qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
vagina (het geboortekanaal), de baarmoederhals (inwendig geslachtsorgaan bij de vrouw) of ergens in de anus.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Indien u, door een ziekte of door de geneesmiddelen die u gebruikt, ernstige problemen met uw immuunsysteem heeft, mag u slechts één behandeling met Aldara crème ondergaan Indien u denkt dat dit bij u het geval is, raadpleeg uw arts.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Als u HIV-positief bent, moet u dit aan uw arts melden aangezien aangetoond is, dat Aldara crème bij deze patiënten minder doeltreffend is.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara crème kan condooms en pessaria aantasten, daarom mag de crème niet aanwezig blijven tijdens de seksuele activiteit.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Indien u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom, of actinische keratose, neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Ga niet onder de hoogtezon of onder een zonnebank en vermijd het zonlicht zoveel mogelijk tijdens de behandeling met Aldara crème.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
26 Tijdens het gebruik van Aldara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
U dient uw arts op de hoogte te stellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken. De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Geef tijdens het gebruik van Aldara crème geen borstvoeding, aangezien niet bekend is of imiquimod in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aldara crème:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Cetyl en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (b. v. dermatitis).
HOW TO USE ALDARA CREAM
HOE WORDT ALDARA CRÈME GEBRUIKT
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Aldara crème nauwgezet het advies van uw arts.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de crème.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden nadat U Aldara crème hebt aangebracht.
Open a new sachet each time you use the cream.
Gebruik elke keer als u de crème aanbrengt een nieuw sachet.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Gooi na gebruik de crème weg die over is na het aanbrengen.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Bewaar het geopende sachet niet voor een andere dag.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
De behandelingsfrequentie en -duur voor genitale wratten, basaalcelcarcinoom en actinische keratose verschillen van elkaar (zie de specifieke aanwijzingen voor iedere indicatie).
•
Aanwijzingen voor het aanbrengen van Aldara crème
If you are being treated for genital warts:
● Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten:
2.
Aanwijzingen voor het aanbrengen – (ma, wo en vrij) 1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Grondig afdrogen.
4.
27 2. Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop 3. Wrijf een dun laagje Aldara crème op de schone droge wratten en wrijf voorzichtig tot de crème in de wrat is getrokken.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
4. Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
5. Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten.
6.
Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
6. Na 6 tot 10 uur moet de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water worden gereinigd.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Aldara crème driemaal per week aanbrengen.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Breng bijvoorbeeld crème aan op maandag, woensdag en vrijdag.
3 square inches).
Een sachet bevat voldoende crème om een huidgebied met wratten ter grootte van 20 cm2 te bedekken.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Mannen met wratten onder de voorhuid moeten deze dagelijks terugtrekken en het hele gebied wassen (zie paragraaf 2 “ Wat u moet weten voordat u Aldara crème gebruikt”)
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Blijf Aldara crème verder gebruiken tot uw wratten totaal zijn verdwenen (bij de helft van de vrouwen zullen alle wratten verdwenen zijn in 8 weken, bij de helft van de mannen in 12 weken, in bepaalde patiënten kunnen de wratten reeds na 4 weken verdwenen zijn).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Aldara crème niet langer dan 16 weken gebruiken voor elke (nieuwe) behandeling van wratten.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Indien u de indruk hebt dat het effect van Aldara crème te sterk is of te zwak, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Wanneer u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Aanwijzingen voor gebruik – (ma, di, wo, do en vrij) 1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
2.
Grondig afdrogen.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
2. Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop.
0.5 inch) around the affected area.
3. Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats en 1 cm rondom.
4.
Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken.
5.
4. Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
5. Laat de Aldara crème ongeveer 8 uur op de huid.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
6. Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Breng de crème bijvoorbeeld aan van maandag tot en met vrijdag.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Op zaterdag en zondag brengt u geen crème aan.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Aanwijzingen voor gebruik – (ma, wo, vrij) 1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Apply the cream to the affected area.
3. Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats.
Wash hands with soap and water.
4. Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
5. Laat de Aldara crème gedurende ongeveer 8 uur op de huid.
Apply Aldara cream 3 times per week.
28 Breng Aldara crème driemaal per week aan.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Breng de crème bijvoorbeeld aan op maandag, woensdag en vrijdag.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm2 te bedekken.
Continue treatment for four weeks.
Blijf de crème gedurende vier weken gebruiken.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Als niet alle letsels zijn verdwenen is nog een behandeling van vier weken nodig.
If you use more Aldara cream than you should:
Wat u moet doen als u meer Aldara crème heeft gebruikt dan u zou mogen
Wash the extra away with mild soap and water.
Spoel de overtollige crème af met milde zeep en water.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Als u per ongeluk Aldara crème inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
If you forget to use Aldara cream:
Wat u moet doen als u Aldara crème vergeet te gebruiken
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Wanneer u een dosis vergeet, moet u deze dosis aanbrengen zodra u zich dat realiseert, waarna u zich verder aan uw normale schema kunt houden.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
The frequency of side effects is classified as follows:
De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aldara crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Waarschuw uw arts of apotheker zo gauw mogelijk wanneer u zich niet goed voelt tijdens een periode waarin u Aldara crème gebruikt.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Als uw huid sterk reageert op het gebruik van Aldara crème dient u de behandeling te staken, het behandelingsgebied te wassen met milde zeep en water, en contact op te nemen met uw arts of apotheker.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Bij enkele patiënten is een lichte daling van de bloedplaatjes waargenomen.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Ook kan vermoeidheid optreden.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Vertel het uw arts als deze symptomen optreden.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Wanneer u kleine wondjes op uw huid aantreft of kleine rode kleine plekjes die zich verder ontwikkelen, mogelijk met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, zichtproblemen, pijn bij het slikken, pijn of jeukende ogen of wondjes in de mond, neem dan direct contact op met uw arts.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op of rond de behandelplaats.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
● If you are being treated for genital warts:
● Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
29 Veel van de ongewenste bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op uw huid.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn roodheid (61% patiënten), dunner worden van de huid (30% patiënten), schilfering en zwelling.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Verharding onder de huid, kleine open wondjes, korstjes zoals die tijdens normale wondgenezing ontstaan en kleine blaasjes onder de huid kunnen voorkomen.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Na aanbrengen van Aldara crème kunt u jeuk (32% patiënten), een branderig gevoel (26% patiënten) of pijn (8% van de patiënten) ondervinden op plaatsen waar u de crème heeft aangebracht.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
De meeste van deze huidreacties zijn mild van aard en de huid zal ongeveer twee weken na stopzetting van de behandeling weer hersteld zijn.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Vaak hebben sommige patiënten (4% of minder) hoofdpijn, soms koorts en griepachtige verschijnselen, gewrichts- en spierpijn, baarmoederprolaps; bij vrouwen pijn bij de geslachtsgemeenschap; erectiestoornissen; toegenomen zweten; misselijkheid; maag- en darmklachten; oorsuizen; blozen; vermoeidheid; duizeligheid; migraine; slapende ledematen; slapeloosheid; depressie; verminderde eetlust; gezwollen klieren; bacteriële, virale en schimmelinfecties (bijv. zweertjes); vaginale infectie met witte vloed; hoesten en verkoudheid met keelpijn gerapporteerd.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Veel van de bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op de huid.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Indien een huidreactie tijdens de behandeling te onaangenaam wordt, praat dan met uw arts.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Hij/ zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d. w. z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Indien er sprake is van pus (etter) of een ander symptoom dat op infectie wijst, bespreek dit dan met uw arts.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Naast huidreacties zijn andere veel voorkomende bijwerkingen gezwollen klieren en rugpijn.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Veel van de bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op de huid.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, branderig gevoel, irritatie of roodheid.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Naast huidreacties zijn andere veel voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie,
HOW TO STORE ALDARA CREAM
HOE BEWAART U ALDARA CRÈME
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Sachets should not be re -used once opened.
Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw gebruikt worden.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker om de niet-gebruikte medicijnen weg te gooien.
What Aldara cream contains:
AANVULLENDE INFORMATIE
- The active substance is imiquimod.
Wat bevat Aldara crème − De werkzame stof is imiquimod.
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Elk sachet bevat 250 mg crème (100 mg crème bevat 5 mg imiquimod). − De andere bestanddelen zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Hoe ziet Aldara crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking − Elke sachet Aldara crème 5% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème. − Elke doos bevat 12 polyester/ aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
MANUFACTURER:
FABRIKANT:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien
Ireland Meda Pharma Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: +353 1 802 66 24
Ireland Meda Pharma Office 10
Germova 3 8000 Novo Mesto Tel: +386 (0)7 33 80 420
8000 Novo Mesto Tel: +386 (0)7 33 80 420
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
EMEA/ H/ C/ 477
EMEA/H/C/477
What is Aldurazyme?
Wat is Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme is een oplossing voor infusie (druppelinfusie in een ader).
It contains the active substance laronidase.
Het bevat de werkzame stof laronidase.
What is Aldurazyme used for?
Wanneer wordt Aldurazyme voorgeschreven?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme wordt gebruikt als vervanging van een enzym bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α -L-iduronidase-deficiëntie) is bevestigd, teneinde de niet- neurologische symptomen (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of het zenuwstelsel) te behandelen.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α -L-iduronidase.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycans – GAG’ s) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
De volgende niet-neurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten (die het bewegen bemoeilijken), verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Aldurazyme werd op 14 februari 2001 dan ook aangewezen als weesgeneesmiddel.
How is Aldurazyme used?
Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is; sommige patiënten hebben vóór het infuus bepaalde geneesmiddelen nodig om een allergische reactie te voorkomen.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als druppelinfusie.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
How does Aldurazyme work?
Hoe werkt Aldurazyme?
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Laronidase, de werkzame stof van Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α -L-iduronidase.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Het wordt vervaardigd volgens de zogeheten ‘ recombinant DNA-technologie’ -methode: het enzym wordt gemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel het desbetreffende enzym produceren.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Laronidase vervangt het bij patiënten met MPS I ontbrekende enzym.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Door dit enzym toe te dienen kunnen de symptomen van MPS I onder controle gehouden worden en dit verbetert de levenskwaliteit van de patiënten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.eujropa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazyme is onderzocht bij 45 patiënten van ten minste vijf jaar bij wie de diagnose MPS I is gesteld.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
In de studie werd het effect van Aldurazyme vergeleken met een placebo.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
De studie besloeg een periode tot vier jaar.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Het onderzoek was voornamelijk geconcentreerd op de veiligheid van het middel, maar ook de werkzaamheid werd gemeten (gekeken werd in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen).
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten verbeterd had na 26 weken behandeling.
This effect was maintained for up to four years.
Dit effect hield tot vier jaar aan.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo’ n 60% en bij de helft van de behandelde kinderen had de lever een normale omvang aan het einde van de studie.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusie veroorzaakte reacties en zijn niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Over het algemeen zijn deze mild tot gematigd van aard en nemen mettertijd af.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 10% van de patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, arthropathie (gewrichtsaandoeningen), gewrichtspijn, rugpijn, pijn in handen en voeten, rood aanlopen van het gezicht, koorts en reacties op de plaats van infusie.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Bij patiënten onder vijf jaar wordt vaak een verhoogde bloeddruk waargenomen, evenals verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (proteïnen die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Het is echter nog niet bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn (anafylactische reactie) voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Aldurazyme been approved?
Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Aldurazyme de symptomen van MPS I daadwerkelijk onder controle houdt.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Het Comité is van mening dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico’ s ervan bij een langdurige enzymvervangende behandeling van patiënten bij wie MPS I is vastgesteld.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Het heeft aanbevolen voor Aldurazyme een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
De handelsvergunning voor Aldurazyme is verleend “ onder uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Deze voorwaarde is toegevoegd aangezien het een zeldzame ziekte betreft en het om die reden niet mogelijk is volledige informatie over Aldurazyme te verkrijgen.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Aldurazyme?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
De firma die Aldurazyme produceert, zal patiënten die Aldurazyme krijgen toegediend, volgen en daarbij kijken naar reacties op de infusie en de ontwikkeling van antilichamen.
Other information about Aldurazyme:
Overige informatie over Aldurazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
De Europese Commissie heeft op 10 juni 2003 voor Aldurazyme een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Genzyme Europe B.V.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Het volledige EPAR voor Aldurazyme is hier beschikbaar.
This summary was last updated in 12-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
Content (concentration)
EU-nummer EU/1/03/253/001
Aldurazyme
Fantasienaam Aldurazyme
100 U/ ml
Sterkte 100 E/ml
Concentrate for solution for infusion
Farmaceutische vorm Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
5 ml (100 U/ ml)
Inhoud (concentratie) 5 ml (100 E/ml)
1 vial
Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon
EU/ 1/ 03/ 253/ 002
EU/1/03/253/002
5 ml (100 U/ ml)
5 ml (100 E/ml)
EU/ 1/ 03/ 253/ 003
EU/1/03/253/003
25 vials
25 injectieflacons
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
0,58 mg) laronidase.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidase is een recombinante vorm van humaan α -L-iduronidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met behulp van een kweek van Chinese Hamster- Ovariumcellen (CHO-cellen).
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Elke flacon van 5 ml bevat 1,29 mmol natrium.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; α -L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week als intraveneuze infusie.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten stapsgewijs worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
3-4 uur te worden toegediend.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4 en voor nadere instructies, zie rubriek 6.6.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor deze patiënten kan geen dosering worden aanbevolen.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet beoordeeld en voor dergelijke patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).
Some of these IARs may be severe (see below).
Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen ernstig zijn (zie hieronder).
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Met Aldurazyme behandelde patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alle gevallen van infusiegerelateerde bijwerkingen, later optredende bijwerkingen en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd.
Antibody status should be regularly monitored and reported.
De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Patiënten met een acute onderliggende ziekte op het moment dat de infusie met Aldurazyme wordt toegediend, lijken een verhoogd risico te lopen op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Op grond van het fase 3-onderzoek wordt verwacht dat bij bijna alle patiënten IgG-antilichamen tegen laronidase zullen ontstaan, voornamelijk binnen de eerste 3 maanden na het begin van de behandeling.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Patiënten bij wie antilichamen of infusiegerelateerde bijwerkingen zijn ontstaan, dienen voorzichtig te worden behandeld, als Aldurazyme wordt toegediend (zie rubriek 4.3 en 4.8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Bij klinische onderzoeken konden infusiegerelateerde bijwerkingen gewoonlijk worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistamines en/of een antipyreticum (paracetamol of ibuprofen), zodat de patiënt met de behandeling kon doorgaan.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pretreatment medicines(antihistamines and/ or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Het verdient aanbeveling dat patiënten de eerste keer dat Aldurazyme wordt toegediend of als de toediening ervan wordt hervat na een onderbreking van de behandeling, ongeveer 60 minuten vóór het begin van de infusie met bepaalde geneesmiddelen (antihistamines en/of antipyretica) worden voorbehandeld om de kans op infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
If clinically indicated, administration of pretreatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Indien het klinisch geïndiceerd is, moet voorbehandeling met bepaalde geneesmiddelen voorafgaand aan infusies met Aldurazyme worden overwogen.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
In het geval van een lichte of matige infusiegerelateerde bijwerking dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen en/of verlaging van de infusiesnelheid tot de helft van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered.
In het geval van één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient de infusie te worden gestopt tot de symptomen zijn verdwenen en dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
De infusie kan worden hervat met een infusiesnelheid die de helft tot een kwart is van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pretreatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ ibuprofen and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
In het geval van een recidiverende, matige infusiegerelateerde bijwerking of een provocatie na één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient een voorbehandeling (antihistamines en
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Als dergelijke reacties optreden, verdient het aanbeveling direct met de toediening van Aldurazyme te stoppen en dient met een gepaste medische behandeling te worden begonnen.
3 This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt als intraveneuze infusie toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (zie rubriek 6.6).