qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en • laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), een veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Dat wil zeggen dat een of meer werkzame bestanddelen gedurende een bepaalde periode langzaam worden afgegeven.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Pelzont wordt als aanvulling op dieet gebruikt: • voor verlaging van het 'slechte 'cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed. • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
What should I know about cholesterol?
Wat moet ik over cholesterol weten?
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit slecht (LDL) en goed (HDL) cholesterol.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte 'cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque vormen.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede 'cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Triglycerides are another fat in your blood.
Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed.
They may raise your risk of having heart problems.
Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
30 Bij de meeste mensen geven cholesterolproblemen aanvankelijk geen verschijnselen.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Het cholesterol en het vetgehalte moet verbeteren (primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie): • als u het cholesterol met een statine (klasse cholesterolverlagende medicijnen die in de lever werken) niet onder controle krijgt. • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont kan op zichzelf gebruikt worden of samen met andere medicijnen voor de behandeling van cholesterol.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Tijdens gebruik van dit medicijn moet u een cholesterolverlagend dieet of andere behandelingen zonder medicijnen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) blijven volgen.
BEFORE YOU TAKE PELZONT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PELZONT INNEEMT
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Neem Pelzont niet in als: • u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotinezuur, voor laropiprant of voor een van de andere bestanddelen van Pelzont (zie rubriek 6). • u problemen met de lever heeft. • u een maagzweer heeft. • u een slagaderlijke bloeding heeft.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Gebruik Pelzont niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Wees extra voorzichtig met Pelzont Vertel uw arts over al uw ziektes.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Overleg vóór en tijdens gebruik van uw medicijn met uw arts of apotheker als: • u allergieën heeft. • u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of galkanaal. • u nierproblemen heeft. • u problemen met de schildklier heeft. • u grote hoeveelheden alcohol gebruikt. • u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen die statines of fibraten worden genoemd. • u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts. • u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft. • u hartproblemen heeft. • u een operatie zult ondergaan. • u jicht heeft. • de concentratie fosfor bij u laag is. • u ouder bent dan 70 jaar.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 • Voordat u met Pelzont begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt. • Als u met Pelzont bent begonnen kan uw arts uw bloed ook periodiek willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Kinderen en jongeren Pelzont is niet onderzocht bij kinderen en jongeren die jonger dan 18 jaar oud zijn.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitaminen en kruidensupplementen.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden: • medicijnen om de bloeddruk te verlagen. • medicijnen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd, een klasse geneesmiddelen die in de lever werken. • medicijnen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine. • zidovudine, een medicijn tegen HIV. • midazolam, een medicijn om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen. • vitamines of supplementen met nicotinezuur. • clopidogrel, een middel dat schadelijke bloedstolsels helpt voorkomen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Gebruik van Pelzont met voedsel en drank • Gebruik Pelzont met voedsel. • Om de kans op flushing te verminderen moet u geen alcohol of hete dranken gebruiken rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt. • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe wordt Pelzont gebruikt op te volgen.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Pelzont inneemt als: • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Het is onbekend of Pelzont schadelijk is voor uw ongeboren kind. • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Het is onbekend of Pelzont in de moedermelk komt.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Van nicotinezuur, een bestanddeel van Pelzont, is bekend dat het in de moedermelk komt.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Uw arts bepaalt of Pelzont goed is voor u.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Pelzont op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen werd niet onderzocht.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Maar sommige mensen worden na inname van Pelzont duizelig.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Als u duizelig wordt, moet u na inname van Pelzont niet autorijden of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pelzont Pelzont bevat een suiker die lactose wordt genoemd.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE PELZONT
HOE WORDT PELZONT GEBRUIKT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Pelzont nauwgezet het advies van uw arts.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Hoeveel innemen • U begint met 1 tablet per dag. • Na 4 weken kan de arts uw dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Hoe innemen • Neem Pelzont 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan. • Neem Pelzont met voedsel in. • Slik elke tablet heel door.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Drink geen alcohol of hete dranken rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Daarmee vermindert u de kans op flushing (hevig blozen). • Het innemen van aspirine voordat u Pelzont gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Pelzont.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wat u moet doen als u meer van Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen • Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: flushing, hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/ last van de buik, en rugpijn. • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pelzont in te nemen • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Maar als u Pelzont 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Pelzont begint.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Als u stopt met het innemen van Pelzont Stop niet met het gebruik van Pelzont zonder met uw arts te overleggen.
Your cholesterol problem may return.
Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Pelzont bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects of Pelzont are:
Bijwerkingen van Pelzont zijn:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • flushing (meestal met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Als flushing optreedt zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • diarree • misselijkheid • duizeligheid • uitslag
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/ of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio- oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden) • flauwvallen • kortademigheid • geen controle over urine en ontlasting meer • koud zweet • beven • koude rillingen • verhoogde bloeddruk • zwelling van de lippen • brandend gevoel • uitslag over het hele lichaam • pijn in gewrichten • zwelling van de benen • snelle hartslag.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PELZONT
HOE BEWAART U PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Gebruik Pelzont niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Wat bevat Pelzont • De werkzame bestanddelen zijn nicotinezuur en laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant. • De andere bestanddelen zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij silicium (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, en magnesiumstearaat.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Hoe ziet Pelzont er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit-beige tablet, met aan een zijde de ingeslagen code “ 552”.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Ondoorzichtige PVC/ Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakking.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Koud gevormde Aluminium/ Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Not all pack sizes may be marketed.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Verenigd Koninkrijk
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
36 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Route of Administration
Toedienings weg
EU/ 1/ 07/ 396/ 001
EU/1/07/396/001
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 IE r-hFSH (11microgram) / 75 IE r-hLH (3 microgram)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH oplosmiddel:
EU/ 1/ 07/ 396/ 002
EU/1/07/396/002
EU/ 1/ 07/ 396/ 003
EU/1/07/396/003
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 IE/75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Eén injectieflacon bevat 150 IE (equivalent aan 11 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 75 IE (equivalent aan 3,0 microgram) lutropine alfa (r-hLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
De gereconstitueerde oplossing bevat 150 IE r-hFSH en 75 IE r-hLH per milliliter.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Follitropine alfa en lutropine alfa worden geproduceerd door genetisch gemodificeerde Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Powder: white lyophilised pellet.
Poeder: witte gevriesdroogde pellet.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6.5 - 7.5.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikel ontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Bij klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogeen serum gehalte van LH < 1.2 IE/l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris dient subcutaan te worden toegediend.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Het poeder moet onmiddellijk vóór gebruik worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH (Hypogonadotroop hypogonadisme) één enkele Graafse follikel te ontwikkelen, waaruit de oöcyt zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG).
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Aangezien deze patiënten amenorrhoisch zijn en een geringe endogene oestrogeensecretie hebben, kan de behandeling op elk moment worden gestart.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
De behandeling moet worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt, zoals bepaald door het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenresponse.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Een aanbevolen schema begint met één injectieflacon Pergoveris per dag.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Wanneer minder dan één injectieflacon Pergoveris per dag wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met intervallen van 7-14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5-75 IE, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geregistreerd follitropine alfa preparaat.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 5.000 IE tot 10.000 IE hCG worden toegediend 24-48 uur na de laatste Pergoveris injectie.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus luteum.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Bij klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH en LH deficiëntie gedefinieerd door een endogene LH spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Er dient echter rekening mee te worden gehouden dat LH-bepalingen kunnen variëren tussen verschillende laboratoria.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris is gecontraïndiceerd bij patiënten met: • overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen follitropine alfa en lutropine alfa of voor één van de hulpstoffen • tumoren in de hypothalamus of hypofyse; • vergroting van de ovaria of cysten die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt; • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom;
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals: • primaire ovariuminsufficiëntie • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris bevat krachtige gonadotrope stoffen die milde tot ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, en mag enkel gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de patiënten.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Bij vrouwen dient de laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Zelf-toediening van Pergoveris dient alleen te worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
3 De eerste injectie met Pergoveris moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met profyrie dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, d.w.z. is wezenlijk “ natrium-vrij”.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris bevat 30 mg sucrose per dosis.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Vóór de therapie moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn, en moeten contra- indicaties voor de zwangerschap zijn uitgesloten.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op het volgende: • hypothyroïdie • bijnierschorsinsufficientie • hyperprolactinaemie en hypothalamus- of hypofysetumoren
Appropriate specific treatment should be given.
Indien nodig dient adequate behandeling gegeven te worden.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor gonadotropinen toeneemt als lutropine alfa in combinatie met follitropine alfa wordt toegediend.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Als een doseringsverhoging van FSH wenselijk is wordt geacht moet dit bij voorkeur met tussenpauzen van 7- 14 dagen gebeuren en met dosisverhogingen van 37,5-75 IE waarbij gebruik wordt gemaakt van een geregistreerd follitropine alfa preparaat.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een medische gebeurtenis die onderscheiden moet worden van ongecompliceerde ovariële vergroting.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: • buikpijn • opzetting van de buik • ernstige ovariële vergroting • gewichtstoename • kortademigheid • oligurie en gastrointestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Klinisch onderzoek kan aantonen: • hypovolemie • hemoconcentratie • electrolytstoornissen • ascites • hemoperitoneum • pleurale vochtuitstortingen • hydrothorax • acuut longlijden en trombo-embolische voorvallen.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
4 Excessieve ovariële respons veroorzaakt zelden OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie uit te lokken.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Het is daarom aan te raden geen hCG toe te dienen in gevallen van ovariële hyperstimulatie en de patiënte te adviseren tenminste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière anticonceptiemethoden te gebruiken.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Patiënten dienen daarom gedurende minstens 2 weken na de hCG toediening gevolgd te worden.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Om het risico op OHSS of meerlingzwangerschap (zie hieronder) zo klein mogelijk te houden, wordt controle middels zowel echografie als bepalingen van oestradiol aanbevolen.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Bij anovulatie is het risico op ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschap toegenomen bij een serum oestradiolgehalte > 900 pg/ml (3300 pmol/l) en aanwezigheid van meer dan 3 follikels met een diameter van 14 mm of meer.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Het in acht nemen van de aanbevolen Pergoveris en FSH dosering en het toedieningsschema, alsook zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico van ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschap verminderen (zie hieronder).
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Meestal begint OHSS na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt ’ het zijn maximum zeven tot tien dagen na de behandeling.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
In geval van ernstige OHSS dient de gonadotrofine behandeling onderbroken te worden, als deze nog niet is voltooid.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling dient gestart te worden.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
The majority of multiple conceptions are twins.
De meeste meerlingen zijn tweelingen.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie dan in de normale populatie.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Wanneer er een verondersteld risico is op OHSS of meerlingzwangerschappen, dient het staken van de behandeling overwogen te worden.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldige medicatie kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het normale risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
5 Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombose, zoals een eigen of familiegeschiedenis, kan bij behandeling met gonadotrofinen het risico verder toenemen.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris moet niet worden toegediend in een mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve samen met follitropine alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding.
Nervous system disorders
Bij behandeling van vrouwen Zenuwstelselaandoeningen
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Headache Somnolence
Hoofdpijn Slaperigheid
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Trombo-embolie, meestal in het kader van een ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
6 Reproductive system and breast disorders
6 Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Very Common (≥ 1/ 10)
Zeer vaak (> 1/10)
Ovarian cysts
Ovariumcysten
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Vaak (> 1/100, < 1/10)
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Soms (> 1/1.000, < 1/100)
Severe OHSS
Ernstig OHSS
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000)
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Niettemin kan men verwachten dat een ovarieel hyperstimulatie syndroom optreedt, zoals dit is beschreven onder rubriek 4.4.
Gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropines, ATC-code:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris bevat follikelstimulerend hormoon en luteïniserend hormoon geproduceerd door genetisch gemodificeerde ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
In klinische onderzoeken is de effectiviteit van de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa aangetoond bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Bij de stimulatie van de follikelontwikkeling bij anovulatoire vrouwen met een tekort aan LH en FSH is het primaire effect van de toediening van LH een verhoging van de oestradiolsecretie door de follikels, waarvan de groei gestimuleerd wordt door FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
In één klinisch onderzoek van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum LH-spiegel < 1,2 IE/l is de geschikte dosis van r-hLH (lutropine alfa) onderzocht.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Een dagelijkse dosis van 75 IE r-hLH (in combinatie met 150 IE follitropine alfa (r-hFSH)) resulteerde in adequate follikelgroei en oestrogeenproductie.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Een dagelijkse dosis van 25 IE r-hLH (in combinatie met 150 IE follitropine alfa) resulteerde in onvoldoende follikelgroei.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Toediening van minder dan één injectieflacon PERGOVERIS per dag kan daarom leiden tot te weinig LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Follitropine alfa en lutropine alfa hebben hetzelfde farmacokinetisch profiel als follitropine alfa en lutropine alfa apart.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Het steady-state distributievolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 10 l/uur en 0,6 l/uur.
In women
Bij vrouwen wier endogene gonadotrofinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine alfa op
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
7 effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH- spiegels.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 10-12 uur.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sucrose Polysorbaat 20 Methionine Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Fosforzuur geconcentreerd, voor pH stelling Natriumhydroxide, voor pH stelling
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
3 ml injectieflacons (type I glas) met een broombutylstop en afneembaar aluminium kapje.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 injectieflacon bevat 11 microgram r-hFSH en 3 microgram r-hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een afneembaar aluminium kapje.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3 en 10 injectieflacon(s) met 1, 3 en 10 injectieflacon(s) met oplosmiddel.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris moet voor gebruik gereconstitueerd worden met het oplosmiddel.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De gereconstitueerde oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Pergoveris mag gemengd worden met follitropine alfa en samen als één enkele injectie worden toegediend.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 07/ 396/ 001 EU/ 1/ 07/ 396/ 002 EU/ 1/ 07/ 396/ 003
EU/1/07/396/001 EU/1/07/396/002 EU/1/07/396/003
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Zwitzerland
Or
of
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanje