qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patienten met een nieraandoening Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg per dag zijn.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
94 De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’ s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
4th week
4e week
Number of tablets
Aantal tabletten 1 tablet MIRAPEXIN 0,18 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg 1 tablet MIRAPEXIN
1
OF
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2 tabletten MIRAPEXIN 0,18 MIRAPEXIN 0,18 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
3 tabletten
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
4 tabletten MIRAPEXIN 0,088 MIRAPEXIN 0,18 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
6 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
daily dose (mg)
Totale
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling dient u weer bij de laagste dosis te beginnen.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Patiënten met een nieraandoening Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat MIRAPEXIN voor u geen geschikte behandeling is.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Wat u moet doen als u meer van MIRAPEXIN heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- Kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals
(Possible side effects).
beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MIRAPEXIN in te nemen Maakt u zich geen zorgen.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Do not try to make up for the missed dose.
Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
95 Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Dit vermindert het risico op het verergeren van de ziekteverschijnselen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt dient u niet abrupt te stoppen met de behandeling met MIRAPEXIN.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn.
The symptoms include:
De symptomen zijn onder andere:
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinesie (verlies van spierbeweging)
- rigid muscles
- stijve spieren
- unstable blood pressure
- onstabiele bloeddruk
- tachycardia (increased heart rate)
- tachycardie (verhoogde hartslag)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- verminderd bewustzijn (bv. coma)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan MIRAPEXIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Not known:
Onbekend
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Beïnvloed meer dan 1 op de 10 gebruikers Beïnvloed 1 tot 10 op de 100 gebruikers Beïnvloed 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Beïnvloed 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Beïnvloed minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare informatie
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
- Sleepiness
- slaperigheid
- Dizziness
- duizeligheid
- Nausea (sickness)
- misselijkheid (ziek voelen)
- Hypotension (low blood pressure)
- hypotensie (lage bloeddruk)
- Urge to behave in an unusual way
- dwang tot abnormaal gedrag
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
- Confusion
- verwardheid
- Tiredness (fatigue)
- vermoeidheid
- Sleeplessness (insomnia)
- slapeloosheid (insomnia)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
- Headache
- hoofdpijn
- Abnormal dreams
- abnormaal dromen
- Constipation
- obstipatie (verstopping)
- Restlessness
- rusteloosheid
- Amnesia (memory disturbance)
- geheugenverlies
- Visual disturbance
- visuele stoornissen
- Vomiting (being sick)
- overgeven
- Weight loss
- gewichtsverlies
Uncommon:
96 Soms:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
- Delusion
- waanideeën
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
- Weight increase
- gewichtstoename
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
- Fainting
- flauwvallen
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- pathologisch gokken, vooral indien hoge doses MIRAPEXIN worden ingenomen
- Hypersexuality
- hyperseksualiteit
- Compulsive shopping
- dwangmatig winkelen
Unknown frequency:
Met onbekende frequentie:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Als u aan Restless legs syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Nausea (sickness)
- misselijkheid
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
- Abnormal dreams
- abnormale dromen
- Vomiting (being sick)
- overgeven (ziek zijn)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Unknown frequency:
Onbekende frequentie:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
97 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
HOE BEWAART U MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Gebruik MIRAPEXIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Bewaar in de originele verpakking om de tabletten tegen licht te beschermen.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Wat bevat MIRAPEXIN Het werkzame bestanddeel is pramipexol.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere MIRAPEXIN 0,088 mg tablet bevat 0,088 mg pramipexol base (als 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 25 en magnesiumstearaat.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Hoe ziet MIRAPEXIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code, zonder deelstreep.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN is verkrijgbaar in aluminium doordrukstrips met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking van 3 of 10 doordrukstrips (30 of 100 tabletten).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
PACKAGE LEAFLET:
100 BIJSLUITER:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten pramipexol
- kidney disease.
- nieraandoening
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
101 Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
102 MIRAPEXIN tabletten bevatten mannitol.
1 tablet MIRAPEXIN
drie maal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
103 De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’ s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
0,35 mg en 1 tablet
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
2 tabletten MIRAPEXIN 0,18 MIRAPEXIN 0,18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
2 tabletten
2 tablets MIRAPEXIN
MIRAPEXIN
OR
mg OF
0.088 mg
3 tabletten
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 tabletten MIRAPEXIN 0,088 MIRAPEXIN 0,18 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
6 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
104 Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
These symptoms include:
De symptomen zijn onder andere:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Uncommon:
105 Soms:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
106 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere MIRAPEXIN 0,18 mg tablet bevat 0,18 mg pramipexol base (als 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Hoe ziet MIRAPEXIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
Tablets are scored and breakable in half.
De tabletten bevatten een breekgleuf en zijn deelbaar in twee.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PACKAGE LEAFLET:
109 BIJSLUITER:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten pramipexol
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
110 Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met MIRAPEXIN.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
111 MIRAPEXIN tabletten bevatten mannitol.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
112 De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’ s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Wat u moet doen als u meer van MIRAPEXIN heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
(Possible side effects)
beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen).
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
113 Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
Uncommon:
114 Soms:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
115 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere MIRAPEXIN 0,35 mg tablet bevat 0,35 mg pramipexol base (als 0, 5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Hoe ziet MIRAPEXIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
PACKAGE LEAFLET:
118 BIJSLUITER:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten pramipexol
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
119 Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met MIRAPEXIN.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
120 MIRAPEXIN tabletten bevatten mannitol.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
121 De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’ s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
122 Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
Uncommon:
123 Soms:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
124 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere MIRAPEXIN 0,7 mg tablet bevat 0,7 mg pramipexol base (als 1 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Hoe ziet MIRAPEXIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
125 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PACKAGE LEAFLET:
127 BIJSLUITER:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletten pramipexol
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
128 Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met MIRAPEXIN.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
129 MIRAPEXIN tabletten bevatten mannitol.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
130 De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’ s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
131 Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn.
Uncommon:
132 Soms:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
133 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iedere MIRAPEXIN 1,1 mg tablet bevat 1,1 mg pramipexol base (als 1,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Hoe ziet MIRAPEXIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRAPEXIN 1,1 mg tabletten zijn wit, rond, plat en ingegraveerd met een code.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
134 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
135 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEAB- mediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA). • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren. • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen. • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium. • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA’ s bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
EMEA/ H/ C/ 739
EMEA/H/C/739
What is MIRCERA?
Wat is MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta bevat.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten tussen 50 en 1000 microgram per milliliter.
What is MIRCERA used for?
Wanneer wordt MIRCERA voorgeschreven?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) bij patiënten die lijden aan een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
How is MIRCERA used?
Hoe wordt MIRCERA gebruikt?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
De behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
De aanvangsdosering en de frequentie van toediening hangt af van het feit of MIRCERA al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Patiënten die niet eerder zijn behandeld met één van deze geneesmiddelen moeten starten met een dosis van 0,6 microgram per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per maand.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
De dosis ligt hier tussen 120 en 360 microgram.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
In alle gevallen moeten de doses worden aangepast afhankelijk van het hemoglobinegehalte (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert), dat elke twee weken moet worden gecontroleerd totdat het zich stabiliseert.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA is bedoeld voor langdurig gebruik.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERA wordt in de vorm van een injectie subcutaan (onderhuids) of intraveneus (in een ader) toegediend.
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Patiënten kunnen zichzelf subcutaan of intraveneus injecteren via een hemodialysekatheter (een slang die in een ader uitkomt) als zij dit hebben geleerd.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van MIRCERA bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen aangezien er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt MIRCERA?
It is also cleared from the body less quickly.
Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Patiënten met een chronische nierfunctiestoornis hebben een tekort aan erytropoëtine en hierdoor ontstaat bloedarmoede (anemie).
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
De werkzame stof in MIRCERA, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, kan net als erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
How has MIRCERA been studied?
Hoe is MIRCERA onderzocht?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werkzaamheid van MIRCERA werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel bij mensen werd bestudeerd.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Het geneesmiddel werd in deze onderzoeken vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Bij twee van deze onderzoeken waren patiënten betrokken die aan een behandeling voor anemie begonnen.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Tijdens het eerste van deze twee onderzoeken waren 181 patiënten betrokken die dialyse ondergingen (een bloedreinigingstechniek die wordt toegepast bij chronische nierfunctiestoornissen in een vergevorderd stadium).
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Deze behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
De overige vier onderzoeken (bij 1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al waren behandeld met geneesmiddelen voor de stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Tijdens deze onderzoeken werd de werkzaamheid van beide behandelingen vergeleken.
The studies lasted 36 weeks.
De onderzoeken duurden 36 weken.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de verandering van het hemoglobinegehalte.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Welke voordelen bleek MIRCERA tijdens de studies te hebben?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
MIRCERA bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
In de onderzoeken van patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die met MIRCERA werden behandeld in het eerste onderzoek en bij 158 (98%) van de 162 uit het tweede onderzoek sprake van een klinisch significante stijging van het hemoglobinegehalte tussen het begin en het einde van de onderzoeken.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die MIRCERA gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Uit de onderzoeken bij patiënten die al met geneesmiddelen voor de stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op MIRCERA het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
What is the risk associated with MIRCERA?
Welke risico’ s houdt het gebruik van MIRCERA in?
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van MIRCERA (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van MIRCERA.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
MIRCERA mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Why has MIRCERA been approved?
Waarom is MIRCERA goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat met MIRCERA het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het geneesmiddel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
It decided that MIRCERA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van MIRCERA groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van anemie gerelateerd aan een chronische nierziekte.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MIRCERA.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MIRCERA?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van MIRCERA te waarborgen?
The company will also provide doctors, on request, free testing for antibodies
De firma die MIRCERA vervaardigt, zal een informatiepakket beschikbaar stellen voor artsen met daarin informatie over de veiligheid van het geneesmiddel, mogelijke redenen waarom MIRCERA bij bepaalde patiënten niet zal werken en hoe bijwerkingen kunnen worden doorgegeven.
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
De firma zal artsen daarnaast, op aanvraag, voorzien van tests voor antilichamen tegen erytropoëtine (deze antilichamen kunnen zich tijdens de behandeling ontwikkelen en kunnen de werkzaamheid van de behandeling verminderen).
Other information about MIRCERA:
Overige informatie over MIRCERA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MIRCERA verleend aan de firma Roche Registration Limited.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor MIRCERA.
100 µg/ 1ml
100 µg/1 ml
200 µg/ 1ml
200 µg/1ml
300 µg/ 1ml
300 µg/1ml
400 µg/ 1ml
400 µg/1ml
600 µg/ 1ml
600 µg/1ml
1000 µg/ 1ml
1000 µg/1ml
50 µg/ 0.3 ml
50 µg/0.3 ml
0.3 ml (167 µg/ ml)
0.3 ml (167 µg / ml)
75 µg/ 0.3 ml
75 µg/0.3 ml
0.3 ml (250 µg/ ml)
0.3 ml (250 µg / ml)
100 µg/ 0.3 ml
100 µg/0.3 ml
0.3 ml (333 µg/ ml)
0.3 ml (333 µg / ml)
150 µg/ 0.3 ml
150 µg/0.3 ml
0.3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg / ml)
200 µg/ 0.3 ml
200 µg/0.3 ml
0.3 ml (667 µg/ ml)
0.3 ml (667 µg / ml)
250 µg/ 0.3 ml
250 µg/0.3 ml
0.3 ml (833 µg/ ml)
0.3 ml (833 µg / ml)
400 µg/ 0.6 ml
400 µg/0.6 ml
0.6 ml (667 µg/ ml)
0.6 ml (667 µg / ml)
600 µg/ 0.6 ml
600 µg/0.6 ml
0.6 ml (1000 µg/ ml)
0.6 ml (1000 µg / ml)
800 µg/ 0.6 ml
800 µg/0.6 ml
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0.6 ml (1333 µg / ml)
30 µg/ 0.3 ml
30 µg/0.3 ml
0.3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg / ml)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 018
EU/1/07/400/018
40 µg/ 0.3 ml
40 µg/0.3 ml
0.3 ml (133 µg/ ml)
0.3 ml (133 µg / ml)
60 µg/ 0.3 ml
60 µg/0.3 ml
Solution for injection
Oplossing voor
Subcutaneous or intravenous use
Subcutaan of
pre-filled syringe (glass)
voorgevulde spuit
0.3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg / ml)
120 µg/ 0.3 ml
120 µg/0.3 ml
0.3 ml (400 µg/ ml)
0.3 ml (400 µg / ml)
360 µg/ 0.6 ml
360 µg/0.6 ml
0.6 ml (600 µg/ ml)
0.6 ml (600 µg / ml)
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 microgram/ml oplossing voor injectie
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (één flacon) bevat 50 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta *.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul weer zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovarium cellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
For more information, see section 5.1.
De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
De veiligheid en effectiviteit van behandeling met MIRCERA bij andere indicaties is niet aangetoond.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
De behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
MIRCERA kan subcutaan in de buik, de arm of het dijbeen geïnjecteerd worden.
All three injection sites are equally suitable.
Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA):
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
De aanbevolen aanvangsdosering van MIRCERA is 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per twee weken toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie om het hemoglobine te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
De dosis kan met ongeveer 25% van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25% per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Als het hemoglobinegehalte sneller stijgt dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol) nadert, moet de dosis met ongeveer 25% verlaagd worden.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25% lager is dan de eerder toegediende dosering.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per week.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Als voor de individuele patiënt een hemoglobinegehalte van meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) bereikt is, mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Patients currently treated with an ESA:
Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.