qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin die bij minder dan 10 van de 100 patiënten optreden, zijn: allergische reacties, afwijkingen in het aantal bloedcellen (bloedarmoede, verminderd aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen), obstipatie, zuurbranden (dyspepsie), infecties, inclusief blaas- en huidinfecties, gordelroos, borstontsteking, ontsteking van de alvleesklier of lever, nieraandoeningen, verhoogde spierspanning (hypertonie), bevingen, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, nagelaandoeningen, haaruitval, niet kunnen slapen (insomnia), slaperigheid (somnolentie), neusbloedingen, acne, jeuk, droge mond en huid, droge of waterige ogen, zweten, gevoel van zwakte en onwelzijn, angstgevoelens, depressie, abnormaal denken, duizeligheid, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, smaakstoornis, astma, longaandoeningen, rugpijn, pijn in de hals, botpijn, krampen in de benen, aambeien, blauwe plekken en gewrichtsontsteking.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE HERCEPTIN
HOE BEWAART U HERCEPTIN
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Gebruik Herceptin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket (EXP).
What Herceptin contains
Wat bevat Herceptin
- The active substance is trastuzumab.
- Het werkzame bestanddeel is trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Elke flacon bevat 150 mg trastuzumab.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
- De overige ingrediënten zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, α, α-trehalosedihydraat,
polysorbate 20.
polysorbaat 20.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Herceptin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Marketing Authorisation Holder
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
36 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C – 8 °C in de koelkast.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Een injectieflacon Herceptin gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet bevriezen.
Appropriate aseptic technique should be used.
Er dient een geschikte aseptische techniek gebruikt te worden.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Instructions for Reconstitution:
Reconstitutie-instructies:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7, 2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herceptin, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Bepaal het benodigde volume van de oplossing: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosering) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3- wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosering) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
37 De vereiste hoeveelheid oplossing dient opgetrokken te worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Do not use with glucose-containing solutions.
Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Once the infusion is prepared it should be
Eenmaal bereid dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30 ºC).
EMEA/ H/ C/ 298
EMEA/H/C/298
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Algemene internationale benaming (INN):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b- vaccin, met adjuvans
Abstract
Samenvatting
Active substance:
Actief bestanddeel:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Gezuiverd pertussistoxoïd Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine Hepatitis B oppervlakte-antigeen Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b-polysaccharide is geconjugeerd aan tetanustoxoïd
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Bacteriële en virale vaccins (J07CA)
Currently approved therapeutic indication(s):
Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Authorised presentations:
Geautoriseerde presentaties:
See the Module “ All authorised presentations”
Zie module ” All authorised presentations”
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
Orphan medicinal product designation date:
Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged influenzae type b.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Het is ontwikkeld voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen de bovenvermelde virussen en bacteriën.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische onderzoeken die immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Hexavac onderzochten bij toediening overeenkomstig de specifieke primaire en boostervaccinatieschema’ s.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Deze onderzoeken toonden de beschermende werkzaamheid van Hexavac tegen voornoemde ziekten bij jonge kinderen aan.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties van voorbijgaande aard (pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie) en systemische reacties (gebrek aan eetlust, koorts, duizeligheid, prikkelbaarheid).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd: allergische reactie, rillingen, moeheid,, hypotonische-hyporesponsieve episodes, onwelzijn, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem van de ganse ledematen, transiente lokale zwelling van de lymfeknopen, convulsies (febriel of niet-febriel), encephalitis, encephalopathie met acuut hersenoedeem, rollende ogen, Guillain Barré Syndroom, hypotonie, neuritis, buikpijn, meteorisme, nausea, petechia, purpura, thrombocytopenische purpura, thrombocytopenie, agitatie, slaapstoringen, dyspnoea of respiratoire stridor, angioedema, erythema, pruritus, uitslag, urticaria, blozen
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Op grond van de over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid overgelegde gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat Hexavac voor de goedgekeurde indicatie toereikende werkzaamheid vertoont alsmede een voldoende baten/risicoverhouding; derhalve heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Invented name
EU-nummer EU/1/00/147/001
Pharmaceutical form Route of administration
Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Hexavac -1- Suspensie voor injectie 1
Suspension for Intramuscular use injection
Toedieningsweg Intramusculaire injectie
pre-filled syringe (glass)
Verpakking Voorgevulde spuit (glas)
0.5 ml
Inhoud 0,5 ml
1 syringe with attached needle
Verpakkingsgrootte 1 spuit met aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
EU/1/00/147/002
Hexavac
Hexavac -- Suspensie voor injectie 1
Suspension for Intramuscular use injection
Intramusculaire injectie
10 syringes with attached needle
10 spuiten met aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
EU/1/00/147/003
25 syringes with attached needle
25 spuiten met aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
EU/1/00/147/004
50 syringes with attached needle
50 spuiten met aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
EU/1/00/147/005
1 syringe without attached needle
1 spuit zonder aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
EU/1/00/147/006
Hexavac
Hexavac -- Suspensie voor injectie
10 syringes without attached needle
10 spuiten zonder aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
EU/1/00/147/007
Hexavac
Hexavac -1- Suspensie voor injectie
25 syringes without attached needle
25 spuiten zonder aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 008
EU/1/00/147/008
50 syringes without attached needle
50 spuiten zonder aangehechte naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 009
EU/1/00/147/009
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 spuit zonder aangehechte naald met 1 afzonderlijke naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
EU/1/00/147/010
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 spuit zonder aangehechte naald met 2 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 00/ 147/ 011
EU/1/00/147/011
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 spuiten zonder aangehechte naald met 1 afzonderlijke naald
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
EU/1/00/147/012 1
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 spuiten zonder aangehechte naald met 2 afzonderlijke naalden
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
Enkelvoudige dosis vaccin van 0,5 ml bevat:
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
Gezuiverd difterietoxoïd, geadsorbeerd (PDT) Gezuiverd tetanustoxoïd, geadsorbeerd (PTT) Gezuiverd pertussistoxoïd, geadsorbeerd (PTxd) Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd (FHA) Recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (IPV):
25 µg 25 µg 5.0 µg
≥ 20 IE ≥ 40 IE 25 µg 25 µg 5.0 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Type 1 Type 2 Type 3 Haemophilus influenzae type b-polysaccharide geconjugeerd aan tetanus-anatoxine (PRP-T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
40 D eenheden 8 D eenheden 32 D eenheden 12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b-vaccin, met adjuvans.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Elke dosis van 0.5 ml met adjuvans bevat:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Gezuiverd difterietoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 20 I.E * (30 Lf) Gezuiverd tetanustoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 40 I.E * (10 Lf) Gezuiverd pertussistoxoïd................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 microgram Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine..............
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 microgram Hepatitis B oppervlakte-antigeen * *..................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5.0 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney)......................
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 eenheden † Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1)..........................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 eenheden † Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett).........................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 eenheden † Haemophilus influenzae type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg)
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
* Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0.95). * * Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de gist Saccharomyces cerevisiae. ^ Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de W.H.O.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
(TRS 673, 1992) † Of gelijkwaardige antigen hoeveelheid bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode
For excipients, see 6.1
Voor hulpstoffen, zie 6.1
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit HEXAVAC is een licht ondoorzichtdichtige witte suspensie
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Er dient een interval te zijn van minstens 1 maand tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.
2 Booster:
2 Boostervaccinatie:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
Na een primaire vaccinatie met 2 doses HEXAVAC (i.e.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses HEXAVAC (bvb.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden) moet een boosterdosis gegeven worden tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC kan gebruikt worden voor de boosterdosis op voorwaarde dat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen in HEXAVAC onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalent of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Wijze van toediening HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Dit vaccin mag niet gebruikt worden in pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin of ernstige reactie na een eerdere toediening van het vaccin.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere toediening van een dosis van een vaccin dat kinkhoest- antigenen bevat (volcellige of acellulaire kinkhoest-vaccins).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
In deze omstandigheden moet het vaccinatieschema verdergezet worden met een vaccin dat geen kinkhoestcomponent bevat.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Vaccinatie moet uitgesteld worden in het geval van koorts of acute ziekte.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) - positieve moeders dienen hepatitis B- immunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
De daaropvolgende toediening van HEXAVAC ter voltooiing van de hepatitis B-vaccinatieserie aan zuigelingen van HBsAg-positieve moeders en die HBIG ontvingen of zuigelingen van moeders met een onbekende status werd niet bestudeerd.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-positieve moeders.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC dient met voorzichtigheid toegediend te worden aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis aangezien bloeden kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair toegediend worden.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Eveneens mogen intradermale of subcutane toedieningswegen niet gebruikt worden.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Als bekend is dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in relatie met toediening van het vaccin, dient de beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin te geven met de nodige voorzichtigheid genomen te worden:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatuur ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur na vaccinatie.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur na vaccinatie.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Stuipen met of zonder koorts, optredend binnen de drie dagen na vaccinatie.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
3 De koorstwerende behandeling dient gestart te worden in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Zoals voor alle injecteerbare vaccins dient men te beschikken over een geschikte medische behandeling en supervisie voor onmiddellijke toepassing ingeval zich een anafylactische reactie ten gevolge van de toediening van het vaccin voordoet.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Bij personen die na een eerdere injectie van een vaccin met soortgelijke bestanddelen een ernstige reactie vertoonden binnen de 48 uur na toediening, moet het verloop van de vaccinatie zorgvuldig worden gevolgd.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Vanwege de lange incubatieperiode van hepatitis B is het mogelijk dat er een niet-opgemerkte infectie aanwezig is op het moment van de immunisatie.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
In dergelijke gevallen kan het vaccin een infectie met hepatitis B mogelijk niet voorkomen.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC biedt geen bescherming tegen invasieve aandoeningen veroorzaakt door serotypes verschillend van Haemophilus influenzae type b of tegen meningitis van een andere oorsprong.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Aangezien elke dosis sporen van neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van dit vaccin aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
De immunogeniteit van HEXAVAC zou verlaagd kunnen worden door immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
In dergelijke gevallen is het aan te raden de vaccinatie uit te stellen tot de infectie of de behandeling voorbij is.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Desalniettemin is de vaccinatie van personen met chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infectie, aan te bevelen ook al kan de antilichaamrespons beperkt zijn.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Op dit ogenblik beschikken we over onvoldoende gegevens over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin) in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Deze reacties waren meestal matig (minder dan of gelijk aan 39°C) en van voorbijgaande aard.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC mag niet gemengd worden in dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Behalve in geval van immunosuppressieve therapie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik) werd er geen enkele belangrijke klinische interactie met andere behandelingen of biologische producten gedocumenteerd.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Er zijn geen data aangaande de doeltreffendheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van HEXAVAC met mazelen-bof-rubella-vaccin, levend.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Momenteel zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige
4.6 Pregnancy and lactation
ening van HEXAVAC en
Not applicable
(geadsorbeerd
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
• Clinical trials experience
• Ervaring uit klinische studies
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Tijdens klinische studies kregen meer dan 3,900 zuigelingen en 4,400 peuters (van 12 tot 20 maanden oud) HEXAVAC toegediend.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Tot de frequent gerapporteerde reacties behoorden roodheid en/of induratie/zwelling/pijn op de injectieplaats, koorts gelijk aan of groter dan 38 ° C, prikkelbaarheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, diarree en braken.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Minder vaak gemelde reacties waren koorts gelijk aan of groter dan 40 ° C, gevoeligheid op de plaats van injectie, langdurig ontroostbaar huilen en roodheid en/of induratie > 7 cm op de plaats van injectie of zwelling van het gehele ledemaat.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Zelden werden febriele convulsies en gehuil met hoge toon waargenomen.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Een enkele bilaterale oedemateuze reactie en een enkele, mogelijk, hypotonische hyporesponsieve episode werden gerapporteerd.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Deze tekenen en symptomen traden gewoonlijk binnen 48 uur na de vaccinatie op.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Ze waren meestal mild, hielden over het algemeen tot 72 uur aan en verdwenen spontaan.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Er werd geen toename van de bijwerkingen vastgesteld tussen de eerste, tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiereeks, met uitzondering van een lichte toename van het aantal gevallen van koorts gelijk aan of groter dan 38 ° C na de tweede dosis in de primaire vaccinatiereeks.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
De incidentie van koorts gelijk aan of groter dan 40 ° C was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Roodheid en/of induratie > 7 cm op de injectieplaats was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1%.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
In zeldzame gevallen werd dit geassocieerd met een zwelling van het gehele ledemaat.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd na wijdverspreid gebruik van HEXAVAC.
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Algemeen (> 1/100 en < 1/10) Aandoeningen op de plaats van toediening (reacties op de injectieplaats):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Oedema/pruritus/urticaria
Prolonged or abnormal crying.
Zelden (> 1/10.000 en < 1/1000) Lichaam als geheel – Algemene aandoeningen: langdurig of abnormaal gehuil
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Zeer zelden (< 1/10.000) Lichaam als geheel – Algemene aandoeningen:
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Allergische reactie/Rillingen/moeheid / / Hypotonische- hyporesponsieve episodes / Onwelzijn / Oedeem/Bleekheid/zwelling of oedeem van de ganse ledematen/Transiente lokale zwelling van de lymfeknopen
Central and peripheral nervous system disorders:
Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel:
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
Gastro-intestinal system disorders:
Aandoeningen van het gastro-intestinaal systeem:
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Buikpijn / Meteorisme / Nausea
Platelets, bleeding & clotting disorders:
5 Bloedplaatsjes-, bloedings- en stollingsstoornissen:
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Petechia/Purpura/Thrombocytopenische purpura / Thrombocytopenie
Psychiatric disorders:
Psychiatrische aandoeningen:
Agitation / Sleep disorder.
Agitatie / Slaapstoringen
Respiratory system disorders:
Aandoeningen van het ademhalingssysteem:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Dyspnoea of respiratoire stridor
5 Skin and appendages disorders:
Aandoeningen van huid en aanhechtingen:
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Angioedema/Erythema / Pruritus / Uitslag / Urticaria.
Vascular (extracardiac) disorders:
Vasculaire (extracardiale) aandoeningen: blozen
Flushing.
• Mogelijke bijwerkingen
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Er werden nog andere bijwerkingen waargenomen bij de toepassing van vaccins die op de markt zijn toegelaten en die sterk verwant zijn aan HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
De bijwerkingen van het geadsorbeerde difterie-, tetanus-, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b en geïnactiveerd poliomyelitis-vaccin van Sanofi Pasteur MSD, waarvan melding werd gemaakt in de klinische studies en de commerciële toepassing, zijn opgenomen in de lijst met bijwerkingen van HEXAVAC.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Uiterst zeldzame reacties na toediening van het recombinant hepatitis B-vaccin van Sanofi Pasteur MSD omvatten alopecia, hypotensie, optische neuritis, perifere neuritis, gezichtsparalyse, erythema multiforme, en anafylactische reacties.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd in vele gevallen het causaal verband met het vaccin niet aangetoond.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Bacteriële en virale vaccins, gecombineerd, ATC-code:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Het oppervlakteantigeen van het hepatitis B virus wordt geproduceerd door culturen van een recombinante stam van gistcellen (Saccharomyces cerevisiae).
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Het poliomyelitisvaccin wordt verkregen door propagatie van poliomyelitis-virussen van type 1, 2 en 3 op Verocellen, die vervolgens gezuiverd worden en met formaldehyde geïnactiveerd.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
De acellulaire pertussis-componenten (pertussis-toxine:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT en filamenteus hemagglutinine:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) worden uit Bordetella pertussis-culturen geëxtraheerd en vervolgens afzonderlijk gezuiverd.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Het pertussis-toxine (PT) wordt afzonderlijk gedetoxifieerd met glutaraldehyde, waardoor het toxoïd (PTxd) ontstaat.
The FHA is not detoxified.
Het FHA wordt niet gedetoxifieerd.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Het is bewezen dat PTxd en FHA een hoofdrol spelen in de bescherming tegen kinkhoest.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Dit vaccin bevat het gezuiverde capsulaire polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) van Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Wanneer het alleen wordt toegediend, induceert PRP een serologische respons, doch is het slechts zwak immunogeen in zuigelingen.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Door de covalente binding van PRP aan tetanustoxoïd wordt het een T-cel-afhankelijk antigeen dat een specifieke IgG anti-PRP-respons bij zuigelingen induceert en een immunologisch geheugen opwekt.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Dit vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs) en tegen difterie- en tetanustoxoïden (anti-D en anti-T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
6 10 mIE/ml en van anti-D en anti-T gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml 1-2 maanden na de derde injectie correleert met de bescherming tegen respectievelijk infectie met hepatitis B en tegen difterie en tetanus.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Immunologische reacties na primaire vaccinatie In de grootste klinische studie ontwikkelden alle zuigelingen (100%) voldoende beschermende antistoffen (gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml) tegen zowel difterie als tetanus-antigenen, één maand na de voltooide primaire vaccinatie.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Voor kinkhoest bereikte 91.8% en 90.5% van de zuigelingen een verviervoudiging van het aantal PT- en FHA-antilichaamtiters.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
De verviervoudiging van de titers volgend op immunisatie wordt als een teken van seroconversie beschouwd, waarvan de klinische significantie onbekend is in afwezigheid van een serologische correlatie voor bescherming.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6% van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Anti-poliovirus-titers boven de drempelwaarde van 5 (reciproke van verdunning in seroneutralisatie) tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3 werden ontwikkeld in 100% van de zuigelingen en deze werden beschouwd als beschermd tegen poliomyelitis.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Na de primaire vaccinatie bereikte 93.7% van de kinderen een anti-PRP-titer gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml; de GMTs waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Immunologische reactie na boostervaccinatie In de belangrijkste klinische studie waar peuters HEXAVAC toegediend kregen als boostervaccinatie na primaire vaccinatie met HEXAVAC, ontwikkelden alle peuters antistoftiters gelijk aan of groter dan 0.1 IE/ml tegen tetanus en 98.8% van hen tegen difterie.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Er werd gemiddeld een 7.4 - en 4.3- voudige stijging van de antilichaamtiters tegen respektievelijk PT en FHA bereikt en alle peuters ontwikkelden beschermende antilichaamtiters tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Vlak voor de boostervaccinatie waren de anti-PRP GMT’ s 0.40 µg and 0.64 µg/ml voor HEXAVAC en voor de controlegroep respektievelijk.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Na de boostervaccinatie stegen de GMT’ s tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100% en 96.6% van de peuters.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6% van de peuters anti-HBs- titers gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Er werd gemiddeld een 20.5-voudige stijging van de antistoftiters tegen HBs vastgesteld na de boosterdosis.
Other trials gave similar or higher results.
Andere studies gaven vergelijkbare of hogere resultaten.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Surveillance-studies en persistentiestudies van de antilichaamrespons op lange termijn zijn gaande en zullen additionele informatie verschaffen over de duur van de bescherming.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Na een schema van 3, 5, 12 maanden waren de immunologische antwoorden verenigbaar met de gezochte klinische bescherming en van dezelfde grootte-orde dan deze eerder gerapporteerd voor HEXAVAC of andere geregistreerde combinatievaccins tijdens het tweede levensjaar.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.