qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Voorzichtighed is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
HOW TO USE VASOVIST
HOE WORDT VASOVIST GEBRUIKT
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een injectie in een ader.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Het scannen kan onmiddellijk na de VASOVIST injectie beginnen.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
De dosering is:
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht) Nadere informatie over de toediening en het gebruik van VASOVIST wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Wat u moet doen als u meer VASOVIST toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar uw arts weet in voorkomende gevallen hoe hij moet handelen.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Indien nodig kan VASOVIST uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VASOVIST bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Jeuken, tintelen of een verdoofd gevoel van de handen of voeten, hoofdpijn, misselijkheid, warm gevoel (vasodilatatie), brandend gevoel, en veranderde smaak in de mond (dysgeusie) zijn de meest gemelde bijwerkingen.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Hieronder geven we de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Vaak gemelde bijwerkingen (welke waarschijnlijk optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Soms gemelde bijwerkingen (welke waarschijnlijk optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Zelden gemelde bijwerkingen (welke waarschijnlijk optreden bij minder dan 1 op de 1000 patiënten).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Dit is een lijst van bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infecties en parasitaire aandoeningen (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: loopneus, pijnlijke keel; zelden: ontsteking van de huid, urineweginfectie.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Immuunsysteemaandoeningen (geen vaak of zelden voorkomende bijwerkingen), soms: op een allergie lijkende reactie.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: hoge bloedsuikerspiegels, lage calciumspiegels in het bloed, ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam; zelden: lage kaliumspiegels in het bloed, hoge kaliumspiegels in het bloed, hoge natriumspiegels in het bloed, verminderde eetlust.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Psychische stoornissen (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: angstig gevoel, verwaring; zelden: dingen zien, voelen of horen die er niet zijn; abnormale dromen.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Zenuwstelsel, vaak: hoofdpijn; tintelen of verdoofd gevoel in de handen of voeten; veranderde smaak in de mond, brandend gevoel; soms: smaakstoornissen, duizeligheid, trillen, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral met betrekking tot de huid), reukzinstoornis, onvrijwillige spiertrekkingen.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Oog (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: abnormaal zicht, verhoogde traanproductie; zelden: afwijkingen van het gezichtsvermogen, ongewoon gevoel in het oog.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Oor (geen vaak of soms voorkomende bijwerkingen), zelden: oorpijn.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Hart (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: verstoorde zenuwgeleiding in het hart (1e graad), snelle hartslag, problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT); zelden: onregelmatige hartslag, ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen), pijn op de borst, langzame hartslag, hart klopping (palpitaties).
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Bloedvaten, vaak: warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers, soms: hoge bloeddruk, zwelling en stolsel in een ader, koude handen en voeten; zelden: allergie-achtige reactie, verdikking van de slagaders door cholesterolafzettingen, lage bloeddruk.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Ademhalingsstelsel (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: kortademigheid, hoest; zelden: zwakke ademhaling.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
21 Spijsverteringssysteem, vaak: misselijkheid; soms: braken, kokhalzen, diarree, maagklachten, maagpijn, pijn in de keel, stoornis in de spijsvertering, droge mond, winderigheid, verminderd gevoel in de lippen, verhoogde speekselproductie, jeuk aan de anus.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Huid, vaak: jeuk; soms: netelroos, roodheid, uitslag, vermeerderd zweten; zelden: opzwellen van het gezicht, zweterigheid.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Spieren en botten (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: spierkrampen, spierspasmen, nekpijn, pijn in ledemaat; zelden: spierspanning, zwaar gevoel.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Nieren en urinewegen (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: bloed in de urine, eiwit in de urine, suiker in de urine; zelden: aandrang om te plassen, pijn in de nierstreek, vaak plassen.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Geslachtsorganen (geen vaak voorkomende bijwerkingen), soms: jeuk aan de geslachtsorganen, brandend gevoel van de geslachtsorganen; zelden: bekkenpijn.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, vaak: koud hebben; soms: pijn, pijn op de borst, vermoeidheid, zich ongewoon voelen, pijn in de lies, het warm hebben, pijn ter plaatse van de injectie, kou ter plaatse van de injectie, roodheid ter plaatse van de injectie, koorts, rillen, zwakte, gevoel van druk op de borst, bloedstolsel op de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats, ontsteking van de injectieplaats, branden van injectieplaats, ontsnappen van vocht uit de injectieplaats naar het omliggende weefsel, bloeding ter plaatse van de injectie, jeuk (pruritus) ter plaatse van de injectie, gevoel van druk.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Letsels en vergiftigingen (geen vaak of soms voorkomende bijwerkingen), zelden: fantoompijn ledematen.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan gebruik van VASOVIST gepaard gaan met allergische reacties (anafylactische/overgevoeligheidsreacties) die worden gekenmerkt door huidreacties, moeilijkheden met de ademhaling en/of hart-, hartslag-, of bloeddrukstoornissen die tot bewustzijnsverlies kunnen leiden.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raapleeg dan uw arts of radioloog.
HOW TO STORE VASOVIST
HOE BEWAART U VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik VASOVIST niet na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gebruik Vasovist niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
What VASOVIST contains
Wat bevat VASOVIST
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Het werkzame bestanddeel is gadofosveset-trinatrium 244 mg/milliliter wat overeenkomt met
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
0,25 mmol/milliliter 10 ml oplossing bevat 2,44 g, 15 ml oplossing bevat 3,66 g en 20 ml oplossing bevat 4,88 g gadofosveset-trinatrium in een flacon.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Hoe ziet VASOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof.
The contents of the packs are:
De inhoud van de verpakking is:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlijn, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tél/ Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Tél/Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2-535 63 11
Tél/Tel: + 32 (0)2-535 63 11
Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Danmark Bayer A/S Tlf: + 45 45 23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
Polska Bayer Sp. z. o. o.
Polska Bayer Sp. z.o.o.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
23 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: + 42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: + 358 20 785 21
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Omdat de mogelijkheid bestaat dat NSF kan optreden met Vasovist, mag Vasovist daarom bij genoemde patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen, en wanneer de diagnostische informatie niet op een andere manier kan worden verkregen.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Vasovist nuttig zijn voor het verwijderen van Vasovist uit het lichaam.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
24 Dit medicinale product wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Flacons met dit geneesmiddel zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
EMEA/ H/ C/ 741
EMEA/H/C/741
What is Vectibix?
Wat is Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
It contains the active substance panitumumab.
Het bevat de werkzame stof panitumumab.
What is Vectibix used for?
Wanneer wordt Vectibix voorgeschreven?
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Vectibix wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom, d.w.z. kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten wier tumorcellen een eiwit op hun oppervlak dragen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, en een niet-gemuteerd "KRAS" bevatten.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS is een gen dat bij mutatie in een tumorcel de groei van de tumor stimuleert.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
5-fluorouracil), oxaliplatine en irinotecan bevatten, niet langer werkt.
How is Vectibix used?
Hoe wordt Vectibix gebruikt?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Vectibix moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbestrijdende therapieën.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
De behandeling mag pas worden gestart nadat een ervaren laboratorium met een betrouwbare methode een detectie van niet-gemuteerd KRAS heeft uitgevoerd.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
De aanbevolen dosis Vectibix is eens in de twee weken 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, in de vorm van een infusie.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
De aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten, maar bij grotere hoeveelheden kan 90 minuten nodig zijn.
How does Vectibix work?
Hoe werkt Vectibix?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een bepaald type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde (tumor)cellen.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Als gevolg van deze binding kan de tumorcel niet langer de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig heeft om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien (metastase).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Panitumumab lijkt evenwel niet te werken als de tumorcellen gemuteerd KRAS bevatten.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet wordt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. gestuurd door signalen die via EGFR worden overgebracht, zodat ze ook als de EGFR geblokkeerd wordt, kunnen blijven groeien.
How has Vectibix been studied?
Hoe is Vectibix onderzocht?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Vectibix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
De werkzaamheid van Vectibix is onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan in totaal 463 patiënten met karteldarm- en endeldarmkanker deelnamen, bij wie de ziekte tijdens of na een eerdere behandeling met onder andere een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan verergerd was.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
De effecten van Vectibix samen met “ best supportive care” werden vergeleken met die van alleen “ best supportive care”. “ Best supportive care” kan ieder geneesmiddel of iedere techniek zijn waarmee de patiënt is gebaat: antibiotica, pijnstillers, transfusies, operatieve ingrepen enz, maar geen andere geneesmiddelen tegen kanker.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot de ziekte begon te verergeren of de patiënt overleed.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
De resultaten van het onderzoek werden apart geanalyseerd bij 243 patiënten bij wie de tumor niet-gemuteerd KRAS bevatte en bij 184 patiënten met een gemuteerd KRAS-gen.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Vectibix tijdens de studies te hebben?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Bij de patiënten met niet-gemuteerd KRAS in hun tumoren duurde het met Vectibix langer voordat de ziekte erger werd of de patiënt overleed: dit duurde gemiddeld 12,3 weken bij patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met "best supportive care", tegenover 7,3 weken bij patiënten die alleen "best supportive care" kregen.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Vectibix had daarentegen geen effect bij patiënten met gemuteerd KRAS in hun tumoren, bij wie de gemiddelde tijdsduur tot verergering van de ziekte of overlijden voor beide groepen patiënten rond de 7,3 weken lag.
What is the risk associated with Vectibix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vectibix in?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Ongeveer 90% van de patiënten die Vectibix kregen toegediend, hadden huidbijwerkingen, hoewel deze meestal mild of matig waren.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Vectibix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag, erytheem (roodheid van de huid), exfoliatie (afschilfering van de huid), pruritus (jeuk), droge huid, huidkloven, paronychia (ontsteking van het nagelbed), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken, dyspneu (kortademigheid) en hoesten.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vectibix.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor panitumumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Vectibix mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met interstitiële pneumopathie of longfibrose (longziekten).
Why has Vectibix been approved?
Waarom is Vectibix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's ervan als monotherapie voor de behandeling van patiënten met metastatisch colorectaal carcinoom met EGFR-expressie en met niet-gemuteerd (wildtype) KRAS, nadat fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vectibix.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Aan Vectibix is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Dit betekent dat er nog meer informatie naar voren zal komen over het geneesmiddel, in het bijzonder over de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten met tumoren die niet-gemuteerd KRAS bevatten.
What information is still awaited for Vectibix?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Vectibix?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
De firma die Vectibix vervaardigt, zal de resultaten indienen van aanvullende onderzoeken naar de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten met colorectaal kanker mét en zonder gemuteerd KRAS alsook naar de kwaliteit van leven van de patiënten die het middel krijgen.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
2/3 geen enkele eerdere behandeling voor hun kanker ondergingen, naast een onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid van Vectibix in de goedgekeurde indicatie als monotherapie.
Other information about Vectibix:
Overige informatie over Vectibix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 3 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vectibix verleend aan de firma Amgen Europe B.V.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vectibix.
EU/ 1/ 07/ 423/ 001
EU/1/07/423/001
EU/ 1/ 07/ 423/ 002
EU/1/07/423/002
EU/ 1/ 07/ 423/ 003
EU/1/07/423/003
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Elke flacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml of 400 mg in 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45 mg natrium.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare amorfe panitumumab-deeltjes bevat.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met EGFR expressie die niet KRAS-gemuteerd (wild-type) is, na falen van fluoropyrimidine, oxaliplatin- en irinotecan- bevattende chemotherapieregimes.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker therapie.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Detectie van niet-gemuteerde KRAS expressie dient te worden uitgevoerd door een ervaren laboratorium op basis van een gevalideerde analysemethode.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
De aanbevolen Vectibix dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee weken toegediend.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Voorafgaand aan infusie dient Vectibix in 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie te worden verdund tot een eindconcentratie die de 10 mg/ml niet mag overschrijden (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het bereiden).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
De aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Bij doseringen hoger dan 1000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het toedienen).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
De infusielijn dient vóór en na Vectibix toediening te worden gespoeld met natriumchloride-oplossing om vermenging met andere geneesmiddelen of IV-oplossingen te vermijden.
2 Special populations
2 Niet toedienen als een IV-push of bolus.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Dosisaanpassing is bij ouderen niet vereist.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
In klinische onderzoeken werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Er is geen ervaring bij kinderen en Vectibix dient niet te worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
Dermatological reactions
Dermatologische reacties
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
De meerderheid van deze reacties was mild tot matig van aard (zie rubriek 4.8).
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Als een patiënt dermatologische reacties met graad 3 (NCI-CTC/CTCAE) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, staak dan tijdelijk Vectibix toediening, totdat de reacties verbeterd zijn (≤ graad 2).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Wanneer de reacties zijn verbeterd tot ≤ graad 2, dien Vectibix opnieuw toe met 50% van de oorspronkelijke dosering.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Wanneer er niet opnieuw reacties optreden, verhoog dan de dosering Vectibix in stappen van 25% totdat de aanbevolen dosering is bereikt.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Wanneer na het onthouden van 1 of 2 doseringen Vectibix de reacties niet verbeteren (tot ≤ graad 2) of wanneer bij 50% van de dosering reacties opnieuw optreden of als ondraaglijk worden ervaren, dient het gebruik van Vectibix permanent te worden gestaakt.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
In klinische onderzoeken werden, na ontwikkeling van ernstige dermatologische reacties (waaronder stomatitis), infectieuze complicaties waaronder sepsis (in zeldzame gevallen leidend tot de dood) en plaatselijke abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Patiënten die ernstige dermatologische reacties hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Omdat zonlicht mogelijke huidreacties kan verergeren, wordt patiënten tijdens behandeling met Vectibix aanbevolen om zonnebrandcrème en hoofddeksels te gebruiken en blootstelling aan de zon te beperken.
Pulmonary complications
Pulmonale complicaties
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Aangezien interstitiële longziekte (ILD) is waargenomen met EGFR-remmers, dient in geval van acuut ontstaan of verergering van pulmonale symptomen, Vectibix behandeling te worden onderbroken en dienen de symptomen onmiddellijk te worden onderzocht.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Wanneer pneumonitis of longinfiltraten zijn waargenomen dient Vectibix-toediening te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Electrolyte disturbances
3 Elektrolytstoornissen
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Bij sommige patiënten zijn progressief dalende magnesium serumspiegels waargenomen, wat leidde tot ernstige hypomagnesiëmie (graad 4).
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en begeleidende hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Andere elektrolytstoornissen, waaronder hypokaliëmie, zijn ook waargenomen.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Waar nodig is repletie van deze elektrolyten eveneens aanbevolen.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Dit geneesmiddel bevat 0,150 mmol natrium (overeenkomend met 3,45 mg natrium) per ml concentraat.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Patiënten op een gecontroleerd natriumdieet dienen hiermee rekening te houden.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix in combinatie met IFL
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Daarom dient toediening van Vectibix in combinatie met IFL te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek met 1.053 patiënten evalueerde de werkzaamheid van bevacizumab en oxaliplatin- of irinotecan-bevattende chemotherapieregimes met en zonder Vectibix als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectaalcarcinoom.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
In een interim analyse gebaseerd op 947 gerandomiseerde patiënten werd een verkorte progressie-vrije overlevingstijd en een verhoogd aantal overlijdensgevallen waargenomen bij patiënten die Vectibix toegediend kregen in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Er werd ook een grotere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree en dehydratie gezien in de behandelingsgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Daarom dient de toediening van Vectibix in combinatie met bevacizumab bevattende chemotherapie combinaties te worden vermeden (zie rubriek 4.5 en rubriek 5.1).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Gelijktijdig gebruik van Vectibix en IFL of bevacizumab en chemotherapie combinaties wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Bij toediening van panitumumab in combinatie met bevacizumab en chemotherapie combinaties werd een verhoogd aantal overlijdensgevallen waargenomen (zie rubriek 4.4).
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EGFR speelt een rol bij de controle van prenatale ontwikkeling en is mogelijkerwijs essentieel voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie bij de ontwikkeling van het embryo.
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
4 Van humaan IgG is bekend dat het de placentamembraan passeert, daarom is het mogelijk dat panitumumab van de moeder op de ontwikkelende foetus wordt overgebracht.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Wanneer Vectibix wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel dient zij op het potentiële risico voor het verlies van de foetus of op het potentiële gevaar voor de foetus te worden gewezen.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of panitumumab wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
The potential for absorption and harm to the
De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Het wordt afgeraden dat vrouwen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix tot 3 maanden na de laatste dosis.
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Panitumumab kan invloed hebben op het vermogen van een vrouw om zwanger te worden.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun gezichtsvermogen of mogelijkheid om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden en geen machines bedienen totdat het effect verdwijnt.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Uit een analyse van alle patiënten die Vectibix monotherapie kregen (N=920), blijkt dat de meest gerapporteerde vaak voorkomende bijwerkingen dermatologische reacties zijn die optreden bij ongeveer 90% van de patiënten.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Deze reacties zijn gerelateerd aan de farmacologische effecten van Vectibix en zijn meestal mild tot matig van aard en voor ongeveer 10% ernstig (graad 3 of hoger, NCI-CTC).
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
Behalve waar aangeduid, beschrijven de gegevens bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die panitumumab als monotherapie gebruikten.
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA Orgaan Systeem Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Frequentie Zeer vaak (≥ 1/10)
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Bijwerking Huiduitslag Erytheem Huidschilfering Pruritus Droge huid Huidkloven Paronychia
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Diarrhoea Fatigue
Diarree Vermoeidheid
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Infusiereacties (koorts, koude rillingen)
Gastrointestinal disorders
5 MedDRA Orgaan Systeem Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Nausea Vomiting
Frequentie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Bijwerking Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypokaliëmie Dehydratie