qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals is beschreven in versie 3 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersplan De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 3 van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend • Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers)mijlpaal • Als de EMEA daarom verzoekt
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
18 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
De resultaten daarvan worden bij de behandeling van de aanvraag voor een hernieuwing meegewogen in de beoordeling van risico's en gunstige effecten.
16 Area Clinical
Gebied Klinisch
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Omschrijving Ter ondersteuning van de risico-voordeelafweging heeft de aanvrager de CHMP gegevens over veiligheid en werkzaamheid na 48 weken uit het lopende fase III-protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) en protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) ter beoordeling voorgelegd.
Due date Under assessment
Einddatum Onder beoordeling
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
De registratiehouder verplicht zich de CHMP te voorzien van een gedetailleerd en specifiek plan om resistentie te signaleren, met frequente rapportage-intervallen.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton for individual packs
Doosje voor losse verpakkingen
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg filmomhulde tabletten. raltegravir
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Elke tablet bevat 400 mg raltegravir (als kaliumzout).
60 film-coated tablets
60 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 07/ 436/ 001
EU/1/07/436/001
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton for multi-packs
Doosje voor grootverpakkingen
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Grootverpakking met 180 (3 flessen van 60) filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU/1/07/436/002
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – etikettering op losse flacons
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – etikettering op flacon voor grootverpakkingen
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Onderdeel van een grootverpakking met drie flessen, elk met 60 filmomhulde tabletten.
28 PACKAGE LEAFLET:
30 BIJSLUITER:
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg tabletten raltegravir
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Wat is ISENTRESS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Wat u moet weten voordat u ISENTRESS inneemt 3.
How to take ISENTRESS 4.
Hoe wordt ISENTRESS ingenomen 4.
How to store ISENTRESS 6.
Hoe bewaart u ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ISENTRESS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Wat is ISENTRESS ISENTRESS werkt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Daardoor kan het virus zich vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS verhindert de werking van dit enzym.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Samen met andere geneesmiddelen kan ISENTRESS de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken.
This means your body may fight infection better.
Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Het kan zijn dat ISENTRESS deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
ISENTRESS kan de hiv-infectie niet genezen.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Wanneer moet ISENTRESS worden gebruikt ISENTRESS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met hiv en die niet voldoende reageren op hun huidige antiretrovirale geneesmiddelen.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
ISENTRESS geneest de hiv-infectie niet.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISENTRESS INNEEMT
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Neem ISENTRESS niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor raltegravir of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten (vermeld in 6.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
31 Wees extra voorzichtig met ISENTRESS Onthoud dat ISENTRESS de hiv-infectie niet geneest.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
Als u ISENTRESS gebruikt, moet u uw arts regelmatig blijven bezoeken.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
ISENTRESS is niet voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de mogelijk meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts zeggen.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts zeggen.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Uw arts kan bezien hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u ISENTRESS kunt gebruiken.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon met hiv.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Het is niet aangetoond dat de inname van ISENTRESS de kans op het doorgeven van hiv aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Neem direct contact op met uw arts wanneer u verschijnselen van infectie krijgt.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Als u bij gebruik van ISENTRESS onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt, neem dan direct contact op met uw arts.
See section 4 of this leaflet.
Als u kanker heeft, of te horen heeft gekregen dat u risico op kanker heeft, of als u een verdacht gezwel in uw lichaam heeft, moet u dat uw arts zeggen (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Inname met andere geneesmiddelen ISENTRESS kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van andere middelen tegen hiv.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Ook is niet bekend of andere middelen tegen hiv de hoeveelheid raltegravir in het bloed in belangrijke mate zouden beïnvloeden.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Maar naarmate er meer ervaring met het gebruik met raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Als u momenteel één van de volgende middelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, moet u dat uw arts of apotheker zeggen: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose) • middelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine) • alle andere middelen, met of zonder voorschrift
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Inname van ISENTRESS met voedsel en drank ISENTRESS kan met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
32 Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, bespreek dit dan met uw arts voordat u ISENTRESS inneemt.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger raakt.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• ISENTRESS wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen. • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby’ s door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, voordat u een geneesmiddel inneemt.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik geen machines of rijd niet als u zich duizelig voelt na inname van ISENTRESS.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ISENTRESS ISENTRESS bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE ISENTRESS
HOE WORDT ISENTRESS INGENOMEN
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van ISENTRESS nauwgezet het advies van uw arts.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Hoeveel moet u innemen • De gebruikelijke dosis ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) via de mond tweemaal daags. • Aanbevolen wordt niet op de tabletten te kauwen, deze fijn te maken of te delen. • U kunt ISENTRESS met of zonder voedsel of drank innemen. • Verander uw dosis ISENTRESS niet of stop de inname ervan niet zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Wat u moet doen als u meer van ISENTRESS heeft ingenomen dan u zou mogen Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Neem contact op met uw arts, wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ISENTRESS in te nemen • Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt. • Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ISENTRESS in te halen.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Als u stopt met het innemen van ISENTRESS Het is belangrijk dat u ISENTRESS precies zo inneemt zoals uw arts het u heeft verteld.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Stop niet met het gebruik ervan, want: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
This can help your medicines work better.
Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook “ geneesmiddelenresistentie” genoemd). • Wanneer uw voorraad ISENTRESS bijna op is, haal dan nieuwe bij uw arts of apotheek.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor ISENTRESS wordt en moeilijker te behandelen wordt.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
33 Als u nog vragen heeft over het gebruik van ISENTRESS, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ISENTRESS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): • moeilijk slapen • duizelig gevoel; hoofdpijn • opgezwollen buik; buikpijn; verstopping; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek voelen; braken • buitensporig zweten, 's nachts zweten; jeuk; verschillende soorten huiduitslag • gewrichtspijn • vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte • verhoogde uitslagen van leveronderzoeken; meer vet in het bloed; meer spierenzymen in het bloed; bloedonderzoek waaruit beschadiging van de alvleesklier blijkt.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (mate van voorkomen niet bekend): • ernstige huidreacties • zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Tijdens behandeling met ISENTRESS zijn er meldingen gedaan van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Bij patiënten die ISENTRESS gebruikten, is kanker gemeld.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Het is niet bekend of deze kankers door ISENTRESS werden veroorzaakt.
HOW TO STORE ISENTRESS
HOE BEWAART U ISENTRESS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik ISENTRESS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Wat bevat ISENTRESS Het werkzame bestanddeel is raltegravir.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohyraat, microkristallijne cellulose, watervrij tweebasisch calciumfosfaat, hypromellose 2208, poloxamer 407, natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame bestanddelen: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Hoe ziet ISENTRESS er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code “ 227” aan één kant.
The Marketing Authorisation Holder is:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
The Product Manufacturer is:
De fabrikant van het product is:
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Nederland
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org.sl.
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
34 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
This medicine has been given “ conditional approval”.
Aan dit geneesmiddel is "voorwaardelijke toelating" gegeven.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
EMEA/ H/ C/ 743
EMEA/H/C/743
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
What is IVEMEND?
Wat is IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
IVEMEND is een poeder dat 115 mg van de werkzame stof fosaprepitant bevat.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Het poeder moet worden opgelost voor een druppelinfuus in een ader (‘ infusie’).
What is IVEMEND used for?
Wanneer wordt IVEMEND voorgeschreven?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND wordt samen met andere middelen gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND wordt gebruikt bij chemotherapie met cisplatine, een behandeling waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (‘ hoog emetogeen’), en bij chemotherapieën waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (‘ matig emetogeen’).
How is IVEMEND used?
Hoe wordt IVEMEND gebruikt?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
IVEMEND wordt op de eerste dag van de chemotherapie 30 minuten voor de aanvang van de behandeling toegediend in de vorm van een infusie gedurende 15 minuten.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Het middel moet altijd worden voorgeschreven in combinatie met andere medicijnen die misselijkheid en braken voorkomen, zoals corticosteroïden en een 5-HT3-antagonist (bv. ondansetron, een ander middel dat misselijkheid en braken voorkomt).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
De patiënt moet de behandeling langs orale weg twee tot drie dagen lang voortzetten.
How does IVEMEND work?
Hoe werkt IVEMEND?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Fosaprepitant, de werkzame stof in IVEMEND, is een zogenaamde ‘ prodrug’ van aprepitant.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Dat wil zeggen dat het in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitant is een neurokinine 1 (NK1) - receptorantagonist.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Door de receptoren te blokkeren, kan IVEMEND voorkomen dat patiënten tijdens en na de chemotherapie last hebben van misselijkheid en braken.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Middelen met aprepitant zijn sinds 2003 in de Europese Unie verkrijgbaar onder de naam EMEND.
How has IVEMEND been studied?
Hoe is IVEMEND onderzocht?
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
De werking van IVEMEND werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De firma heeft gegevens voorgelegd die aantonen dat een infusie van 115 mg IVEMEND dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een capsule van 125 mg EMEND.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Een studie betreffende matig emetogene chemotherapie vergeleek EMEND op dezelfde wijze bij 866 borstkankerpatiënten die cyclofosfamide al dan niet met doxorubicine of epirubicine kregen.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
De werkzaamheid werd gemeten aan het aantal patiënten dat na de chemotherapie vijf dagen lang misselijk was en moest braken.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Welke voordelen bleek IVEMEND tijdens de studies te hebben?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
In de onderzoeken bij hoog emetogene chemotherapie had 67,7% van de patiënten in de EMEND- groep niet vijf dagen lang last van misselijkheid en braken; in de controlegroep was dit 47,8%.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
In het onderzoek onder patiënten met een matig emetogene chemotherapie lagen de percentages op 50,8% (EMEND-groep), respectievelijk 42,5% (controlegroep).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Dit positieve effect van EMEND 125 mg-capsules die op de eerste behandeldag werden toegediend, kan ook gelden voor IVEMEND, aangezien beide middelen dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam bleken te produceren.
What is the risk associated with IVEMEND?
Welke risico’ s houdt het gebruik van IVEMEND in?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aprepitant, polysorbaat 80 of enig ander bestanddeel van het middel.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
IVEMEND mag niet tegelijk met de volgende geneesmiddelen worden toegediend: • pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen), • astemizol, terfenadine (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar), • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten).
Why has IVEMEND been approved?
Waarom is IVEMEND goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat IVEMEND werkzaam is ter voorkoming van acute en later optredende misselijkheid en braken in verband met hoog emetogene, op cisplatine gebaseerde chemotherapie tegen kanker, alsmede van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene chemotherapie tegen kanker.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IVEMEND groter zijn dan de risico’ s en dat een vergunning voor het in de handel brengen van IVEMEND mag worden verleend.
Other information about IVEMEND:
Overige informatie over IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
De Europese Commissie heeft op 11.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van IVEMEND verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor IVEMEND.
EU/ 1/ 07/ 437/ 001
EU/1/07/437/001
Powder for solution for infusion
Poeder voor oplossing voor infusie
vial (glass)
Flacon (glas)
EU/ 1/ 07/ 437/ 002
EU/1/07/437/002
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 115 mg fosaprepitant.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (zie rubriek 6.6).
White to off-white amorphous powder.
Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Preventie van misselijkheid en braken in de acute en latere fase na hoog-emetogene chemotherapie met cisplatine bij de behandeling van kanker.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Preventie van misselijkheid en braken na matig-emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND is een gevriesdroogde prodrug van aprepitant, dat polysorbaat 80 (PS80) bevat voor intraveneuze toediening.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitant is beschikbaar als capsules voor orale toediening.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Dosering IVEMEND (115 mg) mag vóór de chemotherapie gebruikt worden in plaats van aprepitant (125 mg), alleen op dag 1 van de behandeling tegen misselijkheid en braken bij chemotherapie (CINV), toegediend als infusie gedurende 15 minuten (zie rubriek 6.6).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
De 3-daagse behandeling tegen misselijkheid en braken bij chemotherapie omvat IVEMEND (115 mg) 30 minuten voor de chemokuur of aprepitant (125 mg) 1 uur voor de chemokuur op dag 1; aprepitant (80 mg) op dagen 2 en 3; toegevoegd aan een corticosteroïd en een 5-HT3- antagonist.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
De volgende behandeling wordt op basis van klinisch onderzoek met aprepitant aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
2 Hoog-emetogene chemotherapie
none
geen geen
none
intraveneus
80 mg orally 80 mg orally
80 mg oraal 80 mg oraal
Dexamethasone
Dexamethason Ondansetron
12 mg orally
12 mg oraal 32 mg intraveneus
8 mg orally 8 mg orally
8 mg oraal 8 mg oraal geen geen
8 mg orally
8 mg oraal geen
In clinical studies:
In klinische studies:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitant werd op dag 1, 1 uur vóór chemotherapie oraal toegediend, op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dexamethason werd op dag 1, 30 minuten vóór chemotherapie toegediend en op de dagen 2-4 in de ochtend.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Bij de gekozen dosis dexamethason is rekening gehouden met geneesmiddelinteracties.
80 mg orally
80 mg oraal
12 mg orally
12 mg oraal
2 x 8 mg orally
2 x 8 mg oraal
General information
Algemene informatie
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5-HT3-antagonisten.Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Zie de volledige productinformatie van gelijktijdig toegediende anti-emetica.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Ouderen Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Nierfunctiestoornis Bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Leverfunctiestoornis Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
3 Kinderen en adolescenten IVEMEND wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Wijze van toediening IVEMEND moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
Intraveneuze toediening vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Dien IVEMEND niet als bolusinjectie of onverdunde oplossing toe.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, aprepitant, of voor polysorbaat 80 of één van de andere hulpstoffen.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Bij deze patiënten moet IVEMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
IVEMEND en oraal aprepitant moeten voorzichtig worden toegepast bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen krijgen die voornamelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zie rubriek 4.5).
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met ergotalkaloïdderivaten, die CYP3A4-substraten zijn, kan tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Gelijktijdige toediening van oraal aprepitant met warfarine geeft een vermindering van de protrombinetijd, gemeld als International Normalised Ratio (INR).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de INR tijdens behandeling met oraal aprepitant en gedurende 2 weken na elke 3-daagse behandeling met fosaprepitant gevolgd door oraal aprepitant wegens misselijkheid en braken na chemotherapie zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van aprepitant kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderd zijn.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
Tijdens behandeling met fosaprepitant of aprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis aprepitant moeten alternatieven of aanvullende vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met geneesmiddelen die een sterke inductie van de CYP3A4-activiteit geven (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden omdat de combinatie de plasmaconcentratie van aprepitant verlaagt (zie rubriek 4.5).
John’ s Wort is not recommended.
Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
4 Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met geneesmiddelen die een remming van de CYP3A4- activiteit geven (zoals ritonavir, ketoconazol, claritromycine, telitromycine) vereist voorzichtigheid omdat de combinatie de plasmaconcentratie van aprepitant verhoogt (zie rubriek 4.5).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen (zie rubriek 4.9).
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Bij intraveneuze toediening wordt fosaprepitant snel omgezet in aprepitant.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Geneesmiddelinteracties na toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met geneesmiddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
De volgende informatie is verkregen uit gegevens met oraal aprepitant en onderzoeken die met fosaprepitant en midazolam of diltiazem zijn verricht.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
Bij behandeling met oraal aprepitant wordt CYP3A4 geremd.
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Na afloop van de behandeling geeft oraal aprepitant een tijdelijke matige inductie van CYP2C9 en een lichte tijdelijke inductie van CYP3A4 en gluconidering.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
Effect van aprepitant op de farmacokinetiek van andere middelen Remming van CYP3A4 Als matige remmer van CYP3A4 kan aprepitant de plasmaconcentratie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, verhogen.