qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Instructies voor gebruik en verwerking Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
De oplossing moet vervolgens helder zijn, zonder vaste deeltjes.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Reconstitutie met water voor injecties Na reconstitutie met water voor injecties moet het product onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
9 Toediening Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Duitsland
EU/ 1/ 06/ 335/ 001
EU/1/06/335/001
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Duitsland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen streeft ernaar verdere farmacovigilantie- activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon (poeder) en 1 voorgevulde spuit (1,5 ml oplosmiddel).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Subcutaan gebruik Lees de bijsluiter voor informatie over reconstitutie en gebruik.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml
Valtropin 5 mg/1,5 ml
VIAL OF POWDER
INJECTIEFLACON MET POEDER
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/1,5 ml Poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 IE) somatropine
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/1,5 ml Oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1,5 ml (water voor injecties met metacresol)
Contains 4.5 mg metacresol.
Bevat 4,5 mg metacresol.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Valtropin 3.
Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt 3.
How to use Valtropin 4.
Hoe wordt Valtropin gebruikt 4.
How to store Valtropin 6.
Hoe bewaart u Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Valtropin EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Your medicine is called Valtropin.
Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Het is een merknaam voor menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin wordt in het laboratorium door middel van een speciaal proces, de zogenaamde recombinant-DNA technologie, in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gemaakt.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Valtropin is used
Valtropin wordt gebruikt
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- voor de behandeling van kinderen die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
In deze bijsluiter wordt de patiënt met “ u” aangesproken.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat “ u” naar het kind verwijst.
BEFORE YOU USE Valtropin
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Valtropin GEBRUIKT
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Gebruik Valtropin niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Valtropin – Optreden van bepaalde bijwerkingen”)
- to promote growth if you have already stopped growing
- om de groei te bevorderen als u al bent gestopt met groeien
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld
- if you have sudden serious breathing problems
- als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- als u een actieve hersentumor of een andere tumor (kanker) heeft, omdat deze door
make it worse.
groeihormoon verergeren.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Tumoren moeten niet-actief zijn en de antitumortherapie moet zijn afgerond voordat groeihormoon kan worden voorgeschreven.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
De behandeling met Valtropin moet worden gestaakt als er aanwijzingen voor tumorgroei zijn.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u
Valtropin.
onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld,
suffering from growth hormone failure.
tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
During or after serious illness:
Tijdens of na een ernstige ziekte:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker
tumour has not come back.
van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties,
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
Occurrence of certain side effects:
Optreden van bepaalde bijwerkingen:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen,
occur, please ask your doctor for advice.
misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw
sugar may become too low (hypoglycaemia).
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Gebruik Valtropin altijd volgens het voorschrift van uw arts.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Als gevoeligheid voor het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
injecties zonder conserveermiddel worden gereconstitueerd (opgelost) en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin”).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u gevoelig bent voor het conserveermiddel metacresol.
Monitoring during treatment by your doctor:
Controle tijdens behandeling door uw arts:
Your doctor may
- Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat
check the amount of sugar in your urine or blood.
Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van
function tests from time to time.
tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
21 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon
- oral oestrogen
- orale oestrogenen
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- andere op recept verkrijgbare geneesmiddelen (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-
or non-prescription medicines.
epileptica of ciclosporine) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap Valtropin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Borstvoeding Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor metacresol (zie rubriek 2, “ Gebruik Valtropin niet”).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Als gevoeligheid voor het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin”).
HOW TO USE Valtropin
HOE WORDT Valtropin GEBRUIKT
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Valtropin nauwgezet het advies van uw arts.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dosering Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
This will vary according to your disease.
Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
In general the dosage will be calculated as described below.
Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Groeihormoondeficiëntie bij kinderen Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Kinderen met het Turner-syndroom Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
22 Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde “ groeifactor” (bekend als IGF-1).
IGF-1 concentrations need to be
De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
De IGF-1- concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet de dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, “ Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen”).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Toediening Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek “ Informatie over het zelf injecteren van Valtropin” aan het einde van deze bijsluiter).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
23 Als u stopt met gebruik van Valtropin Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The side effects of medicines are classified as follows:
De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:
uncommon rare very rare
zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 patiënten komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 patiënten komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 patiënten komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Algemene en plaatselijke effecten • Zwakte: soms • Pijn of reactie op de injectieplaats: vaak • Zwelling (lokaal of gegeneraliseerd oedeem): vaak (bij volwassenen vaker dan bij kinderen)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Hormonale effecten • Lager dan normale activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie): vaak • Borstvergroting (gynaecomastie): zeer zelden (kinderen); soms (volwassenen)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Effecten op de stofwisseling • Lichte stijging van de bloedsuikerspiegel (lichte hyperglykemie): vaak • Insulineresistentie.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Insulineresistentie betekent dat het normale effect van insuline op spier-, vet- en levercellen verminderd is.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Effecten op het zenuwstelsel • Symptomen van goedaardige toegenomen hersendruk (benigne intracraniële hypertensie): zelden • Hoofdpijn: zeer vaak (volwassenen) • Slapeloosheid: zeer zelden (kinderen); vaak (volwassenen) • Abnormale gewaarwordingen (paresthesieën): zelden (kinderen); zeer vaak (volwassenen)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Effecten op de bloedvaten • Hoge bloeddruk (hypertensie): zelden (kinderen); vaak (volwassenen)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Effecten op gewrichten en spieren • Gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen (artralgie): zeer vaak (volwassenen) • Gelokaliseerde spierpijn (myalgie): vaak (volwassenen)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Zoals bij alle geneesmiddelen die groeihormoon bevatten, is het mogelijk dat een klein percentage patiënten blokkerende stoffen (antilichamen) tegen groeihormoon ontwikkelt.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie dergelijke antilichamen.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Deze antilichamen hadden echter geen effect op de groeireactie op Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Als u niet reageert op de behandeling met Valtropin, zal uw arts u testen op antilichamen.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Er was één patiënt (< 1%) bij wie na toediening van Valtropin acute overgevoeligheid optrad, in de vorm van netelroos (urticaria) en jeuk (pruritus).
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
24 Kinderen Bij een klein aantal kinderen dat met somatropine werd behandeld, is leukemie gemeld.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Er zijn echter geen aanwijzingen dat somatropine leukemie veroorzaakt wanneer er geen andere risicofactoren zijn.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Volwassenen Al vroeg tijdens de behandeling met somatropine werden zwelling, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, maar deze effecten waren gewoonlijk van voorbijgaande aard.
HOW TO STORE Valtropin
HOE BEWAART U Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Voorwaarden voor opslag van het ongeopende product: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Niet in de vriezer bewaren. • Het niet-gereconstitueerde product mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel: • Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel mag het product gedurende maximaal 21 dagen in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Houdbaarheid na reconstitutie met water voor injecties (GEEN kraanwater): • Na reconstitutie met water voor injecties moet het product onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is.
What Valtropin contains
Wat bevat Valtropin
- The active substance is somatropin.
- Het werkzame bestanddeel is somatropine.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine
(corresponding to 15 IU).
(overeenkomend met 15 IE).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, “ Belangrijke
information about some of the ingredients of Valtropin’).
informatie over enkele bestanddelen van Valtropin”).
What Valtropin looks like and contents of the pack
25 Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
A single pack contains:
Een enkele verpakking bevat:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 injectieflacon met wit tot bijna wit poeder
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml reconstitutievloeistof als een heldere oplossing.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Duitsland Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Belgique/België/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2464 06 11
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMATIE OVER HET ZELF INJECTEREN VAN Valtropin
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Inleiding De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Algemene opmerkingen Bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, “ Gebruik Valtropin niet”).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd (zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin”).
Do not use tap water.
Gebruik geen kraanwater.
Collect the necessary items before you begin.
Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
These are:
Dit zijn:
Supplied in the pack
Geleverd in de verpakking
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie de voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NOT supplied in the pack
NIET geleverd in de verpakking
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
steriele injectiespuit en naalden gaasjes met alcohol droog gaas of katoenen doekje een hechtpleister
Preparing the solution
afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel uit de doos.
Check that the medicine is within the expiry date.
Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Vial containing the powder of your medicine
Injectieflacon die het poeder van uw geneesmiddel bevat
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Neem de in de verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Trek de spuit weer terug en plaats de naaldbeschermer weer op de naald.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
Dissolving up your medicine
Oplossen van het geneesmiddel
The resulting solution should be clear, without particles.
De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
28 Preparing the injection
De injectie voorbereiden
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Vial containing the solution of your medicine
Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking en bevestig de naald op de spuit.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Vul de spuit met lucht door de zuiger terug te trekken tot het niveau dat de door uw arts voorgeschreven dosis aangeeft.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Druk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Zorg er daarbij voor dat de naaldpunt steeds in de oplossing blijft.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Trek de naald eruit, plaats de naaldbeschermer weer terug en gooi de naald weg in een afgesloten bak.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Zie voor het omgaan met de injectieflacon: “ De oplossing injecteren”, stap 32.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Pak een nieuwe naald (een die geschikt is voor subcutane injectie) en plaats deze stevig op de spuit.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Duw de zuiger langzaam terug tot de markering voor de juiste dosis.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.
30 Injecting the solution
De oplossing injecteren
Ensure the solution is at room temperature.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de samengeknepen huid.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Injecteer de oplossing langzaam (gedurende een paar seconden) door voorzichtig op de zuiger te drukken totdat de spuit leeg is.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
Dispose the used syringe in a closed container.
Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.