qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
Men dient ook voorzichtig te zijn bij patiënten met leverfunctiestoornis daar deferipron wordt gemetaboliseerd in de lever.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
Gedurende de behandeling met deferipron moeten de lever- en nierfunctie bij deze patiëntenpopulatie worden gecontroleerd.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Bij thalassaemiapatiënten bestaat er verband tussen leverfibrose en ijzerstapeling en/of hepatitis C.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Grote voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat de ijzerchelatie bij patiënten met hepatitis C optimaal is.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Bij deze patiënten wordt zorgvuldige controle van de leverhistologie aanbevolen.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Verkleuring van de urine Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
4 Chronische overdosis en neurologische aandoeningen Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met 2,5 tot 3 maal de aanbevolen dosis.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Voorschrijvende artsen worden eraan herinnerd dat het gebruik van doses van meer dan 100 mg/kg/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Er zijn geen interacties tussen deferipron en andere geneesmiddelen gemeld.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Daar deferipron zich echter bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Daarom is gelijktijdige toediening van antaciden die aluminium bevatten en deferipron niet aanbevolen.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
De veiligheid van gelijktijdig gebruik van deferipron en vitamine C is niet officieel onderzocht.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Gezien de gemelde ongewenste interactie die kan vóórkomen tussen deferoxamine en vitamine C, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van deferipron en vitamine C.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.3).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dierstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Het potentiële gevaar voor mensen is onbekend.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen dienen zwangerschap te voorkomen vanwege de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Deze vrouwen moet worden aangeraden voorbehoedmiddelen te gebruiken en geadviseerd onmiddellijk te stoppen met deferipron als ze zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of deferipron wordt uitgescheiden in de moedermelk.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Er zijn geen prenatale en postnatale vruchtbaarheidsonderzoeken gedaan bij dieren.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Deferipron mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Wanneer behandeling onvermijdelijk is, dient gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
De ernstigste bijwerking gemeld in klinisch onderzoek met deferipron is agranulocytose (neutrofiele leukocytenconcentratie < 0,5x109/l), met een incidentie van 1,1% (0,6 gevallen per 100 patiënt- behandelingsjaren) (zie rubriek 4.4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
De geconstateerde incidentie van de minder ernstige vorm van neutropenie (neutrofiele leukocytenconcentraties < 1,5x109/l) is 4,9% (2,5 gevallen per 100 patiënt- behandelingsjaren).
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassaemiapatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Episodes met diarree, meestal mild en van voorbijgaande aard, worden gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Bij sommige patiënten kan het heilzaam zijn de dosis deferipron te verlagen en dan weer terug te gaan naar de vorige dosis.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
5 gewrichten, tot ernstige arthritis met effusie en significante invalidering zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Mild arthropathies are generally transient.
De gevallen van milde arthropathie waren meestal van voorbijgaande aard.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
Verhoogde leverenzymwaarden zijn gemeld bij patiënten die deferipron gebruiken.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubrieken 4.4).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Bij sommige patiënten werd er progressie van de fibrose, samenhangend met een verhoogde ijzerstapeling of hepatitis C, waargenomen.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
De concentraties herstelden zich na orale zinksuppletie.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
De neurologische aandoeningen namen gestaag af nadat deferipron gestaakt werd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.9).
Adverse reaction frequencies:
Frequentie van bijwerkingen:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
SYSTEEM/ORGAANKLASSE Onderzoeken
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
ZEER VAAK (≥ 1/10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
VAAK (≥ 1/100, < 1/10) Verhoogde leverenzymen
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
SOMS (≥ 1/1.000, < 1/100)
Gastrointestinal disorders
lymfestelselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Agranulocytose Hoofdpijn
Diarrhoea
Maagdarmstelselaandoeningen
Renal and urinary disorders
Misselijkheid Buikpijn Braken
Chromaturia
Diarree
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nier- en urinewegaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Arthralgia
Chromaturie
Increased Appetite
Verhoogde eetlust
No cases of acute overdose have been reported.
Er werden geen gevallen gemeld van acute overdosis.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Er zijn echter neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, dubbelzien, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) bij kinderen waargenomen, die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
In het geval van een overdosis dient de patiënt onder nauwgezet klinisch toezicht te worden geplaatst.
Iron chelating agents, ATC code:
IJzerchelaatvormend middel, ATC code:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer bindt in een molaire verhouding van 3:1.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Klinisch onderzoek heeft uitgewezen dat deferipron de ijzeruitscheiding bevordert en dat een dosis van 25 mg/kg driemaal daags zoals aangetoond door serumferritine ijzerstapeling kan voorkomen bij thalassaemiapatiënten die een transfusiebehandeling krijgen.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.Deferipron is onderzocht bij 247 patiënten in twee fase III studies en een "compassionate-use"-programma.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
Serum-ferritine werd gekozen als het primaire werkzaamheidscriterium in de studies.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
In een studie die twee jaar geduurd heeft, werd deferipron vergeleken met deferoxamine.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
De gemiddelde serum-ferritineniveaus verschilden niet veel in de twee behandelingsgroepen, de gemiddelde hepatische ijzerconcentratie bij patiënten die met deferipron werden behandeld, blijkt echter meer toe te nemen dan bij patiënten behandeld met deferoxamine.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Het is daarom mogelijk dat, met de aanbevolen dosering, deferipron minder werkzaam is dan deferoxamine.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
De andere studie was een ondersteunende open, niet-vergelijkende studie.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
In deze studie hielden patiënten serum-ferritinewaarden op het peil van voor de studie.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Het primaire eindpunt was de incidentie van agranulocytose, dat zich voordeed met een frequentie van 1,2%.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Resorptie Deferipron wordt snel geresorbeerd uit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
De piekserumconcentratie blijkt te worden bereikt 45 tot 60 minuten na toediening van een enkele dosis bij nuchtere patiënten.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Deze concentratie wordt verlengd met 2 uur bij niet-nuchtere patiënten.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 μ mol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 μ mol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Metabolisme Deferipron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot een glucuronideconjugaat.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Piekserumconcentraties van de glucuronide worden 2 tot 3 uur na toediening van deferipron bereikt.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Eliminatie Bij mensen wordt deferipron voornamelijk via de nieren uitgescheiden; 75% tot 90% van de ingenomen dosis wordt gedurende de eerste 24 uur in de urine teruggevonden in de vorm van vrij deferipron, de glucuronidemetaboliet en het ijzer-deferiproncomplex.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Eliminatie in variabele hoeveelheden via de feces is gemeld.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
De meest frequente bevindingen bij dieren met ijzerstapeling bij een dosering van 100 mg/kg/dag en meer waren hematologische effecten zoals beenmergdepressie en verlaagde erytrocyten- en leukocytentelling en/of trombocytentelling in perifeer bloed.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
7 Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Er is met deferipron geen carcinogeniciteitsonderzoek bij dieren gedaan.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Het genotoxisch vermogen van deferipron werd beoordeeld aan de hand van een aantal in vitro en in vivo tests.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en in vivo bij dieren.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Deferipron was teratogeen en embryotoxisch in vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten en konijnen zonder ijzerstapeling bij lage doseringen van 25 mg/kg/dag.
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Tabletkern Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Coating Hypromellose Macrogol Titaandioxide
Do not store above 30ºC
Bewaren beneden 30ºC
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Tablettenflacons van HDPE voorzien van kindveilige sluiting (polypropyleen).
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Iedere verpakking bevat één fles van 100 tabletten.
Apotex Europe B. V.
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland
EU/ 1/ 99/ 108/ 001
EU/1/99/108/001
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25/08/1999 Datum van laatste vernieuwing:
25/ 08/ 2004
25/08/2004
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Clear, reddish orange coloured liquid.
Heldere, oranjerode vloeistof.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
De dosis per kilogram lichaamsgewicht dient tot de dichtstbijzijnde 2,5 ml berekend te worden.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Zie onderstaande tabel voor de aanbevolen dosis voor lichaamgewicht in stappen van 10 kg.
Dose table
10 Dosistabel
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Voor een dosis van ongeveer 75 mg/kg/dag gebruikt u het volume van de orale oplossing die in de volgende tabel aangeraden wordt voor het lichaamsgewicht van de patiënt.
ml of oral solution
ml orale oplossing
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
(driemaal daags) 5,0 7,5 10,0 12,5 15,0 17,5 20,0 22,5
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Verricht onmiddellijk na de diagnose van neutropenie een volledig bloedbeeld, met een leukocytentelling, gecorrigeerd op de aanwezigheid van kernhoudende
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Aanbevolen wordt na herstel van neutropenie gedurende drie achtereenvolgende weken wekelijks erytrocyten- en leukocytentellingen, neutrofiele leukocyten en trombocytentellingen te verrichten om er zeker van te zijn dat de patiënt volledig herstelt.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
12 Chronische overdosis en neurologische aandoeningen Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met 2,5 tot 3 maal de aanbevolen dosis.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Hulpstoffen De orale oplossing Ferriprox bevat het kleurmiddel Sunset Yellow (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
13 Episodes met diarree, meestal mild en van voorbijgaande aard, worden gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Gevallen van arthropathie, met matige pijn in een of meer gewrichten, tot ernstige arthritis met effusie en significante invalidering zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
SYSTEM ORGAN
SYSTEEM/ORGAANKLASSE Onderzoeken
COMMON COMMON
ZEER VAAK (≥ 1/10)
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
VAAK (≥ 1/100, < 1/10) Verhoogde leverenzymen
(≥ 1/ 10)
SOMS (≥ 1/1.000, < 1/100)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
Bloed- en
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Neutropenie
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.Deferipron is onderzocht bij 247 patiënten in twee fase III studies en een "compassionate-use"-programma.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
15 Er is met deferipron geen carcinogeniciteitsonderzoek bij dieren gedaan.
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Gezuiverd water Hydroxyethylcellulose Glycerol Zoutzuur, geconcentreerd Kunstmatige kersensmaak Pepermuntolie Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
After first opening use within 35 days.
2 jaar Na opening binnen 35 dagen gebruiken.
Do not store above 30ºC.
Bewaren beneden 30ºC.
Store in the original package in order to protect from light.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Amber polyethyleentereftalaat (PET) flessen met kinderveilige sluiting (polypropyleen) en een gegradueerde maatbeker (polypropyleen).
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Iedere verpakking bevat één fles van 250 ml of 500 ml orale oplossing.
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsafmetingen in de handel worden gebracht.
EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
Apotex Nederland B. V.
Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in versie 01 (van 4 mei 2006) en gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen geïnstalleerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt aanwezig is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebeid van farmacovigilantie uit te voeren zoals overeengekomen in versie 2 (van 19 september 2007) van het risicobeheerplan dat gepresenteerd is in module 1.8.2. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele bijgewerkte versies hiervan die goedgekeurd zijn door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In overeenstemming met de CHMP-richtlijnen met betrekking tot risicobeheersystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Bovendien moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend: • als nieuwe informatie beschikbaar komt die invloed heeft op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • binnen 60 dagen nadat een mijlpaal bereikt is (met betrekking tot farmacovigilantie of risicominimalisatie) • op verzoek van de EMEA.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het voorleggen van PSUR’ s iedere 6 maanden.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
BOTTLE OF 100 TABLETS
FLES MET 100 TABLETTEN
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
One tablet contains 500 mg deferiprone
Een tablet bevat 500 mg deferipron
Film-coated tablets 100 tablets
Filmomhulde tablet 100 tabletten
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
FLESSEN MET EEN INHOUD VAN 250 ML OF 500 ML
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing deferipron
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Bevat Sunset Yellow (E110); zie bijsluiter voor verdere informatie.
250 ml oral solution 500 ml oral solution
250 ml orale oplossing 500 ml orale oplossing
After first opening use within 35 days.
Na opening binnen 35 dagen gebruiken.
Store in the original package in order to protect from light.
24 In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Ferriprox 100 mg/ ml
Ferriprox 100 mg/ml
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Deferipron
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen − Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Aan deze bijsluiter is een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers bevestigd.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Lees de kaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Wat is Ferriprox en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Ferriprox 3.
Wat u moet weten voordat u Ferriprox inneemt 3.
How to take Ferriprox 4.
Hoe wordt Ferriprox ingenomen 4.
How to store Ferriprox 6.
Hoe bewaart u Ferriprox 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FERRIPROX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Ferriprox is een geneesmiddel dat ijzer uit het lichaam verwijdert.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Deferipron is de werkzame stof in Ferriprox.
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FERRIPROX INNEEMT
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Neem Ferriprox niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor deferipron of voor één van de andere bestanddelen van Ferriprox. − als u een voorgeschiedenis hebt van herhaalde episodes van neutropenie (lage neutrofiele witte bloedcellen telling). − als u een voorgeschiedenis hebt van agranulocytose (zeer lage witte bloedcellentelling < 0,5x109/l). − als u momenteel geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken. − als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Behandeling met Ferriprox kan in verband worden gebracht met een zeer lage witte bloedcellentelling bij sommige patiënten.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Deze aandoening wordt ernstige neutropenie of agranulocytose genoemd en kan ernstige infectie veroorzaken.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Het is niet bekend hoe Ferriprox neutropenie veroorzaakt.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Patiënten mogen geen geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Wees extra voorzichtig met Ferriprox − als u een voorgeschiedenis van neutropenie hebt, omdat een van de ernstigste bijwerkingen die kunnen voorkomen een zeer lage witte bloedcellentelling (neutrofielen) is.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
1 op de 100 mensen
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Omdat witte bloedcellen helpen infectie te bestrijden, kunt u door een lage neutrofielentelling de kans lopen een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie op te lopen.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Om op neutropenie te controleren zal uw arts u vragen om regelmatig, een keer per week, een bloedonderzoek te laten doen (om uw witte bloedcellen te controleren) zolang u behandeld wordt met Ferriprox.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Het is zeer belangrijk dat u zich aan alle afspraken houdt.
26 reminder card attached to this leaflet.
Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die aan deze bijsluiter bevestigd is.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u symptomen hebt die wijzen op infectie, zoals koorts, zere keel en griepachtige klachten.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel altijd uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Gebruik geen zuurbindende middelen die aluminium bevatten als u Ferriprox gebruikt.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Gebruik geen geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken (zie de rubriek Ferriprox niet gebruiken).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
This medicine could seriously harm your baby.
Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
U dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken als u Ferriprox gebruikt.
Ask your doctor which method is best for you.
Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Gebruik geen Ferriprox als u borstvoeding geeft.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die aan deze bijsluiter bevestigd is.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE FERRIPROX
HOE WORDT FERRIPROX INGENOMEN
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Volg bij innemen van Ferriprox nauwgezet het advies van uw arts.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
De gebruikelijke dosering is 25 mg/kg, driemaal daags, met een totale dagelijkse dosering van 75 mg/kg/dag.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg/dag.
Take your first dose in the morning.
Neem de eerste dosis ’ s morgens in.
Take your second dose midday.
Neem de tweede dosis ’ s middags in.
Take your third dose in the evening.
Neem de derde dosis ’ s avonds in.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Het is niet nodig Ferriprox met voedsel in te nemen.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Misschien is het echter gemakkelijker te onthouden als u uw geneesmiddel inneemt bij de maaltijd.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Wat u moet doen als u meer van Ferriprox heeft ingenomen dan u zou mogen Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ferriprox in te nemen Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Ga gewoon door met het gebruikelijke schema.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ferriprox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
28 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op 10 patiënten voor): buikpijn, misselijkheid, braken en roodbruine verkleuring van de urine.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op 100, en minder dan 1 op 10 patiënten voor): laag aantal witte bloedcellen (agranulocytosis en neutropenie), hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymen, vermoeidheid en toegenomen eetlust.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
De ernstigste bijwerking van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Deze aandoening, die ernstige neutropenie of agranulocytose wordt genoemd, heeft zich bij minder dan 2 op de 100 mensen voorgedaan die tijdens klinische onderzoeken Ferriprox hebben genomen.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten Ferriprox gebruikten.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Nadat Ferriprox in de handel is gebracht, is melding gemaakt van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Zij herstelden van deze symptomen nadat ferriprox gestaakt werd.
HOW TO STORE FERRIPROX
HOE BEWAART U FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Gebruik Ferriprox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Wat bevat Ferriprox Het werkzaam bestanddeel is deferipron.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Colloïdaal siliciumdioxide.
Coating:
Coating:
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Hypromellose, Macrogol, Titaandioxide.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Hoe ziet Ferriprox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten Ferriprox zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift “ APO” deelbaar “ 500” en zonder opschrift aan de andere zijde.
The tablets are scored and breakable in half.
De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox is verpakt in flacons van 100 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
29 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Manufacturing Authorisation Holder:
Fabrikant:
28 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
België/Belgique/Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01
Luxembourg/ Luxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
Luxembourg/Luxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01
Malta Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Danmark SWEDISH ORPHAN A/ S Tlf: + 45 32 96 68 69
Danmark SWEDISH ORPHAN A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
España Swedish Orphan International S. L Tel: + 34 913 91 35 80
España Swedish Orphan International S.L Tel: + 34 913 91 35 80
Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d. o. o.
Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.
Ísland SWEDISH ORPHAN A/ S Sími: + 45 32 96 68 69
30 Ísland SWEDISH ORPHAN A/S Sími: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s. r. o.
Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o.
Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Suomi/ Finland Oy SWEDISH ORPHAN Ab Puh/ Tel: + 358 201 558 840
Suomi/Finland Oy SWEDISH ORPHAN Ab Puh/Tel: + 358 201 558 840
30 PACKAGE LEAFLET:
31 BIJSLUITER:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing Deferipron
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Aan deze bijsluiter is een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers bevestigd.
31 reminder card attached to this leaflet.
Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die aan deze bijsluiter bevestigd is.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Gebruik geen geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken (zie de rubriek Ferriprox niet gebruiken).
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ferriprox De orale oplossing Ferriprox bevat Sunset Yellow (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Gebruik de maatbeker om de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid af te meten.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
U vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Ferriprox met de maaltijd neemt.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op 10 patiënten voor): buikpijn, misselijkheid, braken en roodbruine verkleuring van de urine.
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
De ernstigste bijwerking van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Wat bevat Ferriprox Het werkzame bestanddeel is deferipron.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
De andere bestanddelen zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol; geconcentreerd zoutzuur; kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Hoe ziet Ferriprox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ferriprox orale oplossing is een heldere, oranjerode vloeistof.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Het is verpakt in flessen met een inhoud van 250 ml of 500 ml.