qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
You must tell the doctor if:
U moet uw arts verwittigen als:
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
• u zwanger bent of denkt zwanger te zijn • u van plan bent om zwanger te worden • u borstvoeding geeft
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Er werden geen studies verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar de effecten van dat geneesmiddel zijn van korte duur.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox wordt enkel gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
HOW ANGIOX IS USED
HOE WORDT ANGIOX GEBRUIKT
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox is voor injectie gevolgd door een infuus in een ader (nooit in een spier).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Gedurende de hele behandeling zal de arts u controleren op tekenen van bloeding.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Als er een bloeding optreedt, zal Angiox worden stopgezet. • Voor de start van de injectie of het infuus zal de arts u inlichten over de tekenen van een allergische reactie.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Een dergelijke reactie is zeldzaam (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten). • Er zal extra zorg aan u worden besteed als u radiotherapie krijgt van de bloedvaten die bloed voeren naar het hart (beta- of gammabrachytherapie genaamd). • De dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) is de aanbevolen startdosering:
• 0.1mg/kg body weight as an injection, followed by an infusion (drip) of 0.25mg/kg body weight per hour.
• 0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een injectie, gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur.
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
(0,1 mg/kg lichaamsgewicht betekent een tiende van een milligram van het geneesmiddel voor elke kilogram die u weegt; 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur betekent een kwart van een milligram voor elke kilogram die u weegt, per uur.)
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
30 • 0,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de injectie, gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• Als die behandeling beëindigd is, mag de infuussnelheid weer worden verlaagd tot 0,25 mg/kg lichaamsgewicht, per uur.
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• 0,75 mg/kg lichaamsgewicht als een injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
(Het infuus mag tot 4 uur worden voortgezet).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Als u lichte nierproblemen hebt, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
The doctor will decide for how long you should be treated.
De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
If you have more of this medicine than you should
Wat u moet doen als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Een overdosering is dan ook zeer onwaarschijnlijk.
If you forget to have Angiox
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Angiox te gebruiken
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Omdat een behandeling met Angiox wordt toegediend en gecontroleerd door een arts, is dat zeer onwaarschijnlijk.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Angiox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If side effects occur, they may need medical attention.
Als er bijwerkingen optreden, moeten die misschien door een arts worden behandeld.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
De meest frequente, belangrijke bijwerking van een behandeling met anticoagulantia, inclusief Angiox, is bloeding.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Dat kan ernstig worden en zeer zelden fataal aflopen (minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Het is waarschijnlijker dat bloedingen optreden als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere anticoagulantia of anti-trombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Als u een van de volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
o terwijl u in het ziekenhuis bent: meld dat onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige - o nadat u het ziekenhuis hebt verlaten: ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtst bijgelegen ziekenhuis -
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• Bloeding - een bijwerking die vaak voorkomt (minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten).
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
Dat kan leiden tot complicaties zoals bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) of een hematoom (blauwe plek). • Allergische reacties zoals netelroos, jeuk over het hele lichaam, beklemming in de borstkas.
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Dat zijn reacties die soms optreden (minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten). • Trombose (bloedstolsels), wat kan resulteren in ernstige complicaties zoals een hartaanval.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Dat is een bijwerking die soms optreedt (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten).
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
31 • Pijn, bloeding en blauwe plek op de prikplaats (na PCI-behandeling).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Die bijwerkingen treden zelden op (minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Als u een van de volgende (mogelijk minder ernstige) bijwerkingen krijgt:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
o terwijl u in het ziekenhuis bent: meld dat aan de arts of de verpleegkundige - o nadat u het ziekenhuis hebt verlaten: ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtst bijgelegen ziekenhuis -
- severe bruising (which may be due to a reduction in the number of platelets in your blood.
- ernstige blauwe plek (mogelijk door een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.
This
Dat
may prevent your blood from clotting as well as it should)
kan tot gevolg hebben dat uw bloed niet meer stolt zoals het moet)
- changes in blood pressure
- veranderingen van de bloeddruk
- changes in the rate of your heart beat
- veranderingen van de snelheid van uw hartslag
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- misselijkheid en/of braken
- chest pain
- pijn in de borstkas
- shortness of breath
- kortademigheid
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Die bijwerkingen treden soms op (minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten).
HOW TO STORE ANGIOX
HOE BEWAART U ANGIOX
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Gebruik Angiox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na ‘ EXP’.
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Gelyofyliseerd (gevriesdroogd) poeder:
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Het werkzaam bestanddeel is bivalirudine.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Na verdere verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn mannitol en natriumhydroxide.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
32 Hoe ziet Angiox er uit
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox is te verkrijgen in dozen met 2 en 10 injectieflacons.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA VERENIGD KONINKRIJK
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Duitsland
32 Eesti Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E-mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E-mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E-Mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E-Mail:
Suomi/Finland The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. + 800 8436 3326 tai +41 61 564 1320 S-posti:
Suomi/Finland The Medicines Company UK Ltd Puh. / tel. + 800 8436 3326 tai +41 61 564 1320 S-posti:
33 Lietuva The Medicines Company UK Ltd Tel.
Lietuva
34
34 The Medicines Company UK Ltd Tel.
EMEA/ H/ C/ 557
EMEA/H/C/557
What is Apidra?
Wat is Apidra?
Apidra is a solution for injection.
Apidra is een oplossing voor injectie.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een flacon, patronen (standaardpatroon of Opticlick) of in een voorgevulde pen (OptiSet of SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra bevat de werkzame stof insuline glulisine.
What is Apidra used for?
Wanneer wordt Apidra voorgeschreven?
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Apidra wordt voorgeschreven ter behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van zes jaar en ouder die aan diabetes lijden en een behandeling met insuline nodig hebben.
How is Apidra used?
Hoe wordt Apidra gebruikt?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Het middel kan ook worden toegediend door middel van continue infusie met behulp van een insulinepompje.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra moet kort voor (maximaal 15 minuten) of vlak na de maaltijd worden toegediend.
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Apidra is een kortwerkende insuline die gebruikt wordt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines of insulineanalogen (gewijzigde vormen van insuline) en kan worden gebruikt samen met orale antidiabetica (middelen tegen diabetes die via de mond worden toegediend).
How does Apidra work?
Hoe werkt Apidra?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegel (bloedsuikergehalte) te reguleren.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra is een insuline-analoog (vervangingsmiddel) die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
De werkzame stof van Apidra, insuline glulisine, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekendstaat als ‘ recombinant-DNA-techniek’: en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glulisine kan worden aangemaakt.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Insuline glulisine verschilt zeer weinig van humane insuline en het verschil houdt in dat deze stof sneller werkt en een kortere werkingsduur heeft dan een kortwerkende humane insuline.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
How has Apidra been studied?
Hoe is Apidra onderzocht?
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Apidra, gebruikt in combinatie met een langwerkende insuline, is onderzocht bij patiënten met type 1- diabetes (waar het lichaam geen insuline kan aanmaken), en wel in twee studies met in totaal 1 549 patiënten en in één studie waaraan 572 kinderen tussen vier en zeventien jaar deelnamen.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Bij type 2- diabetes (waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken) is Apidra onderzocht in één studie waaraan 878 volwassenen deelnamen.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
In deze studie werd Apidra gebruikt in combinatie met middellang werkende insuline en middelen tegen diabetes die via de mond worden toegediend.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
In alle vier studies werd Apidra vergeleken met andere insulines of insulineanalogen (reguliere humane insuline of insuline lispro).
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Meting van het gehalte aan HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedglucosespiegel.
What benefit has Apidra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Apidra tijdens de studies te hebben?
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Apidra reguleerde de bloedglucosespiegel minstens even effectief als de vergelijkingsmiddelen.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
In alle studies was de afname van het HbA1c-gehalte min of meer dezelfde als die waargenomen bij de insulines waarmee het werd vergeleken.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
In de eerste studie met volwassenen met type 1-diabetes was er na zes maanden een afname van 0,14% (van 7,60% naar 7,46%), vergeleken met 0,14% voor insuline lispro Soortgelijke afnames werden in de tweede studie met volwassenen waargenomen, waarin Apidra werd vergeleken met reguliere humane insuline.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
In de studie bij kinderen brachten Apidra en insuline lispro na zes maanden soortgelijke veranderingen in het HbA1c-gehalte tot stand.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Er was echter niet genoeg informatie waaruit bleek dat Apidra werkzaam was bij kinderen onder de zes jaar.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Bij volwassenen met type 2-diabetes werd na zes maanden behandeling met Apidra een daling van het HbA1c-gehalte met 0,46% geconstateerd ten opzichte van een daling van 0,30% bij gebruik van reguliere humane insuline.
What is the risk associated with Apidra?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Apidra in?
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
De meest voorkomende bijwerking van Apidra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Apidra.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Apidra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glulisine of enig ander bestanddeel van het middel, en evenmin bij patiënten die al aan hypoglykemie lijden.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Bovendien moeten de doses Apidra worden aangepast wanneer het middel gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen die een uitwerking hebben op de bloedglucosespiegel.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Het volledige overzicht van deze geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiter.
Why has Apidra been approved?
Waarom is Apidra goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apidra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van zes jaar en ouder met diabetes mellitus die moeten worden behandeld met insuline.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Apidra.
Other information about Apidra:
Overige informatie over Apidra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Op 27 september 2004 verleende de Europese Commissie de firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een vergunning voor het in de handel brengen van Apidra die in de hele Europese Unie geldig is.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Apidra.
This summary was last updated in 06-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2008.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001
EU/1/04/285/001
EU/ 1/ 04/ 285/ 002
EU/1/04/285/002
EU/ 1/ 04/ 285/ 003
EU/1/04/285/003
EU/ 1/ 04/ 285/ 004
EU/1/04/285/004
EU/ 1/ 04/ 285/ 005
EU/1/04/285/005
EU/ 1/ 04/ 285/ 006
EU/1/04/285/006
EU/ 1/ 04/ 285/ 007
EU/1/04/285/007
EU/ 1/ 04/ 285/ 008
EU/1/04/285/008
EU/ 1/ 04/ 285/ 009
EU/1/04/285/009
EU/ 1/ 04/ 285/ 010
EU/1/04/285/010
EU/ 1/ 04/ 285/ 011
EU/1/04/285/011
EU/ 1/ 04/ 285/ 012
EU/1/04/285/012
EU/ 1/ 04/ 285/ 013
EU/1/04/285/013
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
voorgevulde pen (glas) (OptiSet)
EU/ 1/ 04/ 285/ 014
EU/1/04/285/014
EU/ 1/ 04/ 285/ 015
EU/1/04/285/015
EU/ 1/ 04/ 285/ 016
EU/1/04/285/016
EU/ 1/ 04/ 285/ 017
EU/1/04/285/017
EU/ 1/ 04/ 285/ 018
EU/1/04/285/018
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 019
1/2 EU/1/04/285/019
EU/ 1/ 04/ 285/ 020
EU/1/04/285/020
EU/ 1/ 04/ 285/ 021
EU/1/04/285/021
EU/ 1/ 04/ 285/ 022
EU/1/04/285/022
EU/ 1/ 04/ 285/ 023
EU/1/04/285/023
EU/ 1/ 04/ 285/ 024
EU/1/04/285/024
EU/ 1/ 04/ 285/ 025
EU/1/04/285/025
EU/ 1/ 04/ 285/ 026
EU/1/04/285/026
EU/ 1/ 04/ 285/ 027
EU/1/04/285/027
EU/ 1/ 04/ 285/ 028
EU/1/04/285/028
EU/ 1/ 04/ 285/ 029
EU/1/04/285/029
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
voorgevulde pen (glas) (SoloStar)
EU/ 1/ 04/ 285/ 030
EU/1/04/285/030
EU/ 1/ 04/ 285/ 031
EU/1/04/285/031
EU/ 1/ 04/ 285/ 032
EU/1/04/285/032
EU/ 1/ 04/ 285/ 033
EU/1/04/285/033
EU/ 1/ 04/ 285/ 034
EU/1/04/285/034
EU/ 1/ 04/ 285/ 035
EU/1/04/285/035
EU/ 1/ 04/ 285/ 036
EU/1/04/285/036
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon.
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 1000 Eenheden.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insuline glulisine wordt bereid door middel van recombinant DNA technologie in Escherichia coli.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toedienen
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Apidra en zijn niet gelijk aan de IE of de Eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Zie rubriek 5.1.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra dient kort (0-15 min) vóór of na de maaltijd te worden toegediend.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidra dient te worden gebruikt bij behandelingen waarbij een middellang of lang werkende insuline of basaal analoog insulinepreparaat wordt gebruikt, en kan gecombineerd worden met orale bloedglucoseverlagende middelen.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
De dosis Apidra moet individueel worden aangepast.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra dient met een subcutane injectie of door middel van een continue subcutane pompinfusie te worden toegediend.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra dient subcutaan in de buikwand, het dijbeen of de deltaspier, of in geval van continue infusie in de buikwand worden toegediend.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Bij iedere volgende injectie of infusie dient een andere plek binnen het injectiegebied (buik, dij of deltaspier) te worden gekozen.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
De absorptiesnelheid, en daardoor ook de werkingssnelheid en werkingsduur, kan worden beïnvloed door de injectieplaats, lichaamsbeweging en andere variabelen.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
De absorptie is bij subcutane injectie in de buik iets sneller dan bij injectie op andere injectieplaatsen (zie rubriek 5.2).
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
2 Men dient ervoor te zorgen dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Na injectie mag de injectieplaats niet gewreven worden.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
De patiënt moet worden geleerd de injectie op de juiste wijze toe te dienen.
2 Mixing with insulins
Menging van insulines
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag insuline glulisine niet met andere geneesmiddelen dan NPH humane insuline gemengd worden.
Continuous subcutaneous infusion pump
Continue subcutane infusiepomp
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Indien Apidra wordt toegediend middels een insuline infusiepomp, dan mag het niet worden gemengd met oplossingen of een andere insuline.
For further details on handling, see section 6.6.
Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer details over het gebruik.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Verminderde nierfunctie De farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine blijven doorgaans dezelfde bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Bij nierfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline echter verminderd zijn (zie rubriek 5.2).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Verminderde leverfunctie De farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verlaagde gluconeogenese en een verlaagd insulinemetabolisme.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Ouderen Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij oudere patiënten met diabetes mellitus beschikbaar.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een verminderde insulinebehoefte.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Kinderen en adolescenten Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Overschakeling op een nieuw type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (kortwerkende, NPH, langzaam werkend enz.), soort (dierlijk) en/of productiemethode kan een wijziging van de dosering nodig maken.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
De gelijktijdige behandeling met orale glucoseverlagende middelen moet mogelijk worden aangepast.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Het gebruik van ontoereikende doseringen of het staken van de behandeling kan, vooral bij insulineafhankelijke diabetici, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose, verschijnselen die dodelijk kunnen zijn.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
3 Het tijdstip waarop zich een hypoglykemie voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
De eerste waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen gewijzigd of minder uitgesproken zijn als gevolg van het feit dat de diabetes al langer aanwezig is, door een intensievere insulinebehandeling, door zenuwafwijkingen als gevolg van diabetes, geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, of na overschakeling van dierlijke naar humane insuline.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Dosisaanpassing kan ook nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever wordt of als de etenstijden veranderen.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Lichaamsbeweging meteen na een maaltijd kan de kans op hypoglykemie verhogen.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Na injectie met snelwerkende analoge preparaten treedt een eventuele hypoglykemie eerder op dan wanneer oplosbare humane insuline is gebruikt.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Onbehandelde hypoglykemische of hyperglykemische reacties kunnen bewusteloosheid, coma of de dood veroorzaken.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Bij ziekte of emotionele stoornissen kan de insulinebehoefte veranderen.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetische interacties.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Op basis van empirische gegevens betreffende gelijksoortige geneesmiddelen is het onwaarschijnlijk dat er klinisch relevante farmacokinetische interacties optreden.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Een aantal middelen heeft invloed op het glucosemetabolisme, waardoor dosisaanpassing van insuline glulisine en vooral een goede controle nodig zijn.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Middelen die de bloedsuikerverlagende activiteit versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie verhogen zijn o.a. orale glucoseverlagende middelen, angiotensine-converterend enzym (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amino-oxidase-remmers (MAOIs), pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en sulfonamidenantibiotica.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Middelen die de bloedsuikerverlagende activiteit verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathomimetica (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, oestrogenen, progesteronpreparaten (bijvoorbeeld bij orale anticonceptiva), proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen de bloedsuikerverlagende werking van insuline versterken of verminderen.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms wordt gevolgd door hyperglykemie.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Bovendien kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen van adrenergische contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van insuline glulisine bij zwangere vrouwen.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Onderzoek naar de voortplanting bij dieren heeft geen verschil aangetoond tussen insuline glulisine en humane insuline wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de geboorte of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Het is zeer belangrijk de glucoseconcentraties zorgvuldig te controleren.
4 increase during the second and third trimesters.
4 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat de stofwisseling tijdens de zwangerschap goed gecontroleerd blijft.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Het is niet bekend of insuline glulisine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar in het algemeen komt insuline niet in de moedermelk terecht en wordt de stof na orale toediening niet geabsorbeerd.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven, aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden waarin dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzorgsmaatregelen te nemen voor hypoglykemie tijdens het autorijden.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie niet of niet goed meer herkennen, of die frequente perioden van hypoglykemie hebben.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is om onder deze omstandigheden auto te rijden.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemie, de meest frequente bijwerking van een behandeling met insuline, kan optreden als de dosis insuline te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hypoglykemie Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Deze kunnen inhouden: koude zweetuitbraken, bleek wegtrekken, vermoeidheid, nerveusheid of onwillekeurig trillen, angst, ongewone vermoeidheid of zwakheid, verwardheid, concentratieproblemen, sufheid, buitengewone honger, verandering van gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hypoglykemie kan ernstig worden en leiden tot bewustzijnsverlies en/of stuiptrekkingen en kan resulteren in tijdelijk of onherstelbaar verlies van hersenfunctie en zelfs tot dood.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: reacties op de injectieplaats en lokale overgevoeligheidsreacties.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de injectieplaats) kunnen optreden bij de behandeling met insuline.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal bij aanhoudende behandeling.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofie Lipodystrofie kan op de injectieplaats optreden als gevolg van het niet wisselen van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied.
General disorders Uncommon:
5 Algemene aandoeningen Soms:
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Systemische overgevoeligheidsreacties Systemische overgevoeligheidsreacties kunnen inhouden: huiduitslag (inclusief jeuk, galbulten) over het gehele lichaam, benauwdheid op de borst, ademnood, allergische huidonsteking en jeuk.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Ernstige algemene allergieën, inclusief een anafylactische reactie, kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Als gevolg van een verhoogde insulineactiviteit in verhouding tot de hoeveelheid voedsel en het energieverbruik kan hypoglykemie optreden.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over overdosering van insuline glulisine.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Via diverse opeenvolgende stadia kan echter hypoglykemie ontstaan:
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Een milde hypoglykemische periode kan behandeld worden door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Daarom wordt de patiënt aangeraden altijd suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudend vruchtensap bij zich te hebben.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Een ernstige hypoglykemische periode, waarbij de patiënt bewusteloos raakt, kan behandeld worden door intramusculaire of subcutane toediening van glucagon (0,5 tot 1 mg) door iemand die weet hoe hij dit moet doen, of door intraveneuze toediening van glucose door een medisch geschoold persoon.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glucose dient ook intraveneus worden toegediend als de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten op de glucagon heeft gereageerd.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Als de patiënt weer bij bewustzijn is, wordt aanbevolen orale koolhydraten toe te dienen, zodat de patiënt niet opnieuw het bewustzijn verliest.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Na een glucagoninjectie dient de patiënt in het ziekenhuis geobserveerd te worden om de oorzaak van deze ernstige hypoglykemie te vinden en om herhaling te voorkomen.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
Farmacotherapeutische categorie: insuline en analoge preparaten, snelwerkend.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Insuline glulisine is een recombinante humane insuline analoog met een even krachtige werking als kortwerkende humane insuline.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Insuline glulisine werkt sneller en korter dan kortwerkende humane insuline.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
De primaire activiteit van insulines en analoge insulinepreparaten, inclusief insuline glulisine, is de regulering van het glucosemetabolisme.
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulines verlagen de bloedsuikerspiegel door stimulering van de perifere glucoseopname, vooral door skeletspieren en vet, en door remming van de glucoseproductie in de lever.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insuline remt de vetafbraak in de vetcellen, remt de eiwitafbraak en verhoogt de eiwitsynthese.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Onderzoek bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten heeft aangetoond dat de werking van insuline glulisine bij subcutane toediening sneller begint en korter duurt dan die van kortwerkende humane insuline.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Als insuline glulisine subcutaan wordt geïnjecteerd begint de glucoseverlagende werking binnen 10 – 20 minuten.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Bij intraveneuze toediening is het glucoseverlagende effect van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline hetzelfde.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Een eenheid insuline glulisine heeft dezelfde glucoseverlagende werking als een eenheid kortwerkende humane insuline.
Dose proportionality
Dosisafhankelijkheid