qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen weg na toediening van de dosis.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
350 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
17-21, Băneasa Center, et.
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
351 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
352 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
How to use the PegIntron pre-filled pen
Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de PegIntron voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Lees alle aanwijzingen aandachtig door alvorens de pen te gebruiken en volg ze stap voor stap.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de PegIntron voorgevulde pen.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u alles volledig begrijpt.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
De PegIntron voorgevulde pen dient uitsluitend door één persoon te worden gebruikt en mag niet gedeeld worden met andere personen.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de PegIntron voorgevulde pen.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Zorg ervoor dat de pen op kamertemperatuur is voordat u hem gebruikt.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Uw arts heeft u verteld welke dosis u moet nemen voor uw behandeling.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
De kleur van de doseerknop is verschillend voor elke concentratie PegIntron voorgevulde pen.
Preparation: a.
Voorbereiding: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Neem een schoon, goed verlicht, slipvrij, vlak werkoppervlak en leg alle benodigdheden voor de injectie bijeen.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Alle benodigdheden zitten in de PegIntron verpakking.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
De verpakking bevat: • PegIntron voorgevulde pen • één wegwerpinjectienaald • twee reinigingsdoekjes en • een doseerbakje b.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
De PegIntron voorgevulde pen moet in de koelkast worden bewaard, maar neem hem eruit en laat hem op kamertemperatuur komen alvorens hem te gebruiken.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Controleer de vervaldatum die op het doosje gedrukt staat voordat u de PegIntron voorgevulde pen eruit haalt.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Neem de PegIntron voorgevulde pen uit het doosje.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Kijk in het venstertje van de pen en controleer of er een witte tot gebroken witte tablet in zijn geheel, in deeltjes of in poedervorm aanwezig is.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Dit is de PegIntron die, voordat deze geïnjecteerd wordt, binnenin de pen zal worden gemengd met vloeistof. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Was uw handen grondig met zeep en water, spoel ze en droog ze af met een handdoek.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Het is belangrijk uw werkplek, uw handen en de injectieplaats schoon te houden om het risico op infectie te verminderen.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Volg om de pen te gebruiken de 4 belangrijke stappen hieronder.
Mix the medicine Key points:
Meng het geneesmiddel Voornaamste punten:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Controleer of de PegIntron op kamertemperatuur is voordat u deze begint te mengen.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Het is belangrijk dat u de PegIntron voorgevulde pen rechtop houdt (Doseerknop naar beneden) (zoals getoond in figuur 1).
326
353
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Zet de PegIntron voorgevulde pen rechtop in de houder van het bakje dat in de verpakking geleverd wordt (de doseerknop bevindt zich onderaan) op een hard, vlak, slipvrij oppervlak.
You may want to hold the pen using the grip.
U kunt de pen bij de grip vastpakken.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Om het poeder en de vloeistof te mengen, houdt u de PegIntron voorgevulde pen rechtop in het doseerbakje en drukt u de bovenste helft van de pen naar beneden in de richting van het harde, vlakke, slipvrije oppervlak totdat u de pen hoort klikken.
Once both
Doseer- knop
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
Zodra u de klik heeft gehoord, zult u merken in het venstertje dat beide donkere plunjers (“intern bewegende rubberen membranen”) elkaar nu raken.
The dosing button should be
De doseerknop zou op gelijke hoogte moeten staan met de huls van de pen.
flush with the pen body.
Figuur 1
• •
Houder
DO NOT SHAKE THE PEN.
• Wacht een aantal seconden om het poeder te laten oplossen. • Draai de pen twee keer voorzichtig ondersteboven.
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
DE PEN NIET SCHUDDEN. • Houd de PegIntron voorgevulde pen rechtop, met de doseerknop naar beneden.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Kijk daarna door het venstertje om te zien of de gemengde PegIntron oplossing volledig is opgelost.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Als er nog steeds schuim is, wacht dan tot de oplossing helder wordt. • De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is, niet helder is of deeltjes bevat. • Voordat u de naald bevestigt, is het normaal dat u een paar kleine belletjes ziet in het vensterstje van de voorgevulde pen, aan het oppervlak van de oplossing. • Plaats de pen terug in de houder in het bakje met de doseerknop naar beneden.
Attach the needle
Bevestig de naald
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt, veeg het rubberen membraan van de PegIntron voorgevulde pen schoon met één reinigingsdoekje.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Neem de injectienaald uit het bakje en haal het beschermende papieren lipje ervan af, maar haal de buitenste naaldkap of de gele binnenste naaldkap NIET van de injectienaald af.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt, druk de injectienaald STEVIG recht op het rubberen membraan van de pen (figuur 2) en draai die zorgvuldig vast, met de wijzers van de klok mee.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Houd de PegIntron voorgevulde pen RECHTOP (Doseerknop naar beneden) en houd beide naaldkapjes op de naald tot u klaar bent om te injecteren. • Door de naald op zijn plaats te draaien, wordt de naald geprepareerd en kan de extra vloeistof en lucht in de pen worden verwijderd.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Het zou kunnen dat u wat vloeistof onder de naaldkap ziet uitdruppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Dit is normaal. • Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
327 Stopper
•
Stopper
Plunjer
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Kijk door het venstertje om er zeker van te zijn dat de twee plunjers samen zijn.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Indien dit niet het geval is, gebruik de pen dan niet omdat u mogelijk uw dosis niet kan draaien
Set the dose
Stel de dosis in
Take the pen from the tray holder.
Haal de pen uit de houder van het bakje.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Terwijl u de pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden, totdat u een donkere cirkel op de pen ziet.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
U zou de doseerknop gemakkelijk naar beneden moeten kunnen trekken zonder dat u hiervoor al te veel kracht nodig heeft (figuur 4).
Do not push the dosing button back in at this time.
Duw de doseerknop nu nog niet terug.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
U moet die
PegIntron.
Donkere ring
328
355
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduiding.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
De doseerknop kan normaal gezien gemakkelijk gedraaid worden zonder dat hiervoor al te veel kracht nodig is (figuur 5).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Als u problemen heeft met het draaien van uw dosis, controleer of de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden getrokken is.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
trekken of de dosis niet gemakkelijk kan draaien, gebruik dan
•
geen overdreven kracht en gebruik deze pen niet omdat ze mogelijk niet de juiste dosis aflevert.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
• Leg de pen voorzichtig neer op een hard, vlak, slipvrij oppervlak.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Haal de beide naaldkapjes er NIET af en druk de doseerknop NIET in tot u klaar bent om de PegIntron dosis op uzelf te injecteren.
Inject the PegIntron solution
Injecteer de PegIntron oplossing
Select the injection site.
Kies de injectieplaats.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
De beste plaatsen om uzelf een injectie toe te dienen zijn deze met een vetlaag tussen de huid en spier, zoals uw dij, de buitenste huidlaag van uw bovenarm of uw buik.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Injecteer uzelf niet in de omgeving rond uw navel of taille.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Als u heel mager bent, mag u alleen uw dij of buitenste huidlaag van uw arm voor injectie gebruiken.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
U dient telkens een andere plaats te gebruiken wanneer u PegIntron injecteert om pijnlijkheid op eender welke plaats te vermijden.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen (bijvoorbeeld na zwangerschap) of knobbeltjes heeft.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede bijgeleverde reinigingsdoekje en wacht tot de plek droog is.
Outer needle cap
Buitenste naaldkap
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Trek de buitenste naaldkap van de pen af (figuur 6).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Er kan mogelijk wat vloeistof rond de binnenste naaldkap hangen.
Don’t worry, this is normal.
Maak u geen zorgen, dit is normaal.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Deze vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra
Yellow inner needle cap
binnenste naaldkap
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Zodra de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de gele binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de
329
356
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Houd de PegIntron voorgevulde pen vast met uw vingers rond de penschacht en uw duim op de doseerknop (figuur 7).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Neem met uw andere hand een huidplooi vast op de plaats die u hebt schoongemaakt voor injectie.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Duw de doseerknop langzaam en stevig naar beneden totdat de knop niet verder kan bewegen.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Houd uw duim nog 5 seconden lang ingedrukt op de doseerknop om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Trek de naald uit uw huid. • Druk indien nodig een paar seconden zachtjes met een verbandje of een steriel gaasje op de injectieplaats. • Masseer de injectieplaats niet.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Als u bloedt, plak er dan een pleister op. • Gooi de PegIntron voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of gevoeligheid.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Als u een huidreactie heeft en als die niet verdwijnt na een paar dagen, neem dan contact op met uw medisch beroepsbeoefenaar.
330 PACKAGE LEAFLET:
357 BIJSLUITER:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Deze combinatie is ook geschikt voor patiënten die terugvallen en patiënten die eerder niet hebben gereageerd op combinatietherapie met interferon -alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) en ribavirine of monotherapie met interferon-alfa.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
331 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende
condom.
359 achterblijft.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Combinatietherapie De dosis PegIntron, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week.
4.
361 4.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritatie of roodheid (en zelden huidbeschadiging) ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa -interferonen, voornamelijk bij bejaarde patiënten die hoge doses toegediend kregen.
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio - oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) kwamen voor bij de combinatie van PegIntron en ribavirine capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen: orale candidiase (spruw), verstoorde stofwissing van vetten, verlaagde CD4 -lymfocyten, verminderde eetlust, rugpijn, leverontstekingsziekte (hepatitis), pijn aan de ledematen en verschillende andere uiteenlopende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
5.
363 5.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen weg na toediening van de dosis.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
364 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
365 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
366 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
339 •
367
Once
Doseer- knop
you have heard the click, you will notice in the window that
Zodra u de klik heeft gehoord, zult u merken in het venstertje dat beide donkere plunjers (“intern bewegende rubberen membranen”) elkaar nu raken.
Holder
Houder
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
DE PEN NIET SCH UDDEN. • Houd de PegIntron voorgevulde pen rechtop, met de doseerknop naar beneden.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Als er nog steeds schuim is, wacht dan tot de oplossing helder wordt. • De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is, niet helder is of deeltjes bevat. • Voordat u de naald bevestigt, is het normaal dat u een paar kleine belletjes ziet in het vensterstje van de voorgevulde pen, aan het oppervlak van de oplossing. • Plaats de pen terug in de houder in het bakje met de doseerknop naar beneden.
340 Stopper
•
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
U moet die
Dark ring
Donkere ring
341
369
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
U dient telkens een andere plaats te gebruiken wanneer u Peg Intron injecteert om pijnlijkheid op eender welke plaats te vermijden.
342
370
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Houd de PegIntron voorgevulde pen vast met uw vingers rond de penschacht en uw duim op de doseerknop (figuur 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Als u bloedt, plak er dan een pleister op. • Gooi de PegIntron voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
343 PACKAGE LEAFLET:
371 BIJSLUITER:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Wat is PegIntron en waarvoor wordt het gebruikt 2.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
344 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
373 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Als u een mannelijke patiënt bent, moeten u en uw partner bei de doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
4.
375 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel - of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio - oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
5.
377 5.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
378 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
379 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
380 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
352 •
381
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
DE PEN NIET SCHUDDEN. • Houd de PegIntron voorgevulde pen rechtop, met de doseerknop naar beneden.
353 Stopper
•
354
383
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduid ing.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
Haal de beide naaldkapjes er NIET af en druk de doseerknop NIET in tot u klaar bent om de PegIntron dosis op uzelf te injecteren.
355
384
356 PACKAGE LEAFLET:
385 BIJSLUITER:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon -alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
Storing Peg Intron 6.
Hoe bewaart u PegIntron 6.
357 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
387 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe wordt PegIntron voorgevulde pen gebruikt).
4.
389 4.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van PegIntron.
5.
391 5.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
392 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmid del contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
393 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
394 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
365 •
395
366 Stopper
•
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
U moet die
367
397
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
• Leg de pen voorzichtig neer op een hard, vlak, slipvrij oppervlak.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik).
•
Gele
You are
voorzien.
now ready to inject.
Zodra de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de gele binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de
368
398
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Houd de PegIntron voorgevulde pen vast met uw vingers rond de penschacht en uw duim op de doseerknop (figuur 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
399 BIJSLUITER:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C).
370 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
401 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd r isico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
404 De volgende bijwerkingen werden zelden en zeer zelden gemeld met PegIntron:
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van PegIntron.
5.
405 5.
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
406 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
407 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
408 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
378 •
409
379 Stopper
•
380
411
381
412
382
413
EMEA/ H/ C/ 903
EMEA/H/C/897
What is Pelzont?
Wat is Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
What is Pelzont used for?
Wanneer wordt Pelzont voorgeschreven?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘ gecombineerde gemengde dyslipidemie’ en ‘ primaire hypercholesterolemie’.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘ slecht’ LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘ goed’ HDL-cholesterol.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd. ‘ Primair’ wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Pelzont wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
How is Pelzont used?
Hoe wordt Pelzont gebruikt?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
De aanvangsdosis van Pelzont is één tablet per dag gedurende vier weken.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Pelzont wordt met voedsel ingenomen, ’ s avonds of voor het slapen gaan.