qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italië
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie v.003/20071203 opgenomen in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig is en functioneel is voordat het product gecommercialiseerd wordt en gedurende de periode dat het in de handel is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en bijkomende farmacovigilantie-activiteiten zoals beschreven in het Farmacovigilantie Plan, overeengekomen in versie EDMS-PSDB-5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3.0 gedateerd 7 december 2007 van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en iedere opvolgende aanpassing van het RMP zoals overeengekomen door de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een aangepast RMP worden ingediend • als nieuwe informatie binnenkomt die impact kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantie Plan of risico-minimalisatie-activiteiten • binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt • op verzoek van de EMEA
69 ANNEX III
76 BIJLAGE III
70 A.
77 A.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
KARTONNEN DOOS VOOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg paliperidon
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 49 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/YYYY}
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Niet bewaren boven 30o C 79 Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETTEN PVC-PTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
KARTONNEN DOOS VOOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 49 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Niet bewaren boven 30o C Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 TABLETTEN OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERVERPAKKING
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE CARTON
KARTONNEN DOOS VOOR FLACON
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 tabletten met verlengde afgifte 350 tabletten met verlengde afgifte
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Niet bewaren boven 30o C Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon
Lactose monohydrate.
Lactosemonohydraat.
82 9.
89 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/065 - TRANSPARANT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/001 - TRANSPARANT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/002 - TRANSPARANT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/003 - TRANSPARANT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/004 - TRANSPARANT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/005 - TRANSPARANT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/066 - WIT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/021 - WIT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/022 - WIT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/023 - WIT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/024 - WIT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/025 - WIT
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
85 9.
92 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/067 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/041 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/042 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/043 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Niet bewaren boven 30o C Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/057 350 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/057 350 tabletten met verlengde afgifte– EU/1/07/395/058
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
KARTONNEN DOOS VOOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVEGA 6 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 49 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Tablet in zijn geheel doorslikken; niet kauwen, breken of pletten.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/068 - TRANSPARANT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/006 - TRANSPARANT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/007 - TRANSPARANT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/008 - TRANSPARANT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/009 - TRANSPARANT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/010 - TRANSPARANT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/069 - WIT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/026 - WIT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/027 - WIT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/028 - WIT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/029 - WIT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/030 - WIT
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETTEN PVC-PCTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/070 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/045 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/046 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/047 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
98 10.
105 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/059 350 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
106 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 10.
107 10.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/059 350 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/071 - TRANSPARANT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/011 - TRANSPARANT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/012 - TRANSPARANT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/013 - TRANSPARANT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/014 - TRANSPARANT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/015 – TRANSPARANT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/072 - WIT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/031 - WIT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/032 - WIT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/033 - WIT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/034 - WIT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/035 - WIT
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/073 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/049 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/050 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/051 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/061 350 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg tabletten met verlengde afgifte paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/074 - TRANSPARANT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/016 - TRANSPARANT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/017 - TRANSPARANT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/018 - TRANSPARANT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/019 - TRANSPARANT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/020 – TRANSPARANT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/075 - WIT 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/036 - WIT 30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/037 - WIT 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/038 - WIT 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/039 - WIT 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/040 - WIT
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETTEN PVC-PCTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakkingen)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 49 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/076 28 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/053 49 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/054 56 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/055 98 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/063 350 tabletten met verlengde afgifte – EU/1/07/395/064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
121 B.
128 B.
122 PACKAGE LEAFLET:
129 BIJSLUITER:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte INVEGA 3 mg tabletten met verlengde afgifte INVEGA 6 mg tabletten met verlengde afgifte INVEGA 9 mg tabletten met verlengde afgifte INVEGA 12 mg tabletten met verlengde afgifte Paliperidon
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
your doctor or pharmacist.
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Wat is INVEGA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take INVEGA 3.
Wat u moet weten voordat u INVEGA inneemt 3.
How to take INVEGA 4.
Hoe wordt INVEGA ingenomen 4.
How to store INVEGA 6.
Hoe bewaart u INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INVEGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA behoort tot de klasse van de antipsychotica en wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken, onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INVEGA INNEEMT
Do not take INVEGA
Neem INVEGA niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor paliperidon, voor een van de overige stoffen in INVEGA of
INVEGA, or risperidone.
Wees extra voorzichtig met INVEGA
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- INVEGA is niet onderzocht bij ouderen met dementie.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Oudere patiënten met dementie die met
(see section 4, possible side effects)
vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
stijve spieren (ook bekend als het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- als u ooit eerder last had van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie).
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door dit soort geneesmiddelen.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een
- if you have epilepsy.
130
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- als u epilepsie heeft.
foods by normal bowel movements.
- als u problemen heeft met slikken, of maag- of darmproblemen heeft waardoor uw voedsel niet
123
gemakkelijk doorgeslikt kan worden of door de darmen gaat.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
- if you have a loss of kidney function.
- als uw nieren minder goed werken.
- if you have a loss of liver function.
- als uw lever minder goed werkt.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie hebt
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Het kan zijn dat deze uw dosis wil aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Aangezien INVEGA voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor alcohol).
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Aangezien INVEGA de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als INVEGA wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
INVEGA kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘ rusteloze benen’ verminderen (bijv. het middel levodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Inname van INVEGA met voedsel en drank Vermijd alcohol als u INVEGA gebruikt.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Neem INVEGA iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde manier.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Neem niet INVEGA de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Als u in verwachting bent of dit vermoedt, vertel dat dan aan uw arts.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Gebruik INVEGA niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Geef geen borstvoeding als u INVEGA gebruikt.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met INVEGA kunnen duizeligheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INVEGA De 3 mg-tablet van INVEGA bevat lactose, een soort suiker.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u INVEGA inneemt.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
U mag dan niet de 3 mg-tabletten gebruiken, omdat deze lactose bevatten.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
U kunt daarentegen wel de tabletten van 1,5 mg, 6 mg, 9 mg, of 12 mg gebruiken, want die bevatten geen lactosemonohydraat.
HOW TO TAKE INVEGA
HOE WORDT INVEGA INGENOMEN
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van INVEGA nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
De gebruikelijke dosering is 6 mg per dag, ‘ s morgens in te nemen, maar uw arts kan de dosis verhogen of verlagen.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Neem INVEGA in door de mond en slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof.
It must not be chewed, broken, or crushed.
U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
131 De werkzame stof, paliperidon, lost op nadat u de tablet heeft doorgeslikt; het omhulsel van de tablet verlaat het lichaam met de ontlasting.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Wat u moet doen als u meer van INVEGA heeft ingenomen dan u zou mogen Als iemand meer INVEGA heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan direct contact op met een arts.
If you forget to take INVEGA
De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid, vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INVEGA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Als u de tabletten twee of meer keer bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Als u stopt met het innemen van INVEGA U zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de verschijnselen kunnen terugkeren.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van INVEGA, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan INVEGA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
In sommige gevallen kan men last krijgen van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, lip(pen) of tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot anafylactische reactie kan leiden).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Als dit bij u het geval is, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Bij oudere patiënten met dementie is gebleken dat geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als INVEGA bijwerkingen kunnen veroorzaken waaronder plotseling optredende zwakheid of ongevoeligheid (‘ doofheid’) van het gezicht, de armen of benen, momenten van onduidelijk spreken of wazig zien.
These symptoms may be associated with stroke.
Deze verschijnselen kunnen mogelijk duiden op een beroerte.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Wat u moet weten voordat u INVEGA inneemt).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder is bepaald volgens volgende overeenkomst
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) Vaak (tussen 1 tot 10 op 100 patiënten) Soms (tussen 1 tot 10 op 1.000 patiënten) Zelden (tussen 1 tot 10 op 10.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) Onbekend (De frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens).
Very commonly: headache may be experienced.
Zeer vaak komt hoofdpijn voor.
Common side effects may include:
Vaak komen de volgende bijwerkingen voor:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- slaperigheid, gevoel van duizeligheid, rusteloosheid, beven, vertraagd bewegen en spierstijfheid of –
spasm,
krampen,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- snellere hartslag, tragere hartslag of onregelmatige hartslag,
- drop in blood pressure upon standing,
- daling van de bloeddruk bij het opstaan (gaan staan),
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- maagpijn, droge mond, meer speekselvorming, misselijk gevoel (braken),
- lack of energy, fatigue,
- weinig energie, vermoeidheid,
- increased weight.
- gewichtstoename,
- increased muscle tension
- toegenomen spierspanning.
Uncommon side effects may include:
132 Soms komen de volgende bijwerkingen voor:
- increased appetite,
- toegenomen eetlust,
- nightmares,
- nachtmerries,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- zich duizelig voelen bij het opstaan (gaan staan), onwillekeurige bewegingen van gezicht of lichaam,
- painful eye movement,
- pijnlijke oogbewegingen,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- gevoel dat het hart op hol slaat, veranderend hartritme,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- verlaagde bloeddruk, verminderde bloedstroom,
- rigid muscles,
- stijve spieren,
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
- ophoping van vocht met zwelling van de benen of andere lichaamsdelen tot gevolg.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Bij vrouwen kan wat melk of vloeistof uit de borsten komen; bij mannen kan zwelling van de borsten optreden.
Women may experience missed or irregular periods.
Bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig zijn.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Bij mannen kan het moeilijker worden een erectie te krijgen of te houden.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
In sommige gevallen kan een afwijking optreden in het elektrocardiogram (hierdoor wordt de elektrische activiteit van het hart geregistreerd).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Aangezien paliperidon een stof is die ook voorkomt als risperidon in het lichaam wordt afgebroken, kunnen bijwerkingen van risperidon (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt om schizofrenie te behandelen) ook optreden bij gebruik van INVEGA.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE INVEGA
HOE BEWAART U INVEGA
Keep out of reach and sight of children.
Buiten het bereik en zich van kinderen houden.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Gebruik INVEGA niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {MM/JJJJ}.
Do not store above 30°C.
Flacons: niet bewaren boven 30 ° C.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Houd de flacon goed gesloten om de inhoud te beschermen tegen vocht.
Do not store above 30°C.
Doordrukstrips: niet bewaren boven 30 ° C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar de strips in de originele verpakking om de inhoud te beschermen tegen vocht.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
What INVEGA contains
Wat bevat INVEGA
- The active substance is paliperidone
- Het werkzame bestanddeel is paliperidon.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Iedere INVEGA 3 mg tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Iedere INVEGA 6 mg tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Iedere INVEGA 9 mg tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Iedere INVEGA 12 mg tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.
The other ingredients are:
De tabletten bevatten verder:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Polyethyleenoxide 200K 133 Natriumchloride Povidon (K29-32) Stearinezuur Butylhydroxytolueen (E321) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 3 en 12 mg) Polyethyleenoxide 7000K IJzeroxide (rood) (E172) Hydroxyethylcellulose Polyethyleenglycol 3350 Celluloseacetaat IJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg en 9 mg)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6, 9 en 12 mg) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6 en 12 mg) IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6 en 9 mg) Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg) Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg) Carnaubawas
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
IJzeroxide (zwart) (E172) Propyleenglycol Hypromellose
What INVEGA looks like and contents of the pack
Hoe ziet INVEGA er uit en wat is de inhoud van de verpakking INVEGA tabletten met verlengde afgifte zijn capsulevormig.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
De 1,5 mg-tabletten zijn oranjebruin en hebben de opdruk “ PAL 1.5”, de 3 mg-tabletten zijn wit, en hebben de opdruk “ PAL 3”, de 6 mg-tabletten zijn beige en hebben de opdruk “ PAL 6”, de 9 mg-tabletten zijn roze en hebben de opdruk “ PAL 9”, en de 12 mg- tabletten zijn donkergeel en hebben de opdruk “ PAL 12”.
All tablets are available in the following pack sizes:
Alle tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
30 tablet and 350 tablet high-density polyethylene bottles with child-resistant closures.
- Flacons: kunststof (HDPE) flacon met kindveilige dop, met 30 of 350 tabletten.
Each
Iedere flacon bevat
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
- Blisters:
- Doordrukstrips:
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
14, 28, 30, 49, 56 of 98 tabletten in polyvinylchloride (PVC) - laag met een
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
doordruklaag van polychloortrifluorethyleen/aluminium (wit of transparant) of 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten met een doordruklaag van ‘ oriented polyamide (OPA )’ -aluminium-polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italië
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
134 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел. :+359 2 489 9400(05)
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел.: +359 2 489 9400(05)
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o., Tel.: + 48 22 – 237 6000
Slovenija Johnson & Johnson d. o. o.
România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o.
Tel: + 386 1401 18 30
Tel: +40 21 207 1800
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
Tel: + 386 1401 18 30
128 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Tel: +421 233 552 600
Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300 135
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
129
136
bottle (amber glass)
Oraal gebruik Fles (amberkleurig glas)
270 capsules
270 capsules
Film-Coated tablet
Filmomhulde tablet
120 film-coated tablets
120 filmomhulde tabletten
EMEA/ H/ C/ 113
Invirase EMEA/H/C/113
What is Invirase?
Wat is Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase is een geneesmiddel dat de werkzame stof saquinavir bevat.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Het is beschikbaar in bruine en groene capsules (200 mg) en in oranje, ovaalvormige tabletten (500 mg).
What is Invirase used for?
Wanneer wordt Invirase voorgeschreven?
Invirase is an antiviral medicine.
Invirase is een antiviraal geneesmiddel.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase wordt altijd in combinatie met ritonavir (ook een antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale middelen gebruikt.
How is Invirase used?
Hoe wordt Invirase gebruikt?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
De behandeling met Invirase moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
De aanbevolen dosering Invirase voor volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar is twee maal per dag 1000 mg (met 100 mg ritonavir), tijdens of na voedsel.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Invirase wordt toegediend aan patiënten met ernstige nierproblemen of met matige leverproblemen.
How does Invirase work?
Hoe werkt Invirase?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
De werkzame stof in Invirase, saquinavir, is een proteaseremmer.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ook Ritonavir is een proteaseremmer die als een ‘ versterker’ wordt gebruikt.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Het vertraagt de snelheid waarmee saquinavir wordt afgebroken, waardoor de concentratie van saquinavir in het bloed stijgt.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Hierdoor kan met een lagere dosis saquinavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
De werkzaamheid van Invirase werd beoordeeld in zes belangrijke studies waaraan 1 576 patiënten deelnamen.
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
In deze studies werd het aantal patiënten gemeten waarbij de behandeling na 48 weken niet meer effectief was, als vastgesteld door een stijging van het niveau hiv in het bloed (virale last).
What benefit has Invirase shown during the studies?
Welke voordelen bleek Invirase tijdens de studies te hebben?
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Invirase, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de virale last in het bloed en verbetert het immuunsysteem.