qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequenties van de bijwerkingen die na vaccinatie werden genoteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
Organ class
Orgaanklasse
Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelselaandoe- ningen
Lymphadenopath y
Lymfadenopathie
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoe- ningen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoe- ningen
Pruritus, rash
Pruritus, uitslag
Sweating
Zweten
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoe- ningen
General disorders and
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-
Malaise,
Malaise, Lokale
Shivering, fever,
Rillingen, koorts,
administration site conditions
stoornissen
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
reacties: roodheid *, zwelling, pijnlijke induratie, pruritus
Local reactions: ecchymosis
Lokale reacties: ecchymosen
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
4 Bijwerkingen gemeld naar aanleiding van post-marketing surveillance
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Er is geen veiligheidsinformatie naar aanleiding van post-marketing surveillance van IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Echter op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen systemische reacties die hierboven niet genoemd worden, gemeld worden:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Bloedvataandoeningen Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, zoals urticaria
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Influenza vaccines, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 – 12 maanden.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In een gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 1.796 personen van 18 tot 59 jaar 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 453 personen van 18 tot 59 jaar kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
In deze vergelijkende studie werden het seroprotectiegehalte *, de seroconversie of aanzienlijke verhoging * * en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95% weer):
Strain specific anti-HA
Stamspecifieke anti-HA-
A/ H1N1
A/H1N1
A/ H3N2
A/H3N2
antibody
antilichamen
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/Wisconsin / B/Malaysia /
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
Caledonia/20/9 9 N=1.296
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
2506/2004 N=1.294
Seroprotection rate
Seroprotectiegehalte
87.2% (85.2, 89.0)
(85.2, 89.0)
93.5% (92.0, 94.8)
(92.0, 94.8)
72.9% (70.4, 75.3)
(70.4, 75.3)
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
Seroconversie / Aanzienlijke verhoging GMTR
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotectie = HI titer ≥ 40 * * Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie GMTR:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu is even immunogeen als het vergelijkbare trivalente geïnactiveerde griepvaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 18 tot 59 jaar.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de seroprotectiewaarden tussen 74,8% en 95,4%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden van 56,4% tot 69,3% en de GMTR varieerden tussen 6,63 en 11,2-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Uit niet-klinische gegevens, op basis van dierstudies, bleek geen bijzonder gevaar voor mensen.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
In toxiciteitstudies met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze studies niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Vruchtbaarheids- en toxiciteitstudies voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie
6.3 Shelf-life
6 6.3 Houdbaarheid
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte vaccins of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Micro-Injection System
Micro-injectiesysteem
Micro-needle
Micronaald
Finger pads
Vingerkussentjes
Plunger
Duwstaaf
Window
Venster
Needle shield
Naaldbescherming
Needle cap
Naalddop
Flange
Flens
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Please read the instruction before use
Lees de instructies voor gebruik
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1 / VERWIJDER DE NAALDDOP
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
cap from the Micro-Injection System.
Verwijder de naalddop van het micro- injectiesysteem.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te
Do not purge air through the needle.
Laat geen lucht door de naald gaan.
index finger remains free.
plaatsen.
Do not place fingers on the windows.
De wijsvinger blijft vrij.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
The vein test is unnecessary.
Een adertest is niet nodig.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN Haal de naald uit de huid.
Orient the needle away from you and others.
Richt de naald weg van u en anderen.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Klik De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
Activated needle shield
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgram HA * *
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 microgram HA * *
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * *
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Individuals 60 years of age and over:
Personen van 60 jaar en ouder:
10 4.3 Contraindications
10 4.3 Contra-indicaties
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Therefore, this information is not applicable.
Daarom is deze informatie niet van toepassing.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 2.974 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van het vergelijkend vaccin.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie werden genoteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
Paresthesia, neuritis
Paresthesie, neuritis
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Lokale reacties: roodheid *, induratie, zwelling, pruritus, pijn
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Malaise, rillingen, koorts, Lokale reacties: ecchymosen
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Bijwerkingen gemeld naar aanleiding van post-marketing surveillance
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
12 4.9 Overdose
12 Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, zoals urticaria
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen auw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 – 12 maanden.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT’ s), het seroprotectiegehalte *, de seroconversie of aanzienlijke verhoging * * en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria.
Intradermal 15µg
Intradermaal 15µg
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/New Caledonia / 20/99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
A/Wisconsin / 67/2005 B/Malaysia / 2506/2004
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
Geometrische gemiddelde
N = 2,585
N = 2,585
N = 2,586
N = 2,586
Geometric mean of titre
titer
298.0
298.0
(1/ dil)
(1/dil)
(78.0; 85.6)
(78.0; 85.6)
(38.3; 41.6)
(38.3; 41.6)
Seroprotection rate (%) *
Seroprotectiegehalte
77.0
77.0
93.3
93.3
55.7
55.7
(75.3; 78.6)
(75.3; 78.6)
(92.3; 94.3)
(92.3; 94.3)
(53.8; 57.6)
(53.8; 57.6)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
aanzienlijke verhoging (%)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(3.77; 4.18)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(7.68; 8.74)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
(3.47; 3.76)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* * Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie GMTR:
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
13 IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 60 jaar of ouder.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% and 46.9% en de GMTR varieerden tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
14 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
De wijsvinger
Do not purge air through the needle.
Laat geen lucht door de naald
index finger remains free.
blijft vrij.
Do not place fingers on the windows.
Plaats uw vingers niet op het venster
Activated needle shield
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na Geactiveerde naaldbescherming
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrijk.
17 ANNEX II
17 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Frankrijk
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewaking De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 8.0 voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode waarin het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de studies en bijkomende activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals gedetailleerd in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in module 1.8.2. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en elke daaropvolgende updates van het RMP overeengekomen door het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 Zoals gemeld in de richtlijnen van het CHMP over Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de update van het RMP op hetzelfde moment ingediend worden als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
20 ANNEX III
20 BIJLAGE III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
Strains 2006/ 2007
Stammen 2006/2007
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
9 microgram HA * *
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
9 microgram HA * *
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
9 microgram HA * *
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Suspensie voor injectie Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1ml) – verpakking van 1 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) – verpakking van 10 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) – verpakking van 20
Intradermal use.
Intradermaal gebruik.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/0/00/000/000 – doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 – doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 – doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Justification for not including Braille is accepted.
Een rechtvaardiging voor het niet vermelden van braille is toegestaan.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
15 microgram HA * *
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
15 microgram HA * *
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
15 microgram HA * *
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voorgevulde spuit
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik
METHOD OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD PER GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voorgevulde spuit
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik
29 PACKAGE LEAFLET:
29 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
What IDflu is and what it is used for 2.
Wat is IDflu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use IDflu 3.
Wat u moet weten voor u IDflu gebruikt 3.
How to use IDflu 4.
Hoe wordt IDflu gebruikt 4.
How to store IDflu 6.
Hoe bewaart u IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IDflu EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen tot 59 jaar, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
2.
Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie.
BEFORE YOU USE IDflu
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IDflu GEBRUIKT
Do not use IDflu
Gebruik IDflu niet
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor:
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van IDflu, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk “ AANVULLENDE INFORMATIE” worden opgesomd,
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
you have recovered.
tot u hersteld bent.
Take special care with IDflu
Wees extra voorzichtig met IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Indien u, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de
please tell your doctor.
griepvaccinatie, licht dan uw arts in.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
- Children and adolescents:
- Kinderen en jongeren:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
- Other vaccines:
- Andere vaccins:
It
IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke
should be noted that the side effects may be intensified.
Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortison), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
In this case, the vaccine may not work very well.
In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Licht uw arts of apotheker in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of u IDflu mag toegediend krijgen.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Het vaccin IDflu mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er werden geen studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid of het vermogen machines te besturen.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen zal beïnvloeden.
HOW TO USE IDflu
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Volwassenen van 18 tot 59 jaar krijgen één dosis van 0,1 ml.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Indien u andere vragen hebt over het gebruik van dit product, stel deze aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan IDflu bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Tijdens klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn hieronder genoteerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (voorkomend bij 1 tot 100 op de 1.000 gebruikers) zelden (voorkomend bij 1 tot 1.000 op de 10.000 de gebruikers) zeer zelden (voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 de gebruikers) onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid).
Common 31
31 Zeer vaak
- Bruising at the injection site
- Algemene gevoel van onbehagen, hoofdpijn en spierpijn.
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Rillingen en koorts (38,0°C of meer).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Vermoeidheid, zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies, tinteling of verstijving,
itching and rash.
gewrichtspijn, jeuk en uitslag.
Rare • Increased sweating.
- Overmatig zweten
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere griepvaccins: • Tijdelijke daling van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen • Allergische reacties, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- falen van het circulatiesysteem (shock), leidend tot een medische urgentie
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- gezwollen gezicht, tong of farynx, slikproblemen, netelroos en ademhalingsproblemen (angio-
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
oedeem) • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming • Ontsteking van de bloedvaten wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen • Huidreacties die zich over heel het lichaam kunnen verspreiden, waaronder netelroos.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
U dient uw arts onmiddellijk te raadplegen indien u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals:
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
gezwollen gezicht, tong of farynx (keelholte) slikproblemen netelroos en ademhalingsproblemen.
HOW TO STORE IDflu
HOE BEWAART U IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik IDflu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
What IDflu contains
Wat bevat IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
De werkzame bestanddelen zijn gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgram HA * *
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgram HA * *
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgram HA * *
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
What IDflu looks like and contents of the pack
Hoe ziet IDflu eruit en wat is de inhoud van de verpakking
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Not all pack sizes may be marketed
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Frankrijk
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
33 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn. • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud. • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Please read the instruction before use
Lees de instructie voor gebruik
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM 1 / VERWIJDER DE NAALDDOP VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Houd het system vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te
index finger remains free.
De wijsvinger blijft vrij.
Do not place fingers on the windows.
Plaats uw vingers niet of het venster.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging;
The vein test is unnecessary.
Een adertest is niet nodig
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container Klik voor scherpe voorwerpen.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
Activated needle shield
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de Geactiveerde naaldbescherming
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
See also section 3.
Zie ook rubriek 3.
36 PACKAGE LEAFLET:
36 BIJSLUITER:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van IDflu, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk “ AANVULLENDE INFORMATIE” worden opgesomd,
If you
Indien
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
- Other vaccines:
Gebruik met andere geneesmiddelen
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Personen van 60 jaar en ouder krijgen een dosis van 0,1 ml.
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.