qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Mixing of insulins
173 Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline- analoga.
172 Handling of the pen
174 Gebruik van de pen
Step 1.
Stap 1
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
175 Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
173 Step 2.
Stap 2
Step 6.
Stap 6
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
176 Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
178
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
179 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
178 Intercurrent illness
180 Bijkomende ziekten
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
181 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
179 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
182 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
ATC-code:
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zierubriek 6.6.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
184 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
182 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 25 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
185 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 EU/ 1/ 06/ 368/ 039
EU/1/06/368/038 EU/1/06/368/039
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
187
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
188 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
187 Intercurrent illness
189 Bijkomende ziekten
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Zwangerschap Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
No effects on the suckling child are anticipated.
Borstvoeding Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
190 Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
188 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
191 Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Do not freeze.
193 Niet in de vriezer bewaren.
191 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 EU/ 1/ 06/ 368/ 008
EU/1/06/368/007 EU/1/06/368/008
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
196
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
For further details on handling, see section 6.6.
Voor instructies voor verwerking, zierubriek 6.6.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
197 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
196 Intercurrent illness
198 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
200 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
201 Werkingsmechanisme
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
6.3 Shelf life
202 6.3 Houdbaarheid
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat de Insulin Human Winthrop Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
200 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 25 eerst 1 à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
203 Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 EU/ 1/ 06/ 368/ 040 EU/ 1/ 06/ 368/ 041 EU/ 1/ 06/ 368/ 096 EU/ 1/ 06/ 368/ 101 EU/ 1/ 06/ 368/ 042
EU/1/06/368/091 EU/1/06/368/040 EU/1/06/368/041 EU/1/06/368/096 EU/1/06/368/101 EU/1/06/368/042
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet is een voorgevulde pen met Insulin Human Winthrop Comb 25, een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
205 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
206 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
207 Bijkomende ziekten
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
208 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
206 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
209 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Mode of action
210 Werkingsmechanisme
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the pen:
211 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal)De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 25 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
212 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
213 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
214 De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
211 Step 2.
Stap 2.
Check if the selected dose is fully loaded.
215 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 EU/ 1/ 06/ 368/ 044 EU/ 1/ 06/ 368/ 045 EU/ 1/ 06/ 368/ 106 EU/ 1/ 06/ 368/ 111 EU/ 1/ 06/ 368/ 046
EU/1/06/368/043 EU/1/06/368/044 EU/1/06/368/045 EU/1/06/368/106 EU/1/06/368/111 EU/1/06/368/046
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
217 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 25 envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
218 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
216 Intercurrent illness
219 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
220 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
221 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
222 Werkingsmechanisme
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the cartridge:
223 Houdbaarheid aangebroken patronen:
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop comb 25niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
220 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 25 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
224 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 EU/ 1/ 06/ 368/ 077 EU/ 1/ 06/ 368/ 078 EU/ 1/ 06/ 368/ 079 EU/ 1/ 06/ 368/ 080 EU/ 1/ 06/ 368/ 081
EU/1/06/368/076 EU/1/06/368/077 EU/1/06/368/078 EU/1/06/368/079 EU/1/06/368/080 EU/1/06/368/081
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgelost insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Comb 25
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
226 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
227 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
229 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
226 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
230 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Mode of action
231 Werkingsmechanisme
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the pen:
232 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
229 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voordat Insulin Human Winthrop Comb 25 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Ook is het nodig opeen nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Mixing of insulins
233 Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline- analoga.
230 Handling of the pen
234 Gebruik van de pen
Step 1.
235 Stap 1
231 Step 2.
Stap 2 Alleen voor
Attach the needle
Bevestigen van de naald gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Voor iedere
A new sterile needle will be always used for each injection.
injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Step 6.
236 Stap 6
233 1.
237 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
238 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
239 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
236 Intercurrent illness
240 Bijkomende ziekten
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
241 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
242 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
243 Werkingsmechanisme
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the vial:
244 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
240 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 50 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
245 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 EU/ 1/ 06/ 368/ 048
EU/1/06/368/047 EU/1/06/368/048
242 1.
246 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
247
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie. *
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
248 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
245 Intercurrent illness
249 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
250 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
251 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
253 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
249 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Als twee verschillende insulines in één enkele spuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
254 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 EU/ 1/ 06/ 368/ 010
EU/1/06/368/009 EU/1/06/368/010
251 1.
255 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
256
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
257 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
254 Intercurrent illness
258 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
259 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
260 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
261 Werkingsmechanisme
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the cartridge:
262 Houdbaarheid aangebroken patronen:
258 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 50 eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
263 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 EU/ 1/ 06/ 368/ 049 EU/ 1/ 06/ 368/ 050 EU/ 1/ 06/ 368/ 097 EU/ 1/ 06/ 368/ 102 EU/ 1/ 06/ 368/ 051
EU/1/06/368/092 EU/1/06/368/049 EU/1/06/368/050 EU/1/06/368/097 EU/1/06/368/102 EU/1/06/368/051
260 1.
264 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie met behulp van K 12- stammen van Escherichia coli.
OptiSet.
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.OptiSet
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
265 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
266 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
267 Bijkomende ziekten
263 Handling of the pen
Gebruik van de pen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
268 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
269 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
265 General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
266 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
6.4 Special precautions for storage
271 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
In-use pens:
Aangebroken pen:
267 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 50 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
272 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
273 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
269 Step 2.
Stap 2.
Check if the selected dose is fully loaded.
274 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 EU/ 1/ 06/ 368/ 053 EU/ 1/ 06/ 368/ 054 EU/ 1/ 06/ 368/ 107 EU/ 1/ 06/ 368/ 112 EU/ 1/ 06/ 368/ 055
EU/1/06/368/052 EU/1/06/368/053 EU/1/06/368/054 EU/1/06/368/107 EU/1/06/368/112 EU/1/06/368/055
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
276 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.