qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd is beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is overeengekomen in versie 6.2 van het risicomanagementplan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor een handelsvergunning en alle daarop volgende, door CHMP goedgekeurde, updates van het RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform de CHMP richtlijn over risicomanagmentsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een geüpdatete RMP worden ingediend op dezelfde tijd als de eerstvolgende PSUR.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien moet een geüpdatete RMP worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die een mogelijke invloed heeft op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of de risicovermijdende activiteiten. • Binnen 60 dagen na het verstrijken van een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of riscovermijdende-) mijlpaal. • Op verzoek van de EMEA.
48 Periodic Safety Updates
52 Periodieke veiligheidsupdates
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
Volgend op de indiening van een jaarlijkse PSUR in december 2007 (over de periode 20 oktober 2006 tot 21 oktober 2007), zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen 6-maandelijkse PSUR's indienen totdat de CHMP andere instructies geeft.
49 ANNEX III
53 BIJLAGE III
OUTER CARTON FOR TABLETS
KARTON VOOR DE TABLETTEN
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
FLESETIKET VOOR DE TABLETTEN
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
KARTON VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir)
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Dit product bevat tevens conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), zie bijsluiter voor meer informatie
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Fles met 225 ml suspensie voor oraal gebruik
Shake bottle vigorously before use
Vóór gebruik de fles goed schudden
Discard 28 days after first opening
28 dagen na eerste opening van de fles niet meer gebruiken
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
FLESETIKET VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
225 ml suspensie voor oraal gebruik
60 PACKAGE LEAFLET:
64 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
- Bewaar deze bijsluiter.
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist). • This medicine has been prescribed for you personally.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Telzir is and what it is used for 2.
Wat is Telzir en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Telzir 3.
Wat u moet weten voordat u Telzir inneemt 3.
How to take Telzir 4.
Hoe wordt Telzir gebruikt 4.
How to store Telzir 6.
Hoe bewaart u Telzir 6.
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TELZIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus).
The active ingredient in Telzir is fosamprenavir.
Het werkzame bestanddeel in Telzir is fosamprenavir.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenavir is een voorloper van het geneesmiddel amprenavir.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Dit betekent dat het wordt omgezet in het actieve amprenavir zodra het in het lichaam is opgenomen.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Telzir wordt ingenomen met lage doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt verhoogd.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Protease is een door HIV geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD4-cellen) in uw bloed.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van HIV en de besmetting van meer CD4-cellen met HIV.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘ combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met HIV-1.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
HIV kan resistent worden tegen anti-HIV-geneesmiddelen.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Om dit te voorkomen en om te zorgen dat uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is voorgeschreven.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Telzir voorkomt niet dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
HIV-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).
61 2.
65 2.
BEFORE YOU TAKE TELZIR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TELZIR INNEEMT
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.
Don ’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir. • if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
Neem Telzir niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor fosamprenavir, voor amprenavir of voor een van de andere bestanddelen van Telzir opgesomd in rubriek 6 of voor ritonavir
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
U kunt deze rubriek vinden onder ‘ Inname met andere geneesmiddelen’ → Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Wees extra voorzichtig met Telzir → Voordat u Telzir neemt, moet u het aan uw arts melden: • wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden bevatten.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir. • wanneer u een leverziekte heeft.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen, afhankelijk van de mate van leverschade.
You will be monitored while you are taking Telzir.
U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Mensen met chronische hepatitis B of C die een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen. • wanneer u hemofilie heeft.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u proteaseremmers inneemt.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Het kan nodig zijn dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen. • wanneer u diabetes heeft.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en verslechtering van diabetes.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door het innemen van deze geneesmiddelen. → Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Pas op voor belangrijke symptomen Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van HIV-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Leest u daarom de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen: → bespreek dit dan met uw arts.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen met Telzir en ritonavir te gebruiken.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Dit is erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir de werking van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
66 • astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn) • pimozide (gebruikt om schizofrenie te behandelen) • cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten) • ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen) • rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen) • amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie) • bepridil (gebruikt om hypertensie te behandelen) • producten die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden: • ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag • rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag • lidocaïne (een anestheticum) toegediend per injectie • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen) • midazolam en triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen) • sildenafil en vardenafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen) • lovastatine, simvastatine en hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen) • fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk • lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om HIV-infectie te behandelen)
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt: • atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om cholesterol te verlagen) • carbamazepine, fenobarbital (gebruikt om epilepsie te behandelen) • cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) • desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om depressie te behandelen) • warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Hormonale anticonceptie Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil. → Gebruik een alternatieve betrouwbare vorm van anticonceptie.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fosamprenavir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Zwangerschap en borstvoeding Indien u zwanger bent, zwanger raakt of van plan bent binnenkort zwanger te worden: → bespreek met uw arts wat de risico’ s en voordelen zijn van het gebruik van Telzir.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Vrouwen die HIV-positief zijn dienen geen borstvoeding te geven om het overdragen van HIV- infectie te voorkomen.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven: → bespreek dit met uw arts.
However you can still continue to take Telzir.
U kunt huiduitslag krijgen U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten.
It can be treated with antihistamines.
De huiduitslag kan behandeld worden met antihistaminica.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens- Johnson).
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent. → U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Blijf regelmatig in contact met uw arts Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
U dient Telzir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
U kunt nog altijd infecties of andere ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie. → Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Bescherm andere mensen Telzir zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen, via seksueel contact of door het overdragen van bloed.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
Om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd raken met HIV: → Gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact. → Voorkom overdracht van bloed, deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.
HOW TO TAKE TELZIR
HOE WORDT TELZIR GEBRUIKT
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Telzir nauwgezet het advies van uw arts.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Het is erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven door uw arts.
Do not take more than the recommended dose.
Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Slik de tabletten heel door met water of een andere drank.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Telzir is ook beschikbaar als een vloeistof (suspensie voor oraal gebruik) voor mensen die geen tabletten kunnen slikken (Lees de bijsluiter van Telzir suspensie voor oraal gebruik voor informatie over het gebruik met of zonder voedsel van de suspensie voor oraal gebruik).
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Gebruikelijke hoeveelheid (dosering) om in te nemen
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Dosering bij volwassenen De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg De aanbevolen dosering is hetzelfde als de aanbevolen dosering bij volwassenen op voorwaarde dat de kinderen de tabletten heel kunnen doorslikken.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg wordt aangeraden de Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik te gebruiken.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dosering bij volwassenen met een leverziekte Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal per dag.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, dient de dosering Telzir verlaagd te worden.
This dose adjustment can not be made with Telzir tablets.
Deze doseringsaanpassing kan niet worden toegepast met Telzir tabletten.
You must take Telzir oral suspension..
U dient Telzir suspensie te gebruiken.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Wat u moet doen als u meer van Telzir hebt ingenomen dan u zou mogen Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
68 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Telzir in te nemen Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Telzir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen • diarree • verhoging van triglyceriden (een soort bloedvet)
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen • misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting • huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel • hoofdpijn, duizeligheid • vermoeidheid • verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases • tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen • aanzienlijke verhoging van cholesterol (een soort bloedvet) • zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (het Syndroom van Stevens-Johnson)
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
U kunt problemen met uw spieren ondervinden Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Indien u problemen met uw spieren ondervindt: → vertel het uw arts.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Indien u dit overkomt: → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
69 Indien u bijwerkingen ondervindt → neem onmiddellijk contact op met uw arts indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld.
Other side effects of combination therapy for HIV
Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Telzir: → vertel het uw arts onmiddellijk.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Uw lichaamsvorm kan veranderen Het kan voorkomen dat bij personen die antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV gebruiken de vorm van het lichaam verandert.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Dit komt doordat de vetverdeling verandert: • verlies van vet in de benen, armen en gezicht • toename van vet in omgeving van de buik, de borsten of interne organen • vetophopingen aan de achterkant van de nek (ook wel “ buffelbult” genoemd) Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op lange termijn effect heeft op uw gezondheid.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm: → vertel het uw arts.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
U kunt problemen ondervinden met uw botten Sommige personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen: • wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt • wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen onstekingen, genaamd corticosteroïden • wanneer u alcohol drinkt • wanneer uw immuunsysteem verzwakt is • wanneer u overgewicht heeft
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Signalen om op te letten zijn onder andere: • stijfheid in de gewrichten • pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders) • moeite met bewegen Indien u een van deze signalen herkent: → vertel het uw arts.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Combinatietherapie tegen HIV kan ook het volgende veroorzaken: • verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed • verhoogd suiker- en vetgehalte in het bloed • resistentie tegen insuline (dus als u diabetisch bent, kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)
HOW TO STORE TELZIR
HOE BEWAART U TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Telzir does not require any special storage conditions.
Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Gebruik Telzir niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Overbodige Telzir tabletten dienen niet weggegooid te worden met het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Breng ze terug naar uw apotheek, hier zullen ze de geneesmiddelen vernietigen op een manier die het milieu niet schaadt.
What Telzir contains
Wat bevat Telzir • Het werkzame bestanddeel is fosamprenavir.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Hoe ziet Telzir er uit en wat is de inhoud van de verpakking Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
De tabletten zijn capsulevormig, biconvex, roze gekleurd en aan één kant gemerkt met de code 'GXLL7'.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
72 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenavir is een voorloper van het geneesmiddel amprenavir.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van HIV en de besmetting van meer CD4-cellen met HIV.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘ combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met HIV-1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
HIV-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).
69 2.
74 2.
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Neem Telzir niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor fosamprenavir, voor amprenavir of voor een van de andere bestanddelen van Telzir opgesomd in rubriek 6 of voor ritonavir
• if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
• als u één van de geneesmiddelen gebruikt die staan vermeld in de rubriek ‘ Gebruik de hieronder vermelde geneesmiddelen niet samen met Telzir’.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
U kunt deze rubriek vinden onder ‘ Inname met andere geneesmiddelen’ → Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Wees extra voorzichtig met Telzir → Voordat u Telzir neemt, moet u het aan uw arts melden: • wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden bevatten.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Leest u daarom alstublieft de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
Gebruik de hieronder vermelde geneesmiddelen niet samen met Telzir: • andere geneesmiddelen die amprenavir bevatten (gebruikt om HIV te behandelen)
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
75 • astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn) • pimozide (gebruikt om schizofrenie te behandelen) • cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten) • ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen) • rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen) • amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie) • bepridil (gebruikt om hypertensie te behandelen) • producten die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden: • ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag • rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag • lidocaïne (een anestheticum) toegediend per injectie • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen) • midazolam en triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen) • sildenafil en vardenafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen) • lovastatine, simvastatine en hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen) • fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Inname van Telzir suspensie voor oraal gebruik met voedsel en drank Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met voedsel.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven:
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
76 → bespreek dit met uw arts.
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u Telzir nooit meer gebruiken.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent. → U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Blijf regelmatig in contact met uw arts Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
U kunt nog altijd infecties of andere ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie. → Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.
HOW TO TAKE TELZIR
HOE WORDT TELZIR INGENOMEN
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Schud de fles voor het eerste gebruik goed gedurende 20 seconden.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Schud de fles voor elk volgend gebruik 5 seconden.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Een 10 ml doseerspuit met maatverdeling wordt in de verpakking meegeleverd om uw dosering nauwkeurig af te meten.
How much to take
Gebruikelijke hoeveelheid (dosering) om in te nemen
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Dosering bij volwassenen Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Uw arts zal de juiste dosering fosamprenavir (en het overeenkomstige aantal ml Telzir suspensie voor oraal gebruik) berekenen op basis van het lichaamsgewicht.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
77 De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Kinderen die 33 kg of meer wegen en die de capsules heel kunnen doorslikken kunnen de aanbevolen dosering bij volwassenen van ritonavir capsules (100 mg ritonavir tweemaal daags) gebruiken.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Als een alternatief:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Kinderen die 39 kg of meer wegen en de tabletten heel kunnen doorslikken kunnen in plaats van Telzir suspensie het doseringsschema van de volwassenen volgen van een tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Voor kinderen jonger dan 6 jaar wordt Telzir niet aangeraden.