qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Gebruik bij kinderen Het gebruik van Sebivo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt.
If you are pregnant or
Vertel het uw arts als
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent voordat u Sebivo inneemt.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste
your baby.
kunt beschermen.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Het is niet bekend of Sebivo het risico verkleint op het overdragen van uw hepatitis B-virus op uw ongeboren kind.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sebivo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel het uw arts als u
HOW TO TAKE SEBIVO
HOE WORDT SEBIVO INGENOMEN
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Sebivo nauwgezet het advies van uw arts.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Hoeveel Sebivo innemen De gebruikelijke dosering van Sebivo is eenmaal daags één tablet van 600 mg.
Take the tablet at about the same time each day.
Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
41 The tablet can be taken with or without food.
De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Swallow it whole with some water.
Slik de tablet heel door met wat water.
Do not chew, split or crush it.
Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Het kan zijn dat u Sebivo minder vaak moet innemen als u nierproblemen heeft.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Hoe lang Sebivo innemen Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Neem Sebivo elke dag in en volg uw behandeling zoals die is voorgeschreven, tenzij uw arts u anders aanraadt.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Uw arts zal regelmatige controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat Sebivo werkt.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Uw hepatitis B-symptomen kunnen verergeren of zeer ernstig worden als u stopt met het innemen van Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Wat u moet doen als u meer van Sebivo heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Neem de verpakking van de tabletten mee en laat deze aan uw arts zien.
If you forget to take Sebivo
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sebivo in te nemen
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de
regular time.
volgende dosis op het vaste tijdstip.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Echter, als het al bijna tijd wordt voor uw volgende dosering, neem de overgeslagen dosering
at the usual time.
dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Als u stopt met het innemen van Sebivo Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis B- infectie.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Stop niet met Sebivo tenzij uw arts u adviseert dit te doen.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Zorg ervoor dat u niet zonder Sebivo komt te zitten zo lang u Sebivo gebruikt.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen, die u waarneemt na het stoppen van de behandeling.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Sebivo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: niet bekend:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten treedt op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
effects could be serious:
Enkele soms voorkomende bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Aanhoudende spierzwakte of spierpijn
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/ of brandend gevoel in de armen en/ of benen
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Als u één van bovenstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
- Dizziness, headache
- Duizeligheid, hoofdpijn
- Cough
- Hoesten
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
- Skin rash
- Huiduitslag
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Resultaten van bloedtesten laten hogere spiegels van leverenzymen, amylase, lipase of
- Joint pain
- Gewrichtspijn
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/ myositis), spierkramp
- Back, neck and flank pain
- Rug-, nek- en flankpijn
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/ of brandend gevoel in de armen en/ of benen of rond de mond
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Sciatica (pijn in de onderrug of heup en die kan uitstralen naar het been)
- Taste disturbance
- Smaakstoornis
- Feeling unwell (malaise)
- Zich ziek voelen (malaise)
HOW TO STORE SEBIVO
HOE BEWAART U SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Sebivo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik Sebivo niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
47 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Sebivo contains
Wat bevat Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- Het werkzaam bestanddeel is telbivudine.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose; povidon; natriumzetmeelglycolaat;
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Hoe ziet Sebivo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met “ LDT” op één zijde.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 28 of 98 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
48 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
45 PACKAGE LEAFLET:
49 BIJSLUITER:
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml drank Telbivudine
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
van Sebivo (zoals beschreven in de lijst in rubriek 6 van deze bijsluiter).
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Soms kan Sebivo gevoelloosheid, tinteling, pijn en/ of een brandend gevoel in de armen en/ of benen veroorzaken (perifere neuropathie).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Inname van Sebivo met voedsel en drank U kunt Sebivo met of zonder voedsel innemen.
Pregnancy and breast-feeding
51 Zwangerschap en borstvoeding
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sebivo Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml).
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Hoeveel Sebivo innemen De gebruikelijke dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
Take Sebivo at about the same time each day.
Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
It can be taken with or without food.
Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Zie rubriek “ Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter voor de volledige instructies hoe Sebivo in te nemen.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Wat u moet doen als u meer van Sebivo heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Neem de verpakking mee en laat deze aan uw arts zien.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
52 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Gebruik Sebivo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en etiket op de fles na EXP.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml drank bevat 600 mg telbivudine.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- De andere bestanddelen zijn: benzoëzuur, natriumsacharine, passievrucht aroma,
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
natriumhydroxide, citroenzuur anhydraat, water.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Hoe ziet Sebivo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sebivo 20 mg/ ml drank wordt geleverd als 300 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een bruine glazen fles met een kindveilige, witte polypropyleen sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijf en een veiligheidsring.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
De verpakking bevat een oraal doseringsbekertje gemaakt van polypropyleen met in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml.
България Novartis Pharma Services Inc.
54 България Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
55 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
56 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Bottle containing the oral solution.
Fles die de drank bevat.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
Always close the bottle with the cap after use.
Sluit na gebruik de fles altijd met de dop.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Plaats het doseringsbekertje altijd terug op de dop na gebruik en schoonmaken.
Preparing a dose of medicine
Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel
Remove the dosing cup.
Verwijder het doseringsbekertje.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Druk (2a) en draai tegelijkertijd aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Als de hoeveelheid die in het bekertje geschonken is de
discard the excess in the sink.
vereiste dosis overschrijdt, gooi dan het teveel weg in de gootsteen.
Do not pour it back into the bottle.
Schenk het niet terug in de fles.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Sluit de fles door de dop er weer stevig op te draaien.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Verwijder het water uit het doseringsbekertje, veeg het af met een schoon zakdoekje en zet het terug bovenop de dop.
EMEA/ H/ C/ 133
EMEA/H/C/133
What is Sifrol?
Wat is Sifrol?
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
What is Sifrol used for?
Wanneer wordt Sifrol voorgeschreven?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenenaandoening die bevingen, trage beweging en spierstijfheid veroorzaakt.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt; • matig tot ernstig restlesslegssyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans 's nachts.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
How is Sifrol used?
Hoe wordt Sifrol gebruikt?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
De Sifrol-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, met of zonder voedsel.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Sifrol moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Voor het restlesslegssyndroom moet Sifrol eenmaal daags, twee tot drie uur voor het slapengaan worden ingenomen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Hoe werkt Sifrol?
How has Sifrol been studied?
Hoe is Sifrol onderzocht?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Bij de ziekte van Parkinson is Sifrol bestudeerd in vijf belangrijke onderzoeken waaraan 1 546 patiënten deelnamen.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
In vier onderzoeken werd de werking van Sifrol vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek met 360 patiënten met de ziekte in een verder gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken met in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die geen levodopa kregen.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
In het vijfde onderzoek werden de effecten van Sifrol vergeleken met die van levodopa bij 300 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
In alle onderzoeken werden de doses Sifrol in zes tot tien weken geleidelijk verhoogd alvorens een vaste dosis werd gehandhaafd.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrol is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken met patiënten met het restlesslegssyndroom.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Aan het eerste namen 344 patiënten deel en hierin werden de effecten van drie doses Sifrol vergeleken met die van placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Hierin werden de effecten vergeleken van voortzetting van de behandeling met Sifrol of overschakeling op placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Welke voordelen bleek Sifrol tijdens de studies te hebben?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
In het onderzoek met patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Sifrol gebruikten belangrijkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
In vergelijking met levodopa waren er na 21 maanden met Sifrol minder patiënten met motorische verschijnselen:
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
28% van de patiënten die Sifrol gebruikten (42 op een totaal van 151), hadden verschijnselen tegenover 51% van de patiënten die levodopa gebruikten (76 op een totaal van 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
In het eerste onderzoek naar het restlesslegssyndroom vertoonden patiënten die Sifrol gebruikten een daling in de symptoomscores van 12,8 tot 14,0 punten na 12 weken, tegenover een daling met 9,3 punten bij patiënten die placebo kregen.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Het verschil tussen placebo en Sifrol was na vier weken het grootst, waarna het verschil afnam.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Er waren ook meer patiënten die Sifrol gebruikten, die een verbetering van de verschijnselen vertoonden.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
De resultaten van het andere onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid op lange termijn van Sifrol te bewijzen.
What is the risk associated with Sifrol?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Sifrol in?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid (zich onwel voelen).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sifrol.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor een van de andere bestanddelen.
Why has Sifrol been approved?
Waarom is Sifrol goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol alleen of in combinatie met levodopa groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van idiopathische (met onbekende oorzaak) ziekte van Parkinson en voor de behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom in doseringen tot maximaal 0,54 mg in de vorm van een base.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sifrol.
2/ 3 Other information about Sifrol:
Overige informatie over Sifrol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan de firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
De handelsvergunning werd op 14 oktober 2002 en op 14 oktober 2007 verlengd.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Sifrol.
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/1/97/050/001 EU/1/97/050/002 EU/1/97/050/003 EU/1/97/050/004 EU/1/97/050/005 EU/1/97/050/006 EU/1/97/050/009 EU/1/97/050/010 EU/1/97/050/011 EU/1/97/050/012
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 30 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 100 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 30 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 100 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 30 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 100 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 30 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 100 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 30 tabletten Blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC) 100 tabletten
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg tabletten
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,088 mg tabletten bevatten 0,088 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,125 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL is bestemd voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of “ on-off” schommelingen).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL is geïndiceerd als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) (zie rubriek 4.2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Oplopend doseringsschema SIFROL Week
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met SIFROL, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering van SIFROL te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van SIFROL te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Indien tijdens de onderhoudstherapie de nierfunctie afneemt, dient de dagdosering van SIFROL te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
De aanbevolen aanvangsdosering van SIFROL is 0,088 mg base (0,125 mg van het zout) eenmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Dose Schedule of SIFROL
Doseringsschema van SIFROL
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Omdat de effectiviteit van SIFROL op lange termijn bij de behandeling van RLS niet voldoende is getest, dient de respons van de patiënt na 3 maanden te worden geëvalueerd en dient de noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden overwogen.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Staken van de behandeling Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) SIFROL uitkomt, kan de behandeling gestopt worden zonder af te bouwen.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Het gebruik van SIFROL bij hemodialyse patiënten, of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, is niet onderzocht.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering bij kinderen en adolescenten SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van SIFROL aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dyskinesie In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met SIFROL.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Plotseling opkomen van slaap en slaperigheid SIFROL is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met SIFROL.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Stoornissen in de impulsbeheersing en dwangmatig gedrag Pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder SIFROL, voor de Ziekte van Parkinson.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
5 Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
The frequency of
De gecontroleerde studies naar SIFROL bij patiënten met het Restless Legs Syndroom duurden over het algemeen niet lang genoeg om het fenomeen van augmentatie voldoende vast te leggen.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
De frequentie van augmentatie na langer gebruik van SIFROL en de geschikte behandeling van deze gevallen zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met SIFROL worden gegeven.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Combinatie met levodopa Als SIFROL in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosering van levodopa te verminderen en de dosering van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosis van SIFROL wordt verhoogd.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Omdat behandeling met SIFROL de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Uitscheiding van SIFROL in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient SIFROL indien mogelijk niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
(zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8)
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Verwachte bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van SIFROL: abnormale dromen, geheugenverlies, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen zoals eetaanvallen, dwangmatig winkelen, hyperseksualiteit en pathologisch gokken; verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hyperfagie, hypotensie, slapeloosheid, libidostoornissen, misselijkheid, paranoia, perifeer oedeem, jeuk, uitslag en andere overgevoeligheden; rusteloosheid, slaperigheid, plotseling opkomen van slaap, syncope, visuele stoornissen inclusief troebel zien en verminderde visuele scherpte, overgeven, gewichtsafname, gewichtstoename.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde trials, met totaal 1923 patiënten behandeld met SIFROL en 1354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% van de patiënten uit de SIFROL groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden ten minste één bijwerking.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
De bijwerkingen die in deze tabellen vermeld staan, zijn die bijwerkingen die voorkwamen bij 0,1% of meer van de patiënten die met SIFROL werden behandeld en die significant vaker werden gemeld bij de SIFROL groep dan bij de placebo groep, of de bijwerkingen die als klinisch relevant werden gezien.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met SIFROL dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als SIFROL te snel getitreerd wordt.
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
abnormale dromen, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen; verwardheid,
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
dwangmatig winkelen, waanvoorstellingen, hyperseksualiteit, libidostoornis, paranoia, pathologisch gokken
Not known Nervous system disorders
Onbekend
Very common Gastrointestinal disorders
Maagdarmstelselaandoeningen
hypotension
Zeer vaak Vaak
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
8 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met SIFROL waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Slaperigheid SIFROL wordt geassocieerd met slaperigheid (8,6%) en wordt zelden geassocieerd met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (0,1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libido veranderingen SIFROL kan geassocieerd worden met libido veranderingen (toegenomen (0,1%) of afgenomen (0,4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Over het algemeen was dit reversibel na verlaging van de dosis of beëindiging van de behandeling.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere
-9- 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
SIFROL verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van SIFROL gedurende ongeveer 6 maanden aan.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
10 De werkzaamheid van SIFROL werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; - 2,1 punten, p - waarde < 0,0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In een placebo gecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde SIFROL significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
EU/1/97/050/001-002
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 oktober 1997 Datum van hernieuwing van de vergunning:
14 October 2007
14 oktober 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg tabletten
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,18 mg tabletten bevatten 0,18 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,25 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL is geïndiceerd als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) (zie rubriek 4.2).
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
De aanbevolen aanvangsdosering van SIFROL is 0,088 mg base (0,125 mg van het zout) eenmaaldaags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van SIFROL tabletten aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
17 Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.