qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van zes weken en niet later dan een leeftijd van 12 weken worden toegediend.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
2 RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
De dosissen moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
De drie dosissen moeten bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken zijn toegediend.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
De drie dosissen dienen allemaal vóór de leeftijd van 26 weken te zijn toegediend.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge verwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin wordt het aanbevolen dat zuigelingen, die RotaTeq voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus krijgen, ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende dosissen.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Als er wordt waargenomen of er sterke vermoedens zijn dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Na het afronden van de reeks van 3 dosissen worden er geen verdere dosissen aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot de beschikbare informatie over de persistentie van bescherming).
Method of administration For oral administration only.
Wijze van toediening Uitsluitend voor orale toediening.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
ONDER GEEN BEDING MAG RotaTeq WORDEN GEÏNJECTEERD.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
See section 6.6 for administration instructions.
Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen over de toediening.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Overgevoeligheid na een vroegere toediening van RotaTeq.
Previous history of intussusception.
Voorafgaande geschiedenis van intussusceptie.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Personen met een aangeboren afwijking van het maagdarmstelsel, met een mogelijke neiging tot intussusceptie.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv een invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Aangezien er echter niet voldoende gegevens zijn, wordt de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met asymptomatische hiv niet aanbevolen.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
De toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met koorts hebben.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
3 Bij personen die acute diarree hebben of acuut moeten braken, moet de toediening van RotaTeq worden uitgesteld.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting en zuigelingen die binnen de 42 dagen van de dosering een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Bij studies werd RotaTeq bij 8,9% van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3%) na dosis 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Piekuitscheiding gebeurde binnen 7 dagen van de dosering.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Er bestaat een theoretisch risico dat een vaccinvirus op seronegatieve personen kan worden overgedragen met wie men in contact komt.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq moet met omzichtigheid worden toegediend aan personen die nauw in contact komen met personen met een immunodeficiëntie (bv. personen met maligniteiten of anderszins met een immunodeficiëntie, of personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1.000 zuigelingen die na een zwangerschap van 25 tot 36 weken waren geboren.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met deze van zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
19 van de ongeveer 1.000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
See sections 4.2 and 5.1.
Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maagdarmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Bij dergelijke zuigelingen moet de toediening van RotaTeq met de nodige omzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de 3 dosissen.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de werkzaamheid tegen gastro-enteritis door het rotavirus uitgevoerd.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Tijdens deze studies was het serotype rotavirus dat het meest circuleerde G1P1[8], terwijl de rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] en G9P1[8] minder vaak werden geïdentificeerd.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirus serotypes en bij andere populaties is niet bekend.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq bevat sucrose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie, glucose- galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinische studies waarbij RotaTeq tegelijkertijd met diverse andere routinematige vaccins voor zuigelingen werd toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden toonden aan dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins ongewijzigd bleven.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Derhalve kan RotaTeq tegelijkertijd met een van de volgende monovalente of gecombineerde vaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTaP-HBV-IPV/ Hib)] worden toegediend: difterie-tetanus-acellulair pertussisvaccin (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd of oraal poliomyelitisvaccin (IPV of OPV), hepatitis-B-vaccin (HBV) en pneumokokken conjugaatvaccin.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Gelijktijdige toediening van RotaTeq met het orale poliomyelitisvaccin (OPV) beïnvloedt de immuunreactie op de poliovirusantigenen niet.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunreactie op het rotavirusvaccin licht kan verminderen, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis beïnvloed wordt.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
De immuunrespons op RotaTeq is onveranderd, indien OPV wordt toegediend twee weken na toediening van RotaTeq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Derhalve zijn er geen gegevens beschikbaar bij mensen over het gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en reproductiestudies bij dieren zijn niet verricht.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Bij een subgroep zuigelingen in 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6.130 gevaccineerden met RotaTeq en 5.560 gevaccineerden met placebo) werden binnen de 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere vaccins voor kinderen alle ongewenste voorvallen van RotaTeq beoordeeld.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
In totaal ervoer 47% van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8% van de zuigelingen die placebo kregen.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen die optraden, waren pyrexia (20,9%), diarree (17,6%) en braken (10,1%); deze waren frequenter bij het vaccin dan bij placebo.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Bijwerkingen die vaker optreden in de vaccingroep worden hieronder per systeem/ orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6.130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5.560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen met overmatige incidenties tussen 0,2% en 2,5% ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen Soms:
Gastrointestinal disorders Very common:
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominal pain upper
5 Zeer vaak: diarree, braken Soms: pijn in de bovenbuik
Rash
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag
Pyrexia
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pyrexia
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen gedurende tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1% bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2% bij gevaccineerden met placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1%) en 1 van de 35.536 personen die een placebo kregen (< 0,1%) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95% betrouwbaarheidsinterval, 0,6 – 239,1] (niet statistisch significant).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Bij de gevallen die volgens de studieonderzoeker vaccingerelateerd waren, was de incidentie van otitis media (0,3%) en bronchospasme (< 0,1%) echter dezelfde bij de gevaccineerden met RotaTeq als deze bij de gevaccineerden met placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Bij 0,6% (39/ 6.130) van de personen die werden gevaccineerd met RotaTeq en 0,6% (34/ 5.560) van de personen die werden gevaccineerd met placebo werd hematochezie gerapporteerd binnen 42 dagen na een willekeurige dosis (het verschil was niet statistisch significant).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Intussusceptie Het risico van intussusceptie werd beoordeeld in een placebogecontroleerde studie bij zuigelingen.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Tijdens de gecombineerde 42 dagen durende periodes na elke dosis waren er 6 gevallen van intussusceptie bij 34.837 gevaccineerden met RotaTeq ten opzichte van 5 gevallen bij 34.788 gevaccineerden met placebo.
The 95% CI for the relative
Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het relatieve risico bedroeg 0,4; 6,4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Er was geen clustervorming van gevallen bij de gevaccineerden met RotaTeq op een willekeurig tijdstip na een willekeurige dosis.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Postmarketingrapporten De volgende bijwerkingen werden spontaan gerapporteerd bij RotaTeq.
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hematochezie Huid- en onderhuidaandoeningen:
Urticaria
Uticaria
Additional information on special populations:
Aanvullende informatie voor specifieke bevolkingsgroepen:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apneu bij zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
There are no data with regard to overdose.
Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
6 Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins ATC-code:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Werkzaamheid De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST – werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Bij 5.673 gevaccineerde zuigelingen (2.834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccinserotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerstehulp voor gastro-enteritis door RV vanaf 14 dagen na de derde dosis.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
De resultaten van deze analysen worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2.834) (% [95% betrouwbaarheidsinterval]) Serotype
Any
Gelijk welke ernst (G1-G4)
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[88,3; 100,0 ]† [66,8; 79,9 ]† [67,3; 80,9 ]† [2,6; 88,2 ]†
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
* Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/ 24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen) † Statistisch significant Daling van ziekenhuisopnames/ bezoeken aan de eerstehulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95% betrouwbaarheidsinterval])
Statistically significant
Statistisch significant
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie bedroeg 88,0% [95% betrouwbaarheidsinterval 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6% [95% betrouwbaarheidsinterval 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
De doeltreffendheid tegen G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op minder gevallen dan voor G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Er was een uitbreidingsstudie op REST die enkel in Finland werd gevoerd.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
7 In REST waren er 403 gezondheidszorg contacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
De bijkomende gegevens van de FES vermeerderde dit aantal met 136 contacten in totaal, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Globaal vonden 31% en 25% van de afspraken in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerstehulp voor RV tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4% (95% betrouwbaarheidsinterval 91,6; 96,2) voor de serotypes G1-G4, 95,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 92,8; 97.2) voor het serotype G1, 81,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 16,1; 98,0) voor het serotype G2, 89,0%
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
(95% betrouwbaarheidsinterval
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
serotype
62.2, 99.9) for serotype G9.
(95% betrouwbaarheidsinterval 51,2; 95,8) voor het serotype G4 en 94,2% (95% betrouwbaarheidsinerval 62,2; 99,9) voor het serotype G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3,112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3,126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Een volledige vaccinatiereeks van 3 dosissen RotaTeq moet worden toegediend (zie paragraaf 4.2) om het niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis, waargenomen bij de klinische studies, te bieden.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Post hoc analyses toonden echter aan dat RotaTeq voor vervollediging van alle drie dosissen (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgt voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus gastro-enteritis die voldoende ernstig zijn om een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerstehulp noodzakelijk te maken
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1.000 zuigelingen die na een zwangerschap van 25 tot 36 weken geboren waren.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met deze bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogeniteit Men begrijpt het immunologische mechanisme waarmee RotaTeq bescherming biedt tegen gastro-enteritis door het rotavirus nog niet volledig.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Momenteel is er geen immunologische correlatie van bescherming geïdentificeerd voor rotavirusvaccins.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Bij fase III studies bereikte tussen 92,5% en 100% van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus IgA in serum na een schema met drie dosissen.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Het vaccin induceert een immuunrespons (d.w.z. dat een neutraliserende antistof in serum optreedt) bij de vijf eiwitten van het humane rotavirus die op de reassortanten tot expressie worden gebracht (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Voor vaccins is de evaluatie van farmacokinetische gegevens niet vereist.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een specifiek risico voor mensen.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 108 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Het is onwaarschijnlijk dat RotaTeq een risico voor het milieu vormt.
6.1 List of excipients
8 6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sucrose Natriumcitraat Natrium diwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide Polysorbaat 80 Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Het vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml oplossing in een voorgevulde, knijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of een verpakkingsgrootte van 10.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
Do not dilute.
Niet verdunnen.
To administer the vaccine:
Het vaccin toedienen:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
9 Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Doorprik de doseertip door het dopje rechtsom te draaien zodat het
Remove cap by turning it counterclockwise.
Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval overeenkomstig de lokale regelgeving.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Frankrijk
10 ANNEX II
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10 27/06/2006
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name of Company:
Naam van de maatschappij:
Address:
Adres:
Telephone:
Telefoon:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Sumneytown Pike – Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Verenigde Staten +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Nederland +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq – Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml) RotaTeq – Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin (levend, oraal)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
Eén dosis van 2 ml bevat rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
G1 ≥ 2,2 x 106 IE1 G2 ≥ 2,8 x 106 IE1 G3 ≥ 2,2 x 106 IE1 G4 ≥ 2,0 x 106 IE1 P1[8] ≥ 2,3 x 106 IE1
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
* humane-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectious Units
1 Infectieuze eenheden
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml orale oplossing in een tube. verpakkingsgrootte van 1 tube verpakkingsgrootte van 10 tubes
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de beschermende zak
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin (levend, oraal)
tube label
etiket van de tube
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Orale oplossing Orale toediening
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin (levend, oraal)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts/zorgverlener.
Do not pass it on to others.
Dit
please tell your doctor/health care professional.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts/zorgverlener.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Wat is RotaTeq en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Wat u moet weten voordat uw kind RotaTeq krijgt 3.
How RotaTeq is given 4.
Hoe wordt RotaTeq gebruikt 4.
How to store RotaTeq 6.
Hoe bewaart u RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RotaTeq EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Type of Medicine: vaccine against a virus
Type geneesmiddel: vaccin tegen een virus
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Deze antilichamen helpen beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND RotaTeq KRIJGT
Do not use RotaTeq if:
Gebruik RotaTeq niet als:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- uw kind allergisch is voor een van de bestanddelen van het vaccin (zie rubriek 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- uw kind een allergische reactie ontwikkelde na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te
vaccine.
hebben gekregen.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- uw kind vroeger intussusceptie had (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm
bowel becomes enfolded within another segment).
door een ander gedeelte wordt ingesloten).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- uw kind geboren werd met een afwijking van het maagdarmstelsel, met een mogelijke neiging tot
intussusception.
intussusceptie.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- uw kind een ziekte heeft waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- uw kind een ernstige infectie met koorts heeft.
It might be necessary to postpone the
Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het
vaccination until recovery.
herstel uit te stellen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen problemen mogen geven, maar praat eerst met uw arts.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- uw kind diarree heeft of moet braken.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het hers tel uit
recovery.
te stellen.
20 Take special care with RotaTeq:
Wees extra voorzichtig met RotaTeq:
Inform your doctor/health care professional if your child:
Vertel uw arts/zorgverlener als uw kind:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen tijdens de voorbije 6 weken.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- nauw in contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt immuunsysteem, bv. een
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- een stoornis van het maagdarmstelsel heeft.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Zie ook Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RotaTeq hieronder.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet wanneer de drie dosissen allemaal gegeven werden.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Als uw kind reeds een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken, door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Using other medicines and other vaccines:
Gebruik met andere geneesmiddelen en andere vaccins:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B en pneumokokken conjugaatvaccins.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Taking RotaTeq with food and drink:
Inname van RotaTeq met voedsel en drank:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, voor of na vaccinatie met RotaTeq.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RotaTeq:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Als men u heeft verteld dat uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
HOW RotaTeq IS GIVEN
HOE WORDT RotaTeq GEBRUIKT
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosissen van RotaTeq bij uw kind toedienen.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Het vaccin (2 ml vloeistof per dosis) wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Ingeval uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Onder geen beding mag dit vaccin met een injectie worden toegediend.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
22 De eerste dosis RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12 weken (ongeveer 3 maanden) zijn toegediend.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq mag aan te vroeg geboren zuigelingen worden toegediend, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft gedruurd.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Uw kind krijgt 3 dosissen RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Het is belangrijk dat uw kind de 3 dosissen van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
De drie dosissen worden bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie dosissen dienen allemaal ten minste vóór de leeftijd van 26 weken te zijn gegeven.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
If you forget an appointment for RotaTeq:
Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdosissen.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan RotaTeq bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij het gebruik van RotaTeq:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op 100 zuigelingen): infecties van de bovenste luchtwegen.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 zuigelingen): buikpijn, loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1.000 zuigelingen): bronchospasme (fluitend geluid of hoesten).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het gebruik na het op de markt komen, zijn: bloed in de stoelgang, netelroos.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bij baby’s die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen ademhalingen optreden.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Vraag uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.