qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
No significant findings were observed.
Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele voorwaarden geen verhoging zien van RSV-replicatie, of RSV-geïnduceerde pathologie of generatie van escape mutanten van het virus in de aanwezigheid van palivizumab.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
6.3 Shelf-life
7 6.3 Houdbaarheid
After reconstitution according to instructions:
3 jaar Na oplossing zoals aangegeven in de instructies:
3 hours
3 uur.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Synagis poeder in een heldere, kleurloze type I glazen 4 ml injectieflacon met broombutylrubberen stop en aluminium flip-off seal die 50 mg palivizumab bevat, hetgeen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml palivizumab oplevert.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Water voor injectie in een heldere, kleurloze type I glazen ampul met 1 ml water voor injectie.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Eén injectieflacon Synagis poeder en één ampul water voor injectie per verpakking.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Voeg LANGZAAM 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Nadat het water is toegevoegd, de injectieflacon licht schuin houden en gedurende 30 seconden de injectieflacon voorzichtig zwenken.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
DE INJECTIEFLACON NIET SCHUDDEN.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Palivizumab-oplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
13 August 1999 Date of latest renewal:
13 augustus 1999 Datum van laatste hernieuwing:
13 August 2004
13 augustus 2004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http / / www.emea.europa.eu /.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon bevat 100 mg palivizumab, resulterend in 100 mg/ml palivizumab wanneer opgelost zoals aanbevolen.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden • kinderen die jonger zijn dan twee jaar en die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden. • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte(zie rubriek 5.2).
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
10 Wijze van toediening Palivizumab wordt in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Voor informatie over de reconstitutie van Synagis, zie rubriek 6.6.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasiewaren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroiden toegediend kregen, gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
10 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
AST verhoogd ALT verhoogd Abnormale leverfunctie testen
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
12 Tabel 2 Bijwerkingen uit de profylactische klinische studie bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55/56 kinderen niet worden aangetoond in het tweede seizoen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Hieruit blijkt dat
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Pharmacokinetische data gaven aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
In een placebo-gecontrolleerde studie bij 1287 patiënten met een leeftijd van ≤ 24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
De mate van RSV-hospitalisatie in de placebo-groep was 9,7% en 5,3% in de
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Secondaire efficiëntie eindpunten toonden significante verminderingen aan van totale RSV-hospitalisatie-dagen in de Synagis-groep vergeleken met placebo (vermindering van 56%, p = 0.003) en totale RSV-dagen met verhoogde supplementaire zuurstof (vermindering van 73%, p = 0.014) per 100 kinderen.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidde tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30- daagse dalconcentratie van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 55 µg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 µg/ml na de vierde injectie.
6.3 Shelf-life
15 6.3 Houdbaarheid
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis poeder in een heldere, kleurloze type I glazen 10 ml injectieflacon met broombutylrubberen stop en aluminium flip-off seal die 100 mg palivizumab bevat, hetgeen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml palivizumab oplevert.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Water voor injectie in een heldere, kleurloze type I glazen ampul met 1 ml water voor injectie.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Voeg LANGZAAM 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 99/ 117/ 002
EU/1/99/117/002
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprlia (Latina) Italië
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg Buitenverpakking
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Palivizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Iedere Injectieflacon bevat 50 mg palivizumab, hetgeen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml palivizumab oplevert.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Bevat ook histidine, glycine en mannitol.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injectieflacon SYNAGIS 50 mg 1 ampul 1 ml Water voor Injectie
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
LANGZAAM reconstitueren met 0,6 ml Water voor Injectie.
Swirl gently.
Voorzichtig zwenken.
Let stand for 20 minutes.
20 minuten laten staan.
Use within 3 hours of reconstitution.
Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Expiry date:
Uiterste gebruiksdatum:
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5 EL Verenigd Koninkrijk
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg Injectieflaconetiket
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg poeder voor oplossing voor injectie Palivizumab Intramusculair gebruik
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg Buitenverpakking
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Palivizumab
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Iedere injectieflacon bevat 100 mg palivizumab, hetgeen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml palivizumab oplevert.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Bevat ook histidine, glycine en mannitol.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injectieflacon SYNAGIS 100 mg 1 ampul 1 ml Water voor Injectie
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
LANGZAAM reconstitueren met 1,0 ml Water voor Injecties.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
Store in the original container
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg Injectieflaconetiket
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg poeder voor oplossing voor injectie Palivizumab Intramusculair
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS Water voor Injectie Injectieflaconetiket
27 PACKAGE LEAFLET:
29 BIJSLUITER:
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Palivizumab
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u en uw kind.
− Keep this leaflet.
- Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u merkt dat uw kind een bijwerking heeft die
In this leaflet:
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Synagis is and what it is used for 2.
Wat is Synagis en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Synagis krijgt toegediend 3.
How will my child receive Synagis 4.
Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend 4.
How to store Synagis 6.
Hoe bewaart u Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SYNAGIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis is een geneesmiddel om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND SYNAGIS KRIJGT TOEGEDIEND
Your child should not be given Synagis:
Uw kind dient geen Synagis te krijgen:
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
werkzame bestanddeel van Synagis (palivizumab) of op één van de andere bestanddelen van Synagis (zie een volledige lijst van bestanddelen in rubriek 6).
Take special care with Synagis:
Wees extra voorzichtig met Synagis:
− if your child is unwell.
- wanneer uw kind zich niet goed voelt.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Toch dient u uw dokter te vertellen welke geneesmiddelen uw kind op dit moment gebruikt, voordat begonnen wordt met Synagis.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
HOE KRIJGT MIJN KIND SYNAGIS TOEGEDIEND
How often will Synagis be given to my child?
Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra Synagisdosis toegediend krijgt.
Your child can then go back to the original planned injection.
Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
How will my child receive Synagis?
Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Wat moet u doen als u het idee heeft dat uw kind ziek is geworden terwijl het werd behandeld met Synagis?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Als uw kind ziek wordt, neem dan direct contact op met uw dokter.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Daarna is een nieuwe injectie noodzakelijk.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het toedienen van dit geneesmiddel aan uw kind, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Synagis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
What side effects may occur while taking Synagis?
Welke bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • koorts; • nervositeit; • roodheid of zwelling op de plaats van injectie; • diarree.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) • verkoudheid; • hoesten; • een loopneus; • een piepende ademhaling; • overgeven; • uitslag; • pijn; • virale infectie; • bloeding;
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
• • • • • •
a pause in breathing or other breathing difficulties.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): • een ademhalingsonderbreking of andere ademhalingsproblemen.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • ernstige allergische reacties.
What should you do if side effects occur?
Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Als uw kind last krijgt van bijwerkingen na toediening van Synagis, moet u contact opnemen met uw arts.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, neem dan contact op met uw arts.
HOW TO STORE SYNAGIS
HOE BEWAART U SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Synagis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Tot gebruik bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
What Synagis contains
Wat bevat Synagis
- The active substance is palivizumab.
- Het werkzaam bestanddeel is palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
- Elke injectieflacon bevat 50 mg palivizumab, hetgeen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml
as recommended.
palivizumab oplevert.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- De andere bestanddelen zijn histidine, glycine en mannitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek in een injectieflacon van 4 ml.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Voorafgaand aan de injectie wordt de koek met water voor injectie gemengd.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Manufacturer:
32 Fabrikant:
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italië
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
33 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α.Β.Ε.Ε.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
34 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvia Tel: + 371 67605580
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
35 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http / / www.emea.europa.eu /.
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
--------------------[perforatie ter afscheiding van de patiënteninformatie]------------------
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUCTIES VOOR BEHANDELAAR
DO NOT SHAKE VIAL.
DE INJECTIEFLACON NIET SCHUDDEN.
Any remaining contents should be discarded after use.
Overgebleven inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats te worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
The injection should be given using standard aseptic technique.
De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
De dosis palivizumab per maand (ml) = gewicht van de patiënt (kg) x dosis (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg wordt de berekening bijvoorbeeld:
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
3 x 15 = dosis van 0,45 ml palivizumab per maand.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Palivizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Synagis is and what it is used for 2.
Wat is Synagis en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
How will my child receive Synagis 6.
Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend 4.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Your child can then go back to the original planned injections.
Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Wat moet u doen als u het idee heeft dat uw kind ziek is geworden terwijl het met Synagis werd behandeld?
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • koorts; • nervositeit; • roodheid of zwelling op de plaats van injectie; • diarree.
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • verkoudheid; • hoesten; • een loopneus; • een piepende ademhaling; • overgeven; • uitslag; • pijn; • virale infectie; • bloeding;
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
38
• • • • • • • • • • • • • • •
• • • • • •
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
zwakte; verstopping; slaperigheid; overactiviteit; een afname van het aantal witte bloedcellen; een stijging in leverfunctietests, waar te nemen bij bloedonderzoek.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): • een ademhalingsonderbreking of andere ademhalingsproblemen.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • ernstige allergische reacties.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
HOE BEWAART U SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Tot gebruik bewaren in de koelkast (bij 2°C – 8°C).
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Elke injectieflacon bevat 100 mg palivizumab, hetgeen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml
reconstituted as recommended.
palivizumab oplevert.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek in een injectieflacon van 10 ml.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Manufacturer:
39 Fabrikant:
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italië
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 / Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
40 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, n0 67 Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Portugal Tel:
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
41 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Rīga Latvia Tel: + 371 67605580
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
42 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http//www.emea.europa.eu/.
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
--------------------[perforatie ter afscheiding van de patiënteninformatie]------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUCTIES VOOR BEHANDELAAR
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
De dosis palivizumab per maand (ml) = gewicht van de patiënt (kg) x dosis (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
London, 14 December 2006 Doc.
Londen, 14 december 2006 Doc.
EMEA/ 490683/ 2006
EMEA/490683/2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
What is Synordia?
Wat is Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
What was Synordia expected to be used for?
Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
How is Synordia expected to work?
Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de vet- en suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘ High-Density’ lipoproteïne (HDL of ‘ goed’) cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Metformine hydrochloride is een medicijn tegen diabetes, dat al sinds 1959 verkrijgbaar is.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Synordia is een combinatiegeneesmiddel, beide stoffen worden in één tablet gecombineerd ter vermindering van het aantal tabletten dat patiënten dagelijks moeten innemen.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘ peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa’, binnen cellen.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
The application was at day 113 when the company withdrew.
De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
EMEA/ H/ C/ 505
EMEA/H/C/505
What is TachoSil?
Wat is TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil is een sponsje met een coating die de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humane trombine bevat.
What is TachoSil used for?
Wanneer wordt TachoSil voorgeschreven?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSil wordt tijdens operaties gebruikt om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSil wordt ook als ondersteunend hechtmiddel gebruikt tijdens operaties aan bloedvaten.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSil wordt gebruikt bij volwassenen als standaardtechnieken ontoereikend zijn.
How is TachoSil used?
Hoe wordt TachoSil gebruikt?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen onder steriele omstandigheden worden gebruikt.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden gebruikt.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Het sponsje moet zodanig worden aangebracht dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Het aantal vereiste TachoSil-sponsjes is afhankelijk van de afmetingen van de wond.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
In onderzoeken werden doorgaans één tot drie sponsjes (9,5 cm x 4,8 cm) gebruikt, hoewel er in sommige gevallen tot zeven sponsjes nodig waren.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Voor kleinere wonden worden de kleinere formaten van de sponsjes (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) aanbevolen.
Sponges can be cut to size if needed.
Indien nodig kunnen de sponsjes op maat worden geknipt.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.
How does TachoSil work?
Hoe werkt TachoSil?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil bestaat uit een sponsje dat is vervaardigd uit collageen, met fibrinogeen en trombine als een gedroogde coating aan één kant.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Trombine en fibrinogeen zijn natuurlijke stoffen die worden verkregen uit menselijk bloed.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Contact met een vloeistof, zoals bloed, leidt tot oplossing van de coating op het sponsje, die de werkzame stoffen bevat.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Het fibrinogeen en de trombine worden geactiveerd, waardoor het fibrinogeen wordt omgezet in het eiwit fibrine.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Hierdoor wordt het bloeden gestelpt en het weefsel afgedicht.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Het sponsje blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.
How has TachoSil been studied?
Hoe is TachoSil onderzocht?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
TachoSil werd onderzocht in zes onderzoeken.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  Tijdens twee van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij het stelpen van bloedingen bekeken.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met standaardhechtingen bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen.  Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Tijdens de onderzoeken werd TachoSil vergeleken met standaardoperatietechnieken, zoals hechten en nieten, bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen.