qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u kunt dan dringend medische behandeling nodig hebben:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• verschijnselen van een allergische reactie zoals zwelling van het gelaat, de lippen, de mond of de keel, die het slikken of ademen kunnen bemoeilijken; huiduitslag, galbulten, gezwollen handen, voeten of enkels; • verschijnselen van een infectie (met inbegrip van tuberculose) zoals koorts, vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat, griepachtige symptomen, transpiratie ’ s nachts, diarree, wonden, tandproblemen en een brandend gevoel bij het plassen.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
38 Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers • zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • onbekend: kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens.
The following side effects have been observed with STELARA:
De volgende bijwerkingen zijn met STELARA waargenomen:
Very common: • Infection of the throat or airways.
Zeer vaak: • Infectie van de keel of de luchtwegen.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Vaak: • Depressie • Zich duizelig voelen • Hoofdpijn • Pijnlijke keel • Verstopte neus • Diarree • Jeuk • Rug- of spierpijn • Zich vermoeid voelen • Roodheid op de injectieplaats • Ontsteking van het weefsel onder de huid, met verschijnselen zoals warmte, zwelling, roodheid en pijn.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Soms: • Pijn, zwelling, jeuk, verharding, bloeding, bloeduitstortingen en irritatie op de plaats waar de injectie is gegeven.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE STELARA
HOE BEWAART U STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De flacon in de buitenverpakking bewaren om te beschermen tegen licht.
Do not shake STELARA vials.
U mag de flacons met STELARA niet schudden.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Gebruik STELARA niet • na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld na de letters EXP.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand; • als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie verder rubriek 6 ‘ Hoe ziet STELARA er uit en wat is de inhoud van de verpakking’); • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit); • als het middel erg is geschud; • als het zegel verbroken is.
STELARA is for single use only.
39 STELARA is alleen voor eenmalig gebruik.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Ongebruikte STELARA die in de flacon en de spuit achterblijft moet worden verwijderd.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Wat bevat STELARA • Het werkzame bestanddeel is ustekinumab.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Iedere flacon bevat 45 mg ustekinumab (45 mg in 0,5 ml). • De andere bestanddelen zijn sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 en water voor injectie.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Hoe ziet STELARA er uit en wat is de inhoud van de verpakking STELARA is een heldere tot licht melkachtige (‘ opaalachtige’), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen flacon van 2 ml voor eenmalig gebruik.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Iedere flacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België
Manufacturer Centocor B. V.
Centocor B.V.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
40 Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul.Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
41 Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
42 INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Bij het begin van de behandeling helpt het medisch of verpleegkundig personeel u met uw eerste injectie.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met STELARA kunt toedienen.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u STELARA moet injecteren.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven. • Meng STELARA niet met andere vloeistoffen voor injectie. • Schud de flacons met STELARA niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Check the number of vials and prepare the materials:
Neem de flacon(s) uit de koelkast en controleer de flacon(s) zodat u er zeker van bent • dat het aantal flacons en de sterkte juist zijn
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één flacon STELARA met 45 mg Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee flacons STELARA met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct achter elkaar.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
• dat het het juiste geneesmiddel is • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken • dat de flacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken • dat de oplossing niet verkleurd, troebel is en geen vreemde deeltjes bevat • dat de oplossing niet is bevroren.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Laat de flacon ongeveer een half uur staan.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt. • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water. • Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Dat zijn: een spuit, naald en ontsmettingsdoekjes.
Choose and prepare the injection site:
Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Bepaal de injectieplaats • STELARA wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan). • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel. • Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis. • Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen of billen kiezen als plaats voor de injectie.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
43 Voorbereiding van de injectieplaats • Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid. • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Maak de dosis klaar: • Neem de dop van de flacon.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Verwijder de stop niet. • Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje. • Zet de flacon op een vlakke ondergrond.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Haal de beschermhuls van de naald • Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken. • Duw de naald door de rubberen stop. • Draai de flacon en de spuit ondersteboven. • Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof in de flacon. • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
This stops air bubbles forming in the syringe
Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Haal de naald uit de flacon. • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten. • Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat). • Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
42 4.
44 4.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Injecteer de dosis: • Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Knijp niet te hard. • Duw de naald in de huidplooi. • Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden. • Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los. • Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Verwijderen: • Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften. • Lege flacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg oplossing voor injectie Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
In deze bijsluiter 1 Wat is STELARA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
How to store STELARA 8.
Hoe bewaart u STELARA 6.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Deze aandoening veroorzaakt ontsteking van huid en nagels.STELARA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Wees extra voorzichtig met STELARA Uw arts zal uw gezondheid beoordelen voordat u behandeld wordt.
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
47 Volg bij het gebruik van STELARA altijd nauwgezet het advies van uw arts.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Zie hieronder in de rubriek ‘ Instructies voor toediening’ voor verdere informatie over hoe STELARA geïnjecteerd moet worden.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
48 Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers • zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • onbekend: kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand; • als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie verder rubriek 6 ‘ Hoe ziet STELARA er uit en wat is de inhoud van de verpakking’); • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit); • als het middel erg is geschud; • als het zegel verbroken is.
STELARA is for single use only.
49 STELARA is alleen voor eenmalig gebruik.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Iedere flacon bevat 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • De andere bestanddelen zijn sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 en water voor injectie.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Iedere flacon bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
50 Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
51 Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
52 INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING
Check the number of vials and prepare the materials:
Controleer het aantal flacons en zet de materialen klaar:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Neem de flacon(s) uit de koelkast en controleer de flacon(s) zodat u er zeker van bent • dat het aantal flacons en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één flacon STELARA met 90 mg. • dat het het juiste geneesmiddel is • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken • dat de flacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken • dat de oplossing niet verkleurd, troebel is en geen vreemde deeltjes bevat • dat de oplossing niet is bevroren.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Voorbereiding van de injectieplaats • Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid. • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
51 3.
53 3.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Knijp niet te hard. • Duw de naald in de huidplooi.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
54 • Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren.
EU Number EU/ 1/ 99/ 111/ 001 EU/ 1/ 99/ 111/ 002 EU/ 1/ 99/ 111/ 003 EU/ 1/ 99/ 111/ 004 EU/ 1/ 99/ 111/ 005 EU/ 1/ 99/ 111/ 006 EU/ 1/ 99/ 111/ 007 EU/ 1/ 99/ 111/ 008 EU/ 1/ 99/ 111/ 009 EU/ 1/ 99/ 111/ 010 EU/ 1/ 99/ 111/ 011
EU/1/99/111/005 EU/1/99/111/006 EU/1/99/111/007 EU/1/99/111/008 EU/1/99/111/009 EU/1/99/111/010 EU/1/99/111/011
Invented name Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin
Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin
Strength 50 mg 100 mg 200 mg 200 mg 30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 50 mg 200 mg
30 mg/ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 50 mg 200 mg
Pharmaceutical form Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule Oral Solution Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablet Film-coated tablet
Drank Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Blister (Alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Fles (HDPE) Fles (HDPE) Blister (alu) Fles (HDPE) Blister (alu) Fles (HDPE) Fles (HDPE)
Package size 30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules 180 ml oral solution 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets
1 fles + 1 spuit 60 tabletten 60 tabletten 30 tabletten 30 tabletten 30 tabletten 90 tabletten
EMEA/ H/ C/ 250
EMEA/H/C/250
What is Stocrin?
Wat is Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Stocrin is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat.
It is available as capsules (yellow and white:
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel en wit:
50 mg; white:
50 mg; wit:
100 mg; yellow:
100 mg; geel:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), van gele capsulevormige tabletten (600 mg), als ronde gele tabletten (50 en 200 mg) en als drank (30 mg/ml).
What is Stocrin used for?
Wanneer wordt Stocrin voorgeschreven?
Stocrin is an antiviral medicine.
Stocrin is een antiviraal middel.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
How is Stocrin used?
Hoe wordt Stocrin gebruikt?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandeling met Stocrin moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin moet in combinatie met andere antivirale middelen worden toegediend.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Aanbevolen wordt Stocrin op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
De aanbevolen dosis Stocrin voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Voor patiënten van 3 tot 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
De dosis Stocrin moet worden verlaagd bij patiënten die voriconazol nemen (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Patiënten die rifampicine nemen (een antibioticum) mogen een hogere dosis Stocrin nemen.
How does Stocrin work?
Hoe werkt Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
De werkzame stof in Stocrin, efavirenz, is een non-nucleosidereversetranscriptaseremmer (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het cellen in het lichaam kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Door dit enzym te blokkeren vermindert Stocrin, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze laag.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin kan de hiv-infectie of
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
How has Stocrin been studied?
Hoe is Stocrin onderzocht?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Bij dit onderzoek waren patiënten betrokken die al voor hun hiv-infectie werden behandeld.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Er is ook een onderzoek naar Stocrin uitgevoerd onder 57 kinderen in de leeftijd tussen 3 en 16 jaar, in combinatie met nelfinavir en andere antivirale middelen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in al deze onderzoeken was het aantal patiënten waarbij na een behandelingsduur van 24 of 48 weken geen meetbare hiv-1-concentratie (virale belasting) in het bloed werd aangetroffen.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Uit alle onderzoeken bleek dat combinatietherapieën met Stocrin ten minste even werkzaam waren als de vergelijkingsmiddelen.  In het eerste onderzoek bleek dat 67% van de volwassen patiënten die met een combinatietherapie van Stocrin en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 48 weken een virale last hadden van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de groep die met Stocrin en indinavir, en 45% van de groep die met indinavir, lamivudine en zidovudine was behandeld.  In het tweede onderzoek bleek Stocrin in combinatie met nelfinavir beter te werken dan de behandeling zonder Stocrin: respectievelijk 70% en 30% van de patiënten had na een behandelingsduur van 48 weken een virale belasting van minder dan 500 kopieën/ml.  Uit het derde onderzoek bleek dat meer patiënten die Stocrin toegediend kregen na 24 weken behandeling een virale last hadden van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo namen.
Similar results were seen in the study in children.
Bij kinderen werden overeenkomstige resultaten geboekt.
What is the risk associated with Stocrin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Stocrin in?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
De meest voorkomende bijwerking van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is uitslag.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Er kunnen ook psychiatrische symptomen optreden, zoals ernstige depressie, suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
De toediening van Stocrin met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op efavirenz of een van de overige bestanddelen.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis of patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:  astemizol, terfenadine (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar);  dihydro-ergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van migraine);  midazolam, triazolam (gebruikt bij de behandeling van angstaanvallen of slapeloosheid);  pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);  cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten);  bepridil (gebruikt voor de behandeling van keelontsteking);  sint-janskruid (een kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Stocrin in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/3 Net als bij andere middelen tegen hiv kunnen patiënten die Stocrin nemen ook last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Patiënten met leverproblemen (waaronder een infectie met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van Stocrin een verhoogd risico op leverbeschadiging.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Waarom is Stocrin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder, in combinatie met andere antivirale middelen.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Het Comité maakte de aantekening dat Stocrin niet voldoende is bestudeerd bij patiënten met hiv in een gevorderd stadium (dat wil zeggen bij patiënten met een aantal CD4-cellen van minder dan 50 cellen/mm3) of na een falende behandeling met proteaseremmers (een ander soort antiviraal middel).
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Het Comité merkte ook op dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de voordelen van de behandeling met een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden een behandeling met Stocrin hebben ondergaan die niet langer werkzaam was, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stocrin.
Other information about Stocrin:
Overige informatie over Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stocrin verleend de firma Merck Sharp & Dohme Limited.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Deze vergunning werd op 28 mei 2004 en 28 mei 2009 verlengd.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Stocrin.
This summary was last updated in 05-2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2009.
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg harde capsules
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Iedere harde capsule bevat 50 mg efavirenz.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Hulpstof: elke harde capsule bevat 28,5 mg lactosemonohydraat.
Hard capsule
Harde capsule.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Donkergeel en wit met de opdruk “ 3805”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI) - bevattende behandeling.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een STOCRIN-bevattende behandeling heeft gefaald.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
Concomitant antiretroviral therapy:
Gecombineerde antiretrovirale therapie:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Aanbevolen wordt STOCRIN op de lege maag in te nemen.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
De verhoogde concentraties efavirenz die na toediening van STOCRIN met voedsel optreden, kunnen de frequentie van bijwerkingen verhogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Volwassenen: de aanbevolen dosering van STOCRIN in combinatie met nucleoside-analoge– reverse transcriptaseremmers (NRTIs) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal, eenmaal daags.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
2 Kinderen (3 tot 17 jaar): de aanbevolen dosis STOCRIN in combinatie met een PI en/of NRTI voor patiënten tussen 3 en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN harde capsules mogen enkel worden toegediend aan kinderen die de harde capsules behoorlijk kunnen doorslikken.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 13 kg wegen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabel 1 Eenmaaldaagse dosis bij kinderen
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Lichaamsgewicht kg 13 tot < 15 15 tot < 20 20 tot < 25 25 tot < 32,5 32,5 tot < 40 ≥ 40
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Dosisaanpassing: als STOCRIN gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden met 400 mg tweemaal daags en de dosis STOCRIN verminderd met 50% naar 300 mg eenmaal daags.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Als de behandeling met voriconazol wordt stopgezet, moet de begindosering efavirenz weer worden hervat (zie rubriek 4.5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Als STOCRIN gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine, kan verhoging van de dosis STOCRIN naar 800 mg/dag worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Nierfunctiestoornis: de farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; echter, minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een nierfunctiestoornis op de uitscheiding van efavirenz minimaal zou moeten zijn (zie rubriek 4.4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Leverfunctiestoornis: patiënten met een lichte tot matige leverziekte kunnen worden behandeld met de dosering efavirenz die normaliter voor hen wordt aanbevolen.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral symptomen met betrekking tot het zenuwstelsel (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirenz mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh graad C) (zie rubriek 5.2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirenz mag niet samen met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) worden gebruikt, omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) mogen niet worden gebruikt als tegelijkertijd ook efavirenz wordt gebruikt, gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirenz mag niet als monotherapie voor een HIV-behandeling worden gebruikt en mag evenmin als enig geneesmiddel worden toegevoegd aan een behandeling die niet het gewenste resultaat oplevert.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Net als met alle andere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTIs) kan bij gebruik van efavirenz als monotherapie het virus snel resistent worden.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met STOCRIN worden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
De patiënten moeten worden geïnformeerd dat van de huidige antiretrovirale therapie, waaronder efavirenz, niet bewezen is dat het het risico van overdracht van HIV op anderen door seksueel contact of bloedbesmetting voorkomt.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Daarom moeten de benodigde voorzorgsmaatregelen niet worden gestaakt.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Als een antiretroviraal geneesmiddel in een combinatietherapie wegens vermoedelijke intolerantie wordt onderbroken, moet men ernstig overwegen om gelijktijdig alle andere antiretrovirale geneesmiddelen te stoppen.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Toediening van de antiretrovirale geneesmiddelen moet gelijktijdig worden hervat zodra intolerantieproblemen zijn verdwenen.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Een intermitterende monotherapie of hervatting van de verschillende antiretrovirale geneesmiddelen op verschillende tijdstippen wordt niet aanbevolen wegens verhoogd risico op selectie van resistent virus.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Uitslag: lichte tot matige huiduitslag is waargenomen tijdens klinische studies met efavirenz en verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de therapie.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden kunnen de tolerantie verbeteren en de uitslag sneller doen verdwijnen.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
De incidentie van erythema multiforme of syndroom van Stevens-Johnson was ongeveer 0,1%.