qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additional personnel are needed and the recruitment delay can only be sustained for a limited period.
Extra personeel is noodzakelijk en uitstel van aanwerving is slechts een beperkte tijd vol te houden.
Personnel practices, in particular in the area of performance evaluation and training, were examined and validated as part of the quality management initiative in 1998.
Als onderdeel van het kwaliteitsbeheerinitiatief werd in 1998 het personeelsbeleid onderzocht en gevalideerd, met name voor wat betreft prestatiemeting en training.
A number of new recommendations, including those concerning the integration of new staff members, were implemented during the year.
Een aantal nieuwe aanbevelingen, onder andere met betrekking tot de integratie van nieuw personeel, werd het afgelopen jaar in de praktijk gebracht.
The agency’s commitment to training of its staff continued in 1998, with staff receiving on average four days of training.
Gemiddeld bedroeg het aantal trainingsdagen voor het personeel 4.
In addition to the established programmes, specific training courses were held on the nature of the managerial role and responsibilities, how to deal with cultural differences, and also media handling.
Verder werden er ook mediatrainingen gegeven.
The European Commission Secretariat-General and UK Representation Office also made presentations on the European Union to the Agency’s staff.
Tenslotte verzorgden het Secretariaat-generaal van de Europese Commissie en het Bureau van de Vertegenwoordiging van het Verenigd Koninkrijk voor het EMEA-personeel inleidingen over de Europese Unie.
Accounting
EMEA/MB/040/98
Analytical accounting
65
The EMEA continued its analytical costing exercise in 1998 and has cooperated with heads of national authorities in an attempt to achieve a better understanding of the costs of the European authorisation system.
Jaarverslag EMEA 1998 5.2 Boekhouding
As part of the agency’s continuing efforts to have a better understanding of the costs of the centralised procedure, a time management system – ActiTrak – was introduced in 1998.
Daarbij werd samengewerkt met de hoofden van de nationale instanties om te proberen meer inzicht te krijgen in de kosten van het Europese vergunningensysteem.
Information from this will help identify time spent by staff on different activities and hence contribute to a better understanding of resource allocations for the fee and non-fee related activities of the EMEA.
Met behulp van de gegevens die dat systeem oplevert, kan worden nagegaan hoeveel tijd het personeel besteedt aan bepaalde taken.
It is hoped that initial results will be available towards the end of 1999.
Gehoopt wordt dat de eerste resultaten tegen het einde van 1999 beschikbaar zullen zijn.
Budgetary accounting system
Begrotings- en boekhoudsysteem
An integrated computerised system for budget and financial management, SI2, was introduced in May 1998.
In mei 1998 werd een geïntegreerd computersysteem voor begrotings- en financieel beheer (SI2) ingevoerd.
The system was initially developed and made available by the European Commission, although it has been adjusted to meet special requirements of the EMEA.
Het was oorspronkelijk ontwikkeld en beschikbaar gesteld door de Europese Commissie, maar is later wel aangepast aan de specifieke eisen van het EMEA.
On the revenue side, plans to link the current fees database to the SI2 system were progressed in 1998.
De begrotings- en boekhoudgegevens zijn midden 1998 in het systeem ingevoerd.
61 62 Annexes
Het werkt nu goed.
Membership of the Management Board
Er kunnen ook rapporten voor begrotingstoezicht en andere doelen mee worden geproduceerd.
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Voor wat betreft de inkomstenkant is in 1998 verder gewerkt aan plannen om de huidige vergoedingendatabase te koppelen aan het SI2-systeem.
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
EMEA/MB/040/98
4.
blz.
5.
66
7.
© EMEA 1999
Reference documents 63 64 Annex 1
Samenstelling van de Raad van Beheer 2.
MEMBERSHIP OF THE MANAGEMENT BOARD
Jaarverslag EMEA 1998 Bijlage 1 SAMENSTELLING VAN DE RAAD VAN BEHEER
Chairman Strachan HEPPELL
Voorzitter Strachan HEPPELL
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Europees Parlement Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Plaatsvervangers
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER Europese Commissie
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (vice-voorzitter)
European Commission Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Stefano MICOSSI Joaquim HEINE Plaatsvervangers
Alternates Jörn KECK (1)
Belgique/België
Belgique/België André PAUWELS (2)
André PAUWELS (2) Michel CHOJNOWSKI Danmark
Österreich Alexander JENTZSCH
Österreich Alexander JENTZSCH Ernst LUSZCZAK
Michel CHOJNOWSKI Danmark Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ
Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ Deutschland
Ernst LUSZCZAK Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
Deutschland Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN
Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN Å ëëÜ ä á/Greece
ÅëëÜäá/Greece Gerosimo KAVVADIAS Nikolaos KOKOLIS
Gerosimo KAVVADIAS Nikolaos KOKOLIS España Federico PLAZA PIÑOL
Sverige Birgitta BRATTHALL Anders BROSTRÖM
Sverige Birgitta BRATTHALL Anders BROSTRÖM United Kingdom
(1) Jörn Keck replaced Guy CRAUSER as of the 30 September 1998 meeting.
(1) Guy CRAUSER is met ingang van de vergadering van 30 september 1998 doorJörn Keck vervangen.
(2) André Pauwels replaced Jean-Pierre DEROUBAIX as of the 3 June 1998 meeting.
(2) Jean-Pierre DEROUBAIX is met ingang van de vergadering van 3 juni 1998 door André Pauwels vervangen.
(3) Quintiliano Pérez Bonilla replaced Valentin ALMANSA SAHAGÙN as of the 19 February 1998 meeting.
(3) Valentin ALMANSA SAHAGÙN is met ingang van de vergadering van 19 februari 1998 door Quintiliano Pérez Bonilla vervangen.
(4) Nello Martini replaced Vittorio SILANO as of the 2 December 1998 meeting.
(4) Vittorio SILANO is met ingang van de vergadering van 2 december 1998 doorNello Martini vervangen.
Annex 2
68
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Jaarverslag EMEA 1998 Bijlage 2 SAMENSTELLING VAN HET COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP)
Chairman Prof.
Voorzitter Prof.
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Jacqueline GENOUX-HAMES
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
Christa WIRTHUMER-HOCHE
ÅëëÜäá/Greece Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
Julia YOTAKI
España
España Dhr.
Dr Markku TOIVONEN Dr Eeva ALHAVA
Eeva ALHAVA
France Dr Eric ABADIE Prof.
Eric ABADIE Prof.
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-Chairman) Dr David LYONS
Mary TEELING (vice-voorzitter) Dr.
Italia Prof.
David LYONS Italia Prof.
(1) Ib Bo Lumholtz replaced Henning HOVGAARD as of the 27 January 1998 meeting.
(1) Henning HOVGAARD is met ingang van de vergadering van 27 januari 1998 door Ib Bo Lumholtz vervangen.
(2) Manfred Haase replaced Reinhard KURTH as of the 27 January 1998 meeting.
(2) Reinhard KURTH is met ingang van de vergadering van 27 januari 1998 door Manfred Haase ver vangen.
(3) Michalis Avgerinos replaced Marios MARSELOS as of the 27 January 1998 meeting.
(4) (5)
(4) Rogério Gaspar replaced José GUIMARAES MORAIS as of the 27 January 1998 meeting.
José GUIMARAES MORAIS is met ingang van de vergadering van 27 januari 1 vervangen.
(5) Cristina Sampaio replaced Miguel FORTE as of the 20 October 1998 meeting.
Miguel FORTE is met ingang van de vergadering van 20 oktober 1998 door Cristina Sampaio vervangen.
(6) Bo Odlind replaced Kjell STRANDBERG as of the 27 January 1998 meeting.
(6) Kjell STRANDBERG is met ingang van de vergadering van 27 januari 1998 door Bo Odlind vervangen.
(7) Patrick Waller replaced Susan WOOD (†) as of the 15 December 1998 meeting.
(7) Susan WOOD (†) is met ingang van de vergadering van 15 december 1998 doorPatrick Waller vervangen.
Annex 3
Bijlage 3 EMEA/MB/040/98 Jaarverslag EMEA 1998 SAMENSTELLING VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
69 © EMEA 1999
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Françoise FALIZE
Italia Prof.
Luxembourg Dhr.
Danmark Dr Helle HARTMANN FRIES (1) Prof.
Helle HARTMANN FRIES Prof.
Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Johannes HOOGLAND (4)
Deutschland Dr Sabine EGLIT Prof.
Sabine EGLIT Prof.
Nederland Dr Herman H.
Eugen OBERMAYR Dr.
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
Johannes DICHTL
ÅëëÜäá/Greece Prof.
Å ëëÜ ä á/Greece Prof.
Christos HIMONAS (2) Mr Ioannis MALEMIS (3)
Christos HIMONAS (2) Dhr.
Österreich Mag.
Ioannis MALEMIS (3)
Portugal
Portugal Dr.
Dr Margarida PRATAS Prof.
Margarida PRATAS Prof.
67
España Dr.
France Dr Jacques BOISSEAU Mr Gérard MOULIN
Odon SOBRINO
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Annika WENNBERG Prof.
(1) Helle Hartmann Fries replaced Anne PII as of the 1 3 January 1998 meeting.
(1) Anne PII is met ingang van de vergadering van 13 januari 1998 door Helle Hartmann Fries vervangen.
(2) Christos Himonas replaced Vassilios ELEZOLGLOU as of the 13 January 1998 meeting.
(2) Vassilios ELEZOLGLOU is met ingang van de vergadering van 13 januari 1998 door Christos Himonas vervangen.
(3) Ioannis Malemis replaced Dimistrios MIGOS as of the 13 January 1998 meeting.
(3) Dimistrios MIGOS is met ingang van de vergadering van 13 januari 1998 door Ioannis Malemis vervangen.
(4) Johannes Hoogland replaced Peter HEKMAN as of the 13 October 1998 meeting.
(4) Peter HEKMAN is met ingang van de vergadering van 13 oktober 1998 doorJohannes Hoogland vervangen.
(5) Carlos Sinogas replaced José BELO as of the 13 January 1998 meeting.
(5) José BELO is met ingang van de vergadering van 13 januari 1998 door Carlos Sinogas vervangen.
Annex 4
70
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY PARTNERS
Jaarverslag EMEA 1998 Bijlage 4 NATIONALE BEVOEGDE INSTANTIES
Addresses, contact points and further information on the national competent authorities may also be found on the new website launched by the national authorities in 1998 http://heads.medagencies.org
Adressen, contactpunten en verdere informatie over de bevoegde nationale instanties zijn te vinden op de nieuwe website die door de nationale autoriteiten in 1998 is opgezet http://heads.medagencies.org
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
(49-6103) 77 01 23?????? /GREECE EMEA/MB/040/98 Jaarverslag EMEA 1998 Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
Quintiliano PÉREZ BONILLA Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 - 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
Quintiliano PÉREZ BONILLA Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 – 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/Food/ Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/Food/Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Alexander JENTZSCH Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
José António ARANDA DA SILVA Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
José António ARANDA DA SILVA Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel:
Keith JONES Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel:
(44-171) 273 01 00 Fax:
(44-1932) 33 69 11 Fax:
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel:
Michael RUTTER Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel:
(44-1932) 33 69 11 Fax:
(44-171) 273 01 00 Fax:
71
EMEA/MB/040/98 Jaarverslag EMEA 1998 Bijlage 5 EMEA-BEGROTINGEN VOOR 1996-1998
EMEA BUDGETS 1996 TO 1998
74 © EMEA 1999
The summarised comparative budget statements for 1996 to 1998 are as follows:
Hieronder volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staat van ontvangsten en uitgaven voor 1996, 1997 en 1998:
(amounts expressed in ECUs)
(uitgedrukt in ecu)
1998(2)
Ontvangsten
- fees
vergoedingen
- EU subsidy - other
subsidie van de EU overige
Total revenue
Totaal ontvangsten
Staff costs
Uitgaven
- salaries - interim and other supporting persons
Personeelsuitgaven -
5
salarissen
029 510 900 432
5 029 510
051 341 977 998
12 743 000
- other staff related expenditure
overige personeelsuitgaven 925 816
Title 2:
Titel 2:
Building and equipment
Gebouwen en materieel - - - - -
Operational expenditure
huur en overige lasten uitgaven voor gegevensverwerking overige kapitaaluitgaven porto en telecommunicatie overige administratieve uitgaven
- meetings - evaluation of medicinal products
vergaderingen beoordeling van geneesmiddelen vertaling studies en adviezen publicaties
Total expenditure
Totaal uitgaven
Notes (1) 1996 and 1997 budgets: outturn.
Begrotingen 1996 en 1997: eindresultaat 2.
(2) 1998 budget: final appropriations.
Begroting1998: definitieve kredieten
Annex 6
blz.
CPMP OPINIONS IN 1998 ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
ADVIEZEN UITGEBRACHT DOOR HET COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP) IN 1997 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Product Brand name INN Part A/B
Product Merknaam INN Deel A/B
Company Name Origin
Firma Naam Land
Therapeutic area ATC Indication
Toepassingsgebied ATC Indicatie
Presentation Form Dose Number of presentations
Presentatie Vorm Dosering Aantal verpakkingsvormen
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/CPMP Validatie Advies Tijd actief Klok stop
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Commissie Advies ontvangen op Datum besluit Datum kennisgeving PB nr.
2.
05.08.1997 23.02.1998 24.02.1998 OJ No.C 92/2 of 23.3.1998
Tablet, Oral powder 250 mg, 50 mg/g 3 presentations
Tablet, Oral powder 250 mg, 50 mg/g 3 Presentations
4.
31.10.1997 22.01.1998 22.01.1998 OJ No.C 63/4 of 27.02.1998
Suspension for injection Diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU r-HbsAG 5µg 1 presentation
Suspension for injection Diphtheria ≥ 30 IU Tetanus ≥ 40 IU r-HbsAG 5µg 1 Presentation
21.1.1997 22.10.1997 201 days 68 days
21.01.1997 22.10.1997 201 Days 68 Days
4.
21.11.1997 05.02.1998 10.02.1998 OJ No. C 63/ 4 of 27.02.1998
5.12.1997 3.7.1998 6.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
05.12.1997 03.07.1998 06.07.1998 OJ No. C 240/ 2 of 31.07.1998
2.
blz.
2.
13.02.1998 04.05.1998 05.05.1998 OJ No. C 164/ 2 of 29.05.1998
Product Brand name INN Part A/B
77 EMEA/ MB/ 040/ 98 Jaarverslag EMEA 1998 Product Merknaam INN Deel A/ B
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/ CPMP Validatie Advies Tijd actief Klok stop
L01 XX Stage III-IV follicular lymphoma
L01 XX Stage III-IV
Concentration for solution for infusion 100 mg, 500 mg 2 presentations
Concentration for solution for infusion 100 mg, 500 mg follicular lymphoma
21.3.1997 28.1.1998 179 days 132 days
21.03.1997 28.01.1998 179 Days 2 Presentations
17.
09.03.1998 02.06.1998 03.06.1998 132 Days
V08D Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
V08D Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
Suspension for injection 0.22 mg/ml 2 presentations
Suspension for injection 0.22 mg/ ml 2 Presentations
21.3.1997 28.1.1998 192 days 122 days
21.03.1997 28.01.1998 192 Days 122 Days
17.
04.03.1998 18.05.1998 19.05.1998 OJ No. C 200/ 17 of 26.06.1998
NO7 AA
NO7 AA Alzheimer Disease
Hard capsule 1.5 mg, 3 mg,
Hard capsule 1mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 16 Presentations
18.4.1997 28.1.1998
18.04.1997 28.01.1998 186 days 97 days
4.5 mg, 6 mg 16 presentations
03.03.1998 12.05.1998 12.05.1998 OJ No.
2.
C 164/ 2 of 29.05.1998
20.6.1997
20.06.1997
1.4.1998
01.04.1998
25.2.1998 194 days 56 days
25.02.1998 194 Days 56 Days
17.
15.06.1998 16.06.1998 OJ No. C 200/ 17 of 26.06.1998
Echogen dodecafluoro- pentane Part B
Echogen dodecafluoro- pentane Part B
18.1 2.1996 25.3.1998 176 days 270 days
18.12.1996 25.03.1998 176 Days 270 Days
2.
05.05.1998 17.07.1998 20.07.1998 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.1998
25.3.1998 183 days 255 days
02.01.1997 25.03.1998 183 Days 255 Days
2.
05.05.1998 29.07.1998 30.07.1998 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.1998
Film-coated tablets 75 mg 3 presentations
Film-coated tablets 75 mg 3 Presentations
16.5.1997 25.3.1998 200 days 112 days
16.05.1997 25.03.1998 200 Days 112 Days
2.
28.04.1998 15.07.1998 16.07.1998 OJNo. C 240/ 2 of 31.07.1998
2.
28.04.1998 15.07.1998 16.07.1998 OJ No. C 240/ 2 of 31.07.1998
20.6.1997 22.4.1998 209 days 97 days
20.06.1997 22.04.1998 209 Days 97 Days
25.5.1998 20.8.1998
25.05.1998 20.08.1998
25.7.1997 2 2.4.1998 188 days 84 days
25.07.1997 22.04.1998 188 Days 84 Days
2.
25.05.1998 05.08.1998 07.08.1998 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.1998
ATC not yet available Prevention on post- menopausal osteoporosis
ATC not yet available Preventionon postmenopausal osteoporosis
2.
25.05.1998 05.08.1998 06.08.1998 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.1998
25.7.1998 2 2.4.1998 199 days 97 days
25.07.1998 22.04.1998 199 Days 97 Days
2.
05.06.1998 17.08.1998 18.08.1998 OJ No. C 297/ 2 of 25.09.1998
22.1 1.1996 27.5.1998 145 days 407 days
22.11.1996 27.05.1998 145 Days 407 Days
1.
10.07.1998 25.09.1998 29.09.1998 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.1998
18.4.1997 27.5.1998 214 days 188 days
18.04.1997 27.05.1998 214 Days 188 Days
1.
03.07.1998 16.09.1998 18.09.1998 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.1998
1.
03.07.1998 22.09.1998 23.09.1998 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.1998
Cream 5%w/w 12.5 mg 1 presentation
Cream 5%w/ w 12.5 mg 1 Presentation
20.6.1997 27.5.1998 209 days 132 days
20.06.1997 27.05.1998 209 Days 132 Days
1.
30.06.1998 18.09.1998 22.09.1998 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.1998
12.5 mg 1 presentation
Cream 5%w/ w 12.5 mg 1 Presentation
27.5.1998 209 days 132 days
20.06.1997 27.05.1998 209 Days 132 Days
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 presentations
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 Presentations
24.10.1997 27.5.1998 188 days 28 days
24.10.1997 27.05.1998 188 Days 28 Days
2.
26.06.1998 14.09.1998 15.09.1998 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.1998
26.6.1998 15.9.1998 16.9.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
26.06.1998 14.09.1998 16.09.1998 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.1998
24.10.1997 24.6.1998 153 days 91 days
24.10.1997 24.06.1998 153 Days 91 Days
1.
03.08.1998 09.10.1998 14.10.1998 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.1998
JO7AJ Pediatric vaccine for diphteria, tetanus and pertussi
JO7AJ Pediatric Vaccine for diphteria, tetanus and pertussi
Suspension for injection diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 presentation
Suspension for injection diphtheria ≥ 30 IU Tetanus ≥ 40 IU Pertactin 2.5 µ 1 presentation
20.6.1997 23.7.1998 188 days 209 days
20.06.1997 23.07.1998 188 Days 209 Days
8.10.1998
08.10.1998
23.7.1998 182 days 181 days
25.07.1997 23.07.1998 182 Days 181 Days
3.12.1998
03.12.1998
Boehringer Ingelheim International GmbH D
Boehringer Ingelheim C09CA0 International GmbH Hypertension D
Tablets 40 mg, 80 mg 8 presentations
Tablets 40 mg, 80 mg 8Presentations
24.10.1997 23.7.1998 188 days 84 days
24.10.1997 23.07.1998 188 Days 84 Days
5.10.1998 16.12.1998
05.10.1998 16.12.1998
20.9.1998 11.12.1998
20.09.1998 11.12.1998
Tablets 40 mg, 80 mg 8 presentations
Tablets 40 mg, 80 mg 8 Presentations
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
Karvezide irbesartan/
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG F
C09DA Bristol-Myers Essential hypertension
C09DA Essential hypertension
Tablet 150/ 12.5 mg, 300/ 12.5 mg
Tablet 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 presentations
6 Presentations
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
153 Days 63 Days
C09DA Essential hypertension
C09DA Essential hypertension
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
19.12.1997 23.07.1998 153 Days 63 Days
21.8.1998 15.10.1998
21.08.1998 15.10.1998
26.9.1997 17.9.1998 210 days 147 days
26.09.1997 17.09.1998 210 Days 147 Days
20.10.1998
20.10.1998
24.7.1998 17.9.1998 53 days
24.07.1998 17.09.1998 53 Days
1.10.1998 4.12.1998
01.10.1998 04.12.1998
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
moderate dementia of Alzheimer’ type s
........
....
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
Mild or moderate dementia of Alzheimer’ type s
19.11.1996 22.10.1998 182 days 519 days
22.10.1998 182 Days 519 Days
25.07.1997 22.10.1998 212 days 243 days
25.07.1997 22.10.1998 212 Days 243 Days
Solution 0.05% 2 presentations
Solution 0.05% 2 Presentations 127 Days
19.12.1997 22.10.1998 182 days 127 days
19.12.1997 22.10.1998 182 Days
2.12.1998
02.12.1998
19.11.1998 182 days 113 days
30.01.1998 19.11.1998 182 Days 113 Days
30.1.1998 19.11.1998 182 days 113 days
30.01.1998 19.11.1998 182 Days 113 Days
Boehringer Ingelheim International GmbH D
Boehringer Ingelheim L03AA International GmbH Adjunct to surgery D for sarcoma of the limbs
24.10.1997 19.11.1998 188 days 204 days
24.10.1997 19.11.1998 188 Days 204 Days
26.9.1997 16.11.1998 205 days 214 days
26.09.1997 16.11.1998 205 Days 214 Days
27.2.1998 17.12.1998 173 days 121 days
27.02.1998 17.12.1998 173 Days 121 Days
27.2.1998 17.12.1998 146 days 148 days
27.02.1998 17.12.1998 146 Days 148 Days
Janssen-Cilag International B.V.
Janssen-Cilag International B. V.
21.11.1997 17.12.1998 188 days 203 days
21.11.1997 17.12.1998 188 Days 203 Days
CVMP OPINIONS ON MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
81 EMEA/ MB/ 040/ 98 Jaarverslag EMEA 1998 Bijlage 7
Product (a) Brand name (b) INN (c) Part A/B
Product a) Merknaam b) INN c) Deel A/ B
Company (a) Name (b) Origin
Firma a) Naam b) Land
Therapeutic area (a) Target species (b) Indication
EMEA/ CVMP a) Validatie b) Advies c) Tijd actief d) Klok stop
Presentation (a) Form (b) Dosage (c) No of presentations
Commissie a) Advies ontvangen op b) Besluit c) Kennisgeving d) PB nr.
EMEA/CVMP (a) Validation (b) Opinion (c) Active time (d) Clockstop
a) 01.01.1995
Commission (a) Opinion (b) Decision (c) Notification (d) Official Journal
a) 24.08.1995
(a) 1.1.1995 (b) 27.7.1995 (c) 107 days (d) 94 days
b) 27.07.1995 c) 107 days d) 94 days
(a) 24.8.1995 (b) 29.2.1996 (c) 4.3.1996 (d) OJ C 1996, 29.3.1996
b) 29.02.1996 c) 04.03.1996 d) OJ C 96, 29.03.1996
(a) 16.6.1995 (b) 18.9.1996 (c) 208 days (d) 235 days
a) 16.06.1995 b) 18.09.1996 c) 208 days d) 235 days
(a) 17.10.1996 (b) 5.2.1997 (c) 6.2.1997 (d) OJ C 63, 28.2.1997
a) 17.10.1996 b) 05.02.1997 c) 06.02.1997 d) OJ C 63, 28.02.1997
(a) Quadrisol (b) Vedaprofen (c) Part B
a) Quadrisol a)
(a) Intervet International (b) NL
Intervet a) Horses
(a) Oral gel (b) 100mg/ml (c) 1
a) Oral gel
(a) 7.5.1996 (b) 16.7.1997 (c) 209 days (d) 235 days
a) 07.05.1996
(a) 14.8.1997 (b) 4.12.1997 (c) 5.12.1997 (d) OJ C 392, 24.12.1997
a) 14.08.1997
(a) Metacam (b) Meloxicam
b) Vedaprofen c) Part B
(a) Boehringer Ingelheim
International b) NL
(a) Cattle (b) Adjunctive
b) Control of inflammation
(a) Solution for injection
b) 100mg/ ml c) 1
(a) 24.6.1996 (b) 16.7.1997
b) 16.07.1997 c) 209 days d) 235 days
(a) 14.8.1997 (b) 7.1.1998
b) 04.12.1997 c) 05.12.1997 d) OJ C 392, 24.12.1997
(c) Part B
a) Metacam b) Meloxicam c) Part B
(b) D
a)Boehringer Ingelheim b) DE
(c) 208 d ays (d) 180 days
a) 24.06.1996 b) 16.07.1997 c) 208 days d) 180 days
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
a) 14.08.1997 b) 07.01.1998 c) 08.01.1998 d) OJ C 32, 30.01.1998
(a) 6.12.1995 (b) 11.6.1997 (c) 218 days (d) 337 days
a) 06.12.1995 b) 11.06.1997 c) 218 days d) 337 days
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
a) 11.07.1997 b) 16.01.1998 c) 20.01.1998 d) OJ C 63, 27.02.1998
(a) Clomicalm (b) Clomipramine (c) Part B
a) Clomicalm a) b) Clomipramine
(a) Ciba-Geigy (b) F
Ciba-Geigy a) b) FR b)
(a) Dogs (b) Treatment of anxieties
Dogs Treatment of
(a) Tablets (b) 5, 20 and 80mg (c) 3
a) Tablets b) 5, 20 and 80mg
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
a) 13.11.1996 b) 12.11.1997
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 12.12.1997 b) 01.04.1998
(a) (b) (c)
c) Part B
Neocolipor Inactivated vaccine Part A
anxieties
(a) (b)
c) 3
Rhône Mérieux F
c) 210 days d) 156 days
(a) (b)
a) Neocolipor a) Rhône- b) Inactivated Mérieux vaccine b) FR c) Part A
(a) 2.10.1996 (b) 10.12.1997 (c) 191 days (d) 245 days
a) 02.10.1996 b) 10.12.1997 c) 191 days d) 245 days
(a) 9.1.1998 (b) 14.4.1998 (c) 15.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 09.01.1998 b) 14.04.1998 c) 15.04.1998 d) OJ C 126, 24.04.1998
Nobilis IB4-91 Live vaccine
a) Nobilis IB4-91
(a) 16.10.1996 (b) 12.11.1997
a) 16.10.1996 b) 12.11.1997
(a) 12.12.1997 (b) 9.6.1998
a) 12.12.1997 b) 09.06.1998
(b)
b) Live vaccine b) NL c) Part B
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
(corrigendum 05.08.1998) c) 10.06.1998 d) OJ C 200, 26.06.1998
(a)
blz.
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
Product a) Merknaam b) INN c) Deel A/ B
(a)
Firma a) Naam b) Land
Solvay Duphar
Toepassingsgebied Presentation a) Doelgroep-diersoorta) Vorm b) Indicatie b) Dosering c) Aantal presentaties
(a) (b)
EMEA/ CVMP a) Validatie b) Advies c) Tijd actief d) Klok stop
Pigs Vaccine against
a) Suvaxyn Aujeszky 783+O/ W
(a) Solution for injection
a) Solvay Duphar b) NL
(a) 19.10.1996 (b) 8.4.1998
a) Pigs a) Solution for b) Vaccine against injection Aujeszky disease b) 2ml
(a) 8.5.1998 (b) 7.8.1998
a) 19.10.1996 b) 08.04.1998 c) 208 days
(b) (c)
a) 08.05.1998 b) 07.08.1998 c) 10.08.1998
Live vaccine Part A
b) Live vaccine c) Part A
(b) 2ml (c) 3
c) 3
(c) 208 days (d) 328 days
d) 328 days
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
d) OJ C 269, 28.08.1998
Establishment of maximum residue limits for new substances
83 EMEA/ MB/ 040/ 98 Jaarverslag EMEA 1998 Vaststelling van veilige maxima voor residuen voor nieuwe stoffen
Substance a) INN
Stof a) INN
Therapeutic area a) Target species
Toepassingsgebied a) Doelgroep-diersoort
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/ CVMP a) Validatie b) Advies c) Tijd actief d) Klok stop
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
Commissie a) Aan Commissie gezonden op b) Datum verordening c) PB nr.
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 13.2.1996 b) 8.7.1996 c) OJ L 170, 9.7.1996
a) 13.02.1996 b) 08.07.1996 c) OJ L 170, 09.07.1996
a) 15.5.1995 b) 22.3.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.1995 b) 22.03.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25.04.1996 b) 06.09.1996 c) OJ L 226, 07.09.1996
a) 12.12.1995 b) 24.4.1996 c) 104 days d) 0
a) 12.12.1995 b) 24.04.1996 c) 104 days d) 0
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24.05.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 22.2.1996 b) 25.6.1996 c) 108 days d) 0
a) 22.02.1996 b) 25.06.1996 c) 108 days d) 0
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26.07.1996 b) 08.01.1997 c) OJ L 5, 09.01.1997
a) 14.5.1996 b) 24.7.1996 c) 70 days d) 0
a) 14.05.1996 b) 24.07.1996 c) 70 days d) 0
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23.08.1996 b) 14.02.1997 c) OJ L 45, 15.02.1997
b) 18.9.1996 c) 187 d ays d) 152 days
a) 03.08.1995 b) 18.09.1996 c) 187 days d) 152 days
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.1996 b) 25.04.1997 c) OJ L 110, 26.04.1997
a) 12.6.1996 b) 18.9.1996 c) 97 days d) 0
a) 12.06.1996 b) 18.09.1996 c) 97 days d) 0
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.1996 b) 25.04.1997 c) OJ L 110, 26.04.1997
a) 10.7.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 10.07.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19.11.1996 b) 25.04.1997 c) OJ L 110, 26.04.1997
a) 20.8.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 20.08.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09.01.1997 b) 23.04.1997 c) OJ L 106, 24.04.1997
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 18.10.1996 b) 12.02.1997 c) 115 days d) 0
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12.03.1997 b) 24.09.1997 c) OJ L 263, 25.09.1997
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 10.06.1996 b) 12.02.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
Commissie a) Aan Commissie gezonden op b) Datum verordening c) PB nr.
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 05.06.1997 b) 10.09.1997 c) 97 days d) 0
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10.10.1997 b) 16.01.1998 c) OJ L 11, 17.01.1998
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 13.05.1996 b) 07.05.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05.06.1997 b) 23.02.1998 c) OJ L 53, 24.02.1998
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) 20.01.1997 b) 07.05.1997 c) 105 days d) 0
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
a) 05.06.1997 b) 23.02.1998 c) OJ L 53, 24.02.1998
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 29.01.1996 b) 16.07.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12.08.1997 b) 18.03.1998 c) OJ L 82, 19.03.1998
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) 09.04.1997 b) 16.07.1997 c) 96 days d) 0
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 15.09.1997 b) 14.01.1998 c) 120 days d) 0
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09.02.1998 b) 27.05.1998 c) OJ L 154, 28.05.1998
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 28.03.1996 b) 11.06.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09.07.1997 b) 17.07.1998 c) OJ L 205, 22.07.1998
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 14.07.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12.12.1997 b) 09.09.1998 c) OJ L 250, 10.09.1998
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 02.08.1996 b) 06.05.1998 c) 207 days d) 435 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 05.06.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 15.05.1997 b) 06.05.1998 c) 200 days d) 156 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 05.06.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) 09.01.1997 b) 06.05.1998 c) 180 days d) 303 days
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 07.05.1997 b) 10.06.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10.07.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 11.11.1996 b) 10.06.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 03.02.1997 b) 08.07.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 30.07.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 26.11.1996 b) 08.07.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 20.08.1996 b) 08.07.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
a) 14.02.1997 b) 08.07.1998 c) 170 days d) 337 days
Annex 8
blz.
REFERENCE DOCUMENTS
REFERENTIEDOCUMENTEN
(a) EU official publications
a) Officiële publicaties vande EU
- Council Regulation (EEC) No 2309/93 as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.1)
L 214, van 24.8.1993, blz.1)
- Council Regulation (EEC) No 2377/90 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.1)
L 224, van 18.8.1990, blz.1)
- Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.13)
L 147, van 9.6.1975, blz.13)
- Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.1)
L 317, van 6.11.1981, blz.1)
- Council Regulation (EC) No 2743/98 (OJ L 345, 19.12.1998, p.3)
L 345, van 19.12.1998, blz.3)
- EMEA budget statement for the financial year 1998 (OJ L 57, 26.2.1998, p.1)
- Staat van ontvangsten en uitgaven van het EMEA voor het begrotingsjaar 1998 (PB nr.
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
De tekst van deze en andere bepalingen zijn eveneens te vinden in deel I tot en met VII van de serie Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie.
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen 2, rue Mercier L - 2985 Luxemburg
The texts are also available on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm 81 (b) EMEA documents
Deze uitgaven zijn eveneens op het Internet beschikbaar zijn, op de EudraLex website, http: / /www. eudra. org
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
- Eerste algemeen verslag over de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU)
(*ISBN 92-827-7491-0*, Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen)
- Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
- Tweede algemeen verslag over de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU)
1996 (*ISBN 92-9155-002-7 Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen)
Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU)
- Derde algemeen verslag over de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 1997
- Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities
- Verklaring van de beginselen waaraan het partnerschap tussen de nationale bevoegde instanties en het EMEA is
and the EMEA (EMEA/MB/013/97)
onderworpen (EMEA/ MB/ 076/ 96) -
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
Financieel Reglement van toepassing op de begroting van het EMEA
- Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of
Besluit van de directeur van 3 december 1997 inzake de regels voor de
the EMEA
toegang tot documenten van het EMEA
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
en andere documenten zijn te verkrijgen op het Internet,
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Fourth general report 1998
87 EMEA/ MB/ 040/ 98 Jaarverslag EMEA 1998
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Europees Bureau voor Geneesmiddelenbeoordeling ö
Work Programme 2001-2002
Werkprogramma 2001-2002
© EMEA 2001
Aangenomen door de raad van beheer op 21-22 februari 2001 Inhoud
EMEA Work Programme 2001-2002
INLEIDING VAN DE DIRECTEUR ORGANIGRAM VAN HET EMEA
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN HET EUROPEES SYSTEEM 1.1 De raad van beheer 1.2 Nationale bevoegde instanties 1.3 Doorzichtigheid en regelgevingspraktijken 1.4 Herziening van vergoedingen van het EMEA 1.5 Herziening van het Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel
7
7 7 8 8 9
3.9 Availability of medicines
brengen van geneesmiddelen 1.6 Kwaliteitsbeheer
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
1.7 Internationale partners 1.8 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen 1.9 Financiële controle
26
11 12 13
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
HOOFDSTUK 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 2.1 Eerste beoordeling 2.2 Activiteiten na vergunningverlening 2.3 Nazorgactiviteiten 2.4 Wetenschappelijk advies 2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen 2.6 Speciale diensten 2.7 Ontwikkeling van richtsnoeren 2.8 Weesgeneesmiddelen 2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen 2.10 Kruidengeneesmiddelen 2.11 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
14
14 18 20 20 21 23 23 24 25 26 29 29
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA contact points and reference documents
HOOFDSTUK 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 3.1 Eerste beoordeling 3.2 Activiteiten na vergunningverlening 3.3 Nazorgactiviteiten 3.4 Wetenschappelijk advies 3.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen 3.6 Belanghebbenden 3.7 Ontwikkeling van richtsnoeren 3.8 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor oude stoffen 3.9 Verkrijgbaarheid van geneesmiddelen 3.10 Werkgroepen en ad-hocgroepen 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
30 31 33 34
30 32 33 33 34 34 34 34 35 35 35 37
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
HOOFDSTUK 4 INSPECTIES
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
HOOFDSTUK 5 ADMINISTRATIE EN ONDERSTEUNENDE DIENSTEN 5.1 Administratie Personeelszaken, begroting en faciliteiten Boekhouding 5.2 Documentbeheer en publicaties 5.3 Conferentiediensten 5.4 Informatietechnologie
It is available on request in all official EU languages.
40 40 40 41 42 43 44
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
BIJLAGEN Bijlage 1 EMEA-organisatieschema 1999 – 2002 Bijlage 2 EMEA-begrotingsoverzichten 2000 – 2002 Bijlage 3 EMEA-contactpersonen en -referentiedocumenten Bijlage 4 Biografische gegevens van het EMEA-kader
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
45 46 48 49 52
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Werkprogramma voor 2001-2002 Het werkprogramma voor 2000-2001 wordt door de directeur aan de raad van beheer aangeboden in
EMEA Work Programme 2001-2002
Pagina 2/61
3
overeenstemming met artikel 57, lid 3, van Verordening (EEG) nr.
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
Het zal ook nog worden toegezonden aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten.
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
Het is op aanvraag verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
Details of developments, events and news on EMEA activities
Taak van het EMEA
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
Bijdragen tot de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier door:
are regularly posted on the web site.
-
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
het mobiliseren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie om te komen tot een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’ s en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn;
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
het ontwikkelen van efficiënte en doorzichtige procedures, zodat gebruikers tijdig toegang kunnen krijgen tot innovatieve geneesmiddelen via één Europese vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen;
Introduction by the Executive Director
-
I believe that there are many issues that can be tackled in
het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maxima van residuen in voedselproducerende dieren.
I am pleased to present my first work programme as EMEA
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
2001-2002 within the current legislative framework before the
Werkprogramma voor 2001-2002 Nieuwe EMEA-website
Executive Director.
Pagina 3/61
revision is implemented.
http://www.emea.eu.int
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
In het begin van 2001 werd een nieuwe EMEA-website geopend.
of an increased workload of incoming new applications, in
De nieuwe site moet een betere toegang verschaffen tot het toenemende aantal beschikbare documenten van het Bureau.
The EMEA is well managed, but
Bijzonderheden van ontwikkelingen en gebeurtenissen en nieuws over activiteiten van het EMEA worden regelmatig op de website geplaatst.
particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
De verkrijgbare documenten zijn:
inevitably all organisations are constantly in need of
Europese beoordelingsrapporten voor alle centraal toegelaten producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; samenvattende verslagen over maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong; richtsnoeren van de wetenschappelijke comités; richtlijnen; algemene verslagen en informatiedocumenten, inclusief jaarverslagen en werkprogramma’ s; persberichten en openbare verklaringen; links met andere relevante sites.
put in place pharmacovigilance system, improvements to
In bijlage 3 worden bijzonderheden van belangrijke EMEA-documenten vermeld.
development and management care.
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
This is all the more
Werkprogramma voor 2001-2002 Inleiding van de directeur
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
Pagina 4/61
committees, PERF, information technology and communication.
Het verheugt mij mijn eerste werkprogramma als directeur van het EMEA te presenteren.
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
Ik kan steunen op de stevige fundamenten die zijn gelegd door mijn voorganger, de heer Fernand Sauer, die zo veel heeft gedaan om het Bureau op te bouwen sinds de oprichting.
Aside from my arrival, there were many changes at the
Het EMEA wordt goed beheerd, maar alle organisaties hebben onvermijdelijk een continue ontwikkeling en een voortdurende zorg van het management nodig.
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Dit geldt vooral voor het EMEA, nu het start met een herzieningsproces en het voor de uitdagingen van de uitbreiding van de EU staat.
New chairmen of the Management Board
Naast mijn komst, waren er nog andere veranderingen aan het begin van 2001.
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
De raad van bestuur en de wetenschappelijke comités kregen een nieuwe voorzitter en ik ben ervan overtuigd dat de raad van beheer, het CPMP en het CVMP onder het voorzitterschap van respectievelijk Keith Jones, Daniel Brasseur en Steve Dean in staat zullen zijn de komende uitdagingen aan te gaan.
benefits of the human genome project, we will need to prepare
Ook vonden enkele interne veranderingen plaats, in het bijzonder de oprichting van twee eenheden die zijn belast met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
Ik meen dat er vele kwesties zijn die in 2001-2002 binnen het huidige regelgevingskader kunnen worden aangepakt voordat de herziening wordt uitgevoerd.
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
De werkmethoden van het CPMP en het CVMP moeten in 2001 opnieuw worden bekeken, niet alleen om ze effectiever te maken, maar ook om voorbereidingen te treffen voor de toekomst.
A number of internal changes have also been made, particularly with the creation of two units dealing with evaluation of medicines for human use.
Gezien de vele nieuwe ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelentechnologie en de verwachte voordelen van het humaan-genoomproject, moeten we ons voorbereiden op de uitdagingen van nieuwe, spannende therapieën.
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
Op grond van de voor 2002 verwachte aanmerkelijke toename van de werklast zal de wetenschappelijke prestatie van het EMEA toenemen en zal het Bureau een groter beroep doen op verbeterde informatietechnologie en communicatie.
This will necessarily have finance and resource implications to cope with the system and manage it well – not just within the EMEA and its scientific committee, but also at the level of the national experts involved in the review and maintenance.
Hierdoor zullen zeker meer financiële en menselijke hulpbronnen nodig zijn om het systeem te doen functioneren en het goed te beheren – niet alleen binnen het EMEA en zijn wetenschappelijke comités, maar ook op het niveau van de nationale deskundigen die bij de herziening en de nazorg van geneesmiddelvergunningen betrokken zijn.
The on-going EU review of the system, on the basis of a Commission proposal expected in Spring 2001, is an opportunity for all interested parties to examine how to build on our past successes to ensure a higher level of public and animal health into the future.
De lopende EU-herziening van het systeem – op basis van een voorstel van de Commissie dat in het voorjaar van 2001 te verwachten is – is voor alle belanghebbenden een goede gelegenheid om na te gaan hoe op vroegere successen kan worden voortgebouwd om de gezondheid van mens en dier in de toekomst te verbeteren.
All this must be done in a global perspective, particularly looking at the needs of our future Member States, research and development activities in Europe and the increasing complexity of the research-based pharmaceutical industry.
Dit alles moet gebeuren vanuit een breed perspectief, waarbij in het bijzonder wordt gekeken naar de behoeften van de toekomstige lidstaten, O & O-activiteiten in Europa en de groeiende complexiteit van de op onderzoek gebaseerde farmaceutische industrie.
EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 Organigram van het EMEA
5
Pagina 5/61
Structure of the EMEA EMEA and the European network
EMEA en het Europees netwerk
National competent authorities
Instellingen van de Europese Unie
EMEA Management Board
Raad van beheer van het EMEA
European Union Institutions
Comité voor geneesmiddelen
2,500 European experts
voor diergeneeskundig gebruik
European Pharmacopoeia
Organisatie van het EMEA
Committee for Proprietary Medicinal Products
Directoraat Financieel controleur,
Committee for Veterinary Medicinal Products
Steun aan directeur Kwaliteitsbeheer
Committee for Orphan Medicinal Products
BEOORDELING VAN BEOORDELING VAN
EMEA Organisation
GENEESMIDDELEN
Executive Director
GENEESMIDDELEN VOOR GENEESMIDDELEN VOOR
Directorate Financial controller, Executive support a. i.
MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR DE
Quality management
MENSELIJK GEBRUIK NA DE
Pre-Authorisation
VERGUNNINGVERLENING
Post-Authorisation
VERGUNNINGVERLENING
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
- Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen - Kwaliteit van
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
- Registratiezaken en organisatorische steun - Geneesmiddelenbewaking
Veterinary Medicines and IT Veterinary marketing authorisation procedures
Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
geneesmiddelen - Veiligheid en
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
en veiligheid en werkzaamheid van
Safety of veterinary medicines Information Technology
Veiligheid van diergeneesmiddelen
Commission Services
werkzaamheid van geneesmiddelen
Technical
geneesmiddelen na vergunningverlening
Administration
-
at the EMEA in London
Informatietechnologie
Coordination
TECHNISCHE
Personnel, budget and
ADMINISTRATIE
European Technical Office for Medicinal Products,
Commissiediensten bij het EMEA in Londen:
Inspections
COÖRDINATIE
Joint Research Centre
Personeelszaken, begroting en
Document management
Europees technisch bureau voor
Accounting
Inspecties
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
faciliteiten Boekhouding