qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Door infusie van PBPC herstelt de bloedcelvorming zich sneller waardoor de duur van het risico op bloedingcomplicaties en de noodzaak van thrombocytentransfusies wordt verminderd.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Ontvangers van met filgrastim gemobiliseerde allogene perifere bloedvoorlopercellen hebben een significant sneller hematologisch herstel, leidend tot een significant kortere periode tot niet- ondersteunt thrombocytenherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantaties.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Normale donoren wordt een dosis gegeven 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Het gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen, met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een aanhoudende toename van het absolute aantal neutrofielen in het perifere bloed en een daling van infecties en hiermee samenhangende gebeurtenissen.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
15 Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met filgrastim.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Zoals bij andere bloedgroeifactoren zijn bij G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen voor humane endotheelcellen gezien.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
De effectiviteit en veiligheid van Biograstim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Biograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Biograstim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
De klaring van filgrastim verloopt volgens de eerste orde farmacokinetiek, zowel na subcutane als na intraveneuze toediening.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
De serum eliminatiehalfwaardetijd van filgrastim is ongeveer 3,5 uur met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Continue infusie van filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van een autologe beenmergtransplantatie gaf geen aanwijzingen voor geneesmiddelcumulatie en de eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Er is een positieve lineaire correlatie tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim zowel na intraveneuze als na subcutane toediening.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml gedurende 8 tot 16 uur.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Biograstim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en locale tolerantie.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Pre-klinische data van conventionele studies naar herhaalde dosistoxiciteit lieten de te verwachten farmacologische effecten zien, inclusief een verhoging van het aantal leucocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoiese en een vergrote milt.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Er zijn geen effecten waargenomen op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten of op de gestatie bij ratten.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Er zijn geen aanwijzingen uit studies bij ratten en konijnen dat filgrastim teratogeen is.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo’ s is waargenomen bij konijnen, hoewel er geen malformaties werden gezien.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
IJsazijn Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80 Water voor injectie
6.2 Incompatibilities
16 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer opgelost, zoals genoemd in rubriek 6.6.
2 years.
2 jaar
After dilution:
Na oplossen:
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare verdunde oplossing voor infusie werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en condities van de gebruiksklare verdunde oplossing, voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C)
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Type I glazen, voorgevulde injectiespuit met een gegoten, roestvrijstalen naald.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Biograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 µg) per ml wordt nimmer aanbevolen.
The solution should be visually inspected prior to use.
De oplossing dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Only clear solutions without particles should be used.
Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Example:
Voorbeeld:
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
In een uiteindelijk injectievolume van 20 ml dient, bij een totale dosis van filgrastim van minder dan 30 MIU (300 µg) 0,2 ml 200 mg/ml (20%) humaan albumine oplossing te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
17 Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Biograstim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim bevat geen conserveermiddel.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Biograstim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Biograstim niet negatief.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Duitsland info@ct-arzneimittel.de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologisch- hematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
20 Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
21 90% van de patiënten op deze dosis met een correctie van de neutropenie, na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
22 Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen in vitro.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Overige bijzondere voorzorgen Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim van langer dan 6 maanden ondergaan.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
23 De effecten van filgrastim bij patiënten met een substantiële verlaging van het aantal myeloïde voorlopercellen zijn niet onderzocht.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
24 Mobilisatie van PBPC biedt geen direct klinisch voordeel voor normale donoren en mag slechts in overweging worden genomen met als doel transplantatie van allogene stamcellen.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
De toediening van filgrastim dient te worden onderbroken of de dosering te worden verlaagd als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
25 Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, die een nauwgezette controle van het bloedbeeld vereisen.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Volumetoename, röntgenologisch gemeten, trad op in een vroeg stadium van de behandeling met filgrastim en neigde naar een plateau.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
26 Behandeling met alleen filgrastim kan het optreden van trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve medicatie niet verhinderen.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
27 Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50%, 35%, 25% en 10% van de patiënten bij aanbevolen doses.
27
Vermoeidheid, algehele zwakte Niet-gespecificeerde pijn Allergische reactie
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
29 De meest frequent gerapporteerde bijwerking was lichte tot matig-ernstige voorbijgaande spier- en skeletpijn.
28 In SCN patients
Bij patiënten met SCN
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
30 Bijwerkingen die mogelijk verband houden met filgrastim behandeling en optreden bij < 2% van SCN patiënten waren reactie rond de injectieplaats, hoofdpijn, hepatomegalie, artralgie, alopecia, osteoporose en huiduitslag.
4.9 Overdose
31 4.9 Overdosering
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
32 Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
6.2 Incompatibilities
33 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
34 Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Biograstim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Biograstim niet negatief.
33 ANNEX II
35 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT-08409 Vilnius Litouwen
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Duitsland
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
• OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOORWAARDEN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn van het product.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zichzelf tot het doen van de studies en bijbehorende farmacovigilantie-activiteiten zoals uitgewerkt in het farmacovigilantieplan, dat is overeengekomen in versie 5 van het risicomanagementplan dat is gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Marketing Autorisation Application en daaropvolgende herziene versies van het risomanagementplan die goedgekeurd zijn door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
37 • binnen 60 dagen nadat een belangrijk (farmacovigilantie of risico-minimaliserende) eikpunt is bereikt • op verzoek van de EMEA
35 ANNEX III
38 BIJLAGE III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton
DOOSJE
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 voorgevulde spuit met 0,5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Subcutaneous use and intravenous use.
Subcutaan gebruik en intraveneus gebruik.
For single use only.
Voor eenmalig gebruik.
Please use as follows:
Gebruik als volgt:
Box for the prescribed dose
Kader voor de voorgeschreven dosis.
After dilution use within 24 hours.
Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast.
Medicinal product subject to medical prescription.
UR
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MIU/0,5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie of infusie
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 voorgevulde spuit met 0,8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MIU/0,8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Etiket op het buitenste omslag op de multipacks die in transparante folie gewikkeld zijn – inclusief de blue box
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Eén multipack bevat 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
EXP
45 EXP
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Multipack Carton - Without the Blue Box
Multipack doosje – zonder blue box
5.
5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
5.
5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Pre-filled syringe
VOORGEVULDE SPUIT
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/0,5ml, oplossing voor injectie of infusie
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
52 PACKAGE LEAFLET:
55 BIJSLUITER:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
What Biograstim is and what it is used for 2.
Wat is Biograstim en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Biograstim 3.
Wat u moet weten voordat u Biograstim gebruikt 3.
How to use Biograstim 4.
Hoe wordt Biograstim gebruikt 4.
How to store Biograstim 6.
Hoe bewaart u Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Biograstim EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Wat is Biograstim Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd vis biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Biograstim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
White cells are important as they help your body fight infection.
Deze witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Waar wordt Biograstim voor gebruikt Uw arts heeft u Biograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Biograstim.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
- bone marrow transplantation,
- beenmergtransplantatie
- severe chronic neutropenia,
- ernstige chronische neutropenie
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neutropenie bij patiënten met HIV-infectie
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- mobiliseren van bloedvoorlopercellen
BEFORE YOU USE Biograstim
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Biograstim GEBRUIKT
Do not use Biograstim
Gebruik Biograstim niet
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen.
It could be a consequence of a
Dit kan het gevolg zijn van een
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
longaandoening (zie rubriek 4, “ Mogelijke bijwerkingen”)
- if you have sickle cell disease; or
- als u sikkelcelanemie heeft
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder.
It could be a consequence
Dit kan het gevolg
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, “ Mogelijke bijwerkingen”)
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Biograstim om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Biograstim is niet getest bij zwangere vrouwen.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Uw arts kan dan besluiten om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Daarom kan uw arts besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Biograstim Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO USE Biograstim
HOE WORDT Biograstim GEBRUIKT
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Biograstim nauwgezet het advies van uw arts.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
De gebruikelijke dosering is … De hoeveelheid Biograstim die u nodig heeft hangt af van de aandoening waarvoor u Biograstim gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Het is normaal dat u meerdere series met Biograstim behandelingen krijgt.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim en chemotherapie De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 30 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Uw behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim en beenmergtransplantatie De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 60 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Uw arts zal uw bloed dagelijks testen om te zien hoe goed de behandeling aanslaat en om de dosering te vinden die het beste is voor u.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
De behandeling zal worden gestaakt wanneer de witte cellen in uw bloed een bepaald aantal hebben bereikt.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Uw arts zal uw
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
57 bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Er is een langdurige behandeling nodig met Biograstim voor neutropenie.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling werkt.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Wanneer het aantal witte bloedcellen in uw bloed terug zijn op hun normale niveau, dan kan de doseringsfrequentie terug worden gebracht tot minder dan één keer per dag.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Uw arts zal uw bloed regelmatig blijven testen en zal u de juiste dosering adviseren.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Biograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
De behandeling met Biograstim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Uw arts zal uw bloed in de gaten houden om het beste moment te bepalen om de stamcellen te verzamelen.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
De behandeling met Biograstim zal 4 tot 5 dagen duren.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Wijze van gebruik Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus infuus (druppelinfuus), ofwel in het weefsel net onder de huid.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Dit heet een subcutane (SC) injectie.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uwzelf de injecties kunt geven.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen.
Do not attempt to self-administer without this training.
Probeer niet uzelf te injecteren zonder deze training.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Biograstim heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Biograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Biograstim te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Biograstim Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Biograstim.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Biograstim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
meer dan 1 op de 10 gebruikers meer dan 1 op de 100 gebruikers, maar bij minder dan 1 op de 10 meer dan 1 op de 1000 gebruikers, maar bij minder dan 1 op de 100 meer dan 1 op de 10.000 gebruikers, maar bij minder dan 1 op de 1000 minder dan 1 op de 10.000 gebruikers kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
58 Allergie-achtige reacties op filgrastim, inclusief huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en anaphylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van het gezicht) zijn gerapporteerd.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Biograstim injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Een vergrote milt en zeldzame gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
Some cases of splenic rupture were fatal.
In enkele gevallen was de miltscheuring fataal.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u pijn in de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit verband kan houden met een probleem met uw milt.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Het is ook erg belangrijk dat u uw arts raadpleegt als u denkt dat u een infectie heeft.
There are many ways an infection may show itself.
Er zijn veel manieren waarop een infectie zich kan uiten.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
U moet letten op een temperatuur van 37,8 ° C of hoger, rillen of andere signalen van een infectie, zoals huiduitslag, keelpijn, diarree, oorpijn, moeilijk of pijnlijk ademen of problemen zoals hoesten of piepen.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Deze verschijnselen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde “ Respiratory Distress Syndrome” bij volwassenen, die fataal kunnen zijn.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga direct naar uw ziekenhuis.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een sikkelcelcrisis.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Als een veelvoorkomende bijwerking kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee te helpen.
You may experience the following additional side effects:
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- een vermindering van het aantal witte bloedcellen die de huid bleek kunnen maken en zwakte of
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
buiten adem zijn kunnen veroorzaken, of een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogd of een verhoogde spiegel van witte bloedcellen veroorzaakt.
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen, hoge bloedspiegels van urinezuur,
of glucose
lage bloedspiegels van glucose.
- headache
- hoofdpijn
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- voorbijgaande lage bloeddruk, bloedvataandoeningen (zie pijn, roodheid en zwelling van de
the limbs)
ledematen kunnen veroorzaken)
- nosebleed, cough, sore throat
- bloedneus, hoesten, keelpijn
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- zich misselijk voelen, braken, verstoppping, diarree, verlies van eetlust, pijnlijke ontsteking en
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
zweervorming van de slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- pijn of moeilijkheden bij het plassen (zeer zelden), bloed in de urine, eiwit in de urine
- enlarged liver
- vergrote lever
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag (zeer zelden); het voorkomen van
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet, zeer zelden); haaruitval; pijn op de injectieplaats; huiduitslag
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- gewrichtpijn, pijn in de borst, het erger worden van reumatische aandoeningen, verlies van
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- moeheid, algemene zwakte, niet-gespecificeerde pijn.
HOW TO STORE Biograstim
HOE BEWAART U Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
59 Gebruik Biograstim niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in de koelkast (2˚ C - 8˚ C).
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Gebruik Biograstim niet als u merkt dat deze troebel is of dat er deeltjes in de oplossing zitten.
What Biograstim contains
Wat bevat Biograstim
- The active substance is filgrastim.
- Het werkzame bestanddeel is filgrastim.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Biograstim 30 MIU/0,5 ml:
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.