qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
In klinische studies, kwamen zichtbare bijwerkingen op de injectieplek en pijn op de injectieplek soms voor.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn. • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Deze symptomen komen soms voor. • U tekenen heeft van een zenuwaandoening, zoals tintelingen of beginnende zwakte in benen of armen of nieuwe of plotselinge veranderingen in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht. • U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Dit kan zelden voorkomen vooral aan het begin van de behandeling. • Vastgesteld wordt dat u een vorm van kanker heeft. • U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken. • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan opkomen.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Infecties komen zeer vaak voor. • Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Deze bijwerkingen komen vaak voor. • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden. • Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken, zonder enige specifieke behandeling.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Sommige bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitkomsten geven: zoals het aantal witte of rode bloedcellen (waaronder leukocyten en lymfocyten), alsmede de concentratie van alkalische fosfatase en ALT (bloed laboratorium waarden).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE RAPTIVA
HOE BEWAART U RAPTIVA
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Wat bevat Raptiva • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg efalizumab. • De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en sucrose. • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
31 vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Not all pack sizes may be available in each country.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in elk land verkrijgbaar zijn.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Registratiehouder Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Fabrikant Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italië
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
32 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
33 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
EMEA/ H/ C/ 780
EMEA/H/C/780
What is Rasilez?
Wat is Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
What is Rasilez used for?
Wanneer wordt Rasilez voorgeschreven?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk zonder aanwijsbare oorzaak).
How is Rasilez used?
Hoe wordt Rasilez gebruikt?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Rasilez moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Rasilez wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
How does Rasilez work?
Hoe werkt Rasilez?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer.
How has Rasilez been studied?
Hoe is Rasilez onderzocht?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Rasilez werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In vijf van de onderzoeken werd de werking van Rasilez afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rasilez alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Welke voordelen bleek Rasilez tijdens de studies te hebben?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Rasilez, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Rasilez werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Rasilez hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Rasilez gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes, patiënten met overgewicht en bij patiënten die ouder dan 65 jaar waren.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
De onderzoeken toonden ook aan dat Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder Rasilez opleveren.
What is the risk associated with Rasilez?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Rasilez in?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking van Rasilez (waargenomen bij een tot tien op de honderd patiënten) is diarree.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Het gebruik van Rasilez tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Why has Rasilez been approved?
Waarom is Rasilez goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Overige informatie over Rasilez De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Rasilez.
EU/ 1/ 07/ 405/ 001 EU/ 1/ 07/ 405/ 002 EU/ 1/ 07/ 405/ 003 EU/ 1/ 07/ 405/ 004 EU/ 1/ 07/ 405/ 005 EU/ 1/ 07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 008 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010 EU/ 1/ 07/ 405/ 011 EU/ 1/ 07/ 405/ 012 EU/ 1/ 07/ 405/ 013 EU/ 1/ 07/ 405/ 014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016 EU/ 1/ 07/ 405/ 017 EU/ 1/ 07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020
EU-nummer EU/1/07/405/001 EU/1/07/405/002 EU/1/07/405/003 EU/1/07/405/004 EU/1/07/405/005 EU/1/07/405/006 EU/1/07/405/007 EU/1/07/405/008 EU/1/07/405/009 EU/1/07/405/010 EU/1/07/405/011 EU/1/07/405/012 EU/1/07/405/013 EU/1/07/405/014 EU/1/07/405/015 EU/1/07/405/016 EU/1/07/405/017 EU/1/07/405/018 EU/1/07/405/019 EU/1/07/405/020
Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez
Fantasienaam Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Rasilez.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen (jonger dan 18 jaar) Rasilez wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
2 4.3 Contraindications
2 Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Rasilez symptomatische hypotensie kunnen optreden.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Gestoorde nierfunctie In klinische onderzoeken werd Rasilez niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Rasilez onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilez bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilez heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Rasilez.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Gelijktijdige toediening van Rasilez had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
3 De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Rasilez kan doen dalen.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Rasilez kunnen verminderen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Inductoren van het P-gp (Sint- Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Rasilez kunnen verlagen.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furosemide Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Rasilez.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine De effecten van Rasilez op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Inname van voedsel Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Rasilez aanzienlijk verminderen.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Rasilez niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Rasilez worden stopgezet.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Bij zogende ratten werd Rasilez in de melk uitgescheiden.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
De veiligheid van Rasilez is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Rasilez gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Rasilez (0,9%) werden behandeld.
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Tijdens de behandeling met Rasilez trad angio-oedeem op.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Rasilez en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Onderzoeken In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Rasilez.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Rasilez geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “ high- density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Rasilez werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
In één onderzoek waarbij Rasilez bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Onderzoeken met een monotherapie van Rasilez hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB’ s.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide – HCTZ) verlaagde Rasilez 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Rasilez veilig en effectief.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Rasilez toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Rasilez een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Rasilez tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Rasilez tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Rasilez en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Rasilez werden behandeld.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Rasilez 150 mg goed verdragen.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
De B- type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Rasilez groep vergeleken met de placebo groep.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Rasilez 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Rasilez en placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Rasilez had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum (≥ 6,0 mmol/l), hoewel dit statistisch niet significant was.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Rasilez op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Rasilez niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
EU/ 1/ 07/ 405/ 001-010
EU/1/07/405/001-010
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
4.3 Contraindications
12 4.3 Contra-indicaties
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van 13 Rasilez.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Gelijktijdige toediening van Rasilez had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Rasilez.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Rasilez kan doen dalen.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
14 Furosemide Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Kalium en kaliumsparende diuretica Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renine- angiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Rasilez gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Rasilez op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
18 Metabolisme en uitscheiding De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
19 Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
EU/ 1/ 07/ 405/ 011-020
EU/1/07/405/011-020
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 405/ 001 EU/ 1/ 07/ 405/ 002 EU/ 1/ 07/ 405/ 003 EU/ 1/ 07/ 405/ 004 EU/ 1/ 07/ 405/ 005 EU/ 1/ 07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 008
EU/1/07/405/001 EU/1/07/405/002 EU/1/07/405/003 EU/1/07/405/004 EU/1/07/405/005 EU/1/07/405/006 EU/1/07/405/008
EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010
EU/1/07/405/007 EU/1/07/405/009 EU/1/07/405/010
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 405/ 011 EU/ 1/ 07/ 405/ 012 EU/ 1/ 07/ 405/ 013 EU/ 1/ 07/ 405/ 014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016
EU/1/07/405/011 EU/1/07/405/012 EU/1/07/405/013 EU/1/07/405/014 EU/1/07/405/015 EU/1/07/405/016
EU/ 1/ 07/ 405/ 017 EU/ 1/ 07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020
EU/1/07/405/017 EU/1/07/405/018 EU/1/07/405/019 EU/1/07/405/020
What Rasilez is and what it is used for 2.
Wat is Rasilez en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Rasilez 3.
Wat u moet weten voordat u Rasilez inneemt 3.
How to take Rasilez 4.
Hoe wordt Rasilez ingenomen 4.
How to store Rasilez 6.
Hoe bewaart u Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RASILEZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RASILEZ INNEEMT
Do not take Rasilez
Neem Rasilez niet in
Take special care with Rasilez
Wees extra voorzichtig met Rasilez
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Rasilez inneemt.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
41 Het gebruik van Rasilez bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inname van Rasilez met voedsel en drank U moet Rasilez één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
U moet Rasilez niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Rasilez niet in als u zwanger bent.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Geef geen borstvoeding als u Rasilez inneemt.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Rasilez reageert.
HOW TO TAKE RASILEZ
HOE WORDT RASILEZ INGENOMEN
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Rasilez nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Uw arts kan Rasilez samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
U moet Rasilez één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Rasilez heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Rasilez tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
42 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rasilez in te nemen Als u bent vergeten een dosis Rasilez in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rasilez bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE RASILEZ
HOE BEWAART U RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Rasilez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Rasilez contains
Wat bevat Rasilez
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Rasilez er uit en wat is de inhoud van de verpakking Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘ IL’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
44 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
46 Het gebruik van Rasilez bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
47 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rasilez in te nemen Als u bent vergeten een dosis Rasilez in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Rasilez er uit en wat is de inhoud van de verpakking Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘ IU’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
EMEA/ H/ C/ 964
EMEA/H/C/964
What is Rasilez HCT?
Wat is Rasilez HCT?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
It is available as oval tablets (white:
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; lichtpaars:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
What is Rasilez HCT used for?
Wanneer wordt Rasilez HCT voorgeschreven?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.