qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Er waren echter verschillen wat Cmax betreft tussen de leeftijdsgroepen, hetgeen het belang van een individuele instelling van NovoRapid benadrukt.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
70 jaar) met type 2 diabetes waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde proefpersonen en jongere patiënten met diabetes.
60-120)
Een vertraagde absorptiesnelheid werd geobserveerd bij oudere patiënten, hetgeen resulteerde in een latere tmax (82 (interkwartielbereik:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60-120) minuten), terwijl Cmax vergelijkbaar was met dat geobserveerd bij jongere patiënten met type 2 diabetes en ietwat lager was bij patiënten met type 1 diabetes.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
Wanneer u NovoRapid NovoLet niet gebruikt, houd dan ter bescherming tegen licht de dop op de pen.
Do not refrigerate.
NovoRapid NovoLet die u gebruikt of bij u draagt als reserve: niet in de koelkast bewaren.
24 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
De patroon bevat 3 ml oplossing.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 27 NovoRapid NovoLet dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten, die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief functioneren.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet mag niet opnieuw worden gevuld.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
NovoFine naalden zijn ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met NovoRapid NovoLet.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 E/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insulin aspart∗...........................................
Insuline aspart* ………………..
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Intraveneuze toediening dient te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen zijn voorgevulde pennen die zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden met een kort beschermdopje.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
De gedetailleerde aanwijzingen bij het systeem moeten worden opgevolgd.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
30 Bijkomende ziekten, met name infecties, verhogen in het algemeen de hoeveelheid insuline die de patiënt nodig heeft.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulineproducten, kunnen zij de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglycemie anders of minder goed waarnemen dan toen zij hun gebruikelijke insuline gebruikten.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Het overschakelen van een patiënt op een nieuw type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk, type, soort (dierlijke, humane, humane insuline analoog) en/ of productiemethode kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Het is mogelijk dat patiënten die NovoRapid gebruiken, dagelijks meer injecties of een andere dosering nodig hebben dan bij de insuline die men voorheen gebruikte.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus (type 1 diabetes, type 2 diabetes of zwangerschapsdiabetes) verdienen intensieve bloedglucoseregulatie en controle aanbeveling
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens de lactatieperiode.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
32 Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractie-anomalieën voorkomen.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
31 Elderly:
Oudere patiënten:
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Een vertraagde absorptiesnelheid werd geobserveerd bij oudere patiënten, hetgeen resulteerde in een latere tmax (82 (interkwartielbereik:
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
Wanneer u NovoRapid FlexPen niet gebruikt, houd dan ter bescherming tegen licht de dop op de pen.
Do not refrigerate.
NovoRapid FlexPen die u gebruikt of bij u draagt als reserve: niet in de koelkast bewaren.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten, die ermee 36 verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief functioneren.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoRapid FlexPen mag niet opnieuw worden gevuld.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
NovoFine S naalden zijn ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met NovoRapid FlexPen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 E/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Intraveneuze toediening dient te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet zijn voorgevulde pennen die zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden met een kort beschermdopje.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
39 Bijkomende ziekten, met name infecties, verhogen in het algemeen de hoeveelheid insuline die de patiënt nodig heeft.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Het overschakelen van een patiënt op een nieuw type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
41 Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractie-anomalieën voorkomen.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Soms - Lokale overgevoeligheid Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de injectieplaats) optreden.
39 Blood glucose (mmol/ l)
14 Bloedglucose (mmol/ l)
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
Bij twee langlopende open-label onderzoeken bij type 1 diabetespatiënten, die respectievelijk 1070 en 884 patiënten hebben omvat, is een verlaging vastgesteld van het geglycosileerd hemoglobine met 0,12 [95% betrouwbaarheidsinterval 0,03; 0,22] procentpunten en met 0,15 [95% betrouwbaarheids interval 0,05; 0,26] procentpunten in vergelijking met humane insuline; een verschil van betwistbaar klinisch belang.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Een klinisch onderzoek dat preprandiale opgeloste humane insuline vergelijkt met postprandiale insuline aspart werd verricht bij jonge kinderen (20 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, begeleid gedurende 12 weken, vier onder hen waren jonger dan 4 jaar) en een single dose PK/PD-onderzoek werd verricht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar).
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Bovendien toonden gegevens uit een klinische studie uitgevoerd bij 2 7 vrouwen met zwangerschapsdiabetes gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel insuline aspart ofwel humane insuline (insuline aspart:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
De absorptiesnelheid was iets lager bij type 2 diabetespatiënten, het geen resulteerde in een lagere Cmax (352±240 pmol/l) en een latere tmax (60 (interkwartielbereik:
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
Wanneer u NovoRapid InnoLet niet gebruikt, houd dan ter bescherming tegen licht de dop op de pen.
Do not refrigerate.
NovoRapid InnoLet die u gebruikt of bij u draagt als reserve: niet in de koelkast bewaren.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten, die ermee 45 verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief functioneren.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoRapid InnoLet mag niet opnieuw worden gevuld.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
NovoFine S naalden zijn ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met NovoRapid InnoLet.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Infusiesystemen met NovoRapid 100 E/ ml in een concentratie van 0,05 E/ ml tot 1 E/ ml insuline aspart in een infusievloeistof van 0,9% natriumchloride, 5% glucose of 10% glucose met 40 mmol/ l kaliumchloride in een infusiezak uit polypropyleen zijn stabiel bij kamertemperatuur gedurende 24 uur.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid injectieflacon, NovoLet en InnoLet:
NovoRapid Penfill and FlexPen:
NovoRapid Penfill en FlexPen:
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 E/ ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline aspart
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml oplossing bevat 100 E (3,5 mg) insuline aspart (rDNA),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren Tijdens het gebruik: binnen 4 weken gebruiken Niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
NovoRapid vial
NovoRapid injectieflacon
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
1 x 10 ml Onderdeel van een multiverpakking – niet voor afzonderlijke verkoop
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIKET BUITENWIKKEL OP DE MULTIVERPAKKINGEN
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
5 x (1 x 10 ml) Multiverpakking - niet voor afzonderlijke verkoop
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid 100 E/ ml Oplossing voor injectie Insuline aspart s. c., i. v. gebruik
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 E/ ml Oplossing voor injectie in een patroon Insuline aspart
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Subcutaan of intraveneus gebruik NovoRapid Penfill is bestemd voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Voor gebruik de bijsluiter lezen
NovoRapid Penfill is for use by one person only
NovoRapid Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De patroon in de buitenverpakking bewaren Tijdens het gebruik: binnen 4 weken gebruiken Niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 E/ ml Oplossing voor injectie Insuline aspart s. c., i. v. gebruik
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik NovoRapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden NovoFine naalden zijn niet bijgesloten Voor gebruik de bijsluiter lezen
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
NovoRapid NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren Beschermen tegen licht Tijdens het gebruik: binnen 4 weken gebruiken Niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml Oplossing voor injectie Insuline aspart s. c. gebruik
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 E/ ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
NovoRapid FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid FlexPen 100 E/ ml Oplossing voor injectie Insuline aspart s. c. gebruik
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 E/ ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik NovoRapid InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden NovoFine S naalden zijn niet bijgesloten Voor gebruik de bijsluiter lezen
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
NovoRapid InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid InnoLet 100 E/ ml Oplossing voor injectie Insuline aspart s. c. gebruik
81 PACKAGE LEAFLET:
84 BIJSLUITER:
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
NovoRapid 100 E/ ml oplossing voor injectie in een injectieflacon insuline aspart
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen. – Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker. – Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. – Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NOVORAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoRapid is een insuline analoog voor de behandeling van diabetes.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Deze insuline bevindt zich in een injectieflacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
NovoRapid is een snelwerkende insuline voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die uw bloedglucosegehalte ongeveer 10-20 minuten na de injectie zal beginnen te verlagen.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Het maximale effect treedt 1 tot 3 uur na het injecteren op en het effect houdt 3-5 uur aan.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Gezien deze korte werkingsduur moet NovoRapid gewoonlijk worden toegediend in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten.
BEFORE YOU USE NOVORAPID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVORAPID GEBRUIKT
Do not use NovoRapid
Gebruik NovoRapid niet
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline aspart, metacresol of één van de overige bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie).
Take special care with NovoRapid
Wees extra voorzichtig met NovoRapid
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Als u nier- of leverproblemen heeft, kan uw arts besluiten uw insulinedosis te wijzigen ► Wanneer u alcohol drinkt (inclusief bier en wijn): let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag ► Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Uw insulinebehoefte kan veranderen ► Wanneer u een infectie of koorts heeft, of wanneer u geopereerd bent, heeft u wellicht meer insuline nodig dan normaal ► Wanneer u last heeft van diarree of overgeven, of wanneer u minder eet dan normaal, heeft u wellicht minder insuline nodig dan normaal ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Gebruik met andere geneesmiddelen Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de
Your need for insulin may change if you also take:
Raadpleeg uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
82 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en glucocorticoïden (met uitzondering van lokale toepassing), orale anticonceptiva, thiaziden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, danazol, octreotide en sulfonamiden.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Een wijziging van uw insulinedosering kan nodig zijn tijdens de zwangerschap en na de bevalling.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Een zorgvuldige regulatie van uw diabetes, en het voorkomen van hypoglycemie, is belangrijk, ook voor de gezondheid van uw baby.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: uw concentratie- en reactievermogen kunnen bij een hypoglycemie afnemen.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
U moet dan ook nooit rijden of machines bedienen wanneer u een hypoglycemie voelt opkomen.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Neem contact op met uw arts om na te gaan of u mag rijden als u vaak een hypoglycemie heeft of als u moeite heeft om hypoglycemieën te herkennen of als de symptomen afwezig blijven.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
Een gevolg van het snelle effect van NovoRapid is dat een eventuele hypoglycemie bij NovoRapid mogelijk eerder optreedt na een injectie dan bij opgeloste humane insuline.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
Er is geen klinisch onderzoek verricht bij kinderen jonger dan 2 jaar.
NovoRapid can be used in children instead of soluble insulin human when a rapid onset of effect might be better.
NovoRapid mag bij kinderen gebruikt worden in plaats van opgeloste humane insuline wanneer een snel effect beter zou zijn.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Bijvoorbeeld wanneer de toediening aan het kind moeilijk is te relateren aan het nuttigen van een maaltijd.
HOW TO USE NOVORAPID
HOE WORDT NOVORAPID GEBRUIKT
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Gebruik binnen 10 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje dat koolhydraten bevat om hypoglycemie te voorkomen.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Indien nodig kan NovoRapid ook kort na de maaltijd in plaats van voor de maaltijd worden toegediend.
Before using NovoRapid
Voordat u NovoRapid gaat gebruiken
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ► Verwijder het beschermkapje ► Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje
NovoRapid must not be used
Gebruik NovoRapid niet
► If the protective cap is loose or missing.
► als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u 86 NovoRapid) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden of is voor continue infusie met behulp van een pomp.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid kan ook intraveneus worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en onder direct toezicht van een arts.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Wissel de injectieplaats altijd af om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert.
83 How to take this insulin
Hoe gebruikt u deze insuline
If you use only one type of insulin 1.
Wanneer u slechts één soort insuline gebruikt 1.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Zuig lucht in een injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline.
Inject the air into the vial.
Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de juiste hoeveelheid insuline in de injectiespuit.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Verwijder de lucht uit de injectiespuit en controleer of de dosering juist is.
If you have to mix two types of insulin 1.
Wanneer u twee soorten insuline moet vermengen 1.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon met de langwerkende (melkachtige) insuline tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Zuig in een injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis langwerkende insuline.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Injecteer de lucht in de injectieflacon met langwerkende insuline en trek de naald uit de injectieflacon.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Zuig in een injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis NovoRapid.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Injecteer de lucht in de injectieflacon met NovoRapid.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de voorgeschreven hoeveelheid NovoRapid in de injectiespuit.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Verwijder lucht uit de injectiespuit en controleer of de dosis juist is.
Push the needle into the vial of long-acting insulin, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit.
Expel any air from the syringe and check the dose.
Verwijder lucht uit de injectiespuit en controleer of de dosis juist is.
Inject the mixture immediately.
Injecteer het mengsel onmiddellijk.
Always mix NovoRapid and long-acting insulin in the same sequence.
NovoRapid en een langwerkende insuline moeten altijd in dezelfde volgorde worden gemengd.
How to inject this insulin
Injecteren van de insuline
• Pinch your skin between two fingers, push the needle into the skin fold and inject the insulin under the skin • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin.
► Pak uw huid met twee vingers vast, steek de naald in de huidplooi en injecteer de insuline onder de huid. ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
For use in an infusion pump system:
Voor gebruik in een infuuspomp
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Als NovoRapid in een pomp wordt gebruikt, mag deze nooit worden gemengd met een andere insuline.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Volg de aanwijzingen en adviezen van uw arts op voor wat betreft het gebruik van NovoRapid in een pomp.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Ook dient u informatie te hebben gekregen over wat u moet doen in geval van ziekte, een te hoog of te laag bloedglucosegehalte of voor het geval dat de pomp niet of niet naar behoren werkt. • Voordat u de naald inbrengt moet u uw handen en de plaats waar de naald wordt ingebracht met water en zeep wassen om infectie op de plaats van infusie te voorkomen • Zorg bij het vullen van een nieuw reservoir dat er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de infusieslang achterblijven • Wisseling van de infusieset (infusieslang en naald) dient te geschieden volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie, die bij de infusieset wordt geleverd.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
87 Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar behoren functioneert, wordt aanbevolen uw bloedglucosegehalte regelmatig te controleren.
What to do in case of pump system failure
Wat moet u doen als de pomp niet of niet goed werkt
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
U moet altijd andere insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid voor het geval dat de pomp defect is.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
Wanneer u een hypoglycemie krijgt
84 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
The amount or timing of your insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of naar een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u een hypoglycemie kreeg zodat u deze in de toekomst kunt voorkomen.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
88 Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NovoRapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
De meest voorkomende bijwerking is een te laag bloedglucosegehalte (hypoglycemie).
85 Side effects reported uncommonly
Soms voorkomende bijwerkingen
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op NovoRapid of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
See also the warning in 2 Before you use NovoRapid.
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u NovoRapid gebruikt.
Normally this soon disappears.
Dit verschijnsel verdwijnt gewoonlijk snel.
(less than 1 in 1,000)
89 (minder dan 1 op 1.000)
HOW TO STORE NOVORAPID
HOE BEWAART U NOVORAPID
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik NovoRapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het kartonnen doosje.
NovoRapid vials that are not being used are to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid injectieflacons die niet in gebruik zijn moeten in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, ver van het vriesvak.
NovoRapid vials that are being used or about to be used are not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid injectieflacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, moeten niet in de koelkast worden bewaard.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
U kunt deze bij u dragen en maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoRapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
NovoRapid dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What NovoRapid contains
Wat bevat NovoRapid
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– Het werkzame bestanddeel is insuline aspart, die wordt gemaakt met behulp van recombinant- DNA technologie. – De andere bestanddelen zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
What NovoRapid looks like and contents of the pack
Hoe ziet NovoRapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials (not all packs may be marketed).
De oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of in een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 ml bevat 100 E insuline aspart.
1 vial contains 10 ml equivalent 1000 U.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 E.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution for injection in a cartridge insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 E/ ml oplossing voor injectie in een patroon insuline aspart
88 Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en glucocorticoïden (met uitzondering van lokale toepassing), orale anticonceptiva, thiaziden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, danazol, octreotide en sulfonamiden.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Raadpleeg de handleiding van uw toedieningssysteem voor verdere instructies ► Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje ► Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
92 ► als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u NovoRapid) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
89 Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Wissel de injectieplaats altijd af om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill is ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine naalden.
If you are treated with NovoRapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met NovoRapid Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
Do not refill NovoRapid Penfill.
NovoRapid Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your Penfill is lost or damaged.
Neem uit voorzorg altijd een reserve insulinetoedieningssysteem mee voor het geval dat u uw Penfill verliest of de pen beschadigd raakt.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoRapid without the needle attached.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw toedieningssysteem beschreven ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar NovoRapid zonder de naald erop geschroefd.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar behoren functioneert, wordt aanbevolen uw bloedglucosegehalte regelmatig te controleren.
90 Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega’ s dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
Causes of hyperglycaemia
94 Oorzaken van hyperglycemie
(Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
95 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid Penfill dat niet in gebruik is moet in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, ver van het vriesvak.
NovoRapid Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid Penfill dat in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt, moet niet in de koelkast worden bewaard.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
U kunt dit bij u dragen en maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
92 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Hoe ziet NovoRapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
De oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 5 of 10 patronen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken