qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris is in twee studies onderzocht bij in totaal 81 patiënten, bij wie het effect van verschillende doses Luveris werd nagegaan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Omdat het aantal patiënten met de aandoening klein is, werd Luveris 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
In deze studies produceerde ongeveer twee derde van de vrouwen die 75 internationale eenheden (IE) Luveris met follitropine alfa toegediend kregen, functionele follikels (eicellen in de eierstokken die klaar zijn voor ovulatie).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
De hogere doses waren niet werkzamer dan de 75 IE-dosis; daarom werd deze dosis gekozen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
What is the risk associated with Luveris?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Luveris in?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
De meest voorkomende bijwerkingen (vastgesteld bij 1 tot 10 patiënten op 100) zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid), nausea (misselijkheid), abdominale pijn (in de buik), bekkenpijn (in de onderbuik), ovarieel hyperstimulatiesyndroom (b.v. misselijkheid, gewichtstoename, diarree), eierstokcyste en borstpijn.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name als ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Luveris.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor LH, FSH of één van de andere bestanddelen, noch bij vrouwen met hypofyse-, hypothalamus-, borst-, baarmoeder- of eierstoktumoren.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Het mag ook niet worden gebruikt in het geval van een niet door een polycysteus ovariumsyndroom veroorzaakte vergroting van de eierstokken of cyste, noch bij vaginale bloedingen.
Why has Luveris been approved?
Waarom is Luveris goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's voor het stimuleren van de follikelontwikkeling (indien toegediend met een follikelstimulerend hormoonpreparaat) bij vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Luveris te verlenen.
Other information about Luveris:
Overige inlichtingen over Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 29 november 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Luveris.
Route of Administration
Toedineingsweg
EU/ 1/ 00/ 155/ 001
EU/1/00/155/001
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
1 vial + 1ampoule
1 injectieflacon + 1ampul
EU/ 1/ 00/ 155/ 002
EU/1/00/155/002
3 vials + 3 ampoules
3 injectieflacons + 3 ampullen
EU/ 1/ 00/ 155/ 003
EU/1/00/155/003
10 vials + 10 ampoules
10 injectieflacons + 10 ampullen
EU/ 1/ 00/ 155/ 004
EU/1/00/155/004
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 00/ 155/ 005
EU/1/00/155/005
3 vials + 3 vials
3 injectieflacons + 3 injectieflacons
EU/ 1/ 00/ 155/ 006
EU/1/00/155/006
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
10 vials + 10 vials
10 injectieflacons + 10 injectieflacons
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Eén injectieflacon bevat 75 IE lutropine alfa (recombinant humaan luteïniserend hormoon {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropine alfa wordt geproduceerd door genetisch gewijzigde Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47,75 mg saccharose, 0,1 mg L-methionine, 0,05 mg polysorbaat 20
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 7.5-8.5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
De combinatie van Luveris met follikel stimulerend hormoon (FSH) wordt aanbevolen voor de stimulatie van de follikel ontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Bij klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefiniëerd door een endogeen serum gehalte van LH < 1.2 IE/l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandeling met Luveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Zelftoediening van Luveris dient alleen gedaan te worden door patiënten die gemotiveerd zijn, goed getraind en die mogelijk advies kunnen vragen aan experts.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Het doel van de combinatietherapie met Luveris in combinatie met FSH is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH één enkele Graafse follikel te ontwikkelen, waaruit de oöcyt zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG).
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris moet tegelijkertijd met FSH worden gegeven als een kuur van dagelijkse injecties.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Aangezien deze patiënten amenorrhoisch zijn en een geringe endogene oestrogeen secretie hebben, kan de behandeling op elk moment worden gestart.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Alle klinische ervaring met Luveris is tot op heden opgedaan met de gelijktijdige toediening van follitropine alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris dient subcutaan te worden toegediend.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
De behandeling moet worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënte, zoals bepaald door het meten van (i) follikel grootte met behulp van echo en (ii) oestrogeenresponse.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Een aanbevolen schema begint met 75 IE lutropine alfa (dit is één injectieflacon Luveris) per dag, samen met 75-150 IE FSH.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
2 Wanneer een verhoging van de FSH dosering wenselijk wordt geacht, moet de dosisaanpassing bij voorkeur gebeuren met intervallen van 7-14 dagen en met stappen van 37,5-75 IE Wellicht is het aanvaardbaar om de duur van de stimulering tijdens een cyclus te verlengen tot maximaal vijf weken.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 5.000 IE tot 10.000 IE hCG worden toegediend 24-48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
De patiënte wordt geadviseerd om gemeenschap te hebben op de dag van de hCG toediening en de dag erna.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie (I.U.I.) worden toegepast.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot een prematuur falen van het corpus luteum.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling worden afgebroken en mag geen hCG worden toegediend.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
In de volgende cyclus moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosering FSH dan in de vorige cyclus.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• overgevoeligheid voor gonadotrofinen of voor (één van) de hulpstof(fen); • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom; • actieve, onbehandelde tumoren in de hypothalamus of hypofyse; • vergroting van de ovaria of cysten die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt; • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Voor de therapie moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn en moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap zijn uitgesloten.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt wanneer een effectieve behandeling niet mogelijk is, zoals bij ovariuminsufficiëntie, misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken of baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ook dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinaemie en hypothalamus- of hypofysetumoren, en indien nodig, adequaat behandeld te worden.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, staan bloot aan een verhoogd risico op hyperstimulatie, door de mogelijkheid van excessieve oestrogeen respons en meervoudige follikelontwikkeling.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan een ernstige complicatie zijn, gekarakteriseerd door grote ovariële cysten die kunnen openscheuren.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Excessieve ovariële respons veroorzaakt zelden significante hyperstimulatie, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie uit te lokken.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Het is daarom aan te raden geen hCG toe te dienen in deze gevallen en de patiënt te adviseren tenminste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden te gebruiken.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Nauwlettende controle van de ovariële respons via echografie wordt aanbevolen, zowel vóór als tijdens de stimulatie en vooral bij patiënten met polycysteuze ovaria.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Bij anovulatie is het risico van
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
3 ovariële hyperstimulatie toegenomen bij een serum oestradiolgehalte boven 900 pg/ml (3300 pmol/l) en aanwezigheid van meer dan 3 follikels met een diameter van 14 mm of meer.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Het in acht nemen van de aanbevolen Luveris en FSH dosering en toedieningsschema, alsook zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico van ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschap verminderen.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Gedurende de klinische onderzoeken is aangetoond dat het geneesmiddel de ovariële gevoeligheid voor follitropine alfa vergroot.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Wanneer een verhoging van de FSH dosering wenselijk wordt geacht, moet de dosisaanpassing bij voorkeur gebeuren met intervallen van 7-14 dagen en met stappen van 37,5-75 IE Tijdens de klinische onderzoeken waren er geen meldingen van overgevoeligheid voor lutropine alfa.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Er is geen directe vergelijking gemaakt tussen Luveris/FSH en humaan Menopauzaal Gonadotrofine (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Vergelijking met historische gegevens duidt erop dat de ovulatiefrequentie die met Luveris/FSH wordt verkregen gelijk is aan de frequentie die met hMG verkregen kan worden.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris moet niet worden toegediend in een mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve samen met follitropine alfa waarvoor studies beschikbaar zijn dat gelijktijdige toediening geen veranderingen veroorzaken in de activiteit, de stabiliteit, de farmacokinetische eigenschappen of de farmacodynamische eigenschappen van de actieve bestanddelen.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
a) General description
a) Overzicht
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Lutropine alfa wordt gebruikt voor het stimuleren van de follikelontwikkeling in combinatie met follitropine alfa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Hierdoor is het moeilijk de bijwerkingen aan één der beide producten toe te schrijven.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Er is een grote hoeveelheid post-marketing ervaring met de veiligheid van humaan luteïniserend hormoon (hLH) - bevattende geneesmiddelen van urinaire oorsprong.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Het veiligheidsprofiel van Luveris wordt geacht sterk overeen te komen met dat van uit urine afkomstig hLH, behalve wat betreft overgevoeligheidsreacties en aandoeningen op de injectieplaats.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Tijdens een klinisch onderzoek werden milde en matige reacties op de injectieplaats (blauwe plekken, pijn, roodheid, jeuk of zwelling) gerapporteerd bij 7,4%, respectievelijk 0,9% van de injecties.
No severe injection site reactions were reported.
Er werden geen ernstige reacties gerapporteerd.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Tot op heden zijn er geen systemische allergische reacties gerapporteerd na de toediening van Luveris.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom is waargenomen bij minder dan 6% van de patiënten die met Luveris behandeld zijn.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Er werd geen ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom gemeld (rubriek 4.4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Thrombo-embolische voorvallen, verdraaiing van de adnexa (een complicatie van vergroting van de ovaria) en haemoperitoneum zijn zelden gerapporteerd gedurende therapie met humaan menopausaal gonadotropine.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Hoewel deze bijwerkingen niet zijn waargenomen is er de mogelijkheid dat ze ook bij Luveris kunnen voorkomen.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
4 Ectopische zwangerschap kan voorkomen, vooral bij vrouwen met aandoeningen van de tuba in de anamnese.
b) Undesirable effects
b) Bijwerkingen
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
De volgende indeling is gebruikt om de frequentie aan te duiden (gebeurtenissen/aantal patiënten): zeer zelden: < 1/10.000, zelden: > 1/10.000, < 1/1.000, soms: > 1/1.000, < 1/100, vaak: > 1/100, < 1/10, zeer vaak: > 1/10
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Volgens de beste schattingen kunnen de volgende bijwerkingen worden waargenomen na de toediening van Luveris.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hoofdpijn, slaperigheid, reacties op de injectieplaats
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
De gemelde bijwerkingen komen overeen met die welke gemeld werden bij de andere hLH-bevattende geneesmiddelen, behalve wat betreft de aandoeningen op de injectieplaats, die significant minder vaak voorkwamen tijdens de behandeling met Luveris.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
De effecten van een overdosering met lutropine alfa zijn onbekend; er is echter een mogelijkheid dat een ovarieel hyperstimulatiesyndroom zal optreden, zoals verder beschreven in rubriek 4.4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Eenmalige doseringen tot 40.000 IE lutropine alfa zijn toegediend aan gezonde vrijwilligsters zonder dat ernstige bijwerkingen optraden en werden goed verdragen.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins.
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Lutropine alfa is een recombinant humaan luteïniserend hormoon, een glycoproteïne dat bestaat uit niet covalent gebonden α - en β -subunits.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Luteiniserend hormoon bindt aan de ovariële theca (en granulosa) cellen en aan de testiculaire Leydig cellen, aan een receptor die gedeeld wordt met het humaan chorion gonadotrofine hormoon (hCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Deze LH/CG transmembraan receptor maakt deel uit van de superfamilie van G proteïne gekoppelde receptoren; het heeft een specifiek, groot extracellulair domein.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro ligt de affiniteit van recombinant hLH voor de LH/CG receptor op Leydig tumorcellen (MA-10) tussen die van hCG en die van hypofysair hLH, maar binnen dezelfde orde van grootte.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
LH stimuleert de theca cellen in de ovaria om tijdens de folliculaire fase androgenen af te scheiden, die als substraat gebruikt worden voor het aromatase enzym in de granulosa cellen voor de productie van oestradiol, en ondersteunt zo de door FSH veroorzaakte follikelontwikkeling.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Midden in de cyclus veroorzaken hoge LH spiegels de vorming van het corpus luteum en de ovulatie.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Na de ovulatie stimuleert LH de progesteronproductie in het corpus luteum door de omzetting van cholesterol in pregnenolon te vergroten.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Bij de stimulatie van de follikelontwikkeling bij anovulatoire vrouwen met een tekort aan LH en FSH is het primaire effect van de toediening van LH een verhoging van de oestradiol secretie door de follikels, waarvan de groei gestimuleerd wordt door FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
5 Bij klinische onderzoeken werden patiënten gedefiniëerd door een endogene LH spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Er dient echter rekening mee te worden gehouden dat LH bepalingen kunnen variëren tussen verschillende laboratoria.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
In deze studies was de ovulatiefrequentie per cyclus 70-75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
De combinatie van r-hLH en r-hFSH werd niet direct vergeleken met een behandeling met hMG.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
De farmacokinetiek van lutropine alfa is onderzocht bij vrouwelijke vrijwilligers met een door behandeling verminderd gevoelige hypofyse bij doseringen van 75 IE tot 40.000 IE
Following
Het farmacokinetisch profiel van lutropine alfa lijkt op dat van hLH van urinaire oorsprong.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 10-12 uur.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Het verdelingsvolume tijdens de steady state is ongeveer 10-14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
De farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de toegediende dosering.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
De totale klaring is ongeveer 2 l/uur en minder dan 5% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden.
The mean residence time is approximately 5 hours.
De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 60%; de terminale halfwaardetijd is enigszins verlengd.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Er is geen farmacokinetische interactie met follitropine alfa wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Zoals te verwachten door het heterologe proteïne-karakter van het hormoon, wekte lutropine alfa na een tijd een antilichaamreactie op bij proefdieren die de meetbare LH-serumspiegels deed dalen, zonder daarbij de biologische actie volledig teniet te doen.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Er werden geen tekenen van toxiciteit door de ontwikkeling van de antilichamen tegen lutropine alfa waargenomen.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Bij doses van 10 IE/kg/dag of hoger veroorzaakte de herhaaldelijke toediening van lutropine alfa aan zwangere ratten en konijnen een vermindering van de reproductiviteit met inbegrip van het verloren gaan van foetussen en een vermindering van de groei van het lichaamsgewicht van de moederdieren.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Er werd echter geen door het geneesmiddel veroorzaakte teratogenese gezien in deze diermodellen.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Andere onderzoeken hebben aangetoond dat lutropine alfa niet mutageen is.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
saccharose dinatriumfosfaat dihydraat natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Polysorbaat 20 geconcentreerd fosforzuur natriumhydroxide methionine stikstof
Water for injection
Oplosmiddel: water voor injecties.
6.2 Incompatibilities
6 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Het poeder is verpakt in 3 ml injectieflacons van neutraal kleurloos glas (type I).
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylstoppen die beschermd worden door aluminium verzegeling en verwijderbare kapjes.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Het oplosmiddel is verpakt in 2 of 3 ml injectieflacons van neutraal kleurloos glas (type I) met een rubberstop die met Teflon bekleed is of in 2 ml ampullen van neutraal kleurloos glas (type I).
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 of 10 injectieflacons met een overeenkomend aantal injectieflacons of ampullen met oplosmiddel.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Voor direct en eenmalig gebruik na de eerste opening en reconstitutie.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Het poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel door voorzichtig om te zwenken.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De gereconstitueerde oplosing mag niet worden gebruikt als die deeltjes bevat of niet helder is.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris mag worden gemengd met follitropine alfa en samen worden toegediend als één enkele injectie.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
In dit geval dient Luveris eerst gereconstitueerd te worden en dan gebruikt voor het reconstitueren van het follitropine alfa poeder.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Om het injecteren van grote volumina te vermijden kan één injectieflacon Luveris gereconstitueerd worden met één of twee ampulle(n) / injectieflacon(s) follitropine alfa 37,5 IE, 75 IE of 150 IE in 1 ml oplosmiddel.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 EU/ 1/ 00/ 155/ 002 EU/ 1/ 00/ 155/ 003 EU/ 1/ 00/ 155/ 004 EU/ 1/ 00/ 155/ 005 EU/ 1/ 00/ 155/ 006
EU/1/00/155/001 EU/1/00/155/002 EU/1/00/155/003 EU/1/00/155/004 EU/1/00/155/005 EU/1/00/155/006
Date of last renewal:
29 november 2000 Datum van laatste hernieuwing:
30th November 2005.
30 november 2005
7 ANNEX II
8 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Merck Serono S. A.
Merck Serono S.A.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
• OTHER CONDITIONS
Niet van toepassing.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• ANDERE VOORWAARDEN
10 A.
10 BIJLAGE III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
Lutropin alfa
Lutropine alfa
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Samenstelling: één injectieflacon poeder bevat: lutropine alfa 75 IE
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Andere bestanddelen: polysorbaat 20, saccharose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, methionine en stikstof.
One ampoule of solvent contains:
Eén ampul oplosmiddel bevat:
1 ml water for injection.
1 ml water voor injecties.
1 ml water for injection.
Eén flacon oplosmiddel bevat; 1 ml water voor injecties.
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
(EU/1/00/155/001-003) (EU/1/00/155/004-006)
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie / 1 ampul oplosmiddel.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie / 3 ampullen oplosmiddel.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie / 10 ampullen oplosmiddel.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 injectieflacon voor oplossing voor injectie / 1 injectieflacon oplosmiddel.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 injectieflacons voor oplossing voor injectie / 3 injectieflacons oplosmiddel.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 injectieflacons voor oplossing voor injectie / 10 injectieflacons oplosmiddel.
EXP
EXP {MM/JJJJ}
Discard any unused solution.
Gooi alle niet gebruikte oplossing weg.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/1/00/155/001 (1 injectieflacon / 1 ampul) EU/1/00/155/002 (3 injectieflacons / 3 ampullen) EU/1/00/155/003 (10 injectieflacons / 10 ampullen) EU/1/00/155/004 (1 injectieflacon / 1 injectieflacon) EU/1/00/155/005 (3 injectieflacons / 3 injectieflacons) EU/1/00/155/006 (10 injectieflacons / 10 injectieflacons)
Batch Solvent Batch
Oplosmiddel Charge:
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
Luveris 75 IU
Luveris 75 IE
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Poeder voor injectie Lutropine alfa Subcutaan gebruik.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LUVERIS 75 IE, OPLOSMIDDEL AMPULLEN
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Water voor injecties Oplosmiddel om met Luveris te gebruiken Injectie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LUVERIS 75 IE, OPLOSMIDDEL INJECTIEFLACONS
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Oplosmiddel in ampullen
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Lutropine alfa
What Luveris is and what it is used for 2.
Wat is Luveris en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Luveris 3.
Wat u moet weten voordat u Luveris gebruikt 3.
How to use Luveris 4.
Hoe wordt Luveris gebruikt 4.
How to store Luveris 6.
Hoe bewaart u Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LUVERIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris is een geneesmiddel dat lutropine alfa bevat, een recombinant luteïniserend hormoon (LH) zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt geproduceerd met behulp van biotechnologie.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotrofinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, FSH (follikel stimulerend hormoon) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, op gang te brengen.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotrofine (hCG), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie).
BEFORE YOU USE LUVERIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUVERIS GEBRUIKT
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen.
Do not take Luveris
Gebruik Luveris niet
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
Wanneer bij u eierstok-, baarmoeder, of borstkanker is vastgesteld Wanneer bij u een hersentumor is vastgesteld Wanneer u een vergroting van de eierstokken of cysten heeft die niet veroorzaakt worden door polycystische ovariumziekte
Take special care with Luveris
19 Wees extra voorzichtig met Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Deze behandeling vergroot de kans dat u last krijgt van een aandoening die het ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS) genoemd wordt (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Wanneer men zich echter houdt aan de aanbevolen dosering en het aanbevolen doseringsschema komt het OHSS niet vaak voor.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Behandeling met Luveris geeft zelden aanleiding tot een uitgesproken OHSS, tenzij het medicijn dat de uiteindelijke rijping van de follikels bewerkstelligt (dat hCG bevat), wordt toegediend.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Het is daarom verstandig geen hCG te geven wanneer zich een OHSS aan het ontwikkelen is en dan geen gemeenschap te hebben of barrière anticonceptieve methoden te gebruiken gedurende minstens vier dagen.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Uw arts is zich terdege bewust van deze aandoening en zal u zo nodig informeren.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Dit is de reden waarom hij ervoor zal zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo’ s en door het afnemen van bloed voor en tijdens de stimulatiebehandeling.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Dit geneesmiddel moet niet worden gebruikt wanneer u een aandoening heeft die een normale zwangerschap onmogelijk maakt zoals misvorming van de geslachtsorganen of goedaardige gezwellen van de baarmoeder.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Bij patiënten bij wie dit soort behandeling wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen (vooral tweelingen) en -geboorten vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Dit risico kan zo klein mogelijk worden gehouden door de aanbevolen dosering met het aanbevolen toedieningsschema te gebruiken.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Indien u een allergische reactie heeft gehad op soortgelijke geneesmiddelen dient u dit aan uw arts mede te delen.
Using other medicines
Gebruik van Luveris in combinatie met andere geneesmiddelen
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve met follitropine alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Onderzoek heeft aangetoond dat deze twee geneesmiddelen kunnen worden gemengd en samen kunnen worden geïnjecteerd zonder dat één van de twee daardoor nadelig wordt beïnvloed.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
U dient Luveris niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of gedurende de periode van borstvoeding.
HOW TO USE LUVERIS
HOE WORDT LUVERIS GEBRUIKT
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Luveris nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Uw arts zal beslissen welke dosering en welk toedieningsschema voor u het meest geschikt zijn gedurende de behandeling.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris wordt gewoonlijk iedere dag tot 3 weken toegediend tegelijkertijd met de FSH-injecties.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
De gebruikelijke dosering begint met 75 IE (1 injectieflacon) Luveris samen met 75 IE of 150 IE FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts de dosis van het FSH verhogen met bij voorkeur 37,5- 75 IE na periodes van 7-14 dagen.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Wanneer de gewenste reactie is bereikt, wordt één enkele injectie met hCG gegeven, 24-48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de toediening van hCG en de dag erna.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
In plaats hiervan kan ook intra-uteriene inseminatie (I.U.I.) worden toegepast.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
20 Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling gestaakt worden en van de hCG toediening worden afgezien (zie rubriek genaamd ‘ Mogelijke bijwerkingen’).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
In de volgende cyclus kan uw arts een behandeling voorschrijven met een lagere aanvangsdosering FSH dan in de afgebroken cyclus.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris is bestemd voor subcutane toediening, dit betekent een injectie direct onder de huid.