qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
U moet echter rekening houden met uw gezondheidstoestand en de mogelijke bijwerkingen van Ziagen, voordat u wilt gaan rijden of machines gaat bedienen.
HOW TO TAKE ZIAGEN
HOE WORDT ZIAGEN INGENOMEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Volg bij het innemen van Ziagen nauwgezet het advies van uw arts en zorg ervoor dat u als het enigszins mogelijk is geen enkele dosis over slaat.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
De gebruikelijke dagelijkse dosering van Ziagen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Dit kan ofwel als tweemaal daags één tablet van 300 mg met tussenposen van ongeveer 12 uur worden ingenomen, ofwel als eenmaal daags twee tabletten van 300 mg.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind.
The recommended dose is:
De aanbevolen dosering is:
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Kinderen die minimaal 30 kg wegen: de dosis voor volwassenen van 300 mg dient tweemaal daags te worden ingenomen.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Kinderen die meer dan 21 kg, maar minder dan 30 kg wegen: een halve Ziagen tablet in de ochtend en een hele tablet in de avond.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Kinderen die 14 tot 21 kg wegen: tweemaal daags een halve Ziagen tablet.
Swallow the tablet(s) with water.
Slik de tablet(ten) door met water.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Ziagen is ook beschikbaar als drank (20 mg abacavir/ ml) voor de behandeling van kinderen ouder dan 3 maanden en met een gewicht van minder dan 14 kg, patiënten voor wie een verlaging van de gebruikelijke dosering nodig is en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Als u de tabletten echt niet kunt doorslikken, kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank en hierna onmiddellijk innemen.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wat u moet doen als u meer van Ziagen heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk teveel geneesmiddel heeft ingenomen, dient u dit te vertellen aan uw arts of apotheker of dient u contact op te nemen met de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor verder advies.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten bent Ziagen in te nemen Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele hoeveelheid om de vergeten dosis in te halen.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Het is belangrijk om Ziagen consequent in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico van overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Als u stopt met het innemen van Ziagen Als u bent gestopt met het gebruik van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omwille van andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voor u weer begint met het gebruik van Ziagen.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
In sommige gevallen kan uw arts u vragen om de behandeling met Ziagen weer te starten in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als dat nodig is.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ziagen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Ziagen, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg is van de HIV-ziekte.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
55 Bij ongeveer vijf van de 100 patiënten die behandeld werden met Ziagen is een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) gemeld.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Dit wordt in rubriek 2 van deze bijsluiter beschreven onder “ Wees extra voorzichtig met Ziagen”.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Vaak optredende bijwerkingen (gemeld bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
- skin rash (without any other illness)
- huiduitslag (zonder andere ziekte)
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- misselijkheid, braken, diarree
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Zeer zeldzaam voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
Hierbij ontstaat een ophoping van melkzuur in het lichaam die voor uitdroging kan zorgen en uiteindelijk tot coma kan leiden (zie “ Wees extra voorzichtig met Ziagen” in rubriek 2 voor meer informatie).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en de gezondheidseffecten op de lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet bekend.
HOW TO STORE ZIAGEN
HOE BEWAART U ZIAGEN
Keep out of the reach and sight of children.
Houd Ziagen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Ziagen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
What Ziagen contains
Wat bevat Ziagen
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Elke filmomhulde tablet Ziagen bevat 300 mg van het werkzame bestanddeel abacavir (als sulfaat).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
De tabletkern bevat: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
56 De tabletomhulling bevat: triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide, polysorbaat 80 en geel ijzeroxide.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ziagen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
De filmomhulde, capsulevormige tabletten met breukgleuf zijn geel en dragen de inscriptie “ GX 623” aan beide zijden.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant(en)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk of:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ YYYY} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml drank abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Het is voor u van het grootste belang dat u de informatie over deze reactie leest onder “ Wees extra voorzichtig met Ziagen” in rubriek 2 van deze bijsluiter.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem, hetgeen
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
De reactie op behandeling met Ziagen varieert per patiënt.
- if you have severe liver disease
- als u een ernstige leveraandoening heeft
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Andere frequent voorkomende symptomen zijn: misselijkheid, braken, diarree, pijn in de onderbuik en erge vermoeidheid.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
NEEM ONMIDDELIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruik van Ziagen als:
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
koorts kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten misselijkheid of braken of diarree of buikpijn erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Als u met Ziagen bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Ziagen of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (d. w. z.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Uw arts zal nagaan of een van
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
61 de symptomen in relatie staat met deze overgevoeligheidsreactie.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Als uw arts denkt dat het mogelijk in relatie staat, wordt u geïnstrueerd nooit meer Ziagen te gebruiken of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (d. w. z.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Zeer zelden zijn levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met Ziagen werd hervat en bij wie slechts één van de symptomen van de waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
In zeer zeldzame gevallen is overgevoeligheid gemeld bij patiënten bij wie de behandeling met Ziagen werd hervat en bij wie geen symptomen van overgevoeligheid waren gezien voordat de behandeling werd stopgezet.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Als u een leverziekte heeft kunt u een hoger gehalte abacavir in het bloed krijgen in vergelijking met mensen met een gezonde lever.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Als u echter vermoedt dat u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die u zal vertellen of u moet stoppen met Ziagen.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Het is niet gebleken dat de behandeling met Ziagen het risico van besmetting van anderen door seksueel contact of bloedtransfusie doet afnemen.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
U moet echter rekening houden met uw gezondheidstoestand en de mogelijke bijwerkingen van Ziagen voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
63 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ziagen Dit geneesmiddel bevat de zoetstof sorbitol (ongeveer 5 g in elke dosis van 15 ml), dat een mild laxerend effect kan hebben.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Geneesmiddelen die sorbitol bevatten mogen niet worden ingenomen als u erfelijke fructose intolerantie heeft.
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Volg bij het innemen van Ziagen nauwgezet het advies van uw arts en zorg ervoor dat u als het enigszins mogelijk is geen enkele dosis overslaat.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
De gebruikelijke dagelijkse dosering van Ziagen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Dit kan ofwel als tweemaal 300 mg (15 ml) met tussenpozen van ongeveer 12 uur worden ingenomen, ofwel als eenmaal daags 600 mg (30 ml).
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen hoeft niet tegelijk ingenomen te worden met voedsel.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
De aanbevolen dosering is 8 mg/ kg tweemaal daags tot een maximum van 600 mg per dag.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Gebruik de bijgeleverde doseerspuit om de dosis nauwkeurig te meten.
Remove the bottle cap.
Verwijder de dop van de fles.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Druk het plastic verbindingsstuk in de hals van de fles, terwijl u de fles goed vasthoudt.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Plaats de spuit stevig in het verbindingsstuk.
Turn bottle upside down.
Keer de fles om.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Trek de zuiger van de spuit uit totdat de juiste hoeveelheid is verkregen.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Draai de fles terug en verwijder de spuit uit het verbindingsstuk.
Replace and tighten the bottle cap.
Doe de dop terug op de fles en draai deze vast.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Dien de drank toe in de mond door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te plaatsen.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Duw de zuiger langzaam in en neem de tijd om door te slikken.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Te krachtig spuiten achter in de keel kan leiden tot verslikken
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
De spuit moet na gebruik zorgvuldig worden schoongemaakt met schoon water.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wat u moet doen als u meer van Ziagen heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk teveel geneesmiddel heeft ingenomen, dient u dit te vertellen aan uw arts of apotheker of dient u contact op te nemen met de dichtstbijzijnde eerste afdeling voor spoedeisende hulp voor verder advies.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ziagen in te nemen Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele hoeveelheid om de vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ziagen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Bij ongeveer vijf van de 100 patiënten die behandeld werden met Ziagen is een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) gemeld.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Dit wordt in rubriek 2 van deze bijsluiter beschreven onder “ Wees extra voorzichtig met Ziagen”.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
Hierbij ontstaat een ophoping van melkzuur in het lichaam die voor uitdroging kan zorgen en uiteindelijk tot coma kan leiden (zie “ Wees extra voorzichtig met Ziagen” in rubriek 2 voor meer informatie).
Discard oral solution two months after first opening.
De drank twee maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
65 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Ziagen contains
AANVULLENDE INFORMATIE
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Wat bevat Ziagen Ziagen drank bevat 20 mg van het werkzame bestanddeel abacavir (als sulfaat) per ml drank.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Overige bestanddelen: sorbitol 70% (E420), natriumsaccharine, natriumcitraat, citroenzuur (watervrij), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol (E1520), maltodextrine, melkzuur, glyceryltriacetaat, natuurlijk en kunstmatige aardbeien- en bananensmaakstof, gezuiverd water.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Hoe ziet Ziagen er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ziagen drank is helder tot geelachtig van kleur met aardbeien/ bananensmaak.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Het wordt geleverd in verpakkingen die een witte polyethyleen fles met een kinderveilige sluiting bevatten.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ ml) drank.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
De verpakking bevat tevens een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik en een plastic verbindingsstuk voor de fles.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Fabrikant Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
ise EMEA/ H/ C/ 691
EMEA/H/C/691
or ZIMULTI
rd ZIMULTI
uth EPAR summary for the public
ee EPAR-samenvatting voor het publiek
It explains how the
r ist Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
reg Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ge Wat is ZIMULTI?
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
What is ZIMULTI used for? no
Het is beschikbaar in de vorm van er witte, traanvormige tabletten. ng Wanneer wordt ZIMULTI voorgeschreven?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed). nie
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is ZIMULTI used? du
Hoe wordt ZIMULTI gebruikt?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ZIMULTI te worden ingenomen.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben. dd
How does ZIMULTI work?
Hoe werkt ZIMULTI?
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
It acts by blocking a lp
Het geneesmiddel mi
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
blokkeert de zogenaamde cannabinoïde-1 (CB1) receptoren.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen. es
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.
How has ZIMULTI been studied?
Hoe is ZIMULTI onderzocht? ne
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
One study looked more dic
Er werden vier studies met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna Ge
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ZIMULTI bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Me
In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.
E-mail: mail@emea. europa. eu
E-mail: mail@emea.eu.int
http: / /www. emea. europa. eu
http://www.emea.eu.int
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Er werden vier studies naar ZIMULTI als hulpmiddel bij het stoppen met roken uitgevoerd, waaraan meer dan 7 000 patiënten deelnamen.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo en werd ook gemeten in hoeverre ZIMULTI (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende één jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
rd Welke voordelen bleek ZIMULTI tijdens de studies te hebben?
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
ee diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
r De gegevens uit de studies naar de rol van ZIMULTI bij het stoppen met roken waren niet eenduidig,
uth was difficult to estimate.
ist zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
What is the risk associated with ZIMULTI?
reg Welke risico’ s houdt het gebruik van ZIMULTI in?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
De meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
ge misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ZIMULTI.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Het middel mag ook er niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine ng minderheid van de patiënten.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Why has ZIMULTI been approved?
Waarom is ZIMULTI goedgekeurd? nie
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ZIMULTI gewicht verliezen.
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
de risico’s ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ZIMULTI. dd
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met es
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is. ne
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Ge
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Klik hier voor het volledige EPAR van ZIMULTI.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
e d EU number
EU-nummer
Pharmaceutical Form
Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
r is Package size
Verpakkingsgroote
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
rd EU/1/06/345/001
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
e EU/1/06/345/002
28 tablets 56 tablets
28 tabletten
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
re EU/1/06/345/003
70x1 tablets
56 tabletten
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
st EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005
84 tablets 98 tablets
70x1 tabletten 84 tabletten
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
gi EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/007
Bottle (HDPE)
Blisterverpakking (PVC/aluminium) Fles (HDPE)
28 tablets
98 tabletten 28 tabletten
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
re EU/1/06/345/008 EU/1/06/345/009
98 tablets 500 tablets
98 tabletten 500 tabletten
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
e EU/1/06/345/010
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
rg EU/1/06/345/011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
n ge t la ie ln idde sm ee Gen 1/1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
rd ee r ist reg ge BIJLAGE I er SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ng t la nie el dd mi es ne Ge
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
Excipients:
rd Hulpstoffen:
115 mg lactose.
De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ee Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
d Film-coated tablet
ist Filmomhulde tablet
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
reg Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20 '.
or uth 4.
4.
4.1 Therapeutic indications
ge 4.1
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), ng zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1).
4.2 Posology and method of administration ol tn
4.2 Dosering en wijze van toediening t la
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 mg die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen. nie
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht. el
• Special Populations ina
• Speciale populaties dd
ZIMULTI should be used with caution dic
ZIMULTI dient met mi
Me
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4). es
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI ne
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Ge
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
rd • Depressieve stoornissen
d thoughts, self harm and suicide.
Rimonabant dient niet te worden
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
r gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
ist stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’ s voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
reg Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met nie
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
rimonabant te worden gestopt.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Patiënten, in het bijzonder die met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen/stemmingswisselingen (en zijn/haar familieleden of andere relevante personen), dienen te el
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontwikkelen van dergelijke symptomen.
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
• Andere psychiatrische aandoeningen mi
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
Indien tijdens de behandeling met rimonabant een psychiatrische aandoening wordt gediagnosticeerd, es
• Seizures lp
dient de behandeling te worden stopgezet. ne
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Epileptische aanvallen Rimonabant is niet onderzocht bij patiënten die voor epilepsie worden behandeld.
In clinical trials no difference ina
Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten Ge
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
die rimonabant of een placebo ontvingen.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3.
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Leverinsufficiëntie Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
3 • Nierinsufficiëntie Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Ouderen De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
ee • Etnische groepen Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan
• Diabetic patients
ist bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Het wordt
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
ge aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Interactie met geneesmiddelen Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers er (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5). ng
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
• Lactose Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet t la
or medicine.
te gebruiken.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen. nie
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
Patiënten die gedurende de laatste 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte etc.) hebben gehad, werden van de onderzoeken naar rimonabant uitgesloten. el
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant. mi
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors zal naar verwachting de blootstelling aan rimonabant verminderen. es
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van ne
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, Ge
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Hoewel gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St.
Me
Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors de plasmaconcentratie van rimonabant kan verlagen en kan resulteren in verminderde werkzaamheid.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
4 Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
In vitro had rimonabant echter een licht remmend effect op CYP2C8.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Rimonabant remt of induceert andere CYP-enzymen of P-glycoprotëïne (P-gp) in vitro niet.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
rd De steady-state-farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel met de combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel werd niet significant gewijzigd door gelijktijdige toediening van
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
r ist Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.