qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haemodynamic parameters were assessed in STRIDE-1.
In STRIDE-1 werden hemodynamische parameters beoordeeld.
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in improvement (p < 0.05) in cardiac index of +0.3 L/ min/ m2 (13%), in pulmonary vascular resistance of-221 dynes*sec/ cm5 (22%), and in systemic vascular resistance of -276 dynes*sec/ cm5 (16%) after 12 weeks of treatment.
Vergeleken met de placebobehandeling leidde THELIN tot een verbetering (p < 0,05) van de cardiale index van +0,3 l/min/m2 (13%), van de pulmonale vasculaire weerstand van -221 dyne*sec/cm5 (22%) en van de systemische vaatweerstand van -276 dyne*sec/cm5 (16%) na 12 weken behandeling.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Het effect van THELIN op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Long-term Data There are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Langetermijngegevens Er zijn geen studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in STRIDE-2X, a 1-year open-label study of Thelin 100 mg.
De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan STRIDE-2X, een 1-jarig open-label-onderzoek met 100 mg THELIN.
A total of 145 patients were treated with Thelin 100 mg.
In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg THELIN.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 96% for patients after 1 year of therapy with sitaxentan sodium.
In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van overleving van de patiënten 96% na 1 jaar behandeling met natriumsitaxentan.
One-year survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH secondary to connective tissue disease for the Thelin treated group (98%).
De schatting van overleving na één jaar was vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten met PAH ten gevolge van bindweefselziekten voor de met THELIN behandelde groep (98%).
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients.
Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten.
Absorption Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Absorptie Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
De absolute biologische beschikbaarheid van THELIN bedraagt tussen 70 en 100%.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van THELIN verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2-voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Distribution Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
10 Distributie Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Metabolism and Elimination Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Metabolisme en eliminatie Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
In vitro onderzoek met humane levermicrosomen of primaire hepatocyten toont aan dat natriumsitaxentan een remmer is van CYP2C9 en in mindere mate van CYP 2C8, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Er werd geen onverwachte ophoping in het plasma waargenomen na veelvoudige toediening van de aanbevolen dosis van 100 mg eenmaal daags.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Bijzondere populaties Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Leverfunctiestoornissen De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Refer to section 4.3.
Zie rubriek 4.3.
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Bij toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden dosisafhankelijke leververanderingen (gewicht, centrilobulaire hypertrofie, soms necrose), inductie van geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen en licht verlaagde erythronparameters waargenomen bij muizen, ratten en honden.
At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Thelin did not affect fertility in males and females.
THELIN had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
THELIN was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
A NOAEL has not been established.
Een NOAEL is niet vastgesteld.
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
11 Toediening van THELIN aan vrouwelijke ratten gedurende het late stadium van de dracht tot aan het einde van de zoogperiode deed de overleving van de jongen afnemen.
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Het veroorzaakte aplasie van de zaadbuisjes en vertraagde opening van de vagina bij de laagst geteste blootstelling (17 - 45 maal de menselijke blootstelling).
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
THELIN was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate Monobasic sodium phosphate (E339)
Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat Monobasisch natriumfosfaat (E339)
11 Film coat:
Filmomhulling:
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Verenigd Koninkrijk
10 August 2006
10 Augustus 2006
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEAhttp://www.emea.europa.eu /.
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Verenigd Koninkrijk
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ Verenigd Koninkrijk
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedforshire LU7 4WG Verenigd Koninkrijk
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem België
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet op de details van een gecontroleerd distributiesysteem goedkeuring verkrijgen van de nationale bevoegde
15 • Patient information card • Partner of patient information card
15 autoriteiten.
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
De informatie voor artsen over THELIN moet de volgende sleutelelementen bevatten: • dat THELIN teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo- embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
• dat THELIN hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child- Pugh klasse A-C) o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) > 3 en ≤ 5 x ULN: bevestigen door binnen 2 weken nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, maandelijkse leverfunctietesten hervatten.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
5 en ≤ 8 x ULN: bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van THELIN overwogen worden. > 8 x ULN: behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met THELIN is geen optie.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• dat behandeling met THELIN vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Invloed van THELIN op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
De noodzaak van regelmatige controle van INR Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties THELIN in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
• dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van THELIN beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Pregnancy and outcome Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) Suspected interactions Unexpected ADRs according to the SPC.
De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens – leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Anemie o Hemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten: • dat THELIN teratogeen is • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elke mogelijkheid van zwangerschap. • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn. • dat THELIN hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij THELIN innemen
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.1 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
17 Risk Management Plan De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie- activiteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal • Op verzoek van het EMEA.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
Blister Carton
BLISTER IN KARTONNEN VERPAKKING
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
THELIN 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Elk tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan
Contains lactose monohydrate
Bevat lactosemonohydraat
14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
For oral use Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
To be written in braille at time of manufacture.
Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
Bottle Label (fix-a form)
Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
Conatains lactose monohydrate
Bevat lactosemonohydraat
EU/ 1/ 06/ 353/ 005
EU/1/06/353/005
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Thelin is and what it is used for 2.
Wat is THELIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Thelin 3.
Wat u moet weten voordat u THELIN inneemt 3.
How to take Thelin 4.
Hoe wordt THELIN ingenomen 4.
How to store Thelin 6.
Hoe bewaart u THELIN 6.
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
THELIN wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
THELIN verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
This will make it easier for you to do more activities.
Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
BEFORE YOU TAKE THELIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Neem THELIN niet in: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten; • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad; • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek); • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen); • Indien u borstvoeding geeft (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder); • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
27 • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts. • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine). • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u THELIN begint te in te nemen.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met THELIN in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Onderzoek naar leverproblemen THELIN kan een effect hebben op uw lever.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Indien u een van de volgende tekenen opmerkt: • zich ziek voelen (misselijkheid) • ziek zijn (braken) • verlies van eetlust • koorts • ongewone moeheid • maagpijn (buikpijn) • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
These may be signs that your liver is not working properly.
Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Onderzoek naar bloedarmoede Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen THELIN-tabletten in te nemen.
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Deze geneesmiddelen kunnen de werking van THELIN tegenwerken.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Neem geen THELIN in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
THELIN dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K- antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
28 Zwangerschap en borstvoeding Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u THELIN inneemt.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u THELIN inneemt.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt THELIN in te nemen.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van THELIN THELIN-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u THELIN- tabletten inneemt.
HOW TO TAKE THELIN
HOE WORDT THELIN INGENOMEN
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van THELIN nauwgezet het advies van uw arts.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Swallow the tablet whole with water.
Slik de tablet in zijn geheel met water door.
It does not matter whether you take it with or without food.
Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Do not take more than one tablet each day.
Neem niet meer dan een tablet per dag in.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Het kan zijn dat u een of twee maanden lang THELIN moet innemen voordat u enig effect merkt.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Wat u moet doen als u meer van THELIN heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer THELIN-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw THELIN-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten THELIN in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Als u stopt met het innemen van THELIN Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan THELIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden): • Leverbeschadiging • Rash (huiduitslag) • Anemie (bloedarmoede)
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE THELIN
HOE BEWAART U THELIN
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Gebruik THELIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Wat bevat THELIN • Het werkzame bestanddeel is natriumsitaxentan.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
De andere bestanddelen zijn: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339). • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
30 THELIN 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant “ T-100” is ingebracht.
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
THELIN wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)208 610 6942
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
29 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
De registratiehouder moet ervoor zorgen dat tijdens de introductie alle beroepsbeoefenaren in de zorg die Thymanax voorschrijven, voorzien worden van educatief materiaal, zoals hieronder vermeld.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Zoals beschreven in het Risk Management Plan zal een aanvullend risico-beheersplan inclusief educatief materiaal aan de voorschrijvers ter beschikking worden gesteld.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Doelstellingen van het educatieplan voor agomelatine:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Het educatief materiaal over Valdoxan / Thymanax voor de voorschrijver, zal gericht zijn op:
- The potential risks of agomelatine
- De potentiële risico’ s van agomelatine
- Transaminases Elevations
- Verhogingen van transaminasen
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Interacties met potente CYP 1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine).
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Richtlijnen voor de controle van de leverfunctie (de leverfunctie van alle patiënten moet
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
gecontroleerd worden: bij de aanvang van de behandeling en dan periodiek na ongeveer zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie).
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen of abnormale levertests.
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel toegediend wordt aan patiënten die grote
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
hoeveelheden alcohol consumeren of die behandeld worden met geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een risico op leverbeschadiging.
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bv. cirrhosis of actieve leveraandoening).
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
EMEA/ H/ C/ 916
EMEA/H/C/916
What is Thymanax?
Wat is Thymanax?
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Thymanax is een geneesmiddel dat de werkzame stof agomelatine bevat.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van oranjegele langwerpige tabletten (25 mg).
What is Thymanax used for?
Wanneer wordt Thymanax voorgeschreven?
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Een ernstige depressie is een aandoening waarbij patiënten lijden aan stemmingsstoornissen die hen in hun dagelijkse leven belemmeren.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Tot de vaak voorkomende symptomen behoren grote somberheid, gevoelens van waardeloosheid, verminderde interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, een gevoel dat men wordt geremd (dat alles trager verloopt), angstgevoelens en veranderingen van gewicht.
How is Thymanax used?
Hoe wordt Thymanax gebruikt?
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Het middel kan met of zonder voedsel voor het slapengaan worden ingenomen.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die samen voor het slapengaan worden ingenomen.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
De lever dient tevens te worden gecontroleerd als de patiënt symptomen ontwikkelt die op leverproblemen zouden kunnen duiden.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten met abnormale leverenzymconcentraties in het bloed.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Er dienen in dit geval herhaaldelijke bloedonderzoeken te worden uitgevoerd, totdat de waarde van de leverenzymen weer normaal is.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Omdat er geen duidelijk voordeel is gebleken van een behandeling met Thymanax bij patiënten ouder dan 65 jaar, dient het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid te worden gebruikt.
It must not be used in patients who have liver problems.
Voorzichtigheid is tevens geboden wanneer het middel wordt gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Hoe werkt Thymanax?
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Men denkt dat hierdoor de concentraties dopamine en noradrenaline tussen zenuwcellen in de gedeelten van de hersenen die de stemming controleren, stijgen.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
How has Thymanax been studied?
Hoe is Thymanax onderzocht?
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werkzaamheid van Thymanax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Thymanax is in vijf kortdurende hoofdonderzoeken met in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).