qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst).
ATCvet code:
Cefalosporinen van de derde generatie, ATCvet-code:
5.1 Pharmacodynamic properties
3/20 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofur is een cefalosporine van de derde generatie, dat actief is tegen vele Gram-positieve en Gram- negatieve pathogenen.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofur verhindert de bacteriële celwandsynthese en heeft daardoor een bactericide werking.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC90 waarde (< 0.2 µg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70%.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Binnen 1 uur na éénmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
De maximale plasma concentratie (4,2 ± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
60%, resp.15% van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
Triglycerides Cottonseed oil
Triglyceriden, middellange ketens Katoenzaadolie, chemisch gemodificeerd
6.3 Shelf life
Houdbaarheidstermijn
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor de verkoop:
Shelf life after first opening the container:
2 jaar Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25°C
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Kartonnen doos met 1 glazen flacon, Type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutyl- isoprene rubber stop en aluminium cap.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
EU/2/05/053/002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19th May 2005
19 mei 2005
5/20 ANNEX II
5/20 BIJLAGE II
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS
D.
OR
6/20 A.
RESTRICTIONS
HOUDER
OF
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
THE
DER VAN DE
MARKETING
VERGUNNING
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
STATEMENT OF THE MRLs
VERVAARDIGING
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Ceftiofur is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologica lly active substance(s)
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Marker residue
Farmacologisch Indicator-residu werkzame substantie(s)
Animal Species
Diersoort
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Muscle Fat Liver Kidney
Spier Vetweefsel Lever Nieren
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1 valt onder Annex II van Verordening (EEG) No.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 van de Raad voor alle voedselproducerende dieren en Katoenzaad olie wordt beschouwd als vallend buiten het toepassingsveld van Verordening (EEG) No.
2377/90
2377/ 90 van de Raad.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 Commissie Verordening (EEG) No.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
2796/95, van 04.12.95, herzien via 508/99 van 04/03/99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol is de handelsnaam van Triglycerides medium chain, Ph.
7/20 ANNEX III
7/20 BIJLAGE III
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg / ml
100 mg / ml
Oily vehicle
Olie-achtige drager
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
8 WITHDRAWAL PERIOD
WACHTTIJD
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
28 dagen
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
Marketing Authorisation Holder:
Registratiehouder:
EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
EU/2/05/053/001 (100 ml)
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
5 WITHDRAWAL PERIOD
WACHTTIJD
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Vervaldatum: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: < ruimte openlaten voor invullen datum >
13/20 10.
13/20 10.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Lot {number}
Partijnummer:
VIAL – 50 ml
14/20 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD VIAL 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens Ceftiofur
Ceftiofur 100 mg/ml
100 mg/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (1 ml / 20 kg lichaamsgewicht) De flacon goed schudden.
Read the package leaflet before use.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: < ruimte openlaten voor invullen datum >
16/20 PACKAGE INSERT
16/20 BIJSLUITER
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 1.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml contains:
1 ml bevat:
Oily vehicle (vegetable oil)
Olie-achtige drager (plantaardige olie)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica.
17 7.
17/20 7.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
Shelf-life after first opening the container:
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
Do not use after the expiry date stated on the label.
28 dagen Niet te gebruiken na de vervaldatum ” EXP” vermeld op het etiket.
In the event of contact, wash with clean water.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
14.
18/20 14.
OTHER INFORMATION4
OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
19/20 Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
19/20 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Tradename
Handelsnaam Sterkte
Withdrawal period
Verpakkings Wachttijd -grootten
Neocolipor
EU/2/98/008/001 Neocolipor
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Pigs (sows and gilts)
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Box of 5-dose 10 ml vial
Doos met een 10 ml flacon 5-doses 10 ml flacon
Neocolipor
EU/2/98/008/002 Neocolipor
Box of 10-dose 20 ml vial
Doos met een 20 ml flacon 10-doses 20 ml flacon
Neocolipor
EU/2/98/008/003 Neocolipor
Box of 25-dose 50 ml vial
Doos met een 50 ml flacon 25-doses 50 ml flacon
Neocolipor
EU/2/98/008/004 Neocolipor
Box of 50-dose 100 ml vial
Doos met een 100 ml flacon Nul dagen 50-doses 100 ml flacon
EMEA/ V/ C/ 035
EMEA/V/C/035
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Neocolipor?
Wat is Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Coli-stammen) bij erg jonge biggen te reduceren.
What is Neocolipor used for?
Wanneer wordt Neocolipor voorgeschreven?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor wordt toegediend aan zeugen en gelten om hun jongen te immuniseren tegen neonatale enterotoxicosis.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Gelten zijn dieren die minder dan tweemaal geworpen hebben.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie.
How does Neocolipor work?
Hoe werkt Neocolipor?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Vaccinatie van de zeugen en gelten induceert bij het nageslacht gedurende de eerste levensdagen een passieve immuniteit tegen neonatale enterotoxicose die veroorzaakt wordt door E.coli-stammen die drager zijn van de aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Het vaccin moet gedurende 5 tot 7 weken vóór het jongen toegediend worden met een tweede vaccinatie 2 weken voor het werpen.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Een herhalingsvaccinatie moet steeds 2 weken voor het werpen gegeven worden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
How has Neocolipor been studied?
Hoe is Neocolipor onderzocht?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Een aantal laboratorium- en veldonderzoeken is uitgevoerd om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Er werden ook veiligheidsgegevens voorgelegd voor het aanbevolen gebruik van het middel onder laboratoriumomstandigheden en in het veld.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
De veiligheid van het middel werd tevredenstellend aangetoond.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Welke voordelen bleek Neocolipor tijdens de studies te hebben?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
De voorgelegde resultaten lieten een statistische significantie tussen gevaccineerde en niet- gevaccineerde dieren zien en toonden aldus de werkzaamheid van het vaccin aan.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Hervaccinatie op de aanbevolen intervals bleek werkzaam.
What are the side-effects of Neocolipor?
Welke bijwerkingen heeft Neocolipor?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccinatie kan een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur van het dier veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende een maximumduur van 24 uur).
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Nul dagen (het vaccin bevat in de aanbevolen dosering geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde dieren eten).
Why has Neocolipor been approved?
Waarom is Neocolipor goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Neocolipor werkzaam is voor het reduceren van enterotoxicosis bij jonge biggen.
Other information about Neocolipor:
Overige informatie over Neocolipor:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neocolipor verleend aan de firma Mérial.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
De handelsvergunning is later verlengd.
This summary was last updated in August 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
1/ 18 1.
1/18 1.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor Suspensie voor injectie
Active substances: per dose of 2 ml:
Per dosis van 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
*:
* 1 SA.U:
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
10
Aluminium (as hydroxide)
Aluminium (als hydroxide)
Pigs (sows and gilts).
Fokvarkens (zeugen en gelten).
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Coli-stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
− Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen. − Alleen gezonde dieren vaccineren.
- Vaccinate only healthy animals.
2/18 − Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Wash and disinfect hands after use.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
No special precautions.
Geen bijzondere voorzorgen.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
Shake the vial vigorously before use.
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Use sterile syringe and needles.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Administer using aseptic procedures.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Eén vaccindosis van 2 ml intramusculair toedienen in de nek in het gebied achter het oor volgens onderstaand schema:
Primary vaccination:
Eerste vaccinatie:
First injection:
1e injectie:
Second injection:
2e injectie:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
2 weken voor de verwachte werpdatum.
Revaccination:
Herhalingsvaccinaties:
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Het bevat tevens 3/18 aluminiumhydroxide als adjuvans.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren- specifieke antilichamen met het colostrum en melk.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
Do not mix with any other vaccine.
Niet mengen met een ander vaccin.
Shelf-life:
Houdbaarheid:
18 months at 2 - 8 °C.
18 maanden bij 2 – 8°C.
Broached vial:
Aangebroken injectieflacon:
3 hours.
3 uur.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
Not all pack sizes may be marketed.
butyl-rubberen
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
EU/ 2/ 98/ 008/ 001-004
4/18 EU/2/98/008/001-004
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
03/ 2008
03/2008
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://emea.europa.eu.
5/ 18 ANNEX II
5/18 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
6/ 18 A.
6/18 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIJK
Manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
7/18 D.
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Pharmacologically substance(s)
Farmacologisch werkzame substantie
Aluminium hydroxide1
Aluminiumhydroxide1
All food producing species
Alle voedselproducerende diersoorten
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Uitsluitend voor gebruik als conserve- ringsmiddel in multidoses-vaccins bij een concentratie van ten hoogste 0,02%
a
Natriumhydroxide3
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Alle voedselproducerende diersoorten
All food producing species All food producing species
Alle voedselproducerende diersoorten
Hydrochloric acid5
Zoutzuur5
For use as excipient
Voor gebruik als excipient
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
L 143 van 27.06.1995
7/ 18 ANNEX III
8/18 BIJLAGE III
8/ 18 A.
9/18 A.
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
per dose of 2 ml:
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Hoeveelheid, voldoende om in cavia’ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Aluminium (als hydroxide)
50 doses =100 ml vial.
5 doses = 10 ml flacon 10 doses = 20 ml flacon 25 doses = 50 ml flacon 50 doses = 100 ml flacon
Pigs (sows and gilts)
Fokvarkens (zeugen en gelten)
Intramuscular injection
Intramusculaire injectie.
Shake the vial vigorously prior to use.
11/18 De flacon goed schudden vóór gebruik.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Shelf-life of broached vial:
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon:
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
EU/2/98/008/001 EU/2/98/008/002 EU/2/98/008/003 EU/2/98/008/004
10 ml vial.
10 ml flacon.
20 ml vial.
20 ml flacon.
50 ml vial.
50 ml flacon.
100 ml vial.
100 ml flacon.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans:
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dosis 5d 2 ml = 1 dosis 10d 2 ml = 1 dosis 25d
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
10 ml flacon 20 ml flacon 50 ml flacon
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Aanhechtingsfactoren:
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste F5, tenminste F6, tenminste F41, tenminste
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
1.7 SA. U *:
* 1 SA.U:
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Aluminium (als hydroxide)
100 ml vial
100 ml flacon
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14/ 18 B.
14/18 B.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
15/18 BIJSLUITER Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
per dose of 2 ml:
Per dosis van 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F41, tenminste
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Coli stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
16/ 18 7.
16/18 7.
Pigs (sows and gilts)
Fokvarkens (zeugen en gelten).
One 2 ml dose according to the following schedule:
Eén dosis van 2 ml toedienen volgens onderstaand schema:
Revaccination:
2e injectie:
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Intramusculaire injectie in de nek in het gebied achter het oor.
Shelf life of broached vial:
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon:
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
- Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen.
- Vaccinate only healthy animals.
- Alleen gezonde dieren vaccineren.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
- Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
17/18 Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://emea.europa.eu.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Het bevat tevens aluminiumhydroxide als adjuvans.
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
18/ 18
18/18
EMEA/ V/ C/ 134
EMEA/V/C/134
What is Netvax?
Wat is Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax is een vaccin dat een toxoïde (een verzwakte toxine) van de bacterie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A bevat.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Het vaccin is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
What is Netvax used for?
Wanneer wordt Netvax voorgeschreven?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvax wordt gebruikt voor de vaccinatie van kippen tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, zodat zij hun immuniteit tegen de ziekte overdragen aan hun kuikens.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Necrotische enteritis is een ziekte die de darmen aantast.
Birds with the disease fail to thrive.
Vogels met de ziekte groeien niet goed.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax wordt gebruikt om het sterftecijfer en het optreden en de ernst van de ziekte terug te dringen.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Netvax wordt toegediend als injectie in de borstspier.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis wordt op de leeftijd van tien tot veertien weken toegediend en de tweede dosis wordt vier tot tien weken na de eerste gegeven.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Deze tweede dosis dient minimaal zes weken voordat de kip begint te leggen, te worden toegediend.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
De kip kan haar immuniteit gedurende bijna een jaar na de afsluiting van de vaccinatie aan haar kuikens doorgeven.
How does Netvax work?
Hoe werkt Netvax?
Netvax is a vaccine.
Netvax is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Netvax bevat een kleine hoeveelheid toxoïde van C. perfringens type A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Wanneer het aan een kip wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de toxoïde als ‘ vreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
De antilichamen worden van de kip via de eieren aan de kuikens overgedragen.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Deze antilichamen beschermen de kuikens tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, als zij na het uitkomen aan de bacterie worden blootgesteld.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Netvax bevat een type toxoïde van C. perfringens, genaamd alfatoxoïde.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (minerale olie) om een betere respons te stimuleren.
How has Netvax been studied?
Hoe is Netvax onderzocht?
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
De werkzaamheid van Netvax is bij kippen en hun kuikens onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden en in het veld.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen tegen C. perfringens type A in het bloed van de kippen en in hun eieren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tijdens de onderzoeken werden kippen die met Netvax waren gevaccineerd, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vergeleken met kippen die niet met het vaccin waren behandeld.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Welke voordelen bleek Netvax tijdens de studies te hebben?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin de aanmaak van antilichamen in kippen en hun eieren effectief stimuleert.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Het vaccin werd door de kippen goed verdragen en bleek geen effect te hebben op de productie van eieren of kuikens.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Bij kuikens van gevaccineerde hennen verminderde het vaccin het aantal sterfgevallen, het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting door necrotische enteritis.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Het vaccin beschermde de kuikens tijdens de eerste levensdagen, de tijd waarin zij het grootste risico lopen de ziekte te krijgen.
What is the risk associated with Netvax?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Netvax in?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
De vaccinatie veroorzaakt zwelling op de plaats van injectie.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
De zwelling verdwijnt doorgaans binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie en kan na de tweede vaccinatie minstens 35 dagen duren.
This product contains mineral oil.
Dit product bevat minerale olie.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
In geval van onbedoelde injectie is onmiddellijk medische hulp geboden.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Why has Netvax been approved?
Waarom is Netvax goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Netvax groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van kippen ten behoeve van het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode, om de mortaliteit en het optreden, evenals de ernst van laesies veroorzaakt door C. perfringens type A geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Netvax.
Other information about Netvax:
Overige informatie over Netvax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
De Europese Commissie heeft op 16 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Netvax verleend aan Intervet International BV.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16 april 2009.
Invented Strength Name
Fantasie Sterkte naam
Withdrawal period
Inhoud
EU/ 2/ 09/ 093/ 001
Verpakkings Wachttijd grootte
Netvax
EU/2/09/093/001 Netvax
Not less than 6.8 IU* per dose
Minstens Emulsie voor 6,8 IE * per injectie dosis
Chickens
Kip
Intramuscular use
Intramusculair
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Flexibele kunststof flacon in polyethyleen van hoge dichtheid afgesloten met een rubberstop en aluminium felscapsule.
1 bottle
500ml 1 fles
Netvax
EU/2/09/093/002 Netvax
6 bottles
500ml 6 flessen
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
One dose (0.5ml) contains:
Per dosis (0,5 ml):
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid
Not less than 6.8 IU *
Minstens 6,8 IE *
Light Mineral Oil
Lichte minerale olie
0.31 ml
0,31ml
Excipients
Hulpstof:
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Gebroken witte olieachtige emulsie.
Chickens
Kip.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium perfringens Type A geïnduceerde necrotische enteritis.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
The onset of passive transfer of immunity:
Aanvang van de passieve immuniteitoverdracht:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
The duration of passive transfer of immunity:
Duur van de passieve immuniteitsoverdracht:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
2 4.4 Special warnings
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
4.5 Special precautions for use
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
- Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
30 dagen.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Na de tweede vaccinatie kan de zwelling tenminste 35 dagen aanhouden.
Swelling was very common.
Zwelling kwam zeer regelmatig voor.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Het vaccin is veilig voor gebruik in leg- en vermeerderingsdieren.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op de leeftijd van 10 tot 14 weken.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Een boostervaccinatie met 0,5 ml dient 4 tot 10 weken na de eerste vaccinatie plaats te vinden.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
Syringes and needles must be sterile before use.
Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
Follow usual aseptic procedures.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.11 Wachttijd
Immunologicals for aves, ATC vet code:
ATC Vet code:
QI01AB08
immunologische producten voor vogels QI01A08
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
lichte minerale olie thiomersal formaldehyde sorbitaanoleaat polysorbaat 80 benzylalcohol triethanolamine EDTA natriumchloride
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 maanden. onmiddellijk gebruiken.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Do not freeze.
Beschermen tegen bevriezing.