester doordrukstrips in doosjes van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 orodispergeerbare tabletten per doosje.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispergeerbare tabletten – 70 tabletten, per doos.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europe. eu
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Elke 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg olanzapine.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Elke 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 0,2 mg zonnegeel FCF (E110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Een gemarmerde oranje, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
130 Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
De Olanzapine Teva orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Ouderen Een lagere startdosering (5 mg/ dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek 4.4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Verminderde nier- en/ of leverfunctie Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Geslacht De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor vrouwen t. o. v. mannen.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rokers De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t. o. v. rokers.
4.3 Contraindications
131 4.3 Contra-indicaties
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
1.5%,
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/ of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/ dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/ dag, gebaseerd op de beoordeeling van de onderzoeker.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
132 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/ of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/ of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/ of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/ toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t. g. v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
133 risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïndentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Sunset yellow lake (E110):
Zonnegeel (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva orodispergeerbare tabletten bevatten Zonnegeel (E110) dit kan allergische reacties veroorzaken.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
134 klinische controle wordt aanbevolen en een verhoging van de dosis olanzapine kan, indien noodzakelijk, overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Therapeutische controle van de valproaatplasmaspiegels gaf geen indicatie dat aanpassing van de valproaatdosis noodzakelijk is na de start van gelijktijdige toediening van olanzapine.
119 Very common
136 Zeer vaak
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasma
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/ l- < 6,2 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/ l) kwam zeer vaak voor.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/ l- < 2,26 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen, kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/ of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
138 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/ LDL/ HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
139 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/ l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/ l- < 1,467 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/ l- < 5,17 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 5,17 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
140 sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2- receptorbezetting.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
141 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
De klinische symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis en anorexia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannitol (E421) Natriumzetmeelglycolaat (type A) D-glucose Vanille smaakstof Zonnegeel FCF (E110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ aluminium/ PVC-aluminium polyester doordrukstrips in doosjes van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 orodispergeerbare tabletten per doosje.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
144 Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispergeerbare tabletten – 70 tabletten, per doos.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Elke 20 mg orodispergeerbare tablet bevat 20 mg olanzapine.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Een groene, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
146 Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
De Olanzapine Teva orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Ouderen Een lagere startdosering (5 mg/ dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek 4.4).
4.3 Contraindications
147 4.3 Contra-indicaties
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/ of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
148 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/ of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/ of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
149 risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïndentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
As with
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Zoals bij andere antipsychotica is het aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
150 Remming van CYP1A2 Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het het metabolisme van olanzapine significant remt.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Algemene werking op het zenuwstelsel Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
151 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
133 Very common
152 Zeer vaak
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasma
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
154 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
155 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/ l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/ l- < 1,467 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
156 sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2- receptorbezetting.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
157 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
De klinische symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis en anorexia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannitol (E421) Natriumzetmeelglycolaat (type A) D-glucose Vanille smaakstof Indigotine (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ aluminium/ PVC-aluminium polyester doordrukstrips in doosjes van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 orodispergeerbare tabletten per doosje.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispergeerbare tabletten – 70 tabletten, per doos.
141 ANNEX II
161 BIJLAGE II
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungarije
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungarije
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Duitsland
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dient de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de desbetreffende batch te vermelden.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3 in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig is en functioneert alvorens het product op de markts is en wanneer het product op de markt is.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSURs Het PSUR indieningsschema voor Olanzapine Teva filmomhulde tabletten en orodispergeerbare tabletten dient het PSURs indieningsschema te volgen van het referentie product.
143 ANNEX III
163 BIJLAGE III
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.5 mg Olanzapine
2,5 mg olanzapine
Contains, among others, Lactose monohydrate
Bevat o. a. lactose monohydraat
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > filmomhulde tabletten
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Nederland
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 2,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN:
BLISTER FOIL LABEL
BLISTERVERPAKKING
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Each film-coatet tablet contains:
Elke filmomhulde tablet bevat:
5 mg Olanzapine
5 mg olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > filmomhulde tabletten
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Nederland
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
7.5 mg Olanzapine
7,5 mg olanzapine
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 7,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
Omdoos voor < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
10 mg Olanzapine
10 mg olanzapine
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > filmomhulde tabletten
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
15 mg Olanzapine
15 mg olanzapine
10.
178 10.
158 11.
179 11.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
180 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILMOMHULDE TABLETTEN:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
20 mg Olanzapine
20 mg olanzapine
161 11.
183 11.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Each orodispersible tablet contains:
Elke orodispergeerbare tablet bevat:
Contains among others:
Bevat o. a.
D-glucose and tartrazine lake (E102)
D-glucose en tartrazine (E102)
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispergeerbare tabletten
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
164 11.
186 11.
Separate one blister cell from the strip.
Verwijder een blister van de strip.
Carefully peel off the backing.
Trek voorzichtig de achterkant los.
Gently push the tablet out.
Druk de tablet er voorzichtig uit.
Put the tablet in your mouth.
Doe de tablet in uw mond.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
De tablet lost direct op in uw mond, zodat deze gemakkelijk kan worden doorgeslikt.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
D-glucose.
D-glucose
167 11.
189 11.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
D-glucose en zonnegeel FCF (E110)
170 11.
192 11.
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Omdoos voor < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispergeerbare tabletten
173 11.
195 11.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
196 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten
175 B.
197 B.
176 PACKAGE LEAFLET:
198 BIJSLUITER:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten olanzapine
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Wat is Olanzapine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Wat u moet weten voordat u Olanzapine Teva inneemt 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Hoe wordt Olanzapine Teva ingenomen 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Hoe bewaart u Olanzapine Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OLANZAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “ high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLANZAPINE TEVA INNEEMT
Do not take Olanzapine Teva
Neem Olanzapine Teva niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen
Teva.
van Olanzapine Teva.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk
(increased pressure in the eye).
in het oog) bij u werd vastgesteld.
Take special care with Olanzapine Teva
199 Wees extra voorzichtig met Olanzapine Teva:
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Teva gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- Het gebruik van Olanzapine Teva bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen
have serious side effects.
aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapine Teva is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Teva gebruikt als uw arts zegt dat dit kan.