qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te en
approximately 25%, depending on the rate of increase.
handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in vier weken G
If the haemoglobin continues to increase, the lp
dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25% afhankelijk van de graad van stijging.
dose should be reduced by approximately 25%.
Bij een hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
237 Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
is tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Bij patiënten ≥ 11 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 µg/ kg ge lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 µg/ kg subcutaan worden toegediend als één enkele n
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in vier weken ie
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
The initial ic
238 dat kinderen die r-HuEPO éénmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per twee weken.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
is hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
er opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
rg Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken. Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken ge gecontroleerd te worden.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eens per twee weken gewijzigd worden. n
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
De la
Appropriate dose titration between lp
239 Wanneer het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om een hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
240 Misbruik van Nespo bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
rg IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel beneden 100 µg/ l of een transferrinesaturatie beneden 20%. ge Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te n
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
worden.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Bij deze patiënten dient een bovengrens van 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) nagestreefd te worden, tenzij ernstige symptomen (bv. angina pectoris) het anders bepalen. la
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Een t
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
stijging van de kaliumspiegels werd gerapporteerd bij een aantal patiënten die Nespo kregen, hoewel ie
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
waargenomen, dient men te overwegen om de toediening van Nespo stop te zetten tot de spiegels genormaliseerd zijn. de
Erythropoietin
Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
As with all growth factors,
Zoals bij alle groeifactoren is er bezorgdheidbestaat de zorg dat epoëtines de groei van ee
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met en
th in patients with anaemia associated with cancer.
anemie die in verband wordt gebracht met kanker verminderen.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
In gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Nespo en andere erythropoëse G
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• een verkorte algehele overlevingoverlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
241 ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/ dl (7,5 – 8,7 mmol/ l) te bereiken.
The decision to administer recombinant lp
De beslissing om te behandelen met
Factors that should be considered a
d recombinante erytropoëtines dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen tegenover de
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
tre tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
is Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
eg boven de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
223 4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap en borstvoeding ln
Cancer patients
Patiënten met kanker
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn: ln
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
244 per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens één rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/ dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren. ee
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Na
th 73 hours (SD 24).
245 subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 μ g/ kg eens per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
is nierinsufficiëntie over eenzelfde periode van monsterafname is gebleken dat de farmacokinetiek van darbepoetin alfa vergelijkbaar is tussen kinderen en volwassenen.
Pharmacokinetic parameters did not M
De farmacokinetische parameters veranderden niet t ie
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde Nespo een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen ee
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
au Sodium chloride Polysorbate 80
er Polysorbaat 80 Water voor injectie
er Water 6.2
tre
for injections Incompatibilities
6.2
lo
Gevallen van onverenigbaarheid
ng
is In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
eg tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
2 years. du
rg 2 jaar.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). n
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Voor ambulant gebruik mag Nespo éénmaal uit de koelkast gehaald worden voor een éénmalige t
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Wanneer een spuit eenmaal uit ie
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven ln
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Verpakking met één of vier voorgevulde pen(nen) van een 15 µg Nespo oplossing voor injectie in id
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Not all packs may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. en
228 6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
247 Vóór toediening dient de Nespo oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
au Dompé Biotec S. p. A.
er Dompé Biotec S. p. A.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
tre I-20122 Milan Italië
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
er EU/ 1/ 01/ 184/ 046 Doos met 1 pen EU/ 1/ 01/ 184/ 058 Doos met 4 pennen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING n
8 June 2001 ro
8 juni 2001 la
19 May 2006 lp
19 mei 2006 t ie
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATUM VAN HERZIENING de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
VAN DE TEKST ln
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/. id sm ee en G
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Elke voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoetin alfa in 0,5 ml (40 µg/ ml).
230 Adult patients with chronic renal failure
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie:
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
250 gecontroleerd te worden.
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
tre tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
251 (µg/ week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/ week) te delen door 240.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
eg opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
252 hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In clinical studies, an in
253 De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten ge of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
254 12 -14 g/ dl (7,5 – 8,7 mmol/ l) te bereiken.
235 4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap en borstvoeding ln
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn: ln
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
257 In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001). Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de “ functional assessment of cancer therapy-fatigue” (FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/ dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren. sm
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Wanneer een spuit eenmaal uit la
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd. t ie
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Verpakking met één of vier voorgevulde pen(nen) van een 20 µg Nespo oplossing voor injectie in 0,5 ml (40 µg/ ml) de
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
De spuiten die zich in de pen bevinden zijn gemaakt van type 1 glas met roestvrijstalen 27 gauge id
See section 4.4.
Zie rubriek 4.4. sm
Not all packs may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. ee
240 6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
G
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
260 Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de plaats van injectie te vermijden.
Via San Martino 12
d Via San Martino 12 I-20122 Milan
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
is EU/ 1/ 01/ 184/ 047 Doos met 1 pen
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
eg EU/ 1/ 01/ 184/ 059 Doos met 4 pennen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN
8 June 2001 ro
8 juni 2001 ge Datum van hernieuwing:
19 May 2006 lp
19 mei 2006 n la
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATUM VAN HERZIENING VAN DE
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese ln
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/. de id sm ee en G
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Elke voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 µg/ ml).
242 Adult patients with chronic renal failure
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie:
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
263 gecontroleerd te worden.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
tre tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
264 (µg/ week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/ week) te delen door 240.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
eg opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
265 hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In clinical studies, an in
266 De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten ge of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
267 12 -14 g/ dl (7,5 – 8,7 mmol/ l) te bereiken.
247 4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap en borstvoeding
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn: ln
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
270 In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001). Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de “ functional assessment of cancer therapy-fatigue” (FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/ dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren. sm
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Verpakking met één of vier voorgevulde pen(nen) van een 30 µg Nespo oplossing voor injectie in 0,3 ml (100 µg/ ml) de
252 6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
273 Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de plaats van injectie te vermijden.
au Dompé Biotec S. p. A.
d Dompé Biotec S. p. A.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
er I-20122 Milan Italië
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
eg EU/ 1/ 01/ 184/ 048 Doos met 1 pen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
er EU/ 1/ 01/ 184/ 060 Doos met 4 pennen
Date of first authoristion:
9. rg DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING ge Datum van eerste verlening van de vergunning:
8 June 2001 ro
8 juni 2001 n
19 May 2006 lp
19 mei 2006 la
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATUM VAN HERZIENING
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
TEKST t ie
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/. de id sm ee en G
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Elke voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 µg/ ml).
254 Adult patients with chronic renal failure
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
276 Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Bij vervanging van r-
The initial ic
277 éénmaal per twee weken.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
eg tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
278 hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In clinical studies, an in
279 De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten ge of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
280 12 -14 g/ dl (7,5 – 8,7 mmol/ l) te bereiken.
259 4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap en borstvoeding ln
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn: ln
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
282 • Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie, angioedeem, huiduitslag en urticaria.
261 in vivo activity.
koolhydraatgehalte heeft darbepoetin alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
This study supports 500 μ g once
283 groep met een toediening van eens per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
er Erythropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten tumorcellen.
The lp
tre
to controls.
5.2
erythropoietin and those in the control group.
Farmacokinetische eigenschappen
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
is Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoetin alfa langer
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
eg boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de equivalente molaire dosis van r-HuEPO.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Darbepoetin alfa kan daardoor minder frequent toegediend
5.2 Pharmacokinetic properties
er worden om dezelfde biologische respons te bereiken.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische ge nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening. De klaring van n
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
darbepoetin alfa is 1,9 ml/ uur/ kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Na la
th 73 hours (SD 24).
subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 μ g/ kg eens per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa bij t
In clinical studies, minimal
subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan ie
au accumulation was observed with either route of administration.
In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen ln
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd. de
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Gegevens van 809 patiënten, die Nespo toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie id
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Er werd geen verschil waargenomen tussen intraveneuze en subcutane wekelijks toegediende dosis. sm
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd bestudeerd bij kinderen (3 tot 16 jaar) met chronische nierinsufficiëntie die al dan niet dialyse ondergingen.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Het farmacokinetisch profiel werd bepaald voor ee
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
periodes van monsterafname tot 1 week (168 uur) na een enkelvoudige subcutane of intraveneuze dosis.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Uit een vergelijking met de farmacokinetische gegevens van volwassenen met chronische en
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Na intraveneuze toediening werd tussen kinderen en volwassenen een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig G
pediatricpatients.
(AUC[0-∞]) van ongeveer 25% vastgesteld.
Cancer patients receiving chemotherapy in
284 Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
De farmacokinetische parameters veranderden niet bij veelvuldige toediening gedurende 12 weken (dosering elke week of elke 2 weken).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Bij patiënten met een chemotherapie
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
d geïnduceerde anemie die behandeld werden met 6,75 μ g/ kg darbepoetin alfa eens per 3 weken subcutaan toegediend, werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd waardoor een volledige
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
In Dit onderzoek was de gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd 74 (SD 27) uur.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
eg hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Bijwerkingen bij zeer hoge doses
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
er werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
rg als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd. ge Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
In de chronische toxiciteitsonderzoeken werden in geen n
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken. la
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/ foetale ontwikkeling, de ie
No alteration of fertility was detected.
van fertiliteit werd waargenomen. de
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS id
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride ee
au Sodium chloride Polysorbate 80
Polysorbaat 80 Water voor injectie en
er Water 6.2
G
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Voor ambulant gebruik mag Nespo éénmaal uit de koelkast gehaald worden voor een éénmalige periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C).
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Verpakking met één of vier voorgevulde pen(nen) van een 40 µg Nespo oplossing voor injectie in
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
is De spuiten die zich in de pen bevinden zijn gemaakt van type 1 glas met roestvrijstalen 27 gauge naalden.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van
Not all packs may be marketed.
er Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
264 6.6 Special precautions for disposal
6.6
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering. ge De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af. n
Do not administer more than one dose per pen.
Elke la
Each pen may only be used once.
pen dient éénmalig gebruikt te worden.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Enig resterend geneesmiddel in de voorgevulde pen dient te worden weggegooid. t ie
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Alleen ln
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren. de
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de plaats van injectie te vermijden. id
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. sm
or th 7.
7. ee
au Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. en
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië G
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 Doos met 1 pen EU/ 1/ 01/ 184/ 061 Doos met 4 pennen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
8 June 2001 ro
8 juni 2001 van hernieuwing:
19 May 2006 lp
19 mei 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
d Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
er Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/.
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Elke voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 µg/ ml).
266 Adult patients with chronic renal failure
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie:
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
289 gecontroleerd te worden.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
tre tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
290 (µg/ week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/ week) te delen door 240.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
eg opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
291 hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In clinical studies, an in
292 De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten ge of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
ed Effect on tumour growth
Patiënten met kanker id
Erythropoietin
Effect op tumorgroei sm
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
293 ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/ dl (7,5 – 8,7 mmol/ l) te bereiken.
271 4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap en borstvoeding ln
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn: ln
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
296 per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens één rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/ dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren. ee
th 73 hours (SD 24).
297 subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 μ g/ kg eens per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Wanneer een spuit eenmaal uit t
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven ie
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Verpakking met één of vier voorgevulde pen(nen) van een 50 µg Nespo oplossing voor injectie in 0,5 ml (100 µg/ ml) id
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
De spuiten die zich in de pen bevinden zijn gemaakt van type 1 glas met roestvrijstalen 27 gauge sm
276 6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
G
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
299 Vóór toediening dient de Nespo oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
er EU/ 1/ 01/ 184/ 050 Doos met 1 pen
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
rg EU/ 1/ 01/ 184/ 062 Doos met 4 pennen ge
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Elke voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 µg/ ml).
278 Adult patients with chronic renal failure
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie:
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
302 gecontroleerd te worden.
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
tre tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Bij kinderen ≥ 11 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Nespo als éénmalige injectie en
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Nespo eens per week naar een toediening eens per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande éénwekelijkse dosis.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Als de streefwaarde voor G
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
het hemoglobine met een dosering eens per twee weken is bereikt, kan Nespo aan patiënten die geen dialyse ondergaan, eens per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan twee maal de voorafgaande dosis die eens per twee weken werd gegeven.
Because of individual variability, titration to ed
De wekelijkse of tweewekelijkse aanvangsdosis van Nespo bij kinderen (µg/ week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/ week) te delen door
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
d Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in vier weken
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
er dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25% afhankelijk van de graad van stijging.