qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Raadpleeg uw arts alvorens andere geneesmiddelen in te nemen die de werkzaamheid van Wilzin kunnen beïnvloeden, zoals ijzer, calciumsupplementen, tetracyclines (antibiotica) of fosfor.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Aan de andere kant, kan de werkzaamheid van sommige andere geneesmiddelen, zoals ijzer, tetracyclinen, fluorchinolonen (antibiotica), worden verminderd door Wilzin.
HOW TO TAKE WILZIN
HOE WORDT WILZIN INGENOMEN
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
De behandeling met Wilzin dient te worden gestart en geobserveerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij inname van Wilzin nauwgezet de instructies van uw arts.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Voor andere doseringsregimes is Wilzin verkrijgbaar in harde capsules van 25 mg of 50 mg.
• For adults:
•
- from 1 to 6 years:
Voor volwassenen:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
De gebruikelijke dosis is driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 50 mg (of 2 harde capsules met Wilzin 25 mg) met een maximale dosis van vijf keer per dag 1 harde capsule met Wilzin 50 mg (of 2 harde capsules met Wilzin 25 mg).
three times daily
•
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
Voor kinderen en adolescenten:
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
De gebruikelijke dosis is: - van 1 tot 6 jaar: tweemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 25 mg - van 6 tot 16 jaar bij een lichaamsgewicht van minder dan 57 kg: driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 25 mg - vanaf 16 jaar of met een lichaamsgewicht van meer dan 57 kg: driemaal daags 2 harde capsules met Wilzin 25 mg of 1 harde capsule met Wilzin 50 mg.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Neem Wilzin altijd op een lege maag, tenminste één uur vóór, of 2-3 uur na het eten in.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Wanneer de ochtenddosis niet goed wordt verdragen (zie rubriek 4) is het mogelijk deze uit te stellen tot halverwege de ochtend, tussen ontbijt en lunch.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Het is ook mogelijk Wilzin in te nemen met wat proteïne, zoals vlees.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Houd, wanneer men u Wilzin heeft voorgeschreven met een ander anti-kopermiddel, zoals penicillamine, dan tussen de twee geneesmiddelen een tussenpoos aan van tenminste 1 uur.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Om kinderen die geen capsules kunnen doorslikken Wilzin te geven, kunt u de capsule openen en het poeder mengen met wat water (mogelijk zoet gemaakt met suiker of siroop).
If you take more Wilzin than you should:
Wat u moet doen als u meer van Wilzin heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Wanneer u meer Wilzin heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
In this case you must ask your physician for advice.
In dit geval moet u uw arts om raad vragen.
If you forget to take Wilzin:
Wat u moet doen als u Wilzin vergeet in te nemen:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan Wilzin bijwerkingen hebben.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Het is mogelijk dat u er geen ondervindt, maar informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u last heeft van een van de volgende bijwerkingen of deze aanhoudt:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Vaak voorkomende effecten (1 tot 10 van elke 100 patiënten hebben deze): • Na het innemen van Wilzin, kan maagirritatie optreden, vooral in het begin van de behandeling. • Er zijn veranderingen in bloedtests gemeld, inclusief een verhoging in een aantal lever- en pancreasenzymen.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Soms voorkomende effecten (minder dan 1 van elke 100 patiënten heeft deze):
A decrease in blood red and white cells may occur.
Er kan een verlaging van rode en witte bloedcellen optreden.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
27 Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
STORING WILZIN
HOE BEWAART U WILZIN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Niet bewaren boven 25 ° C Niet gebruiken na de uiterste op de fles en de doos vermelde gebruiksdatum.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France/Frankrijk/Frankreich Tél/Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France/Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230
26 España Orphan Europe, S. L.
28 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S.L.
Portugal Orphan Europe, S. L.
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 (0)6074 812160 Portugal Orphan Europe, S.L.
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
This leaflet was last approved on:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
EMEA/ H/ C/ 480
EMEA/H/C/480
What is Xagrid?
Wat is Xagrid?
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid is beschikbaar als witte capsules met het werkzame bestanddeel anagrelide 0,5 mg.
What is Xagrid used for?
Wanneer wordt Xagrid voorgeschreven?
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid wordt gebruikt voor verlaging van het aantal bloedplaatjes (kleine bloeddeeltjes die een rol spelen bij de bloedstolling) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij het bloed te veel bloedplaatjes bevat).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid wordt gebruikt wanneer patiënten niet op hun huidige behandeling reageren of deze niet verdragen en wanneer ze een risico lopen vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), omdat hun bloed zeer veel bloedplaatjes bevat of omdat zich bij hen eerder stollingsproblemen hebben voorgedaan.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Omdat essentiële trombocytemie maar bij zeer weinig mensen voorkomt, betreft het een zeldzame ziekte en werd Xagrid op 29 december 2000 aangemerkt als een ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
How is Xagrid used?
Hoe wordt Xagrid gebruikt?
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Een behandeling met Xagrid dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
De aanbevolen aanvangsdosis van Xagrid is 1 mg/dag, die via de mond wordt toegediend (als één capsule tweemaal daags).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Na één week wordt de dosis aangepast: de doses kunnen wekelijks met 0,5 mg/dag worden verhoogd en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 2,5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Het doel is het aantal bloedplaatjes te laten dalen tot minder dan 600 miljoen bloedplaatjes/ml maar het liefst tot een aantal tussen de 150 en 400 miljoen/ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
How does Xagrid work?
Hoe werkt Xagrid?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Essentiële trombocytemie (ET) is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Hierdoor bestaat er bij de patiënt een risico dat er stolsels in het bloed ontstaan of zich stollingsproblemen voordoen.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Het werkzame bestanddeel in Xagrid, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van megakaryocyten (de beenmergcellen waaruit de bloedplaatjes ontstaan) en verlaagt zo het aantal bloedplaatjes; dit helpt patiënten met ET.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
De firma heeft ook gegevens uit gepubliceerde artikelen gepresenteerd.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Patiënten werden tot 5 jaar met Xagrid behandeld.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid (volledige respons) was een afname van het aantal bloedplaatjes met ten minste 50% ten opzichte van het begin van de behandeling of tot een aantal lager dan 600 miljoen/ml.
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xagrid tijdens de studies te hebben?
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid was werkzaam wat betreft verlaging van het aantal bloedplaatjes.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
In de grootste studie vertoonden 628 van de 934 patiënten met ET (67,2%) die met Xagrid werden behandeld een volledige respons op behandeling.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Wanneer specifiek werd gekeken naar patiënten die andere behandelingen niet verdroegen of hier niet op reageerden, bedroeg het percentage 66,2%.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Tijdens de studies nam het aantal stolsels en bloedingen af, maar het positieve effect hiervan werd niet overtuigend aangetoond.
What is the risk associated with Xagrid?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Xagrid in?
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (waargenomen bij 14% van de patiënten), palpitaties (het zich bewust zijn van een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn, 9%), vasthouden van vocht (6%), misselijkheid (6%) en diarree (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xagrid.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor anagrelide of een van de andere bestanddelen.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Xagrid mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverziekte of bij patiënten met matige of ernstige nierziekte.
Why has Xagrid been approved?
Waarom is Xagrid goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Xagrid werkzaam is wat betreft verlaging van het aantal bloedplaatjes bij patiënten met ET.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Xagrid groter zijn dan de risico’ s als tweedelijnsbehandeling bij risicopatiënten met essentiële trombocytemie en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xagrid.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De goedkeuring voor Xagrid is verleend onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Dit houdt in dat het, omdat het een zeldzame ziekte betreft, niet mogelijk is volledige informatie over Xagrid te verkrijgen.
What information is still awaited for Xagrid?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Xagrid?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
De firma die Xagrid op de markt brengt, zal nog verdere studies uitvoeren, waarbij in het bijzonder de werkzaamheid van Xagrid wordt vergeleken met die van hydroxyureum (een ander geneesmiddel dat bij ET wordt gebruikt), en wordt gekeken naar het gebruik tijdens zwangerschap en naar de manier waarop het geneesmiddel bij jonge en oudere patiënten wordt opgenomen.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Ze zullen het CHMP ook op de hoogte stellen van alle informatie die over de werkzaamheid van het geneesmiddel wordt gepubliceerd.
Other information about Xagrid:
Overige informatie over Xagrid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
De Europese Commissie heeft op 16 november 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xagrid verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Limited.
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU-nummer EU/1/04/295/001
Invented name Xagrid
Fantasienaam Xagrid
Strength 0.5 mg
Sterkte 0,5 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Farmaceutische vorm Capsule, hard
Package size 100 capsules
Verpakkingsgrootte 100 capsules
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0,5 mg harde capsule
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Elk capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als 0,61 mg anagrelidehydrochloride) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Harde capsule Een opake, witte, harde capsule met de opdruk S 063
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Een patiënt met een verhoogd risico Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van de volgende kenmerken: > 60 jaar of Trombocyten-aantal > 1000 x 109/l of Voorgeschiedenis van trombohaemorrhagie in de anamnese.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
De behandeling met Xagrid capsules moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
The starting dose should be maintained for at least one week.
De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Na een week kan de dosering op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosering te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
De stappen waarin de dosering wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Gedurende klinisch onderzoek zijn doseringen van 10 mg/dag toegepast.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Als de startdosis > 1 mg/dag bedraagt, moet gedurende de eerste week van de behandeling om de twee dagen een trombocytentelling worden uitgevoerd en daarna ten minste wekelijks totdat een stabiele onderhoudsdosis wordt verkregen.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Doorgaans wordt binnen 14 tot 21 dagen na instelling van de behandeling een daling in de trombocytentelling waargenomen en bij de meeste patiënten wordt een voldoende grote therapeutische respons waargenomen en gehandhaafd bij een dosering van 1 tot 3 mg/dag (voor aanvullende informatie over de klinische effecten, zie rubriek 5.1).
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
2 Ouderen De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen bejaarden en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Nierinsufficiëntie Momenteel zijn er geen specifieke farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar en moeten de potentiële risico’ s en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met nierinsufficiëntie tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Leverinsufficiëntie Momenteel zijn er geen specifieke farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
De leverfunctie zal dus waarschijnlijk dit proces beïnvloeden.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Derhalve wordt afgeraden patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met anagrelide te behandelen.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Overgevoeligheid voor anagrelide of een of meer van de hulpstoffen in het product.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
(zie rubriek 4.2 en 4.3) de potentiële risico’ s en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Gebruik bij patiënten met verhoogde transaminasewaarden (> 5 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde) wordt afgeraden.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
(zie rubriek 4.2 en 4.3) de potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met nierinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen.
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Algemeen: de therapie vereist zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt, onder meer volledige tellingen van bloedcellen (hemoglobine en witte bloedcellen en trombocyten) en beoordeling van de leverfunctie (ALT en AST) en de nierfunctie (serumcreatinine en ureum).
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Trombocyten: de trombocytentelling zal binnen 4 dagen na het staken van de behandeling met Xagrid toenemen en zal daarna binnen 10 tot 14 dagen terugkeren naar de waarden van vóór de behandeling.
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Cardiovasculair: er zijn gevallen van cardiomegalie en gevallen van congestief hartfalen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelide dient zorgvuldig te worden gebruikt bij patiënten van elke leeftijd met bekende of vermoedelijke hartaandoeningen, en uitsluitend als de potentiële voordelen van therapie opwegen tegen de potentiële risico's.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Anagrelide is een remmer van cyclisch-fosfodiësterase
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
3 III en vanwege de positieve inotrope effecten wordt cardiovasculair onderzoek (met nader onderzoek zoals echocardiografie, elektrocardiogram) vóór de behandeling aanbevolen.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
(zie rubriek 5.1) er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van anagrelide bij kinderen, en anagrelide mag daarom bij deze patiëntengroep slechts met zorg worden gebruikt.
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Klinisch relevante interacties: anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodiësterase III (C- AMP-PDE III).
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Geneesmiddeleninteracties: effecten van andere stoffen op anagrelide • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en omeprazol, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide. • In vivo bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Geneesmiddeleninteracties: effecten van anagrelide op andere stoffen • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline. • Anagrelide is een remmer van PDE III.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
In verband met het ontbreken van gegevens m.b.t.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
ET-patiënten, moeten de potentiële risico’ s van gelijktijdig gebruik van anagrelide met acetylsalicylzuur daarom tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen, met name bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hemorragie. • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van anagrelide bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit onderzoeken bij dieren blijkt er reproductietoxiciteit te bestaan (zie rubriek 5.3).
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Gebruik van Xagrid gedurende de zwangerschap wordt afgeraden.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Als Xagrid gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met anagrelide een adequate vorm van geboortebeperking toepassen.
Lactation:
Borstvoeding.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Het is niet bekend of anagrelidehydrochloride in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Aangezien veel geneesmiddelen bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden en omdat er potentieel bijwerkingen in zuigelingen kunnen optreden, dienen moeders voor de duur van de inname van Xagrid het geven van borstvoeding te staken.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
Gedurende klinisch onderzoek werd vaak duizeligheid gemeld.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij niet mogen autorijden of machines mogen bedienen als zij tijdens het gebruik van Xagrid duizeligheid ondervinden.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
In 3 van de onderzoeken ontvingen 942 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
In het latere onderzoek ontvingen 3660 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
In dit onderzoek ontvingen 34 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 5 jaar.
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
De vaakst gerapporteerde aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.4).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); onbekend (kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet vastgesteld worden).
Uncommon:
Bloede en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie Soms: trombocytopenie, pancytopenie, ecchymose, bloedingen
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: vochtretentie Soms: oedeem, gewichtsverlies Zelden:
Rare:
gewichtstoename
Nervous system disorders Very common:
5 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Headache Common:
Vaak:
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
hoofdpijn duizeligheid paresthesie, slapeloosheid, depressie, verwardheid, hypo-esthesie, zenuwachtigheid, droge mond, amnesie
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
somnolentie, afwijkende coördinatie, dysartrie, migraine
Special senses
Zintuigen
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Zelden: afwijkende visus, tinnitus, diplopie
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Hartaandoeningen Vaak: palpitaties, tachycardie Soms: congestief hartfalen, hypertensie, aritmie, atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, syncope Zelden:
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
angina pectoris, myocardinfarct, cardiomegalie, cardiomyopathie, pericardiale effusie, vasodilatatie, posturale hypotensie
Rare:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, epistaxis, pleura-effusie, longontsteking Zelden:
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
pulmonale hypertensie, pulmonale infiltraten allergische alveolitis
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, diarree, buikpijn, flatulentie, braken Soms: dyspepsie, anorexie, pancreatitis, obstipatie, gastro-intestinale bloedingen, gastro- intestinale stoornissen Zelden:
Colitis, gastritis, gingival bleeding
colitis, gastritis, bloedend tandvlees,
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Lever- en galaandoeningen Soms: verhoogde leverenzymen
Hepatic enzymes increased
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag Soms: alopecie, huidverkleuring, pruritus Zelden:
Uncommon:
droge huid
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
Skeletspierstelsel-- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie, artralgie, rugpijn
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Nier- en urinewegaandoeningen Soms: impotentie Zelden:
Myalgia, arthralgia, back pain
nycturie, nierfalen
Urogenital
Onderzoeken
Blood creatinine increased
verhoogde creatinineconcentratie in het bloed
Rare:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Soms: pijn op de borst, gevoel van zwakte, rillingen, malaise, koorts Zelden:
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
asthenie, pijn, griepachtig syndroom
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Er zijn enkele gevallen van opzettelijke overdosering met anagrelide gerapporteerd na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
De gemelde symptomen zijn onder meer sinustachycardie en braken.
Symptoms resolved with conservative management.
De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
In geval van overdosering is zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt vereist; dit omvat regelmatige trombocytentellingen met het oog op trombocytopenie.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
De dosering dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
In een hogere dan de aanbevolen dosis is van Xagrid aangetoond dat het de bloeddruk verlaagt met zo nu en dan een episode van hypotensie.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Een enkele dosis anagrelide van 5 mg kan tot bloeddrukdaling leiden, doorgaans gepaard gaand met duizeligheid.
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
L01XX35 (overige antineoplastica)
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
Het specifieke werkingsmechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten doet dalen, is nog niet geheel bekend, maar er is in onderzoek, zowel in vitro als in vivo, aangetoond dat anagrelide specifiek werkt op trombocyten.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
In in vitro onderzoeken van humane megakaryocytopoëse is vastgesteld dat de remmende werking van anagrelide op de vorming van trombocyten bij de mens gemedieerd wordt door vertraging van de rijping van megakaryocyten en door vermindering van hun grootte en ploïdie.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodiësterase III.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen deelnamen.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Bij patiënten met essentiële trombocytose werd een volledige respons gedefinieerd als een afname in het aantal trombocyten tot ≤ 600 x109/l of een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Het klinisch profijt in termen van hemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Een open-label klinisch onderzoek met een behandelingsperiode van 3 maanden heeft geen veiligheidsrisico’ s opgeleverd voor anagrelide bij 17 kinderen/adolescenten met ET (in de leeftijd van 7-14 jaar), vergeleken met 18 volwassen patiënten.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Eerder tijdens de klinische ontwikkeling werd een beperkt aantal (12) kinderen (in de leeftijd van 5-17 jaar) met essentiële trombocytemie met anagrelide behandeld.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
Bij nuchtere proefpersonen wordt de piekplasmaconcentratie ongeveer 1 uur na een dosis van 0,5 mg bereikt; de eliminatiehalfwaardetijd is kort, ongeveer 1,3 uur.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Er is sprake van lineariteit met de dosis binnen het dosisbereik 0,5 mg tot 2 mg.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
7 Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP1A2; minder dan 1% wordt als anagrelide teruggevonden in de urine.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
2-amino- 5, 6-dichloor-3, 4-dihydroquinazoline en N-(5,6-dichloor-3, 4-dihydroquinazalin-2-yl)-2- oxoacetamide.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5, 6-dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax- waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Voedsel had een significanter effect op de actieve metaboliet en deed de Cmax-waarde met 29% dalen, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, waren er geen aanwijzingen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Daarnaast gaven deze resultaten geen aanwijzingen voor auto- inductie van de anagrelideklaring.
7 Special populations
Speciale populaties
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Kinderen en adolescenten Uit de farmacokinetische gegevens van nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7-14 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat bij kinderen/adolescenten de waarden voor Cmax en AUC in voor dosis en lichaamsgewicht genormaliseerde blootstelling aan anagrelide lager waren dan bij volwassenen.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Er was eveneens een neiging tot lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.