qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− Piroxicam mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute aandoeningen vanwege de lange halfwaardetijd van 50 uur en het veiligheidsprofiel, aangezien er even werkzame en veiliger behandelingen beschikbaar zijn. − Bij de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew) wegen de voordelen van piroxicam op tegen de risico’ s. − Als een NSAID geïndiceerd is, is piroxicam is niet langer een eerstelijnsoptie. − Behandeling met piroxicam mag alleen worden ingesteld door artsen met ervaring met de diagnostische beoordeling en behandeling van artrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica. − Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan piroxicam te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor gastro-intestinale reacties en huidreacties. − Verdere maatregelen voor minimalisering van de risico's zijn onder meer beperking van de dosis piroxicam tot 20 mg per dag en aanbevelingen om patiënten zo kort mogelijk te behandelen voor symptoomverlichting met beoordeling binnen 14 dagen.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Bij alle patiënten en met name bij ouderen moet ook combinatiebehandeling met gastroprotectieve middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig worden overwogen.
Ref.
Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van artikel 5(3) van verordening (EG) nr.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
726/2004 van oktober 2006 en gepubliceerd op de EMEA-website (Doc. ref.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van trombotische gebeurtenissen waarmee niet-selectieve NSAID's gepaard gaan, niet kan worden uitgesloten.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor piroxicam bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− in het licht van de beschikbare gegevens het CHMP tot de conclusie is gekomen dat er bij toepassing van systemische formuleringen van piroxicam sprake is van een verhoogd risico van gastro-intestinale reacties en van ernstige huidreacties in vergelijking met andere NSAID's als groep,
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− het CHMP van oordeel was dat de risico/batenverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam positief is wat betreft de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica; het CHMP oordeelde echter dat voor de behandeling van acute aandoeningen de risico/batenverhouding van piroxicam negatief is en dat deze indicaties dan ook moeten worden ingetrokken.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn een aantal beperkingen ten aanzien van het gebruik, verscherpte waarschuwingen en contra-indicaties toegevoegd ten aanzien van de veiligheid voor het maag- darmkanaal en de huid,
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− het CHMP tot de conclusie is gekomen dat de risico/batenverhouding van systemische formuleringen van piroxicam bevattende geneesmiddelen binnen de goedgekeurde beperkte indicaties gunstig is,
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− het CHMP besloot dat er geen beperkingen noodzakelijk waren ten aanzien van topische formuleringen van piroxicam en de risico/batenverhouding gunstig blijft,
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
heeft het CHMP geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij het advies wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van piroxicam te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van het advies overeenkomstig artikel 31(2) van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Deze sectie van de samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Bijgevolg komt deze tekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR SYSTEMISCHE FORMULERINGEN VAN PIROXICAM-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
“ Piroxicam is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4) is piroxicam geen eerstelijnsoptie mocht een NSAID geïndiceerd zijn.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
De beslissing om piroxicam voor te schrijven dient genomen te worden op basis van een evaluatie van de algemene risico's van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4) .”
The following indications must be deleted from this section:
De volgende indicaties moeten uit deze rubriek worden geschrapt:
Acute musculoskeletal disorders (e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Acute jicht Primaire dysmenorroe Postoperatieve pijn Tandbehandeling en gedurende het verloop van dentale infecties Verlichting van koorts en pijn geassocieerd met acute inflammatie van de bovenste luchtwegen Acute skeletspierstelselaandoeningen (bv. bursitis, tendinitis) Acute posttraumatische aandoeningen.
Radiculalgia
Radiculalgie
4.2 Posology and Method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
De dosering met betrekking tot de indicaties, zoals vermeld in rubriek 4.1, luidt als volgt:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
“ Het voorschijven van piroxicam dient te gebeuren door artsen met ervaring in de diagnostische evaluatie en behandeling van patiënten met inflammatoire of degeneratieve reumatische aandoeningen.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
De maximum aanbevolen dagdosis is 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te geven gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen worden gecontroleerd.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Indien het voortzetten van de behandeling noodzakelijk wordt geacht, dient dit gepaard te gaan met veelvuldige controles.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Aangezien piroxicam in verband is gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale complicaties, dient de mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig te worden overwogen, in het bijzonder bij oudere patiënten .”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
De dosering met betrekking tot de volgende indicaties moet in overeenstemming met rubriek 4.1 uit deze rubriek worden geschrapt:
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Acute jicht Primaire dysmenorroe Postoperatieve pijn Tandbehandeling en gedurende het verloop van dentale infecties Verlichting van koorts en pijn geassocieerd met acute inflammatie van de bovenste luchtwegen Acute skeletspierstelselaandoeningen (bv. bursitis, tendinitis) Acute posttraumatische aandoeningen Radiculalgie
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
• Voorgeschiedenis van maagdarmzweren, -bloedingen of - perforaties • Voorgeschiedenis van maagdarmstelselaandoeningen die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen, zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker of diverticulitis • Patiënten met een actieve maagdarmzweer, inflammatoire maagdarmaandoening of maagdarmbloedingen. • Concomitant gebruik met andere NSAID's, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur in analgetische doses • Concomitant gebruik met antistollingsmiddelen • Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op eender welk geneesmiddel, vooral huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse. • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voorgeschiedenis van een huidreactie (ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden en de behandeling moet onmiddellijk stopgezet worden vanaf het eerste optreden van huidreacties of relevante gastro-intestinale voorvallen.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Gastro-intestinale (GI) effecten, risico van GI ulceratie, bloeding en perforatie.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale voorvallen veroorzaken, met inbegrip van bloeding, ulceratie, en perforatie van de maag, de dunne darm of de dikke darm, die fataal kunnen zijn.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Deze ernstige ongewenste voorvallen kunnen eender wanneer voorkomen, met of zonder waarschuwingssymptomen, bij patiënten die worden behandeld met NSAID's.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Blootstelling aan NSAID's gedurende korte of lange termijn gaat gepaard met een verhoogd risico op ernstige GI voorvallen.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Aanwijzingen afkomstig van observationele studies suggereren dat piroxicam in verband kan worden gebracht met een hoog risico op ernstige maagdarmtoxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Patiënten met significante risicofactoren voor ernstige GI voorvallen dienen pas na een zorgvuldig afwegen van de omstandigheden met [piroxicam] te worden behandeld (zie rubrieken 4.3 en verder).
(see section 4.2).
De mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) dient zorgvuldig te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Ernstige GI complicaties Identificatie van risicopersonen Het risico op het ontstaan van ernstige GI complicaties neemt toe met de leeftijd.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Een leeftijd ouder dan 70 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op complicaties.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals laaggedoseerd acetylsalicylzuur vertonen een verhoogd risico op ernstige GI complicaties (zie hieronder en rubriek 4.5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam in combinatie met protectieve agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) overwogen worden voor deze risicopatiënten.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Patiënten en artsen dienen alert te zijn op tekens en symptomen van GI ulceratie en/of bloedingen gedurende behandeling met piroxicam.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Aan de patiënten dient gevraagd te worden om alle nieuwe of ongebruikelijke abdominale symptomen gedurende de behandeling te melden.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Indien een gastro- intestinale complicatie gedurende de behandeling vermoed wordt, moet piroxicam onmiddellijk worden stopgezet en dient men een bijkomende klinische evaluatie en behandeling te overwegen.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Huidreacties Ernstige huidreacties waarvan sommige fataal zijn, met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Aanwijzingen afkomstig van observationele studies suggereren dat piroxicam geassocieerd kan zijn met een hoger risico op ernstige huidreacties dan andere niet-oxicam NSAID's.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
De patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling; de reactie begint in de meerderheid van de gevallen in de eerste maand van de behandeling.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Piroxicam dient te worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of ieder ander teken van overgevoeligheid.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam samen met acetylsalicylzuur of het concomitante gebruik van andere NSAID's, met inbegrip van andere formuleringen van piroxicam, vermeden worden, aangezien er onvoldoende gegevens bestaan die aantonen dat dergelijke combinaties een grotere verbetering teweegbrengen dan deze die bereikt wordt met piroxicam alleen; bovendien wordt de kans op ongewenste reacties erdoor vergroot (zie rubriek 4.4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anti-coagulants:
Antistollingsmiddelen:
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen de effecten van antistollingsmiddelen, zoals warfarine, vergroten.
(see section 4.3).
Daarom moet het concomitante gebruik van piroxicam met antistollingsmiddelen zoals warfarine vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR SYSTEMISCHE FORMULERINGEN VAN PIROXICAM-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
WAT IS PIROXICAM [Fantasienaam] EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroxicam [Fantasienaam] wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had. • Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt. • Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de karteldarm). • Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van pijn en koorts. • Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen. • Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan {Fantasienaam] ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang of bloedbraken.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met (Fantasienaam) een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben.
It’ s especially important to mention:
Het is vooral belangrijk dat u meldt:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedklonters
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve
…. []…
serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
- of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters
…. []…
Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is op u.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
HOE WORDT PIROXICAM GEBRUIKT Volg bij het gebruik van piroxicam nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam gebruikt.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder controle brengt.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Verander in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de behandelingsduur verkorten.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
If you forget to use piroxicam:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten piroxicam te gebruiken:
Take it as soon as you remember.
Neem het in zodra u eraan denkt.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Do not double the dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
BIJLAGE IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- er moet een Direct Healthcare Professional Communication (DHCP) worden gestuurd naar alle
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
artsen die piroxicam volgens de nationale praktijk voorschrijven.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Met dit bericht moeten artsen worden geïnformeerd over de risico’ s van gastro-intestinale reacties en huidreacties gerelateerd aan piroxicam, en het bericht dient in overeenstemming te zijn met de door het CHMP goedgekeurde DHCP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID’ s beoordeeld.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID’ s als geheel.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID’ s waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
This review was finalised in June 2006.
Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID’ s een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Calvo-Rojas benoemd.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Het CHMP oordeelde echter dat de baten/risicoverhouding van piroxicam bij de behandeling van acute aandoeningen ongunstig is en dat deze indicaties moeten worden ingetrokken.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maag- darmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
XXX op 21 juni 2007 weer.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
1/ 28
1/30
Invented name
Fantasienamen
Bristol-Myers Squibb Belgium sa/ nv Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/BVBA Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Denmark CPMP/ 6214/ 03
Denemarken
Oral use  EMEA 2004
Oraal gebruik
Member State
Denemarken
France
Sterkte
Germany CPMP/ 6214/ 03
Duitsland
Germany
Lidstaat
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Selip
Fantasienamen
40 mg
Sterkte
Tablets
Farmaceutische vorm
Ireland CPMP/ 6214/ 03
CPMP/6214/03
20 mg
5/30
Pharmaceutical Form
Tabletten
Bristol-Myers Squibb, S. p. A.
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Bristol-Myers Squibb B. V.
Bristol-Myers Squibb B.V.
Netherlands
 EMEA 2004
Portugal
Lidstaat
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
P-2780 730 Paço de Arcos
Portugal CPMP/ 6214/ 03
Portugal
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P-2780 730 Paço de Arcos
Pravasin 7/ 28
Pravasin
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
Bristol-Myers Squibb S.L. c / Almansa, 101 E-28040 Madrid
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
Bristol-Myers Squibb S.L. c / Almansa, 101
9/ 28
9/30
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/6214/03 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
10/ 28
10/30
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PRAVACHOL EN AANVERWANTE NAMEN (Zie bijlage I)
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht een gemeenschappelijke, in de gehele EU geldige benadering voor te stellen met wetenschappelijke onderbouwing, daar de nationaal goedgekeurde teksten over het gebruik van Pravachol verschillen vertoonde tussen de lidstaten onderling met betrekking tot:
Isolated or mixed hypercholesterolaemia.
Geïsoleerde of gemengde hypercholesterolemie.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
Deze indicatie werd goedgekeurd in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
De formulering (en dus ook de precieze betekenis) van de goedgekeurde indicatie vertoont grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken.
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
Primaire preventie bij coronaire hartziekte.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Deze indicatie werd slechts als indicatie goedgekeurd in sommige lidstaten en in andere worden de gegevens alleen beschreven onder rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Secundaire preventie bij coronaire hartziekte.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
Deze indicatie werd goedgekeurd in alle lidstaten, IJsland en Noorwegen.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
De formulering (en dus ook de precieze betekenis) van de indicatie verschilt echter tussen de lidstaten.
Furthermore, within the Coronary Heart Disease indication “ slowing of the progression of coronary artery sclerosis and reduction of the incidence of cardiac events” were approved as separate indications only in some Member States.
Bovendien werden “ de vertraagde evolutie van coronaire vaatsclerose en de lagere incidentie van hartincidenten” slechts in sommige lidstaten goedgekeurd als afzonderlijke indicaties binnen de indicatie van coronaire hartziekte.
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Tot slot hebben slechts enkele lidstaten een indicatie goedgekeurd bij de behandeling van hyperlipidemie na orgaantransplantatie.
This indication was restricted to a treatment following cardiac and renal transplantation in some of these Member States and in some others restricted to a treatment following a cardiac transplant.
Deze indicatie werd beperkt tot de behandeling na hart- en niertransplantatie in sommige van deze lidstaten en in andere tot de behandeling na harttransplantatie.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid- lowering effect in two ways.
Pravastatine is een competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reductase.
First, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it induces a modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Pravastatine werkt op twee manieren.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Ten eerste resulteert de reversibele en specifieke competitieve remming van de HMG-CoA-reductase-activiteit in een bescheiden vermindering van de synthese van intracellulair cholesterol.
Secondly, pravastatin inhibits the low-density lipoproteins (LDL) production by inhibiting the hepatic synthesis of very low-density lipoproteins (VLDL) cholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Dit resulteert in de toename van het aantal LDL-receptoren op celoppervlakten, met als gevolg een verhoogd receptorgemedieerd katabolisme en klaring van circulerend LDL-cholesterol.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin sodium lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Ten tweede verlaagt pravastatine de productie van LDL (lage densiteitslipoproteïnen) door de hepatische aanmaak te remmen van VLDL-cholesterol, een precursor van LDL-cholesterol.
CPMP/ 6214/ 03 Primary prevention of coronary heart disease
CPMP/6214/03
11/ 28
11/30
This indication is based on the results of one outcome study, WOSCOPS (the West of Scotland Coronary Prevention Study).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van één outcome-studie, WOSCOPS (de West of Scotland Coronary Prevention Study).