qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dienen altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval dat er een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Indien echter gelijktijdige toediening met een ander vaccin is aangewezen, dient immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Gedurende de postmarketingsurveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
10 Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Neuralgie, paresthesie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie Allergische reacties, in zeldzame gevallen resulterend in shock, zijn gemeld
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Zeer zelden (< 1/10.000):
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Gegevens verkregen met het mock-up vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt kan worden voor het pandemisch vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens verkregen met mock-up vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Een klinisch onderzoek heeft de immunogeniciteit geëvalueerd van het monovalente, aluminium- geadjuveerde hele virus vaccin (A/H5N1) met een haemagglutinine-inhoud van 15 µg HA per dosis bij volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar (N=48) na een 0, 21 dagen schema.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Alhoewel er geen klinische gegevens zijn verzameld met Daronrix bij deelnemers van > 60 jaar oud werd de immunogeniciteit van een mock-up formulering met verschillende antigeendoseringen van een aluminium-geadjuveerd heel virusvaccin (A/H9N2) toegediend in een 0, 21 dagen schema geëvalueerd in een klinisch onderzoek in deze populatie.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
In een klinisch onderzoek, waarin een mock-up formulering van een aluminium-geadjuveerd heel virus vaccin (AH9/N2) met 3,8 µg HA werd geëvalueerd na een 0, 10 dagen schema, is aangetoond dat een snellere aanvang van protectie kon worden verkregen dan met het aanbevolen 0, 21 dagen schema.
12 6.3 Shelf-life
12 6.3 Houdbaarheid
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0,5 ml in een ampul (type I glas) voor 1 dosis – verpakkingsgrootten van 100.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer Pandemisch influenzavaccin (heel virion, geïnactiveerd, geadjuveerd)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en het EU besluit voor een pandemie.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Er zijn geen gegevens verkregen over Daronrix bij een leeftijd onder de 18 jaar.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Voor zwangere vrouwen, zie rubriek 4.6.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Indien de pandemische situatie het toelaat, zal immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Er zijn gegevens verkregen met Daronrix bij zwangere vrouwen.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Uit gegevens van vaccinaties met interpandemische, trivalente vaccins bij zwangere vrouwen zijn geen
15 Daronrix may be used during lactation.
15 aanwijzingen gekomen dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder konden worden toegeschreven aan het vaccin.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Gedurende de Postmarketingsurveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
16 Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Zeer zelden (< 1/10.000):
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
In dit klinisch onderzoek werd de immunogeniciteit van het monovalente aluminium-geadjuveerde hele virusvaccin (A/H5N1) met een haemagglutinine-inhoud van 27 µg HA per dosis bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud (N = 49) eveneens geëvalueerd na een 0,21 dagen schema.
Seroprotection rate*
Seroprotectiepercentage * Seroconversiepercentage
Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroconversiefactor * anti-HA ≥ 1:40
69.4% (95% CI:
14,5 (95% CI:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Alhoewel er geen klinische gegevens zijn verzameld met Daronrix bij deelnemers van > 60 jaar oud werd de immunogeniciteit van een mock-up formulering met verschillende antigeendoseringen van een aluminium-geadjuveerd heel virusvaccin (A/H9N2) toegediend in een 0,21 dagen geëvalueerd in een klinisch onderzoek in deze populatie.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Met de interpandemische, trivalente vaccins is het gewoonlijk 6-12 maanden, maar voor Daronrix zijn er nog geen gegevens beschikbaar met de H5N1-stam.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix is geregistreerd onder zogenaamde “ uitzonderlijke omstandigheden”.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 6.3 Houdbaarheid
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml in een ampul (type I glas) voor 10 doses – verpakkingsgrootte van 50 5 ml in een injectieflacon (type I glas) voor 10 doses – verpakkingsgrootte van 50 10 ml in een injectieflacon (type I glas) voor 20 doses – verpakkingsgrootte van 50
19 ANNEX II
19 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Duitsland
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Duitsland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er is een officiële verklaring van de WHO/EU voor een pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Daronrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De registratiehouder zegt toe onderzoeken en farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals vastgelegd in het Farmacovigilantieplan.
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR indiening tijden de influenza pandemie:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’ s), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen worden blootgesteld.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 Zo’ n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Aanvullend, tijdens een pandemie kunnen de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het format zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Met als gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het volgende format en met de volgende frequentie:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- De klok start op de eerste maandag na transport van de eerste batch van het vaccin.
- First data-lock point is 14 days later.
- Eerste data-lock point is 14 dagen later.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Het rapport dient uiterlijk op dag 22 te worden ingediend (dit is de volgende
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Rapportage moet tweewekelijks plaatsvinden gedurende de eerste 3 maanden van de
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
) Rapporteur, met intervallen van 3 maanden.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Format Het rapport dient de volgende tabellen te bevatten met verzamelde data waarbij de volgende templates worden gebruikt:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Fatale en/of levensbedreigende reacties – voor elke Preferred Term (PT), inclusief de hoeveelheid fatale meldingen 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Bijwerkingen van special belang (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Ernstige onverwachte reacties (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Alle voorvallen die zijn opgetreden in de volgende leeftijdsgroepen:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 maanden, 2- 8 jaar, 8-17 jaar, 18-60 jaar, > 60 jaar Alle voorvallen die zijn opgetreden bij zwangere vrouwen 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Alle voorvallen die zijn gemeld bij patiënten die in de database zijn opgenomen op het moment van data-lock point 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Een cumulatief overzicht van alle voorvallen die zijn gemeld gedurende de periode, gestratificeerd naar type melder (patiënt of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), ernst, expectedness en of de voorvallen spontaan zijn of niet.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Bij het weergeven van de gegevens dienen de volgende aanbevelingen in overweging te worden genomen:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Ernstige, verwachte reacties zullen worden geëvalueerd door de registratiehouder als
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
onderdeel van hun signaaldetectieprocedure en zal alleen een onderdeel van het rapport zijn als er een issue is of als er reden tot zorg is.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Alle tabellen dienen te zijn gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT-
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
niveau, gesorteerd op systeemorgaanklasse [SOC]) en niet op aantal gevallen.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- De tabellen 1 tot 4 dienen uitsluitend te worden gebaseerd op voorvallen gemeld door
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- In Tabellen 1 tot 5 dienen aantallen te worden gegeven voor voorvallen die zijn ontvangen
and cumulatively.
tijdens de rapportageperiode en cumulatieve aantallen.
Product-specific data
- Alle tabellen dienen te worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
can be evaluated during signal work-up.
Productspecifieke gegevens kunnen geëvalueerd worden tijdens de signal work-up.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Een maat voor de relatieve rapportagesnelheid van signalen voor elk gemelde PT dient te
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
worden verschaft indien mogelijk (dit is de Proportional Reporting Ratio [PRR], de Information Component [IC)] of de Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; dit is niet verplicht, omdat nog niet alle registratiehouders de beschikking hebben over deze mogelijkheid.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Line listings zijn niet vereist – deze kunnen indien nodig worden verstrekt in signal evaluation rapporten.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Er dient eveneens een korte samenvatting te worden verstrekt met de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen, waarin elk gebied van zorg dient te worden aangegeven, signal work-up geprioriteerd (bij meerdere signalen) en geschikte tijdslijnen voor indiening van een full signal evaluation rapport dienen te worden gegeven.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Evaluatie rapporten van alle signalen dient te worden verschaft, inclusief die niet zijn geïdentificeerd als zijnde signalen.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Een samenvatting van de distributie van het vaccin moet worden toegevoegd en gegevens over het aantal doses vaccin dat is gedistribueerd in:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU-lidstaten gedurende de rapportageperiode per batch nummer, EU-lidstaten cumulatief en de rest van de wereld
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een aangepast Risk Management Plan dient te worden verschaft volgens de CHMP Richtlijn betreffende Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/ risicoverhouding.
Clinical
Klinisch
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder klinische veiligheid en effectiviteitsgegevens van het pandemisch vaccin verzamelen en ter informatie indienen bij de CHMP voor evaluatie.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
23 ANNEX III
23 BIJLAGE III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
MONODOSIS PRESENTATIE VOORGEVULDE SPUIT X 1 EN X 10 MET EN ZONDER NAALD
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (heel virion, geïnactiveerd, geadjuveerd)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Een heel virion influenzavaccin van een pandemische stam, geïnactiveerd, met een antigeen* dat equivalent is aan:
15 micrograms**
15 microgram**
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
per 0,5 ml dosis * geproduceerd in eieren ** haemagglutinine ***
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie Voorgevulde spuit 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Voorgevulde spuit Naald 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Schudden voor gebruik
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Dispose of in accordance with local regulations.
Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampul 100 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
MULTIDOSES PRESENTATIE INJECTIEFLACON (10 DOSES) X 50 INJECTIEFLACON (20 DOSES) X 50 AMPUL (10 DOSES) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie Injectieflacon 50 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Injectieflacon 50 x 20 doses 1 dosis (0,5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampul 50 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
32 Geneesmiddel op medisch voorschrift
MONODOSE PRESENTATION
MONODOSIS PRESENTATIE
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (heel virion, geïnactiveerd, geadjuveerd) I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
MULTIDOSIS (10 DOSES) PRESENTATIE
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
MULTIDOSIS (20 DOSES) PRESENTATIE
37 PACKAGE LEAFLET:
37 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het ontvangen van dit geneesmiddel.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Wat is Daronrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Daronrix 3.
Wat u moet weten voordat u Daronrix krijgt toegediend 3.
How Daronrix is given 4.
Hoe wordt Daronrix toegediend 4.
How to store Daronrix 6.
Hoe bewaart u Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DARONRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix is een vaccin, dat gedurende een officieel verklaarde pandemie gebruikt wordt bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud om influenza (griep) te voorkomen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Het vaccin werkt door het lichaam aan te zetten tot de productie van eigen antilichamen die beschermen tegen de ziekte.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Een pandemische griep is een type influenza dat één keer per enkele decennia optreedt en dat zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de gehele wereld worden besmet.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
De symptomen van pandemische griep zijn gelijk aan die van “ gewone” griep, maar meestal ernstiger.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DARONRIX KRIJGT TOEGEDIEND
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Daronrix mag niet worden toegediend: • als u eerder een allergische (overgevoeligheids-) reactie hebt gehad op Daronrix, of één van de bestanddelen (waaronder eieren, kippeneiwitten, gentamicinesulfaat (een antibioticum)) van dit vaccin.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Het werkzame bestanddeel en de andere bestanddelen van Daronrix zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, ademtekort, zwelling van het gezicht of de tong.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
In een pandemische situatie kan het echter toch zinvol zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten beschikbaar zijn, om direct te reanimeren, in geval van nood.
Take special care with Daronrix:
Wees extra voorzichtig met Daronrix: • als u een ernstige infectie heeft met hoge temperatuur (meer dan 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor een ander vaccinatie die u onlangs heeft gekregen.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit voor infecties verminderen of als u een ander soort behandeling ondergaat die het immuunsysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), kan Daronrix nog steeds worden toegediend maar uw reactie op het vaccin kan sterk verminderd zijn.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
38 Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van Daronrix bij zwangere vrouwen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Uw arts zal de voordelen afwegen tegen de mogelijke risico’ s van het toedienen van het vaccin als u zwanger bent.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Vertel het uw arts als u zwanger bent.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na toediening van Daronrix is het onwaarschijnlijk dat de bijwerkingen het u onmogelijk maken auto te rijden of machines te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daronrix Vanwege de aanwezigheid van thiomersal (conserveermiddel) in dit product is het mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
HOW IS DARONRIX GIVEN
HOE WORDT DARONRIX TOEGEDIEND
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud krijgen twee injecties Daronrix, de eerste injectie wordt toegediend op een gekozen moment, de tweede injectie wordt ten minste drie weken na de eerste injectie toegediend.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Er is geen informatie over het gebruik van Daronrix onder de 18 jaar.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Uw arts kan de voordelen afwegen tegen de mogelijke risico’ s van het toedienen van het vaccin als u jonger bent dan 18 jaar.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
De arts zal Daronrix injecteren in uw bovenarmspier.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Daronrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin): • hoofdpijn • vermoeidheid • pijn en roodheid op de injectieplaats
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Vaak (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin): • meer zweten, blauwe plekken • spierpijn, gewrichtspijn • zwelling op de injectieplaats, harde bult • rillen, koorts
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Soms (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 doseringen van het vaccin): • pijnlijke neus en keel en moeilijk slikken, loopneus • jeuk op de injectieplaats
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
39 Andere bijwerkingen die zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met gewone griepvaccins zijn onder meer:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Soms (minder dan 1 per 100 maar meer dan 1 per 1000 doseringen van het vaccin): • algemene huidreacties zoals jeuk, bulten of uitslag
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin): • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen • spelden- en naaldenprikgevoel • stuipen • laag aantal bloedplaatjes • allergische reacties leidend tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die, indien onbehandeld, kan leiden tot flauwte, coma en overlijden
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Zeer zelden (minder dan 1 per 10.000 doseringen van het vaccin): • vernauwing of blokkade van bloedvaten met nierproblemen • ontsteking van de hersenen en ruggenmerg • pijnlijke zwelling in armen of benen • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, wat pijn, zwakte en verlamming in de extremiteiten veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Het is mogelijk dat u geen bijwerkingen van de vaccinatie heeft.
HOW TO STORE DARONRIX
HOE BEWAART U DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Daronrix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘ EXP’.
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Niet in de vriezer bewaren
What Daronrix contains
Wat bevat Daronrix
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Heel virion influenzavaccin van de pandemische stam, geïnactiveerd met antigeen* equivalent aan:
per 0.5 ml dose
per 0,5 ml dosis
40
40 * geproduceerd in eieren ** haemagglutinine ***
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, thiomersal, water voor injectie
What Daronrix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Daronrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix is een witte, beetje melkachtige vloeistof en is beschikbaar in een voorgevulde spuit (0,5 ml) voor 1 dosis in verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Fabrikant Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Duitsland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk
41
41 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
42 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 BIJSLUITER:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Daronrix mag niet worden toegediend: • als u eerder een allergische (overgevoeligheids-) reactie hebt gehad op Daronrix, of één van de bestanddelen (waaronder eieren, kippeneiwitten, gentamicinesulfaat (een antibioticum) van dit vaccin.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
44 Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van Daronrix bij zwangere vrouwen.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
45 Andere bijwerkingen die zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met gewone griepvaccins zijn onder meer:
46
46 * geproduceerd in eieren ** haemagglutinine ***
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix is een witte, beetje melkachtige vloeistof en is beschikbaar in een ampul (0,5 ml) voor 1 dosis in een verpakkingsgrootte van 100.
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
48 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
49 PACKAGE LEAFLET:
49 BIJSLUITER:
Possible side effects 7.
Mogelijke bijwerkingen 5.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
50 Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van Daronrix bij zwangere vrouwen.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
51 Andere bijwerkingen die zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met gewone griepvaccins zijn onder meer:
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Het is mogelijk dat u geen bijwerkingen van vaccinatie heeft.
52
52 * geproduceerd in eieren ** haemagglutinine ***
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
geadjuveerd met aluminiumfosfaat en aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix is een witte, beetje melkachtige vloeistof en is als volgt beschikbaar:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- in een ampul (5 ml) voor 10 doses in een verpakkingsgrootte van 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- in een injectieflacon (5 ml) voor 10 doses in een verpakkingsgrootte van 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- in een injectieflacon (10 ml) voor 20 doses in een verpakkingsgrootte van 50
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
53 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
54 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/ H/ C/ 266
EMEA/H/C/266
What is DaTSCAN?
Wat is DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
What is DaTSCAN used for?
Wanneer wordt DaTSCAN voorgeschreven?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN wordt gebruikt om het verlies van zenuwcellen op te sporen in een gebied in de hersenen dat het striatum wordt genoemd.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Het draagt specifiek bij aan het opsporen van het verlies van zenuwcellen die dopamine afgeven (dopamine is een chemische boodschapper).
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij het vaststellen van: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen in het striatum leidt tot tremor (beven), afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Maar deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij een 'essentiële tremor’ (tremor met onbekende oorzaak).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden. • dementie:
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘ dementie met Lewy-lichaampjes’ wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
The medicine can only be obtained with a prescription.
DaTSCAN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is DaTSCAN used?
Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel (zoals jodiumtabletten) innemen om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Dit geneesmiddel wordt 1 tot 4 uur voor en 12 tot 24 uur na DaTSCAN ingenomen.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN wordt toegediend door langzame intraveneuze injectie (niet korter dan 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en 3 tot 6 uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
How does DaTSCAN work?
Hoe werkt DaTSCAN?
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactief geneesmiddel, waarbij de stof joflupaan is gemerkt met jodium-123, een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Indien er sprake is van verlies van zenuwcellen die dopamine bevatten (zoals vaak het geval is bij patiënten met de ziekte van Parkinson), is de binding van DaTSCAN sterk verminderd, wat dan op de scan zichtbaar is.
How has DaTSCAN been studied?
Hoe is DaTSCAN onderzocht?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Voor de ziekte van Parkinson is DaTSCAN in twee onderzoeken bij 254 patiënten onderzocht.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
In beide onderzoeken werden beelden die bij gezonde vrijwilligers (45 in totaal) waren verkregen, vergeleken met die van patiënten met de ziekte van Parkinson (180 patiënten) of met essentiële tremor (29 patiënten).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Wat betreft dementie is DaTSCAN onderzocht bij 288 patiënten bij wie dementie met Lewy- lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
De graadmeter voor de werkzaamheid was in alle onderzoeken de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
In het hoofdonderzoek met patiënten met ziekte van Parkinson en essentiële tremor was de gevoeligheid van DaTSCAN 96,5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Dit betekent dat in 96,5% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN om vermoede dementie met Lewy- lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, varieerden van 75,0 tot 80,2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Veelvoorkomende bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van DaTSCAN zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en vertigo (draaiduizeligheid).