qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B Roll the pen between your palms ten times – it is important that the pen is kept horizontal.
B Rol de pen tien keer tussen uw handpalmen – het is belangrijk dat de pen horizontaal gehouden wordt.
C Then move the pen up and down ten times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
C Beweeg de pen daarna tien keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het glazen bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Repeat rolling and moving the pen until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
For every following injection move the pen up and down between the two positions at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens tien keer op en neer tussen de twee posities tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
D Verwijder het afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
105 Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
E Verwijder de grote buitenste naaldbeschermingskap en bewaar deze voor later gebruik.
F Pull off the inner needle cap and dispose of it.
F Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
G Turn the dose selector to select 2 units.
G Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
H Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
106 H Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
I Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
J Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
99 • Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te meten.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl verschijnt.
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
L Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt tot de naald uit de huid is getrokken.
M Lead the needle tip into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
M Breng de grote buitenste naaldbeschermingskap op de naald aan zonder deze aan te raken.
100 PACKAGE LEAFLET:
109 BIJSLUITER:
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 E/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
What NovoMix 50 is and what it is used for 2.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use NovoMix 50 3.
Wat u moet weten voordat u NovoMix 50 gebruikt 3.
How to use NovoMix 50 4.
Hoe wordt NovoMix 50 gebruikt 4.
How to store NovoMix 50 7 Further information
Hoe bewaart u NovoMix 50
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual 101 If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Uw insulinebehoefte kan veranderen Wanneer u een infectie of koorts heeft, of indien u een operatie heeft ondergaan, heeft u wellicht meer insuline nodig dan normaal Wanneer u last heeft van diarree of overgeven, of wanneer u minder eet dan normaal, 110 heeft u wellicht minder insuline nodig dan normaal Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen.
NovoMix 50 should not be used
111 Gebruik NovoMix 50 niet
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed 102 If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
in insuline-infuuspompen als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u NovoMix 50) als de insuline niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen als vlokken aanwezig zijn of als onopgeloste witte deeltjes blijven plakken aan de bodem of de wand van de patroon, wat een uiterlijk geeft van bevroren insuline.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
112 • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
Diabetic retinopathy.
113 Diabetische retinopathie.
NovoMix 50 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 FlexPen dat niet in gebruik is moet in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, niet in of te dicht bij het vriesvak of koelelement.
NovoMix 50 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 FlexPen dat in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt, hoeft niet in de koelkast te worden bewaard.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 50 FlexPen uit de koelkast wordt genomen, wordt het aanbevolen de insuline te mengen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
NovoMix 50 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 50 FlexPen moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (50% insulin aspart in a soluble fraction and 50% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– Het werkzame bestanddeel is insuline aspart, die wordt gemaakt met behulp van recombinant DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae (50% als opgeloste insuline aspart en 50% als insuline aspart protamine in kristallijne vorm) – De andere bestanddelen zijn glycerol, fenol, metacresol, zink (als chloride), natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, protaminesulfaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte suspensie in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
114 Houder van de vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
105 Introduction
115 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 50 FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw NovoMix 50 FlexPen te gebruiken.
NovoMix 50 FlexPen Pen cap
NovoMix 50 FlexPen Pendop
12 Glass
12 een- Glazen Patroon resterend aantal
membrane
Instel- Drukknop
units ball
membraan heden bolletje
Preparing your NovoMix 50 FlexPen
Voorbereiding van uw NovoMix 50 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
116 A Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
106 Pull off the pen cap.
Verwijder de pendop.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white and cloudy
Indien de op en neer beweging niet voldoet om een gelijkmatige witte en troebele vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
117 D Verwijder het afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
108 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
119 de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Druk wanneer de naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermingskap zorgvuldig volledig aan en
111 PACKAGE LEAFLET:
121 BIJSLUITER:
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
What NovoMix 70 is and what it is used for 2.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use NovoMix 70 3.
Wat u moet weten voordat u NovoMix 70 gebruikt 3.
How to use NovoMix 70 4.
Hoe wordt NovoMix 70 gebruikt 4.
How to store NovoMix 70 7 Further information
Hoe bewaart u NovoMix 70
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual
Uw insulinebehoefte kan veranderen Wanneer u een infectie of koorts heeft, of indien u een operatie heeft ondergaan, heeft u wellicht meer insuline nodig dan normaal Wanneer u last heeft van diarree of overgeven, of wanneer u minder eet dan normaal, 122 heeft u wellicht minder insuline nodig dan normaal Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen.
NovoMix 70 should not be used
123 Gebruik NovoMix 70 niet
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
in insuline-infuuspompen als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u NovoMix 70) als de insuline niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen als vlokken aanwezig zijn of als onopgeloste witte deeltjes blijven plakken aan de bodem of de wand van de patroon, wat een uiterlijk geeft van bevroren insuline.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
124 • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
Diabetic retinopathy.
125 Diabetische retinopathie.
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 FlexPen dat niet in gebruik is moet in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard, niet in of te dicht bij het vriesvak of koelelement.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 FlexPen dat in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt, hoeft niet in de koelkast te worden bewaard.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast wordt genomen, wordt het aanbevolen de insuline te mengen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Getting Started.
Zie ommezijde Voorbereiding.
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 FlexPen moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte suspensie in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen in de handel gebracht).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
126 Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
116 Introduction
127 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw NovoMix 70 FlexPen te gebruiken.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Pendop
12 Glass Cartridge Residual
12 een- Glazen Patroon resterend aantal
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
Voorbereiding van uw NovoMix 70 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
128 A Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
117 Pull off the pen cap.
Verwijder de pendop.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
129 D Verwijder het afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
131 de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 007 EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 014 EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 021 EU/ 1/ 98/ 076/ 022 EU/ 1/ 98/ 076/ 023 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/1/98/076/004 EU/1/98/076/005 EU/1/98/076/006 EU/1/98/076/007 EU/1/98/076/011 EU/1/98/076/012 EU/1/98/076/013 EU/1/98/076/014 EU/1/98/076/018 EU/1/98/076/019 EU/1/98/076/020 EU/1/98/076/021 EU/1/98/076/022 EU/1/98/076/023 EU/1/98/076/024
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0.5 mg 1 mg
0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0,5 mg 1 mg
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu) Oraal gebruik blisterverpakking (alu/alu)
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 360 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 360 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 360 tabletten 270 tabletten 270 tabletten 270 tabletten
EMEA/ H/ C/ 187
EMEA/H/C/187
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
What is NovoNorm?
Wat is Novonorm?
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Novonorm bevat de werkzame stof repaglinide.
It is available as round tablets (white:
Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit:
0.5 mg; yellow:
0,5 mg; geel:
1 mg; peach:
1 mg; perzikkleurig:
What is NovoNorm used for?
Waarvoor wordt Novonorm gebruikt?
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Novonorm wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Novonorm wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Novonorm kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2- diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
How is NovoNorm used?
Hoe wordt Novonorm gebruikt?
The dose is adjusted to give the best control.
Novonorm wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Novonorm kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Novonorm is de aanbevolen dosis 1 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Novonorm wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
How does NovoNorm work?
Hoe werkt Novonorm?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectief te gebruiken.
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
De belangrijkste studies vergeleken Novonorm met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Novonorm aan metformine.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c – geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Welke voordelen bleek Novonorm tijdens de studies te hebben?
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
In alle studies zorgde Novonorm voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
In de studie waarin Novonorm aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Dit had een bloedglucoseverlagend effect tot gevolg gedurende de hele maaltijd.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
What is the risk associated with NovoNorm?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Novonorm in?
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
De meest voorkomende bijwerkingen van Novonorm (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Novonorm gerapporteerd zijn.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Novonorm mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
De Novonorm-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Why has NovoNorm been approved?
Waarom is Novonorm goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Novonorm groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van type 2-diabetes.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novonorm.
Other information about NovoNorm:
Overige informatie over Novonorm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
De Europese Commissie heeft op 17 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novonorm verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg, tabletten.
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Witte, ronde en convexe repaglinidetabletten, voorzien van het Novo Nordisk logo (Apis stier).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2 diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIADM)) bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinide is ook geïndiceerd bij patiënten met type 2 diabetes in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Repaglinide wordt voor de maaltijd (preprandiaal) toegediend en wordt individueel getitreerd om de glykemische regulatie te optimaliseren.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Naast de gebruikelijke zelfcontrole door de patiënt van het bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen vaststellen wat de minimale werkzame dosis voor de patiënt is.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is ook van nut bij de controle van de reactie van de patiënt op de therapie.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Periodieke controle is nodig om onvoldoende verlaging van het bloedglucosegehalte bij de aanbevolen maximumdosis te kunnen opsporen (primair falen) en om een verminderde werkzaamheid na een aanvankelijke periode van goede werkzaamheid te kunnen opsporen (secundair falen).
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Kortstondige toediening van repaglinide kan voldoende zijn in geval van tijdelijk verminderde regulatie bij type 2 diabetespatiënten die doorgaans goed gereguleerd zijn met een dieet.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repaglinide dient voor hoofdmaaltijden te worden ingenomen (preprandiaal).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd (d.w.z. voorafgaande aan de 2, 3 of 4 maaltijden per dag).
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Patiënten die een maaltijd overslaan (of een extra maaltijd toevoegen) moet geadviseerd worden om een dosis over te slaan (of toe te voegen).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Voor gelijktijdig gebruik met andere actieve bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
2 De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Wanneer patiënten worden overgeschakeld van een ander oraal bloedglucoseverlagend middel, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Onderhoudsdosis De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 4 mg bij hoofdmaaltijden.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Derhalve wordt de excretie niet beïnvloed door nieraandoeningen.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Acht procent van een enkelvoudige dosis repaglinide wordt uitgescheiden door de nieren en de totale plasmaklaring van het middel is afgenomen bij patiënten met nieraandoeningen.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Daar de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten met nieraandoeningen is toegenomen, wordt extra voorzichtigheid aanbevolen bij het titreren van deze patiënten.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Wegens gebrek aan klinische en/of veiligheidsgegevens is repaglinide niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen onder de 18 jaar.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Bij verzwakte of ondervoede patiënten dient de aanvangs- en onderhoudsdosis laag te zijn en zorgvuldige titratie is vereist ter voorkoming van hypoglykemische reacties.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Patiënten die andere orale bloedglucoseverlagende middelen innemen Patiënten kunnen direct van andere orale bloedglucoseverlagende middelen worden overgeschakeld naar repaglinide.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Er bestaat echter geen exacte doseringsrelatie tussen repaglinide en deze andere orale bloedglucoseverlagende middelen.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
De aanbevolen maximale aanvangsdosis van patiënten die zijn overgegaan op repaglinide is 1 mg, in te nemen voorafgaand aan hoofdmaaltijden.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Repaglinide kan worden gegeven in combinatie met metformine wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende wordt gereguleerd met metformine alleen.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
In dit geval dient de dosering van metformine ongewijzigd te blijven en dient repaglinide tegelijkertijd te worden toegediend.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
De aanvangsdosis van repaglinide is 0,5 mg in te nemen voor hoofdmaaltijden; verhoging van de dosis is afhankelijk van de bloedglucoserespons, net zoals bij monotherapie.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in NovoNorm • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Overgevoeligheid voor repaglinide of voor één van de hulpstoffen in NovoNorm • Type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes mellitus:
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
IADM), C-peptide negatief • Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus • Ernstige leverfunctiestoornissen • Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Algemeen Repaglinide mag alleen worden voorgeschreven bij geringe bloedglucoseregulatie en wanneer de diabetessymptomen aanhouden ondanks adequate pogingen tot het volgen van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Repaglinide kan, net als andere insulinesecretagogen, hypoglykemie veroorzaken.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
3 Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende middelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het product.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Dit zogeheten “ secundair falen” wordt onderscheiden van “ primair falen”, waarvan sprake is als het geneesmiddel meteen al niet werkzaam is bij een individuele patiënt.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Voordat men vaststelt of er bij een bepaalde patiënt sprake is van een secundair falen, dient te worden nagegaan of aanpassing van de dosering heeft plaatsgevonden en de patiënt zich houdt aan het dieet en lichaamsbeweging.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Repaglinide werkt op specifieke bindingsplaatsen met een korte werking op de β -cellen.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Het gebruik van repaglinide bij secundair falen op insulinesecretagogen is niet onderzocht in klinische studies.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen of acarbose.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Er zijn studies uitgevoerd over combinatietherapie met Neutral Protamine Hagedorn (NPH) - insuline of thiazolidinedionen.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Het voordeel-risico profiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Combinatiebehandeling met metformine is geassocieerd aan een verhoogd risico op hypoglykemie.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Wanneer een patiënt die goed is gereguleerd met een oraal bloedglucoseverlagend middel blootstaat aan stress, zoals koorts, een trauma, een infectie of een operatie, kan er een verminderde bloedglucoseregulatie optreden.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Het kan in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn te stoppen met repaglinide en tijdelijk insuline toe te dienen.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bv. myocardinfarct) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik Repaglinide moet voorzichtig gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd.
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Bijzondere patiëntenpopulaties Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met gestoorde leverfunctie.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Derhalve wordt behandeling bij deze patiënten niet aanbevolen.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Zorgvuldige titratie wordt aanbevolen bij verzwakte of ondervoede patiënten.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
De aanvangs- en onderhoudsdosis dienen gematigd te zijn (zie rubriek 4.2).
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat zij het repaglinidemetabolisme beïnvloeden.
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
De arts dient daarom rekening te houden met mogelijke interacties:
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
In vitro-gegevens tonen aan dat repaglinide vooral door CYP2C8, maar ook door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Het gevolg daarvan is dat het metabolisme, en dus ook de klaring van repaglinide, veranderd kan worden door geneesmiddelen die deze cytochroom P-450 enzymen remmen of induceren.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Men dient bijzondere aandacht te schenken wanneer CYP2C8 en CYP3A4-remmers gelijktijdig toegediend worden met repaglinide.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Uit in vitro-gegevens blijkt dat repaglinide een substraat is voor actieve opname door de lever (organisch anion-transporterend proteïne OATP1B1).
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Geneesmiddelen die OATP1B1 remmen, kunnen eveneens plasmaconcentraties van repaglinide verhogen, zoals aangetoond voor ciclosporine
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, andere bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE) - remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil (600 mg tweemaal per dag), een CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam bij gezonde vrijwilligers de oppervlakte onder de curve (“ area under the curve” of AUC) van repaglinide met een factor 8,1 en Cmax met een factor 2,4 toe.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
De halfwaardetijd nam toe van 1,3 naar 3,7 uur wat kan leiden tot een toegenomen en verlengd bloedglucoseverlagend effect van repaglinide, en de plasmaconcentratie van repaglinide 7 uur na toediening was 28,6 maal groter bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Het gelijktijdige gebruik van gemfibrozil en repaglinide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8- remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Dit gebrek aan farmacodynamisch effect werd met een subtherapeutische dosis waargenomen.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Aangezien het veiligheidsprofiel van deze combinatie niet werd vastgesteld met doses hoger dan 0,25 mg repaglinide en 320 mg trimethoprim, dient de gelijktijdige toediening van trimethoprim en repaglinide vermeden te worden.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Rifampicine, een krachtige CYP3A4-induceerder, maar ook een CYP2C8-induceerder, werkt als een induceerder evenals remmer van het metabolisme van repaglinide.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Een voorbehandeling van zeven dagen met rifampicine (600 mg) gevolgd door een gelijktijdige toediening van repaglinide op dag zeven (een eenmalige dosis van 4 mg) resulteerde in een 50% lagere AUC (gecombineerd effect van inductie en remming samen).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Bij gelijktijdige toediening van rifampicine en repaglinide kan derhalve een aanpassing van de dosis van repaglinide nodig zijn die dient te worden gebaseerd op een nauwkeurige bloedglucosecontrole bij de aanvang van de behandeling met rifampicine (acute remming), bij volgende toedieningen (combinatie van remming en inductie), bij stopzetting (inductie alleen) en tot ongeveer twee weken na de stopzetting van de behandeling met rifampicine wanneer het inducerend effect van rifampicine niet meer aanwezig is.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Janskruid, een gelijkaardig effect kunnen vertonen.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Het effect van ketoconazol, een prototype van een sterke competitieve CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van repaglinide werd onderzocht bij gezonde personen.