qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velmetia verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Velmetia.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 168 tabletten 196 tabletten 50x1 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 168 tabletten 196 tabletten 50x1 tabletten
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan één zijde “ 515”.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia is ook geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een zogenaamde drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
De dosering van de bloedglucoseverlagende therapie met Velmetia moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met metformine alleen, is de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags Velmetia met 50 mg sitagliptine (totaal 100 mg per dag) plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat De dosering van Velmetia moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Als Velmetia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Velmetia is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia wordt tweemaal per dag bij de maaltijd ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patiënten met nierinsufficiëntie Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Ouderen Bij oudere patiënten moet Velmetia voorzichtig worden gebruikt omdat metformine en sitagliptine door de nieren worden uitgescheiden.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Kinderen Velmetia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze populatie.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Algemeen Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en moet niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykemie Bij combinatie van Velmetia en een sulfonylureumderivaat is de kans op hypoglykemie verhoogd.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Gebruik van Velmetia in combinatie met insuline is niet afdoende onderzocht.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, stop dan het gebruik van Velmetia, beoordeel andere mogelijke oorzaken van het voorval en start een alternatieve behandeling voor de diabetes (zie rubriek 4.8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
4 Chirurgische ingrepen Omdat Velmetia metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling 48 uur voor een electieve chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie onderbroken worden.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Velmetia mag als regel niet eerder hervat worden dan 48 uur na de operatie en alleen als de nierfunctie gecontroleerd en normaal bevonden is.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Daarom moet de behandeling met Velmetia voor of op het moment van het onderzoek onderbroken worden en niet eerder dan 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie gecontroleerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Velmetia en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met Velmetia direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Velmetia verricht maar wel met de werkzame bestanddelen van Velmetia, sitagliptine en metformine, apart.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Bij acute alcoholintoxicatie is er door het werkzame bestanddeel metformine van Velmetia een verhoogde kans op lactaatacidose (vooral na vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) (zie rubriek 4.4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Daarom moet de behandeling met Velmetia voor of op het moment van het onderzoek stopgezet worden en niet eerder dan 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie gecontroleerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.4).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling met Velmetia worden gestaakt; in dat geval moet zo spoedig mogelijk worden overgegaan op insuline.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Er is geen onderzoek verricht met een combinatie van de werkzame bestanddelen van Velmetia bij zogende dieren.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Velmetia dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Er is geen onderzoek verricht met Velmetia naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Bij het gebruik van een combinatie van Velmetia en een sulfonylureumderivaat moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de kans op hypoglykemie.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Er is geen klinisch onderzoek verricht met tabletten Velmetia, maar de bio-equivalentie van Velmetia en een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Sinds de introductie van Janemet of sitagliptine, een van de werkzame bestanddelen van Velmetia, zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zie rubriek 4.4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering van Velmetia.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia combineert twee bloedglucoseverlagende middelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptine verschilt in chemische structuur en farmacologische werking van GLP-1-analogen, insuline, sulfonylureumderivaten of meglitiniden, biguaniden, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) -agonisten, alfaglucosidaseremmers en amyline-analogen.
in HbA1c (%) at Week 24 †
week 24†
-0.7 ‡
-0,7‡ (-0,8, -0,5) -0,9‡
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
(-1,1, -0,7)
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
-1,6‡ (-1,8, -1,3)
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
-2,1‡ (-2,3, -1,8)
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Velmetia (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Velmetia beschreven.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio 4:1).
4:1).
Metformine
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Rode, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “ 577”.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
19 Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat De dosering van Velmetia moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Velmetia is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
21 Chirurgische ingrepen Omdat Velmetia metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling 48 uur voor een electieve chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie onderbroken worden.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Velmetia en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Sinds de introductie van Velmetia of sitagliptine, een van de werkzame bestanddelen van Velmetia, zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zie rubriek 4.4).
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia combineert twee bloedglucoseverlagende middelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456/ 016
EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor Velmetia 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/456/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 456/ 015
EU/1/08/456/015
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Velmetia 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/850 mg tabletten sitagliptine/metformine HCl
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/456/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 456/ 016
EU/1/08/456/016
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/1000 mg tabletten sitagliptine/metformine HCl
What Velmetia is and what it is used for 2.
Wat is Velmetia en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Velmetia 3.
Wat u moet weten voordat u Velmetia gebruikt 3.
How to take Velmetia 4.
Hoe wordt Velmetia ingenomen 4.
How to store Velmetia 6.
Hoe bewaart u Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VELMETIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of your tablet is Velmetia.
De naam van uw tablet is Velmetia.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Velmetia bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen, die biguaniden worden genoemd.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia helpt de hoeveelheid insuline na een maaltijd beter op peil te brengen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt gemaakt.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia kan alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel voor diabetes) worden gebruikt.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELMETIA GEBRUIKT
Do not take Velmetia:
Gebruik Velmetia niet
Velmetia (listed in section 6)
bestanddelen van Velmetia (zie rubriek 6)
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
van het röntgenonderzoek en enkele dagen daarna mag u Velmetia niet innemen
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Velmetia gaat innemen.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Wees extra voorzichtig met Velmetia Overleg, voordat u Velmetia gaat innemen, met uw arts of apotheker:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Melkzuurvergiftiging kan dodelijk zijn.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Als u symptomen van melkzuurvergiftiging opmerkt, stop dan met het gebruik van Velmetia en neem direct contact op met een arts
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Tijdens behandeling met Velmetia zal uw arts ten minste eenmaal per jaar uw nierfunctie
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
controleren; bij ouderen en bij personen met (dreigende) verminderde nierfunctie moet deze controle vaker plaatsvinden
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Velmetia heeft of heeft gehad
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- als u Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat (middel tegen diabetes) gebruikt, omdat u
You may
- als u een operatie onder algehele, of onder spinale of epidurale (ruggenprik) verdoving moet
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Misschien krijgt u het advies om van enkele dagen voor tot enkele dagen na de operatie te stoppen met Velmetia
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Inname van Velmetia met voedsel en drank Neem Velmetia in bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
52 Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij Velmetia innemen.
You should not use Velmetia during pregnancy.
U mag Velmetia niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Het is onbekend of Velmetia bij de mens in de moedermelk komt.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u Velmetia niet gebruiken.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Velmetia op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Het gebruik van Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat kan hypoglykemie veroorzaken; hypoglykemie kan invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, machines te bedienen of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.
HOW TO TAKE VELMETIA
HOE WORDT VELMETIA INGENOMEN
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Velmetia nauwgezet het advies van uw arts.
• Velmetia should be taken:
• Neem Velmetia:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Blijf Velmetia gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedglucose onder controle blijft.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ga door met uw dieet tijdens behandeling met Velmetia en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen Velmetia een te laag bloedsuiker (hypoglykemie) krijgt.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Als u Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat gebruikt, kunt u een laag bloedsuiker krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat verlagen.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Velmetia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer dan de voorgeschreven dosis Velmetia heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Velmetia in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Do not take a double dose of Velmetia.
Neem geen dubbele dosis Velmetia in.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Velmetia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die metformine (een van de werkzame bestanddelen van Velmetia) gebruikten een ernstige aandoening gekregen die melkzuurvergiftiging wordt genoemd (te veel melkzuur in het bloed).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Velmetia en raadpleeg direct een arts: • misselijkheid of overgeven, buikpijn, spierkramp, onverklaarbaar gewichtsverlies, snelle ademhaling, en koud of onprettig gevoel.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van Velmetia in combinatie met een sulfonylureumderivaat de volgende bijwerkingen gekregen:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Sinds Velmetia of sitagliptine, een van de bestanddelen van Velmetia, op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld (frequentie onbekend): allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, waaronder uitslag, netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Velmetia en bel direct uw arts.
HOW TO STORE VELMETIA
HOE BEWAART U VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Gebruik Velmetia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos.
What Velmetia contains
Wat bevat Velmetia
What Velmetia looks like and contents of the pack
Hoe ziet Velmetia er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Ι talia Istituto Gentili S.p.A.
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
van het röntgenonderzoek en enkele dagen daarna mag u Velmetia niet innemen
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
59 Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij Velmetia innemen.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Neem Velmetia: • twee keer per dag via de mond • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Velmetia in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
EMEA/ H/ C/ 423
EMEA/H/C/423
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
d er Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
It explains how
Doel
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
re ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
gi u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
De wetenschappelijke discussie
au of the EPAR).
re waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
er What is Velosulin?
ge Wat is Velosulin?
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin is een heldere, kleurloze insulineoplossing in een injectieflacon voor injectie of infusie. er Velosulin bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA). ng
What is Velosulin used for?
Wanneer wordt Velosulin voorgeschreven?
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes. la
The medicine can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. et
How is Velosulin used? ct
Hoe wordt Velosulin gebruikt?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende l de
pump.
insulines.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Velosulin moet vóór de maaltijd worden toegediend (zie de id
Velosulin should be given before meals.
bijsluiter voor de exacte tijden). sm
How does Velosulin work? a
Hoe werkt Velosulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te ee
The active in
Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met en
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante technologie’.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel G
glucose to enter cells from the blood.
de insuline produceren.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
De insulineoplossing in Velosulin is zo bereid dat deze voor de duur van toediening in een infusiepomp stabiel blijft.
How has Velosulin been studied?
Hoe is Velosulin onderzocht?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
De voor bevestiging van Velosulin gebruikte studies zijn dezelfde als die voor gegevensverzameling over Actrarapid, een andere in de EU goedgekeurde insuline.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Het gebruik van Velosulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
What is the risk associated with Velosulin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Velosulin in?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
er Velosulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de
The full list is available in the Package Leaflet.
re volledige lijst van geneesmiddelen).
ed Why has Velosulin been approved?
st Waarom is Velosulin goedgekeurd?
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
gi Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velosulin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
The Committee recommended that Velosulin be
Het bracht een
or given marketing authorisation.
re positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Velosulin.
th Other information about Velosulin:
ge Overige informatie over Velosulin:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning er voor het in de handel brengen van Velosulin verleend aan Novo Nordisk A/S. ng
er The full EPAR for Velosulin is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Velosulin. la et
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007. en G
lo
de
ng
ni
EU number
d EU-nummer
ed (concentration)
er (concentratie)
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
Velosulin
Solution for injection or infusion
Oplossing voor injectie of
10ml (3.5 mg/ ml)
Subcutaan en intraveneus Injectieflacon (glas) 10 ml
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
Velosulin
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Subcutaan en intraveneus Injectieflacon (glas)
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Velosulin
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Subcutaan en intraveneus Injectieflacon (glas)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml) injectieflacons
au use
gebruik
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
er rg ge an tl ie ln de id sm ee en G
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
d er re st gi re BIJLAGE I ge er SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ng la et ni l de id sm ee en G
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
d er Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
re Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
re Oplossing voor injectie of infusie, in een injectieflacon.
Clear, colourless, aqueous solution.
4.
er ng 4.
er
4.1 Therapeutic indications no
4.1 Therapeutische indicaties
Treatment of diabetes mellitus.
Behandeling van diabetes mellitus. et
4.2 Posology and method of administration ct du
4.2 Dosering en wijze van toediening ni
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Deze opgeloste insuline met fosfaatbufferoplossing is bestemd voor continue subcutane insuline- l de
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
infusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen. id
For incompatibilities see section 6.2. a
Voor gevallen van onverenigbaarheid, zie rubriek 6.2. sm
Dosage in
Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in ee
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Gewoonlijk wordt 40-60% van de totale dagelijkse dosis toegediend als continue basishoeveelheid en de resterende 40-60% als bolusinjectie, verdeeld en
as boluses divided between the three main meals. ed
G
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Wanneer patiënten van een injectietherapie worden overgezet op een infusietherapie, is het in het algemeen raadzaam de dosering te verlagen door de patiënt te laten beginnen met 90% van de vorige totale dagelijkse dosis, waarvan 40% als basishoeveelheid en 50% als bolusinjectie verdeeld over de drie hoofdmaaltijden.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
2 Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden van laattijdige diabetische complicaties.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Een injectie of infusie die vóór een maaltijd moet worden toegediend, dient binnen 30 minuten te worden gevolgd door een koolhydraatrijke maaltijd of tussendoortje.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
d Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander
ed Administration
re insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
is For subcutaneous or intravenous use.
gi Voor subcutaan of intraveneus gebruik.
or Insulin infusion (CSII):
re Insuline-infusie (CSII):