qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
50 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 75 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 100 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 100 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
100 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 150 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 150 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
150 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 200 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 200 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
200 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 250 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 250 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
BATCH NUMBER
PARIJNUMMER
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
250 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 400 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 400 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Oplossing voor injectie Iedere verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,6 ml en een injectienaald
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
400 microgrma VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/0,6 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 600 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 600 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
600 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/0,6 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 800 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 800 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ENERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
800 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 30 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 30 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/400/017
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
30 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 40 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 40 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
40 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 60 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 60 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/400/019
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
60 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/0,3 ml injectie S.C./I.V.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 120 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 120 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
120 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/0,3 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 360 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 360 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
360 microgrma VOORGEVULDE SPUIT LABEL
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/0,6 ml injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
238 PACKAGE LEAFLET:
259 BIJSLUITER:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 microgram/ml oplossing voor injectie 100 microgram/ml oplossing voor injectie 200 microgram/ml oplossing voor injectie 300 microgram/ml oplossing voor injectie 400 microgram/ml oplossing voor injectie 600 microgram/ml oplossing voor injectie 1000 microgram/ml oplossing voor injectie
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Wat is MIRCERA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use MIRCERA 3.
Wat u moet weten voordat u MIRCERA gebruikt 3.
How to use MIRCERA 4.
Hoe wordt MIRCERA gebruikt 4.
How to store MIRCERA 6.
Hoe bewaart u MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MIRCERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie hebt als gevolg van een chronisch enierziekte..
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA wordt gebruikt voor behandeling van de symptomatische anemie die veroorzaakt wordt door uw chronische nierziekte.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Het is niet aangetoond dat MIRCERA gebruikt kan worden om anemie te behandelen die is veroorzaakt door andere ziekten.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
In vergelijking met andere soortgelijke geneesmiddelen, die erytropoëtine stimulerende middelen (Erytropoiesis Stimulating Agents, ESA’s) worden genoemd, kan MIRCERA langer in uw lichaam blijven, zodat minder injecties nodig zijn voor uw behandeling.
BEFORE YOU USE MIRCERA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRCERA GEBRUIKT
Do not use MIRCERA
Gebruik MIRCERA niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta of voor
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
één van de andere bestanddelen van MIRCERA (zie 6)
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- als u een hoge bloeddruk heeft, die moeilijk onder controle kan worden gebracht
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Wees extra voorzichtig met MIRCERA MIRCERA wordt gebruikt voor behandeling van de symptomatische anemie die veroorzaakt wordt door uw chronische nierziekte.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA bij andere aandoeningen is niet aangetoond.
Before treatment with MIRCERA
Vóór de behandeling met MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Een toestand die Pure Red Cell Aplasia, PRCA, (geen of beperkte aanmaak van rode
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
bloedcellen) wordt genoemd en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld waren met andere ESA’s.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Als u kanker hebt, moet u zich ervan bewust zijn dat MIRCERA, net als andere ESA's, als
factor.
groeifactoren kunnen werken.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(stoornissen die gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), ernstige leveraandoening, huidige bloedingen of bloedingen in het verleden, toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Wanneer u één van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.
During treatment with MIRCERA
Gedurende behandeling met MIRCERA
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl
mmol/l) or less.
(6,21 mmol/l) of minder is.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) handhaven.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
- Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Uw arts zal controleren of uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau komt, omdat een
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
hoog hemoglobine een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op overlijden kan verhogen.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan
your MIRCERA treatment is not effective.
betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Als u Pure Red Cell Aplasia, PRCA, ontwikkeld heeft, zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Kinderen en adolescenten Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit betreft ook geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Er is geen bewijs van interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Gebruik van MIRCERA met voedsel en drank Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende zwangerschap.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Uw arts zal u adviseren of u dient te stoppen of dient door te gaan met borstvoeding en of u dient te stoppen of dient door te gaan met uw behandeling.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen effect op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Belangrijke informatie betreft sommige hulpstoffen van MIRCERA Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’.
HOW TO USE MIRCERA
HOE WORDT MIRCERA GEBRUIKT
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Gebruik MIRCERA altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dijbeen; of in een ader.
Your doctor will decide which is best for you.
Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Uw arts zal reguliere bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
- If you are not currently treated with an ESA
- Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een ESA
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
De aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA is 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
De dosis zal eenmaal per 2 weken als één injectie worden toegediend.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen, tot een niveau dat geschikt is voor u.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
- If you are currently being treated with another ESA
- Wanneer u momenteel behandeld wordt met een andere ESA
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Wat u moet doen als u meer van MIRCERA heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Bespreek met uw arts wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Als u stopt met gebruik van MIRCERA De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de lange termijn.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Wanneer u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan MIRCERA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Wanneer de frequentie aan de hand van de beschikbare data niet bepaald kan worden is de frequentie "onbekend".
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Een vaak voorkomende is verhoogde bloeddruk.
Uncommon side effects are:
Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialyse doorgang)
Rare side effects are:
263 Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hypersensitieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, met name
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen, aanvallen of toevallen).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
- hot flush
- opvliegers.
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen,
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
gezwollen tong, gezicht of keel, of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Indien deze verschijnselen bij u optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging in hun aantal bloedplaatjes.
Some patients had platelet counts below the normal range.
Sommige patiënten hadden een gehalte aan bloedplaatjes beneden de normale waarde.
HOW TO STORE MIRCERA
HOE BEWAART U MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Gebruik MIRCERA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket op het flesje na ‘EXP’.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in een koelkast (2 ºC – 8 ºC).
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
U mag MIRCERA uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 25 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, dient u het binnen deze periode van één maand te gebruiken.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Gedurende de periode dat MIRCERA bij kamertemperatuur is bewaard (niet boven 25 ºC), mag het niet meer vóór het gebruik terug worden gelegd in de koelkast.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What MIRCERA contains
Wat bevat MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Het werkzame bestanddeel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (een flacon) bevat
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
50 100, 200, 300, 400, 600, 1000 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- De andere hulp stoffen zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
(E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Hoe ziet MIRCERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRCERA is een 1 ml oplossing voor injectie in flacon.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA wordt geleverd in een glazen injectieflacon (glas type I) met een grijze gelamineerde stop en flip-off dop gemaakt van aluminium en plastic.
Each vial contains 1ml of solution.
Elke flacon bevat 1 ml oplossing.
One pack contains 1 vial.
Eén verpakking bevat 1 flacon.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
264 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach Wyhlen Duitsland
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
265 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
HOE U ZELF EEN INJECTIE MET MIRCERA GEEFT
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Gebruik MIRCERA altijd precies zoals uw arts u heeft uitgelegd.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige wanneer u onzeker bent.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
MIRCERA kan door u zelf geïnjecteerd worden zowel onder de huid of wanneer bij u hemodialyse wordt uitgevoerd, door de hemodialyse lijn in overeenstemming met het advies van uw arts.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
De flacon bevat geen conserveermiddelen en dient slechts voor éénmalige injectie te worden gebruikt.
More than one dose must not be administered per vial.
Er dient niet meer dan één dosis per vial te worden toegediend.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Meng de oplossing niet met andere te injecteren geneesmiddelen.
Store the vial in the outer carton box.
Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Veiligheids tips: • Haal de MIRCERA-flacon uit de koelkast en laat deze in de buitenverpakking opkamertemperatuur komen.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Dit duurt ongeveer 30 minuten nadat de verpakking uit de koelkast is verwijderd. • Zorg er voor dat de flacon niet meer dan 1 keer of gedurende een periode langer dan 1 maand uit de koelkast is genomen • Gebruik geen flacon die bevroren is geweest en stel de flacon niet bloot aan een temperatuur boven 25 ºC. • Gebruik de flacon niet na de vervaldatum op het etiket. • Gebruik de flacon alleen wanneer de oplossing helder, kleurloos (licht gelig van kleur is acceptabel) en vrij van zichtbare deeltjes is. • Schud de flacon niet. • Raak de naalden niet aan wanneer u de spuiten hanteert. • Bewaar de spuiten in de beschermhulzen tot u klaar bent uw dosis te bereiden.
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
266 Voorbereiding Verzamel alle middelen die u nodig heeft voor een injectie op een schoon oppervlak:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Bijgesloten in de verpakking: • Een flacon MIRCERA Niet bijgesloten in de verpakking: • Een spuit • Een lange naald om MIRCERA uit de flacon op te zuigen • Een korte naald voor injectie • Alcoholdoekjes • Steriel gaasje • Houder voor afvalmateriaal
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
De volgende instructies leggen uit hoe de MIRCERA flacons gebruikt moeten worden om uzelf de injectie toe te dienen.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op.
Wash your hands thoroughly before you start.
Was uw handen zorgvuldig voordat u begint.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
Het klaarmaken van de dosis MIRCERA • Haal het beschermkapje van de flacon (1). • Maak het rubberen topje van de flacon schoon met een alcoholdoekje.
● Remove the syringe from the wrapping.
• Haal de spuit uit de beschermhuls.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Raak het uiteinde van de spuit niet aan. • Neem de beschermhuls met de lange naald en plaats het stevig op het uiteinde van de spuit (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
• Verwijder de beschermhuls zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand. • Steek de naald door het rubberen stop in de flacon (3).
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
267 • Houd de flacon stevig in de ene hand en de spuit in de andere en draai beiden om (4).
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
• Houd de flacon ondersteboven, trek zachtjes aan de zuiger om de spuit te vullen met de oplossing tot de lijn met de dosis bereikt is die overeenkomt met de dosis die uw arts voorgeschreven heeft. • Houd de flacon ondersteboven met de naald in de flacon, controleer op luchtbelletjes in de spuit.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Om de luchtbelletjes te verwijderen, tikt u zachtjes met uw vingers tegen de spuit totdat de luchtbelletjes naar boven bewegen in de spuit.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Duw dan de zuiger langzaam omhoog om de oplossing en de luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. • Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof en trek de zuiger nogmaals terug in de spuit tot de lijn die overeenkomt met uw dosis. • Verwijder de spuit van de lange naald terwijl de naald in de flacon blijft.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Vermijd het aanraken van het uiteinde van de spuit. • Neem de beschermhuls die de korte injectienaaldnaald bevat en plaats deze stevig op het uiteinde van de spuit (5).
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Het toedienen van de injectie Als uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA door de hemodialyse lijn in de ader te injecteren, neem uw dosis dan zoals uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft laten zien.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Wanneer u geadviseerd wordt om MIRCERA onder uw huid te injecteren, dien uw dosis dan toe zoals hieronder beschreven.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
• Kies een injectieplaats in de buik, het dijbeen of de arm (met uitzondering uw navel of taille) (6).
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
• Reinig de huid waar de injectie moet worden gegeven met een alcoholdoekje. • Wacht tot deze plaats droog is. • Verwijder de bescherming van de naald • Neem met één hand een huidplooi vast.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
(7)
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
• Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken. • Trek de injectienaaldnaald recht uit de huid. • Druk enkele seconden met een klein stukje verband of steriel gaasje op de injectieplaats. • De injectieplaats niet masseren.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Injectiewondjes kunnen met een pleister worden afgedekt.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Verwijdering De spuit, naalden en alle injectiematerialen zijn bedoeld voor eennmalig gebruik en moeten na de injectie vernietigd worden.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Doe de spuit en de naalden in een gesloten afvalbak.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of het huishoudelijke vuil worden weggegooid.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Raadpleeg uw apotheker wanneer u uw geneesmiddelen niet meer gebruikt en deze wilt weggooien.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zijn er om het milieu te beschermen.
247 PACKAGE LEAFLET:
269 BIJSLUITER:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 400 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 600 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 800 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
De symptomen die u kunt ervaren zijn vermoeidheid, zwakte en kortademigheid.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA wordt alleen gebruikt bij anemie die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Het is niet bewezen dat MIRCERA ook werkt bij anemie die door andere oorzaken is ontstaan.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
270 In vergelijking met andere soortgelijke geneesmiddelen, die erytropoëtine stimulerende middelen (Erytropoiesis Stimulating Agents, ESA’s) worden genoemd, kan MIRCERA langer in uw lichaam blijven, zodat minder injecties nodig zijn voor uw behandeling.
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta of voor één
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
van de andere hulpstoffen van MIRCERA (zie begin van rubriek 6)