qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 ° C tot 8 ° C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Store below 30 °C.
Bewaren beneden 30 ° C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Type I glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik, afgesloten met een grijze chlorobutyl rubber stop met aluminium krulkapje en flip-off dop.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
De rubber stop van de injectieflacon bevat geen latex.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 injectieflacons van 2 ml of 10 injectieflacons van 5 ml.
Not all pack-sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Indien Bridion wordt toegediend via dezelfde infuuslijn die ook wordt gebruikt voor andere geneesmiddelen, is het belangrijk dat de infuuslijn voldoende wordt gespoeld (bijv. met natriumchloride 9 mg/ml (0,9% oplossing)) tussen de toediening van Bridion en geneesmiddelen waarvoor onverenigbaarheid met Bridion is aangetoond of waarvoor verenigbaarheid met Bridion niet is vastgesteld.
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Sugammadex kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus met de volgende intraveneuze oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) en glucose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-lactaatoplossing, Ringer-oplossing, glucose 50 mg/ml (5%) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Voor pediatrische patiënten kan Bridion worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) tot een concentratie van 10 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, Nederland
Dublin Ireland
Dublin Ierland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.2 in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, functioneert voordat en terwijl het product in de handel is
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en verdere farmacovigilantie-activiteiten die beschreven zijn in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende herziene versies van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP richtlijn over Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen, dient de herziene versie van het RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodieke Veiligheidsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 Bovendien dient een herziene versie van het RMP ingediend te worden • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicoverminderende activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicoverminderende) mijlpaal wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA
16 A.
16 BIJLAGE III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
VOUWKARTON, 10 x 5 ml injectieflacons
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie sugammadex
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natriumzout).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
De oplossing bevat ook: zoutzuur 3,7% en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
10 vials
10 injectieflacons
IV Intravenous use.
IV Intraveneus gebruik.
Discard any unused solution.
Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
18 Store below 30 °C.
19 Bewaren beneden 30 ° C.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2-8 ° C en binnen 24 uur gebruiken.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
FLACONETIKET, 10 x 5 ml injectieflacons
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ml injectievloeistof sugammadex IV
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
VOUWKARTON, 10 x 2 ml injectieflacons
21 Store below 30 °C.
22 Bewaren beneden 30 ° C.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
FLACONETIKET, 10 x 2 ml injectieflacons
24 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw anesthesist. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw anesthesist of arts.
What Bridion is and what it is used for 2.
Wat is Bridion en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before Bridon is given 3.
Wat u moet weten voordat u Bridion krijgt toegediend 3.
How Bridion is given 4.
Hoe wordt Bridion toegediend 4.
How Bridion is stored 6.
Hoe wordt Bridion bewaard 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BRIDION EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion behoort tot de geneesmiddelengroep die Selective Relaxant Binding Agents wordt genoemd.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Het wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Bridion wordt gebruikt om de werking van de spierverslappers te stoppen.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Bridion wordt gegeven om uw herstel van de spierverslapping te versnellen – bijvoorbeeld aan het eind van de operatie, zodat u sneller weer normaal kunt ademhalen.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BRIDION KRIJGT TOEGEDIEND
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
U moet geen Bridion toegediend krijgen • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sugammadex of voor één van de andere bestanddelen van Bridion. → Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Wees extra voorzichtig met Bridion • of u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd. • of u een hartaandoening heeft of in het verleden heeft gehad. • of u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad. • of bij u sprake is van vochtretentie (oedeem). • of u op een zoutbeperkt dieet staat. → Vertel het uw anesthesist als een van bovenstaande voor u geldt.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
26 → Vertel het uw anesthesist als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook de geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of kruidenmiddelen.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker). • flucloxacilline (een antibioticum). • fusidinezuur (een antibioticum).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva • Bridion kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva – met inbegrip van de ‘ pil’, anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje) – verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageen hormoon opneemt.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Bridion, is ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan. → Als u de pil gebruikt op dezelfde dag als dat u Bridion krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil. → Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of IUS), dient u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) te gebruiken en het advies in de bijsluiter te volgen.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Effecten op bloedtesten In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron en bepaalde stollingstesten beïnvloeden.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding → Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadex kan tijdens het geven van borstvoeding gebruikt worden.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om een motorvoertuig te besturen of machines te bedienen nadat u Bridion toegediend heeft gekregen.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Van Bridion is niet bekend dat het invloed heeft op de alertheid of het concentratievermogen.
HOW BRIDION IS GIVEN
HOE WORDT BRIDION TOEGEDIEND
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
De dosis Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Bridion vaststellen op basis van: • uw gewicht • in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
De gebruikelijke dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Er kan een hogere dosis worden gegeven als de anesthesist wil dat u sneller herstelt.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en adolescenten van 2-17 jaar).
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Hoe wordt Bridion toegediend Bridion wordt door uw anesthesist toegediend.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Het wordt als enkelvoudige injectie in een ader (intraveneus) ingespoten.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Wat u moet doen als u meer Bridion toegediend heeft gekregen dan zou mogen
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
27 Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Bridion bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Een tijdelijke onaangename smaak in uw mond.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) • Lichte anesthesie – u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie. • Uw spieren kunnen weer slap worden na de operatie (als een te lage dosis is toegediend).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten) • Wakker zijn gedurende de operatie (awareness onder anesthesie). • Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma. • Allergische (overgevoeligheids) reacties – zoals huiduitslag of roodverkleuring van de huid.
HOW BRIDION IS STORED
HOE WORDT BRIDION BEWAARD
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Gebruik Bridion niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 tot 8 ° C en binnen 24 uur gebruiken.
What Bridion contains
Wat bevat Bridion
- The active substance is sugammadex.
- Het werkzame bestanddeel is sugammadex.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg sugammadex (als natriumzout).
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- De andere bestanddelen zijn water voor injecties, zoutzuur 3,7% en/of natriumhydroxide (voor
(to adjust pH).
pH-aanpassing).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Hoe ziet Bridion er uit en wat is de inhoud van de verpakking Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
28 Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant N.V.
Manufacturers • N. V.
Fabrikanten • N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ireland
Dublin, Ierland
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van BRIDION.
EMEA/ H/ C/ 472
EMEA/H/C/472
What is Busilvex?
Wat is Busilvex?
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
It contains the active substance busulfan.
Het bevat de werkzame stof busulfan.
What is Busilvex used for?
Wanneer wordt Busilvex voorgeschreven?
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoietische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen dienen te worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
De behandeling met Busilvex wordt dan gevolgd door een behandeling met een ander geneesmiddel, met name cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Gezien het geringe aantal patiënten in de Europese Unie dat dit soort voorbereidende behandeling en transplantatie ondergaat, werd busulfan op 29 december 2000 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel gebruikt bij zeldzame aandoeningen).
How is Busilvex used?
Hoe wordt Busilvex gebruikt?
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Busilvex dient te worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen die toegediend worden voorafgaand aan een transplantatie.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
De aanbevolen dosis Busilvex bij volwassenen is 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busilvex van 0,8 tot 1,2 mg/kg, naargelang het gewicht van het kind.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Busilvex wordt toegediend als centraal intraveneus infuus (langzame indruppeling in een centrale ader in de borstkas).
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Elke infusie duurt twee uur en wordt gedurende vier opeenvolgende dagen om de zes uur toegediend aan de patiënt voorafgaand aan een behandeling met cyclofosfamide of melfalan en de transplantatie.
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Voordat de patiënten Busilvex krijgen, worden ze behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen (om epileptische aanvallen te voorkomen) en anti-emetische geneesmiddelen (om braken te voorkomen).
How does Busilvex work?
Hoe werkt Busilvex?
These substances are ‘ cytotoxic’.
Busulfan, de werkzame stof in Busilvex, behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘ alkylerende middelen’ worden genoemd.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Deze stoffen zijn ‘ cytotoxisch’: ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande hematopoietische stamcellen van de patiënt te
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Dit wordt ‘ myeloablatie’ genoemd.
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Dit helpt de transplantaatcellen ‘ aan te slaan’ (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
How has Busilvex been studied?
Hoe is Busilvex onderzocht?
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Busilvex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The applicant also presented data from the scientific literature.
De aanvrager heeft ook gegevens afkomstig uit wetenschappelijke tijdschriften gepresenteerd.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Busilvex is bestudeerd bij patiënten, hoofdzakelijk met bloedkanker, die een transplantatie van hemopoëtische stamcellen nodig hadden.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Er zijn twee belangrijke klinische studies bij 103 volwassenen en één studie bij 55 kinderen uitgevoerd.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met myeloablatie (verminderde hoeveelheid witte bloedcellen en bloedplaatjes) en het aanslaan (tijdsduur voor het opnieuw toenemen in aantal van de witte bloedcellen).
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
All adults and children achieved myeloablation.
Bij alle volwassenen en kinderen trad myeloablatie op.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Aanslaan werd gemiddeld na 10 dagen bij volwassenen of na 11 dagen bij kinderen bereikt in het geval van ‘ autotransplantatie’ (wanneer de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen krijgen).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Aanslaan werd gemiddeld na 13 dagen bij volwassenen en na 21 dagen bij kinderen bereikt in het geval van ‘ allotransplantatie’ (wanneer de patiënten cellen van een donor krijgen).
What is the risk associated with Busilvex?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Busilvex in?
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Naast een afname van het aantal bloedcellen, wat het beoogde effect van het geneesmiddel is, zijn infecties, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft-versus-host disease (waarbij de transplantaatcellen het lichaam aanvallen) en aandoeningen van de luchtwegen (longen) de meest ernstige bijwerkingen van Busilvex.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Busilvex.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Busilvex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor busulfan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in women who are pregnant.
Het mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Vrouwen die borstvoeding geven moeten hiermee stoppen bij aanvang van de behandeling met Busilvex.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Busilvex kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Daarom is het niet raadzaam voor vrouwelijke patiënten om zwanger te worden tijdens de behandeling en tot zes maanden na afloop; mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Busilvex gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen, zoals itraconazol (om bepaalde infecties te behandelen), ketobemidon (om pijn te behandelen) en paracetamol.
See the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Why has Busilvex been approved?
Waarom is Busilvex goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex is aangetoond en dat het een alternatief is voor busulfan-tabletten, die nadelen hebben zoals het grote aantal tabletten dat moet worden ingenomen.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Busilvex groter zijn dan de risico’ s als voorbereidende behandeling voorafgaand aan een hematopoietische stamceltransplantatie.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Busilvex.
Other information about Busilvex:
Overige informatie over Busilvex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
De Europese Commissie heeft op 9 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busilvex verleend aan de firma Pierre Fabre Médicament.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
De handelsvergunning werd op 9 juli 2008 verlengd.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Klik hier voor de gegevens over de aanwijzing van Busilvex als weesgeneesmiddel hier.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Busilvex.
EU Number EU/ 1/ 03/ 254/ 002
EU Nummer
Strength 6 mg/ ml
6 mg/ml
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Route of Administration Intravenous use
intraveneus gebruik
Packaging vial (glass)
Injectieflacon (glas)
Package size 8 vials
8 injectieflacons
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
After dilution:
Na verdunning:
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat).
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Dosering bij volwassenen De aanbevolen dosering en het toedieningsschema is:
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
- 0,8 mg/kg lichaamsgewicht busulfan als een twee uur durende intraveneuze infusie, elke 6 uur
consecutive days for a total of 16 doses,
gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses,
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
- gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal 24 uur na de 16de
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Dosering bij pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De aanbevolen dosis Busilvex is als volgt:
Actual
Werkelijk
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
lichaamsgewicht (kg) < 9 9 tot < 16 16 tot 23 > 23 tot 34 > 34
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
Busilvex dosis (mg/kg) 1,0 1,2 1,1 0,95 0,8
0.95 0.8
1
2 followed by:
gevolgd door:
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (BW) cyclofosfamide (BuCy4) of
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
- één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel)
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Busilvex wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Toediening Voorafgaand aan de toediening moet Busilvex worden verdund (zie rubriek 6.6).
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
De eindconcentratie dient ongeveer 0,5 mg/ml busulfan te zijn.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex moet worden toegediend m.b.v. een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
In adults all studied patients received phenytoin.
Bij de volwassenen kregen alle onderzochte patiënten fenytoïne.
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Er is geen ervaring met andere anticonvulsieve stoffen zoals benzodiazepinen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Bij de kinderen kregen de onderzochte patiënten ofwel fenytoïne of benzodiazepinen.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Voorafgaand aan de eerste dosis Busilvex en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Obese patients
Obese patiënten
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Bij volwassenen Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
Het ideale lichaamsgewicht (IBW) wordt als volgt berekend:
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
IBW mannen (kg) = 50 + 0,91x(lengte in cm - 152); IBW vrouwen (kg) = 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend:
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Bij pediatrische patiënten Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg) / (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Renally impaired patient:
Patiënten met nierklachten:
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nierklachten, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie 4.8 en 5.2).
Hepatically impaired patient:
Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busilvex en busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
2 Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
3 Elderly patient:
Oudere patiënten:
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Patiënten ouder dan 50 (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (< 50 jaar) worden gebruikt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met Busilvex treedt een sterke myelosuppressie op.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Tijdens de behandeling en dit tot aan het herstel dienen regelmatig bloedmonsters te worden onderzocht, bv. door de differentiële telling van de witte bloedcellen en bepaling van het aantal bloedplaatjes.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
- 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100% van de patiënten.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zowel busilvex als busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busilvex gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met Busilvex.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).