qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Een lagere onderhoudsdosering dan drie Oprymea tabletten per dag is ook mogelijk.
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet Oprymea 0,088 mg
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet Oprymea 1,1 mg
You can take Oprymea with or without food.
U kunt Orypmea innemen met of zonder voedsel.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patiënten met een nieraandoening Indien u een matige tot ernstige nieraadoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Wat u moet doen als u meer van Oprymea heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
beschreven in hoofdstuk 4 “ Mogelijke bijwerkingen”.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oprymea in te nemen Maakt u zich geen zorgen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
104 Als u stopt met het innemen van Oprymea Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Dit vermindert het risico op het verergeren van de verschijnselen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt dient u niet abrupt te stoppen met de behandeling met Oprymea.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn.
- akinesia (loss of muscle movement),
- akinesie (verlies van spierbeweging)
- rigid muscles,
- stijve spieren
- fever,
- koorts
- unstable blood pressure,
- onstabiele bloeddruk
- tachycardia (increased heart rate),
- tachycardie (verhoogde hartslag)
- confusion,
- verwardheid
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- verminderd bewustzijn (bv. coma)
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Oprymea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij 1 tot 10 op de 100 patiënten bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
You may experience the following side effects (regardless of indication):
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen (onafhankelijk van de indicatie):
- Nausea (sickness)
- misselijkheid (zich ziek voelen)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
- Confusion
- Verwardheid
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
- Tiredness (fatigue)
- Vermoeidheid
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
- Abnormal dreams
- Abnormaal dromen
- Constipation
- Obstipatie (verstopping)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
- Delusion
- Waanideeën
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
- Weight increase
- Gewichtstoename
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Unknown frequency:
105 Met onbekende frequentie:
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Ziekelijk gokken, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson die hoge doses Oprymea
Oprymea
innemen
- Hypersexuality
- Hyperseksualiteit
- Abnormal behaviour
- Abnormaal gedrag
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
HOW TO STORE OPRYMEA
HOE BEWAART U OPRYMEA
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Gebruik Oprymea niet meer na de datum die vermeld staat op de doos.
Store in the original package in order to protect from light.
Bewaar in de originele verpakking om de tabletten tegen het licht te beschermen.
What Oprymea contains
Wat bevat Oprymea
- The active substance is pramipexole.
- Het werkzame bestanddeel is prampexol.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Elke Oprymea tablet bevat respectievelijk 0,088 mg,
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg of 1,1 mg pramipexol base (als 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 1,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- De andere bestanddelen zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur en
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
magnesiumstearaat.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Hoe ziet Oprymea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oprymea 0,088mg tabletten zijn wit, rond, met schuine randen en ingegraveerd met een code “ P6” aan één zijde, zonder deelstreep.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0,18 mg tabletten zijn wit, ovaal, met schuine randen en ingegraveerd met een code “ P7 op beide helften aan één zijde van de tablet, voorzien van een deelstreep aan beide zijden.
The tablet can be divided into equal halves.
De tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0,35 mg zijn wit, ovaal, met schuine randen en ingegraveerd met een code “ P8” op beide helften aan één zijde van de tablet, voorzien van een deelstreep aan beide zijden.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0,70 mg zijn wit, rond, met schuine randen en ingegraveerd met een code “ P9” op beide helften aan één zijde van de tablet, voorzien van een deelstreep aan beide zijden.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Oprymea 1,1 mg zijn wit, rond, met schuine randen, voorzien van een deelstreep aan beide zijden.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Oprymea is verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 tabletten per strip in doosjes van 20, 30, 60, 90 en 100 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveniê ka
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
106 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger va n de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika KRKA Č s.r.o.
Č eská republika KRKA Č s.r.o.
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Ε λδ λά α Polska KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ + 30 210 9581143
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0)1 310 66 05
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţ pentru România a Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
πο KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ + 30 (0)210 9581143 (EL)
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
107 Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
EMEA/ H/ C/ 758
EMEA/H/C/758
What is Optaflu?
Wat is Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Als werkzame stoffen bevat het vaccin de geïnactiveerde “ oppervlakteantigenen” (lichaamsvreemde stoffen van de buitenkant van een virus) van drie verschillende stammen (typen) van het griepvirus (A/Solomon Islands/3/2006, A/Wisconsin/6/2005 en B/Malaysia/2506/2004).
What is Optaflu used for?
Wanneer wordt Optaflu voorgeschreven?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Optaflu moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is Optaflu used?
Hoe wordt Optaflu gebruikt?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu wordt toegediend als één injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
How does Optaflu work?
Hoe werkt Optaflu?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te “ leren” hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als “ lichaamsvreemd” en maakt het vervolgens antistoffen tegen deze virusdelen aan.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Optaflu bevat momenteel delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het seizoen van 2007/2008 griep zouden veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WGO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU).
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
De virusstammen in Optaflu zullen weer moeten worden vervangen voordat het vaccin in hierop volgende seizoenen kan worden gebruikt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
How has Optaflu been studied?
Hoe is Optaflu onderzocht?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Optaflu werd eerst getest in proefmodellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
De werkzaamheid van Optaflu werd voor de eerste keer beoordeeld aan de hand van een formulering (samenstelling) van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen van 2004/2005 waarschijnlijk griep zouden veroorzaken.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Ongeveer de helft van deze groep was op leeftijd (ouder dan 60 jaar).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was gemaakt.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van de twee vaccins om de productie van antistoffen (immunogeniteit) te activeren door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
De immunogeniteit van de huidige samenstelling van het vaccin is bevestigd bij 135 volwassenen, van wie ongeveer de helft ouderen.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
In de oorspronkelijke hoofdstudie zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsmiddel voor ongeveer dezelfde hoeveelheid antistoffen ter bescherming tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins afkomstig uit celculturen.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
De twee vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van 60 jaar en jonger als bij bejaarden.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
De huidige samenstelling van Optaflu voor het seizoen van 2007/2008 activeerde een soortgelijke respons in termen van productie van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als tegen de stammen van de hoofdstudie.
What is the risk associated with Optaflu?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Optaflu in?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, erytheem (roodheid van de huid), pijn, malaise (gevoel van onbehagen) en vermoeidheid.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen 1 tot 2 dagen zonder verdere behandeling.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Optaflu been approved?
Waarom is Optaflu goedgekeurd?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico’ s ter voorkoming van influenza (griep) bij volwassenen, vooral bij personen die een groot risico lopen op met griep samenhangende complicaties.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optaflu.
Other information about Optaflu:
Overige informatie over Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend aan de firma Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Optaflu.
Route of Administration
EU-nummer EU/1/07/394/001
Optaflu
Naam Optaflu
--1
Sterkte --1
Suspension for injection in pre- filled syringe
Farmaceutische vorm Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Intramuscular use
Toedieningsweg Intramusculair gebruik
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Verpakkingsgrootte 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
EU/ 1/ 07/ 394/ 002
EU/1/07/394/002
Suspension for injection in pre- filled syringe
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
EU/ 1/ 07/ 394/ 003
EU/1/07/394/003
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
EU/ 1/ 07/ 394/ 004
EU/1/07/394/004
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 voorgevulde spuit (Luer Cone)+ 1 naald
EU/ 1/ 07/ 394/ 005
EU/1/07/394/005
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
EU/ 1/ 07/ 394/ 006
EU/1/07/394/006
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
EU/ 1/ 07/ 394/ 007
EU/1/07/394/007
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
EU/ 1/ 07/ 394/ 008
EU/1/07/394/008
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
EU/ 1/ 07/ 394/ 009
EU/1/07/394/009
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgram HA * * 15 microgram HA * * 15 microgram HA * * per dosis van 0.5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) * * hemagglutinine
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
(2007/ 2008 season)
(Seizoen 2007/2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase) *, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - achtige stam (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
15 micrograms HA**
15 microgram HA * *
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - achtige stam
(A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B)
(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
15
15 microgram HA * *
micrograms HA** per 0.5 ml dose
B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * * per dosis van 0,5 ml …………………………………………………………………………………. * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU- besluit voor het seizoen 2007/2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Helder tot licht opaalachtig.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Het gebruik van Optaflu moet gebaseerd zijn op de officiële aanbevelingen.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
De immunisatie moet worden uitgevoerd via een intramusculaire injectie (in de deltaspier).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Er dient rekening mee te worden gehouden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Na influenzavaccinatie zijn vals-positieve uitslagen waargenomen van serologische tests die met behulp van de ELISA-methode werden verricht om antistoffen op te sporen tegen HIV-1, hepatitis C en met name HTLV-1.
The Western Blot technique disproves the results.
Met behulp van de Western Blot-techniek zijn de uitslagen weerlegd.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
De tijdelijke vals-positieve reacties kunnen het gevolg zijn van de IgM-respons op het vaccin.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in preklinisch onderzoek of in klinische studies beoordeeld.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Adverse reactions from clinical trials:
Bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zes gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
In totaal werden 3439 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 2366 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 3100 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE’ s) verzameld.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
3 Tot nu toe zijn er geen gegevens op basis van post-marketing ervaringen met Optaflu beschikbaar.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies met Optaflu.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgaanklasse Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Zeer zelden < 1/10.000 Voorbijgaande trombocytopenie
Headache*
Hoofdpijn *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurologische aandoeningen, zoals encephalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Sweating*
Transpireren *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Gegenerali- seerde huidreacties zoals pruritus, urticaria of een niet- specifieke uitslag
Myalgia*, arthralgia*
Myalgie *, artralgie *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen
General disorders and administration site disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Erythema*, pain* Malaise*,
Roodheid *, pijn * Malaise *,
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Zwelling *, ecchymose *, verharding *
Local lymphadeno- pathy
Lokale lymfadeno- pathie
fatigue*
vermoeid- heid *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
4 Orgaanklasse Immuunsysteem- aandoeningen
Fever greater than 39.0°C
Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Immune system disorders
Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Zeer zelden < 1/10.000 Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor hoofdpijn en pijn die als ‘ vaak’ geclassificeerd werden.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Met in eieren gekweekte influenzavaccins zijn zelden neuralgie, paresthesie en febriele convulsies waargenomen.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Het is onwaarschijnlijk dat overdosering tot ongunstige effecten leidt.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie *, seroconversie of significante stijging * * en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine- inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf vastgestelde criteria.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Strain specific anti-HA
Stamspecifieke anti-HA
antibody
antistoffen
Seroprotection rate
Seroprotectie
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
Seroconversie/significante stijging GMR
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
63% 58% (59; 67) (54; 62) 7,62 4,86
78% (75, 81) 9.97
78% (75; 81) 9,97
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotectie = HI-titers ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
* * Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post- vaccinatie HI-titer.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
65% (61, 68) 5.91
48% 65% (44; 52) (61; 68) 4,62 5,91
76% (72, 79) 9.63
76% (72; 79) 9,63
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
* * Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post- vaccinatie HI-titer.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celculturen bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR’ s varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van de HI-titers van de basislijn.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling van dit vaccin zijn uitgevoerd.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu is niet onderzocht bij kinderen, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Deze gegevens zijn afkomstig uit dieronderzoek dat geschikt is voor de veiligheidsbeoordeling van vaccins.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit werden niet beoordeeld omdat dit bij onderzoek naar een vaccin niet is aangewezen.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloridehexahydraat, Dinatriumfosfaatdihydraat, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Water voor injectie.
Store in the original carton in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke doos, ter bescherming tegen licht.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutyl rubber).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Verpakkingen met 1, 10 of 20 (2 × 10) spuiten, elk met of zonder naald, zijn leverbaar.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Ongebruikt vaccin en andere afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften betreffende het vernietigen van producten van deze aard.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg DUITSLAND
EU/ 1/ 07/ 394/ 001 – EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/00X
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking geïnstalleerd is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het Geneesmiddelenbewakingsplan.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een geactualiseerd risicomanagementplan dient overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overlegd te worden.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Box: syringe with needle
Doos: spuit met naald
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen) (Seizoen 2007/2008)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B / Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgram HA * * per dosis van 0,5 ml
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Suspensie voor injectie 1 x voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 2 x 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
For intramuscular injection
Voor intramusculaire injectie
12 Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not inject intravascularly!
Niet intravasculair injecteren!
EU/ 1/ 07/ 394/ 004 EU/ 1/ 07/ 394/ 005 EU/ 1/ 07/ 394/ 006
EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/006
Justification for not using Braille accepted.
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Box: syringe without needle
Doos: spuit zonder naald
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/Malaysia/2506/2004-achtige stam (B/Malaysia/2506/2004)
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 2 x 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
EU/ 1/ 07/ 394/ 001; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 002; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 003; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
EU/1/07/394/001; EU/1/07/394/00X EU/1/07/394/002; EU/1/07/394/00X EU/1/07/394/003; EU/1/07/394/00X
15 Justification for not using Braille accepted.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Prefilled syringe
Voorgevulde spuit
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (Seizoen 2007/2008)
i. m. injection
voor i.m. injectie
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Wat is Optaflu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Optaflu 3.
Wat u moet weten voordat u Optaflu gebruikt 3.
How to use Optaflu 4.
Hoe wordt Optaflu gebruikt 4.
How to store Optaflu 6.
Hoe bewaart u Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OPTAFLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen kippen- of kippenei-eiwitten.Voor de bereiding van het vaccin werd het griepvirus (influenzavirus) gedood en op een speciale manier bewerkt zodat het vaccin alleen oppervlakte-eiwitten van het griepvirus bevat (oppervlakteantigenen van het influenzavirus).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Deze eiwitten stimuleren uw natuurlijke afweer (immuunsysteem) om bescherming tegen griep op te bouwen.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTAFLU GEBRUIKT
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
U mag GEEN Optaflu gebruiken • als u allergisch (overgevoelig) bent voor griepvaccin of voor één van de andere bestanddelen van Optaflu • als u aan een acute, met koorts gepaard gaande ziekte lijdt • als u een acute infectie heeft.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Wees extra voorzichtig met Optaflu VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, “ Inname met andere geneesmiddelen”). • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
20 TERWIJL u het vaccin krijgt toegediend • uw arts of verpleegkundige let erop dat Optaflu niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Kinderen en jongeren • Optaflu wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Gebruik met andere geneesmiddelen Bijzondere voorzichtigheid is geboden als u tegelijkertijd met Optaflu en met een van de volgende geneesmiddelen wordt behandeld: • geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), geneesmiddelen met bijnierschorshormonen (zoals cortison) of andere geneesmiddelen die het afweersysteem aantasten.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Licht uw arts in als u met dergelijke geneesmiddelen wordt behandeld.
The immune response of your body may be weakened.
De natuurlijke afweer (immuunrespons) van uw lichaam kan verzwakt zijn.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Daardoor kan het zijn dat het vaccin minder effectief is. • andere vaccins.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor wel versterkt zijn.