qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Solvent vial:
Injectieflacon met oplosmiddel:
5 ml sterilised water for injections
5 ml gesteriliseerd water voor injecties
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en bevat het geen vreemde deeltjes.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Elke verpakking bevat ook een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
101 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Fabrikant Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Suomi/Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/Tel: +358 9 8621111
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
104 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Een aseptische techniek is vereist tijdens de bereiding van de oplossing en de toediening.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instructies voor reconstitutie • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking. • Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of •
shows any sign of deterioration as indicated by the symbol:
tekenen van beschadiging vertoont, zoals aangegeven door het volgende symbool:
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
105 Instructies voor injectie Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Belangrijke opmerking • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben. • De bereide oplossing vóór toediening controleren op de aanwezigheid van deeltjes en een mogelijke verkleuring (de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
ADVATE niet gebruiken indien de oplossing niet helemaal helder is of niet volledig opgelost is.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Koppel de spuit los van de BAXJECT II.
(See Section 4 “Possible side effects”).
Bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Discard any unused solution appropriately.
Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
106 In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep Bloeding
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frequentie van doses (uur) / Therapieduur (dagen)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Ga vervolgens verder met de therapie gedurende ten minste 7 bijkomende dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
101 PACKAGE LEAFLET:
107 BIJSLUITER:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Hoe to store ADVATE 6.
Hoe bewaart u ADVATE 6.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van 108 lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen Als de factor VIII in uw plasma niet de verwachte niveaus van activiteit bereikt met ADVATE of als de bloeding niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan dat te wijten zijn aan de vorming van factor VIII-remmers.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
109 ADVATE die u gebruikt om uw bloeding onder controle te houden, mag niet worden verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Bijwerkingen die soms optreden jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verhoging van enzymen die de leverfunctie volgen, verminderd aantal rode bloedcellen en pijn in de bovenbuik of onderborst.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
110 Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Bijwerkingen die zelden optreden Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er zelden meldingen geweest van ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (zie boven).
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Elke injectieflacon met poeder bevat 500 IE octocog alfa.
What ADVATE looks like and contents of the pack
Hoe ziet ADVATE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
111 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Č eská republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 Instructies voor injectie Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
111 PACKAGE LEAFLET:
117 BIJSLUITER:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Storing ADVATE 6.
Hoe bewaart u ADVATE 6.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van 118 lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen Als de factor VIII in uw plasma niet de verwachte niveaus van activiteit bereikt met ADVATE of als de bloeding niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan dat te wijten zijn aan de vorming van factor VIII-remmers.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
119 ADVATE die u gebruikt om uw bloeding onder controle te houden, mag niet worden verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
120 Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Elke injectieflacon met poeder bevat 1000 IE octocog alfa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
121 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
125 Instructies voor injectie Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
121 PACKAGE LEAFLET:
127 BIJSLUITER:
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van 128 lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen Als de factor VIII in uw plasma niet de verwachte niveaus van activiteit bereikt met ADVATE of als de bloeding niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan dat te wijten zijn aan de vorming van factor VIII-remmers.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
129 ADVATE die u gebruikt om uw bloeding onder controle te houden, mag niet worden verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
130 Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Elke injectieflacon met poeder bevat 1500 IE octocog alfa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
131 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
135 Instructies voor injectie Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
131 PACKAGE LEAFLET:
137 BIJSLUITER:
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van 138 lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen Als de factor VIII in uw plasma niet de verwachte niveaus van activiteit bereikt met ADVATE of als de bloeding niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan dat te wijten zijn aan de vorming van factor VIII-remmers.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
139 ADVATE die u gebruikt om uw bloeding onder controle te houden, mag niet worden verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
140 Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Elke injectieflacon met poeder bevat 2000 IE octocog alfa.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
141 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
144 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
145 Instructies voor injectie Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
141 PACKAGE LEAFLET:
147 BIJSLUITER:
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A voor de preventie of behandeling van spontane bloedingen of bloedingen als gevolg van een chirurgische ingreep.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van 148 lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen Als de factor VIII in uw plasma niet de verwachte niveaus van activiteit bereikt met ADVATE of als de bloeding niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan dat te wijten zijn aan de vorming van factor VIII-remmers.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
149 ADVATE die u gebruikt om uw bloeding onder controle te houden, mag niet worden verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Wat u moet doen als u meer van ADVATE heeft gebruikt dan u zou mogen Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Bijwerkingen die soms optreden jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verhoging van enzymen die de leverfunctie volgen, verminderd aantal rode bloedcellen en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
150 Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Bijwerkingen die zelden optreden Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er zelden meldingen geweest van ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (zie boven).
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Elke injectieflacon met poeder bevat 3000 IE octocog alfa.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
151 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Fabrikant Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
154 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
155 Instructies voor injectie Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
80 – 100 (pre - and pos toperative)
80 – 100 (pre- en postoperatief)
151 ANNEX IV
157 BIJLAGE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Gebaseerd op de gegevens die beschikbaar gekomen zijn sinds de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, meent het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat de risico-batenanalyse voor ADVATE positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwgezet moet worden gecontroleerd en gevolgd:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- de invoering opvolgen van het registratie-/surveillancesysteem volgens de bevindingen van de
pharmacovigilance Inspection
farmacovigilantie-inspectie
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- een adequate invoering verzekeren van het farmacovigilantiesysteem/risicomanagementplan
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Gebaseerd op het veiligheidsprofiel van ADVATE, waarvoor zesmaandelijks periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR) moeten worden ingediend, kwam het CHMP daarom tot de conclusie dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen binnen vijf jaar één bijkomende hernieuwingsaanvraag moet indienen.
Ref.
Londen, 22 januari 2009 Doc. ref.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/86062/2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Algemene internationale benaming (INN): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin was bedoeld voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker.
What is Advexin?
Wat is Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
What was Advexin expected to be used for?
Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin zou worden gebruikt voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumeni- syndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Mensen met deze mutatie lopen een groter risico kanker te ontwikkelen.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li-Fraumeni-kanker kan op veel plaatsen in het lichaam optreden, maar tast meestal de borsten, hersenen, botten of weke delen aan (weefsel dat andere structuren in het lichaam verbindt, omgeeft en ondersteunt).
How is Advexin expected to work?
Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘ virale vector’.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Dit is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het een gen in de lichaamscellen inbrengt.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Het virus in Advexin is een ‘ adenovirus’, dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (niet- defecte) p53-gen.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53- eiwit zouden kunnen produceren.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexin zou de ziekte genezen of vertragen door de normale beschermende functie van de cellen te herstellen.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Advexin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
De patiënt kreeg in een periode van vijf maanden in enkele van de tumoren 12 injecties met Advexin toegediend.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
De werkzaamheid van het geneesmiddel werd beoordeeld met behulp van scans om te zien hoe de tumoren op de behandeling reageerden.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
De firma presenteerde ook de uitkomsten van een aantal kleine studies waarbij de werking van diverse doseringen Advexin op verschillende vormen van kanker werd bestudeerd.
The application was at day 179 when the company withdrew.
De firma trok de aanvraag in op dag 179.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumeni- kanker.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Het Comité was tevens bezorgd over wat er met het medicijn in het lichaam gebeurt, hoe het moet worden toegediend en hoe veilig het is.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Daarnaast heeft het bedrijf onvoldoende bewijsmiddelen verstrekt om aan te tonen dat Advexin op een betrouwbare manier kan worden vervaardigd, of dat het niet schadelijk is voor het milieu of voor mensen die in nauw contact komen met de patiënt.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
EMEA/ H/ C/ 772
EMEA/H/C/772
What is Aerinaze?
Wat is Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen desloratadine (2,5 mg) en pseudo-efedrine (120 mg) bevat.
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
"Gereguleerde afgifte" betekent dat de tabletten zodanig zijn gefabriceerd dat één van de werkzame stoffen direct wordt afgegeven en de ander gedurende enkele uren.
What is Aerinaze used for?
Wanneer wordt Aerinaze voorgeschreven?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies veroorzaakt door een allergie voor stuifmeel) bij patiënten die lijden aan nasale congestie (een verstopte neus).
How is Aerinaze used?
Hoe wordt Aerinaze gebruikt?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
De tablet moet in zijn geheel met een vol glas water worden ingenomen.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk worden gehouden en moet worden stopgezet als de symptomen, voornamelijk de congestie (verstopping in de neus), verdwenen zijn.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Aanbevolen wordt de behandeling te beperken tot 10 dagen, omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de nasale congestie mogelijk afneemt.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Zodra de verstopping in de neus is verdwenen, kunnen patiënten overschakelen op alleen desloratadine.
How does Aerinaze work?
Hoe werkt Aerinaze?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze bevat twee werkzame stoffen: desloratadine, een antihistamine, en pseudo-efedrine, een nasaal decongestivum (middel dat de verstopping in de neus tegengaat).
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadine blokkeert de receptoren (bindingsplaatsen aan de buitenkant van cellen) waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Pseudo-efedrine stimuleert de zenuwuiteinden, zodat deze de chemische stof noradrenaline afgeven.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Deze stof zorgt ervoor dat de bloedvaten zich vernauwen.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Hiermee wordt de hoeveelheid vloeistof die door de bloedvaten wordt afgegeven, verlaagd.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Hierdoor verminderen de zwelling en de slijmproductie in de neus.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
In Aerinaze worden de twee werkzame stoffen gecombineerd aangezien een antihistamine alleen niet voldoende verlichting kan bieden aan patiënten die lijden aan nasale congestie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Dat betekent dat patiënten de tablet slechts tweemaal per dag hoeven in te nemen.
How has Aerinaze been studied?
Hoe is Aerinaze onderzocht?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
De werkzaamheid van Aerinaze werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 1 248 volwassen en adolescente patiënten.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
In beide onderzoeken werd Aerinaze vergeleken met een monotherapie met desloratadine en een monotherapie met pseudo-efedrine.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de hooikoortssymptomen gerapporteerd door de patiënten in de periode voor de behandeling en gedurende de 15 dagen van de behandeling.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Hierbij moesten zij op een zogenoemde standaard symptoomschaal aangeven hoe ernstig de symptomen tijdens de voorafgaande periode van 12 uur waren.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aerinaze tijdens de studies te hebben?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze bleek werkzamer voor de vermindering van symptomen dan wanneer de twee werkzame stoffen als monotherapie werden gebruikt.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Wanneer gekeken werd naar alle hooikoortssymptomen, met uitzondering van nasale congestie, rapporteerden patiënten die Aerinaze namen een vermindering van de symptomen met 46,0%, in vergelijking met 35,9% van de patiënten die alleen pseudo-efedrine innamen.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Als men keek naar de nasale congestie, rapporteerden patiënten uit de Aerinaze-groep een vermindering van de symptomen met 37,4%, in vergelijking met 26,7% van de patiënten die alleen desloratadine gebruikten.
Similar results were seen in the second study.
Uit het tweede onderzoek kwamen vergelijkbare resultaten naar voren.
What is the risk associated with Aerinaze?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aerinaze in?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Aerinaze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde hartslag, een droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid), faryngitis (keelpijn), anorexie (verminderde eetlust), constipatie (verstopping), hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid of juist slaperigheid, slaapstoringen en nervositeit.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerinaze.