qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers bij 100 behandelde patiënten) • Angstig zijn, het hebben van abnormale dromen. • Duizeligheid, tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, verminderde eetlust. • Troebel zicht • Hartkloppingen of opvliegers. • Problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in orgasme of minder zin in seks hebben • (jeukende) Uitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen.
86 • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers van 1.000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Zich boos voelen, zich, gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, slechte kwaliteit van slaap hebben, gebrek aan motivatie of toenemend geeuwen. • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid of spierspasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren. • Gewichtsafname of -toename, boeren, slechte spijsvertering of maag- en darmontstekingen. • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken, vermoeidheid of het geel worden van de huid. • Vertigo, tinnitus (oorsuizen) en oorpijn.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
89 • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen. • Blozen, verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan), snelle of onregelmatige hartslag, nachtelijk zweten, koud zweten, rillen of flauwvallen. • Veranderingen in ejaculatie, abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie. • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht. • Spiertrekkingen. • s’ Nachts moeten plassen of moeilijk of helemaal niet kunnen plassen. • Tandenknarsen, uitdroging, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel of neusbloedingen. • Verhoogde cholesterolconcentratie in het bloed
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers bij 10.000 behandelde patiënten) • Manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties beleven. • Verhoogde bloedsuikerspiegel in bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH) • Slechte ademgeur • Verhoogde druk in de ogen. • Menopausale symptomen. • Sexuele problemen • Abnormale manier van lopen, contractie van de kaakspier. • Verlaagde activiteit van de schildklier, pijn op de borst of in de buik. • De behoefte om meer te plassen dan gewoonlijk of vermindering van de urinestroom
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Andere mogelijke bijwerkingen • Optreden van agressie en boosheid, suïcidale gedachten en gedragingen. • Een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan, “ Serotonine Syndroom” (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, lompheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen of stijfheid. • Helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting. • Abnormale geur van de urine • Geel worden van de huid (geelzucht), leverfalen, Stevens-Johnson syndroom, plotselinge zwelling van huid of slijmvliezen (angioneurotisch oedeem).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
HOE BEWAART U DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in the original pack.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
90 Wat bevat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Capsule inhoud: hypromellose, Hypromellose Aacetaat Succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), rood ijzeroxide en geel ijzeroxide, eetbare zwarte inkt.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Eetbare inkt: zwart ijzeroxide - synthetisch (E172), propyleenglycol, schellak.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is een harde maagsapresistente capsule.
Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Elke capsule DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is beschikbaar in twee sterktes:
20 and 40 mg.
20 en 40 mg
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
De capsule van 40 mg heeft een ondoorschijnende oranje romp met het opschrift ‘ 40 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘ 9545’.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
De capsule van 20 mg heeft een ondoorschijnende blauwe romp met het opschrift ‘ 20 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘ 9544’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98, 140 en 196 (2 x 98) capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 56 capsules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Registratiehouder en fabrikant
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
España Boehringer Ingelheim España S.A..
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 3293 404 58 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tel: +354 535 7000
Tel: +3531 295 9620 Ísland Vistor hf.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Tel: + 354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 535 51
Tel: + 39- 02 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S.R.L.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu /
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Wat u moet weten voordat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inneemt 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Hoe wordt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Hoe bewaart u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verhoogt de concentratie serotonine- en noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Neuropathische pijn is een medische aandoening waarbij de pijn in het algemeen wordt omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken, pijn of overeenkomend met een elektrische shock.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (zie ook hieronder in de rubriek: ‘ Gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM samen met andere geneesmiddelen’).
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
- Als u fluvoxamine gebruikt, wat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
91
- Indien u lijdt aan ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- You are taking other medicines to treat depression.
Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u het geneesmiddel gebruikt:
- You are at risk of low sodium levels.
- Indien u bekend bent met een risico op een laag natriumgehalte.
- You have high blood pressure.
- Indien u een hoge bloeddruk heeft.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Indien u een intolerantie heeft voor enkele suikers (zie hieronder).
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ondanks dit kan uw arts DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het voor hun eigen belang is.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Als uw arts DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM innemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Daarnaast ontbreken van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lange-termijn gegevens in deze leeftijdsgroep over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Het belangrijkste bestanddeel van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (depressie en urine-incontinentie).
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Uw arts dient te beslissen of u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
92 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers):
You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
U mag DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO- remmer gebruikt.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, dan moet u uw arts raadplegen.
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
U dient uw arts te informeren indien u orale anticoagulantia gebruikt (middelen die het bloed dunner maken).
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gebruikt.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico’ s zijn voor uw ongeboren kind.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
95 Rijvaardigheid en het gebruik van machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM op u heeft.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
HOE WORDT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM INGENOMEN
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
93 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient via de mond te worden ingenomen.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Praat met uw arts over hoe lang u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM moet blijven gebruiken.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen als u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zoals die aan u is voorgeschreven.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Als uw arts vindt dat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), onrustig gevoel of geagiteerd, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven), trillen (rillen), hoofdpijnen, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
96 Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Ziek voelen (misselijkheid) slaperigheid, hoofdpijn of duizeligheid en obstipatie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten) • Vermoeidheid, moeilijk kunnen slapen, angstig zijn, zich boos voelen of het hebben van abnormale dromen • Duizeligheid, tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Diarree, obstipatie, ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, maagpijn • Tinnitus (oorsuizen) • Troebel zicht • Hartkloppingen, blozen, meer zweten, nachtelijk zweten • Problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in seks • (jeukende) Uitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen. • Toenemend geeuwen • Verminderde eetlust, gewichtsverlies
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van 1.000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, gebrek aan motivatie hebben. • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid, stijfheid, spierspasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren, spiertrekkingen, abnormale manier van lopen • Slechte kwaliteit van slaap • Boeren, slechte spijsvertering, maag- en darmontsteking • Vertigo, oorpijn • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen. • Snelle of onregelmatige hartslag • Sexuele problemen, inclusief veranderingen in ejaculatie, orgasme • Abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht • Verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan) koud zweten, rillen of flauwvallen. • Verhoogd bloedsuikergehalte • Meer moeten plassen dan gewoonlijk, s’ nachts moeten plassen, moeilijk kunnen plassen of helemaal niet plassen kunnen plassen of verminderdering van de urinestroom • Tandenknarsen, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel of neusbloedingen • Gewichtstoename
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
97 Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten) • Verlaagde activiteit van de schildklier • Uitdroging • Manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte) • Slechte adem • Verhoogde druk in de ogen • Menopausale symptomen • Contractie van de kaakspier • Verhoogde concentraties van cholesterol in het bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Andere mogelijke bijwerkingen • Hallucinaties, suïcidale gedachten of gedrag, agressie of boosheid • Een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan, “ Serotonine Syndroom” (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, lompheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen • Helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting. • Abnormale geur van de urine • Pijn op de borst • Geel worden van de huid (geelzucht), leverfalen, Stevens-Johnson syndroom, plotselinge zwelling van huid of slijmvliezen (angioneurotisch oedeem).
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Wat bevat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Het werkzame bestanddeel is duloxetine.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine als (hydrochloride).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Capsule inhoud: hypromellose, Hypromellose Acetaat Succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Hoe ziet DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM er uit en de inhoud van de verpakking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is een harde maagsapresistente capsule.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is beschikbaar in twee sterktes:
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
30 en 60 mg De capsules van 30 mg hebben een ondoorschijnende witte romp met het opschrift ’ 30 mg’ en een ondoorzichtbaar blauw kapje met het opschrift ‘ 9543’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
De capsules van 60 mg hebben een ondoorzichtbare groene romp met het opschrift ’ 60 mg’ en een ondoorzichtbaar blauw kapje met het opschrift ‘ 9542’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en 98 capsules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Registratiehouder:
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα 4600Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tel: +44 1344 424 600
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A..
Tel: +31 30 6 02 59 14
Tel: + 34 93 404 58 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
KG
Tél: +33 3 26 50 45 33 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS
Tel: +353- 1 295 9620 Ísland Vistor hf.
Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Tel: + 354 535 7000 Italia
Tlf: +47 66 76 13 00
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +34 93 404 58 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Tel.: +48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland
Ísland Vistor hf.
99
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: + 39 02 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EMEA/ H/ C/ 665
EMEA/H/C/665
What is DuoTrav?
Wat is DuoTrav?
DuoTrav is a clear eye drops solution.
DuoTrav is een heldere oogdruppeloplossing.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost (40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).
What is DuoTrav used for?
Wanneer wordt DuoTrav voorgeschreven?
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
DuoTrav wordt voorgeschreven om verhoogde intraoculaire druk (IOP - de druk in het oog) te verlagen bij patiënten met openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de oogdruk stijgt als gevolg van het feit dat oogvocht onvoldoende wordt afgevoerd) en bij patiënten met oculaire hypertensie (verhoogde oogdruk).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav bevat een combinatie van middelen, een bètablokker (timolol) en een prostaglandine-analoog (travoprost), en wordt voorgeschreven aan patiënten die onvoldoende reageren op oogdruppels die hetzij alleen bètablokkers hetzij alleen prostaglandine-analogen bevatten.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is DuoTrav used?
Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
De dosering is één druppel DuoTrav in het aangetaste oog of de aangetaste ogen, eenmaal per dag, 's ochtends of 's avonds.
It should be given at the same time each day.
Dit dient iedere dag op dezelfde tijd te geschieden.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
DuoTrav wordt niet aanbevolen voor patiënten onder de 18 jaar.
How does DuoTrav work?
Hoe werkt DuoTrav?
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Een verhoogde intraoculaire druk kan leiden tot beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) en van de oogzenuw, de zenuw die signalen vanuit het oog naar de hersenen stuurt.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Dit kan ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid tot gevolg hebben.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
DuoTrav verlaagt de intraoculaire druk en beperkt daarmee het risico van beschadiging.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost en timolol.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
De verlaging van de druk in het oog komt bij deze twee stoffen op verschillende wijze tot stand.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprost is een prostaglandine-analoog met als werkzaam effect een toename van de afvoer van oogvocht.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprost is in de Europese Unie al als geneesmiddel toegelaten onder de naam TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht tegengaat.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Het middel wordt al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw voorgeschreven bij de behandeling van glaucoom.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is DuoTrav onderzocht?
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
In het onderzoek van 12 maanden is het middel vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een prostaglandine-analoog) en timolol bevatten.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Belangrijkste maatstaf voor het meten van de werkzaamheid was de gemiddelde intraoculaire druk op verschillende tijdstippen (de intraoculaire druk wordt gemeten in mmHg – bij een patiënt met glaucoom ligt die waarde over het algemeen boven 21 mmHg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Welke voordelen bleek DuoTrav tijdens de studies te hebben?
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
De druk nam gemiddeld met ongeveer 8-10 mmHg af en was daarmee ongeveer een derde lager dan voor de behandeling.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij TRAVATAN alleen.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen tezamen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
What is the risk associated with DuoTrav?
Welke risico's houdt het gebruik van DuoTrav in?
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
De meest voorkomende bijwerking (vastgesteld bij 15% van de bij de klinische onderzoeken betrokken patiënten) is oculaire hyperemie (toename van de bloedtoevoer naar het oog, met als gevolg irritatie en roodheid van het oog).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bètablokkers) of voor een van de andere bestanddelen, patiënten die lijden aan astma of ernstige longaandoeningen en hartpatiënten.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Voorzichtigheid op dit punt is derhalve geboden voor personen die zachte contactlenzen dragen.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Verder kan DuoTrav tot een donkerder kleur van de iris leiden en de lengte en dikte van de wimpers doen toenemen.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
De wimpers kunnen ook donkerder worden.
Why has DuoTrav been approved?
Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav is een combinatie van travoprost en timolol in een vaste dosering die kan leiden tot een betere controle van de intraoculaire druk.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
De werkzaamheid van het middel is groter dan die van beide bestanddelen afzonderlijk en gelijkwaardig aan die van beide bestanddelen wanneer ze samen worden voorgeschreven, maar separaat als oogdruppels toegediend worden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij patiënten die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoTrav.
Other information about DuoTrav:
Overige inlichtingen over DuoTrav:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor DuotTrav.
This summary was last updated in 03-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006.
2/ 2 ©EMEA 2006
2/2 ©EMEA 2006
EU/ 1/ 06/ 338/ 001
EU/1/06/338/001
40 µg / ml + 5 mg/ ml
40 µg / ml + 5 mg/ml
Eye drops, solution
Oogdruppels, oplossing
Ocular use
Oculair gebruik
Bottle (polypropylene)
Flesje (polypropyleen)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml)
1 bottle
1 flesje
EU/ 1/ 06/ 338/ 002
EU/1/06/338/002
40 µg / ml + 5 mg/ ml
40 µg/ml + 5 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Eye drops, solution
Oculair gebruik
Bottle (polypropylene
Flesje (polypropyleen)
3 bottles
3 flesjes
EU/ 1/ 06/ 338/ 003
EU/1/06/338/003
6 bottles
6 flesjes
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
0,15 mg benzalkoniumchloride, 5 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels) Heldere, kleurloze oplossing
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Vermindering van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen De dosering bedraagt één druppel DuoTrav eenmaal daags ’ s morgens of ’ s avonds in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
It should be administered at the same time each day.
Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na instillatie wordt aanbevolen.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen en daarmee de systemische bijwerkingen verminderen.