qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
De gelijktijdige toediening van rasagiline en pethidine is gecontraïndiceerd (zie sectie 4.3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine dient vermeden te worden (zie sectie 4.4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers, als ook met een andere selectieve MAO-B remmer, in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of middelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, niet aanbevolen (zie sectie 4.4).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO remmers.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en dextromethorfan niet aanbevolen (zie sectie 4.4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs), tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers, als ook met een andere selectieve MAO-B remmer.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Daarom dienen, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, antidepressiva met voorzichtigheid te worden toegediend.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
3 In patiënten met de ziekte van Parkinson die chronische behandeling met levodopa als aanvullende therapie ontvingen, werd geen klinisch significant effect van levodopa op de rasagiline klaring waargenomen.
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van rasagiline, zo is gebleken uit in vitro metabolisme onderzoek.
Co-administration of rasagiline and
Gelijktijdige toediening van rasagiline en ciprofloxacine (een remmer van CYP1A2) verhoogde de AUC van rasagiline met 83%.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Dit betekent dat potente CYP1A2 remmers de rasagiline plasma spiegels kunnen veranderen en met voorzichtigheid dienen te worden toegediend.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Er is een risico dat de plasmaspiegels van rasagiline bij patiënten die roken verlaagd zijn vanwege inductie van het metaboliserende enzym CYP1A2.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450 iso- enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Gelijktijdige toediening van rasagiline en entacapone verhoogde de orale rasagiline klaring met 28%.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Tyramine/rasagiline interactie:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
De resultaten van vier onderzoeken met tyramine “ challenge” (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Met betrekking tot rasagiline zijn geen gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie sectie 5.3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Experimentele data geven aan dat rasagiline de prolactine secretie remt, waardoor de lactatie geremd kan worden.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Voorzichtigheid is geboden indien rasagiline wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
In de dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies zijn 529 patiënten behandeld met rasagiline 1 mg/dag gedurende 212 patiëntenjaren en 539 patiënten kregen placebo gedurende 213 patiëntenjaren.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
4 Monotherapie De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte van placebo zijn schuin vermeld.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) inclusief incidentele meldingen.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen: zeer vaak: hoofdpijn (14.1% vs.
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
11.9%), vaak: griep syndroom (6% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0%), neck pain (2.0% vs.
0%), nekpijn (2.0% vs.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0%), allergische reactie (1.3% vs.
0.7%), fever (2.7% vs.
0.7%), koorts (2.7% vs.
1.3%) Cardiovascular system: common: angina pectoris (1.3% vs.
1.3%) Bloedvataandoeningen: vaak: angina pectoris (1.3% vs.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
0%), soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs.
0%)
0%), myocard infarct(0.7% vs.
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
0%) Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: dyspepsie (6.7% vs.
4%), anorexia (1.3% vs.
4%), anorexia (1.3% vs.
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
0%) Bloed- en lymfestelselaandoeningen: vaak:leukopenie (1.3% vs.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
0%) Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: arthralgie (7.4% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
0.7%) Psychische stoornissen: vaak: depressie (5.4% vs.
2%), vertigo (2.0% vs.
2%), vertigo (2.0% vs.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
0.7%), hallucinaties (1.3% vs.
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
0.7%) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: rhinitis (2.7% vs.
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
1.3%) Oogaandoeningen: vaak: conjunctivitis (2.7% vs.
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
0.7%) Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: contact dermatitis (1.3% vs.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0%), vesiculobulleuze uitslag (1.3% vs.
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
0%), huid carcinoom (1.3% vs.
0.7%) Urogenital system: common: urinary urgency (1.3% vs.
0.7%) Nier- en urinewegaandoeningen: vaak:aandrang tot urineren (1.3% vs.
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Aanvullende therapie De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline innamen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte van placebo zijn schuin vermeld.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) inclusief incidentele meldingen.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen: vaak: abdominale pijn (3.9% vs.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
1.3%), accidentele verwondingen (voornamelijk vallen) (8.2% vs.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
5.2%), nekpijn (1.6% vs.
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
0.5%) Bloedvataandoeningen: vaak: orthostatische hypotensie (4.7% vs.1.3%), soms: angina pectoris (0.5% vs.
0%), cerebrovascular accident (0.5% vs.
0%), cerebrovasculair accident (0.5% vs.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
0.3%) Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: constipatie (4.2% vs.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
2.1%), braken (3.4% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
0.5%), droge mond (3.4% vs.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
1.8%) Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: arthralgie (3.2% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
0%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: gewichtsverlies (4.2% vs.
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
1.5%) Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: dyskinesie (10.3% vs.
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
6.4%), vaak: dystonie (2.4% vs.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
0.8%), abnormale dromen (2.1% vs.
0.8%), ataxia (1.3% vs.
0.8%), ataxie (1.3% vs.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
0,3%), hallucinaties (2.9% vs.
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
0.8%).
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: huiduitslag (2.6% vs.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
1.5%), soms: huid melanoom (0.5% vs.
0.3%)
0.3%)
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
5 Andere belangrijke bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies met rasagiline (met andere doseringen of in studies zonder placebo controle) en die bij twee patiënten optraden, waren rhabdomyolyse (in beide gevallen na een val en langdurige immobilisatie) en abnormale antidiuretisch hormoon (ADH) secretie.
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
De gecompliceerde aard van deze gevallen maakt het onmogelijk om vast te stellen welke rol, als hier al sprake van is, rasagiline heeft gespeeld in de pathogenese.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Theoretisch kan een overdosering significante remming van zowel MAO-A als MAO-B veroorzaken.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Bijwerkingen waren mild tot matig van aard en niet gerelateerd aan de behandeling met rasagiline.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
In een dosis escalatie studie met patiënten die chronisch behandeld werden met levodopa en aanvullend werden behandeld met 10 mg/dag rasagiline, werden cardiovasculaire bijwerkingen (inclusief hypertensie en orthostatische hypotensie) gemeld, welke verdwenen na staken van de behandeling.
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code:
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Rasagiline is gebleken een potente, irreversibele selectieve MAO-B remmer te zijn, welke een toename van het extracellulaire dopamine concentraties in het striatum kan veroorzaken.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
De verhoogde dopamine concentratie en de daarop volgende verhoogde dopaminerge activiteit zorgen waarschijnlijk voor de gunstige effecten van rasagiline die zijn waargenomen in modellen voor dopaminerge motor dysfunctie.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1-Aminoindan, is een belangrijke actieve metaboliet, en het is geen MAO-B remmer.
Clinical studies:
Klinische studies:
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
De effectiviteit van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
In studie I werden 404 patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (138 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (134 patiënten) of rasagiline 2 mg/dag (132 patiënten) en werden behandeld gedurende 26 weken, er was geen actieve vergelijking.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
In dit onderzoek was het primaire meetpunt voor effectiviteit de verandering ten opzichte van baseline voor de totale score van de “ Unified Parkinson´s Disease Rating Scale” (UPDRS, deel I-III).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Het verschil tussen de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 26/studiebeëindiging (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo – 3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Het effect was duidelijk, maar de effectgrootte was matig voor de patiënten groep met milde ziekte.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Er was een significant en gunstig effect op de kwaliteit van leven (gemeten met de PD-QUALIF schaal).
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Aanvullende therapie In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/ dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/ decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/ dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/ dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
In beide studies was het primaire meetpunt voor effectiviteit de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de “ OFF” -fase (bepaald met behulp van “ 24-uurs” dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de “ OFF” -fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de “ OFF” -fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
In studie III was het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo -0.94 uur, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
De robuustheid van de resultaten voor het primaire eindpunt werd bevestigd in een serie additionele statistische modellen en werd aangetoond in drie cohorten (ITT, per protocol en patiënten die de hele studie afmaakten).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
De secundaire metingen voor effectiviteit omvatten globale beoordeling van verbetering door de onderzoeker, Activities of Daily Living (ADL) subschaal scores tijdens de “ OFF” periode en UPDRS motor scores tijdens de “ ON” periode.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Rasagiline zorgde voor een statistisch significante verbetering in vergelijking met placebo.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
De absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige rasagiline dosering is ongeveer 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Distributie: het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot 70%.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagiline wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever voorafgaand aan uitscheiding.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes:
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
N-dealkylering en/ of hydroxylatie met de vorming van:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3- hydroxy-1-aminoindan.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
In vitro experimenten wijzen uit dat beide routes voor rasagiline metabolisme afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem, met CYP1A2 als het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van rasagiline.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuronides werden gevormd.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Na orale toediening van 14C-gelabeld rasagiline verliep de eliminatie in de eerste plaats via de urine (62.6%) en in de tweede plaats via de faeces (21.8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
De terminale halfwaardetijd is 0.6-2 uur.
Characteristics in patients
7 Eigenschappen in patiënten
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie sectie 4.4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/ min) en matig (CLcr 30-49 ml/ min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagiline vertoonde geen genotoxische potentie in vivo, noch in verschillende in vitro systemen met bacteriën of hepatocyten.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
In de aanwezigheid van metabolische activiteit veroorzaakte rasagiline een toename van chromosomale afwijkingen bij concentraties met buitensporige cytotoxiciteit welke niet verkregen worden bij de klinische gebruiksvoorwaarden.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Rasagiline was niet carcinogeen bij ratten bij een systemische blootstelling, 84-339 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/ dag.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/ alveolair adenomen en/ of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/ dag.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Mannitol Maïszetmeel Gepregelatiniseerd maïszetmeel Watervrij colloïdaal silica Stearinezuur Talk
3 years Bottles:
3 jaar Flacons:
Do not store above 25ºC.
Niet bewaren boven 25°C.
Bottles:
Aluminium/ aluminium blisterverpakking met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Flacons: witte, high-density polyethyleen flacon met of zonder kinderveilige sluiting met 30 tabletten.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
(DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING)
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg tabletten rasagiline
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat) per tablet.
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 tabletten
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
(DOOS VOOR FLACON) GEGEVENS DIE OP DE FLACON MOETEN WORDEN VERMELD:
17 10.
17 11.
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tabletten Rasagiline
their symptoms are the same as yours.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What AZILECT is and what it is used for 2.
Wat is AZILECT en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take AZILECT 3.
Wat u moet weten voordat u AZILECT inneemt 3.
How to take AZILECT 4.
Hoe wordt AZILECT ingenomen 4.
How to store AZILECT 6.
Hoe bewaart u AZILECT 6.
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AZILECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (samen met levodopa).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Bij de ziekte van Parkinson is er in bepaalde delen van de hersenen een verlies aan cellen die dopamine maken.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT zorgt voor een toename en stabilisatie van de hoeveelheid dopamine in deze gebieden.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZILECT INNEEMT
Do not take AZILECT
Neem AZILECT niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rasagiline of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have a severe liver insufficiency.
- als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft.
John's Wort), while taking AZILECT.
Deze MAO remmers kunnen u voorgeschreven zijn voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of een andere indicatie (hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren die u zonder recept van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Gebruik de sterke pijnstiller, pethidine, niet gelijktijdig met AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Take special care with AZILECT
Wees extra voorzichtig met AZILECT
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- als u een licht tot matig verminderde werking van de lever heeft.
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- wanneer u geneesmiddelen gebruikt die fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorfan of
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
sympathicomimetica bevatten, zie rubriek “ Inname van AZILECT samen met andere geneesmiddelen”.
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
AZILECT is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva), het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan, sympathicomimetica welke aanwezig zijn in slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Het gebruik van AZILECT gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voor met de behandeling met AZILECT begonnen wordt.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Inname van AZILECT met voedsel en drank AZILECT kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
HOW TO TAKE AZILECT
HOE WORDT AZILECT INGENOMEN
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van AZILECT nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
De gebruikelijke dosering van AZILECT is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van AZILECT heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Neem het AZILECT doosje of flacon mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
If you forget to take AZILECT
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AZILECT in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het innemen van AZILECT Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan AZILECT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
De volgende bijwerkingen werden gemeld in placebo gecontroleerde onderzoeken:
Very common (more than 10% of the patients):
21 Zeer vaak (meer dan 10% van de patiënten):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Bewegingsstoornissen (dyskinesie), hoofdpijn.
Common (between 1-10% of the patients):
Vaak (tussen 1-10% van de patiënten):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Buikpijn, verwonding door ongelukken (vooral vallen), allergische reactie, koorts, griep, malaise, nekpijn, angina pectoris, lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie), verlies aan eetlust (anorexia), constipatie, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), droge mond, braken, abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie), gewrichtspijn (arthralgie), gewrichtsontsteking, peesschedeontsteking, gewichtsverlies, abnormale dromen, moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (ataxie), depressie, draaiduizelingen, verlengde spiercontracties (dystonie), ontsteking van het neusslijmvlies, contactallergie, huiduitslag, blaasjesachtige huiduitslag, oogvliesontsteking, aandrang tot urineren.
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Soms (tussen 0,1-1% van de patiënten):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Herseninfarct (cerebrovasculair accident), hartinfarct.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Er zijn echter wetenschappelijke aanduidingen dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met AZILECT.
HOW TO STORE AZILECT
HOE BEWAART U AZILECT
Do not store above 25oC.
Niet bewaren boven 25°C.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Gebruik AZILECT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, flacon of blister.
What AZILECT contains
Wat bevat AZILECT
- The active substance is rasagiline.
- Het werkzame bestanddeel is rasagiline.
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat).
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- De andere bestanddelen zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel, gepregelatineerd
starch, stearic acid, talc.
maïszetmeel, stearinezuur, talk.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Hoe ziet AZILECT er uit en wat is de inhoud van de verpakking AZILECT tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties “ GIL” en daaronder “ 1” en glad aan de andere kant.
Not all pack sizes may be marketed.
De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Duitsland
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
fabrikant Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 4689800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 4689800
EMEA/ H/ C/ 310
EMEA/H/C/310
What is Azomyr?
Wat is Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
What is Azomyr used for?
Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
How is Azomyr used?
Hoe wordt Azomyr gebruikt?
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
How does Azomyr work?
Hoe werkt Azomyr?
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
De werkzame stof in Azomyr, desloratadine, is een antihistamine.
How has Azomyr been studied?
Hoe is Azomyr onderzocht?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyr is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
De werkzaamheid van Azomyr werd gemeten
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Azomyr is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In alle studies werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Welke voordelen bleek Azomyr tijdens de studies te hebben?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Azomyr gemiddeld met 25 tot 32% was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26% bij placebobehandeling.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Azomyr 58% en 67%, tegenover 40% en 33% bij placebobehandeling.
What is the risk associated with Azomyr?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Azomyr in?
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Azomyr.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Azomyr been approved?
Waarom is Azomyr goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico’ s ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azomyr.
Other information about Azomyr:
Overige informatie over Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azomyr verleend aan de firma SP Europe.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Azomyr.
Package size
EU/1/00/157/001
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
Oraal gebruik