qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN wordt geleverd in een enkelvoudige kleurloze glazen 10 ml-flacon met: • 185 MBq (Megabecquerel – de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) van het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) in 2,5 ml steriele oplossing voor intraveneuze injectie, of • 370 MBq joflupaan (123I) in 5,0 ml steriele oplossing voor intraveneuze injectie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Nederland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Ελλάδα GE Healthcare A. E.
25 Ελλάδα GE Healthcare A.E.
Italia GE Healthcare S. r. l.
Italia GE Healthcare S.r.l.
Latvija General Electric International Inc.
26 Latvija General Electric International Inc.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ
EMEA/ H/ C/ 317
EMEA/H/C/317
What is DepoCyte?
Wat is DepoCyte?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
What is DepoCyte used for?
Wanneer wordt DepoCyte voorgeschreven?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: dit is een aandoening waarbij lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte te beheersen.
How is DepoCyte used?
Hoe wordt DepoCyte gebruikt?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte is een zogenaamde depotinjectie (een soort injectie waarbij het geneesmiddel op een bepaalde manier wordt bereid zodat het heel langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Het middel moet rechtstreeks worden toegediend in de spinale vloeistof (intrathecale injectie: injectie in de ruimte die de ruggengraat en hersenen omgeven).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Aan de patiënt moet gelijktijdig ook een steroïde geneesmiddel (dexamethason) worden toegediend om een aantal bijwerkingen van het middel te helpen beheersen.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
DepoCyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Hierop volgen onderhoudsdoses van 50 mg om de vier weken, voor nogmaals vier doseringen.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van neurotoxiciteit vertoont (b.v. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
How does DepoCyte work?
Hoe werkt DepoCyte?
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
De werkzame stof in DepoCyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Het is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de synthese van DNA.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het gevolg is dat cytarabine de groei van 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tumorcellen remt waardoor deze uiteindelijk afsterven.
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
In de belangrijkste studie – uitgevoerd onder 35 patiënten – werd de intrathecale toediening van DepoCyte vergeleken met die van cytarabine in een standaardbereiding.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
In de studie werd gemeten hoe de patiënten reageerden op de behandeling (geen kankercellen meer in de spinale vloeistof na behandeling) en hoe hun zenuwaandoening (symptomen die ontstaan in het centrale zenuwstelsel) zich ontwikkelde.
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Welke voordelen bleek DepoCyte tijdens de studies te hebben?
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
13 van de 18 met DepoCyte behandelde patiënten reageerden op de behandeling zoals bleek uit de eliminatie van kankercellen uit hun spinale vloeistof.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Van de 17 patiënten die de standaardbereiding toegediend kregen, reageerden er 3 op de behandeling.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen wat betreft de tijdsduur totdat de patiënt een verergering van de zenuwaandoening ervoer.
What is the risk associated with DepoCyte?
Welke risico’ s houdt het gebruik van DepoCyte in?
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 op de 10 en 1 op de 4 behandelcycli) zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en rugpijn.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
DepoCyte kan arachnoditis veroorzaken (een ontsteking van het arachnoïd (spinnenwebvlies) – een van de membranen die de ruggengraat en de hersenen beschermt.
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Om deze bijwerkingen te minimaliseren moet aan patiënten gelijktijdig met de DepoCyte-injectie een steroïd worden toegediend (oraal of via injectie); zij moeten van nabij worden gevolgd.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DepoCyte.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
DepoCyte mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor cytarabine of een van de bestanddelen ervan.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de meninges (hersenvliezen) hebben.
Why has DepoCyte been approved?
Waarom is DepoCyte goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat DepoCyte doelmatig is bij lymfomateuze meningitis in vergelijking met de standaardbereiding van cytarabine; het toedieningsschema van DepoCyte, met minder intrathecale injecties kan een voordeel opleveren voor de levenskwaliteit van de patiënt.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van DepoCyte groter zijn dan de risico’ s ervan en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Other information about DepoCyte:
Overige informatie over DepoCyte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DepoCyte verleend.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Deze vergunning is op 11 juli 2006 verlengd.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
De vergunninghouder is Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor DepoCyte.
This summary was last updated in 07-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
Verpakkingsgrootte
DepoCyte
EU/1/01/187/001 DepoCyte
Suspension for injection
suspensie voor injectie
Intrathecal use
intrathecaal gebruik
Vial (glass)
injectieflacon, glas
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
Londen, 29 juni 2006 Doc. ref.
EMEA/ 349192/ 2006
EMEA/349185/2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DEPOCYTE
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Algemene Internationale Benaming (INN): cytarabine
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Op 28 juni 2006 stelde de firma SkyePharma PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor DepoCyte oplossing voor injectie 50 mg, namelijk intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren, wenst in te trekken.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: dit is een aandoening waarbij lymfoomtumorcellen zijn uitgezaaid naar de vliezen die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) omgeven (meningen).
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte onderdrukken.
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCyte wordt rechtstreeks in het zenuwstelsel geïnjecteerd, binnen de hersen- en ruggenmergsvliezen (intrathecale injectie).
What was DepoCyte expected to be used for?
Voor welke behandeling was DepoCyte bedoeld?
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
DepoCyte zou worden toegepast bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren: dit is een aandoening waarbij kankercellen, afkomstig van een solide tumor (zoals long- of borstkanker), uitzaaien naar de hersen- en ruggenmergsvliezen.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
DepoCyte moest met een intrathecale injectie worden toegediend.
How is DepoCyte expected to work?
Hoe werd verwacht dat DepoCyte zou werken?
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
De werkzame stof in DepoCyte, cytarabine, is een middel tegen kanker.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Cytarabine wordt sinds de jaren zeventig als geneesmiddel tegen kanker gebruikt.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
De firma heeft de resultaten van twee onderzoeken met 164 patiënten met neoplastische meningitis van solide tumoren ingediend.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Beide geneesmiddelen werden intrathecaal toegediend.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Bij de onderzoeken werd gemeten hoelang het zou duren voordat de ziekte zich verder zou ontwikkelen.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
De firma trok de aanvraag in op dag 90.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
De beoordeling was afgerond en het CHMP zou een negatief advies hebben gegeven.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Nadat het CHMP zijn
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat DepoCyte niet kon worden goedgekeurd voor de intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren.
What were the main concerns of the CHMP?
Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Het CHMP vreesde dat de door de firma voorgelegde onderzoeken onvoldoende hadden aangetoond dat Depocyte even doeltreffend was als, of meer doeltreffend was dan intrathecaal toegediend methotrexaat.
They had concerns with the way the data were analysed.
Het CHMP had twijfels over de manier waarop de gegevens waren geanalyseerd.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van DepoCyte bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren groter waren dan de risico’ s.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van DepoCyte, is hier beschikbaar.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die DepoCyte met speciale toestemming krijgen toegediend?
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
De firma liet het CHMP weten dat de beslissing geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma’ s volgen waarbij het geneesmiddel met speciale toestemming wordt toegediend.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Wat gebeurt er met DepoCyte voor de behandeling van lymfomateuze meningitis?
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van DepoCyte bij de indicaties waarvoor het geneesmiddel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico’ s ongewijzigd blijven.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/349185/2006 0.1, CURRENT
ANNEX 1
BIJLAGE I
DepoCyte 50 mg suspension for injection
DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml)
A white to off-white suspension for injection.
Een witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Adults and the elderly
Volwassenen en bejaarden
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (een injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommaya- reservoir).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Het volgende inductiebehandelingsschema, de volgende consolidatie- en onderhoudstherapie wordt aanbevolen:
Induction therapy:
Inductietherapie:
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
50 mg om de 14 dagen toegediend voor 2 doses (week 1 en 3).
Consolidation therapy:
Consolidatietherapie:
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Maintenance therapy:
Onderhoudstherapie:
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1– 5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte mag niet op een andere wijze worden toegediend.
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; niet verdunnen (zie rubriek 6.2).
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
2 Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
2 Children and adolescents
Kinderen en adolescenten
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn onvoldoende aangetoond (zie rubriek 5.1).
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Depocyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor één of meer van de hulpstoffen.
Patients with active meningeal infection.
Patiënten met een actieve meningeale infectie.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een veel voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Arachnoiditis is een syndroom dat zich voornamelijk manifesteert in misselijkheid, braken, hoofdpijn en koorts.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om een arts te raadplegen wanneer zich verschijnselen of symptomen van neurotoxiciteit voordoen of wanneer oraal toegediende dexamethason niet goed wordt verdragen.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met misselijkheid, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel, waaronder blindheid, myelopathie, en andere neurologische toxiciteit, die soms leidt tot een permanente neurologische afwijking.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Toediening van DepoCyte in combinatie met andere neurotoxische chemotherapeutische stoffen of met craniale/spinale bestraling kan het risico op neurotoxiciteit verhogen.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Blokkade van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Alhoewel significante systemische blootstelling aan vrije cytarabine niet wordt verwacht na intrathecale toediening, kunnen sommige effecten op de beenmergfunctie niet worden uitgesloten.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
Bij de beoordeling van de liquor na toediening van DepoCyte dient rekening gehouden te worden met het feit dat DepoCyte deeltjes uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Gelijktijdig toediening van DepoCyte met andere intrathecaal toegediende antineoplastische middelen is niet bestudeerd.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen; cytarabine kan echter mogelijk gevaarlijk zijn voor de ongeboren vrucht wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Daarom dienen vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken deze behandeling pas te ondergaan nadat is vastgesteld dat zij niet zwanger zijn en hen dient aangeraden te worden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Gezien het feit dat cytarabine een mutageen vermogen heeft die chromosomale schade kan aanrichten in de menselijke spermatozoa; dient men mannen die een DepoCyte behandeling ondergaan en hun partner te adviseren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Er is niet bekend of cytarabine na intrathecale toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby’ s die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Er zijn geen gevallen gerapporteerd waarin duidelijk een relatie kon worden gelegd tussen de effecten van de DepoCyte behandeling en de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Gezien de gerapporteerde bijwerkingen dient het patiënten echter wel afgeraden te worden te rijden of machines te bedienen gedurende de behandeling.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
DepoCyte is een potentieel zeer toxische stof.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Alle patiënten die DepoCyte toegediend krijgen, dienen tegelijkertijd met corticosteroïden behandeld te worden (bijv. dexamethason), teneinde de symptomen van arachnoiditis te verlichten.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling), dienen patiënten die worden behandeld met DepoCyte, continue onder observatie te blijven tijdens de behandeling vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
Bij patiënten bij wie zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, kan een verlaging van de dosis overwogen worden en dient de behandeling te worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Arachnoiditis, een aandoening die zich primair manifesteert met hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek, pijn in de nek of de rug, meningisme, stuipen, hydrocephalus, pleiocytose in de liquor, met of zonder een veranderde bewustzijnstoestand, is een regelmatig voorkomende bijwerking.
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Wanneer het niet wordt behandeld kan arachnoiditis fataal zijn.
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
4 De incidentie van bijwerkingen die mogelijk wijzen op meningeale prikkeling, gebaseerd op alle patiënten die behandeld werden met 50 mg DepoCyte in de klinische fase II-IV studies, wordt weergegeven tabel 1 hieronder:
4 Table 1:
Tabel 1:
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale prikkeling in fase II, III en IV patiënten (n [%] behandelingscycli*)
MedDRA preferred term
Term volgens gegevensbank
Methotrexate
Methotrexaat
Headache NOS Nausea Vomiting NOS Arachnoiditis Pyrexia Back pain Convulsions NOS Neck pain Neck stiffness Hydrocephalus acquired CSF Pleocytosis Meningism
MedDRA (NL) Hoofdpijn NNO Misselijkheid Braken NNO Arachnoiditis Koorts Rugpijn Stuipen NNO Nekpijn Stijfheid van de nek Verworven hydrocephalus Pleiocytose in de liquor Meningisme
(n = 929 cycles) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
929 cycli) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
(n = 258 cycles) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
258 cycli) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
99 cycli) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
*Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
* Een cycluslengte was 2 weken waarin de patiënt 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine of methotrexaat kreeg toegediend.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Cytarabine- en methotrexaat-patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus mee berekend.
The incidence of all adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte or cytarabine is given in Table 2 below:
De incidentie van alle bijwerkingen die in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine kregen, in enige behandelingsgroep in fase 1– 4 studies, wordt weergegeven in tabel 2 hieronder:
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
Bijwerkingen die in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte of cytarabine kregen, in enige behandelingsgroep in fase 1– 4 studies (% behandelcycli *) Aantal cycli
MedDRA Preferred Term
Term volgens gegevensbank MedDRA (NL)
(n=151 cycles)
(n=151 cycli)
(n=99 cycles)
(n=99 cycli)
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Hoofdpijn NNO Arachnoiditis Verwardheid
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Misselijkheid Braken NNO Diarree NNO
General Disorders and Administrative Site Conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Weakness Pyrexia Fatigue
Zwakte Koorts Vermoeidheid
Blood and Lymphatic System Disorders
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenia
Trombocytopenie
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* De inductiecyclus en onderhoudscyclus duurden respectievelijk 2 en 4 weken, waarin de patiënt ofwel 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine kreeg toegediend.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie veroorzaken en andere neurologische toxiciteitseffecten, die soms leiden tot een permanente neurologische afwijking.
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent extreme somnolence, confusion, hemiplegia, visual disturbances including blindness, deafness and cranial nerve palsies have been reported.
Er zijn ernstige 5 toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel, waaronder blijvende extreme slaperigheid, verwardheid, hemiplegie, gezichtsstoornissen waaronder blindheid, doofheid en hersenzenuwverlammingen gemeld na intrathecale toediening van DepoCyte.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn, gevoelloosheid, paresthesie, hypesthesie, zwakte en verminderde controle over de darmen en over de blaas (incontinentie).
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
Bijwerkingen die vaker zijn geassocieerd met DepoCyte zijn hoofdpijn, arachnoiditis en verwardheid.
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
Bovendien kwamen in Fase 1-4 studies stuipen vaker voor bij patiënten in de DepoCyte-groep (7/33, 21%) dan in de cytarabine-groep (1/28, 4%).
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Dit is ook waargenomen na intrathecale toediening van methotrexaat en cytarabine.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
In een vroege, niet-gecontroleerde studie zonder dexamethason profylaxe, werden eenmalige doses toegediend tot 125 mg.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone zoutoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyte-overdosering.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
De beheersing van de overdosering dient zich vooral te richten op het behouden van de vitale functies.
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5’ -trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de effectiviteit doeltreffendheid van de medicatie.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 μ M (2,4 μ g/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 μ M (0,024 μ g/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
6 In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Patiënten die een reactie bereikten (omschreven als het klaren van de liquor van kwaadaardige cellen in afwezigheid van voortgang van neurologische symptomen) gingen door en ontvingen gedurende maximaal 29 weken Consolidatie- en Onderhoudsbehandeling.
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals:
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
4, 43) in het niet- ingekapselde cytarabinedeel.
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Patiënten die DepoCyte kregen ontvingen een gemiddelde van 5 cycli (doses) per patiënt (bereik 1 tot 10 doses) met een gemiddelde behandelingsperiode van 90 dagen (bereik 1 tot 207 dagen).