qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Gelijktijdig gebruik van grapefruitsap met nifedipine heeft een verhoogde plasmaconcentratie van nifedipine tot gevolg vanwege een verminderd first pass effect op het geneesmiddel.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Hierdoor kan de bloeddrukverlagende werking van nifedipine worden versterkt.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Bij regelmatig drinken van grapefruitsap kan dit effect nog tenminste drie dagen aanhouden na de laatste nuttiging van grapefruitsap.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Het drinken van grapefruitsap tijdens een behandeling met nifedipine wordt afgeraden (zie ook rubriek 5.2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cimetidine Door remming van CYP450 3A4 verhoogt cimetidine de plasmaconcentratie van nifedipine en kan het antihypertensieve effect van nifedipine worden versterkt.
This should be considered during treatment of hypertension.
Hiermee moet bij de behandeling van hypertensie rekening worden gehouden.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Er is geen klinisch onderzoek gedaan naar een mogelijke interactie tussen nifedipine en werkzame stoffen die CYP450 3A4 remmen, zoals erytromycine, fluoxetine, proteaseremmers (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) en azoolderivaten (ketoconazol, itraconazol en fluconazol.) Van sommige van deze stoffen, zoals fluoxetine, indinavir en ritonavir, is aangetoond dat zij in vitro het via CYP450 3A4 verlopende metabolisme van nifedipine remmen.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Indien de genoemde werkzame stoffen samen met nifedipine worden toegediend, kan een substantiële verhoging van de biologische beschikbaarheid van nifedipine, vanwege een verminderd first-pass metabolisme en verminderde eliminatie, worden verwacht.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Bij gelijktijdige toediening dient de bloeddruk te worden bewaakt en, indien nodig, een verlaging van de nifedipinedosis te worden overwogen.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Andere interacties met nifedipine
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Carbamazepine, fenobarbital en valproïnezuur Van sommige werkzame stoffen is aangetoond dat ze door enzyminductie (carbamazepine, fenobarbital) resp. enzymremming (valproïnezuur) invloed hebben op de plasmaconcentratie van de structureel verwante calciumantagonist nimodipine.
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Daarom kan een toename of afname van de plasmaconcentratie van nifedipine en daarmee een veranderde werkzaamheid niet worden uitgesloten.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Antihypertensiva Het bloeddrukverlagende effect van nifedipine kan worden versterkt bij gelijktijdige toediening van andere antihypertensiva.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Wanneer nifedipine gelijktijdig met β -receptorblokkeerders wordt toegediend, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd, omdat ernstige hypotensie kan optreden.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Ook kan verergering van hartfalen optreden.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Kinidine Sommige onderzoeken melden verhoogde plasmaconcentraties van nifedipine bij gelijktijdige toediening van nifedipine en kinidine, terwijl anderen geen veranderingen in de farmacokinetiek van nifedipine waarnamen.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Indien kinidine wordt toegevoegd aan een bestaande therapie met nifedipine, dient de bloeddruk nauwkeurig te worden bewaakt.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Zo nodig dient de nifedipinedosis te worden verlaagd (zie ook subrubriek 'Effecten van Nifedipine Pharmamatch retard op andere werkzame stoffen').
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Quinupristine/Dalfopristine Gelijktijdige toediening van quinopristine/dalfopristine en nifedipine kan leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van nifedipine (Cmax-stijging met 33% t.o.v. placebo).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Bij gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient de bloeddruk te worden bewaakt en, zo nodig, de nifedipinedosis te worden verlaagd.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazem Diltiazem vermindert de klaring van nifedipine.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid geboden.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Verlaging van de nifedipinedosis kan worden overwogen.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cisapride Gelijktijdige toediening van cisapride en nifedipine zou kunnen leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van nifedipine.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoxine Gelijktijdige toediening van nifedipine en digoxine kan leiden tot gereduceerde digoxineklaring en daardoor een toename in de plasmaconcentratie van digoxine.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Als voorzorgsmaatregel moet de patiënt daarom onderzocht worden op symptomen van overdosering met digoxine en, indien nodig, moet de glycoside-dosis worden verlaagd, rekening houdend met de plasmaconcentratie van digoxine.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Kinidine 9/46 Toegepast in combinatie met nifedipine zijn in het plasma verlaagde concentraties van kinidine of na onderbreking van de nifedipine-behandeling duidelijk verhoogde concentraties van kinidine waargenomen in afzonderlijke gevallen.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Derhalve wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van kinidine te bewaken.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Indien nodig wordt aanbevolen de kinidinedosis aan te passen wanneer nifedipine-behandeling wordt toegevoegd aan, of onderbroken tijdens kinidine-therapie (zie ook subrubriek 'Interacties die van invloed zijn op het gebruik van Nifedipine Pharmamatch retard').
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diureticum Wanneer nifedipine aan een diuretische therapie wordt toegevoegd, kan tijdelijk een versterkt saluretisch effect optreden en een pre-existente hypokaliëmie worden versterkt.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intraveneus magnesiumsulfaat Voorzichtigheid moet in acht worden genomen indien nifedipine gelijktijdig toegediend wordt met intraveneus magnesiumsulfaat.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
In afzonderlijke gevallen van gelijktijdig gebruik is neuromusculaire blokkade waargenomen.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Tacrolimus Van tacrolimus is aangetoond dat metabolisatie via CYP450 3A4 verloopt.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Gepubliceerde gegevens geven aan dat bij gelijktijdige toediening met nifedipine de dosering van tacrolimus in individuele gevallen lager kan zijn.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen dienen de tacrolimus plasmaconcentraties te worden gevolgd en, indien nodig, een verlaging van de tacrolimusdosis te worden overwogen.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Geneesmiddelen die geen invloed hebben op Nifedipine Pharmamatch retard of die niet worden beïnvloed door Nifedipine Pharmamatch retard
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Gelijktijdige toediening van nifedipine met 100 mg acetylsalicylzuur, benazepril, candesartancilexetil, doxazosine, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitidine, rosiglitazon of triamtereen/hydrochloorthiazide heeft geen effect op de farmacokinetiek van nifedipine.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Nifedipine in combinatie gegeven met 100 mg acetylsalicylzuur heeft geen invloed op het effect acetylsalicylzuur op de plaatjes aggregatie en bloedingstijd.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Bij gelijktijdige toediening heeft nifedipine geen effect op de farmacokinetiek van candesartancilexetil, cerivastatine en irbesartan.
Other types of interactions
Andere vormen van interactie
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedipine kan aanleiding geven tot vals-verhoogde spectrofotometrische waarden van vanillylamandelzuur in de urine.
However, HPLC measurements are unaffected.
Echter, bij de HPLC bepaling treedt geen interactie op.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Over het gebruik van nifedipine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Tijdens dierproeven is reproductietoxiciteit waargenomen, bestaande uit embryotoxiciteit en teratogene effecten bij toxische doseringen voor de moeder.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipine is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie ook rubriek 4.3).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Nifedipine dient niet te worden gebruikt door vrouwen die in de nabije toekomst zwanger wensen te worden (zie ook rubriek 4.4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Gebruik tijdens borstvoeding Nifedipine gaat in geringe hoeveelheden over in de moedermelk.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Of hierdoor een farmacologisch effect bij de zuigeling kan optreden, is tot nu toe niet bekend; evenwel wordt als voorzorgsmaatregel aanbevolen om de borstvoeding te staken.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij gelijktijdig alcoholgebruik.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
De frequentie van de bijwerkingen zijn geclassificeerd als zeer vaak (> 10%); vaak (1-10%); soms (0.1-1%); zelden (0.01-0.1%) of zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen (< 0.01%).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Bijwerkingen zijn vaak dosis-gerelateerd en komen het meest frequent voor in de eerste paar weken na aanvang van de therapie.
Cardiovascular disorders:
Hart- en bloedvataandoeningen:
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Zeer vaak: perifeer oedeem, blozen (roodkleuring van het gezicht)
11/ 44 - Common:
- Vaak:
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
angina na abrupt stoppen met nifedipine, toegenomen frequentie of verslechtering van angina, verergering van myocardiale ischemie inclusief myocardinfarct, palpitaties (tachycardie – versnelde hartslag), congestief hartfalen, hypotensie, orthostatische hypotensie.
- Uncommon:
- Soms:
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
ventriculaire aritmieën, geleidingsstoornissen, verergering van supraventriculaire aritmieën, verminderde doorbloeding van vingers en tenen in patiënten met Raynaud’ s syndroom.
- Very rare:
- Zeer zelden:
pulmonary oedema, syncope, heart block.
pulmonair oedeem, syncope, hartblokkade.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Zeer zelden:
pulmonary oedema
pulmonair oedeem
Gastrointestinal disorders: - Common:
Maagdarmstelselaandoeningen: - Vaak:
constipation, nausea.
obstipatie, misselijkheid
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
oesophagus reflux bij patiënten met systemische sclerose, allergische hepatitis, verhoogde portale druk bij patiënten met alcoholische cirrhose, tijdelijke verhoging van leverenzymen.
- Rare:
- Zelden:
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoars, hyperplasia gingivalis na langdurig gebruik, die volledig verdwijnt na staken van het gebruik van nifedipine.
Nervous system disorders: - Uncommon:
Zenuwstelselaandoeningen: - Soms:
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
paresthesieën van de extremiteiten (armen en benen), onbewuste vingerbewegingen.
depression.
depressie.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: - Zeer zelden:
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
aplastische anemie, toename in serum concentratie van kalium wanneer nifedipine wordt gecombineerd met propranolol.
Endocrine disorders: - Rare:
Endocriene aandoeningen: - Zelden:
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
gynaecomastie bij mannen boven 50 jaar; reversibel na staken van het gebruik.
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Huid- en onderhuidaandoeningen: - Zelden:
skin rash.
huiduitslag.
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
exfoliatieve dermatitis, Steven-Johnsons syndroom, erythema multifome, urticaria, “ fixed drug eruption”, pemphigus, phototoxiciteit.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: - Rare:
muscle cramps.
spierkramp.
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: - Soms:
atrophic endometrium.
atrofisch endometrium.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
enuresis nocturna, acute, reversibele verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Eye disorders: - Uncommon:
Oogaandoeningen: - Soms:
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
oogreacties zoals oogpijn, tijdelijke visusstoornissen.
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: - Zeer zelden:
periorbital oedema, tinnitus.
periorbitaal oedeem, tinnitus.
General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: - Zeer vaak:
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
hoofdpijn, draaierigheid, licht gevoel in het hoofd, sensatie van druk in het hoofd.
dizziness, tiredness.
duizeligheid, vermoeidheid.
fever in the first few days after initiating therapy.
koorts in de eerste dagen na aanvang van de therapie.
Clinical effects
Klinische effecten
-
- Ernstige hypotensie door vasodilatatie, tachycardie of bradycardie zijn de meest
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
waarschijnlijke verschijnselen van overdosering.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
- Metabolische storingen zoals hyperglycemie, metabole acidose en hypo- of hyperkaliëmie.
-
- Cardiale effecten zoals hartblokkade, AV dissociatie en asystolie en cardiogene shock met
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
pulmonair oedeem.
-
- Andere toxische effecten zijn misselijkheid, braken, sufheid, duizeligheid, verwarring,
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
lethargie, blozen, hypoxie, hoofdpijn, rode vlekken in het gezicht en bewusteloosheid tot het punt van coma.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Behandeling Eliminatie van het werkzaam bestanddeel en herstel van een stabiele cardiovasculaire toestand hebben prioriteit.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Bij orale inname is maagspoeling aangewezen, indien nodig gecombineerd met doorspoelen van de dunne darm.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Vooral bij intoxicatie met producten met gereguleerde afgifte (Nifedipine Pharmamatch retard) dient de eliminatie zo volledig mogelijk te zijn, ook uit de dunne darm, om de anders onvermijdelijke absorptie van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Actieve koolstof dient eens per 4 uur gegeven te worden in een dosering van 25g voor volwassenen en 10g voor kinderen, indien nifedipine per ongeluk is ingenomen.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Hemodialyse is niet zinvol, omdat nifedipine zich niet laat dialyseren, maar plasmaferese is aanbevolen (hoge plasma-eiwitbinding, relatief klein verdelingsvolume).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Bloeddruk, ECG, centrale arteriële druk, “ pulmonary wedge pressure”, ureum en elektrolieten dienen te worden gecontroleerd.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
12/46 Bradycardieën kunnen symptomatisch worden behandeld met atropine of met β -sympathicomimetica, zoals isoprenaline.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Bij levensbedreigende bradycardie kan tijdelijk aanbrengen van een pacemaker gewenst zijn.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Hypotensie ten gevolge van cardiogene shock en arteriële vasodilatatie kan worden behandeld met calcium (10-20 ml calciumgluconaat 10% langzaam i.v. toe te dienen en indien nodig herhalen).
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Als resultaat kan het serum-calcium de bovengrens van de normaalwaarde bereiken of overschrijden.
In addition, β -sympathomimetics may be given, e. g.
Wanneer de effecten onvoldoende zijn, kan de behandeling worden voortgezet op geleide van ECG met aanvullende β -sympathicomimetica (bv.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
0,2 mg isoprenaline langzaam i.v.; indien nodig als continu infuus met 5 mg/min).
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Wanneer onvoldoende bloeddrukstijging wordt bereikt met calcium en isoprenaline, worden additioneel vaatvernauwende sympathicomimetica, zoals dopamine of noradrenaline toegediend.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
De dosering van deze stoffen wordt enkel en alleen bepaald door het bereikte effect.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Aanvullen van het volume dient met zorg te worden uitgevoerd vanwege gevaar voor overbelasting van het hart.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
C08CA05 Farmacotherapeutische categorie: calciumantagonisten
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Nifedipine is een calciumantagonist en heeft een spasmolytisch effect op de vaatwand van met name de coronairarteriën, waardoor het zuurstofaanbod aan de hartspier verbetert.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Als arteriële vaatverwijder verlaagt nifedipine de perifere weerstand, waardoor de perifere doorbloeding verbetert en de belasting van het hart (afterload) vermindert.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Hierdoor is Nifedipine Retard effectief bij angina pectoris en hypertensie.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
In een klinische studie werd het effect van Nifedipine retard tabletten met gereguleerde afgifte onderzocht op de cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Het primaire eindpunt was de combinatie van beroerte, myocardinfarct incl. plotselinge dood, hartfalen en dood t.g.v. een andere cardiovasculaire oorzaak (composiet eindpunt).
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve onderzoek werd uitgevoerd bij een doorsnee- populatie van patiënten met hypertensie, die naast een bloeddruk van 150/95 mm Hg of hoger of een systolische bloeddruk •• 160 mm Hg tenminste nog één extra cardiovasculaire risicofactor hadden.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
In totaal werden 6321 patiënten (55-80 jaar) gedurende 3 tot 4,8 jaar behandeld met Nifedipine retard of een standaard combinatie van diuretica (hydrochloorthiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
De resultaten laten zien dat Nifedipine retard zowel een vergelijkbaar bloeddrukverlagend effect als een vergelijkbaar primair preventief effect heeft op bovengenoemd gecombineerd eindpunt.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Separate analyse van de individuele eindpunten laat geringe verschillen in incidentie zien tussen de groep behandeld met nifedipine resp. met diuretica betreffende beroerte (2,0% versus 2,3%), myocardinfarct (2,9% versus 2,7%) en dood t.g.v. een andere cardiovasculaire aandoening (0,4% versus 0,4%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
De incidentie van hartfalen toont een verschil tussen beide behandelingen (0,9% versus 0,3%).
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Gezien de opzet van de studie kunnen aan de uitkomsten van de separate analyse geen vergaande conclusies worden verbonden.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Verder was het aantal gerapporteerde symptomatische bijwerkingen in de groep behandeld met nifedipine hoger dan in de controle groep.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Dit kon vooral worden toegeschreven aan een toegenomen incidentie van perifere oedemen.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Het aantal ernstige bijwerkingen, alsmede het aantal gerapporteerde metabool gerelateerde bijwerkingen als hypokaliëmie, hyponatriëmie en hyperuremie was in de groep behandeld met nifedipine lager.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Absorptie Nifedipine wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
De biologische beschikbaarheid is ongeveer 40-60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
De galenische formulering van de Nifedipine retard is van dien aard, dat de werkzame stof over een periode van 16 tot 18 uur in een praktisch constante snelheid in de darm wordt afgegeven.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Op grond 13/46 hiervan kan worden volstaan met een éénmaal daagse dosering.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Een nagenoeg constante afgiftesnelheid geeft een relatief constante concentratie van werkzame stof in het plasma zonder grote verschillen tussen maximale en minimale spiegels.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
De Nifedipine Pharmamatch retard tabletten vereisen een zekere aanlooptijd (2-4 uur) voordat de werkzame stof kan ontsnappen uit de tablet.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Verder ondergaat de werkzame stof, zoals bij alle orale toedieningen, een first pass-effect.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Steady-state-concentraties worden reeds na inname van de tweede Nifedipine Pharmamatch retard- tablet bereikt.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Grapefruitsap vermindert het first-pass effect op nifedipine bij gelijktijdig gebruik (zie ook rubriek 4.5).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
De farmacokinetiek van nifedipine in de vorm van de Nifedipine Pharmamatch retard tablet is in het doseringsbereik van 30 mg tot 180 mg lineair.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Op basis van de resultaten van de bioequivalentiestudies kunnen de Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg en 60 mg tabletten zondermeer als bioequivalent worden beschouwd met het referentieproduct Adalat OROS, zowel nuchter als na een maaltijd.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Aangezien het is aangetoond dat Nifedipine Pharmamatch retard tabletten bioequivalent zijn met het nifedipine bevattende product Adalat OROS, zijn de Nifedipine Pharmamatch retard tabletten te allen tijde uitwisselbaar met Adalat OROS tabletten.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distributie Zowel nifedipine als de metabolieten ervan, zijn in het plasma voor het grootste deel (92-98%) aan eiwitten gebonden.
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Biotransformatie Nifedipine ondergaat een first-pass metabolisme door de lever van 30-40%.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipine wordt vrijwel geheel (> 90%) gemetaboliseerd; circa 70-80% wordt met de urine uitgescheiden.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
De twee belangrijkste metabolieten zijn de pyridine-3-carbonzuur-metaboliet en een 2- hydroxymethyl-pyridine-3-carbonzuur-metaboliet of afhankelijk van de pH hiervan de lactonvorm.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
De metabolieten zijn farmacologisch inactief en niet toxisch.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminatie Nifedipine heeft een korte halfwaardetijd van ongeveer 2-4 uur.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Na afgifte en absorptie van de laatste dosis neemt de plasmaconcentratie af met dezelfde eliminatiehalfwaardetijd als waargenomen bij orale formuleringen.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de eliminatiehalfwaardetijd duidelijk verlengd en de totale klaring verlaagd.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
In ernstige gevallen kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Tijdens studies in muizen, ratten en konijnen werden in sommige gevallen teratogene effecten en embryotoxiciteit geïnduceerd bij doses die toxisch waren voor de moeder.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
carbomeer, colloidaal siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), methacrylzuur copolymeer, macrogol, povidon (E1201), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b), titaandioxide (E171)
6.3 Shelf life 3 years.
3 jaar
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte in een kalenderverpakking van 28 tabletten (2 strips met 14 tabletten)
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nederland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
29 November 2004
16/ 44 1.
15/46 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg nifedipine.
Hepatic impairment:
Verminderde leverfunctie 16/46 Bij patiënten met verminderde leverfunctie is zorgvuldige controle noodzakelijk.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Verminderde nierfunctie Voor patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Safety in malignant hypertension is not established.
17/46 Veiligheid in maligne hypertensie is niet beoordeeld.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose- galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Indien de genoemde werkzame stoffen samen met nifedipine worden toegediend, kan een substantiële verhoging van de biologische beschikbaarheid van nifedipine, vanwege een verminderd first-pass metabolisme en verminderde eliminatie, worden verwacht.
Other interactions with nifedipine
Andere interacties met nifedipine
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Kinidine 19/46 Toegepast in combinatie met nifedipine zijn in het plasma verlaagde concentraties van kinidine of na onderbreking van de nifedipine-behandeling duidelijk verhoogde concentraties van kinidine waargenomen in afzonderlijke gevallen.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diureticum Wanneer nifedipine aan een diuretische therapie wordt toegevoegd, kan tijdelijk een versterkt saluretisch effect optreden en een pre-existente hypokaliëmie worden versterkt.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intraveneus magnesiumsulfaat Voorzichtigheid moet in acht worden genomen indien nifedipine gelijktijdig toegediend wordt met intraveneus magnesiumsulfaat.
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Zeer vaak: perifeer oedeem, blozen (roodkleuring van het gezicht)
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoars, hyperplasia gingivalis na langdurig gebruik, die volledig verdwijnt na staken van het gebruik van nifedipine.
- Uncommon:
Oogaandoeningen: - Soms:
Ear and labyrinth disorders:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: - Zeer zelden:
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
22/46 Bradycardieën kunnen symptomatisch worden behandeld met atropine of met β -sympathicomimetica, zoals isoprenaline.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Aanvullen van het volume dient met zorg te worden uitgevoerd vanwege gevaar voor overbelasting van het hart.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Op grond 23/46 hiervan kan worden volstaan met een éénmaal daagse dosering.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Aangezien het is aangetoond dat Nifedipine Pharmamatch retard tabletten bioequivalent zijn met het nifedipine bevattende product Adalat OROS, zijn de Nifedipine Pharmamatch retard tabletten te allen tijde uitwisselbaar met Adalat OROS tabletten.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distributie Zowel nifedipine als de metabolieten ervan, zijn in het plasma voor het grootste deel (92-98%) aan eiwitten gebonden.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Tijdens studies in muizen, ratten en konijnen werden in sommige gevallen teratogene effecten en embryotoxiciteit geïnduceerd bij doses die toxisch waren voor de moeder.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte in een kalenderverpakking van 28 tabletten (2 strips met 14 tabletten)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nederland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
26/ 44 LABELLING
26/46 ETIKETTERING
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27/46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
KARTONNEN VOUWDOOS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nifedipine
Each tablet contains:
Bevat per tablet:
30 mg nifedipine
30 mg nifedipine.
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
carbomeer, colloidaal siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), methacrylzuur copolymeer, macrogol, povidon (E1201), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b), titaandioxide (E171)
28 prolonged-release tablets.
28 tabletten met gereguleerde afgifte.
Do not use after:
Niet te gebruiken na:
Store in the original packaging.
Bewaren in de originele verpakking
11.
28/46 11.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nederland
Batch no.:
Batch no.:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
STRIPS
{AARD/TYPE}
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nifedipine
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nifedipine
60 mg nifedipine
60 mg nifedipine.
11.
31/46 11.
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nifedipine
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
33/46 BIJSLUITER
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
34/46 BIJSLUITER:
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Wat is Nifedipine Pharmamatch retard en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Wat u moet weten voordat u Nifedipine Pharmamatch retard inneemt 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Hoe wordt Nifedipine Pharmamatch retard ingenomen 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Hoe bewaart u Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen à 28 tabletten.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Nifedipine behoort tot ene groep van geneesmiddelen die de bloedvaten ontspannen verwijden (calciumantagonisten).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Daardoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledenmaten verbeterd, waardoor de bloeddruk verlaagt en de pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard wordt gebruikt om de frequentie van optreden van een
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst ten gevolge van zuurstoftekort (angina pectoris) te verminderen.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard kan alleen worden gebruikt, of in combinatie met een geneesmiddel uit een andere groep, die β -blokkers worden genoemd.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIFEDIPINE PHARMAMATC RETARD INNEEMT
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Neem Nifedipine Pharmamatch retard niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nifedipine of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- als u ooit onwel bent geworden, veroorzaakt door een hart probleem (cardiogene shock).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- als u een vernauwing van de lichaamsslagader heeft (aortastenose).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- als u lijdt aan instabiele angina pectoris
- if you had a heart attack less than a month ago.
- als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- als u het geneesmidel rifampicine gebruikt (een geneesmiddel dat bij bepaalde infectieziekten
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Wees extra voorzichtig met Nifedipine Pharmamatch retard
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- als u lijdt aan een verminderde bloedtoevoer naar de vingers en/of tenen veroorzaakt door een
veins (ischemia).
vernauwing van de aderen (ischemie).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Nifedipine can de verminderde doorbloeding verergeren.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
- als u ernstige pijn op de borst krijgt of de pijn op de borst verergert.
In such an event, you should
U moet dan het gebruik van
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Nifedipine Pharmamatch retard stoppen en uw arts raadplegen.
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- bij onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis).
Nifedipine can worsen
Nifedipine kan een bestaande
35/ 44
decompensatio cordis verergeren.
- if you suffer from diarrhoea.
- als u aan diarree lijdt.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
De werkingsduur van nifedipine kan dan zijn verminderd.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- als u een ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal heeft.
Constipation (obstruction) can
Er kan verstopping (obstructie)
occur.
optreden.
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Nifedipine Pharmamatch retard tabletten mogen dan ook niet aan deze patiënten worden voorgeschreven.
- if you use a stoma.
- als u een stoma gebruikt.
You may not use this medicine in such a case.
U mag dit geneesmiddel dan niet gebruiken.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- bij reageerbuis-bevruchting (IVF).
Nifedipine can lower the chance of conception.
Nifedipine kan de kans op bevruchting verminderen.