qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: – If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Indien de tweede en derde letters W5, S6, P5, K7 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Indien de tweede en derde letters H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
248 Introduction
274 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Actraphane FlexPen te gebruiken.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
Uw FlexPen is een unieke insulinepen met dosisinsteller.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen is ontworpen en getest voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Neem uit voorzorg altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
De kleur van uw FlexPen verschilt van de penkleur in de afbeeldingen.
Actraphane 30 FlexPen Pen cap
Actraphane 30 FlexPen Pendop
Rubber
Schaalverdeling Rubber
12 units Glass
membraan 12
Cartridge
eenheden bal eenheden
Residual
Instelknop
Pointer
Naald (voorbeeld)
membrane
Grote buitenste
selector
Binnenste
button
Naald
Needle (example)
naaldbeschermingskap
Big outer
naaldbeschermdopje
Protective
Afdekplaatje
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Uw FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Als de pen gevallen of gedeukt is, bestaat het risico dat de pen beschadigd is en de insuline gaat lekken.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Dompel de pen niet onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Do not refill your FlexPen.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Preparing your Actraphane FlexPen
Voorbereiding van uw Actraphane FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw FlexPen de juiste insulinesoort bevat.
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Voor de eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
275 A Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
This makes it easier to resuspend.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker.
Pull off the pen cap.
Verwijder de pendop.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Beweeg de pen twintig keer op en neer tussen positie 1 en 2, zoals afgebeeld, waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Herhaal deze beweging tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens tien keer op en neer tussen positie 1 en 2 tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Ga na het mengen van de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe FlexPen gebruiken.
Attaching a needle
De naald bevestigen
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Verwijder het afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Verwijder de grote buitenste naaldbeschermingskap en bewaar deze voor later gebruik.
250 D
276 D
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Plaats het binnenste naaldbeschermdopje, eenmaal verwijderd, nooit terug op de naald teneinde de kans op ongewenst prikken te beperken.
Checking the insulin flow
Controle van de insulinestroom
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
F Turn the dose selector to select 2 units.
F Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
2 units- selected
2 eenheden geselecteerd
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
277 H Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
The dose selector returns to 0.
De instelknop komt terug op 0.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Is dit niet het geval, gebruik dan een nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal zes keer.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.
Selecting your dose
Het instellen van uw dosis
Check that the dose selector is set at 0.
Controleer of de instelknop op 0 staat.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
5 units selected
5 eenheden geselecteerd
24 units selected
24 eenheden geselecteerd
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te meten.
Making the injection
Insuline injecteren
Insert the needle into your skin.
Steek de naald in de huid.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft getoond.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
278 J Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl verschijnt.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Turning the dose selector will not inject insulin.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt tot de naald uit de huid is getrokken.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
De naald moet minstens zes seconden onder de huid blijven.
This will ensure that the full dose has been injected.
Zo bent u er zeker van dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Breng de grote buitenste naaldbeschermingskap op de naald aan zonder deze aan te raken.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Druk wanneer de naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermingskap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op de pen.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop geschroefd.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Verzorgers dienen wanneer ze met gebruikte naalden werken uiterst voorzichtig te zijn om ongewenst prikken te vermijden.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Deel uw FlexPen niet met iemand anders.
253
279
EMEA/ H/ C/ 424
EMEA/H/C/424
What is Actrapid?
Wat is Actrapid?
Actrapid is a solution for injection.
Actrarapid is een oplossing voor injectie.
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Het wordt geleverd in een injectieflacon, patroon (PenFill) of in een voorgevulde pen (NovoLet, FlexPen of InnoLet).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
Actrarapid bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
What is Actrapid used for?
Wanneer wordt Actrarapid voorgeschreven?
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrarapid wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
How is Actrapid used?
Hoe wordt Actrarapid gebruikt?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Actrapid wordt subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd, meestal in de buikwand.
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Het middel mag ook in de dij, het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen) worden ingespoten.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
De gebruikelijke dosis bedraagt 0,3 tot 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid wordt 30 minuten voor een maaltijd toegediend.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid is een snelwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langwerkende insulines.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Het middel mag ook intraveneus (in een ader) worden toegediend, maar alleen door een arts of een verpleegkundige.
How does Actrapid work?
Hoe werkt Actrarapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrarapid is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
De werkzame stof van Actrarapid, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante technologie’: de insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
De regulering van het bloedglucosegehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
How has Actrapid been studied?
Hoe is Actrarapid onderzocht?
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Actrarapid is onderzocht bij patiënten met type 1 diabetes, waar de alvleesklier geen insuline kan aanmaken (twee studies met 1954 patiënten) en met type 2 diabetes, waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (één studie met 182 patiënten).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In de studies werd gedurende zes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged maanden Actrarapid vergeleken met humane-insulineanaloog (insuline aspart): hierbij werd het gehalte van een substantie in het bloed genaamd geglyceerde hemoglobine (versuikerde hemoglobine – HbA1c) gemeten, aan de hand waarvan de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte kan worden opgemaakt.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
De gehaltes HbA1c bleven tijdens de zes maanden durende behandeling met Actrarapid redelijk stabiel.
What is the risk associated with Actrapid?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Actrarapid in?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Net als alle insulines kan Actrarapid hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actrarapid.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Actrarapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor humane insuline (rDNA) of één van de andere bestanddelen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Actrarapid moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op het bloedglucosegehalte kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Why has Actrapid been approved?
Waarom is Actrarapid goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actrarapid groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Het comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Actrarapid.
Other information about Actrapid:
Overige informatie over Actrarapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actrarapid verleend aan Novo Nordisk A/S.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
De handelsvergunning werd op 7 oktober 2007 verlengd.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Actrarapid.
Package size
EU/1/02/230/001
EU/ 1/ 02/ 230/ 001 Actrapid
Actrapid
Subcutaneous and intravenous use
Subcutaan en intraveneus gebruik
Vial (glass)
10 ml (1.4 mg/ml)
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
1 injectieflacon
EU/ 1/ 02/ 230/ 002 Actrapid
Actrapid
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
10 ml (1.4 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 003 Actrapid
Actrapid
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
10 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 004 Actrapid
Actrapid
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
10 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 Actrapid Penfill
Actrapid Penfill
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
3 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 006 Actrapid Penfill
Actrapid Penfill
Solution for injection
Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
3 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 007 Actrapid Penfill
Actrapid Penfill
Subcutaneous use
Patroon (glas)
Cartridge (glass)
3 ml (3.5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
10 patronen
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 Actrapid NovoLet
Actrapid NovoLet
Cartridge (glass) in pre- filled pen
Patroon (glas) in een voorgevulde pen
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
3 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 009 Actrapid NovoLet
Actrapid NovoLet
Subcutaneous use
Patroon (glas) in een voorgevulde pen
Cartridge (glass) in pre- filled pen
3 ml (3.5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
10 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
1 voorgevulde pen
EU/ 1/ 02/ 230/ 011 Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 012 Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 013 Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 014 Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen
1/ 2 EU number
1/2 EU-nummer
Package size
EU/1/02/230/015
EU/ 1/ 02/ 230/ 015 Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
3 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 230/ 016 Actrapid
Actrapid
40 IU/ ml
40 IU/ml
Solution for injection
gebruik
5 x (1 x 10 ml) vials
EU/1/02/230/017
EU/ 1/ 02/ 230/ 017 Actrapid
Actrapid
100 IU/ ml
100 IU/ml
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Solution for injection in a vial.
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Clear, colourless, aqueous solution.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid is een snelwerkende insuline die gebruikt mag worden in combinatie met langwerkende insulineproducten.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
2 Wijze van toediening Voor subcutaan of intraveneus gebruik.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid wordt subcutaan toegediend in de buikwand.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Wanneer twee soorten insuline gemengd worden, moet eerst de voorgeschreven hoeveelheid snelwerkende insuline en daarna de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit worden opgetrokken.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Indien bij het overschakelen van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Actrapid noodzakelijk maken.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van Actrapid aan te passen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan Actrapid zijn beoordeeld zijn hieronder weergegeven.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Geïsoleerde spontane gevallen met inbegrip van geïsoleerde gevallen worden weergegeven als zeer zelden (< 1/10.000).
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Oogaandoeningen Soms - Refractie-aandoeningen Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractie-anomalieën voorkomen.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Zeer zelden - Diabetische retinopathie Een verbeterde glycemische regulatie over een langdurige periode vermindert het risico van progressie van diabetische retinopathie.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, insuline (humaan).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Uit een klinische studie, uitgevoerd in afdeling Intensive Care, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld na een operatie, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend Actrapid bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid is een snelwerkende insuline.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
De werking treedt binnen ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 7 tot 8 uur.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
De farmacokinetische eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorptie De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 2 tot 5 uur aangetoond.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Kinderen en adolescenten Het farmacokinetisch profiel van Actrapid is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar).
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Er is slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar, maar deze duiden erop dat het farmacokinetisch profiel bij kinderen en adolescenten gelijk kan zijn aan dat bij volwassenen.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Bij Cmax waren er echter verschillen tussen de leeftijdsgroepen, wat nogmaals het belang benadrukt van individuele doseringstitratie.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Zinkchloride Glycerol Metacresol Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Geneesmiddelen die aan de insulineoplossing worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bv. als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Glazen injectieflacon (type 1) van 10 ml afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
0,9% natriumchloride, 5% glucose of 10% glucose met 40 mmol/l kaliumchloride, in een infusiezak uit polypropyleen zijn stabiel bij kamertemperatuur gedurende 24 uur.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Alhoewel de oplossing stabiel is in de tijd zal initieel een bepaalde hoeveelheid insuline worden geadsorbeerd aan het materiaal van de infusiezak.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Het is noodzakelijk de bloedglucosewaarden te controleren tijdens insuline-infusie.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
EU/1/02/230/001, 002, 016
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
10 Wijze van toediening Voor subcutaan of intraveneus gebruik.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
11 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
13 Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
14 Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Kinderen en adolescenten Het farmacokinetisch profiel van Actrapid is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
EU/1/02/230/003-004, 017
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Solution for injection in a cartridge.
Oplossing voor injectie in een patroon.
16 Administration For subcutaneous use.
18 Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Actrapid dient alleen in uitzonderingssituaties intraveneus met een pensysteem of een patroon te worden toegediend als injectieflacons niet beschikbaar zijn.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
In dit geval dient Actrapid in een insulinespuit te worden opgezogen, waarbij opzuigen van lucht moet worden vermeden, of met een infusiesysteem te worden toegediend.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Deze verrichting dient alleen te worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
21 Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Kinderen en adolescenten Het farmacokinetisch profiel van Actrapid is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar).
6.3 Shelf life
23 6.3 Houdbaarheid
21 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 230/ 005-007
EU/1/02/230/005-007
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Solution for injection in a pre-filled pen.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
23 Administration For subcutaneous use.
26 Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Deze verrichting dient alleen te worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
De dosis wordt ingesteld door de instelknop te draaien, die weer op nul komt tijdens de injectie.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
27 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
28 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms – Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Kinderen en adolescenten Het farmacokinetisch profiel van Actrapid is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar).
6.2 Incompatibilities
31 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
28 During use: do not refrigerate.
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Not all pack sizes may be marketed.
5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 230/ 008-009
EU/1/02/230/008-009
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
30 Administration For subcutaneous use.
34 Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
35 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
36 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
5.2 Pharmacokinetic properties
38 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
35 During use: do not refrigerate.
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Not all pack sizes may be marketed.
1, 5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 230/ 010-012
EU/1/02/230/010-012
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
37 Administration For subcutaneous use.
42 Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
43 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
44 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
6.2 Incompatibilities
47 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 maanden indien bewaard bij 2°C – 8°C.
42 During use: do not refrigerate.
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 230/ 013-015
EU/1/02/230/013-015
October 2002
07 oktober 2002
43 ANNEX II
49 BIJLAGE II
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill en FlexPen:
45 ANNEX III
51 BIJLAGE III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)