qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 – 25%.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 – 80%.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd waarschijnlijk als gevolg van een slechte oplosbaarheid.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de tijd.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Het distributievolume is hoog (ongeveer 1000 liter), hetgeen wijst op uitgebreide distributie.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
The major circulating metabolites are inactive.
De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Gebaseerd op in vitro gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is noch een remmer van andere CYP-enzymen in klinische concentraties, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet merkbaar bij milde leverfunctiestoornis.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
(see sections 4.2 and 4.4).
Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Children and adolescents:
9 Kinderen en adolescenten:
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
De farmacokinetiek van cinacalcet is niet bestudeerd bij patiënten < 18 jaar.
Smoking:
Roken:
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en aanpassing van de dosis kan dan noodzakelijk zijn.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis – op AUC basis – voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
De niet- teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal – op AUC basis – de maximale dosis voor secundaire HPT.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Er waren geen gevolgen voor de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Lagere foetale gewichten werden opgemerkt bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Cinacalcet blijkt bij konijnen door de placenta barrière te gaan.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinacalcet heeft geen potentieel genotoxische of carcinogene effecten getoond.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Tablet Core
Tabletkern
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon Crospovidon Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Tablet Coat
Tabletomhulling
Carnauba Wax Opadry II green:
Carnaubawas Opadry II groen:
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD & C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Opadry clear:
Opadry transparant:
Opacode Black, printing ink:
Opacode Black, drukinkt:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hypromellose, macrogol) (Schellakglazuur (schellak), ijzeroxide zwart (E 172))
Blister:
Blisterverpakking:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel is er geen specifieke bewaartemperatuur.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Hoge dichtheid Polyethyleen (HDPE) fles met droogmiddel en polyesterspiraal alsmede een kindveilige polypropyleendop met een inductie-afdichting, verpakt per doos.
EU/ 1/ 04/ 292/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/1/04/292/001-003 EU/1/04/292/004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www.emea.europa.eu /.
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
60 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk “ AMGEN” op de ene zijde en “ 60” op de andere.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Mimpara- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Hoewel de grondslag voor
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
14 het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Interactions
15 Interacties
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
16 Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
15 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gastrointestinal disorders Very common:
17 Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Onderzoeken Vaak: hypocalciëmie (zie rubriek 4.4), verlaagde testosteronconcentraties (zie rubriek 4.4).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
18 Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Significante reducties in iPTH, serum calcium-fosforproduct (Ca x P), calcium en fosfor werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met placebo- behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 studies consistent waren.
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Children and adolescents:
20 Kinderen en adolescenten:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
Opacode Black, drukinkt: (Schellakglazuur (schellak), ijzeroxide zwart (E 172))
6.2 Incompatibilities
21 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 04/ 292/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/1/04/292/005-007 EU/1/04/292/008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www.emea.europa.eu /
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
90 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk “ AMGEN” op de ene zijde en “ 90” op de andere.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start met of na dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
24 het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Interactions
25 Interacties
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
26 Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Gastrointestinal disorders Very common:
27 Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Onderzoeken Vaak: hypocalciëmie (zie rubriek 4.4), verlaagde testosteronconcentraties (zie rubriek 4.4).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
28 Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Children and adolescents:
30 Kinderen en adolescenten:
EU/ 1/ 04/ 292/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/1/04/292/009-011 EU/1/04/292/012
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP richtlijn op Risico Management Systemen voor medicinale producten voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted
Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte
reached
mijlpaal
- At the request of the EMEA
- Op verzoek van EMEA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
ETIKETTERING
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M€ BESTANDDE(E)L(EN)
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tabletten 28 tabletten 84 tabletten
For oral use Read the package leaflet before use.
Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
EU/1/04/292/001-003
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING ENDE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride)
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
EU/1/04/292/005-007
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
46 11.
47 11.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
48 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
48 11.
49 11.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride)
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
EU/1/04/292/009-011
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Wat is Mimpara en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Mimpara 3.
Wat u moet weten voordat u Mimpara inneemt 3.
How to take Mimpara 4.
Hoe wordt Mimpara ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Further information
Hoe bewaart u Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MIMPARA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara wordt gebruikt: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIMPARA INNEEMT
Do not take Mimpara:
Neem Mimpara niet in:
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• Neem Mimpara NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Mimpara.
58 Take special care with Mimpara:
59 Wees extra voorzichtig met Mimpara:
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
• seizures (fits or convulsions).
• toevallen (stuipen of convulsies).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad; • Leverproblemen.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Vertel uw arts, tijdens behandeling met Mimpara • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol); • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (telithromycine en rifampicine); • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara kan de werking van het volgende beïnvloeden: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline clomipramine en fluvoxamine); • geneesmiddelen voor behandeling van hartritmestoornissen (flecainide en propafenon); • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij hartfalen); • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Taking Mimpara with food and drink
Inname van Mimpara met voedsel en drank
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de foetus.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara zou geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Echter, geadviseerd wordt om hiermee te wachten totdat u weet hoe u zich voelt nadat u Mimpara heeft ingenomen.
If you have an intolerance to some sugars
60 Als u sommige suikers slecht of niet verdraagt
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
HOW TO TAKE MIMPARA
HOE WORDT MIMPARA INGENOMEN
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Kinderen onder de 18 jaar mogen Mimpara niet nemen.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Mimpara nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara moet tijdens of kort na de maaltijd oraal worden ingenomen.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te volgen en zal uw dosis indien nodig aanpassen.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Wat u moet doen als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyroïdie
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
De gebruikelijke startdosis voor Mimpara is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Wat u moet doen als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyroïdie
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
De gebruikelijke startdosis voor Mimpara is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
If you take more Mimpara than you should
Wat u moet doen wanneer u meer van Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
If you forget to take Mimpara
Wat u moet doen als u bent vergeten Mimpara in te nemen
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mimpara bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Mimpara innemen): • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Mimpara innemen): • duizeligheid • verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) • gebrek aan eetlust (anorexia)
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Mimpara innemen): • convulsies • indigestie (dyspepsie) • diarree • allergische reactie (overgevoeligheid)
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Mimpara of niet.
HOW TO STORE MIMPARA
HOE BEWAART U MIMPARA
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Gebruik Mimpara niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(of) Gebruik Mimpara niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles.
What Mimpara contains
Wat bevat Mimpara
The active substance is cinacalcet.
Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
De andere bestanddelen zijn: • Gepregelatineerd maïszetmeel • Microkristallijne cellulose • Povidon • Crospovidon • Magnesiumstearaat • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
62 • Carnaubawas • Opadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD & C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172)) • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
De drukinkt bevat: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E 172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
Hoe ziet Mimpara er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara is een licht-groene filmomhulde tablet.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk “ 30”, “ 60” of “ 90 aan de ene zijde en “ Amgen” aan de andere zijde.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara is beschikbaar in blisters met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Elk blisterpak bevat 14, 28 of 84 tabletten in een doos.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Each bottle holds 30 tablets.
Elke fles bevat 30 tabletten.
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
63 Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel: +4021 301 74 74
Tel: +386 1 585 1767
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
EMEA/ H/ C/ 134
EMEA/H/C/134
What is Mirapexin?
Wat is Mirapexin?
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal:
0.18 and 0.35 mg).
0,18 en 0,35 mg).
What is Mirapexin used for?
Wanneer wordt Mirapexin voorgeschreven?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenenaandoening die bevingen, trage beweging en spierstijfheid veroorzaakt.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt; • matig tot ernstig restlesslegssyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘ s nachts.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
How is Mirapexin used?
Hoe wordt Mirapexin gebruikt?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
De Mirapexin-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, met of zonder voedsel.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Voor de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis 0,088 mg driemaal daags.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexin moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Voor het restlesslegssyndroom moet Mirapexin eenmaal daags, twee tot drie uur voor het slapengaan worden ingenomen.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal 0,54 mg om de verschijnselen verder te verminderen.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Hoe werkt Mirapexin?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Het is niet geheel duidelijk hoe pramipexol werkt bij het restlesslegssyndroom.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
How has Mirapexin been studied?
Hoe is Mirapexin onderzocht?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Bij de ziekte van Parkinson is Mirapexin bestudeerd in vijf belangrijke onderzoeken waaraan 1 546 patiënten deelnamen.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
In vier onderzoeken werd de werking van Mirapexin vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek met 360 patiënten met de ziekte in een verder gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken met in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die geen levodopa kregen.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in scores voor en na behandeling verkregen met een standaardvragenlijst die gebruikt wordt om de ernst van de ziekte van Parkinson te meten.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
In het vijfde onderzoek werden de effecten van Mirapexin vergeleken met die van levodopa bij 300 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten met motorische verschijnselen (problemen met beweging).
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
In alle onderzoeken werden de doses Mirapexin in zes tot tien weken geleidelijk verhoogd alvorens een vaste dosis werd gehandhaafd.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Mirapexin is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken met patiënten met het restlesslegssyndroom.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Aan het eerste namen 344 patiënten deel en hierin werden de effecten van drie doses Mirapexin vergeleken met die van placebo.