qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Bij SGA geboren kinderen/adolescenten moeten voor aanvang van de behandeling andere medische oorzaken of behandelingen die een groeistoornis zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
15 Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-patiënten tegen het begin van de puberteit is beperkt.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGA- kinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
14 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg somatropine, was de mortaliteit hoger dan bij patiënten die placebo kregen, namelijk 42% vs.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet aan te vroeg geboren of pasgeboren baby's worden gegeven.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Het middel kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
16 suppletietherapie met somatropine bij groeihormoondeficiënte vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap nodig zou zijn.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Het is niet bekend of somatropine wordt uitgescheiden in de borstvoeding, maar absorptie van intact eiwit vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling is hoogst onwaarschijnlijk.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënten en mogelijk omgekeerd evenredig aan de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij pediatrische patiënten met groeihormoondeficiëntie die werden behandeld met somatropine, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar met die bij pediatrische proefpersonen zonder groeihormoontekort..
General disorders and administration site conditions
17 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Serum
Naast verhoogde lipolyse vermindert somatropine de opname van triglyceriden in de vetmassa van het lichaam.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Serumconcentraties van IGF-I (Insulineachtige Groei Factor-I) en IGFBP3 (Insulineachtige Groei Factor Bindend Eiwit 3) nemen toe door somatropine.
Lipid metabolism:
Vetmetabolisme:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
18 In klinisch onderzoek bij kleine kinderen/adolescenten die SGA waren, zijn doses van 0,033 en 0,067 mg somatropine / kg/dag gebruikt voor de behandeling tot de eindlengte is bereikt.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Na subcutane toediening van Omnitrope-poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij geriatrische en pediatrische populaties, bij verschillende rassen en bij patiënten met nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie of hartfalen is niet beschikbaar of onvolledig.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
19 Oplosmiddel: water voor injectie benzylalcohol
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Na reconstitutie en het eerste gebruik moet het patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C – 8°C) worden bewaard.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.Niet in de vriezer bewaren.
Store in the original pen in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke pen ter bescherming tegen licht.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Pack sizes of 1 and 5.
Verpakkingsgrootte van 1 en 5 verpakkingen.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een patroon met het oplosmiddel.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Het moet worden gereconstitueerd met een mengsysteem zoals is aanbevolen in de informatie die bij het mengsysteem wordt bijgeleverd.
This presentation is intended for multiple use.
Deze verpakking is voor meervoudig gebruik bedoeld.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Het mag alleen worden toegediend met het Omnitrope Pen L injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Het moet worden toegediend met steriele wegwerpnaalden.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Patiënten en verzorgers dienen de juiste opleiding en voorlichting te krijgen van de arts of ander gekwalificeerd medisch personeel omtrent het juiste gebruik van de Omnitrope injectieflacons, de patronen met oplosmiddel, het mengsysteem en de pen.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Het volgende is een algemene beschrijving van de reconstitutie en toediening.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
De instructies van de fabrikant die bij elk mengsysteem en pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor de reconstitutie van Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie, het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
De bovenkant van de injectieflacon en van de patroon dienen met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Gebruik het mengsysteem om het oplosmiddel van de patroon naar de injectieflacon over te brengen.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Breng de oplossing terug in de patroon met het mengsysteem.
Assemble the pen following the instructions for use.
Monteer de pen volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
Eliminate air bubbles if necessary.
Verwijder luchtbellen indien nodig.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Reinig de injectieplaats met alcohol.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Verwijder de naald en voer deze af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
EU/1/06/332/002 EU/1/06/332/003
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropine * 3,3 mg (overeenkomend met 10 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 5 mg somatropine * (15 IE).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Oplossing voor injectie De oplossing is helder en kleurloos.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan – 2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Wanneer er echter ook sprake is van lage IGF-I- concentraties (SDS < -2), mag worden overwogen één test uit te voeren.
The posology and administration schedule should be individualised.
22 De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten: doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7– 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
De behandeling dient na het eerste jaar van de behandeling te worden onderbroken als de SDS van de groeisnelheid kleiner is dan + 1.
Dose recommendations for paediatric patients
Aanbevolen doseringen voor pediatrische patiënten
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0,025 - 0,035 0,035 0,045 - 0,050 0,045 - 0,050
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
0,7 - 1,0 1,0 1,4 1,4
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
de behandeling moet beginnen met een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per dag.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
De klinische respons en ongewenste effecten kunnen ook als richtlijn voor dosistitratie worden gebruikt.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen, terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid vertonen.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Omdat de normale fysiologische productie van groeihormoon afneemt met de leeftijd,
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
De injectie moet subcutaan worden toegediend en de injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking zie rubriek 6.6.
22
- Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op tumoractiviteit
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
24 specifiek advies te kunnen geven over de voortzetting van de behandeling met groeihormoon bij patiënten die genezen zijn van intracraniale hypertensie.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Klinische ervaring heeft echter aangetoond dat opnieuw instellen van de behandeling vaak mogelijk is zonder dat de intracraniale hypertensie terugkeert.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
In geval van aanwijzingen voor obstructie van de bovenste luchtwegen dient het probleem door een specialist te worden opgelost voordat de behandeling met somatropine wordt gestart.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
25 referentiewaarden voor leeftijd en puberteitsstadium met +2 SD overschrijden, zou de IGF-I/IGFBP-3- ratio als richtlijn voor een eventuele dosisaanpassing kunnen worden gebruikt.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-kinderen tegen het begin van de puberteit is beperkt.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGA– kinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
24 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg somatropine, was de mortaliteit hoger dan bij patiënten die placebo kregen, namelijk 42% vs.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
26 Tijdens een normale zwangerschap dalen de spiegels van hypofysair groeihormoon sterk na de 20e zwangerschapsweek, waarbij het bij 30 weken zwangerschap vrijwel volledig is vervangen door placentair groeihormoon.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Hierbij worden de volgende categorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropine heeft vorming van antilichamen geïnduceerd bij ongeveer 1% van de patiënten.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er zijn geen klinische veranderingen in verband gebracht met de antilichaamvorming.
Diabetes mellitus type II
Type-2-diabetes mellitus.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Bij volwassenen: carpaletunnelsyndroom, bij pediatrische patiënten: paresthesie Zelden:
and connective tissue disorders
27 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Voorbijgaande locale huidreacties op de plaats van de injectie bij pediatrische patiënten Soms:
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Acute overdosering zou in eerste instantie kunnen leiden tot hypoglykemie overgaand in hyperglykemie.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Chronische overdosering zou aanleiding kunnen geven tot symptomen zoals bekend bij overmatige groeihormoonproductie.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Serumconcentraties van IGF-I (Insulineachtige Groei Factor-I) en IGFBP3 (Insulineachtige Groei Factor Bindend Eiwit 3) nemen toe door somatropine.
Physical capacity:
28 Fysieke capaciteit:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
In klinisch onderzoek bij kleine kinderen/adolescenten die SGA waren, zijn doses van 0,033 en 0,067 mg somatropine / kg/dag gebruikt voor de behandeling tot de eindlengte is bereikt.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Een subcutane dosis van 5 mg Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie bij gezonde volwassenen resulteert in een Cmax en tmax van respectievelijk 72 ± 28 μ g/l en 4,0 ± 2,0 uur.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Na subcutane toediening van Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat mannitol poloxameer 188 benzylalcohol water voor injecties
Shelf life after first use:
Houdbaarheid na het eerste gebruik:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Na het eerste gebruik moet het patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C – 8°C) worden bewaard.
Unopened cartridge:
Ongeopende patroon:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 en 10.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie is een steriele, gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie in een glazen patroon.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Het mag alleen worden toegediend met de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Patiënten en verzorgers dienen de juiste opleiding en voorlichting te krijgen van de arts of ander gekwalificeerd medisch personeel omtrent het juiste gebruik van de Omnitrope patronen en de pen.
The following is a general description of the administration process.
Het volgende is een algemene beschrijving van de toediening.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
De instructies van de fabrikant die bij elke pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
The content must be clear and colourless.
De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
30 4.
5.
Plaats de patroon in de Omnitrope Pen 5, volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
EU/ 1/ 06/ 332/ 004 EU/ 1/ 06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006
EU/1/06/332/004 EU/1/06/332/005 EU/1/06/332/006
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropine * 6,7 mg (overeenkomend met 20 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine * (30 IE).
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
32 Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten: doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7– 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag.
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Groeihormoondeficiëntie Prader-Willi-syndroom Turner-syndroom Chronische nierinsufficiëntie Te klein voor de zwangerschapsduur geboren
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0,025 - 0,035 0,035 0,045 - 0,050 0,045 - 0,050
mg/ m² area
0,7 - 1,0 1,0 1,4 1,4
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
kinderen/adolescenten (SGA)
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
33 De injectie moet subcutaan worden toegediend en de injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
31
- Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op tumoractiviteit
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
In geval van aanwijzingen voor obstructie van de bovenste luchtwegen dient het probleem door een specialist te worden opgelost voordat de behandeling met somatropine wordt gestart.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
35 Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-kinderen tegen het begin van de puberteit is beperkt.
33 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg somatropine, was de mortaliteit hoger dan bij patiënten die placebo kregen, namelijk 42% vs.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Met name de klaring van stoffen die door cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine), kan verhoogd zijn, hetgeen resulteert in lagere plasmaspiegels van deze stoffen.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
36 Het is niet bekend of somatropine wordt uitgescheiden in de borstvoeding, maar absorptie van intact eiwit vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling is hoogst onwaarschijnlijk.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Bij pediatrische patiënten: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen:, paresthesie Zelden:
General disorders and administration site conditions
37 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Bij pediatrische patiënten: voorbijgaande locale huidreacties op de plaats van de injectie Soms:
35 Lipid metabolism:
Vetmetabolisme:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
38 In klinisch onderzoek bij kleine kinderen/adolescenten die SGA waren, zijn doses van 0,033 en 0,067 mg somatropine / kg/dag gebruikt voor de behandeling tot de eindlengte is bereikt.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Een subcutane dosis van 5 mg Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie bij gezonde volwassenen resulteert in een Cmax en tmax van respectievelijk 74 ± 22 μ g/l en 3,9 ± 1,2 uur.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Na subcutane toediening van Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat glycine poloxameer 188 fenol
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Ongeopend patroon: gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C).
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie is een steriele, gebruiksklare oplossing in een glazen patroon.
37 This presentation is intended for multiple use.
Deze verpakking is voor meervoudig gebruik bedoeld.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Het mag alleen worden toegediend met de Omnitrope Pen 10, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Plaats de patroon in de Omnitrope Pen 10, volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
EU/1/06/332/007 EU/1/06/332/008 EU/1/06/332/009
38 ANNEX II
41 BIJLAGE II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 4.3, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Risk Management plan
Risicobeheersingsplan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 5.0 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
In addition, an updated RMP should be submitted
Daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor wat betreft de farmacovigilantie of de
reached
minimalisatie van het risico) is bereikt,
- At the request of the EMEA
- op verzoek van de EMEA.
41 ANNEX III
44 BIJLAGE III
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON TEXT
BUITENSTE VERPAKKING
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropine 1,3 mg (4 IE) / ml in een injectieflacon.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
For subcutaneous use after reconstitution.
Voor subcutaan gebruik na reconstitutie.
Read package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Use only clear solution.
Uitsluitend heldere oplossing gebruiken.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnitrope 1.3 mg/ ml
Omnitrope 1,3 mg/ml
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
INJECTIEFLACON/OMNITROPE POEDER
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie Somatropine Subcutaan gebruik
For single use only.
Lees voorafgaand aan gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
1.3 mg somatropin
1,3 mg somatropine
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT/ SOLVENT
INJECTIEFLACON / OPLOSMIDDEL
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor Omnitrope 1,3 mg/ml Somatropine Subcutaan gebruik
Read the package leaflet before use.
Lees voorafgaand aan gebruik de bijsluiter.
1 ml water for injections
1 ml water voor injectie
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ml (15 IE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropine 5 mg (15 IE) / ml in een injectieflacon.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie Bevat benzylalcohol.
Pack sizes of 1 and 5.
Verpakkingen van 1 en 5.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Na reconstitutie binnen 21 dagen gebruiken.
Use only with Omnitrope Pen L.
Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml
Omnitrope 5 mg/ml
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
5 mg somatropin
5 mg somatropine
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
PATROON / OPLOSMIDDEL
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine Subcutaan gebruik
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml water voor injectie met 1,5% benzylalcohol
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie Somatropine
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropine 3,3 mg (10 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 5 mg somatropine (15 IE).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Overige bestanddelen: dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, mannitol, poloxameer 188, benzylalcohol, water voor injecties Bevat benzylalcohol.
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor meer informatie
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Oplossing voor injectie in een patroon (1,5 ml).
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen.
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Na openen 28 dagen houdbaar
Use only with Omnitrope Pen 5.
Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 5.
Omnitrope 3.3 mg/ ml
Omnitrope 3,3 mg/ml
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT
PATROON
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie Somatropine Subcutaan gebruik
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Na openen 28 dagen houdbaar.
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropine in 1,5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie Somatropine
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropine 6,7 mg (20 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine (30 IE)..
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Overige bestanddelen: dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, glycine, poloxameer 188, fenol, water voor injecties
Use only with Omnitrope Pen 10.
Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 10.
Omnitrope 6.7 mg/ ml
Omnitrope 6,7 mg/ml
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT
TEKST OP PATROON
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie Somatropine Subcutaan gebruik
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropine in 1,5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
61 BIJSLUITER:
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Wat is Omnitrope en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Omnitrope 3.
Wat u moet weten voordat u Omnitrope gebruikt 3.
How to use Omnitrope 4.
Hoe wordt Omnitrope gebruikt 4.
How to store Omnitrope 6.
Hoe bewaart u Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OMNITROPE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope is een menselijk groeihormoon dat wordt gefabriceerd met behulp van een methode die recombinant-DNA-techniek wordt genoemd waarbij gebruik wordt gemaakt van de bacterie Escherichia coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
De structuur komt overeen met die van het lichaamseigen groeihormoon van de mens.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1,3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Omnitrope is used for
Omnitrope wordt gebruikt voor
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Behandeling van baby's, kinderen en adolescenten:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende afgifte van groeihormoon (GH).
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- met groeistoornissen als gevolg van het Turner-syndroom.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
nierinsufficiëntie).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- met groeistoornissen bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age), en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond.
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- met het Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
diagnose PWS dient door middel van het juiste genetische onderzoek te zijn bevestigd. • Aanvulling (suppletie) van groeihormoon bij volwassenen met een bevestigd, duidelijk groeihormoontekort dat op de kinderleeftijd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMNITROPE GEBRUIKT
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
De diagnose en de behandeling met Omnitrope dienen plaats te vinden onder controle van een arts met de daarvoor aangewezen opleiding en ervaring met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Do not use Omnitrope
Gebruik Omnitrope niet
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen
Omnitrope.
van Omnitrope.
- If there is any evidence of an active tumour.
- als er aanwijzingen zijn voor een actieve tumor.
Anti-tumour therapy must be completed before
De behandeling van de tumor moet zijn
starting therapy.
beëindigd voordat met het gebruik van Omnitrope wordt begonnen.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- om de groei te bevorderen als de groei al is voltooid (gesloten epifysairschijven).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- tijdens een acute levensbedreigende ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie,
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
een buikoperatie, meervoudige verwondingen ten gevolge van een ongeluk en acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen.
Take special care with Omnitrope
Wees extra voorzichtig met Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- somatropine kan het gebruik van insuline door uw lichaam beïnvloeden.
Your blood glucose values will have
Tijdens de behandeling
to be checked regularly during therapy with somatropin.
met somatropine dient uw bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- als u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft of als er diabetes in de familie voorkomt.
Insulin therapy may need
Nadat met
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
de behandeling met somatropine is begonnen, moet mogelijk de behandeling met insuline worden aangepast of gestart.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- tijdens behandeling met somatropine kan hypothyreoïdie (verminderde schildklierfunctie)
somatropin.
ontstaan.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Door hypothyreoïdie kan de optimale reactie op somatropine afnemen.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Daarom moeten tijdens de behandeling de schildklierhormoonspiegels in het bloed regelmatig worden gecontroleerd.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- er is melding gemaakt van goedaardige intracraniale hypertensie (hoge druk in de hersenen)
treatment with somatropin.
tijdens behandeling met somatropine.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Als zich verschijnselen voordoen als terugkerende hoofdpijn, gezichtsstoornissen, misselijkheid of braken dient u uw arts te raadplegen.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Uw arts kan besluiten een oogonderzoek uit te voeren om vast te stellen of de hersendruk is verhoogd.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek is het mogelijk dat de behandeling met Omnitrope moet worden onderbroken.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- patiënten met endocriene (hormonale) aandoeningen hebben een groter risico op
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Als u mank gaat lopen of pijn aan uw heup krijgt, dient u uw arts te raadplegen.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- verergering van scoliose (een zijwaartse kromming van de wervelkolom) kan voorkomen bij
growth.
patiënten die snelle groei vertonen.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Daarom dient tijdens de behandeling met somatropine op tekenen van scoliose te worden gecontroleerd.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Er is echter niet gebleken dat scoliose vaker voorkomt of ernstiger wordt als gevolg van behandeling met somatropine.
- If you have had a previous malignant disease.
- als u ooit een kwaadaardige aandoening heeft gehad.
You will have to be examined regularly for
U zult regelmatig moeten worden
recurrence of the malignancy.
onderzocht of de tumor is teruggekeerd.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van suppletietherapie met groeihormoon bij
patients with acute critical illness.
patiënten met een acute levensbedreigende ziekte.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
In geval van een acute levensbedreigende ziekte dient uw arts zorgvuldig te overwegen of voortzetting van de behandeling met somatropine wel veilig is.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- ervaring met patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Patiënten met een chronisch gestoorde nierfunctie
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Bij patiënten met een langdurig sterk verminderde nierfunctie (chronische nierinsufficiëntie)
is below 50 percent of normal.
dient geen behandeling met somatropine te worden gestart tenzij de nierfunctie minder dan 50 procent van normaal is.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Om de groeistoornis te verifiëren moet de lengtegroei gedurende één jaar vóór aanvang van de behandeling worden gevolgd.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Tijdens de behandeling met somatropine dient de conservatieve behandeling van de sterk verminderde nierfunctie te worden voortgezet.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Na een niertransplantatie dient de behandeling met somatropine te worden beëindigd.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Bij patiënten met PWS dient de behandeling met somatropine altijd met een caloriebeperkt dieet
restricted diet.
te worden gecombineerd.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Ervaring met langdurige behandeling van patiënten met PWS is beperkt.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Er zijn sterfgevallen gemeld bij toepassing van groeihormoon bij patiënten met PWS met een of