qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Bewaren op een droge plaats ter bescherming tegen vocht.
Do not use after the expiry date.
Niet meer na de vervaldatum gebruiken.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand en staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking en de blisterfolie.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What NovoNorm contains
Wat bevat NovoNorm
The active substance is repaglinide.
Het werkzame bestanddeel is repaglinide.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, amberlite (polacrilinekalium), povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 1 mg en rood ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
De sterkten zijn 0,5 mg, 1 mg en 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Hoe ziet NovoNorm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
NovoNorm tabletten zijn rond en bol en dragen het gegraveerde Novo Nordisk logo (Apis stier).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
De tabletten van 0,5 mg zijn wit, de tabletten van 1 mg zijn geel en de tabletten van 2 mg zijn perzikkleurig.
Four blister pack sizes are available.
Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Elke verpakking bevat 30, 90, 120 of 270 tabletten.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
EMEA/ H/ C/ 258
EMEA/H/C/258
What is NovoRapid?
Wat is NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid is een heldere, kleurloze injectieoplossing.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Het wordt geleverd in een injectieflacon, patroon (PenFill) of in een voorgevulde pen (NovoLet, FlexPen of InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
NovoRapid bevat de werkzame stof insuline aspart.
What is NovoRapid used for?
Wanneer wordt NovoRapid voorgeschreven?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapid wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die ouder zijn dan twee jaar.
How is NovoRapid used?
Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapid wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, in het abdomen (de buik), de dij of het deltoïdeus gebied (schouder).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
De glucosespiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid wordt onmiddellijk voor de maaltijd gegeven (maar kan zonodig na de maaltijd worden gegeven).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid wordt normaliter gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insuline, ten minste eenmaal daags toegediend.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
De gebruikelijke dosis bedraagt 0,5 tot 1,0 IE/kg/dag.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
In geval van gebruik bij de maaltijd kan NovoRapid in 50-70% van de insulinebehoefte voorzien en een middellang- of langwerkende insuline in de resterende behoefte.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor doorlopende insuline-infusie.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Het middel mag ook intraveneus (in een ader) worden toegediend, maar alleen door een arts of een verpleegkundige.
How does NovoRapid work?
Hoe werkt NovoRapid?
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
De werkzame stof van NovoRapid, insuline aspart, wordt geproduceerd met een methode, die bekend is onder de naam recombinante technologie en wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline aspart kan worden geproduceerd.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Insuline aspart verschilt zeer weinig van humane insuline, en het verschil houdt in dat ze sneller door het lichaam wordt opgenomen en dus een snellere werking heeft dan humane insuline.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
NovoRapid is onderzocht bij patiënten met type 1 diabetes, waar de alvleesklier geen insuline kan aanmaken (2 studies, 1954 patiënten) en met type 2 diabetes, waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (één studie, 182 patiënten).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd NovoRapid vergeleken met humane insuline: hierbij werd het gehalte aan geglyceerde hemoglobine (versuikerde hemoglobine – HbA1c) gemeten, aan de hand waarvan de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte kan worden opgemaakt.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapid had vrijwel dezelfde resultaten als humane insuline.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
NovoRapid verminderde de versuikerde hemoglobine met respectievelijk 0,12 en 0,15 procentpunten in de twee studies waarin het middel werd vergeleken met humane insuline, bij type 1 diabetes.
What is the risk associated with NovoRapid?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NovoRapid in?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NovoRapid.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Het kan nodig zijn dat de dosering van NovoRapid moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op het bloedsuikergehalte kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Why has NovoRapid been approved?
Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van NovoRapid.
Other information about NovoRapid:
Overige informatie over NovoRapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
De Europese Commissie heeft op 7 september 1999 voor NovoRapid een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
De vergunning werd op 7 september 2004 voor het laatst hernieuwd.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NovoRapid.
This summary was last updated in 12-2005
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2005.
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
EU/1/99/119/001
EU/ 1/ 99/ 119/ 003
EU/1/99/119/003
EU/ 1/ 99/ 119/ 005
EU/1/99/119/005
100 U/ ml
NovoRapid NovoLet 100 E/ml
Pre-filled pen
Patroon (glas) in voorgevulde pen
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/1/99/119/006
100 U/ ml
NovoRapid Penfill 100 E/ml
EU/ 1/ 99/ 119/ 007
EU/1/99/119/007
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
EU/1/99/119/008
100 U/ ml
NovoRapid 100 E/ml
5 vials
5 injectieflaconnen
EU/ 1/ 99/ 119/ 009
EU/1/99/119/009
100 U/ ml
NovoRapid FlexPen 100 E/ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Patroon (glas) in voorgevulde pen
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
EU/1/99/119/010
EU/ 1/ 99/ 119/ 011
EU/1/99/119/011
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
EU/1/99/119/012
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/1/99/119/013
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 014
1/2 EU/1/99/119/014
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
EU/1/99/119/015
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 E/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
100 E/ml
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Excipient
Hulpstof
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Behandeling van patiënten met diabetes mellitus.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
De werking van NovoRapid treedt sneller in en de werkingsduur is korter dan bij opgeloste humane insuline.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Doordat de werking van NovoRapid sneller intreedt, dient NovoRapid in het algemeen direct voor een maaltijd te worden toegediend.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Indien nodig kan NovoRapid ook kort na een maaltijd worden toegediend.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
De dosering van NovoRapid is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid dient bij normaal gebruik te worden gecombineerd met middellang- of langwerkende insuline die ten minste eenmaal daags wordt toegediend.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Bij volwassenen en kinderen ligt de individuele insulinebehoefte gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 E/kg/dag.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Bij een maaltijdgerelateerde behandeling kan NovoRapid voorzien in 50– 70% van de insulinebehoefte en in de rest wordt voorzien door een middellang- of langwerkende insuline.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid wordt subcutaan toegediend in de buikwand, de dij, het deltoïdeus gebied of het gluteaal gebied.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Bij subcutane toediening via de buikwand zal de werking binnen 10-20 minuten na injectie intreden.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Het maximale effect wordt 1 à 3 uur na injectie bereikt.
The duration of action is 3 to 5 hours.
De werkingsduur is 3 tot 5 uur.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Zoals bij elke soort insuline zal de werkingsduur variëren afhankelijk van de dosis, injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de lichamelijke activiteit.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Zoals bij alle insulines zal de subcutane toediening via de buikwand voor een snellere opname zorgen dan bij toediening via andere plaatsen.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
In vergelijking met opgeloste humane insuline zal de werking echter altijd sneller intreden, ongeacht de injectieplaats.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Intraveneuze toediening dient te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid mag gebruikt worden voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) in pompen die geschikt zijn voor insuline-infusie.
CSII should be administered in the abdominal wall.
CSII dient via de buikwand te worden toegediend.
Infusion sites should be rotated.
De infusieplaatsen dienen afgewisseld te worden.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Bij gebruik in een insuline-infuuspomp mag NovoRapid nooit worden gemengd met een andere insuline.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Patiënten die CSII toepassen moeten uitgebreide instructies krijgen over het gebruik van het pompsysteem en over het gebruik van het juiste reservoir en de juiste catheter voor de pomp (zie rubriek 6.6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
De infusieset (catheter en canule) dienen te worden vervangen conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie, die bij de infusieset wordt geleverd.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Patiënten die NovoRapid toedienen via CSII, moeten ook andere insuline achter de hand hebben voor het geval dat de pomp niet of niet goed werkt.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Een zorgvuldige controle van het glucosegehalte en individuele aanpassingen van de dosis van insuline aspart worden aanbevolen bij deze patiënten.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Er zijn geen onderzoeken verricht bij kinderen jonger dan 2 jaar.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Bij kinderen heeft het gebruik van NovoRapid soms de voorkeur boven opgeloste humane insuline in geval een snelle werking nuttig zou zijn (zie rubriek 5.1 en 5.2), bijvoorbeeld bij het afstemmen van de injectie op de maaltijd.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • Hypoglycemie.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Het gebruik van een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose; gebeurtenissen die de dood tot gevolg kunnen hebben.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Een gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van snelwerkende insuline analogen is dat een eventuele hypoglycemie bij deze analogen mogelijk eerder optreedt na een injectie dan bij opgeloste humane insuline.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
De toediening van NovoRapid moet altijd verbonden zijn met het nuttigen van een maaltijd.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Bij patiënten met bijkomende ziekten of die geneesmiddelen gebruiken waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten valt, dient rekening te worden gehouden met de snelle werking van NovoRapid.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulineproducten, kunnen zij
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
3 de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglycemie anders of minder goed waarnemen dan toen zij hun gebruikelijke insuline gebruikten.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Het overschakelen van een patiënt op een nieuw type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Patients taking NovoRapid may require an
Veranderingen in sterkte, merk, type, soort (dierlijke, humane, humane insuline analoog) en/of productiemethode kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Het is mogelijk dat patiënten die NovoRapid gebruiken, dagelijks meer injecties of een andere dosering nodig hebben dan bij de insuline die men voorheen gebruikte.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Indien een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulines kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoRapid noodzakelijk maken.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Beweging onmiddellijk na een maaltijd kan het risico op hypoglycemie doen toenemen.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid bevat metacresol, dat in zeldzame gevallen allergische reacties kan veroorzaken.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, octreotide, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, alcohol, anabole steroïden en sulfonamiden.
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insuline aspart) kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Volgens gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies (157 en 14 zwangerschappen blootgesteld aan insuline aspart respectievelijk) blijkt dat insuline aspart geen bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus (type 1 diabetes, type 2 diabetes of zwangerschapsdiabetes) verdienen intensieve bloedglucoseregulatie en controle aanbeveling gedurende de hele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
4 Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens de lactatieperiode.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
De insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van NovoRapid aan te passen.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoRapid worden behandeld, zijn voornamelijk dosisafhankelijk en gebaseerd op het farmacologische effect van insuline.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Net als bij andere insulineproducten is hypoglycemie in het algemeen de meest voorkomende bijwerking.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Tijdens klinische studies was er geen verschil in de mate waarin hypoglycemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking met humane insuline.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Soms (> 1/1.000, < 1/100) en zelden (> 1/10.000, < 1/1.000).
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Soms - Diabetische retinopathie Een verbeterde glycemische regulatie over een langdurige periode vermindert het risico van progressie
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Echter, intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glycemische regulatie kan gepaard gaan met verergering van diabetische retinopathie.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd suikerhoudende producten bij zich hebben • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend; iemand die medisch is geschoold, kan intraveneus glucose toedienen.
ATC code A10AB05.
Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, ATC-code A10AB05.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Tevens veroorzaakt NovoRapid een grotere daling van de glucoseconcentratie binnen de eerste vier uur na een maaltijd.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
NovoRapid werkt na subcutane injectie korter dan opgeloste humane insuline.
Blood glucose (mmol/ l)
14 Bloedglucose (mmol/l)
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
0
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
1
6 Adults.
Volwassenen.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
In klinisch onderzoek bij type 1 diabetespatiënten is aangetoond dat met NovoRapid een lagere postprandiale bloedglucose wordt verkregen in vergelijking met opgeloste humane insuline (afb.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
Bij twee langlopende open-label onderzoeken bij type 1 diabetespatiënten, die respectievelijk 1070 en 884 patiënten hebben omvat, is een verlaging vastgesteld van het geglycosileerd hemoglobine met 0,12 [95% betrouwbaarheidsinterval 0,03; 0,22] procentpunten en met 0,15 [95% betrouwbaarheidsinterval 0,05; 0,26] procentpunten in vergelijking met humane insuline; een verschil van betwistbaar klinisch belang.
Elderly.
Oudere patiënten.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
70 jaar) werd een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over PK/ PD-onderzoek verricht waarin insuline aspart werd vergeleken met opgeloste humane insuline.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
De relatieve verschillen in de farmacodynamische eigenschappen (glucoseinfusiesnelheid(GIR)max, AUCGIR, 0-120 min) tussen insuline aspart en humane insuline bij oudere patiënten waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde proefpersonen en jongere patiënten met diabetes.
Children and adolescents.
Kinderen en adolescenten.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Een klinisch onderzoek dat preprandiale opgeloste humane insuline vergelijkt met postprandiale insuline aspart werd verricht bij jonge kinderen (20 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, begeleid gedurende 12 weken, vier onder hen waren jonger dan 4 jaar) en een single dose PK/ PD-onderzoek werd verricht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Het farmacodynamische profiel van insuline aspart bij kinderen was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Klinisch onderzoek bij patiënten met diabetes type 1 heeft aangetoond dat de kans op nachtelijke hypoglycemie afneemt als insuline aspart in plaats van opgeloste humane insuline wordt toegediend.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
De kans op hypoglycemie overdag nam niet significant toe.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
Uit een klinische studie waarin de veiligheid en de werkzaamheid van insuline aspart versus humane insuline werd vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met type 1 diabetes (322 blootgestelde zwangerschappen (insuline aspart:
157; insulin human:
157; humane insuline:
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
165)), bleek dat
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Bovendien toonden gegevens uit een klinische studie uitgevoerd bij 27 vrouwen met zwangerschapsdiabetes gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel insuline aspart ofwel humane insuline (insuline aspart:
14; insulin human:
14; humane insuline:
13) showed similar safety profiles between treatments.
13) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij beide behandelingen.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Insuline aspart is molair equipotent met opgeloste humane insuline.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij NovoRapid vermindert de neiging tot hexameervorming die te zien is bij opgeloste humane insuline.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
NovoRapid wordt derhalve in vergelijking met opgeloste humane insuline sneller uit de subcutane laag opgenomen.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie bedraagt gemiddeld de helft van de tijd die opgeloste humane insuline nodig heeft.
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van 492±256 pmol/ l werd bereikt 40 (interkwartielbereik:
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
30-40) minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,15 E/ kg lichaamsgewicht aan type 1 diabetespatiënten.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
De insulineconcentraties keerden 4 tot 6 uur na de toediening terug naar de basale spiegels.
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
De absorptiesnelheid was iets lager bij type 2 diabetespatiënten, hetgeen resulteerde in een lagere Cmax (352±240 pmol/ l) en een latere tmax (60 (interkwartielbereik:
50– 90) minutes).
50-90) minuten).
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
De intra-individuele variatie met betrekking tot de tijd tot het bereiken van de maximale concentratie is significant minder bij NovoRapid dan bij opgeloste humane insuline, terwijl de intra-individuele variatie met betrekking tot de Cmax bij NovoRapid groter is.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van NovoRapid werden onderzocht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met type 1 diabetes.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Er waren echter verschillen wat Cmax betreft tussen de leeftijdsgroepen, hetgeen het belang van een individuele instelling van NovoRapid benadrukt.
A decreased absorption
70 jaar) met type 2 diabetes waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde proefpersonen en jongere patiënten met diabetes.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Een vertraagde absorptiesnelheid werd geobserveerd bij oudere patiënten, hetgeen resulteerde in een latere tmax (82 (interkwartielbereik:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60-120) minuten), terwijl Cmax vergelijkbaar was met dat geobserveerd bij jongere patiënten met type 2 diabetes en ietwat lager was bij patiënten met type 1 diabetes.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosering van insuline aspart werd verricht bij 24 proefpersonen met een leverfunctie variërend van normaal tot ernstig gestoord.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie was de absorptiesnelheid gedaald en meer variabel, hetgeen resulteerde in een vertraagde tmax van ongeveer 50 minuten bij patiënten met een normale leverfunctie tot ongeveer 85 minuten bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
AUC, Cmax en CL/ F waren vergelijkbaar bij patiënten met een gereduceerde leverfunctie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosering van insuline aspart werd verricht bij 18 proefpersonen met een nierfunctie variërend van normaal tot ernstig gestoord.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Er werd geen aantoonbaar effect van de creatinineklaring op de AUC, Cmax, CL/ F en tmax van insuline aspart gevonden.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
De gegevens zijn beperkt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Patiënten met nierinsufficiëntie die een dialysebehandeling nodig hebben, werden niet onderzocht.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glycerol Fenol Metacresol Zinkchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Stoffen die aan de insulineoplossing worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als het geneesmiddel thiolen of sulfieten bevat.
The in-use shelf life is 4 weeks.
De houdbaarheid na ingebruikneming is 4 weken.
Do not refrigerate.
Injectieflacons die u gebruikt of bij u draagt als reserve: niet in de koelkast bewaren.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
De injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons en een multiverpakking met 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
9 NovoRapid injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insulinetoedieningssystemen met de bijbehorende schaalverdeling.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid kan worden gebruikt in een infuuspomp (CSII) zoals beschreven in rubriek 4.2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Catheters waarvan het binnenoppervlak is vervaardigd uit polyethyleen of polyolefine, zijn na beoordeling verenigbaar bevonden met pompgebruik.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Infusiesystemen met NovoRapid 100 E/ ml in een concentratie van 0,05 E/ ml tot 1 E/ ml insuline aspart in een infusievloeistof van 0,9% natriumchloride, 5% glucose of 10% glucose met 40 mmol/ l kaliumchloride in een infusiezak uit polypropyleen zijn stabiel bij kamertemperatuur gedurende 24 uur.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Alhoewel de oplossing stabiel is in de tijd zal initieel een bepaalde hoeveelheid insuline worden geadsorbeerd aan het materiaal van de infusiezak.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Het is noodzakelijk de bloedglucosespiegel te controleren tijdens insuline-infusie.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid dient niet te worden gebruikt indien deze niet helder en kleurloos is.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
7 September 1999 Date of last renewal:
7 september 1999 Datum van de laatste hernieuwing:
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 E/ ml, oplossing voor injectie in een patroon.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Bij volwassenen en kinderen ligt de individuele insulinebehoefte gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 E/ kg/ dag.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Zoals bij elke soort insuline zal de werkingsduur variëren afhankelijk van de dosis, injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de lichamelijke activiteit.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Intraveneuze toediening dient te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
12 de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglycemie anders of minder goed waarnemen dan toen zij hun gebruikelijke insuline gebruikten.
Patients taking NovoRapid may require an
Veranderingen in sterkte, merk, type, soort (dierlijke, humane, humane insuline analoog) en/ of productiemethode kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Het is mogelijk dat patiënten die NovoRapid gebruiken, dagelijks meer injecties of een andere dosering nodig hebben dan bij de insuline die men voorheen gebruikte.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Volgens gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies (157 en 14 zwangerschappen blootgesteld aan insuline aspart respectievelijk) blijkt dat insuline aspart geen bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/ het pasgeboren kind in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
13 Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens de lactatieperiode.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/ of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Soms (> 1/ 1.000, < 1/100) en zelden (> 1/10.000, < 1/1.000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Geïsoleerde spontane gevallen met inbegrip van geïsoleerde gevallen worden weergegeven als zeer zelden (< 1/ 10.000).
13 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Blood glucose (mmol/ l)
14 Bloedglucose (mmol/ l)
I).
Afb.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
Bloedglucosegehalte na een eenmalige dosis NovoRapid, vlak voor een maaltijd geïnjecteerd (doorlopende lijn), of opgeloste humane insuline, 30 minuten voor een maaltijd geïnjecteerd (stippellijn) bij patiënten met type 1 diabetes mellitus.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
Wanneer NovoRapid subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na het injecteren in.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
In klinisch onderzoek bij type 1 diabetespatiënten is aangetoond dat met NovoRapid een lagere postprandiale bloedglucose wordt verkregen in vergelijking met opgeloste humane insuline (afb.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
70 jaar) werd een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over PK/PD-onderzoek verricht waarin insuline aspart werd vergeleken met opgeloste humane insuline.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Er waren echter verschillen wat Cmax betreft tussen de leeftijdsgroepen, hetgeen het belang van een individuele instelling van NovoRapid benadrukt.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Een vertraagde absorptiesnelheid werd geobserveerd bij oudere patiënten, hetgeen resulteerde in een latere tmax (82 (interkwartielbereik:
Do not refrigerate.
NovoRapid Penfill die u gebruikt of bij u draagt als reserve: niet in de koelkast bewaren.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
De patroon bevat 3 ml oplossing.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten, die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de patronen veilig en effectief functioneren.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
18 NovoRapid Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine naalden.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Zoals bij elke soort insuline zal de werkingsduur variëren afhankelijk van de dosis, injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de lichamelijke activiteit.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Intraveneuze toediening dient te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
21 de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglycemie anders of minder goed waarnemen dan toen zij hun gebruikelijke insuline gebruikten.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Het is mogelijk dat patiënten die NovoRapid gebruiken, dagelijks meer injecties of een andere dosering nodig hebben dan bij de insuline die men voorheen gebruikte.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
22 Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens de lactatieperiode.
21 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
22 Adults.
Volwassenen.