qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfine wordt uitgescheiden via de faeces door biliaire excretie van de geglucuroconjugeerde metabolieten (70%); de rest wordt geëlimineerd via de urine.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Na intraveneuze toediening wordt naloxon snel gedistribueerd (distributiehalfwaardetijd ~ 4 minuten).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Na orale toediening is naloxon nauwelijks detecteerbaar in plasma; na sublinguale toediening van Suboxone zijn plasmaconcentraties van naloxon laag en nemen snel af.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door glucuronideconjugatie, en uitgescheiden in de urine.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Naloxon heeft een gemiddelde halfwaardetijd in plasma van 1,2 uur.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Renal impairment:
Nierstoornis:
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Renale eliminatie speelt een relatief kleine rol (~30%) in de totale klaring van Suboxone.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Er is geen dosisaanpassing op basis van de nierfunctie vereist, maar voorzichtigheid is aanbevolen bij dosering van patiënten met ernstige nierstoornis.
Hepatic impairment:
Leverstoornis:
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Hepatische eliminatie speelt een relatief grote rol (~70%) in de totale klaring van Suboxone en de werkzaamheid van buprenorfine kan verlengd worden bij patiënten met gestoorde leverklaring.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Lagere initiële doses Suboxone en voorzichtige aanpassing van de dosering kan nodig zijn bij patiënten met milde tot matige leverdisfunctie.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Suboxone is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverdisfunctie (zie rubriek 4.3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
De combinatie van buprenorfine en naloxon werd onderzocht in acute en herhaalde doses (tot 90 dagen bij ratten) toxiciteitsstudies bij dieren.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Er werd geen synergistische versterking van toxiciteit waargenomen.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Bijwerkingen zijn gebaseerd op de bekende farmacologische activiteit van opioïd- agonistische en/of antagonistische stoffen.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride met naloxon hydrochloride was niet mutageen in een bacteriële-mutatietest (Ames-test), en was niet clastogeen in een in vitro cytogenetische test in humane lymfocyten of in een intraveneuze micronucleuze test bij ratten.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Reproductiestudies met orale toediening van buprenorfine: naloxon (ratio 1:1) toonden aan dat embryolethaliteit voorkwam bij ratten bij aanwezigheid van maternale toxiciteit bij alle doses.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
De laagste bestudeerde dosis kwam blootstelling overeen met veelvouden van 1 keer voor buprenorfine en 5 keer voor naloxon bij de maximale humane therapeutische dosis berekend op een mg/m² basis.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen bij maternaal toxische doses.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Bovendien werd geen teratogeniciteit waargenomen bij ratten of konijnen.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Er is geen peri-postnataal onderzoek uitgevoerd met Suboxone; toch resulteerde maternale orale toediening van buprenorfine bij hoge doses tijdens dracht en lactatie in moeilijke partus (mogelijk tengevolge van het sedatieve effect van buprenorfine), hoge neonatale mortaliteit en een geringe vertraging in de ontwikkeling van sommige neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij neonatale ratten.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Een
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
12 dieetdosis van 100 ppm (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 keer voor buprenorfine bij een humane dosis van 24 mg Suboxone gebaseerd op de AUC, de plasmaspiegels van naloxon waren beneden de detectielimiet bij ratten) had geen nadelig effect op de vruchtbaarheid bij wijfjes.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met Suboxone werd uitgevoerd bij ratten bij doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstelling veelvouden van 3 tot 75 keer, gebaseerd op een humane dagelijkse sublinguale dosis van 16 mg berekend op een mg/m² basis.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Statistisch significante verhogingen in de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-) celtummoren werden waargenomen in alle doseringsgroepen.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Lactosemonohydraat, Mannitol, Maïszetmeel, Povidon K30, Citroenzuuranhydraat, Natriumcitraat, Magnesiumstearaat, Acesulfaam kalium, Natuurlijke citroen- en limoensmaak.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 tabletten in een blisterverpakking van nylon-aluminium-pvc.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 tabletten in een blisterverpakking van nylon-aluminium-pvc.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Geneesmiddelen dienen niet langer weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Patiënten moet verzocht worden ze terug te brengen naar de apotheek of hun apotheker te vragen hoe ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 359/ 001 EU/ 1/ 06/ 359/ 002
EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Elk tablet bevat 8 mg buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) en 2 mg naloxon (als naloxonhydrochloridedihydraat).
Excipients: lactose 168 mg
Hulpstoffen: lactose 168 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Witte hexagonale biconvexe tabletten, bedrukt met een logo in de vorm van een zwaard aan de ene zijde en de inscriptie “ N8” aan de andere zijde.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Met de “ 8 mg” tabletten wordt verwezen naar Suboxone tabletten die 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon bevatten.
14 Induction:
15 Inductie:
Opioid-dependent drug addicts who have not undergone withdrawal:
Opioïdverslaafden die geen ontwenningskuur hebben gevolgd:
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Bij het instellen van de behandeling moet de eerste dosis Suboxone worden ingenomen wanneer ontwenningsverschijnselen optreden, maar minstens 6 uur nadat de patiënt voor het laatst opioïden (bv. heroïne; kortwerkende opioïden) gebruikte.
Patients receiving methadone:
Patiënten die methadon krijgen:
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Voordat de behandeling met Suboxone gestart wordt, moet de dosis methadon gereduceerd worden tot maximaal 30 mg/dag.
Dosage reduction and termination of treatment:
Dosisreductie en beëindiging van de behandeling:
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Na een voldoende lange periode van stabilisatie kan, mits met toestemming van de patiënt, de dosering geleidelijk afgebouwd worden tot een lagere onderhoudsdosis; in sommige positieve gevallen kan de behandeling stopgezet worden.
15 Patients with impaired hepatic function:
Suboxone wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
17 Het risico op ernstige bijwerkingen zoals een overdosis of tijdelijke onderbreking van de behandeling is groter als een patiënt behandeld wordt met Suboxone en de ontwenningsverschijnselen zelf blijft behandelen met opioïden, alcohol of andere sedativa-hypnotica, in het bijzonder benzodiazepines.
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het ingenomen wordt samen met alcohol of stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa en slaapmiddelen) (zie rubriek 4.5).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
19 tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan een ontwenningssyndroom bij neonaten veroorzaken.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of naloxon wordt uitgescheiden in de moedermelk.
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinisch onderzoek met Suboxone waren deze gerelateerd aan ontwenningsverschijnselen (bv. abdominale pijn, diarree, spierpijn, angst, zweten).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Deze reacties worden weergegeven in Tabel 1 per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000 tot ≤ 1/100)).
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
22 Een neonataal abstinentiesyndroom werd gemeld bij pasgeborenen of vrouwen die buprenorfine hebben gekregen tijdens de zwangerschap.
21 Clinical efficacy:
Klinische werkzaamheid:
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
In dit onderzoek werden 326 heroïneverslaafde patiënten willekeurig toegewezen tot een behandeling met 16 mg Suboxone per 23 dag, 16 mg buprenorfine per dag of placebotabletten.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
24 De eliminatie van buprenorfine is bi- of tri-exponentieel, en heeft een gemiddelde halfwaardetijd in plasma van 32 uur.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Een
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
25 dieetdosis van 100 ppm (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 keer voor buprenorfine bij een humane dosis van 24 mg Suboxone gebaseerd op de AUC, de plasmaspiegels van naloxon waren beneden de detectielimiet bij ratten) had geen nadelig effect op de vruchtbaarheid bij wijfjes.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Patiënten moeten verzocht worden ze terug te brengen naar een apotheek of hun apotheker te vragen hoe ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 359/ 003 EU/ 1/ 06/ 359/ 004
EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Substitutiebehandeling voor opioïdverslaving is bestemd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar die erin toegestemd hebben behandeld te worden voor hun verslaving, in het kader van een behandeling op medisch, sociaal en psychologisch vlak, door artsen die ervaring hebben met de behandeling van opioïdafhankelijkheid/-verslaving.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie van kracht is en in werking treedt vooraleer het product op de markt wordt gebracht en voor zolang het gecommercialiseerde product in gebruik blijft.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een update van het Risicobeheerplan moet geleverd worden volgens de CHMP Richtlijn betreffende Systemen voor Risicobeheer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
VERPAKKING VAN 7 en 28 TABLETTEN 2 MG STERKTE
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg buprenorfine in de vorm van buprenorfinehydrochloride en 0,5 mg naloxon in de vorm van naloxonhydrochloridedihydraat.
Includes lactose monohydrate.
Bevat lactosemonohydraat.
See leaflet for further information.
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik
Sublingual use Do not swallow.
Sublinguale toediening Niet inslikken.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Houd de tablet onder uw tong totdat deze volledig is opgelost.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 tabletten 28 tabletten
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg
Suboxone 2 mg/0,5 mg
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
VERPAKKING VAN 7 en 28 TABLETTEN 8 MG STERKTE
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8 mg buprenorfine in de vorm van buprenorfinehydrochloride en 2 mg naloxon in de vorm van naloxonhydrochloridedihydraat.
Suboxone 8 mg/ 2 mg
Suboxone 8 mg/2 mg
What Suboxone is and what it is used for 2.
Wat is Suboxone en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Suboxone 3.
Wat u moet weten voordat u Suboxone inneemt 3.
How to take Suboxone 4.
Hoe wordt Suboxone ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Hoe bewaart u Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SUBOXONE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Medicinal product used in opioid dependence.
Geneesmiddel gebruikt bij verslaving aan opioïdgeneesmiddelen.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Suboxone maakt deel uit van een medisch, sociaal en psychologisch behandelingsprogramma voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïdgeneesmiddelen (verdovende middelen).
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
De behandeling wordt voorgeschreven en opgevolgd door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van drugsverslaving.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
De behandeling met Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik is bestemd voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar.
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUBOXONE INNEEMT
Do not take Suboxone
Neem Suboxone niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine, naloxon of voor één van de andere
Suboxone,
bestanddelen van Suboxone,
- if you have serious breathing problems,
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft,
- if you have serious problems with your liver,
- als u ernstige leverproblemen heeft,
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
- als u een alcoholverslaving of alcoholontwenningsverschijnselen (delerium tremens) heeft.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Wees extra voorzichtig met Suboxone Verkeerd gebruik en misbruik Sommige patiënten zijn overleden tengevolge van respiratoire insufficiëntie (niet kunnen ademen) omdat ze buprenorfine misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepines (kalmerende middelen) of andere opioïden.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Gevallen van acute leverstoornis (leverproblemen) werden gemeld bij misbruik van Suboxone, vooral bij toediening via intraveneuze weg en bij hoge dosering.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Deze stoornissen waren mogelijk het gevolg van speciale aandoeningen zoals virale infecties (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexie of
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Als u symptomen vertoont van ernstige vermoeidheid, jeuk of als uw huid of ogen er geel uitzien, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zodat u de juiste behandeling krijgt.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Dit product kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken als u het minder dan zes uur na inname van een narcoticum (bv. morfine, heroïne) of minder dan 24 uur na inname van methadon gebruikt.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Dit product kan slaperigheid veroorzaken die kan toenemen door gebruik van alcohol en geneesmiddelen tegen angst.
Advise your physician in case of:
Raadpleeg uw arts in geval van:
- recent head injury or brain disease,
- recent schedelletsel of hersenaandoening,
- decrease of blood pressure,
- daling van de bloeddruk,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
- bij mannen: problemen bij het plassen (in het bijzonder ten gevolge van prostaatvergroting).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Dit geneesmiddel kan de pijn die wijst op bepaalde aandoeningen maskeren.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Vergeet niet uw arts te informeren als u dit geneesmiddel gebruikt.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Dit product kan uw bloeddruk plotseling doen dalen; u kunt zich daardoor duizelig voelen wanneer u te snel opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
This product can cause dependence.
Dit product kan leiden tot afhankelijkheid.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Als u een atleet bent, moet u er zich van bewust zijn dat dit geneesmiddel omwille van zijn werkzaam bestanddeel een positieve reactie kan geven bij “ anti-dopingtesten”.
Advise your physician in case of:
Raadpleeg uw arts indien u:
- asthma or other breathing problems,
- aan astma of andere ademhalingsproblemen lijdt,
- kidney disease,
- een nierziekte heeft,
- liver disease.
- een leverziekte heeft.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Inname met andere geneesmiddelen Het gebruik van andere geneesmiddelen kan de bijwerkingen van buprenorfine doen toenemen en het gebruik van deze geneesmiddelen moet nauwgezet gecontroleerd worden. • kalmerende middelen • geneesmiddelen tegen angst • antidepressiva • benzodiazepines • bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Als uw arts u benzodiazepines voorschrijft, mag u de voorgeschreven dosis niet overschrijden.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
De combinatie van dit product met benzodiazepines (geneesmiddelen die gebruikt worden om angst of slaapstoornissen te behandelen) kan tot de dood leiden als gevolg van onderdrukking van de ademhaling.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en Suboxone moet daarom nauwgezet gecontroleerd worden en in sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts uw dosis vermindert: • antiretrovirale stoffen (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazol • itraconazol
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
40 Inname van Suboxone met voedsel en drank Neem Suboxone niet in samen met alcoholhoudende dranken aangezien alcohol de slaperigheid die door Suboxone wordt opgewekt, kan doen toenemen.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
You should not use Suboxone during pregnancy.
U mag Suboxone niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Vertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Hij zal beslissen of uw behandeling moet voortgezet worden met een alternatieve medicatie.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Aangezien dit product zal overgaan in de moedermelk en een ongunstige invloed kan hebben op het kind dat borstvoeding krijgt, moet u de borstvoeding stopzetten terwijl u Suboxone neemt.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Suboxone kan slaperigheid veroorzaken.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Suboxone Suboxone bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE SUBOXONE
HOE WORDT SUBOXONE INGENOMEN
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
De sublinguale toediening is de enige doeltreffende toedieningsweg voor dit product.
Do not swallow the tablets.
Slik de tablet niet door.
This may take 5-10 minutes.
Houd de tablet onder uw tong totdat deze volledig is opgelost, wat gewoonlijk na 5 à 10 minuten het geval is.
Take the dose once a day.
Neem de dosis eenmaal per dag in.
Your doctor will determine the best dose for you.
Uw arts zal bepalen welke dosis het meest geschikt voor u is.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Tijdens uw behandeling kan uw arts de dosis aanpassen, afhankelijk van uw respons.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Om het grootste voordeel te halen uit uw behandeling met Suboxone, moet u uw arts informeren over alle geneesmiddelen die u neemt, met inbegrip van alcohol, geneesmiddelen die alcohol bevatten, drugs die u op straat heeft gekocht, en over alle geneesmiddelen op voorschrift die u neemt die niet door uw arts werden voorgeschreven.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Na de eerste dosis Suboxone kunt u bepaalde ontwenningverschijnselen voor opioïden ondervinden, zie rubriek 4 ‘ MOGELIJKE BIJWERKINGEN’.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Behandelingsduur Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Indien de behandeling een zekere tijd succesvol is, kan de arts de dosis geleidelijk afbouwen tot een lagere onderhoudsdosis.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Afhankelijk van uw toestand zal de dosis Suboxone verder afgebouwd kunnen worden onder strikt medisch toezicht, totdat de behandeling uiteindelijk stopgezet kan worden.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Wijzig de behandeling geenszins zelf en stop de behandeling niet zonder de toestemming van uw behandelende arts.
The effectiveness of this treatment depends:
De doeltreffendheid van de behandeling hangt af van:
- on the dose,
- de dosis,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- de medische, psychologische, sociale en educatieve begeleiding.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
In geval u bemerkt dat Suboxone te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Wat u moet doen als u meer van Suboxone heeft ingenomen dan u zou mogen
If you forget to use Suboxone
Stel onmiddellijk uw arts of apotheker op de hoogte.
39 Contact your doctor.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Suboxone in te nemen Neem contact op met uw arts.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Als u stopt met het innemen van Suboxone Als u de behandeling plotseling stopzet, kunt u ontwenningsverschijnselen ondervinden.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Suboxone bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Na de eerste dosis Suboxone kunt u bepaalde ontwenningverschijnselen voor opioïden ondervinden, zie rubriek 3 ‘ HOE WORDT SUBOXONE INGENOMEN’.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten) tijdens de behandeling met Suboxone zijn: slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn, ontwennings- verschijnselen.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 100 patiënten) tijdens de behandeling met Suboxone zijn: gewichtsverlies, zwelling (handen en voeten), vermoeidheid, slaperigheid, angst, zenuwachtigheid, tinteling, depressie, verminderde seksuele behoefte, spierkrampen, abnormaal denken, traanstoornis, troebel zicht, blozen, verhoogde bloeddruk, migraine, lopende neus, pijnlijke keel en pijnlijk slikken, toegenomen hoest, maagstoornis, diarree, abnormale leverfunctie, verlies van eetlust, winderigheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, pijn, pijn aan de gewrichten, spierpijn, krampen in de benen, impotentie, abnormale urine, buikpijn, rugpijn, zwakheid, infectie, verkoudheid, pijn op de borst, koorts, griepsyndroom, gevoel van algemeen ongemak, toevallige verwonding, flauwvallen en duizeligheid, bloeddrukdaling door snel op te staan uit een zittende of liggende houding.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 1.000 patiënten) met Suboxone zijn: gezwollen klieren (lymfeknobbels), opwinding, trilling, abnormal dromen, overmatige spierwerking, depersonalisatie (het gevoel niet meer zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, amnesie (geheugenstoornis), verlies van interesse, overdreven gevoel van welzijn, convulsie (stuipen), spraakstoornis, kleine pupilgrootte, problemen met het plassen, conjunctivitis, snelle of trage hartslag, lage bloeddruk, hartkloppingen, myocardinfarct (hartaanval), korte ademhaling, astma, geeuwen, pijn en zweertjes in de mond, tongverkleuring, acne, huidknobbels, haarverlies, droge of schilferende huid, ontsteking van de gewrichten, urineweginfectie, bloed in urine, abnormale ejaculatie, menstruele of vaginale problemen, niersteen, gevoeligheid voor warmte of koude, allergische reactie, vijandige gevoelens.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
Zelden (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten) kwamen de volgende bijwerkingen voor met buprenorfine alleen:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- respiratoire depressie (ernstige ademhalingsmoeilijkheden) - zie “ Wees extra voorzichtig met
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- leverproblemen met of zonder geelzucht zie “ Wees extra voorzichtig met Suboxone”,
- hallucinations.
- hallucinaties.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
42 Verkeerd gebruik van dit geneesmiddel door intraveneuze toediening kan ontwenningsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken - zie “ Wees extra voorzichtig met Suboxone”.
HOW TO STORE SUBOXONE
HOE BEWAART U SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Suboxone niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What Suboxone contains
Wat bevat Suboxone
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- De werkzame bestanddelen zijn buprenorfine en naloxon.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Elke tablet bevat 2 mg buprenorfine in
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
de vorm van buprenorfinehydrochloride en 0,5 mg naloxon in de vorm van naloxonhydrochloridedihydraat.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, povidon K30, watervrij
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
citroenzuur, natriumcitraat, magnesiumstearaat, acesulfaam kalium en natuurlijke citroen- en limoensmaak.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Hoe ziet Suboxone er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Tabletten voor sublinguaal gebruik, witte zeshoekige biconvexe tabletten, bedrukt met een logo in de vorm van een zwaard aan één zijde en de inscriptie “ N2” aan de andere zijde, te verkrijgen in verpakkingen met 7 of 28 tabletten.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Dit product kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken als u het minder dan zes uur na inname van een narcoticum (bv. morfine, heroïne) of minder dan 24 uur na inname van methadon gebruikt.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
47 Inname van Suboxone met voedsel en drank Neem Suboxone niet in samen met alcoholhoudende dranken aangezien alcohol de slaperigheid die door Suboxone wordt opgewekt, kan doen toenemen.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
46 Contact your doctor.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Suboxone in te nemen Neem contact op met uw arts.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Als u stopt het innemen van Suboxone Als u de behandeling plotseling stopzet, kunt u ontwenningsverschijnselen ondervinden.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 100 patiënten) tijdens de behandeling met Suboxone zijn: gewichtsverlies, zwelling (handen en voeten), vermoeidheid, slaperigheid, angst, zenuwachtigheid, tinteling, depressie, verminderde seksuele behoefte, spierkrampen, abnormaal denken, traanstoornis, troebel zicht, blozen, verhoogde bloeddruk, migraine, lopende neus, pijnlijke keel en pijnlijk slikken, toegenomen hoest, maagstoornis, diarree, abnormale leverfunctie, verlies van eetlust, winderigheid, braken, zweten, huiduitslag, jeuk, netelroos, pijn, pijn aan de gewrichten, spierpijn, krampen in de benen, impotentie, abnormale urine, buikpijn, rugpijn, zwakheid, infectie, verkoudheid, pijn op de borst, koorts, griepsyndroom, gevoel van algemeen ongemak, toevallige verwonding, flauwvallen en duizeligheid, bloeddrukdaling door snel op te staan uit een zittende of liggende houding.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
49 Verkeerd gebruik van dit geneesmiddel door intraveneuze toediening kan ontwenningsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken - zie “ Wees extra voorzichtig met Suboxone”.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Elke tablet bevat 8 mg buprenorfine in
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
de vorm van buprenorfinehydrochloride en 2 mg naloxon in de vorm van naloxonhydrochloridedihydraat.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Tabletten voor sublinguaal gebruik, witte zeshoekige biconvexe tabletten, bedrukt met een logo in de vorm van een zwaard aan één zijde en de inscriptie “ N8” aan de andere zijde, te verkrijgen in verpakkingen met 7 of 28 tabletten.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
EU/1/99/110/001 EU/1/99/110/002 EU/1/99/110/003 EU/1/99/110/004
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal Oraal Oraal Oraal
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
fles (HDPE) fles (HDPE) fles (HDPE) blisterverpakking (alu/PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007 EU/ 1/ 99/ 110/ 008 EU/ 1/ 99/ 110/ 009 EU/ 1/ 99/ 110/ 010
EU/1/99/110/005 EU/1/99/110/006
30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
30 mg/ml 300 mg
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Drank Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal Oraal
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
fles (HDPE) fles (HDPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
1 fles + 1 spuit 60 tabletten
EMEA/ H/ C/ 249
EMEA/H/C/249
What is Sustiva?
Wat is Sustiva?
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat.
100 mg; yellow:
100 mg, en geel:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, capsulevormige tabletten (600 mg) en in de vorm van een drank (30 mg/ml).
What is Sustiva used for?
Wanneer wordt Sustiva voorgeschreven?
Sustiva is an antiviral medicine.
Sustiva is een antiviraal middel.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntieesyndroom) veroorzaakt.
How is Sustiva used?
Hoe wordt Sustiva gebruikt?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandeling met Sustiva moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Sustiva moet in combinatie met andere antivirale middelen worden toegediend.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Aanbevolen wordt Sustiva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
De aanbevolen dosering Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Sustiva ook als drank worden toegediend.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Als de patiënt de drank niet kan verdragen, kan overwogen worden om de inhoud van de capsules te vermengen met een beetje voedsel (ongeveer twee theelepels).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
De dosis Sustiva moet worden verlaagd bij patiënten die voriconazol nemen (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Patiënten die rifampicine nemen (een antibioticum) mogen een hogere dosis Sustiva nemen.
How does Sustiva work?
Hoe werkt Sustiva?
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleosidereversetranscriptaseremmer (NNRTI).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het cellen in het lichaam kan infecteren en zich kan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.