qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read the package leaflet before use.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Keep out of the reach and sight of children.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
< [To be completed nationally] >
< [nationaal te implementeren] >
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< [nationaal te implementeren] > Geneesmiddel op medisch voorschrift.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE OVER BRAILLE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
STAMARIL – Doos voor flacon 0,5 ml en injectiespuit zonder naald met 1 afzonderlijke naald – doos van 1 - 10
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (of lokale handelsnaam) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit met 1 afzonderlijke naald Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten met 10 afzonderlijke naalden
Subcutaneous or intramuscular use.
Subcutane of intramusculaire toediening.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
STAMARIL – Doos voor flacon 0,5 ml en injectiespuit zonder naald met 2 afzonderlijke naalden – doos van 1 - 10
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit met 2 afzonderlijke naalden Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten met 20 afzonderlijke naalden
Subcutaneous of intramuscular use.
Subcutane of intramusculaire toediening.
35 8.
37 8.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL – Doos voor flacon 0,5 ml en injectiespuit zonder naald – doos van 1, 10
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL – Vial single dose
STAMARIL – Flacon met enkelvoudige dosis
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (of lokale handelsnaam) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
SC or IM use
S.c. of i.m. toediening
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel 4 mg/ml (0,4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
Oplosmiddel voor STAMARIL Natriumchloride 0,4% oplossing voor injectie
40 LABELLING
42 ETIKETTERING
The labelling will be completed nationally
Etikettering worden nationaal vervolledigd
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL – Doos voor flacon 5 ml en flacon – Doos van 10 – Zal nationaal geïmplementeerd worden
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (of lokale handelsnaam) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 10 flacons met een multidosis + 10 flacons.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL – Flacon met multidosis - Zal nationaal geïmplementeerd worden
STAMARIL (or local trade name) powder and solvent for suspension for injection in vial.
STAMARIL (of lokale handelsnaam) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
10 doses.
10 doses.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Flacon met oplosmiddel 9 mg/ml (0,9%) - Zal nationaal geïmplementeerd worden
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
Oplosmiddel voor STAMARIL Natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
45 PACKAGE LEAFLET
47 BIJSLUITER
46 PACKAGE LEAFLET:
48 BIJSLUITER:
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind wordt gevaccineerd.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Dit vacc in is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Do not pass it on to others.
Geef het niet door aan anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet
please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Wat is STAMARIL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use STAMARIL 3.
Wat u moet weten voordat u STAMARIL gebruikt 3.
How to use STAMARIL 4.
Hoe wordt STAMARIL gebruikt 4.
How to store STAMARIL 6.
Hoe bewaart u STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS STAMARIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL is een injecteerbaar vaccin tegen een ernstige infectieuze ziekte, gele koorts genoemd.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
STAMARIL is bedoeld om toe te dienen aan: personen die naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt reizen of er wonen, personen die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de landen die eerder bezocht zijn tijdens dezelfde reis), personen die mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals laboratoriumpersoneel.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de vaccinatie in een erkend vaccinatiecentrum plaatsvinden, zodat een internationaal vaccinatiebewijs kan worden verleend.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Dit bewijs is geldig vanaf 10 dagen tot 10 jaar na de injectie van de eerste dosis van het vaccin.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Bewijzen die na herhalingsdoses worden verleend (zie rubriek 3 hieronder) zijn meteen na de injectie geldig.
BEFORE YOU USE STAMARIL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STAMARIL GEBRUIKT
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Om zeker te zijn dat STAMARIL geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op de persoon die het vaccin krijgt.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Als u iets niet begrijpt, vraag dan de arts of de verpleegkundige om uitleg.
Do not use STAMARIL
Gebruik STAMARIL niet
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
De volgende zaken zijn van toepassing op de persoon die het vaccin krijgt, ongeacht de leeftijd:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
van STAMARIL, of als u een ernstige reactie hebt ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Als men u verteld heeft dat u om een bepaalde reden een zwakke weerstand hebt tegen infecties,
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
zoals vanwege een ziekte of vanwege medische behandelingen die uw immuunsysteem zouden kunnen verzwakken (bijvoorbeeld corticosteroïden of chemotherapie)
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Als u een geschiedenis hebt van problemen met uw thymus of als uw thymus om een bepaalde
removed for any reason
reden werd verwijderd
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Als u besmet bent met het hiv-virus en actieve symptomen hebt vanwege de infectie
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Als u besmet bent met het hiv-virus en uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem
is not working very well..
niet zeer goed werkt.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Uw arts zal u op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek vertellen of u toch STAMARIL toegediend kunt krijgen.
- If you have an infection with a fever.
- Als u een infectie met koorts hebt.
Vaccination should be postponed until after you have
De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u hersteld bent.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
- Denk eraan dat STAMARIL niet aan kinderen jonger dan 6 maanden mag worden toegediend.
Take special care with STAMARIL
Wees extra voorzichtig met STAMARIL
- If you are more than 60 years old.
- Als u ouder bent dan 60 jaar.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Personen ouder dan 60 jaar blijken een verhoogd risico te lopen op
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
bepaalde types van ernstige maar zeldzame reacties op gelekoortsvaccins, met inbegrip van effecten op de hersenen en zenuwen of een ziekte die op gele koorts zelf lijkt, met wijdverspreide symptomen die de meeste lichaamssystemen aantasten.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Derhalve krijgen personen ouder dan 60 jaar gewoonlijk enkel gelekoortsvaccin toegediend als zij een aanzienlijk en onvermijdbaar risico zullen lopen op een infectie met het virus.
- If your child is aged 6 to 9 months.
- Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
kinderen van 6 tot 9 maanden worden toegediend en op basis van het huidige officiële advies.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
- Als u met het hiv-virus besmet b ent maar geen actieve symptomen van de infectie ervaart, zal uw
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
arts u vertellen of u STAMARIL toegediend kunt krijgen op basis van de resultaten van de laboratoriumtests.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
- Als uw kind met het hiv-virus besmet is (aids heeft), moet de arts mogelijk speciale tests uitvoeren
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
en speciaal advies inwinnen voordat hij/zij u kan vertellen of het kind STAMARIL toegediend kan krijgen.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- Als u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie) of geneesmiddelen neemt die normaal de
any medicines that stop the blood clotting normally.
bloedstolling stoppen.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
U kunt toch STAMARIL toegediend krijgen op voorwaarde dat het onderhuids en niet in een spier wordt geïnjecteerd (zie rubriek 3).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Als u recent een behandeling hebt gekregen die uw immuunsysteem mogelijk verzwakt heeft, moet de vaccinatie tegen gele koorts worden uitgesteld tot uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem zich heeft hersteld.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL kan tegelijkertijd worden toegediend met een mazelenvaccin of vaccins tegen tyfus (diegene die het Vi capsulair-polysaccharide bevatten) en/of hepatitis A.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn, denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven, krijgen gewoonlijk geen STAMARIL toegediend, tenzij dit niet kan worden vermeden.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of het van essentieel belang is dat u gevaccineerd wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STAMARIL STAMARIL bevat een klein gehalte sorbitol.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Het vaccin mag niet aan mensen worden toegediend die fructose-intolerantie hebben.
HOW TO USE STAMARIL
HOE WORDT STAMARIL GEBRUIKT
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Aanvangsdosis (eerste dosis) van gelekoortsvaccin Ten minste 10 dagen voordat u het risico loopt geïnfecteerd te worden, moet STAMARIL toegediend worden omdat het vaccin mogelijk geen goede bescherming biedt vóór de 10de dag.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Herhalingsdoses
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
50 Als men van mening is dat u nog steeds het risico loopt op een infectie met gele koorts (bv. u reist of woont nog steeds in gebieden waar u gele koorts kunt oplopen of u kunt via uw werk geïnfecteerd raken) wordt een herhalingsdosis van 0,5 milliliter van het vaccin om de 10 jaar aanbevolen.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Meestal wordt STAMARIL als een injectie net onder de huid gegeven.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Als alternatief kan het als een injectie, diep in een spier, worden gegeven als dat vermeld wordt in de officiële aanbevelingen voor het gebied waar u woont.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
De meest frequent voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerde volwassenen) die in een klinische studie werden waargenomen, waren problemen rond de injectieplaats (zoals roodheid, blauwe plek, pijn of ongemak, zwelling of het verschijnen van een hard knobbeltje) en hoofdpijn.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Andere bijwerkingen die optraden bij meer dan één op honderd gevaccineerde personen in een studie waren misselijkheid of braken, diarree, spierpijn, koorts en een gevoel van zwakte.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Bijwerkingen die bij meer dan één op duizend mensen optraden, waren pijnlijke gewrichten en buikpijn.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Andere bijwerkingen die soms bij routinematig gebruik van STAMARIL zijn gerapporteerd, omvatten:
- Swollen glands
- Gezwollen klieren
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Ernstige allergische reacties die kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, moeilijk kunnen slikken of ademen en bewustzijnsverlies.
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Symptomen die de hersenen en zenuwen aantasten, zijn binnen één maand na vaccinatie
and have sometimes been fatal.
opgetreden en zijn soms fataal afgelopen.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Deze omvatten hoge koorts met hoofdpijn en verwardheid, slaapzucht, stijve nek, en ontsteking van de hersenen en zenuwweefsels.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Soms zijn aanvallen, verlies van beweging van een deel van het lichaam of van het hele lichaam of meer gelokaliseerde moeilijkheden met beweging of gevoel waargenomen.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- De symptomen kunnen lijken op een infectie met het gelekoortsvirus die meestal binnen 10 dagen
days after vaccination and may have a fatal outcome.
na vaccinatie optreden en fataal kunnen aflopen.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Over het algemeen begint het met zich moe voelen, koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Vervolgens kan het overgaan in een ernstige spier- en leveraandoening, een daling in aantal van sommige bloedcellen die leidt tot ongewone blauwe plekken of bloedingen en een verhoogd risico op infecties, en een verlies van het gewoon functioneren van de nieren en longen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
HOW TO STORE STAMARIL
HOE BEWAART U STAMARIL
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik STAMARIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
De flacon en injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
51 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
49 What STAMARIL contains
Wat bevat STAMARIL
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Het werkzame bestanddeel in het vaccin is gelekoortsvirus van de 17 D-204 stam (gekweekt in kippeneieren) die levend, maar verzwakt is zodat het bij gezonde personen geen gele koorts veroorzaakt.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Elke dosis van een halve milliliter bevat niet minder dan 1.000 LD50 eenheden van het virus, wat een maatstaf is voor de werking van het virus bij dieren.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Oplosmiddel: natriumchloride en water voor injecties.
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Hoe ziet STAMARIL er uit en de inhoud van de verpakking
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Vóór gebruik wordt het beige tot oranje-beige poeder met het natriumchlorideoplosmiddel, geleverd in een injectiespuit, gemengd tot een beige tot roze-beige suspensie.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
Dit gedeelte mag niet worden geharmoniseerd.
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
Fabrikant Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Frankrijk
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {Naam van de lidstaat} > < {Naam van het geneesmiddel} > < {Naam van de lidstaat} > < {Naam van het geneesmiddel} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] > [Voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
< Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
50 PACKAGE LEAFLET
52 BIJSLUITER
The package leaflet will be completed nationally
Bijsluiter worden nationaal vervolledigd
51 PACKAGE LEAFLET:
53 BIJSLUITER:
Possible side effects 6.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
55 Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen vanaf een leeftijd van 6 maanden moeten een enkelvoudige dosis van 0,5 milliliter toegediend krijgen.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Herhalingsdoses Als men van mening is dat u nog steeds het risico loopt op een infectie met gele koorts (bv. u reist of woont nog steeds in gebieden waar u gele koorts kunt oplopen of u kunt via uw werk geïnfecteerd raken) wordt een herhalingsdosis van 0,5 milliliter van het vaccin om de 10 jaar aanbevolen.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Meestal wordt STAMARIL als een injectie net onder de huid gegeven.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
De flacons met poeder en oplosmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Na reconstitutie moet het product binnen 6 uur worden gebruikt.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
54 What STAMARIL contains
Wat bevat STAMARIL
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een flacon met 10 doses.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Vóór gebruik wordt het beige tot oranje-beige poeder gemengd met natriumchlorideoplosmiddel, geleverd in een flacon, om een beige tot roze-beige suspensie te maken.
STAMARIL is available in packs of 10.
STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
Dit gedeelte mag niet worden geharmoniseerd.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
< Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
STAMARIL and associated names (See Annex I)
STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I)
Live attenuated yellow fever virus
Levend verzwakt gelekoortsvirus
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC’ s) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC’ s van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied, • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd), • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
Londen, 27 april 2004 EMEA/CPMP/0540/04 COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29
BACKGROUND INFORMATION*
ACHTERGRONDINFORMATIE
Amlodipine is indicated for use in hypertension and stable angina pectoris.
Amlodipine wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk en stabiele angina pectoris.
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 21 February 2003.
De aanvrager heeft verzocht om wederzijdse erkenning van amlodipinemaleaat op basis van de vergunning die Zweden op 21 februari 2003 heeft verleend voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
The Application was submitted to Germany as a Concerned Member State.
De aanvraag werd Duitsland als betrokken lidstaat voorgelegd.
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Het dossier werd als verkorte aanvraag in overeenstemming met artikel 10, lid 1, onder a), in punt iii) van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, als zogenaamde generieke aanvraag ingediend.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2003.
Op 18 juni 2003 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
The referral by Germany mainly related to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
Op 16 september 2003 heeft Duitsland krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend Het verzoek van Duitsland houdt voornamelijk verband met het feit dat de incompatibiliteit van de hulpstof lactose in de gekozen formulering met het werkzame bestanddeel, evenals onzuiverheden in het werkzame bestanddeel zelf leiden tot vermijdbare onzuiverheden in het eindproduct.
The referral procedure started 25 September 2003.
Met de verwijzingsprocedure is op 25 september 2003 begonnen.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Dr J.L.
Dr J. L Robert and Dr F.
Robert, respectievelijk Dr F.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 14 October 2003.
Een schriftelijke toelichting is door de houder van de handelsvergunning gegeven op 14 oktober 2003.
During its January 2004 meeting, the CPMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in this product, based on the toxicology studies provided by the company.
Tijdens zijn vergadering van januari 2004 was het CPMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat er, hoewel de ontwikkeling van het geneesmiddel en de aanwezigheid van vermijdbare onzuiverheden aanzienlijke kwaliteitsproblemen met zich hebben gebracht, op basis van de door de onderneming voorgelegde toxicologiestudies geen veiligheidsproblemen uit het onzuiverheidsprofiel van dit geneesmiddel bestaan.
The Benefit/ Risk ratio of the product is still favourable and remains unchanged at the end of the arbitration procedure.
De baten/risicoverhouding voor dit product is nog steeds positief en blijft ongewijzigd aan het einde van deze arbitrageprocedure.
A positive opinion was adopted on 20 January 2004.
Op 20 januari 2004 is een positief advies uitgebracht.
At the time of the CPMP opinion a minor quality concern remained, having no impact in the benefit/ risk balance of the product.
Op het moment van het advies van het CPMP waren er nog steeds enkele kleinere kwaliteitsproblemen, die evenwel geen invloed hadden op de baten/risicoverhouding van het product.
Therefore, the CPMP recommended that this should be dealt with as conditions and should not pose a barrier to a positive opinion.
Bijgevolg adviseerde het CPMP dat deze zouden worden behandeld als voorwaarden en geen belemmering voor een positief advies hoefden te vormen.
Since the SPC was not a dispute, and no changes were proposed arising from the arbitration process, the latest agreed Summary of Product Characteristics of the Reference Member State remains unchanged.
Aangezien de samenvatting van de productkenmerken geen onderwerp van discussie was en als gevolg van het arbitrageproces geen wijzigingen werden voorgesteld, blijft de laatste overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van de rapporterende lidstaat ongewijzigd.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2004.
Op 27 april 2004 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een Besluit.
* Notes:
* Opmerkingen:
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 January 2004.
20 januari 2004 weer.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig onderzoeken.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ANNEX I
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2004 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged BIJLAGE I
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES.
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
EMEA/CPMP/0540/04
1/ 14
2/15
Member State
Lidstaat Houder van de
Marketing Authorisation Holder
Aanvrager
Applicant
Fantasienaam
Invented name
Sterkte
Strength
Farmaceutische
Pharmaceutical Form
Toedieningsweg
Route of administration
vergunning voor het in de handel brengen
Le Gallo 92100 Boulogne Billancourt France
Le Gallo 92100 Boulogne Billancourt Frankrijk
2/ 14
3/15
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CPMP/0540/04 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
3/ 14
4/15
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AMLODIPINE MALEATE TABLETS (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AMLODIPINE MALEAAT TABLETTEN (zie bijlage I)
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden.
De aanvrager heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning van amlodipine maleaat ingediend op grond van de door Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Application was submitted to Germany as a CMS.
De aanvraag werd ingediend bij Duitsland, als betrokken lidstaat.
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Het dossier werd ingebracht als een beknopte aanvraag, overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, de zogenoemde “ generieke aanvraag”.
On 16 September 2003, Germany presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Op 16 september 2003 diende Duitsland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 29 van Richtlijn 2003/83/EG, zoals gewijzigd.
In their notification, the BfArM considered that the authorisation of these medicinal products may present a risk to public health due to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
In zijn kennisgeving heeft de Duitse nationale instantie BfArM aangevoerd dat vrijgave van deze geneesmiddelen een bedreiging van de volksgezondheid kan vormen, omdat de onverenigbaarheid van lactose als hulpstof met het werkzame bestanddeel in de gekozen receptuur, evenals verontreinigingen in het werkzame bestanddeel zelf oorzaak kunnen zijn van vermijdbare verontreinigingen in het eindproduct.
The two foreseeable impurities are referred to by the names:
De twee mogelijke verontreinigingen worden als volgt beschreven:
1. amlodipine - maleic acid adduct / Michael type adduct; 2. amlodipine - lactose adduct / Maillard product.
1. amlodipine - maleïnezuur adduct / Michael-type adduct; 2. amlodipine - lactose adduct / Maillard-product.
On the basis of the Referral raised by Germany, the issues to be considered may be summarised as follows:
Uitgaande van de door Duitsland ingestelde verwijzing kunnen de te overwegen kwesties als volgt worden samengevat:
Justification of essential similarity
Verantwoording van de feitelijke gelijksoortigheid
Although this product contains a different salt from the innovator, it has been shown preclinically, that there is no change in the safety profile of the final product, compared with the innovator, that may potentially arise from the use of a different salt or from impurities / degradants.
Hoewel dit product een ander zout bevat dan de innovator, is preklinisch aangetoond dat er, bij vergelijking met de innovator, in het veiligheidsprofiel van het eindproduct geen sprake is van veranderingen die door het gebruik van een ander zout of door verontreinigingen/afbraakstoffen zouden kunnen ontstaan.
The product can therefore be considered as having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principle as the innovator; the same pharmaceutical form as the innovator and is also bioequivalent with the innovator, and in the light of the scientific knowledge the product does not differ significantly from the innovator in terms of efficacy and safety.
Vanuit het oogpunt van de beschikbare wetenschappelijke kennis onderscheidt het product zich niet significant van de innovator ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid.
Therefore, essential similarity has been demonstrated.
Daarmee is de feitelijke gelijksoortigheid aangetoond.
Suitability of the drug product
Geschiktheid van het geneesmiddel
The quality of a medicinal product already starts during the pharmaceutical development studies, and one role of pharmaceutical development is to identify those parameters, which can influence the quality (purity) of the product.
De grondslag van de kwaliteit van een geneesmiddel begint reeds tijdens de farmaceutische ontwikkelingsonderzoeken, en een van de aspecten van farmaceuticaontwikkeling is het aan het licht brengen van de parameters die de kwaliteit (zuiverheid) van het product kunnen beïnvloeden.
An adequate pharmaceutical development and the performance of compatibility studies between the active substance and the excipients would have identified at a very early stage the presence of the referred two foreseeable impurities, and therefore another approach could have been taken in order to avoid their presence.
Bij een degelijk farmaceutisch ontwikkelingsproces, en indien onderzoeken naar de compatibiliteit tussen het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen waren uitgevoerd, zou de aanwezigheid van de beide te verwachten verontreinigingen waarop de verwijzing betrekking heeft in een zeer vroeg stadium zijn ontdekt, en had een andere aanpak kunnen worden gekozen om deze te verwachten verontreinigingen te vermijden.
The development and resulting quality of these products has not been optimised in the normal way and is not state of the art.
De ontwikkeling van deze producten en de daaruit voortvloeiende kwaliteit zijn niet op de normale wijze geoptimaliseerd en kunnen niet als optimaal worden gekenschetst.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs.
De onderneming heeft echter het risiconiveau van de beide mogelijke verontreinigingen in het eindproduct gepreciseerd, en de daarbij gehanteerde aanvaardingscriteria zijn gestaafd door overlegging van aanvullende toxicologische gegevens overeenkomstig de richtlijn van de ICH NfG inzake verontreinigingen in nieuwe geneesmiddelen.
The justification that lactose was the only filler that could be used for this formulation / manufacturing process combination is questionable and the use of the maleate salt due to patent reasons is insufficient as a justification alone.
Verantwoording van de combinatie geneesmiddelsubstantie/lactose De rechtvaardigende verklaring dat lactose het enige vulmiddel was dat voor deze combinatie van receptuur en fabricageproces kon worden gebruikt, is twijfelachtig, en octrooiredenen alleen bieden onvoldoende rechtvaardiging voor het gebruik van maleaatzout.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal and nor state of the art could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
De combinatie van de gekozen
4/ 14
5/15
Justification of long-term use of the drug product
Verantwoording van langetermijngebruik van het geneesmiddel
The company has qualified both foreseeable impurities according ICH Q3B Guideline, which is in line with the current regulatory provisions for drug products for long-term use.
Dit stemt overeen met de huidige regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen voor langetermijngebruik.
The toxicity studies revealed no harmful effects of the impurities and the proposed limits in the shelf life specification of the finished product are considered acceptable
In het toxiciteitsonderzoek zijn geen schadelijke effecten van de verontreinigingen aangetoond en de voorgestelde termijnlimieten in de houdbaarheidsspecificatie van het eindproduct worden als aanvaardbaar beoordeeld.
In conclusion:
Samenvattend: