qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) gemelde bijwerkingen zijn: • Lager aantal witte bloedcellen, lager aantal bloedplaatjes • Laag bloedsuiker • Onrust, angst, depressie, beven • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag • Verstopte neus, hoesten, neusbloeding, longontsteking, afwijkende ademhalingsgeluiden, piepen • Ontsteking van de galblaas, moeilijk slikken, niet de ontlasting op kunnen houden, geelzucht, leveraandoening
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Bij bloedonderzoek in het laboratorium zijn ook veranderingen gemeld.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
De meest voorkomende (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen zijn: • Diarree • Luieruitslag • Pijn op de infusieplaats
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Minder voorkomende (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) bijwerkingen zijn: • Hoofdpijn • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid • Verkleurde ontlasting, zwarte, teerachtige ontlasting • Rode huid, huiduitslag • Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats • Hoger aantal bloedplaatjes
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Bij bloedonderzoek in het laboratorium zijn ook veranderingen gemeld.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Sinds het geneesmiddel op de markt is, is zeer zelden melding gedaan van ernstige allergische reacties (anafylaxie), hallucinaties en veranderde geestelijke gesteldheid.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
De eerste tekens van een ernstige allergische reactie kunnen het zwellen van het gezicht en/of de keel omvatten.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Als deze symptomen zich voordoen moet je uw dokter of verpleegkundige onmiddelijk informeren.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE INVANZ
HOE BEWAART U INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Gebruik INVANZ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
De eerste 2 nummers duiden de maand aan; de volgende 4 nummers duiden het jaar aan.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Wat bevat INVANZ Het werkzame bestanddeel van INVANZ is ertapenem 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
De andere bestanddelen zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Hoe ziet INVANZ eruit en de inhoud van de verpakking INVANZ is een steriel, wit-beige gevriesdroogd poeder.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
28 Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot het geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck.com
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
29 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd.es
Sími:: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Volwassenen en adolescenten (13 tot 17 jaar):
Reconstitution:
Reconstitutie:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen.
Dilution:
Verdunning:
For a 50 ml bag of diluent:
Voor een zak met 50 ml oplosmiddel:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Om een dosis 1 g te verkrijgen wordt de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon direct overgebracht in een 50 ml zak van een oplossing natriumchloride 9 mg/ml (0,9%); of Voor een flacon met 50 ml oplosmiddel:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Voor een dosis van 1 g, 10 ml optrekken uit een 50-ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en gooi dit weg.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Breng de inhoud van de gereconstitueerde flacon 1 g INVANZ over in de 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Infusion:
Infusie:
Infuse over a period of 30 minutes.
Gedurende 30 minuten infunderen.
30 Children (3 months to 12 years of age):
Kinderen (3 maanden tot 12 jaar):
3.
Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg (niet meer dan 1 g/dag) over in een flacon met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder 3.
Infuse over a period of 30 minutes
Infusie Gedurende 30 minuten infunderen.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Do not freeze the reconstituted solutions.
Gereconstitueerde oplossingen INVANZ niet in de vriezer bewaren.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op sterkte.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EMEA/ H/ C/ 746
EMEA/H/C/746
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
What is Invega?
Wat is Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (oranjebruin:
1.5 mg; white:
1,5 mg; wit:
6 mg; pink:
6 mg; roze:
9 mg; yellow:
9 mg, en geel:
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
12 mg). ‘ Verlengde afgifte’ wil zeggen dat paliperidon langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
What is Invega used for?
Wanneer wordt Invega voorgeschreven?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
How is Invega used?
Hoe wordt Invega gebruikt?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
De aanbevolen aanvangsdosis van Invega is 6 mg eenmaal daags, ‘ s morgens in te nemen.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
De tablet moet in zijn geheel met vloeistof worden doorgeslikt.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Invega kan zonder voedsel of bij het ontbijt worden ingenomen, maar patiënten mogen het geneesmiddel niet de ene dag met voedsel innemen en de andere dag zonder voedsel.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
De dosis Invega kan na beoordeling van de verschijnselen worden aangepast tot een uiteindelijke dosis tussen 3 en 12 mg eenmaal daags.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Bij patiënten met ernstige leverproblemen moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Het middel wordt echter niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Invega is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
How does Invega work?
Hoe werkt Invega?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Het staat bekend als ‘ atypisch’ omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Het hecht in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De werking van 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.
How has Invega been studied?
Hoe is Invega onderzocht?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Invega werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Invega is onderzocht in drie belangrijke kortlopende onderzoeken waaraan 1 692 volwassenen met schizofrenie deelnamen.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
In alle drie onderzoeken werden doses van Invega tussen 3 en 15 mg per dag vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met olanzapine (een ander antipsychoticum).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de verschijnselen bij de patiënten na zes weken op een standaardbeoordelingsschaal voor schizofrenie.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
In een aanvullend onderzoek werden bij 207 patiënten die eerst gedurende een periode van 14 weken voor verschijnselen van schizofrenie waren behandeld, de langetermijneffecten van Invega bestudeerd wat betreft het voorkómen van nieuwe verschijnselen tot maximaal 35 weken.
What benefit has Invega shown during the studies?
Welke voordelen bleek Invega tijdens de studies te hebben?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Invega was werkzamer dan placebo en even werkzaam als olanzapine wat betreft terugdringing van de verschijnselen van schizofrenie.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
In het eerste kortlopende onderzoek vertoonden patiënten die placebo gebruikten een gemiddelde daling van hun symptoomscore met 4,1 punten tegenover een gemiddelde daling met 17,9 tot 23,3 punten bij de patiënten die Invega gebruikten en van 19,9 punten bij gebruik van olanzapine.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Soortgelijke resultaten werden waargenomen in de twee anderen kortlopende onderzoeken.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
In alle drie onderzoeken waren hogere doses Invega werkzamer dan lagere doses wat betreft de vermindering van de verschijnselen.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
In het langlopende onderzoek was Invega ook werkzamer dan placebo ten aanzien van het voorkómen van het optreden van nieuwe verschijnselen van schizofrenie.
What is the risk associated with Invega?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Invega in?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
De meest voorkomende bijwerking van Invega (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invega.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Why has Invega been approved?
Waarom is Invega goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat bij doses tussen 3 en 12 mg per dag, de voordelen van Invega groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van schizofrenie.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Op grond van de afweging van de voordelen en risico’ s van de verschillende onderzochte doses is het CHMP daarnaast tot de conclusie gekomen dat 6 mg eenmaal daags een goede aanvangsdosis is.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Invega.
Other information about Invega:
Overige informatie over Invega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invega verleend aan Janssen-Cilag International NV.
The full EPAR for Invega can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Invega.
EU Number EU/ 1/ 07/ 395/ 001 EU/ 1/ 07/ 395/ 002 EU/ 1/ 07/ 395/ 003 EU/ 1/ 07/ 395/ 004 EU/ 1/ 07/ 395/ 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 006 EU/ 1/ 07/ 395/ 007 EU/ 1/ 07/ 395/ 008 EU/ 1/ 07/ 395/ 009 EU/ 1/ 07/ 395/ 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 011 EU/ 1/ 07/ 395/ 012 EU/ 1/ 07/ 395/ 013 EU/ 1/ 07/ 395/ 014 EU/ 1/ 07/ 395/ 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 016 EU/ 1/ 07/ 395/ 017 EU/ 1/ 07/ 395/ 018 EU/ 1/ 07/ 395/ 019 EU/ 1/ 07/ 395/ 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 021 EU/ 1/ 07/ 395/ 022 EU/ 1/ 07/ 395/ 023 EU/ 1/ 07/ 395/ 024 EU/ 1/ 07/ 395/ 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 026 EU/ 1/ 07/ 395/ 027 EU/ 1/ 07/ 395/ 028 EU/ 1/ 07/ 395/ 029 EU/ 1/ 07/ 395/ 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 031 EU/ 1/ 07/ 395/ 032 EU/ 1/ 07/ 395/ 033 EU/ 1/ 07/ 395/ 034 EU/ 1/ 07/ 395/ 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 036
EU-nummer EU/1/07/395/001 EU/1/07/395/002 EU/1/07/395/003 EU/1/07/395/004 EU/1/07/395/005 EU/1/07/395/006 EU/1/07/395/007 EU/1/07/395/008 EU/1/07/395/009 EU/1/07/395/010 EU/1/07/395/011 EU/1/07/395/012 EU/1/07/395/013 EU/1/07/395/014 EU/1/07/395/015 EU/1/07/395/016 EU/1/07/395/017 EU/1/07/395/018 EU/1/07/395/019 EU/1/07/395/020 EU/1/07/395/021 EU/1/07/395/022 EU/1/07/395/023 EU/1/07/395/024 EU/1/07/395/025 EU/1/07/395/026 EU/1/07/395/027 EU/1/07/395/028 EU/1/07/395/029 EU/1/07/395/030 EU/1/07/395/031 EU/1/07/395/032 EU/1/07/395/033 EU/1/07/395/034 EU/1/07/395/035 EU/1/07/395/036 EU/1/07/395/037 EU/1/07/395/038 EU/1/07/395/039 EU/1/07/395/040
Invented name Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Merknaam Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Strength 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg
Sterkte 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Farmaceutische vorm Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu)
Verpakking Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu)
Package size 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets
Verpakkingsgrootte 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
EU/ 1/ 07/ 395/ 037 EU/ 1/ 07/ 395/ 038 EU/ 1/ 07/ 395/ 039 EU/ 1/ 07/ 395/ 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 041 EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073
1/3 EU/1/07/395/041 EU/1/07/395/042 EU/1/07/395/043 EU/1/07/395/044 EU/1/07/395/045 EU/1/07/395/046 EU/1/07/395/047 EU/1/07/395/048 EU/1/07/395/049 EU/1/07/395/050 EU/1/07/395/051 EU/1/07/395/052 EU/1/07/395/053 EU/1/07/395/054 EU/1/07/395/055 EU/1/07/395/056 EU/1/07/395/057 EU/1/07/395/058 EU/1/07/395/059 EU/1/07/395/060 EU/1/07/395/061 EU/1/07/395/062 EU/1/07/395/063 EU/1/07/395/064 EU/1/07/395/065 EU/1/07/395/066 EU/1/07/395/067 EU/1/07/395/068 EU/1/07/395/069 EU/1/07/395/070 EU/1/07/395/071 EU/1/07/395/072 EU/1/07/395/073 EU/1/07/395/074 EU/1/07/395/075 EU/1/07/395/076 EU/1/07/395/077 EU/1/07/395/078 EU/1/07/395/079 EU/1/07/395/080 EU/1/07/395/081
12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg
3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu)
30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 30 tabletten 350 tabletten 30 tabletten 350 tabletten 30 tabletten 350 tabletten 30 tabletten 350 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten
EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
EU/1/07/395/082 EU/1/07/395/083 EU/1/07/395/084 EU/1/07/395/085 EU/1/07/395/086 EU/1/07/395/087 EU/1/07/395/088 EU/1/07/395/089 EU/1/07/395/090 EU/1/07/395/091 EU/1/07/395/092 EU/1/07/395/093 EU/1/07/395/094 EU/1/07/395/095
12 mg 12 mg 12 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte Tabletten met verlengde afgifte
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (wit PVC/PCTFE/alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Flacon (HDPE/PP) Flacon (HDPE/PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 30 tabletten 350 tabletten
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg paliperidon.
Prolonged-release tablet
Tabletten met verlengde afgifte.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Langwerpige, capsulevormige oranjebruine tabletten met drie lagen met de opdruk ‘ PAL 1.5’.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Adults INVEGA is for oral administration.
INVEGA dient oraal te worden ingenomen.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
De aanbevolen dosering van INVEGA is eenmaal daags 6 mg, ’ s morgens in te nemen.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
De inname van INVEGA dient te worden afgestemd op de voedselinname (zie rubriek 5.2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
De patiënt dient instructie te krijgen om INVEGA ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen, en niet inname op de nuchtere maag met inname na voedsel af te wisselen.
Initial dose titration is not required.
Een dosistitratie bij aanvang van de behandeling is niet nodig.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij lagere of hogere doseringen binnen het aanbevolen dosisbereik van 3 tot 12 mg eenmaal daags.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische evaluatie.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Indien dosisverhoging aangewezen is, wordt een dosisaanpassing van 3 mg/dag aanbevolen en dient deze in het algemeen over een interval van meer dan 5 dagen te gebeuren.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
INVEGA dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een vloeistof, en mag niet worden gekauwd of gebroken.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Het omhulsel wordt samen met onoplosbare bestanddelen uit het binnenste van de tablet uit het lichaam verwijderd; patiënten hoeven zich geen zorgen te maken als ze in hun ontlasting iets opmerken dat eruit ziet als een tablet.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Voor patiënten met een milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min), is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 3 mg.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Deze dosis kan verhoogd worden tot 6 mg éénmaal daags afhankelijk van de klinische respons en tolerantie.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Voor patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 10 tot < 50 ml/min), is de aanbevolen startdosis van INVEGA éénmaal daags 1,5 mg, die verhoogd kan worden tot 3 mg éénmaal daags na klinische evaluatie.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aangeraden.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
De aanbevolen doseringen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (≥ 80 ml/min) zijn hetzelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan aanpassing van de dosis nodig zijn, afhankelijk van hun nierfunctie (zie Patiënten met nierinsufficiëntie hierboven).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
INVEGA dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen met dementie met risicofactoren voor een CVA (zie rubriek 4.4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet bestudeerd.
There is no experience in children.
Er is geen ervaring bij kinderen.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Er wordt geen dosisaanpassing van INVEGA aanbevolen op basis van geslacht, ras of rookgedrag.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
(Voor vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens over specifieke patiënten die van INVEGA overschakelen naar andere antipsychotica.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Door de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen van de antipsychotica onderling dient de overschakeling naar een ander antipsychoticum, indien medisch noodzakelijk, onder toezicht van een arts te gebeuren.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, risperidon, of voor een van de hulpstoffen.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Net als bij andere antipsychotica, is voorzichtigheid geboden als INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende hartvaatziekte of met een medische voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Optreden van het maligne neurolepticasyndroom, dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serum- creatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van antipsychotica, waaronder paliperidon.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Andere mogelijke klinische symptomen zijn myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die op het maligne neurolepticasyndroom wijzen, dienen alle antipsychotica, ook INVEGA, te worden gestaakt.