qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Fabrikant AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 23 517 300
23 Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 23 517 300
Tel: + 44 (0)1582 836 836
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 ())1582 836 836
21 This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
The following information is intended for healthcare professionals only:
24 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg/ 5 ml oplossing voor injectie.
Pre-filled syringe.
Voorgevulde spuit.
Instructions for administration
Instructies voor toediening
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
SafetyGlide instructies van Becton Dickinson
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
WAARSCHUWING: - Autoclaveer de beschermde naald niet vóór gebruik.
Directions for Use of safety needle
Aanwijzingen voor het gebruik van de beschermde naald
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Verwijder de verpakking van de beschermde naald, verbreek de verzegeling van het witte plastic omhulsel rond het Luer verbindingsstuk op de spuit en bevestig de beschermde naald op de Luer Lock op de spuit door te draaien.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Administer injection following instructions above.
Dien de spuit toe volgens de instructies bij de hierboven.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
25 Verwijdering Voorgevulde spuiten zijn slechts voor éénmalig gebruik.
22 23
Figuur 3
EMEA/ H/ C/ 331
EMEA/H/C/331
What is Fasturtec?
Wat is Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasburicase bevat.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) met 1,5 mg rasburicase in 1 ml.
What is Fasturtec used for?
Wanneer wordt Fasturtec voorgeschreven?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van acute (plotselinge) hyperurikemie (overmaat aan urinezuur in het bloed) om nierfalen te voorkomen.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtec wordt gebruikt bij patiënten met hematologische maligniteiten (bloedkanker) en kans op een snelle tumorlysis (afbraak van de tumor) of inkrimping bij het starten van de chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
How is Fasturtec used?
Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten door middel van chemotherapie.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec moet worden gebruikt aan het begin van de chemotherapie.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
De aanbevolen dosering bij kinderen en volwassenen is 0,20 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende maximaal zeven dagen, eenmaal daags toegediend via een infuus.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
De duur van de behandeling wordt aangepast op basis van de urikemie (urinezuurspiegel) van de patiënt en het oordeel van de arts.
The infusion should last 30 minutes.
Het infuus moet 30 minuten duren.
How does Fasturtec work?
Hoe werkt Fasturtec?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Wanneer patiënten met bloedkanker met chemotherapie beginnen, lopen zij het risico hyperurikemie te ontwikkelen.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Dit komt doordat de chemotherapie de tumorcellen vernietigt, waarbij het genetisch materiaal in de cellen wordt afgebroken en de concentratie van het afbraakproduct urinezuur in het bloed sterk stijgt.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Dit veroorzaakt nierfalen.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
De werkzame stof in Fasturtec, rasburicase, is een enzym genaamd uraatoxidase, dat urinezuur omzet in een andere chemische stof genaamd allantoïne.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Allantoïne kan makkelijk door de nieren worden uitgescheiden in de urine.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Oorspronkelijk werd dit enzym onttrokken aan een schimmel, maar voor Fasturtec wordt gebruik gemaakt van een methode die wordt aangeduid als "recombinante DNA-technologie": in een gist wordt een gen (DNA) aangebracht waardoor de gist uraatoxidase aanmaakt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Twee onderzoeken waren erop gericht de optimale dosering vast te stellen.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid urinezuur in het bloed, gemeten over een periode van 96 uur.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fasturtec tijdens de studies te hebben?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Uit de onderzoeken naar de juiste dosering bleek dat Fasturtec bij een dosering van 0,20 mg/kg de concentratie urinezuur bij 95% van de patiënten na 48 uur had teruggebracht tot normale waarden.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
In het vergelijkende onderzoek was Fasturtec werkzamer dan allopurinol: tijdens de eerste 96 uur na de behandeling hadden patiënten die met Fasturtec waren behandeld, ten opzichte van de patiënten die allopurinol hadden gebruikt, een lagere gemiddelde urinezuurspiegel (respectievelijk 128,1 en 328,5 mg.h/dl).
What is the risk associated with Fasturtec?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Fasturtec in?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
De meest voorkomende bijwerkingen van Fasturtec (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn allergische reacties, voornamelijk huiduitslag, en koorts.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Patiënten moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op allergische reacties.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rasburicase of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtec mag niet worden gebruikt bij patiënten met een G6PD-deficiëntie (tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase) of andere metabolische aandoeningen die hemolytische anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak van de cellen) kunnen veroorzaken.
Why has Fasturtec been approved?
Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasturtec groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie om acuut nierfalen te voorkomen bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlysis of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fasturtec.
Other information about Fasturtec:
Overige informatie over Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec verleend aan de firma Sanofi-Aventis.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
De handelsvergunning werd verlengd op 23 februari 2006.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fasturtec.
EU Number EU/ 1/ 00/ 170/ 001
EU-nummer
Invented name Fasturtec
Fantasienaam
Strength 1.5 mg/ ml
Sterkte
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Farmaceutische vorm
Route of administration Intravenous use
Toedieningsweg
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
Inhoud (concentratie)
Content powder:
Poeder:
1.5 mg; solvent:
1,5 mg per injectieflacon Oplosmiddel:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml per ampul
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 injectieflacons 3 ampullen
Fasturtec
EU/1/00/170/002 Fasturtec
7.5 mg/ 5 ml
7.5 mg/5 ml
Powder and solvent for solution for infusion
Poeder en oplosmiddel voor Intraveneus concentraat voor oplossing gebruik voor intraveneuze infusie
powder:
Poeder:
7.5 mg; solvent:
7,5 mg per injectieflacon Oplosmiddel:
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml per ampul
1 vial + 1 ampoule
1 injectieflacon 1 ampul
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg komt overeen met 18,2 EAU *.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
De poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Therapeutic indications
4.1 Therapeutische indicaties
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg van toediening van rasburicase.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van de chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
For instruction on use, see section 6.6.
Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Omdat rasburicase urinezuur in vitro kan afbreken, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tijdens het behandelen van het monster voor plasma urinezuurbepalingen (zie rubriek 6.6).
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen:
No dose adjustment is necessary.
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Paediatric patients:
Kinderen:
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
De aanbevolen dosis is 0,20 mg/kg/dag, aangezien aanpassing niet noodzakelijk is.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontra- ïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburicase kan - evenals andere proteïnen - bij humaan gebruik allergische reacties induceren.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
In verband met dit mechanisme vermindert de kans op het ontstaan van nierinsufficiëntie als gevolg van het neerslaan van urinezuurkristallen in de renale tubuli door hyperuricemie.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Het oplossen van een tumor kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Therefore, patients must be monitored closely.
Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het opeenvolgend gebruik van Fasturtec en allopurinol.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
3 Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monster behandeling (zie rubriek 6.6).
No metabolism studies have been performed.
Er zijn geen studies naar het metabolisme uitgevoerd.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor rasburicase geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
Er is geen experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de bevalling en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec dient niet tijdens de zwangerschap en borstvoeding te worden gebruikt.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Het is niet bekend of rasburicase in moedermelk wordt uitgescheiden.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Het oorzakelijk verband van ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
De meest significante ongewenste effecten te wijten aan de medicatie waren vaak allergische reacties, hoofdzakelijk huiduitslag en urticaria.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Gevallen van hypotensie (< 1%), bronchospasmen (< 1%), rhinitis (< 0,1%) en ernstige overgevoeligheidsreacties (< 1%), waaronder anafylaxie (< 0,1%), werden ook aan Fasturtec toegeschreven.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
De enzymatisch omzetting van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PD- deficiëntie.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Ze zijn opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en
Uncommon Headache Diarrhoea
Soms Hoofdpijn Diarree Braken Misselijkheid
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
toedieningsplaatsstoornissen
4.9 Overdose
4 4.9 Overdosering
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Detoxificatie middelen voor antineoplastische behandeling, ATC- code:
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen cellen, zoals zich voordoet tijdens kwaadaardige ziekten en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Het enige verhoogde risico betreft hemolyse voor G6PD deficiënte en patiënten met erfelijke anemie.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Een gerandomiseerde vergelijkende fase III studie toonde een significant snellere werking van Fasturtec aan in de aanbevolen dosering ten opzichte van allopurinol.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p < 0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Kinderen In pivotale klinische studies zijn 246 patiënten (< 18 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
229 patiënten vertoonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels) qua werkzaamheid.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met de bijwerkingenprofielen van de gehele populatie.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 patiënten (< 18 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 2- 3.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Er is geen onverwachte accumulatie van rasburicase waargenomen.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Bij patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg, vergelijkbaar met het fysiologische vaatvolume.
19 hours.
De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg en de eliminatie halfwaardetijd ongeveer 19 uur.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
De geïncludeerde patiënten in de farmacokinetische studies waren voornamelijk kinderen en adolescenten.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Op basis van deze beperkte gegevens lijkt het dat de klaring bij kinderen en adolescenten wordt verhoogd (met ongeveer 35%) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburicase is een proteïne en daarom is:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) proteïne-binding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
De renale eliminatie van rasburicase wordt beschouwd als minder belangrijk voor de klaring van rasburicase.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Het is niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Oplosmiddel: poloxameer 188 water voor injectie.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
No filter should be used for infusion.
Geen filter gebruiken bij infusie.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning in verband met potentiële onverenigbaarheid.
6.3 Shelf life
6 6.3 Houdbaarheid
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste of verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Fasturtec is supplied as a pack of:
Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Het poeder wordt geleverd in een 3 ml helder glazen (type I) injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 2 ml helder glazen (type I) ampul.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Het poeder wordt geleverd in een 10 ml helder glazen (type I) injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 5 ml helder glazen (type I) ampul.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Reconstitution of the solution:
Reconstitutie van de oplossing:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Inspect visually prior to use.
Controleer visueel voor gebruik.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
The solvent contains no preservative.
De oplossing bevat géén conserveermiddel.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Dilution before infusion:
Verdunning voor infuus:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
The reconstituted solution contains no preservative.
De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Infusion:
Infuus:
The final solution should be infused over 30 minutes.
De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Sample handling:
Monster behandeling:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monster behandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Het bloed dient te worden verzameld in gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering (4ºC).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
EU/ 1/ 00/ 170/ 001-002
EU/1/00/170/001-002
23 February 2001 Date of latest renewal:
Datum van laatste hernieuwing:
23 February 2006
23 februari 2006.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Gruppo Lepetit s. r. l.
Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italië
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburicase 1,5 mg/1 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
3 vials and 3 ampoules
3 injectieflacons en 3 ampullen
1.5 mg/ 1 ml
1,5 mg / 1 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Store in the original package in order to protect from light
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Frankrijk
EU/ 1/ 00/ 170/ 001
EU/1/00/170/001
Batch
Lot (BE)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Batch
Lot (NL)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
POWDER/ VIAL
POEDER/INJECTIEFLACON
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie rasburicase Intraveneus gebruik
Batch
Charge (NL) Lot (BE)
SOLVENT/ AMPOULE
OPLOSMIDDEL/AMPUL
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Oplosmiddel voor rasburicase 1,5 mg
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON POEDER VOOR INJECTIE EN 1 AMPUL OPLOSMIDDEL
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburicase 7,5 mg/5 ml
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
1 injectieflacon en 1 ampul
7.5 mg/ 5 ml
7,5 mg/5 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
EU/ 1/ 00/ 170/ 002
EU/1/00/170/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN)
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. rasburicase Intraveneus gebruik.
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie rasburicase
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Wat is Fasturtec en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Fasturtec 3.
Wat u moet weten voordat u Fasturtec gebruikt 3.
How to use Fasturtec 4.
Hoe wordt Fasturtec gebruikt 4.
How to store Fasturtec 6.
Hoe bewaart u Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FASTURTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij patiënten met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FASTURTEC GEBRUIKT
Do not use Fasturtec if you:
Gebruik Fasturtec niet als u: