qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Aandoeningen van het immuunsysteem Soms: overgevoeligheidsreacties zoals veralgemeende huidreacties, flushing, oedeem (aangezichtsoedeem, perifeer oedeem en veralgemeend oedeem), hypertensie, arthralgie en pruritis Zeer zelden: allergische en anaphylactoïd-achtige reacties zoals tachycardie, hypotensie, circulatoire collaps en anaphylactische shock
Investigations Rare: development of neutralising antibodies to calcitonin.
Onderzoeken Zelden: ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen calcitonine.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
De ontwikkeling van deze antilichamen is gewoonlijk niet gerelateerd aan een verlies van klinische doeltreffendheid, hoewel hun aanwezigheid bij een klein percentage patiënten, na langetermijn behandeling met hoge doses calcitonine, kan resulteren in een verminderde respons op het product.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Down- regulering van de calcitonine receptor kan ook resulteren in een verminderde klinische respons bij een klein percentage patiënten na langetermijn behandeling met hoge doses.
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Algemene aandoeningen Vaak: vermoeidheid Soms: influenza-achtige ziekte
Single doses (up to 10 000 I. U.) of salmon calcitonin have been administered parenterally without adverse effects other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Eenmalige doses (tot 10.000 I.E.) zalmcalcitonine werden parenteraal toegediend zonder andere bijwerkingen dan nausea en braken, en exacerbatie van farmacologische effecten.
However, intranasal calcitonin has been administered at up to 1600 I. U. as a single dose and up to 800 I. U. per day for three days without causing any serious adverse event.
Het optreden van zulke effecten kan daarom ook verwacht worden bij een overdosering met intranasaal calcitonine, hoewel intranasaal calcitonine toegediend werd tot 1.600 I.E. als eenmalige dosis en tot 800 I.E. per dag gedurende drie dagen zonder een ernstige bijwerking te veroorzaken.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
Indien symptomen van overdosering optreden, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Pharmacological properties
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
Calcitonine vermindert op uitgesproken wijze de bot ‘ turn over’ bij toestanden met een verhoogde graad van botresorptie zoals osteoporose.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
23/31 In farmacologische studies werd in diermodellen aangetoond dat calcitonine een analgetische activiteit heeft.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans, as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Dit wordt aangetoond door de verhoogde urinaire excretie van calcium, fosfor en natrium (door reductie van de tubulaire heropname) en door een daling van de urinaire excretie van hydroxyproline.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
Langetermijn toediening van intranasaal calcitonine onderdrukt op significante wijze biochemische markers van de bot ‘ turn over’ zoals serum C-telopeptides (sCTX) en skeletale isoenzymen van alkalische fosfatase.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
Deze stijging is duidelijk vanaf het eerste jaar en wordt tot 5 jaar behouden.
Hip BMD is preserved.
BMD van de heup wordt behouden.
23/ 30 In a 5-year trial in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200 IU intranasal salmon calcitonin resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
Toediening van 200 I.E. intranasaal zalmcalcitonine in een 5-jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen (PROOF studie), resulteerde in een vermindering van 33% wat het relatieve risico op het ontwikkelen van vertebrale fracturen betreft.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
Het relatieve risico op het ontwikkelen van vertebrale fracturen, in vergelijking met placebo (behandeling met enkel vitamine D en calcium), in alle patiënten behandeld met dagelijkse doses van 200 I.E. was 0,67 (95% BI:
The absolute risk of developing vertebral fractures over 5 years was reduced from 25.9% in the placebo group to 17.8% in the 200 I. U. group.
Het absoluut risico op het ontwikkelen van vertebrale fracturen over 5 jaar was verminderd van 25,9% in de placebogroep tot 17,8% in de 200 I.E. groep.
The recommended dosage of intranasal salmon calcitonin for the treatment of established post- menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
De aanbevolen dosis van intranasaal zalmcalcitonine voor de behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose is 200 I.E. eenmaal per dag.
Higher dosages were not more effective.
Hogere doses waren niet doeltreffender.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered salmon calcitonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Farmacokinetische parameters van intranasaal toegediend zalmcalcitonine zijn moeilijk kwantificeerbaar door de onvoldoende gevoeligheid en onzekere specificiteit van de beschikbare immunoassay methodes die gebruikt werden in de studies tot op heden uitgevoerd.
The bioavailability of a 200 I. U. dose relative to parenteral administration is between 2 and 15%.
In vergelijking tot parenterale toediening bedraagt de biologische beschikbaarheid van een dosis van 200 I.E.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Intranasaal calcitonine wordt snel geabsorbeerd doorheen de nasale mucosa en piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
The half- life of elimination has been calculated to be approximately 16 to 43 minutes and no evidence of accumulation was observed with multiple dosing.
De eliminatiehalfwaardetijd werd berekend op ongeveer 16 tot 43 minuten; er werden geen aanwijzingen voor accumulatie gevonden bij herhaalde toediening.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Doses hoger dan de aanbevolen dosis resulteren in hogere bloedspiegels (zoals aangetoond door een verhoging van de AUC) maar de relatieve biologische beschikbaarheid stijgt niet.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of salmon calcitonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Zoals bij andere polypeptidehormonen is het controleren van plasmaspiegels van zalmcalcitonine van weinig waarde aangezien deze niet direct in verband staan met de therapeutische respons.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Daarom dient de activiteit van calcitonine geëvalueerd te worden door gebruik van klinische parameters van efficaciteit.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteits- en carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd bij laboratoriumdieren.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and monkeys.
Daarnaast werd de nasale tolerantie onderzocht bij honden en apen.
Daily intranasal administration of high doses of a calcitonin formulation containing 0.01% benzalkonium chloride for 26 weeks was well tolerated by monkeys.
Dagelijkse intranasale toediening van hoge doses van een calcitonine formulering die 0,01% benzalkoniumchloride bevat, gedurende 26 weken, werd goed getolereerd door apen.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
24/31 Een verhoogde incidentie van hypofyse-adenomen werd gerapporteerd bij ratten die gedurende 1 jaar synthetisch zalmcalcitonine kregen toegediend.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Zalmcalcitonine gaat niet doorheen de placentabarrière.
Calcitonins are secreted into the milk.
Calcitonines worden in de melk uitgescheiden.
Pharmaceutical particulars
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
SHELF LIFE
6.3 Houdbaarheid
NATURE AND CONTENT OF CONTAINER
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
INSTRUCTIONS FOR USE/ HANDLING
6.6 Instructies voor gebruik < en > <, > verwerking < en verwijdering >
Marketing authorisation holder
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Marketing authorisation number
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Date of first authorisation / renewal of the authorisation
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Date of revision of the text
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25/ 30 INTRANASAL ELCATONIN
25/31 INTRANASAAL ELCATONINE
26/ 30 1.
26/31 1.
Qualitative and quantitative composition
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elcatonine is een analoogpreparaat van aal calcitonine
Elcatonin is an analog of eel calcitonin Company-specific.
Firmaspecifiek
Treatment of established post-menopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Behandeling van aangetoonde postmenopauzale osteoporose om het risico op vertebrale fracturen te verminderen.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
De aanbevolen dosering van intranasaal calcitonine voor de behandeling van aangetoonde postmenopauzale osteoporose is 80 IE eenmaal per dag.
Use of intranasal calcitonin is recommended in conjunction with an adequate calcium and vitamin D intake.
Het gebruik van intranasaal calcitonine wordt aanbevolen tesamen met een voldoende calcium- en vitamine D-inname.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Gebruik bij ouderen, bij hepatische stoornis en renale insufficiëntie Uitgebreide ervaring met het gebruik van intranasaal calcitonine bij ouderen gaf geen aanwijzingen voor verminderde tolerantie of gewijzigde doseringsvereisten.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Gebruik bij kinderen Aangezien intranasaal calcitonine bestemd is voor postmenopauzale vrouwen, is het gebruik bij kinderen niet van toepassing.
Undesirable effects) or to any of the excipients of the formulation (see section 6.1.
Overgevoeligheid voor calcitonine (zie 4.8 Bijwerkingen) of voor één van de hulpstoffen van de formulering (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
Calcitonin is also contra-indicated in patients with hypocalcaemia.
Calcitonine is ook contraindiceerd bij patiënten met hypocalciëmie.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints medication should not be started.
Een neusonderzoek dient te worden uitgevoerd alvorens de behandeling te starten en in geval van neusklachten mag de behandeling niet gestart worden.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Indien ernstige ulceratie van de nasale mucosa optreedt (bijv. penetratie onder de mucosa of associatie met ernstig bloeden), moet de behandeling met
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
Omdat calcitonine een peptide is, bestaat de mogelijkheid op systemische allergische reacties.
27/ 30 intranasal calcitonin.
Reacties van het allergische type, met inbegrip van anafylactische shock, werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met intranasaal calcitonine.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
Er zijn geen geneesmiddeleninteracties met intranasaal elcatonine gemeld.
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Aangezien intranasaal calcitonine is bestemd voor postmenopauzale vrouwen, werden er geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Dierproeven hebben nochtans geen embryotoxisch en teratogeen potentieel aangetoond.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
Het blijkt dat elcatonine niet door de placentabarrière gaat bij dieren.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
Het is niet bekend of elcatonine wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Daarom wordt het niet aangeraden om tijdens de behandeling borstvoeding te geven.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van intranasaal calcitonine op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Intranasaal calcitonine kan voorbijgaande duizeligheid veroorzaken (zie 4.8 Bijwerkingen), wat het reactievermogen van de patiënt kan verstoren.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they are not to drive or use machines.
Patiënten moeten daarom gewaarschuwd worden dat voorbijgaande duizeligheid kan optreden; in zo’ n geval dienen zij geen voertuigen te besturen noch machines te gebruiken.
Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen DE BIJWERKINGEN, WAARGENOMEN TIJDENS DE BEHANDELING MET ELCATONINE, KOMEN OVEREEN MET DE BIJWERKINGEN DIE ZIJN GERAPPORTEERD NA TOEDIENING VAN ZALM CALCITONINE
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
Frequentieschattingen:
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
28/31 Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Aandoeningen van de zintuigen Zelden: gezichtsstoornissen
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Aandoeningen van skeletspieren Vaak: musculoskeletale pijn Soms: arthralgie
H05BA04 (elcatonin).
H05BA04 (elcatonine)
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
Door inhibitie van de osteoclastische activiteit via de specifieke receptoren, vermindert elcatonine de botresorptie.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
29/31 In farmacologische studies werd in diermodellen aangetoond dat calcitonine een analgetische activiteit heeft.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Intranasaal calcitonine vertoont een klinisch relevante biologische respons bij mensen zoals aangetoond door een verhoogde urinaire excretie van calcium, fosfor en natrium (door reductie van de tubulaire heropname) en door een daling van de urinaire excretie van hydroxyproline.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with
Toediening van 200 I.E. intranasaal zalmcalcitonine in een 5-jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen (PROOF studie), resulteerde in een vermindering van 33% wat het relatieve risico op het ontwikkelen van vertebrale fracturen betreft.
29/ 30 vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
Het relatieve risico op het ontwikkelen van vertebrale fracturen, in vergelijking met placebo (behandeling met enkel vitamine D en calcium), in alle patiënten behandeld met dagelijkse doses van 200 I.E. was 0,67 (95% BI:
The absolute risk of developing vertebral fractures over 5 years was reduced from 25.9% in the placebo group to 17.8% in the 200 I. U. group.
Het absolute risico op het ontwikkelen van vertebrale fracturen over 5 jaar was verminderd van 25,9% in de placebogroep tot 17,8% in de 200 I.E. groep.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Een vermindering in heupfracturen is niet aangetoond.
The recommended dosage of elcatonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
De aanbevolen dosis elcatonine voor de behandeling van aangetoonde postmenopauzale osteoporose is 80 IE eenmaal per dag.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered elcatonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Farmacokinetische parameters van intranasaal toegediend elcatonine zijn moeilijk kwantificeerbaar door de onvoldoende gevoeligheid en onzekere specificiteit van de beschikbare immunoassay methodes die gebruikt werden in de studies tot op heden uitgevoerd.
The bioavailability of a 40 I. U. dose relative to parenteral administration is between 45 and 53%.
In vergelijking tot parenterale toediening bedraagt de biologische beschikbaarheid van een dosis van 40 IE 45 tot 53%.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Intranasaal calcitonine wordt snel doorde nasale mucosa geabsorbeerd en piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of elcatonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Net als bij andere polypeptidehormonen is het controleren van plasmaspiegels van elcatonine van weinig waarde aangezien deze niet direct in verband staan met de therapeutische respons.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Daarom dient de activiteit van calcitonine geëvalueerd te worden door gebruik van klinische werkzaamheidsparameters.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity studies have been performed in laboratory animals.
Conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteitsstudies werden uitgevoerd bij laboratoriumdieren.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and rats.
Daarnaast werd de nasale tolerantie onderzocht bij honden en ratten.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Elcatonine bezit geen embryotoxisch, teratogeen en mutageen potentieel.
Daily intranasal administration of high doses of elcatonin formulation containing 2% of ammonium glycyrrhizinate for 12 weeks was well tolerated by. rats and dogs.
Dagelijkse intranasale toediening gedurende 12 weken van hoge doses van een elcatonine formulering, die 2% ammonium glycyrrhicinaat bevat, werd goed getolereerd door ratten en honden.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
Elcatonine gaat niet door de placentabarrière heen.
Incompatibilities
30/31 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Nature and content of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Instructions for use/ handling
6.6 Instructies voor gebruik < en > <, > verwerking < en verwijdering >
30/ 30
31/31
1/ 11
1/12
Article 30 Referral for Calcitugg (and associated names) Chewable tablets (Calcium carbonate)
Artikel 30 Referral voor Calcitugg (en geässocieerde namen) Kauwtabletten (Calciumcarbonaat)
Polyethylene (PEHD)
HD (hoge densiteit) polyethyleen
bottle Polyethylene (PEHD)
HD (hoge densiteit) polyethyleen
purutabletti Calcichew Spearmint
Calcichew Spearmint
Germany Greece
Duitsland
Chewable tablet Chewable tablet Chewable tablet
Kauwtablet
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen
Luxembourg
Kauwtablet
Polyethylene (PEHD) bottle
Polyethylene (PEHD) bottle
Polyethylene (PEHD) Unit dose (blister):
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen
15, 30, 60, 90 Unit dose (blister):
15, 30, 60, 90 Unit dose
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
PVC/PVdC/PE/Al
50 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
(blister):
Spain
Christiaens B.V
Altana Pharma S. A
Calci-Chew 1000 mg
Mastical
50
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD)
HD (hoge densiteit) polyethyleen
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit)
60, 90 60, 100 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
30, 60, 90, 100 Unit dose
Unit dose (blister):
polyethyleen Unit dose (blister):
2/ 11
3/12
CPMP/ 3256/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/3256/03 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
3/ 11
4/12
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCITUGG AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCITUGG (zie bijlage I)
Therapeutic indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Therapeutische indicaties Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat werd gekozen voor onderstaande tekst voor rubriek 4.1 (Indicaties):
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of calcium deficiency.
Therapeutische indicaties Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose.
Phosphate binder in hyperphosphataemia
Fosfaatbinding bij hyperfosfatemie.
Posology and method of administration After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Dosering en wijze van toediening Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat werd gekozen voor onderstaande tekst voor rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening):
4.2 Posology and method of administration Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Volwassenen:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg per dag Kinderen:
500 – 1000 mg per day
500 -1000 mg per dag
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Adjuvanstherapie bij osteoporose Volwassenen:
500 – 1500 mg per day
500 -1500 mg per dag
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Hyperfosfatemie Individuele dosering.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Doorgaans is dagelijks 2-8 g calcium nodig, verdeeld over 2-4 doses.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
De tabletten moeten tijdens de maaltijd worden ingenomen met het oog op de fosfaatbinding in het voedsel.
The tablet should be chewed or sucked.
De tablet moet worden opgekauwd dan wel opgezogen.
Contra-indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Contra-indicaties Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.3 (Contra-indicaties) goedgekeurd (zie bijlage III).
4/ 11
5/12
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) goedgekeurd (zie bijlage III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Rubriek 4.8.
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Bijwerkingen Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.8 (Bijwerkingen) goedgekeurd (zie bijlage III).
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Baten/risico-overwegingen Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcitugg gunstig is voor gebruik in verband met preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, als calciumsupplement ter aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose en als fosfaatbinder bij hyperfosfatemie.
5/ 11
7/12
6/ 11
8/12
Name of the Medicinal Product
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calcitugg and associated names (see Annex I) 500 mg/ 1000 mg chewable tablets
Calcitugg en geassocieerde namen (zie bijlage 1) 500/1000 mg kauwtabletten
Qualitative and Quantitative Composition
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
One tablet of 500 mg contains:
Eén tablet van 500 mg bevat:
One tablet of 1000 mg contains:
Eén tablet van 1000 mg bevat:
For excipients, see 6.1
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Pharmaceutical Form
FARMACEUTISCHE VORM
Round, white, uncoated and convex tablets.
Kauwtablet Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten.
Clinical Particulars
KLINISCHE GEGEVENS
Prevention and treatment of calcium deficiency.
Preventie en behandeling van calcium tekort.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Calciumsupplement, als adjuvans bij specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose.
Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Fosfaat-binder bij hyperfosfatemie.
Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Preventie en behandeling van calciumtekort Volwassenen:
500 – 1000 mg per day
500 – 1000 mg per dag
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Adjuvans therapie bij osteoporose Volwassenen:
500 – 1500 mg per day
500 – 1500 mg per dag
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Dagelijkse dosis van 2-8 g calcium per dag, te verdelen over 2-4 innamen.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
De tabletten samen met de maaltijd innemen om het fosfaat in het voedsel te binden.
The tablet should be chewed or sucked.
De tablet dient gekauwd of opgezogen worden.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie Nefrolithiase Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
CPMP/3256/03 • Nephrolithiasis
CPMP/3256/03 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
7/11
9/12 gebruik
Calcium 500 mg and 1000 mg tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Calcium 500 mg en 1000 mg tabletten bevatten aspartaam en moeten vermeden worden door patiënten met fenylketonurie.
Caution should be exercised in patients with a history of renal calculi.
Bij nierinsufficiëntie, mogen de tabletten enkel in gecontroleerde omstandigheden gegeven worden bij hyperfosfatemie.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met anamnese van nierstenen.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Tijdens behandeling met hoge dosissen en vooral bij gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalciëmie met nierinsufficiëntie als gevolg.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Bij deze patienten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum op te volgen en de nierfunctie te controleren.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcitugg (and associated names).
In geval van gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis Calcitugg (en geassocieerde namen) te verhogen.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium.
Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met calcium verhogen.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Calcitugg (en geassocieerde namen) toegediend worden aangezien de gastro- intestinale absorptie verminderd kan zijn.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Oxaalzuur (komt voor in spinazie en rabarber) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) kunnen de calciumabsorptie verminderen door de vorming van onoplosbare complexen met de calciumionen.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
De patiënten zouden geen calciumproducten mogen innemen binnen twee uur na het eten van voedingsmiddelen die rijk zijn aan oxaalzuur en fytinezuur.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
De adequate dagelijkse inname (inclusief voedsel en de inname van supplementen) bij normaal zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bedraagt 1000-1300 mg calcium.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname calcium van 1500 mg niet overschreden worden.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
Significante hoeveelheden calcium worden uitgescheiden in de melk gedurende de lactatie.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
Calcitugg mag gebruikt worden gedurende de zwangerschap in geval van calciumtekort.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
CPMP/3256/03 Metabolisme en voedingsstoornissen Soms:
8/11
10/12
Pruritus, rash and urticaria.
Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: pruritus, huiduitslag en urticaria
The treatment with calcium must be discontinued.
De behandeling met calcium moet stopgezet worden.
Pharmacological Properties
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Calcium ATC-code:
Calcium ATC code:
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
Een adequate inname van calcium is belangrijk tijdens de groei, zwangerschap en borstvoeding.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
Calcium wordt geëlimineerd via feces, urine en zweet.
Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie van calcium.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Er is verder geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in de andere delen van de SPC.
CPMP/3256/03 6.
CPMP/3256/03 6.
Pharmaceutical Particulars
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
9/11
11/12
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (orange or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids
Sorbitol Povidone Isomalt Smaakstof (sinaasappel of munt) Magnesiumstearaat Aspartaam Mono- en diglyceriden van vetzuren
High Density Polyethylene tablet container:
Tablettencontainer van HPDE (hoge densiteit polyethyleen) HD (hoge densiteit):
High Density Polyethylene tablet container:
Tablettencontainer van HPDE (hoge densiteit polyethyleen):
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Tablettencontainer van HPDE (hoge densiteit polyethyleen) Verpakkingsgrootten:
50 x 1 tablets (unit dose)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 en 180 tabletten (500 mg) 50 tabletten (1000 mg) Blisterverpakking (PVC/PE/PVdC/AI) Verpakkingsgrootte:
Not all pack sizes may be marketed.
50x1 tabletten (eenheidsdosis) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
(See Annex I – To be implemented nationally)
7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
9 DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
CPMP/3256/03
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING CPMP/3256/03
11/11
12/12
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Marketing Authorisation Holder
Vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Dr.
Werner t.a.v. dr.
Ca 1000mg
1 000mg
Effervescent tablets
Bruistabletten
Dr.
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v. dr.
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE België t.a.v. dhr.
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescents
SANDOZ CALCIUM, bruistabletten
Attn:
1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg
Calcium "Sandoz" forte - Brausetabletten
Novartis s. r. o.
Novartis s.r.o.
U Nákladového nádraž í 10
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praag3
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM-SANDOZ® FF 1 000mg
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 Tsjechië t.a.v.
Ugo Di Francesco & Dr.
Ugo Di Francesco & dr.
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praag3 Tsjechië t.a.v.
EEffervescent tablets
TBruistabletten
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen, Denemarken t.a.v.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland, t.a.v. dhr.
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil
France
Lours
M.
Duitsland
Dr.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Duitsland t.a.v. dr.
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451 Metamorfosis Attikis, Griekenland t.a.v.
1525 Budapest, Pf.
1525 Boedapest, Pf.
118 Hungary Attn:
118 Hongarije t.a.v.
Grevsen
Novartis Healthcare
Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Calcium-Sandoz,
Novartis Consumer Health S. p. A, Largo U.
Novartis Consumer Health S.p.A, Largo U.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v. mevr.
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5 -
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B.V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Duitsland t.a.v. dhr.
Mr Martin Bischof & Dr.
Martin Bischof & dr.
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM- SANDOZ® FORTE
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM- SANDOZ® FF 1.000mg
6 Slovenia
Slovenië
Medis, d. o. o.
Medis, d.o.o.
Spain
7 Spanje
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spanje t.a.v.
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Verenigd Koninkrijk t.a.v. dr.
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Jacinta Keogh-Bennett
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 BIJLAGE II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCIUM SANDOZ BRUISTABLETTEN (EN AANVERWANTE NAMEN – ZIE BIJLAGE 1)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + Calcium carbonaat 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
De kwaliteit van dit product wordt aanvaardbaar geacht wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Calcium is een essentieel element dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke processen.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Osteoporose, waarvoor de rol van calciumsuppletie goed werd vastgelegd.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Geslaagde behandeling van rachitis en osteomalacie vereist ook voldoende toevoer van werkzaam vitamine D en voldoende toevoer van calcium voor een normale botmineralisatie.
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Op basis van de beschikbare informatie en een literatuurstudie lijken er geen grote problemen te zijn met betrekking tot de veiligheid bij orale toediening van calcium.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Er werden echter verschillende wijzigingen aangebracht aan de samenvatting van de productkenmerken.
Section on contraindications remained unchanged.
Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Calcium Sandoz is daarom gecontra- indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
De formulering van de rubriek zwangerschap en lactatie werd lichtjes aangepast voor meer duidelijkheid en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
De rubriek bijwerkingen werd aangepast volgens de nieuwste informatie van de bewaking na het in de handel brengen, en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
Benefit/ Risk considerations
Baten/risico-overwegingen
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
10 De werkzame stoffen van de farmaceutische specialiteiten, Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten (calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat), hebben hun werkzaamheid en een aanvaardbare veiligheid bewezen tijdens tientallen jaren gebruik bij mensen in een groot aantal uiteenlopende producten in tal van landen.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
VAN DE SAMENVATTING VAN
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie – module 3 (kwaliteit),
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
CPMP aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
10 ANNEX III
De samenvatting
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
11 1.
11 BIJLAGE III
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten