qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Indien de tweede en derde letters W5, S6, P5, K7 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
93 PACKAGE LEAFLET:
96 BIJSLUITER:
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline aspart
What NovoRapid is and what it is used for 2.
Deze zijde van de bijsluiter:
Further information
1 Wat is NovoRapid en waarvoor wordt het gebruikt 2 Wat u moet weten voordat u NovoRapid gebruikt 3 Hoe wordt NovoRapid gebruikt 4 Wat moet u doen in een noodgeval 5 Mogelijke bijwerkingen 6 Hoe bewaart u NovoRapid 7 Aanvullende informatie
How to use your NovoLet.
Hoe wordt NovoLet gebruikt
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml, NovoLet genaamd – zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Als u nier- of leverproblemen heeft, kan uw arts besluiten uw insulinedosis te wijzigen ► Wanneer u alcohol drinkt (inclusief bier en wijn): let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag ► Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen
94 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
97 ► Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Gebruik met andere geneesmiddelen Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en glucocorticoïden (met uitzondering van lokale toepassing), orale anticonceptiva, thiaziden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, danazol, octreotide en sulfonamiden.
See overleaf for detailed instructions.
Injecteren van de insuline 98 Zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ► Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen
95 NovoRapid must not be used
Gebruik NovoRapid niet
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► als NovoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u NovoRapid) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
U moet altijd andere insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid voor het geval dat de pomp defect is.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
99 Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
96 Using glucagon
Gebruik van glucagon
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Zie het advies 100 in 4 Wat moet u doen in een noodgeval.
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid NovoLet dat niet in gebruik is, moet in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, ver van het vriesvak.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid NovoLet dat in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt moet niet in de koelkast worden bewaard.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
101 Houd de pendop altijd op NovoLet wanneer u NovoLet niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
98 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Hoe ziet NovoRapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
De oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Now turn for information on how to use your NovoLet.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe NovoLet gebruikt wordt
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
102 Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw NovoRapid NovoLet te gebruiken.
NovoRapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoRapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Protective tab Pen cap
Afdek- plaatje Pendop
Inner needle cap Cap scale
Bescherm- dopje Pendop- schaalver- deling
Insulin level indicator
Patroonschaalverdeling
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw NovoRapid NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
Verwijder de pendop. • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen
100 • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
103 • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op NovoRapid NovoLet (afbeelding A) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold NovoRapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd NovoRapid NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Eventuele luchtbelletjes zullen zich boven in de patroon verzamelen • Houd de naald omhoog en draai de patroon, één klik in de richting van de pijl (afbeelding B) • Druk, terwijl u de naald omhoog houdt, de drukknop volledig in (afbeelding C) • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Is dit niet het geval, gebruik dan een andere nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Plaats de dop terug op de pen, zodanig dat de 0 tegenover het doseringsstreepje staat (afbeelding D) • Controleer of de drukknop helemaal is ingedrukt.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Als dit niet het geval is, draai de pendop dan totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd NovoRapid NovoLet horizontaal vast.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
U kunt nu de juiste dosis instellen • Draai de pendop in de richting van de pijl (afbeelding E) om de juiste dosis in te stellen.
Every time you fully turn the cap, you set 20 units.
Bij elke volledige
101
104 draai van de pendop worden 20 eenheden ingesteld.
Dosage examples
Doseringsvoorbeelden
To set 8 units:
Hoe stelt u 8 eenheden in:
To check a dose you set
Hoe controleert u een ingestelde dosis
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
• Noteer het cijfer op de pendop naast het doseringsstreepje • Noteer het hoogste cijfer dat u kunt zien op de schaalverdeling van de drukknop • Tel beide cijfers bij elkaar op om de ingestelde dosis aan te geven • Wanneer u een verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u zonder problemen de pendop terug of verder draaien tot het gewenste aantal eenheden.
The maximum dose is 78 units
De maximale dosis is 78 eenheden
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
• Probeer niet een dosis in te stellen die hoger is dan 78 eenheden.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
Draai de pendop zo ver mogelijk terug.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Stel nu de dosis opnieuw in.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Onthoud dat 78 eenheden de maximale dosis is • Verwijder na het instellen van de dosis de pendop om de insuline te injecteren.
102 Injecting the insulin
Insuline injecteren
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen • Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren • Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is getrokken.
Subsequent injections
Volgende injecties
• Always check that the push-button is completely down.
105 • Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left.
Ga hier niet op af voor het instellen of controleren van de dosis; dit kan onnauwkeurig zijn • U kunt geen grotere dosis instellen dan het resterende aantal eenheden in de patroon • U kunt de insulineschaalverdeling gebruiken om te schatten hoeveel insuline er nog in de patroon zit.
But you can’ t use it to set or select your dose.
U mag deze echter niet gebruiken voor het instellen of kiezen van de dosis.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
• Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los • Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
Verwijder de naald na elke injectie en bewaar NovoRapid NovoLet zonder de naald erop geschroefd.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit NovoRapid NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte NovoRapid NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw NovoRapid NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw NovoRapid NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Dompel de pen niet onder, was of smeer de pen niet, omdat het mechanisme daardoor kan beschadigd worden.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet niet opnieuw vullen.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 E/ ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline aspart
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen. – Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. – Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. – Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
How to use your FlexPen.
Hoe wordt FlexPen gebruikt
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml, FlexPen genaamd – zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
104 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
107 ► Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken.
See overleaf for detailed instructions.
Injecteren van de insuline 108 Zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
105 NovoRapid must not be used
Gebruik NovoRapid niet
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u NovoRapid) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
109 Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
106 Using glucagon
Gebruik van glucagon
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
110 Zoals alle geneesmiddelen kan NovoRapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid FlexPen dat niet in gebruik is, moet in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, ver
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid FlexPen dat in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt moet niet in de koelkast worden bewaard.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Houd de pendop altijd op FlexPen wanneer u FlexPen niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
De oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabrikant De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het lotnummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen gebruikt wordt
109 Introduction
112 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw NovoRapid FlexPen te gebruiken.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
Uw NovoRapid FlexPen Pendop
Cartridge Residual
Patroon resterend aantal
Push-
Instel- Drukknop
scale
eenheden
Preparing your NovoRapid FlexPen
Voorbereiding van uw NovoRapid FlexPen
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
113 Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
114 Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
115 U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
Druk
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
116 wanneer de naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermingskap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
114 PACKAGE LEAFLET:
117 BIJSLUITER:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 E/ ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline aspart
How to use your InnoLet.
Hoe wordt InnoLet gebruikt
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml, InnoLet genaamd – zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
118 ► Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken.
See overleaf for detailed instructions.
Injecteren van de insuline 119 Zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
116 NovoRapid must not be used
Gebruik NovoRapid niet
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► als InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken. ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u NovoRapid) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
120 Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
117 Using glucagon
Gebruik van glucagon
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 121 Zoals alle geneesmiddelen kan NovoRapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid InnoLet dat niet in gebruik is, moet in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, ver
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid InnoLet dat in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt moet niet in de koelkast worden bewaard.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Houd de pendop altijd op InnoLet wanneer u InnoLet niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Hoe ziet NovoRapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe InnoLet gebruikt wordt
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
123 Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw NovoRapid InnoLet te gebruiken.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang.
The S stands for short cap.
De S staat voor short cap d. w. z. kort beschermdopje.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Schaal- verdeling resterend aantal eenheden
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw NovoRapid InnoLet de juiste insulinesoort bevat.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Verwijder de pendop (in de richting van de pijl). • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald • Schroef de naald recht en stevig op NovoRapid InnoLet (afbeelding 1A) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien • Houd NovoRapid InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in, de instelschijf komt weer op nul • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen (afbeelding 1B).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op nul staat • Stel het aantal eenheden in dat u moet injecteren door de instelschijf met de klok mee te draaien (afbeelding 2).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
U hoort klikken als de instelschijf weer terug naar nul gaat • De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd • Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren, aangezien de instelschijf naar nul terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los (afbeelding 4) • Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Verwijder de naald na elke injectie en bewaar NovoRapid InnoLet zonder de naald erop geschroefd.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte NovoRapid InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Uw NovoRapid InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
U kunt uw NovoRapid InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Dompel de pen niet onder, was of smeer de pen niet omdat het mechanisme daardoor kan beschadigd worden.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet niet opnieuw vullen.
EMEA/ H/ C/ 74
EMEA/H/C/74
What is NovoSeven?
Wat is NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptacog alfa (geactiveerde humane recombinante stollingsfactor VII) bevat.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
NovoSeven is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
NovoSeven is in twee formuleringen beschikbaar: de oorspronkelijke formulering moet in de koelkast worden bewaard en de nieuwe formulering bij kamertemperatuur.
What is NovoSeven used for?
Wanneer wordt NovoSeven voorgeschreven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSeven wordt voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij de volgende groepen patiënten: • patiënten met aangeboren hemofilie (een aangeboren bloedziekte) die ‘ remmers’ (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld of naar verwachting gaan ontwikkelen; • patiënten met verworven hemofilie (een ziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII); • patiënten met een aangeboren factor VII-tekort; • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte) die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
How is NovoSeven used?
Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
De behandeling met NovoSeven moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie of bloedziekten.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven wordt in een ader ingespoten. • Bij hemofilie is de dosis 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
A higher dose may be needed in children.
Met tussenpozen van twee tot drie uur moet steeds een nieuwe dosis worden toegediend, totdat de bloedingen onder controle zijn.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding. • Bij factor VII-tekort moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen zijn bedwongen. • In het geval van de ziekte van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
How does NovoSeven work?
Hoe werkt NovoSeven?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa, is een bloedstollingsfactoreiwit dat bijna identiek is aan een humaan proteïne genaamd factor VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Eptacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk bloed, maar vervaardigd volgens de zogenaamde ‘ recombinant DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt om eptacog alfa te produceren.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Factor VII is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die een rol spelen bij de bloedstolling (coagulatie).
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Deze activeert een andere factor, factor X, en vervolgens wordt het stollingsproces in gang gezet.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Daar factor VII rechtstreekse werking heeft op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
How has NovoSeven been studied?
Hoe is NovoSeven onderzocht?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-tekort.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
De belangrijkste maatstaf voor de werking was het aantal bloedingen.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Om te onderzoeken of het geneesmiddel thuis kon worden gebruikt heeft de firma studies uitgevoerd bij 60 patiënten met lichte tot matige bloedingen.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSeven is onderzocht bij patiënten met de ziekte van Glanzmann die geen bloedplaatjes toegediend konden krijgen.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
In twee andere studies onder in totaal 51 patiënten met hemofilie werd het middel in enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg lichaamsgewicht vergeleken met drie doses van 90 microgram/kg lichaamsgewicht.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
In deze studies werd de werkzaamheid van het middel geëvalueerd voor wat betreft het terugdringen van de symptomen pijn en beweeglijkheid van de gewrichten negen uur na de behandeling.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
De firma verrichte ook een ‘ bio-equivalentiestudie’ onder 25 gezonde vrijwilligers om aan te tonen dat de twee formuleringen van NovoSeven door het lichaam op dezelfde manier worden verwerkt.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
In de grootste studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief behandeld met NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
In de studie waar NovoSeven thuis werd toegediend werd 90% van de bloedingen gestopt.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Bij de ziekte van Glanzmann bleek uit de studie dat behandeling met NovoSeven bij 74% van de bloedingen effectief was (42 van de 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Uit aanvullende onderzoeken bleek dat een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg lichaamsgewicht even effectief was als drie doses van 90 microgram/kg lichaamsgewicht voor het verbeteren van de symptomen.
What is the risk associated with NovoSeven?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NovoSeven in?
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
NovoSeven heeft over het algemeen zelden bijwerkingen: op elke 1 000 doses is minder dan één bijwerking gemeld.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Een ernstige, maar zeer zeldzame bijwerking is de vorming van bloedstolsels in de (slag)aders.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NovoSeven.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane recombinante stollingsfactor VII, voor muis-, hamster- of koe-eiwit of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has NovoSeven been approved?
Waarom is NovoSeven goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico’ s bij het behandelen van bloedingen en bij het voorkomen van bloedingen bij operatieve of invasieve ingrepen bij patiënten met aangeboren 2/3 hemofilie, verworven met hemofilie, aangeboren factor VII-tekort of de ziekte van Glanzmann.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NovoSeven.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Voordat de nieuwe formulering die bij kamertemperatuur kan worden bewaard op de markt komt, zal de firma die NovoSeven vervaardigt voor artsen en patiënten voorlichtingspakketten beschikbaar stellen.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
In de voorlichtingspakketten zal het verschil tussen de twee formuleringen van NovoSeven verklaard worden om vergissingen bij het berekenen van de doses te helpen voorkomen.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Overige informatie over NovoSeven:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
De Europese Commissie heeft op 23 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Deze vergunning werd op 23 februari 2001 en 23 februari 2006 verlengd.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NovoSeven.
EU/ 1/ 96/ 006/ 001
EU/1/96/006/001
1.2 mg (60 KIU)
1,2 mg (60 KIE)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1,2 mg (60 KIE); 2,2 ml 0,6 mg/ml (30 KIE/ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 injectieflacon + 1 injectieflacon + 1 flacon adapter + 1 spuit + 1 steriele infusieset + 2 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 96/ 006/ 002
EU/1/96/006/002
2.4 mg (120 KIU)
2,4 mg (120 KIE)
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poeder: injectieflacon (glas);
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2,4 mg (120 KIE), 4,3 ml
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 injectieflacon + 1 injectieflacon +
EU/ 1/ 96/ 006/ 003
EU/1/96/006/003
4.8 mg (240 KIU)
4,8 mg (240 KIE)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
4,8 mg (240 KIE); 8,5 ml 1 injectieflacon + 1 injectieflacon + 0,6 mg/ml (30 KIE/ml) 1 flacon adapter + 1 spuit + 1 steriele infusieset + 2 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 96/ 006/ 004
EU/1/96/006/004
1 mg (50 KIU)
1 mg (50 KIE)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KIE); 1 (50 KIE/ml) oplosmiddel:
1 vial + 1 vial
injectieflacon + 1 injectieflacon +
EU/ 1/ 96/ 006/ 005
EU/1/96/006/005
2 mg (100 KIU)
2 mg (100 KIE)
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIE); 1 injectieflacon + (50 KIE/ml) 1 injectieflacon + oplosmiddel:
EU/ 1/ 96/ 006/ 006
EU/1/96/006/006
5 mg (250 KIU)
5 mg (250 KIE)
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIE); 1 injectieflacon + (50 KIE/ml) 1 injectieflacon + oplosmiddel:
London, 06 April 2006 Doc.
Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
EMEA/ 123938/ 2006
Algemene internationale benaming (INN): eptacog alfa (geactiveerd)
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Op 3 april 2006 stelde de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor NovoSeven, namelijk de behandeling van acute intracerebrale bloedingen (ICH) bij volwassenen met het oog op het beperken van de omvang van de bloeding en het verbeteren van de klinische resultaten, wenst in te trekken.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven is sinds 1996 een in de Europese Unie goedgekeurd middel.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die “ remmers” (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven zou gebruikt moeten worden om volwassen patiënten met intracerebrale bloedingen (bloedingen in de hersenen) te behandelen.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
Het verhoogt de productie van trombine, een andere stollingsfactor, aan de oppervlakte van de partikels die bloedstolsels vormen (bloedplaatjes); dit draagt ertoe bij dat een stabiele “ prop” op de plaats van de bloeding gevormd wordt.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
2.
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
De firma heeft de resultaten van drie studies overgelegd, met in totaal 486 patiënten.
4.
De belangrijkste studie werd uitgevoerd onder 399 patiënten (met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar) en de werkzaamheid van drie doses NovoSeven werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
De werkzaamheid van NovoSeven werd beoordeeld door te kijken naar het effect op het volume van de bloeding in de hersenen; om dit te meten werd een scan gebruikt (percentage verandering in het volume na 24 uur behandeling met NovoSeven of placebo).
Martin Harvey Allchurch Tel:
In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
De firma trok de aanvraag in op dag 157 van de beoordelingsfase.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat: • Artseninformatiepakket • Patiënteninformatiepakket
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.