qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Wanneer het middel naast enkele andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het nodig zijn de doses Tandemact aan te passen.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Zie voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens onderdeel van het EPAR is.
Why has Tandemact been approved?
Waarom is Tandemact goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en de patiënten helpt zich aan de behandeling te houden wanneer een combinatie van de twee werkzame stoffen vereist is.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Het Comité stelde vast dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico’ s ervan bij de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten die metformine niet bleken te kunnen verdragen of die een contra-indicatie voor metformine hebben en bij wie een combinatiebehandeling van pioglitazon en glimepiride reeds is ingezet.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
Other information about Tandemact:
Overige informatie over Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tandemact verleend aan de firma Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tandemact.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 EU/ 1/ 06/ 366/ 006 EU/ 1/ 06/ 366/ 007 EU/ 1/ 06/ 366/ 008 EU/ 1/ 06/ 366/ 009 EU/ 1/ 06/ 366/ 010 EU/ 1/ 06/ 366/ 011 EU/ 1/ 06/ 366/ 012 EU/ 1/ 06/ 366/ 013 EU/ 1/ 06/ 366/ 014 EU/ 1/ 06/ 366/ 015 EU/ 1/ 06/ 366/ 016 EU/ 1/ 06/ 366/ 017 EU/ 1/ 06/ 366/ 018 EU/ 1/ 06/ 366/ 019 EU/ 1/ 06/ 366/ 020 EU/ 1/ 06/ 366/ 021 EU/ 1/ 06/ 366/ 022
EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg
30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact, tabletten van 30 mg/2 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 2 mg glimepiride.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Hulpstof: elk tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en '30/2' aan de andere zijde.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact is bestemd voor behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus die metformine niet kunnen verdragen of bij wie het gebruik van metformine gecontra-indiceerd is en die al met een combinatie van pioglitazon en glimepiride worden behandeld.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
De tabletten kunnen oraal eenmaal daags kort voor of bij de eerste hoofdmaaltijd worden ingenomen.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
De tabletten moeten in hun geheel met wat vloeistof worden ingenomen.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Als een patiënt een hypoglykemie meldt, dient de dosering Tandemact te worden verlaagd of moet een vrije combinatietherapie worden overwogen.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Als een patiënt pioglitazon in combinatie met een ander sulfonylureumpreparaat dan glimepiride ontvangt, moet de patiënt worden gestabiliseerd met gelijktijdig pioglitazon en glimepiride voordat op Tandemact wordt overgeschakeld.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Patients with renal impairment:
Patiënten met een nierfunctiestoornis:
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml / min, zie rubriek 4.3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Tandemact wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze leeftijdsgroep onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar zijn.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen, of andere
sulphonamides
sulfonylureumpreparaten of sulfonamiden
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA-klasse I tot IV)
- Hepatic impairment
- leverfunctiestoornis
- Type 1 diabetes mellitus
- type 1 diabetes mellitus
- Diabetic coma
- diabetisch coma
- Diabetic ketoacidosis
- diabetische ketoacidose
- Severe renal function disorders
- ernstige nierfunctiestoornissen
- Pregnancy
- zwangerschap
- Lactation
- lactatie
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Er is in klinisch onderzoek geen ervaring opgedaan met andere orale antihyperglycaemica die worden gebruikt als aanvulling op de behandeling met Tandemact of tezamen met gelijktijdig gebruik van glimepiride en pioglitazon.
Hypoglycaemia:
Hypoglykemie:
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Wanneer de maaltijden op onregelmatig tijden worden gebruikt of helemaal worden overgeslagen, kan behandeling met Tandemact als gevolg van het sulfonylureumcomponent tot een hypoglykemie leiden.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
De symptomen kunnen bijna altijd onmiddellijk worden gereguleerd door de inname van koolhydraten (suiker).
Artificial sweeteners have no effect.
Kunstmatige zoetstoffen hebben geen effect.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Van andere sulfonylureumpreparaten is bekend dat ondanks aanvankelijke succesvolle tegenmaatregelen opnieuw hypoglykemie kan optreden.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Ernstige hypoglykemie of langdurige hypoglykemie, die alleen tijdelijk wordt gereguleerd door de gebruikelijke hoeveelheden suiker, vereisen een onmiddellijke medische behandeling en soms een ziekenhuisopname.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Behandeling met Tandemact vereist een regelmatige controle van de glykemische regulering.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Bij het behandelen van patiënten met minimaal één risicofactor voor het ontwikkelen van decompensatio cordis (bv. een eerder myocardinfarct of symptomatisch coronairlijden) moeten artsen starten met de laagst beschikbare doses pioglitazon en de dosis geleidelijk aan verhogen.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Er zijn vanuit de markt gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Aangezien insuline en pioglitazon met vochtretentie zijn geassocieerd, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Het gebruik van Tandemact moet worden gestaakt zodra er een verslechtering in de cardiale status optreedt.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Bij patiënten jonger dan 75 jaar met type-2-diabetes mellitus en reeds bestaande ernstige macrovasculaire ziekte is een onderzoek naar het cardiovasculair resultaat van pioglitazon verricht.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie werd gedurende maximaal 3,5 jaar pioglitazon of een placebo toegevoegd.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Uit dit onderzoek bleek een toename van de meldingen van hartfalen, wat in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit leed.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten ouder dan 75 jaar vanwege de beperkte ervaring die met deze patiëntengroep is opgedaan.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon en glimepiride is in zeldzame gevallen hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
3 patiënten die met Tandemact worden behandeld periodiek controle van leverenzymen plaatsvindt.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Bij alle patiënten moeten de leverenzymen voor aanvang van behandeling met Tandemact worden gecontroleerd.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandeling met Tandemact mag niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Na starten van behandeling met Tandemact wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Als de ALAT-waarden tijdens behandeling met Tandemact zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk te worden herhaald.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Als de ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, moet de behandeling worden gestaakt.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Als een patiënt symptomen ontwikkelt die op leverdisfunctie wijzen, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexie en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
De beslissing om behandeling van de patiënt met Tandemact voort te zetten, dient in afwachting van de laboratoriumuitslagen plaats te vinden op geleide van de klinische beoordeling.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Als geelzucht wordt waargenomen moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
In klinisch onderzoek naar monotherapie met pioglitazon of sulfonylureum of bij gebruik in combinatie is dosisgerelateerde gewichtstoename voorgekomen, wat het gevolg kan zijn van vetophoping en in sommige gevallen kan samenhangen met vochtretentie.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
In sommige gevallen was de gewichtstoename mogelijk het symptoom van hartfalen, derhalve moet het gewicht nauwkeurig worden gecontroleerd.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Dieetmaatregelen maken deel uit van de behandeling van diabetes.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Aan de patiënt moet het advies worden gegeven zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Bij behandeling met glimepiride zijn in zeldzame gevallen veranderingen in hematologie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Behandeling met Tandemact vereist daarom een regelmatige hematologische controle (met name van leukocyten en trombocyten).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocrietwaarde (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Soortgelijke veranderingen werden in vergelijkende, gecontroleerde onderzoeken naar pioglitazon gezien bij patiënten die met metformine werden behandeld (relatieve afname van de hemoglobinewaarde met 3 – 4% en van de hematocrietwaarde met 3,6 – 4,1%) en, in mindere mate, bij patiënten die met een sulfonylureumpreparaat en insuline werden behandeld (relatieve afname van de hemoglobinewaarde met 1 – 2% en van de hematocrietwaarde met 1 – 3,2%).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylureumpreparaten kan leiden tot hemolytische anemie.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Omdat glimepiride chemisch tot de groep sulfonylureumpreparaten behoort, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met G6PD-deficiëntie en moet een alternatief dat niet tot deze groep behoort, worden overwogen.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Voor thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon, zijn post-marketing meldingen gemaakt van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch maculaoedeem met afname van gezichtsscherpte.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Het is onduidelijk of er een direct verband bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar de voorschrijvende artsen moeten alert zijn op de mogelijkheid van het ontstaan van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden; een geschikte oogheelkundige verwijzing dient te worden overwogen.
Others:
Overige:
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Er was een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen gezien in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een “ comparator” behandelde patiënten, met een behandelingsduur van maximaal 3,5 jaar.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
4 Fracturen werden gezien bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Er werd geen verhoogd aantal fracturen gevonden bij mannen die behandeld werden met pioglitazone (1,3%) vergeleken met een comparator (1,5%).
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
De berekende fractuur-incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren bij vrouwen die behandeld werden met pioglitazon ten opzicht van 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren in de groep met een comparator.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Het extra risico op fracturen dat gezien werd bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%:
4 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Er was geen verhoogde mate van fracturen gezien bij de behandeling van pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
These patients may be at risk of pregnancy.
Bij deze patiënten is de kans op zwangerschap aanwezig.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of als er een zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazon dient met zorg te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening van P450 2C8-remmers (zoals gemfibrozil) of -inductoren (zoals rifampicine).
Glycaemic control should be monitored closely.
De glykemische regulering moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassing van de diabetesbehandeling moet worden overwogen (zie rubriek 4.5).
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
De tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose- galactose malabsorptie.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Het gelijktijdig gebruik van de werkzame bestanddelen bij patiënten bij klinisch gebruik heeft echter niet in onverwachte interacties geresulteerd.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
De volgende opmerkingen geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (pioglitazon en glimepiride) beschikbare informatie weer.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Gelijktijdige toediening van pioglitazon met een sulfonylureumpreparaat lijkt de farmacokinetiek van het sulfonylureumpreparaat niet te beïnvloeden.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Uit onderzoek bij de mens zijn geen aanwijzingen voor inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4 naar voren gekomen.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
In vitro-onderzoek heeft geen remming van enig subtype van cytochroom P450 te zien gegeven.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Gelijktijdige
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
5 toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een afname met 54% van de AUC van pioglitazon.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Het nauwlettend bewaken van de glykemische regulering dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Als glimepiride gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen zowel ongewenste stijgingen als dalingen in de hypoglykemische werking van glimepiride optreden.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Om deze reden mogen bij Tandemact alleen andere geneesmiddelen worden gebruikt indien dit bekend is bij (of op voorschrift van) de arts.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Op basis van de ervaring met glimepiride en met andere sulfonylureumpreparaten moeten de volgende interacties worden vermeld.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt gebruikt, kan potentiëring van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen hypoglykemie optreden:
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazon, azapropazon en oxyfenbutazon insuline en orale antidiabetica metformine salicylaten en p– amino– salicylzuur anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen chlooramfenicol cumarineanticoagulantia fenfluramine fibraten ACE-remmers fluoxetine allopurinol sympathicolytica cyclo-, tro- en ifosfamiden sulfinpyrazon bepaalde langwerkende sulfonamiden tetracyclinen MAO-remmers quinolon-antibiotica probenecide miconazol pentoxifylline (hoge dosis parenteraal) tritoqualine fluconazol
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt gebruikt, kan een afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen een hogere bloedsuikerspiegel optreden:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
oestrogenen en progestagenen, saluretica, thiazidediuretica, thyroïdstimulerende middelen, glucocorticoïden, fenothiazinederivaten, chloorpromazine, adrenaline en sympathicomimetica, nicotinezuur (hoge doseringen) en nicotinezuurderivaten, laxatieven (langdurig gebruik), fenytoïne, diazoxide, glucagon, barbituraten en rifampicine, acetazolamide.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
6 H2-antagonisten, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen leiden tot potentiëring of afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Onder invloed van werkzame bestanddelen van sympathicolytica zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine kunnen de tekenen van adrenerge contraregulatie op hypoglykemie worden verminderd of ontbreken.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Alcoholinname kan de hypoglykemische werking van glimepiride op onvoorspelbare wijze effectiever maken of afzwakken.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepiride kan de effecten van cumarinederivaten effectiever maken of afzwakken.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pioglitazon en glimepiride bij zwangere vrouwen.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek naar pioglitazon bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Tandemact should not be used during pregnancy.
Tandemact mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonylureumderivaten als glimepiride worden in de moedermelk uitgescheiden.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Derhalve dient Tandemact niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypo- of hyperglykemie door glimepiride of bijvoorbeeld door een visusstoornis.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Dit kan een risico inhouden in situaties waarin deze vermogens speciaal van belang zijn (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aan patiënten moet worden geadviseerd maatregelen te nemen ter voorkoming van een hypoglykemie tijdens het autorijden.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk bij patiënten met een verminderde of afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen voor hypoglykemie of bij wie zich frequent episoden van hypoglykemie voordoen.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Onder dergelijke omstandigheden moet worden overwogen of het raadzaam is een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek met Tandemact verricht.
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
De bio-equivalentie van Tandemact met gelijktijdig toegediend pioglitazon en glimepiride is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bijwerkingen die tijdens dubbelblind onderzoek vaker (> 0,5%) dan bij gebruik van een placebo werden gemeld en in meer dan een enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen in combinatie met een sulfonylureumpreparaat, inclusief glimepiride, zijn hieronder weergegeven volgens de MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
De frequenties zijn gedefinieerd als: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); enkelvoudige meldingen: onbekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens).
Eye disorders
7 Oogaandoeningen Soms: visusstoornis
Gastrointestinal disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: winderigheid
Common:
Onderzoeken Vaak: gewichtstoename
increased lactic dehydrogenase
Soms: verhoogd lactaat dehydrogenase
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Stofwisselings- en voedingsstoornissen Soms: hypoglykemie, toegenomen eetlust
Nervous system disorders Common:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid
Uncommon:
Soms: hoofdpijn
glycosuria, proteinuria
Nier- en urinewegaandoeningen Soms: glucosurie, proteïnurie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: transpireren
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Oedeem werd gemeld bij 6 – 9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek met pioglitazon werden behandeld.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
In de vergelijkende groepen (sulfonylureum, metformine) waren de percentages voor oedeem 2 – 5%.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Bij gecontroleerd klinisch onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie werd gegeven, 2 – 3 kg in één jaar.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Dit is vergelijkbaar met dat in een actieve vergelijkende groep van een sulfonylureumpreparaat.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
In combinatie-onderzoek leidde pioglitazon, toegevoegd aan sulfonylureum, tot een gemiddelde gewichtstoename van 2,8 kg in één jaar.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Een visusstoornis werd vooral bij het begin van de behandeling gemeld en hangt samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische geneesmiddelen wordt waargenomen.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
De incidentie van verhoogde ALAT-waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde was bij klinisch onderzoek gelijk aan die van een placebo, maar minder dan die bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumpreparaat werd waargenomen.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Tijdens postmarketing ervaringen zijn zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie waargenomen.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Bij gecontroleerd, klinisch onderzoek was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroepen met placebo, metformine en sulfonylureumderivaat, maar nam deze toe bij gebruik in combinatietherapie met insuline.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
In een uitkomstonderzoek bij patiënten met reeds bestaande ernstige macrovasculaire ziekte was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger bij gebruik van pioglitazon dan bij gebruik van een
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Sinds het op de markt brengen van pioglitazon is in zeldzame gevallen hartfalen gemeld, maar vaker wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Extra informatie over het individuele werkzame bestanddeel van de gefixeerde dosiscombinatie
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
In dubbelblinde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met pioglitazon traden vaak bovenste luchtweginfecties en hypo-esthesie op; soms traden sinusitis en slapeloosheid op.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
Bij gecontroleerd, klinisch onderzoek was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone.
Sinds het op de markt brengen van pioglitazon is hartfalen zelden gemeld.
POST MARKETING DATA
POST-MARKETING GEGEVENS
Eye disorders Macular oedema:
Oogaandoeningen Macula-oedeem:
not known
onbekend
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
Op basis van de ervaring met glimepiride en met andere sulfonylureumpreparaten moeten de volgende bijwerkingen worden vermeld.
Allergic shock, allergic vasculitis
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische shock, allergische vasculitis
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Gastro-intestinal disorders Very rare:
veranderingen in hematologie
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: braken, diarree, misselijkheid, druk op de buik, vol gevoel in de maag, buikpijn
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
hepatitis, leverfunctiestoornis (met cholestase en geelzucht)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
Hypersensitivity to light
overgevoeligheid voor licht
Decrease in sodium serum concentrations
daling in de natriumconcentratie in serum
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
In zeer zeldzame gevallen kunnen lichte overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen tot ernstige reacties met dyspneu, bloeddrukdaling en soms shock.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden, zoals jeuk, uitslag en urticaria.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Kruisallergeniciteit met sulfonylureumpreparaten, sulfonamiden of verwante stoffen is mogelijk.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, agranulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anemia and pancyto-penia may occur.
Ontstaan van matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie is mogelijk.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Gewoonlijk zijn deze symptomen bij staken van de behandeling reversibel.
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Maagdarmklachten komen zeer zelden voor en leiden zelden tot staken van de therapie.
Elevation of liver enzymes may occur.
9 Een verhoging van de leverenzymwaarden kan optreden.
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
In zeer zeldzame gevallen kan een leverfunctiestoornis (bv. met cholestasis en geelzucht), of hepatitis, dat kan leiden tot leverfalen, ontstaan.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Er was een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen gezien in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 pioglitazon en 7400 comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur van maximaal 3,5 jaar.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Een hogere mate van fracturen was gezien bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Geen verhoging in de mate van fracturen werd gezien bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Geen verhoging in de mate van botbreuken werd gezien bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Na inname van een overdosis glimepiride kan hypoglykemie optreden, hetgeen 12 tot 72 uur kan duren en na een aanvankelijk herstel weer op kan treden.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Mogelijk zijn tot maximaal 24 uur na inname geen symptomen aanwezig.
In general observation in hospital is recommended.
Over het algemeen wordt observatie in een ziekenhuis aanbevolen.
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Er kan sprake zijn van misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
De hypoglykemie kan over het algemeen vergezeld gaan van neurologische symptomen als rusteloosheid, tremor, visusstoornissen, coördinatieproblemen, slaperigheid, coma en convulsies.
9 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
De behandeling van een overdosis Tandemact bestaat in eerste instantie uit het voorkomen van absorptie van glimepiride door braken op te wekken en daarna water of limonade met actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) te drinken.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Na inname van grote hoeveelheden is een maagspoeling geïndiceerd, gevolgd door behandeling met actieve kool en natriumsulfaat.
In case of (severe) overdosage hospitalization in an intensive care department is indicated.
In geval van (ernstige) overdosering is ziekenhuisopname op een afdeling Intensieve Zorg geïndiceerd.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Start zo snel mogelijk met de toediening van glucose, indien noodzakelijk in de vorm van een bolusinjectie van 50 ml of een 50%-oplossing, gevolgd door een infusie met een 10%-oplossing met strikte bewaking van de bloedglucosespiegel.
Further treatment should be symptomatic.
De verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Met name bij de behandeling van hypoglykemie als gevolg van een onbedoelde inname van Tandemact bij baby's en jonge kinderen moet de gegeven dosis glucose zorgvuldig worden gecontroleerd om de mogelijkheid van het ontstaan van een gevaarlijke hyperglykemie te voorkomen.
Blood glucose should be closely monitored.
De bloedglucosespiegel moet nauwkeurig worden gecontroleerd.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC- code:
Tandemact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Tandemact combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische regulering van patiënten met type 2 diabetes te verbeteren: pioglitazon, een lid van de thiazolidinedionengroep, en glimepiride, een lid van de sulfonylureumgroep.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Het effect van pioglitazon kan worden gemedieerd door een vermindering van de insulineresistentie.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
De werking van pioglitazon lijkt te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg)), hetgeen bij dieren leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.