qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
chloorpromazine, levomepromazine)
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, steroïden,
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
pijnstillers, geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis, en vitamine D- supplementen.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Kinzalkomb kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen vergroten en u moet uw arts raadplegen of de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Kinzalkomb.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Net als bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Kinzalkomb afnemen wanneer u NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Taking Kinzalkomb with food and drink
Inname van Kinzalkomb met voedsel en drank U kunt Kinzalkomb met of zonder voedsel innemen.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Kinzalkomb een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Kinzalkomb niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van Kinzalkomb worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalkomb zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Kinzalkomb moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
U mag Kinzalkomb niet innemen als u borstvoeding geeft.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Kinzalkomb op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Sommige mensen kunnen zich duizelig of moe voelen tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Als u zich duizelig of moe voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kinzalkomb Kinzalkomb bevat melksuiker (lactose) en sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Als u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u Kinzalkomb inneemt.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
HOE WORDT KINZALKOMB INGENOMEN
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Neem uw geneesmiddel altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
64 De gebruikelijke dosering voor Kinzalkomb is één tablet per dag.
Try to take a tablet at the same time each day.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
You can take Kinzalkomb with or without food.
U kunt Kinzalkomb met of zonder voedsel innemen.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
De tabletten moeten met wat water of een andere alcoholvrije drank worden doorgeslikt.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u Kinzalkomb elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van Kinzalkomb heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Wat u moet doen als u bent vergeten Kinzalkomb te gebruiken Als u vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Neem het in zodra u het zich herinnert en ga dan door zoals tevoren.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kinzalkomb bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Common side effects may include:
Een vaak voorkomende bijwerking kan zijn:
Uncommon side effects may include:
Soms voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampenspeirkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); angst; flauwvallen (syncope); het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesie); draaierig voelen (vertigo); versnelde hartslag (tachycardie); hartritmestoornissen; lage bloeddruk; een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat; kortademigheid (dyspnoe); maagklachten zoals diarree; droge mond; winderigheid; rugpijn, spierspasmen, spierpijn; erectiele disfunctiedysfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden); pijn op de borst; verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Rare side effects may include:
Zelden voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis); hoge urinezuurspiegel; lage natriumspiegel; (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; stoornissen in het zicht; ademhalingsmoeilijkheden; buikpijn; constipatie; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); overgeven; afwijkende leverfunctie; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); roodheid van de huid (erytheem); allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag; verhoogde zweetproductie; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); gewrichtspijn (atralgie) en pijn in de ledematen; spierkrampen; griepachtige verschijnselen; pijn; verhoogde creatininespiegelcreatinespiegel, leverenzymen of creatinefosfokinase (CPK) in the bloed.
Side effects of unknown frequency may include:
65 Bijwerkingen met een onbekende frequentie die kunnen voorkomen zijn:
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Keelpijn; ontstoken bijholtes; ontsteking van de maag (gastritis)
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Side effects of unknown frequency may include:
Bijwerkingen met een onbekende frequentie kunnen zijn:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Bovenste luchtweginfectie (bijv. keelpijn, onstoken bijholtes, griep); urineweginfectie; verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie); bloedarmoede (anemie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, huiduitslag); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie); vertraagde hartslag (bradycardie); maagklachten; eczeem (een huidaandoening); peesonsteking; verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen; zwakte; verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), gebrek aan werkzaamheid van telmisartan.
63 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hydrochloorthiazide:
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Side effects of unknown frequency may include:
Bijwerkingen met onbekende frequentie kunnen zijn:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbnuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
HOW TO STORE KINZALKOMB
HOE BEWAART U KINZALKOMB
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Gebruik Kinzalkomb niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
This medicine does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel is geen speciale opslagtemperatuur nodig.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
U moet uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking bewaren om de tabletten te beschermen tegen vocht.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Af en toe komt de buitenste laag van de blisterverpakking los van de binnenlaag tussen de blisterholtes.
You do not need to take any action if this happens.
U hoeft geen actie te ondernemen indien dit zich voordoet.
What Kinzalkomb contains
AANVULLENDE INFORMATIE
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Wat bevat Kinzalkomb De werkzame stoffen zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Een tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
De hulpstoffen zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon, ijzeroxide rood (E172), natriumhydroxide, natriumzetmeelglycolaat (type A) en sorbitol (E420).
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Hoe ziet Kinzalkomb er uit en wat is de inhoud van de verpakking Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘ H4’.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalkomb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 98 tabletten, of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
67 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Vergunninghouder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Fabrikant Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
68 België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
Luxembourg / Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
66 PACKAGE LEAFLET:
69 BIJSLUITER:
Both substances help to control high blood pressure.
Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
thiazidediuretica; het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem Kinzalkomb niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Kinzalkomb tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide- afgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
70 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
71
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica (‘ plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
Inname van Kinzalkomb met voedsel en drank U kunt Kinzalkomb met of zonder voedsel innemen.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
72 De gebruikelijke dosering voor Kinzalkomb is één tablet per dag.
Try to take the tablet at the same time each day.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van Kinzalkomb heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties, die zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Side effects of unknown frequency may include:
73 Bijwerkingen met een onbekende frequentie die kunnen voorkomen zijn:
70 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hydrochloorthiazide:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbnuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Een tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Hoe ziet Kinzalkomb er uit en wat is de inhoud van de verpakking Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘ H8’.
Not all pack sizes may be available in your country.
75 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Vergunninghouder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
76 België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V.
73 PACKAGE LEAFLET:
77 BIJSLUITER:
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Neem Kinzalkomb niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Kinzalkomb tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide- afgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
78 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Lithium bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Geneesmiddelen geassocieerd met een lage kaliumspiegel in het bloed (hypokaliëmie) zoals
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica (‘ plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
80 De gebruikelijke dosering voor Kinzalkomb is één tablet per dag.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van Kinzalkomb heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Side effects of unknown frequency may include:
81 Bijwerkingen met een onbekende frequentie die kunnen voorkomen zijn:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Bovenste luchtweginfectie (bijv. keelpijn, onstoken bijholtes, griep); urineweginfectie; verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie); bloedarmoede (anemie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, huiduitslag); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie); vertraagde hartslag (bradycardie); maagklachten; eczeem (een huidaandoening); peesonsteking; verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen; zwakte; verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), gebrek aan werking van telmisartan.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbnuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
U hoeft geen actie te ondernemen indien dit zich voordoet.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Een tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
De hulpstoffen zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon, ijzeroxide geel (E172), natriumhydroxide, natriumzetmeelglycolaat (type A) en sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Hoe ziet Kinzalkomb er uit en wat is de inhoud van de verpakking Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletten zijn geel met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘ H9’.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Kinzalkomb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 98 tabletten, of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
83 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Vergunninghouder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
84 België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V.
EMEA/ H/ C/ 211
EMEA/H/C/211
What is Kinzalmono?
Wat is Kinzalmono?
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
It is available as white tablets (round:
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond:
20 mg; oblong:
20 mg; langwerpig:
40 and 80 mg).
40 en 80 mg).
What is Kinzalmono used for?
Wanneer wordt Kinzalmono voorgeschreven?
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
How is Kinzalmono used?
Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Kinzalmono moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
De gebruikelijke aanbevolen dosis is 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
How does Kinzalmono work?
Hoe werkt Kinzalmono?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
How has Kinzalmono been studied?
Hoe is Kinzalmono onderzocht?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono is onderzocht bij 1 647 patiënten die met telmisartan alleen of met telmisartan in combinatie met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Kinzalmono werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril, amlodipine).
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Kinzalmono was werkzamer dan placebo in het verlagen van de diastolische bloeddruk en toonde effecten die vergelijkbaar waren met die van de andere bloeddrukverlagende middelen.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kinzalmono in?
Side effects with Kinzalmono are not common.
Het optreden van bijwerkingen bij Kinzalmono is niet gebruikelijk.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
De volgende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten) kunnen echter voorkomen: hyperkaliëmie (hoge bloedkaliumspiegels), syncope (flauwvallen), insomnie (moeilijk slapen), vertigo (duizeligheid), hypotensie (lage bloeddruk), dyspnoe (bemoeilijkte ademhaling), buikpijn, diarree, droge mond, dyspepsie (brandend maagzuur), winderigheid, hyperhidrose (overmatig zweten), pruritus (jeuk), myalgie (spierpijn), nierfunctiestoornissen, waaronder nierfalen, en pijn op de borst.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalmono.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Why has Kinzalmono been approved?
Waarom is Kinzalmono goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalmono voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kinzalmono.
Other information about Kinzalmono:
Overige informatie over Kinzalmono:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalmono verleend.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Deze vergunning werd op 16 december 2003 en op 16 december 2008 verlengd.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kinzalmono.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/005 EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/009 EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011 EU/1/98/091/012 EU/1/98/091/013 EU/1/98/091/014
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten
Kinzalmono 20 mg tablets
Kinzalmono 20 mg tabletten
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Een tablet bevat 84 mg sorbitol (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Witte ronde tabletten gegraveerd met de code ‘ 50H’ aan de ene zijde en het bedrijfssymbool aan de andere zijde.
Treatment of essential hypertension in adults.
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Sommige patiënten hebben al voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Als alternatief kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type diuretica zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, dient gerealiseerd te worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Telmisartan may be taken with or without food.
Telmisartan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Beperkte ervaring is opgedaan met patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en met hemodialysepatiënten.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg zijn (zie rubriek 4.4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Ouderen Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Galwegobstructies • Ernstige leverinsufficiëntie
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig worden begonnen met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalmono dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.