qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N=Aantal personen op uitgangsw aarde, w eek 52, w eek 104, w eek +6, week +12.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
INH en INH w ashout N=158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120. ee
M
Waargenomen verandering in FEV1 (L) ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten met type 2 diabetes mellitus. en
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de G
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Van deze patiënten vertoonden er 5 een significante verbetering in FEV1 na staken van de behandeling en 1 persoon vertoonde geen verdere afname van de waarde aan het einde van de studie.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
28 FEV1 reversibility
28 FEV1 reversibiliteit
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Bij type 2 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,039L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 6 weken na staken van de 2 jaar durende behandeling met EXUBERA (figuur 3).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L
5.2 Pharmacokinetic properties
d gedurende de aansluitende 6 maanden.
ed Absorption
er
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
re Absorptie
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
st Humane insuline voor inhalatie wordt via de luchtwegen toegediend.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Humane insuline voor inhalatie wordt bij gezonde personen en bij personen met type 1 of type 2 diabetes even snel geabsorbeerd als
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
i eg snelwerkende insulineanalogen en sneller dan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline (zie figuur 4).
ge 80
er rg ge an tl
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Snelwerkende Humane Insuline (12IE) e ni
50
sm
tn
id
30
d
20 od
el
10 pr
Figuur 4:
0
snelwerkende humane insuline bij obese personen met type 2 diabetes.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan en
fast-acting human insulin.
toegediende snelwerkende humane insuline.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
humane insuline voor inhalatie dan voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Voor de Cmax is de variabiliteit van insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon groter dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
29 De relatieve biologische beschikbaarheid van EXUBERA is, vergeleken met subcutane snelwerkende humane insuline, ongeveer 10%.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
d AUC bij het inhaleren van drie blisters van 1 mg respectievelijk ongeveer 30% en 40% hoger dan bij inhaleren van een blister van 3 mg, hetgeen aangeeft, dat drie blisterverpakkingen van 1 mg niet
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
er uitwisselbaar zijn met één blisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 4.4).
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
re Bij gezonde personen werd waargenomen, dat de biologische beschikbaarheid van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg bij benadering 40% hoger was vergeleken met één
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Dit leidt tot een grotere proportie kleinere aerodynamische deeltjes voor de 1 mg blister (zie rubrieken 2 en 4.4).
ris Distribution
er Distributie
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
rg Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale ge inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long. an
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Dierstudies hebben niet aangetoond dat humane insuline accumuleert in de long.
Special Populations
Speciale patiëntengroepen
n
tl
ge
Roken ni
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een el
(see sections 4.3 and 4.5). tn
hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5). d
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde id
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5). sm
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Luchtwegaandoeningen (onderliggende longziekte) ee
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder astma. en
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter G
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
30 Renal impairment
30 Nierfunctiestoornissen
Hepatic impairment
Leverfunctiestoornissen
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Het effect van leverfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
ed Gender
d Geslacht
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
er Bij personen met en personen zonder diabetes zijn er geen duidelijke verschillen in absorptie van
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
re humane insuline voor inhalatie waargenomen tussen mannen en vrouwen.
ho Children and adolescents
st Kinderen en adolescenten
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
i eg Bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) met type 1 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan snelwerkende humane insuline.
Bioavailability of inhaled human insulin
De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
er was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
rg Ouderen ge Bij ouderen met type 2 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
vergelijkbaar met die van jongere volwassenen met type 2 diabetes.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek e tl
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie. ni el
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMACEUTISCHE GEGEVENS d
6.1 List of excipients al
6.1
Mannitol Glycine in
Mannitol sm
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Glycine Natriumcitraat (als dihydraat) Natriumhydroxide ee
Sodium Hydroxide ed
en
Not applicable.
G
31 6.4 Special precautions for storage
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store below 25oC.
31 Na opening van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
De inhalator en de onderdelen daarvan dienen op een droge plaats bewaard en gebruikt te worden.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
De insuline-inhalator niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Five blister cards are in a
d Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
De
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
re tray is verzegeld in een gelamineerde foliezak met een droogmiddel.
ut Packaging sizes supplied:
st Verpakkingsgrootten:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
i eg • Kartonnen doos met 30 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (1 zak)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
er • Kartonnen doos met 60 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (2 zakken)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• rg Kartonnen doos met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (3 ge zakken)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• Kartonnen doos met 180 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen an
2 spare Insulin Release Units (IRU)
(6 zakken) tl
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Kartonnen doos met 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (9 zakken) e ni
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• Kartonnen doos met 60 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (2 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) el
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Kartonnen doos met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (3 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) d id
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• Kartonnen doos met 180 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (6 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) sm
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Kartonnen doos met 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (9 zakken) en 6 reserve Insuline Release Units (IRU) ee
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
• Een kit met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen en
M
(3 zakken), 1 insuline-inhalator, 1 reservekamer en 6 reserve Insuline Release Units (IRU) G
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn verkrijgbaar.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
d Als de insuline-inhalator tijdens het gebruik per ongeluk wordt blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden, leidt dit gewoonlijk tot een verlaagde insulinedosis die daarna uit de inhalator wordt
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Pfizer Limit ed
i eg Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
er rg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ge
EU/1/05/327/009
EU/1/05/327/009 EU/1/05/327/010 EU/1/05/327/011 an
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 tl
tn
EU/1/05/327/015 e
o
EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 ni
lo
EU/1/05/327/018 el
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN d
24/01/2006 uc od
24/01/2006 sm
10.
en G
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 d er re
ge
BIJLAGE II ge
MANUFACTURER(S) OF
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE an
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE tl
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR e
ic ed M
HET IN DE HANDEL BRENGEN ni el d id sm ee en G
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Diabel GmbH and Co.
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
er Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
ris Heinrich Mack Nachf.
re Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35
GmbH & Co.KG Heinrich Mack Strasse 35
ho 89257 Illertissen Germany
st 89257 Illertissen
ut ra B.
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
rg • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE ge AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to medical prescription.
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. an
lo
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN tl
n
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL e
ge
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet nationaal een educatieplan implementeren voorafgaand aan het op de markt brengen en als overeengekomen met de ni
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
bevoegde autoriteiten in de lidstaten. el
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van d
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Deze materialen zijn bedoeld om de risico’ s te beperken en veilig en id
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen. sm
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over:
product delivery in
consistente afgifte van het product te verzekeren en
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Speciale voorzorgen met de insuline inhalator Hypoglykemie
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daaruit voortkomen
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
f) g) h) i) j)
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek Zelden voorkomende effecten op de longen Toegenomen insuline antilichaamspiegels Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
35 • OTHER CONDITIONS
35 • ANDERE VOORWAARDEN
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
d Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
er PSUR’ s, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
ris ho ut ra
re bevoegde autoriteit.
tn
rg
o
er
lo
eg
ge
ge an
uc od pr al in ic ed M
el
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 d er re st i eg er rg BIJLAGE III ge ETIKETTERING EN BIJSLUITER an
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
el d id sm ee en G
37 M ed ic in al pr od uc
37 G en ee sm id del ni e
38 tn o A.
38 tl an A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING ge rg er eg ist re er d GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (30, 60, 90, 180 en 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
ed ris 2.
er re
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
st Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
er Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
lo
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
ge
rg
30 x 1 perf orated unit dose blisters
ge Inhalatiepoeder, voorverdeeld an
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 60 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen tl
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 180 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen e
270 x 1 perforated unit dose blisters od
270 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) el
Inhalation use.
Inhalatie d
For use only with the insulin inhaler. al
Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator. id
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator. sm
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg blisterverpakkingen ter vervanging. ee en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
{MM/YYYY}
EXP {MM/YYYY}
Store below 30˚C.
Bewaren beneden 30ºC.
ed After opening the foil overwrap:
d Na opening van de folie buitenverpakking bewaren beneden 25ºC.
Store below 25˚C.
Binnen 3 maanden na opening
Use within 3 months of opening.
er gebruiken.
ris Do not refrigerate or freeze.
re Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
ut APPROPRIATE
i eg NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich an
o
Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
United Kingdom tn
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
EU/1/05/327/001 el
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 d
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/1/05/327/005 sm
BATCH NUMBER ic ed
PARTIJNUMMER
{number} M
Lot {nummer} ee en
Medicinal product subject to medical prescription.
G
16.
16
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
ed 2.
d er
ris Pfizer Limited
re Pfizer Limited
ho ut 3.
sti eg
ra EXP{MMYYYY}
EXP{MMYYYY}
Lot{number} n ge lo o
ge
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
en G
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL OVERWRAP
FOLIE BUITENVERPAKKING
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
2.
ho Inhalation powder pre-dispensed
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30x 1 perforated unit dose blisters
st Inhalatiepoeder, voorverdeeld 30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen
ut ra 3.
i eg
nhalation use n
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
ge
er Gebruik voor inhalatie
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
rg Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg ge blisterverpakkingen ter vervanging. an
EXPIRY DATE tn
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
tl
{MM/YYYY} uc
EXP {MM/YYYY} e ni
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL el
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited d id
BATCH NUMBER al
PARTIJNUMMER
Lot{number} in ic
en G
OTHER ed M
OVERIGE
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
re Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Inhalation powder pre-dispensed
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Box containing:
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Kartonnen doos met 60 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (2 an
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) tl
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
Kartonnen doos met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (3 zakken), 1 insuline-inhalator, 1 reservekamer en 6 reserve Insuline Release Units (IRU) e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
WIJZE VAN id
Inhalation use.
GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) d
For use only with the insulin inhaler. in
Inhalatie Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator. sm
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator.
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking. ee
two 1 mg blisters as replacement.
Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg blisterverpakkingen ter vervanging. en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
44 8.
43
After opening the foil overwrap:
d Na opening van de folie buitenverpakking bewaren beneden 25ºC.
ed Do not refrigerate or freeze.
re Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
i eg NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich an
tn
Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
lo
tl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ni
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/1/05/327/006 el
EU/1/05/327/008 pr
EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008 d id
BATCH NUMBER al
PARTIJNUMMER sm
{number} in ic
Lot {nummer} ee
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
d EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
ed 2.
er Humane insuline
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
st Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
ho 3.
i eg
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
er Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
Inhalatiepoeder, voorverdeeld an
o
30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen tl
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 90 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen e
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 270 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen ni el
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) d
Inhalation use. pr
Inhalatie id
For use only with the insulin inhaler.
Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator. sm
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg ee
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
blis terverpakkingen ter vervanging. en
Do not refrigerate or freeze.
re Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
i eg NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ho Pfizer Limited
HANDEL BRENGEN
ut Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich an
ra Kent CT13 9NJ
Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
ge United Kingdom 12.
e
n
12.
EU/1/05/327/009
EU/1/05/327/009 el
o
EU/1/05/327/010 EU/1/05/327/011 d
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/1/05/327/012 id
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/1/05/327/013 sm
BATCH NUMBER pr
PARTIJNUMMER
{number} al
Lot {nummer} ee en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
G
INSTRUCTIONS ON USE M
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXUBERA 3 mg 46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
OVERIGE
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
ni
FOIL OVERWRAP
e
1.
tl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
en G
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
ee
Insulin human
id sm
ed ris 2.
el
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ho Inhalation powder pre-dispensed
FOLIE BUITENVERPAKKING
30x 1 perforated unit dose blisters
1.
ut ra 3.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
I
2.
nhalation use n
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
ge
3.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Gebruik voor inhalatie rg ge Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg an
{MM/YYYY} uc
{MM/YYYY} ni el
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN d id
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited sm
BATCH NUMBER in
PARTIJNUMMER
Lot{number} ic ed
Lot {nummer} en
OTHER M
OVERIGE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 180, 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
st Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
lo
rg
n
ge Inhalatiepoeder, voorverdeeld an
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
Kartonnen doos met 60 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (2 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) tl
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
Kartonnen doos met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (3 e
Release Units (IRU)
zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) ni
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
Kartonnen doos met 180 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (6 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU) el
Release Units (IRU) pr
Kartonnen doos met 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (9 d
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
zakken) en 6 reserve Insuline Release Units (IRU) id
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
Kartonnen doos met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (3 sm
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
zakken), 1 insuline-inhalator, 1 reservekamer en 6 reserve Insuline Release Units (IRU) ee
M
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
For use only with the insulin inhaler.
Inhalatie Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
G
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg blisterverpakkingen ter vervanging.
{MM/YYYY}
er EXP {MM/YYYY}
ut Store below 30˚C.
i eg Bewaren beneden 30ºC.
Store below 25˚C.
Na opening van de folie buitenverpakking bewaren beneden 25ºC.
Use within 3 months of opening.
Binnen 3 maanden na opening
Do
er gebruiken.
not refri gerate or freeze. n
rg Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. ge
ge
10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE an
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE e
Pfizer Limited od
Pfizer Limited Ramsgate Road el
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Sandwich Kent d
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT13 9NJ id
12.
12. ee
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 en
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018 G
EU/1/05/327/018
13.
ed EXUBERA 3 mg
d er EXUBERA 3 mg
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
re sti eg er rg ge an
52 M ed ic in al pr od uc
52 tl B.
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER an ge rg er eg ist re er d BIJSLUITER:
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Do not pass it on to others.
d • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
ed if their symptoms are the same as yours.
er anderen.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
please tell your doctor or pharmacist.
re • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ris In this leaflet:
st In deze bijsluiter:
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Wat is EXUBERA en waarvoor wordt het gebruikt
Before you take EXUBERA 3.
eg
How to take EXUBERA
3.
Possible side effects
Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u EXUBERA
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Gebruik van drie aparte blisters van 1 mg geeft meer insuline in uw longen dan een enkele blister van ge 3 mg.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
Drie blisters van 1 mg dienen niet vervangen te worden door een enkele blister van 3 mg (zie rubriek 2. ‘ Pas goed op met EXUBERA’ en rubriek 3 ‘ Hoe wordt EXUBERA gebruikt’ en rubriek 6 ‘ Aanvullende informatie’). an
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking waarin het insulinepoeder is tl
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden. e ni
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EXUBERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
EXUBERA is een inhalatiepoeder in eenheidsdosisblisterverpakkingen.
The contents of the blisters should be od
De inhoud van de el
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
eenheidsdosisblisterverpakkingen dient u door middel van de insuline-inhalator via uw mond in te ademen tot in uw longen. d id
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt. sm
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA is een snelwerkende insuline.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Dit betekent dat het middel uw bloedspiegel begint te verlagen 10-20 minuten nadat u het hebt ingenomen.
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
Het maximum effect wordt bereikt na 2 uur en het effect duurt ongeveer 6 uur. ee
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA wordt vaak gegeven in combinatie met andere diabetes behandelingen. en
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
Do not take EXUBERA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXUBERA GEBRUIKT
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
Gebruik EXUBERA niet: • Als u een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) voelt aankomen.
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Lees de informatie aan het eind van rubriek 4 ‘ Mogelijke bijwerkingen’ van deze bijsluiter voor verder advies. • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
Als u vermoedt dat u allergisch bent voor EXUBERA, informeer uw arts dan onmiddellijk. • Als u rookt of heeft gerookt in de afgelopen 6 maanden mag u EXUBERA niet gebruiken
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
d omdat u een verhoogd risico loopt van een hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel).
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
er Informeer uw arts onmiddellijk als u EXUBERA gebruikt en weer begint met roken of als u gerookt heeft in de laatste 6 maanden voor u begon met het gebruik van EXUBERA.
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
re • Als u onvoldoende gecontroleerde, instabiele of ernstige astma heeft. • Als u een ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD)
ho Take special care with EXUBERA
i Pas goed op met EXUBERA
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
eg Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
er en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts of verpleegkundige besproken.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
rg Voordat u begint met het gebruik van EXUBERA, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Lees alstublieft ook de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan ge het einde van deze bijsluiter zorgvuldig voordat u EXUBERA inneemt.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig tl
of the package leaflet for advice). tn
heeft (zie voor advies de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter). e
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
Als u tijdens gebruik uw inhalator per ongeluk blootstelt aan vochtige omstandigheden, zal dit ni
dose of insulin you take.
gewoonlijk de dosis insuline die u neemt verminderen.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
In dit geval moet u de Insuline Release Unit (IRU) vervangen vóór uw volgende inhalatie. el
Dosing pr
Dosering d
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
De arts zal uw startdosering EXUBERA, die u vóór de maaltijd moet innemen, voorschrijven op basis id
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt. sm
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Een 1 mg blister is ongeveer gelijk aan 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een 3 mg blister is ongeveer gelijk aan 8 IE snelwerkende subcutane insuline. ee
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose en
insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned exercise.
concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.