qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
De concentratie van transaminasen of alkalisch fosfatase kan tijdelijk verhoogd zijn of er kan cholestatische icterus optreden, met name bij patiënten die eerder leverstoornissen hadden.
If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
22 Spier/ skeletstelsel Indien er enige aanwijzing is voor het ontstaan van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling) dient de toediening van ciprofloxacine of andere fluorochinolonen onmiddellijk te worden gestopt, de aangetaste extremiteit dient niet belast te worden en een arts geraadpleegd.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
Heel zelden is gedeeltelijke of volledige ruptuur (van met name de achillespees) gemeld, voornamelijk bij ouderen die tevoren systemisch behandeld waren met glucocorticoïden.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Ciprofloxacine kan exacerbatie van de symptomen van Myastenia gravis veroorzaken.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Daarom moet bij het optreden van enig symptoom van een exacerbatie van Myastenia gravis een arts worden geraadpleegd.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Fotosensibiliteit Bij patiënten bleken ciprofloxacine en andere fluorochinolonen fotosensibiliteit te kunnen veroorzaken.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Daarom wordt geadviseerd langdurige blootstelling aan zonlicht of UV-licht te vermijden tijdens de behandeling met ciprofloxacine.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Wanneer dit echter niet mogelijk is, dient de patiënt te worden geadviseerd crème te gebruiken die tegen de zon beschermt.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Bij het optreden van fotosensibiliteit dient de behandeling te worden gestopt.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Overgevoeligheid In sommige gevallen traden overgevoeligheidsreacties en allergische reacties al na de eerste toediening op.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Men dient dan direct een arts te raadplegen.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Anafylactische/ anafylactoïde reacties kunnen in heel zeldzame gevallen overgaan in een levensbedreigende shock, soms al na de eerste toediening.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
In dat geval moet de behandeling met ciprofloxacine gestopt worden en een medische behandeling voor shock gestart.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Lokale reactie Lokale reacties bij intraveneuze toediening van ciprofloxacine zijn gemeld.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Deze reacties komen vaker voor wanneer de inlooptijd 30 minuten of minder bedraagt.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Ze kunnen zich voordoen als lokale huidreacties die snel verdwijnen na beëindigen van de infusie.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Verdere intraveneuze toediening is niet gecontraindiceerd tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Hierdoor kan bij patiënten onder ciprofloxacine behandeling, staalname in een vals negatieve cultuur resulteren.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi bevat 15.1 mmol (347 mg) natrium per 100 ml oplossing voor intraveneuze infusie.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een gecontroleerd natrium dieet.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecid Probenecid inhibeert de renale excretie van ciprofloxacine, wat resulteert in een verhoging van de ciprofloxacine plasmaconcentraties.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan hierdoor een toename van de serumconcentratie veroorzaken van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bijv. theofylline, clozapine, tacrine, ropinirol en tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Bij patiënten die deze middelen tegelijk met ciprofloxacine gebruiken, moet daarom nauwkeurig worden gelet op klinische tekenen van overdosering.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Het kan nodig zijn de serumconcentraties vast te stellen, vooral in het geval van theofylline en indien nodig aan te passen.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
De interactie tussen theofylline en ciprofloxacine kan levensbedreigend zijn.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Andere xanthine derivaten Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en caffeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) werden verhoogde serumconcentraties van deze xanthine derivaten gerapporteerd.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
23 Fenytoïne Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en fenytoïne kan resulteren in verhoogde of verlaagde fenytoïne serumconcentraties, waardoor de opvolging van deze concentraties aangeraden is.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Methotrexaat Renaal tubulair transport van methotrexaat kan worden geïnhibeerd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijks kan leiden tot verhoogde methotrexaat plasmaconcentraties.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Dit kan het risico op aan methotrexaat gelinkte toxische reacties verhogen.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Bijgevolg dienen patiënten onder methotrexaat therapie zorgvuldigd opgevolgd indien gelijktijdige ciprofloxacine therapie geïndiceerd is.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Cyclosporine Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en ciclosporine werd in afzonderlijke gevallen een voorbijgaande verhoging van de serumcreatinineconcentratie waargenomen.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Derhalve moet bij deze patiënten de serumcreatinineconcentratie frequent (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Orale anticoagulantia (bvb. warfarine) Net als andere quinolonen kan ciprofloxacine het effect van coumarine derivaten, waaronder warfarine, versterken.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
In het geval van gelijktijdige toediening van deze producten zouden de protrombinetijd (PT) of andere geschikte coagulatietests dienen opgevolgd te worden.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Indien nodig dient de initiële dosis aan anticoagulant hierbij aangepast.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamide In bepaalde gevallen kan ciprofloxacine – bij gelijktijdig gebruik – de werking van glibenclamide versterken (hypoglycemie).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
NSAIDs Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat combinatie van heel hoge doses fluorochinolonen en bepaalde NSAID’ s (echter niet met acetylsalicylzuur) kan leiden tot convulsies.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexiletine Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en mexiletine kan leiden tot verhoogde mexiletine plasmaconcentraties.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Gebruik tijdens de zwangerschap is gecontraïndiceerd.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere bijwerkingen na gebruik van ciprofloxacine of andere chinolonen in het eerste trimester.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Teratogene effecten zijn ook dierexperimenteel niet gevonden.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Bij juveniele en prenataal aan chinolonen blootgestelde dieren zijn effecten op het immature kraakbeen gevonden.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Omdat onbekend is hoe groot het risico hiervoor bij de mens is moet Ciprofloxacine Fresenius Kabi niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Door het risico op arthropathie en andere mogelijke ernstige toxiciteit bij de zogende baby, is ciprofloxacine tijdens de borstvoeding gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi heeft minieme tot matige effecten op het vermogen om machines te besturen en te bedienen.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Wanneer er bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid, optreden, dient actieve verkeersdeelname, resp. het bedienen van gevaarlijke machines achterwege te blijven.
4.8 Undesirable effects
24 4.8 Bijwerkingen
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Bijwerkingen werden gerapporteerd bij 5-14% van de patiënten aan wie ciprofloxacine werd toegediend.
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
De meest frequente bijwerkingen doen zich voor ter hoogte van het gastro-intestinaal stelsel en het centrale zenuwstelsel.
The following adverse reactions have been observed:
De volgende bijwerkingen werden geobserveerd:
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
In deze rubriek worden bijwerkingen als volgt gedefiniëerd:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden, inbegrepen geïsoleerde
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentie groep werden de bijwerkingen met dalende ernst weergegeven.
Uncommon: moniliasis
Infecties en infestaties Soms: monoliasis
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Bloed- en lymfestelsel aandoeningen Soms: eosinofilie, leukopenie Zelden: leukopenie (granulocytopenie), anemie, leukocytose, veranderde protrombinewaarden, trombocytopenie, trombocytemie (trombocytose).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Zeer zelden: hemolytische anemie, pancytopenie, agranulocytose
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Immuunsysteemaandoeningen Zelden: oedeem (perifeer-, angio-, faciaal-), allergische reactie, geneesmiddelenkoorts, anafylactoïde (anafylactische) reactie Zeer zelden: longoedeem bij shock (anafylactische; levensbedreigend), jeukende uitslag, serumziekte- achtige verschijnselen.
Rare: hyperglycaemia.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: hyperglycemie
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Psychische stoornissen Zelden: angst, nachtmerries, depressie, hallucinaties.
Very rare: psychotic reactions.
Zeer zelden: psychotische reacties
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: smaakverandering, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, agitatie, verwarring.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Zelden: smaakverlies (verminderde smaak), paresthesieën (perifere paralgesie), tremor (trillen), convulsies, migraine.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Zeer zelden: parosmie (verminderde reuk), anosmie (gewoonlijk reversibel na onderbreking), grand mal convulsie, abnormale (instabiele) gang, intracraniële hypertensie.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Oogaandoeningen Zelden: verminderd gezichtsvermogen, diplopie, chromatopsie
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: tinnitus, voorbijgaand gehoorverlies (vooral hoge frequenties).
Rare: tachycardia.
Hartaandoeningen Zelden: tachycardie.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
25 In zeer zeldzame gevallen werden ventriculaire arythmieën, QT-interval verlenging en ‘ torsades de pointes’ gerapporteerd.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Deze gevallen werden hoofdzakelijk geobserveerd bij patiënten met een verder risico voor QTc verlenging.
Uncommon:
Bloedvataandoeningen Soms:
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
(thrombo)phlebitis Zelden: syncope (flauwvallen), vasodilatatie (warmtestuwing) Zeer zelden: vasculitis (petechiën, hemorragische bullae, papels, korstvorming).
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Ademhalingsstelsel-, borstkas en het mediastinumaandoeningen Zelden: dyspnoe, larynxoedeem
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, diarree Soms: braken, dyspepsie, flatulentie, anorexie, abdominale pijn Zelden: pseudomembraneuze colitis, moniliasis (oraal) Zeer zelden: moniliasis (gastro-intestinaal), pancreatitis
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Lever- en galaandoeningen Zelden: geelzucht, cholestatische icterus Zeer zelden: hepatitis, levercelnecrose (zeer zelden resulterend in levensbedreigende leverfunctieuitval)
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag Soms: pruritis, maculopapillaire uitslag, urticaria Zelden: fotosensibiliteit Zeer zelden: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndroom, necrolyse van de epidermis (syndroom van Lyell).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: arthralgie (gewrichtspijn).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Zelden: myalgie (spierpijn), gewrichtstoornis (opgezwollen gewrichten) Zeer zelden: tendinitis (met name van de achillespees), gedeeltelijke of volledige peesrupturen (met name van de achillespees), verergering van de symptomen van myasthenia.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: acuut nierfalen, afwijking in nierfunctie, vaginale moniliasis, hematurie, kristalurie, interstitiële nefritis
Rare: transpiration.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: asthenie (algemeen gevoel van slapte, vermoeidheid), reactie op injectieplaats Zelden: transpireren.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Soms: verhoging van bloed creatine concentraties, verhoging van bloed urea, abnormale leverfunctie testresultaten (verhoogde SGOT en SGPT), bilirubinemie en verhoogde alkaline fosfatase.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Zeer zelden: verhoging van de amylase/ lipase niveau’ s.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Bij acute en extreme overdosering werd reversiebele nierbeschadiging geobserveerd.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Een overdosis van 12 g, aanleiding gevend tot milde toxiciteitssymptomen, werd gerapporteerd.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
De volgende symptomen van overdosering kunnen voorkomen: duizelingen, termor, hoofdpijn, vermoeidheid, stuipen, hallucinaties, verwardheid, gastroïntestinale stoornissen, lever- en nierafwijkingen, crystallurie, haematurie.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
26 De patiënt dient nauwlettend te worden geobserveerd en symptomatisch te worden behandeld.
Adequate hydration must be ensured.
Er moet voor voldoende hydratie worden gezorgd.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Slechts een kleine hoeveelheid ciprofloxacine (minder dan 10%) wordt uit het lichaam verwijderd na hemodialyse of peritoneale dialyse.
Quinolone antibacterials (ATC code:
Farmacotherapeutische groep: quinolone antibiotica ATC-code:
J01MA02)
J01MA02.
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloxacine is in vitro werkzaam tegen een groot aantal gram-negatieve aërobe bacteriën waaronder P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Het is ook werkzaam tegen gram-positieve organismen, zoals stafylokokken en streptokokken.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Ciprofloxacine heeft een snelle bactericide werking, zowel in de groeifase als in de rustfase.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Tijdens de groeifase van bacteriën vindt een gedeeltelijk oprollen en ontvouwen van chromosomen plaats.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Het enzym DNA-gyrase speelt een beslissende rol in dit proces.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacine remt DNA-gyrase wat resulteert in remming van DNA- synthese.
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Resistentie mechanisme Resistentie voor ciprofloxacine ontwikkelt zich stapsgewijs (multiple-step type).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Overdraagbare plasmide gemediëerde quinolone resistentie, gelinkt aan qnr, werd gedetecteerd in quinolone-resistente klinische stammen van E. coli en Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Vanwege zijn werkingsmechanisme vertoont ciprofloxacine geen kruisresistentie met andere belangrijke, chemisch verschillende groepen van stoffen, zoals bèta-lactam antibiotica, aminoglycosiden, tetracyclines, macroliden en polypeptiden, sulfonamiden, trimethoprim en nitrofurantoïne.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Binnen de groep van chinolonen is kruisresistentie waargenomen.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Faecalis (zie gevoeligheidstabel).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Voornamelijk patiënten die langdurig moeten worden behandeld (bv. bij cystische fibrose, osteomyelitis) of patiënten die extreem gevoelig zijn voor infecties (bv. bij selectieve profylaxe bij bepaalde groepen neutropene patiënten, kunstmatige beademing) lopen het grootste gevaar.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Het percentage resistente stammen kan aan grote lokale variatie onderhevig zijn.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Daarom wordt regelmatige resistentiepeiling aanbevolen.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Volgens EUCAST werden de volgende breekpunten voor aërobe bacteriën gedefiniëerd voor ciprofloxacine:
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
− Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ ml voor gevoelig, > 1 µg/ ml voor resistent; − Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µp/ ml voor gevoelig, > 1 µg/ ml voor resistent; − Acinetobacter spp. ≤ 1 µp/ ml voor gevoelig, > 1 µg/ ml voor resistent; − S. pneumonia ≤ 0,125 µp/ ml voor gevoelig, > 2 µg/ ml voor resistent; − Staphylococcus spp. ≤ 1 µp/ ml voor gevoelig, > 1 µg/ ml voor resistent − H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0,5 µp/ ml voor gevoelig, > 0,5 µg/ ml voor resistent; − Neisseria gonorrhoea ≤ 0,03 µp/ ml voor gevoelig, > 0,06 µg/ ml voor resistent; − N. meningitidis ≤ 0,03 µp/ ml voor gevoelig, > 0,06 µg/ ml voor resistent; Niet soort-gerelateerde breekpunten zijn ≤ 0,5 µp/ ml voor gevoelige, > 1 µg/ ml voor resistente organismen.
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
27 De prevalentie van verworven resistentie kan voor de geselecteerde micro-organismen geografisch en in tijd variëren.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Daarom is het aangewezen om vooral bij ernstige infecties, zich te baseren op locale informatie met betrekking tot resistentie.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Indien nodig dient het advies van een expert ingewonnen, met name indien de locale resistentieprevalentie voor bepaalde infectietypes op zijn minst twijfelachtig kan genoemd worden.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Vaak gevoelige soorten Gram-positieve soorten Bacillus anthracis Gram-negatieve aërobe soorten Citrobacter spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Soorten waarbij de verworven resistentie mogelijks een probleem kan vormen Gram-positieve aerobe bacteriën Coagulase-negatieve staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicilline gevoelig) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negatieve aërobe bacteriën Acinetobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp., Amp-C producerend Escherichia coli E. coli ESBL producine Klebsiella pneumonia Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae, ESBL producerend Neisseria gonorrhoeae
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
28 Pseudomonas aeruginosa
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Inherent resistente organismen Gram-positieve aërobe bacteriën Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negatieve aërobe bacteriën E. coli, multi resistent Providencia spp.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Het is bijgevolg tegenaangewezen om, tenzij indien het organisme een bekende gevoeligheid heeft, ciprofloxacine aan te wenden bij vermoede of vastgestelde MRSA infecties.
28 Abbreviations:
Afkortingen:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Extended spectrum Beta-lactamases MRSA: methicilline resistente Staphylococcus aureus
Other information:
Andere informatie:
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Een dierexperimentele studie waarin rhesusapen werden blootgesteld aan inhalatieanthrax toonde aan dat, wanneer deze dieren één dag na challenge tweemaal daags gedurende 30 dagen werden behandeld met ciprofloxacine, acht van de negen dieren het experiment overleefden.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
De MIC van de in dit experiment gebruikte Bacillus anthracis stam voor ciprofloxacine was 0.08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Gezien het feit dat de MIC90 van 70 onderzochte Bacillus anthracis stammen voor ciprofloxacine varieerde van 0.03-0.06 µg/ ml is het aannemelijk dat de waargenomen effectiviteit in rhesusapen zich waarschijnlijk niet beperkt tot deze stam maar in het algemeen ook voor andere Bacillus anthracis stammen zal gelden.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de effectiviteit van ciprofloxacine bij de behandeling van anthrax bij de mens.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
De behandelend arts wordt verwezen naar de vigerende nationale en/ of internationale consensusdocumenten over de behandeling van anthrax.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie:
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacine wordt na orale toediening snel en goed opgenomen.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
De maximale serumconcentratie wordt 0,5-2 uur na inname van 50-1000 mg p. o. bereikt en varieert van 0,3-5,9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Er is een lineaire correlatie tussen dosis enerzijds en plasmaconcentratie en AUC anderzijds.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
De biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine ligt tussen 70% en 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
De biologische beschikbaarheid is lager bij gelijktijdig gebruik van antacida, die aluminium- en/ of magnesiumhydroxide bevatten, en calcium- en ijzerzouten.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Bij herhaalde toediening (tweemaal daags) treedt geen accumulatie op.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
0,1 µg/ ml).
Distribution:
29 Distributie:
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Onder steady-state omstandigheden ligt het schijnbare verdelingsvolume van ciprofloxacine tussen 1,7 en 2,7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Dit relatief grote verdelingsvolume wijst op sterke weefsel- en vloeistofpenetratie.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Dit geldt met name voor gal, nier, galblaas en leverweefsel.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Concentraties in longweefsel, gynaecologische weefsels en prostaatweefsel en – vloeistof waren eveneens beduidend hoger dan de serumconcentratie.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
De ciprofloxacineconcentratie in blaarvocht, lymfe, neussecreet, peritoneaal vocht, speeksel en vetweefsel is ongeveer de helft van de serumconcentratie.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
De ciprofloxacineconcentratie in het sputum bedraagt 50-70% van de serumconcentratie.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Dierexperimenteel is gebleken dat ciprofloxacine de placenta passeert en in de moedermelk overgaat.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
De plasma-eiwitbinding van ciprofloxacine ligt tussen 16% en 28% en is niet afhankelijk van concentratie en pH (bepaald m. b. v. ultrafiltratie).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloxacine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Een deel wordt omgezet tot desethyleen-, sulfo-, oxo- en formylciprofloxacine.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Alle metabolieten zijn actief, maar minder dan ciprofloxacine.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx.
Ciprofloxacine wordt na orale toediening voor ca.
70% and after i. v. administration for approx.
70% en na i. v. toediening voor ca.
77%.
77% onveranderd uitgescheiden.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Na orale toediening wordt 45% onveranderd via de urine en 25% via de feces uitgescheiden.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Na i. v. toediening wordt 62% onveranderd via de urine en 15% via de feces uitgescheiden.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Ciprofloxacine wordt na orale toediening voor 19% en na i. v. toediening voor 12% in de vorm van metabolieten via urine en feces uitgescheiden.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Het grotere metabolietenaandeel na orale toediening wijst op enig first-pass metabolisme, waarbij vooral sulfociprofloxacine wordt gevormd.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
De totale lichaamsklaring van ciprofloxacine is onafhankelijk van de dosis en blijft onveranderd bij meervoudige toediening.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
3 keer groter dan de creatinineklaring.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine ligt na enkelvoudige en meervoudige orale dosering tussen 3,4 en 6,9 uur.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Na enkelvoudige en meervoudige i. v. dosering ligt de eliminatiehalfwaardetijd tussen 3 – 4,6 uur.
Characteristics in patients:
Kenmerken bij patiënten:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30ml/ min) kan de eliminatiehalfwaardetijd tot 2 maal langer zijn.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine verandert niet met de leeftijd.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
De aanbevelingen met betrekking tot de dosering zijn enkel van toepassing voor kinderen met cystische fibrose.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Orale toediening van 20 mg/ kg tweemaal daags bij kinderen met cystische fibrose resulteert in een blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij volwassenen die tweemaal daags een dosis van 750 mg toegediend krijgen.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Net zoals bij andere gyrase inhibitoren kan ciprofloxacine toediening tijdens de groeifase bij juveniele dieren in gewrichtsschade resulteren.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Ciprofloxacine is potentieel neurotoxisch en veroorzaakt reversiebele afwijkingen van de testes bij hoge doseringen.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Mutageniteit van ciprofloxacine was niet aangetoond in mutageniteitsstudies.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Echter, zoals enkele andere quinolones is ciprofloxacine fototoxisch in dieren bij humaan relevante blootstellingswaarden.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
De fototoxische, fotomutagene en fotocarcinogene potentiaal van ciprofloxacine is vergelijkbaar met die van andere gyrase-remmers.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Andere preklinische effecten werden enkel geobserveerd bij dosissen die ver boven de maximale blootstelling bij de mens lagen, zodat deze voor de menselijke veiligheid verwaarloosbaar zijn.
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Zwavelzuur Natriumhydroxide voor pH aanpassing Water voor injecties
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen tenzij met de producten vermeld in rubriek 6.6
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
6.3 Houdbaarheid 18 maanden Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden- en omstandigheden voor toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Bewaar de infuuszak in de overzak ter bescherming tegen licht tot op het ogenblik van gebruik.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking Heldere flexibele polyolefine zak met aluminium overzak.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 100mg/ 50ml oplossing voor infusie:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200mg/ 100ml oplossing voor infusie:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400mg/ 200ml oplossing voor infusie:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Use only clear solutions and undamaged containers.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik enkel heldere oplossingen en onbeschadigde containers.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Na gebruik resterende oplossing dient conform de heersende regelgeving verworpen.
To be used immediately after the bag is opened.
Onmiddellijk na het openen van de zak gebruiken.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Geen verdunningen maken in glazen flessen.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi is verenigbaar met isotone natriumchloride oplossing, Ringer oplossing, Ringer lactaat oplossing, 50 mg/ ml (5%) of 100 mg/ ml (10%) glucose oplossing of 50 mg/ ml (5%) glucose oplossing met 2,25 mg/ ml (0.225%) of 4,5 mg/ ml (0.45%) natrium chloride oplossing.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
De verenigbaarheid met deze oplossingen werd aangetoond in mengverhoudingen van 1/ 1 tot 1/ 4, hetgeen overeenkomt met concentraties van 0.4 tot 1 mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Tenzij de verenigbaarheid werd aangetoond, moeten infusievloeistoffen steeds apart worden toegediend (zie ook paragraaf 6.2).
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
De gereconstitueerde oplossing dient vlak voor toediening visueel geïnspecteerd voor de vaststelling van de afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
The reconstituted solution is clear and colourless.
De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos.
[See Annex I – To be completed nationally]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen [nationaal te implementeren]
[To be completed nationally]
Datum van eerste verlening van de vergunning/ hernieuwing van de vergunning [nationaal te implementeren]
[To be completed nationally]
Datum van herziening van de tekst [nationaal te implementeren]
32 LABELLING
32 ETIKETTERING
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
33 GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton
OMDOOS
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 100 mg/ 50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat:
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Elke zak van 50 ml bevat 100 mg ciprofloxacine.
LIST OF EXCIPIENTS
LIJST VAN DE HULPSTOFFEN
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Natriumchloride, zwavelzuur, natriumhydroxide, water voor injecties
Contains sodium compounds.
Bevat natrium.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Oplossing voor intraveneuze infusie 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
For intravenous use.
Voor intraveneuze toediening.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BIJZONDERE WAARSCHUWING VOOR HET BEWAREN VAN HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN HET ZICHT VAN KINDEREN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
EXPIRY DATE
VERVALDATUM
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE BEWAARCONDITIES
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN ONGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF AFVALMATERIAAL VAN DERGELIJKE GENEESMIDDELEN, INDIEN TOEPASSELIJK
[See Annex I – To be completed nationally]
[zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRATIENUMMER
BATCH NUMBER
LOTNUMMER
Batch (number)
Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE CLASSIFICATIE VOOR AFLEVERING
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
35 GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 200 mg/ 100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Elke zak van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Oplossing voor intraveneuze infusie 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
37 GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 400 mg/ 200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Elke zak met 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Oplossing voor intraveneuze infusie 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
[See Annex I – To be completed nationally]
[zie Annex I – nationaal te implementeren]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
39 GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bag
zak
Solution for infusion 50 ml
Oplossing voor intraveneuze infusie 50 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
41 GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Solution for infusion 100 ml
Oplossing voor intraveneuze infusie 100 ml
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
43 GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Elke zak van 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
Solution for infusion 200 ml
Oplossing voor intraveneuze infusie 200 ml
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ 50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/ 100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/ 200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
[See Annex I – To be completed nationally]
[zie Bijlage 1 – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ciprofloxacine (als ciprofloxacine waterstof sulfaat)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine Kabi gebruikt 3.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CIPROFLOXACINE KABI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacine Kabi behoort tot de antibiotica.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacine Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige en/ of levensbedreigende infecties veroorzaakt door cirpofloxacine-gevoelige micro-organismen.