qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, bleek uit een analyse van een postmarketing observationele veiligheidsstudie bij kinderen (N=31.298, 99% in hun tweede levensjaar) die hun eerste vaccindosis kregen, dat koortsstuipen vaker optraden 5-12 dagen na de vaccinatie met ProQuad (n=22; 0,7 per 1000 kinderen) in vergelijking met gegevens van kinderen uit een historische controlegroep, overeenstemmend in leeftijd en geslacht die gelijktijdig werden gevaccineerd met het vaccin tegen mazelen, bof en rubella geproduceerd door Merck & Co., Inc., en het Varicella Live-vaccin (Oka/Merck) (N=31.298) voor ProQuad beschikbaar was (n=10, 0,3 per 1000 kinderen).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
In de periode van 0-30 dagen na de vaccinatie was de incidentie van koortsstuipen met ProQuad (n=44; 1,4 per 1000 kinderen) vergelijkbaar met wat werd gezien bij kinderen die gelijktijdig het vaccin tegen mazelen, bof en rubella geproduceerd door Merck & Co., Inc., en het Varicella Live-vaccin (Oka/Merck) (n=40; 1,3 per 1000 kinderen) toegediend kregen.
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitis en encefalopathie (met uitzondering van subacute scleroserende panencefalitis [SSPR]) werden ongeveer bij 1 per 3 miljoen doses van de door Merck & Co.,Inc gefabriceerde mazelen bevattende vaccins gerapporteerd.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Uit post-marketingonderzoek van de meer dan 428 miljoen doses die wereldwijd werden verspreid (1978 tot 2005) blijkt dat ernstige bijwerkingen zoals encefalitis en encefalopathie nog steeds zelden zullen worden gerapporteerd.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Er werd in geen enkel geval sluitend aangetoond dat de reacties werkelijk door het vaccin waren veroorzaakt; de gegevens echter wijzen op de mogelijkheid dat sommige van deze gevallen zouden kunnen door het mazelenvaccin veroorzaakt zijn.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werdt uitgevoerd, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen – met zijn inherente risico van SSPE – te voorkomen.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Oogaandoeningen Zelden: conjunctivitis, oogafscheiding, ooglidontsteking, oogirritatie, gezwollen ogen, oculaire hyperemie, tranen, visueel ongemak.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Niet gekend: oedeem van het ooglid, irritatie, optische neuritis, retinitis, retrobulbaire neuritis.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: oorpijn.
Not known: nerve deafness.
Niet gekend: zenuwdoofheid
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Vasculaire stoornissen Zelden: blozen, bleekheid.
Not known: extravasation.
Niet gekend: extravasatie
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Aandoeningen van het ademhalingstelsel, de borstkas en het mediastinum Soms: hoesten, neusverstopping, congestie van de luchtwegen, rhinorroe.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Zelden: astma, pulmonale congestie, sinusaandoeningen, niezen, piepen.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Niet gekend: bronchiale spasmen, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (zie hoofdstuk 4.3), pneumonie,
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Maag-/darmstoornissen Vaak: diarree, braken.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Zelden: pijn in de bovenbuik, abnormale faeces, constipatie, flatulentie, misselijkheid, verhoogde speekselproductie, stomatitis, tandgroeipijn.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Niet gekend: buikpijn, hematochezie, mondzweer.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Aandoeningen van huid of onderhuid Vaak: mazelenachtige uitslag‡, uitslag, varicella-achtige uitslag‡.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Soms: dermatitis (inclusief contactdermatitis, atopische dermatitis en luieruitslag), warmte-uitslag, rubella-achtige uitslag‡, urticaria, viraal exantheem, eczeem, erytheem.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Zelden: acne, klamme huid, exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, exantheem, livedo reticularis, papulaire uitslag, pruritus, huidverkleuring, huidlaesies, zosteriforme uitslag.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Niet gekend: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, zonnebrand.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten Zelden: armpijn, spier- en botstijfheid.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Niet gekend: arthritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch [zie verder]), spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met natuurlijk voorkomende rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht – bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3%) en van korte duur.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20%); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen die geïsoleerd zijn van lichaamsweefsels.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Slechts zelden hebben gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen ontwikkeld.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening Zeer vaak: koorts ≥ 38,9°C (oraal equivalent of koortsig )‡, erytheem‡ of pijn/gevoeligheid/irritatie‡ op de plaats van injectie.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Vaak: ecchymose of zwelling‡ op de plaats van injectie, uitslag op de plaats van injectie‡ Soms: asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Zelden: griepachtige ziekte, schilfering, verkleuring, pruritis en niet-gespecifieerde uitslag op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, litteken op de plaats van injectie, hyperthermie, pijn, pijn/gevoeligheid/irritatie.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Niet gekend: klachten over injectiesites (branderig gevoel en/of steken van korte duur, eczeem, oedeem/zwelling, honingraatachtige uitslag, hematoom, verharding, vesikels, striemen en gloed), ontsteking, abnormale lip, papillitis, ruwheid/droogheid, stijfheid, trauma, varicella-achtige uitslag, bloeding in geval van venapunctie, warm gevoel, warm bij aanraking.
Investigations Rare: weight loss.
Onderzoeken Zelden: gewichtsverlies.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Zelden: kneuzing, niet-giftige beet/steek.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
9 Sociale omstandigheden Zelden: verstoring van de dagelijkse activiteiten.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
• Gevallen van herpes zoster in klinische studies Bij een klinische studie werden 2 gevallen van herpes zoster gemeld onder 2108 gezonde personen van 12 tot 23 maanden oud, die gevaccineerd werden met één dosis ProQuad en een jaar lang werden gevolgd.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Vervolggegevens over individuen die tot negen jaar geleden met varicella werden gevaccineerd lijken geen verhoging van de frequentie van herpes zoster in deze populatie aan te tonen.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Het effect van varicella vaccinaties op de incidentie van herpes zoster op de lange termijn is op dit moment echter onbekend.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Er zijn op dit moment geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
• Overdracht Het varicella-vaccinvirus kan in zeldzame gevallen worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van levend varicellavaccin (Oka/Merck) die een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie paragraaf 4.4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Meer in het bijzonder is deze vorm van overdracht 3 maal gedocumenteerd bij de meer dan 40 miljoen doses levend varicellavaccin (Oka/Merck) die zijn verspreid.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Overdracht van varicella-vaccinvirus van ontvangers van levend varicellavaccin (Oka/Merck) zonder een varicella-achtige uitslag is weliswaar gemeld, maar niet bevestigd.
Viral Vaccine; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Werkzaamheid Er is geen formele onderzoek naar de werkzaamheid van ProQuad uitgevoerd.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
De werkzaamheid van levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, is echter in talloze studies aangetoond.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
In deze studies correspondeerde de seroconversie in reactie op vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella met bescherming tegen deze ziekten.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad brengt een percentage antilichaamreacties tegen mazelen, bof en rubella teweeg dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2005 meer dan 428 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van > 99% van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Tijdens gecombineerde klinische studies met een enkelvoudige dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) bij gezonde kinderen varieerde de beschermende werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella van 81% tot 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85% effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
10 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94% voor 1 dosis en 98% voor 2 doses (p < 0.001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5% na 1 dosis en 2,2% na 2 doses.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
In de meeste gerapporteerde gevallen onder ontvangers van 1 of 2 doses vaccin was sprake van lichte varicella.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
De immunogeniciteit van de huidige koel te bewaren formulering was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van de vroegere formulering van Proquad 6 weken na een enkelvoudige dosis van het vaccin.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
De immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis ProQuad was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van vaccins met de individuele componenten (levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin), welke momenteel in sommige landen worden gebruikt voor routinevaccinatie.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Klinische studies waarbij 6987 personen die ProQuad ontvingen betrokken waren, toonden bij een groot gedeelte van de personen een meetbare immuunrespons op mazelen, bof, rubella en varicella aan.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Na één dosis ProQuad bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7% voor mazelen, 96,3% tot 98,8% voor bof en 98,8% voor rubella.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Hoewel het seroconversiepercentage voor varicella onveranderlijk hoog was (97,9% tot 99,8% bij alle studies), is niet aangetoond dat de seroconversie een duidelijke correlatie met bescherming heeft.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Het vaccinresponspercentage bedroeg 90,9% (variërend van 80,8% tot 94,5%) voor varicella, op basis van een post-vaccinatie antilichaamtiter ≥ 5 gpELISA eenheden/ml (een antilichaamtiter waarvan is aangetoond dat het een sterke correlatie heeft met langdurige bescherming).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Deze resultaten waren vergelijkbaar met de immuunresponspercentages die werden teweeggebracht bij gelijktijdige toediening van één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, op afzonderlijke injectieplaatsen.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen In 2 klinische studies werd aan 1035 personen ongeveer 3 maanden na de eerste dosis een tweede dosis ProQuad toegediend.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4% voor mazelen, 99,9% voor bof, 98,3% voor rubella en 99,4% voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
De geometrische gemiddelde titers (GMTs) na een tweede dosis ProQuad vertoonden vrijwel een verdubbeling voor zowel mazelen, bof als rubella en waren ongeveer 41 keer zo hoog voor varicella (voor veiligheidsinformatie, zie paragraaf 4.8).
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Kinderen die ProQuad ontvingen op een leeftijd van 4 tot 6 jaar na primaire vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Na de dosis ProQuad waren de GMTs voor mazelen, bof, rubella en varicella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig op afzonderlijke
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie paragraaf 4.8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Werkingsduur van de immuunrespons De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
De aanwezigheid van antilichamen, één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9% (1722/1741) voor mazelen, 96,7% (1676/1733) voor bof, 99,6% (1796/1804) voor rubella en 97,5% (1512/1550) voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Ervaringen met het door Merck & Co., Inc. vervaardigd mazelen-, bof- en rubellavaccin toonden aan dat antilichamen tegen mazelen-, bof- en rubellavirussen bij de meeste mensen nog 11 tot 13 jaar na de primaire vaccinatie waarneembaar zijn.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze SPC zijn opgenomen.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Poeder Sucrose Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride Sorbitol Mononatriumglutamaat Natriumfosfaat Natriumbicarbonaat Kaliumfosfaat Kaliumchloride Medium 199 met Hanks’ Balanced Salt Solution Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycine Fenolrood Zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen) Natriumhydroxide (om de pH-waarde aan te passen) Urea
Solvent Water for injections.
Oplosmiddel Water voor injectie.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
De stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij 20°C tot 25°C.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Zie voor voorwaarden voor het bewaren van het gereconstitueerde geneesmiddel paragraaf 6.3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (type 1 glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1 of 10 stuks.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere verwerking
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Wanneer ProQuad gereconstitueerd is, is het een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad mag niet in een spuit worden gemengd met andere vaccins.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Instructies voor het reconstitueren Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat.
Gently agitate to dissolve completely.
Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Zuig het gehele volume gereconstitueerd vaccin uit de flacon op in dezelfde spuit en injecteer het volledige volume.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
OM POTENTIEVERLIES TE MINIMALISEREN WORDT AANBEVOLEN HET VACCIN ONMIDDELLIJK NA RECONSTITUTIE TOE TE DIENEN.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
GOOI HET GERECONSTITUEERDE VACCIN WEG INDIEN HET NIET BINNEN 30 MINUTEN IS GEBRUIKT.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Het gereconstitueerde vaccin dient niet te worden gebruikt indien deeltjes worden waargenomen of indien het uiterlijk van het vaccin afwijkt van de bovenstaande beschrijving.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002
06/ 04/ 2006
06/04/2006
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)............ niet minder dan 3,00 log10 CCID50 * Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)........... niet minder dan 4,30 log10 CCID50 * Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)................... niet minder dan 3,00 log10 CCID50 * Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)........................ niet minder dan 3,99 log10 PFU * *
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dosering Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie paragraaf 5.1).
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
15 Het vaccin dient via subcutane injectie te worden toegediend in de deltoïde regio van de bovenarm of in het bovenste anterolaterale deel van het dijbeen.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden, aangezien het syndroom van Reye is gemeld na gebruik van
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
16 salicylaten tijdens een wild-type varicella-infectie.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
17 Bij kinderen die behandeld werden voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen, nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profylaxe na blootstelling Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Toediening van bloedproducten die antilichamen tegen het varicella-zostervirus bevatten, met inbegrip van VZIG of andere immunoglobulinepreparaten binnen 1 maand na een dosis ProQuad kan de immuunrespons op het vaccin verminderen en zodoende de beschermende werking ervan verminderen.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
18 nemen dat ook de vaccinstam van het virus in staat is negatieve foetale effecten te veroorzaken; (2) bofinfectie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan het percentage spontane zwangerschapsafbrekingen verhogen.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Opmerking: de officiële aanbevelingen met betrekking tot de duur van de wachtperiode die wordt aangeraden voor het voorkomen van zwangerschap na vaccinatie kunnen verschillen.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
(see section 5.1 for study description).
19 De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin ontvingen (zie paragraaf 5.1 voor een beschrijving van de studie).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Bovendien werden andere bijwerkingen gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van ProQuad enof in klinische studies en het post-marketinggebruik van het mazelen-, bof- of rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt gefabriceerd, de monovalente componentvaccins van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc., wordt gefabriceerd of Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1,000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10,000, < 1/1,000), met inbegrip van individuele gevallen; niet gekend (kan niet worden afgeleid uit de beschikbare data)]
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Zelden: bronchiolitis, candida luieruitslag, candidasis, cellulitis, infectieuze kinkhoest, virale gastro- enteritis, mond-en-klauwzweer, influenza, pseudokinkhoest, infectie van luchtwegen, huidinfectie, tonsillitis, varicella‡, virale conjunctivitis..
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Niet gekend: anaphylactoïde reactie, anaphylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem, anaphylaxis bij personen met en zonder een allergische voorgeschiedenis.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Aandoeningen van het zenuwstelsel Soms: koortsstuipen, somnolentie.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Zelden: ataxie, convulsies, hoofdpijn, huilen (met hoge uithalen), hyperkinesie, hypersomnie,
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitis en encefalopathie (met uitzondering van subacute sleroserende panencefalitis [SSPR]) werden ongeveer bij 1 per 3 miljoen doses van de door Merck & Co.,Inc. gefabriceerde mazelen bevattende vaccins gerapporteerd.
Not known: nerve deafness.
Niet gekend: zenuwdoofheid.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Niet gekend: bronchiale spasmen, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (zie sectie 4.3.), pneumonie, pulmonaire congestie, rhinitis, sinusitis, keelpijn.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
21 Vaak: diarree, braken.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Niet gekend: buikpijn, hematochesie, mondzweer.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Soms: dermatitis (inclusief contactdermatitis, atopische dermatitis en luieruitslag),, warmte-uitslag, rubella-achtige uitslag‡, urticaria, viraal exantheem, eczeem, erytheem.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Niet gekend: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, zonnebrand.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Niet gekend: arthritis en/ of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch [zie verder]), spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgie en/ of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met natuurlijk voorkomende rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht – bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Following vaccination in children, reactions
Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3%) en van korte duur.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/ of virale antigenen die geïsoleerd zijn van lichaamsweefsels.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening Zeer vaak: koorts ≥ 38,9°C (oraal equivalent of koortsig )‡, erytheem‡ of pijn/ gevoeligheid/ irritatie‡ op de plaats van injectie.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Vaak: ecchymose of zwelling‡ op de plaats van injectie, uitslag op de plaats van injectie‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Soms: asthenie/ vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Zelden: griepachtige ziekte, schilfering, verkleuring, pruritis en niet-gespecifieerde uitslag op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, litteken op de plaats van injectie, hyperthermie, pijn, pijn/ gevoeligheid/ irritatie.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Niet gekend: klachten over injectiesites (branderig gevoel en/ of steken van korte duur, eczeem, oedeem/ zwelling, honingraatachtige uitslag, hematoom, verharding, vesikels, striemen en gloed), ontsteking, abnormale lip, papillitis, ruwheid/ droogheid, stijfheid, trauma, varicella-achtige uitslag, bloeding in geval van venapunctie, warm gevoel, warm bij aanraking.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Zelden: kneuzing, niet-giftige beet/ steek.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Sociale omstandigheden Zelden: verstoring van de dagelijkse activiteiten.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
22 • Gevallen van herpes zoster in klinische studies Bij een klinische studie werden 2 gevallen van herpes zoster gemeld onder 2108 gezonde personen van 12 tot 23 maanden oud, die gevaccineerd werden met één dosis ProQuad en een jaar lang werden gevolgd.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Vervolggegevens over individuen die tot 9 jaar geleden met varicella werden gevaccineerd lijken geen verhoging van de frequentie van herpes zoster in deze populatie aan te tonen.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Het effect van varicellavaccin op de incidentie van herpes zoster op de lange termijn is op dit moment echter onbekend.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
• Overdracht Het varicella-vaccinvirus kan in zeldzame gevallen worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van levend varicellavaccin (Oka/ Merck) die een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie paragraaf 4.4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Meer in het bijzonder is deze vorm van overdracht 3 maal gedocumenteerd bij de meer dan 40 miljoen doses levend varicellavaccin (Oka/ Merck) die zijn verspreid.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Overdracht van varicella-vaccinvirus van ontvangers van levend varicellavaccin (Oka/ Merck) zonder een varicella-achtige uitslag is weliswaar gemeld, maar niet bevestigd.