qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60% van de orlistatpatiënten en 35% van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Hiervan verloren na één jaar 62% van de met orlistat behandelde patiënten en 52% van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Daarentegen verloren slechts 5% van de met orlistat behandelde patiënten en 4% van de met placebo behandelde patiënten die na 12 weken behandeling geen 5% van hun lichaamsgewicht bij aanvang hadden verloren, na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Na één jaar behandeling verloor 41% van de met orlistat behandelde patiënten versus 21% van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10% lichaamsgewicht met een gemiddeld verschil van 4,4 kg tussen de twee groepen.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Na 4 jaar behandeling had 21% van de met orlistat behandelde patiënten vergeleken met 10% van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10% lichaamsgewicht verloren met een gemiddeld verschil van 2,7 kg.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
In de XENDOS studie verloren meer patiënten op orlistat of placebo na 12 weken tenminste 5% van hun lichaamsgewicht bij aanvang of 10% na één jaar, dan in de vijf 2-jaar durende studies.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
De reden voor dit verschil is dat de vijf 2-jaar durende studies een 4-weken durende beginperiode met dieet en placebo hadden, tijdens welke periode patiënten voorafgaande aan de behandeling gemiddeld 2,6 kg verloren.
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
Gegevens uit een 4 jaars klinische studie suggereerden ook dat gewichtsverlies dat bereikt wordt met orlistat de ontwikkeling van diabetes type 2 tijdens de studie uitstelde (cumulatieve incidentie van diabetes gevallen:
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
3,4% in de orlistat groep in vergelijking met 5,4% in de met placebo behandelde groep).
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Deze groep vertegenwoordigde 21% van de gerandomiseerde patiënten.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Het is niet bekend of deze bevindingen vertaald kunnen worden naar klinisch voordeel op lange termijn.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Bij obese type 2 diabetes patiënten, die niet voldoende gereguleerd werden middels anti-diabetische middelen, toonden gegevens van vier, 1 jaar durende klinische studies aan dat het percentage responders (≥ 10% gewichtsverlies) 11,3% was met orlistat vergeleken met 4,5% met placebo.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Het gemiddelde verschil t.o.v. placebo in HbA1c reductie varieerde van 0,18% tot 0,55%.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Het is niet aangetoond dat het effect op HbA1c onafhankelijk is van gewichtsafname.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
In een multi-center (US, Canada), parallel groep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, kregen 539 obese adolescente patiënten of 120 mg orlistat (n=357) of placebo (n=182) drie maal per dag als toevoeging aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken.
Both populations received multivitamin supplements.
Beide populaties ontvingen multivitaminensupplementen.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Het primaire eindpunt was de verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf het begin tot het einde van de studie.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
7 De resultaten waren significant beter in de orlistat-groep (verschil in BMI van 0,86 kg/m2 in het voordeel van orlistat).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
9,5% van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3% van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥ 10% lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6 kg tussen de twee groepen.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Het verschil werd voornamelijk veroorzaakt door de resultaten uit de groep patiënten met ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken behandeling met orlistat, deze groep bestond uit 19% van de initiële populatie.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
De bijwerkingen waren in het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassen werden waargenomen.
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Er was echter een niet-verklaarde toename in de incidentie van botfracturen (6% tegen 2,8% in de orlistat en placebo groep, respectievelijk).
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Absorptie Studies met normale en adipeuze vrijwilligers toonden aan dat de mate van absorptie van orlistat minimaal was.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Plasmaspiegels van onveranderd orlistat waren 8 uur na een orale dosis van orlistat niet meetbaar (< 5 ng/ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
In het algemeen werd onveranderd orlistat bij therapeutische doses sporadisch in het plasma bespeurd en de concentraties waren uiterst laag (< 10 ng/ml of 0,02 μ mol) en er waren geen aanwijzingen voor cumulatie hetgeen overeenkomt met minimale absorptie.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distributie Het distributievolume kan niet worden bepaald omdat het middel minimaal wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetiek heeft.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistat is in vitro voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten (lipoproteïnen en albumine zijn de belangrijkste bindingseiwitten).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistat verdeelt zich minimaal over de erythrocyten.
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolisme Gebaseerd op gegevens uit dierproeven is het waarschijnlijk dat het metabolisme van orlistat voornamelijk in de wand van het maag-darmkanaal plaatsvindt.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Gebaseerd op een studie bij adipeuze patiënten komt van het minimale deel van de dosis, dat systemisch wordt geabsorbeerd, ongeveer 42% van de totale plasmaconcentratie voor rekening van twee belangrijke metabolieten, namelijk M1 (de 4-atoom lactonring wordt gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formyl leucinedeel).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een uiterst zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1000 en 2500 maal minder dan orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Gezien deze lage remmende werking en de lage plasmaspiegels bij therapeutische doses (respectievelijk gemiddeld 26 ng/ml en 108 ng/ml), kunnen deze metabolieten farmacologisch als onbelangrijk worden beschouwd.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Eliminatie Studies bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas hebben aangetoond dat uitscheiding van het niet geabsorbeerde geneesmiddel via de feces de belangrijkste uitscheidingsroute is.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Ongeveer 97% van de toegediende dosis werd uitgescheiden in de feces en daarvan was 83% onveranderd orlistat.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
De cumulatieve renale excretie van de totale hoeveelheid orlistat en afgeleiden daarvan was < 2% van de toegediende dosis.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
De benodigde tijd om volledige uitscheiding (faecaal + renaal) te bereiken was 3-5 dagen.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
De beschikbaarheid van orlistat lijkt dezelfde te zijn bij vrijwilligers met een normaal gewicht en met obesitas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
In reproductiestudies bij dieren werd geen teratogeen effect waargenomen.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Tot nu toe zijn actieve
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
8 bestanddelen die verantwoordelijk zijn voor misvormingen bij de mens, bij dieren teratogeen gebleken wanneer goed opgezette studies bij twee diersoorten werden uitgevoerd.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E 460) natriumzetmeelglycolaat povidon (E1201) natriumlaurylsulfaat talk
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Capsule-omhulsel: gelatine indigokarmijn (E132) titaandioxide (E171) voor consumptie geschikte drukinkt (zwart ijzeroxide, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide, schellak).
Do not store above 25 °C.
Blisterverpakking: niet bewaren boven 25 ° C.
Store in original package in order to protect from moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Do not store above 30 °C.
Flesjes: niet bewaren boven 30 ° C.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVC/PE/PVDC-blisterverpakkingen bevatten 21, 42 of 84 harde capsules.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Glazen flesjes met droogpatroon bevatten 21, 42 of 84 harde capsules
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
EU/ 1/ 98/ 071/ 001-006
9 Verenigd Koninkrijk
Date of first authorisation:
EU/1/98/071/001-006
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BENAMINGVAN HET GENEESMIDDEL
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Elke capsule bevat 120 mg orlistat.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 harde capsules 42 harde capsules 84 harde capsules
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren beneden 25 ° C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
BLISTER FOIL
DOORDRUKSTRIPS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
BUITENVERPAKKING EN FLESETIKET, FLESJES, 21, 42, 84 CAPSULES
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Bewaren beneden 30 ° C De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/1/98/071/004 21 capsules EU/1/98/071/005 42 capsules EU/1/98/071/006 84 capsules
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
What Xenical is and what it is used for 2.
Wat is Xenical en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Xenical 3.
Wat u moet weten voordat u Xenicalinneemt 3.
How to take Xenical 4.
Hoe wordt Xenicalingenomen 4.
How to store Xenical 6.
Hoe bewaart u Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XENICAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Het is werkzaam in uw spijsverteringssysteem om te voorkomen dat ongeveer eenderde van het vet dat voorkomt in het voedsel dat u eet, wordt verteerd.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical bindt aan de enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipases) en blokkeert hen om sommige van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten af te breken.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Het onverteerde vet kan niet worden opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid samen met een dieet dat een lage hoeveelheid calorieën bevat.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XENICAL INNEEMT
Do not take XENICAL
Neem XENICAL niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor orlistat of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- als u lijdt aan het chronisch malabsorptie-syndroom (onvoldoende opname van voedsel uit het
alimentary tract),
spijsverteringskanaal),
- if you have cholestasis (liver disorder)
- als u lijdt aan cholestasis (een leverstoornis),
- if you have breast-feeding
- als u borstvoeding geeft
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Wees extra voorzichtig met XENICAL Gewichtsverlies kan ook de dosering van geneesmiddelen tegen andere aandoeningen (bijv. een hoog cholesterolgehalte of suikerziekte) beïnvloeden.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Daarom dient u deze en andere geneesmiddelen, die u mogelijk gebruikt, met uw arts te bespreken.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Gewichtsverlies kan betekenen dat aanpassing van de dosering van die geneesmiddelen nodig is.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Om het maximale effect van Xenical te benutten, dient u zich te houden aan het voedingsschema, zoals door uw arts aanbevolen.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Zoals het geval is met elk programma om het gewicht onder controle te houden, kan overconsumptie van vet en calorieën elk effect op het gewichtsverlies verminderen.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
21 Dit geneesmiddel kan een onschuldige verandering in uw ontlastingspatroon veroorzaken, zoals vettige of olie-achtige ontlasting door de uitscheiding van onverteerd vet in de ontlasting.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Xenical wordt ingenomen met een vetrijk dieet.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Bovendien dient de dagelijkse opname van vet gelijkmatig over drie maaltijden verdeeld te worden, omdat de kans op maag- en/of darmstoornissen toeneemt als Xenical wordt gebruikt bij een zeer vetrijke maaltijd.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Het gebruik van orlistat kan geassocieerd worden met nierstenen bij patiënten die lijden aan een chronische nierziekte.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Vertel het uw arts als u lijdt aan problemen met uw nieren.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Gebruik bij kinderen Xenical is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Dat is belangrijk omdat het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd de werking van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Xenical may modify the activity of
Xenical kan de werking van de volgende middelen veranderen:
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine).
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
De arts kan het nodig achten uw bloedstolling te laten controleren.
• Ciclosporin.
• Ciclosporine.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Gelijktijdige toediening met ciclosporine wordt niet aanbevolen.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Het is mogelijk dat uw arts uw ciclosporinebloedwaarden vaker moet controleren dan gewoonlijk.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Jodiumzouten en/of levothyroxine.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Gevallen van hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kunnen optreden.
You may ask your doctor for advice.
Vraag uw arts hierover om advies.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical vermindert de opname van sommige vetoplosbare voedingsstoffen, in het bijzonder van bètacaroteen en vitamine E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
U dient daarom het advies van uw arts op te volgen om een goed uitgebalanceerd dieet, rijk aan fruit en groenten, te gebruiken.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat kan een anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epilepticsche geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Neem daarom contact op met uw arts als u van mening bent dat de frequentie en/of de ernst van de toevallen veranderd is bij het gebruik van Xenical samen met anti-epileptische geneesmiddelen.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik van Xenical tijdens zwangerschap wordt niet aanbevolen.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Daarom moet u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Xenical.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xenical heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE XENICAL
HOE WORDT XENICAL INGENOMEN
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
22 Volg bij inname van Xenical nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
De gebruikelijke dosering Xenical is één capsule van 120 mg bij elke van de drie dagelijkse maaltijden.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
De capsule kan onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen.
The capsule should be swallowed with water.
De capsule dient met water te worden doorgeslikt.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30% van de calorieën afkomstig is van vet.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Dat betekent dat u in het algemeen een capsule bij het ontbijt neemt, een capsule bij het middagmaal en een capsule bij de avondmaaltijd.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Om een optimaal resultaat te bereiken, dient u het gebruik van voedsel dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en lekkere hapjes, tussen de maaltijden te vermijden.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical is alleen werkzaam als er vet aanwezig is.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Het is daarom niet nodig Xenical in te nemen als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt waar geen vet in zit.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Als u na 12 weken niet ten minste 5% van uw lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de behandeling met Xenical, hebt verloren, zal de arts de behandeling staken.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical is bestudeerd in lange termijn klinische studies die tot 4 jaar duurden.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Wat u moet doen als u meer XENICAL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of ziekenhuis omdat medische hulp nodig kan zijn.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten XENICAL in te nemen Als u een keer vergeten bent het geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt, mits het binnen één uur na de maaltijd is en zet daarna de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen voort.
Do not take a double dose.
Neem geen dubbele dosis.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Als u meerdere keren vergeten bent het middel in te nemen, neem dan contact op met uw arts en volg zijn/haar advies op.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenical bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Vertel het uw arts of apotheker zo snel mogelijk als u zich niet goed voelt tijdens de behandeling met Xenical.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Het merendeel van de bijwerkingen in verband met Xenical -gebruik komt voort uit de plaatselijke werking op het spijsverteringsstelsel.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Deze verschijnselen zijn doorgaans mild van aard, treden op bij het begin van de behandeling, en worden voornamelijk waargenomen na maaltijden met een hoog vetgehalte.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
In het algemeen verdwijnen deze verschijnselen bij het voortzetten van de behandeling en als u zich aan het voorgeschreven dieet houdt.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Hoofdpijn, pijn/onaangenaam gevoel in de buik, dringende of toegenomen ontlastingsdrang, flatulentie (winderigheid) met verlies van ontlasting, olieachtige lozing, vettige of olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, lage bloedsuikerspiegels (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
23 Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 van de 100 patiënten)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum, zachte ontlasting, incontinentie (ontlasting), opgeblazen gevoel (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes), aandoening van tanden/tandvlees,, onregelmatige menstruatie, vermoeidheid.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn.
23 feeling unwell.
Rectale bloeding.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Verhogingen van de hoeveelheden van bepaalde leverenzymen kunnen worden geconstateerd bij bloedonderzoeken, diverticulitis, galstenen, hepatitis (leverontsteking), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), blaarvorming (waaronder doorbrekende blaren), invloed op bloedstolsel met anticoagulantia.
HOW TO STORE XENICAL
HOE BEWAART U XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blisterverpakking Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren beneden 25 °C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Glazen flesjes Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Bewaren beneden 30 °C De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
What XENICAL contains
Wat bevat XENICAL
- The active substance is orlistat.
- Het werkzame bestanddeel is orlistat.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Iedere capsule bevat 120 mg orlistat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat,
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat en talk.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Hoe ziet XENICAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
XENICAL capsules zijn turquoise en bedrukt met “ ROCHE XENICAL 120” en worden geleverd in doordrukstrips en glazen flessen, met 21, 42 en 84 capsules.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
24 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
EU/ 1/ 04/ 297/ 001
EU/1/04/297/001
EU/ 1/ 04/ 297/ 002
EU/1/04/297/002
EU/ 1/ 04/ 297/ 003
EU/1/04/297/003
EU/ 1/ 04/ 297/ 004
EU/1/04/297/004
EU/ 1/ 04/ 297/ 005
EU/1/04/297/005
EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/1/04/297/006
EU/ 1/ 04/ 297/ 007
EU/1/04/297/007
EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/1/04/297/008
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg harde maagsapresistente capsules
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
De XERISTAR 30 mg-capsule heeft een ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘ 30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘ 9543’.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Gegeneraliseerde angststoornis De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Diabetische perifere neuropathische pijn:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg XERISTAR per dag waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Derhalve wordt toediening van XERISTAR aan kinderen en adolescenten niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Leverfunctiestoornis XERISTAR dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bij stopzetting van de behandeling met Xeristar dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van XERISTAR met niet-selectieve, irreversibele Monoamine-Oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Start van de behandeling met XERISTAR is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie en convulsies XERISTAR dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer XERISTAR wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Bloeddruk en hartslag XERISTAR wordt geassocieerd met een verhoogde bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij bepaalde patiënten.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Gebruik samen met antidepressiva Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van XERISTAR in combinatie met antidepressiva.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sint-janskruid Ongewenste effecten kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van XERISTAR en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andere psychiatrische stoornissen waarvoor XERISTAR wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
4 Patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling, hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd worden.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Intensief toezicht op patiënten en vooral die met een verhoogd risico is noodzakelijk bij de medicamenteuze behandeling, vooral bij begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen, wanneer XERISTAR wordt toegediend.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45% van de patiënten behandeld met Xeristar en in 23% van de patiënten behandeld met placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van 120 mg XERISTAR bij oudere patiënten met depressieve stoornissen.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van XERISTAR bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Geneesmiddelen die duloxetine bevatten Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van zowel diabetische neuropathische pijn, depressieve episoden, gegeneraliseerde angststoornis als stress-urine-incontinentie).
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharose XERISTAR harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS: het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer XERISTAR wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen en stoffen waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient XERISTAR niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van XERISTAR tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik van XERISTAR met selectieve, reversibele MAO-remmers wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Voorzichtigheid is geboden als XERISTAR tegelijk wordt gebruikt met serotonerge antidepressiva zoals SSRI’ s, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, sint- janskruid (Hypericum perforatum), venlafaxine of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Voorzichtigheid is geboden als XERISTAR gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA’s] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Daarom dient XERISTAR niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2- remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Vrouwen moet worden 7 geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van XERISTAR tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines dienen te vermijden indien ze sedatie of duizeligheid ervaren
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met XERISTAR waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, duizeligheid en obstipatie.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet..
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens) Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
Cardiac Disorders
8 Hartaandoeningen
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Diarree (25,2%) Overgeven Droge mond Dyspepsie (13,8%) Flatulentie Obstipatie (10,3%) Nier- en urinewegaandoeningen
Renals and Urinary Disorders
Ademgeur Bloed in ontlasting
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Urine retentie Disurie Aarzeling om te plassen Nachtelijk plassen Polyurie Verminderde urinestroom
abnormal
Abnormale urinegeur
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
9 Huid- en onderhuidaandoeningen
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Endocriene aandoeningen Hypothyroidi- me Voedings- en stofwisselingsstoornissen