qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 2 1 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
439 Als u stopt met uw kuur Ciprofloxacine Bayer
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia), which may be fatal, bone - marrow depression which may also be fatal (see Section 2:
aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn,
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
440 beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Bayer)
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Bulgaria:
Tsjechië:
Cyprus Czech Republic France:
Frankrijk:
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciproxine Ciprobay Ciproxin Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin, Ciprofloxanice « BAYER » Ciproxine Ciprobay Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC, Ciprofloxacin BAYER, CiprofloxacinVITAL
Romania:
Roemenië Slowakije:
Slovak Republic:
Slovenië:
Slovenia:
Verenigd Koninkrijk:
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
442 Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien.
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacine Bayer moet met een intraveneuze infusie worden toegediend.
416 PACKAGE LEAFLET:
443 BIJSLUITER:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/200 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Children and adolescents
444 Kinderen en jongeren
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis) • blootstelling aan antrax door inademing
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• U kunt symptomen krijgen van neuropathie, zoals pijn, een brandend of tintelend gevoel, gevoelloosheid of zwakte.
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen) cafeïne
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
447 Als u stopt met uw kuur Ciprofloxacine Bayer
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
448 beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Bayer)
6.
449 6.
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech Republic France:
Frankrijk:
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin, Ciprofloxanice « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC, Ciprofloxacin BAYER, CiprofloxacinVITAL
Misuse of antibiotics increases resistance.
450 Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe.
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacine Bayer moet met een intraveneuze infusie worden toegediend.
Ref.
Londen, 7 oktober 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/CHMP/554246/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Op 22 juni 2007 heeft Frankrijk bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
The procedure started on 19 July 2007.
Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Fresenius Kabi Nederland B. V.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Nederland Tel-No.:
0800 022 1905 Fax. No.:
0800 022 1905 Fax.No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ml mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Solution for infusion Intravenous use
Oplossing voor intraveneuze infusie
100 mg/ 50 ml
Intraveneus gebruik 100 mg/50 ml
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Nederland Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ml mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
200 mg/ 100 ml
Intraveneus gebruik 200 mg/100 ml
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ml mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
400 mg/ 200 ml
Intraveneus gebruik 400 mg/200 ml
2 Austria
2 Oostenrijk
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Oostenrijk Tel-No.:
0043 316 249 524 Fax. No.:
0043 316 249 524 Fax.No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ml mg/50 ml, oplossing voor infusie
Solution for infusion Intravenous use
Oplossing voor infusie
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ml mg/100 ml, oplossing voor infusie
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ml mg/200 ml, oplossing voor infusie
Fresenius Kabi N. V.
Fresenius Kabi N.V.
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, België Tel-No.:
0032 3 880 5024 Fax. No.:
0032 3 880 5024 Fax.No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Fresenius 2 mg/ml Kabi 200 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, België Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Fresenius 2 mg/ml Kabi 400 mg/200 ml, oplossing voor infusie
3 Cyprus
3 Cyprus
Fresenius Kabi Hellas A. E.
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml,
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi oplossing voor infusie Attica, Griekenland Tel-No.:
0030 210 654 2909 Fax. No.:
0030 210 654 2909 Fax.No.:
0030 210 654 8909 Cyprus
0030 210 654 8909 Cyprus
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml,
0030 210 654 8909 Czech Republic
0030 210 654 8909 Tsjechië
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacine Kabi 100 B.V. mg/50 ml, Postbus 2379 oplossing voor infusie NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Nederland Tel-No.:
4 Czech Republic
4 Tsjechië
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Nederland Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Nederland Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fax.No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland Tel-No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fax.No.:
5 Germany
5 Duitsland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Zweden Tel-No.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 000 Fax.No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Fresenius 2 mg/ml Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
Intraveneus gebruik
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909 Griekenland
6 Greece
6 Griekenland
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ml 354 Messoghoin Avenue mg/200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi oplossing voor infusie Attica, Griekenland Tel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacine Kabi 2 2 mg/ml S.A.c. / Marina 16-18, planta mg/ml, oplossing voor 17,E-08005 infusie Barcelona, Spanje Tel-No.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
0034 93 225 6580 Fax.No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacine Fresenius 2 mg/ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ml, oplossing Zweden voor infusie Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ml GmbH, mg/100 ml, D-61346 Bad Homburg oplossing voor infusie v.d.H., Duitsland Tel-No.:
200 mg/ 100 ml
Intraveneus gebruik
7 Hungary
7 Hongarije
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S.r.L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italië Tel-No.:
0039 0456649311 Fax. No.:
0039 0456649311 Fax.No.:
8 Poland
8 Polen
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ml GmbH, mg/100 ml, oplossing D-61346 Bad Homburg voor infusie v.d.H., Duitsland Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ml GmbH, mg/200 ml, D-61346 Bad Homburg oplossing voor infusie v.d.H., Duitsland Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ml Portugal Lda., Avenida do mg/50 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, oplossing voor infusie Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
00351 21424 1284 Fax. No.:
00351 21424 1284 Fax.No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ml
Solution for infusion Intravenous use
Oplossing voor
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, oplossing voor infusie Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Solution for infusion Intravenous use
infusie
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ml Portugal Lda., Avenida do mg/200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, oplossing voor infusie Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacine Fresenius 2 mg/ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ml, Zweden oplossing voor infusie Tel-No.:
Solution for infusion Intravenous use
200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
100 mg/ 50 ml
Slowakije
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ml GmbH, D-61346 Bad mg/50 ml, oplossing Homburg v.d.H., Duitsland voor infusie Tel-No.:
10 Slovak Republic
10 Slowakije
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Verenigd Koninkrijk Tel-No.:
0044 1928 594221 Fax. No.:
0044 1928 594221 Fax.No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ml mg/50 ml, oplossing voor infusie
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ml mg/100 ml,
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Way Manor Park, Runcorn oplossing voor infusie Cheshire WA7 1NT, Verenigd Koninkrijk Tel-No.:
11 United Kingdom
11 Verenigd Koninkrijk
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ml mg/200 ml,
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN CIPROFLOXACINE KABI EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNA- synthese.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacine wordt na orale toediening snel en effectief opgenomen.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Er bestaat een lineair verband tussen dosis en plasmaconcentratie.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
De behandeling van patiënten met gecompliceerde urineweginfecties bestaat momenteel uit empirische behandeling met een breedspectrum antibioticum (fluorchinolon) en eventuele daaropvolgende behandeling gedurende 10-14 dagen op grond van urinekweken en sensitiviteit.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Tijdens de verwijzingsprocedure werd de aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht het volgende te overleggen:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. klinische gegevens en een bespreking van het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. klinische gegevens en een bespreking van het risico/voordeel van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke' aanvraag betreft (referentieproduct/oorspronkelijke product Ciproxin van Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
De aanvrager/vergunninghouder heeft een overzicht gegeven van de vanaf het midden van de jaren negentig van de vorige eeuw tot nu toe gepubliceerde klinische studies ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
In de meeste studies werd een behandelschema van 500 mg tweemaal daags oraal aangehouden.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Aangezien ciprofloxacine voor 70-85% biologisch beschikbaar is, zijn de orale doses van 250-500 mg tweemaal daags zoals gebruikt in de meeste gepubliceerde studies die werden voorgelegd, equivalent aan de dosis van 200-400 mg tweemaal daags intraveneus.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Uit andere studies waarin de werkzaamheid van een lage en hogere dosis ciprofloxacine werd vergeleken, bleek de superioriteit van de hogere dosis wat betreft de werkzaamheid op korte (1, 2) en lange termijn (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Twee studies met orale doses van 100 mg tweemaal daags hebben een klinische werkzaamheid aangetoond van 93% en bacteriële uitroeiing van 89%, maar dit gold voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (3) en een werkzaamheid van 91% (n=23) zonder resistentieontwikkeling (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg i.v. tweemaal daags werd gebruikt.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Een bijkomende factor waarmee rekening moet worden gehouden, is een toenemende resistentieontwikkeling voor ciprofloxacine, met name in de afgelopen 10-15 jaar.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
De aanvrager heeft bewijs overhandigd dat de historische ontwikkeling van resistentie voor ciprofloxacine en de kleiner wordende marge tussen antibiotische resistentie en de MIC aantoont.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Om de
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
14 werking van de klasse van de fluorchinolonen te handhaven moeten artsen bij het selecteren van een antibioticum een 'evidence-based' benadering toepassen, met name een beleid waarbij het best passende en vanuit farmacodynamisch oogpunt bezien krachtigste fluorchinolon, zo nodig op empirische basis, bij de verwachte bacteriële pathogenen wordt gezocht.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Aangezien onderdosering een van de drie belangrijke factoren is bij de ontwikkeling van antibiotische resistentie tegen fluorchinolonen (4), kan dit een argument zijn om bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties de door de aanvrager voorgestelde hogere dosis ciprofloxacine te gebruiken.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
De medische praktijk ten aanzien van de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties met ciprofloxacine heeft zich ontwikkeld en is veranderd sinds de eerste goedkeuring in 1987; de voorgestelde dosering komt overeen met de huidige medische praktijk (5) en wordt ondersteund door de gepubliceerde literatuur.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Met betrekking tot de maximale dosis heeft de aanvrager zes klinische studies beoordeeld op de veiligheid en werkzaamheid van de behandelregimes met de voorgestelde hoge dosis ciprofloxacine bij patiënten in kritieke toestand.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Er werden geen gegevens gepresenteerd ter vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid of preventie van bacteriële resistentie bij toepassing van de maximale i.v. dosis van 800 mg die in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd en de i.v. dosis van 1200 mg ciprofloxacine die door de aanvrager is voorgesteld.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
[of 1500 mg oraal] bijgesloten of beoordeeld.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van hooggedoseerde ciprofloxacine (dagelijkse dosis 1200 mg i.v.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
De onderzochte aandoeningen waren ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'community- acquired 'infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag/ darmaandoeningen.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
De frequenties van waarschijnlijk en/ of mogelijk aan het geneesmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen verschilden niet significant tussen de met ciprofloxacine behandelde patiënten en de controlegroepen.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Deze aanbevelingen zijn ook in overeenstemming met de huidige behandelrichtlijnen, met de klinische praktijk in de meeste Europese landen en met de aanbevelingen voor eerder goedgekeurde Europese originele en generieke producten met ciprofloxacine.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
De dagelijks dosis van 1200 mg mag echter niet worden overschreden.
References (not all submitted are listed)
Referenties (niet alle ingediende publicaties staan hier vermeld)
Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
Single-Dose Fluorchinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluorchinolone Regimens Urology 2002; 59:
334-339 4.
4.
Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Maintaining fluorchinolone class efficacy: review of influencing factors.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE IJSLUITER
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie;
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
- uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg i. v. maximaal
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, er geen reden is te concluderen dat dit gunstige risico/ voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties;
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- de aanvrager naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken een voorstel heeft
for harmonised labelling and package leaflet.
ingediend voor een geharmoniseerde etikettering en bijsluiter,
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor ciprofloxacine Kabi en aanverwante namen (zie bijlage I).
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi en geassocierde namen (zie bijlage I) 100 mg/ 50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie bijlage I) 200 mg/ 100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie bijlage I) 400 mg/ 200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ciprofloxacine waterstof sulfaat overeenkomend met 2 mg ciprofloxacine.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Elke zak van 50 ml bevat 100 mg ciprofloxacine Elke zak van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Elke zak van 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Hulpstof: natrium Voor een volledige lijst van de hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Heldere, kleurloze oplossing. pH van de oplossing:
4.0 to 4.9
4.0 – 4.9
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi is bestemd voor de behandeling van ernstige en/ of levensbedreigende infecties veroorzaakt door voor ciprofloxacine gevoelige microorganismen.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
De volgende indicaties komen in aanmerking voor behandeling met Ciprofloxacine Fresenius Kabi wanneer orale therapie niet mogelijk of niet betrouwbaar is.
- complicated urinary tract infections
- gecompliceerde urineweginfecties
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- lagere luchtweginfecties met inbegrip van longontsteking, veroorzaakt door aërobe gram-
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Bij Streptococcus pneumoniae infecties is ciprofloxacine geen eerste-keus- middel
- complicated skin and soft tissue infections
- gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan voorts worden gebruikt voor de behandeling van acute lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij kinderen van 5-17 jaar met cystische fibrose.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Bij gemengde infecties met anaëroben moet ciprofloxacine gecombineerd worden met andere antibiotica die werkzaam zijn tegen anaëroben.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht genomen worden.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
De oplossing voor intraveneuze infusie zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Gezien het verhoogde risico op lokale reacties, zouden hogere intraveneuze dosissen enkel via een grote vene of een centrale lijn moeten toegediend worden.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Voor het mengen met andere oplossingen: zie rubrieken 6.2 en 6.6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
De behandelingsduur is afhankelijk van de ernst van de infectie, de klinische respons en de bacteriologische bevindingen.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Algemeen: acute en chronische infecties (bvb. osteomyelitis en prostatitis, …) waarvan de oorzaak een voor ciprofloxacine gevoelig organisme is, moeten minstens nog 3 dagen na het verdwijnen van de tekenen en symptomen van de infectie behandeld worden.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
De dosering bij volwassenen is tweemaal daags 200 - 400 mg ciprofloxacine.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
In geval van heel ernstige, levensbedreigende of recidiverende infecties kan de dosis worden verhoogd tot 400 mg driemaal daags.
The maximum daily dose is 1200 mg.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 1200 mg.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Osteomyelitis Voor de aanvang van de therapie dienen bacteriologische gevoeligheidsbepalingen te worden uitgevoerd.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Tijdens de therapie dient de patiënt – evenals bij ieder ander antibioticum- te worden gecontroleerd op het ontstaan van resistente stammen van aanvankelijk gevoelige bacteriën, in het bijzonder P. aeruginosa en S. aureus (zie het gestelde hierover onder rubriek 5.1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 4-6 weken.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Indien een langere behandelingsduur noodzakelijk is, zou er uiterlijk na 2 maanden een herbepaling van de behandeling moeten gebeuren.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Verminderde nierfunctie Bij een creatinineklaring tussen 31 en 60 ml/ min/ 1,73 m2 of bij een serum creatinine concentratie tussen 124 en 174 µmol/ l bedraagt de maximale dagelijkse intraveneuze dosis 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Wanneer de creatinineklaring ≤ 30 ml/ min/ 1,73 m² of de serum creatinineconcentratie ≥ 175 µmol/ l is, bedraagt de maximale dagelijkse intraveneuze dosis 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Bij patiënten die hemodialyse of CAPD ondergaan, bedraagt de maximale dagelijkse intraveneuze dosis eveneens 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Op dagen van hemodialyse moet de dosis ná de dialyse gegeven worden.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Verminderde leverfunctie Bij een verminderde leverfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Dose adjustment according to renal function.
Verminderde nier- en leverfunctie Dosisaanpassing volgens de nierfunctie.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Controle van de hoeveelheid actieve substantie in het bloed geeft de meest betrouwbare basis voor dosisaanpassing.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Bejaarde patiënten Gezien de hogere plasmaspiegels bij bejaarde patiënten lijkt het beter om een dosis te bepalen aan de hand van de creatinineklaring en de ernst van de ziekte.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Pediatrische patiënten Acute lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij kinderen en adolescenten (5-17 jaar) met cystische fibrose:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Intraveneuze toediening tweemaal daags van 15 mg/ kg lichaamsgewicht of 10 mg/ kg lichaamsgewicht 3 maal per dag (maximum 1200 mg per dag).
Sequential therapy can also be used.
Ook sequentiële therapie kan worden aangewend.
Dosage as follows:
De posologie is als volgt:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Intraveneuze toediening tweemaal daags van 15 mg/ kg lichaamsgewicht of 10 mg/ kg lichaamsgewicht 3 maal per dag (maximum van 1200mg per dag), gevolgd door tweemaal daags orale toediening.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 10-14 dagen.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
De dosering bij kinderen met verminderde nier- en/ of leverfunctie is niet onderzocht.
21 4.3 Contraindications
21 4.3 Contra-indicaties
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi is gecontra-indiceerd bij:
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
- patiënten met een overgevoeligheid voor ciprofloxacine, chinolinecarbonzuurderivaten
the excipients
of andere hulpstoffen
- children under 5 years of age.
- kinderen jonger dan 5 jaar.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
Over de veiligheid en het gebruik van ciprofloxacine bij
also section 4.4
kinderen, zie ook rubriek 4.4.
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
- kinderen en groeiende adolescenten, uitgezonderd de behandeling van acute pulmonaire
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen van 5-17 jaar.
- pregnancy and lactation
- zwangerschap en het geven van borstvoeding
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
- patiënten met een voorgeschiedenis van peesstoornissen tijdens de toediening van
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Nieren en urinewegen Kristallurie gerelateerd aan het gebruik van ciprofloxacine werd gemeld.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Patiënten die ciprofloxacine krijgen moeten goed gehydrateerd worden en overmatige alkaliniteit van de urine moet vermeden worden.
Blood and lymphatic system:
Bloed- en lymfestelsel Patiënten met een familiale voorgeschiedenis of met reële defecten in de glucose-6-fosfaat dehydrogenase werking zijn vatbaar voor hemolytische reacties met chinolonen.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Aldus met ciprofloxacine met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Centrale zenuwstelsel Zoals voor andere fluorochinolonen het geval is, dient men bij gebruik van Ciprofloxacine Fresenius Kabi rekening te houden met specifieke bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Bij patiënten met epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel (zoals een verlaagde convulsiedrempel, epileptische aanvallen in het verleden, verminderde doorbloeding in de hersenen, anatomische veranderingen in de hersenen of een beroerte) mag ciprofloxacine alleen gebruikt worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, aangezien de kans op bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel voor deze patiënten een groter risico oplevert.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
In sommige gevallen geeft depressie of psychose aanleiding tot zelfverminking.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
In dat geval moet het gebruik van ciprofloxacine onmiddellijk worden gestopt en de behandelend arts worden gewaarschuwd.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Hartaandoeningen Aangezien ciprofloxacine in verband wordt gebracht met zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging (zie rubriek 4.8) moeten patiënten met een risico op “ torsade de pointes” ritmestoornissen met de nodige voorzichtigheid behandeld worden.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Kinderen en adolescenten Evenals andere geneesmiddelen in deze groep bleek ciprofloxacine gewrichtsaandoeningen te veroorzaken in gewichtdragende gewrichten van onvolgroeide dieren.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en opgroeiende adolescenten.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Derhalve wordt in het algemeen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen niet aanbevolen, met uitzondering van cystische fibrose patiënten (zie rubriek 4.1).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Maagdarmkanaal Wanneer tijdens of na de behandeling met ciprofloxacine of een ander fluorochinolon ernstige en lang aanhoudende diarree ontstaat, dient rekening te worden gehouden met pseudo-membraneuze colitis (levensbedreigend met mogelijk fatale afloop).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
In zo’ n geval moet de therapie met cciprofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en een geëigende behandeling worden gestart.
Antiperistaltics are contraindicated.
Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontraindiceerd.