qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- als u een lage bloeddruk heeft (hypotensie).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Nifedipine kan de bloeddruk verder verlagen.
- if you have diabetes.
- als u diabetes heeft.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Diabetische patiënten die Nifedipine Pharmamatch retard gebruiken hebben
adjustment of their control.
mogelijk een aanpassing van hun instelling nodig.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- als u andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, omdat deze middelen de
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
bloeddrukverlagende werking van Nifedipine Pharmamatch retard kan versterken.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- als uw bloeddruk nog steeds hoger wordt, ondanks de behandeling (maligne hypertensie).
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Gebruik Nifedipine Pharmamatch retard niet om een angina aanval te behandelen wanneer deze optreedt, maar om het aantal aanvallen dat over langere tijd optreedt te verkleinen.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Gebruik Nifedipine Pharmamatch retard niet voor de secundaire preventie van een hartaanval.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dosering bij een verminderde leverfunctie Als uw lever minder goed werkt, kan door uw arts een lagere dosis worden voorgeschreven.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Dosering bij een verminderde nierfunctie Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is er geen aanpassing van de dosering nodig.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Patiënten die dialyses ondergaan en een erg hoge bloeddruk met een laag bloed volume hebben, kunnen een plotselinge bloeddrukdalen krijgen wanneer ze Nifedipine Pharmamatch retard gebruiken.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Als u nierdialyse moet ondergaan, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Gebruik door kinderen Het gebruik van nifedipine door kinderen wordt afgeraden.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Inname van Nifedipine Pharmamatch retard met voedsel en drank De bloeddrukverlagende werking van nifedipine kan door het nuttigen van grapefruitsap worden versterkt.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling met Nifedipine Pharmamatch retard wordt daarom afgeraden.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
U kunt de Nifedipine Pharmamatch retard tabletten het beste ’ s morgens met een glas water innemen (geen grapefruitsap).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
36/46 Zwangerschap De veiligheid van nifedipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Het gebruik wordt afgeraden voor vrouwen die in de nabije toekomst zwanger willen worden.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Borstvoeding Nifedipine gaat in geringe hoeveelheid over in de moedermelk.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Of hierdoor een effect bij de zuigeling kan optreden is niet bekend.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Uit voorzorg wordt daarom aanbevolen de borstvoeding te staken.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nifedipine kan duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijk veroorzaken, voornamelijk aan het begin van de therapie, na een verandering in de medicatie of wanneer u alcohol heeft gebruikt.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Daardoor kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderd zijn.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard bevat lactose.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOE WORDT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD INGENOMEN
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Nifedipine Pharmamatch retard nauwgezet het advies van uw arts.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
De gebruikelijke begindosering is één 30 mg tablet eenmaal daags.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot 90 mg eenmaal daags.
How to take You should not chew or break the tablets.
Wijze van innemen U mag de tabletten niet kauwen of breken.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
U kunt de tabletten het beste ’ s morgens met een glas water innemen (geen grapefruitsap).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Duur van de behandeling Uw arts bepaalt de duur van de behandeling.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen als u meer van Nifedipine Pharmamatch retard heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Nifedipine Pharmamatch retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Eliminatie van het middel en het herstellen van een stabiele cardiovasculaire situatie kan nodig zijn.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Indien u teveel nifedipine heeft ingenomen kan een verlaagde bloeddruk (hypotensie) optreden, te herkennen aan bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, braken, sufheid, verwarring, lethargie, blozen, zuurstoftekort (hypoxie), hoofdpijn of rode vlekken in het gezicht.
Eventually, unconsciousness can occur.
Uiteindelijk kan bewusteloosheid optreden.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Een versnelde of juist een vertraagde hartslag is tevens een symptoom van overdosering.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
In geval van overdosering wordt geadviseerd de patient plat neer te leggen met de benen omhoog, bijvoorbeeld door het gebruik van een paar kussens.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nifedipine Pharmamatch retard in te nemen Wanneer u vergeten bent Nifedipine Pharmamatch retard in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, u heeft een dag overgeslagen, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
37/46 Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Als u stopt met gebruik van Nifedipine Pharmamatch retard Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Nifedipine Pharmamatch retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The following side effects can occur:
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten):
- swelling, particularly of the ankles and legs
- vochtophoping, voornamelijk in enkels en benen
- giddiness
- draaierigheid
- light headedness
- licht gevoel in het hoofd
- feeling of pressure in the head.
- gevoel van druk in het hoofd
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Vaak (meer dan 1 op 100 patiënten maar minder dan 1 op 10 patiënten):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina (na plotseling stoppen met het gebruik van nifedipine)
- irregular heart beat (palpitations)
- hartkloppingen (palpitaties)
- heart failure
- hartfalen
- increased frequency or worsening of angina
- vaker optredende, of verergerde angina
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- verergerd tekort aan zuurstof in het hart, inclusief hartaanval
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- plotselinge lage bloeddruk wanneer u snel opstaat (orthostatische hypotensie)
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Soms (meer dan 1 op 1.000 patiënten maar minder dan 1 op 100 patiënten):
- heart rhythm disturbances
- hartritme stoornissen
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- verhoogde gevoeligheid, voornamelijk in armen en benen
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- oogreacties, zoals oogpijn, tijdelijke zichtsstoornissen
- finger twitching
- ongecontroleerde vingerbewegingen
- fever in the first few days after start of therapy
- koorts in de eerste dagen na het begin van de therapie
- transient increase in liver enzymes
- tijdelijke verhoging van leverenzymen
- oesophageal reflux
- zuurbranden (oesofagus reflux)
- allergic liver infection
- allergische leverinfectie
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- verhoogde bloeddruk in de poortslagader bij patiënten met alcoholische cirrhose
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- afbraak van het baarmoederslijmvlies (atrofisch endometrium)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- verminderde doorbloeding van vingers en tenen bij patiënten met het syndroom van Raynaud
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten maar minder dan 1 op 1.000 patiënten):
- inflammation of the gums
- ontsteking van het tandvlees
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- bolletjesvorming in de maag (bezoar)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- lichte borstvorming bij oudere mannen (gynaecomastie)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
38/46 Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten)
- bedwetting
- nachtelijke urinelozingen
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- blaarvorming van de huid in de zon (fototoxiciteit)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- plotselinge verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met chronische nierproblemen
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- zwellingen rond de ogen (periorbitaal oedeem)
- noise in the ear (tinnitus).
- oorsuizen (tinnitus)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- vocht in de longen (pulmonair oedeem)
- fainting (syncope)
- flauwvallen (syncope)
- heart block
- hartblokkade
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- verschilferen van de huid (exfoliatieve dermatitis)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- ernstige blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
genitaliën (tekenen van het Stevens-Johnson syndroom)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- vormen van huiduitslag (erythema multiforme, pemphigus, “ fixed drug eruption”, urticaria)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- verminderde aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- verhoogde kaliumspiegels in het bloed (wanneer gecombineerd met een ander geneesmiddel:
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOE BEWAART U NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Gebruik Nifedipine Pharmamatch retard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ Niet te gebruiken na :” of “ exp.”..
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers geven het jaar aan.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Bewaar Nifedipine Pharmamatch retard in de originele verpakking.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Wat bevat Nifedipine Pharmamatch retard
- The active substance is nifedipine.
- Het werkzame bestanddeel is nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletten met
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
gereguleerde afgifte bevatten 30 mg nifedipine per tablet.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- De andere bestanddelen zijn carbomeer, colloidaal siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), methacrylzuur copolymeer, macrogol, povidon (E1201), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b), titaandioxide (E171)
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Het zijn ronde, biconvexe tabletten met een lichtrode kleur.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Nifedipine Pharmamatch retard tabletten zijn verkrijgbaar in een kalenderverpakking à 28 tabletten (2 blisterstrips van elk 14 tabletten).
Pharmamatch B. V.
Registratiehouder en fabrikant 39/46 Pharmamatch B.V.
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nederland
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
40/46 BIJSLUITER:
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen à 28 tabletten.
40/ 44
decompensatio cordis verergeren.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
42/46 Zwangerschap De veiligheid van nifedipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard bevat lactose.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
43/46 Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
44/46 Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten)
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletten met
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
gereguleerde afgifte bevatten 60 mg nifedipine per tablet.
Pharmamatch B. V.
Registratiehouder en fabrikant 45/46 Pharmamatch B.V.
44/ 44
46/46
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake nimesulide bevattende geneesmiddelen.
CPMP/ 3086/ 03-REV.
CPMP/3086/03-REV.
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMESULIDE 100 MG TABLETTEN, OPLOSBARE TABLETTEN, BRUISTABLETTEN, OMHULDE TABLETTEN, CAPSULES, HARDE CAPSULES NIMESULIDE 50/100 MG GRANULES OF POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE NIMESULIDE 1%, 2% OF 5% ORALE SUSPENSIE
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
CPMP/3086/03-REV.1 1.
< TRADENAME >
< HANDELSNAAM >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Elke tablet, oplosbaare tablet, bruistablet, omhulde tablet, capsule, harde capsule bevat 100 mg nimesulide.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Elk sachet bevat 50 of 100 mg nimesulide.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
Orale suspensie bevat 10mg, 20mg of 50mg per ml.
For excipients, see section 6.1
Voor hulpstoffen, zie 6.1
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Orale suspensie: < Firmaspecifiek >.
Treatment of acute pain.
Behandeling van acute pijn.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis.
Primary dysmenorrhoea.
Primaire dysmenorroe.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
< Nimesulide-bevattende geneesmiddelen > moeten zo kort mogelijk worden gebruikt, op geleide van de klinische situatie.
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
100 mg nimesulide tabletten, oplosbare tabletten, bruistabletten, omhulde tabletten, capsules, harde capsules bevat 100 mg nimesulide, 50 mg granules en 100 mg granules of poeder, 1%, 2% or 5% orale suspensie:
100mg bid after meal
100 mg twee maal daags na de maaltijd.
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Ouderen: bij oudere patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie 5.2).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Kinderen (< 12 jaar): < nimesulide bevattende geneesmiddelen > zijn gecontraïndiceerd bij deze patiënten (zie ook 4.3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Nierfunctiestoornis: op basis van de farmacokinetiek is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-80 ml/min),
CPMP/ 4.3
CPMP /
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
3086/03-REV.1 3
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Bekende overgevoeligheid voor nimesulide of een van de hulpstoffen in de producten.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Voorgeschiedenis van hepatotoxische reacties op nimesulide Actieve ulcus van de maag of het duodenum, een voorgeschiedenis van terugkerende ulceratie of gastrointestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloedingen of bloedingsstoornissen.
Severe coagulation disorders.
Ernstige stollingsstoornissen.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Ernstige nierfunctiestoornissen.
Children under 12 years.
Kinderen onder de 12 jaar.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Het derde trimester van de zwangerschap; borstvoedingvoeding (zie 4.6 en 5.3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Het risico op ongewenste effecten kan worden verlaagd door < nimesulide bevattende geneesmiddelen > zo kort mogelijk te gebruiken.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
De behandeling moet worden gestaakt als er geen profijt wordt gezien.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Zelden is gemeld dat < nimesulide bevattende geneesmiddelen > geassocieerd werden met ernstige leverreacties, waaronder een zeer gering aantal fataal aflopende gevallen (zie ook 4.8).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Patiënten die symptomen ervaren die vergelijkbaar zijn met leverletsel tijdens de behandeling met < nimesulide bevattende geneesmiddelen > (bijv. anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkergekleurde urine) of patiënten met abnormale waarden bij leverfunctietests moeten met de behandeling stoppen.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Deze patiënten mogen niet opnieuw met nimesulide worden behandeld.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Leverbeschadiging, die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hepatotoxisch zijn en alcoholmisbruik moeten worden vermeden tijdens behandeling met < nimesulide bevattende geneesmiddelen >, omdat dit het risico op hepatische reacties kan verhogen.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Tijdens behandeling met < nimesulide bevattende geneesmiddelen > moet patiënten geadviseerd worden geen andere analgetica te gebruiken.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID’ s wordt niet aanbevolen.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Gastrointestinale bloeding of ulceratie / perforatie kan op elk moment gedurende de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van gastrointestinale problemen.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Indien gastrointestinale bloeding of ulceratie optreedt, moet met het gebruik van nimesulide worden gestopt.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van nimesulide bij patiënten met gastrointestinale problemen, zoals een voorgeschiedenis van maagulcera, een voorgeschiedenis van gastrolintestinale bloeding, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
CPMP/3086/03-REV.1
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Het gebruik van < nimesulide bevattende geneesmiddelen > kan de vruchtbaarheid van de vrouw belemmeren en wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Bij vrouwen die het niet lukt om zwanger te worden of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet stoppen met het gebruik van < nimesulide bevattende geneesmiddelen > worden overwogen (zie 4.6).
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Farmacodynamische interacties Patiënten die warfarine of soortgelijke anticoagulantia of acetylsalicylzuur gebruiken, hebben een verhoogd risico op bloeding als complicatie als zij behandeld worden met < nimesulide bevattende geneesmiddelen >.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie ook 4.4.) en is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige stollingsstoornissen (zie ook 4.3).
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Als de combinatie niet kan worden vermeden, moet de bloedstolling nauwgezet gecontroleerd worden.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Farmacodynamische/farmacokinetische interacties met diuretica Bij gezonde proefpersonen vermindert nimesulide tijdelijk het effect van furosemide op de natriumexcretie en, in mindere mate, op de kaliumexcretie en vermindert het de diuretische respons.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Gelijktijdige toediening van nimesulide en furosemide leidt tot een daling (van circa 20%) van de AUC en de cumulatieve excretie van furosemide, zonder dat het invloed heeft op de renale klaring.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Bij gelijktijdig gebruik van furosemide en < nimesulide bevattende geneesmiddelen > is voorzichtigheid geboden bij daarvoor gevoelige nier- of hartpatiënten, zoals beschreven onder 4.4.
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Van non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is gemeld dat deze de klaring van lithium bij verhoogde plasmaniveaus en lithiumtoxiciteit verminderen.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Als < nimesulide bevattende geneesmiddelen > worden voorgeschreven voor een patiënt die met lithium behandeld wordt, moeten de lithiumspiegels goed worden gecontroleerd.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Mogelijke farmacokinetische interacties met glibenclamide, theofylline, warfarine, digoxine, cimetidine en een antacidum (d.w.z. een combinatie van aluminium en magnesiumhydroxide) werden ook in vivo bestudeerd.
No clinically significant interactions were observed.
Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Nimesulide remt CYP2C9.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten zijn van dit enzym kunnen verhoogd zijn als gelijktijdig < nimesulide bevattende geneesmiddelen > worden gebruikt.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Voorzichtigheid is geboden als nimesulide minder dan 24 uur voor of na behandeling met methotrexaat gebruikt wordt, omdat de serumspiegel van methotrexaat kan stijgen en daardoor de toxiciteit van dit geneesmiddel kan toenemen.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Bovvendien heeft onderzoek bij konijnen een atypische reproductieve toxiciteit aangetoond (zie 5.3) en zijn geen adequate gegevens beschikbaar omtrent op basis van het gebruik van nimesulide bevattende geneesmiddelen bij zwangere vrouwen.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Daarom is het potentiële risico voor de mens onbekend en wordt het voorschrijven van het geneesmiddel tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap niet aanbevolen.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Het is niet bekend of nimesulide in de moedermelk wordt uitgescheiden. < Nimesulide bevattende geneesmiddelen > zijn gecontraïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie 4.3 en 5.3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van < nimesulide bevattende geneesmiddelen > op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Patiënten die last hebben van duizeligheid, vertigo of somnolentie moeten na het gebruik van < nimesulide bevattende geneesmiddelen > geen voertuigen besturen of machines bedienen.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Het volgende overzicht van bijwerkingen is gebaseerd op gecontroleerde klinische trials * (circa 7800 patiënten) en op controle op bijwerkingen na het op de markt brengen; de incidentie wordt aangeduid als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Blood disorders
Bloedaandoeningen
Anaemia* Eosinophilia*
Anemie * Eosinofilie *
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Trombocytopenie Pancytopenie Purpura
Rare Very rare
Zelden Zeer zelden
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Overgevoeligheid * Anafylaxis
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Rare Rare
Zelden
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Angst * Nervositeit * Nachtmerrie *
Uncommon Very rare
Soms Zeer zelden
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Duizeligheid * Hoofdpijn Somnolentie Encefalopathie (syndroom van Reye)
Vision blurred* Visual disturbance
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Hartaandoeningen Bloedvataandoeningen
Very rare Rare Uncommon Rare
Zelden Soms Zelden
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Tachycardie * Hypertensie * Bloeding * Bloeddrukschommelingen * Opvliegers *
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Dyspneu * Astma Bronchospasme
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Diarree * Misselijkheid * Braken *
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Constipatie * Flatulentie * Gastritis *
6 Very rare
Zeer zelden
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Buikpijn Dyspepsie Stomatitis Melaena Gastrointestinale bloeding Duodenumulcera en -perforatie Maagulcera en -perforatie
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Lever- en galaandoeningen (zie 4.4 .” Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”)
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Hepatitis Fulminante hepatitis (waaronder dodelijke gevallen) Geelzucht Cholestasis
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Pruritis * Uitslag * Toename van transpiratie *
Erythema* Dermatitis*
Erythema * Dermatitis *
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Urticaria Angioneurotisch oedeem Gezichtsoedeem Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Dysurie * Haematurie * Urineretentie *
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Interstitiale nefritis
Oedema* Malaise* Asthenia*
Oedeem * Malaise * Asthenie *
Investigations *frequency based on clinical trial
Onderzoeken * frequentie gebaseerd op klinische trial
Hepatic enzymes increased*
Verhoogde leverenzymen *
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
De symptomen na acute NSAID overdosering zijn meestal beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn; deze symptomen zijn in het algemeen reversibel met ondersteunende zorg.
Gastrointestinal bleeding can occur.
Gastrointestinale bloeding kan optreden.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Hypertensie, acuut nierfalen, respiratoire depressie en coma kunnen optreden, maar dit gebeurt zelden.
Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose.
Anafylactische reacties zijn gemeld bij therapeutische ingestie van NSAID’ s en kunnen zich voordoen na overdosering.
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
Bij patiënten die een overdosis NSAID hebben gebruikt moeten de symptomen worden bestreden en ondersteunende zorg worden geboden.
There are no specific antidotes.
Er zijn geen specifieke antidota.
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Er is geen informatie beschikbaar over de verwijdering van nimesulide via hemodialyse maar op basis van de hoge mate van plasmaproteïnebinding (tot 97,5%) is het onwaarschijnlijk dat dialyse nut heeft bij een overdosis.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Emesis en/of geactiveerde houtskool (60 tot 100 g bij volwassenen) en/of een osmotisch laxatief kan geïndiceerd zijn bij patiënten die gezien worden binnen 4 uur na ingestie met symptomen of na een grote overdosis.
Forced diuresis, alkalinization of urine, haemodialysis, or haemoperfusion may not be useful due to high protein binding.
Gedwongen diurese, alkalinisatie van urine, hemodialyse of hemoperfusie is soms geen goede oplossing, als gevolg van de hoge proteïnebinding.
Renal and hepatic function should be monitored.
De nier- en de leverfunctie moeten gecontroleerd worden.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulide is een non-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische en antipyretische eigenschappen dat werkt als remmer van de prostaglandinesynthese enzym cyclo-oxygenase.
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Nimesulide wordt goed geabsorbeerd indien oraal gegeven.
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
De AUC is 20
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
- 35 mg h/L.
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Er is geen statistisch significant verschil gevonden tussen deze cijfers en die die werden
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
gezien na 100 mg twee maal daags gedurende 7 dagen.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Nimesulide wordt sterk gemetaboliseerd in de lever via meerdere banen, waaronder cytochroom P450 (CYP) 2C9 iso-enzymen.
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Daarom verwacht men mogelijke geneesmiddeleninteractie bij gecombineerde toediening met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9 (zie onder 4.5).
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
De hoofdmetaboliet is het para-hydroxy derivaat, dat ook farmacologisch actief is.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
De tijd die verstrijkt voordat deze metaboliet in de bloedcirculatie komt is kort (ongeveer 0,8 uur) maar de formatieconstante is niet hoog en aanzienlijk lager dan de absorptieconstante van nimesulide.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
Hydroxynimesulide is de enige in het plasma gevonden metaboliet en wordt vrijwel volledig geconjugeerd.
T½ is between 3.2 and 6 hours.
De T½ is tussen de 3,2 en 6 uur.
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Nimesulide wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden (circa 50% van de toegediende dosis).
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Slechts 1-3% wordt uitgescheiden als onveranderd bestanddeel.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Hydroxynimesulide, de hoofdmetaboliet, wordt alleen als glucuronaat gevonden.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Ongeveer 29% van de dosis wordt uitgescheiden na metabolisme in de feces.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Het kinetisch profiel van nimesulide was onveranderd bij ouderen na acute en herhaalde doses.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
In een acuut experimenteel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) versus gezonde vrijwilligers waren de piekplasmaspiegels van nimesulide en de hoofdmetaboliet daarvan niet hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but where always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
De AUC en t1/2 bèta waren 50% hoger, maar altijd binnen de range van de kinetische waarden waargenomen met nimesulide bij gezonde vrijwilligers.
Repeated administration did not cause accumulation.
Herhaalde toediening veroorzaakte geen accumulatie.
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nimesulide is gecontraïndiceerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie 4.3).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Bij onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering vertoonde nimesulide gastrointestinale, renale en hepatische toxiciteit.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Bij reproductief toxiciteitsonderzoek werden embryotoxische en teratogeen effecten (skeletmisvormingen, dilatatie van de hersenventrikels) waargenomen bij konijnen maar niet bij ratten, bij maternale niet- toxische dosisniveaus.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Bij ratten werd een stijging van de mortaliteit van de jongen waargenomen in de vroege postnatale periode en vertoonde nimesulide negatieve effecten op de fertiliteit.
6.1 List of excipients 6.2 Incompatibilities CPMP/ 30
6.1 Lijst van hulpstoffen
86/ 03-REV.1 8
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.6 Instructions for use/ handling
6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
MARKETING AUTORISATION NUMBER
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN (GEDEELTELIJKE) HERZIENING VAN DE TEKST CPMP/3086/03-REV.1
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRINE 400 MG TABLETTEN EN GRANULES VOOR ORALE SUSPENSIE
Each sachet and tablet contains 400mg nimesulide-β -cyclodextrin, corresponding to 100mg nimesulide.
Elk(e) sachet en tablet bevat 400 mg nimesulide-β -cyclodextrine, hetgeen overeenkomt met 100 mg nimesulide.
Tablet :< Company-specific > Granules for oral suspension :< Company-specific >.
Tablet: < Firmaspecifiek >. rond, dubbelconvex, lichtgeel, geurloos tablet.
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
(=100 mg nimesulide) twee maal daags na de maaltijd.
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Kinderen (< 12 jaar): < Nimesulide bevattende geneesmiddelen > zijn gecontraïndiceerd bij deze patiënten (zie ook 4.3).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Nierfunctiestoornis: op basis van de farmacokinetiek is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-80 ml/min), terwijl < nimesulide bevattende geneesmiddelen > gecontraïndiceerd zijn bij ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30ml/min) (zie 4.3 en 5.2).
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
CPMP/3086/03-REV.1
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Het derde trimester van de zwangerschap; borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hepatotoxisch zijn en alcoholmisbruik moeten worden vermeden tijdens behandeling met < nimesulide bevattende geneesmiddelen >, omdat dit het risico op hepatische reacties kan verhogen.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van nimesulide bij patiënten met gastrointestinale problemen, zoals een voorgeschiedenis van maagulcera, een voorgeschiedenis van gastrolintestinale bloeding, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.