qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts/zorgverlener.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Als de aandoening aanhoudt of verergert, raadpleeg dan een arts.
HOW TO STORE RotaTeq
HOE BEWAART U RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
23 Gebruik de doseertubes met RotaTeq niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
What RotaTeq contains
Wat bevat RotaTeq
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
De werkzame bestanddelen van RotaTeq zijn 5 humaan-boviene reassortanten van rotavirusstammen:
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2,2 x 106 infectieuze eenheden 2,8 x 106 infectieuze eenheden 2,2 x 106 infectieuze eenheden 2,0 x 106 infectieuze eenheden 2,3 x 106 infectieuze eenheden
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
De andere bestanddelen van RotaTeq zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Hoe ziet RotaTeq er uit en de inhoud van de verpakking
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Orale oplossing Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 24 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Magyarország:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: + 357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o,Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of zorgverleners:
Instructions
Instructies
To administer the vaccine:
25 Het vaccin toedienen:
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
HOW RotaTeq IS GIVEN.
HOE WORDT RotaTeq GEBRUIKT.
EMEA/ H/ C/ 682
EMEA/H/C/682
What is Savene?
Wat is Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene is een poeder en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene bevat de werkzame stof dexrazoxan.
What is Savene used for?
Wanneer wordt Savene voorgeschreven?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savene wordt gebruikt voor de behandeling van de extravasatie van sommige specifieke geneesmiddelen tegen kanker, bekend onder de naam "antracyclinen".
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Extravasatie treedt op wanneer een geneesmiddel tegen kanker dat op normale wijze in een ader wordt geïnjecteerd, weglekt naar het weefsel rondom de ader, waar het ernstige schade kan aanrichten, of wanneer het per ongeluk in het weefsel wordt geïnjecteerd.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Omdat het aantal patiënten bij wie extravasatie van antracyclinen optreedt, laag is, is de aandoening zeldzaam en werd Savene op 19 september 2001 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Savene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Savene used?
Hoe wordt Savene gebruikt?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Behandeling met Savene moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie in doses die worden berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
De eerste infusie (1 000 mg/m2) wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk 6 uren nadat het zich heeft voorgedaan.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Vervolgens worden nog twee infusies toegediend, op dag 2 (1 000 mg/m2) en dag 3 (500 mg/m2), op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
De infusie moet 1 tot 2 uur duren en moet worden toegediend op een andere injectieplaats dan de plaats waar de extravasatie is opgetreden.
How does Savene work?
Hoe werkt Savene?
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
De werkzame stof in Savene, dexrazoxan, is een antidotum (tegengif) voor antracyclinen.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar houdt mogelijk verband met de manier waarop het aan ijzer in het lichaam bindt (chelaatvorming) en de werking ervan op bepaalde enzymen (topo- isomerase II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Dexrazoxan wordt sinds de jaren negentig gebruikt als geneesmiddel ter voorkoming van cardiomyopathie (hartspierziekte) in samenhang met het gebruik van antracyclinen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
De werking van Savene werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
In de studies werd onderzocht bij hoeveel patiënten een chirurgische ingreep nodig was om de schade door extravasatie te herstellen.
What benefit has Savene shown during the studies?
Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Van de 54 patiënten bij wie de werkzaamheid van Savene kon worden gemeten, was bij één patiënt weefselschade opgetreden die een chirurgische ingreep vergde.
What is the risk associated with Savene?
Welke risico's houdt het gebruik van Savene in?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Het geneesmiddel is zelf namelijk een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen vernietigt) en kan het beenmerg aantasten.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Savene.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Savene mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor dexrazoxan of voor één van de andere bestanddelen, aan vrouwen die in verwachting kunnen raken of die borstvoeding geven, en aan patiënten die gevaccineerd worden tegen gele koorts.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Savene wordt toegediend aan patiënten die gevaccineerd worden met andere levende virussen.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie het gehalte van deze stoffen in het bloed moet worden bewaakt.
Why has Savene been approved?
Waarom is Savene goedgekeurd?
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Een goedgekeurde standaardbehandeling is er echter niet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Savene bij de behandeling van extravasatie van antracyclinen, waardoor patiënten hun antikankerbehandeling kunnen voortzetten, is aangetoond.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Savene.
Other information about Savene:
Overige informatie over Savene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend aan TopoTarget A/S.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Klik hier voor de gegevens over de aanwijzing van Savene als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for Savene can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Savene.
Package size
Verpakkingsgr ootte
EU/ 1/ 06/ 350/ 001
EU/1/06/350/001
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie
Vial (Type I glass); Diluent:
Injectieflacon (type I glas); Verdunningsmiddel:
Bag PP/ polyamide/ PE)
Zak PP/polyamide/PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ml) Oplossing voor infusie:
10 vials + 3 bags
10 injectieflacons + 3 zakken
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Elke ml bevat 20 mg dexrazoxan na reconstitutie met 25 ml water voor injecties.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxan (als hydrochloride).
Excipients in the diluent:
Hulpstoffen in het verdunningsmiddel:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Kalium 98 mg/500 ml Natrium 1,61 g/500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie.
Savene powder:
Savene-poeder:
Savene diluent:
Savene-verdunningsmiddel:
Clear isotonic diluent (295 mOsml/ l, pH approx.
Helder isotoon verdunningsmiddel (295 mOsml/l, pH circa.
7.4).
7.4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene is geïndiceerd voor de behandeling van antracycline-extravasatie.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden toegediend.
The recommended dose is:
De aanbevolen dosis is:
Day one:
Dag één:
Day two:
Dag twee:
Day three:
Dag drie:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
1000 mg/m2 1000 mg/m2 500 mg/m2
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Er is geen ervaring met dosisverlaging/-verhoging of aanpassing van het schema bij de behandeling van extravasatie.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
De aangegeven dosis dient gedurende 1-2 uur als intraveneus infuus te worden toegediend in een grote ader in een ander(e) extremiteit/gebied dan is aangetast door de extravasatie.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Koelmiddelen zoals
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
2 ijspakkingen dienen ten minste 15 min. vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml steriel water om een concentratie van 20 mg dexrazoxan per ml steriel water te verkijgen.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Na reconstitutie dient de oplossing verder te worden verdund in de zak met het Savene- verdunningsmiddel.
(See section 6.6).
(zie rubriek 6.6).
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrische patiënten Vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt Savene niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Patiënten met een nierstoornis Savene is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde nierfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een verminderde eliminatiesnelheid en langdurige systemische blootstelling.
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Patiënten met een leverstoornis Savene is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Oudere patiënten De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Bij verdenking op extravasatie door andere blaartrekkende middelen dan antracyclinen via dezelfde IV- toegang, bijv. vincristine, mitomycine en vinorelbine, zou Savene niet effectief zijn tegen de reactie op deze middelen.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Savene zal worden toegediend bij patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met antracycline bevattende chemotherapie en het cytotoxische potentieel (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) zal derhalve worden toegevoegd aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
In de klinische studies zijn geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > Common Toxicity Criteria (CTC) graad 1 opgenomen.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Aangezien leverdisfunctie (verhoging van transaminasen en bilirubine) kan optreden (met name na doses boven 1000 mg/m2 dexrazoxan), wordt aanbevolen om bij patiënten met bekende leverfunctiestoornissen standaard leverfunctietests uit te voeren vóór elke toediening van dexrazoxan.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
3 Aangezien nierdisfunctie de eliminatiesnelheid van dexrazoxan kan verlagen, dienen patiënten met initiële gestoorde nierfunctie te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische toxiciteit.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
Aangezien dexrazoxan een mutagene werking heeft, wordt mannen die worden behandeld met dexrazoxan geadviseerd geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot drie maanden daarna.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Vrouwen die een kind kunnen krijgen moeten gedurende de behandeling anticonceptiemaatregelen nemen.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
Dit product wordt over het algemeen niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins of met fenytoïne (zie rubriek 4.5).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Dimethylsulfoxide (DMSO) dient niet te worden gebruikt bij patiënten die dexrazoxan krijgen toegediend om door antracycline geïnduceerde extravasatie te behandelen.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Aangezien het Savene-verdunningsmiddel kalium (98 mg/500 ml) bevat, moet de plasmakaliumspiegel van de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Het middel bevat tevens natrium (1,61 g/500 ml), wat schadelijk kan zijn voor patiënten met een natriumarm dieet.
Interactions common to all cytotoxics:
Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica:
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Cytotoxische middelen kunnen interacties vertonen met orale anticoagulantia.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd.
Concomitant use contraindicated:
Gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd:
Yellow fever vaccine:
Gelekoortsvaccin:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Concomitant use not recommended:
Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenytoïne: gelijktijdig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen kan de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Gebruik een geïnactiveerd vaccin als dit bestaat (poliomyelitis).
Ciclosporine, Tacrolimus:
Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: ciclosporine, tacrolimus:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatieve ziekte.
Interaction specific to dexrazoxane:
Interactie specifiek voor dexrazoxan:
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
Toen dexrazoxan werd getest bij vijf belangrijke cytochroom P450 iso-enzymen:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4, werd geen hiervan geïnhibeerd door het middel.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Savene kan de toxiciteit verhogen die wordt veroorzaakt door de chemotherapiecyclus gedurende welke het accident plaatsvond, waardoor zorgvuldige controle van hematologische parameters vereist is.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxan bij zwangere vrouwen.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Savene kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Er zijn weinig preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Savene dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
4 krijgen dienen gedurende de behandeling anticonceptiemaatregelen te nemen en dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubriek 4.3).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
Aangezien dexrazoxan een mutagene werking heeft, dienen mannelijke patiënten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling met dexrazoxan is stopgezet anticonceptiemiddelen te gebruiken (zie rubriek 4.4).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Het is niet bekend of dexrazoxan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
(See section 4.3)
Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die worden blootgesteld aan dexrazoxan, dienen moeders tijdens Savene-therapie de borstvoeding stop te zetten (zie rubriek 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Er zijn geen studies naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd, maar het is onwaarschijnlijk dat Savene hierop van invloed zal zijn aangezien het middel zelden in verband is gebracht met een verstoring van het centrale zenuwstelsel, zoals verwardheid.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals misselijkheid/overgeven, diarree, stomatitis, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie) en aangetaste leverfunctie (verhoogde ALT/AST).
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.
The adverse reactions are those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane:
De bijwerkingen van dexrazoxan zijn typisch voor standaard chemotherapie:
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Misselijkheid/overgeven bij ongeveer een derde van de patiënten, neutropenie en thombocytopenie bij ongeveer de helft van de patiënten, verhoogde concentratie leverenzymen (ALT/AST) zijn zeldzamer.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
De behandelingsgerelateerde bijwerkingen die bij de klinische studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 die (mogelijk) gerelateerd zijn aan de behandeling.
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
(N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) Bijwerkingen omschreven als zeer vaak voorkomend werden ervaren door meer dan 1 op de 10 patiënten (≥ 1/10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
Bijwerkingen omschreven als vaak voorkomend werden ervaren door tot 1 op de 10 patiënten (> 1/100 tot < 1/10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd met afnemende ernst.
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
(Aantal patiënten = 80) Systeem /
Frequency
Voorkeurs-
Preferred Terms (PT)
Alle graden
All grades
Graad 3+4
Grade 3+4
orgaanklassen (SOC)
Gastrointestinal Very common disorders
Maagdarm- stelselaandoeningen
Nausea
Zeer vaak Misselijkheid
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Vaak Overgeven Diarree Stomatitis Droge mond
General Very common disorders and
Algemene aandoeningen en
Injection site pain
Zeer vaak Pijn op de injectieplaats
Pyrexia Injection site phlebitis
Vaak Pyrexie Flebitis op de injectieplaats
Injection site erythema
Erytheem op de injectieplaats
Injection site induration
Vermoeidheid Verharding op de injectieplaats
Injection site swelling
Zwelling op de injectieplaats
Somnolence
Somnolentie
Infections and Very common infestations
Infecties en parasitaire
Postoperative infection
Postoperatieve infectie
Infection Neutropenic infection
Infectie Neutropene infectie
Injury, Common poisoning and procedural complications
Letsels, intoxicaties en verrichtingen- complicaties
Wound complication
Wond- complicatie
Investigations Common
Vaak
Weight decreased
Gewichts- afname
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Syncope Tremor
Reproductive system and breast disorders
Voortplantings- stelsel- en borst- aandoeningen
Vaginal haemorrhage
Vaginale bloedingen
Respiratory, thoracic and
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Dyspnoea
Dyspneu
mediastinal disorders
mediastinum- aandoeningen
Pneumonia
Longontsteking
Alopecia Pruritus
Alopecia Pruritus
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Flebitis Oppervlakkige tromboflebitis
Venous thrombosis limb
Veneuze trombose ledemaat
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (alle patiënten) in TT01 en TT02
No of pts with post
Aantal pat. met post
CTC grade 3-4
CTC-graad 3-4
Lab test
Laboratoriumtest
baseline value
baseline-waarde
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
WBC Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine AST ALT Creatinine LDH Totaal calcium (hypo)
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Treatment should be symptomatic.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutic categorie:
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code:
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxan, het antineoplastische effect en het gebruik bij de preventie van antracycline-cardiotoxiciteit, zijn beschreven in de literatuur.
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Werkingsmechanisme Dexrazoxan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Preventie van antracycline-cardiotoxiciteit: chelatie van ijzer, met name door de in zijn ring- geopende metaboliet reduceert de ijzerafhankelijke oxidatiestress van vrije radicalen die verband houdt met door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Antineoplastisch effect: inhibitie van topo-isomerase II.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het beschermende effect van weefseldestructie na antracycline-extravasatie.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor de verhoogde urinare excretie van ijzer en zink en de verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
De volgende werkzaamheidsgegevens hebben betrekking op Savene gebruikt als behandeling voor antracycline-extravasatie.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
Het klinische programma voor Savene (dexrazoxan) omvatte twee open, eenarmige, multicentre studies.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Het algemene doel van elk onderzoek was om de werkzaamheid te onderzoeken van intraveneus Savene bij het voorkomen van weefselschade door accidenteel geëxtravaseerd antracycline, en derhalve te voorkomen dat de patiënten de standaard gebruikte chirurgische excisie van het aangetaste weefsel ondergingen.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
7 Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen) Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de antracycline- extravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 opgenomen.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
In studie TT01 werden 23 patiënten opgenomen en behandeld met Savene.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
None of the patients required surgical intervention.
Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
36 patients were evaluable for efficacy.
36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Only one of the 36 patients required surgery.
Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
In both studies all patients had received anthracycline.
In beide studies hadden alle patiënten antracycline toegediend gekregen.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Over het geheel genomen was de meest toegediende atracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
In beide studies voorkwam behandeling met dexrazoxan de ontwikkeling van necrose, maakte deze het mogelijk dat de kankerbehandeling bij de meerderheid van de patiënten volgens schema door kon gaan en verminderde deze het optreden van sequelae (er werden slechts enkele en lichte langetermijnsequelae waargenomen).
Savene is only administered intravenously.
Savene wordt alleen intraveneus toegediend.
The apparent volumes of
Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Volume of distribution is independent of dose.
Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
AUCs were dose-proportional.
De AUC's waren dosisproportioneel.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Verspreiding over de weefsels vindt snel plaats, waarbij de hoogste spiegels van onveranderde stamverbinding en gehydrolyseerd product in lever en nieren voorkomen.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Dexrazoxan wordt voor ongeveer 2% aan eiwit gebonden.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Dexrazoxan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente cationen als calciumionen.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Dexrazoxan vertoont een bifasische eliminatiekinetiek.
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
De initiële eliminatiehalfwaardetijden (alfa) zijn 0,18-1 uur (mediaan 0,34 uur) en de terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 1,9-9,1 uur (mediaan 2,8 uur).
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxan is 34%-60%.
Systemic clearance is independent of dose.
De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de eenringige geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
De eliminatiehalfwaardetijd van de tweeringige geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Clearance may be reduced in patients with low creatinine clearance.
De klaring kan bij patiënten met een lage creatinineklaring verlaagd zijn.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
8 In-vitrostudies naar dexrazoxan dat werd getest bij humane microsomen lieten een hoge stabiliteit van dexrazoxan zien, wat erop wijst dat grootschalige metabolisatie via cytochroom P450 onwaarschijnlijk is.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot de intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficient (CV%), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Van dexrazoxan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Het carcinogene potentieel van dexrazoxan is niet onderzocht, maar razoxan (het racemische mengsel van dexrazoxan en levrazoxan) is naar verluidt betrokken bij de ontwikkeling van secundaire maligniteiten bij muizen (lymfoïde neoplasmen) en ratten (baarmoedercarcinomen) na toediening gedurende een langdurige periode.
Both of these effects are expected for this class of compound.
Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Toxiciteitsstudies met herhaalde doses hebben aangetoond dat weefsels met snelle celdeling de primaire doelorganen waren: beenmerg, lymfeweefsel, testes en spijsverteringskanaal.
Myelosuppression is thus common.
Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Het verwante razoxan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Derhalve dient DMSO niet te worden gebruikt bij patiënten die met dexrazoxan worden behandeld om antracycline-extravasatie te voorkomen.
Savene powder Hydrochloric acid
Savene-poeder Hydrochloorzuur
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Savene-verdunningsmiddel Natriumchloride Kaliumchloride Magnesiumchloride-hexahydraat Natriumacetaat-trihydraat Natriumgluconaat Natriumhydroxide Water voor injecties
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Vanwege het ontbreken van verenigbaarheidsstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Vials and bags:
Injectieflacons en zakken:
After reconstitution and dilution:
Na reconstitutie en verdunning:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8°C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken niet langer dan 4 uur bij 2 - 8 ° C.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacons en zakken in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Amberkleurige glazen injectieflacon type I met rubber stop van chloorbutyl en een flip-off of tear-off kapje.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Zakken van polyolefine/polyamide gecoextrudeerde kunststof met daaromheen een beschermende kunststof zak van polyamide/polypropyleen.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Savene is verkrijgbaar in een doos van 10 injectieflacons met Savene-poeder die 500 mg dexrazoxan bevatten en 3 zakken van 500 ml Savene-verdunningsmiddel.