qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: toegenomen eetlust, hypoglykemie
Nervous system disorders Common:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid Soms: hoofdpijn
Investigations Common:
Onderzoek Vaak: gewichtstoename, verhoging van creatininefosfokinase in het bloed
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: hypoglykemie 31 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie
Metabolism and nutrition disorders Common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypoglykemie
Infections and infestations Common:
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: bronchitis
Investigations
Onderzoek Vaak: gewichtstoename
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: rugpijn, artralgie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspnoe
Common:
Hartaandoeningen Vaak: hartfalen
Eye disorders Not known macular oedema
Oogaandoeningen Maculair oedeem: onbekend
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies gelijk met die van placebo, maar minder dan die 32 waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
In een onderzoeksuitkomst van patiënten met een pre-existente macrovasculaire ziekte, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie dat ook insuline bevatte.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Hartfalen is zelden gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt brengen, maar frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met geschiedenis van hartfalen.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
33 gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchtere maag als na de maaltijd.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c gezien van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
In het PROactive-onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande anti-diabetische en cardiovasculaire behandeling.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronarialijden of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bijna de helft van de 34 patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
35 Oudere patiënten Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Patiënten met nieraandoening Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijkesubstantie is vergelijkbaar.
6.3 Shelf life
36 6.3 Houdbaarheid
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Aluminium/aluminium blisters, pakken van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
33 Not all pack sizes may be marketed
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
EU/ 1/ 00/ 151/ 009-013, 020-022
EU/1/00/151/009-013, 020-022
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ierland
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to medical prescription.
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
• OTHER CONDITIONS
- ANDERE VOORWAARDEN
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Er dient voorzien te worden in een bijgewerkt Risk Management Plan volgens de CHMP guideline over Risk Management systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
36 ANNEX III
39 BIJLAGE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 15 mg tabletten Pioglitazon (als hydrochloride)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 42 10.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
EU/1/00/151/007 14 tabletten EU/1/00/151/001 28 tabletten EU/1/00/151/014 30 tabletten EU/1/00/151/002 50 tabletten EU/1/00/151/023 56 tabletten EU/1/00/151/015 84 tabletten EU/1/00/151/016 90 tabletten EU/1/00/151/003 98 tabletten
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 30 mg tabletten Pioglitazon (als hydrochloride)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 44 10.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
EU/1/00/151/008 14 tabletten EU/1/00/151/004 28 tabletten EU/1/00/151/017 30 tabletten EU/1/00/151/005 50 tabletten EU/1/00/151/024 56 tabletten EU/1/00/151/018 84 tabletten EU/1/00/151/019 90 tabletten EU/1/00/151/006 98 tabletten
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 45 mg tabletten Pioglitazon (als hydrochloride)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
10.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
EU/1/00/151/009 14 tabletten EU/1/00/151/010 28 tabletten EU/1/00/151/020 30 tabletten EU/1/00/151/011 50 tabletten EU/1/00/151/012 56 tabletten EU/1/00/151/021 84 tabletten EU/1/00/151/022 90 tabletten EU/1/00/151/013 98 tabletten
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg tabletten Pioglitazon (als hydrochloride)
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 30 mg tabletten Pioglitazon (als hydrochloride)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 45 mg tabletten Pioglitazon (als hydrochloride)
48 PACKAGE LEAFLET
51 BIJSLUITER:
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 15 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als hydrochloride))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel:
What Glustin is and what it is used for 2.
Wat is Glustin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Glustin 3.
Wat u moet weten voordat u Glustin inneemt 3.
How to take Glustin 4.
Hoe wordt Glustin ingenomen 4.
How to store Glustin 6.
Hoe bewaart u Glustin 6.
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GLUSTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes.
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glustin 15 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van het insuline dat door uw lichaam wordt geproduceerd.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 15 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ookwel orale anti-diabetica worden genoemd.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg tabletten kunnen ook in combinatie met insuline worden gebruikt.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUSTIN INNEEMT
Do not take Glustin 15 mg tablets:
Gebruik Glustin 15 mg tabletten niet:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glustin
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen in Glustin
15 mg tablets.
15 mg tabletten
- If you have heart failure.
- als u lijdt aan hartfalen
- If you have liver disease.
- als u een leverziekte heeft
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
52 Pas goed op met Glustin 15 mg tabletten:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd
of the eye).
(zwelling van het achterste van het oog)
- If you are planning to become pregnant.
- als u van plan bent zwanger te worden
- If you are breast-feeding.
- als u borstvoeding geeft
There may be an increased possibility of your
Er kan een verhoogde kans zijn dat u zwanger
becoming pregnant because of how your medicine works.
raakt vanwege de werking van uw geneesmiddel
- If you have a problem with your liver or heart.
- als u problemen heeft met uw lever of hart
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- als u jonger bent dan 18 jaar omdat in deze leeftijdsgroep het gebruik niet wordt aanbevolen
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Het innemen van Glustin 15 mg tabletten samen met voedsel en drank:
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Belangrijke informatie met betrekking tot ingrediënten van Glustin 15 mg tabletten:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glustin 15 mg tabletten inneemt.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Wanneer u Glustin 15 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten.
HOW TO TAKE GLUSTIN
HOE WORDT GLUSTIN INGENOMEN
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Glustin 15 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 15 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
53 Wanneer Glustin 15 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glustin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glustin 15 mg tabletten gebruikt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en hartaandoeningen of een eerdere beroerte die werden behandeld met Glustin en insuline, maakte een ontwikkeling voor hartfalen mee.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Licht uw arts zo snel mogelijk in als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewoonlijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of locale zwellingen (oedeem)
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (dummy pil), was er een verhoogd aantal botfracturen waargenomen bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Wat u moet doen als u meer Glustin 15 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Wat u moet doen als u Glustin 15 mg tabletten vergeet te gebruiken:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Probeer om Glustin 15 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Glustin 15 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Glustin 15 mg tabletten hebben gebruikt ervaren:
If you experience these
Als u deze symptomen voor
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
de eerste keer ervaart of als ze erger worden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
- a small reduction in red blood cell count.
- een lichte afname van het aantal rode bloedcellen
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE GLUSTIN
HOE BEWAART U GLUSTIN
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Glustin contains
Wat bevat Glustin:
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Het werkzame bestanddeel in Glustin 15 mg tabletten is pioglitazon.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
What Glustin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Glustin er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Glustin 15 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten en aan één kant voorzien van het cijfer ‘ 15’ en AD4 aan de andere kant.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Verenigd Koninkrijk.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
55 Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/Tel: +44 (0)20 3116 8000
53 PACKAGE LEAFLET
57 BIJSLUITER:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als hydrochloride))
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes.
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glustin 30 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van het insuline dat door uw lichaam wordt geproduceerd.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 30 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ookwel orale anti-diabetica worden genoemd.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg kan ook in combinatie met insuline worden gebruikt.
Do not take Glustin 30 mg tablets:
Gebruik Glustin 30 mg tabletten niet:
30 mg tablets.
30 mg tabletten.
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
58 Pas goed op met Glustin 30 mg tabletten:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd
the eye).
(zwelling van het achterste van het oog)
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Het innemen van Glustin 30 mg tabletten samen met voedsel en drank:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Belangrijke informatie met betrekking tot ingrediënten van Glustin 30 mg tabletten:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glustin 30 mg tabletten inneemt.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Wanneer u Glustin 30 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Glustin 30 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 30 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
59 Wanneer Glustin 30 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glustin 30 mg tabletten gebruikt.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Sommige patiënten met een al lang bestaande diabetes mellitus type 2 en hartaandoeningen of een eerdere beroerte die werden behandeld met Glustin en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Licht uw arts zo snel mogelijk in als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of plaatselijke zwellingen (oedeem)
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (dummy pil), was er een verhoogd aantal botfracturen waargenomen bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Wat u moet doen als u meer Glustin 30 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Wat u moet doen als u Glustin 30 mg tabletten vergeet te gebruiken:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Probeer om Glustin 30 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Glustin 30 g tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Glustin 30 mg tabletten hebben gebruikt ervaren:
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Het werkzame bestanddeel in Glustin 30 mg tabletten is pioglitazon.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Glustin 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten aan een kant voorzien van het cijfer ‘ 30’ en AD4 aan de andere kant.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Verenigd Koninkrijk.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
61 Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
58 PACKAGE LEAFLET
63 BIJSLUITER:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als hydrochloride))
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes.
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glustin 45 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van het insuline dat door uw lichaam wordt geproduceerd.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ookwel orale anti-diabetica worden genoemd.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg kan ook in combinatie met insuline worden gebruikt.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Gebruik Glustin 45 mg tabletten niet:
45 mg tablets.
45 mg tabletten
- If you have liver disease.
- als u een leverziekte heeft-
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
64 Pas goed op met Glustin 45 mg tabletten:
of the eye).
(zwelling van het achterste van het oog).
becoming pregnant because of how your medicine works.
raakt vanwege de werking van uw geneesmiddel. als u problemen heeft met uw lever of hart.
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Het innemen van Glustin 45 mg tabletten samen met voedsel en drank:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Belangrijke informatie met betrekking tot ingrediënten van Glustin 45 mg tabletten:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glustin 45 mg tabletten inneemt.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Wanneer u Glustin 45 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Glustin 45 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
65 Wanneer Glustin 45 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glustin 45 mg tabletten gebruikt.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Sommige patiënten met een al lang bestaande diabetes mellitus type 2 en hartaandoeningen of een eerdere beroerte die werden behandeld met Glustin en insuline, ontwikkelden hartfalen.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Wat u moet doen als u meer Glustin 45 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Wat u moet doen als u Glustin 45 mg tabletten vergeet te gebruiken:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Probeer om Glustin 45 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Glustin 45 mg tabletten tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Glustin 45 mg tabletten hebben gebruikt ervaren:
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Het werkzame bestanddeel in Glustin 45 mg tabletten is pioglitazon.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Glustin 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten zijn aan een kant voorzien van het cijfer ‘ 45’ en AD4 aan de andere kant.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
67 Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
EMEA/ H/ C/ 71
EMEA/H/C/71
What is GONAL-f?
Wat is GONAL-f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL-f is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of als poeder en oplosmiddel die moeten worden aangemaakt tot een oplossing voor injectie.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
GONAL-f bevat de werkzame stof follitropine alfa.
What is GONAL-f used for?
Wanneer wordt GONAL-f voorgeschreven?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL-f wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen in de volgende gevallen: • Vrouwen die geen eicellen produceren (anovulatie) en die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel voor ovulatiestimulatie) • Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (zoals in-vitrofertilisatie).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL-f wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk • Vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL-f wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL-f kan ook samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) worden gebruikt ter stimulatie van de spermaproductie bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL-f is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is GONAL-f used?
Hoe wordt GONAL-f gebruikt?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Een behandeling met GONAL-f moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL-f wordt onder de huid ingespoten.
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Bij gebruik van het poeder dient het onmiddellijk voor gebruik te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel en de inhoud van meer dan een ampul poeder mag zo nodig worden opgelost in een ampul oplosmiddel.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
De patiënt of haar/zijn partner kan GONAL-f onderhuids injecteren indien ze daarvoor de juiste instructies hebben gekregen.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
De dosering en de frequentie waarmee GONAL-f wordt toegediend, hangen af van het gebruik (zie hierboven) en de respons van de patiënt op de behandeling.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de dosering.
How does GONAL-f work?
Hoe werkt GONAL-f?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
De werkzame stof in GONAL-f, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vroeger werd het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
De werkzaamheid van GONAL-f werd onderzocht in het kader van een conceptiehulpprocedure bij 470 patiënten en bij 222 vrouwen die niet ovuleren.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
In deze studies werd GONAL-f vergeleken met menselijk FSH dat werd afgescheiden uit urine.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL-f werd eveneens onderzocht bij 38 vrouwen met een ernstig LH/FSH-tekort en bij 19 mannen met hypogonadotroop hypogonadisme.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen waren deze twee studies ongecontroleerd (GONAL-f werd niet vergeleken met een andere behandeling).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Welke voordelen bleek GONAL-f tijdens de studies te hebben?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
GONAL-f was even werkzaam als de het menselijk FSH dat uit urine wordt afgescheiden (de comparator) wat betreft de stimulatie van de eierstokken tijdens conceptiehulpprocedures.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Bij vrouwen die niet ovuleerden, bracht GONAL-f een ovulatie op gang bij 84% van de vrouwen tegenover 91% voor de comparator.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Het was ook werkzaam in het stimuleren van de eicelgroei bij vrouwen met een ernstig LH/FSH-tekort.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
In de studie bij mannen was GONAL-f werkzaam in de stimulatie van de spermaproductie:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% van de patiënten bereikte een spermahoeveelheid van meer dan 1,5 miljoen/ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
De studies bij vrouwen met een ernstig LH/FSH-tekort en bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme vertegenwoordigden slechts een klein aantal patiënten maar waren toch aanvaardbaar omdat het om zeldzame aandoeningen gaat.
What is the risk associated with GONAL-f?
Welke risico’ s houdt het gebruik van GONAL-f in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
De meest voorkomende bijwerkingen (vastgesteld bij meer dan 10% van de patiënten) zijn cysten aan de eierstokken, lokale reacties op de plaats van de injectie (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie) en hoofdpijn.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van GONAL-f.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Dokters en patiënten dienen zich daarvan bewust te zijn.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL-f mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor follitropine alfa, FSH of een van de andere bestanddelen van het middel, noch bij patiënten met hypofyse-, hypothalamus-, borst-, baarmoeder- of eierstoktumoren.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Het dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht (zoals bij patiënten met primaire ovariuminsufficiëntie of primaire testesinsufficiëntie).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Bij vrouwen mag het niet worden gebruikt in het geval van een niet door een polycyteus ovariumsyndroom veroorzaakte vergroting van de eierstokken of cyste, noch bij vaginale bloedingen.
Why has GONAL-f been approved?
Waarom is GONAL-f goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van GONAL-f groter zijn dan de risico's voor vrouwen met anovulatie, vrouwen die moeten ovuleren voor een vruchtbaarheidsbehandeling, vrouwen met een ernstig LH- en FSH-tekort die een luteïniserend hormoonpreparaat toegediend krijgen voor de stimulatie van de follikelgroei, en voor mannen met hypogonadotroop hypogonadisme.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van GONAL-f.
Other information about GONAL-f:
Overige inlichtingen over GONAL-f:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
De Europese Commissie heeft op 20 oktober 1995 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van GONAL-f verleend aan Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 20 oktober 2000 en 20 oktober 2005.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor GONAL-f.
This summary was last updated in 04-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2006.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
Verpakkingsgrootte
GONAL-f
EU/1/95/001/001 GONAL-f
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
Poeder: ampul (glas) Oplosmiddel: ampul (glas)
75 IU; solvent:
75 IE; oplosmiddel:
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 IE/ml)
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampul + 1 ampul
GONAL-f
EU/1/95/001/003 GONAL-f
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampullen + 5 ampullen
GONAL-f
EU/1/95/001/004 GONAL-f
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampullen + 10 ampullen
GONAL-f
EU/1/95/001/005 GONAL-f
75 IU (5.5 micrograms)
75 IE (5,5 microgram)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
5 µg; solvent:
5 µg; oplosmiddel:
1 ml (5 µg/ ml)
1 ml (5 µg/ml)
GONAL-f
EU/1/95/001/009 GONAL-f
150 IU; solvent:
150 IE; oplosmiddel:
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 IE/ml)
GONAL-f
EU/1/95/001/012 GONAL-f
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 IE/ml
GONAL-f
EU/1/95/001/021 GONAL-f
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 IE/1,75ml (77 microgram / 1,75ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
80 µg; solvent:
80 µg; oplosmiddel:
2 ml (40 µg/ ml)
2 ml (40 µg/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 15 wegwerp- injectiespuiten
GONAL-f
EU/1/95/001/022 GONAL-f
37.5 IU (2.8 micrograms)
37,5 IE (2,8 microgram)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
2.5 µg; solvent:
2,5 µg; oplosmiddel:
1 ml (2.5 µg / ml)
1 ml (2,5 µg/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 95/ 001/ 025
Verpakkingsgrootte
GONAL-f
EU/1/95/001/025 GONAL-f
5 µg; solvent:
5 µg/ml; oplosmiddel:
GONAL-f
EU/1/95/001/026 GONAL-f
GONAL-f
EU/1/95/001/027 GONAL-f
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten
GONAL-f
EU/1/95/001/028 GONAL-f
150 IU (11 micrograms)
150 IE
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Poeder: injectieflacon (glas)
10 µg; solvent:
10 µg/ml;
1 ml (10 µg/ ml)
1 ml (10 µg/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit
GONAL-f
EU/1/95/001/031 GONAL-f
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 IE/0,75 ml (33 microgram / 0,75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg; oplosmiddel:
1 ml (40 µg/ ml)
1 ml (40 µg/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 6 wegwerp- injectiespuiten
GONAL-f
EU/1/95/001/032 GONAL-f
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 IE/0,5 ml (22 microgram / 0,5 ml)
450 IU; solvent:
450 IE; oplosmiddel:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0,75 ml (600 IE/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 4 wegwerp- injectiespuiten
GONAL-f
EU/1/95/001/033 GONAL-f
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 IE/0,5 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
Oplossing voor injectie Subcutaan
Subcutaneous use
Patroon (glas) in een
cartridge (glass) in pre-filled pen
0,5 ml Oplossing voor injectie Subcutaan Patroon (glas) in een 0,5 ml
0.5 ml
(22 microgram / in een 0,5 ml)
1 pre-filled pen + 5 needles
voorgevulde pen gebruik voorgevulde pen
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
5 naalden
GONAL-f
EU/1/95/001/034 GONAL-f
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie Subcutaan
Solution for injection in a pre-filled pen
0,75 ml Oplossing voor injectie Subcutaan Patroon (glas) in een 0,75 ml
Subcutaneous use
1 voorgevulde pen +
cartridge (glass) in pre-filled pen
(33 microgram / in een 0,75 ml)
0.75 ml
7 naalden
1 pre-filled pen + 7 needles
Toedieningsweg Verpakking
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
Verpakkingsgrootte
GONAL-f
EU/1/95/001/035 GONAL-f
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 IE/1,5 ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
1,5 ml Oplossing voor injectie Subcutaan Patroon (glas) in een 1,5 ml
1.5 ml
(66 microgram / in een 1,5 ml)
1 pre-filled pen + 14 needles
14 naalden
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Eén ampul bevat 75 IE follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
De gereconstitueerde oplossing bevat 75 IE/ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Follitropine alfa wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO).
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg sucrose, 1,11 mg dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, 0,45 mg natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van bestanddelen, zie rubriek 6.1.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6.5-7.5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulatie (inclusief polycysteuze ovaria, PCO) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.