qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Het opnemen en vrijmaken van de toxine in het cytosol van de zenuwuiteinden 3.
Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Remming van het vrijmaken van acetylcholine vanuit zenuwuiteinden op de neuromusculaire junctie
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Het mechanisme waardoor de spierverlamming geleidelijk aan ongedaan gemaakt wordt, is nog steeds onbekend maar zou met de intraneuronale omzetting van de aangetaste proteïne en/of het ontstaan van het zenuwuiteinde samen kunnen hangen.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Er zijn twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken in fase III verricht bij patiënten met cervicale dystonie.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Aan beide onderzoeken namen volwassen patiënten (≥ 18 jaar) deel die in het verleden met Botulinetoxine Type A werden behandeld.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Ze hadden geen contracturen van de nek of andere oorzaken van bewegingsbeperking rond de nek en geen voorgeschiedenis van enig andere neuromusculaire aandoening.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
De TWSTRS bestaat uit drie subschalen die de ernst, pijn en invaliditeit onderzoeken.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis en m. scalenus.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 into the second.
Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 aan het tweede.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
De primaire mate van doeltreffendheid voor beide onderzoeken was de totale score van de TWSTRS (gebied van mogelijke scores is 0-87) gedurende week 4.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
De secundaire eindpunten omvatten de visuele analoge schalen (VAS) om het algemene oordeel over de verandering door de patiënt en het algemene oordeel over de verandering door de arts te meten, beide vanaf de uitgangssituatie tot week 4.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Een analyse van de subschalen van de TWSTRS liet een significante uitwerking zien op de ernst van de cervicale dystonie en de daarmee geassocieerde pijn en invaliditeit.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Onderzoeksanalyses van deze studies lijken aan te geven dat het merendeel van de patiënten die een gunstige respons hadden tot aan de vierde week, 12 tot 16 weken na de injectie de status van de uitgangssituatie weer bereikten.
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III
(A-Resistant Patients)
(Patiënten resistent tegen A)
(A-Responsive Patients)
(Patiënten reagerend op A)
Assessments TWSTRS-Total
Bepalingen TWSTRS Totaal
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
Placebo 10.000 E Placebo n = 38 n = 39 n = 36
5000 U n = 36
5.000 E n = 36
10,000 U n = 37
10.000 E n = 37
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
Uitgangssituatie
51.2 49.2 -2.0
35,2 -11,7
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
P-Waarde * Patiëntenscore
46.4 37.1 -9.3 0.0115
0,0115
46.9 35.2 -11.7 0.0004
0,0004
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde * Artsenscore
60.2 43.6 0.0001
39,5 60,2 43,6 0,0001
Mean at Week 4 P-Value*
Gemiddelde bij Week 4 P-waarde *
60.6 52.0 0.0001
47,9 60,6 52,0 0,0001
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
* Analyse van covariantie, tweezijdige testen, α = 0,05
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Voor een nadere onderzoeksanalyse van de duur van de werking werden gegevens van een onderzoek uit fase II gebruikt naast de beschreven gegevens uit fase III.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
Bij de patiënten die op de behandeling reageerden (degenen die volgens de TWSTRS een verbetering van meer dan 20% t.o.v. de uitgangssituatie ondervonden) werd de volgende duur van de werking waargenomen bij doses van 5.000 en 10.000 E.
Duration of Effect in Responders
Duur van de werking bij reagerende patiënten
Duration Of Effect (% Responders)
Duur van de Werking (% Reagerende Patiënten)
4 Weeks
4 Weken 43
8 Weeks 12 Weeks
12
16 Weeks
Weken 16
19
Weken 19
10,000 U Overall
10.000 E Totaal
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Bij open-label onderzoeken zijn doses tot 15.000 E aan patiënten gegeven met tijdsintervallen van minimaal 12 weken.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Het percentage patiënten dat op deze injecties reageerde, was soortgelijk aan dat van de belangrijke gecontroleerde onderzoeken.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Er werd een fase IV, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Er is na een enkele injectie in 2 van de 4 in een eerder stadium bepaalde spieren bij alle 93 deelnemende en niet eerder met botuline behandelde patiënten (46 in de NeuroBloc-groep) een laatste analyse verricht.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
De primaire werkzaamheidsanalyse toont de non-inferioriteit van NeuroBloc aan ten opzichte van type A toxine, zoals voor de PP-populatie blijkt uit de totale score op de TWSTRS bij sessie 1, week 4.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Met uitzondering van instelling 121 waren de gemiddelde scores voor NeuroBloc en type A toxine respectievelijk 32,7 (SD 11,61) en 36,0 (SD 11,71) met een 95% BI van respectievelijk 29,3, 36,2 en 32,6, 39,4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
De bovengrens van de 1-zijdige BI in het gemiddelde verschil aan de linkerkant (NeuroBloc - type A toxine) in de totale score op de TWSTRS van week 4 van sessie 1 voor de PP-
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Deze bevindingen leidden tot een identieke conclusie nadat instelling 121 werd opgenomen.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
De robuustheid van deze analyse werd bevestigd door aanvullende analyses waarbij de 1-zijdige 97,5% BI berekend werd, analyses waarbij de onaangepaste scores werden gebruikt en analyses waarbij de ITT en interim CSR PP-populaties werden gebruikt.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Daaruit bleek dat een vergelijkbaar percentages proefpersonen een verbetering van de TWSTRS-score liet zien in week 4 van sessie 1 (86% NeuroBloc en 85% Botox), net als bij proefpersonen die minimaal een 20% daling vanaf de uitgangssituatie lieten zien in de TWSTRS-score in week 4 van sessie 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Ter beoordeling van de veiligheid, immunogeniciteit en het effect van herhaalde doses NeuroBloc bij proefpersonen met cervicale dystonie (CD) die voorheen werden behandeld met botulinetoxine type A is een fase IV open-label onderzoek uitgevoerd.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
De primaire doelstellingen van het open- label onderzoek waren het beoordelen van de veiligheid, immunogeniciteit en het effect van herhaalde doses NeuroBloc bij proefpersonen met CD die al resistent waren tegen botulinetoxine type A, in vergelijking met proefpersonen die reageerden op botulinetoxine type A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
In totaal werden 130 proefpersonen ingeschreven, 67 type-A-resistent en 63 type-A-reagerend.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
De proefpersonen kregen bij de eerste behandeling een aanvangsdosis van 10.000 eenheden NeuroBloc, waarna vervolgdoses met stapjes van 2.500 of 5.000 eenheden werden aangepast tot maximaal 25.000 eenheden, met een doseringsinterval van minimaal 12 weken.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
De beoordelingen van de CD-status van proefpersonen 4 weken na de meest recente behandeling waren positief, met ongeveer 68 tot 100% type-A-resistente en type-A-reagerende proefpersonen die tenminste een lichte verbetering meldden.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
4 weken na injectie werden gemiddelde VAS- verbeteringsscores van ongeveer 58 tot 68 van een mogelijke 100 gemeld door type-A-resistente en type-A-reagerende proefpersonen.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
De NeuroBloc-behandeling werd in verband gebracht met een lage incidentie van de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen tegen botulinetoxine type B gedurende het eerste behandeljaar.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
De aanwezigheid van antistoffen betekent niet noodzakelijkerwijs resistentie tegen de behandeling daar het aantal patiënten dat echt resistent is waarschijnlijk veel lager is dan de uitslagen aangeven.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Daarom kunnen patiënten die resistent zijn tegen botulinetoxine type A mogelijk baat hebben bij een behandeling met NeuroBloc en de voordelen hiervan gedurende langere tijd ervaren.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketing- ervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Farmacologische onderzoeken met enkelvoudige doses bij cynomolgusapen hebben geen andere effecten aangetoond dan de verwachte dosisafhankelijke verlamming van de geïnjecteerde spieren, samen met enige diffusie van toxine bij grote doses, hetgeen vergelijkbare effecten opleverde in naburige, niet-geïnjecteerde spieren.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
8 Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Het systemische No Observed Effect Level (NOEL) bleek ongeveer 960 E/kg te zijn.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
De dosis die de dood tot gevolg had, was 2400 E/kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Vanwege de aard van het product zijn geen dierproeven verricht om de carcinogene effecten van NeuroBloc vast te stellen.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
In ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gevonden voor misvormingen van de foetus of veranderingen in vruchtbaarheid.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
Bij konijnen bedroeg de NOAEL 0,1 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 0,3 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
In vruchtbaarheidsonderzoeken bedroeg de NOAEL 300 E/kg/dag voor algemene toxiciteit bij zowel mannetjes- als vrouwtjesdieren en 1000 E/kg/dag voor vruchtbaarheid en reproductievermogen.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Dinatriumsuccinaat, Natriumchloride, Humaan serumalbumine (met natriumcaprylaat en natriumacetyltryptofanaat als hulpstoffen) Zoutzuur voor aanpassing van de pH Water voor injecties.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag NeuroBloc niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Bewaren bij 2°C – 8°C.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Binnen de houdbaarheidsperiode kan het product gedurende maximaal 3 maanden beneden 25oC worden bewaard, zonder dat het gedurende deze periode opnieuw wordt gekoeld en moet worden verwijderd wanneer het hierna niet wordt gebruikt.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
NeuroBloc wordt geleverd in 3,5 ml injectieflacons van type I-glas met grijze stoppen van butylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
9 Kartonnen doos die een enkele injectieflacon bevat met daarin 0,5 ml, 1,0 ml of 2,0 ml oplossing.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc wordt geleverd als een heldere kleurloze tot lichtgele steriele oplossing voor injectie in flacons voor eenmalig gebruik.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Ongebruikte oplossing moet worden verwijderd (zie instructies hieronder).
Vials should be visually inspected prior to use.
De flacons moeten visueel worden gecontroleerd voor gebruik.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Als de NeuroBloc- oplossing niet helder kleurloos tot lichtgeel is of als de flacon beschadigd lijkt, moet het product worden verwijderd als medisch, biologisch gevaarlijk afval conform de plaatselijke eisen.
The solution in the vials is ready for use.
De oplossing in de flacons is klaar voor gebruik.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Ontsmet elke vlek gemorste oplossing met 10% loogoplossing of chloorbleekloog (bleekwater – 2 ml in 1 liter water (d.w.z.
1 litre water) solution.
0,5%)).
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Draag waterdichte handschoenen en neem de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Plaats de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit hem af en verwerk hem als medisch biologisch gevaarlijk afval conform de plaatselijke eisen.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/1/00/166/001 – 2500 E EU/1/00/166/002 – 5.000 E EU/1/00/166/003 – 10.000 E
22 January 2001 Date of latest renewal:
22 januari 2001 Datum van de laatste hernieuwing:
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 VS
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking 0,5 ml injectieflacon
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Composition:
Samenstelling:
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Een ml bevat 5.000 eenheden botulinetoxine type B (2500 E per injectieflacon)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humaan serumalbumine, natriumcaprylaat, natriumacetyltryptofanaat, zoutzuur en water voor injecties.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 x 0,5 ml injectieflacon, 2500 E
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Voor ambulant gebruik kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C uit de koelkast worden verwijderd zonder de uiterste gebruiksdatum te overschrijden.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Aan het einde van deze periode mag het product niet in de koelkast teruggelegd worden en dient het te worden verwijderd.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Lees de bijsluiter voor speciale voorzorgsmaatregelen in verband met hantering en verwijdering.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 166/ 001
EU/1/00/166/001
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon 0,5 ml injectieflacon
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 E/ml oplossing voor injectie i.m.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking 1,0 ml injectieflacon
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Botulinetoxine Type B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Een ml bevat 5.000 E botulinetoxine type B (5.000 E per injectieflacon)
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 x 1,0 ml injectieflacon, 5.000 E
EU/ 1/ 00/ 166/ 002
EU/1/00/166/002
19 Justification for not including Braille accepted
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon 1,0 ml injectieflacon
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking 2,0 ml injectieflacon
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Een ml bevat 5.000 eenheden botulinetoxine type B (10.000 E per injectieflacon)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 x 2,0 ml injectieflacon, 10.000 E
EU/ 1/ 00/ 166/ 003
EU/1/00/166/003
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon 2,0 ml injectieflacon
LOT:
Charge {nummer}
PACKAGE LEAFLET
24 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NeuroBloc 5.000 E/ml, Oplossing voor injectie Botulinetoxine Type B
Before you are given NeuroBloc 3.
3.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEUROBLOC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc is een toxine dat door bacteriën genaamd Clostridium botulinum geproduceerd wordt.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc vermindert de afgifte van de ‘ chemische boodschapper’ acetylcholine, die door zenuwen wordt gemaakt en die uw spieren de opdracht geeft samen te trekken.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Als wordt voorkomen dat zenuwen deze boodschapper afgeven, worden abnormale spiercontracties mogelijk verminderd of volledig gestopt.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc wordt gebruikt om cervicale dystonia (torticollis) te behandelen.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Als u cervicale dystonia heeft, heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUROBLOC KRIJGT
You should not receive / be given NeuroBloc:
U mag niet met NeuroBloc worden behandeld
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- als u lijdt aan een zenuw- of spierziekte, vooral als deze spierzwakte veroorzaakt
- if you are pregnant or breast-feeding
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
In these cases, please tell your doctor.
Licht in deze gevallen uw arts in.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Wees extra voorzichtig met NeuroBloc en vertel het aan uw arts
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- als u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie lijdt
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- als u geneesmiddelen zoals warfarine ontvangt om de stolling van uw bloed tegen te gaan
- if you have lung problems
- als u longproblemen heeft
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- als u voor of na uw NeuroBloc-injectie slikproblemen heeft.
Rarely severe
In zeldzame gevallen kunnen
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
ernstige slikproblemen leiden tot het inademen van voedsel of vloeistoffen in uw longen en zo longontsteking veroorzaken die dodelijk kan zijn.
NeuroBloc is not approved for use in children.
NeuroBloc is niet goedgekeurd voor toepassing bij kinderen.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
U mag normaal gesproken geen NeuroBloc krijgen als u onder de 18 jaar bent.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u antibiotica gebruikt tegen een infectie.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Als u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt gekregen, daar het de geneesmiddelen die u voor een algehele verdoving zou kunnen krijgen kan beïnvloeden.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Zwangerschap en borstvoeding U behoort in het algemeen NeuroBloc niet te ontvangen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat er niet voldoende informatie is over het gebruik van NeuroBloc bij patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of de moedermelk van moeders die borstvoeding geven en met dit geneesmiddel zijn behandeld NeuroBloc bevat.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees bij het rijden of het gebruiken van een machine voorzichtig, als u zich vermoeid voelt, gevoelsverlies ervaart of wazig ziet.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NeuroBloc Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 10.000 eenheden NeuroBloc, dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
HOE WORDT NEUROBLOC AAN U GEGEVEN?
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Uw arts zal beslissen hoeveel NeuroBloc u krijgt.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Gewoonlijk is de dosis 10.000 eenheden, maar het kan meer of minder zijn, afhankelijk van de beslissing van uw arts en hoe u op eerdere injecties met NeuroBloc heeft gereageerd.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat het effect van NeuroBloc te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Uw arts zal beslissen in welke spieren NeuroBloc wordt gespoten en hij/zij kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in de spieren spuiten.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
De effecten van NeuroBloc zullen gewoonlijk na ongeveer 12 tot 16 weken verdwijnen.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Uw arts zal beslissen wanneer u een nieuwe injectie nodig heeft en hoeveel gegeven moet worden.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
U kunt, zolang het de symptomen verlicht, injecties van NeuroBloc blijven krijgen.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Nadat u een aantal injecties hebt gekregen, kan het zijn dat uw lichaam antistoffen produceert die de behandeling minder effectief maken.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Uw arts weet hiervan en zal op de tekenen ervan letten.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Als u meer van NeuroBloc heeft gekregen dan u nodig heeft, kunnen enkele van de spieren die niet geïnjecteerd zijn slap aanvoelen.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Licht uw arts onmiddellijk in als u problemen heeft met ademen.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Als hij/zij niet beschikbaar is, zorg dan dat u spoedbehandeling ontvangt.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
De effecten van NeuroBloc zullen geleidelijk aan verdwijnen en de abnormale spiercontracties kunnen terugkomen.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NeuroBloc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
De plaats waar u de injectie hebt gekregen kan pijnlijk zijn, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Er kunnen zich effecten voordoen op andere plaatsen dan waar u de injectie toegediend heeft gekregen en deze kunnen zich dagen tot weken na de injectie voordoen.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
In zeldzame gevallen
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
26 kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Als u voor het eerst slik-, verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt of deze verergeren als u ze al had, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
U kunt na de injectie een of meer van de volgende bijwerkingen ondervinden:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Dry mouth
- droge mond
- Difficulty swallowing
- slikproblemen
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- neck pain
- nekpijn
- changes in the taste of your food and drink
- veranderingen in de smaak van uw eten of drinken
- changes in the sound of your voice.
- veranderingen in uw stemgeluid
- blurred vision
- wazig zien
- drooping of the upper eyelid
- omlaag hangen van het bovenste ooglid
- vomiting
- overgeven (braken)
- constipation
- verstopping (obstipatie)
- flu-like symptoms
- griepachtige verschijnselen
- loss of strength or energy
- verlies van kracht of energie
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Het is ook mogelijk dat torticollis (draaien van uw hoofd dat u niet onder controle kunt houden) erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE NEUROBLOC
HOE BEWAART U NEUROBLOC?
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Gebruik NeuroBloc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Aan het einde van deze periode mag het product niet in de koelkast teruggelegd worden en dient het te worden verwijderd.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
De datum waarop het product uit de koelkast werd genomen dient op de buitenverpakking te worden vermeld.
Any unused solution should be discarded.
Niet gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Vanwege de speciale aard van NeuroBloc moeten gebruikte injectieflacons, naalden en injectiespuiten worden verwerkt als medisch, biologisch gevaarlijk afval conform de plaatselijke eisen.
What NeuroBloc contains
Wat bevat NeuroBloc
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Het werkzame bestanddeel is botulinetoxine, type B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Een ml bevat 5.000 E botulinetoxine type B.
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- De andere bestanddelen zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humaan serumalbumine, (met
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
natriumcaprylaat en natriumacetyltryptofanaat als hulpstoffen), zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Hoe ziet NeuroBloc er uit en de inhoud van de verpakking.
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof die wordt geleverd in een glazen injectieflacon, die 0,5 ml (2500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) oplossing voor injectie bevat.
Marketing Authorisation holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
België/ Belgique/ Belgien Eisai Ltd.
België/Belgique/Belgien Eisai Ltd.
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Vereinigtes Königreich)
Luxembourg/ Luxemburg Eisai Ltd.
Luxembourg/Luxemburg Eisai Ltd.
Tél/ Tel: + 44 (0) 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-uni/Verenigd Koninkrijk)
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
This leaflet was last approved in
29 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
30 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTERING EN VERWIJDERING
The solution in the vials is ready for use.
De oplossing in de injectieflacons is gebruiksklaar.
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc wordt geleverd als een heldere kleurloze tot lichtgele steriele oplossing voor injectie in flacons voor eenmalig gebruik.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc mag worden verdund met g/v natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Ruim een gemorste oplossing op met 10% loogoplossing of chloorbleekloog (bleekwater – 2 ml in 1 liter water [d.w.z.
1 litre water) solution.
0,5%]).
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Breng de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk de zak als medisch, biologisch gevaarlijk afval conform de plaatselijke eisen.
EMEA/ H/ C/ 818
EMEA/H/C/818
What is NEVANAC?
Wat is NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
Het middel bevat de werkzame stof nepafenac.
What is NEVANAC used for?
Wanneer wordt NEVANAC voorgeschreven?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van de pijn en ontsteking die kunnen optreden na een operatie waarbij een cataract (grijze staar) uit het oog is verwijderd.
How is NEVANAC used?
Hoe wordt NEVANAC gebruikt?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Driemaal per dag wordt één druppel NEVANAC in het desbetreffende oog gedaan.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Wanneer de patiënt nog andere ooggeneesmiddelen gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal 5 minuten worden toegediend.
How does NEVANAC work?
Hoe werkt NEVANAC?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
De werkzame stof in NEVANAC, nepafenac, is een zogenoemde “ prodrug” (voorstadium van een geneesmiddel) van amfenac.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Dat betekent dat het in het oog in amfenac wordt omgezet.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Het blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, een eiwit dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingsprocessen.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Door de productie van prostaglandinen in het oog te verlagen kan NEVANAC de ontsteking en pijn veroorzaakt voor de oogoperatie verminderen.
How has NEVANAC been studied?
Hoe is NEVANAC onderzocht?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werkzaamheid van NEVANAC werd eerst met behulp van experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
De werkzaamheid van NEVANAC werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 201 patiënten waren betrokken die een cataractoperatie ondergingen.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Eén onderzoek vergeleek NEVANAC bij eenmalig, tweemalig en driemalig gebruik per dag met placebo (een schijnbehandeling) bij 220 patiënten.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
In de andere drie onderzoeken met in totaal 981 patiënten werd NEVANAC bij een dosering van driemaal daags vergeleken met placebo, met ketorolac-oogdruppels 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid patiënten waarbij de behandeling succesvol was (met geen of weinig ontstekingssymptomen in het oog) of de hoeveelheid patiënten waarbij de behandeling mislukte (met milde tot ernstige ontstekingssymptomen in het oog).
These were measured two weeks after surgery.
De resultaten werden twee weken na de operatie gemeten.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Welke voordelen bleek NEVANAC tijdens de studies te hebben?