qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
45 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Amber kleurige fles (type III) van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml, afgesloten met een witte kindveilige plastic dop, maatlepeltje van 5 ml met maatverdeling van 2,5 ml.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
46 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
47 LABELLING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON BOX
KARTONNEN DOOS
Cetirizine dihydrochloride
Cetirizine dihydrochloride.
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Elke tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Also contains lactose.
Bevat ook lactose.
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 15 tabletten 20 tabletten 21 tabletten 30 tabletten 40 tabletten 45 tabletten 50 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
[nationaal te implementeren]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF GEASSOCIEERDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[nationaal te implementeren]
Zyrtec 10 mg tablets
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
PVC/ALUMINIUM BLISTERS
[To be completed nationally]
[Zie bijlage I – nationaal te implementeren]
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON BOX AND BOTTLES
KARTONNEN DOOS EN FLES
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg druppels voor oraal gebruik, oplossing [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
1 ml oplossing bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride, 1 druppel oplossing bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216).
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Fles van 30 ml.
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON BOX AND BOTTLE
KARTONNEN DOOS EN FLES
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
1 ml drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride.
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420).
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Fles van 200 ml.
54 9.
54 8.
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank.
55 PACKAGE LEAFLET
55 BIJSLUITER
56 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
56 BIJSLUITER Voor geneesmiddel op medisch voorschrift
57 PACKAGE LEAFLET:
57 BIJSLUITER:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Keep this leaflet.
- Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
In this leaflet:
Inhoud van deze bijsluiter:
How to store Zyrtec 6.
Hoe bewaart u Zyrtec.
Further information
Aanvullende informatie.
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Zyrtec.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Zyrtec bestemd voor de verlichting van:
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYRTEC INNEEMT
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
Gebruik Zyrtec niet • wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min) • wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Zyrtec, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
Wees extra voorzichtig met Zyrtec Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken.
The new dose will be determined by your doctor.
Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
58 Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Zyrtec in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
You should closely observe your response to the drug.
U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE ZYRTEC
HOE WORDT ZYRTEC INGENOMEN?
How and when should you take Zyrtec?
Wanneer en hoe moet u Zyrtec innemen?
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Zyrtec te gebruiken.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Volg deze aanwijzingen op, omdat Zyrtec anders niet effectief is.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt.
10 mg once daily as 1 tablet.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
Duration of treatment:
Duur van de behandeling:
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
59 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyrtec in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van Zyrtec Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zyrtec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post -marketing onderzoek.
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: > 1/100, < 1/10, soms: > 1/1.000, < 1/100, zelden: > 1/10.000, < 1/1.000, zeer zelden: < 1/10.000.
- Blood and lymphatic disorders:
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Body as a whole:
- Lichaam als geheel:
common: fatigue
vaak: vermoeidheid
- Cardiac disorders:
- Hartstoornissen:
rare: tachycardia (heart beating too fast)
zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)
- Eye disorders:
- Oogaandoeningen:
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)
- Gastro-intestinal disorders:
- Maagdarmstelselaandoeningen:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
vaak: droge mond, misselijkheid, diarree soms: buikpijn
- General disorders and administration site conditions:
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)
- Immune system disorders:
- Immuunsysteemaandoeningen:
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig
- Hepatobiliary disorders:
- Lever- en galaandoeningen:
rare: liver function abnormal
zelden: verminderde leverfunctie
- Investigations:
- Onderzoeken:
rare: weight increased
zelden: gewichtstoename
- Nervous system disorders:
- Zenuwstelselaandoeningen:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin)
vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
- Psychiatric disorders:
- Psychiatrische stoornissen:
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
vaak: slaperigheid soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik
- Renal and urinary disorders:
- Nier- en urinewegaandoeningen:
very rare: abnormal elimination of urine
zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)
- Respiratory system disorders:
- Ademhalingsstelselaandoeningen:
common: pharyngitis, rhinitis
vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)
- Skin and subcutaneous tissue disorders:
- Huid- en onderhuidaandoeningen:
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
soms: jeuk, huiduitslag zelden: galbulten zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Stop met het gebruik van Zyrtec bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ZYRTEC
HOE BEWAART U ZYRTEC
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Gebruik Zyrtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de blister na de afkorting EXP.
This medicine does not require any special storage conditions.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
What Zyrtec contains
Wat bevat Zyrtec
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Cetirizine is het werkzame bestanddeel van Zyrtec.
10 mg cetirizine dihydrochloride.
Een filmomhulde tablet bevat 10 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- De andere hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, lactose, macrogol 400,
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed
Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
[To be completed nationally] {Name and address}
[nationaal te implementeren]
61 {tel} {fax} {e-mail}
{Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Austria:
België:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgarije:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Denemarken:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Duitsland:
Zyrtec Finland:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Estland:
Benaday, Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Frankrijk:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actified Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Griekenland:
Ziptek Hungary:
Ziptek Hongarije:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ierland:
Zirtek tablets Italy:
Zirtek tablets Italië:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland:
Zyrtec Lithuania:
Zyrtec Litouwen:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Nederland:
Reactine, Zyrtec Norway:
Reactine, Zyrtec Noorwegen:
Reactine, Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Oostenrijk:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec, Virlix Roemenië:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec Slovenië:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Slowakije:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Tsjechië:
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
Zyrtec Verenigd Koninkrijk:
Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Alerid, Zyrlex
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
62 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
62 BIJSLUITER:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
This medicine is available without prescription.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Possible side effects 6.
6.
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
Bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder is Zyrtec bestemd voor de verlichting van:
Do not take Zyrtec
•
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
ml/ min);
•
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYRTEC INNEEMT
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
Gebruik niet • wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min) • wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere hulpstoffen van Zyrtec, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen) • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van fructose intolerantie
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
Wees extra voorzichtig met Zyrtec Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal
63 Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Wanneer u van plan b ent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg, d.w.z. éénmaal daags 20 druppels.
10 mg once daily as 1 tablet.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg, d.w.z. tweemaal daags 10 druppels.
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 mg, d.w.z. tweemaal daags 5 druppels.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg (10 druppels) te gebruiken.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of juist te sterk is, raadpleeg uw arts.
65 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
- Hepatobiliary disorders:
Lever - en galaandoeningen:
rare: liver function abnormal
- zelden: verminderde leverfunctie
66 common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Gebruik Zyrtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de fles na de afkorting EXP.
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Het werkzame bestanddeel van Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
One film-coated tablet contains
1 ml (gelijk aan 20
10 mg cetirizine dihydrochloride.
druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- De andere hulpstoffen zijn: glycerol, propyleenglycol, natrium saccharinaat,
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natrium acetaat, ijsazijnzuur en gedestilleerd water.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
67 [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[nationaal te implementeren]
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarije:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Duitsland:
Zyrtec Finland:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Estland:
Benaday, Zyrtec France:
Zyrtec Frankrijk:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Virlix, Zyrtec Griekenland:
Zirtek tablets Italy:
Zyrtec cseppek Italië:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugal:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Noorwegen:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec Oostenrijk:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Zyrtec Slowakije:
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenië:
Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Zyrlex
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
69 PACKAGE LEAFLET:
67 BIJSLUITER:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
10 ml/ min);
•
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Gebruik Zyrtec niet • wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min) • wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere hulpstoffen van Zyrtec, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen) • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van fructose intolerantie
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
Wees extra voorzichtig met Zyrtec Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken.
The new dose will be determined by your Doctor.
Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
68 Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
70 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Zyrtec te gebruiken.
Adults and adolescents above 12 years old:
De drank kan als zodanig worden doorgeslikt.
10 mg once daily as 20 drops
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (10 ml drank), d.w.z. éénmaal daags 2 maatlepeltjes.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
69 Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (5 ml drank), d.w.z. tweemaal daags 1 maatlepeltje.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 mg (2,5 ml drank), d.w.z. tweemaal daags ½ maatlepeltje.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg (5 ml drank) te gebruiken.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyrtec in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
vaak: droge mond, misselijkheid, diarree soms: buikpijn
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)
- Hepatobiliary disorders:
Lever- en galaandoening zelden: verminderde leverfunctie
72 rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
soms: jeuk, huiduitslag zelden: galbulten zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
What Zyrtec contains
- Zyrtec drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride per ml.
One ml (equals to 20 drops)
- De andere hulpstoffen zijn: sorbitol (E420), glycerol (E422), propyleenglycol (E490), natrium
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
saccharinaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), smaakstof, natrium acetaat, ijsazijnzuur en gedestilleerd water.
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof, met een licht zoete, banaanachtige smaak.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Zyrtec Denmark:
Zyrtec Denemarken:
Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Duitsland:
Zyrtec Finland:
Zyrtec saft Estland:
Zyrtec France:
Zyrtec Finland:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec Frankrijk:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Virlix, Zyrtec Griekenland:
Zyrtec cseppek Italy:
Zyrtec oldat Ierland:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zirtec 1mg/ml soluzione orale Letland:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Nederland:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec Noorwegen:
Zyrtec Romania:
Zyrtec Oostenrijk:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovenië:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina Spanje:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk:
Zyrlex
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
72 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
74 BIJSLUITER:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
This medicine is available without prescription.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Desondanks moet u Zyrtec zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij een bijwerking optreedt die niet in
please tell your doctor or pharmacist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Possible side effects 8.
8.
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Zyrtec bestemd voor de verlichting van:
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
WAT U U MOET WETEN VOORDAT U ZYRTEC INNEEMT
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Gebruik Zyrtec niet • wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min) • wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Zyrtec, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
75 Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
10 mg once daily as 20 drops
De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (éénmaal 1 tablet).
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Gebruik Zyrtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de blister na de afkorting EXP.
One ml (equals to 20 drops)
Een filmomhulde tablet bevat 10 mg
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
cetirizine dihydrochloride.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
78
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- De andere hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, lactose, macrogol 400,
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgarije:
Virlix, Zyrtec Germany:
Benaday, Zyrtec Frankrijk:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB10 mg, Zyrtec, Actified Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Griekenland:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Italië:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Malta:
Zyrtec Portugal:
Reactine, Zyrtec Noorwegen:
Zyrtec Romania:
Reactine, Zyrtec Oostenrijk:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec 10 mg - Filmtabletten Polen:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Roemenië:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko obloz ene tablete Slowakije:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Zweden:
81 PACKAGE LEAFLET:
79 BIJSLUITER:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
It may harm them, even
- Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
Possible side effects 9.
9.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Wees extra voorzichtig met Zyrtec Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
80 Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg, d.w.z. éénmaal daags 20 druppels.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg, d.w.z. tweemaal daags 10 druppels.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 mg, d.w.z. tweemaal daags 5 druppels.
83 Duration of treatment:
Duur van de behandeling:
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Stop met het gebruik van Zyrtec bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Gebruik Zyrtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de fles na de afkorting EXP.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Het werkzame bestanddeel van Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
1 ml (gelijk aan 20
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- De andere hulpstoffen zijn: sorbitol, propyleenglycol, natrium saccharinaat,