qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Gegevens over het gedrag van radioactief jood geven aan dat de klaring van radioactief jood tijdens de euthyreotische fase circa 50% hoger is dan tijdens de hypothyreotische fase wanneer de nierfunctie verminderd is, zodat ten tijde van de foto minder radioactief jood in het lichaam aanwezig is.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Deze factor dient in overweging te worden genomen bij de keuze van de dosis van radioactief jood voor gebruik bij lichaamsscintigrafie alhoewel slechts een dosis van 3,7 GBq 131I is getest in het onderzoek van het pretherapeutische gebruik.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Met Thyrogen zijn geen reproductiestudies in dieren uitgevoerd.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Het is niet bekend of Thyrogen schadelijk kan zijn voor de foetus als het tijdens de zwangerschap wordt toegediend, of dat het nadelige gevolgen heeft voor het voortplantingsvermogen.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
4 Thyrogen in combinatie met diagnostisch radioactief jood voor totale lichaamsscintigrafie is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap, vanwege de daaruit voortvloeiende blootstelling van de foetus aan een hoge dosis radioactief materiaal.
Patients should not breast-feed.
Het geven van borstvoeding wordt ontraden.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en hoofdpijn; deze doen zich bij respectievelijk ongeveer 11% en 6% van de patiënten voor.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
De bijwerkingen, die in de eerste tabel worden vermeld en waarvan wordt verondersteld dat deze verband houden met de behandeling met Thyrogen en zich hebben voorgedaan bij > 1/1000 patiënten in drie prospectieve klinische onderzoeken (N=442).
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
In de tweede tabel staan bijwerkingen die aan Genzyme gerapporteerd zijn nadat de vergunning voor Thyrogen verkregen is.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Onder de tabellen staat een beschrijving van bepaalde andere bijwerkingen.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Systeem/orgaan klasse Maagdarmstelselaandoeningen
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Frequentie van voorkomen Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Bijwerking Misselijkheid Braken
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Soms (> 1/1,000, < 1/100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Vermoeidheid Griepachtige ziekte, krachteloosheid, koorts, stijfheid, rugpijn
Dizziness Headache Paraesthesia
Duizeligheid, hoofdpijn Paresthesie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Bloedvataandoeningen
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Soms (> 1/1,000, ≤ 1/100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Soms (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100):
Feeling hot
Netelroos, huiduitslag Warm gevoel
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
De volgende lijst met bijwerkingen waarvan wordt verondersteld dat ze verband houden met de behandeling met Thyrogen zijn gemeld nadat het product in de handel werd gebracht:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
5 Systeem/orgaan klasse Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Frequentie van voorkomen Zeer zelden (≤ 1/10,000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Zelden (> 1/10,000, ≤ 1/1,000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Zeer zelden (≤ 1/10,000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Bijwerking Hartkloppingen Braken, misselijkheid,, diarree Griepachtige ziekte, krachteloosheid, koorts, stijfheid,, pijn, vermoeidheid
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Onderzoeken Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Zeer zelden (≤ 1/ 10,000):
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Verlaagd TSH Artralgie, myalgie
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Zwellen van gezwellen, pijn op de plaats van de metastasen
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Zelden (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000):
Dizziness Headache Tremor
Duizeligheid, hoofdpijn Tremor
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (≤ 1/ 10,000):
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Netelroos, huiduitslag, jeuk, hyperhidrose
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (≤ 1/ 10,000):
Flushing
Overmatig blozen
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Er is zeer zelden melding gemaakt van bijwerkingen als gevolg van de wijze van toediening, waaronder ongemak, pijn, jeuk, huiduitslag en netelroos op de plaats van de intramusculaire injectie.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Gevallen van hyperthyreoïdie of atriumfibrilleren zijn zeer zelden waargenomen wanneer Thyrogen 0,9 mg werd toegediend bij patiënten met een gehele of gedeeltelijke aanwezige schildklier.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Er is soms melding gemaakt van overgevoeligheidsreacties in klinische situaties en nadat het product in de handel is gebracht.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Deze reacties bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, blozen en tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Bij klinische onderzoeken waarbij 442 patiënten betrokken waren, heeft geen van de patiënten antilichamen ontwikkeld tegen thyrotropine alfa, noch na eenmalige, noch na herhaalde, beperkte toediening van het product (bij 27 patiënten).
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Het kan niet worden uitgesloten dat zich antilichamen ontwikkelen, die kunnen interfereren met de bepaling van endogeen TSH.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Gegevens over blootstelling aan hoeveelheden boven de aanbevolen dosis is beperkt tot klinische onderzoeken en een speciaal behandelingsprogramma.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Drie patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek en één patiënt in een speciaal behandelingsprogramma vertoonden symptomen na toediening van een dosis Thyrogen die hoger was dan de aanbevolen dosis.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Twee patiënten waren misselijk na een intramusculaire dosis van 2,7 mg en dit ging bij een van deze patiënten bovendien gepaard met slapheid, duizeligheid en hoofdpijn.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
De derde patiënt was misselijk, gaf over en had opvliegers na een intramusculaire dosis van 3,6 mg.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Een 77-jarige patiënt met metastatische schildklierkanker, die geen thyroidectomie had ondergaan, ontving 4 doses Thyrogen van 0,9 mg over 6 dagen in een speciaal behandelingsprogramma; hij ontwikkelde atriumfibrilleren, cardiale decompressie en had 2 dagen later een fataal myocardinfarct.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Een andere patiënt die deelnam aan een klinisch onderzoek kreeg symptomen na intraveneuze toediening van Thyrogen.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Deze patiënt kreeg 0,3 mg Thyrogen als een eenmalige intraveneuze (IV) bolus en ervoer 15 minuten later ernstige misselijkheid, braken, diaforese, hypotensie en tachycardie.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Voorstel tot behandeling van overdosering kan zijn een herstel van de vochtbalans en overwegen van toedienen van een anti-emeticum.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: hypofyse-voorkwab hormonen en analogons, ATC-code:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Thyrotropine alfa (recombinant humaan thyroïd-stimulerend hormoon) is een heterodimeer glycoproteïne, geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Het bestaat uit twee niet-covalent geschakelde subeenheden.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
De cDNA-code voor een alfa-subeenheid van 92 aminozuur-residuen met twee N-gekoppelde glycosylerings-plaatsen en een beta-subeenheid van 118 residuen met één N-gekoppelde glycosylerings-plaats.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
De biochemische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van het natuurlijke humane schildklier-stimulerend hormoon (TSH).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Binding van thyrotropine alfa aan TSH-receptoren op epiteelcellen in de schildklier stimuleert de opname van jodium en de orgaanvorming, evenals synthese en het vrijkomen van thyreoglobuline, trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4).
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker wordt een gehele of bijna gehele thyreoïdectomie uitgevoerd.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Voor de optimale diagnose van schildklierresten of resterende kankercellen via radioactief-jood scintigrafie of thyreoglobulinebepalingen en behandeling van de schildklierresten met radioactief jood, is een hoge serumspiegel van TSH nodig om ofwel de opname van radioactief jood en/ of het vrijkomen van thyreoglobuline te bevorderen.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
De standaardmethode voor het verhogen van de TSH-spiegel bestond tot nu toe uit het tijdelijk onthouden van suppressieve behandeling met schildklierhormonen, waardoor patiënten gewoonlijk tekenen en symptomen van hypothyreoïdie gaan vertonen.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Met het gebruik van Thyrogen, wordt de TSH-stimulatie bereikt die noodzakelijk is voor de opname van radioactief jood en het vrijkomen van thyreoglobuline, terwijl patiënten euthyreotisch blijven door TSHT, zodat de ziekteverschijnselen van hypothyreoïdie worden vermeden.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
Diagnostisch gebruik De effectiviteit en veiligheid van Thyrogen voor gebruik bij lichaamsscintigrafie met radioactief jood in combinatie met serum thyreoglobulinebepalingen voor de diagnose van schildklierresten en kanker is aan de hand van twee studies aangetoond.
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
In een van deze studies zijn twee doseringsschema's beschouwd: twee doses van 0,9 mg intramusculair met een tussenpoos van 24 uur (0,9 mg x 2) en drie doses van 0,9 mg intramusculair om de 72 uur (0,9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Beide doseringsschema's bleken effectief en statistisch gezien niet afwijkend van onthouding van schildklierhormoon, in het stimuleren van radioactief-joodopname voor diagnostische scintigrafie.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Beide doseringsschema's verbeterden de gevoeligheid, accuratesse en negatieve voorspellende waarde van Thyrogen-gestimuleerd thyreoglobuline op zichzelf of in combinatie met radioactief-joodscintigrafie in vergelijking met tests die werden uitgevoerd terwijl de patiënt werd doorbehandeld met schildklierhormonen.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Bij klinische studies voor de detectie van resterende schildkliercellen of -kanker in patiënten na operatie met een thyreoglobulinebepaling met een onderste detectielimiet van 0,5 ng/ ml correspondeerden Thyrogen-gestimuleerde thyreoglobulineniveaus van 3 ng/ ml, 2 ng/ ml en 1 ng/ ml met thyreoglobulineniveaus na onttrekking van schildklierhormoon van respectievelijk 10 ng/ ml, 5 ng/ ml en 2 ng/ ml.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Bij deze studies bleek het gebruik van thyreoglobulinetesten op Thyrogen gevoeliger dan het testen van thyroglobuline tijdens THST.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
In het bijzonder tijdens een fase III-studie met 164 patiënten varieerde het detectiepercentage van weefsel met een thyroïde oorsprong van 73 - 87%, terwijl dit bij het gebruik van thyroglobuline op THST 42-62% bedroeg voor dezelfde cut-off-waarden en vergelijkbare referentiewaarden.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
7 Gemetastaseerde ziekte werd bevestigd door een scan na de behandeling of door lymfklierbiopsie bij 35 patiënten.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
De door Thyrogen gestimuleerde thyglobulinespiegels waren bij alle 35 patiënten boven de 2 ng/ ml, terwijl de thyroglobuline bij THST bij 79% van deze patiënten boven de 2 ng/ ml was.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Pretherapeutische stimulatie Bij een vergelijkend onderzoek met 60 evalueerbare patiënten met een laag risico, waren de percentages van een geslaagde ablatie van schildklierresten met 100 mCi radioactief jood bij patiënten met schildklierkanker en na thyreoïdectomie vergelijkbaar voor patiënten behandeld na onttrekking van THST versus patiënten behandeld na toediening van Thyrogen.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
De patiënten in het onderzoek waren volwassenen (> 18 jaar) met een pas gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief een papillair-folliculaire variant, voornamelijk (54 van de 60) gekenmerkt als T1-T2, NO-N1, MO (TNM-classificatie).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Het welslagen bij ablatie van resten werd beoordeeld aan de hand van radioactieve lichaamsscintigrafie en met serumthyreoglobulinebepalingen 8 maanden na de behandeling.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Alle 28 patiënten (100%) die na de verwijdering geen THST ontvingen en alle 32 patiënten (100%) die met Thyrogen werden behandeld, vertoonden ofwel geen zichtbare opname van radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond of, indien wel zichtbaar, een opname van < 0,1% van de activiteit van het toegediende radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Het welslagen van ablatie van schildklierresten werd ook beoordeeld aan de hand van het criterium Thyrogen-gestimuleerd serum Tg-spiegel < 2 ng/ ml acht maanden na ablatie, maar dan enkel bij patiënten die negatief waren voor interfererende anti-Tg-antilichamen.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Aan de hand van dit Tg-criterium werden bij 18/ 21 patiënten (86%) en 23/ 24 patiënten (96%) met succes schildklierresten verwijderd in respectievelijk de groep waar THST werd onttrokken en de groep die met Thyrogen werd behandeld.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
In de literatuur is er bewijs van een lagere effectiviteit van toediening van Thyrogen in vergelijking met onttrekking van THST wanneer 30 mCi wordt gebruikt.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Daarom is de effectiviteit van Thyrogen met 131I doses < 100 mCi niet vastgesteld.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
De kwaliteit van leven werd significant verlaagd na onttrekking van schildklierhormoon, maar bleef behouden bij beide doseringsschema's van Thyrogen voor beide indicaties.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
De farmacokinetische eigenschappen van Thyrogen zijn bestudeerd bij patiënten met goed gedifferentieerde kanker van de schildklier, na een eenmalige intramusculaire injectie van 0,9 mg.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Na toediening werd een gemiddeld piekniveau (C max) bereikt van 116 ± 38 mU/ l, hetgeen circa 13 ± 8 uur na toediening optrad.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
De halveringstijd bedroeg 22 ± 9 uur.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
De voornaamste uitscheidingsroute van thyrotropine alfa verloopt via de nieren en in mindere mate via de lever.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Niet-klinische gegevens zijn beperkt, maar hebben geen bijzondere risico’ s voor de mens aan het licht gebracht door het gebruik van Thyrogen.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Mannitol Monobasisch, monohydraat natriumfosfaat Dibasisch, heptahydraat natriumfosfaat Natriumchloride
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Vanwege het gebrek aan verenigbaarheidsstudies mag Thyrogen niet worden toegediend als menging met andere medicinale producten in dezelfde injectie.
Unopened vials 3 years.
Ongeopende flacon 3 jaar.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Houdbaarheid na reconstitutie Het verdient aanbeveling de Thyrogen-oplossing binnen drie uur te injecteren.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
De gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur afgeschermd van licht bewaard worden bij een temperatuur van 2 °C – 8 °C, waarbij microbiële contaminatie vermeden dient te worden.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C) Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Thyrogen wordt geleverd in flacons à 5 ml van helder glas, type I.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
De sluiting bestaat uit een gesiliconiseerde butylrubber stop, beschermd met een tamper proof flip-off kapje.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Elke flacon Thyrogen bevat 1,1 mg thyrotropine alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie wordt er 1,0 ml van de oplossing (wat overeenstemt met 0,9 mg Thyrogen) opgetrokken en aan de patiënt toegediend.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon Thyrogen een overmaat van 0,2 ml.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Verpakkingen: één of twee flacons Thyrogen per doosje.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Het poeder voor oplossing voor injectie moet worden gereconstitueerd met water voor injectie.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Per injectie is slechts één flacon Thyrogen nodig.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Elke flacon Thyrogen is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
Use Aseptic Technique
Werk aseptisch
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Voeg 1,2 ml water voor injectie toe aan het Thyrogen-poeder in de flacon.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Zwenk de inhoud van de flacon voorzichtig totdat al het materiaal is opgelost.
Do not shake the solution.
Vermijd hevig schudden tijdens reconstitutie.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Na oplossing van het poeder bedraagt het gereconstitueerde volume in de flacon 1,2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
De pH-waarde van de Thyrogen-oplossing is circa 7,0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Controleer de gereconstitueerde oplossing in de flacon visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze oplossing vormen.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Gebruik geen flacons waarin vreemde deeltjes of verkleuring te zien zijn.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Haal 1,0 ml van de oplossing uit de productflacon.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Dit is gelijk aan 0,9 mg thyrotropine alfa voor toediening middels injectie.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen bevat geen conserveringsmiddelen.
Throw away any unused solution immediately.
Een eventueel resterende gereconstitueerde oplossing moet meteen worden weggegooid.
There are no special requirements for disposal.
Er zijn geen speciale afvoervereisten.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Het product blijft echter maximaal 24 uur chemisch stabiel, indien het wordt bewaard in een koelkast (tussen 2°C en 8°C).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product wordt bepaald door de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.
9 March 2000 Date of last renewal:
9 maart 2000 Datum van de laatste hernieuwing:
16 March 2005
16 maart 2005
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant van het(de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 Verenigde Staten
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
BUITENVERPAKKING (PAKKET MET 1 FLACON)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie thyrotropine alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Elke flacon bevat 0,9 mg/ ml thyrotropine alfa na reconstituering met 1,2 ml water voor injectie.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Slechts 1 ml dient opgezogen te worden, hetgeen equivalent is aan 0,9 mg thyrotropine alfa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Mannitol Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
1 vial of powder for solution for injection.
1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie.
For intramuscular injection only.
Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Toediening binnen 3 uur na reconstitutie.
EXP {MM/ YYYY}
(maand/ jaar)
Keep the vial in the outer carton.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C) Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Any unused solution should be discarded.
Eventuele resterende oplossing moet worden weggegooid.
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
BUITENVERPAKKING (PAKKET MET 2 FLACONS)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 flacons met poeder voor oplossing voor injectie, de juiste hoeveelheid voor 2 doses, toe te dienen met een tussenpoos van 24 uur.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C) Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
{LABEL}
(ETIKET)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie thyrotropine alfa Intramusculair gebruik.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C)
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie thyrotropine alfa
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Wat is Thyrogen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Thyrogen 3.
Wat u moet weten voordat u Thyrogen gebruikt 3.
How to use Thyrogen 4.
Hoe wordt Thyrogen gebruikt 4.
How to store Thyrogen 6.
Hoe bewaart u Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS THYROGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Thyrotropine alfa is een humaan thyroïd-stimulerend hormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie wordt geproduceerd.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Thyrotropine alfa stimuleert jodiumopname door schildklierweefsel en synthese en afscheiding van thyreoglobuline (Tg), trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Thyrogen (thyrotropine alfa) wordt geïndiceerd voor gebruik met de serum thyroglobulinegehalte (Tg) test met of zonder lichaamsscintigrafie met radioactief jood.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Deze tests dienen ter detectie van bepaalde soorten van schildklierkanker bij patiënten bij wie de schildklier is verwijderd en die schildklierhormonen innemen.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Patiënten met een laag risico met goed-gedifferentieerd schildkliercarcinoom die ondetecteerbare Tg-spiegels hebben terwijl ze schildklierhormonen nemen, en bij wie – ondanks stimulering met thyrotropine alfa - de Tg-spiegels niet stijgen, kunnen verder vervolgd worden met behulp van thyrotropine alfa om de Tg-spiegel te bepalen.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Om schildklierweefsel dat overblijft na operatieve verwijdering van de schildklier te vernietigen (ablatie) bij patiënten met een laag risico, moet Thyrogen (thyrotropine alfa) met een radioactieve behandeling worden gebruikt terwijl u schildklierhormonen blijft innemen.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Uw behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met schildkliercarcinomen.
BEFORE YOU USE THYROGEN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U THYROGEN GEBRUIKT
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Gebruik Thyrogen niet Als u ooit een allergische reactie hebt vertoond (bijvoorbeeld uitslag of jeuk) op runder- of humaan thyroïd-stimulerend hormoon (TSH), of op een van de andere ingrediënten, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
U mag Thyrogen niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
23 Wees extra voorzichtig met Thyrogen Thyrogen mag nooit in een ader geïnjecteerd worden.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Gevolgen voor de groei van tumoren Bij patiënten met kanker van de schildklier zijn diverse gevallen van toegenomen tumorgroei gemeld tijdens de fase waarin, om diagnostische redenen, geen schildklierhormonen werden toegediend.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Deze zijn toegeschreven aan de daaruit voortvloeiende langdurige verhoging van de TSH-spiegel.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Thyrogen kan ook de tumorgroei bevorderen.
In clinical trials this was not seen.
In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Doordat de TSH-spiegels na toediening van Thyrogen verhoogd zijn, kunnen patiënten met uitzaaiingen, lokaal oedeem of bloedingen op de plaats van deze metastases ontwikkelen.
As a result the metastases may become bigger.
Hierdoor kunnen de uitzaaiingen groter worden.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Als de uitzaaiingen zich in beperkte ruimtes zoals de hersenen (intracerebraal) of het ruggenmerg bevinden, kunnen patiënten last krijgen van acute symptomen, zoals hemiparese (gedeeltelijke verlamming aan een kant van het lichaam) en visusverlies.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Uw arts zal besluiten of u tot een bepaalde groep patiënten behoort voor wie een voorbehandeling met corticosteroïden moet worden overwogen (bijvoorbeeld patiënten met intracerebrale of ruggenmergmetastasen).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Raadpleeg uw arts als u hierover vragen hebt.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties bekend met de schildklierhormonen die u misschien gebruikt.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
De precieze activiteit van radioactief jood voor gebruik bij radioactieve schildklierfotografie of ablatie moet worden bepaald door de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde, onder andere op basis van het feit dat u doorgaat met het gebruik van schildklierhormonen.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Zwangerschap Thyrogen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Borstvoeding Thyrogen mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
De borstvoeding mag pas worden hervat na advies van uw arts.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thyrogen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d. w. z. in wezen ‘ natriumvrij’.
HOW TO USE THYROGEN
HOE WORDT THYROGEN GEBRUIKT
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Het poeder Thyrogen moet worden opgelost in water voor injecties.
The injection must be given intra-muscularly.
De injectie dient intramusculair gegeven te worden.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
De injectie wordt bereid door de arts, verpleegkundige of apotheker.
For instructions see bottom of leaflet.
Zie onderaan de bijsluiter voor instructies.
23 How much Thyrogen?
24 Hoeveel Thyrogen?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
De aanbevolen dosering Thyrogen is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur toegediend.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Uw arts of verpleegkundige zal 1,0 ml Thyrogen-oplossing (0,9 mg thyrotropine alfa) injecteren.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen mag alleen worden toegediend in de bilspier.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Thyrogen mag nooit intraveneus worden geïnjecteerd.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
De arts van uw kind zal beslissen of Thyrogen mag worden toegediend aan uw kind.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Thyrogen mag nooit samen met andere geneesmiddelen worden toegediend in dezelfde injectie.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Ook als u een verminderde leverfunctie hebt, mag u Thyrogen gebruiken.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Als u een nieraandoening heeft waarbij dialyse vereist is, zal uw arts beslissen hoeveel Thyrogen u mag krijgen.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
U heeft meer kans op hoofdpijn en misselijkheid na toediening van Thyrogen.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zal de arts beslissen hoeveel radioactief jodium mag worden gegeven.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Voor radioactieve lichaamsfotografie of ablatie zal uw arts u 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie, radioactief jodium toedienen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostische scintigrafie dient binnen 48 tot 72 uur na toediening van het radioactief jood (72 tot 96 uur na de laatste Thyrogen-injectie) plaats te vinden, terwijl de scintigrafie scan na de behandeling een aantal dagen kan worden uitgesteld om de achtergrondactiviteit te laten afnemen.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Voor serumthyreoglobuline (Tg) bepalingen moet uw arts of verpleegkundige 72 uur na de laatste Thyrogen-injectie een serummonster afnemen.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Wat u moet doen als u meer van Thyrogen heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die onbedoeld te veel Thyrogen hebben gekregen, hebben melding gemaakt van misselijkheid, slapheid, duizeligheid, hoofdpijn, braken en opvliegers.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Als u denkt dat u teveel Thyrogen hebt gekregen, dient u contact op te nemen met uw arts voor follow-up.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Thyrogen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
De volgende bijwerkingen zijn in klinische onderzoeken met Thyrogen gerapporteerd:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Zeer vaak (1 van 10 patiënten): misselijkheid Vaak (1 tot 10 van 100 patiënten) braken, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Zelden (1 tot 10 van 1000 patiënten): griepsymptomen, paresthesie (prikkelend of tintelend gevoel), zwakte, koorts, urticaria (galbulten), uitslag, rillingen, rugpijn, warm gevoel.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Een beperkt aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden op de plek van de injectie, waaronder roodheid, ongemak, jeuk, lokale pijn of steken en een jeukerige uitslag.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
25 Zelden zijn andere bijwerkingen gemeld (1 tot 10 van 10.000 patiënten) sinds Thyrogen beschikbaar kwam voor voorschrijven door artsen.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Dit waren: zwelling van de tumor, hartkloppingen, kortademigheid, diarree, pijn (zoals pijn op de plaats van uitzaaiingen (secondaire)), spier- of gewrichtspijn, laag TSH, excessief zweten, pruritis (jeuk) en blozen.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Zeer zelden zijn gevallen van hyperthyreoïdie (toegenomen schildklieractiviteit) gemeld nadat Thyrogen aan patiënten werd toegediend bij wie de schildklier niet geheel of gedeeltelijk verwijderd was.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Bij zeer weinig patiënten zijn lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Deze reacties kunnen bestaan uit netelroos (galbulten), pruritis (jeuk), blozen, ademhalingsproblemen en uitslag.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Geen enkele patient in een klinisch onderzoek ontwikkelde antilichamen tegen thyrotropine alfa.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Als zich antilichamen zouden ontwikkelen, kunnen de testresultaten van de TSH-metingen moeilijk te interpreteren zijn.
HOW TO STORE THYROGEN
HOE BEWAART U THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Thyrogen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op etiket.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking om hem tegen licht te beschermen.
What Thyrogen contains
AANVULLENDE INFORMATIE
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Wat bevat Thyrogen Het werkzame bestanddeel is thyrotropine alfa.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Iedere flacon bevat 0,9 mg/ ml thyrotropine alfa na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Slechts 1 ml dient opgezogen te worden, hetgeen equivalent is met 0,9 mg thyrotropine alfa.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
De andere bestanddelen zijn: mannitol natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat natriumchloride
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Hoe ziet Thyrogen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Verpakkingen: één of twee flacons Thyrogen per doosje.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
26 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Fabrikant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja)
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
Tel: +44 1865 405200
26 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
De aanbevolen dosering Thyrogen is twee intramusculaire injecties 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Werk aseptisch Voeg 1,2 ml water voor injecties toe aan het Thyrogen poeder in de flacon.
Do not shake the solution.
Vermijd hevig schudden van de oplossing.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Wanneer het poeder is opgelost, bedraagt het totale volume in de flacon 1,2 ml.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze oplossing zijn.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Haal 1,0 ml Thyrogen-oplossing uit de productflacon.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Dit is gelijk aan 0,9 ml thyrotropine alfa voor injectie.
Dispose of any unused solution immediately.
Gooi eventuele resterende oplossing meteen weg.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
De Thyrogen-oplossing blijft echter maximaal 24 uur chemisch stabiel (indien bewaard tussen 2°C en 8°C beschermd tegen licht).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.
EMEA/ H/ C/ 799
EMEA/H/C/799
What is TORISEL?
Wat is TORISEL?