qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
27 vermogen van duloxetine wordt verondersteld een resultaat te zijn van versterking van de afdalende remmende pijnbanen in het centraal zenuwstelsel.
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
De werkzaamheid van CYMBALTA bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit in vergelijking met placebo (p = 0,004) wat betreft het primaire eindpunt, de preventie van recidief van depressie, zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur tot recidief.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
De incidentie van recidief tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde follow-up fase was 17% en 29% voor respectievelijk duloxetine en placebo.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Verdraagzaamheid van CYMBALTA 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jong volwassenen.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTA gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A total score.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
De werkzaamheid van CYMBALTA bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde,12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies in volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
In beide studies, werd voor CYMBALTA 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significant pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Corresponderende getallen voor tenminste 50% pijnreductie zijn respectievelijk 50% en 20%.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Klinisch respons (50% of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Hoewel gegevens van een één jaar openlabel studie enig bewijs geeft voor de lange termijn werkzaamheid, geen definitieve werkzaamheid gegevens omtrent behandeling langer dan 12 weken zijn beschikbaar van placebogecontroleerde studies.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
29 vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
Nursing mothers:
Moeders die borstvoeding geven:
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
Het geven van borstvoeding had geen invloed op de farmacokinetiek van duloxetine.
27 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Capsule content:
In de capsule:
Hypromellose.
Hypromellose
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
30 Hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat Sacharose Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatine Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare witte inkt
Edible White Ink contains:
Eetbare witte inkt bevat:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Titaniumdioxide (E171) Propyleenglycol Schellak Povidon.
28 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
CYMBALTA 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 (elke verpakking bevat 5 doosjes met 20 capsules) en 500 capsules (elke verpakking bevat 25 doosjes met 20 capsules).
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008
29 ANNEX II
32 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 03 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals in de ‘ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten. o Minder dan 60 dagen voordat een belangrijke mijlpaal wordt bereikt (farmacovigilantie of risicoverlaging) o Op verzoek van de EMEA
31 ANNEX III
34 BIJLAGE III
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DOOSJES VOOR 30 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 30 mg, harde maagsapresistente capsules.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine als hydrochloride
Contains sucrose See leaflet for further information
Bevat sacharose Zie bijsluiter voor meer informatie
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 harde maagsapresistente capsules, 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
Read the package leaflet before use.
Voor oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Store in the original package.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Do not store above 30°C
Niet bewaren boven 30°C
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 30 mg harde maagsapresistente capsules
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DOOSJES VOOR 60 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 60 mg, harde maagsapresistente capsules.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Elke capsule bevat 60 mg duloxetine als hydrochloride
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 harde maagsapresistente capsules, 56 harde maagsapresistente capsules, 84 harde maagsapresistente capsules, 98 harde maagsapresistente capsules, 100 harde maagsapresistente capsules (5 doosjes met 20 capsules) 500 harde maagsapresistente capsules (25 doosjes met 20 capsules).
Read the leaflet before use
Voor oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
EU/ 1/ 04/ 296/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/1/04/296/002-005 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 60 mg harde maagsapresistente capsules
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
1 PACKAGE LEAFLET:
43 BIJSLUITER:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg harde maagsapresistente capsules CYMBALTA 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om nogmaals door te lezen.
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Wat is CYMBALTA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Wat u moet weten voordat u CYMBALTA inneemt 3.
How to take CYMBALTA 4.
Hoe wordt CYMBALTA ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Hoe bewaart u CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CYMBALTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Aan u is CYMBALTA voorgeschreven ter behandeling van hetzij 1) depressieve episoden, 2) gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) of 3) diabetische neuropathische pijn.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Diabetische neuropathische pijn is een medische aandoening waarbij de pijn in het algemeen wordt omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken, pijn of als een elektrische shock.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Bij de meeste mensen met depressieve episoden of angst begint CYMBALTA binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Uw arts kan CYMBALTA blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressieve episoden of angst terugkomen.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Het effect van CYMBALTA kan worden opgemerkt binnen 1 week behandeling bij veel patiënten met diabetische neuropathische pijn.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
Neem CYMBALTA niet in
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (zie ook hieronder in de rubriek: ‘ Gebruik van CYMBALTA samen met andere geneesmiddelen’).
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- Als u fluvoxamine gebruikt, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Indien u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Indien u een kruidenpreparaat met sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt.
- You have kidney disease.
- U heeft een nierziekte.
- You have had seizures (fits).
- U heeft insulten (toevallen) gehad.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- U heeft een manie of bipolaire stoornis, of u heeft dit gehad.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- U heeft oogproblemen, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- U heeft een voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te
- You are at risk of low sodium levels.
- Indien u bekend bent met een risico op een laag natrium gehalte
- If You have high blood pressure.
- Indien u een hoge bloeddruk heeft.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Indien u op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Indien u andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Indien u een intolerantie heeft tegen bepaalde suikers (zie hieronder).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
- Indien u overweegt te stoppen met CYMBALTA (zie rubriek 3)
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
You should tell your doctor if this happens to you.
U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit gebeurt.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Suicïdale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Deze kunnen verergeren als u voor de eerste keer antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt, voordat deze gaan werken.
You may be more likely to think like this:
Meestal duurt dit 2 weken maar soms langer.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Als u eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of te beschadigen
- If you are a young adult.
- Als u een jonge volwassen bent.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op suïcidaal
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
gedrag, bij volwassen onder de 25 jaar met een psychiatrische verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is Als u gedachten heeft over zelfdoding of het beschadigen van uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over uw gedrag.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar CYMBALTA dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innamen.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ondanks dit kan uw arts CYMBALTA voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het voor hun eigen belang is.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Als uw arts CYMBALTA heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar CYMBALTA innemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Daarnaast ontbreken van CYMBALTA lange termijn gegevens in deze leeftijdsgroep over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
45 Het belangrijkste bestanddeel van CYMBALTA, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (diabetische neuropathische pijn, depressie, angst en urine-incontinentie).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Controleer bij uw arts of u al andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Uw arts dient te beslissen of u CYMBALTA in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers):
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
U mag CYMBALTA niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino- oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder CYMBALTA, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u CYMBALTA mag gebruiken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van CYMBALTA, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Medicines that cause sleepiness:
Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken:
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig maken.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital, antihistaminica.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
U moet uw arts inlichten als u een van de geneesmiddelen gebruikt die op dezelfde manier werken als duloxetine.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn onder meer triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI’ s (zoals paroxetine en fluoxetine), tricyclische middelen (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en venlafaxine.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met CYMBALTA, dan moet u uw arts raadplegen.
Oral -anticoagulants:
Orale anticoagulantia:
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
U dient uw arts te informeren indien u orale anticoagulantia gebruikt (middelen die het bloed dunner maken).
These medicines might increase the risk of bleeding.
Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Inname van CYMBALTA met voedsel en drank CYMBALTA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u CYMBALTA gebruikt.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient CYMBALTA alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico’ s zijn voor uw ongeboren kind.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u borstvoeding geeft.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van CYMBALTA tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Driving and using machines CYMBALTA may make you feel sleepy or dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines CYMBALTA kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect CYMBALTA op u heeft.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CYMBALTA CYMBALTA bevat sacharose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE CYMBALTA
HOE WORDT CYMBALTA INGENOMEN
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van CYMBALTA nauwgezet het advies van uw arts.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Bij depressie en diabetische neuropatische pijn:
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van CYMBALTA is één capsule (60 mg duloxetine) eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
For generalised anxiety disorder:
Bij gegeneraliseerde angststoornis:
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van CYMBALTA is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60 mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op CYMBALTA.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA dient via de mond te worden ingenomen.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u CYMBALTA moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Praat met uw arts over hoe lang u CYMBALTA moet blijven gebruiken.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van CYMBALTA zonder dit met uw arts te bespreken.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het aan uw arts of apotheker.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Wat u moet doen als u meer van CYMBALTA heeft ingenomen dan u zou mogen Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer CYMBALTA heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen als u CYMBALTA bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid CYMBALTA zoals die aan u is voorgeschreven.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van CYMBALTA Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Als uw arts vindt dat u CYMBALTA niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van CYMBALTA stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als duizeligheid, vermoeidheid, tintelingen zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), onrustig gevoel of geagiteerd, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven), trillen (rillen), hoofdpijnen, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan CYMBALTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Ziek voelen (misselijkheid), hoofdpijn, droge mond, slaperig voelen, vermoeidheid, duizeligheid en obstipatie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op 100 behandelde patiënten) • Vermoeidheid, moeilijk kunnen slapen, angstig zijn, zich boos voelen of het hebben van abnormale dromen. • Tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Diarree, ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, maagpijn • Tinnitus (oorsuizen) • Troebel zicht • Hartkloppingen, blozen, overmatig zweten, nachtelijk zweten. • Problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in sex hebben • (Jeukende) Uitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen. • Toenemend geeuwen • Vermindering van eetlust, gewichtsverlies
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op 1000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Gedesoriënteerd gevoel, slaperig gevoel, gebrek aan motivatie • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid, stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren, spiertrekkingen, abnormale manier van lopen • Slechte kwaliteit van slapen. • Boeren, slechte spijsvertering, maag- en darmontsteking • Vertigo, oorpijn • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken. • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog), visuele storingen. • Versnelde of onregelmatige hartslag • Sexuele problemen, waaronder veranderingen in ejaculatie, orgasme • Abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht. • Verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan), koud zweten, rillen of flauwvallen. • Verhoogde bloedsuikerspiegel • Meer moeten plassen dan normaal, ‘ s Nachts moeten plassen of moeilijk of helemaal niet kunnen plassen of een afgenomen urinestroom • Tandenknarsen, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel, neusbloedingen. • Gewichtstoename
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000 behandelde patiënten) • Verlaagde activiteit van de schildklier • Uitdroging 48 • Manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), optreden van agressie en boosheid • Slechte adem. • Verhoogde druk in de ogen. • Menopausale symptomen. • Samentrekking van de kaakspier. • Verhoogde concentratie van cholesterol in het bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Andere mogelijke bijwerkingen • Optreden van hallucinaties, suïcidale gedachten en gedragingen. • Een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan, “ Serotonine Syndroom” (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, lompheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen • Helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting. • Abnormale geur van de urine • Pijn op de borst • Geel worden van de huid (geelzucht), leverfalen, Stevens-Johnson syndroom, plotselinge zwelling van huid of slijmvliezen (angioneurotisch oedeem).
HOW TO STORE CYMBALTA
HOE BEWAART U CYMBALTA
Keep out of the reach and sight of children
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik CYMBALTA niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos.
6 Store in the original package.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Wat bevat CYMBALTA CYMBALTA is verkrijgbaar in twee sterktes:
30 and 60 mg.
30 en 60 mg.
The active substance is duloxetine.
Het werkzame bestanddeel is duloxetine.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Capsule inhoud: hypromellose, hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo carmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Eetbare groene inkt: zwart ijzeroxide- synthetisch (E172), geel ijzeroxide - synthetisch (E172), propyleenglycol, schellak.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Eetbare witte inkt: titaniumdioxide (E171), propyleenglycol, schellak, povidon.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Elke capsule CYMBALTA bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
CYMBALTA is verkrijgbaar in 2 sterktes:
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
30 mg en 60 mg De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en zijn bedrukt met ‘ 30 mg’ en de code ‘ 9543’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
49 De capsules van 60 mg zijn blauw met groen en zijn bedrukt met ‘ 60 mg’ en de code ‘ 9542’.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
CYMBALTA 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84 en 98, 100 en 500 capsules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder:
Lilly S. A., Avda.
Lilly S.A., Avda.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 0 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 678
EMEA/H/C/678
What is Cystadane?
Wat is Cystadane?
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Cystadane is een poeder voor oraal gebruik (inname via de mond), dat de werkzame stof betaïne anhydraat bevat.
What is Cystadane used for?
Wanneer wordt Cystadane voorgeschreven?
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Cystadane wordt voorgeschreven ter behandeling van homocystinurie, en moet worden gebruikt ter ondersteuning van andere behandelingen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Homocystinuria is an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Homocystinurie is een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur methionine niet volledig kan afbreken.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
Methionine is van nature een van de bouwstenen van de eiwitten in ons voedsel en wordt normaal gesproken eerst afgebroken tot homocysteïne en vervolgens tot cysteïne.
Patients with homocystinuria cannot convert homocysteine into cysteine, so homocysteine builds up in the blood and urine.
Patiënten met homocystinurie kunnen homocysteïne niet omzetten in cysteïne, waardoor het homocysteïnegehalte in het bloed en in de urine sterk stijgt.
Symptoms of homocystinuria include thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), weakness of the bones, abnormalities of the skeleton, ectopia lentis (a disorder where the lens of the eye is in the wrong position) and mental retardation.
Tot de symptomen van homocystinurie horen trombose (vorming van stolsels in de bloedvaten), broze botten, skeletafwijkingen, ectopia lentis (loslating van de ooglens) en mentale retardatie (achterstand in de geestelijke ontwikkeling).
The disease is serious and has a high death rate.
Homocystinurie is een ernstige aandoening met een hoog sterftecijfer.
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Cystadane wordt gebruikt voor de behandeling van alle drie de bekende typen homocystinurie, die worden veroorzaakt door een tekort aan de stoffen die nodig zijn voor de afbraak van methionine (cystathionine-bèta-synthase (CBS) of 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)), of door defecten in het cobalaminecofactormetabolisme (cbl) (de omzetting van homocysteïne onder invloed van vitamine B12).