qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinine klaring < 30 ml/min), dient een startdosering van 5 mg te worden overwogen.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIVANZA is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet- arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina,
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4 remmers zoals erytromycine en claritromycine gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Waarschijnlijk zal gelijktijdige inname van grapefruit (pompelmoes)sap de plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld in relatie met inname van Vivanzaen andere PDE5 remmers.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
De patiënt dient te worden geadviseerd om in geval van plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
In vitro studies:
In vitro onderzoek
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via cytochroom P450 (CYP) iso- enzym 3A4 en in mindere mate CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
In vivo studies:
In vivo onderzoek
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Gelijktijdige toediening van de HIV proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige CYP3A4 remmer, met vardenafil (10 mg) resulteerde in een 16-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van Vivanza door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4 remmer, die ook CYP2C9 remt.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van Vivanza significant tot 25,7 uur (zie rubriek 4.3).
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 tamsulosineproefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mm Hg.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Vivanza mag op ieder moment met tamsulosine gegeven worden.
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg) gegeven
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd ingenomen.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Meer dan 9500 patiënten hebben Vivanza gebruikt tijdens klinisch onderzoek.
Not Known (can not be estimated from the available data)
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de
Eye Disorders incl.
Zeer vaak (≥ 1/10)
Related Investigations
Vaak (≥ 1/100 en <
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Soms (≥ 1/1000 en <
Vascular Disorders incl. related Investigations
Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuw- lijden Visusstoor- nissen
Flushing
Evenwichts- orgaan- en ooraandoeningen
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Plotselinge doofheid
7
Ademhalingsstel- sel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
System Organ Class
Neusverstop- ping
Very Common (≥ 1/ 10)
Dyspnoe Neusbloeding
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Larynxoedeem
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Dyspepsie Misselijkheid
Not Known (can not be estimated from the available data)
Abnormale leverfunctie- testen GGTP verhoogd
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen (inclusief verwante onderzoeken) Voortplantings- stoornissen en geslachtsorgaan - en borstaandoe- ningen
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Verhoogd creatine- fosfokinase in het bloed Spierpijn Rugpijn
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Spierstijfheid Priapisme Langere erecties (aanhoudende of pijnlijke erecties)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Van de bijwerkingen die bij < 1% van de patiënten zijn gemeld, zijn alleen die vermeld die bijzondere aandacht verdienen, omdat ze mogelijk geassocieerd zijn met ernstige ziekten of anderszins klinisch relevant zijn. * * Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld bij een klein aantal deelnemers aan post- marketing en klinische studies bij het gebruik van PDE5 remmers, inclusief vardenafil
8 Penile erection is a haemodynamic process.
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia’ s correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van de baseline op het tijdstip één uur na inname.
6-9) and 10 msec (90% CI:
6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval:
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Meer dan 1630 patiënten zijn behandeld met Vivanza gedurende zes maanden of langer.
The
De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk (35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%), chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Vardenafil AUC is
De AUC van vardenafil verandert niet.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor ditgeneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
EU/ 1/ 03/ 249/ 001-004
EU/1/03/249/001-004
4March 2003
4 maart 2003
4March 2008
4 maart 2008
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Ronde, oranje tabletten met een ‘ v’ aan de ene kant en “ 10” aan de andere zijde.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Voor de werkzaamheid van Vianza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
15 dosis vervolgens verhoogd worden.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met HIV proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontra- indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4 remmers zoals, itraconazol en ketoconazol (orale vorm) dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie; congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-arrhythmica uit klasse Ia (b.v. kinidine, procaïnamide) of klasse III (b.v. amiodaron, sotalol).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld in relatie met inname van Vivanza en andere PDE5 remmers.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
De meest voorkomende bijwerkingen, voorkomend bij≥ 10% van de patiënten, zijn hoofdpijn en blozen.
Related Investigations
Zelden (≥ 1/10.000 en
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Oogaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Toegenomen traanafscheiding Gezichtsstoornis (ook schitteringen) Chromatopsie Conjunctivitis Wazig zien
Intraocular pressure increased
Verhoogde oogdruk
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuw- lijden Visusstoor- nissen
Ear and labyrinth Disorders
Evenwichts- orgaan- en ooraandoeningen
Sudden deafness**
Plotselinge doofheid
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Hartaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Tachycardia Palpitations
Verhoogde hartfrequentie Hartkloppingen
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Angina pectoris Myocard- ischemie
Myocardial Infarction
Hartinfarct
Vascular Disorders incl. related Investigations
Bloedvataandoe- ningen (inclusief verwante onderzoeken)
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Hypertensie Hypotensie Orthostatische hypotensie
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Ademhalingsstel- sel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Nasal Congestion
Neusverstop- ping
Dyspnoea Epistaxis
Dyspnoe Neusbloeding
Laryngeal oedema
Larynxoedeem
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Abnormale leverfunctie- testen GGTP verhoogd
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Huid- of onderhuid- aandoeningen
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen (inclusief verwante onderzoeken) Voortplantings- stoornissen en geslachtsorgaan- en borstaandoe- ningen
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Van de bijwerkingen die bij < 1% van de patiënten zijn gemeld, zijn alleen die vermeld die bijzondere aandacht verdienen, omdat ze mogelijk geassocieerd zijn met ernstige ziekten of anderszins klinisch relevant zijn. * * Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld bij een klein aantal deelnemers aan post- marketing en klinische studies bij het gebruik van PDE5 remmers, inclusief vardenafil
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) komen bij een dosis van 20 mg vaker voor bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
22 bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was 6,9 mm Hg bij 20 mg en 4,3 mm Hg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
In klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 3750 mannen van 18-89 jaar met erectiestoornissen waarvan velen met co-morbiditeit.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg in vergelijking met placebo.
23 Elimination
Eliminatie
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor de geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
EU/ 1/ 03/ 249/ 005-008
EU/1/03/249/005-008
4 March 2003
4 maart 2003
Date of last renewal::
Datum van laatste hernieuwing:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza, 20 mg filmomhulde tabletten.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Ronde, oranje tabletten met een ‘ v’ aan de ene kant en “ 20” aan de andere zijde.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Er is geen relevanta indicatie voor het gebruik van Vivanza bij kinderen.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
28 dosis vervolgens verhoogd worden.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet- arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden, hypotensie (bloeddruk < 90/50 mm Hg), recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6maanden),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
-
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4 remmers, ketoconazol en itraconazol (orale vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met HIV-proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir is gecontra- indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn wanneer matige CYP3A4 remmers zoals erytromycine gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige CYP3A4 remmer, met vardenafil (10 mg) resulteerde in een 16-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4 remmerszoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
31 System Organ
Orgaansysteem
Not Known
1/10)
Class
1/100) *
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
< 1/1000) *
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
hand van de beschikbare gegevens)
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Immuunsysteem- aandoeningen Psychische stoornissen
(can not be estimated from available data)
Overgevoelig- heid Angst
Immune System Disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen
Hypersensitivity
Hoofdpijn
Psychiatric Disorders
Duizeligheid
Anxiety
Slaperigheid
Nervous System Disorders
33 Orgaansysteem
Headache Dizziness
Zeer vaak (≥ 1/10)
Somnolence
Vaak (≥ 1/100 en <
Syncope Seizure Transient global amnesia
Soms (≥ 1/1000 en <
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
< 1/1000) *
Intraocular pressure increased
hand van de beschikbare gegevens)
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Oogaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Ear and labyrinth Disorders
Toegenomen traanafscheiding Gezichtsstoornis (ook schitteringen) Chromatopsie Conjunctivitis Wazig zien
Sudden deafness**
Verhoogde oogdruk
Vascular Disorders incl. related Investigations
Bloedvat- aandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Abnormale leverfunctie- testen GGTP verhoogd
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapisme Langere erecties (aanhoudende of pijnlijke erecties)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Plotselinge doofheid
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Van de bijwerkingen die bij < 1% van de patiënten zijn gemeld, zijn alleen die vermeld die bijzondere aandacht verdienen, omdat ze mogelijk geassocieerd zijn met ernstige ziekten of anderszins klinisch relevant zijn. * * Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld bij een klein aantal deelnemers aan post- marketing en klinische studies bij het gebruik van PDE5 remmers, inclusief vardenafil
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was 6,9 mm Hg bij 20 mg en
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
36 erectiestoornissen (77-87%), met gemengde erectiestoornissen (69-83%), met organische erectiestoornissen (64-75%), bij ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie (62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg in vergelijking met placebo.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
Metabolism
37 Metabolisme
35 Elimination
Eliminatie
36 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 03/ 249/ 009-012
EU/1/03/249/009-012
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/1/03/249/001 - 2 tabletten EU/1/03/249/002 - 4 tabletten EU/1/03/249/003 - 8 tabletten EU/1/03/249/004 - 12 tabletten
Vivanza 5 mg
Vivanza 5 mg.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/1/03/249/005 - 2 tabletten EU/1/03/249/006 - 4 tabletten EU/1/03/249/007 - 8 tabletten EU/1/03/249/008 - 12 tabletten
Vivanza 10 mg
Vivanza 10 mg.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/1/03/249/009 - 2 tabletten EU/1/03/249/010 - 4 tabletten EU/1/03/249/011 - 8 tabletten EU/1/03/249/012 - 12 tabletten
Vivanza 20 mg
Vivanza 20 mg.
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten Vardenafil
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
What Vivanza is and what it is used for 2.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Vivanza 3.
Wat u moet weten voordat u Vivanza inneemt 3.
How to take Vivanza 4.
Hoe wordt Vivanza ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Aanvullende informatie
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIVANZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van problemen bij het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornissen).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Wat zijn erectiestoornissen Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Hoe werkt Vivanza Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Door Vivanza kan een erectie lang genoeg duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIVANZA INNEEMT
See
Neem Vivanza niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor vardenafil of voor één van de andere bestanddelen van Vivanza.
the ingredients in section 6.
Zie de samenstelling in rubriek 6.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid. • als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor behandeling van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Bij gebruik van deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen. • als u ritonavir of indinavir gebruikt, geneesmiddelen tegen HIV • als u ouder bent dan 75 jaar en ketoconazol of itraconazol gebruikt, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • als u ernstige hart- of leverproblemen hebt • wanneer u nierdialyse ondergaat • wanneer u recentelijk een beroerte of hartaanval hebt gehad • wanneer u een lage bloeddruk heeft of had
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
Wees extra voorzichtig met Vivanza • als u hartproblemen hebt.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Dit zijn ondermeer sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie. • wanneer u een maagzweer hebt (ook wel maag-darmzweer genoemd) • wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie) • als u andere middelen voor erectiestoornissen gebruikt • als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza is alleen bestemd voor mannen van 18 jaar en ouder Het is niet bestemd voor vrouwen, kinderen en mannen onder de 18.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
But some may cause problems, especially these:
Vivanza zal normaal goed met de meeste geneesmiddelen kunnen worden gebruikt.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt. • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol • ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt. • ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica • alfablokkeerders, een soort geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie).
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Gebruik van Vivanza met voedsel en drank • U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen. • Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Zwangerschap en borstvoeding Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
HOW TO TAKE VIVANZA
HOE WORDT VIVANZA INGENOMEN
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Vivanza nauwgezet het advies van uw arts.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Neem een Vivanza tablet in ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza. • Slik één tablet door met een glas water.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Gebruik Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Wat u moet doen als u meer van Vivanza heeft ingenomen dan u zou mogen Mannen die teveel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen en ernstige rugpijn krijgen.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Vivanza bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) • gevoeligheid van de huid voor zonlicht • hoge of lage bloeddruk • rug- en spierpijn • effect op het gezichtsvermogen • bloeddoorlopen of waterige ogen • huiduitslag • slaperigheid • invloed op de uitkomst van bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren • verhoogd spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase) • ademnood • snelle hartslag of bonzend hart • bloedneus • gezichtszwelling
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoord is gemeld.
HOW TO STORE VIVANZA
HOE BEWAART U VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Vivanza niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
- The active substance is vardenafil.
Wat bevat Vivanza • Het werkzame bestanddeel is vardenafil.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Hoe ziet Vivanza er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant de sterkte (5).
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten Vardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
How to store Vivanza 6.
Hoe bewaart u Vivanza 6.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Bij gebruik van deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen. • als u ritonavir of indinavir gebruikt, geneesmiddelen tegen HIV • als u ouder bent dan 75 jaar en ketoconazol of itraconazol gebruikt, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • als u ernstige hart- of leverproblemen hebt • wanneer u nierdialyse ondergaat • wanneer u recentelijk een beroerte of hartaanval hebt gehad • wanneer u een lage bloeddruk heeft of had • als in uw familie eerder een degeneratieve oogziekte is waargenomen (zoals retinitis pigmentosa).
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
61 • als u ooit een aandoening heeft gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Praat eerst met een arts voordat u Vivanza. inneemt. • ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica • alfablokkeerders, een soort geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie).
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Wat moet u doen als u meer van Vivanza heeft ingenomen dan u zou mogen Mannen die teveel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen en ernstige rugpijn krijgen.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Hoe ziet Vivanza er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant de sterkte (10).
60 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten Vardenafil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Bij gebruik van deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen. • als u ritonavir of indinavir gebruikt, geneesmiddelen tegen HIV • als u ouder bent dan 75 jaar en ketoconazol of itraconazol gebruikt, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • als u ernstige hart- of leverproblemen hebt • wanneer u nierdialyse ondergaat • wanneer u recentelijk een beroerte of hartaanval hebt gehad • wanneer u een lage bloeddruk heeft of had
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
Vivanza is alleen bestemd voor mannen van 18 jaar en ouder Het is niet bestemd voor vrouwen, kinderen en mannen onder de 18.
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Wees extra voorzichtig met Vivanza • als u hartproblemen hebt.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Swallow one tablet with a glass of water
Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza. • Slik één tablet door met een glas water.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Gebruik Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Elk tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat). • De andere bestanddelen van de tablet zijn:
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Hoe ziet Vivanza er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayer kruis en aan de andere kant de sterkte (20).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die hieronder zijn weergegeven, worden geïmplementeerd:
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter) Informatie omtrent Volibris voor beroepsbeoefenaren Preprescriptie checlist voor artsen Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek Informatieboekjes voor patiënten Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informatie voor beroepsbeoefenaren De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris. o De noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden. o De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart. o Men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven. o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek. o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
2/4 F or women with childbearing potential
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Het uitsluiten van een zwangerschap voordat de behandeling wordt gestart en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling.