qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat in week 4 een klinische remissie vertoonde (CDAI < 150) en de klinische respons na verloop van tijd.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/ 27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/ kg een klinische respons, tegenover 4/ 25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Ook in week 4 vertoonde 13/ 27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/ 25 (4%) van de met placebo behandelde patiënten.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/ 27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Onderhoudstherapie bij patiënten met ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van herhaalde toedieningen met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
In totaal kregen 573 patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) een eenmalige dosering van 5 mg/ kg toegediend in week 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI- score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/ of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
In week 2 werden alle patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan één van de 3 behandelingsgroepen; een onderhoudsgroep met placebo, een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/ kg en een onderhoudsgroep met een dosering van 10 mg/ kg.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Onder de patiënten die als niet-responders in week 2 werden geclassificeerd, vertoonden 32% (26/ 81) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met placebo en 42% (68/ 163) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met infliximab, een klinische respons in week 6.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
De co-primaire eindpunten waren het aantal patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) in week 30 en de tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 6.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (Week 2- responders) ACCENT I (Week 2-responders)% patiënten
Maintenance (n=110)
(n=110)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
5 mg/ kg (n=113)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
10 mg/ kg (n=112)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Mediane tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54 Week 30
19 weeks
19
38 weeks (0.002)
38 weken (0,002)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 weken (< 0,001)
Clinical Responsea
Klinische responsa
51.3 (< 0.001)
51,3 (< 0.001)
59.1 (< 0.001)
59,1 (< 0.001)
Clinical Remission
Klinische remissie
Steroid-Free Remission Week 54
Steroïdevrije remissie Week 54
Sustained Steroid-Free Remissionb
Aanhoudende steroïdevrije remissie b
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Vanaf week 14 mochten patiënten die op de behandeling hadden gereageerd, maar bij wie daarna hun klinisch voordeel verdween, overschakelen op een dosis infliximab 5 mg/ kg hoger dan de dosis waaraan ze aanvankelijk gerandomiseerd waren.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Negenentachtig procent (50/ 56) van de patiënten bij wie de klinische respons verdween bij een onderhoudsbehandeling met 5 mg/ kg infliximab na week 14, vertoonde een respons op de behandeling met 10 mg/ kg infliximab.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalizations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Eenendertig van deze patiënten werden behandeld met infliximab 5 mg/ kg.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
De patiënten kregen drie doses placebo of infliximab in week 0, 2 en 6.
Patients were followed up to 26 weeks.
De patiënten werden tot 26 weken gevolgd.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Achtenzestig procent (21/ 31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/ kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26% (8/ 31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
De mediane tijd tot aan het begin van de respons bedroeg bij de met infliximab behandelde groep 2 weken.
The median duration of response was 12 weeks.
De mediane duur van de respons bedroeg 12 weken.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Bovendien werd bij 55% van de met infliximab behandelde patiënten het sluiten van alle fistels bereikt, tegenover 13% van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
22 Onderhoudstherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
In totaal kregen 306 patiënten 3 doses infliximab van 5 mg/ kg toegediend in week 0, 2 en 6.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
The median CDAI score was 180.
De mediane CDAI-score bedroeg 180.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
In week 14 werden 282 patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan een onderhoudsgroep met placebo of een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/ kg infliximab om de 8 weken tot week 46.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Week 14-responders (195/ 282) werden beoordeeld op het primaire eindpunt, de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (Week 14-responders) ACCENT II (Week 14-responders)
Maintenance (n=99)
Onderhoud (n=99)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
Onderhoud (5 mg/ kg) (n=96)
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Mediane tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54 Week 54
> 40 weeks
> 40 weken
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Respons op fistels (%) a Volledige respons op fistels (%) b
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken b:
Absence of any draining fistulas
Afwezigheid van drainerende fistels
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Vanaf week 22 kwamen patiënten die aanvankelijk op de behandeling reageerden, maar bij wie daarna hun respons verdween, in aanmerking om over te schakelen op actieve herbehandeling om de 8 weken met een dosis infliximab 5 mg/ kg hoger dan de dosis waaraan ze aanvankelijk gerandomiseerd waren.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Onder de patiënten uit de groep met 5 mg/ kg infliximab die overschakelden omdat de respons op fistels verdween na week 22, vertoonde 57% (12/ 21) een respons op de herbehandeling met 10 mg/ kg infliximab om de 8 weken.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft het deel van de patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal pas ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Een significante daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij de onderhoudsgroep met infliximab om de 8 weken in vergelijking met placebo.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6 tot 17 jaar) Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6 tot 17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane PCDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/ kg infliximab in week 0, 2 en 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Alle patiënten dienden een stabiele dosis van 6-MP, AZA of MTX te gebruiken (35% kreeg ook corticosteroïden bij de uitgangssituatie).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Patiënten die in week 10 door de onderzoeker als klinische responders werden beoordeeld, werden gerandomiseerd en kregen 5 mg/ kg infliximab in de vorm van een q8 of q12 weken onderhoudstherapie.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/ kg) en/ of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Tweeëndertig (32) evalueerbare pediatrische patiënten schakelden over (9 patiënten in de
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
23 onderhoudsgroep van q8 weken en 23 patiënten in de onderhoudsgroep van q12 weken).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
De verhouding patiënten in klinische respons in week 10 was 88,4% (99/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
De verhouding patiënten die klinische remissie bereikten in week 10 was 58,9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
In week 30 was de verhouding patiënten in klinische remissie hoger bij de q8 weken onderhoudsgroep (59,6%, 31/ 52) dan bij de q12 weken onderhoudsgroep (35,3%, 18/ 51; p=0,013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
In week 54 waren de cijfers 55,8% (29/ 52) en 23,5% (12/ 51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Gegevens in verband met fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Van de 22 patiënten die fistels hadden bij de uitgangssituatie, vertoonden 63,6% (14/ 22), 59,1% (13/ 22) en 68,2% (15/ 22) een volledige respons op fistels in respectievelijk week 10, 30 en 54, in de gecombineerde q8 en q12 weken onderhoudsgroepen.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Colitis ulcerosa De veiligheid en werkzaamheid van Remicade werden bepaald in twee (ACT 1 en ACT 2) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën [orale corticosteroïden, aminosalicylaten en/ of immunomodulatoren (6-MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Gelijktijdige stabiele doses orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/ of immunomodulatoren werden toegestaan.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/ kg Remicade of met 10 mg/ kg Remicade in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in ACT 1 in week 30, 38 en 46.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 8.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabel 7 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Combined data from ACT 1 & 2.
Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
Infliximab Subjects randomized
Infliximab Gerandomiseerde patiënten
Combined 484
Gecombineerd 484
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8a Klinische respons in week 30a Aanhoudende respons (klinische respons in zowel
Week 8 and Week 30)a
week 8 als week 30)a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie Klinische remissie in week 8a Klinische remissie in week 30 a Aanhoudende remissie (in remissie in zowel
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Percentage patiënten met mucosale genezing Mucosale genezing in week 8a
Mucosal healing at Week 30
Mucosale genezing in week 30
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0.001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
De werkzaamheid van Remicade gedurende week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs.
Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs.
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
16,5%, p < 0,001 en 46,1% vs.
18.2%, p < 0.001, respectively).
18,2%, p < 0,001, respectievelijk).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs.
14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs.
14,0%, p < 0,001; en 20,2% vs.
6.6%, p < 0.001, respectively).
6,6%, p < 0,001, respectievelijk).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs.
Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs.
7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs.
7,2%, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0% vs.
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
8,9%, p=0,022, ACT 1-gegevens).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
De analyse van de samengevoegde gegevens uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop, uitgevoerd vanaf de uitgangssituatie gedurende 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
Het aantal aan UC gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/ kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019 en p=0,007).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
Het aantal UC gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/ kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
34, respectievelijk p=0,145 en p=0,022).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2- studies en aanvullingen daarop.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Minder patiënten ondergingen een colectomie bij de groep die 5 mg/ kg infliximab (28/ 242 of 11,6% [N. S.]) kreeg en de groep die 10 mg/ kg infliximab (18/ 242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/ 244; 14,8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Een verminderd voorkomen van colectomieën werd eveneens onderzocht in een ander gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (C0168Y06) bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (n=45) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die niet reageerden op i. v. corticosteroïden en die daardoor een hoger risico op colectomie liepen.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
66,7%, p=0,017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Spondylitis ankylosans Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
In het eerste onderzoek (P01522), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/ kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/ kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Tijdens het tweede klinische onderzoek (ASSERT) werden 279 patiënten gerandomiseerd aan placebo (Groep 1, n=78) of 5 mg/ kg infliximab (Groep 2, n=201) in week 0, 2 en 6 en om de 6 weken tot week 24.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Groep 1 kreeg 5 mg/ kg infliximab.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
In groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/ kg infliximab om de 6 weken tot week 96.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
25 In ASSERT werd al in week 2 verbetering van tekenen en symptomen waargenomen.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/ 78 (19%) in de placebogroep, en 123/ 201 (61%) in de 5 mg/ kg infliximabgroep (p < 0,001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Er waren 95 patiënten van groep 2 die verder gingen met 5 mg/ kg om de 6 weken.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
In week 102 waren 80 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 71 (89%) van hen waren ASAS 20-responders.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van tekenen en symptomen waargenomen.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
In week 12 was het aantal BASDAI 50-responders 3/ 35 (9%) in de placebogroep, en 20/ 35 (57%) in de 5 mg/ kg groep (p < 0,01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Er waren 53 patiënten die verder gingen met 5 mg/ kg om de 6 weken.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
In beide onderzoeken waren het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Artritis psoriatica Werkzaamheid en veiligheid werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve artritis psoriatica.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Tijdens het eerste klinische onderzoek (IMPACT) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 104 patiënten met actieve polyarticulaire artritis psoriatica.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/ kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Vanaf week 16 werd de placebogroep overgeschakeld op infliximab en kregen alle patiënten vervolgens 5 mg/ kg infliximab toegediend om de 8 weken tot week 46.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Tijdens het tweede klinische onderzoek (IMPACT 2) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 200 patiënten met actieve artritis psoriatica (≥ 5 opgezwollen gewrichten en ≥ 5 pijnlijke gewrichten).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/ week).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/ kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
In week 24 schakelden alle met placebo behandelde patiënten over op inductietherapie met infliximab.
Dosing continued for all patients through week 46.
Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
(Week 16) (Week 16)
(Week 16) (Week 16)
(Week 98)
(Week 98)
(Week 24) (Week 24)
(Week 24) (Week 24)
(Week 54)
(Week 54)
Patients randomized
Gerandomiseerde patiënten
ACR response (% of patients)
ACR-respons (% patiënten) N
ACR 20
ACR20-respons* ACR50-respons* ACR70-respons*
5(10%)
5(10%) 0(0%) 0(0%)
response* PASI response (% of patients)b
PASI-respons (% patiënten)b N
PASI 75 response**
PASI75-respons**
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders a Week 98 gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open- label verlenging b Gebaseerd op patiënten met PASI > 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met > 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2 ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd omwille van lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden gedurende respectievelijk week 98 en week 54.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Werkzaamheid werd aangetoond met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Dalingen in de parameters van de perifere werking eigen aan artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/ gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT2.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Röntgenfoto’ s van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p < 0,001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S- score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysieke functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in IMPACT 2.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriasis De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT en EXPRESS.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT evalueerde de werkzaamheid van inductietherapie met infliximab bij 249 patiënten met plaque psoriasis die voordien PUVA of een systemische behandeling hadden gekregen.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/ kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
In het SPIRIT-onderzoek bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7% bij de groep die 3 mg/ kg infliximab kregen, 87,9% bij de groep die 5 mg/ kg infliximab kregen, en 5,9% bij de placebogroep (p < 0,001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30% van de patiënten uit de 5 mg/ kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/ kg groep PASI 75- responders.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
No rebound was observed.
Er werd geen rebound waargenomen.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Het EXPRESS-onderzoek evalueerde de werkzaamheid van inductie- en onderhoudstherapie met infliximab bij 378 patiënten met plaque psoriasis.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
De patiënten kregen infusies van 5 mg/ kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6, gevolgd door een onderhoudstherapie om de 8 weken tot en met week 22 bij de placebogroep en tot en met week 46 bij de infliximabgroup.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
In week 24 schakelde de placebogroep over op een inductietherapie met infliximab (5 mg/ kg), gevolgd door een onderhoudstherapie met infliximab (5 mg/ kg).
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
27 Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, cyclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Key results are presented in Table 9.
De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 9.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75- responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld werden aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tabel 9 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
Placebo → Infliximab
Placebo → Infliximab week 10
24)
mg/ kg (in week 24)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
1 (1,3%) 2 (2,6%) 6 (7,8%) 3 (3,9%)
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
172 (57,1%)a 242 (80,4%)a 274 (91,0%) 242 (82,9%)ab
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) week 24
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
n ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) week 50
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
276 161 (58,3%)a 227 (82,2%)a 248 (89,9%) 203 (73,6%)a 246 (89,1%)a
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
n ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) Alle nagels gezuiverd c
Week 10
Week 10
Week 24
Week 24
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
Week 50 a: p < 0.001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep b: n = 292
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
28 Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/ kg infliximab leidde tot een dosisafhankelijke vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/ tijdcurve (AUC).
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Er werd geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Er werd geen ongewijzigd infliximab in de urine gevonden.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Er werden geen belangrijke leeftijds- of gewichtsgerelateerde verschillen waargenomen in klaring of distributievolume bij patiënten met reumatoïde artritis.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
De farmacokinetiek van infliximab bij bejaarde patiënten werd niet bestudeerd.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/ kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ ml.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.