qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See leaflet for further information.
Bevat sucrose. Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 harde capsule EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 harde capsule
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
BUITENVERPAKKING – TRIFOLD (KARTON) - verpakking voor 3-daagse behandeling
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg harde capsules EMEND 80 mg harde capsules Aprepitant
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Iedere 125 mg harde capsule bevat 125 mg aprepitant Iedere 80 mg harde capsule bevat 80 mg aprepitant
3-day treatment pack containing:
Verpakking voor 3-daagse behandeling, bevat:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 harde capsule 125 mg en 2 harde capsules 80 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
70 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT I HARDE CAPSULE 125 MG EN 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
PRIMAIRE VERPAKKING – TRIFOLD- verpakking voor 3-daagse behandeling
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie over het innemen van EMEND
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Neem EMEND eenmaal daags, 3 dagen achter elkaar in.
70 Start of Therapy WHEN:
Begin van de behandeling WANNEER:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Neem één EMEND capsule 125 mg 1 uur VOOR de chemokuur in.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
71 EMEND 125 mg capsule
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
WANNEER Neem de twee dagen hierna ´ s morgens één EMEND capsule 80 mg in.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Omdat misselijkheid en braken op de dagen na de chemokuur kunnen voorkomen, is het belangrijk dat u EMEND 3 dagen achter elkaar inneemt, zoals door uw arts voorgeschreven.
EU/1/03/262/006
EU/ 1/ 03/ 262/ 06
73 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg harde capsules aprepitant
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
What EMEND is and what it is used for 2.
Wat is EMEND en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take EMEND 3.
Wat moet u weten voordat u EMEND gebruikt 3.
How to take EMEND 4.
Hoe wordt EMEND gebruikt 4.
How to store EMEND 6.
Hoe bewaart u EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMEND is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Het voorkomt dat een stof in het lichaam (substantie P) zich kan binden aan NK1-receptoren.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Als substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt het misselijkheid en braken.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Door het blokkeren van de receptoren, voorkomt EMEND misselijkheid en braken die vaak als een complicatie na een operatie optreden.
BEFORE YOU TAKE EMEND
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMEND GEBRUIKT
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Neem EMEND niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor aprepitant of voor één van de andere bestanddelen van EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Wees extra voorzichtig met EMEND • als u een leverziekte heeft
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND is niet bestemd voor kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
EMEND can affect other medicines.
EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
Als u al andere medicijnen slikt, moet EMEND voorzichtig worden gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding U mag EMEND niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, is het belangrijk dat u dat aan uw arts meldt voordat u EMEND gebruikt.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Als u borstvoeding geeft of
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
75 van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts meldt voordat u EMEND gebruikt.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig voelen na het gebruik van EMEND.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van EMEND, ga dan niet autorijden of machines bedienen (zie MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EMEND EMEND bevat sucrose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u met uw arts contact opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE EMEND
HOE WORDT EMEND GEBRUIKT
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij gebruik van EMEND nauwgezet de instructies van uw arts.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
De aanbevolen orale dosering van EMEND is 1 capsule 40 mg in de 3 uur vóór toediening van verdoving.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND moet in zijn geheel worden doorgeslikt met wat vloeistof.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan EMEND bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
De mate van voorkomen van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, is gedefinieerd als volgt: zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 patiënten voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voor) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Common side effects: increased liver enzymes.
Vaak voorkomende bijwerkingen: verhoogde concentratie leverenzymen.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Soms voorkomende bijwerkingen: abnormale darmgeluiden, minder gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), kleinere pupilgrootte, minder scherp zien (gezichtsveldverlies), moeilijk praten, droge mond, niet kunnen slapen, misselijkheid, veranderde prikkelgewaarwording, kortademigheid, langzame hartslag, maagklachten, pijn bovenin de maag, en piepende ademhaling.
Single cases of the following have been reported:
Er zijn incidentele meldingen van:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens-Johnson syndroom (een zelden voorkomende hevige reactie van de huid), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan geven), ernstige verstopping, onjuiste werking van de darmen (subileus) en urticaria (netelroos).
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (mate van voorkomen niet bekend): allergische reacties, die ernstig kunnen zijn en gepaard kunnen gaan met netelroos, uitslag, jeuk en moeilijkheden met ademhalen en slikken.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van EMEND en raadpleeg meteen uw arts.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
76 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE EMEND
HOE BEWAART U EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik EMEND niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Haal de capsule pas uit de blister als u deze gaat innemen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
- Het werkzame bestanddeel is aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Het omhulsel van de capsule kan ook natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal silicium bevatten.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Hoe ziet EMEND er uit en wat is de inhoud van de verpakking De harde capsule 40 mg is ondoorschijnend, wit/ mosterdgeel met ‘ 464’ en ‘ 40 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
EMEND 40 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgroottes geleverd: • Aluminium blisterverpakking met één capsule EMEND 40 mg • 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 40 mg
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Fabrikant:
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland
76 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
77 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
78 PACKAGE LEAFLET:
79 BIJSLUITER:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg harde capsules aprepitant
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMEND is een neurokinine 1 (NK1)- receptorantagonist.
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
Het voorkomt dat een stof in het lichaam (substantie P) zich kan binden aan NK1- receptoren.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Door het blokkeren van de receptoren, voorkomt EMEND misselijkheid en braken die vaak als een complicatie gedurende en na een chemokuur optreden.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van stoornissen aan de spierbewegingen in het spijsverteringskanaal).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat uw behandeling dan moet worden aangepast voordat u met EMEND begint.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
80 waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook Gebruik EMEND niet:).
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
Als u al vele andere medicijnen slikt, moet EMEND voorzichtig worden gebruikt.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Inname van EMEND met voedsel en drank EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding U mag EMEND niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Mogelijk werkt de anticonceptiepil niet voldoende; tijdens behandeling met EMEND en tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere vorm van anticonceptie worden toegepast.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Het is onbekend of EMEND bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, daarom wordt tijdens behandeling met EMEND het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts meldt voordat u EMEND gebruikt.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig voelen na het gebruik van EMEND.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
De aanbevolen orale dosering van EMEND is één capsule 125 mg, één uur voor u met uw chemokuur begint op dag 1 en één capsule 80 mg ‘ s ochtends op de twee dagen na uw chemokuur.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Uw arts kan op dag 1 van de behandeling EMEND (125 mg) vervangen door fosaprepitant 115 mg (dat in het lichaam omgezet wordt in aprepitant).
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitant wordt 30 minuten voor de chemokuur als een infuus in de ader gegeven.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
U moet op de twee dagen na uw chemokuur nog steeds 's morgens een capsule EMEND van 80 mg innemen.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Wat moet u doen als u meer van EMEND heeft gebruikt dan u zou mogen Gebruik niet meer capsules dan uw arts aangeeft.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Als u te veel capsules inneemt, neem dan direct contact op met uw arts.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten EMEND te gebruiken Als u een dosis heeft overgeslagen, vraag uw arts dan om advies.
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Vaak voorkomende bijwerkingen: boeren, verstopping, diarree, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, de hik, slechte spijsvertering, verlies van eetlust, en hogere concentratie leverenzymen.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Soms voorkomende bijwerkingen: abnormaal dromen, acne, angst, bacteriële infectie, opgeblazen gevoel, bloed in de urine, pijn op de borst, hoest, moeilijk denken, niet meer kunnen oriënteren, droge mond,, afscheiding uit de ogen en jeuk, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), buitensporig zweten, buitensporige dorst, koorts met hogere kans op infectie, schimmelinfectie, zuurbranden, hoge concentratie suiker in het bloed, opvliegers, pijnlijk of moeilijk plassen, ontsteking van de dunne en dikke darm, jeuk, lage concentratie kalium in het bloed, minder rode bloedcellen, slijm achterin de keel, spierkramp of -pijn, misselijkheid, olieachtige huid, winden laten, bloed in de urine, uitslag, roodheid in het gezicht, oorsuizen, gevoeligheid voor licht, hevige verstopping, langzame hartslag, niezen, keelpijn, zweertjes in de mond, zweertjes op de huid, maagpijn, maagzweer, zwelling, abnormale smaak, keelirritatie, braken en gewichtstoename of -verlies.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens-Johnson syndroom (een zelden voorkomende hevige reactie van de huid), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan geven) ernstige verstopping, onjuiste werking van de darmen (subileus) en urticaria (netelroos).
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Hoe ziet EMEND er uit en wat is de inhoud van de verpakking De harde capsule 80 mg is ondoorschijnend, wit met ‘ 461’ en ‘ 80 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
EMEND 80 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgroottes geleverd: • Aluminium blisterverpakking met één capsule 80 mg • Verpakking voor twee dagen met twee capsules 80 mg • 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 80 mg
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
83 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
84 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
83 PACKAGE LEAFLET:
85 BIJSLUITER:
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg harde capsules aprepitant
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
86 waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook Gebruik EMEND niet:).
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding U mag EMEND niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
De aanbevolen orale dosering van EMEND is één capsule 125 mg, één uur voor u met uw chemokuur begint op dag 1 en één capsule 80 mg ‘ s ochtends op de twee dagen na uw chemokuur.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Vaak voorkomende bijwerkingen: boeren, verstopping, diarree, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, de hik, slechte spijsvertering, verlies van eetlust, en hogere concentratie leverenzymen.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Soms voorkomende bijwerkingen: abnormaal dromen, acne, angst, bacteriële infectie, opgeblazen gevoel, bloed in de urine, pijn op de borst, hoest, moeilijk denken, niet meer kunnen oriënteren, droge mond, afscheiding uit de ogen en jeuk, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), buitensporig zweten, buitensporige dorst, koorts met hogere kans op infectie, schimmelinfectie, zuurbranden, hoge concentratie suiker in het bloed, opvliegers, pijnlijk of moeilijk plassen, ontsteking van de dunne en dikke darm, jeuk, lage concentratie kalium in het bloed, minder rode bloedcellen, slijm achterin de keel, spierkramp of -pijn, misselijkheid, olieachtige huid, winden laten, bloed in de urine, uitslag, roodheid in het gezicht, oorsuizen, gevoeligheid voor licht, hevige verstopping, langzame hartslag, niezen, keelpijn, zweertjes in de mond, zweertjes op de huid, maagpijn, maagzweer, zwelling, abnormale smaak, keelirritatie, braken en gewichtstoename of -verlies.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens-Johnson syndroom (een een zelden voorkomende hevige reactie van de huid), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan geven) ernstige verstopping, onjuiste werking van de darmen (subileus) en urticaria (netelroos).
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Elke capsule bevat 125 mg aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Hoe ziet EMEND er uit en wat is de inhoud van de verpakking De harde capsule 125 mg is ondoorschijnend, wit/ roze met ‘ 462‘ en ‘ 125 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND 125 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgroottes geleverd: • Aluminium blisterverpakking met één capsule 125 mg • 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 125 mg
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
89 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
90 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
88 PACKAGE LEAFLET:
91 BIJSLUITER:
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg harde capsules EMEND 80 mg harde capsules aprepitant
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
Het stopt een stof in het lichaam (substantie P) dat zich kan binden aan NK1- receptoren.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Neem EMEND niet in • als u allergisch bent voor aprepitant of voor één van de andere bestanddelen van EMEND
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
92 waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook Gebruik EMEND niet:).
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding U mag EMEND niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Mogelijk werkt de anticonceptiepilniet voldoende; tijdens behandeling met EMEND en tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere vorm van anticonceptie worden toegepast.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
U moet op de twee dagen na uw chemokuur nog steeds 's morgens een EMEND capsule van 80 mg innemen.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
De mate van voorkomen van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, is gedefineerd als volgt: zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 patiënten voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voor) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Vaak voorkomende bijwerkingen: boeren, verstopping, diarree, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, de hik, slechte spijsvertering, verlies van eetlust, en hogere concentratie leverenzymen.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Soms voorkomende bijwerkingen: abnormaal dromen, acne, angst, bacteriële infectie, opgeblazen gevoel, bloed in de urine, pijn op de borst, hoest, moeilijk denken, niet meer kunnen oriënteren, droge mond, afscheiding uit de ogen en jeuk, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), buitensporig zweten, buitensporige dorst, koorts met hogere kans op infectie, schimmelinfectie, zuurbranden, hoge concentratie suiker in het bloed, opvliegers, pijnlijk of moeilijk plassen, ontsteking van de dunne en dikke darm, jeuk, lage concentratie kalium in het bloed, minder rode bloedcellen, slijm achterin de keel, spierkramp of – pijn, misselijkheid, olieachtige huid, winden laten, bloed in de urine, uitslag, roodheid in het gezicht, oorsuizen, gevoeligheid voor licht, hevige verstopping, langzame hartslag, niezen, keelpijn, zweertjes in de mond, zweertjes op de huid, maagpijn, maagzweer, zwelling, abnormale smaak, keelirritatie, braken en gewichtstoename of -verlies.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens-Johnson syndroom (een zelden voorkomende hevigereactie van de huid), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan geven) ernstige verstopping, onjuiste werking van de darmen (subileus) en urticaria (netelroos).
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Sinds het op de markt zijn, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (mate van voorkomen niet bekend): allergische reacties, die ernstig kunnen zijn en gepaard kunnen gaan met netelroos, uitslag, jeuk en moeilijkheden met ademhalen en slikken.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu..
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Elke harde capsule 125 mg bevat 125 mg aprepitant.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Elke harde capsule 80 mg bevat 80 mg aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
De harde capsule 125 mg bevat ook rood ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Hoe ziet EMEND er uit en wat is de inhoud van de verpakking De harde capsule 125 mg is ondoorschijnend, wit/ roze met ‘ 462‘ en ‘ 125 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
De harde capsule 80 mg is ondoorschijnend, wit ‘ 461’ en ‘ 80 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg en 80 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgroottes geleverd: • Verpakking voor drie dagen met een capsule 125 mg en twee capsules 80 mg
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
95 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
EMEA/ H/ C/ 554
EMEA/H/C/554
What is EMSELEX?
Wat is EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX zijn witte (7,5 mg) of licht perzikkleurige (15 mg) ronde tabletten met verlengde afgifte die de werkzame stof darifenacine bevatten (verlengde afgifte betekent dat darifenacine langzaam, gedurende verscheidene uren, uit de tablet wordt afgegeven).
What is EMSELEX used for?
Wanneer wordt EMSELEX voorgeschreven?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEX wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van aandrangs- of urge-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over het urineren), verhoogde urinaire frequentie (behoefte om vaak te urineren) en aandrang (plotselinge aandrang om te plassen), waarmee dit syndroom gepaard gaat.
How is EMSELEX used?
Hoe wordt EMSELEX gebruikt?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en moeten in hun geheel doorgeslikt worden met wat vloeistof.
How does EMSELEX work?
Hoe werkt EMSELEX?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
De werkzame stof in EMSELEX, darifenacine, is een anticholinergicum.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine-M3-receptor, en in de blaas, als gevolg waarvan de spieren die de urine uit de blaas duwen, ontspannen.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Dit leidt tot meer blaascapaciteit, tot veranderingen in de wijze van contractie (samentrekking) van de blaas en tot minder blaascontracties.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Dit helpt EMSELEX om ongewenst urineren te voorkomen.
How has EMSELEX been studied?
Hoe is EMSELEX onderzocht?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX werd onderzocht in vier grote studies bij een totaal van 2.078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
EMSELEX werd toegediend in verschillende doses (van 3,75 mg tot 30 mg daags) en vergeleken met placebo (schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Bij combinatie van de vier studies was EMSELEX werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van het aantal incontinentie-episodes.
What is the risk associated with EMSELEX?
Welke risico’ s houdt het gebruik van EMSELEX in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met EMSELEX werden gemeld.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen zoals cyclosporine (bij patiënten die een transplantatie ondergaan hebben), verapamil (een geneesmiddel voor het hart), proteaseremmers (geneesmiddelen zoals ritonavir, die gebruikt worden voor AIDS-patiënten) of ketoconazole en itraconazole (die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties).
Why has EMSELEX been approved?
Waarom is EMSELEX goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat EMSELEX een soortgelijke werkzaamheid vertoonde als andere anticholinergica die gebruikt worden voor het overactieve blaassyndroom.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Het besloot dat de voordelen van EMSELEX groter waren dan de risico’ s voor de symptomatische behandeling van aandrangsincontinentie en/of een verhoogde urinaire frequentie en aandrang zoals kan optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor de goedkeuring van het in de handel brengen van EMSELEX.
Other information about EMSELEX:
Overige inlichtingen over EMSELEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van EMSELEX verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor EMSELEX.
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide)
Prolonged-release tablets
Tabletten met verlengde afgifte
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Witte, ronde, convexe tablet, met “ DF” aan één zijde en “ 7.5” aan de andere zijde.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of toegenomen mictiefrequentie en verhoogde aandrang zoals kan optreden bij patiënten met overactieve blaas syndroom.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Volwassenen (≥ 18 jaar) De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Voor deze patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex dient eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel doorgeslikt worden, niet gekauwd, verdeeld of geplet.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per dag.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Voor die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons (zie rubriek 5.2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Gebruik bij nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
2 Gebruik bij leverinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B), mogen patiënten alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico’ s, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met stoffen die krachtige CYPD6-remmers of matige CYP3A4-remmers zijn Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn zoals paroxetine, terbinafine, kinidine en cimetidine, dient de behandeling te starten met de 7,5 mg dosering.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
However, caution should be exercised.
Niettemin is voorzichtigheid geboden.