qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
re De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
ge Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder diffuse longfibrose, gerapporteerd.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Een hoger risico lopen patiënten met een er recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie. ng
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltratie, en verslechtering van de longfunctie samen met een la
In such o
stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van “ Adult Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van et
treatment given. uc
Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven. ni
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, l de
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
opgetreden na toediening van pegfilgrastim.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Een diagnose van miltruptuur dient te id
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of ter hoogte van de schouder. sm
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Behandeling met Neupopeg alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit omdat het toedienen van ee
Regular monitoring of ed
volledige doses myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
M
Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen. en
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
G
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn als ze Neupopeg toedienen aan patiënten met sikkelcelanemie; dienen ze de gepaste klinische parameters en laboratoriumgegevens te volgen en attent te zijn op een mogelijke associatie van Neupopeg met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Leukocytenaantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
Neupopeg contains sorbitol.
d Neupopeg bevat sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
er geneesmiddel niet te gebruiken.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dit is in wezen natriumvrij.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
st 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
gi Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
re chemotherapie, dient Neupopeg ongeveer 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Concomitant
In klinische studies is Neupopeg veilig toegediend 14 dagen voorafgaand aan
In animal models
Het gelijktijdig gebruik van Neupopeg met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
In diermodellen bleek het gelijktijdig gebruik van Neupopeg en 5- fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressieve werking te versterken. er ng
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn niet specifiek onderzocht in klinische studies. la
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Er zijn geen aanwijzigen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn. et ni
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroureas. l de
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Er zijn geen specifieke interactiestudies of studies over het metabolisme uitgevoerd, klinische studies geven echter geen aanwijzingen van interacties van Neupopeg met andere geneesmiddelen. id
4.6 Pregnancy and lactation pr
4.6 Zwangerschap en borstvoeding sm
Studies in animals have al
In ee
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
dierstudies is reproductieve toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Het mogelijke risico voor de mens is onbekend. en
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
G
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Er is geen klinische ervaring bij vrouwen die borstvoeding geven; daarom dient Neupopeg niet toegediend te worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neupopeg kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
De meest frequent gerapporteerde en zeer vaak voorkomende bijwerking toe te schrijven aan het geneesmiddel in onderzoek was botpijn.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Botpijn was gewoonlijk licht tot matig en van voorbijgaande aard en kon bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
In sommige gevallen traden de
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Wanneer een ernstige allergische reactie optreedt, dient een geschikte behandeling toegediend te
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
re worden, waarbij de patiënt nauwgezet wordt gemonitord gedurende een aantal dagen.
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie
is neck pain.
st ervaren.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
gi Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
re klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij
Some of the reported cases
ge patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
er
gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn en nekpijn. et
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, ni
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Sommige van de gerapporteerde gevallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4). l de
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden id
Neupopeg.
gerapporteerd. sm
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van het Sweet’ s syndroom werden gerapporteerd, hoewel in sommige gevallen onderliggende hematologische aandoeningen een rol kunnen spelen. ee
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die met Neupopeg behandeld en
following cytotoxic chemotherapy.
G
These elevations are transient and return to baseline. al
Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Bij patiënten met sikkelcelanemie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrisissen gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
4.9 Overdose M
4.9 Overdosering
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Er is geen ervaring met overdosering van Neupopeg bij de mens.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
er werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
re Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, hetgeen aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
st Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
dagelijkse toediening van filgrastim (met een mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
In afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren, wordt beschreven dat toediening van dit schema leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie la
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
In een studie (n=157), waarbij een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastim groep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 et
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Over de gehele studie was het ni
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI – 19%; 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
In een tweede studie (n=310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 microgram/kg) werd gebruikt, l de
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% CI – 0,36; 0,30).
The
Het totale percentage id
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI – 16,8%; -1,1%). sm
The lo
In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van ee
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen en
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die G
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1% versus 17%, p < 0,001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1% versus 14%, p < 0,001; en 2% versus 10%, p < 0,001).
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
estimated as 22 days in both treatment groups.
De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelde groepen.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
6 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The elimination of pegfilgrastim is M
Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Er is geen lineair verband tussen de eliminatie en de dosis van pegfilgrastim; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af bij toenemende dosis.
Figure 1.
Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
d aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
er Mediane Absolute Neutrofiel Aantallen [ANC] (cellen x 10 /l) re 9
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
re 10
ANC
ge
100 10
10 1
10
er
6
6 et
or Study Day
Studiedag ni
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
In een open label single dose l de
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
studie (n=31) hadden diverse stadia van nierstoornis, met inbegrip van ernstig nierfalen, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim. id
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Beperkte gegevens tonen aan dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere personen (> 65 jaar) sm
5.3 Preclinical safety data tn
vergelijkbaar is met die bij volwassenen jonger dan 65 jaar. ee
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Preklinische gegevens van conventionele studies naar de toxiciteit na herhaalde doses toonden en
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
G
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij nakomelingen van ratten die, tijdens de zwangerschap, pegfilgrastim subcutaan toegediend kregen.
loss) at low subcutaneous doses.
Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij lage doses, subcutaan toegediend, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
In studies bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Natriumacetaat *, Sorbitol (E420), Polysorbaat 20, Water voor injectie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
d er Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
6.3 Shelf life
re 6.3 Houdbaarheid
30 months.
st gi 30 maanden.
6.4 Special precautions for storage
re 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ge Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C).
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven er 30 ° C).
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Neupopeg, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd. ng
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
gedurende een enkele periode van minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neupopeg. et
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. ni
ed 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking l de
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas), met een rubberen stop, en een roestvrijstalen naald.
Single use only.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. sm
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4). ee
Not all pack sizes may be marketed. er ng
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. en
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies G
Only a o
Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
EU/1/02/228/001-002
9.
d er 9.
Date of first authorisation:
re Datum van eerste verlening:
22 August 2002 Date of last renewal:
22 augustus 2002
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ge Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese er Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. ng la et en G
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
For more information, see section 5.1
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
De aanbevolen dosering Neupopeg (SureClick) is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde pen) per chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer 24 uur na de cytotoxische G
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
In een tweede studie (n=310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 microgram/kg) werd gebruikt, l de
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
14 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ge Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Pack size of one, for single use only.
gebruik. sm
See section
De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
au 4.4.
Zie rubriek 4.4. ee
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies en
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
G
solution that is clear and colourless should be injected.
Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Each pen may only be used once. tn uc
Elke pen kan slechts éénmalig gebruikt worden.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/1/02/228/003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING
Date of first authorisation:
st Datum van eerste verlening:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ge er Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese ng
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
17 d er re st gi re ge BIJLAGE II er
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK la
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320 Verenigde Staten
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
Box 4060
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
er Juncos Puerto Rico 00777-4060
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
st Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
th Amgen Europe BV
gi Amgen Europe BV
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
re Minervum 7061
ng lo
B.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
HANDEL BRENGEN la
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE et
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
LEVERING EN HET GEBRUIK ni
Summary of Product od
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2). l de
Characteristics, 4.2). pr
Niet van toepassing. ee en G
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
19 d er re st gi re ge BIJLAGE III er ETIKETTERING EN BIJSLUITER ng la et nil de id sm ee en G
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
20 G en ee sm id de
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING er ge re gi st re er d GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
d Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
ed 3.
er re 3.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
st gi Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
re Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat
4.
ge Zie bijsluiter voor bijkomende informatie 4.
Pack size of one. o tn uc
1 stuks verpakking. la et
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) ni
For subcutaneous use. pr
Voor subcutaan gebruik.
Read the package leaflet before use. al in
Voor gebruik de bijsluiter lezen. l de
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET id
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN sm
M
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. ee
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG en
Avoid vigorous shaking.
G
11.
d er 11.
Dompé Biotec S. p. A.
re Dompé Biotec S.p.A.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
st Via San Martino 12 I-20122 Milaan
is Italy
gi Italië
or th 12.
re ge 12.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/1/02/228/001 er ng
BATCH NUMBER lo o
PARTIJNUMMER la
Lot: tn uc
Lot: et ni
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING l
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Geneesmiddel op medisch voorschrift. de id
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK sm ee
INFORMATION IN BRAILLE M
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Dompé Biotec S. p. A.
er re Dompé Biotec S.p.A.
is or EXP.:
re EXP.:
th au 4.
ge 4.
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
PARTIJNUMMER er Lot: ng la
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
is EXP.:
st gi EXP.:
au Lot: er ng
ge Lot: er ng
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID la
0.6 ml tn uc
0,6 ml et
OTHER od
OVERIGE ni
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S.p.A. l de id sm ee en G
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
re Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
au See leaflet for further information.
ge Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Pack size of one. o tn uc
1-stuks verpakking.. la et
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
st Via San Martino 12 I-20122 Milaan
12.
re ge 12.
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/1/02/228/002 er ng
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER la
ed Lot:
Lot: et ni
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING l
th Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift. de id
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK sm ee
INFORMATION IN BRAILLE o tn
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim SC
2.
d er 2.
ed 3.
re st 3.
is EXP.:
gi EXP.:
or th 4.
re ge 4.
au Lot: er ng
er
0.6 ml tn uc
0,6 ml et ni
OTHER od
OVERIGE l de
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S.p.A. id sm ee en G
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
d Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Pack size of one. o tn uc
1-stuks verpakking. la et
Read the package leaflet before use. al in
Voor subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. l de
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/1/02/228/003 er ng
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
2.
d er re 2.
is EXP.:
re EXP.:
or th 4.
ge 4.
au Lot: er ng
PARTIJNUMMER er Lot: ng la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID et
0.6 ml tn uc
0,6 ml ni
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S.p.A. id sm ee en G
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER ng er ge re gi st re er d BIJSLUITER:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
It may harm them, even
anderen.
if their symptoms are the same as yours.
d als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
ed In this leaflet
re In deze bijsluiter:
is 1.
st gi 1.
or 2.
Wat is Neupopeg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
th 4.
Hoe wordt Neupopeg gebruikt 4.
au 5.
ge 5.
How to store Neupopeg 6.
Hoe bewaart u Neupopeg 6.
Further information
Aanvullende informatie er ng
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het la
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie et
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
(geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
White blood cells are uc
De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij ni
important as they help your body fight infection.
uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
If white blood od
Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de l de
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben. id
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden. sm ee
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUPOPEG GEBRUIKT
Do not use Neupopeg
Gebruik Neupopeg niet en
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig G
Take special care with Neupopeg
van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• als u pijn krijgt in het linker bovendeel van de buik of pijn aan de schouder;
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Neupopeg werd niet
• are pregnant;
er • zwanger bent;
• think you may be pregnant; or
re • denkt dat u zwanger bent; of
ed • plan to become pregnant.
st gi • van plan bent om zwanger te worden.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
re U moet stoppen met borstvoeding als u Neupopeg gebruikt.
th au Driving and Using Machines
ge Rijvaardigheid en het gebruik van machines
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
De invloed van Neupopeg op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet bekend. ng
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg bevat sorbitol (een type suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neupopeg gebruikt.
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg is et
sodium-free. uc
in wezen natriumvrij.
HOW TO USE NEUPOPEG od
HOE WORDT NEUPOPEG GEBRUIKT de
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder. id
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Neupopeg nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of sm
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie ee
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
aan het einde van elke chemotherapiecyclus. en
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Neupopeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
Injecting Neupopeg yourself
Zelf Neupopeg toedienen G
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neupopeg zelf injecteert.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere richtlijnen hoe u zelf te injecteren met Neupopeg.
If you use more Neupopeg than you should
34 Wat u moet doen als u meer van Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Als u meer Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen dient u contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
If you forget to inject Neupopeg
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neupopeg te gebruiken
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Raadpleeg uw arts als u een injectie van Neupopeg vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
d er Zoals alle geneesmiddelen kan Neupopeg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
re Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
st Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
gi Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
ge de 100 patiënten) is misselijkheid.
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
Allergie-achtige reacties met Neupopeg, inclusief roodheid, overmatig blozen, huiduitslag, gezwollen er delen op de huid die jeuken en anaphylaxie (algemeen gevoel van zwakte, daling van de bloeddruk, ng
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht) zijn zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) gerapporteerd. la
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
Sommige gevallen van et
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
miltruptuur waren fataal. ni
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt. l de
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 id
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Informeer uw arts indien u verkouden bent, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft. sm
Your uc
Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloed, maar deze kunnen gedetecteerd worden door ee
platelet count may become low which might result in bruising.
middel van routine bloedonderzoeken.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen. en
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Het Sweet’ s syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij G
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid) is zeer zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bij patiënten die Neupopeg toegediend kregen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE NEUPOPEG
HOE BEWAART U NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de spuit (EXP).
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ° C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 ° C) heeft bereikt, moet ze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden
Do not freeze.
er Niet in de vriezer bewaren.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
re 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
st De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.