qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- De andere bestanddelen zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water
for injections.
voor injectie.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje “ Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Biograstim”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Hoe ziet Biograstim er uit en wat is de inhoud van de verpakking Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim is een heldere en kleurloze oplossing.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Duitsland info@ct-arzneimittel.de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Fabrikant Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10 D-89079 Ulm Duitsland
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMATIE OM UWZELF TE INJECTEREN
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Biograstim kan geven.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Het is tevens belangrijk dat u de spuit met naald weggooit in een speciale naalddichte container.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
How do I inject Biograstim myself?
60 Hoe injecteer ik Biograstim bij mezelf?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
This is known as a subcutaneous injection.
Dit noemt men een subcutane injectie.
You will need to have your injections at about the same time every day.
U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- een voorgevulde spuit Biograstim,
- alcohol wipes or similar,
- alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter
dispose of used syringes safely.
beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Biograstim kan toedienen?
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Biograstim uit de koelkast.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
Check the appearance of Biograstim.
Controleer hoe Biograstim eruitziet.
It must be a clear and colourless liquid.
Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
If there are particles in it, you must not use it.
Als er deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Warm op geen enkele andere manier Biograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Wash your hands thoroughly.
Was uw handen goed.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
How do I prepare my Biograstim injection?
Hoe bereid ik mijn Biograstim injectie?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Voordat u Biograstim injecteert, moet u het volgende doen:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Neem de romp van de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
De spuit heeft een schaal op de romp.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Biograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Biograstim in de spuit aanwezig is.
You can now use the pre-filled syringe.
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Where should I give my injection?
Waar moet ik de injectie toedienen?
The most suitable places to inject yourself are:
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
- the top of your thighs; and
- het bovendeel van uw dijen; en
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Het is een beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
How do I give my injection?
Hoe dien ik mijn injectie toe?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
Only use each syringe for one injection.
Gebruik iedere spuit maar voor één injectie.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
U mag de hoeveelheid Biograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
59 6
62 5
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
6 Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Disposing of used syringes
Verwijdering van de gebruikte spuiten
- Do not put the cover back on used needles.
- Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het bereik en
sight of children.
het zicht van kinderen.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR MEDEWERKERS UIT DE GEZONDHEIDSZORG
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim bevat geen conserveringsmiddelen.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Met het oog op mogelijke risico’ s op microbiologische contaminatie zijn Biograstim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Biograstim niet negatief.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Biograstim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μ g) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden.
The solution should be visually inspected prior to use.
De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Only clear solutions without particles should be used.
Alleen heledere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Bij patiënten die behandeld worden met filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μ g) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μ g) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humane serumalbumineoplossing.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, Biograstim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
After dilution:
63 Na verdunnen:
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 ° C tot 8 ° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 ° C tot 8 ° C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
EMEA/ H/ C/ 502
EMEA/H/C/502
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (voorheen Ibandroninezuur Roche)
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
What is Bondenza?
Wat is Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Bondenza is verkrijgbaar in de vorm van witte, langwerpige tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg).
What is Bondenza used for?
Wanneer wordt Bondenza voorgeschreven?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botfracturen (breuken) vertonen.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
In studies is het effect ervan ten aanzien van vermindering van het risico op breuken van de wervelkolom aangetoond; het effect ervan op het risico van femurhalsfracturen (breuken van de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
How is Bondenza used?
Hoe wordt Bondenza gebruikt?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza wordt hetzij in tabletvorm via de mond ingenomen, hetzij via intraveneuze injectie (inspuiting in een ader) toegediend.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
De tabletten dienen steeds na een nacht vasten en één uur voor enig eten en drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water te worden ingenomen.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Hij/zij mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
De injectiedosis bedraagt één dosis van 3 mg, om de drie maanden.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Patiënten die Bondenza gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via hun voedselregime onvoldoende is.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Het gebruik van Bondenza bij patiënten met ernstige nierklachten wordt afgeraden.
How does Bondenza work?
Hoe werkt Bondenza?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt ter vervanging van bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandroninezuur, de werkzame stof van Bondenza, is een bisfosfonaat.
This leads to less bone loss.
Dit geeft aanleiding tot minder botverlies.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
In de twee andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in dichtheid van de botten (wervelkolom, heup) bestudeerd.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Er zij op gewezen dat de in de studie gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg niet langer toegestaan zijn.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Welke voordelen bleek Bondenza tijdens de studies te hebben?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bondenza 2,5 mg tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van de placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Uit de twee andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid van de wervelkolom en de heup.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Over een periode van twee jaar genomen nam de botdichtheid van de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties ten opzichte van 5% bij inname van de dagtabletten.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
De botdichtheid van de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties ten opzichte van 2% bij inname van de dagtabletten.
What is the risk associated with Bondenza?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Bondenza in?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten (vastgesteld bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn gastritis (ontsteking van de maagwand), diarree, buikpijn, dyspepsie (gestoorde spijsvertering), misselijkheid, griepachtige symptomen, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn) en stijfheid in spieren en gewrichten.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Bij de injectie wordt eveneens bij 1 tot 10 op 100 patiënten constipatie, hoofd- en rugpijn gezien.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Bondenza.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Evenmin bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
De behandeling met Bondenza kan gepaard gaan met osteonecrose van de kaak (afsterven van het kaakbeenweefsel) en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die het geneesmiddel krijgen en een tandbehandeling ondergaan.
Why has Bondenza been approved?
Waarom is Bondenza goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van oordeel dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza.
Other information about Bondenza:
Overige informatie over Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Roche verleend aan de firma Roche Registration Limited.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
De naam van het geneesmiddel werd op 18 augustus 2004 veranderd in Bondenza.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Op 23 februari 2009 werd de handelsvergunning verlengd.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Bondenza.
This summary was last updated in 02-2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Packaging
Inhoud (Concentratie)
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 EU/ 1/ 03/ 266/ 004
EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC)
1 tablet 3 tablets
1 tablet 3 tabletten
Pre-filled syringe (glass)
EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Solution for injection
Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Pre-filled syringe (glass)
Intraveneus Voorgevulde spuit (glas) Intraveneus Voorgevulde spuit (glas)
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ml) 3 ml (1 mg/ml)
1/ 1
1 voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandroninenatrium monohydraat).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Elke filmomhulde tablet bevat 162,75 mg lactose monohydraat.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Filmomhulde tablet Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een langwerpige vorm en met op de ene kant de markering “ ingBNVA” en op de andere kant de markering “ 150”.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bondenza 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Patients should not take two tablets within the same week.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Speciale populaties Patiënten met een verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie waarbij de creatinineklaring groter of gelijk is aan 30 ml/min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 Bondenza wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min vanwege de beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2)
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Pediatrische populatie Er is geen relevante ervaring met Bondenza bij kinderen, en Bondenza is niet onderzocht in de pediatrische populatie.
Method of Administration:
Wijze van toediening:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
De tabletten dienen in hun geheel met een glas leidingwater (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Na de inname van Bondenza mogen patiënten gedurende 1 uur niet gaan liggen.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Leidingwater is de enige vloeistof waarmee Bondenza ingenomen mag worden.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Houd er rekening mee dat sommige soorten mineraalwater een hogere concentratie calcium kunnen bevatten en daarom niet gebruikt mogen worden.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- hypocalciëmie (zie rubriek 4.4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor één van de hulpstoffen.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Maagdarmstelselaandoeningen Bisfosfonaten zijn geassocieerd met dysfagie, oesophagitis en slokdarm- of maagzweren.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
(zie rubriek 4.2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bondenza en medische hulp te zoeken indien zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen, zoals nieuwe of erger wordende dysfagie, pijn bij het slikken, retrosternale pijn of brandend maagzuur.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hypocalciëmie Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondenza.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te zijn.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Nierfunctiestoornis Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bondenza niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
3 Osteonecrose van de kaak Osteonecrose van de kaak, in het algemeen samenhangend met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema’ s met daarin inbegrepen primair intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of discontinueren van de behandeling met bisfosfonaten het risico van osteonecrose van de kaak vermindert.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
De klinische beoordeling door de behandelend arts dient de richtlijn te zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele afweging van de voor- en nadelen.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Galactose-intolerantie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
In het algemeen wordt de orale biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur verlaagd in de aanwezigheid van voedsel.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
In het bijzonder producten die calcium of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer), inclusief melk, bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bondenza, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Daarom dienen patiënten ‘ s nachts (tenminste 6 uur) te vasten vóór de inname van Bondenza en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Bondenza (zie rubriek 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bondenza en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bondenza.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht omdat ibandroninezuur de voornaamste humane lever P450 iso-enzymen niet remt en het aangetoond is dat ibandroninezuur het lever cytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Verder is de plasma-eiwitbinding ongeveer 85% - 87% (in vitro bij therapeutische geneesmiddelconcentraties bepaald) en daarom is er een kleine mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
De secretieroute lijkt niet de bekende zuur en basische transportsystemen te omvatten die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere actieve stoffen.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig aspirine of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bondenza 150 mg eens per maand innamen.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14% en 18% histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
4 Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en postmenopauzale vrouwen veroorzaakt intraveneuze toediening van ranitidine een toename in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur van ongeveer 20%, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde zuurgraad van de maag.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bondenza toegediend wordt met H2- antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmacokinetische interactiestudies bij postmenopauzale vrouwen hebben de afwezigheid aangetoond van een mogelijke interactie met tamoxifen of hormoon substitutietherapie (oestrogeen).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Er werd geen interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening met melfalan / prednisolon bij patiënten met multipel myeloom.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Bondenza mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
4.8 Bijwerkingen De veiligheid van ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; 73% van deze patiënten kwamen uit de cruciale studie waarbij gedurende 3 jaar werd behandeld (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Het totale veiligheidsprofiel van ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks was in al deze studies vergelijkbaar met dat van placebo.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Het totale aandeel van patiënten die een bijwerking ondervonden, d.w.z. een bijwerking met een mogelijke of waarschijnlijke relatie met de studiemedicatie, in de cruciale studie (MF 4411) was 19,8% voor ibandroninezuur en 17,9% voor placebo.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7% en 25,0% voor Bondenza 150 mg eens per maand en 21,5% en 22,5% voor ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks na één en twee jaar respectievelijk.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
De meerderheid van de bijwerkingen was mild tot matig in intensiteit.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabel 1 en tabel 2 laten een overzicht zien van bijwerkingen die voorkwamen bij meer dan 1% van de patiënten die behandeld werden met ofwel Bondenza 150 mg eens per maand of 2,5 mg dagelijks in studie BM 16549 danwel bij patiënten behandeld met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in studie MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
De tabellen geven de bijwerkingen weer die in de 2 studies met een hogere incidentie voorkwamen dan bij de met placebo behandelde patiënten in studie MF 4411.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
De gegevens na 1 jaar uit studie BM 16549 zijn weergegeven in tabel 1 en de cumulatieve gegevens over 2 jaar uit studie BM 16549 zijn weegegeven in tabel 2.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1/100, ≤ 1/10) in fase III osteoporosestudies die volgens de onderzoeker mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de behandeling - De gegevens na 1 jaar uit studie BM 16549 en de gegevens na 3 jaar uit de placebogecontroleerde fractuurstudie MF 4411
One year data in study BM 16549
Gegevens na 1 jaar uit studie BM 16549
Three year data in study MF 4411
Gegevens na 3 jaar uit studie MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Systeem orgaanklasse / Bijwerking Maagdarmstelsel- aandoeningen
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza ibandroninezuur 150 mg eens per 2,5 mg dagelijks maand (N=395) (N=396) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
ibandroninezuur Placebo 2,5 mg dagelijks (N=975) (N=977) (%) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastro-oesophageale reflux
System Organ Class/ Adverse reaction
Diarree Buikpijn Dyspepsie Nausea Flatulentie Zenuwstelsel- aandoeningen
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
2,5 1,8 3,5 2,8 3,3 5,8 3,3 3,5 0,5 1,0