qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Internationale Conferentie voor harmonisatie Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen Wereldgezondheidsorganisatie Directoraat-generaal Onderzoek van de Europese Commissie
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
http://www.ich.org http://vich.eudra.org http://www.who.int http://europa.eu.int/comm
and enlargement.
Naast de werkzaamheden van het Bureau in verband met de toekomstige uitbreiding van de EU, zal de samenwerking van het EMEA met andere internationale regelgevende instanties dit jaar toenemen.
• Telematics
Het Bureau zal zich blijven inzetten voor de internationale conferenties voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (ICH en VICH) en zal in het bijzonder een bijdrage leveren aan de zesde ICH-conferentie dit jaar in het Japanse Osaka.
EMEA Work Programme 2003
Het bezoekprogramma voor deskundigen wordt in 2003 voortgezet en het EMEA heet experts welkom van de Canadese en Japanse instanties.
5
Het Bureau zal eveneens steun verlenen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de derde wereld in het kader van het zesde kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling van de Europese Unie.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
1.8 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen
International partners
Nuttige website:
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen / Europese farmacopee
The Agency will continue its cooperation with the work of the
http://www.pheur.org
Representatives of the
Het programma van bemonstering en testen van centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2003 worden uitgevoerd via het EDQM-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole in de lidstaten van de EU en de EER/EVA.
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
Het programma van dit jaar is het grootste tot op heden met een toename van 20% aan bemonsterde en geteste producten vergeleken bij 2002.
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
Het Bureau zal zijn samenwerking voortzetten met de Europese Commissie voor de farmacopee.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Vertegenwoordigers van de EDQM zullen ook aan een aantal werkgroepen van EMEA deelnemen.
1.9 Integrated quality management and
1.9 Integraal kwaliteitsbeheer en financiële controle
The Agency will continue its commitment to the International
Het accent zal liggen op invoering van de integrale beheersystemen, met als doelstelling een voortdurende verbetering van de processen bij het EMEA en de ontwikkeling van een operationeel risicoregister, geschraagd door interne audits en ontwikkeling van deskundigheid.
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
De standaardisering van goede regelgevingspraktijken met partners van de lidstaten van de EU, de EER/EVA, instanties uit de kandidaat-lidstaten en Europese instellingen, wordt voortgezet.
The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
De financiële controles en audits bij het EMEA zullen in overeenstemming worden gebracht met het nieuwe Europese kader voor middelenbeheer en interne audits.
The Agency will also provide support to activities under the European Union sixth framework programme for research and technological development concerning the development of medicines for the third world.
Er wordt rekening gehouden met
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
8/62
1.8 European Directorate for the Quality of Medicines Useful web site:
1.10 Interne organisatie van het EMEA
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
De interne structuur van het Bureau is nu solide met vijf eenheden die de wetenschappelijke en ondersteunende taken van het Bureau verzorgen.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
De aandacht gaat daarbij in het bijzonder uit naar ondersteuning van het dagelijks bestuur en de hoofden van eenheden en naar de coördinatie van de internationale, wetenschappelijke en voorlichtingsactiviteiten van het Bureau.
The programme for sampling and testing of centrally authorised medicinal products in 2003 will be implemented through the EDQM network of Official Medicines Control Laboratories in the EU and EEA-EFTA states.
2.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2003
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
 EMEA 2003 blz.
2.1
9/62
This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
Beheersing van de werklast en inachtneming van de voorgeschreven termijnen bij de werkzaamheden vóór en na de vergunningverlening.
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
Vergemakkelijking en verbetering van de elektronische uitwisseling van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR’ s) via de inmiddels geïnstalleerde database EudraVigilance.
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Uitwerking en invoering van het EMEA-beleid inzake risicobeheer en samenwerking met de hoofden van de nationale instanties op het gebied van ontwikkeling van een Europees risicobeheerbeleid.
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Beheersing van de werklast, inachtneming van de termijnen en verbetering van de procedure voor het verstrekken van wetenschappelijk advies en verlenen van technische bijstand.
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
Aandacht voor het concept ‘ levenscyclusbeheer’ van geneesmiddelen door het verbeteren van activiteiten en procedures (wetenschappelijk advies, CPMP-adviezen en risicobeheer) en een database voor regelgeving.
• Focus on the concept of life-cycle management of
Verbetering van het doorzichtigheidsbeleid van het Bureau door het verfijnen van de bestaande communicatiemiddelen.
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Beheersing van de werklast en inachtneming van de termijnen voor activiteiten op het gebied van de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en vervolgmaatregelen.
60 50
2.1 Eerste beoordeling
• Improve the Agency ’ s transparency policy by refining 46 current communication tools 40 • Manage the workload and adhere to timelines for
Dit beslaat de fase in de EMEA-activiteiten die loopt vanaf de besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via de beoordeling door het CPMP en de vergunningverlening voor het product tot aan de opstelling van het Europese openbare beoordelingsverslag (EPAR).
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
Aanvragen voor eerste beoordeling (input)
0
40
2001
60
2003
EMEA 2003 blz.
Trends:
10/62
EMEA Work Programme 2003
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast:
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
instelling van therapeutische adviesgroepen op het niveau van het CPMP voor het uitbrengen van gespecialiseerd advies aan rapporteurs, co-rapporteurs en het CPMP over specifieke toepassingen en de ontwikkeling van richtsnoeren.
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
Extra betrokkenheid van de EMEA-medewerkers die de therapeutische groepen moeten gaan coördineren.
• Implementation of therapeutic advisory groups at CPMP level to provide specialised advice to rapporteurs, co-rapporteurs and CPMP on specific applications and development of guidelines.
Deze aanvragen zijn dikwijls zeer complex en vereisen extra middelen in vergelijking tot niet-weesgeneesmiddelen; uitwerking van een EMEA-risicobeheerstrategie en ontwikkeling van een Europese strategie in samenwerking met de nationale instanties; de eerste aanvechtingen (?) met betrekking tot de 10-jarige marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen zijn dit jaar te verwachten; het indienen van aanvragen met gebruikmaking van het gemeenschappelijk technisch document (CTD) wordt verplicht vanaf de tweede helft van 2003.
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
Verwacht wordt dat in de loop van het jaar steeds meer aanvragen zullen worden ingediend door middel van het elektronische CTD- formaat.
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
De medewerkers van het EMEA en de deskundigen dienen een opleiding te krijgen in, en vertrouwd gemaakt worden met het gebruik van CTD; het CPMP zal een aanvang maken met zijn samenwerkingsactiviteiten met patiëntenorganisaties waarvoor vier bijeenkomsten voor 2003 zijn gepland.
The CPMP will keep its working practices under review in order to introduce any necessary changes to improve the functioning and operation of the Committee and of the centralised procedure, including the development of new quality assurance tools and the follow-up to previously implemented tools, the
Doelstellingen: inachtneming van voorgeschreven termijnen voor de actieve analyse door het CPMP; publicatie van samenvattingen van adviezen zodra het CPMP deze heeft vastgesteld; snelle publicatie van EPAR’ s zodra de Europese Commissie het besluit genomen heeft een handelsvergunning te verlenen; vervolgmaatregelen in verband met de instelling van therapeutische adviesgroepen door het CPMP en actieve ondersteuning door het secretariaat van het Bureau; verdere inspanningen ter ondersteuning van de toegenomen activiteiten van het CPMP in termen van werklast, nieuwe uitdagingen wat betreft de wetenschap en volksgezondheid, weesgeneesmiddelen en nieuwe therapieën.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Beheer en organisatie van het CPMP
activities of its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties).
Voorzien is dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) elfmaal bijeenkomt.
The CPMP will continue discussions on the implementation of the EMEA risk management strategy.
In geval van nood kan het CPMP nog een extra buitengewone vergadering beleggen.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
Het CPMP blijft aandacht besteden aan zijn werkmethoden teneinde eventueel noodzakelijke wijzigingen te kunnen invoeren ter verbetering van het functioneren van het Comité en de werking van de gecentraliseerde procedure; hiertoe behoren de ontwikkeling van nieuwe instrumenten voor kwaliteitswaarborging en vervolgmaatregelen voor eerder in gebruik genomen instrumenten, werkzaamheden van satellietgroepen van het CPMP (studiegroepUitgedachte namen, groep Organisatorische Zaken, Vergadering van de voorzitters van het CPMP en de werkgroepen).
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
Deze zal met name gericht zijn op de aard en mate van de organisatorische veranderingen die moeten worden ingevoerd om een adequater systeem te verschaffen voor een doelmatige en tijdige
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def. behandeling van veiligheidsvraagstukken zowel vóór als na vergunningverlening, waardoor wetenschappelijk goed onderbouwde besluitvorming bewerkstelligd wordt.
CPMP meetings in 2003
11/62
CTD format.
CPMP-vergaderingen in 2003
21-23 January
21-23 januari
on Harmonisation (ICH).
22-24 juli
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
18-20 februari
CPMP
geen
23-25 September
vergadering in augustus
•
18-20 maart
Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
23-25 april
21-23 October 18-20 November
21-23 oktober
•
20-22 mei
Follow-up of the implementation by the CPMP of the therapeutic advisory groups and active support from the
24-26 juni
16-18 December
16-18 december
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
In iedere vergadering worden rapporteurs en co-rapporteurs aangewezen
•
2.2 Activiteiten na vergunningverlening
Continuous efforts to support the increasing activities of the CPMP in terms of workload, new scientific and public health challenges, orphan drugs and new therapies
Activiteiten na de vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Chapter 1 EMEA in the European system
13
2.2
245
Post-authorisation activities
500
Trends:
2002
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II
37
This includes activities relating to variations, line extensions and and type I variations is forecast on the basis of current transfers of marketing authorisation.
256
in 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Further improvement of EMEA transparency policy will include
Vastgestelde adviezen
2002
(output)
2003
 EMEA 2003 blz.
Objectives:
12/62
CPMP
14
500
2003
438
14
Publish summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP for certain post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product
20
•
463
2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
I Type I variation opinions I Type II variation opinions I Line extension opinions
Ontvangen/verwachte meldingen van
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 blz.
9
13/62
Pharmacovigilance and maintenance activities
bijwerkingen van binnen en buiten de EU (input)
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
2003
40000
15300
industry and the further development of the system including the availability of electronic reporting tools for small and medium size companies
27800
post-authorisation phase
vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen (input)
Contribute, together with the heads of national agencies, to
264
I EU ADRs
700
I Non-EU ADRs
2002
the establishment of a European risk management strategy, by providing the necessary input in the elaboration of the different aspects of such a strategy
738
Periodic safety update repots, follow-up measures and specific obligations (Input)
223
800
2001
600
180
2001
PSUR's
2002
Tendensen: wederom toename van nazorgactiviteiten in vergelijking met 2002.
2003
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: onderhoud, bijwerking en verbetering van de database EudraVigilance en van het gegevensnetwerk.
Scientific advice and protocol assistance
2.4 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Dit heeft betrekking op het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen en het verlenen van protocolassistentie tijdens de fase van onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht over ieder aspect van onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
In addition the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Bovendien geeft het Bureau advies aan sponsors van aangewezen weesgeneesmiddelen.
Scientific advice and protocol assistance
Dit advies wordt verleend in de vorm van technische bijstand, hetgeen ook advies inzake het significante voordeel van het product kan inhouden.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • The provision of scientific advice and protocol assistance is a priority area for the EMEA.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
• The status of the group has changed to become a full working party of the CPMP.
Verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (input)
60 56 59
 EMEA 2003 blz.
40
15/62
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
Verzoeken om technische bijstand en vervolgadviezen Verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand
40
Voltooid wetenschappelijk advies en technische bijstand (output)
2003
De groep zal in 2003 elfmaal elke maand twee volle dagen bijeenkomen, los van het CPMP.
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
Hierdoor komt meer tijd beschikbaar en kunnen naar behoren besprekingen worden gehouden tussen de groep en de bedrijven die om advies verzoeken.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 blz.
11
16/62
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
meer communicatie en interactie met de betrokken partijen, zoals bijvoorbeeld academische genootschappen.
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
Doelstellingen: monitoringvan de tenuitvoerlegging van de nieuwe procedure wat betreft timing, face-to-face vergaderingen met sponsors en betrokkenheid van extra deskundigen; voortgezette monitoring van de invloed van wetenschappelijk advies en technische bijstand op toekomstige aanvragen voor het verlenen van een handelsvergunning.
Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
Er zijn arbitrageprocedures (uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of van artikel 7, lid 5, van Verordening (EG) nr.
• Timely publication of public information on referral and
542/95 van de Commissie) in gang gezet vanwege geschillen tussen lidstaten in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
30 2.6 Parallel distribution
Verwijzingen uit hoofde van artikel 30 zijn voornamelijk in gang gezet voor het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
2 5
Aan het EMEA voorgelegde arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
Notifications received (Input)
Arbitrages en communautaire verwijzingen
2002
Tendensen: in 2003 worden in totaal 24 arbitrages en communautaire verwijzingen verwacht; naar verwachting zal het aantal verwijzingen in verband met ongerustheid over geneesmiddelenbewaking op het niveau van 2002 blijven.
500 Trends:
2.6 Parallelle distributie
•
Ontvangen kennisgevingen (input)
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
Kennisgevingen van parallelle distributie
2002
* 294 van de in 2002 ontvangen 418 kennisgevingen waren geldig
2003
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast:
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
New issues to be faced in 2003 with workload
18/62
implications: • There will be increased pressure to maintain or improve
grote betrokkenheid in 2003 van de eenheden Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij PERF III voor de beoordeling vóór en na de vergunningverlening; ondersteuning aan waarnemers uit de kandidaat-lidstaten, aangezien deze landen starten met deelname aan de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités en werkgroepen van het Bureau; interactie met de Amerikaanse FDA voor verdere uitbreiding van de samenwerking, bijvoorbeeld op het gebied van weesgeneesmiddelen, verzoeken om wetenschappelijk advies, nieuwe aanvragen en geneesmiddelenbewaking, en ook voor uitwisseling van stagiairs; de interactie met Canada en met Japan zal worden voortgezet via het EMEA-programma voor bezoekende deskundigen; ICH-activiteiten zullen worden uitgebreid met name voor wat betreft de voorbereiding van de zesde ICH-conferentie in Japan in het najaar van 2003; interactie en deelname aan wetenschappelijke bijeenkomsten en cursussen met, of op verzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie; bijdrage aan de activiteiten van het EWDD in Lissabon door middel van een bijdrage aan gezamenlijke acties van de EU en het project Trend; bijdrage aan de door DG Onderzoek van de Europese Commissie geïnitieerde activiteiten op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden.
2.8
2.8 Weesgeneesmiddelen
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
Onder weesgeneesmiddelen worden verstaan geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronische, slopende ziekten waaraan niet meer dan 10 000 mensen in de Europese Unie lijden, of die uit economische redenen zonder stimulerende maatregelen niet zouden worden ontwikkeld.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) heeft tot taak de Europese Commissie aanbevelingen te doen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
Het COMP adviseert de Europese Commissie ook over de ontwikkeling van een beleid ten aanzien van weesgeneesmiddelen en biedt hiertoe assistentie samen met internationale partners en patiëntenorganisaties.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Met het speciale communautaire fonds (‘ weesgeneesmiddelen’ -fonds) zouden aanvullende nieuwe aanvragen en protocolassistentie ondersteund moeten worden, naast activiteiten na het verlenen van de vergunning als gevolg van het groter wordende aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
De bijdrage uit de begroting van de Europese Unie aan het ‘ weesgeneesmiddelen’ -fonds zal in 2003 naar verwachting oplopen tot €3 300 000.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Teneinde tegemoet te komen aan de verwachtingen van de sponsors en patiëntenorganisaties en rekening houdend met de hoogte van de financiële middelen voor weesgeneesmiddelen in 2003, wordt voorgesteld op de vergoedingen de volgende korting toe te staan:
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
100% korting op de vergoeding voor protocolassistentie en 50% korting op de vergoeding voor eerste aanvragen en aanverwante inspecties; 50% korting op de vergoeding voor aanvragen na vergunningverlening, met een voorkeur voor weesgeneesmiddelen in het eerste jaar van vergunningverlening
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations and taking into account the level in 2003 of the
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
• Interactions with Canada and Japan will continue through the EMEA Visiting Experts programme
Aanvragen voor aanwijzing (input)
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
19/62
62
Adviezen over aanwijzing (output)
2002
Tendensen: na een in eerste instantie groot aantal aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen na invoering van het EU-beleid inzake weesgeneesmiddelen wordt verwacht dat de aantallen stabiel zullen blijven in vergelijking tot 2002 (75 aanvragen).
7-8 May
Het
12-13 June
COMP-vergaderingen in 2003
Trends:
9-10 januari
29-30 July
29-30 juli
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
6-7 februari
No meeting in August 9-10 September
geen vergadering in augustus
compared to 2002 with 75 applications
18-19 maart
9-10 October
9-10 september
6-7 November 4-5 December
14-15 april
Chapter 1 EMEA in the European system
9-10 oktober
2.9
7-8 mei
Work in g parties and ad hoc groups
6-7 november
•
12-13 juni
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
4-5 december
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn betrokken bij de ontwikkeling en aanpassing van richtsnoeren, het doen van aanbevelingen en de advisering inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend voor aanwijzing tot weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand, het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, of activiteiten na de vergunningverlening; dit alles naargelang het specifieke werkterrein van iedere groep.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Hiertoe worden ook adviezen en aanbevelingen gerekend over algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen.
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
Tevens steunen zij het werk van de nationale bevoegde instanties in de procedure van wederzijdse erkenning.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
Vele van de door het CPMP vastgestelde richtsnoeren zijn afgeleid van de werkzaamheden van het Bureau als onderdeel van de trilaterale Internationale Conferentie voor Harmonisatie met de EU, Japan en de VS.
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
Bij het ICH-proces zijn regulerende instanties betrokken en bij de ontwikkeling van richtsnoeren de farmaceutische industrie.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
Dit proces levert een significante bijdrage aan de harmonisatie van technische en wettelijke vereisten voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van medicijnen.
Support will be provided to workshops organised at the initiative of the COMP and CPMP in relation to new scientific and methodological aspects, as well as to the activities related to the training of national assessors as agreed with the EMEA scientific committees and EU national competent authorities
Tendensen: gepland wordt 60 ontwerp- of definitieve richtsnoeren van het CPMP vast te stellen of vrij te geven voor overleg; gepland wordt 5 ICH/CPMP-richtsnoeren vast te stellen of vrij te geven voor overleg.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast:
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
CPMP-werkgroepen en ad-hocgroepen zullen hun procedures en resultaten stroomlijnen met betrekking tot doorzichtigheid en doelmatigheid; de ad-hocgroepen inzake nieuwe therapieën, nieuwe technologieën en de vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen zullen wederom in 2003 bijeenkomen.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Dit is van belang aangezien het Bureau zich voorbereidt op de ontvangst van dergelijke aanvragen in de toekomst
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
15
21/62
New tools for
en bovendien bijdraagt aan de internationale ontwikkelingen op het gebied van regelgeving in het kader van de ICH-procedures; vooruitlopend op de voor 2004 verwachte Europese wetgeving inzake kindergeneesmiddelen zullen de werkzaamheden in 2003 ook ondersteuning van de Europese Commissie omvatten bij de uitwerking van haar voorstellen.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
Nieuwe instrumenten voor middelenbeheer zullen worden ontwikkeld in samenwerking met de nationale bevoegde instanties teneinde de huidige procedures te stroomlijnen en te verbeteren.
CPMP working parties and
CPMPwerkgroepen en ad – hoc groepen in
ad hoc groups in 2003
2003 Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Werkgroep Biotechnologie Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
11
komsten 11 9 4
Biotechnology Working Party
richtsnoeren 9 6 7
Blood Products Working Group
richtsnoeren 17 13 9
3
Werkgroep Bloedproducten Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Veiligheid Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Deskundigengroep Kindergeneeskunde Deskundigengroep Vaccins
4
3 4 3 3 4 4
18
4 2 3 18 -- 3
3
12 28 10 28 -- 4
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Nadere bijzonderheden over de richtsnoeren die naar verwachting in 2003 zullen worden vrijgegeven voor overleg of afgerond zullen worden, is te vinden in bijlage 3.
Heads of agencies for medicines for human medicines http://heads.medagencies.org
Hoofden van instanties voor geneesmiddelen (menselijk gebruik) http://heads.medagencies.org EMEA/MRFG-secretariaat (e-mail) Europees productindex EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
22/62
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Het EMEA zal de maandelijkse vergaderingen van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) blijven steunen.; Deze worden gehouden op de dag voorafgaand aan de CPMP- vergaderingen.
16 EMEA Work Programme 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Chapter 3 Veterinary medicines
23/62
Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
Voortgang boeken met de vaststelling van EU-normen voor elektronische verslaglegging teneinde in de loop van 2003 het vertraagde programma EudraVigilance in de veterinaire sector in te voeren.
3.1
Voortbouwend op het succes van de met PERF II in de veterinaire sector bereikte resultaten, zal het EMEA met steun van het CVMP en zijn deskundigen zich opnieuw buigen over hangende kwesties in het kader van voortgezette steun aan de kandidaat-lidstaten bij de voorbereiding op de toetreding tot de Europese Unie door middel van een reeks workshops en een miniconferentie krachtens het PERF-III-programma.
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
Het CVMP zal een richtsnoer ter overleg opstellen inzake de veiligheid van degenen die beroepsmatig met diergeneesmiddelen in aanraking komen in de Europese Unie.
This follows lack of progress with VICH in finalising the guideline on data elements for electronic transmission
Na de toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies van het CVMP in 2002 zal het Bureau potentiële aanvragers blijven aanmoedigen om naar dergelijk advies te vragen en de nu bij het Bureau beschikbare, nieuwe standaardprocedure en richtsnoer ten volle ten uitvoer te leggen.
12
24/62
of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen en MRL's (input)
for veterinary medicines throughout the EU
Aanvragen voor nieuwe MRL's Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
Tendensen: er wordt een toename van het aantal aanvragen voor eerste beoordeling van diergeneesmiddelen verwacht na vertragingen in de indiening van aanvragen in 2002; de voortdurende daling van het aantal aanvragen voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen (MRL’ s) voor nieuwe stoffen geeft weer dat momenteel weinig nieuwe moleculen worden ontwikkeld voor diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren.
2001 2002
Beheer en organisatie van het CVMP
2003
Het CVMP zal in 2003 elfmaal bijeenkomen.
and its experts will continue to address outstanding regulatory issues in the context of continued assistance to the candidate countries to prepare for their accession to the European Union through a series of workshops and a
De ad hoc deskundigengroepen zullen bijeengeroepen worden in verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen, uitbreiding van MRLs, voorbereidende werkzaamheden voor de Codex Alimentarius en afronding van de EU-input voor de VICH inzake het testen van diergeneesmiddelen op toxiciteit voor het milieu.
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
mini-conference under the PERF III programme
CVMP-vergaderingen in 2003
Trends:
25/62
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
14-16 januari
•
22-24 juli
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
11-13 maart
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
16-18 september
•
8-10 april
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
14-16 oktober
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
13-15 mei
of reducing animal testing
11-13 november
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
9-11 december
• Following the growth in requests for scientific advice to
Het CVMP komt in augustus alleen bijeen als dit noodzakelijk wordt geacht.
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
3.2 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
Het betreft de volgende stoffen:
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
alfa-cypermethrine altrenogest cypermethrine deltamethine flugeston-acetaat kanamycine metamizole morantel
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
Adviezen voor maximumwaarden voor residuen voor oude stoffen (output)
*The CVMP will meet in August only if required
Adviezen voor MRL's voor oude stoffen
10
26/62
5 0
Vervolgaanvragen Aanvragen voor type I-wijzigingen Aanvragen voor type II-wijzigingen
10
Ontvangen aanvragen (input)
2002
MRL
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
3.4 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
I MRL ext/mod applications
 EMEA 2003 blz.
Trends:
27/62
Recommendations agreed to by CVMP from the joint
Ontvangen periodieke veiligheidsrapporten (input)
Federation of Veterinarians in Europe,
Tendensen: voor 27 producten moeten jaarlijkse verslagen worden opgesteld; er worden vier aanvragen voor een vernieuwing van de handelsvergunning verwacht; 43 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid zullen worden beoordeeld door het CVMP.
3.5
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van diergeneesmiddelen (VICH) zal zich blijven inzetten voor richtsnoeren inzake geneesmiddelenbewaking en voor het vaststellen van normen voor een elektronisch meldsysteem in overeenstemming met Europese vereisten; het CVMP zal intussen EU-normen ontwikkelen voor de elektronische rapportage van bijwerkingen van diergeneesmiddelen als onderdeel van het meldsysteem voor geneesmiddelenbewaking EudraVigilance; door het CVMP in 2002 overgenomen aanbevelingen van de gezamenlijke EMEA/FEDESA/FVE-workshop inzake geneesmiddelenbewaking zullen in 2003 leiden tot de volgende activiteiten: een jaarlijks door het EMEA gepubliceerd bulletin over de geneesmiddelenbewaking van centraal toegelaten producten, harmonisatie van een gemeenschappelijk systeem voor geneesmiddelenbewaking in de hele Unie, promotie van goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking in onderwijsinstellingen voor dierenartsen en dierenbezitters.
Scientific advice
3.5 Wetenschappelijk advies
Applicants are becoming more aware of the procedure and the benefits it can offer in preparing the submission of the marketing authorisation application
Tendensen: er wordt verwacht dat het aantal aanvragen voor wetenschappelijk advies een gestage toename zal vertonen ten opzichte van vorig jaar, met naar schatting 5 aanvragen; aanvragers zijn steeds beter op de hoogte van de procedure en van de voordelen die de procedure biedt.
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Arbitration and Community referrals
 EMEA 2003 blz.
•
28/62
Full coordination of EU contribution to VICH and participation
Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
Tendensen: de werkzaamheden op dit gebied zullen naar verwachting in 2003 aanzienlijk toenemen; er worden 3 verwijzingen verwacht in verband met veiligheidskwesties op diergeneeskundig gebied; naar schatting zullen 3 verzoeken om arbitrage bij het CVMP worden ingediend.
accession of candidate countries
3.7 Belanghebbenden
2001
Een aantal bilaterale bijeenkomsten met FEDESA is voorzien evenals een reeks informatiedagen en het in 2001 ontwikkelde, nieuwe concept van kerngroepen, met name bedoeld om vooraf mededelingen te doen over de programma’ s van de werkgroepen van het CVMP.
2002
PERF III zal verdere technische, logistieke en wetenschappelijke ondersteuning behoeven voor het programma dat voorafgaat aan de toetreding van de kandidaat-lidstaten.
Working parties and ad hoc groups
3.9 Werkgroepen en adhoc groepen
•
29/62
•
Tendensen:
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
naar verwachting zal het CVMP in 2003 een aantal belangrijke onderwerpen en vraagstukken verwijzen voor advies en aanbevelingen naar de werkgroepen.
topics and issues to the working parties for advice and
Het aantal bijeenkomsten zal daarom waarschijnlijk toenemen; door het grote aantal activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zijn zes bijeenkomsten van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CVMP per jaar nodig.
medicines are forecast
CVMP-werkgroepen en ad-hocgroepen in
recommendations in 2003.
Aantal bijeen-
•
Nieuwe
20 EMEA Work Programme 2003
Bestaande
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
2003 Werkgroep Immunologische preparaten Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Werkgroep Veiligheid Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
2
komsten 4 2 6 4 4
2
richtsnoeren 4 2 3 2 4
Pharmacovigilance Working Party
3 --
6
-- --
1
Nuttige website:
3
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Safety Working Party
http://www.hevra.org
1
30/62
2
Succesvolle afronding van de voorbereidende fase van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) met Japan en definitieve inwerkingtreding van de EU-overeenkomst met
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
De monitoring van andere operationele overeenkomsten zal in 2003 worden voortgezet.
4
Coördinatie en doelmatig beheer van de verzoeken om GMP-, GCP- en GLP-inspecties met betrekking tot productaanvragen via de gecentraliseerde procedure binnen het in de communautaire wetgeving vastgelegde tijdsbestek en overeenkomstig de in het kwaliteitsbeheersysteem van het Bureau vereiste normen.
5
Het in werking stellen van het systeem voor crisismanagement betreffende kwaliteitsproblemen en -gebreken in centraal toegelaten producten en coördinatie met de lidstaten om, indien nodig, de intrekking van geneesmiddelen efficiënt te laten verlopen.
4
Succesvolle werking van de eerder opgestelde vijfjarige overeenkomst met de EDQM met betrekking tot de bemonstering en het testen, teneinde een doelmatige en adequate bewaking te waarborgen van de kwaliteit van centraal goedgekeurde geneesmiddelen die in de EU in de handel zijn.
ad hoc Group on Environmental Risk
Gecombineerde inspanningen voor het harmoniseren van de GMP- en GCP-inspecties, met name met de kandidaat-lidstaten met het oog op de toetreding in 2004.
Assessment
4.1 Inspecties
2
Uitgevoerde GCP-inspecties
for products through the centralised procedure within the
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
2001
31/62
2002
Ook al waren er in 2002 geen verzoeken tot inspecties van goede laboratoriumpraktijken (GLP), er worden toch voorzieningen getroffen voor een klein aantal GLP-inspecties.
2003
De ad hocgroep GMP-inspectiediensten zal in 2003 viermaal bijeenkomen.
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
De groep zal zijn werkzaamheden richten op voortzetting van de harmonisatie van inspectieprocedures zoals de ontwikkeling van een gemeenschappelijke aanpak voor de tenuitvoerlegging van kwaliteitssystemen, de coördinatie van vervolgmaatregelen voor GMP-inspecties en de verlening van steun aan lopende MRA-activiteiten.
I GMP inspections performed I GCP inspections performed I GLP inspections performed
Een van deze bijeenkomsten zal bestaan uit een vergadering met de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
De ad hocbijeenkomst van de GCP-inspectiediensten zal in 2003 vijfmaal bijeenkomen.
• Concerted efforts to harmonise GMP and GCP inspection activities, in particular with accession countries in readiness for 2004
In aanvulling op de harmonisatiewerkzaamheden zal de aandacht uitgaan naar de ontwikkeling en consolidatie van richtsnoeren en procedures ter voorbereiding van de tenuitvoerlegging in 2004 van de richtlijn inzake klinische proeven.
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Tendensen: het aantal verzoeken om GMP-inspecties blijft naar verwachting stabiel in 2003 aangezien veel van de in de nieuwe aanvragen genoemde fabricageplaatsen onlangs geïnspecteerd zijn in verband met reeds toegelaten medicijnen en afgewacht moet worden wat voor uitwerking de MRA’ s met Zwitserland en Canada hebben.
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
Dit zal worden gecompenseerd door een toenemende behoefte aan het opnieuw inspecteren van goedgekeurde plaatsen; het aantal verzoeken tot GMP-inspecties voor fabricageplaatsen voor weesgeneesmiddelen zal in 2003 naar verwachting een belangrijk deel uitmaken van het totale aantal GMP-verzoeken; de werklast in verband met productgebreken zal waarschijnlijk stijgen naarmate meer nieuwe producten worden toegelaten; de ad-hoc groepen van GMP- en GCP-inspecteurs zullen opnieuw vier- resp. vijfmaal bijeenkomen aangezien de EU-harmonisatiewerkzaamheden voortgezet worden.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: op het gebied van inspectiediensten van kandidaat-lidstaten zal voorafgaand aan de toetreding extra werk moeten worden verzet.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Een programma van acht inspecties met waarnemers in de kandidaat-lidstaten en twee workshops zijn gepland als onderdeel van de GMP-activiteiten van het programma PERF III; voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de richtlijn inzake klinische proeven.
In addition to harmonisation work, focus will be
4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
4.3
Tendensen:
Sampling and testing
MRA EU – Zwitserland:
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
2003 is het eerste jaar waarin deze MRA volledig operationeel is; MRA EU – Canada: treedt naar verwachting begin 2003 in werking; MRA EU – Japan: getracht wordt de voorbereidende fase van deze MRA af te ronden in een reeks bezoeken en bijeenkomsten met vertegenwoordigers van de EU.