qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Matsukawa et al. evalueerde in een ongecontroleerd onderzoek de werkzaamheid van lansoprazol, 15 mg en 30 mg bij 47 patiënten met NSAID-geïnduceerde gastro- duodenale ulcera.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Patiënten met duodenumulcera (n=3) werden gedurende 6 weken behandeld en patiënten met maagulcera (n=42) of meervoudige ulcera (n=5) gedurende 8 weken.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Het algehele genezingspercentage bedroeg volgens de Sakitas-classificatie 95%.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
Het percentage S2-genezing (goede genezing) bedroeg 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campbell et al. evalueerde het effect van voorbehandeling van Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie op genezingspercentages voor maagulcera bij patiënten aan wie NSAID’ s en maagzuursecretieremmende medicatie werden toegediend in samengevoegde analyses van twee identieke, dubbelblinde RCT-studies waarin lansoprazol vergeleken werd met ranitidine.
In total 692 patients were enrolled.
In totaal deden 692 patiënten mee aan het onderzoek.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Eenvoudige genezingspercentages (onafhankelijk van de H. pylori- status) waren na 8 weken 66%, 74% resp.
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Bij patiënten met een H. pylori-infectie, die NSAID’ s kregen, werd de genezing van de maagulcer aanzienlijk versterkt met een maagzuursecretieremmend middel (70% vs.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
30 mg-dosering, in week 8.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
30 mg-dosering.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
De protonpompremmers, omeprazol, lansoprazol en pantoprazol worden alle hoofdzakelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 isoform CYP2C19.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Alle drie hebben een zeer beperkt potentieel voor geneesmiddelinteracties op CYP-niveau (Unge and Andersson 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Interactie met NSAID’ s is niet voorgesteld.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera en verlichting van de symptomen bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
4 Er zijn drie publicaties over het klinische bewijs voor het voorkomen van NSAID-gerelateerde ulcera voorgelegd.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Lai et al. bestudeerde 123 patiënten met ulcercomplicaties in verband met het gebruik van laaggedoseerde aspirine en die geïnfecteerd waren met H.pylori.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Na succesvolle genezing van de ulcera en eradicatie van H. pylori werden patiënten gerandomiseerd voor behandeling met lansoprazol 30 mg of placebo in aanvulling op aspirine 100 mg dagelijks gedurende 12 maanden.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Het primaire eindpunt was de terugkeer van ulcercomplicaties.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Tijdens de follow-up keerden ulcercomplicaties terug bij 9 op 61 patiënten (14,8%) in de placebo-groep in vergelijking met 1 op 62 patiënten (1,6%) in de lansoprazol- groep (P=0,008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham et al. voerde een prospectieve, dubbelblinde RCT-studie uit onder 537 patiënten zonder H. pylori-infectie, die langdurige gebruikers van NSAID’ s waren met een geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagulcera.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Patiënten werden gerandomiseerd voor toediening van placebo, misoprostol of lansoprazol, 15 mg resp.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
De status van de ulcera werd via endoscopie vastgesteld op week 4, 8 en 12.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Tegen week 12 beliepen de percentages ulcus ventriculi-vrije patiënten 51%, 93%, 80% en 82% voor resp. placebo, misoprostol, lansoprazol, 15 mg en lansoprazol, 30 mg.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Het gebruik van maagzuurremmers was aanmerkelijk geringer onder patiënten in de lansoprazol-groepen vergeleken met patiënten in de misoprostol- resp. placebo-groepen.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Patiënten in de lansoprazol-groepen hadden beduidend minder buikpijn dan patiënten in de misoprostol-groep.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai et al. onderzocht 43 patiënten bij wie een maagulcer was vastgesteld en die geïnfecteerd bleken met H. pylori terwijl zij NSAID’ s toegediend kregen.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Patiënten kregen een eradicatiebehandeling gevolgd door lansoprazol, 30 mg gedurende 4 weken.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Patiënten met genezen ulcera en eradicatie van H. pylori ontvingen vervolgens een dagelijkse dosis naproxen, 750 mg en werden gerandomiseerd voor toediening van lansoprazol, 30 mg of geen behandeling gedurende 8 weken.
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Het primaire eindpunt was de terugkeer van symptomatische en gecompliceerde ulcera gedurende 8 weken.
Endoscopy was also performed at week 8.
In week 8 werd ook een endoscopie uitgevoerd.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
42,9% in de niet-behandelde groep (P=0,0025).
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Uit de door de aanvrager ingediende bibliografische gegevens blijkt dat bij patiënten aan wie continu NSAID-medicatie wordt toegediend, lansoprazol werkzamer is voor het genezen van maagulcera dan H2 - receptorantagonist en dat de genezingspercentages aanvaardbaar zijn alhoewel iets lager dan gerapporteerd voor omeprazol.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Er zijn slechts weinig gegevens voorhanden betreffende genezingspercentages voor duodenumulcera maar hiervan is bekend dat zijn over het algemeen beter genezen dan maagulcera als gevolg van onderdrukking van maagzuursecretie.
The limited data as regards lansoprazole support this.
De beperkte gegevens met betrekking tot lansoprazol ondersteunen dit.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Er zijn geen formele interactiestudies met lansoprazol en NSAID’ S uitgevoerd.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Diverse klinische onderzoeken alsook een ruime klinische ervaring heeft niet aangetoond dat er een interactie bestaat tussen lansoprazol en NSAID’ s indien gelijktijdig toegediend.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Bovendien is uit geen enkele studie interactie gebleken tussen omeprazol en verschillende NSAID’ s.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Het ontbreken van studies naar de interactie met NSAID’ s moet op adequate wijze in de samenvatting van de productkenmerken worden weergegeven.
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
De ingediende bibliografische gegevens leveren bewijs ter ondersteuning van de volgende indicaties: • Behandeling van NSAID-geassocieerde benigne maag- en duodenumulcera bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben • Profylaxe van NSAID-geassocieerde benigne maag- en duodenumulcera bij patienten die risico lopen op het nodig hebben van continue NSAID-behandeling.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Een indicatie die verlichting van symptomen in deze populatie omvat, wordt evenwel niet voldoende ondersteund.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
In vergelijking met placebo reduceerde lansoprazol de behoefte aan maagzuurremmers in een van de onderzoeken maar met betrekking tot de symptomen is er geen significant verschil aangetoond.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Derhalve kan de baten/risicoverhouding van Lansoprazol HEXAL, 15 mg, 30 mg in de voorgestelde indicatie als gunstig worden beschouwd.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
5 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN Overwegende dat het verwijzingsverzoek tot doel had overeenstemming te bereiken over de samenvatting van de productkenmerken gezien de indicatie; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen met een gewijzigde versie van de samenvatting van de productkenmerken zoals weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I).
5 ANNEX III
6 BIJLAGE III
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 15 mg gastroresistente capsule, hard Lansoprazol en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 30 mg gastroresistente capsule, hard
[See Annex I - to be completed nationally]
[Zie Bijlage I – Landspecifieke informatie invoegen]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Behandeling van ulcus duodeni en maagulcus bevestigd door endoscopies of radiografie. • Behandeling van reflux oesophagitis. • Langdurige profylaxe van reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndroom. • Behandeling van NSAID-geassocieerde benigne maag- en duodenumulcera bij patienten die continue NSAID-behandeling nodig hebben • Profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera bij patienten die risico lopen op het nodig hebben van continue NSAID-behandeling.
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Behandeling van reflux oesophagitis:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Benigne NSAID-geassocieerde maagulcera en ulcus duodeni:
30 mg once daily for four weeks.
30 mg één maal daags gedurende vier weken.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Bij patienten bij wie onvoldoende genezing is opgetreden kan de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
Voor risicopatiënten of patienten met ulcera die moeilijk te genezen zijn, moet een langere kuur en/ of een hogere dosering worden overwogen.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Profylaxe of NSAID-geassocieerde maagulcera en ulcus duodeni bij patienten die voortdurende NSAID- behandeling nodig hebben:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Als de behandeling niet slaagt, moet de dosering 30 mg één maal daags worden gebruikt.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Symptomatische gastro-oesofageale reflux ziekte:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg één maal daags.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Verlichting van de symptomen wordt snel verkregen.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Individuele aanpassing van de dosering moet worden overwogen.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Als de symptomen niet binnen 4 weken zijn verminderd met een dagelijkse dosering van 30 mg wordt verder onderzoek aanbevolen.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Door het gebrek aan gegevens bij patienten met ernstige leverinsufficiëntie mogen deze patienten niet behandeld worden met lansoprazol (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
9 De diagnoses gastro-duodenaal ulcus en reflux oesophagitis moet worden bevestigd door endoscopie of een ander geschikt diagnosemiddel.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
De mogelijkheid van een maligne maagtumor moet worden uitgesloten vóór het initiëren van de behandeling van maagulcera met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
(Zie Rubriek 4. 2 “Dosering en wijze van toediening“)
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Afname van de zuurgraad in de maag als gevolg van lansoprazol verhoogt het aantal bacteriën dat normaalgesproken in het maagdarmstelsel aanwezig is.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Behandeling met lansoprazol kan leiden tot een iets verhoogd risico op maagdarminfecties zoals Salmonella en Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Bij patienten die lijden aan gastro-duodenaal ulcus moet de mogelijkheid van H. pylori infectie als etiologische factor worden overwogen.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Indien lansoprazol, in combinatie met antibiotica, wordt gebruikt voor de eradicatie van H. -pylori, dienen tevens de aanwijzingen voor gebruik van deze antibiotica te worden opgevolgd.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
10 van ketoconazol en itraconazol en de combinatie moet daarom vermeden worden.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxine Gelijktijdige toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde plasmadigoxinespiegels.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepine Voorzichtigheid wordt geadviseerd gedurende gelijktijdige behandeling met carbamazepine (een CYP3A substraat) en lansoprazol.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Klinisch significante interacties van lansoprazol met NSAIDs of diazepam zijn niet aangetoond.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Officiële interactie-onderzoeken met lansoprazol en NSAIDs zijn niet uitgevoerd.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
De volgende interacties tussen lansoprazol en bepaalde antibiotica die gebruikt worden bij eradicatietherapie zijn tot nu toe gevonden:
Co-administered medicinal products
11 Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazol + amoxicilline lansoprazol + metronidazol
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
lansoprazol + clarithromycine + amoxicilline
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
30 mg + 500 mg + 1000 mg Verhoogde biologische beschikbaarheid en twee maal daags gedurende 5 halfwaardetijd van lansoprazol met elk 30%; dagen verhoogde plasmaspiegels van een clarithromycinemetaboliet met 30%
Rare (0.01-0.1%)
Zelden (0.01- 0,1%)
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Droge mond of keel, glossitis, candidiasis van de oesofagus, pancreatitis
colitis, stomatitis and black tongue
colitis, stomatitis en zwarte tong.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
petechiën, purpura, haarverlies, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Rusteloosheid, slapeloosheid, sufheid, depressie, hallucinatie, verwarring, vertigo en paresthesie, slaperigheid, tremor.
taste disturbances and visual disturbances.
Spier- en gewrichtspijn Smaakstoornissen en gezichtsstoornissen
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
koorts, hyperhidrose, bronchusvernauwin g, impotentie en angioedeem.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Stijging van de cholesterol- en de triglyceridenspiege
12 Effect on gastric acid secretion:
Effect op de maagzuursecretie:
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Een snelle verlichting van de symptomen wordt verkregen met 30 mg daags en de meeste patienten met ulcus duodeni herstellen binnen 2 weken, patienten met een maagulcus of met reflux oesophagitis binnen 4 weken.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
14 De eliminatiehalfwaardetijd is 1, -2, uur.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Omdat lansoprazol geactiveerd wordt in de pariëtale cellen, is de plasmaconcentratie niet gerelateerd aan maagzuurremming.
14 No special requirements.
Geen bijzondere vereisten.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21 februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastro- oesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol-ratiopharm (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
In Nederland en het Verenigd Koninkrijk werd de aanvraag ingetrokken.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Op 15 december 2004 hebben Portugal en Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met “ indicaties” van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Voor de 15 mg- doseringsvorm is de therapeutische indicatie “ eridicatie van Helicobacter pylori” niet goedgekeurd voor het in Portugal in de handel gebrachte referentiegeneesmiddel.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
De aanvrager moet klinische gegevens verstrekken ter onderbouwing van het gebruik van 15 mg-capsules voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Met name de gegevens van de bio-equivalentie van de 2x15 mg-capsules en de 30 mg-capsules, en de mogelijke noodzaak van een gereduceerde dosis lansoprazol in deze therapeutische indicatie.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘ Dosering en wijze van toediening’ van de SPC.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol-ratiopharm gunstig was.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Het definitieve advies werd op 21 februari 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Page 2/2 ©EMEA 2006
Gastro-resistant capsule, hard
hard
3 1140 Vienna
3 1140 Wenen
Gastro-resistant capsule, hard
Maagsapresistente capsule,
Oral use
hard Oraal gebruik
Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles
Rue Saint-Lambert 14 11200 Brussel
gelules gastro-résistante Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
gelules gastro-résistante Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Oral use
Denemarken
Germany
89079 Ulm Duitsland
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Graf-Arco-Strasse 3
Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
Oral use
Italië
Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
capsule di gelatina dura
Lansoprazolo ratiopharm 15 mg capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg capsule di gelatina dura
2
2 Luxemburg
Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Hartkapseln
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas gastro-resistentes
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg en 30 mg, maagsapresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
De naar voren gebrachte bezorgdheid had betrekking op discrepanties ten opzichte van de referentieproducten voor wat betreft de dosering van de triple therapie voor eradicatie van Helicobacter pylori en de indicatie van de 15 mg-doseringsvorm.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van ulcus pepticus (dosering) Met het oog op standaardisering van de behandelingsschema’ s voor eradicatie van Helicobacter pylori publiceerde de Europese Helicobacter pylori studiegroep richtlijnen voor het management van infecties met Helicobacter pylori.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Als bismut niet beschikbaar is, moet gebruik worden gemaakt van triple therapieën op basis van protonpompremmers.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
5 3-2005-consensusbijeenkomst (“ Maastricht 3-2005 Consensus Report”) wordt een dosis van 500 mg clarithromycine, tweemaal daags, aanbevolen.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van ulcus pepticus (15 mg-doseringsvorm) Volgens de voorgestelde SmPC (> dag 60), rubriek 4.2, wordt voor eradicatie van Helicobacter pylori een dosis van 30 mg, tweemaal daags, aanbevolen.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Deze aanbeveling voor dosering van lansoprazol is in lijn met het laatst beschikbare consensusverslag van de Europese Helicobacter pylori studiegroep.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Het is niet nodig en er zijn evenmin plannen om de dosering te verlagen naar 15 mg, tweemaal daags.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Deze aanbeveling kan worden opgevolgd door toediening van één capsule van 30 mg of twee capsules van 15 mg tweemaal daags, daar de samenstelling van de inhoud van één capsule met 30 mg lansoprazol precies hetzelfde is als die van twee capsules met 15 mg lansoprazol, zoals blijkt uit de beschrijving en samenstelling van het geneesmiddel (“ Description and Composition of the Drug Product” -3.2.P1) van beide sterkten.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Bij clarithromycine-resistentie of falen van de behandeling kan de combinatie lansoprazol-amoxycilline-metronidazol worden gebruikt en in geval van een beta-lactam-allergie wordt de combinatie lansoprazol-clarithromycine-metronidazol geadviseerd.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
De toepasselijke dosering kan zowel met 30 mg-capsules als met 15 mg-capsules worden gerealiseerd en bijgevolg wordt geoordeeld dat gebruik van de 15 mg-sterkte in het kader van een eradicatietherapie geen risico voor de volksgezondheid oplevert.
No further clinical data are needed to substantiate.
Er zijn geen aanvullende klinische gegevens voor onderbouwing nodig.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
De baten/risicoverhouding van Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd, vooropgesteld dat passende informatie betreffende de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
PRODUCTKENMERKEN Overwegende dat de verwijzing tot doel had een geharmoniseerd doseringsschema voor triple therapie bij de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori vast te stellen; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol ratiopharm en aanverwante namen (zie bijlage I).
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
< Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules > < Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
15 mg once daily.
9 15 mg eenmaal per dag.
9 Helicobacter pylori eradication:
Helicobacter pylori eradicatie:
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
10 Lansoprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Lansoprazol heeft een vergelijkbaar werkingsmechanisme als omeprazol en beide verhogen de pH in de maag, de volgende verklaring wordt gedaan op basis van overeenkomst met omeprazol.
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Verlaging van de zuurgraad van de maag door lansoprazol leidt tot verhoging van het aantal bacteriën in de maag dat normaal in het maagdarmkanaal voorkomt.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
11 Lansoprazol kan verhoogde plasmaconcentraties veroorzaken van werkzame stoffen die worden omgezet door CYP3A4.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Tacrolimus Gelijktijdige toediening van lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Verhoging van plasmaspiegels van een claritromycine metaboliet van
Not yet investigated
16%; verhoging van biologische beschikbaarheid van lansoprazol van 19% tot 32%
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazol + amoxicilline lansoprazol + metronidazol
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol ratiopharm heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Lever- en
Increase in liver enzyme levels.
Verhoging van
Angioedema, bronchial constriction, fever.
Angio-oedeem, bronchiale
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Anafylactische shock, impotentie
4.9 Overdose
4.8 Overdosering
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
De effecten van overdosering van lansoprazol bij de mens zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en, derhalve kunnen instructies voor behandeling niet worden gegeven.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
14 Lansoprazol wordt niet significant verwijderd door haemodialyse.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Er zijn drie metabolieten geïdentificeerd in het plasma: sulfoon, 5- hydroxy lansoprazol en de sulfiet.
5-
De
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
15 biologische beschikbaarheid van lansoprazol is significant veranderd bij nierinsufficiëntie.
16 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
16 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100, en 100x1 capsules.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland
17 LABELLING
17 ETIKETTERING
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules >
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 Niet bewaren boven 30°C.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules >
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
22 Niet bewaren boven 30°C.
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
< Lansoprazol ratiopharm 30 mg >
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
24 PACKAGE LEAFLET
24 BIJSLUITER
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
25 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker < Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules > Lansoprazol
You may need to read it again.
Inhoud van deze bijsluiter:
- This medicine has been prescribed for you.
Voordat u Lansoprazol-ratiopharm inneemt.
Do not pass it on to others.
4.
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Wat is Lansoprazol-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt?
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Lansoprazol-ratiopharm wordt gegeven:
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
- voor behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag (vastgesteld d. m. v gastroscopie
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
- voor behandeling van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur (reflux
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
- ter voorkoming van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- in combinatie met geschikte antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori te verwijderen bij de
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm (eradicatietherapie) en om te voorkomen dat zweren opnieuw optreden bij patiënten met Helicobacter pylori gerelateerde zweren in de maag en darmen.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Voordat u Lansoprazol-ratiopharm inneemt.
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Gebruik Lansoprazol-ratiopharm niet:
Lansoprazol-ratiopharm.
Lansoprazol ratiopharm
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Wees extra voorzichtig met Lansoprazol ratiopharm:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- wanneer u een verminderde leverfunctie heeft (zie rubriek 3. “ Hoe wordt Lansoprazol-ratiopharm
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- wanneer u Lansoprazol-ratiopharm gebruikt in combinatietherapie met antibiotica om Helicobacter
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Lees in dit geval ook de bijsluiter van deze antibiotica zorgvuldig door.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
De behandeling dient regelmatig te
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
26 worden gecontroleerd en de arts dient de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar af te wegen.
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
De behandeling met
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Lansoprazol-ratiopharm dient onmiddellijk te worden gestaakt en u dient een oogarts te raadplegen.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- Voorafgaand aan de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm
- the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to
- dient de aanwezigheid van een zweer in de twaalfvingerige darm en/ of reflux oesofagitis te
reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e. g.
worden bevestigd d. m. v. endoscopie of andere technieken (bijv.
X-ray with contrast media)
Röntgen met contrastvloeistof).
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
- dient de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor te worden uitgesloten.
should be excluded.
Inname van
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol-ratiopharm kan de verschijnselen van een kwaadaardige maagtumor verbergen en de diagnose van deze aandoening vertragen.
Lansoprazole reduces the acid content of the stomach.
- lansoprazol vermindert de hoeveelheid zuur in de maag.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
Dit kan leiden tot een verhoging van het
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Behandeling met Lansoprazol- ratiopharm kan derhalve leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals salmonella en Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Kinderen Lansoprazol ratiopharm15 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
De werking van Lansoprazol ratiopharm15 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol ratiopharm15 mg versterken.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
De werking van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen kan door Lansoprazol- ratiopharm worden beïnvloed indien ze gelijktijdig worden genomen:
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Dit kan leiden tot onderdosering.
Digoxin (cardiac glycoside)
Digoxine (hartglycoside).
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Bij gelijktijdig gebruik met lansoprazol kan de concentratie van digoxine in het bloed toenemen.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Bij gelijktijdig gebruik met lansoprazol kan de concentratie van tacrolimus in het bloed toenemen.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Aan het begin of eind van gelijktijdig gebruik van Lansoprazol-ratiopharm dient de plasmaconcentratie van tacrolimus gecontroleerd te worden.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
27 van de lansoprazolconcentraties veroorzaken.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Gebruik van Lansoprazol-ratiopharm in combinatie met voedsel en drank: