qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
De bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn cursief weergegeven.
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan cidofovir, gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en postmarketing surveillance
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Systeem/orgaanklasse Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Very common Nervous system disorders
Zeer vaak Zenuwstelselaandoeningen
Very common Eye disorders
Zeer vaak Oogaandoeningen
Common Ear and labyrinth disorders
Vaak Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
Iritis, uveitis, hypotonie van het oog (zie rubriek 4.4)
Hearing impaired
Onbekend
Common Gastrointestinal disorders
Verminderd gehoor
Very common Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaakOnbekend Huid- en onderhuidaandoeningen
Nausea, Vomiting Pancreatitis
Misselijkheid, braken Pancreatitis
Very common Renal and urinary disorders
Zeer vaak Nier- en urinewegaandoeningen
Alopecia, rash
Alopecia, huiduitslag
Proteinuria, blood creatinine increased (see Section 4.4)
Proteïnurie, toename van creatinine in het bloed (zie rubriek 4.4)
Renal failure Fanconi syndrome acquired
Nierfalen Verworven Fanconi-syndroom
General disorders and administration site conditions Very common Common
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vaak
Asthenia, fever Chills
Asthenie, koorts Koude rillingen
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e. g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
van creatinine in het bloed, proteïnurie, glycosurie) tijdens postmarketing surveillance ontvangen, waarvan enkele fataal waren.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Er zijn gevallen van acuut nierfalen na slechts één of twee doses van cidofovir gemeld.
The finding of any glycosuria, proteinuria/ aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/ or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Bevindingen van glycosurie, proteïnurie/amino-acidurie, hypourikemie, hypofosfatemie en/of hypokaliëmie dienen een aanduiding te zijn om cidofovir-gerelateerd Fanconi-syndroom in overweging te nemen.
6 The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
De volgende tabel vermeldt bijwerkingen uit gecontroleerde klinische studies die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan probenecide:
System Organ Class Nervous system disorders
Systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen
Common Gastrointestinal disorders
Vaak Maagdarmstelselaandoeningen
Very common Skin and subcutaneous tissue disorders
Zeer vaak Huid- en onderhuidaandoeningen
Fever Asthenia, chills
Koorts Asthenie, koude rillingen
In addition probenecid may also cause other adverse
Bovendien kan probenecide ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief anorexie, pijnlijk tandvlees, blozen, alopecia, duizeligheid, anemie en pollakisurie.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Overgevoeligheidsreacties met dermatitis, pruritus, urticaria en, zelden, anafylaxie en Stevens-Johnsonsyndroom kwamen voor.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Er zijn meldingen van leucopenie, levernecrose, nefrotisch syndroom en aplastische anemie geweest.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Hemolytische anemie is ook voorgekomen en is mogelijk geassocieerd met G6PD-deficiëntie.
Therefore, when co- prescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Er zijn 2 gevallen gemeld van overdosering met cidofovir.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
One patient received a single dose of 16.4 mg/ kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/ kg.
Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg 17,3 mg/kg toegediend.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Bij de andere patiënt werd geen verandering geconstateerd in de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
J05AB12
Systemisch antiviraal middel, ATC code J05AB12
General Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
7 Algemeen Cidofovir is een analoog van het cytidine-nucleotide dat in vivo en in vitro actief is tegen humaan cytomegalovirus (HCMV).
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
HCMV-variëteiten die resistent zijn tegen ganciclovir kunnen nog gevoelig zijn voor cidofovir.
Mechanism of action Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Werkingsmechanisme Cidofovir onderdrukt HCMV-replicatie door selectieve remming van de virale DNA-synthese.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Cidofovirdifosfaat remt deze virale polymerasen bij concentraties die 8 tot 600 keer lager liggen dan de concentraties die nodig zijn om menselijke cel DNA-polymerasen alfa, beta en gamma te remmen.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Het inbouwen van cidofovir in viraal DNA heeft een vermindering van de snelheid van virale DNA-synthese tot gevolg.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Cidofovir gaat cellen binnen door endocytose in de vloeistoffase en wordt gefosforyleerd tot cidofovirmonofosfaat en vervolgens tot cidofovirdifosfaat.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
7 Antiviral activity Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Antivirale activiteit In vitro is cidofovir actief tegen HCMV, een virus behorend tot de familie van de herpes viridae.
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Antivirale activiteit wordt gezien bij concentraties die beduidend lager liggen dan deze die celdood veroorzaken.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
De gevoeligheden in vitro voor cidofovir worden in de volgende tabel aangegeven.
Cidofovir Inhibition of Virus Multiplication in Cell Culture
Remming door cidofovir van virusvermenigvuldiging in celculturen
Virus wild-type CMV isolates ganciclovir-resistant CMV isolates foscarnet-resistant CMV isolates
Virus Wild-type CMV-isolaten Ganciclovir-resistente CMV-isolaten Foscarnet-resistente CMV-isolaten
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met AIDS; deze vertoonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
De mediane tijd tot retinitis-progressie in de twee werkzaamheidsstudies (GS-93-106 en GS-93-105) was respectievelijk 120 dagen en nog niet bereikt in de behandelde groepen versus respectievelijk 22 dagen en 21 dagen in de onbehandelde (uitgestelde behandeling) groepen.
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen, was de gemiddelde tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
Viral resistance Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Virale resistentie Na in vitro selectie van ganciclovir-resistente HCMV-isolaten werd kruisresistentie gezien tussen ganciclovir en cidofovir met ganciclovir-geselecteerde mutaties in het HCMV DNA-polymerasegen, maar niet met mutaties in het UL97-gen.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Er werd geen kruisresistentie gezien tussen foscarnet en cidofovir met foscarnet-geselecteerde mutanten.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Cidofovir-geselecteerde mutanten hadden een mutatie in het DNA polymerasegen en waren kruisresistent voor ganciclovir, maar gevoelig voor foscarnet.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Renale uitscheiding van het onveranderd geneesmiddel, door een combinatie van glomerulaire filtratie en tubulaire uitscheiding was de belangrijkste route van eliminatie voor cidofovir.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Bij patiënten met normale nierfunctie werd binnen 24 uur 80 tot 100% van de intraveneuze dosis in de urine teruggevonden als onveranderd cidofovir.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Er werden geen metabolieten van cidofovir in het serum of de urine van de patiënten gevonden.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/ kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) mcg/ ml.
Aan het einde van een intraveneuze infusie van 1 uur van 5 mg/kg cidofovir toegediend samen met oraal probenecide was de gemiddelde (± SD) serumconcentratie cidofovir 19,6 (± 7,18) µg/ml.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination half-life were 138 (± 36) ml/ hr/ kg, 388 (± 125) ml/ kg and 2.2 (±0.5) hour, respectively.
De gemiddelde waarden voor totale serumklaring, steady-state distributievolume en halfwaardetijd voor terminale eliminatie waren bij deze patiënten respectievelijk 138 (± 36) ml/u/kg, 388 (± 125) ml/kg en 2,2 (± 0,5) u.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/ kg.
Dosisonafhankelijke kinetiek werd aangetoond met enkelvoudige doses cidofovir gegeven over het dosisbereik van 3 tot 7,5 mg/kg.
In vitro protein binding In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 mcg/ ml.
In vitro eiwitbinding In vitro eiwitbinding van cidofovir aan plasma- of serumeiwit was 10% of minder over een concentratiebereik voor cidofovir van 0,25 tot 25 µg/ml.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Preklinische studies in dieren hebben aangetoond dat nefrotoxiciteit de belangrijkste dosis-beperkende factor van cidofovir was.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Het nefroprotectief effect van probenecide werd aangetoond in een studie met cynomolgus apen die wekelijks 2,5 mg/kg cidofovir intraveneus samen met 1 g probenecide oraal kregen toegediend gedurende 52 weken.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Carcinogenese In een onderzoek van 26 weken naar de intraveneuze toxiciteit bij ratten, werd een significante stijging gezien van de incidentie van adenocarcinoom van de mammae bij vrouwelijke ratten en van carcinomen van de klier van Zymbal in mannelijke en vrouwelijke ratten bij subtherapeutische plasmaspiegels van cidofovir.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
In een afzonderlijk onderzoek waarbij subcutane injecties met cidofovir éénmaal per week gedurende 19 opeenvolgende weken werden geëvalueerd, ontstonden bij vrouwelijke ratten adenocarinomen van de mammae bij doses van 0,6 mg/kg/week.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
Er werden geen tumoren geconstateerd bij cynomolgus apen die eenmaal per week, gedurende 52 weken, intraveneus cidofovir kregen in een dosering tot 2,5 mg/kg/week.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutagenese en vruchtbaarheidstoxiciteit Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Er werd geen mutagene reactie verkregen met cidofovir bij doses tot 5 mg/schaal, in aan- en afwezigheid van metabole activatie door de S-9 rattenleverfractie, bij microbiële bepalingen voor mutageniteit met Salmonella typhimurium voor substituties van baseparen of frame-verschuivingsmutaties (Ames) en voor omgekeerde mutaties met Escherichia coli.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
Er werd een verhoging gezien van de micronucleaire polychromatische erythrocyten in vivo bij muizen die een hoge, toxische dosis cidofovir intraperitoneaal kregen toegediend (≥ 2000 mg/kg).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Cidofovir induceerde chromosomale afwijkingen in menselijke perifere bloedlymfocyten in vitro zonder metabole activatie (S-9 fractie).
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
Bij de 4 niveaus van cidofovir (12,5 tot 100 µg/ml) die werden getest, was het percentage beschadigde metafasen en het aantal afwijkingen per cel verhoogd op een concentratie-afhankelijke wijze.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
Er werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplanting gezien na intraveneuze injecties van cidofovir in mannelijke ratten éénmaal per week gedurende 13 opeenvolgende weken bij doses tot 15 mg/kg/week.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Vrouwelijke ratten die éénmaal per week met 9 1,2 mg/kg/week of hoger werden gedoseerd tot 6 weken voor paring en gedurende 2 weken na paring hadden kleinere worpen, minder levendgeborenen per worp en verhoogde vroege resorpties per worp.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
In peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken waarin vrouwelijke ratten éénmaal daags subcutane injecties cidofovir kregen in doses tot 1,0 mg/kg/dag vanaf dag 7 van de dracht tot en met dag 21 na de worp (ongeveer 5 weken) werden geen nadelige gevolgen voor de levensvatbaarheid, groei, gedrag, sexuele rijping of voortplantingscapaciteit van de nakomelingen gezien.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Dagelijkse intraveneuze toediening van cidofovir tijdens de organogenese-periode had verlaagd foetaal lichaamsgewicht tot gevolg wanneer toegediend in doses van 1,5 mg/kg/dag bij drachtige ratten en 1,0 mg/kg/dag bij drachtige konijnen.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
De dosering waarbij geen observeerbaar effect was voor embryotoxiciteit, waren 0,5 mg/kg/dag bij ratten en 0,25 mg/kg/dag bij konijnen.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Natriumhydroxide Zoutzuur Water voor injectie
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve met de middelen die vermeld worden in rubriek 6.6.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Gekoelde oplossingen dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
5 ml heldere glazen injectieflacon met een nominaal vulvolume van 5 ml.
The container/ closure components include:
De onderdelen van de injectieflacon/verzegeling zijn onder meer:
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Type I helder borosilicaat glazen injectieflacons, met Teflon™ bedekte grijze butylstoppers en aluminium krimpverzegeling met een plastieken kapje dat kan worden verwijderd.
Each pack contains one 5 ml vial.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon van 5ml.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE wordt geleverd in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Partially used vials should be discarded.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen te worden weggegooid.
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
10 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies voor het hanteren van het product
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bereidings- en toedieningsmethode VISTIDE injectieflacons dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Met een injectiespuit het benodigde volume VISTIDE uit de injectieflacon zuigen en de dosis aseptisch naar een infusiezak overbrengen die 100 ml 0,9% (normaal) fysiologische zoutoplossing bevat en vervolgens grondig mengen.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Het gehele volume intraveneus bij de patiënt infunderen met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE dient te worden toegediend door personen met ervaring in de behandeling van AIDS patiënten.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
De chemische en fysische stabiliteit van VISTIDE vermengd met zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infusiezakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V. toedieningssets op PVC basis met luchtinlaat.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Andere typen I.V. slangensets en infusiezakken zijn niet bestudeerd.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
De verenigbaarheid met Ringer’ s oplossing, Ringer’ s lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Hanteren en afvalverwijdering Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van toepasselijk beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van VISTIDE.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
De bereiding van de gereconstitueerde oplossing van VISTIDE dient te gebeuren in een laminaire airflowkast.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Personen die de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
Indien VISTIDE toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
10 should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
De restanten van VISTIDE en alle andere materialen gebruikt bij de bereiding van het mengsel en de toediening dienen in een lekvrije container voor afvalverwijdering te worden opgeslagen.
Obtaining probenecid Probenecid is not supplied with VISTIDE and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Het verkrijgen van probenecide Probenecide wordt niet geleverd bij VISTIDE en dient te worden verkregen via de registratiehouder van probenecid.
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of VISTIDE should be contacted for information (See also sections 4.2 and 4.4).
In geval van moeilijkheden met het verkrijgen van probenecide dient echter contact te worden opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder van VISTIDE voor informatie hierover (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Date of first authorisation Date of last renewal.
Datum van eerste verlening van de vergunning:
23 April 1997 08 June 2007
08 juni 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Carton
Kartonnen doosje
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Cidofovir Elke ml bevat 75 mg/ml watervrij cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
For intravenous infusion only.
Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Do not store above 30°C.
17 Bewaren beneden 30 ° C.
Batch number
Charge:
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
VISTIDE 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Should not be administered by intraocular injection.
Niet per intraoculaire injectie toedienen.
5 ml vial.
5 ml injectieflacon
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Wat is VISTIDE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use VISTIDE 3.
Wat u moet weten voordat u VISTIDE gebruikt 3.
How to store VISTIDE 6.
Hoe bewaart u VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
WAT IS VISTIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van het cytomegalovirus (CMV) remt door de virale DNA-productie te belemmeren.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE kan worden gebruikt bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE geneest uw CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
VISTIDE is alleen bestemd voor intraveneuze infusie (in een ader) en is niet bestemd voor intraoculaire injectie (injectie direct in het oog).
What is CMV retinitis?
Wat is CMV-retinitis?
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
CMV tast het netvlies van het oog aan en kan zichtverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Patiënten met AIDS hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals ontsteking van de dikke darm (colitis).
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
Before you use VISTIDE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VISTIDE GEBRUIKT
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
Gebruik VISTIDE niet • als u overgevoelig (allergisch) bent voor cidofovir of voor één van de andere bestanddelen van VISTIDE. • als u vroeger reeds nierfunctiestoornissen had. • of wanneer u het geneesmiddel probenecide niet kunt innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol). • VISTIDE mag niet worden toegediend via een injectie in het oog.
20 Take special care with VISTIDE:
Wees extra voorzichtig met VISTIDE
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
21 Beschadiging van de nieren is de belangrijkste nadelige bijwerking van een behandeling met VISTIDE.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken zult u bij iedere dosis VISTIDE probenecide tabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) toegediend krijgen.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis VISTIDE.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Uw behandeling met VISTIDE kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
U kunt doorgaan met het gebruik van antiretrovirale middelen (anti-HIV medicaties) en medicatie die gericht is op het voorkomen van met AIDS gerelateerde infecties.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Omdat één van de mogelijke bijwerkingen van VISTIDE nierbeschadiging is, is het echter noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van alle andere medicaties die ook nierbeschadiging zouden kunnen veroorzaken.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
U dient uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen krijgt waarvan bekend is dat ze mogelijk uw nieren kunnen beschadigen, zoals tenofovir, aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
Deze geneesmiddelen moeten TEN MINSTE 7 dagen voor het gebruik van VISTIDE worden stopgezet.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Licht uw arts in als u suikerziekte heeft.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE dient met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van hypotonia oculis (lage druk in het oog) bij hen is verhoogd.
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
VISTIDE kan voorbijgaande bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Als u met een auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar aanbeveling te krijgen over het onderbreken van deze activiteiten gebaseerd op de toestand van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Tijdens de behandeling met VISTIDE dient u regelmatige oftalmologische vervolgonderzoeken te ondergaan in verband met mogelijk optreden van oogirritatie, ontsteking of zwelling.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
VISTIDE heeft in dieren verlaagd testesgewicht en hypospermie (lage spermatelling) veroorzaakt.
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Hoewel dit in onderzoeken met VISTIDE niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
U dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven nemen om overdracht van HIV te voorkomen.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
U mag geen VISTIDE krijgen als u zwanger bent.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
VISTIDE heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s voor de foetus.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden dienen tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met VISTIDE anticonceptie toe te passen.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
U mag geen VISTIDE krijgen als u borstvoeding geeft.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Het is niet bekend of VISTIDE in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Maar omdat veel geneesmiddelen in de menselijke moedermelk worden uitgescheiden, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van VISTIDE te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met VISTIDE.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
In het algemeen dienen vrouwen die besmet zijn met het HIV-virus geen borstvoeding aan hun zuigelingen te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun pasgeboren baby wordt doorgegeven.
Use in children
22 Gebruik bij kinderen
VISTIDE has not been studied in children.
VISTIDE is niet bestudeerd bij kinderen.
Therefore, this medication should not be used in children.
Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.
Using VISTIDE with food and drink:
Gebruik van VISTIDE met voedsel en drank
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Voeding dient vóór de toediening van VISTIDE te worden gebruikt.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VISTIDE
VISTIDE contains sodium.
VISTIDE bevat natrium.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, aangezien deze met cidofovir of probenecide kunnen reageren.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Probenecide kan interacties aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van AIDS en met AIDS samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Als u zidovudine inneemt dient u met uw arts de mogelijkheden te bespreken om ofwel tijdelijk op te houden met zidovudine, ofwel om de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop VISTIDE en probenecide worden toegediend.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Mogelijke interacties tussen VISTIDE en proteaseremmers zijn niet onderzocht.
How to use VISTIDE
HOE WORDT VISTIDE GEBRUIKT?
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie en mag niet direct in het oog worden toegediend.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
VISTIDE dient te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken dienen probenecide tabletten en intraveneuze zoutoplossing met elke infusie van VISTIDE te worden toegediend.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
De aanbevolen dosering, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE dient te worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) zoutoplossing voordat het wordt toegediend.
Dosage in Adults
Dosering bij volwassenen
Induction Treatment.
Het begin van de behandeling.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
De aanbevolen dosis VISTIDE bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg/kg lichaamsgewicht (als intraveneuze infusie toegediend over 1 uur met een constante snelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.
Maintenance Treatment.
Onderhoudsbehandeling.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
De aanbevolen onderhoudsdosis VISTIDE bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg/kg lichaamsgewicht (als intraveneuze infusie toegediend over 1 uur met een constante snelheid) éénmaal per twee weken.
Dose Adjustment.
Aanpassing van de dosis.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, is het mogelijk dat VISTIDE geen geschikte therapie voor u is.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Vóór iedere infusie met VISTIDE zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Bij patiënten met verminderde nierfunctie, kan de behandeling worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Als u per ongeluk een dosis VISTIDE toegediend heeft gekregen die groter is dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Kan VISTIDE met andere geneesmiddelen worden gemengd voorafgaand aan gebruik?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
23 Er mogen geen andere geneesmiddelen of supplementen aan de VISTIDE-infusiezak worden toegevoegd.
How will VISTIDE be prepared and given?
Hoe wordt VISTIDE bereid en toegediend?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Injectieflacons met VISTIDE dienen voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Als er zichtbare deeltjes of verkleuring worden gezien, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
De arts/verpleegkundige zal de juiste dosis VISTIDE van de injectieflacon overbrengen naar een infuuszak die 100 ml 0,9% (normaal) fysiologische zoutoplossing bevat.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Het hele volume in de zak wordt intraveneus geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infusiepomp.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
De chemische stabiliteit van VISTIDE vermengd met zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infusiezakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V. toedieningssets op PVC basis met luchtinlaat.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
De verenigbaarheid van VISTIDE met Ringer’ s oplossing, Ringer’ s lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Gekoelde infusiezakken dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.
Partially used vials must be discarded.
Gedeeltelijk gebruikte injectie- flacons dienen te worden weggegooid.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE zal worden toegediend door artsen en verpleegkundigen ervaren in de behandeling van AIDS patiënten.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van toepasselijk beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van VISTIDE.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
De bereiding van de verdunde oplossing van VISTIDE dient te gebeuren in een laminaire airflowkast.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Personen die de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort (vooraan gesloten en met aansluitende boorden) te dragen.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Indien VISTIDE toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Waarom wordt het geneesmiddel probenecide samen met VISTIDE gegeven?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Probenecide tabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
U dient een kuur probenecide tabletten in te nemen met iedere dosis VISTIDE.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Twee uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van het VISTIDE-infuus van 1 uur dient u opnieuw 1 gram in te nemen (in totaal 4 gram).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat VISTIDE wordt toegediend.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Zie rubriek 6 voor aanvullende informatie over het verkrijgen van probenecide.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Waarom wordt fysiologische zoutoplossing toegediend in combinatie met VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Er wordt fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
U dient in totaal een liter 0,9% (normaal) fysiologische zoutoplossing met elke infusie VISTIDE te krijgen.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
De zoutoplossing dient over een periode van 1 uur te worden toegediend onmiddellijk vóór de VISTIDE-infusie.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen.