qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1200 1400 1600 1800
1.200 1.400 1.600 1.800
Remember:
Houd rekening met het volgende:
• Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term. • Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content. • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
Vermeld ook de hoeveelheid calorieën en vet. • Probeer al voordat u met de capsules begint, meer te gaan bewegen.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Lichaamsbeweging is een belangrijk onderdeel van ieder afvalprogramma.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Vergeet niet eerst uw arts te raadplegen, als u nog nooit eerder aan lichaamsbeweging hebt gedaan. • Blijf bewegen tijdens het gebruik en ook nadat u met alli bent gestopt.
The alli weight loss programme combines the capsules with an eating plan and a wide range of resources to help you understand how to eat a reduced calorie, lower-fat diet and guidelines for becoming more active.
Ook krijgt u richtlijnen voor meer lichaamsbeweging.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals, together with details of a weight loss programme which is individually tailored for you.
Op de website vindt u ook een gewichtsverlies-programma dat geheel op uw behoeften is afgestemd.
Visit < www.xxx.xxx >
Bezoek www.xxx.xx
EMEA/ H/ C/ 563
EMEA/H/C/563
What is Aloxi?
Wat is Aloxi?
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
Aloxi is een oplossing voor injectie die de werkzame stof palonosetron bevat.
What is Aloxi used for?
Wanneer wordt Aloxi voorgeschreven?
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
Aloxi is een antibraakmiddel en wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemotherapie (bij de behandeling van kanker voorgeschreven therapeutische middelen, waarvan bekend is dat deze misselijkheid en braken veroorzaken).
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Aloxi is werkzaam bij chemokuren waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemokuren waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
How is Aloxi used?
Hoe wordt Aloxi gebruikt?
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Een arts of verpleegkundige zal Aloxi ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling injecteren.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
De gebruikelijke dosis Aloxi is 250 microgram als injectie in een ader in 30 seconden.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid) wordt toegediend.
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Aloxi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
How does Aloxi work?
Hoe werkt Aloxi?
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’.
De werkzame stof van Aloxi, palonosetron, is een ‘ 5HT3-antagonist’.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan receptoren in het darmkanaal bindt.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het normaliter misselijkheid en braken.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na een chemobehandeling.
How has Aloxi been studied?
Hoe is Aloxi onderzocht?
Another study looked at the effectiveness of Aloxi in preventing nausea and vomiting with repeated chemotherapy cycles.
Aloxi is onderzicht in drie grote studies waaraan 1842 volwassenen deelnamen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemobehandeling waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
Aloxi was not compared with any other anti-emetics in this study.
Aloxi werd, in twee verschillende doses,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vergeleken met andere middelen tegen misselijkheid van hetzelfde type (ondansetron en dolasetron).
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Aloxi was even werkzaam als de andere middelen tegen misselijkheid.
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
In chemokuren die grote misselijkheid en zeer veel braken veroorzaken, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hebben gekregen, in de 24 uur na een chemobehandeling niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron toegediend kregen (126 van de 221).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
In chemokuren die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hebben gekregen, in de 24 uur na een chemobehandeling niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron toegediend kregen (127 van de 185).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
De werkzaamheid van Aloxi werd ook aangetoond tijdens herhaalde chemokuren.
What is the risk associated with Aloxi?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aloxi in?
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerkingen van Aloxi (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, constipatie en diarree.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aloxi.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Aloxi mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor palonosetron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Aloxi been approved?
Waarom is Aloxi goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico’ s ervan voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene en matig emetogene kankerchemotherapie.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aloxi.
Other information about Aloxi:
Overige informatie over Aloxi:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend aan Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aloxi.
Route of
Toedieningsweg
EU/ 1/ 04/ 306/ 001
EU/1/04/306/001
250 micrograms
250 microgram
Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Eén ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Elke flacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Clear, colourless solution.
Transparante, kleurloze oplossing.
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Aloxi is geïndiceerd voor: het voorkomen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie
For intravenous use.
Voor intraveneus gebruik
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkomen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Aloxi dient alleen voorafgaand aan toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Voor het behandelen van bejaarden is geen dosisaanpassing nodig.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Aloxi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens.
Hepatic impaired patients
2 Patiënten met verstoorde leverfunctie
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Renal impaired patients
Patiënten met verstoorde nierfunctie
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Voor patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Daar palonosetron de transittijd in de dikke darm kan verlengen, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute intestinale obstructie na toediening onder controle gehouden te worden.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTc- interval.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Wat andere 5-HT3 antagonisten betreft dient men echter voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van palonosetron met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of bij patiënten die verlenging van het QT-interval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen.
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Chemotherapeutica: in preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoclopramide: in een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6-remmer.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
CYP2D6-inductoren en remmers: in een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Corticosteroïden: palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
3 Andere geneesmiddelen: palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen, daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Tijdens klinische onderzoeken bij een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (9%) and constipatie (5%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen (AR’ s) opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Deze werden geclassificeerd als vaak (tussen 1% en 10%) of soms (tussen 0,1% en 1%).
Common ARs
Vaak AR’ s
Uncommon ARs
Soms AR’ s (> 1/1.000 tot < 1/100)
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/100 tot < 1/10) Voedings- en
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Hyperkaliëmie, metabole stoornissen,
Metabolism and nutrition disorders
stofwisselingsstoornissen
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
hypocalciëmie, hypokaliëmie, anorexia, hyperglykemie, verminderde eetlust
Anxiety, euphoric mood
Angst, euforische stemming
Headache Dizziness
Duizeligheid
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
paresthesie, hypersomnie, perifere sensorische neuropathie
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Oogaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocard-ischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Hiccups
Hik
Gastrointestinal disorders Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Constipation Diarrhoea
Constipatie Diarree
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence Hyperbilirubinaemia Dermatitis allergic, pruritic rash Arthralgia
Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie Hyperbilirubinemie Allergische dermatitis, pruritische uitslag
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions Investigations
Onderzoeken
Urinary retention, glycosuria Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness Elevated transaminases,, electrocardiogram QT prolonged
Urineretentie, glycosurie Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte Verhoogde transaminasen, elektrocardiogram QT verlengd
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Zeer zelden (< 1/10.000) werden gevallen van overgevoeligheids- en injectieplekreacties (branden, induratie, ongemak en pijn) afgeleid uit post-marketingervaringen gemeld.
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Tijdens klinische onderzoeken zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, in verband met het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3) - antagonisten.
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
5 Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine = 50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide ≤ 1.500 mg/m2 en doxorubicine > 25 mg/m2 inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine = 60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram and 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Dexamethason werd bij 67% van de patiënten voorafgaand aan chemotherapie profylactisch toegediend.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
De centrale onderzoeken zijn niet ontworpen voor het bepalen van de werkzaamheid van palonosetron bij pas na enige tijd optredende misselijkheid en braken.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische trials, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
The overall safety was maintained during all cycles.
De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
micrograms (n= 189)%
189)%
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
97.5% CI b
97,5% Cib
0 – 24 hours
0 – 24 uur
24 – 120 hours 0 – 120 hours
24 – 120 uur 0 – 120 uur
74.1 69.3
74,1 69,3
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
milde misselijkheid)
p-value c
p-waardec
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
0 – 24 uur 76,2 24 – 120 uur 66,7 0 – 120 uur 63,0 Geen misselijkheid (Likert-schaal)
10.8 16.4 18.1
65,4 50,3 44,9
NS 0.001 0.001 p-value c
10,8 16,4 18,1
NS NS
NS < 0,001 < 0,001 p-waardec
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
0 – 24 uur 60,3 24 – 120 uur 51,9 0 – 120 uur 45,0 a Behandelingsintentie-cohort
45.0
56,8 39,5 36,2
36.2
3,5 12,4 8,8
NS
NS NS NS
The study was designed to show non-inferiority.
b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Een ondergrens meer dan – 15% toont non- inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator. c Chi-squaretest.
Significance level at α =0.05.
Significantieniveau op α =0,05
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
100 milligrams (n= 191)%
Aloxi Dolasetron 250 mcg 100 milligram (n= 185) (n= 191) Delta%%%
97.5% CI b
97,5% CIb
[3.4%, 27.1%] [0.3%, 23.7%]
[3,4%, 27,1%] [0,3%, 23,7%]
Complete Control (Complete
Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
0 – 24 hours
0 – 24 uur 57,1 47,6
No Nausea (Likert Scale)
Geen misselijkheid (Likert-schaal)
0 – 24 hours
0 – 24 uur 48,7
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
a Behandelingsintentie-cohort b De onderzoeken werden ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Significance level at α =0.05.
Significantieniveau op á=0,05.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Ondansetron
Aloxi Ondansetron 250 mcg 32 milligram (n= 223) (n= 221) Delta%%%
250 micrograms
Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
32 milligrams
97,5% CIb
(n= 223)%
0 – 24 uur
(n= 221)%
59,2
Delta%
57,0
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
2,2
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
24 – 120 uur
0 – 120 hours
0 – 120 uur
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
0 – 24 uur 56,5 51,6 24 – 120 uur 40,8 35,3 0 – 120 uur 37,7 29,0 Geen misselijkheid (Likert-schaal)
4.9 5.5 8.7
4,9 5,5 8,7
NS NS NS p-value c
NS NS NS p-waardec
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
0 – 24 uur 53,8 49,3 24 – 120 uur 35,4 32,1 0 – 120 uur 33,6 32,1 1,5 a Behandelingsintentie-cohort
4.5 3.3 1.5
4,5 3,3
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
b De onderzoeken werden ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Een ondergrens meer dan – 15% toont non-inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator. c Chi-squaretest.
Significance level at α =0.05.
Significantieniveau op α =0,05.
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische trials.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
In niet-klinische onderzoeken beschikt palonosetron over het vermogen ionenkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en de duur van het werkingspotentieel te verlengen.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerde trial bij volwassen mannen en vrouwen.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/ QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Absorptie Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3– 90 ìg/ kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
9 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-∞) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeen kwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Distributie Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/ kg.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Metabolisme Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
In vitro metabolisme-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/ kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/ min en renale klaring 53 ± 29 ml/ min.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerde in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Pharmacokinetics in special populations
Farmacokinetica bij speciale populaties
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Bejaarden: leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij bejaarde patiënten.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Geslacht: geslacht is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Pediatrische patiënten: er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Nierfunctiestoornis: milde tot matige nierfunctiestoornis heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron alleen in zeer hoge concentraties ijzerkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en herpolarisatie en verlengen de mogelijke duur van de werking.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/ de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 4.6).
Palonosetron is not mutagenic.
Palonosetron is niet mutageen.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma’ s (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannitol Dinatriumedetaat Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Water voor injecties Natriumhydroxide-oplossing Zoutzuuroplossing
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Na het openen van de flacon dient elk ongebruikt deel van de oplossing weggegooid te worden.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale voorwaarden voor bewaring noodzakelijk.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Type I glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met daarin 5 ml oplossing.
6.6 Special Precautions for disposal
11 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Single use only, any unused solution should be discarded.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ierland
22 March 2005
22 Maart 2005
10 ANNEX II
12 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Helsinn Brex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ierland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
* VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
• OTHER CONDITIONS
* ANDERE VOORWAARDEN
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 250 microgram palonosetron 50 microgram/ ml (als hydrochloride)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide-oplossing en zoutzuuroplossing.
1 vial - 5 ml
1 flacon, 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Voor intraveneuze toepassing Uitsluitend voor eenmalig gebruik Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden
Lot xxxxxxxx
Partij xxxxxxxx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
18 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride) IV-gebruik
Read the package leaflet before use
Lees de bijsluiter vóór gebruik
You may need to read it again.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
• This medicine has been prescribed for you.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What Aloxi is and what it is used for.
Wat is Aloxi en waarvoor wordt het gebruikt.
3.
Wat u moet weten voordat u Aloxi gebruikt 3.
How to use Aloxi.
Hoe wordt Aloxi gebruikt.
5 How to store Aloxi.
5 Hoe bewaart u Aloxi.
Further information.
Aanvullende informatie.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 WAT IS ALOXI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi is een transparante kleurloze oplossing voor injectie in een ader • Het werkzame bestanddeel (palonosetron) behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten. • Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof die misselijkheid en braken kan veroorzaken te blokkeren. • Aloxi wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie.
BEFORE YOU USE ALOXI
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALOXI GEBRUIKT
Do not take Aloxi:
Gebruik Aloxi niet:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, palonosetron of voor één van
Take special care with Aloxi:
de andere bestanddelen van Aloxi.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde constipatie heeft.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Wanneer u Aloxi gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen