qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Specialist in internal medicine.
Gespecialiseerd in endocrinologie.
Post- graduate studies in cardiology and endocrinology.
Postdoctoraalstudies statistiek, methodologie en voedingsleer.
Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
In januari 2001 werd zij benoemd tot hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Marisa Papaluca Amati, plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, geb.
She joined the EMEA in October 1994.
12 oktober 1954, Italiaanse nationaliteit
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an 42 EMEA Work Programme 2003
Van 1984 tot 1994 was zij als medisch directeur werkzaam bij het Italiaanse Ministerie van Gezondheid, afdeling Farmacie, verantwoordelijk voor het Centrum voor Gemeenschapsprocedures, en Italiaans lid van het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
In januari 2001 kreeg zij de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
11 September 1956, n.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Qualified pharmacist from the
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening
12 December 1961, n.
 EMEA 2003 blz.
Irish
54/62
Career to date:
Noël Wathion, hoofd van de eenheid, geb.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
11 september 1956, Belgische nationaliteit
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Loopbaan:
Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public
De heer Wathion was aanvankelijk werkzaam als apotheker in een zelfstandige apotheek.
Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Later werd hij benoemd als hoofdinspecteur bij de dienst Farmaceutische Inspectie (ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid) in Brussel en trad hij op als secretaris van de Belgische geneesmiddelencommissie.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Hij kwam bij het EMEA in augustus 1996 als hoofd van de sector Registratiezaken en geneesmiddelenbewaking en werd in september 2000 benoemd tot hoofd van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed Head of Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Na de reorganisatie van deze eenheid in 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening.
Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b.
Panos Tsintis, hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na vergunningverlening, geb.
British
18 september 1956, Britse nationaliteit
Qualified in medicine from
Afgestudeerd als arts aan de Universiteit van Sheffield in 1983.
and Doctor of Natural Sciences Degree in
Specialisaties in interne geneeskunde (FRCP) en farmacie (FFPM).
She ffield University in 1983.
Loopbaan:
Post-
Dr.
pharmacology from the University of Vienna.
Voorafgaand aan zijn benoeming als hoofd van de eenheid Geneesmiddelenbewaking bekleedde hij een aantal functies op het gebied van activiteiten vóór en na de vergunningverlening en was hij de Britse afgevaardigde voor de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CPMP.
Post-graduate
In maart 2002 kwam dr.
graduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Tsintis bij het EMEA als hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na vergunningverlening.
studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Sabine Brosch, plaatsvervangend hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening, geb.
Six years of clinical experience in UK hospitals, 5 years as Director of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of 7 years at the UK Medicines Control Agency.
Vervolgens studie farmacologie aan de Universiteit van Melbourne en Auckland.
Prior to his appointment as Unit Manager in Pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Brosch als assistent-hoogleraar aan de Universiteit van Wenen, faculteit Farmacologie en toxicologie, waar ze gespecialiseerd was in elektrofysiologie.
Dr Tsintis joined EMEA as Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March 2002.
In EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Career to date:
EMEA 2003 blz.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
1992 ging ze naar het Oostenrijkse Ministerie van Gezondheid, afdeling Geneesmiddelenbewaking.
EMEA Work Programme 2003 43
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
56/62
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary
Loopbaan:
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Afgestudeerd in de farmacologie aan Kings College, Universiteit van Londen.
He is EU coordinator in the VICH.
Van 1987 tot 1994 was dr.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Ashley-Smith werkzaam in de diergeneeskundige farmaceutische industrie, aanvankelijk als technisch adviseur en vervolgens als registratiebeheerder.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Zij maakte vanaf 1996 deel uit van het CVMP voor het Verenigd Koninkrijk totdat zij in juli 1997 in dienst van het EMEA kwam.
1 December 1958, n.
1 december 1958, Britse nationaliteit
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Loopbaan:
b.
Kornelia Grein, hoofd van de sector Veiligheid van diergeneesmiddelen, geb.
24 July 1952, n.
24 juli 1952, Duitse nationaliteit
German Education:
Opleiding:
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Afgestudeerd als scheikundige en apotheker aan de Vrije Universiteit van Berlijn.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to
Zij werd in 1992 gedetacheerd bij de Europese Commissie en keerde in 1995 terug naar naar het Ministerie van Milieu in Duitsland.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Zij is betrokken geweest bij het EU-classificatie- en etiketteringsysteem, bij de risicobeoordeling van chemische stoffen en bij de harmonisatiewerkzaamheden met betrekking tot deze onderwerpen, beide binnen de EU en de OESO.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
In april 1996 kwam zij bij het EMEA.
44 EMEA Work Programme 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
the Ministry for Environment in 1995.
Emer Cooke, hoofd van de sector Inspecties, geb.
She joined the EMEA in April 1996.
9 april 1961, Ierse nationaliteit
Chapter 1 EMEA in the European system
57/62
Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b.
Lid van de Pharmaceutical Society van Ierland.
09 April 1961, n.
Loopbaan:
Irish Education:
In, september 1998 kwam zij in dienst van de eenheid Farmaceutische Producten van de Europese Commissie.
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Haar taken liepen uiteen van coördinatie van ICH-activiteiten, betrekkingen met de FDA, farmaceutische aspecten van overeenkomsten voor wederzijdse erkenning, vraagstukken op het gebied van GMP en inspecties, weesgeneesmiddelen, tot voorbereidende werkzaamheden betreffende een verordening inzake kindergeneesmiddelen en kwesties met betrekking tot de uitbreiding van de EU.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Zij trad in juli 2002 in dienst van het EMEA als hoofd van de sector Inspecties.
She joined the EMEA as Head of the Inspections Sector in July 2002.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Eenheid Communicatie en networking
45
58/62
Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b.
Hans-Georg Wagner, hoofd van de eenheid, geb.
German Education:
29 november 1948, Duitse nationaliteit
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Doctor in de natuurwetenschappen (toegepaste natuurkunde en materiaalwetenschappen) aan de Universiteit van Saarbrücken, afgestudeerd als natuurkundige aan de Universiteit van Tübingen, Master of Arts (wiskunde) van de Universiteit van Cambridge, Verenigd Koninkrijk.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Wagner was onderzoeks- en onderwijsassistent aan de Universiteit van Saarbrücken van 1976 tot 1981.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Later heeft hij als docent en hoofddocent gedoceerd aan dezelfde universiteit tot hij in januari 1986 in dienst kwam van de Europese Commissie in Luxemburg.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Dr.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Wagner werd benoemd tot hoofd van de IT-sector in dezelfde dienst in 1993.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Hij kwam op 1 mei 2002 in dienst van het EMEA.
28 December 1954, n.
28 december 1954, Franse nationaliteit
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Doctor in de natuurwetenschappen en afgestudeerd in onderzoeksbeheer; gepromoveerd in de fysisch-organische chemie, doctoraal in de fysisch-organische chemie en graad in de biochemie.
46 EMEA Work Programme 2003
27 februari 1959, Britse nationaliteit
Career to date:
Afgestudeerd in de rechtswetenschappen aan de universiteit van Birmingham, lid van het Institute of Chartered Accountants in Engeland en Wales Loopbaan:
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton voltooide zijn stage bij Touche Ross & Co. in Londen in 1987.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
Hij werd op 1 mei 2002 benoemd tot sectorhoofd.
Michael Zouridakis, Head of Sector for information technology, b.
Michael Zouridakis, Hoofd van de sector Informatietechnologie, geb.
8 February 1958, n.
8 februari 1958, Zweedse nationaliteit
Swedish
59/62
David Drakeford, Deputy Head of Sector for information technology, b.
MSc in computerwetenschappen en BSc in bedrijfskunde en economie aan de Universiteit van Gotenburg.
4 December 1957, n.
Loopbaan:
Irish
Hij kwam in april 1998 bij het EMEA.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
4 december 1957, Ierse nationaliteit
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford werkte bij Telecom Eireann waar hij het beheer had over de implementatie van een nationaal communicatienetwerk.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
In 1987 ging hij werken bij Coopers & Lybrand waar hij senior management consultant werd, gespecialiseerd in beheer en financieel toezicht op grote, voornamelijk IT-verwante projecten.
47
60/62
German Education:
14 april 1949, Duitse nationaliteit
11 November 1958, n.
Opleiding:
science, history and English from the University of Hamburg.
Masters degree in politieke wetenschappen, geschiedenis en Engels aan de Universiteit van Hamburg.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
De heer Pott bekleedde van 1972 tot 1989 een aantal onderwijs- en onderzoeksposten; zo was hij onder meer onderzoeker bij het Instituut voor Vredesonderzoek en Veiligheidsbeleid van de Universiteit van Hamburg.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
In 1989 werd hij aangesteld bij het Secretariaat van het Europees Parlement en werkte voor de secretariaten van de commissie onderzoek, technologische ontwikkeling en energie en de begrotingscommissie en vervolgens voor het Bureau en de Conferentie van voorzitters van het Parlement.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
In 1999 vertrok hij naar het Vertaalbureau voor de instellingen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
He joined the EMEA in May 2000.
Sinds mei 2000 is hij werkzaam bij het EMEA.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Zij was onder andere ambtenaar op het Ministerie van Volksgezondheid, van Financiën en van Openbare Werken.
Irish
Vervolgens was mevrouw Nuttall van 1990 tot 1995 werkzaam bij de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, waarna zij in mei 1995 toetrad tot het EMEA
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b.
Sara Mendosa, waarnemend hoofd van de sector Infrastructuur, geb.
23 January 1950, n.
23 januari 1950, Britse nationaliteit
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic.
Studies bedrijfskunde en talen aan de hogeschool van Loughborough Loopbaan:
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Van 1971 tot 1974 voltooide de heer O’ Malley zijn stage periode in Dublin.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Van 1974 tot 1985 was hij audit manager in Spanje bij Ernst and Young en van 1985 tot 1995 financieel controleur bij Johnson Wax Española.
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Martin Harvey Allchurch, Press officer, b.
Martin Harvey Allchurch, persvoorlichter, geb.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Na een stage bij de Europese Commissie (1991-1992) werkte Martin Harvey Allchurch als Europees consultant in Brussel (1992-1995).
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/145695/2006
Summary of the work programme for the
Samenvatting van het werkprogramma voor het Europees
European Medicines Agency
Geneesmiddelenbureau
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 Dit document bevat een samenvatting van het werkprogramma voor het Bureau voor 2006, aangenomen door de raad van bestuur op 15 december 2005
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
Het volledige werkprogramma voor 2006 (in het Engels) is te vinden op de website van het Bureau: www.emea.eu.int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Inhoud
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL Het Europese geneesmiddelenstelsel Transparantie, communicatie en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
de gezondheidszorg en gebruikers van geneesmiddelen Beschikbaarheid van geneesmiddelen en innovatie Kleine en middelgrote ondernemingen Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners Beheer van het Bureau
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
HOOFDSTUK 2
10 10 10 11 12 13 13 14 15 16
GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK EN
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik Wetenschappelijk advies aan bedrijven Eerste beoordeling Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen Werkzaamheden na vergunningverlening Parallelle distributie Veiligheid van geneesmiddelen Arbitrages en verwijzingen Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures
16
10 10 10 11 13 13 14 14 16 16
CHAPTER 3 Inspections
(geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik)
Certificates of medicinal products Sampling and testing
HOOFDSTUK 3 INSPECTIES Inspecties Geneesmiddelencertificaten Steekproeven en testen
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
HOOFDSTUK 4
SUPPORT ACTIVITIES
TELEMATICASTRATEGIE VAN DE EU
20 20 21 21
HOOFDSTUK 5
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
ONDERSTEUNENDE ACTIVITEITEN
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Bijlagen Bijlage 1 Structuur van het EMEA Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2004-2006 Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2004-2006 Bijlage 4 Vergaderdata in 2006 van de raad van bestuur en de wetenschappelijke comités Bijlage 5 EMEA-contactpunten
©EMEA 2006
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006 Voorwoord van de directeur Thomas Lönngren
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
©EMEA 2006
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Na de viering van de tiende verjaardag van het EMEA en na een spannend jaar waarin de nieuwe farmaceutische wetgeving ten uitvoer is gelegd, gaat het Bureau een nieuwe fase van ontwikkeling tegemoet.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de herziene farmaceutische wetgeving volledig in werking is.
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Verbeteren van de veiligheid van geneesmiddelen zodat patiënten beter worden beschermd; Bijdragen aan het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen in de EU zodat sneller toegang kan worden verkregen tot nieuwe therapieën en technologieën; Verbeteren van de transparantie, communicatie en informatieverstrekking; Versterken van het Europese geneesmiddelenstelsel.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Het volume van aanvragen bij het Bureau en van de aanverwante taken zal in 2006 aanzienlijk toenemen.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Daarnaast zal het werk van het Bureau complexer worden als gevolg van het groeiend aantal ingediende documenten op het gebied van opkomende therapieën en technologieën en verzoeken om wetenschappelijk advies die daarmee verband houden.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Dit zal ertoe leiden dat er een extra beroep op de nationale bevoegde instanties van de lidstaten zal worden gedaan om te voorzien in de nodige bevoegdheden op de betreffende wetenschappelijke gebieden.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Het Bureau maakt zich al jarenlang sterk voor de veiligheid van geneesmiddelen.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
De mogelijkheden van het Bureau om de veiligheid te beheren en verbeteren zijn versterkt door nieuwe bepalingen in de wetgeving en de vaststelling van een nieuwe langetermijnstrategie.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Het is van vitaal belang dat het Bureau schouder aan schouder samenwerkt met de nationale bevoegde instanties om van deze initiatieven een succes te maken.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Het verwacht ook de eerste authorisatie aanvragen voor merkloze geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
In 2006 zal het Bureau zich blijven richten op de ontwikkeling en uitvoering van maatregelen ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
De maatregelen bestaan onder andere in de verstrekking van gratis en kwalitatief hoogwaardig advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld voor minder belangrijke diersoorten.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Voorts zal het Bureau aanzienlijke steun verstrekken aan het midden-en kleinbedrijf (MKB) via zijn nieuwe MKB- kantoor en samenwerken met de universitaire wereld, academische genootschappen en de farmaceutische industrie over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Ook zullen er nieuwe regelgevingsprocedures worden toegepast met het oog op een betere toegang tot geneesmiddelen, met inbegrip van versnelde beoordeling, het verlenen van
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
Page 3/ 30
3/32
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen toegang te hebben tot nuttige, doelgerichte en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Het Bureau werkt ten behoeve van de belanghebbenden aan de beschikbaarstelling van informatie die bijdraagt aan een doelmatiger en veiliger gebruik van geneesmiddelen.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Het Bureau zal al het mogelijke doen om de samenwerking te verbeteren tussen de Europese partners bij alle activiteiten in verband met geneesmiddelen, met name de activiteiten die een bijdrage leveren aan de veiligheid van patiënten in Europa en de beschikbaarheid van nieuwe, doeltreffende en veilige geneesmiddelen.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
In de farmaceutische sector, die gestaag mondialiseert, levert het Bureau een aanmerkelijke bijdrage aan internationale wetenschappelijke fora inzake harmonisering van de regelgeving.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Het Bureau zal samen met zijn internationale partners blijven werken aan het creëren van een doorzichtige regelgeving en een verbeterde toegang tot geneesmiddelen.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Teneinde te verzekeren dat er zo efficiënt en doeltreffend mogelijk wordt omgegaan met het bredere bereik en de toegenomen complexiteit van zijn activiteiten zal het Bureau de ontwikkeling van zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer voortzetten en daarbij nadrukkelijk aandacht schenken aan de optimalisering van processen en een doeltreffend gebruik van middelen.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
De belangrijkste doelstellingen en prioriteiten voor 2006 kunnen als volgt worden samengevat:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Uitvoeren en versterken van de Europese strategie voor risicobeheer in nauwe samenwerking met de lidstaten; Volledig gebruik maken van de instrumenten waarin de nieuwe wetgeving voorziet, waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over veiligheidsprofielen van geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning; Activiteiten voor de opzet van een netwerk voor intensief toezicht op bepaalde geneesmiddelen; Volledige integratie van het systeem voor geneesmiddelenbewaking tussen de regelgevingsinstanties van de EU.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Toegang tot geneesmiddelen en stimuleren van innovatie en onderzoek
Page 4/ 30
4/32
Openness, communication and provision of information
Openheid, communicatie en informatieverstrekking
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Verstrekken van kwalitatief hoogwaardig advies aan patiënten en de beschikbaarheid vergroten van nuttige informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; Verbeteren van de openheid en transparantie van de activiteiten ter onderstreping van het feit dat het Bureau er een goede Corporate Governance op na houdt, alsmede de belanghebbenden in staat stellen zijn activiteiten van zeer nabij te volgen.
The European medicines network
Het Europese geneesmiddelenstelsel
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Samenwerking versterken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, wetenschappelijke adviezen, steun aan het MKB en informatieverstrekking; Opereren binnen het stelsel voor de instelling van een Europese communicatiestrategie; Werkzaamheden die moeten garanderen dat het Bureau kan beschikken over kwalitatief zeer hoogwaardige expertise op communautair niveau voor de evaluatie van geneesmiddelen en voor het toezicht houden op en het beoordelen van de veiligheid daarvan; Inventariseren van de beschikbare wetenschappelijke expertise in het Europese geneesmiddelenstelsel; vaststellen en aanvullen van ontoereikende expertise en voorbereidingen treffen voor vernieuwing van gevestigde expertise; Ontwikkelen van een EU-strategie voor de ontwikkeling van vakbekwaamheden en deze ontwikkeling op communautair niveau stimuleren.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006 Hoofdstuk 1
©EMEA 2006
©EMEA 2006 Europese stelsel
Page 5/ 30
Blz.
Chapter 1
5/32
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Nauwe samenwerking tussen alle leden van het Europese geneesmiddelenstelsel is van cruciaal belang voor een succesvol functioneren van het netwerk, zijn vermogen om binnen optimale termijnen te voorzien in veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor patiënten en voor het creëren van een effectieve regelgeving die bevorderlijk is voor onderzoek en innovatie.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Voor de uitvoering van zijn taak, de bescherming en bevordering van de volksgezondheid, zal het Bureau gebruik maken van de best beschikbare expertise in de EER- en EVA-landen voor de beoordeling van geneesmiddelen, de verstrekking van kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies, de beoordeling van veiligheidsprofielen van geneesmiddelen en de ontwikkeling van belangrijke richtsnoeren.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Met het oog op grote technologische ontwikkelingen die zich op het gebied van geneesmiddelen voltrekken, zal het Europese geneesmiddelenstelsel in 2006 de aandacht richten op de beschikbaarheid van vakbekwaamheden op de lange termijn en zodoende rekening houden met de opkomst van nieuwe therapieën en technologieën.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Daarnaast zullen de partners van het netwerk zich buigen over nieuwe methoden om verbetering te brengen in de activiteiten die zij ontplooien.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Ook zullen zij de inspanningen opvoeren om informatie van hoog niveau te verstrekken in de gehele EU aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Alleen dan kunnen er voortdurende kwaliteitsverbeteringen worden verwezenlijkt in het Europese geneesmiddelenstelsel van meer dan veertig leden.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Als onderdeel van deze benadering hebben het EMEA en de nationale bevoegde instanties het benchmarkingsysteem voor de EU ingevoerd, in het kader waarvan op gezette tijden zelfbeoordelingsactiviteiten worden verricht en bezoeken met het oog op collegiale toetsing (peer reviews) worden afgelegd.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Het Bureau zal zijn betrokkenheid bij de activiteiten in dit verband in 2006 voortzetten.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Transparantie, communicatie en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en gebruikers van geneesmiddelen
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Het EMEA heeft zich vast voorgenomen een transparante, open en toegankelijke organisatie te zijn.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Het verstrekken van gerichte, begrijpelijke en toegankelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg maakt een belangrijk deel uit van die doelstelling en zal ook in 2006 een prioriteit van het Bureau blijven.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Ten aanzien van de transparantie zal het Bureau voortbouwen op de activiteiten van de voorgaande jaren en zal het zijn inspanningen toespitsen op drie gebieden:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Ontwikkelen en uitvoeren van de transparantie- en communicatiestrategie van het EMEA en actief bijdragen aan de ontwikkeling en uitvoering van een transparantie- en communicatiestrategie voor het Europese geneesmiddelenstelsel;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
Page 6/ 30
6/32
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Uitvoeren van het besluit van de raad van bestuur inzake de toegang tot de documenten van het Bureau om een zo breed mogelijke openbare toegang te waarborgen.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
De ontwikkeling van de databank met informatie over toegelaten geneesmiddelen in de EU zal eveneens worden voortgezet.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Als de databank gereed is, zal deze fungeren als een nieuwe bron van gezaghebbende informatie over geneesmiddelen voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en toezichthouders.
Availability of medicines and innovation
Beschikbaarheid van geneesmiddelen en innovatie
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Het Bureau zal een reeks maatregelen treffen en diverse instrumenten inzetten ter ondersteuning van innovatie en onderzoek waarmee een betere beschikbaarheid van en toegang tot geneesmiddelen wordt gerealiseerd:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Voortzetten van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelaars van aangewezen weesgeneesmiddelen - die dikwijls voortkomen uit nieuwe technologieën - kunnen rekenen op een dekking van kosten of vergoedingvrijstelling voor een aantal procedures van het Bureau, waardoor de ontwikkeling van de betreffende middelen wordt bevorderd en patiënten beter toegang krijgen tot die geneesmiddelen;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Wetenschappelijk advies blijven verstrekken over vraagstukken op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen gedurende de verschillende ontwikkelingsstadia ervan;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Toepassen van nieuwe regelgevingsprocedures, met inbegrip van versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘ compassionate use’);
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Verstrekken van gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten; ontwikkelen en ten uitvoer leggen - in samenwerking met de bevoegde instanties in de lidstaten - van de hiermee verband houdende richtsnoeren, waardoor de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen wordt bevorderd;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Verlenen van steun aan en nemen van stimulerende maatregelen voor het MKB met het oog op de ontwikkeling van geneesmiddelen;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Aangaan van discussies met de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden over uitdagingen op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën en uitvoering geven aan praktische voorstellen die uit dergelijke fora voortkomen, dit als onderdeel van de inspanningen van het Bureau om onderzoek naar nieuwe technologieën en zeldzame aandoeningen te stimuleren;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
Small and medium-sized enterprises
©EMEA 2006
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Verstrekken van gegevens en advies over regelgevingszaken aan DG Onderzoek van de Europese Commissie met betrekking tot innovatie- en technologieplatforms met het oog op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met als oogmerk de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen.
EU institutions, agencies and European and international partners
Kleine en middelgrote ondernemingen
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Het Bureau zal de nieuwe wetgeving en richtsnoeren betreffende het MKB ten uitvoer leggen.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Er zal door het MKBkantoor binnen het Bureau administratieve en procedurele bijstand worden verleend.
©EMEA 2006
Deze afdeling zal in 2006 volledig operationeel zijn.
Page 7/ 30
Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
De activiteiten die het Bureau in het kader van de samenwerking op Europees niveau ontplooit bestaan onder meer uit de voortgezette samenwerking met de EU-instellingen bij de aanpak van een eventuele pandemiedreiging, een project inzake innovatieve geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor Europa (technologieplatforms) en werkzaamheden in verband met de nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en geavanceerde therapieën.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Het Bureau zal ook dit jaar regelmatig contact onderhouden met andere gedecentraliseerde agentschappen van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Voorts zal de samenwerking worden voortgezet met de Europese Farmacopee en met het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit ten aanzien van het steekproef- en testprogramma dat wordt gehanteerd met het oog op de uitoefening van toezicht op de kwaliteit van centraal goedgekeurde en op de markt gebrachte producten.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
De pre-toetredingsactiviteiten met het oog op de volgende uitbreidingsronde van de EU zullen onder meer bestaan uit de afwikkeling van de procedure om de correctie van de vertalingen betreffende de van toepassing zijnde producten naar de nieuwe EU-talen te coördineren (Palc II), en van de procedures in het kader van de Cadreac-overeenkomsten.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Er zullen soortgelijke activiteiten van start gaan in het kader van het op meerdere begunstigden gerichte Phare-programma inzake de deelname van Kroatië en Turkije in bepaalde communautaire bureaus, met het oogmerk deze landen te helpen bij de voorbereidingen voor de toetreding.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Het projectformat voorziet in de deelname aan specifieke bijeenkomsten en opleidingen alsmede in de organisatie van bepaalde conferenties.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Op internationaal niveau zal het Bureau in 2006 de coördinatie voortzetten van de EU-deelname aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), waarbij van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités wordt verwacht dat zij in 2006 een grotere bijdrage zullen leveren.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Voorts zal het Bureau een vervolg
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
©EMEA 2006
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
geven aan zijn werkzaamheden in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie, de Codex Alimentarius en het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE).