qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
HOW TO TAKE (Invented name)®
HOE WORDT (FANTASIENAAM®) CAPSULE INGENOMEN
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van (Fantasienaam®) capsule nauwgezet het advies van uw arts.
• Depression:
• Depressie:
The recommended dose is 20 mg daily.
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na de behandeling.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
De behandeling met een antidepressivum moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen na 2 weken na de start van de behandeling.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Indien geen verbetering wordt gezien binnen 10 weken, dient behandeling met (Fantasienaam®) te worden heroverwogen.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
• Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie:
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
De aanvangsdosis is 10 mg/ dag (gegeven als 2,5 ml van de (Fantasienaam®) drank).
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/ dag.
Lower weight children may need lower doses.
Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Indien u tot de ouderen behoort, zal uw arts de dosering voorzichtiger verhogen en over het algemeen niet meer dan twee capsules (40 mg) per dag voorschrijven.
The maximum dose is 60 mg per day.
48/ 60
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
Method of administration:
Wijze van toediening: • Neem de capsules met water in.
• Swallow the capsules with a drink of water.
U kunt dan weer gewoon de volgende capsule innemen op het voorgeschreven tijdstip.
Do not chew the capsules.
Als u stopt met inname van (Fantasienaam®) capsule
If you take more (Invented name)® than you should
Stop (Fantasienaam®) niet tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen. • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
U kunt de volgende symptomen waarnemen wanneer u stopt met inname van (Fantasienaam®): duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen); rusteloos gevoel of opgewonden; ongebruikelijke moeheid of zwakte; kwaad voelen; misselijkheid/ overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor (trillen); hoofdpijnen.
If you forget to take (Invented name)®
Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
• If you miss a dose, do not worry.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van (Fantasienaam®), vraag dan uw arts of apotheker.
Take your next dose the next day at the usual time.
Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
• Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/ tong of piepen/ kortademigheid, stop direct met inname van de capsules en waarschuw uw arts.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL
49/ 61
49/ 60
It is important that you keep taking your medicine.
• Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
Dit is zeer zeldzaam.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Sommige patiënten hadden: • Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam); • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken; • Langdurige en pijnlijke erectie; • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Indien u één van de volgende symptomen heeft of u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Gehele lichaam – rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Zenuwstelsel - hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen - moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, geen zin in sex, langdurige erecties, en melkafscheiding.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
This is very rare.
Longproblemen (waaronder ontstekingsprocessen en overmatige toename van de hoeveelheid bindweefsel in de longen (fibrose)) zijn zelden gemeld.
Some patients have had:
Andere – haarverlies, geeuwen, vertroebeld zicht, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen, zweten, opvliegers, duizelig voelen bij opstaan, of gewrichts of spierpijn, lage concentraties natrium in het bloed.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) – fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL 5.
50/ 61
50/ 60
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Houd het geneesmiddel buiten bereik en het zicht van kinderen.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Gebruik (Fantasienaam®) capsule niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “ exp .”.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Keep out of the reach and sight of children.
Niet bewaren boven 25 °C.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Wat bevat (Fantasienaam®) capsule
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
• Het werkzame bestanddeel is fluoxetine hydrochloride.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Een (Fantasienaam®) capsule bevat 20 mg fluoxetine. • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel, dimeticon.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
De Capsulewand bestaat uit Gelatine, Patentblauw V (E131) Geel ijzeroxide (E172), Titaandioxide.
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
De Eetbare inkt bestanddelen bestaat uit Shellac, Propyleenglycol, Ammoniumhydroxide, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 1) of Shellac, Soja Lecithine, Antifoam DC 1510, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 2).
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
Hoe ziet (Fantasienaam®) capsule er uit en de inhoud van de verpakking
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [nationaal te implementeren] >
51/ 61
Registratiehouder en fabrikant
© EMEA 2006
< [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, UK:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
< [To be completed nationally] >
< [nationaal te implementeren] > EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL BIJSLUITER:
INFORMATION
INFORMATIE VOOR DE
52/ 61 FOR THE USER
51/ 60 GEBRUIK(ST)ER
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(FANTASIENAAM®)® DRANK, drank 20 mg/ 5ml
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
It may harm them, even
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
if their symptoms are the same as yours.
In deze bijsluiter 1.
please tell your doctor or pharmacist.
Wat is (Fantasienaam®) drank en waarvoor wordt het gebruikt.
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
3.
Before you take (Invented name)® 3.
Hoe wordt (Fantasienaam®) drank ingenomen.
How to take (Invented name)® 4.
Mogelijke bijwerkingen.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS (FANTASIENAAM®) DRANK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Fantasienaam®) behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde “ selectieve serotonine heropname remmers
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
WAT U MOET WETEN VOORDAT U (FANTASIENAAM®) DRANK INNEEMT
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Gebruik (Fantasienaam®) drank niet en informeer uw arts of apotheker in de volgende gevallen: • als gebleken is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel fluoxetine of één van de hulpstoffen.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Wees extra voorzichtig met (Fantasienaam®) drank • als u last krijgt van huiduitslag of (andere) overgevoeligheidsverschijnselen (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid).
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
U dient meteen de inname van (Fantasienaam®) te staken en direct contact met uw arts op te nemen. • als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Neem contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken. • als u manisch bent geweest; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken. • als u diabetes heeft.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast. • als bij u eerder een gestoorde leverfunctie is vastgesteld.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
(het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast) • als u een hartaandoening heeft. • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent. • als u electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat. • als u een bloedstollingstoornis heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt. • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “ inname in combinatie met andere geneesmiddelen”). • als zich bij u meerdere van de volgende symptomen voordoen: verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde serotonine syndroom of neuroleptisch maligne syndroom.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken. • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor (Fantasienaam®) is voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
Dezelfde voorzorgen dienen daarom genomen te worden wanneer patiënten behandeld worden voor een andere psychiatrische stoornis. • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
want to discuss this, please go back to your doctor.
Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van (Fantasienaam®) op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Indien uw arts (Fantasienaam®) heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hier over praten, ga dan terug naar uw arts.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
(Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (tot en met 5 weken geleden).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
An interaction could occur with:
Een interactie kan optreden met:
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “ Gebruik (Fantasienaam®) niet ...”).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt. • Lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met (Fantasienaam®).
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Uw arts dient fenytoine voorzichtig te starten en u vaker te controleren wanneer samen gegeven met (Fantasienaam®). • Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk. • Flecaïnide of encaïnide (voor hartstoornissen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); aangezien (Fantasienaam®) mogelijk de bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met (Fantasienaam®) gebruikt, zal de arts de dosis van deze middelen mogelijk verlagen. • Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; (Fantasienaam®) kan de werking op het bloed van deze middelen veranderen.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert. • U dient niet te starten met middelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten wanneer u behandeld wordt met (Fantasienaam®) aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van (Fantasienaam®), dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel. • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL Zwangerschap en borstvoeding
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Zwangerschap Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van (Fantasienaam®) een groter risico heeft wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Driving and using machines
Borstvoeding Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby’ s.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
HOW TO TAKE (Invented name)®
HOE WORDT (FANTASIENAAM®) DRANK INGENOMEN
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van (Fantasienaam®) nauwgezet het advies van uw arts.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Indien u tot de ouderen behoort zal uw arts over het algemeen niet meer dan 40 mg per dag voorschrijven.
The maximum dose is 60 mg per day.
De maximale dosis die de arts zal voorschrijven is 60 mg per dag.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
If you forget to take (Invented name)®
Wijze van toediening:
• If you miss a dose, do not worry.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten (Fantasienaam®) drank in te nemen: • Als u een dosis vergeten bent zal (Fantasienaam®) haar werkzaamheid gewoon behouden.
Take your next dose the next day at the usual time.
U kunt dan weer gewoon de volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Neem nooit een dubbele dosis (Fantasienaam®) om zo de vergeten dosis in te halen. • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
If you stop taking (Invented name)®
Als u stopt met inname van (Fantasienaam®) drank
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Stop (Fantasienaam®) drank niet tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
It is important that you keep taking your medicine.
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
• Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen. • Zorg ervoor dat u niet zonder uw geneesmiddel komt te zitten.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
U kunt de volgende symptomen waarnemen wanneer u stopt met inname van (Fantasienaam®): duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen); rusteloos gevoel of opgewonden; ongebruikelijke moeheid of zwakte; kwaad voelen; misselijkheid/ overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor (trillen); hoofdpijnen.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van (Fantasienaam®) mild en ze gaan vanzelf weg na een paar weken.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Wanneer u stopt met (Fantasienaam®), zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken – dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van (Fantasienaam®), vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
• Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/ tong of piepen/ kortademigheid, stop direct met inname van (Fantasienaam®) en waarschuw uw arts. • Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts. • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Dit is zeer zeldzaam.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Sommige patiënten hadden: • Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam); • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken; • Langdurige en pijnlijke erectie; • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Indien u één van de volgende symptomen heeft of u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Gehele lichaam – rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Spijsverteringsstelsel - diarree en maagklachten, braken, slechte vertering, slikklachten of veranderde smaakwaarneming of een droge mond.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Zenuwstelsel - hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen - moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, geen zin in sex, langdurige erecties, en melkafscheiding.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Longproblemen (waaronder ontstekingsprocessen en overmatige toename van de hoeveelheid bindweefsel in de longen (fibrose)) zijn zelden gemeld.
HOW TO STORE (Invented name)®
Andere – haarverlies, geeuwen, vertroebeld zicht, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen, zweten, opvliegers, duizelig voelen bij opstaan, of gewrichts of spierpijn, lage concentraties natrium in het bloed.
Keep out of the reach and sight of children.
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
These measures will help to protect the environment.
Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) – fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
What (Invented name)® oral liquid contains:
(Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Other ingredients are:
HOE BEWAART U (FANTASIENAAM®) DRANK
What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Hoe ziet (Fantasienaam®) drank er uit en de inhoud van de verpakking
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Toxicological Studies:
Toxicologische studies:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Een studie met jonge ratten om de neurohormonale toestand te beoordelen van de
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
hypothalamische-hypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Een studie met jonge ratten om de ontwikkeling en de potentiële reversibiliteit van testiculaire
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
toxiciteit te typeren (d. w. z. neurohormonale en histopathologische beoordelingen) bij jonge mannelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
- Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
- Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
In this study,
In
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
deze studie wordt fluoxetine toegediend aan CD-ratten van postnatale dag 33 tot postnatale dag 62 met beoordelingen in de “ elevated zero maze”, de “ forced swimming” test en de “ prepulse inhibition” test, eenmaal tijdens de behandeling en twee maanden na de behandeling.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
The MAHs committed to assess the possibilities to
- Toekomstige placebogecontroleerde studie van het National Institute of Mental Health (NIMH):
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
De vergunninghouders hebben zich ertoe verbonden te bekijken of het mogelijk is de beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping van kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 op te nemen in het protocol dat momenteel ontwikkeld wordt onder auspiciën van het NIMH in de Verenigde Staten, alsmede met de onderzoekers van gedachten te wisselen over het verbeteren van de opzet van de studie door de duur van de follow-up te verlengen en het aantal patiënten in de hoogste leeftijdscategorie in deze studie te verhogen.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
De vergunninghouders hebben toegezegd dit protocol zodra het beschikbaar is toe te zenden aan de rapporterende lidstaat.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can
De vergunninghouders hebben toegezegd nader te onderzoeken of de bestaande registers in lidstaten gebruikt kunnen worden voor het beschikbaar maken van evalueerbare gegevens over de effecten van fluoxetine op de seksuele rijping.
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Fluoxetine
Algemene internationale benaming (INN): fluoxetine
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Het CHMP heeft een arbitrage- onderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
The referral procedure started on 26 May 2005.
De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico’ s en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
1 juni 2006 weer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int © EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
(Invented) Name
Fantasienaam Naam
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Sublingual tablet Sublingual use
Tablet voor sublinguaal sublinguaal gebruik gebruik
1 Name approval pending
1 Goedkeuring van de naam aangevraagd
Sublingual tablet Sublingual use
Goedkeuring van de naam aangevraagd
2 Name approval pending 3 Member State
3 Lidstaat
4 Name approval pending 7 Member State
7 Lidstaat
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Fentanyl is een bekend en frequent gebruikt, synthetisch, kortwerkend opioïd analgeticum, dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten met ernstige pijn.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Voor het gebruik van Rapinyl werden dus slechts beperkte klinische gegevens gegenereerd.