qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Wees extra voorzichtig met Iscover Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Iscover inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen. • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel inneemt (zie ” Inname met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Iscover inneemt: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Inname met andere geneesmiddelen Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Iscover beïnvloeden of vice versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Het gebruik van orale anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen) samen met Iscover wordt niet aanbevolen.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
40 (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Inname van Iscover met voedsel en drank Voedsel/ maaltijden hebben geen invloed.
Iscover may be taken with or without food.
Iscover kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Iscover inneemt.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Als u zwanger wordt terwijl u Iscover gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Bij inname van Iscover, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Iscover wordt beïnvloed.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Iscover Iscover bevat lactose en gehydrogeneerde ricinusolie.
HOW TO TAKE ISCOVER
HOE WORDT ISCOVER INGENOMEN
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Iscover nauwgezet het advies van uw arts.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Iscover (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Iscover 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
U dient Iscover net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als u meer van Iscover heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Iscover in te nemen Als u vergeet een tablet Iscover in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Voor de verpakkingen van 7,14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Iscover hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
If you stop taking Iscover:
41 Als u stopt met het innemen van Iscover Stop de behandeling niet.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Iscover bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
blood cells.
zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Iscover”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Iscover worden gemeld zijn bloedingen.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Iscover Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Iscover”).
Other side effects reported with Iscover are:
Andere bijwerkingen die bij Iscover werden gemeld, zijn:
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, smaakstoornissen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
42 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ISCOVER
HOE BEWAART U ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Gebruik Iscover niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister.
Refer to the storage conditions on the carton.
Raadpleeg debewaarcondities op de buitenverpakking.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Indien Iscover geleverd wordt in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters:
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Gebruik Iscover niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Wat bevat Iscover Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Hoe ziet Iscover er uit en wat is de inhoud van de verpakking Iscover 75 mg tabletten zijn ronde, bol aan beide zijden, roze filmomhulde tabletten met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk Fabrikanten:
Tél/ Tel: + 32 2 352 74 60
43 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Teл.: + 359 800 12 400
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: + 36 1 301 9700
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Tel.: + 48 22 5796666
Tel: +48 22 541 46 00
Tel: + 39 06 50 39 61
Tel +39 02 393 91
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
44 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Neem Iscover niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Iscover • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
46 Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Iscover inneemt.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Wees extra voorzichtig met Iscover Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Iscover inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen. • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel inneemt (zie ” Inname in combinatie met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Indien er een chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) gepland is, dient u uw arts op de hoogte te brengen dat u Iscover neemt.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Iscover inneemt: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of ueen medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • uw arts kan een bloedonderzoek aanvragen. • wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de rubriek “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN” van deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
47 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Iscover in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Iscover nauwgezet het advies van uw arts.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering is één tablet Iscover 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
48 Zoals alle geneesmiddelen kan Iscover bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Iscover”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten) die met Iscover worden gemeld zijn bloedingen.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Als u echter enige twijfel hebt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Iscover”).
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, smaakstoornissen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
49 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die ze niet meer nodig zijn.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose in de tabletkern en lactose (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en carnaubawas in de tabletomhulling.
They are supplied in cardboard cartons containing
Hoe ziet Iscover er uit en wat is de inhoud van de verpakking Iscover 300 mg tabletten zijn langwerpige, roze, filmomhulde tabletten met op één zijde het getal ‘ 300’ en op de andere zijde het getal ‘ 1332’.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Ze worden geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Houder van de vergunning voor in het handel brengen en fabrikant
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
48 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
51 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
EMEA/ H/ C/ 860
EMEA/H/C/860
What is Isentress?
Wat is Isentress?
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Isentress is een geneesmiddel dat de werkzame stof raltegravir bevat.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, ovale tabletten (400 mg).
What is Isentress used for?
Wanneer wordt Isentress voorgeschreven?
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress is een antiviraal middel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentress wordt uitsluitend gebruikt bij patiënten die al voor hun hiv-infectie behandeld zijn, indien uit tests blijkt dat het virus zich ondanks de behandeling vermeerdert in het bloed.
How is Isentress used?
Hoe wordt Isentress gebruikt?
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
De behandeling met Isentress moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Isentress wordt eenmaal daags als één tablet ingenomen, al dan niet met voedsel.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten met ernstige leverproblemen.
How does Isentress work?
Hoe werkt Isentress?
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Raltegravir, de werkzame stof in Isentress, is een zogenaamde integraseremmer.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Het blokkeert het enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Als Isentress in combinatie met andere antivirale middelen wordt ingenomen, vermindert het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag peil.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
How has Isentress been studied?
Hoe is Isentress onderzocht?
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Isentress werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Aan de twee hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid van Isentress, die nog steeds in volle gang zijn en naar verwachting tot drie jaar zullen duren, nemen in totaal 699 met hiv geïnfecteerde patiënten
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. deel.
What benefit has Isentress shown during the studies?
Welke voordelen bleek Isentress tijdens de studies te hebben?
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress bleek werkzamer dan placebo voor het verlagen van de virale last.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Na 16 weken had 77% van de patiënten die naast hun geoptimaliseerde achtergrondtherapie met Isentress werden behandeld een virale last van minder dan 400 kopieën per ml bloed, in vergelijking met 42% van de patiënten die bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapie placebo gebruikten.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Uit deze resultaten bleek dat de waarden bij 16 weken ook na 48 weken konden worden gehandhaafd.
What is the risk associated with Isentress?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Isentress in?
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Isentress (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, opgeblazen gevoel, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, overmatig zweten, nachtzweten, jeuk, uitslag, gewrichtspijn, zwakte, vermoeidheid en verhoogde spiegels van leverenzymen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase), triglyceriden (een soort vet), creatinekinase (een enzym in de spieren) en lipase (een enzym in de alvleesklier).
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Isentress.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentress mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor raltegravir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere anti-hiv-middelen kunnen patiënten die Isentress nemen ook last krijgen van osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Tijdens de klinische studies ontwikkelden patiënten die met Isentress werden behandeld vaker kanker dan patiënten die een geoptimaliseerde achtergrondtherapie ondergingen.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Het is niet bekend of deze kankers door Isentress werden veroorzaakt.
Why has Isentress been approved?
Waarom is Isentres goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Isentress in combinatie met andere antiretrovirale middelen groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van een hiv-1-infectie bij eerder behandelde volwassen patiënten met een aangetoonde hiv-1-replicatie ondanks een voortdurende antiretrovirale behandeling.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Deze conclusie is gebaseerd op de resultaten na 48 weken van twee studies waarin het geneesmiddel met placebo werd vergeleken.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Isentress.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentress heeft een “ voorwaardelijke goedkeuring” gekregen.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks alle nieuwe informatie die beschikbaar komt, beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
What information is still awaited for Isentress?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Isentress?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
De fabrikant van Isentress zal studies opzetten om de ontwikkeling van resistentie tegen raltegravir te onderzoeken.
Other information about Isentress:
Overige informatie over Isentress:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 20 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Isentress verleend aan de firma Merck Sharp & Dohme Limited.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Isentress.
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU-nummer EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
Fantasienaam ISENTRESS ISENTRESS
Strength 400 mg 400 mg
Sterkte 400 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Farmaceutische vorm Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Route of Administration Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Verpakking Flacon (HDPE) Flacon (HDPE)
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
Verpakkingsgrootte 60 tabletten 180 (3x60) tabletten
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg raltegravir (als kaliumzout).
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Hulpstof: elk tablet bevat 26,06 mg lactosemonohydraat.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Roze, ovale tablet, aan één kant gecodeerd met '227'.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1) - infectie, bij eerder behandelde volwassen patiënten met aangetoonde hiv-1-replicatie ondanks een voortdurende antiretrovirale behandeling.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over veiligheid en werkzaamheid uit twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken bij eerder behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv- infecties.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ARTs) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering van ISENTRESS is 400 mg, tweemaal per dag met of zonder voedsel.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Het effect van voedsel op de absorptie van raltgravir is onzeker (zie rubriek 5.2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Kauwen, fijnmaken of delen van de tabletten wordt niet aanbevolen.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Ouderen Er is beperkte informatie over het gebruik van ISENTRESS bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Daarom moet ISENTRESS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Verminderde nierfunctie Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Verminderde leverfunctie Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
De veiligheid en werkzaamheid van ISENTRESS zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Daarom moet ISENTRESS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Method of administration Oral
Wijze van toediening Oraal.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de huidige antiretrovirale behandeling hiv niet geneest en dat het niet bewezen is dat het de overdracht van hiv aan anderen via het bloed of seksueel contact voorkomt.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Passende voorzorgsmaatregelen blijven vereist.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
In het algemeen werd in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Bij patiënten met een Genotypische Sensitiviteitsscore (GSS) > 0 werd een hogere respons waargenomen.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Patiënten met GSS of Fenotypische Sensitiviteitsscore (PSS) =0 hadden een hogere kans op de ontwikkeling van resistentie tegen raltegravir (zie rubriek 5.1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegravir moet worden gebruikt in combinatie met minstens één ander actief geneesmiddel om het gunstige effect te versterken en om de kans op virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie tegen raltegravir te verminderen.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Daarom moet ISENTRESS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patiënten met een al eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis hebben tijdens antiretrovirale combinatietherapie een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen gehad en moeten volgens de standaardpraktijk worden gecontroleerd.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Als er bij zulke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van raltegravir bij patiënten die naast hiv ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hogere kans op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonecrose Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosupressie, hogere Body Mass Index) zijn gevallen van osteonecrose met name gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patiënten moet geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze last van pijn of stijfheid in de gewrichten krijgen of moeilijker gaan bewegen.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
3 Immuunreactiveringssyndroom Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van de CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en longontsteking veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen Pneumocystis carinii genoemd).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Eventuele inflammatoire symptomen dienen te worden beoordeeld en zo nodig behandeld.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van ISENTRESS met sterke inductoren van uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (bijvoorbeeld rifampicine).
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir; de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is onbekend.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis ISENTRESS worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld, maar het verband daarvan met ISENTRESS is onbekend.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn; denk daarbij ook aan gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Tijdens de klinische studies bij eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten kwam kanker in de raltegravirgroep iets vaker voor dan in de groep die alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie kreeg.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de mogelijkheid uit te sluiten dat gebruik van raltegravir gepaard kan gaan met een risico op kanker (zie rubriek 4.8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir is geen substraat van cytochroom P450 (CYP) - enzymen, remt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet en geeft geen inductie van CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegravir is geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT’ s) 1A1 en 2B7, en raltegravir remt het door P-glycoproteïne gereguleerde transport niet.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat ISENTRESS de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of P-glycoproteïne.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Op basis van in vitro- en in vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisme via een UGT1A1-geïnduceerde glucuronidatieroute.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
In de farmacokinetiek van raltegravir werd aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
De volgende informatie over geneesmiddelinteracties is gebaseerd op geometrisch gemiddelde waarden; het effect voor de individuele patiënt, kan niet exact worden voorspeld.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir, hormonale anticonceptiva of midazolam.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Effect van andere middelen op de farmacokinetiek van raltegravir Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet ISENTRESS voorzichtig worden toegediend met krachtige inductoren van UGT1A1 (bv. rifampicine).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis van ISENTRESS worden overwogen (zie rubriek 4.4).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
De impact van andere sterke inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, zoals fenytoïne en fenobarbital,
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon) kunnen worden gebruikt met de aanbevolen dosis ISENTRESS.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
De gelijktijdige toediening van ISENTRESS met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kan de plasmaniveaus van raltegravir verhogen.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Minder krachtige UGT1A1-remmers (zoals indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaconcentraties van raltegravir ook verhogen, maar in mindere mate dan atazanavir.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Daarnaast kan tenofovir de plasmaconcentraties raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is onbekend (zie tabel 1).
The safety profile observed in patients who used
In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapie atazanavir en/of tenofovir, beide middelen die een verhoging van de plasmaconcentratie raltegravir geven.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten die atazanavir en/of tenofovir gebruikten was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten die deze middelen niet gebruikten.
Therefore no dose adjustment is required.
Daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Bij gezonde proefpersonen verhoogt gelijktijdige toediening van ISENTRESS met omeprazol de plasmaconcenstraties van raltegravir.