qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dit is in wezen “ natrium-vrij”.
HOW TO USE KINERET
HOE WORDT KINERET GEBRUIKT
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Kineret nauwgezet het advies van uw arts.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret dient eenmaal per dag onderhuids (subcutaan) te worden ingespoten.
You should try to have the injection at the same time each day.
De injectie dient elke dag rond hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Injecting Kineret yourself
32 Zelf Kineret toedienen
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Uw arts kan beslissen dat het voor u het gemakkelijkst is dat u zichzelf met Kineret injecteert.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u zichzelf moet inspuiten.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf te injecteren met Kineret.
If you use more Kineret than you should
Wat u moet doen als u meer van Kineret heeft gebruikt dan u zou mogen
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Indien u per vergissing meer van Kineret gebruikt heeft dan is voorgeschreven, zou u geen ernstige problemen mogen hebben.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich onwel voelt.
If you forget to use Kineret
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kineret te gebruiken
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kineret bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen die Kineret gebruiken) zijn:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Deze zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
• Headaches.
• hoofdpijn.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1, maar minder dan 10 op de 100 personen die Kineret gebruiken) zijn:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).
This might increase the risk of you getting an infection.
Deze kan het risico dat u een infectie krijgt verhogen.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Symptomen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• ernstige infecties zoals longontsteking (een thoracale infectie) of huidinfecties.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Symptomen kunnen koorts, hoesten, roodheid of gevoeligheid van de huid zijn.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
HOW TO STORE KINERET
HOE BEWAART U KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Gebruik Kineret niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Store in original carton in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Gebruik Kineret niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Als de spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25°C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
33 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Kineret contains
Wat bevat Kineret
The active substance is anakinra.
Het werkzame bestanddeel is anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• natriumcitraat, natriumchloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
What Kineret looks like and contents of the pack
Hoe ziet Kineret er uit en de inhoud van de verpakking
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret is een helder, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Het kan enkele doorzichtige-tot-witte eiwitdeeltjes bevatten.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 voorgevulde spuiten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Informatie hoe u zelf Kineret kunt injecteren
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf een injectie met Kineret toe te dienen.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
U dient zichzelf elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret wordt net onder de huid ingespoten.
This is called a subcutaneous injection.
Dit noemt men een subcutane injectie.
Equipment:
Benodigdheden:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
34 Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• Een nieuwe voorgevulde spuit Kineret; en
• alcohol wipes or similar.
• Alcolholdoekjes of iets vergelijkbaars.
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Wat moet u doen voordat u zichzelf een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Kineret uit de koelkast.
Do not shake the pre-filled syringe.
De voorgevulde spuit niet schudden.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
Check the appearance of Kineret.
Controleer hoe Kineret eruitziet.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
De oplossing kan enkele doorzichtig-tot-witte eiwitdeeltjes bevatten.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze is verkleurd, troebel of deeltjes, anders dan de doorzichtig-tot-witte deeltjes, bevat.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Voor een comfortabeler injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Wash your hands thoroughly.
Uw handen grondig wassen.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
How do you prepare your Kineret injection?
Hoe bereidt u uw Kineret injectie voor?
Before you inject Kineret you must do the following:
Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Houd de cylinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Maak een rechte beweging zoals getoond in figuur 1 en 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Het is ongevaarlijk de luchtbel samen met de oplossing in te spuiten.
You can now use the pre-filled syringe.
De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Where should you give your injection?
Waar moet u de injectie toedienen?
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
het bovendeel van de dijen; en de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Verander telkens de injectieplaats om een pijnlijke zone te vermijden.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
How do you give your injection?
35 Hoe dient u uw injectie toe?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door uw verpleegkundige of arts.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij de huid nog steeds vast.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat de huid los.
Only use each syringe for one injection.
Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Remember
Denk eraan
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
• Do not put the cover back on used needles.
• Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg oplossing voor injectie in een flacon Anakinra
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn dat om deze nog eens door te lezen.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
In geval van reumatoïde artritis, produceert het lichaam te veel van het cytokine dat interleukine-1 genoemd wordt.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Het werkzame bestanddeel van Kineret is anakinra geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E coli en dat op dezelfde wijze werkt als het natuurlijke blokkerende eiwit in het lichaam.
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere producten die door middel van DNA technologie, gebruik makend van het micro-organisme E coli., geproduceerd worden.
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
• als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft (nierschade).
37 Contact your doctor immediately:
37 Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Kineret may worsen these conditions;
Kineret kan deze aandoeningen verergeren;
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Uw arts zal beslissen of u toch Kineret toegediend mag krijgen;
The vial stopper contains a derivative of latex.
De naaldbeschermer van de voorgevuld spuit bevat een derivaat van latex.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dit is in wezen “ natrium-vrij”.
Injecting Kineret yourself
38 Zelf Kineret toedienen
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Uw arts kan beslissen dat het voor u het gemakkelijkst is dat u zichzelf met Kineret injecteert.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf te injecteren met Kineret.
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Indien u per vergissing meer van Kineret gebruikt heeft dan is voorgeschreven zou u geen ernstige problemen mogen hebben.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich enigszins onwel voelt.
If you forget to use Kineret
Wat u moet doen als u bent vergeten Kineret te gebruiken
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
• headaches.
• hoofdpijn.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• ernstige infecties zoals longontsteking (een thoracale infectie) of huidinfecties.
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C), niet in de vriezer bewaren.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Als de flacon eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25°C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
39 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Elke flacon bevat 100 mg anakinra.
The other ingredients are:
De andere bestanddelen zijn
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret is een helder, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie in een flacon.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Het kan enkele doorzichtige-tot-witte eiwitdeeltjes bevatten.
Pack size of 1 vial.
Verpakkingsgrootte van 1flacon
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu. /.
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen heeft u het volgende nodig:
• a new vial of Kineret;
40 • een nieuwe flacon van Kineret;
• a sterile syringe and needles; and
• een steriele spuit en naalden; en
40 • alcohol wipes or similar.
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Wat moet u doen voordat u zichzelf een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Neem de flacon Kineret uit de koelkast.
Do not shake the vial.
De flacon niet schudden.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de flacon (EXP.).
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de flacon 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te laten komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik houden.
How do you prepare your Kineret injection?
Hoe bereid u uw Kineret-injectie voor?
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
De plastic dop, door deze opwaarts te drukken, van de flacon verwijderen en zo de rubberen stop vrij te maken.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
De rubberen stop reinigen met een nieuw alcoholdoekje.
Remove the syringe and needles from their packaging.
De spuit en naalden uit hun verpakking nemen.
Do not touch the needle.
De langste naald op de spuit steken en de huls verwijderen zonder de naald aan te raken.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
De zuiger uittrekken om de spuit met lucht te vullen tot het volume dat uw arts u voorschreef.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
De naald door de rubberen stop steken en de lucht in de flacon brengen door op de zuiger te duwen.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
De flacon omkeren en daarna aan de zuiger trekken om de spuit te vullen met de correcte hoeveelheid vloeistof.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Het is belangrijk dat de naald steeds in de vloeistof blijft om te voorkomen dat er zich luchtbellen vormen in de spuit.
Remove the needle from the vial.
De naald uit de flacon trekken.
Remove the needle from the syringe.
Daarna de naald van de spuit trekken.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
De korte naald op de spuit steken en de huls verwijderen.
Do not touch the needle.
De naald niet aanraken.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
De spuit met de naald naar boven houden om te zien of er binnenin geen luchtbellen aanwezig zijn.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Als er luchtbellen aanwezig zijn, moet u de zuiger voorzichtig indrukken tot alle lucht (maar niets van de vloeistof) verwijderd is.
The syringe is ready for you to use.
41 De spuit is nu klaar voor gebruik.
the top of your thighs; and
het bovendeel van de dijen; en de buik, met uitzondering van het gebied rond de navel.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Verander telkens de injectieplaats om een pijnlijk gebied te vermijden.
How do you give your injection?
Hoe dient u uw injectie toe?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecteer uw huid met het alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
Only use each syringe for one injection.
Elke spuit maar voor één enkele injectie gebruiken.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
U mag de hoeveelheid Kineret die nog in de flacon achterblijft, niet meer gebruiken.
Disposing of used needles, syringes and vials
Verwijdering van de gebruikte naalden, spuiten en flacons
• Do not put the cover back on used needles.
• Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Houd gebruikte naalden en spuiten buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Gooi de gebruikte spuiten en flacons nooit weg bij het normale huisafval.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• De gebruikte spuiten en flacons dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
EMEA/ H/ C/ 415
EMEA/H/C/415
What is Kinzalkomb?
Wat is Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochlorothiazide.
It is available as oval tablets (red and white:
Het is verkrijgbaar in ovaalvormige tabletten (rood en wit:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochlorothiazide; geel en wit:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg telmisartan en 25 mg hydrochlorothiazide).
What is Kinzalkomb used for?
Wanneer wordt Kinzalkomb voorgeschreven?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalkomb wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
De veiligheid en werkzaamheid van Kinzalkomb zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de 18 jaar.
How is Kinzalkomb used?
Hoe wordt Kinzalkomb gebruikt?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb moet eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
De te gebruiken dosering van Kinzalkomb is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: de tabletten 40/12,5 mg mogen worden gegeven aan patiënten die 40 mg telmisartan kregen, en de tabletten 80/12,5 mg aan patiënten die 80 mg telmisartan kregen.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is door de twee werkzame stoffen apart toe te dienen alvorens over te gaan op Kinzalkomb.
How does Kinzalkomb work?
Hoe werkt Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochlorothiazide.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
How has Kinzalkomb been studied?
Hoe is Kinzalkomb onderzocht?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
K inzalkomb is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In vier van deze studies (2 272 patiënten) werd Kinzalkomb vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
In de vijfde studie werden de effecten vergeleken van doorbehandeling met de 80/12,5 mg-tabletten en van overstap op de 80/25 mg-tabletten bij 713 patiënten die niet gereageerd hadden op de 80/12,5 mg-tabletten.
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Welke voordelen bleek Kinzalkomb tijdens de studies te hebben?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Bij patiënten die niet gereguleerd konden worden met de 80/12,5 mg- tabletten, bleek overstap op de 80/25 mg-tabletten werkzamer te zijn voor het verlagen van de diastolische bloeddruk dan handhaving van de lagere dosering.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kinzalkomb in?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
De meest voorkomende bijwerking met Kinzalkomb (waargenomen bij tussen 1 - 10 op 100 patiënten) is duizeligheid.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalkomb.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel van het middel (inclusief sorbitol).
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Kinzalkomb in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Why has Kinzalkomb been approved?
Waarom is Kinzalkomb goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Kinzalcomb groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kinzalkomb.
Other information about Kinzalkomb:
Overige informatie over Kinzalkomb:
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalkomb verleend aan Bayer HealthCare AG.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Deze vergunning werd op 19 april 2007 verlengd.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kinzalkomb.
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010 EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
EU/1/02/214/001 EU/1/02/214/002 EU/1/02/214/003 EU/1/02/214/004 EU/1/02/214/005 EU/1/02/214/006 EU/1/02/214/007 EU/1/02/214/008 EU/1/02/214/009 EU/1/02/214/010 EU/1/02/214/011 EU/1/02/214/012 EU/1/02/214/013 EU/1/02/214/014 EU/1/02/214/015
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (polyamide/alu/PVC) Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 169 mg sorbitol (E420)
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Tweelagige rood met witte, ovale tablet met inscriptie ‘ H4’.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Volwassenen Kinzalkomb dient éénmaal daags met een drank, al dan niet bij het voedsel te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Kinzalmono 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Thiazide-diuretica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie (zie rubriek 4.4).
No dosage adjustment is necessary.
Aanpassing van de dosering is niet nodig.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
2 • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is). • Tweede en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6). • Cholestasis en galwegobstructies. • Ernstige leverinsufficiëntie. • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Therapie met angiotensine II receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II receptorantagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalkomb dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Daarnaast dient Kinzalkomb met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met Kinzalkomb bij patiënten met leverinsufficiëntie.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van een enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Renal impairment and kidney transplantation:
Nierinsufficiëntie en niertransplantatie:
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb mag niet worden gebruikt in patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met het toedienen van Kinzalkomb bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
De ervaring met Kinzalkomb bij patiënten met milde tot matige renale insufficiëntie is beperkt, en daarom wordt periodieke controle van kalium, creatinine en urinezuur serumspiegels aanbevolen.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Thiazide-diuretica geassocieerde azotemie kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Intravascular hypovolaemia:
Intravasculaire hypovolemie:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Dergelijke condities dienen voor toediening van Kinzalkomb gecorrigeerd te worden.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Primary aldosteronism:
3 Primair aldosteronisme:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Het gebruik van Kinzalkomb wordt daarom niet aanbevolen.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
3 Metabolic and endocrine effects:
Metabole en endocriene effecten:
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Therapie met thiazides kan de glucosetolerantie verslechteren.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
In diabetische patiënten kan aanpassing van de insuline dosering of orale antidiabetica zijn vereist.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Een latente diabetes mellitus kan zich gedurende therapie met thiazides manifesteren.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiazides; bij een dosering van 12,5 mg in Kinzalkomb, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Hyperurikemie kan voorkomen of een uitgesproken jicht kan worden versneld bij sommige patiënten die met thiazides worden behandeld.
Electrolyte imbalance:
Verstoorde elektrolytenbalans:
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Zoals geldt voor alle patiënten die met thiazide diuretica worden behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten te worden uitgevoerd op geschikte tijdsintervallen.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Thiazides, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans (inclusief hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Waarschuwingssignalen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, asthenie, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8).
- Hypokalaemia
- Hypokaliëmie
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Hoewel zich hypokaliëmie kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazide diuretica, kan de gelijktijdige behandeling met telmisartan de diureticageïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
De kans op hypokaliëmie is het grootst in patiënten met levercirrose, in patiënten met een versnelde diurese, in patiënten met een inadequate orale inname van elektrolyten en in patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubriek 4.5).
- Hyperkalaemia
- Hyperkaliëmie