qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
Portugal ratiopharm, Cmércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
France Laboratoire ratiopharm S. A.
France Laboratoire ratiopharm S.A.
Tél: +33 1 42 07 97 04
Tel: +33 1 42 07 97 04
Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Ísland ratiopharm GmbH, þýskaland Sími: +49 731 402 02
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Italia ratiopharm Italia s.r.l..
Suomi/ Finland ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Κύπρος ratiopharm GmbH, Гερμαυία Τηλ: +49 731 402 02
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: +370 5 212 3295
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Filgrastim ratiopharm kan geven.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Hoe injecteer ik Filgrastim ratiopharm bij mezelf?
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Filgrastim ratiopharm kan toedienen?
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm uit de koelkast.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Controleer hoe Filgrastim ratiopharm eruitziet.
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Warm op geen enkele andere manier Filgrastim ratiopharm op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Filgrastim ratiopharm voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Hoe bereid ik mijn Filgrastim ratiopharm injectie?
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
Voordat u Filgrastim ratiopharm injecteert, moet u het volgende doen:
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Filgrastim ratiopharm die uw arts u heeft voorgeschreven.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Filgrastim ratiopharm in de spuit aanwezig is.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
63 Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
U mag de hoeveelheid Filgrastim ratiopharm die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
6
6 Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm bevat geen conserveringsmiddelen.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Met het oog op mogelijke risico’ s op microbiologische contaminatie zijn Filgrastim ratiopharm spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
64 Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm dient niet te worden verdund met natriumchloride.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, Filgrastim ratiopharm is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
61 After dilution:
Na verdunnen:
EMEA/ H/ C/ 899
EMEA/H/C/899
What is Firazyr?
Wat is Firazyr?
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Firazyr is een oplossing voor injectie die de werkzame stof icatibant bevat.
What is Firazyr used for?
Wanneer wordt Firazyr voorgeschreven?
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio- oedeem bij volwassenen.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van zwellingen op verschillende plaatsen van het lichaam op, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen, die klachten en pijn veroorzaken. ‘ Erfelijk’ betekent dat de oorzaak van de ziekte genetisch bepaald is.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angio-oedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘ C1-esteraseremmer’.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Aangezien het aantal patiënten met erfelijk angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘ zeldzaam’ beschouwd, en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Firazyr used?
Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Fizazyr wordt door een arts of verpleegkundige toegediend als een injectie onder de huid, bij voorkeur in de buik.
The recommended dose of Firazyr is one injection.
De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
Indien nodig, kan de behandeling wederom na zes uur voor een derde keer worden toegediend.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Er mogen niet meer dan drie injecties worden toegediend in een periode van 24 uur.
Firazyr has not been tested in children.
Firazyr is niet bij kinderen getest.
How does Firazyr work?
Hoe werkt Firazyr?
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘ bradykinine’, die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
How has Firazyr been studied?
Hoe is Firazyr onderzocht?
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
De werking van Firazyr werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Firazyr is onderzocht in twee hoofdstudies onder patiënten met angio-oedeem van de huid of van de buik.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verbetering van de symptomen van de patiënten.
What benefit has Firazyr shown during the studies?
Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Firazyr was werkzamer dan tranexaamzuur en placebo voor het verminderen van de symptomen van de ziekte.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
In beide studies was de tijd tot aan verlichting van de symptomen van de ziekte korter voor patiënten die Firazyr toegediend kregen dan voor degenen die tranexaamzuur of placebo toegediend kregen.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering op, vergeleken met 12 uur na inname van tranexaamzuur en 4,6 uur na toediening van placebo.
What is the risk associated with Firazyr?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Firazyr in?
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van warmte, branderigheid, jeuk en pijn.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firazyr.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Firazyr mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor icatibant of een van de andere bestanddelen.
Why has Firazyr been approved?
Waarom is Firazyr goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico’ s ervan voor de symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassen patiënten.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firazyr.
Other information about Firazyr:
Overige informatie over Firazyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend aan de firma Jerini AG.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Firazyr.
EU/ 1/ 08/ 461/ 001
EU/1/08/461/001
3 ml (10 mg/ ml)
3 ml (10 mg/ml)
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
The solution is a clear and colourless liquid.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio- oedeem (HAE) bij volwassenen (met C1-esterase-inhibitordeficiëntie).
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
De aanbevolen dosis van Firazyr is één subcutane injectie van 30 mg toegediend door een zorgprofessional, bij voorkeur in de buikstreek, voor de behandeling van een aanval van erfelijk angio- oedeem.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr mag niet door de patiënt zelf worden toegediend.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Firazyr is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten na de injectie onder zorgvuldig toezicht worden gesteld in een daarvoor geschikt ziekenhuis, tot de arts oordeelt dat ontslag veilig is.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
De injectie moet langzaam worden toegediend vanwege de grote te injecteren hoeveelheid (3 ml).
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend.
Children and adolescents There is no experience in children.
Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring met kinderen.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
2 Gebleken is dat bij oudere patiënten de systemische blootstelling aan icatibant hoger is.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Leverfunctiestoornis De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Nierfunctiestoornis De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Ischemische hartziekte Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.3).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Beroerte Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefase- effecten van bradykinine afzwakt.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Gelijktijdige toediening van Firazyr en ACE-remmers is niet onderzocht.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
ACE-remmers zijn gecontra- indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Firazyr mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt (bijv. voor behandeling van potentieel levensbedreigende aanvallen van laryngeaal oedeem).
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Het is onbekend of icatibant bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
5.3).
Bij onvolgroeide dieren werd de geslachtsrijping door herhaald gebruik van icatibant omkeerbaar vertraagd (zie rubriek 5.3).
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Firazyr heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Soms is na het gebruik van Firazyr melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Een oorzakelijk verband met het gebruik van Firazyr kan echter niet worden uitgesloten.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
3 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
De veiligheid van icatibant is vastgesteld tijdens fase I t/m III-onderzoeken met verschillende indicaties bij 1022 proefpersonen die werden behandeld met verschillende doses, kuren en toedieningswijzen.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
In twee fase III-onderzoeken kregen 63 (HAE-) patiënten icatibant voor de behandeling van een aanval in de gecontroleerde fase en 118 patiënten werden behandeld in de open-labelfase.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem, zwelling, een warm gevoel, branderigheid, jeuk en/of huidpijn.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Deze reacties waren over het algemeen licht van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000).
Note:
Noot:
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Gezien het geringe aantal patiënten betekent ‘ soms’ in dit geval dat het verschijnsel slechts bij één patiënt is vastgesteld.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Bijwerkingen met icatibant gemeld in de klinische fase III-onderzoeken.
Adverse reactions
Bijwerkingen
Congenital, familial and genetic disorders
Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
Hereditary angioedema*
erfelijk angio-oedeem *
Gastrointestinal disorders
Maag- darmstelselaandoeningen
Nausea, abdominal pain
misselijkheid, buikpijn
Vomiting
braken
General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en een toedieningsplaatsstoornissen
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
erytheem, zwelling, warm gevoel, branderigheid, jeuk, huidpijn
Fatigue, pyrexia
vermoeidheid, pyrexie
Contusion
contusie
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
verhoogd creatinefosfokinase in bloed, leverfunctieonderzoek abnormaal
Weight increased, prothrombin time prolonged
gewichtstoename, verlengde protrombinetijd
Hyperuricaemia
hyperurikemie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zenuwstelselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen
Nasal congestion
duizeligheid, hoofdpijn
Asthma, cough
proteïnurie
Pruritus, erythema,
Ademhalingsstelsel-,
Vascular disorders
neusverstopping
Hot flush
astma, hoesten
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
borstkas- en mediastinumaandoeningen
No clinical information on overdose is available.
Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Een dosis van 3,2 mg/kg intraveneus (ongeveer 8 maal de therapeutische dosis) veroorzaakte bij gezonde proefpersonen tijdelijk erytheem, jeuk of hypotensie.
No therapeutic intervention was necessary.
Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
[to be decided] ATC code:
ATC-code:
[not yet assigned].
[nog niet toegewezen].
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/ of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Icatibant is een selectieve competitieve bradykinine-type-2-receptorantagonist (B2- receptorantagonist).
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteï nogene aminozuren.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Bij gezonde jonge proefpersonen voorkwam toediening van icatibant in doses van 0,8 mg/ kg over 4 uur, 1,5 mg/ kg/ dag of 0,15 mg/ kg/ dag gedurende 3 dagen de ontwikkeling van door bradykinine geïnduceerde hypotensie, vasodilatatie en reflextachycardie.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Icatibant bleek een competitieve antagonist wanneer de provocatiedosis bradykinine met een factor 4 werd verhoogd.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-labelfase II-onderzoek en twee gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde multicentrische fase III-onderzoeken (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Voor het overige waren de centrale fase III-onderzoeken identiek van opzet.
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
In totaal werden 130 patiënten willekeurig ingedeeld in een groep met 30 mg icatibant (63 patiënten) of met een vergelijkingsmiddel (tranexaminezuur (38 patiënten) of placebo (29 patiënten)).
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Daaropvolgende episoden van HAE werden behandeld in een open-labelverlengingsfase.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Patiënten met verschijnselen van laryngeaal angio-oedeem ontvingen open-labelbehandeling met icatibant.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
In de fase III-onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
In beide onderzoeken was bij patiënten met icatibant de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Het behandelingseffect van icatibant werd bevestigd door secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
The following table shows the results for the two pivotal trials
De onderstaande tabel toont de resultaten van de twee centrale onderzoeken.
Efficacy Results
Gecontroleerd klinisch onderzoek van FIRAZYR vs. tranexaminezuur/ placebo: werkzaamheidsresultaten
STUDY 1
ONDERZOEK 1
Tranexamic
Tranexamine-
STUDY 2
ONDERZOEK 2
acid
zuur
Number of subjects
Aantal
in ITT Population
proefpersonen in
38
38 proef
in ITT Population
proefpersonen in 36 38 proefpersonen in
Efficacy Results
ITT-populatie Uitgangs-VAS
Tranexamic
ITT-populatie Uitgangs-VAS
Icatibant
(mm) Verandering
acid
63,7
Icatibant
61,5
Placebo
(mm) Verandering
Baseline
69,3
Baseline
67,7
VAS(mm) Change from
t. o. v. uitgangs-
63.7
-41,6
61.5
-14,6 t. o. v. u
VAS(mm) Change from
t. o. v. uitgangs- -41,6 -14,6 t. o. v. uitgangs-
69.3
-44,6
67.7
-23,5
baseline to 4 hours Difference
punt na 4 uur Verschil tussen
-44.6
behandelingen
-23.5
behandelingen
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
(95% BI, p- waarde) Verandering
(95% CI, p-value) Change from
(95% BI, p- waarde) Verandering
baseline to 12 hours Difference
punt na 12 uur Verschil tussen
-53.9
behandelingen
-41.0
= 0,046
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(95% BI, p- waarde) Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlich ting (uren) Alle voorvallen
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(95% BI, p- waarde) Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlich ting (uren) Alle voorvallen
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(N = 74) Respons- percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(N = 56) Respons- percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
All episodes
66,7 (46,0;
80.0
(u):
30.6 Al
83,5)
All episodes 80.0 30.6 All episodes
Buikpijn 1,6 3,5 Buikpijn Zwelling van de Zwelling van de
66.7
3,1
46.4
10,2
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
Huidpijn 1,5 12,0 Huidpijn Mediane tijd tot Mediane tijd tot bijna volledige bijna volledige symptoom- symptoom- verlichting (uren) verlichting (uren)
(63.1, 91.6)
1,6
(16.3, 48.1)
9,0
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
Gecontroleerd klinisch onderzoek van FIRAZYR vs. tranexaminezuur/ placebo: werkzaamheidsresultaten
(46.0, 83.5)
ONDERZOEK 1
(27.5, 66.1)
Tranexamine-
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
ONDERZOEK 2
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Placebo
2.0 3.1 1.6
Alle voorvallen
3.3 10.2 9.0
Alle voorvallen
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 74) Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren) Alle voorvallen
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 56) Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren) Alle voorvallen
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 74) Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren) Alle voorvallen
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren) Alle voorvallen
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
In de open-labelverlengingsfase (open label extension, OLE) werden 118 patiënten voor in totaal 597 afzonderlijke aanvallen behandeld.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
De werkzaamheidsresultaten kwamen overeen met die in de gecontroleerde fase van de onderzoeken.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
In beide onderzoeken was bij de meeste aanvallen (respectievelijk 89,3% en 90,9%) een enkelvoudige dosis icatibant al voldoende.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Er werden in totaal 36 patiënten behandeld voor in totaal 61 laryngeale HAE-aanvallen.
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
De resultaten waren weer gelijk aan die bij patiënten met niet-laryngeale HAE-aanvallen, met een mediane tijd tot aanvang van regressie van de verschijnselen van 0,6 tot 1,0 uur (gecontroleerde fase).
The pharmacokinetics of icatibant has been extensively characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
De farmacokinetiek van icatibant is uitgebreid beschreven in onderzoeken met zowel intraveneuze als subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers en patiënten.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Het farmacokinetisch profiel van icatibant bij patiënten met HAE komt overeen met dat bij gezonde vrijwilligers.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Absorptie Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97%.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 0,5 uur.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Distributie Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l.
Plasma protein binding is 44%.
De plasma-eiwitbinding is 44%.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Eliminatie Icatibant wordt voornamelijk door omzetting geëlimineerd, waarbij minder dan 10% van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt geëlimineerd.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
De klaring bedraagt ongeveer 15-20 l/ u en is onafhankelijk van de dosis.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Metabolisme Icatibant wordt door proteolytische enzymen in sterke mate omgezet in inactieve metabolieten die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
7 In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Speciale populaties De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan een patiënt van 40 jaar.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
De gegevens duiden erop dat geslacht en gewicht geen belangrijke invloed hebben op de farmacokinetiek van icatibant.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Beperkte gegevens duiden erop dat blootstelling aan icatibant niet wordt beïnvloed door lever- of nierfunctiestoornis.
The influence of race on icatibant pharmacokinetics has not been evaluated.
De invloed van ras en gewicht op de farmacokinetiek van icatibant is niet beoordeeld.
There are no pharmacokinetic data in children.
Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij kinderen.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Bij ratten en honden zijn onderzoeken van maximaal 3 maanden naar herhaalde toediening uitgevoerd.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
De maximale dagelijkse blootstellingen (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL’ s) in het 3 maanden durende onderzoek met ratten waren 3,6 maal en in het 4 weken durende onderzoek met honden 9,4 maal de AUC bij de mens na een subcutane toediening van 30 mg.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Langdurige onderzoeken ter beoordeling van de carcinogeniciteit van icatibant zijn tot op heden niet uitgevoerd.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
In een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-onderzoeken was icatibant niet genotoxisch.
Icatibant was not teratogenic when administered by s. c. injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/ kg/ day) and rabbit (top dose 10 mg/ kg/ day).
Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/ kg/ dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/ kg/ dag).
Icatibant is a potent
Icatibant is een krachtige antagonist van bradykinine.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Deze effecten op de baarmoeder manifesteren zich ook in een laat stadium van de zwangerschap, wanneer icatibant een tocolytisch effect heeft dat leidt tot vertraging van de bevalling bij ratten en een toename van foetale nood en perinatale sterfte bij hoge doses (10 mg/ kg/ dag).
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Bij onvolgroeide ratten en honden werd de geslachtsrijping door herhaald gebruik van icatibant omkeerbaar vertraagd.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
De effecten bleken een secundair gevolg te zijn van door icatibant veroorzaakte veranderingen in de gonadotrofineconcentratie en waren omkeerbaar.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Gelijkaardige effecten van icatibant op gonadotrofinen kwamen ook voor bij geslachtsrijpe honden.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen en ratten.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Icatibant veroorzaakte geen verandering in cardiale geleiding in vitro (hERG-kanaal) of in vivo bij gewone honden of in verschillende diermodellen met honden (ventriculaire pacing, lichamelijke inspanning en coronaire ligatie) waarin geen gerelateerde hemodynamische veranderingen werden waargenomen.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Icatibant bleek in een aantal niet-klinische modellen cardiale ischemie te verergeren, hoewel een schadelijk effect bij acute ischemie niet consistent is aangetoond.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natriumchloride IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
Do not store above 25○ C.
Bewaren beneden 25 ºC.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Eén voorgevulde injectiespuit (glas type 1) met plunjerstop (bromobutyl omhuld met fluorkoolstofpolymeer).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml oplossing in een injectiespuit van 3 ml.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Een naald voor hypodermale injectie (25 G, 16 mm) wordt meegeleverd in de verpakking.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Indien het product niet volledig wordt opgebruikt, dient wat er rest net als het afvalmateriaal te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
130 D-10115 Berlin
130 D-10115 Berlijn Duitsland
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Duitsland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• AAN DE VERGUNNINGHOUDER OPGELEGDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals omschreven in versie 5.0 de dato 11 april 2008, die is opgenomen in module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, operationeel is en functioneert voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Risk Management Plan
Risicobeheerplan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van alle studies en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die staan vermeld in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 de dato 15 april 2008 van het risicobeheerplan dat is opgenomen in module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag en eventuele daaropvolgende bijgewerkte versies van het risicobeheerplan die worden goedgekeurd door het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Op grond van de CHMP-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast dient een bijgewerkt risicobeheerplan te worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige activiteiten met betrekking tot de veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimalisering; • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering); • wanneer het EMEA erom verzoekt.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Icatibant
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
25G needle
Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit Naald (25 G)
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Do not store above 25ºC.
Bewaren beneden 25 ºC.
130 D-10115 Berlin Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Jerini AG Invalidenstrasse 130 D-10115 Berlijn Duitsland
{Blister tray lid}
{Folie blisterverpakking}
BATCH NUMBER Lot
PARTIJNUMMER Partij
OTHER Subcutanous use
OVERIGE Subcutaan gebruik
{Syringe label}
{etiket injectiespuit}
OTHER Jerini
OVERIGE Jerini
INFORMATION FOR THE USER
18 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze later nog eens door te lezen.
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan voor hen schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.