qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede), wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen nemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Tevens zijn de effecten op de lange termijn van ARICLAIM met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Het hoofdbestanddeel van ARICLAIM, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (depressie en stress urine incontinentie).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Uw arts dient te beslissen of u ARICLAIM in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
U dient ARICLAIM niet te gebruiken in combinatie met een MAO-remmer of binnen 14 dagen nadat u met een MAO-remmer bent gestopt.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder ARICLAIM, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO- remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u ARICLAIM mag gebruiken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van ARICLAIM, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met ARICLAIM ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Inname van ARICLAIM met voedsel en drank ARICLAIM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
U dient u op te passen met het drinken van alcohol als u ARICLAIM gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Zwangerschap en het geven van borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger geworden bent, of als u zwanger probeert te worden en u ARICLAIM gebruikt.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient ARICLAIM alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico’ s voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van ARICLAIM is, als u borstvoeding geeft, niet aanbevolen.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
86 Rijvaardigheid en het gebruik van machines ARICLAIM kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed ARICLAIM op u heeft.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ARICLAIM ARICLAIM bevat sacharose.
HOW TO TAKE ARICLAIM
HOE WORDT ARICLAIM GEBRUIKT
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van ARICLAIM nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
De aanbevolen dosis van ARICLAIM voor de behandeling van Stress Urine Incontinentie is 40 mg tweemaal daags (‘ s ochtends en in de namiddag of ‘ s avonds).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van ARICLAIM voor de behandeling van Neuropathische pijn is 60 mg eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM dient via de mond te worden ingenomen.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u ARICLAIM moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van ARICLAIM zonder dit met uw arts te bespreken.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Wat u moet doen als u meer van ARICLAIM heeft ingenomen dan u zou mogen Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer ARICLAIM heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Wat u moet doen als u ARICLAIM bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Gebruik niet meer dan de hoeveelheid ARICLAIM die bij u is voorgeschreven voor één dag.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van ARICLAIM Stop niet met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan ARICLAIM zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van ARICLAIM hebben symptomen gehad zoals duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen), onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijk) en ziek zijn (overgeven), tremor (rillerig), hoofdpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ARICLAIM bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Zeek vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) van ARICLAIM wanneer dit wordt gebruikt voor de behandeling van stress urine incontinentie Ziek voelen (misselijkheid), droge mond and vermoeidheid.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) van ARICLAIM wanneer dit wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn Ziek voelen (misselijkheid), slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid en obstipatie
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers bij 100 behandelde patiënten) • Angstig zijn, het hebben van abnormale dromen. • Duizeligheid, tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, verminderde eetlust. • Troebel zicht • Hartkloppingen of opvliegers. • Problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in orgasme of minder zin in seks hebben • (jeukende) Uitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen.
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers van 1.000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Zich boos voelen, zich, gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, slechte kwaliteit van slaap hebben, gebrek aan motivatie of toenemend geeuwen. • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid of spierspasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren. • Gewichtsafname of -toename, boeren, slechte spijsvertering of maag- en darmontstekingen. • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken, vermoeidheid of het geel worden van de huid. • Vertigo, tinnitus (oorsuizen) en oorpijn. • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen. • Blozen, verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan), snelle of onregelmatige hartslag, nachtelijk zweten, koud zweten, rillen of flauwvallen. • Veranderingen in ejaculatie, abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie. • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht. • Spiertrekkingen. • s’ Nachts moeten plassen of moeilijk of helemaal niet kunnen plassen. • Tandenknarsen, uitdroging, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel of neusbloedingen. • Verhoogde cholesterolconcentratie in het bloed
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers bij 10.000 behandelde patiënten) • Manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties beleven. • Verhoogde bloedsuikerspiegel in bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH) 88 • Slechte ademgeur • Verhoogde druk in de ogen. • Menopausale symptomen. • Sexuele problemen • Abnormale manier van lopen, contractie van de kaakspier. • Verlaagde activiteit van de schildklier, pijn op de borst of in de buik. • De behoefte om meer te plassen dan gewoonlijk of vermindering van de urinestroom
HOW TO STORE ARICLAIM
HOE BEWAART U ARICLAIM
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik ARICLAIM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Wat bevat ARICLAIM
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
ARICLAIM is een harde maagsapresistente capsule.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Elke capsule ARICLAIM bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM is beschikbaar in twee sterktes:
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
89 De capsule van 20 mg heeft een ondoorschijnende blauwe romp met het opschrift ‘ 20 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘ 9544’.
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 40 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98, 140 en 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 56 capsules.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
87 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules ARICLAIM 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
Before you take ARICLAIM 3.
Wat u moet weten voordat u ARICLAIM inneemt 3.
How to take ARICLAIM 4.
Hoe wordt ARICLAIM ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Hoe bewaart u ARICLAIM 6.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM verhoogt de concentratie serotonine- en noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
ARICLAIM.
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (zie ook hieronder in de rubriek: ‘ Gebruik van ARICLAIM samen met andere geneesmiddelen’).
- You are taking other medicines to treat depression.
- Indien u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ondanks dit kan uw arts ARICLAIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het voor hun eigen belang is.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Als uw arts ARICLAIM heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar ARICLAIM innemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Daarnaast ontbreken van ARICLAIM lange-termijn gegevens in deze leeftijdsgroep over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Het belangrijkste bestanddeel van ARICLAIM, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (depressie en urine-incontinentie).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
93 Uw arts dient te beslissen of u ARICLAIM in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers):
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
U mag ARICLAIM niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino- oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder ARICLAIM, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
You must wait at least 14 days
Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u ARICLAIM mag gebruiken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van ARICLAIM, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met ARICLAIM, dan moet u uw arts raadplegen.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u ARICLAIM gebruikt.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient ARICLAIM alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico’ s zijn voor uw ongeboren kind.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van ARICLAIM tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ARICLAIM kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
HOW TO TAKE ARICLAIM
HOE WORDT ARICLAIM INGENOMEN
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van ARICLAIM nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
94 De gebruikelijke dosering van ARICLAIM is 60 mg eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u ARICLAIM moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Praat met uw arts over hoe lang u ARICLAIM moet blijven gebruiken.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Wat u moet doen als u meer van ARICLAIM heeft ingenomen dan u zou mogen Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer ARICLAIM heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen als u ARICLAIM bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid ARICLAIM zoals die aan u is voorgeschreven.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van ARICLAIM Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Als uw arts vindt dat u ARICLAIM niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van ARICLAIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), onrustig gevoel of geagiteerd, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven), trillen (rillen), hoofdpijnen, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Ziek voelen (misselijkheid) slaperigheid, hoofdpijn of duizeligheid
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Ziek voelen (misselijkheid), hoofdpijn, droge mond en slaperigheid
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
95 • Duizeligheid, tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Diarree, obstipatie, ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, maagpijn • Tinnitus (oorsuizen) • Troebel zicht • Hartkloppingen, blozen, meer zweten, nachtelijk zweten • Problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in seks • (jeukende) Uitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen. • Toenemend geeuwen • Verminderde eetlust, gewichtsverlies
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van 1.000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, gebrek aan motivatie hebben. • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid, stijfheid, spierspasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren, spiertrekkingen, abnormale manier van lopen • Slechte kwaliteit van slaap • Boeren, slechte spijsvertering, maag- en darmontsteking • Vertigo, oorpijn • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen. • Snelle of onregelmatige hartslag • Sexuele problemen, inclusief veranderingen in ejaculatie, orgasme • Abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht • Verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan) koud zweten, rillen of flauwvallen. • Verhoogd bloedsuikergehalte • Meer moeten plassen dan gewoonlijk, s’ nachts moeten plassen, moeilijk kunnen plassen of helemaal niet plassen kunnen plassen of verminderdering van de urinestroom • Tandenknarsen, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel of neusbloedingen • Gewichtstoename
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten) • Verlaagde activiteit van de schildklier • Uitdroging • Manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte) • Slechte adem • Verhoogde druk in de ogen • Menopausale symptomen • Contractie van de kaakspier • Verhoogde concentraties van cholesterol in het bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Andere mogelijke bijwerkingen • Hallucinaties, suïcidale gedachten of gedrag, agressie of boosheid • Een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan, “ Serotonine Syndroom” (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, lompheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen • Helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting. • Abnormale geur van de urine
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Wat bevat ARICLAIM Het werkzame bestanddeel is duloxetine.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Elke capsule ARICLAIM bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM is beschikbaar in twee sterktes:
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en 98 capsules.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország
Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
95
98
EMEA/ H/ C/ 403
EMEA/H/C/403
What is Arixtra?
Wat is Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
What is Arixtra used for?
Wanneer wordt Arixtra voorgeschreven?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels veroorzaakte problemen) bij patiënten die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, bijvoorbeeld een ingreep voor een heupprothese of heupfractuur of een knieoperatie.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Het middel kan ook worden voorgeschreven aan patiënten die een verhoogd risico lopen (vanwege hun leeftijd of aandoening) wanneer zij een abdominale chirurgische ingreep ondergaan, met name in verband met kanker, of wanneer zij wegens een acute ziekte gedwongen zijn het bed te houden.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Hogere doseringen van Arixtra (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van vormen van VTE zoals diep-veneuze trombose (DVT, bloedstolsel in het been) of acute longembolie (PE, bloedstolsel in de long).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
(een abnormale aflezing op de elektrocardiogram of ECG) bij patiënten die geen urgente angioplastiek ondergaan (binnen twee uur): angioplastiek of ‘ percutane coronaire interventie’ (dotteren) (PCI) is een operatie om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken; • met ‘ ST-segmentverhoging’ bij patiënten die trombolytische geneesmiddelen (‘ geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen’) krijgen toegediend of die geen andere behandeling krijgen om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen.
How is Arixtra used?
Hoe wordt Arixtra gebruikt?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend zes uur nadat de operatie is voltooid.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op VTE verminderd is.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Gewoonlijk is dit ten minste vijf tot negen dagen na
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de operatie.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Het is mogelijk dat Arixtra niet geschikt is voor patiënten met nierproblemen, of de lagere dosis van 1,5 mg kan worden toegediend.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid) doorgaans gedurende zeven dagen.
How does Arixtra work?
Hoe werkt Arixtra?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer de bloedstroom op enigerlei wijze wordt gehinderd.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra is een anticoagulans; het voorkomt dat het bloed coaguleert (stolt).
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
De werkzame stof in Arixtra, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Door na een chirurgische ingreep Arixtra te gebruiken, neemt het risico van bloedstolsels aanzienlijk af.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Door bloedstolsels terug te dringen, kan Arixtra tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
How has Arixtra been studied?
Hoe is Arixtra onderzocht?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
De effectiviteit van Arixtra is onderzocht voor de preventie van VTE en voor de behandeling van VTE.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of met dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
Voor de behandeling van VTE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (DVT:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparines (PE:
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
In alle studies was het voornaamste criterium de totale incidentie van VTE (hoe vaak er sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Arixtra is tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder ST- segmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘ een ischemische aanval’ doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies te hebben?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparines.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder ST- segmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Arixtra het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Arixtra al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparines.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arixtra’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Arixtra Evenals bij andere antitrombotische middelen
©EMEA 2007
©EMEA 2007 in? is bloeding de meest voorkomende bijwerking van
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Zie de bijsluiter voor de volledige Arixtra.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend aan Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Arixtra.
EU Number
EU Nummer EU/1/02/206/001
Arixtra
Fantasie naam Arixtra
2.5 mg/ 0.5 ml
Sterkte 2.5 mg/0.5 ml
Solution for injection
Farmaceutische vorm Oplossing voor injectie
Subcutaneous or intravenous use
Toedieningsweg Subcutaan of intravenous gebruik
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Verpakking Voorgevulde spuit (glas) met een automatisch veiligheidssysteem
0.5 ml
Inhoud 0.5 ml
2 pre-filled syringes
Verpakkingsgrootte 2 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 02/ 206/ 002
EU/1/02/206/002
2.5 mg/ 0.5 ml
2.5 mg/0.5 ml
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Voorgevulde spuit (glas) met een automatisch veiligheidssysteem
EU/ 1/ 02/ 206/ 003
EU/1/02/206/003
EU/ 1/ 02/ 206/ 004
EU/1/02/206/004
EU/ 1/ 02/ 206/ 005
EU/1/02/206/005
1.5 mg/ 0.3ml
1.5 mg/0.3 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 006
EU/1/02/206/006
1.5 mg/ 0.3 ml
1.5 mg/0.3 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 007
EU/1/02/206/007
EU/ 1/ 02/ 206/ 008
EU/1/02/206/008
EU/ 1/ 02/ 206/ 009
EU/1/02/206/009
5 mg/ 0.4 ml
5 mg/0.4 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 010
EU/1/02/206/010
EU/ 1/ 02/ 206/ 011
EU/1/02/206/011
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 012
EU/1/02/206/012
7.5 mg/
7.5 mg/0.6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Voorgevulde spuit (glas) met een automatisch veiligheidssysteem
EU/ 1/ 02/ 206/ 013
EU/1/02/206/013
EU/ 1/ 02/ 206/ 014
EU/1/02/206/014
EU/ 1/ 02/ 206/ 015
EU/1/02/206/015
10 mg/
10 mg/0.8 ml
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik 1/3
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Voorgevulde spuit (glas) met een automatisch veiligheidssysteem
EU/ 1/ 02/ 206/ 016
EU/1/02/206/016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Voorgevulde spuit (glas) 0.8 ml met een automatisch veiligheidssysteem