qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: erytheem*, pijn/ gevoeligheid*, zwelling* Vaak: hematoom, pruritus, warmtegevoel
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
De overige personen in de SPS werden ook zoals gebruikelijk opgevolgd ten behoeve van de veiligheid maar kregen geen rapportagekaarten.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
13 gemeld, waren over het algemeen vergelijkbaar met die van de subgroep patiënten in de “ Adverse Event Monitoring Substudy”.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
De Oka/ Merck stam van VZV werd bij geen enkel van deze specimens gedetecteerd.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Bij het laesiespecimen van slechts twee personen bij wie een varicella-achtige huiduitslag werd gerapporteerd (aanvang op dag 8 en 17), werd aan de hand van een PCR-analyse de Oka/ Merck stam geïdentificeerd.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Bij deze studies werd er echter een hogere incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats die licht tot matig ernstig waren bij personen van 50-59 jaar gerapporteerd dan bij personen van ≥ 60 jaar oud (zie paragraaf 5.1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Gegevens van een klinische trial (n= 368) toonden aan dat de huidige gekoelde formulering over het algemeen goed verdragen wordt, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarbij ZOSTAVAX werd toegdiend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie, was het veiligheidsprofiel over het algemeen gelijk met wat werd gezien in de “ Adverse Event Monitoring Substudy” van de SPS.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Op basis van beperkte gegevens van 2 klinische studies waarin VZV-seronegatieve of laag seropositieve personen (27 personen van 30 jaar of ouder kregen een levend, verzwakt zostervaccin), waren de ervaringen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen meestal gelijkaardig met wat door andere personen die ZOSTAVAX kregen in klinische studies, waarbij 2 van de 27 personen koorts rapporteerden.
14 5.
14 Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Incidence of Zoster
Werkzaam
51%
betrouwba
44 to 58%
Eindpunt
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Incidentie van zoster Incidentie van PHN** BOI door pijn door HZ***
67% 61%
51% 67% 61%
48 to 79% 51 to 69%
44 tot 58% 48 tot 79% 51 tot 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
*Werkzaamheid van vaccin = relatieve reductie in de meting van het eindpunt bij de vaccingroep ten opzichte van de placebogroep. **Klinisch significante pijn door zoster die aanhoudt of ten minste 90 dagen na aanvang van de huiduitslag optreedt. ***De BOI-score door pijn door HZ is een samengestelde score, bestaande uit de incidentie, ernst en duur van acute en chronische pijn door zoster gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 tot 48%]) bij personen van ≥70 jaar oud.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Bij de SPS werd de daling van zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs.
Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met ZOSTAVAX waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die
69 subjects who received placebo.
15 placebo toegediend hadden gekregen.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na zoster te ontwikkelen 9% (27/ 315), terwijl dit bij de placebogroep 13% (80/ 642) bedroeg.
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Immunogeniciteit van ZOSTAVAX Binnen de “Shingles Prevention Study” (SPS - studie ter preventie van gordelroos) werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1.395).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Er werd een stijging aangetoond van zowel de concentratie van VZV-antistoffen, gemeten door de glycoproteïne enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1,7-voudig verschil, geometrisch gemiddelde titer [GMT] van 479 tegenover 288 gpELISA- eenheden/ ml, p < 0,001), als T-cel-activiteit, gemeten door de VZV interferon-gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2,2-voudig verschil, geometrisch gemiddelde telling [GMC] van 70 tegenover 32 spotvormende cellen per miljoen perifere mononucleaire bloedcellen [spotvormende cellen/ 106 perifere mononucleaire bloedcellen], p < 0,001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Bij de evaluatie, 4 weken na
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogeniciteit bij personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd ZOSTAVAX toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van ZOSTAVAX te beoordelen (zie rubriek 4.8).
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
[1,5 tot 2,9]), p < 0.001, GMT van 812 vs.
393 gpELISA units/ ml.
393 gpELISA eenheden/ ml).
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
17 Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride Mononatrium L-glutamaat Watervrij dinatriumfosfaat Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Poeder in een flacon (type I glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en kapje op het uiteinde (natuurlijk chloorbutylrubber) met één of twee niet-bevestigde naalden in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Poeder in een flacon (type I glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en kapje op het uiteinde (natuurlijk chloorbutylrubber) zonder naald in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Poeder in een flacon (type I glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en naaldbescherming (natuurlijk rubber) in een verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
18 Om het vaccin te reconstitueren moet u het oplosmiddel in de injectiespuit volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin injecteren en er voorzichtig mee schudden om het goed te mengen.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Mogelijk zijn er 1 of 2 afzonderlijke naalden beschikbaar in de verpakking van de presentatie met de voorgevulde injectiespuit zonder de bevestigde naald.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
De naald moet in het uiteinde van de injectiespuit worden gedrukt, waarna er een kwartdraai (90°) aan gegeven moet worden om een goede aansluiting te garanderen.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
HET WORDT AANBEVOLEN HET VACCIN ONMIDDELLIJK NA RECONSTITUTIE TOE TE DIENEN OM HET VERLIES VAN WERKZAAMHEID TOT EEN MINIMUM TE BEPERKEN.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als u eventuele deeltjes opmerkt of als het uitzicht van het vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/ 83/ EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in de versie [ingediend op 15 augustus 2006] van het Risicobeheerplan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele opvolgende updates van het RMP zoals geaccordeerd door de CHMP.
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon - verpakking van 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie zostervaccin (levend)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella-zoster-virus, Oka/ Merck stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU* *PFU = plaquevormende eenheden (“ plaque forming units)
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Verpakking van 1 flacon voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 1 flacon voor een enkelvoudige dosis (oplosmiddel) Verpakking van 10 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 10 flacons voor een enkelvoudige dosis (oplosmiddel)
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Bewaar de flacon met poeder in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20°C - 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
De bijsluiter lezen voor het verwijderen van geneesmiddelen die niet meer vereist zijn.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – verpakking van 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – verpakking van 10
ZOSTAVAX powder for suspension for injection.
ZOSTAVAX poeder voor suspensie voor injectie.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Oplosmiddel voor ZOSTAVAX Water voor injecties
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
- verpakking van 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit zostervaccin (levend)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Verpakking van 1 flacon voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 1 voorgevulde injectiespuit met bevestigde naald (oplosmiddel) Verpakking van 10 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald (oplosmiddel)
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
De flacon met het poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – verpakking van 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – verpakking van 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit zonder naald - verpakking van 1, 10, 20
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Verpakking van 1 flacon voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald (oplosmiddel) Verpakking van 10 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald (oplosmiddel) Verpakking van 20 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 20 voorgevulde injectiespuiten zonder naald (oplosmiddel)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – verpakking van 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – verpakking van 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – verpakking van 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met één niet- bevestigde naald - verpakking van 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella-zoster-virus, Oka/ Merck stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU* *PFU = plaquevormende eenheden (“ plaque forming units)
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Verpakking van 1 flacon voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 1 voorgevulde injectiespuit (oplosmiddel) + 1 niet-bevestigde naald Verpakking van 10 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 10 voorgevulde injectiespuiten (oplosmiddel) + 10 niet-bevestigde naalden Verpakking van 20 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 20 voorgevulde injectiespuiten (oplosmiddel) + 20 niet-bevestigde naalden
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – verpakking van 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – verpakking van 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – verpakking van 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met 2 niet- bevestigde naalden - verpakking van 1, 10, 20
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Verpakking van 1 flacon voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 1 voorgevulde injectiespuit (oplosmiddel) + 2 niet-bevestigde naalden Verpakking van 10 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 10 voorgevulde injectiespuiten (oplosmiddel) + 20 niet-bevestigde naalden Verpakking van 20 flacons voor een enkelvoudige dosis (poeder) + 20 voorgevulde injectiespuiten (oplosmiddel) + 40 niet-bevestigde naalden
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Niet invriezen. De flacon met het poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – verpakking van 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – verpakking van 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – verpakking van 20
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie zostervaccin (levend)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Wat is ZOSTAVAX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Wat u moet weten voordat u ZOSTAVAX toegediend krijgt 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Hoe wordt ZOSTAVAX gebruikt 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Hoe bewaart u ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZOSTAVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Disease information on shingles:
Ziekte-informatie over gordelroos:
What is shingles?
Wat is gordelroos?
Shingles is a painful, blistering rash.
Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
What is PHN?
Wat is PHN?
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOSTAVAX TOEGEDIEND KRIJGT
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Gebruik ZOSTAVAX niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen (bijvoorbeeld neomycine) van ZOSTAVAX (inclusief een van de bestanddelen vermeld bij “ De andere bestanddelen zijn” – zie rubriek 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Aanvullende informatie – Wat bevat ZOSTAVAX) • als u een bloedaandoening of een kankervorm heeft waardoor uw immuunsysteem wordt verzwakt • als uw arts u heeft verteld dat u een verzwakt immuunsysteem heeft door een ziekte, geneesmiddelen of een andere behandeling
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
39 • als u actieve, onbehandelde tuberculose heeft • als u zwanger bent (zie Zwangerschap en borstvoeding)
Take special care with ZOSTAVAX
Wees extra voorzichtig met ZOSTAVAX
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Praat met uw arts of apotheker voordat u met ZOSTAVAX wordt gevaccineerd: • als u een medische aandoening heeft of gehad heeft en over eventuele allergieën • als u koorts heeft • als u met hiv besmet bent • als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, als u zwanger wenst te worden, moet u uw arts raadplegen omdat u vóór vaccinatie niet zwanger mag zijn.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken zodat ze gedurende 3 maanden na vaccinatie niet zwanger kunnen worden.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Zoals met zovele vaccins is het mogelijk dat ZOSTAVAX niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen op het lichaam toegediend worden.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding ZOSTAVAX mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Vruchtbare vrouwen moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen zodat ze gedurende 3 maanden na vaccinatie niet zwanger kunnen worden.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of wenst te geven.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Uw arts zal beslissen of u ZOSTAVAX toegediend kunt krijgen.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens die suggereren dat ZOSTAVAX de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZOSTAVAX Vertel uw arts wanneer u ooit een allergische reactie heeft gehad voor een van de bestanddelen (inclusief neomycine of een van de bestanddelen vermeld bij “ De andere bestanddelen zijn” – zie rubriek 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Aanvullende informatie – Wat bevat ZOSTAVAX) voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
HOW TO USE ZOSTAVAX
HOE WORDT ZOSTAVAX GEBRUIKT
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX moet onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX wordt als een enkelvoudige dosis met een injectie toegediend.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medische en gezondheidsdeskundigen, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ZOSTAVAX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Bij studies traden zeer vaak bijwerkingen (die bij ten minste 1 op de 10 personen optraden) op de injectieplaats op.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Deze bijwerkingen omvatten roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmtegevoel en blauwe plekken op de injectieplaats.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Ook hoofdpijn werd vaak gemeld (trad bij ten minste 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 personen op).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd bij een algemeen gebruik met ZOSTAVAX: koorts, uitslag; allergische reacties, die ernstig kunnen zijn en gepaard kunnen gaan met ademhalings- en slikmoeilijkheden.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Indien u een allergische reactie hebt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Uw arts of apotheker heeft een vollediger lijst met bijwerkingen voor ZOSTAVAX.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
HOE BEWAART U ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Gebruik ZOSTAVAX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Wat bevat ZOSTAVAX Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
The active substance is:
Het werkzame bestanddeel is:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Varicella-zoster-virus1, Oka/ Merck stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (“ plaque forming units” - plaquevormende eenheden).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Poeder Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
41 Hoe ziet ZOSTAVAX er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het oplosmiddel dat met de flacon van het poeder wordt mee geleverd moet worden gereconstitueerd.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijnen prop.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39,2031 BN Haarlem, Nederland
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, tel: +357 22866700 Nederland:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Aanwijzingen voor de reconstitutie
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Wanneer het volledig gereconstitueerd is, is het vaccin een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Trek het volledige volume van het oplosmiddel op in een injectiespuit.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Gently agitate to dissolve completely.
Schud voorzichtig zodat het volledig oplost.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Trek de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin op in een injectiespuit.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Weggooien als het gereconstitueerde vaccin niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als u eventuele deeltjes opmerkt of als het uitzicht van het oplosmiddel of poeder dat moet worden gereconstituteerd afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit zostervaccin (levend)
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
44 • als u actieve, onbehandelde tuberculose heeft • als u zwanger bent (zie Zwangerschap en borstvoeding)
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
ZOSTAVAX mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Vruchtbare vrouwen moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen zodat ze gedurende 3 maanden na vaccinatie niet zwanger kunnen worden.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Niet invriezen. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen De andere bestanddelen zijn:
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Hoe ziet ZOSTAVAX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
46 Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het oplosmiddel dat met de flacon van het poeder wordt mee geleverd moet worden gereconstitueerd.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijnen prop.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Eén verpakking van ZOSTAVAX bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Een of twee naalden kunnen beschikbaar zijn in de verpakkingen van het product waarin er een voorgevulde spuit zonder vaste naald wordt aangeboden.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
47 De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Reconstitution instructions
Aanwijzingen voor de reconstitutie
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde injectiespuit in de flacon met het poeder.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als u eventuele deeltjes opmerkt of als het uitzicht van het oplosmiddel voor het poeder of het gereconstitueerde vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
EMEA/ H/ C/ 890
EMEA/H/C/890
What is Zypadhera?
Wat is Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera is een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt gemaakt.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
What is Zypadhera used for?
Wanneer wordt Zypadhera voorgeschreven?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera wordt gebruikt bij schizofreniepatiënten die al zijn gestabiliseerd met een eerste olanzapinekuur via de mond, om de verbetering van de symptomen vast te houden.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
How is Zypadhera used?
Hoe wordt Zypadhera gebruikt?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Zypadhera wordt toegediend via een diepe injectie in de bilspier door een arts of verpleegkundige die is geoefend in het geven van dit soort injecties.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
In zeldzame gevallen kunnen bij patiënten die Zypadhera krijgen toegediend, symptomen optreden die overeenkomen met een overdosis olanzapine, wanneer het geneesmiddel onbedoeld in een ader wordt geïnjecteerd.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Symptomen van een overdosis zijn onder andere sedatie (slaperigheid) en delirium (verwardheid).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Daarom moeten zij Zypadhera toegediend krijgen in een instelling waar de nodige voorzieningen in geval van een overdosis voorhanden zijn.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Patiënten met symptomen van een overdosis moeten worden bewaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera mag niet in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera wordt toegediend in doses van 150 of 210 mg elke twee weken, of 300 of 405 mg elke vier weken.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
De dosering is afhankelijk van de dosis olanzapine die de patiënt eerder via de mond innam.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van terugval (een terugkeer van de symptomen) en moet de dosering zo nodig worden aangepast.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Patiënten in de leeftijd tussen 65 en 75 jaar of patiënten met nier- of leverproblemen kunnen Zypadhera echter wel gebruiken indien een
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectieve en goed verdragen dosering van olanzapine via de mond is vastgesteld.
How does Zypadhera work?
Hoe werkt Zypadhera?
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
De werkzame stof in Zypadhera, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Het staat bekend als ‘ atypisch’ omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapine hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziekte af.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olanzapine is al sinds 1996 goedgekeurd in de Europese Unie (EU).
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orodispergeerbare (in de mond oplosbare) tabletten en snel werkende injecties, als Zyprexa, Zyprexa Velotab en andere geneesmiddelen.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
In Zypadhera wordt olanzapine aangeboden in de vorm van een 'pamoaat' zout, hetgeen olanzapine minder goed oplosbaar maakt.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Daardoor wordt de werkzame stof van Zypadhera langzaam afgegeven gedurende meer dan vier weken na injectie.
How has Zypadhera been studied?
Hoe is Zypadhera onderzocht?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Omdat olanzapine al in de EU is goedgekeurd onder de naam Zyprexa, heeft de firma een deel van de gegevens over Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zypadhera.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met volwassen schizofreniepatiënten.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
In het eerste onderzoek werd gekeken naar de eerste behandeling van schizofrenie en in het tweede naar het vasthouden van de respons op de behandeling met olanzapine (onderhoudsbehandeling). • In het onderzoek naar de eerste behandeling werden bij 404 patiënten de effecten van drie doses Zypadhera vergeleken met die van placebo (injecties zonder werkzame stof).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na acht weken, zoals gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie. • In het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling werden bij 1 065 patiënten de effecten van vier doses Zypadhera vergeleken met die van via de mond ingenomen olanzapine.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Drie van de doses Zypadhera waren 'hoog' (300 mg en 150 mg elke twee weken, en 405 mg elke vier weken) en een dosis was 'laag' (45 mg elke vier weken).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Alle patiënten in dit onderzoek waren gestabiliseerd met andere behandelingen voor schizofrenie en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste zes weken lang via de mond olanzapine gebruikt.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang het duurde voordat de symptomen verergerden en bij hoeveel patiënten de symptomen verergerden in de loop van 24 weken.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zypadhera tijdens de studies te hebben?
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
In het onderzoek naar de eerste behandeling van schizofrenie was Zypadhera werkzamer dan placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Aan het begin van het onderzoek lagen de symptoomscores rond de 100 punten, maar na acht weken waren ze bij de patiënten die Zypadhera kregen met zo'n 25 punten gedaald, tegen zo'n 9 punten bij patiënten die placebo kregen.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Vanaf de tweede behandelweek was de werkzaamheid van Zypadhera groter dan die van placebo.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
In het onderzoek naar het vasthouden van de respons op behandeling met olanzapine was Zypadhera even werkzaam als olanzapine via de mond.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Bij 10% van de patiënten die elke twee weken Zypadhera kregen, verergerden de symptomen, tegen 7% van de patiënten die olanzapine via de mond innamen.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
De 'hoge' doses Zypadhera waren werkzamer wat betreft het voorkomen van verergering van de symptomen dan de 'lage' dosis.