qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
Clinical Studies
5 Klinische onderzoeken
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis), hoge doses etoposide (60 mg/kg) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen.
Other endpoints
Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
The efficacy results are presented in Table 2.
Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
Table 2.
De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Orale mucositis & gerelateerde klinische gevolgen – Onderzoek bij transplantatie van hematopoëtische stamcellen
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
Palifermin (60 microgram/kg/dag) n = 106
p-value*
p-waarde *
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Mediaan (25 e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4 * *
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
Incidentie van patiënten van orale mucositis WHO-graad 3/4
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
Mediaan (25 e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4 van aangedane patiënten
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
Incidentie van patiënten met orale mucositis WHO-graad 4
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
Mediaan (25 e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 2/3/4
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Opioïde analgetica voor orale mucositis:
Median (25th, 75th percentile) Days
Mediaan (25 e, 75e percentiel) aantal dagen
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
Mediane (25 e, 75e percentiel) cumulatieve dosis (equivalenten morfine in mg)
Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Incidentie van patiënten met Totale Parenterale Nutritie (TPN)
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
Incidentie van patiënten met febriele neutropenie
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
* Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) - test gestratificeerd volgens onderzoekscentrum * * WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten; graad 4 = voeding niet mogelijk
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHO- schaal.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
De farmacokinetiek van palifermin werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hematologische maligniteiten.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Bij patiënten met hematologische maligniteiten was het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) 5 l/kg en de gemiddelde klaring (CL) ongeveer 1300 ml/uur/kg met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Er was geen sprake van accumulatie van palifermin na 3 opeenvolgende dagelijkse doses van 20 en 40 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) of 60 microgram/kg (kankerpatiënten).
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinene klaring 30-80 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van palifermin.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n=5).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
Bij patiënten met nierziekte in een eindstadium (dialyse benodigd) was de klaring van palifermin verlaagd met 10% (n=6).
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Het farmacokinetische profiel bij pediatrische en geriatrische populaties (ouder dan 70 jaar), of bij patiënten met leverinsufficiëntie, is niet beoordeeld.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Opvallende bevindingen in toxicologische onderzoeken bij rat en aap waren doorgaans toe te schrijven aan de farmacologische werking van palifermin, met name proliferatie van epitheelweefsels.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Bij doses tot 100 microgram/kg/dag werden geen negatieve effecten op de parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit waargenomen.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Deze doses met een ‘ no observed adverse effect level’ (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
7 aanwijzingen voor en/of veranderingen in lichaamsgewicht/voedselconsumptie), wat erop duidt dat palifermin niet selectief toxisch was voor de ontwikkeling bij een van beide soorten.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Deze ‘ NOAEL’ -doses gingen gepaard met een systemische blootstelling (gebaseerd op de AUC) tot respectievelijk 9,7 en 2,1 keer de verwachte klinische blootstelling.
Peri- and postnatal development has not been studied.
De peri- en postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbaat 20 Verdund zoutzuur
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Als er heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, dient de lijn voor en na toediening van Kepivance te worden gespoeld met een natriumchlorideoplossing, omdat is aangetoond dat palifermin in vitro aan heparine bindt.
7 After reconstitution:
Na reconstitutie:
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
24 uur bij 2°C - 8°C, beschermd tegen licht.
Store in original package in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
Carton containing 6 vials.
Verpakking met 6 injectieflacons.
6.6 Special precautions for disposal
8 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is bedoeld voor éénmalig gebruik.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
The contents should be swirled gently during dissolution.
De inhoud dient tijdens oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale voorschriften te worden afgevoerd.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
25/ 10/ 2005
25 oktober 2005
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Verenigde Staten
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie Palifermin
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur
6 vials containing powder for solution for injection
6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Voor intraveneus gebruik Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
VIAL LABEL
LABEL INJECTIEFLACON
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6,25 mg poeder voor injectie Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie palifermin
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Wat is Kepivance en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Kepivance 3.
Wat u moet weten voordat u Kepivance gebruikt 3.
How to use Kepivance 4.
Hoe wordt Kepivance gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Kepivance 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KEPIVANCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance dient alleen te worden gebruikt door volwassenen ouder dan 18 jaar.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermin is gelijk aan het eiwit dat bekend is als keratinocytengroeifactor (KGF) en dat van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Palifermin werkt op dezelfde manier als het van nature voorkomende KGF door stimulering van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis (pijnlijke, droge ontstoken mond) te verminderen en hieraan gerelateerde verschijnselen te verbeteren bij patiënten met hematologische maligniteiten (bloedkanker) die bepaalde types chemotherapie en/of radiotherapie krijgen toegediend en die ondersteuning met autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloed vormen) nodig hebben.
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KEPIVANCE GEBRUIKT
Do not use Kepivance:
Gebruik Kepivance niet:
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor palifermin of voor één van de andere bestanddelen van Kepivance of voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli.
18 Pregnancy and breast-feeding
18 Gebruik met andere geneesmiddelen
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
It is important to tell your doctor if you:
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
• are pregnant;
• zwanger bent;
• think you may be pregnant; or
• denkt dat u misschien zwanger bent; of
• plan to get pregnant.
• van plan bent om zwanger te worden.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Het is niet bekend of Kepivance wordt uitgescheiden in moedermelk.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Het effect van Kepivance op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.
HOW TO USE KEPIVANCE
HOE WORDT KEPIVANCE GEBRUIKT
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Omdat Kepivance een poeder is, moet het met water voor injecties worden gemengd vóór inspuiting in een ader.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
De gebruikelijke dosis is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Deze dosis wordt in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader): gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en/of radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en/of radiotherapie.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Vóór het inspuiten mag Kepivance maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar moet tegen licht worden beschermd.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Do not shake Kepivance.
Kepivance niet schudden.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kepivance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: • huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem); • een verdikking van de mond of tong; • een kleurverandering van de mond of tong; • algehele zwelling (oedeem); • pijn;
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Andere bijwerkingen waargenomen bij patiënten zijn: • roodheid, bulten of zwellen van de tong; • het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond; • donkere verkleuring van een gebied van de huid (hyperpigmentatie); en • allergische reacties.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Na staken van de behandeling met Kepivance worden deze bloedspiegels doorgaans weer normaal.
HOW TO STORE KEPIVANCE
HOE BEWAART U KEPIVANCE
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Gebruik Kepivance niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
What Kepivance contains
Wat bevat Kepivance
The active substance is palifermin.
Het werkzame bestanddeel is palifermin.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
De andere bestanddelen zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur.
What Kepivance looks like and contents of the pack
Hoe ziet Kepivance er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Each pack contains 6 vials.
Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
This leaflet was last approved in
20 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Burea (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
EMEA/ H/ C/ 277
EMEA/H/C/277
What is Keppra?
Wat is Keppra?
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
Keppra is een geneesmiddel met de werkzame stof levetiracetam.
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Keppra is beschikbaar in de vorm van langwerpige tabletten (de tabletten van 250 mg zijn blauw, van 500 mg geel, van 750 mg oranje en die van 1000 mg wit), van een drank (100 mg/ml) en van een concentraat (100 mg/ml) voor infusie (indruppeling in een ader).
What is Keppra used for?
Wanneer wordt Keppra voorgeschreven?
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Keppra wordt bij patiënten van 16 jaar en ouder toegepast bij de behandeling van recent vastgestelde epilepsie, als monotherapie (gebruikt zonder andere middelen tegen epilepsie), voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit aan één kant van de hersenen verschijnselen veroorzaakt als plotselinge, schokkende bewegingen aan één zijde van het lichaam, stoornissen in het gehoor-, reuk- of gezichtsvermogen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Secundaire generalisatie doet zich voor als de overactiviteit zich later over het gehele hersengebied uitbreidt.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Keppra kan ook worden voorgeschreven als aanvullende therapie bij patiënten die al andere middelen tegen epilepsie krijgen ter behandeling van: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie, bij patiënten van vier jaar of ouder; • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van 12 jaar of ouder met juveniele myoclonusepilepsie; • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, waaronder aanvallen waarbij het bewustzijn wordt verloren) bij patiënten van 12 jaar of ouder met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Keppra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Keppra used?
Hoe wordt Keppra gebruikt?
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags; deze dosis wordt na twee weken verhoogd tot 500 mg tweemaal daags.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van 2 weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1500 mg tweemaal daags.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1500 mg tweemaal daags.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
Bij patiënten van 4 tot 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags; deze 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
De drank wordt aanbevolen bij aanvang van de behandeling bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten).
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Keppra-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en worden met vloeistof doorgeslikt.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Keppra kan als een infusie worden toegediend (dezelfde doses, dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank tijdelijk niet kunnen worden gebruikt.
How does Keppra work?
Hoe werkt Keppra?
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
De werkzame stof in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk maar het lijkt de werking te beïnvloeden van een eiwit (het synaptischeblaasjeseiwit 2A [SV2A]) dat in de ruimte tussen zenuwen (synapsen) de afgifte van chemische boodschappers tussen zenuwcellen blokkeert.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
How has Keppra been studied?
Hoe is Keppra onderzocht?
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
De werkzaamheid van Keppra als aanvullende behandeling bij partieel beginnende aanvallen is onderzocht in drie belangrijke studies bij in totaal 904 patiënten.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
In deze studies werd Keppra in doses van 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg per dag gedurende 12 – 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Alle patiënten gebruikten ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Keppra is ook onderzocht bij 101 kinderen van 4 tot 17 jaar, waarbij de werkzaamheid werd vergeleken met die van een placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de percentuele afname van het wekelijkse aantal partiële aanvallen.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
De werkzaamheid van Keppra bij myoklonisch-epileptische aanvallen werd onderzocht bij 122 patiënten die naast hun gebruikelijke middelen tegen epilepsie Keppra óf placebo kregen toegediend.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
De studie duurde maximaal 30 weken en er werd gekeken naar het aantal epileptische aanvallen voor en tijdens de studie om na te gaan of dit aantal was afgenomen.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
Bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd de werkzaamheid van Keppra vergeleken met die van een placebo bij 164 patiënten tussen vier en 65 jaar.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Er werd gekeken naar de verandering in het percentage aanvallen in de periode tussen het begin van de studie en de tijd (20 weken) waarin de patiënten hun volledige dosis innamen.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
De werkzaamheid van Keppra als monotherapie werd onderzocht bij 579 patiënten die gedurende maximaal 2 jaar Keppra of carbamazepine (een ander middel tegen epilepsie) kregen toegediend.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
In de studie werd gemeten hoeveel patiënten gedurende 6 maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
What benefit has Keppra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Als aanvullende behandeling bij partieel beginnende aanvallen was Keppra in alle studies werkzamer dan een placebo.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
Terwijl bij de partieel beginnende aanvallen een behandeling met een placebo het aantal wekelijkse aanvallen met 6,1% tot 7,2% verminderde, was de afname met 1000 mg Keppra per dag tussen de 17,7% en 32,5%, afhankelijk van de studie.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Met 2000 mg Keppra was de afname 26,5% en met 3000 mg Keppra was dit 37,1% of 39,9%.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
In de studie bij kinderen was de afname van het wekelijkse aantal aanvallen 43,3% in de groep kinderen die met Keppra werden behandeld en 16,3% in de placebogroep.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Bij myoklonische aanvallen vertoonde 58,3% van de patiënten die met Keppra werden behandeld, een afname van ten minste 50% van het aantal myoklonische aanvallen per week, tegenover 23,3% van de patiënten die een placebo kregen.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Bij tonisch-klonische aanvallen was er een gemiddelde afname van het aantal aanvallen met 28,2% bij de patiënten die een placebo kregen, ten opzichte van 56,5% bij degenen die Keppra innamen.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Er waren echter te weinig kinderen onder de 12 jaar bij het onderzoek betrokken om het gebruik van Keppra bij dit type aanvallen bij patiënten van deze leeftijdsgroep met bewijs te kunnen onderbouwen.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
De werkzaamheid van Keppra als monotherapie bij partieel beginnende aanvallen was gelijk aan die van carbamazepine in termen van het aanvalsvrij houden van patiënten: zodra de toereikende dosis was bereikt, deden zich in beide groepen bij 73% van de patiënten gedurende 6 maanden geen epileptische aanvallen voor.
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Keppra.
Other information about Keppra:
Overige informatie over Keppra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
De vergunning is op 29 september 2005 hernieuwd.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
De vergunninghouder is de firma UCB Pharma SA.
The full EPAR for Keppra is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Keppra.
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
EU-nummer EU/1/00/146/001 EU/1/00/146/002 EU/1/00/146/003 EU/1/00/146/004 EU/1/00/146/005 EU/1/00/146/006 EU/1/00/146/007 EU/1/00/146/008 EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/014 EU/1/00/146/015 EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/020 EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026
Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
Naam Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Sterkte 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
Verpakking Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC) Blisterverpakking (alu/PVC)
20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
Verpakkingsgrootte 20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
EU/ 1/ 00/ 146/ 027 EU/ 1/ 00/ 146/ 028 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
EU/1/00/146/027
100 mg/ ml 750 mg 250 mg
100 mg/ml
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Oplossing voor oraal gebruik
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
Fles (glas)
1 bottle + 1 oral syringe 200 200
1 fles + 1 doseerspuit
EU/ 1/ 00/ 146/ 030
EU/1/00/146/030
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Blauw, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ ucb” en “ 250”.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra is geïndiceerd als adjuvante therapie • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen mét of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie. • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie. • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
De filmomhulde tabletten moeten oraal, met een voldoende hoeveelheid vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
De dagelijkse dosering wordt in twee gelijk verdeelde giften toegediend.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monotherapie Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg.