qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/ od) and treated for 30 weeks.
Patiënten werden gerandomiseerd voor een van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (C max) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (C max) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
40 Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t ½α < 1 h and t ½ß about 9 h).
De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t ½α < 1 uur en t ½ß ongeveer 9 uur).
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
The half-life of valsartan is 6 hours.
De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
In Heart failure patients:
Bij patiënten met hartfalen:
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Bij patiënten met hartfalen zijn de gemiddelde tijd tot aan de piekconcentratie en de eliminatiehalfwaardetijd van valsartan vergelijkbaar met die, die bij gezonde vrijwilligers werden waargenomen.
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
De AUC- en de C max -waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
The average accumulation factor is about 1.7.
De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
De schijnbare klaring bij patiënten met hartfalen wordt niet beïnvloed door de leeftijd.
41 In Heart failure patients:
Bij patiënten met hartfalen:
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
De schijnbare klaring bij patiënten met hartfalen wordt niet door de leeftijd beïnvloed.
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Speciale populaties Ouderen Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
Impaired renal function As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Nierfunctiestoornis Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Leverfunctiestoornis Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt in de gal geëlimineerd, hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis werd een verdubbeling van de blootstelling AUC) werd waargenomen in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Bij ratten leidden de maternaal toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van zwangerschap en lactatie bij de nakomelingen tot een lager overlevingspercentage, een lagere gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling (loslaten van de oorschelp en opening van het oorkanaal) (zie rubriek 4.6).
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een reductie van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en tekenen van veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogde ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Bij ouistiti's (een apensoort) waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Voor therapeutische doses van valsartan bij mensen lijkt de hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen geen enkele relevantie te hebben.
42 [To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren]
43 LABELLING
4 3 ETIKETTERING
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Elke capsule bevat 40 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Elke capsule bevat 80 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Elke capsule bevat 160 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Valsartan Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
47 PACKAGE LEAFLET
47 BIJSLUITER
48 PACKAGE LEAFLET:
48 BIJSLUITER:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Valsartan
What Diovan is and what it is used for 2.
Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
Before you take Diovan 3.
Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt 3.
How to take Diovan 4.
Hoe wordt Diovan ingenomen 4.
How to store Diovan 6.
Hoe bewaart u Diovan 6.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.  voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan wordt gebruikt wanneer geen ACE- remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.  voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan wordt gebruikt wanneer geen ACE- remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als
49 cannot be used.
49 aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:  voor de behandeling van hoge bloeddruk.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.  voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg harde capsules kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:  voor de behandeling van hoge bloeddruk.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:  voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg harde capsules kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
50 heart failure, or kidney failure.
50  voor de behandeling van hoge bloeddruk.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt  voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIOVAN INNEEMT
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Neem Diovan niet in:  als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Diovan.  als u een ernstige leveraandoening heeft  als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
If any of these apply to you, do not take Diovan
Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Diovan dan niet in.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Wees extra voorzichtig met Diovan:  als u een leveraandoening heeft.  als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.  als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.  als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).  als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.  als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.  als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.  als u lijdt aan aldosteronisme.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovan afgeraden.  als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).  bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.  vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
51 Raadpleeg uw arts vόόrdat u Diovan inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).  geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.  bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.  lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Als aanvulling hierop:  als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.  als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Inname van Diovan met voedsel en drank U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Het gebruik van Diovan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
52 [Nationaal te implementeren]
HOW TO TAKE DIOVAN
HOE WORDT DIOVAN INGENOMEN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
Many may feel quite normal.
De meesten voelen zich redelijk normaal.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
The usual dose is 80 mg daily.
Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv.
160 mg or 320 mg).
160 mg of 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
You can take Diovan with or without food.
U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
Swallow Diovan with a glass of water.
Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Take Diovan at about the same time each day.
Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
53 Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Als u stopt met het innemen van Diovan Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:  zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers  vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers  soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers  zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers  zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers  niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Some symptoms need immediate medical attention:
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals  zwelling in het gezicht, van de tong of de keel  problemen met slikken  galbulten en moeilijkheden met ademhalen
If you get any of these, see a doctor immediately.
Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Other side effects include:
Andere bijwerkingen zijn:
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Vaak:  posturele duizeligheid  lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid  verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Soms:  allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)  plotseling bewustzijnsverlies  een draaierig gevoel  een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)  spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)  kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)  hoofdpijn  hoesten  buikpijn  misselijkheid  diarree  vermoeidheid  zwakte
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
54 Niet bekend  huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)  paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)  ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)  spierpijn (myalgie)  koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)  daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)  stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)  verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een  stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)  stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
HOW TO STORE DIOVAN
HOE BEWAART U DIOVAN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]  Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.  Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.  Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.  Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Diovan contains
Wat bevat Diovan
What Diovan looks like and contents of the pack
Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Not all pack sizes may be marketed
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
London, 18 February 2009 Doc.
Londen, 18 februari 2009 Doc.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/150574/2009 EMEA/H/A-30/998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan (en aanverwante namen) afgerond.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
What is Diovan?
Wat is Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan blokkeert de werking van angiotensine II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten die pas een hartinfarct hebben gehad (tussen 12 uur en 10 dagen geleden) of patiënten met hartfalen die tekenen van een niet goed werkend hart vertonen, zoals kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Bij hartfalen wordt Diovan gebruikt wanneer andere typen geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, zoals angiotensineconverterend- enzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers, niet kunnen worden gebruikt.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Het middel kan alleen of in combinatie met ACE-remmers worden gebruikt.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Bij deze aandoeningen kunnen alle sterkten worden gebruikt, met uitzondering van de laagste (40 mg), die niet kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
The 320 mg strength was not available in all markets.
De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
The company that markets it is Novartis.
Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
Why was Diovan reviewed?
Waarom werd Diovan beoordeeld?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan dient te worden geharmoniseerd.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Therapeutische indicaties Het CHMP keurde het gebruik van Diovan voor de “ behandeling van essentiële hypertensie” goed.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Het Comité concludeerde eveneens dat de dosis van 320 mg zorgt voor een bescheiden, maar statistisch significante extra verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de dosis van 160 mg en een vergelijkbare bescheiden verhoging van de snelheid waarmee de bloeddruk onder controle wordt gebracht.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten het gebruik van Diovan na een myocardinfarct beperkt was tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur – 10 dagen) myocardinfarct.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Dosering en wijze van toediening Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen; • de regulering van dosisverhogingen; • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.