qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
In elk van de studies werd het primair eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH < 250 pg/ml (< 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van patiënten die placebo ontvingen.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Ongeveer 60% van met cinacalcet behandelde patiënten bereikten een reductie > 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline-iPTH-concentraties.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Deze studies duiden er op dat CKD patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie in vergelijking met ESRD patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
In een belangrijke studie ontvingen 46 patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT (gefaald op of gecontraïndiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van > 1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 – 80%.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg filmomhulde tabletten.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Interactions
14 Interacties
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
15 Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Gastrointestinal disorders Very common:
16 Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
17 Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Children and adolescents:
19 Kinderen en adolescenten:
6.2 Incompatibilities
20 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/1/04/293/005-007 EU/1/04/293/008
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg filmomhulde tabletten.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start met of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Interactions
24 Interacties
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
25 Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Gastrointestinal disorders Very common:
26 Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
27 Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Children and adolescents:
29 Kinderen en adolescenten:
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/1/04/293/009-011 EU/1/04/293/012
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 2.1 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
EU/1/04/293/001-003
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING ENDE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/1/04/293/005-007
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
EU/1/04/293/009-011
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg filmomhulde tabletten Parareg 60 mg filmomhulde tabletten Parareg 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Parareg 3.
Wat u moet weten voordat u Parareg inneemt 3.
How to take Parareg 4.
Hoe wordt Parareg ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Further information
Hoe bewaart u Parareg 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Parareg werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg wordt gebruikt: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARAREG INNEEMT
Do not take Parareg:
Neem Parareg niet in:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
58 Wees extra voorzichtig met Parareg:
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad; • Leverproblemen.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Vertel uw arts, tijdens behandeling met Parareg • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Deze kunnen de werking van Parareg beïnvloeden: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol); • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (telithromycine en rifampicine); • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg kan de werking van het volgende beïnvloeden: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline clomipramine en fluvoxamine); • geneesmiddelen voor behandeling van hartritmestoornissen (flecainide en propafenon); • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij hartfalen); • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Taking Parareg with food and drink
Inname van Parareg met voedsel en drank
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg zou geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Echter, geadviseerd wordt om hiermee te wachten totdat u weet hoe u zich voelt nadat u Parareg heeft ingenomen.
If you have an intolerance to some sugars
59 Als u sommige suikers slecht of niet verdraagt
HOW TO TAKE PARAREG
HOE WORDT PARAREG INGENOMEN
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Parareg nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Parareg u moet innemen.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg moet tijdens of kort na de maaltijd oraal worden ingenomen.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
If you take more Parareg than you should
Wat u moet doen wanneer u meer van Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Wanneer u meer Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
If you forget to take Parareg
Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Parareg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Parareg innemen): • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Parareg innemen): • duizeligheid • verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) • gebrek aan eetlust (anorexia)
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
60 • spierpijn (myalgie) • gevoel van zwakte (asthenie) • huiduitslag • verlaagde testosteronspiegel
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
HOW TO STORE PARAREG
HOE BEWAART U PARAREG
This medicinal product does not require any special storage conditions
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(of) Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles.
What Parareg contains
Wat bevat Parareg
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
De andere bestanddelen zijn: • Gepregelatineerd maïszetmeel • Microkristallijne cellulose • Povidon • Crospovidon • Magnesiumstearaat • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
61 De tabletten zijn omhuld met: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD & C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172)) • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
What Parareg looks like and contents of the pack
Hoe ziet Parareg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg is een licht-groene filmomhulde tablet.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg is beschikbaar in blisters met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Amgen Europe B. V.
Fabrikant Amgen Europe B.V.
Dompé Biotec S. p. A.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dompé Biotec S.p.A.
EMEA/ H/ C/ 216
EMEA/H/C/216
What is Paxene?
Wat is Paxene?
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene is een injectieflacon met een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (infuus in een ader) moet worden gemaakt.
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml van het werkzame bestanddeel paclitaxel.
What is Paxene used for?
Wanneer wordt Paxene voorgeschreven?
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene is een geneesmiddel tegen kanker.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van: • met aids samenhangend Kaposi-sarcoom (een vorm van huidkanker die vaak bij aidspatiënten voorkomt) in een gevorderd stadium, wanneer behandeling met antracyclinen (een ander type geneesmiddelen tegen kanker) is geprobeerd maar geen effect heeft gehad; • gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), wanneer andere behandelingen zijn geprobeerd maar geen effect hebben gehad of niet kunnen worden toegepast; • eierstokkanker in een gevorderd stadium, in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker); • gemetastaseerde eierstokkanker, wanneer andere behandelingen (zoals een platinabevattende combinatiebehandeling) zijn geprobeerd maar geen effect hebben gehad; • niet-kleincellige longkanker, in combinatie met cisplatine, wanneer patiënten niet kunnen worden geopereerd en/of niet door middel van bestraling (radiotherapie) kunnen worden behandeld.
How is Paxene used?
Hoe wordt Paxene gebruikt?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Een behandeling met Paxene moet worden gegeven door een oncoloog (kankerspecialist) op een gespecialiseerde kankerafdeling.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Om een ernstige allergische reactie te voorkomen moeten alle patiënten eerst worden behandeld met corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen), antihistaminica (om zwelling en jeuk te verminderen) en H2-antagonisten (om de hoeveelheid maagzuur te verminderen).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Paxene wordt met behulp van een infusiepomp elke twee tot drie weken als een infusie van 3 uur (soms 24 uur) toegediend.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
De dosis, dosisfrequentie en behandelingsduur hangen af van het type kanker dat wordt behandeld en van het geneesmiddel/de geneesmiddelen tegen kanker die tegelijk met Paxene worden gegeven.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Paxene?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cel om het ‘ skelet’ af te breken dat het mogelijk maakt dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
The company also used data published in scientific journals.
Als het skelet nog intact is, kan de cel zich niet delen en sterft uiteindelijk af.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene is onderzocht bij 107 patiënten met Kaposi-sarcoom.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
De studies die het gebruik van Paxene bij andere vormen van kanker ondersteunen, omvatten meer dan 1300 patiënten (gemetastaseerde borstkanker:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 patiënten; gemetastaseerde eierstokkanker:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 patiënten; eierstokkanker in een gevorderd stadium: meer dan 900 patiënten; longkanker: meer dan 1000 patiënten).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene is met andere antikankermiddelen gebruikt en vergeleken met andere behandelingen.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de responspercentages (het percentage patiënten bij wie de kanker op behandeling reageerde), de periode tot de ziekte verergerde en de toename van de overleving.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Welke voordelen bleek Paxene tijdens de studies te hebben?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Aangetoond is dat behandeling met Paxene het responspercentage van diverse tumoren verbeterde.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
In sommige gevallen waren deze percentages aanzienlijk beter dan met een standaardbehandeling van kanker.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Ook is aangetoond dat Paxene voor sommige vormen van kanker de overlevingstijd verbeterde.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Deze studies werden gebruikt om de aanbeveling op te stellen over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt – raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die ook deel uitmaakt van het EPAR.
What is the risk associated with Paxene?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Paxene in?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die alleen Paxene toegediend krijgen, is beenmergonderdrukking (suppressie), wat leidt tot ernstige neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en anemie (bloedarmoede: laag aantal rode bloedcellen).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn neuropathie (zenuwaandoeningen: gevoelloosheid van handen en voeten, en het gevoel alsof een arm/been slaapt), somnolentie (slaperigheid), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn) en reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), gevoeligheid, huidverkleuring of zwelling op de injectieplaats.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Paxene.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor paclitaxel, gepolyoxyethyleerde ricinusolie (castorolie, wonderolie) of een van de andere bestanddelen.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene mag niet worden gebruikt bij patiënten: • met een ernstige leverziekte; • met ernstige, niet onder controle gebrachte infecties; • die zwanger zijn of borstvoeding geven; • bij wie het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) lager is dan 1500 cellen/mm3 (of lager dan 1000 cellen/mm3 wanneer Paxene bij de behandeling van Kaposi-sarcoom wordt gebruikt).
Why has Paxene been approved?
Waarom is Paxene goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Paxene groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van met aids samenhangend Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium, gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker in een gevorderd stadium in combinatie met cisplatine, gemetastaseerde eierstokkanker wanneer een platinabevattende combinatietherapie geen effect heeft gehad, en bij niet-kleincellige longkanker.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paxene.
Other information about Paxene:
Overige informatie over Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 19 juli 2004.
The full EPAR for Paxene is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Paxene.
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
6 mg/ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Injectieflacon (glas)
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
16.7 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 Injectieflacon
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg of paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
For excipients, see 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene is een heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuse oplossing.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
- gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie, waarvoor een samenvatting van de relevante onderzoeken in rubriek 5.1 gegeven wordt.
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Volgende voorbehandeling wordt aanbevolen: dexamethasone (8 - 20 mg) oraal (12 en 6 uur) of intraveneus (30 - 60 minuten) vóór de toediening van Paxene, chloorfeniramine 10 mg intraveneus of een gelijkwaardig antihistaminicum 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene en cimetidine (300 mg) of ranitidine (50 mg) intraveneus 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Geschikte ondersteunende medicatie moet meteen beschikbaar zijn voor het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Paxene dient via infusie controle apparatuur (pomp) te worden toegediend, uitgerust met PVC-vrije slangen en connectoren.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Tijdens de infusie van Paxene (zie rubriek 6.6) moet een inline filter met een microporeuse membraan niet groter dan 0,22 µm aan de intraveneuze slangen gekoppeld worden.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
2 Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
De aanbevolen dosis Paxene is 100 mg/m2 en wordt elke twee weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Gemetastaseerd borst- en ovariumcarcinoom (tweedelijns-behandeling):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
De aanbevolen dosis Paxene is 175 mg/m2 en wordt elke drie weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Hoewel er andere doseringsregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Naargelang de duur van de infusie worden er twee doseringsregimes van Paxene aanbevolen:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg / m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
Dosage adjustments during treatment
Het aanpassen van de dosering tijdens de behandeling
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Gemetastaseerd borstcarcinoom, ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.500 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm³ is.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige perifere neuropathie tijdens de behandeling met Paxene moet de dosering voor een volgende paxenekuur met 20% (NSCLC en eerstelijns-behandeling van ovariumcarcinoom) or 25% (MBC en MOC) worden verminderd .Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosering voor een volgende Paxene-kuur met 25% worden verminderd.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosering voor volgende Paxene-kuren met 25% worden verminderd tot 75 mg/m2.
Special populations
Speciale patiëntengroepen
Patients with impaired hepatic function:
Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosering voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen mogen niet met paclitaxel worden behandeld.
Patients with impaired renal function:
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Daarom wordt paclitaxel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op paclitaxel of gepolyoxyethyleerde ricinusolie.
Severe hepatic impairment.
Ernstig verminderde leverfunctie.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Leukocytaire formule die minder dan 1500 neutrofielen/mm3 bevat (< 1,000 cells/mm3 voor AIDS-KS).
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Gelijktijdig optredende ernstige, ongecontroleerde infecties.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene bevat eveneens gepolyoxyethyleerde ricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Overgevoeligheidsreacties Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Ernstige reacties zoals hypotensie die behandeld moet worden, dyspnoe die een bronchusverwijdend middel vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen echter onmiddellijke beëindiging van de paclitaxelbehandeling en een agressieve symptoombestrijdende behandeling.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden tijdens de eerste behandelingscycli.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Geschikte ondersteunende therapie moet meteen beschikbaar zijn in geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Hematologie Paclitaxel veroorzaakt beenmergsuppressie (in het bijzonder neutropenie).
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Daarom is het noodzakelijk tijdens de behandeling bij alle patiënten regelmatig volledige bloedtellingen uit te voeren.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende paxene behandelingscycli worden verminderd.
Mucositis
(zie rubriek 4.2).
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Mucositis Bij de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema voor Paxene, is matige tot ernstige mucositis zelden.
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
4 Neuropathie Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Ernstige perifere neuropathie kwam bij 3% van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijns-behandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Indien er ernstige perifere neuropathie optreedt, dient het voordeel van verdere behandeling te worden afgewogen tegenover de risico’ s.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.