qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Valdoxan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukverpakking.
What Valdoxan contains
Wat bevat Valdoxan
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Hoe ziet Valdoxan er uit en de inhoud van de verpakking Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van zijde.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (blisterverpakking).
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Houder van de Vergunning voor het in de Handel brengen Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Frankrijk
EMEA/ H/ C/ 602
EMEA/H/C/602
What is Valtropin?
Wat is Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin is een wit poeder in een flesje en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit, waarmee een oplossing voor injectie bereid wordt.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin is een ‘ biologisch soortgelijk product’: dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook bekend als het ‘ referentiegeneesmiddel’).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel (Humatrope) en komt ermee overeen voor wat betreft kwaliteit (vervaardiging), veiligheid (soortgelijke bijwerkingen bij de behandeling) en doeltreffendheid.
What is Valtropin used for?
Wanneer wordt Valtropin voorgeschreven?
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin wordt voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie) • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test) • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie), Valtropin wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen in de volgende situatie: • volwassen patiënten met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
How is Valtropin used?
Hoe wordt Valtropin gebruikt?
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend door onderhuidse injectie.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
De injectieplaats moet worden gevarieerd om veranderingen van de huid te vermijden (lipo-atrofie).
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Het oplosmiddel dat met Valtropin geleverd wordt bevat metacresol; patiënten die allergisch (overgevoelig) zijn voor metacresol moeten de oplossing bereiden met water voor injecties.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Valtropin?
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Het wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde als ‘ recombinant DNA-technologie’: een gist die een gen (DNA) ontvangen heeft, produceert somatropine.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
How has Valtropin been studied?
Hoe is Valtropin onderzocht?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Valtropin tijdens de studies te hebben?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Na 12 maanden gaven behandeling met Valtropin en Humatrope vergelijkbare toenames van grootte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
De werkzaamheid van Valtropin bleek gelijk te zijn aan die van Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Valtropin in?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
De bijwerkingen die met Valtropin werden waargenomen waren qua type en ernst vergelijkbaar met die van het referentiegeneesmiddel Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10% van de patiënten) zijn: bij kinderen, licht oedeem (ophoping van vocht), voorbijgaande lokale huidreacties, lage thyroïde hormoonspiegels; bij volwassenen, hoofdpijn, oedeem, gevoelloosheid, tintelingen, gewrichtspijn en -stoornissen en spierpijn.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Zoals bij alle geneesmiddelen die uit proteïnen bestaan, kunnen sommige patiënten bovendien antilichamen (als reactie op Valtropin) gaan vormen.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor somatropine of één van de andere bestanddelen (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van de contra-indicaties Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Why has Valtropin been approved?
Waarom is Valtropin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van oordeel dat, in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie, Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheidsprofiel heeft als Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’ s.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Valtropin te waarborgen?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
De getroffen maatregelen voor een veilig gebruik van Valtropin houden verband met de redenen waarom het geneesmiddel gebruikt wordt.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
De producent van Valtropin zal de bijwerkingen van het geneesmiddel meer in detail bestuderen (mogelijk risico om diabetes te ontwikkelen, verminderde activiteit van de schildklier en eventuele effecten op de ontwikkeling van antilichamen).
Other information about Valtropin:
Overige inlichtingen over Valtropin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Valtropin.
EU/ 1/ 06/ 335/ 001
Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Valtropin
EU/1/06/335/001
5 mg/ 1.5 ml
Valtropin 5 mg/1,5 ml
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (meervoudig gebruik)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
5 mg; solvent:
5 mg Oplosmiddel:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine * 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1,5 ml oplosmiddel bevat 4,5 mg metacresol.
White or almost white powder.
Wit of bijna wit poeder.
The solvent is a clear solution.
Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende
endogenous growth hormone.
secretie van normaal endogeen groeihormoon.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld
analysis.
door chromosoomanalyse.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Adult patients
Volwassen patiënten
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de
or adult-onset aetiology.
jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) - concentraties (< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
De referentiewaarde (cut- off point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
2 Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Dosage in paediatric patients
Dosering bij pediatrische patiënten
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Groeihormoondeficiëntie bij kinderen De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Kinderen met het Turner-syndroom De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Dosage in adult patients
Dosering bij volwassen patiënten
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv.
section 4.4).
metacresol) (zie rubriek 4.4).
- Any evidence of activity of a tumour.
- Aanwijzingen voor de activiteit van een tumor.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Intracraniële laesies moeten niet-actief zijn en
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
de anti-tumortherapie moet afgerond zijn, voordat met de behandeling met groeihormoon wordt begonnen.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Als er aanwijzingen voor tumorgroei zijn, moet het gebruik van Valtropin worden gestaakt.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
epifysairschijven.
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
- Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.
3 patients with a history of pituitary pathology.
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Bij deze patiënten wordt een scan van de uitgangssituatie aanbevolen voordat met de groeihormoonsubstitutietherapie wordt gestart.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer met somatropine wordt behandeld.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
4 Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het geleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 6.3).
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
De ervaring met de behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
De ervaring met langdurige behandeling met somatropine (langer dan 5 jaar) bij volwassenen is beperkt.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Intensieve glucocorticoïd-behandeling remt het groeibevorderende effect van humaan groeihormoon.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Er is geen klinisch onderzoek met Valtropin verricht bij vrouwen die borstvoeding geven.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
5 Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentieproduct en andere somatropine-bevattende producten.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie: vaak
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Lichte hyperglykemie: vaak (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen) Insulineresistentie
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Zenuwstelselaandoeningen Goedaardige intracraniële hypertensie: zelden Hoofdpijn: zeer vaak bij volwassenen Slapeloosheid: zeer zelden bij kinderen; vaak bij volwassenen Paresthesie: zelden bij kinderen; zeer vaak bij volwassenen
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Bloedvataandoeningen Hypertensie: zelden bij kinderen; vaak bij volwassenen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Gelokaliseerde spierpijn (myalgie): vaak bij volwassenen Gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen (artralgie): zeer vaak bij volwassenen
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Gynaecomastie: zeer zelden bij kinderen; soms bij volwassenen
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zwakte: soms Pijn op de injectieplaats (reactie): vaak Oedeem (lokaal of gegeneraliseerd): vaak (1% - 10% bij kinderen; 10% bij volwassenen)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Zoals bij alle somatropine-bevattende geneesmiddelen is het mogelijk dat een klein percentage patiënten antilichamen tegen somatropine ontwikkelt.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie dergelijke antilichamen.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Er was één geval (< 1%) van acute overgevoeligheid waarbij urticaria en pruritus optraden bij een patiënt aan wie Valtropin was toegediend.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
6 Pediatrische patiënten Al in een vroeg stadium van de behandeling met somatropine werd licht oedeem van voorbijgaande aard waargenomen.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Bij een klein aantal kinderen dat met somatropine werd behandeld, is leukemie gemeld.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Er zijn echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie zonder predisponerende factoren bij ontvangers van somatropine toeneemt.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Volwassen patiënten Over het algemeen werden bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Volwassen patiënten die behandeld werden met somatropine, na een diagnose van groeihormoondeficiëntie in de jeugd, meldden minder vaak bijwerkingen dan patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropine en analoga; ATC-code:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
De aminozuurvolgorde van het product is identiek aan dat van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en high- density-lipoproteïne (HDL) - cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Langdurige behandeling bij patiënten met groeihormoondeficiëntie verhoogt de botmineraaldichtheid.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Er werden tussen Valtropin en het referentieproduct geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
7 Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-producten werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Poeder: glycine mannitol monobasisch natriumfosfaat dibasisch natriumfosfaat natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Metacresol Water for injections.
Oplosmiddel: metacresol water voor injecties.
36 months
36 maanden.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
8 Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening gedurende maximaal 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast) worden bewaard.
Following reconstitution with water for injections:
Na reconstitutie met water voor injecties:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Na reconstitutie met water voor injecties moet het product onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde product gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Patiënten kunnen het niet-gereconstitueerde product voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur bewaren.