qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 dispergeerbare/ kauwtabletten 14 dispergeerbare/ kauwtabletten 30 dispergeerbare/ kauwtabletten 42 dispergeerbare/ kauwtabletten 50 dispergeerbare/ kauwtabletten 56 dispergeerbare/ kauwtabletten 60 dispergeerbare/ kauwtabletten 90 dispergeerbare/ kauwtabletten 100 dispergeerbare/ kauwtabletten 200 dispergeerbare/ kauwtabletten Startverpakking van 42 dispergeerbare/ kauwtabletten niet valproaat add-on therapie
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (één pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (eén pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (twee pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (twee pockets)
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
[Zie Annex I – nationaal te implementeren] lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Elke dispergeerbare/ kauwtablet bevat 100 mg lamotrigine
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 dispergeerbare/ kauwtabletten 30 dispergeerbare/ kauwtabletten 50 dispergeerbare/ kauwtabletten 56 dispergeerbare/ kauwtabletten 60 dispergeerbare/ kauwtabletten 90 dispergeerbare/ kauwtabletten 100 dispergeerbare/ kauwtabletten 200 dispergeerbare/ kauwtabletten
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
[Zie Annex I – nationaal te implementeren] lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Elke dispergeerbare/ kauwtablet bevat 200 mg lamotrigine
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
103 PACKAGE LEAFLET
105 BIJSLUITER
104 PACKAGE LEAFLET:
106 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
Lamictal en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg tabletten.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
Lamictal en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg dispergeerbare/ kauwtabletten.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Annex I – nationaal te implementeren)
Keep this leaflet.
- Bewaar deze bijsluiter.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LAMICTAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal behoort tot groep geneesmiddelen genaamd anti-epileptica.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamictal alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Lamictal alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence epilepsie.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Met Lamictal kan eveneens bipolaire aandoening behandeld worden.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop).
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Het is nog niet bekend hoe Lamictal in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMICTAL GEBRUIKT
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Gebruik Lamictal niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6).
If this applies to you:
Als dit op u van toepassing is:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Vertel het uw arts, en gebruik geen Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Wees extra voorzichtig met Lamictal Uw arts moet, voordat u Lamictal gebruikt, weten: • als u nierproblemen hebt • als u eerder huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen epilepsie hebt gebruikt • als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lamictal niet geschikt is voor u.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Let op voor belangrijke symptomen Als u één van de onderstaande symptomen ontwikkelt nadat u start met het gebruik van Lamictal, roep dan direct hulp in van een arts: • een ongewone huidreactie, zoals roodheid of uitslag • een zere mond of zere ogen • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen • zwelling rond uw gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in uw lies • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers • een zere keel, of meerdere infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Deze symptomen zullen vooral optreden tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamictal, in het bijzonder als u start met een te hoge dosering, als uw dosering te snel wordt verhoogd, of als u Lamictal gebruikt samen met een ander geneesmiddel genaamd valproaat.
Children are more likely to be affected than adults.
Kinderen zullen vaker dergelijke symptomen vertonen dan volwassenen.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
De symptomen die hierboven staan opgesomd kunnen zich, als ze niet worden behandeld, tot ernstiger problemen ontwikkelen, zoals orgaanfalen of een zeer ernstige huidaandoening.
If you notice any of these symptoms:
Indien u een van deze symptomen opmerkt:
See a doctor as soon as possible.
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtests te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lamictal.
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord Mensen met een bipolaire aandoening kunnen gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging als u jonger bent dan 25 jaar
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Soms hebben mensen met epilepsie ook gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Een klein aantal mensen,die behandeld werden met Lamictal voor bipolaire aandoening of epilepsie hebben deze gedachten gehad.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you’ re taking Lamictal:
Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt:
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
Als u Lamictal gebruikt tegen epilepsie De aanvallen van sommige types van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamictal gebruikt.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen ervaren die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamictal gebruikt:
106 See a doctor as soon as possible.
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of kruidenpreparaten.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lamictal controleert.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
lithium, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen bupropion, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamictal beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Deze middelen zijn onder meer: • valproaat, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • carbamazepine, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • fenytoïne, primidon of fenobarbital gebruikt om epilepsie te behandelen • olanzapine, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • risperidon, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • rifampicine, een antibioticum • een combinatie van lopinavir en ritonavir, gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie • hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder) Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Hormonale anticonceptiva (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamictal werkt Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptivum te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Als u een hormonaal anticonceptivum zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Indien u van plan bent te starten met het gebruik van een hormonaal anticonceptivum:
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiva werken, alhoewel het niet waarschijnlijk is dat ze hierdoor minder effectief worden.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of spotting tussen menstruaties:
Tell your doctor.
Vertel het uw arts.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Dit kunnen tekenen zijn dat Lamictal de werking van uw anticonceptivum beïnvloedt.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Bespreek het met uw arts als u zwanger bent, als u zwanger zou kunnen zijn, of als u van plan bent zwanger te worden.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
U mag de behandeling van epilepsie niet stopzetten terwijl u zwanger bent.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamictal eveneens veranderen, dus uw arts kan bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamictal te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te geven.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Het actieve bestanddeel van Lamictal wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding terwijl u Lamictal gebruikt met u bespreken en zal regelmatig uw baby controleren indien u besluit borstvoeding te geven.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lamictal kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamictal geen invloed heeft op u.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamictal Lamictal tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Indien u een intolerantie hebt voor lactose of voor andere suikers:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Vertel het uw arts en gebruik geen Lamictal.
HOW TO TAKE LAMICTAL
HOE WORDT LAMICTAL GEBRUIKT
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Volg bij het gebruik van Lamictal nauwgezet het advies van uw arts.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Hoeveel Lamictal moet u gebruiken Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lamictal voor u gevonden is.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
De dosering die u gebruikt hangt af van: • uw leeftijd • of u Lamictal gebruikt samen met andere geneesmiddelen • of u problemen hebt met uw nieren of lever
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
110 Uw arts zal eerst een lage dosis voorschrijven, die vervolgens geleidelijk in enkele weken wordt verhoogd totdat een optimaal resultaat wordt verkregen (de effectieve dosering).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Gebruik nooit meer Lamictal dan uw arts u heeft voorgeschreven.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
De gebruikelijke effectieve dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht - normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Hoe neemt u uw dosis Lamictal in Tabletten:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Neem uw dosering Lamictal een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts.
You can take it with or without food.
U kunt Lamictal met of zonder voedsel innemen.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven.
Never take only part of a tablet.
Neem nooit een gedeelte van een tablet in.
Dispersible/ chewable tablets:
Dispergeerbare/kauwtabletten:
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
U kunt het innemen met of zonder voedsel. • Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
U kunt Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten innemen door ze in zijn geheel in te nemen met een beetje water, door ze te kauwen, of door ze op te lossen in een kleine hoeveelheid water.
If you chew the tablet:
Als u op de tablet kauwt:
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in uw mond te laten oplossen.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt ingenomen.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Om een vloeibaar medicijn te maken: • Doe de tablet in een glas met ten minste genoeg water om de hele tablet onder water te krijgen. • Roer de tablet om deze op te lossen, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost. • Drink alle vloeistof. • Doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat u alle medicijn hebt ingenomen.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Wat u moet doen als u meer van Lamictal heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Lamictal hebt ingenomen:
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
If possible, show them the Lamictal packet.
Laat hen, indien mogelijk, de Lamictal verpakking zien.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
111 Iemand die te veel Lamictal heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben: • snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus) • onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie) • bewustzijnsverlies of coma
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamictal in te nemen Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosering Lamictal in te nemen Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen.
It’ s important that you do this.
Het is belangrijk dat u dit doet.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Stop niet met het gebruik van Lamictal zonder overleg Gebruik Lamictal zo lang als uw arts u heeft verteld.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van epilepsie Als u met Lamictal wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk uw dosering verlaagt in ongeveer 2 weken.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamictal kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening Het kost wat tijd voor Lamictal om te werken, dus zult u zich niet meteen beter voelen.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Als u stopt met Lamictal, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Maar u moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lamictal.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lamictal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Allergische reactie of mogelijk ernstige huidreactie: schakel direct een arts in Een klein aantal mensen dat Lamictal gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of mogelijk ernstige huidreactie, die kan uitgroeien tot een ernstiger, en zelfs levensbedreigend probleem als het niet behandeld wordt.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Symptomen van deze reacties zijn onder meer: • huiduitslag of roodheid • een zere mond of zere ogen • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen • zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in de lies • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers • een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
U moet zich echter bewust zijn dat de bijwerkingen mogelijk ernstig zijn - dus, als u een van de genoemde symptomen waarneemt:
See a doctor as soon as possible.
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn • gevoel van duizeligheid • gevoel van slaperigheid of sufheid • onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie) 112
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: • agressie of prikkelbaarheid • snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus) • schudden of tremoren • problemen met slapen • diarree • droge mond • zich moe voelen • pijn in uw rug of ledematen, of elders
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen • jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis) • een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloeding van lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen • hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn) • verwarring of agitatie • beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid • een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt via grote blaren in het vervellen van huidlagen (toxisch epidermale necrolyse) • bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op • veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtests, of leverfalen • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulo- cytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie • een afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (uitgezaaide intravasculaire stolling) • een hoge temperatuur (koorts) • zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie) • bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen krijgt Indien een van deze bijwerkingen ernstig of lastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE LAMICTAL
HOE BEWAART U LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
113 Gebruik Lamictal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisters, de doos of de fles.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Het werkzame bestanddeel is lamotrigine.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K30, natriumzetmeelglycollaat (Type A), geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Het werkzame bestanddeel is lamotrigine.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Elke dispergeerbare/kauwtablet bevat 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
De andere bestanddelen zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycollaat (Type A), povidon K30, natriumsaccharine, magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Hoe ziet Lamictal tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lamictal tabletten (alle sterktes) zijn vierkant met afgeronde hoeken en, flets, geelachtig bruin van kleur.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg tabletten hebben aan de ene zijde de markering 'GSEC7' en aan de andere zijde '25'.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Elke verpakking bevat blisters met 14, 21, 30, 42, 50, 56 of 100 tabletten.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Startverpakkingen met 21 of 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt opgebouwd.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tabletten hebben aan de ene zijde de markering 'GSEE1' en aan de andere zijde '50'.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Elke verpakking bevat blisters met 14, 30, 42, 56, 90 of 100 tabletten.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Startverpakkingen met 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt opgebouwd.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tabletten hebben aan de ene zijde de markering 'GSEE5' en aan de andere zijde '100'.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Elke verpakking bevat blisters met 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg tabletten hebben aan de ene zijde de markering 'GSEE7' en aan de andere zijde '200'.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Elke verpakking bevat blisters van 30, 56 of 100 tabletten.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Hoe ziet Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten (alle sterktes) zijn wit tot gebroken-wit en kunnen enigszins gevlekt zijn.
They smell of blackcurrant.
Ze hebben de geur van zwarte bessen.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Ze hebben aan de ene zijde de markering 'LTG' boven het cijfer '2' en aan de andere zijde twee ovalen die elkaar in rechte hoeken overlappen.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
114 Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn langgerekt met gebogen zijden.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GS CL2' aan de ene zijde en '5' aan de andere zijde.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Elke verpakking bevat blisters met 10, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL5' en '25' aan de andere zijde.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Elke verpakking bevat blisters van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 of 60 tabletten.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Startverpakkingen met 21 of 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCX7' en '50' aan de andere zijde.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Elke verpakking bevat blisters van 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Startverpakkingen met 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL7' en '100' aan de andere zijde.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Elke verpakking bevat blisters met 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 200 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSEC5' en '200' aan de andere zijde.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Duitsland. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarije. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanje. >
112 ANNEX IV
115 BIJLAGE IV
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
116 VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
De houder van de handelsvergunning verplicht zich ertoe in het kader van de wederzijdse erkenning tijdig nationale variaties in te dienen om wijzigingen in de etikettering door te voeren die kunnen worden overeengekomen naar aanleiding van een aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking over zelfmoordgedachten en -gedrag met anti-epileptische geneesmiddelen.
Ref.
Londen, 23 juli 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/476664/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 30 VOOR Lamictal en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Algemene internationale benaming (INN): lamotrigine
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
ACHTERGRONDINFORMATIE Lamictal en aanverwante namen, tabletten van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg en dispergeerbare/kauwtabletten van 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, is een anti- epilepticum dat voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis wordt gebruikt.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Op 1 maart 2007 diende GlaxoSmithKline Research & Development Limited bij het EMEA een verzoek in voor een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC’ s), de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, van het geneesmiddel Lamictal en aanverwante namen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
De basis voor de verwijzing was dat er verschillen bestonden in de samenvattingen van de productkenmerken, ook in kwaliteitsaspecten, van Lamictal en aanverwante namen, die in EU- lidstaten zijn goedgekeurd, met betrekking tot de indicatie.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar Lamictal is geïndiceerd voor gebruik als adjuvant middel of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten (toevallen) en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Kinderen van 2 tot 12 jaar Lamictal is als adjuvant middel geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Nadat de epilepsie tijdens de adjuvante behandeling onder controle is gebracht, kunnen de concomitante anti-epileptica eventueel worden gestaakt en kunnen de patiënten doorgaan met Lamictal-monotherapie.
With respect to quality aspects,
Wat de kwaliteitsaspecten betreft:
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
De werkzame stof en het geneesmiddel zijn adequaat beschreven over het algemeen is passende documentatie ingediend.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
De hulpstoffen die in de geneesmiddelformuleringen worden gebruikt, alsmede de productieprocessen zijn standaard voor de voorgelegde farmaceutische vormen.