qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
See the package leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
1 pre-filled syringe.
1 voorgevulde spuit.
3 pre-filled syringes.
3 voorgevulde spuiten.
12 pre-filled syringes.
12 voorgevulde spuiten.
For single dose only.
Uitsluitend voor eenmalige toediening.
New Formulation
Nieuwe samenstelling
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Bewaar de injectiespuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/1/98/063/001 1 voorgevulde spuit EU/1/98/063/002 3 voorgevulde spuiten EU/1/98/063/003 12 voorgevulde spuiten
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgram oplossing voor injectie Interferon beta-1a SC gebruik
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 microgram (6 miljoen IE) / 0,5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3 OF 12 SPUITEN
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Interferon beta-1a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)E BESTANDD(E)EL(EN)
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
44 microgram (12 MIE) interferon beta- 1a.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/1/98/063/004 1 voorgevulde spuit EU/1/98/063/005 3 voorgevulde spuiten EU/1/98/063/006 12 voorgevulde spuiten
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 microgram oplossing voor injectie Interferon beta-1a SC gebruik
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 microgram (12 miljoen IE) / 0,5 ml.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET SPUITEN 6 X 8,8 MICROGRAM + 6 X 22 MICROGRAM
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Interferon beta-1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Elke Rebif 8,8 microgram voorgevulde injectiespuit (0,2 ml) bevat 8,8 microgram (2,4 MIE) interferon beta-1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Elke Rebif 22 microgram voorgevulde injectiespuit (0,5 ml) bevat 22 microgram (6 MIE) interferon beta-1a.
Initiation pack.
Startverpakking.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 voorgevulde spuiten Rebif 8,8 microgram en 6 voorgevulde spuiten Rebif 22 microgram.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
67 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie Interferon beta-1a SC gebruik
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8,8 microgram (2,4 miljoen IE) / 0,2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
68 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
69 GEGEVENS DIE OP DE SCHEIDINGSLAAG IN DE STARTVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(BOVENFLAP) Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie Interferon beta-1a Subcutaan gebruik BRAILLE: rebif 8,8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(ONDERFLAP) Rebif 22 microgram oplossing voor injectie Interferon beta-1a Subcutaan gebruik BRAILLE: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 4 PATRONEN
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in patroon Interferon beta-1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Elke patroon bevat 66 microgram (18 MIE) interferon beta-1a in 1,5 ml oplossing.
EXP After first injection use within 28 days.
EXP Na de eerste injectie binnen 28 dagen gebruiken
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
De RebiSmart auto-injector met een patroon met Rebif moet in de bijbehorende bewaardoos in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
rebif 22/ 0.5
rebif 22/0,5
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD PATROON
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie Interferon beta-1a SC gebruik
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 microgram (18 miljoen IE) / 1,5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 4 PATRONEN
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in patroon Interferon beta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Elke patroon bevat 132 microgram (36 MIE) interferon beta-1a in 1,5 ml oplossing.
EXP After first injection use within 28 days.
EXP Na de eerste injectie binnen 28 dagen gebruiken.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
De patroon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
74 De RebiSmart auto-injector met een patroon met Rebif moet in de bijbehorende bewaardoos in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
rebif 44/ 0.5
rebif 44/0,5
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
75 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD PATRONEN
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie Interferon beta-1a SC gebruik
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 microgram (36 miljoen IE) / 1,5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 2 PATRONEN
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgram/0,1 ml oplossing voor injectie in patroon Rebif 22 microgram/0,25 ml oplossing voor injectie in patroon Interferon beta-1a
72 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast.
rebif 8.8/ 0.1 / 22/ 0.25
rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
78 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD PATROON
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgram/0,1 ml Rebif 22 microgram/0,25 ml Oplossing voor injectie Interferon beta-1a SC gebruik
75 PACKAGE LEAFLET:
80 BIJSLUITER:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Interferon beta-1a
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Rebif is and what it is used for 2.
Wat is Rebif en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Rebif 3.
Wat u moet weten voordat u Rebif gebruikt 3.
How to use Rebif 4.
Hoe wordt Rebif gebruikt 4.
How to store Rebif 6.
Hoe bewaart u Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REBIF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat onder de naam interferonen.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Dit zijn natuurlijk voorkomende stoffen die als boodschappers tussen cellen fungeren.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Interferonen worden door het lichaam zelf geproduceerd en spelen een belangrijke rol in het afweerstelsel (immuunsysteem).
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Via mechanismen die men nog niet geheel begrijpt, helpen interferonen om de schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van multiple sclerose te beperken.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan het natuurlijke interferon beta dat wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Aangetoond is dat Rebif het aantal en de ernst van de aanvallen vermindert en de toename van de invaliditeit vertraagt.
BEFORE YOU USE REBIF
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REBIF GEBRUIKT
Do not use Rebif
Gebruik Rebif niet
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor natuurlijk of recombinant interferon of voor een van de andere bestanddelen van Rebif • als u zwanger bent (zie Zwangerschap en borstvoeding) • als u momenteel een ernstige depressie heeft
Take special care with Rebif
Wees extra voorzichtig met Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Voordat u Rebif gebruikt, moet u uw arts vertellen of een van de volgende situaties op u van toepassing is:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif dient uitsluitend te worden gebruikt onder toezicht van uw arts. • Lees en volg, voor behandeling met Rebif, zorgvuldig het advies zoals vermeld onder “ Hoe wordt Rebif gebruikt” om het risico op necrose op de injectieplek (afbraak van de huid en
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Indien u vervelende lokale reacties ervaart, neemt u dan contact op met uw arts. • Informeer voor behandeling met Rebif uw arts over een eventuele allergie (overgevoeligheid) voor andere geneesmiddelen.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informeer uw arts indien u lijdt aan een ziekte van • het beenmerg, • de nieren, • de lever, • het hart, • de schildklier • of indien u heeft geleden aan depressieve stoornis • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
In het bijzonder dient u uw arts te vertellen of u anti-epileptica of antidepressiva gebruikt.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
U mag geen behandeling met Rebif beginnen als u zwanger bent.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Gedurende het gebruik van Rebif dienen vruchtbare vrouwen effectieve contraceptiemethoden te gebruiken.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Indien u zwanger bent of zwanger wilt raken, terwijl u Rebif gebruikt, vraag uw arts om advies.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Informeer uw arts vóórdat u dit geneesmiddel gaat toedienen of u borstvoeding geeft.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Het gebruik van Rebif wordt afgeraden als u borstvoeding geeft.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Bepaalde effecten van de ziekte zelf of van de behandeling kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Indien u hieromtrent bezorgd bent, kunt u dit het beste bespreken met uw arts.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rebif
3.
Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
HOW TO USE REBIF
HOE WORDT REBIF GEBRUIKT
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Rebif nauwgezet het advies van uw arts.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dosis De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor: • patiënten die de hoge dosis niet verdragen. • adolescenten vanaf 12 jaar.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
82 Indien mogelijk dient Rebif toegediend te worden: • driemaal per week • op dezelfde drie dagen van de week (maar waar tenminste 48 uur tussen zitten) • op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur ’ s avonds).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Wijze van toediening Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Na een adequate training daarvoor gekregen te hebben kunt uzelf, een familielid, vriend of zorgverlener de Rebif injectiespuiten gebruiken om het geneesmiddel thuis toe te dienen.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
De injectie kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Leest u de navolgende aanwijzingen aandachtig door om Rebif toe te kunnen dienen:
This medicinal product is for single use.
Dit geneesmiddel is voor éénmalig gebruik.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Alleen heldere tot opaalachtige oplossing zonder deeltjes en enig zichtbaar teken van bederf dient gebruikt te worden.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Hoe Rebif injecteren • Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Uw arts zal u van advies dienen ten aanzien van mogelijke plekken (geschikte plekken zijn o.a. de bovenkant van de dij en de onderbuik).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Houd de injectiespuit vast als een potlood of werppijltje.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Het is aan te bevelen om goed bij te houden waar u op een bepaalde dag heeft gespoten en om steeds van injectieplek te wisselen, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit waardoor het risico van vernietiging van weefsel op de injectieplek tot een minimum wordt beperkt.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
N.B.: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige. • Was uw handen grondig met water en zeep • Trek de plastic folie van de blisterverpakking en neem de Rebif injectiespuit uit de verpakking. • Gebruik vóór de injectie een alcoholdoekje om de huid van de injectieplek te reinigen.
Let the skin dry.
Laat de huid vervolgens drogen.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Op de huid achtergebleven alcohol kan een stekend gevoel geven.
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Knijp de huid rond de gekozen plek voorzichtig samen (om deze wat op te tillen).
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Laat uw pols rusten op de huid vlak bij de injectieplek en prik de naald onder een rechte hoek direct met een snelle en stevige beweging in de huid.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Spuit nu de oplossing langzaam en gelijkmatig in door de plunjer langzaam naar beneden te drukken tot de spuit leeg is.
Hold a swab on the injection site.
Houd een doekje op de injectieplek.
Remove the needle from the skin.
Trek de naald terug uit de huid.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Masseer de injectieplek zachtjes met een plukje watten of een gaasje. • Gooi alle gebruikte materialen weg: zodra u klaar bent met de injectie gooit u de spuit weg in de daartoe bestemde container.
If you use more Rebif than you should
Wat u moet doen als u meer van Rebif gebruikt dan u zou mogen
In case of overdose, contact your doctor immediately.
In het geval dat u per ongeluk te veel oplossing heeft ingespoten, neemt u dan direct contact op met uw arts.
If you forget to use Rebif
83 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rebif te gebruiken
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Indien u een inspuiting heeft overgeslagen, ga dan verder met uw behandeling op de eerstvolgende dag waarop u volgens schema dient te spuiten.
78 If you stop using Rebif
Als u stopt met het gebruik van Rebif:
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Het is mogelijk dat de effecten van Rebif niet meteen waarneembaar zijn.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Daarom mag u Rebif niet stopzetten, maar moet u het regelmatig blijven gebruiken om het gewenste resultaat te bereiken.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Als u twijfelt aan de voordelen, raadpleeg dan uw arts.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
U moet de behandeling niet staken zonder uw arts eerst te raadplegen.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rebif bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Het gebruik van interferon beta kan griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, spier- en gewrichtspijn, moeheid en misselijkheid veroorzaken.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Al deze verschijnselen kunnen meer dan 1 van de 10 behandelde patiënten treffen en zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij voortzetting nemen zij af.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Uw arts kan u adviseren om een koortsverlagende pijnstiller te gebruiken voordat u een dosis Rebif toedient en vervolgens tot 24 uur na iedere injectie om te helpen deze symptomen te verminderen.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reacties op de injectieplek, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak kunnen bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten optreden.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Weefselvernietiging (necrose) en niet-specifieke reacties kunnen ook optreden bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten (zie “ Wees extra voorzichtig met Rebif”).
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Het optreden van reacties op de injectieplek neemt gewoonlijk in de loop van de tijd af.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
U dient de behandeling niet te beëindigen of te wijzigen zonder advies van uw arts in te winnen.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Het kan voorkomen dat de injectieplek geïnfecteerd raakt; de huid kan opzwellen, gevoelig en hard worden en het gebied kan erg pijnlijk worden.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Indien u één van deze symptomen ervaart, neemt u dan contact op met uw arts voor advies.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Andere, minder voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten) gerapporteerd in samenhang met interferon beta zijn diarree, verlies van eetlust, braken, leverontsteking, slaapstoornissen, duizeligheid, nervositeit, jeuk, huiduitslag, netelroos, haaruitval, verwijding van de bloedvaten en hartkloppingen, onregelmatigheden en/of veranderingen in de menstruatiebloeding en ernstige reacties van de huid en slijmvliezen.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Zeer zeldzame (bij minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten), ernstige allergische reacties kunnen voorkomen.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Indien u, direct na het toedienen van Rebif, plotseling moeilijkheden ondervindt met ademen, soms in combinatie met netelroos en een gevoel van zwakte of uitputting, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Inflammation of the liver has also been reported.
Ontsteking van de lever werd ook gemeld.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Sommige laboratoriumwaarden kunnen veranderen: het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes kan afnemen en uitslagen van onderzoek op de leverfunctie kunnen verstoord zijn.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Deze veranderingen worden meestal niet door de patiënt opgemerkt (ze verlopen symptoomloos), en in het algemeen zijn ze omkeerbaar en niet ernstig.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Indien u echter verschijnselen ervaart die op een leveraandoening wijzen, zoals een verlies van eetlust gepaard gaande met andere verschijnselen zoals misselijkheid, braken of geelzucht neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
84 Interferonen kunnen er voor zorgen dat uw schildklier te hard of te langzaam werkt bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Deze veranderingen in schildklierwerking zullen vrijwel nooit door de patiënt als symptomen ervaren worden.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Uw dokter kan echter, waar nodig, onderzoek aanbevelen.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Soms kan een depressieve stoornis voorkomen bij 1 van de 10 patiënten, behandeld voor multiple sclerose.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Indien u gevoelens van neerslachtigheid ervaart, neemt u dan contact op met uw arts.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE REBIF
HOE BEWAART U REBIF
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(Om toevallig bevriezen te voorkomen niet in de nabijheid van het vriesvak leggen).
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik Rebif niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Gebruik Rebif niet, als u enige zichtbare tekenen van bederf constateert, bv. als de oplossing niet meer helder is of als die deeltjes bevat.
What Rebif contains
Wat bevat Rebif
The active substance is interferon beta-1a.
Het werkzame bestanddeel is interferon beta-1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Elke injectiespuit bevat 22 microgram, overeenkomend met 6 miljoen internationale eenheden (IE) interferon beta-1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
De andere bestanddelen zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
What Rebif looks like and contents of the pack
Hoe ziet Rebif er uit en de inhoud van de verpakking
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde injectiespuiten met een vaste naald.
Rebif solution is clear to opalescent.
Rebif oplossing is helder tot opalescent.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
De voorgevulde injectiespuit is kant en klaar voor gebruik en bevat 0,5 ml oplossing.
Not all pack sizes may be marketed.
Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3 en 12 voorgevulde spuiten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
Marketing Authorization Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Manufacturer
85 Fabrikant
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenho fo 11-3, LT-44287 Kauna s, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κη fι sί aς 41-45, Κ tήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
82 PACKAGE LEAFLET:
87 BIJSLUITER:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Interferon beta-1a
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif dient uitsluitend te worden gebruikt onder toezicht van uw arts. • Lees en volg, voor behandeling met Rebif, zorgvuldig het advies zoals vermeld onder “ Hoe wordt Rebif gebruikt” om het risico op necrose op de injectieplek (afbraak van de huid en
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informeer uw arts indien u lijdt aan een ziekte van • het beenmerg, • de nieren, • de lever, • het hart, • de schildklier, • of indien u heeft geleden aan depressieve stoornis • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ookvoor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Bepaalde effecten van de ziekte zelf of van de behandeling kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor: • patiënten die de hoge dosis niet verdragen. • adolescenten vanaf 12 jaar.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
89 Indien mogelijk dient Rebif toegediend te worden: • driemaal per week • op dezelfde drie dagen van de week (maar waar tenminste 48 uur tussen zitten) • op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur ’ s avonds)
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Wijze van toediening Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Na een adequate training daarvoor gekregen te hebben kunt uzelf, een familielid, vriend of zorgverlener de Rebif injectiespuiten gebruiken om het geneesmiddel thuis toe te dienen.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Leest u de navolgende aanwijzingen aandachtig door om Rebif toe te kunnen dienen.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Alleen heldere tot opaalachtige oplossing zonder deeltjes en enig zichtbaar teken van bederf dient gebruikt te worden
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
N.B.: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige. • Was uw handen grondig met water en zeep • Trek de plastic folie van de blisterverpakking en neem de Rebif injectiespuit uit de verpakking. • Gebruik vóór de injectie een alcoholdoekje om de huid van de injectieplek te reinigen.
If you forget to use Rebif
90 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rebif te gebruiken
85 If you stop using Rebif
Als u stopt met het gebruik van Rebif
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Al deze verschijnselen kunnen meer dan 1 van de 10 behandelde patiënten treffen endoorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij voortzetting nemen zij af.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reacties op de injectieplek, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak kunnen bij tussen 1 en 10 van de 100 behandelde patiënten optreden.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Weefselvernietiging (necrose) en niet-specieke reacties kunnen ook optreden bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten (zie “ Wees extra voorzichtig met Rebif”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Indien u echter verschijnselen ervaart die op een leveraandoening wijzen, zoals een verlies van eetlust gepaard gaande met andere verschijnselen zoals misselijkheid, braken of geelzucht, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
91 Interferonen kunnen er voor zorgen dat uw schildklier te hard of te langzaam werkt bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten.
HOW TO STORE REBIF
HOE BEWAART U REBIF 44 microgrAM
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Elke injectiespuit bevat, 44 microgram overeenkomend met 12 miljoen internationale eenheden (IE) interferon beta-1a.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde injectiespuiten met een vaste naald.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3 en 12 voorgevulde spuiten.
Manufacturer
92 Fabrikant
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tl f: +45 35253550
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
89 PACKAGE LEAFLET:
94 BIJSLUITER:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Interferon beta-1a Startverpakking
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Aangetoond is dat Rebif microgram het aantal en de ernst van de aanvallen vermindert en de toename van de invaliditeit vertraagt.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif dient uitsluitend te worden gebruikt onder toezicht van uw arts.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Indien u vervelende lokale reacties ervaart, neemt u dan contact op met uw • Informeer voor behandeling met Rebif uw arts over een eventuele allergie (overgevoeligheid) voor andere geneesmiddelen.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informeer uw arts indien u lijdt aan een ziekte van • het beenmerg, • de nieren, • de lever, • het hart, • de schildklier • of indien u heeft geleden aan depressieve stoornis • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Initiating treatment
Beginnen met de behandeling
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
96 • gedurende week 1 en 2 Rebif 8,8 microgram driemaal per week toe te dienen. • gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week toe te dienen.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Vanaf de 5e week is de gebruikelijke dosering 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor: • patiënten die de hoge dosis niet verdragen. • adolescenten vanaf 12 jaar.
91 • adolescents from the age of 12.
- driemaal per week
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
- op dezelfde 3 dagen (maar waar tenminste 48 uur tussen zitten)
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Wijze van toediening Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Alleen heldere tot opalescente oplossing zonder deeltjes en enig zichtbaar teken van bederf dient gebruikt te worden
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Het is aan te bevelen om goed bij te houden waar u op een bepaalde dag heeft gespoten en om steeds van injectieplek te wisselen, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit waardoor het risico van vernietiging van weefsel op de injectieplek tot een minimum wordt beperkt.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
97 • Gooi alle gebruikte materialen weg: zodra u klaar bent met de injectie gooit u de spuit weg in de daartoe bestemde container.
92 If you forget to use Rebif
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rebif te gebruiken
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen.
If you stop using Rebif
Als u stopt met het gebruik van Rebif
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Al deze verschijnselen kunnen meer dan 1 van de 10 behandelde patiënten treffen en zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij voortzetting nemen zij af.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Weefselvernietiging (necrose) en niet-specifieke reacties kunnen ook optreden bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten (zie “ Wees extra voorzichtig met Rebif”).
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Andere, minder voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten)gerapporteerd in samenhang met interferon beta zijn diarree, verlies van eetlust, braken, leverontsteking, slaapstoornissen, duizeligheid, nervositeit, jeuk, huiduitslag, netelroos, haaruitval, verwijding van de bloedvaten en hartkloppingen, onregelmatigheden en/of veranderingen in de menstruatiebloeding.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
98 Sommige laboratoriumwaarden kunnen veranderen: het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes kan afnemen en uitslagen van onderzoek op de leverfunctie kunnen verstoord zijn.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferonen kunnen er voor zorgen dat uw schildklier te hard of te langzaam werkt bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Soms kan een depressieve stoornis voorkomen bij 1 van de 10 patiënten, behandeld voor multiple sclerose.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Het werkzame bestanddeel is interferon beta-1a. • Elke 8,8 microgram spuit bevat 8,8 microgram interferon beta-1a (2,4 miljoen IE). • Elke 22 microgram spuit bevat 22 microgram interferon beta-1a (6 miljoen IE).
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde injectiespuiten met een vaste naald.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
De voorgevulde injectiespuit is kant en klaar voor gebruik en bevat 0,2 ml oplossing.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
99 Rebif 22 microgram is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde injectiespuiten met een vaste naald.
Rebif solution is clear to opalescent.
Rebif is een heldere tot opalescente oplossing.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram worden geleverd in een startverpakking welke is bedoeld voor gebruik gedurende de eerste 4 weken van behandeling, gedurende welke de geleidelijk toenemende dosis Rebif wordt aanbevolen.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
De verpakking voor 1 maand behandeling bevat zes Rebif 8,8 microgram voorgevulde spuiten en zes Rebif 22 microgram voorgevulde spuiten.
94 Marketing Authorization Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
100 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Ελλάδα
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
101 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
97 PACKAGE LEAFLET:
102 BIJSLUITER:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in patroon Interferon beta-1a
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informeer uw arts indien u lijdt aan een ziekte van • het beenmerg, • de nieren, • de lever, • het hart, • de schildklier • of indien u heeft geleden aan depressieve stoornis • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
In het bijzonder dient u uw arts te vertellen of u anti-epileptica of antidepressiva gebruikt.
This medicinal product is for multidose use
Dit geneesmiddel is voor meervoudig gebruik.