qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Na toediening van Fentanyl-ratiopharm wordt fentanyl continu door de huid geabsorbeerd gedurende een periode van 72 uur.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Vanwege de polymeermatrix en de diffusie van fentanyl door de huidlagen blijft de afgiftesnelheid relatief constant.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Absorptie Na de eerste toepassing van Fentanyl-ratiopharm nemen de fentanylconcentraties geleidelijk toe, vlakken ze gewoonlijk na 12 tot 24 uur af en blijven ze gedurende het restant van de 72-uursperiode
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Met de pleister voor de tweede periode van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt, die gehandhaafd blijft tijdens volgende toepassingen van een pleister van dezelfde grootte.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Biotransformatie Fentanyl wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Eliminatie Als de behandeling met Fentanyl-ratiopharm wordt gestaakt nemen de fentanylconcentraties in het serum geleidelijk af; ze dalen ongeveer 50% in 13-22 uur bij volwassenen en in 22-25 uur bij kinderen.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Door een voortgaande absorptie van fentanyl vanuit de huid is de verlaging van de serumconcentratie langzamer dan gemeten na intraveneuze infusie.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces aangetroffen, voornamelijk als metabolieten.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen Bij oudere en verzwakte patiënten kan de klaring van fentanyl verminderd zijn, waardoor de terminale halfwaardetijd kan toenemen.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie kan de klaring van fentanyl veranderd zijn als gevolg van veranderingen in de plasma-eiwitten en de metabole klaring, resulterend in hogere serumconcentraties.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gegevens uit niet-klinisch onderzoek brachten geen speciale risico’ s voor de mens aan het licht op basis van conventioneel onderzoek naar de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde doseringen en genotoxiciteit.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Dierproeven toonden een verminderde fertiliteit en een verhoogde foetale mortaliteit bij de rat aan.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Kleeflaag Polyacrylaat kleeflaag
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Dragerfilm Polypropyleenfolie Blauwe drukinkt
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Afgiftelaag Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Elke transdermale pleister is verpakt in een aparte sachet.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleenfolie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Eén verpakking bevat 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Gebruikte transdermale pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen gevouwen worden en weggegooid worden bij het klein chemisch afval, of wanneer mogelijk, ingeleverd worden bij de apotheek.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Een eventueel ongebruikt geneesmiddel dient te worden weggegooid of te worden geretourneerd bij de apotheek.
21 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Transparante en kleurloze pleister met een blauwe opdruk op de achterzijde van de folie: ‘ fentanyl 50 µg/ uur’.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïdewisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 100:1)
dose (mg/ 24 h)
Orale morfine dosering (mg/ 24 uur)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Transdermale fentanyl afgiftesnelheid (microgram/ uur)
< 44
< 44 12,5 45-134 135-224 225-314 315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944 945-1034 1035-1124
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Door het combineren van verschillende transdermale pleisters, kunnen afgiftesnelheden van meer dan 100 microgram/ uur fentanyl worden bereikt.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
25 Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Indien sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid na verwijderen, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
26 De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ademhalingsdepressie Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanyl- ratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
27 Verminderde nierfunctie Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Borstvoeding Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
32 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Transparante en kleurloze pleister met een blauwe opdruk op de achterzijde van de folie: ‘ fentanyl 75 µg/ uur’.
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling) Orale morfine dosering (mg/ 24 uur)
< 60
< 60 12,5 60-89 25 90-149 150-209
12.5
50 75
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Door het combineren van verschillende transdermale pleisters, kunnen afgiftesnelheden van meer dan 100 microgram/ uur fentanyl worden bereikt.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
36 Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Indien sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid na verwijderen, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
37 De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ademhalingsdepressie Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanyl- ratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
38 Verminderde nierfunctie Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Borstvoeding Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
4.9 Overdose
41 4.9 Overdosering
6.3 Shelf life
43 6.3 Houdbaarheid
43 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Transparante en kleurloze pleister met een blauwe opdruk op de achterzijde van de folie: ‘ fentanyl 100 µg/ uur’.
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Door het combineren van verschillende transdermale pleisters, kunnen afgiftesnelheden van meer dan 100 microgram/ uur fentanyl worden bereikt.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
47 Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Indien sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid na verwijderen, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
48 De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ademhalingsdepressie Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanyl- ratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
49 Verminderde nierfunctie Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Borstvoeding Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
4.9 Overdose
52 4.9 Overdosering
6.3 Shelf life
54 6.3 Houdbaarheid
54 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
55 LABELLING
55 ETIKETTERING
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON BOX
{AARD/ TYPE}
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters voor transdermaal gebruik
Transdermal use
Voor gebruik op de huid
Please fill in date and time when you put your patch on.
Hier kunt u datum en tijd noteren waarop u de pleisters hebt aangebracht.
[3 transdermal patches:]
[3 pleisters voor transdermaal gebruik:]
[5 transdermal patches:]
[5 pleisters voor transdermaal gebruik:]
patches:]
57 [10 pleisters voor transdermaal gebruik:]
[20 transdermal patches:]
[20 pleisters voor transdermaal gebruik:]
Time Date
Tijd Datum
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
58 Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Per pleister:
1 transdermal patch
1 Pleister voor transdermaal gebruik
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
{Name and Address}
{Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
patches:]
62 [10 pleisters voor transdermaal gebruik:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
63 Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
patches:]
67 [10 pleisters voor transdermaal gebruik:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
68 Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
patches:]
72 [10 pleisters voor transdermaal gebruik:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
73 Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
76 PACKAGE LEAFLET
76 BIJSLUITER
77 PACKAGE LEAFLET:
77 BIJSLUITER:
Do not pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel niet door
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Wat is Fentanyl-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Wat u moet weten voordat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Hoe wordt Fentanyl-ratiopharm gebruikt 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Hoe bewaart u Fentanyl-ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Fentanyl-ratiopharm EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT
Do not use Fentanyl-ratiopharm
Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- wanneer u slechts pijn heeft gedurende een korte periode, bijv. na een operatieve ingreep
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijv.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl-ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
This is also the case with used transdermal patches.
Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
78 Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/ of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven.
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- astma, zwakke ademhaling of een longaandoening
- impaired liver function
- verminderd leverfunctioneren
- impaired kidney function
- verminderd nierfunctioneren
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
(bijv. hoofdpijn, visusstoornissen), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie)
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- myesthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fentanyl- ratiopharm gedurende een langere periode gebruikt.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Kinderen Fentanyl-ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring bij kinderen beperkt is.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Een uitzondering kan worden gemaakt als de arts Fentanyl- ratiopharm uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl-ratiopharm te gebruiken.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen.
This applies, for example, to:
Dit geldt bijvoorbeeld voor:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica)
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of
are using Fentanyl-ratiopharm
tandarts dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/ anti-
- other strong-acting painkillers (opioids)
- andere sterk pijnstillende middelen (opioïden)
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl-ratiopharm doen toenemen.
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ritonavir (middel bij AIDS)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- ketoconazol, itraconazol (middelen bij schimmelinfecties)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazem (middel bij hartaandoeningen)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- macrolide antibiotica (middelen bij infecties).
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Gelijktijdig gebruik van Fentanyl-ratiopharm met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Aanbevolen wordt Fentanyl-ratiopharm niet te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl-ratiopharm de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl- ratiopharm, raadpleeg dan uw arts.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl-ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond.
Safe use during pregnancy has not been established.
De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/ slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/ of kalmeringsmiddelen.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl-ratiopharm heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl-ratiopharm, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
HOE WORDT Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Fentanyl-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
80 Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl-ratiopharm volledig werkt.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Hierna behoort Fentanyl- ratiopharm de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Hoe Fentanyl-ratiopharm moet worden aangebracht
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Zoek een vlakke, niet aan (zon)licht blootgestelde plaats op de bovenste helft van de romp of op
spots or other skin blemishes.
de bovenarm waar de huid geen haren, wondjes, vlekjes of andere beschadigingen heeft.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje.
If
Niet scheren, want dat irriteert
the skin needs washing, wash with water.
Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
When the release liner has
Na
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
On the outer package you
Op de doos kunt u de
can write the date and time you applied the patch.
datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
This may help you remember when to change your patch.
Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
(zie ‘ Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm’)
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan
while showering.
worden gedragen tijdens het douchen.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het
of the child removing the patch.
kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
How to change the transdermal patch
Hoe de pleister moet worden vervangen
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven.
In most cases this is after 72 hours
Meestal is dit na 72 uur (3
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Usually the patch does not come off by itself.
Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water en zeep.
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
- Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen.
Put back used patches
Stop de pleister terug in de
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
buitenverpakking en doe hem bij het klein chemisch afval (‘ chemobox’) of breng hem, indien mogelijk, terug naar de apotheek.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de
At least 7 days should
Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.
elapse before the same part is used again.
Wat u moet doen als u meer van Fentanyl-ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
81 pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/ haar te praten en hem/ haar af en toe heen en weer te schudden.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fentanyl-ratiopharm te gebruiken
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl-ratiopharm nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties:
Common Uncommon Rare Very rare
zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Andere bijwerkingen Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, jeuk.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Vaak: verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.
Uncommon:
Soms: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid,
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
82 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, hikken, vochtophoping (oedeem), gevoel van kou.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/ of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/ stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Indien u Fentanyl-ratiopharm gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanyl- ratiopharm minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
HOE BEWAART U Fentanyl-ratiopharm