qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
67 Geneesmiddelen per therapeutisch gebied ANTIARITMICA
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Ciclosporine A (indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
70 Gebruik bij het geven van borstvoeding Vrouwen die besmet zijn met HIV wordt in alle gevallen afgeraden om borstvoeding te geven om zo overdracht van het HIV te voorkomen.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Bijwerkingen, zoals nefrolithiase, kunnen tot staken van de behandeling leiden.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek en/of na introductie van CRIXIVAN:
Nervous system disorders:
71 Zenuwstelselaandoeningen:
66 General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Renal and urinary disorders: haematuria, proteinuria, crystalluria; pyuria in paediatric patients 3 years of age and older.
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie, proteinurie, kristallurie; pyurie bij kinderen vanaf de leeftijd van 3 jaar.
Protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Protease remmer, ATC-code J 05AE02
Microbiology Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95% inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus– infected control) in human T– lymphoid cell cultures and primary human monocytes/ macrophages infected with HIV− 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage– tropic variant SF– 162, respectively.
73 Microbiologie In concentraties van 50 tot 100 nM gaf indinavir een remming van 95% (IC95) van de virusverspreiding (in vergelijking met een onbehandelde met virus geïnfecteerde controlegroep) in kweken van menselijke T-lymfocyten en in primaire humane monocyten/macrofagen die waren geïnfecteerd met de HIV-1-varianten, respectievelijk LAI, MN, RF en een macrofaag-trope virusvariant SF 162.
Pharmacodynamic effects
74 Farmacodynamische effecten
5.2 Pharmacokinetic properties
75 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
AUC0-8uur 27.813 nM*h (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 22.185, 34.869), een piekplasmaconcentratie 11.144 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 9.192, 13.512) en een plasmaconcentratie 8 uur na toediening 211 nM (90%-betrouwbaarheidsinterval = 163, 274).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0-12uur 116.067 nM*h (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 101.680, 132.490), piekplasmaconcentraties 19.001 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 17.538, 20.588) en plasmaconcentraties 12 uur na toediening 2.274 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 1.701, 3.042).
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Bij met HIV geïnfecteerde kinderen gaf een behandeling met harde capsules indinavir, 500 mg/m2 om de 8 uur een AUC 0-8 uur-waarde van 27.412 nM.h, een piekplasmaconcentratie van 12.182 nM, en een plasmaconcentratie 8 uur na toediening van 122 nM.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
De farmacokinetiek van indinavir bij deze 11 patiënten 6 weken na de bevalling kwam over het algemeen overeen met die welke is waargenomen bij niet-zwangere patiënten in een ander onderzoek (zie rubriek 4.6).
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80% reduction in AUC and an 86% reduction in Cmax.
Als indinavir met een calorie-, vet-, en eiwitrijke maaltijd werd toegediend, was de absorptie afgevlakt en verminderd, met een verkleining van de AUC met ongeveer 80% en een verlaging van de Cmax met 76 86%.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
77 De maximale niet-letale orale dosis indinavir was minstens 5.000 mg/kg bij ratten en muizen, de hoogst onderzochte dosis in de acute toxiciteitsstudies.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Uit onderzoek bij ratten bleek dat de opname in het hersenweefsel beperkt was, de verdeling naar en vanuit het lymfatisch systeem snel was, en dat er een hoge uitscheiding in de melk van zogende ratten was.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- drukinkt: titaniumdioxide (E 171), indigotine (E 132) en ijzeroxide (E 172).
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
2 jaar voor HDPE flesjes bevattende 18 harde capsules 3 jaar voor HDPE flesjes bevattende 90 en 180 harde capsules
6.4 Special precautions for storage
78 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
72 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 18, 90 of 180 capsules.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008
EU/1/96/024/004 EU/1/96/024/005 EU/1/96/024/008
73 ANNEX II
79 BIJLAGE II
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, P. O.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOORWAARDEN
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks Periodic Safety Update Reports blijven indienen.
75 ANNEX III
81 BIJLAGE III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg – verpakking met 180 capsules – Buitenverpakking
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg harde capsules Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 100 mg indinavir
Anhydrous lactose.
Watervrije lactose.
See leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor meer informatie
180 hard capsules
180 harde capsules
Hard capsules should be swallowed whole.
Harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen.
Desiccant should not be removed from the container.
Het droogmiddel niet uit het flesje verwijderen.
Desiccant should not be swallowed.
Het droogmiddel niet innemen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Store in the original bottle.
Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9 BU Verenigd Koninkrijk
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
85 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg – verpakking met 180 capsules – Etiket op flesje
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg – verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules – Buitenverpakking
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg harde capsules Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 200 mg indinavir
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
180 harde capsules 270 harde capsules 360 harde capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/1/96/024/001 180 harde capsules EU/1/96/024/002 270 harde capsules EU/1/96/024/003 360 harde capsules
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
89 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 200 mg – verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules - Etiket op flesje
See leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Store in the original bottle.
90 Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – verpakkingen met 90, 180 en 18 capsules – Buitenverpakking
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg harde capsules Indinavir
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 harde capsules 180 harde capsules 18 harde capsules
Store in the original bottle.
92 Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/1/96/024/004 90 harde capsules EU/1/96/024/005 180 harde capsules EU/1/96/024/008 18 harde capsules
Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschift.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – verpakkingen met 90, 180 en 18 capsules – Etiket op flesje
Store in the original bottle.
94 Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
90 PACKAGE LEAFLET:
96 BIJSLUITER:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 100 mg harde capsules indinavir
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CRIXIVAN 3.
Wat u moet weten voordat u CRIXIVAN inneemt 3.
How to take CRIXIVAN 4.
Hoe wordt CRIXIVAN ingenomen 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Hoe bewaart u CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CRIXIVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Farmacotherapeutische Groep CRIXIVAN behoort tot een klasse geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Het is werkzaam tegen het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) en draagt er toe bij dat het aantal HIV- deeltjes in het bloed afneemt.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Therapeutische indicaties CRIXIVAN moet worden gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen ter behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Er werd aangetoond dat CRIXIVAN de kans op het ontstaan van ziektes welke samenhangen met HIV helpt te verminderen.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Tevens is aangetoond dat CRIXIVAN helpt de hoeveelheid HIV in uw lichaam ('viral load' genoemd) te verminderen en het aantal CD4 (T) - cellen te verhogen.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4-cellen spelen een rol bij de handhaving van een gezond immuunsysteem om infectie te helpen bestrijden.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
Mogelijk treden deze effecten niet bij alle patiënten op.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CRIXIVAN INNEEMT
Do not take CRIXIVAN
Gebruik CRIXIVAN niet
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor indinavir of voor één van de andere bestanddelen van
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Mogelijke tekenen en symptomen van een allergische reactie zijn: jeukende huid, roodheid van de huid, striemen of galbulten (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, of moeilijk ademen.
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
Gebruik CRIXIVAN met of zonder ritonavir niet- als u producten gebruikt met rifampicine, amiodaron, terfenadine, astemizol, cisapride, alprazolam, triazolam, oraal (via de mond ingenomen) midazolam (gebruikt als slaapmiddel en/of om angst te verminderen), pimozide, ergotaminederivaten
alprazolam, triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety), pimozide ergot derivatives such as ergot tartramine and ergot tartramine with caffeine, St.
97 zoals ergotaminetartraat en ergotaminetartraat met coffeïne, sint-janskruid (hypericum perforatum), simvastatine of lovastatine.
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
Gebruik daarnaast CRIXIVAN met ritonavir niet • als u producten gebruikt met alfuzosine, meperidine, piroxicam, propoxyfeen, bepridil, encaïnide, flecaïnide, propafenon, kinidine, fusidinezuur, clozapine, clorazepaat, diazepam, estazolam, en flurazepam. • als u een gedecompenseerde leveraandoening heeft.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Als CRIXIVAN samen met ritonavir wordt gebruikt, vertel dit dan uw arts en zie de bijsluiter van ritonavir voor meer informatie.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Wees extra voorzichtig met CRIXIVAN U moet beseffen dat CRIXIVAN een HIV-infectie niet kan genezen en dat u in samenhang met de HIV-besmetting infecties of andere aandoeningen kunt blijven krijgen.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Daarom moet u tijdens het gebruik van CRIXIVAN onder behandeling van uw arts blijven.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
Een HIV-infectie is een ziekte die wordt verspreid door contact met bloed of door seksueel contact met een besmet persoon.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Het is niet aangetoond dat de kans op overdracht van HIV aan anderen door seksueel contact of besmetting door bloed door behandeling met CRIXIVAN wordt verminderd.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Overleg met uw arts als u in het verleden een leverziekte hebt gehad.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever; mogelijk moet hun leverfunctie met bloedonderzoek worden vastgesteld.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Botproblemen Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Tell your doctor
Raadpleeg uw arts:
- about any past or present medical problems, including liver disease due to cirrhosis;
- over problemen die u met uw gezondheid hebt of in het verleden hebt gehad, als ook over door
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
- als u problemen aan uw nieren hebt (inclusief rugpijn met of zonder bloed in de urine);
- if you have allergies;
- als u allergisch bent;
- if you have high cholesterol and if you are taking cholesterol− lowering medicines called
- als u een verhoogd cholesterol hebt en als u cholesterolverlagende middelen gebruikt die
“ statins”;
“ statines” worden genoemd;
- if you have diabetes;
- als u diabetes hebt;
- if you have haemophilia;
- als u hemofilie hebt;
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
- als u lactose niet verdraagt, want elke harde capsule bevat 37,4 mg lactose (watervrij).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Kinderen CRIXIVAN kan gebruikt worden door kinderen van 4 jaar en ouder die in staat zijn harde capsules door te slikken.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Er zijn geneesmiddelen die u niet samen met CRIXIVAN met of zonder ritonavir mag gebruiken (zie Gebruik CRIXIVAN niet) of die het nodig maken dat de dosering van dat geneesmiddel of van CRIXIVAN wordt veranderd (bijv. itraconazol, ketoconazol, ciclosporine, nevirapine, delavirdine en efavirenz).
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Overleg ook met uw arts voordat u bepaalde cholesterolverlagende medicijnen (bijv. atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), schimmeldodende middelen (bijv. fluconazol), middelen tegen convulsies (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), steroïden (bijv. dexamethason), proteaseremmers (bijv. amprenavir, saquinavir), medicijnen tegen impotentie (bijv. sildenafil), bloedverdunners (bijv. warfarine), calciumantagonisten (bijv. amlodipine, felodipine – een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen), kalmerende middelen (bijv. door injectie toegediend midazolam), antidepressiva (bijv. venlafaxine), orale anticonceptiva (bijv. "de pil"), geneesmiddelen voor astma (bijv. theofylline) of een ander geneesmiddel gebruikt.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
CRIXIVAN kan worden gebruikt met enkele geneesmiddelen die vaak bij een HIV-infectie worden gebruikt (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, kinidine, cimetidine, claritromycine, isoniazide, fluconazol, trimethoprim/sulfamethoxazol, methadon).
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werking van CRIXIVAN als dat samen met ritonavir wordt gebruikt.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Overleg met uw arts over het gebruik van medicijnen samen met CRIXIVAN en ritonavir.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
Inname van CRIXIVAN met voedsel en drank CRIXIVAN moet zonder voedsel maar met water worden ingenomen.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Als CRIXIVAN samen met ritonavir wordt toegediend, kan CRIXIVAN met of zonder voedsel worden ingenomen.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Als u liever geen water gebruikt, kan CRIXIVAN ook worden ingenomen met afgeroomde of magere melk, vruchtensap, koffie of thee.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Als CRIXIVAN niet zonder voedsel kan worden ingenomen, dan mag u een vetarme lichte maaltijd, zoals droog geroosterd brood met jam of vruchtengelei, vruchtensap en koffie met afgeroomde of magere melk en suiker, of een lichte maaltijd zoals cornflakes met afgeroomde of magere melk en suiker nemen.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Als u CRIXIVAN met een calorie-, vet- en eiwitrijke maaltijd inneemt, is uw lichaam minder goed in staat het geneesmiddel op te nemen, waardoor het geneesmiddel minder effectief wordt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, moet u dat uw arts zeggen.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
Als u zwanger bent, mag u CRIXIVAN alleen gebruiken als dat volgens uw arts duidelijk noodzakelijk is.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Het is onbekend of CRIXIVAN dat door een zwangere vrouw wordt ingenomen, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Als u borstvoeding geeft, moet u dat uw arts vertellen.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Om overdracht van HIV te voorkomen, wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen enkel geval hun pasgeborenen borstvoeding geven.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
99 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen specifieke aanwijzingen dat CRIXIVAN invloed zou hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Wel zijn bij gebruik van CRIXIVAN duizeligheid en wazig zien gemeld.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Rijd niet met de auto of bedien geen machines wanneer deze symptomen bij u optreden.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CRIXIVAN Elke dosis van 800 mg (maximale dosis die in één keer mag worden ingenomen) van dit geneesmiddel bevat 299,2 mg lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
HOE WORDT CRIXIVAN INGENOMEN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Gebruik CRIXIVAN altijd precies volgens het voorschrift van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Als u ergens onzeker over bent, overleg dan met uw arts of apotheker.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 800 mg om de acht uur.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Een alternatief doseringsschema voor volwassenen is CRIXIVAN 400 mg met ritonavir 100 mg, beide tweemaal daags via de mond toegediend.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
De dosering voor kinderen en adolescenten wordt door de arts vastgesteld.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Gebruik voor alle doseringen een combinatie van de harde capsules 100 mg, 200 mg of 400 mg.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Wil CRIXIVAN optimaal werkzaam zijn, dan moet dit met vaste tussenpozen van acht uur worden ingenomen en óf 1 uur voor óf 2 uur na een maaltijd.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
CRIXIVAN moet zonder te kauwen met water worden doorgeslikt.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Het is belangrijk voor volwassenen om tijdens het gebruik van CRIXIVAN per dag minstens 1,5 l vloeistof te drinken om zo de kans op de vorming van nierstenen helpen te verminderen.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Ook is het belangrijk voor kinderen en adolescenten om in de loop van de dag voldoende vocht te drinken.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
De arts zal u zeggen hoeveel vocht uw kind moet drinken.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Uw arts zal aangeven hoe lang de behandeling met CRIXIVAN zal duren.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Wat u moet doen als u meer van CRIXIVAN heeft ingenomen dan u zou mogen In klinisch onderzoek bleken doses boven de 800 mg om de 8 uur geen beter effect te sorteren.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Als u meer dan de voorgeschreven dosis CRIXIVAN hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
De meest voorkomende tekenen en symptomen van een overdosis zijn: misselijkheid, braken, diarree, rugpijn en bloed in de urine.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Er zijn momenteel weinig gegevens over behandeling van een overdosis.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CRIXIVAN in te nemen Als u een dosis hebt overgeslagen, neem die dan niet later op de dag in.
Simply continue to follow your usual schedule.
Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Als u stopt met het gebruik van CRIXIVAN Het is belangrijk dat u CRIXIVAN precies inneemt zoals uw dokter het heeft voorgeschreven.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Stop niet met het gebruik ervan, want als de doses worden verlaagd of overgeslagen, wordt de kans dat het HIV-virus tegen CRIXIVAN resistent wordt groter; in dat geval verliest de behandeling met dit geneesmiddel haar werkzaamheid.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Net als andere geneesmiddelen kan CRIXIVAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten) Vaak (bij minstens 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Onbekend (kan niet geschat worden op grond van de beschikbare gegevens)
Not known: low red blood cell count
Onbekend: laag aantal rode bloedcellen
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Onbekend: allergische reacties (soms ernstig, waaronder shock)
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn Vaak: slapeloosheid, verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid Onbekend: gevoelloosheid van de mond
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ongemakkelijk gevoel in de maag of boeren na het eten Vaak: winderigheid, droge mond, zure oprispingen Onbekend: ontsteking van de alvleesklier
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Zeer vaak: droge huid, uitslag Onbekend: ernstige huidreacties, haarverlies, donkerder worden van de huid, ingegroeide teennagels met of zonder ontsteking
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Common: muscle pain
Vaak: spierpijn
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Vaak: pijn bij het urineren Onbekend: ontsteking van de nieren, verminderde nierfunctie, nierfalen
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Zeer vaak: zwakte/vermoeidheid, veranderde smaakgewaarwording, buikpijn/opgezwollen buik.
Both have a more complete list of side effects.
Beiden hebben een completere lijst met bijwerkingen.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Er zijn nierontsteking en nierstenen gemeld.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
Bij sommige patiënten leidden deze tot ernstigere nierstoornissen waaronder nierfalen.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
In de meeste gevallen waren de nierstoornis en het nierfalen omkeerbaar.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Als u door nierstenen plotseling hevige rugpijn krijgt, met of zonder bloed in de urine, neem dan contact op met uw arts.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Uw arts zal uw bloed geregeld willen onderzoeken om mogelijke afwijkingen aan het licht te brengen, zoals bijvoorbeeld snelle afbraak van de rode bloedcellen (anemie), verhoging van de leverenzymen, nierfunctiestoornis, veranderingen in de bloedsuikerconcentratie (hyperglykemie).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Bij patiënten met hemofilie type A of B zijn er meldingen van verhoogde bloeding bij gebruik van CRIXIVAN of een andere proteaseremmer.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Als dat bij u gebeurt, neem dan direct contact op met uw arts.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
101 Als u ernstige spierpijn of -zwakte krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
Ernstige spierpijn en -zwakte zijn opgetreden bij patiënten die proteaseremmers zoals CRIXIVAN gebruiken in combinatie met cholesterolverlagende middelen die ‘ statines’ worden genoemd.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Er zijn meldingen van spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte, vooral in combinatie met antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleosideanalogen bij patiënten die geen statines gebruiken.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig (rabdomyolyse).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘ buffalo hump’).
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en effecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CRIXIVAN
HOE BEWAART U CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Gebruik CRIXIVAN niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de fles.
The expiry date refers to the last day of the month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Bewaar CRIXIVAN in het oorspronkelijke flesje.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
De flesjes bevatten een droogmiddel dat in het flesje moet blijven.
What CRIXIVAN contains
Wat bevat CRIXIVAN
- The active substance is indinavir sulphate.
• de werkzame stof is indinavirsulfaat.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 100 mg indinavir. • de andere bestanddelen zijn watervrije lactose, magnesiumstearaat, gelatine, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
De capsules zijn bedrukt met drukinkt die titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en ijzeroxide (E 172) bevat.
What CRIXIVAN look like and content of the pack
Hoe ziet CRIXIVAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
CRIXIVAN 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 180 capsules.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code CRIXIVANTM100 mg in groen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
102 Registratiehouder en fabrikant
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nederland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
96 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Norge MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
103 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
Tel: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Tel: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
98 PACKAGE LEAFLET:
104 BIJSLUITER:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg harde capsules indinavir
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
105 Gebruik CRIXIVAN met of zonder ritonavir niet
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- als u producten gebruikt met rifampicine, amiodaron, terfenadine, astemizol, cisapride, alprazolam,
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
triazolam, oraal (via de mond ingenomen) midazolam (gebruikt als slaapmiddel en/of om angst te verminderen), pimozide, ergotaminederivaten zoals ergotaminetartraat en ergotaminetartraat met coffeïne, sint-janskruid (hypericum perforatum), simvastatine of lovastatine.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Als CRIXIVAN samen met ritonavir wordt gebruikt, vertel dit dan uw arts en zie de bijsluiter van ritonavir voor meer informatie.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
- als u lactose niet verdraagt, want elke harde capsule bevat 74,8 mg lactose (watervrij).
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Overleg ook met uw arts voordat u bepaalde cholesterolverlagende medicijnen (bijv. atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), schimmeldodende middelen (bijv. fluconazol), middelen tegen convulsies (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), steroïden (bijv. dexamethason), proteaseremmers (bijv. amprenavir, saquinavir), medicijnen tegen impotentie (bijv. sildenafil), bloedverdunners (bijv. warfarine), calciumantagonisten (bijv. amlodipine, felodipine – een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen), kalmerende middelen (bijv. door injectie toegediend midazolam), antidepressiva (bijv. venlafaxine), orale anticonceptiva (bijv. "de pil"), medicijnen voor astma (bijv. theofylline) of een ander geneesmiddel gebruikt.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
107 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen specifieke aanwijzingen dat CRIXIVAN invloed zou hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Gebruik voor alle doseringen een combinatie van de harde capsules 100 mg, 200 mg of 400 mg.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Wil CRIXIVAN optimaal werkzaam zijn, dan moet dit met vaste tussenpozen van acht uur worden ingenomen en óf 1 uur voor óf 2 uur na een maaltijd.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ongemakkelijk gevoel in de maag of boeren na het eten Vaak: winderigheid, droge mond, zure oprispingen Onbekend: ontsteking van de alvleesklier
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
109 Als u ernstige spierpijn of -zwakte krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Bewaar CRIXIVAN in het oorspronkelijke flesje.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 200 mg indinavir. • de andere bestanddelen zijn watervrije lactose, magnesiumstearaat, gelatine, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
De capsules zijn bedrukt met drukinkt die titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) bevat.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
CRIXIVAN 200 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 180, 270 of 360 capsules.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code CRIXIVAN 200 mg in blauw.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
110 Registratiehouder en fabrikant
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
111 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
106 PACKAGE LEAFLET:
112 BIJSLUITER:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg harde capsules indinavir
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
113 Gebruik CRIXIVAN met of zonder ritonavir niet
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Als CRIXIVAN samen met ritonavir wordt gebruikt, zeg dat dan aan uw arts en zie de bijsluiter van ritonavir voor meer informatie.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
- als u lactose niet verdraagt, want elke harde capsule bevat 149,6 mg lactose (watervrij).
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Overleg ook met uw arts voordat u bepaalde cholesterolverlagende medicijnen (bijv. atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), schimmeldodende middelen (bijv. fluconazol), middelen tegen convulsies (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), steroïden (bijv. dexamethason), proteaseremmers (bijv. amprenavir, saquinavir), medicijnen tegen impotentie (bijv. sildenafil), bloedverdunners (bijv. warfarine), calciumantagonisten (bijv. amlodipine, felodipine – een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen), kalmerende middelen (bijv. door injectie toegediend midazolam), antidepressiva (bijv. venlafaxine), orale anticonceptiva (bijv. "de pil"), geneesmiddelen voor astma (bijv. theofylline) of een ander geneesmiddel gebruikt.