qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Als het subcutaan wordt toegediend, dan moet iedere injectie op een andere injectieplaats worden toegediend..
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
104 Uw dosis Dynepo zal door uw arts worden bepaald en zal individueel worden aangepast in overeenstemming met uw persoonlijke behoeften.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich onder en boven dit aanbevolen doelbereik bevinden.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Uw hemoglobinegehalte mag echter niet constant 12 g/dl overschrijden.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
d Neem Dynepo altijd precies in zoals de arts u heeft verteld.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Bij subcutane toediening is de dosis twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
is De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik te houden.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
eg Omdat er tijd nodig is voor de productie van nieuwe rode bloedcellen, kan er ongeveer 4 weken zitten
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
rg Na iedere dosisaanpassing zal uw bloed regelmatig worden onderzocht (een maal per week) totdat uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik ligt.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Uw hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig te worden gecontroleerd. ge Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven. n la
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Wat u moet doen als u meer van Dynepo heeft gebruikt dan u zou mogen Dynepo kan in een zeer groot aantal verschillende doses worden gegeven.
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
If you accidentally give yourself too large a dose,
Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt t ie
er tell your doctor.
gecontroleerd. ln
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dynepo te gebruiken:
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Take your next dose at the lo normal time. no
normale tijdstip.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Stop niet met het gebruik van Dynepo voordat u de gevolgen heeft besproken met uw arts of de apotheker. sm
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Dynepo bij uzelf injecteren Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert.
Your doctor or nurse du
Uw arts of de verpleging zullen u ee
will show you how to inject yourself.
vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft gekregen. en
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze G
a
folder.
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij
M
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10% van de patiënten) bij Dynepo zijn:
- increase in blood pressure.
- Een stijging van de bloeddruk.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Zelfs bij patiënten met een normale bloeddruk kan een duidelijke
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
er rubriek 2 Alvorens Dynepo te gebruiken).
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
- Als u hemodialyse ondergaat, dan is het mogelijk dat de dialysebuizen verstopt raken als uw
improves (increase in red blood cells).
tre bloedarmoede verbetert (door een toename van de rode bloedcellen).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Een verhoging van de dosering van de antistollingstherapie is vaak nodig om te voorkomen dat er een verstopping optreedt.
- headache
- Hoofdpijn
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
is Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1% van de patiënten) omvatten
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Dit omvat een
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
rg toename van het aantal rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van creatinine en kalium spiegels.
HOW TO STORE DYNEPO
HOE BEWAART U DYNEPO
Keep out of the reach and sight of children.
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. t ie
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit na "EXP".
The expiry date refers to the last day of the month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. ln
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
In een koelkast bewaren bij 2 ° C – 8 ° C. de
or light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren. id
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Ongeopende voorgevulde spuiten kunnen in de koelkast maximaal één periode van 5 dagen bewaard sm
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
De periode van 5 dagen moet eindigen voor de uiterste gebruiksdatum, die vermeld wordt op de doos en het label van de spuit na de letters EXP.
au ‘ EXP’.
weggeworpen worden.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
De oplossing is helder, kleurloos en waterachtig zonder zichtbare deeltjes bevat.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
G
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg.
dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
These measures will help to protect the environment. ct
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
FURTHER INFORMATION du
AANVULLENDE INFORMATIE
What Dynepo contains ro
Wat bevat Dynepo
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
- Het werkzame bestanddeel is epoëtine delta, 0,5 ml van de oplossing met 1.000 IE
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
(Internationale Eenheid) (2.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 8.000 IE (20.000 IE/ml), of 0,5 ml van de oplossing met 10.000 IE (20.000 IE/ml) van opoëtine delta.
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
- De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat),
(20,000 IU/ ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ ml (20,000 IU/ ml) of epoetin delta. ic
d natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
er Dynepo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel “ natrium-vrij”.
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
tre Hoe ziet Dynepo en de inhoud van de verpakking eruit Voorgevulde spuit met oplossing voor injectie.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
is De dosering van de oplossing is:
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
eg
Solution for injection in a pre-filled syringe.
- 1.000 IE in 0,5 ml
The dosage of solution is:
- 2.000 IE in 0,5 ml
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 3.000 IE in 0,3 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 4.000 IE in 0,4 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
rg
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 5.000 IE in 0,5 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 6.000 IE in 0,3 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 8.000 IE in 0,4 ml
ed
ge
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 10.000 IE in 0,5 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
n
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Verkrijgbaar in een verpakking van 6 voorgevulde spuiten. la
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat. t ie
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire ln
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk. de
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE-221 04 Lund, Zweden. id sm ee en G
ic
107 Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor informatie over dit geneesmiddel.
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Belgique/België/Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
България/Č eská Republika / Danmark / Eesti / Ελλάδα / Ireland / Ísland / Κύπρος / Latvija /
France Shire France S. A.
France Shire France S.A.
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Österreich / Polska / România / Slovenija / Slovenská Republika / Suomi /
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
is Kingdom
is Sverige/United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
eg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park,
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
er Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP,
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
rg Великобритания / Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik / Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/Bretland / ge Lielbritā nija/Jungtinė Karalystė / Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk / n
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Storbritannia/Wielka Brytania/Marea la
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Britanie/Velika Britanija/Vel’ ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ / Sími/Puh: +44 1256 894 894 t ie
du
ln
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.
Tel.: + 49 221 802 500 lp
Tel.: + 49 221
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
España sm
Italia Shire Italia S. p. A
Italia
Corso Italia, 29
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 50123 Firenze
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
Tel.: +34 91 550 06 91
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op G
Information on how to give yourself an injection of Dynepo
108 Informatie over het zelf injecteren Dit gedeelte bevat informatie over hoe u zichzelf een injectie van Dynepo kunt geven.
This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Het is belangrijk dat u de injectie niet zelf probeert te geven als u geen speciale training heeft gekregen van uw arts of de verpleging.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dynepo wordt geleverd met een naaldkapje voor uw bescherming en uw arts of de verpleging tonen u hoe u dit moet gebruiken.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to
Vraag uw arts of de verpleging als u niet zeker weet hoe u de injectie moet geven of als u verdere vragen heeft.
108 use this by your doctor or nurse.
Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een
How do I inject Dynepo myself?
d subcutane injectie genoemd.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
er behandeling.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u moet injecteren.
Equipment that you need
tre Benodigde materialen Voor het geven van een subcutane injectie heeft u een nieuwe voorgevulde spuit met Dynepo en met
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
is naaldkapje nodig.
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
eg Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie met Dynepo toedien?
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Controleer of de spuit de juiste dosis bevat die de arts heeft voorgeschreven.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
Check the appearance of Dynepo.
Controleer het uiterlijk van Dynepo.
It must be clear.
De oplossing moet helder zijn.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Laat de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur komen of hou de voorgevulde spuit n
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
Wash your hands thoroughly.
De bescherming niet van de spuit Was uw handen grondig. ie
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen ln
How do I prepare my Dynepo injection? du
handbereik. de
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Voordat u Dynepo injecteert, moet u het volgende uitvoeren: id
rubber guard from the needle without twisting.
Maak uw huid schoon en het rubberen kapje van de naald.
Pull straight.
Recht verwijderen.
Do not touch the needle or push the plunger. a
De naald niet aanraken en de plunjer niet induwen. sm
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Er kan een klein luchtbelletje in de voorgevulde spuit zitten.
bubble before injecting.
U hoeft voor het injecteren het luchtbelletje niet te verwijderen.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
3.
3. ee
You can now use the pre-filled syringe. ed
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
M
Waar moet ik mijn injectie plaatsen? en
The most suitable places to inject yourself are:
De volgende plekken zijn het meest geschikt om uzelf te injecteren:
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Boven op uw dijbeen • In de buik, behalve rond de navel
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Verander elke keer van injectieplek, zodat het gebied niet pijn gaat doen.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
109 How do I give my injection?
Hoe geef ik mijn injectie?
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Plaats de naald volledig in de huid, zoals is voorgedaan daar uw arts of de verpleging.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Blijf uw huid tussen duim en wijsvinger vasthouden.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Controleer dat u alleen de hoeveelheid injecteert die uw arts of de verpleging heeft voorgeschreven.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Only use each syringe for one injection.
Elke spuit slechts gebruiken voor één injectie.
is or Remember
d er Let op Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
tre Weggooien van gebruikte spuiten Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist, omdat uw Dynepo-spuit wordt geleverd met een
au Disposing of used syringes
is naaldkapje om letsel door aanprikken van de naald te voorkomen na het gebruik.
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
sm
lp
ge
EMEA/ H/ C/ 463
EMEA/H/C/463
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is ook in het EPAR opgenomen.
What is Ebixa?
Wat is Ebixa?
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
It is available as oblong tablets (white:
Het is verkrijgbaar in de vorm van langwerpige tabletten (wit:
5 mg and 10 mg; orange:
5 en 10 mg, oranje:
15 mg; red:
15 mg, rood:
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
20 mg) en druppels voor oraal gebruik (0,5 mg per druppel).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
De tabletten van 10 mg hebben een speciale breuklijn, zodat ze gemakkelijk in tweeën kunnen worden gebroken.
What is Ebixa used for?
Wanneer wordt Ebixa voorgeschreven?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
How is Ebixa used?
Hoe wordt Ebixa gebruikt?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
De behandeling met Ebixa moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Ebixa inneemt.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Ebixa moet één keer per dag met of zonder voedsel worden ingenomen, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Ter voorkoming van bijwerkingen wordt deze dosis gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en dosis van 15 mg in de derde week.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg, éénmaal daags.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
De dosis moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
De veiligheid en werkzaamheid van Ebixa is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
How does Ebixa work?
Hoe werkt Ebixa?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
De werkzame stof in Ebixa, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa werkt door specifieke typen receptoren (NMDA-receptoren) te blokkeren waaraan zich normaal gesproken de neurotransmitter glutamaat hecht.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Men heeft het
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. geheugenverlies dat bij de ziekte van Alzheimer optreedt, in verband kunnen brengen met een verandering in de manier waarop glutamaat signalen in de hersenen doorgeeft.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Hierdoor verbetert de signaaloverdracht in de hersenen en nemen de symptomen van de ziekte van Alzheimer af.
How has Ebixa been studied?
Hoe is Ebixa onderzocht?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Sommigen van deze patiënten hadden in het verleden al andere middelen tegen hun ziekte ingenomen.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer betrokken, terwijl aan de twee andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
De werkzaamheid van Ebixa werd gedurende 24 tot 28 weken vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op drie hoofdgebieden: functioneel (de mate van invaliditeit), cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een milde tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa bleek werkzamer dan de placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Ebixa werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
In de twee onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Ebixa werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel bij de algemene als bij de cognitieve scores.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Ebixa minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
What is the risk associated with Ebixa?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ebixa in?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid), hypertensie (hoge bloeddruk), constipatie (verstopping) en duizeligheid.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Ebixa werden gemeld.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Why has Ebixa been approved?
Waarom is Ebixa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa.
Other information about Ebixa:
Overige informatie over Ebixa:
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
De Europese Commissie heeft op 15 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa verleend aan de firma H.Lundbeck A/S.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
De handelsvergunning werd verlengd op 15 mei 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ebixa.
This summary was last updated in 05-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Invented name
Fantasie-naam
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
EU/1/02/219/001
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisterverpakking (alu/PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tabletten
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
Filmomhulde tabletten
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Oraal gebruik
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Blisterverpakking (alu/PP)
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
10 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmomhulde tabletten
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisterverpakking (alu/PP)
20 g 50 g 100 g
100 tabletten
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
Druppels voor oraal gebruik, Oraal gebruik oplossing
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
Druppels voor oraal gebruik, Oraal gebruik oplossing
Ebixa Ebixa
Druppels voor oraal gebruik, Oraal gebruik oplossing
10 mg/ g 10 mg
Fles (glas)
Oral drops solution Film-coated tablet
EU/1/02/219/007
Oral use Oral use
Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blisterverpakking (alu/PP)
10 bottles 56 x 1 tablets
56 tabletten
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
Oraal gebruik
Ebixa
Oraal gebruik
10 mg
Oraal gebruik
Oral use
70 tabletten
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blisterverpakking (alu/PP)
98 x 1 tablets
98 tabletten
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
10 mg
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Oraal gebruik
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
Blisterverpakking (alu/PP)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Ebixa
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmomhulde tabletten
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisterverpakking (alu/PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletten
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/1/02/219/023 EU/1/02/219/024 EU/1/02/219/025 EU/1/02/219/026 EU/1/02/219/027 EU/1/02/219/028 EU/1/02/219/029 EU/1/02/219/030 EU/1/02/219/031 EU/1/02/219/032 EU/1/02/219/033 EU/1/02/219/034 EU/1/02/219/035
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP) Blisterverpakking (alu/PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 42 tabletten 49 x 1 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 70 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 98 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 tabletten 840 tabletten (20 x 42 tabletten)
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/1/02/219/036
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
5mg+10 mg+15mg+2 0mg
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/PE/PVC/AL
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletten
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
2/3 EU/1/02/219/038 EU/1/02/219/039 EU/1/02/219/040 EU/1/02/219/041 EU/1/02/219/042 EU/1/02/219/043 EU/1/02/219/044 EU/1/02/219/045 EU/1/02/219/046 EU/1/02/219/047 EU/1/02/219/048 EU/1/02/219/049
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL PVDC/PE/PVC/AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
28 tabletten 42 tabletten 49 x 1 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 70 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 98 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 tabletten 840 tabletten (20 x 42 tabletten)
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Hulpstof: elke filmomhulde tablet bevat 166 mg lactose, zie rubriek 4.4.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, langwerpig met een versmalling in het midden, biconvex, met aan weerskanten een enkele breukstreep.
The tablet can be divided into equal halves.
Een tablet kan in 2 gelijke helften worden gedeeld.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa dient eenmaal daags te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
The tablets can be taken with or without food.
De filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Dose titration
Titratie
The maximum daily dose is 20 mg per day.
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze:
Week 1 (day 1-7):
Week 1 (dag 1-7):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
De patient dient een halve filmomhulde tablet van 10mg (5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Week 2 (day 8-14):
Week 2 (dag 8-14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
De patient dient één filmomhulde tablet van 10mg (10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Week 3 (day 15-21):
Week 3 (dag 15-21):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
De patient dient anderhalve filmomhulde tablet van 10mg (15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
From Week 4 on:
2 Vanaf Week 4:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
De patient dient twee filmomhulde tabletten van 10mg (20 mg) per dag in te nemen.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Onderhoudsbehandeling De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags twee tabletten), zoals hierboven wordt beschreven.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bij gebrek aan gegevens met Ebixa over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 18 jaar, wordt het gebruik van Ebixa bij kinderen afgeraden.
Renal impairment:
Nierinsufficiëntie:
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Hepatic impairment:
Leverinsufficiëntie:
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
De toediening van Ebixa is niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) - antagonisten zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan dient te worden vermeden.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel- (CZS) - gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 “ Eliminatie”) kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van alkaliserende maagbuffers.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose (RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met Proteus-bacteriën.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Tengevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
The tablets contain lactose monohydrate.
Hulpstoffen: de tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen niet te worden behandeld met dit geneesmiddel.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende interacties optreden: