qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Voedsel, drank en lichaamsbeweging Neem Starlix voor de maaltijden (zie rubriek 3, “ Hoe wordt Starlix ingenomen”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijden.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/ of lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder
- if you have exercised more strenuously than usual.
- als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk.
- if you have drunk alcohol.
- als u alcohol heeft gedronken.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
U wordt daarom geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Starlix.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Indien u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en overleg met uw arts.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix en ouderen Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar.
Take special care to avoid low blood sugar.
Neem bijzondere maatregelen om een laag bloedsuiker te voorkomen.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix en kinderen en adolescenten Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten (onder 18 jaar) omdat het effect in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Starlix niet in indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
De wenselijkheid om een voertuig te besturen dient overwogen te worden in deze omstandigheden.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Starlix Starlix tabletten bevatten lactose monohydraat.
HOW TO TAKE STARLIX
HOE WORDT STARLIX INGENOMEN
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Starlix nauwgezet het advies van uw arts.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Wanneer moet u Starlix innemen Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal:
- 1 dose before breakfast
- 1 dosis voor het ontbijt
- 1 dose before lunch
- 1 dosis voor het middageten
- 1 dose before dinner
- 1 dosis voor het avondeten
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen, maar het kan tot 30 minuten van te voren worden ingenomen.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Hoeveel moet u innemen Neem Starlix in zoals uw arts u verteld heeft.
Your doctor will determine the dosage you require.
Uw arts zal de dosis bepalen die u nodig heeft.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
De gebruikelijke dosering Starlix om mee te starten is 60 mg vóór de drie hoofdmaaltijden.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
In sommige gevallen kan uw arts hogere doseringen voorschrijven.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
42 Slik de tabletten heel door met een glas water vóór de maaltijd.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Hoe lang Starlix in te nemen Neem Starlix dagelijks, totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Wat u moet doen als u meer van Starlix heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met een arts.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt – zoals duizeligheid, lichtheid in het hoofd, hongerig gevoel, trillen of enig ander teken uit rubriek 4, “ Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Starlix in te nemen Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Neem geen dubbele dosis Starlix om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Starlix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn.
These include
Deze omvatten
- sweating,
- zweten,
- dizziness,
- duizeligheid,
- shaking,
- trillen,
- weakness,
- zwakte,
- hunger,
- hongergevoel,
- feeling your heart beating fast,
- voelen dat je hart snel slaat,
- tiredness,
- vermoeidheid,
- feeling sick (nausea).
- ziek voelen (misselijkheid).
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Deze kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat u gebruikt.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Pijn in de (onder)buik, spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid en overgeven zijn gemeld.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Een zeer zeldzame bijwerking is huiduitslag met blaren op de lippen, ogen, mond, soms met hoofdpijn, koorts en/ of diarree.
HOW TO STORE STARLIX
HOE BEWAART U STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
43 Gebruik Starlix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.
What Starlix contains
Wat bevat Starlix
- The active substance is nateglinide.
- Het werkzaam bestanddeel is nateglinide.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat; microkristallijne cellulose; povidon;
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
180 mg tabletten) of geel (120 mg tabletten) ijzeroxide (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Hoe ziet Starlix er uit en de inhoud van de verpakking Starlix 60 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde tabletten met de opdruk “ STARLIX” aan de ene zijde en “ 60” aan de andere zijde.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met de opdruk “ STARLIX” aan de ene zijde en “ 120” aan de andere zijde.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ovale tabletten met de opdruk “ STARLIX” aan de ene zijde en “ 180” aan de andere zijde.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Elke blister bevat 12, 24, 30, 60, 84, 120 of 360 tabletten.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Registratiehouder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Fabrikant Novartis Farma S. p. A.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Italië
Č eská republika Novartis s. r. o.
44 Č eská republika Novartis s. r. o.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat bij de lancering alle behandelaars die voldoende ervaring hebben om Stelara voor te schrijven/te gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
De doelstellingen van dit informatieprogramma voor zorgverleners zijn als volgt: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose (zie conceptmaterialen in RMP Appendix 1) • De mogelijke risico’ s zullen het speerpunt zijn van dit informatiemateriaal
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Ernstige infecties waaronder salmonella, tuberculose en infecties met niet-tuberculeuze
- Malignancies
- Maligniteiten
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Informatieactiviteiten voor de patiënten zullen gericht zijn op: • Mogelijke risico’ s/bijwerkingen zoals beschreven in de bijsluiter voor patiënten
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
- Ernstige infecties, waaronder infecties met salmonella, tuberculose en infecties met niet-
infections.
tuberculeuze mycobacteriën
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• De juiste toedieningstechnieken van ustekinumab.
EMEA/ H/ C/ 958
EMEA/H/C/958
What is Stelara?
Wat is Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ustekinumab bevat.
What is Stelara used for?
Wanneer wordt Stelara voorgeschreven?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Het wordt toegediend aan patiënten die onvoldoende respons vertoonden (onvoldoende reageerden) op andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen van psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A), dan wel deze niet konden verdragen.
How is Stelara used?
Hoe wordt Stelara gebruikt?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelara moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van psoriasis.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Het wordt gegeven als injectie onder de huid, in een dosis van 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie iedere drie maanden (twaalf weken).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Als na 28 weken nog geen respons optreedt, moet de arts overwegen de behandeling te stoppen.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Aan patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg moet Stelara in doses van 90 mg worden toegediend.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
How does Stelara work?
Hoe werkt Stelara?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit ‘ IL-12/23p40’.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Dit eiwit maakt deel uit van twee van de boodschappermoleculen (cytokinen) in het immuunsysteem, te weten interleukine-12 en interleukine-23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Deze interleukinen zijn betrokken bij de oorzaak van de ontsteking en de andere processen die tot psoriasis leiden.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Door de werking van deze
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cytokinen tegen te gaan, verminderd ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Stelara is in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 1 996 volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis deelnamen, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Meer dan de helft van de patiënten vertoonde onvoldoende respons op een of meerdere andere behandelingen van psoriasis, of konden deze niet verdragen.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
In beide onderzoeken werden twee doses van Stelara onderzocht (45 en 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
De onderzoeken waren nog in volle gang op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld en zullen volgens de planning tot vijf jaar lang duren.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Van een van de onderzoeken heeft de firma al enkele resultaten over de langere termijn (na achttien maanden behandeling) overgelegd, evenals de eerste resultaten van een nog lopend onderzoek waarin Stelara wordt vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van psoriasis.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
In de twee hoofdonderzoeken samen vertoonde ongeveer 69% van de patiënten na twaalf weken respons op de behandeling, tegen zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg was er geen verschil in respons tussen de twee doses Stelara.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg vertoonden een betere respons op de dosis van 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortdurende behandeling ten minste achttien maanden lang werkzaam blijft.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Uit het nog lopende vergelijkende onderzoek is al naar voren gekomen dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
What is the risk associated with Stelara?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Stelara in?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Stelara (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ustekinumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Het mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als klinisch belangrijk beschouwt.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, kan de arts de behandeling onderbreken.
Why has Stelara been approved?
Waarom is Stelara goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Stelara een nieuw werkingsmechanisme heeft: het gaat de werking van twee boodschappermoleculen tegen (interleukine-12 en interleukine-23) in plaats van slechts een.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Bovendien stelde het CHMP vast dat in sommige onderzoeken onverwachte toenamen in hart- en vaatproblemen en in psychiatrische problemen zoals depressie werden waargenomen en dat deze mogelijk samenhangen met Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Daarom heeft het CHMP op grond van de nu beschikbare informatie besloten het gebruik van het geneesmiddel te beperken tot patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra- indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stelara.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Stelara te waarborgen?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
De firma die Stelara vervaardigt, zal informatieprogramma's verzorgen voor zorgverleners en patiënten.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Deze zullen zijn toegespitst op de veiligheid van Stelara, met name de risico's van de ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en vormen van kanker.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
In het programma voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara moet worden geïnjecteerd.
Other information about Stelara:
2/3 Overige informatie over Stelara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend aan Janssen-Cilag International NV.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Stelara.
Route of Administration
Toedieningsmethode
EU/ 1/ 08/ 494/ 001 EU/ 1/ 08/ 494/ 002
EU/1/08/494/001 EU/1/08/494/002
Solution for injection Solution for injection
Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
vial (glass) vial (glass)
flacon (glas) flacon (glas)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
0,5 ml (90 mg/ml) 1,0 ml (90 mg/ml)
STELARA 45 mg solution for injection
STELARA 45 mg oplossing voor injectie
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Elke flacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ -monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL) - 12/23, geproduceerd in een muizen-myeloomcellijn met behulp van recombinant-DNA-technologie.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Dosering De aanbevolen dosering van STELARA is een aanvangsdosis van 45 mg subcutaan toegediend in week 0, gevolgd door een dosis van 45 mg in week 4 en vervolgens iedere 12 weken.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Bij patiënten die geen respons hebben vertoond op een behandeling tot 28 weken dient men te overwegen om de behandeling te stoppen.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg Voor patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg is de dosis 90 mg, subcutaan toegediend in week 0, gevolgd door een dosis van 90 mg in week 4 en vervolgens iedere 12 weken (zie rubriek 5.1).
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Bij patiënten die > 100 kg wogen was 45 mg ook effectief gebleken.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Bij deze patiënten resulteerde 90 mg echter in grotere werkzaamheid.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) STELARA wordt ontraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Nier- en leverinsufficiëntie STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht.
No dose recommendations can be made.
Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
2 Wijze van toediening STELARA dient subcutaan te worden toegediend.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten zichzelf STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Clinically important, active infection.
Klinisch belangrijke, actieve infectie.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infecties Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
In klinische studies zijn bij patiënten die STELARA kregen ernstige bacteriële, schimmel- en virusinfecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie (zie rubriek 4.3).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Alvorens een behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
STELARA mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Maligniteiten Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Sommige patiënten die STELARA in klinische studies kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten (zie rubriek 4.8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
3 Overgevoeligheidsreacties Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van STELARA onmiddellijk te worden beëindigd en dient een passende therapie te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vaccinaties Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Patiënten die STELARA krijgen toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva De veiligheid en werkzaamheid van STELARA in combinatie met andere immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, zijn niet onderzocht.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) STELARA wordt ontraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Ouderen (≥ 65 jaar) Er zijn over het algemeen geen verschillen waargenomen in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar en ouder die STELARA ontvingen ten opzichte van jongere patiënten.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
Lever- en nierinsufficiëntie Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met lever- en nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
In de populatie-farmacokinetische analyse van de fase-III-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Levende vaccins dienen niet tegelijk met STELARA te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
De veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met andere immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
4 Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van STELARA tijdens de zwangerschap vermijden.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Bij dierexperimenteel onderzoek is uitscheiding van ustekinumab in de moedermelk in lage concentraties aangetoond.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
De veiligheidsgegevens die hieronder worden beschreven, zijn gebaseerd op blootstelling aan ustekinumab in 3 studies bij 2.266 patiënten, waarvan er 1.970 minstens 6 maanden waren blootgesteld, 1.285 minstens 1 jaar, en 373 minstens 18 maanden.
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
De volgende ernstige ongewenste effecten zijn gemeld: • Ernstige infecties • Maligniteiten
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
De meest voorkomende bijwerkingen (> 10%) in gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van het klinisch onderzoek met ustekinumab bij psoriasis waren nasofaryngitis en infecties van de bovenste luchtwegen.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
De meeste werden beschouwd als mild en waren geen reden om de onderzoeksbehandeling te stoppen.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Tabel 1 geeft een samenvatting van de bijwerkingen uit de klinische studies bij psoriasis.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
5 Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in klinisch onderzoek bij psoriasis.
Adverse reaction
Systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen
Infections and infestations
Frequentie:
Very common:
Bijwerking Zeer vaak:
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis Vaak:
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Ontsteking van onderhuids bindweefsel (cellulitis), virusinfectie van de bovenste luchtwegen
Depression
Depressie
Dizziness, headache
Duizeligheid, hoofdpijn
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Keelpijn, verstopte neus
Back pain, myalgia
Rugpijn, spierpijn
Fatigue, injection site erythema Uncommon:
Vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats Soms:
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, pruritus, induratie, hemorragie, bloeduitstorting en irritatie)
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infecties In gecontroleerde studies bij psoriasispatiënten waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
In de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij psoriasispatiënten was het infectiecijfer 1,39 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,21 bij patiënten behandeld met placebo.
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
De incidentie van ernstige infecties was 0,01 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (5 ernstige infecties in 407 patiëntjaren in follow-up) en 0,02 bij patiënten behandeld met placebo (3 ernstige infecties in 177 patiëntjaren in follow-up) (zie rubriek 4.4).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
De gemelde ernstige infecties waren ontsteking van onderhuids bindweefsel (cellulitis), diverticulitis, osteomyelitis, virusinfecties, gastro-enteritis, pneumonie en urineweginfecties.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.