qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
De eerste kamer bevat het poeder met het werkzame bestanddeel en de tweede kamer bevat het oplosmiddel.
• The active substance is parathyroid hormone.
Het werkzame bestanddeel is parathyroïd hormoon.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Elke patroon bevat 1.61 mg parathyroïd hormoon Als het poeder en oplosmiddel zijn gemengd bevat de oplossing voor injectie een concentratie parathyroïd hormoon van 1.4 mg/ml.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
•
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Andere bestanddelen: het poeder bevat natriumchloride 0.4%, mannitol, citroenzuur monohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Het oplosmiddel bevat metacresol en water voor injectie.
What Preotact looks like and contents of the pack
Hoe ziet Preotact er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Het wordt geleverd in een twee-kamer patroon dat 1.61 mg parathyroïd hormoon als poeder en 1.13 ml oplosmiddel bevat.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
24 Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: +45 46 77 11 11 Info@nycomed.com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Č eská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
25 Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
España Nycomed Pharma, S.A C / Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
26 Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op MM/YYYY
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Gedetaileerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de web site van de “ European Medicines Agency” (EMEA): http://www.emea.eu.int /
EMEA/ H/ C/ 822
EMEA/H/C/822
What is Prepandrix?
Wat is Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix bevat een griepstam aangeduid als ‘ A/VietNam/1194/2005 NIBRG-14’ (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Wanneer wordt Prepandrix voorgeschreven?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
How is Prepandrix used?
Hoe wordt Prepandrix gebruikt?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
How does Prepandrix work?
Hoe werkt Prepandrix?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix is een zogenaamd ‘ prepandemisch’ vaccin, een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die een toekomstige pandemie kan veroorzaken.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’ s van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de volgende grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutinines (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
How has Prepandrix been studied?
Hoe is Prepandrix onderzocht?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Prepandrix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 400 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘ immunogeniciteit’).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties Prepandrix met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Uit het hoofdonderzoek bleek dat Prepandrix met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
What is the risk associated with Prepandrix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Prepandrix in?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij 1 op de 10 doses van het vaccin of meer) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prepandrix.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
De vaccinatie met Prepandrix moet worden uitgesteld bij mensen met plotselinge koorts.
Why has Prepandrix been approved?
Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix voor de immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico's.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prepandrix.
Other information about Prepandrix:
Overige informatie over Prepandrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
De Europese Commissie heeft op 14 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Prepandrix.
EU/ 1/ 08/ 453/ 001
EU/1/08/453/001
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
2 For further information, see section 5.1.
2 Voor nadere informatie, zie rubriek 5.1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natrium deoxycholaat).
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix moet onder geen beding intravasculair of intradermaal worden toegediend.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix of een ander vaccin dat het AS03- adjuvans bevat bij zwangere vrouwen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo of foetus, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de borstvoeding.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico’ s voor het kind dienen te worden afgewogen, voordat Prepandrix wordt toegediend tijdens de borstvoeding.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
• Post-marketing surveillance
4 • Post-marketing-surveillance
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Immuunrespons op de vaccinstam die Prepandrix bevat:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
In een duurzaamheidsonderzoek hebben meer dan 900 personen tussen de 18 en 60 jaar oud Prepandrix gekregen volgens een 0, 21 dagen schema.
21 days
21 dagen na de 1ste dosis 44,5% 42,5% 4,1
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) - titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: de verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
5 Een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 werd bij 97,8% van de proefpersonen bereikt op dag 42.
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
anti-HA antilichaam Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversie factor† * anti-HA ≥ 1:40
Day 42 84%
dag 42 84% 82% 27,9
Day 180 54%
dag 180 54% 52% 4,4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
6 postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: verhouding tussen GMT na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03 adjuvans vaccin dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Emulsion vial:
7 Injectieflacon met emulsie:
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix bestaat uit twee componenten:
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Als iets anders wordt waargenomen, dient het
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Het volume van Prepandrix (5 ml) na menging geeft 10 doses van het vaccin.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V01 (gedateerd juni 2006) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv3 (gedateerd 31 januari 2008) van het Risk Management Plan opgenomen in Module 1.8.2 van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
11 PSURs
PSURs
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
PSUR-indiening wanneer Prepandrix wordt gebruikt tijdens de influenzapandemie:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- Ernstige, verwachte reacties zullen worden geëvalueerd door de registratiehouder als
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
onderdeel van hun signaaldetectieprocedure en zal alleen een onderdeel van het rapport zijn als er een issue is of als er reden tot zorg is.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- In Tabellen 1 tot 5 dienen aantallen te worden gegeven voor voorvallen die zijn
period and cumulatively.
ontvangen tijdens de rapportageperiode en cumulatieve aantallen.
Product-specific
- Alle tabellen dienen te worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Evaluatie rapporten van alle signalen dienen te worden verschaft, inclusief die niet zijn geïdentificeerd als zijnde signalen.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Een samenvatting van de distributie van het vaccin moet worden toegevoegd en gegevens over het aantal doses vaccin dat is gedistribueerd in:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU-lidstaten gedurende de rapportageperiode per batchnummer, EU-lidstaten cumulatief en de rest van de wereld
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix, suspensie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
19 Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Injectieflacon A Prepandrix, suspensie voor emulsie voor injectie IM
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Injectieflacon B Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Wat is Prepandrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Wat u moet weten voordat u Prepandrix krijgt toegediend 3.
How Prepandrix is given 4.
Hoe wordt Prepandrix toegediend 4.
How to store Prepandrix 6.
Hoe bewaart u Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PREPANDRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREPANDRIX KRIJGT TOEGEDIEND
Prepandrix should not be given:
Gebruik Prepandrix niet:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• als u vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Prepandrix (deze zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter) of voor een van de volgende bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden kan voorkomen: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium deoxycholaat.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Take special care with Prepandrix:
Uw arts zal u adviseren of u met Prepandrix gevaccineerd kunt worden.
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
26 Wees extra voorzichtig met Prepandrix:
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft ontvangen.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Prepandrix met andere vaccins.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Prepandrix is dus niet bedoeld om tegelijkertijd met andere vaccins toe te dienen.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Als u geneesmiddelen inneemt die uw afweer tegen infecties verminderen, of als u een andere soort behandeling (zoals radiotherapie) met invloed of uw afweersysteem krijgt, kan Prepandrix worden toegediend, maar kan uw respons op het vaccin gering zijn.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van Prepandrix bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Vertel uw arts als u zwanger bent/ kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prepandrix In dit product is thiomersal (conserveermiddel) aanwezig en het is mogelijk dat dat een allergische reactie veroorzaakt.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
HOE WORDT PREPANDRIX TOEGEDIEND
You will receive two doses of Prepandrix.
U zult twee doses Prepandrix krijgen.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
De arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen als een injectie in de spier van uw bovenarm.
• • • • •
Zoals alle geneesmiddelen kan Prepandrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op 10 doses of meer van het vaccin optreden): • Moeheid • Hoofdpijn • Pijn, roodheid, zwelling of verharding op de plaats van de injectie • Koorts • Pijn in de spieren of gewrichten
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Zelden (deze kunnen bij 1 op 1.000 doses van het vaccin optreden): • Ernstige stekende of bonzende pijn langs één of meer zenuwen • Stuipen • Laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloeding of blauwe plek • Allergische reacties met een gevaarlijke verlaging van de bloeddruk tot gevolg die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot flauwvallen, coma en de dood
HOW TO STORE PREPANDRIX
HOE BEWAART U PREPANDRIX
Before the vaccine is mixed:
28 Voordat het vaccin wordt gemengd:
What Prepandrix contains
Wat bevat Prepandrix
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Prepandrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
One pack of Prepandrix consists of:
Een verpakking Prepandrix bevat:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
30 Tel: + 39 04 59 21 81 11
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix bestaat uit twee delen:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Het volume van Prepandrix (5 ml) na menging geeft tot 10 doses van het vaccin.
EMEA/ H/ C/ 323
EMEA/H/C/323
What is Prevenar?
Wat is Prevenar?
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Prevenar is een vaccin in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie die gezuiverde delen van het kapsel (buitenste omhulsel) van de bacterie Streptococcus pneumoniae bevat.
What is Prevenar used for?
Wanneer wordt Prevenar voorgeschreven?
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Prevenar moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is Prevenar used?
Hoe wordt Prevenar gebruikt?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Het vaccin wordt toegediend als intramusculaire (in een spier toegediende) injectie in de dij bij zuigelingen of in de bovenarm bij jonge kinderen.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Het aantal gebruikte doses is afhankelijk van de leeftijd van het kind: • zuigelingen van 2 tot 6 maanden hebben drie doses nodig.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
De eerste dosis wordt normaal gesproken op de leeftijd van 2 maanden gegeven en vervolgens moet een tussenpoos van minimaal één maand tussen de doses worden aangehouden.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Aanbevolen wordt om in het tweede levensjaar een vierde dosis (herinneringsinenting) toe te dienen. • zuigelingen van 7 tot 11 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van mimimaal één maand.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Aanbevolen wordt om in het tweede levensjaar een derde dosis toe te dienen. • kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden. • kinderen van 24 maanden tot 5 jaar hebben één enkele dosis nodig.
How does Prevenar work?
Hoe werkt Prevenar?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie uit het vaccin als “ lichaamsvreemd” en maakt het antistoffen aan.
The immune system will then be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vanaf 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
This helps to protect against the disease.
De antistoffen helpen bij de bescherming tegen de ziekte die door deze bacterie wordt veroorzaakt.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie Streptococcus pneumoniae is omhuld.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Deze polysacchariden zijn gezuiverd en vervolgens “ geconjugeerd” (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Het vaccin wordt bovendien “ geadsorbeerd” (bevestigd) aan een aluminiumverbinding voor een betere immuunrespons (afweerreactie).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar bevat de polysacchariden voor verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
In Europa zijn deze serotypen (micro- organismen) verantwoordelijk voor naar schatting zo’ n 54% en 84% van de invasieve infecties (infecties die zich voortzetten in omgevend weefsel) bij kinderen jonger dan 2 jaar, en voor zo’ n 62% tot 83% van de invasieve infecties bij kinderen tussen 2 en 5 jaar.
How has Prevenar been studied?
Hoe is Prevenar onderzocht?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
De werkzaamheid van Prevenar ter voorkoming van ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae is onderzocht bij 37 816 zuigelingen.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
De ene helft van de groep kinderen kreeg Prevenar toegediend en de andere helft een ander vaccin dat niet actief was tegen S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar werd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden toegediend.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Tijdens het onderzoek werd het aantal kinderen vastgesteld dat tijdens de onderzoekperiode van 3,5 jaar een invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae ontwikkelde.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
De veiligheid van Prevenar is bovendien onderzocht bij 1 291 oudere zuigelingen en kinderen.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Welke voordelen bleek Prevenar tijdens de studies te hebben?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar bleek werkzaam ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Tijdens het hoofdonderzoek waren er onder de zuigelingen die het controlevaccin kregen toegediend, 49 infectiegevallen door S. pneumoniae van de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in vergelijking met 3 gevallen onder zuigelingen die met Prevenar waren gevaccineerd.
What is the risk associated with Prevenar?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Prevenar in?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, reacties op de plaats van injectie (roodheid, verharding, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, rusteloze slaap.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het Streptococcus-vaccin, enig ander bestanddeel van het middel of difterietoxine.
Why has Prevenar been approved?
Waarom is Prevenar goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico’ s ervan voor actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prevenar.
Other information about Prevenar:
Overige informatie over Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar verleend aan de firma Wyeth Lederle Vaccines S.A.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Prevenar.
This summary was last updated in 02-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Farmaceutische vormen en sterkten
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
EU/1/00/167/001
EU/ 1/ 00/ 167/ 002
EU/1/00/167/002
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
EU/1/00/167/003
EU/ 1/ 00/ 167/ 004
EU/1/00/167/004
EU/ 1/ 00/ 167/ 005
EU/1/00/167/005
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
EU/ 1/ 00/ 167/ 006
EU/1/00/167/006
1 pre-filled syringe with separate needle
1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
EU/ 1/ 00/ 167/ 007
EU/1/00/167/007
10 pre-filled syringes with separate needles
10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 00/ 167/ 008
EU/1/00/167/008
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 voorgevulde spuiten
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
* Een enkelvoudige dosis vaccine van 0,5 ml bevat: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
~ 20 µg
Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Each 0.5 ml dose contains:
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 * Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B * Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V * Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 * Pneumokokkenoligosacharide serotype 18C *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 microgram 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Het vaccin is een homogene witte suspensie.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek 4.2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de bovenarm bij jonge kinderen.
Immunisation schedules:
Immunisatieschema’ s:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
De immunisatieschema’ s voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
2 Infants aged 2 - 6 months:
Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2 De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
Previously unvaccinated older infants and children:
Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
A third dose is recommended in the second year of life.
Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Kinderen van 12 tot 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval tussen de doses van ten minste 2 maanden.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema’ s is niet vastgesteld.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute matige of ernstige ziekte met koorts lijden.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.