qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn wanneer patiënten hun dieet wijzigen.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
Fysieke activiteit kan de insulinebehoefte van de patiënten verlagen.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
12 Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale metabolische controle effectief het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Optimale metabolische controle, inclusief bloedglucoseregulatie, wordt dus aanbevolen.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Zoals bij alle insulines dient bij ouderen en patiënten met lever- of nieraandoeningen het glucosegehalte intensief te worden gecontroleerd en dient de dosering aangepast te worden op basis van de individuele behoefte.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
Er zijn geen onderzoeken met NovoMix 50 verricht bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
NovoMix 50 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 50 wordt subcutaan toegediend door injectie in de dij of in de buikwand.
Injection sites should be alternated within the same region.
Binnen eenzelfde gebied moet de injectieplaats variëren.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Zoals voor alle types insuline zal de werkingsduur variëren afhankelijk van de dosis, injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 50 has not been investigated.
Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van verschillende injectieplaatsen op de opname van NovoMix 50.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
NovoMix 50 mag nooit intraveneus worden toegediend.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Het gebruik van een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; deze gebeurtenissen kunnen de dood tot gevolg hebben.
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
De toediening van NovoMix 50 moet altijd verbonden zijn met het nuttigen van een maaltijd.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Bij patiënten met bijkomende ziekten of die geneesmiddelen gebruiken waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten valt, dient rekening te worden gehouden met de snelle werking van NovoMix 50.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Het is mogelijk dat patiënten die NovoMix 50 gebruiken een andere dosering nodig hebben dan bij de insuline die men voorheen gebruikte.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
13 Insulinesuspensies mogen niet in insulinepompen worden gebruikt.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 50.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 50 noodzakelijk maken.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 50 tijdens de zwangerschap.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens de lactatieperiode.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van NovoMix 50 aan te passen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
14 herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose
In klinische studies en na toelating op de geneesmiddelenmarkt varieert de frequentie met de patiëntenpopulatie en dosisregimes, waardoor geen specifieke frequentie kan worden weergegeven.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Zenuwstelselaandoeningen Zelden - Perifere neuropathie Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met zogenaamde acute pijnlijke neuropathie, die meestal reversibel is.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
15 jeuk op de injectieplaats) optreden.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd suikerhoudende producten bij zich hebben • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend; iemand die medisch is geschoold, kan intraveneus glucose toedienen.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 50 is een bifasische suspensie van insuline aspart (snelwerkend humane insuline analoog) en insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humane insuline analoog).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
NovoMix 50 is een bifasische insuline die voor 50% uit opgeloste insuline aspart bestaat.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Doordat de werking snel intreedt kan NovoMix 50 korter voor of na een maaltijd (tussen 0-10 minuten ervoor of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
De kristallijne fase (50%) bestaat uit insuline aspart protamine in kristallijne vorm, waarvan het werkingsprofiel vergelijkbaar is met dat van humane NPH insuline.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Wanneer NovoMix 50 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10-20 minuten na het injecteren in.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op.
The duration of action is up to 14 hours to 24 hours (Figure 1).
De werking kan 14 tot 24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
Glucose Infusion Rate
16 Glucose infusiesnelheid
Hours NovoMix 50
Uren NovoMix 50
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Werkingsprofiel van NovoMix 50 bij gezonde Kaukasische personen.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart vermindert de neiging tot hexameervorming in de opgeloste fractie van NovoMix 50 vergeleken met opgeloste humane insuline.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
De insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 50 omvat 50% van de totale insuline; deze wordt sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane insuline.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
De resterende 50% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH insuline.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Bij gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 445 ± 135 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,30 E/kg lichaamsgewicht.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 95 minuten na de toediening van een dosis bereikt.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 50 zijn niet onderzocht bij ouderen, kinderen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 50 Penfill patronen die u gebruikt of bij u draagt als reserve kunnen 4 weken bij kamertemperatuur bewaard worden (beneden 30°C), maar alle resthoeveelheden moeten daarna weggegooid worden.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 50 Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoMix 50 Penfill de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
Verpakkingen met 1, 5 of 10 patronen.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
18 patroon en het toedieningssysteem vergezellen moeten worden opgevolgd.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 50 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 50 suspensie direct vóór gebruik geresuspendeerd moet worden, tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
EU/ 1/ 00/ 142/ 011 EU/ 1/ 00/ 142/ 012 EU/ 1/ 00/ 142/ 013
EU/1/00/142/011 EU/1/00/142/012 EU/1/00/142/013
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 70 Penfill 100 E/ml, suspensie voor injectie in een patroon.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Opgeloste insuline aspart * / insuline aspart * protamine in kristallijne vorm……… .100 E/ml in de verhouding 70/30
NovoMix 70 is a white suspension.
NovoMix 70 is een witte suspensie.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
Door het snelle begin van de werking en de vroegtijdige piek in de werking van insuline aspart kan NovoMix 70 direct voor een maaltijd worden toegediend.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
Indien nodig kan NovoMix 70 ook kort na het begin van een maaltijd worden toegediend.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
De dosering van NovoMix 70 is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
Bij volwassenen ligt de individuele insulinebehoefte in het algemeen tussen 0,5 en 1,0 eenheden/kg/dag; in deze behoefte kan gedeeltelijk of geheel worden voorzien door NovoMix 70.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Bij patiënten met type 2 diabetes kan NovoMix 70 als monotherapie of in combinatie met metformine gegeven worden wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende gereguleerd kan worden met metformine alleen.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Bij het overschakelen naar NovoMix 70 van andere insulinepreparaten kan een aanpassing van de dosis en het tijdstip van de toedieningen nodig zijn.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
20 Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale metabolische controle effectief het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Zoals bij alle insulines dient bij ouderen en patiënten met lever- of nieraandoeningen het glucosegehalte intensief te worden gecontroleerd en dient de dosering aangepast te worden op basis van de individuele behoefte.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
Er zijn geen onderzoeken met NovoMix 70 verricht bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 70 wordt subcutaan toegediend door injectie in de dij of in de buikwand.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van verschillende injectieplaatsen op de opname van NovoMix 70.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
NovoMix 70 mag nooit intraveneus worden toegediend.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
De toediening van NovoMix 70 moet altijd verbonden zijn met het nuttigen van een maaltijd.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Bij patiënten met bijkomende ziekten of die geneesmiddelen gebruiken waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten valt, dient rekening te worden gehouden met de snelle werking van NovoMix 70.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Het is mogelijk dat patiënten die NovoMix 70 gebruiken een andere dosering nodig hebben dan bij de insuline die men voorheen gebruikte.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
21 Insulinesuspensies mogen niet in insulinepompen worden gebruikt.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 70 noodzakelijk maken.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 70 tijdens de zwangerschap.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens de lactatieperiode.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van NovoMix 70 aan te passen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
22 herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
23 jeuk op de injectieplaats) optreden.
NovoMix 70 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 70 is een bifasische suspensie van insuline aspart (snelwerkend humane insuline analoog) en insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humane insuline analoog).
NovoMix 70 is a biphasic insulin, which contains 70% soluble insulin aspart.
NovoMix 70 is een bifasische insuline die voor 70% uit opgeloste insuline aspart bestaat.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Doordat de werking snel intreedt kan NovoMix 70 korter voor of na een maaltijd (tussen 0-10 minuten ervoor of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
De kristallijne fase (30%) bestaat uit insuline aspart protamine in kristallijne vorm, waarvan het werkingsprofiel vergelijkbaar is met dat van humane NPH insuline.
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Wanneer NovoMix 70 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10-20 minuten na het injecteren in.
Glucose Infusion Rate
24 Glucose infusiesnelheid
Hours NovoMix 70
Uren NovoMix 70
Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Werkingsprofiel van NovoMix 70 bij gezonde Kaukasische personen.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 70, as compared with soluble human insulin.
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart vermindert de neiging tot hexameervorming in de opgeloste fractie van NovoMix 70 vergeleken met opgeloste humane insuline.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
De insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 70 omvat 70% van de totale insuline; deze wordt sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane insuline.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
De resterende 30% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH insuline.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Bij gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 645 ± 185 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,30 E/kg lichaamsgewicht.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 75 minuten na de toediening van een dosis bereikt.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Bij patiënten met diabetes type 1 werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 721 ± 184 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,30 E/kg lichaamsgewicht.
The pharmacokinetics of NovoMix 70 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 70 zijn niet onderzocht bij ouderen, kinderen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Uit onderzoeken blijkt
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
25 ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane insuline.
23 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
NovoMix 70 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 70 Penfill patronen die u gebruikt of bij u draagt als reserve kunnen 4 weken bij kamertemperatuur bewaard worden (beneden 30°C), maar alle resthoeveelheden moeten daarna weggegooid worden.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 70 Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoMix 70 Penfill de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
NovoMix 70 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 70 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 70 suspensie direct vóór gebruik geresuspendeerd moet worden, tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
NovoMix 70 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
EU/ 1/ 00/ 142/ 017 EU/ 1/ 00/ 142/ 018 EU/ 1/ 00/ 142/ 019
EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018 EU/1/00/142/019
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*………… 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Opgeloste insuline aspart * / insuline aspart * protamine in kristallijne vorm………… 100 E/ml in de verhouding 30/70
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 E
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
28 Bij type 2 diabetes patiënten kan NovoMix 30 als monotherapie of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen die goedgekeurd zijn in combinatie met insuline, gegeven worden wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende gereguleerd wordt met deze orale bloedglucoseverlagende middelen alleen.
26 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Wanneer NovoMix 30 eenmaal daags wordt gebruikt, wordt het gewoonlijk aanbevolen vanaf 30 eenheden naar twee injecties per dag over te schakelen door de dosis in twee gelijke doses te verdelen bij het ontbijt en het avondeten.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
29 insuline-afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; deze gebeurtenissen kunnen de dood tot gevolg hebben.
27 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Nauwgezette bloedglucoseregulatie kan het risico op hypoglykemieën verhogen en derhalve is speciale aandacht vereist bij intensivering van de dosis, zoals vermeld in rubriek 4.2.
28 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
29 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Zenuwstelselaandoeningen Zelden - Perifere neuropathie Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met zogenaamde acute pijnlijke neuropathie, die meestal reversibel is.
4.9 Overdose
32 4.9 Overdosering
30 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Hours
33 Afb.
31 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Bij patiënten met type 2 diabetes toonde een meta-analyse een lager risico op globale nachtelijke hypoglykemieën en ernstige hypoglykemie met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane insuline 30.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
Een 16 weken durende klinische studie waarin de postprandiale glykemische regulatie bij maaltijdgerelateerde NovoMix 30 met maaltijdgerelateerde humane insuline/bifasische humane insuline 30 en NPH insuline bij het slapengaan werd vergeleken, werd verricht bij 167 personen tussen 10 en 18 jaar.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
De resterende 70% komt in kristallijne vorm voor
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
34 als insuline aspart protamine; het verlengde opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH insuline.
6.3 Shelf life
35 6.3 Houdbaarheid
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 30 FlexPen die u gebruikt of bij u draagt als reserve kunnen 4 weken bij kamertemperatuur bewaard worden (beneden 30°C), maar alle resthoeveelheden moeten daarna weggegooid worden.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Wanneer u NovoMix 30 FlexPen niet gebruikt, houd dan ter bescherming tegen licht de dop op de pen.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 30 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoMix 30 FlexPen de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Glazen patroon (type 1) afgesloten aan de ene kant met een latexvrije rubber zuiger (broombutyl) en aan de andere kant met een latexvrije rubber stop (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik met een injectiepen (plastic).
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml suspensie.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Verpakkingen met 5 of 10 voorgevulde pennen.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
NovoFine S naalden zijn ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met de voorgevulde pen.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
De gedetailleerde aanwijzingen die NovoMix 30 FlexPen vergezellen moeten worden opgevolgd.
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 30 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 30 FlexPen mag niet opnieuw worden gevuld.
EU/ 1/ 00/ 142/ 009 EU/ 1/ 00/ 142/ 010
EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 50 FlexPen 100 E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
38 Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale metabolische controle effectief het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Zoals bij alle insulines dient bij ouderen en patiënten met lever- of nieraandoeningen het glucosegehalte intensief te worden gecontroleerd en dient de dosering aangepast te worden op basis van de individuele behoefte.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
39 Insulinesuspensies mogen niet in insulinepompen worden gebruikt.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
40 herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
41 jeuk op de injectieplaats) optreden.
Glucose Infusion Rate
42 Glucose infusiesnelheid
39 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 50 FlexPen die u gebruikt of bij u draagt als reserve kunnen 4 weken bij kamertemperatuur bewaard worden (beneden 30°C), maar alle resthoeveelheden moeten daarna weggegooid worden.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Wanneer u NovoMix 50 FlexPen niet gebruikt, houd dan ter bescherming tegen licht de dop op de pen.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 50 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoMix 50 FlexPen de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
De
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
44 gedetailleerde aanwijzingen die NovoMix 50 FlexPen vergezellen moeten worden opgevolgd.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 50 FlexPen mag niet opnieuw worden gevuld.
EU/ 1/ 00/ 142/ 014 EU/ 1/ 00/ 142/ 015 EU/ 1/ 00/ 142/ 016
EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
46 Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale metabolische controle effectief het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Zoals bij alle insulines dient bij ouderen en patiënten met lever- of nieraandoeningen het glucosegehalte intensief te worden gecontroleerd en dient de dosering aangepast te worden op basis van de individuele behoefte.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
47 Insulinesuspensies mogen niet in insulinepompen worden gebruikt.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
48 herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
49 jeuk op de injectieplaats) optreden.
Glucose Infusion Rate
50 Glucose infusiesnelheid
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
51 ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane insuline.
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 70 FlexPen die u gebruikt of bij u draagt als reserve kunnen 4 weken bij kamertemperatuur bewaard worden (beneden 30°C), maar alle resthoeveelheden moeten daarna weggegooid worden.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Wanneer u NovoMix 70 FlexPen niet gebruikt, houd dan ter bescherming tegen licht de dop op de pen.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Nadat NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoMix 70 FlexPen de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
52 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
De gedetailleerde aanwijzingen die NovoMix 70 FlexPen vergezellen moeten worden opgevolgd.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 70 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 70 FlexPen mag niet opnieuw worden gevuld.
EU/ 1/ 00/ 142/ 020 EU/ 1/ 00/ 142/ 021 EU/ 1/ 00/ 142/ 022
EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022
49 ANNEX II
53 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
NovoMix 30 Penfill and NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 30 Penfill en NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 50 Penfill and NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill en NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 70 Penfill and NovoMix 70 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill en NovoMix 70 FlexPen
51 ANNEX III
55 BIJLAGE III
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Suspensie voor injectie in een patroon Insuline aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
1 ml suspensie bevat 100 E (3,5 mg) insuline aspart (rDNA) (30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm)
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
glycerol, fenol, metacresol, zink (als chloride), natriumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, protaminesulfaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik NovoMix 30 Penfill patronen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Voor gebruik de bijsluiter lezen
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
Resuspenderen volgens de instructies NovoMix 30 Penfill patronen mogen maar door één persoon worden gebruikt
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren Binnen 4 weken gebruiken
EU/ 1/ 00/ 142/ 004 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 005 10 x 3 ml
EU/1/00/142/004 5 x 3 ml EU/1/00/142/005 10 x 3 ml
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Suspensie voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
Resuspend according to instructions
Resuspenderen volgens de instructies
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 E/ml Suspensie voor injectie in een patroon Insuline aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
1 ml suspensie bevat 100 E (3,5 mg) insuline aspart (rDNA) (50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm),
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik NovoMix 50 Penfill patronen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Voor gebruik de bijsluiter lezen
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
Resuspenderen volgens de instructies NovoMix 50 Penfill patronen mogen maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 00/ 142/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 013 10 x 3 ml
EU/1/00/142/011 1 x 3 ml EU/1/00/142/012 5 x 3 ml EU/1/00/142/013 10 x 3 ml
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 Penfill 100 E/ml Suspensie voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 E/ml Suspensie voor injectie in een patroon Insuline aspart
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM) BESTANDDEEL
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
1 ml suspensie bevat 100 E (3,5 mg) insuline aspart (rDNA) (70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm),
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik NovoMix 70 Penfill patronen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Voor gebruik de bijsluiter lezen
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
Resuspenderen volgens de instructies NovoMix 70 Penfill patronen mogen maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 00/ 142/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 019 10 x 3 ml
EU/1/00/142/017 1 x 3 ml EU/1/00/142/018 5 x 3 ml EU/1/00/142/019 10 x 3 ml
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL
BUITENVERPAKKING
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 Penfill 100 E/ml Suspensie voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
1 ml suspensie bevat 100 E (3,5 mg) insuline aspart (rDNA) (30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm),
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Voor gebruik de bijsluiter lezen
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
Resuspenderen volgens de instructies NovoMix 30 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren Binnen 4 weken gebruiken
EU/ 1/ 00/ 142/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 010 10 x 3 ml
EU/1/00/142/009 5 x 3 ml EU/1/00/142/010 10 x 3 ml
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Suspensie voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 E/ml Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
Resuspenderen volgens de instructies NovoMix 50 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 00/ 142/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 016 10 x 3 ml
EU/1/00/142/014 1 x 3 ml EU/1/00/142/015 5 x 3 ml EU/1/00/142/016 10 x 3 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 FlexPen 100 E/ml Suspensie voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Insuline aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
Resuspenderen volgens de instructies NovoMix 70 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 00/ 142/ 020 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 021 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 022 10 x 3 ml
EU/1/00/142/020 1 x 3 ml EU/1/00/142/021 5 x 3 ml EU/1/00/142/022 10 x 3 ml
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml Suspensie voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
72 PACKAGE LEAFLET:
76 BIJSLUITER:
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml suspensie voor injectie in een patroon Insuline aspart
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen. – Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker. – Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NOVOMIX 30 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 30 is een insuline analoog voor de behandeling van diabetes.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
Deze insuline bevindt zich in een patroon van 3 ml, Penfill genaamd, die in een toedieningssysteem past.