qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
Daarnaast zal het Bureau relevante informatie uitwisselen met het Amerikaanse ministerie van Landbouw over veterinaire geneesmiddelen.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Beheer van het Bureau
©EMEA 2006
In 2006 zal het Bureau in staat zijn de maatregelen voor een geïntegreerd beheer die door de jaren heen ten uitvoer zijn gelegd, te consolideren.
Page 8/ 30
Het is van groot belang de activiteiten van het Bureau nu op efficiëntie te controleren, omdat het Bureau zich gesteld ziet voor uitdagingen die niet alleen verband houden met de toegenomen complexiteit van de werkzaamheden, de uitbreiding van het takenpakket en de verantwoordelijkheden, en het gestegen verwachtingspatroon van de belanghebbenden, maar ook met de opkomst van nieuwe, complexere technologieën en de voortschrijdende mondialisering van de farmaceutische sector.
greater scientific orientation of the Agency.
Op het gebied van het personeelsbeleid zal het Bureau zich wijden aan de tenuitvoerlegging van het personeelsstatuut en aan nieuw beleid voor bekwaamheidsontwikkeling.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Er zal in 2006 een initiatief worden ontplooid met het oog op de motivering van het personeel en het effect van maatregelen die uit hoofde van het beleid voor personeelsmotivatie in 2005 zijn genomen, zullen worden geëvalueerd.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006 Hoofdstuk 2 Geneesmiddelen voor menselijk diergeneeskundig gebruik
©EMEA 2006 human and veterinary use
©EMEA 2006 en
Page 9/ 30
9/32
Orphan medicinal products for human use
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Het beleid van het Bureau inzake weesgeneesmiddelen heeft tot doel innovatie en onderzoek, ook binnen het midden – en kleinbedrijf, te bevorderen.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.
2006
Naar verwachting zal het aantal aanvragen voor aanwijzing in 2006 stabiliseren.
112 2006
Aanvragen voor aanwijzing (input)
95
Adviezen voor aanwijzing (output)
88
88 79
Scientific advice to enterprises
Wetenschappelijk advies aan bedrijven
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Het effect van wetenschappelijk advies dat door het Bureau is verstrekt, is onderwerp geweest van onderzoek, waaruit is gebleken dat de procedure de mogelijkheden voor het verkrijgen van een handelsvergunning aanmerkelijk vergroot.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Een efficiënte afwikkeling van het proces is dan ook van essentieel belang.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
In 2005 heeft het Bureau zijn procedures voor wetenschappelijk advies en protocolassistentie aangepast aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving, hetgeen heeft geresulteerd in teruggebrachte termijnen, een uitgebreid toepassingsgebied, een grotere betrokkenheid van deskundigen en een toegenomen meerwaarde van het advies.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
De verbeterde procedures zullen zorgen voor een stroomlijning van het proces en worden in 2006 volledig geïntegreerd in het functioneren van het Bureau.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Het Bureau verwacht tevens een stijging van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vanwege het besluit van de raad van bestuur om de aanvraagtermijn voor gratis wetenschappelijk advies voor producten die bedoeld
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
Scientific-advice requests
Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen
Page 10/ 30
Aantal ontvangen/verwachte verzoeken om wetenschappelijk advies
requests (human medicines)
voor menselijk gebruik)
received/ forecast (veterinary medicines)
(geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
2005
170
Protocol-assistance and follow-up requests
Protocolassistentie en vervolgadviezen
Scientific-advice and follow-up requests
Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen
Initial evaluation
Eerste beoordeling
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
De belangrijkste ontwikkelingen in 2006 voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen zich naar verwachting op de volgende vier gebieden voltrekken:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Consolideren en volledig toepassen van de procedures die het Bureau in 2005 heeft ingevoerd na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving van de EU.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Hieronder vallen de procedures voor versnelde beoordeling en het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘ compassionate use’) alsmede de verstrekking van wetenschappelijke adviezen inzake geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Bevorderen van innovatie en onderzoek, met name door het bieden van steun aan het MKB en het aangaan van discussies met belangrijke actoren over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën;
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Waarborgen van de kwaliteit van de beoordelingen en verbeteren van de consistentie van wetenschappelijke en regelgevingsadviezen.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Het Bureau streeft ernaar de procedures continu te verbeteren en aan te passen.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Daarnaast is het EMEA voornemens nauwer samen te werken met zijn partners die specialistische kennis en expertise kunnen inbrengen, en gaat het op zoek naar nieuwe partners;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
Evalueren van risicobeheerplannen (RBP's).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
In het RBP worden de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel vastgesteld, zodat er ter bescherming van de volksgezondheid proactief maatregelen kunnen worden genomen, enerzijds om de risico's te minimaliseren en anderzijds met het oog op geneesmiddelenbewaking.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
©EMEA 2006
This is a
11/32
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Het Bureau zal de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten.
©EMEA 2006
Het EMEA verwacht in 2006 de eerste verzoeken te ontvangen voor generieke preparaten die centraal moeten worden toegelaten.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Daarnaast zal het Bureau in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie de beoordeling voortzetten van aanvragen voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
In the area of veterinary medicines:
De ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Het Bureau verwacht een stijging in het aantal aanvragen voor een handelsvergunning.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Het Bureau zet de ontwikkeling voort van de wetenschappelijke geheugenbank voor centraal toegelaten veterinaire geneesmiddelen.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Deze geheugenbank zal de consistentie van wetenschappelijke beoordelingen helpen verbeteren;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Het systeem voor kwaliteitsbewaking zal worden versterkt door uitvoering te geven aan adviezen die voortkomen uit de audit van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), die in oktober 2005 is uitgevoerd.
Applications for initial 1 4
(geneesmiddelen 1 4
evaluation (human medicines)
voor menselijk gebruik)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
(geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
2006
2006 2005 2004
4 3 13
3 4 2 3 10
37
37 38
10
Geneesmiddelen voor schrijnende gevallen Generieke en in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen
20
Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Orphan medicinal products Similar biological products
Weesgeneesmiddelen Nieuwe niet-weesgeneesmiddelen
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/145695/2006
Page 12/ 30
12/32
Applications received/ forecast (Input)
Ontvangen/verwachte aanvragen (Input)
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
MRL-aanvragen voor verlenging/wijziging Nieuwe MRL-aanvragen
Post-authorisation activities
Werkzaamheden na vergunningverlening
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
De nadruk zal liggen op de volledige tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving en op het houden van toezicht daarop.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Waar nodig zal actie worden ondernomen om op basis van de opgedane ervaringen en het toenemend aantal aanvragen de procedures verder te verfijnen.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
De consistentie en kwaliteit van de wetenschappelijke en regelgevingsadviezen van beide wetenschappelijke comités (CHMP en CVMP) zullen verder worden verbeterd.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Daarnaast zal het Bureau houders van handelsvergunningen aanmoedigen te vragen om vergaderingen vóór indiening van een aanvraag om de indiening en beoordeling van vervolgaanvragen en aanvragen voor wijzigingen te stroomlijnen, zodat de beschikbaarheid van nieuwe indicaties en farmaceutische vormen verbeterd wordt.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
(geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
2006
(geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
278
2006
282
282 278 200
45
2005
Type-II (quality) variations Line extensions
Type-IA-wijzigingen Type-II-wijzigingen (kwaliteit) Vervolgaanvragen
Type-II (clinical) variations
Type-IB-wijzigingen Type-II-wijzigingen (klinisch)
Type-I variation applications Line-extension applications
Aanvragen voor type-I-wijziging Vervolgaanvragen
Type-II variation applications
Aanvragen voor type-II-wijziging
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
EMEA/145695/2006
Page 13/ 30
13/32
Safety of medicines
Veiligheid van geneesmiddelen
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is een prioriteit voor het EMEA.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
De processen die daarmee in verband staan, worden voortdurend geëvalueerd en verbeterd in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Ook zal het EMEA werk blijven maken van de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Het nieuwe concept van risicobeheerplannen (RBP's) die krachtens de nieuwe wetgeving moeten worden ingevoerd, vereist een adequate evaluatie, zowel voor als na de vergunningverlening.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Zo zal er rekening moeten worden gehouden met de noodzaak aanpassingen te verrichten in RBP's zodra de vergunning wordt verleend.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
In verband met sommige wijzigingen en vervolgaanvragen die leiden tot een aanzienlijke verandering in een handelsvergunning zal het verder noodzakelijk zijn RBP's (waaronder maatregelen voor het minimaliseren van risico's en activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking) te evalueren om de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel in kaart te brengen.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Bestaande procedures (zoals die voor de CHMP-aanpak van veiligheidsvraagstukken voor centraal verwerkte aanvragen) zullen zodanig worden herzien dat het concept van RBP's doeltreffend in het beoordelingsproces geïntegreerd wordt.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Tijdens de herziening zal nauwkeurig bekeken moeten worden hoe specialistische kennis het best bij de verschillende processen kan worden betrokken.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
In verband met de verdere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer zal het Bureau zich richten op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, aanvullende uitvoeringsinitiatieven (bij het opsporen, beoordelen, minimaliseren en communiceren van risico’ s en op onvoldoende ontgonnen terreinen van de geneesmiddelenbewaking, zoals kindergeneesmiddelen en vaccins), alsmede op een verdere verbetering van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Dit zou moeten leiden tot een systeem waarin intensiever toezicht op geneesmiddelen wordt gehouden.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Er is een werkplan opgezet met daarin gedetailleerde
Page 14/ 30
14/32
Actual and estimated numbers of ICSR
initiatieven die tot medio 2007 moeten worden ontplooid; de uitvoering ervan zal twee jaar in beslag nemen.
Actual and estimated numbers of ICSR
Werkelijke en geschatte aantallen ICSR's betreffende centraal toegelaten geneesmiddelen (Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
50,000 49,445 42,120
41,000 20,500
72 000 41 000 20 500
46,012 18,174
46,012 18,174
20,074 9,887
20 074 9 887
95,000 125,000 155,000
35 000 65 000 95 000 125 000 155 000
EU reports
EU-rapporten
Non-EU reports EU reports
Niet-EU-rapporten EU-rapporten
Non-EU reports
Niet-EU-rapporten
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
De voortdurende nadruk op de veiligheid van veterinaire geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening en de noodzaak om de risico's in verband daarmee ononderbroken te beheren zullen in 2006 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Door de volledige overgang op de elektronische rapportage van bijwerkingen van diergeneesmiddelen voor alle lidstaten in 2005 is er behoefte aan aanvullende training voor en bijstand aan de lidstaten en de industrie.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Bovendien zal het Bureau met het oog op de detectie van veiligheidssignalen bijstand moeten verlenen aan de lidstaten voor het invoeren van productgegevens en de analyse van gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Het Bureau zal voorts volledig samenwerken met de nationale regelgevende instanties op het gebied van diergeneesmiddelen in het Europese systeem voor toezicht, om op die manier een gezamenlijke aanpak te bevorderen voor het verbeteren van de efficiëntie bij de bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Aangezien er voldaan moet worden aan de verplichtingen van het Bureau inzake meer transparantie in de rapportage en communicatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking richting de buitenwereld - een vereiste die expliciet in de nieuwe verordening wordt vermeld - luidt de verwachting dat de gegevensanalyse met behulp van EudraVigilance in combinatie met de daaropvolgende rapportage behoorlijk zal toenemen.
Periodic safety update reports (Human medicines)
(geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
(geneesmiddelen
Arbitrations and referrals
Arbitrages en verwijzingen
©EMEA 2006
Ten aanzien van arbitrages en communautaire verwijzingen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Bureau zich in 2006 concentreren op twee doelstellingen.
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
De eerste bestaat in de invoering van verdere verbeteringen in de verwijzingsprocedures inzake de veiligheid van geneesmiddelen teneinde de periode tussen het in gang zetten van de verwijzingsprocedure en de vaststelling van het advies van het Comité te verkorten.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Deze doelstelling strookt met de prioriteiten van het Bureau inzake de veiligheid van geneesmiddelen.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
De tweede is een doeltreffend beheer van arbitrages en verwijzingen.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Het Bureau zal voorts een kader en instrumenten in het leven roepen voor de beoordeling van verwijzings- en arbitrageprocedures voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA
2006
gebruik)
2005
31 2006
Herbal medicinal products for human use
Dit vormt een belangrijk onderdeel van de geharmoniseerde benadering voor de wetenschappelijke beoordeling van kruidengeneesmiddelen
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
©EMEA 2006
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Daarnaast zal het HMPC blijven werken aan de actualisering van de richtsnoeren betreffende de inhoud van registratieaanvragen voor de traditionele medicinale toepassing van kruidengeneesmiddelen.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD's), die uit hoofde van de nieuwe Gemeenschapswetgeving zijn opgericht, volledig operationeel zijn.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’ s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006 Hoofdstuk 3
programme 2006 Inspections
Inspecties
Page 16/ 30
Blz.
Inspections
17/32
Number of inspections
Inspecties
2006
Het Bureau verwacht dat het aantal inspecties in 2006 stabiel zal blijven.
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
PMF)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Voorts zal het Bureau de tenuitvoerlegging van de Richtlijn betreffende klinische proeven onverminderd ondersteunen, doorgaan met de ontwikkeling van relevante procedures en richtsnoeren en steun blijven bieden aan het functioneren en de verdere ontwikkeling van de databank voor klinische proeven.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Met het oog op de rationalisering van de dossiervereisten zal de Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP de ervaringen op beoordelingsgebied alsmede de huidige richtsnoeren tegen het licht houden.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
De werkzaamheden van het PAT-team, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, zullen bevorderlijk zijn voor de innovatie en continue verbeteringen van fabricage en beheermethoden.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Van de nationale bevoegde instanties wordt verwacht dat zij de resterende interne evaluaties van en de follow-up met de nieuwe lidstaten in verband met de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) voltooien.
Certificates of medicinal products
Ook verwacht het Bureau dat er aan het einde van het jaar flinke vooruitgang geboekt zal zijn op het gebied van de externe evaluaties, die door Canada worden uitgevoerd.
©EMEA 2006 be accommodated.
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006 Geneesmiddelencertificaten
The Agency will continue
©EMEA 2006
Page 17/ 30
18/32
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Het Bureau zal blijven werken aan de rationalisering van het proces en passende maatregelen nemen naar aanleiding van het afschaffen van de legalisering die voorheen door de Europese Commissie werd uitgevoerd.
Certificate requests
Certificaataanvragen
Sampling and testing
Steekproeven en testen
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Dit stelt het Bureau in staat de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt in de EER te controleren.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Het Bureau zal in 2006 samen met zijn partners werken aan de tenuitvoerlegging van een nieuwe strategie voor het testen van geneesmiddelen.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
In dat kader wordt een meer op risico's gebaseerde benadering gehanteerd bij de selectie van producten die in jaarlijkse testprogramma's worden opgenomen.
programme 2006 EU telematics strategy
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
Page 18/ 30
Hoofdstuk 4
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
De hoofdprioriteiten voor 2006 zijn: verder ontwikkelen en aanpassen van systemen voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving; ervoor zorgen dat de telematicasystemen van de EU en verwante diensten betrouwbaar functioneren; en doorgaan met de analyse en ontwikkeling van communautaire IT-projecten op telematicagebied.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
De ontwikkeling van een aantal communautaire telematicaprojecten en subprojecten moet worden voortgezet.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Tegelijkertijd moeten vijf van de telematicasystemen van de EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, de databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) - worden bestuurd, ondersteund en onderhouden alsmede verder worden ontwikkeld.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Het telematicaprogramma van de EU zorgt voor een betere communicatie en toegang tot gegevens.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Naarmate het programma vordert, komen de voordelen, zoals die welke hieronder genoemd worden, duidelijker naar voren.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
Er zal in maart 2006 een interim data warehouse en business intelligenceoplossing voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking worden gesteld aan de toezichthouders van de EU en EER.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Een gelijksoortig pakket voor veterinaire geneesmiddelen zal in september 2006 worden ingevoerd.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
In de loop van 2006 zullen twee of drie nieuwe upgrade-versies van de hoofdapplicatie van EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) beschikbaar komen.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
De huidige applicatieversie kan enkel worden gebruikt door toezichthouders van de EU, maar in september 2006 zal ook het publiek er toegang toe krijgen.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Daarvoor komen lidstaten in aanmerking die de productgegevens beschikbaar hebben gesteld en een memorandum van overeenstemming hebben getekend inzake uitwisseling en onderhoud van gegevens.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Aan het einde van het jaar zullen geavanceerde zoekfaciliteiten beschikbaar komen.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
De eerste productieversie van EudraGMP zal in het derde kwartaal van 2006 gebruiksklaar zijn.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Afhankelijk van het resultaat van de analyse van bedrijfsprocessen zal het EMEA tegen het einde van het jaar aanvragen voor handelsvergunningen die alleen elektronisch worden ingediend (in eCTD-formaat) in aanmerking nemen.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Nieuwe versies van de PIM Light Authoring en Review Tools komen eind april beschikbaar.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006
Page 19/ 30
Hoofdstuk 5
Information technology
Informatietechnologie
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Daarnaast zullen de inspanningen en hulpmiddelen van het Bureau worden gericht op het beheren, ondersteunen, onderhouden en ontwikkelen van een aantal bedrijfs- en bedrijfscontinuïteitsprojecten.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
De prioriteiten voor de IT-activiteiten van het Bureau houden verband met het blijven leveren van kwalitatief hoogwaardige diensten inzake corporate IT, het beheer van vergaderingen en conferenties en elektronisch documentbeheer en publicaties.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
Met het oog op de ondersteuning van zijn doelstellingen voor het beheer van vergaderingen zal het Bureau zijn activiteiten vervolgen op het gebied van IP-telefonie, webstreaming, videostreaming en andere audiovisuele vergadersystemen.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Het kan voor het Bureau tevens noodzakelijk zijn de overgang tot stand te brengen naar het onlangs opgezette “ europa.eu” - domein voor websites en e-mail adressen om te voldoen aan de bepalingen in de verordening van het Europees Parlement en de Raad.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Bij de ontwikkeling van bedrijfsapplicaties zal de aandacht uitgaan naar de voltooiing (eind maart) van fase III van het beheersysteem voor vergaderingen, het zodanig actualiseren van de databank voor bedrijfsproducten en het trackingsysteem Siamed dat bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen erin zijn opgenomen, alsmede de migratie ervan naar een ander technisch platform, en ten slotte verdere werkzaamheden aan een aantal kleinere systemen, zoals de databank voor overeenkomsten.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
De huidige maatregelen om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen zullen worden verbeterd zodat ze diverse scenario's voor calamiteitenherstel ondersteunen.
Infrastructure
Infrastructuur
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
De werkzaamheden op het gebied van de infrastructuur zijn direct gekoppeld aan de toename van personeel, vergaderingen, telecommunicatieactiviteiten en bezoekers van het Bureau.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
In vervolg op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving is het Bureau van plan een grootschalig renovatieproject uit te voeren om de wetenschappelijke comités en werkgroepen meer vergaderfaciliteiten te bieden.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Met inachtneming van verdere wijzigingen in de regelgeving zal het Bureau een strategie ontwikkelen voor eventuele toekomstige uitbreidingen en reorganisaties van zijn kantoren.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Er zullen oefeningen worden uitgevoerd en het bedrijfscontinuïteitsplan zal bij voortduring worden getest om te waarborgen dat het Bureau naar behoren blijft functioneren.
Number of visits to the Agency
Aantal bezoeken aan het Bureau
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Meetings at the EMEA
50,000
©EMEA 2006
Samenvatting van het EMEA-werkprogramma 2006 EMEA/145695/2006 Vergaderingen bij het EMEA
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
©EMEA 2006
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Het aantal vergaderingen en het aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt, zal naar verwachting stijgen met respectievelijk 5 en 33%.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Met het oog op deze aanzienlijke groei in activiteiten zal het Bureau faciliteiten creëren waarmee afgevaardigden online kunnen boeken, wat het systeem voor het beheer van vergaderingen efficiënter en doeltreffender zal maken.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
De huidige faciliteiten en diensten voor videoconferenties via internet zullen worden uitgebreid en verbeterd.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Er zal een proefproject worden gestart voor de invoering van internettelefonie (VoIP ofwel spraak via het internet).
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Er zal in het eerste halfjaar van 2006 een proef worden gedaan met internetvergaderingen om de mogelijke voordelen daarvan te onderzoeken.