qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
Opatint Red (bevat rood ijzeroxide (E172) en hypromellose (E464)), tuttifrutti-aroma en watervrij citroenzuur.
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Hoe ziet Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik er uit en de inhoud van de verpakking
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik wordt verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis in een verpakking met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 dosissen lyophilisaat voor oraal gebruik.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 83 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
82 PACKAGE LEAFLET:
85 BIJSLUITER:
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Wat is Aerius orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
Wat u moet weten voordat u Aerius orodispergeerbare tablet inneemt 3.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
Hoe wordt Aerius orodispergeerbare tablet ingenomen 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Hoe bewaart u Aerius orodispergeerbare tablet 6.
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AERIUS ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius orodispergeerbare tablet verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en kunt doorslapen.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AERIUS ORODISPERGEERBARE TABLET INNEEMT
Do not take Aerius orodispersible tablet:
Neem Aerius orodispergeerbare tablet niet in
orodispersible tablet, or to loratadine.
van Aerius orodispergeerbare tablet of voor loratadine.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en kinderen (6 jaar en ouder).
Take special care with Aerius orodispersible tablet
Wees extra voorzichtig met Aerius orodispergeerbare tablet
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
86 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Aerius orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Aerius orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Bovendien kan Aerius orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Het gebruik van Aerius wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aerius orodispergeerbare tablet Dit product bevat aspartaam.
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
HOE WORDT AERIUS ORODISPERGEERBARE TABLET INGENOMEN
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit zonder deze te beschadigen.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal vallen.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Kinderen van 6 tot 11 jaar: neem één keer per dag één Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet in.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag twee Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tabletten in.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Aerius orodispergeerbare tablet moet innemen.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Aerius orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Aerius orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een éénmalige overdosis.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Aerius orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
87 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerius orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
However, fatigue, dry mouth and headache were
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
84 reported more often than with a dummy tablet.
Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
HOE BEWAART U AERIUS ORODISPERGEERBARE TABLET
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Aerius orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Aerius orodispergeerbare tablet.
What Aerius orodispersible tablet contains
Wat bevat Aerius orodispergeerbare tablet
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
- Het werkzame bestanddeel is desloratadine 2,5 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat, crospovidon, natriumhydrogeencarbonaat, citroenzuur, colloïdaal silicium dioxide, ijzeroxide, mannitol, aspartaam (E951) en tuttifruttismaak.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Hoe ziet Aerius orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ K” aan één zijde.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Aerius orodispergeerbare tablet is verpakt in unit-dose blisters in verpakkingen van 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
88 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
85 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
17-21, Bă neasa Center, et.
Bă neasa Center, et.
87 PACKAGE LEAFLET:
90 BIJSLUITER:
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Hoe bewaart u Aerius orodispergeerbare tablet 6.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
These symptoms include itching and hives.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en rode huiduitslag.
Do not take Aerius orodispersible tablet
Neem Aerius orodispergeerbare tablet niet in
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
91 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Aerius orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Aerius orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet in.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerius orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 92 Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Aerius in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Het werkzame bestanddeel is desloratadine 5 mg
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ A” aan één zijde.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
93 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
92 PACKAGE LEAFLET:
95 BIJSLUITER:
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius drank wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
These symptoms include itching and hives.
Deze symptomen zijn bijvoorbeeld jeuk en netelroos.
of Aerius.
andere bestanddelen van Aerius.
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius drank is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen 96 Er zijn geen interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Inname van Aerius met voedsel en drank Aerius kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Het gebruik van Aerius wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aerius Aerius drank bevat sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: neem één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) drank.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: neem één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) drank.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Indien een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met drank, kan u dit als alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Aerius drank moet innemen.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Aerius heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Aerius drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Aerius drank inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
94 4.
97 4.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius drank bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Aerius ongeveer dezelfde als met namaaktablet of -oplossing.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uiterlijk van de drank.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- Het werkzame bestanddeel is desloratadine 0,5 mg/ml.
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
- De andere bestanddelen van de drank zijn sorbitol, propyleenglycol, sucralose E 955,
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd water.
What Aerius looks like and contents of the pack
Hoe ziet Aerius er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Bij alle verpakkingen, behalve die van de 150 ml fles, wordt een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Bij de 150 ml verpakking wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
98 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ref.
Londen, 26 juni 2008 Doc. ref.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/545124/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Aflunov was bedoeld aviaire influenza (vogelgriep) H5N1 bij volwassenen en ouderen te voorkomen.
What is Aflunov?
Wat is Aflunov?
Aflunov is a vaccine.
Aflunov is een vaccin.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
What was Aflunov expected to be used for?
Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov is een vaccin voor ‘ prepandemisch’ gebruik.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’ s van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
How is Aflunov expected to work?
Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘ te leren’ zich tegen een ziekte te beschermen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het antilichamen aan.
This helps to protect against the disease.
Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov bevat ook een ‘ adjuvans’ (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘ immunogeniciteit’) te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
The application was at day 190 when the company withdrew.
De firma trok de aanvraag in op dag 190.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘ goede klinische praktijken’ was uitgevoerd.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
EU/1/00/148/001
bottle (HDPE)
Oraal gebruik Fles (HDPE)
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
EU/1/00/148/002
bottle (HDPE)
Fles (HDPE)
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/1/00/148/003
2 bottles of 240
2 flessen van 240
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
EU/1/00/148/004
240 ml (15 mg/ ml)
240 ml (15 mg/ml)
1/ 1
1 fles + maatbeker van 20 ml
EMEA/ H/ C/ 264
EMEA/H/C/264
What is Agenerase?
Wat is Agenerase?
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar in de vorm van roomkleurige capsules (50 en 150 mg) en een orale oplossing (15 mg/ml).
What is Agenerase used for?
Wanneer wordt Agenerase voorgeschreven?
Agenerase is an antiviral medicine.
Agenerase is een antiviraal middel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan vier jaar, die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase mag alleen worden gebruikt bij patiënten die al eerder zijn behandeld met hetzelfde type middel als Agenerase (proteaseremmers).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Bij volwassenen worden capsules Agenerase doorgaans gecombineerd met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel).
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Hoewel Agenerase in drankvorm verkrijgbaar is voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, mag de drank niet tegelijk met ritonavir worden toegediend omdat de veiligheid van deze combinatie niet is beoordeeld.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Artsen mogen Agenerase voorschrijven nadat ze hebben nagegaan welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
How is Agenerase used?
Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandeling met Agenerase moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
De aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg tweemaal daags, ingenomen met 100 mg ritonavir tweemaal daags en met andere antivirale middelen.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Als geen ritonavir wordt gebruikt, wordt Agenerase in een hogere dosis (1200 mg tweemaal daags) gebruikt.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Bij kinderen tussen vier en twaalf jaar en bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de aanbevolen dosis Agenerase afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
How does Agenerase work?
Hoe werkt Agenerase?
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir is een andere proteaseremmer die als versterker (‘ booster’) wordt gebruikt.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Het vertraagt de snelheid waarmee aprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Hierdoor kan een lagere dosis amprenavir worden gebruikt met hetzelfde effect.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Wanneer Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, verlaagt het middel het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit op een laag niveau.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase leidt niet tot genezing van de hiv- infectie of aids, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
How has Agenerase been studied?
Hoe is Agenerase onderzocht?
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen dan ritonavir, is beoordeeld in twee belangrijke onderzoeken met 736 met hiv geïnfecteerde volwassenen die niet eerder waren behandeld met proteaseremmers.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
In deze onderzoeken werd Agenerase vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met Invirase (een andere proteaseremmer).
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Agenerase is ook onderzocht bij 268 met hiv geïnfecteerde kinderen tussen de zes maanden en achttien jaar.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Al deze kinderen waren eerder behandeld voor hun hiv-infectie, maar slechts 135 van hen waren behandeld met proteaseremmers.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
De werkzaamheid van Agenerase met een lage dosis ritonavir is ook vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Van hen hadden er 43 een vorm van hiv die niet reageerde op vier andere proteaseremmers.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met niet-aantoonbare hoeveelheden hiv in het bloed (virale last) of de verandering van de virale last na behandeling.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Welke voordelen bleek Agenerase tijdens de studies te hebben?
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
In de onderzoeken met patiënten die niet eerder proteaseremmers hadden gebruikt, waren er na 48 weken onder de patiënten met een virale last lager dan 400 kopieën/ml meer patiënten die Agenerase gebruikten dan patiënten die placebo kregen.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Agenerase verminderde ook de virale last bij kinderen, hoewel maar een heel klein aantal van de kinderen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt op de behandeling reageerde.
The studies included very few children aged below four years.
In de onderzoeken waren zeer weinig kinderen jonger dan vier jaar opgenomen.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
Uit het onderzoek met volwassenen die in het verleden proteaseremmers hadden gebruikt, bleek dat Agenerase versterkt met ritonavir even effectief was als andere proteaseremmers wat betreft de vermindering van de virale last na 16 weken behandeling:
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten: de helft van degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten, had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml tegenover geen van de personen die de behandeling met hun eerdere proteaseremmers hadden voortgezet.
What is the risk associated with Agenerase?
Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge spiegels in het bloed.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
2/3 Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Agenerase tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
Waarom is Agenerase goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Agenerase groter zijn dan de risico’ s bij toepassing in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ouder dan vier jaar die al eerder met proteaseremmers zijn behandeld.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Het wordt gewoonlijk ingenomen met de farmacokinetische versterker ritonavir, maar het Comité heeft opgemerkt dat het voordeel van Agenerase in combinatie met ritonavir niet is aangetoond bij patiënten die nog niet eerder proteaseremmers hebben gebruikt.
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Agenerase.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Agenerase was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’, omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 10 maart 2004 niet langer van kracht.
Other information about Agenerase:
Overige informatie over Agenerase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Agenerase verleend aan Glaxo Group Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
Deze vergunning werd op 20 oktober 2005 verlengd.
The full EPAR for Agenerase can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Agenerase.
Agenerase 50 mg soft capsules.
Agenerase 50 mg zachte capsules
Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Iedere capsule bevat 50 mg amprenavir.
Excipients: d-sorbitol (E420)
Hulpstoffen: d-sorbitol (E420)
Soft capsule.
Zachte capsule.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Langwerpig, ondoorzichtig en gebroken wit tot crème van kleur, met opdruk ‘ GX CC1’.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die reeds zijn behandeld met een proteaseremmer (PI).
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Capsules Agenerase dienen toegediend te worden met een lage dosering ritonavir wat de farmacokinetiek van amprenavir bevordert (zie rubriek 4.2 en 4.5).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling (zie rubriek 5.1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Het voordeel van Agenerase geboosterd met ritonavir is niet aangetoond bij PI-naïeve patiënten (zie rubriek 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV - infecties.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Het belang van het opvolgen van het volledige aanbevolen doseringsregime dient te worden benadrukt bij alle patiënten.
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Agenerase wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Agenerase is ook beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules te slikken.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
De biobeschikbaarheid van amprenavir uit de drank is 14% lager dan uit de capsules; daarom zijn capsules Agenerase en Agenerase drank niet uitwisselbaar op een milligram-tegen-milligram- basis (zie rubriek 5.2).
Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de aanbevolen dosis capsules Agenerase is 600 mg tweemaal daags met ritonavir, 100 mg tweemaal daags, in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Wanneer capsules Agenerase gebruikt worden zonder de booster ritonavir dienen hogere doseringen Agenerase (1200 mg tweemaal daags) te worden gebruikt.