qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Reconstitueer ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie alleen met water voor injectie.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie dient met geen enkel commercieel beschikbaar geneesmiddel in de spuit te worden gecombineerd.
See examples of incompatibilities below
Zie hieronder voorbeelden van onverenigbaarheden:
Powder for Solution for Injection
Poeder voor oplossing voor injectie
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Reconstitueer ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie volgens de standaard aseptische technieken voor de reconstitutie van parenterale produkten.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Zuig 2,1 ml water voor injectie op in een steriele spuit.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Injecteer dit in de flacon ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
De flacon bevat 11,0 mg olanzapine als een oplossing van 5 mg/ml.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Als 2,0 ml oplossing wordt opgezogen blijft er 1 mg olanzapine achter in de flacon en de spuit, zodat 10 mg olanzapine kan worden afgegeven.
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
De volgende tabel geeft de injectievolumes weer voor de afgifte van verscheidene doses olanzapine:
138
148
EMEA/ H/ C/ 287
EMEA/H/C/287
What is ZYPREXA VELOTAB?
Wat is ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Het is verkrijgbaar in de vorm van orodispergeerbare (in de mond oplosbare) tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
Wanneer wordt ZYPREXA VELOTAB voorgeschreven?
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
ZYPREXA VELOTAB wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie.
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Dit is een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
ZYPREXA VELOTAB is ook effectief in termen van instandhouding van de verbetering bij patiënten bij wie een eerste behandeling is aangeslagen.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
ZYPREXA VELOTAB wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden (sterk verhoogde stemming).
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Het kan ook worden gebruikt ter voorkoming van een recidief (terugkeer van de symptomen) bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte met afwisselende perioden van verhoogde stemming en depressie) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Hoe wordt ZYPREXA VELOTAB gebruikt?
The recommended starting dose of ZYPREXA VELOTAB depends on the disease being treated:
De aanbevolen aanvangsdosis voor ZYPREXA VELOTAB-tabletten is afhankelijk van de behandelde ziekte.
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
Bij de behandeling van manische episodes is de aanvangsdosis 15 mg/dag of 10 mg/dag indien het middel in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg/dag.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
De orodispergeerbare tabletten worden als volgt ingenomen: ze worden op de tong gelegd, waar ze snel in het speeksel uit elkaar vallen of ze worden voordat ze worden doorgeslikt met water vermengd.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Een lagere dosering kan nodig zijn bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierfunctieproblemen (5 mg/dag).
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Hoe werkt ZYPREXA VELOTAB?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
De werkzame stof in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged verschilt van de oudere antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Het precieze werkingsmechanisme van olanzapine is niet bekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
De signalen die tussen de hersencellen worden uitgezonden door ‘ neurotransmitters’ (chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren), worden hierdoor verstoord.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (serotonin) and dopamine.
Men denkt dat van olanzapine een gunstig werking uitgaat doordat het receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (serotonine) en dopamine blokkeert.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Aangezien deze neurotransmitters in verband worden gebracht met schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt olanzapine de hersenactiviteit te normaliseren, waardoor de symptomen van de ziekte afnemen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoe is ZYPREXA VELOTAB onderzocht?
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTAB-tabletten bevatten dezelfde werkzame stof als een ander geneesmiddel dat al in de Europese Unie is toegelaten, ZYPREXA genaamd.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Daarom werden de onderzoeken met ZYPREXA gebruikt om het gebruik van ZYPREXA VELOTAB te onderbouwen.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Er werden ook drie onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties olanzapine in het bloed bij inname via de mond van de twee geneesmiddelen hetzelfde waren.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Welke voordelen bleek ZYPREXA VELOTAB tijdens de studies te hebben?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
ZYPREXA VELOTAB was evenals ZYPREXA werkzamer in termen van symptoomverbetering dan placebo (schijnbehandeling).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
ZYPREXA VELOTAB-tabletten waren even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen, voor de behandeling van schizofrenie, van matige tot ernstige manische episoden en ter voorkoming van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ZYPREXA VELOTAB in?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
De meest voorkomende bijwerkingen van ZYPREXA VELOTAB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn somnolentie (slaperigheid), gewichtstoename en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ZYPREXA VELOTAB.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTAB mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTAB mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Waarom is ZYPREXA VELOTAB goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van ZYPREXA VELOTAB groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van schizofrenie, onder andere bij het in stand houden van de klinische verbetering bij patiënten bij wie een eerste behandeling is aangeslagen, voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden en ter voorkoming van een terugkeer van de symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ZYPREXA VELOTAB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Overige informatie over ZYPREXA VELOTAB De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZYPREXA VELOTAB verleend aan de firma Eli Lilly Nederland BV.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 3 februari 2005 en 27 september 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor ZYPREXA VELOTAB.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
Zyprexa Velotab 5 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,60 mg aspartaam, 0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoaat, 0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Geel, rond, gevriesdroogd, snel uiteenvallend preparaat dat in de mond wordt gebracht of dat als alternatief kan worden opgelost in water of in een andere geschikte drank voor toediening.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis, kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Een verhoging tot een dosering hoger dan de aanbevolen startdosering wordt uitsluitend aanbevolen na een juiste medische herbeoordeling en dient normaal gesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
In geval een verhoging van de dosis van 2,5 mg noodzakelijk wordt geacht, dienen ZYPREXA omhulde tabletten te worden gebruikt.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie kunnen vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3% versus 0,4%, respectievelijk).
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Ziekte van Parkinson Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen bij de behandeling van door geneesmiddelengeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
In klinische onderzoeken werd verergering van de parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld, en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8), en oraal olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening beperkt is, wordt geadviseerd dit met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en verwante aandoeningen.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT-interval In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
5 Trombo-embolie Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is zeer zelden (< 0,01%) gemeld.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Het optreden van convulsies is zelden gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Oanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactine spiegels.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenylalanine ZYREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet bevat mannitol.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat Olanzapine orodispergeerbare tabletten bevatten natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.
These preservatives are known to cause urticaria.
Het is bekend dat deze conserveermiddelen urticaria veroorzaken.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
In het algemeen kunnen vertraagde type reacties optreden zoals contact dermatitis, maar zelden kunnen directe reacties met bronchospasmen optreden.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
6 Mogelijke interacties met invloed op olanzapine Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit iso-enzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Er zijn geen adequate, gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
7 dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Volwassenen De meest frequent (gezien bij 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid en oedeem.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoek.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentie groep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (10%), vaak (1% en < 10%), soms (0,1% en < 1%), zelden (0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Very common
8 Zeer vaak
8 Hepato-biliary disorders
9 Lever- en galaandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- 8
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Verhoogde alkalinefosfatase
Increased alkaine phosphatase
Verhoogde totale bilirubine
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Gewichtstoename van 7% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling was zeer vaak voorkomend en 15% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam vaak voor.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Een toename van het lichaamsgewicht van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde kwam, na langdurige blootstelling, zeer vaak voor bij patiënten.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat nuchtere cholesterolspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (6,2 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (5,17 mmol/l- < 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Er werd gezien dat nuchtere glucosespiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (5,56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Er werd gezien dat nuchtere triglyceridenspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 1,69 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (2,26 mmol/l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
10 vergeleken met getitreerde doses van haloperidol.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit moment niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Uit klinische onderzoeken bij patiënten met een geneesmiddelgeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij de ziekte van Parkinson werd een verergering van de parkinsonsymptomatologie en -hallucinaties zeer vaak gemeld, en vaker dan bij placebo.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7% of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9% van de patiënten.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Klinisch significante gewichtstoename (7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie in vergelijking met volwassenen met een vergelijkbare blootstelling.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
11 Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Very common (10%), common (1% and < 10%).
De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (10%), vaak (1% en < 10%).
10 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
9 Gewichtstoename 7% van het lichaamsgewicht (kg) op baseline kwam zeer vaak voor en 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) nam het lichaamsgewicht bij ongeveer de helft van de adolescente patiënten toe met > 15% en bij bijna eenderde bij deze patiënten met > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/l) en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Er werd vaak gezien dat nuchtere cholesterolspiegels vanaf normale spiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (4,39 mmol/l- < 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (5,17 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en
N05A H03.
Farmacotherapeutische categorie: antipsychoticum, ATC code N05A H03.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), 1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2- receptorbezetting.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In een multinationale, dubbelblinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In een 18-maanden durend onderzoek met combinatietherapie bij patiënten met een manische of gemengde episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine in combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), was langetermijn olanzapine combinatietherapie met lithium of valproaat niet statistisch significant superieur ten opzichte van enkel lithium of valproaat in het uitstellen van een bipolair recidief, gedefinieerd volgens (diagnostische) criteria van het syndroom.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Pediatrische populatie De ervaring met adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) is beperkt tot werkzaamheidsgegevens voor de kortetermijn bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolair I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Echter, de grootte van de invloed van leeftijd, geslacht of roken op de klaring en halfwaardetijd van olanzapine is klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en 1-zure glycoproteïne.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosisafhankelijke afnames in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmerg-cytotoxiciteit aantoonbaar.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Gelatine Mannitol (E421) Aspartaam (E951) Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
6.5 Nature and contents of container
16 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 35, 56 of 70 orodispergeerbare tabletten per doosje.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
3 February 2000 Date of latest renewal:
3 februari 2000 Datum van laatste hernieuwing:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame, 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,80 mg aspartaam, 0,15 mg natriummethylparahydroxybenzoaat, 0,05 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis, kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
Een verhoging tot een dosering hoger dan de
16 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
18 aanbevolen startdosering wordt uitsluitend aanbevolen na een juiste medische herbeoordeling en dient normaal gesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur.
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/ of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Echter, de hogere indicentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
In klinische onderzoeken werd verergering van de parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld, en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8) en olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten eerst stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
20 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/ of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/ of ASAT, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/ of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/ toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t. g. v. een gelijktijdige ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het optreden van veneuze trombo-