qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 E/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline detemir
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Levemir FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt Voor gebruik de bijsluiter lezen
Do not refrigerate or store above 30°C
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Niet in de vriezer bewaren Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Levemir FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt Voor gebruik de bijsluiter lezen
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 E/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline detemir s.c. gebruik
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Subcutaan gebruik Levemir InnoLet is speciaal ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden.
NovoFine needles are not included.
NovoFine naalden zijn niet bijgesloten.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt Voor gebruik de bijsluiter lezen
Do not refrigerate or store above 30°C
51 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Niet in de vriezer bewaren Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Do not refrigerate or store above 30°C
53 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Niet in de vriezer bewaren Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Do not refrigerate or store above 30°C
55 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Niet in de vriezer bewaren Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Levemir 100 E/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline detemir s.c. gebruik
57 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
Levemir 100 E/ml oplossing voor injectie in een patroon Penfill insuline detemir
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LEVEMIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Levemir is een humane insuline analoog voor de behandeling van diabetes.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Deze insuline bevindt zich in een patroon van 3 ml, Penfill genaamd, die in een insulinetoedieningssysteem past.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir is een langwerkende humane insuline analoog dat uw bloedglucosegehalte verlaagt.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Het effect houdt, afhankelijk van de dosering, maximaal 24 uur aan.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
Levemir kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen of met maaltijdgerelateerde kort- of snelwerkende insulines worden gebruikt.
BEFORE YOU USE LEVEMIR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVEMIR GEBRUIKT
Do not use Levemir
Gebruik Levemir niet
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline detemir, metacresol of één van de overige bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie ► Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Take special care with Levemir
Wees extra voorzichtig met Levemir
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie ► Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt te wijzigen.
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
Zwangerschap en borstvoeding ► Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypoglycemie.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypoglycemie heeft of als u moeite heeft hypoglycemieën te herkennen.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
59 Er is geen klinische ervaring opgedaan met Levemir bij kinderen jonger dan 6 jaar.
58 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of van geneesmiddel verandert, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE- remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
HOW TO USE LEVEMIR
HOE WORDT LEVEMIR GEBRUIKT
Before using Levemir
Voordat u Levemir gaat gebruiken
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor meer informatie ► Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje ► Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen.
Levemir must not be used
Levemir moet niet gebruikt worden
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► in insuline-infusiepompen ► als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Levemir) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
Do not refill the cartridge.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine naalden.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Levemir Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Wissel de injectieplaats altijd af om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de dij, de voorzijde van de buik of de bovenarm.
You should always measure your blood glucose regularly.
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
60 • Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd • Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Levemir zonder de naald erop geschroefd.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Anders kan er vloeistof weglekken wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Als u een hypoglycemie voelt opkomen: gebruik een suikerrijk tussendoortje en controleer uw bloedglucosegehalte.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u ze nodig heeft.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Als uw bloedglucosegehalte te laag is: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en ga daarna rusten.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Wanneer de symptomen van hypoglycemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucosegehalte stabiel wordt, ga verder met uw insulinebehandeling.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met inbegrip van het risico op flauwvallen door hypoglycemie.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Vertel de mensen in uw omgeving dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
They must not give you any food or drink.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
U zou kunnen stikken. ► Wanneer een langdurige ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of naar een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u een hypoglycemie krijgt zodat u deze in de toekomst kunt voorkomen.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Levemir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Als u te veel Levemir gebruikt, kunt u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglycemie) krijgen.
Side effects reported commonly
Vaak voorkomende bijwerkingen
(less than 1 in 10)
(minder dan 1 op 10)
Changes at the injection site.
Veranderingen op de injectieplaats.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, ontsteking, jeuk en blauwe plek) op de injectieplaats optreden.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Meestal verdwijnen deze reacties na een paar weken insulinegebruik.
If they do not disappear see your doctor.
Indien zij niet verdwijnen, neem dan contact op met uw arts.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Indien u ernstige of aanhoudende reacties heeft kan het nodig zijn het gebruik van Levemir stop te zetten en een andere insuline te gebruiken.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
In drie klinische studies in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen hebben 2 van de 100 patiënten tekenen van allergie gemeld (voor tekenen van allergie, zie hieronder).
Side effects reported uncommonly
Soms voorkomende bijwerkingen
(less than 1 in 100)
(minder dan 1 op 100)
Hives and rash may occur.
Er kunnen netelroos en huiduitslag optreden.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Roep onmiddellijk medische hulp in: ► als de bovenstaande tekenen van allergie zich voordoen, of ► als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Levemir of één van de bestanddelen (een zogenaamde gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Levemir gebruikt.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kunnen zulke huidveranderingen voorkomen worden.
Swollen joints.
62 Zwellingen aan gewrichten.
Side effects reported rarely
Zelden voorkomende bijwerkingen
(less than 1 in a 1,000)
(minder dan 1 op 1.000)
Disturbed sensation.
Verstoorde waarneming.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan leiden tot een verstoorde waarneming met verschijnselen van gevoelloosheid, zwakte of pijn in armen of benen.
These symptoms normally disappear.
Deze symptomen verdwijnen meestal weer.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
HOW TO STORE LEVEMIR
HOE BEWAART U LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Levemir niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
The date refers to the last day of that month.
De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, ver van het vriesvak.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
U kunt deze bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Levemir dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Levemir contains
Wat bevat Levemir
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• Het werkzame bestanddeel is insuline detemir die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. • De andere bestanddelen zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkacetaat, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
What Levemir looks like and contents of the pack
Hoe ziet Levemir er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml bevat 100 E insuline detemir.
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
63 De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het lotnummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 E/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen FlexPen insuline detemir
This side of the leaflet
Deze zijde van de bijsluiter
What Levemir is and what it is used for 2.
Wat is Levemir en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Levemir 3.
Wat u moet weten voordat u Levemir gebruikt 3.
How to use Levemir 4.
Hoe wordt Levemir gebruikt 4.
How to store Levemir 7.
Hoe bewaart u Levemir 7.
Using your FlexPen
Aan ommezijde: het gebruik van de FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml (de zogenaamde FlexPen).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie ► Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
65 Zwangerschap en borstvoeding ► Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypoglycemie.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Er is geen klinische ervaring opgedaan met Levemir bij kinderen jonger dan 6 jaar.
• See overleaf for detailed instructions.
• Zie de ommezijde voor uitvoerige instructies.
Before using Levemir FlexPen
Voordat u Levemir FlexPen gaat gebruiken
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
► in insuline-infusiepompen ► als uw FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Levemir) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
If you get a hypo
66 Wanneer u een hypoglycemie krijgt
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
67 • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
65 Side effects reported commonly
Vaak voorkomende bijwerkingen
Swollen joints.
Zwellingen aan gewrichten.
Disturbed sensation.
68 Verstoorde waarneming.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, ver van het vriesvak.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Houd de pendop ter bescherming tegen licht altijd op uw FlexPen wanneer u het systeem niet gebruikt.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Het werkzame bestanddeel is insuline detemir die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. • De andere bestanddelen zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkacetaat, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
69 Fabrikant De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het lotnummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
Now turn over for information on using your FlexPen.
Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van de FlexPen.
Introduction
70 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Levemir FlexPen te gebruiken.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Uw Levemir FlexPen Pendop
Cartridge Residual
Patroon
Pointer
resterend aantal
Dose
Aanwijspijl
Push-
Instel-
membrane
Drukknop
needle cap needle cap
naaldbeschermingskap
tab
naaldbeschermdopje
Preparing your Levemir FlexPen
Voorbereiding van uw Levemir FlexPen
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
71 Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje.
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
E
72 E
2 units- select ed
2 eenheden ingesteld
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien, zodat de correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
73 U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
5 units select ed
5 eenheden ingesteld
24 unit s select ed
24 eenheden ingesteld
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
74 Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op de pen.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 E/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen InnoLet insuline detemir
Using your InnoLet
Aan ommezijde: het gebruik van de InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml (de zogenaamde InnoLet).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypoglycemie.
Before using Levemir InnoLet
Voordat u Levemir InnoLet gaat gebruiken
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► in insuline-infusiepompen ► als uw InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Levemir) ► als de insuline niet kristalhelder en kleurloos is.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Oorzaken van hyperglycemie
Causes of hyperglycaemia
• U bent vergeten uw insuline te gebruiken
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
78 • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
75 Side effects reported commonly
Vaak voorkomende bijwerkingen
Disturbed sensation.
79 Verstoorde waarneming.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet die niet in gebruik is moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, ver van het vriesvak.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
U kunt deze bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Houd de pendop ter bescherming tegen licht altijd op de InnoLet wanneer u het systeem niet gebruikt.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Now turn over for information on using your InnoLet.
Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van de InnoLet.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
80 INFORMATIE OVER HOE U LEVEMIR INNOLET MOET INJECTEREN
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens Levemir InnoLet te gebruiken.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet is speciaal ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang.
The S stands for short cap.
De S staat voor short cap d.w.z. korte kap.
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Schaal- verdeling resterend aantal eenheden
Insulin
Insuline-
Compartment for needles
Naaldcompar- timent
cartridge
patroon
78 Preparing for injection
Voorbereiding
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Levemir InnoLet de juiste insulinesoort bevat.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
• Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald • Schroef de naald recht en stevig op Levemir InnoLet (afbeelding A). • Gebruik altijd een nieuwe NovoFine S naald voor elke injectie.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Buig of beschadig de naald niet vóór gebruik. • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje.
A
81 A
Priming to expel air prior to each injection
Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien • Houd Levemir InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen (afbeelding B) • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in; de instelschijf komt weer op nul • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Als dit niet het geval is, gebruik een andere nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op nul staat • Stel het aantal eenheden in dat u moet injecteren door de instelschijf met de klok mee te draaien (afbeelding C).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te meten • Steeds als u een eenheid instelt hoort u een klik.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
C
82 C
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen • Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
U hoort klikken als de instelschijf weer terug naar nul gaat • De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd • Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren, aangezien de instelschijf naar nul terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt • Gooi de gebruikte naald na elke injectie weg.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los (afbeelding E).
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Levemir InnoLet zonder de naald erop geschroefd.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Gezondheidszorgbeoefenaars, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat de kans
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Levemir InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Levemir InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
It should be handled with care.
De pen moet met zorg worden behandeld.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Neem uit voorzorg altijd een reservepen mee voor het geval u de InnoLet verliest of de pen beschadigd raakt.
Do not refill Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet niet opnieuw vullen.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt Levemir InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Dompel de pen niet onder in alcohol en was of smeer de pen niet.
This may damage the mechanism.
Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken.
EMEA/ H/ C/ 475
EMEA/H/C/475
What is Levitra?
Wat is Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (5, 10 of 20 mg).
What is Levitra used for?
Wanneer wordt Levitra voorgeschreven?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Seksuele stimulatie is nodig, anders is Levitra niet effectief.
How is Levitra used?
Hoe wordt Levitra gebruikt?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
De aanbevolen dosis Levitra is 10 mg, al dan niet met voedsel ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan de werking pas later op gang komen.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot 20 mg of verlaagd tot 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is een tablet per dag.
How does Levitra work?
Hoe werkt Levitra?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Vardenafil, de werkzame stof in Levitra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) heet.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Vardenafil werkt door het blokkeren van het fosfodiësterase-enzym dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in deze kamers mogelijk en leidt tot een erectie.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Levitra de erectiele functie.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Seksuele stimulatie is nog steeds nodig om een erectie teweeg te brengen.
How has Levitra been studied?
Hoe is Levitra onderzocht?
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Levitra is onderzocht in vier grote studies onder 2 431 patiënten in de leeftijd van 20 tot 83 jaar waarin het middel vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Een studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder patiënten na uitvoering van een prostatectomie (mannen bij 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wie de prostaatklier verwijderd is).
What benefit has Levitra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Levitra tijdens de studies te hebben?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra was aanzienlijk werkzamer dan placebo voor alle maatstaven in alle studies.
What is the risk associated with Levitra?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Levitra in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Levitra.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor vardenafil of een van de andere bestanddelen en indien seksuele activiteit af te raden is (bv. mannen met ernstige hartklachten zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Het mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (NAION - non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina te behandelen).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Omdat Levitra niet onderzocht is bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, patiënten met problemen met hun bloeddruk of die een beroerte of hartaanval hebben gehad in de afgelopen zes maanden, mogen zij het middel niet gebruiken.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra mag niet worden ingenomen met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, of ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infecties).
Why has Levitra been approved?
Waarom is Levitra goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levitra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van erectiestoornissen.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Levitra.
Other information about Levitra:
Overige informatie over Levitra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levitra verleend aan Bayer AG.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Deze vergunning werd op 6 maart 2008 verlengd.
The full EPAR for Levitra is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Levitra.
EU/ 1/ 03/ 248/ 001
EU/1/03/248/001
Blister (PP/ Alu)
Blisterverpakking (PP/Alu)
EU/ 1/ 03/ 248/ 002
EU/1/03/248/002
EU/ 1/ 03/ 248/ 003
EU/1/03/248/003
EU/ 1/ 03/ 248/ 004
EU/1/03/248/004
EU/ 1/ 03/ 248/ 005
EU/1/03/248/005