qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Plaats de injectieflacon met water rechtop op een stevige, schone ondergrond en maak de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (B) hieraan vast met de gegolfde kant naar de injectieflacon toe (C).
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Zorg ervoor dat de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) zich recht boven het midden van de injectieflacon bevindt (C) en druk de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) naar beneden in de injectieflacon met water zonder te draaien.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Plaats de injectieflacon met poeder rechtop op een stevige, schone ondergrond.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Keer de injectieflacon met water en de daaraan bevestigde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) om en maak ze vast aan de injectieflacon met poeder.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Zorg ervoor dat de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) zich recht boven het midden van de injectieflacon met poeder bevindt en druk de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) direct naar beneden in de injectieflacon met poeder zonder te draaien (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Houd alle drie de delen tegen elkaar en wacht totdat al het water door het vacuüm in de injectieflacon met poeder is gelopen.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Draai de injectieflacon met poeder voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost (E).
Do not shake vial.
Schud de injectieflacon niet.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin nog deeltjes zichtbaar zijn.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Plaats de filternaald op de injectiespuit (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Trek de zuiger terug tot het 3 ml streepje.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Steek de naald in de injectieflacon met oplossing door de stop heen en duw de zuiger helemaal in om lucht in de injectieflacon te spuiten.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Houd de injectieflacon boven de filternaald en injectiespuit.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Vul de injectiespuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken (G).
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de injectiespuit wordt getrokken.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Houd de zuiger op zijn plaats en verwijder de injectiespuit van de filternaald (deze moet vast blijven zitten aan de injectieflacon).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Maak de injectiespuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit komt.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale toedieningssnelheid:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en injectiespuit.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Plak het wondje ten slotte af met een klein drukverband.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
161 De hoeveelheid KOGENATE Bayer 250 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis KOGENATE Bayer 250 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Degree of haemorrhage/
162
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van KOGENATE Bayer 250 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u KOGENATE Bayer 250 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Vooral bij grotere chirurgische ingrepen is een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten onmisbaar.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Als het factor VIII gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na ogenschijnlijk adequate dosering, dient men bedacht te zijn op de aanwezigheid van factor VIII remmers.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
163 gecontroleerd en de hoogte moet bepaald worden met behulp van daartoe geëigende laboratoriumtesten.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 250 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid KOGENATE Bayer 250 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Verhoog nooit zelf de dosering KOGENATE Bayer om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
De toedieningssnelheid dient afgestemd te worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale toedieningssnelheid:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen KOGENATE Bayer 250 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer 250 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van KOGENATE Bayer 250 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer KOGENATE Bayer 250 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KOGENATE Bayer 250 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 250 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 250 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan KOGENATE Bayer 250 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van KOGENATE Bayer 250 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
164 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
In uitgebreide postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten, werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% voorheen behandelde patiënten ontwikkelden de-novo remmers.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
HOE BEWAART U KOGENATE Bayer 250 IE
This product is for single use only.
165 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 250 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 250 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Wat bevat KOGENATE Bayer 250 IE
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet KOGENATE Bayer 250 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 250 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking KOGENATE Bayer 250 IE.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
166 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Česká republika Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Simi: +354 535 70 00 Italia Bayer S. p. A.
Simi: +354 535 70 00 Italia Bayer S.p.A.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A.
S r. o.
S r.o.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc, Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc, Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
155 PACKAGE LEAFLET:
167 BIJSLUITER:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Wat is KOGENATE Bayer 500 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Wat u moet weten voordat u KOGENATE Bayer 500 IE gebruikt 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Hoe wordt KOGENATE Bayer 500 IE gebruikt 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Hoe bewaart u KOGENATE Bayer 500 IE 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KOGENATE Bayer 500 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KOGENATE Bayer 500 IE GEBRUIKT
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Gebruik KOGENATE Bayer 500 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van KOGENATE Bayer 500 IE.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met KOGENATE Bayer 500 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op KOGENATE Bayer 500 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 500 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met KOGENATE Bayer 500 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
168 Indien u eerder een factor VIII remmer ontwikkelde en overstapt naar een ander factor VIII product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer 500 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van KOGENATE Bayer 500 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
HOE WORDT KOGENATE Bayer 500 IE GEBRUIKT
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 500 IE bijgeleverde toedieningsset.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 500 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
170 De hoeveelheid KOGENATE Bayer 500 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis KOGENATE Bayer 500 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Degree of haemorrhage/
171
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van KOGENATE Bayer 500 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u KOGENATE Bayer 500 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
159 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Vooral bij grotere chirurgische ingrepen is een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten onmisbaar.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
172 gecontroleerd en de hoogte moet bepaald worden met behulp van daartoe geëigende laboratoriumtesten.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 500 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid KOGENATE Bayer 500 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 500 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen KOGENATE Bayer 500 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer 500 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van KOGENATE Bayer 500 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer KOGENATE Bayer 500 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KOGENATE Bayer 500 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 500 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 500 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan KOGENATE Bayer 500 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van KOGENATE Bayer 500 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
173 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
HOE BEWAART U KOGENATE Bayer 500 IE
This product is for single use only.
174 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 500 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 500 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Wat bevat KOGENATE Bayer 500 IE
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet KOGENATE Bayer 500 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 500 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking KOGENATE Bayer 500 IE.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
175 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
163 PACKAGE LEAFLET:
176 BIJSLUITER:
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Wat is KOGENATE Bayer 1000 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Wat u moet weten voordat u KOGENATE Bayer 1000 IE gebruikt 3.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Hoe wordt KOGENATE Bayer 1000 IE gebruikt 4.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Hoe bewaart u KOGENATE Bayer 1000 IE 6.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KOGENATE Bayer 1000 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KOGENATE Bayer 1000 IE GEBRUIKT
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Gebruik KOGENATE Bayer 1000 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van KOGENATE Bayer 1000 IE.
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met KOGENATE Bayer 1000 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op KOGENATE Bayer 1000 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 1000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met KOGENATE Bayer 1000 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
164 tests to confirm this.
177 gebruikte factor VIII neutraliseren.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Hierdoor wordt de factor VIII minder effectief in het onder controle krijgen van de bloeding.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Indien u eerder een factor VIII remmer ontwikkelde en overstapt naar een ander factor VIII product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer 1000 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van KOGENATE Bayer 1000 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
HOE WORDT KOGENATE Bayer 1000 IE GEBRUIKT
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 1000 IE bijgeleverde toedieningsset.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 1000 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
179 De hoeveelheid KOGENATE Bayer 1000 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis KOGENATE Bayer 1000 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Degree of haemorrhage/
180
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van KOGENATE Bayer 1000 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u KOGENATE Bayer 1000 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
167 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Vooral bij grotere chirurgische ingrepen is een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten onmisbaar.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
181 gecontroleerd en de hoogte moet bepaald worden met behulp van daartoe geëigende laboratoriumtesten.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 1000 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid KOGENATE Bayer 1000 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 1000 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen KOGENATE Bayer 1000 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer 1000 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van KOGENATE Bayer 1000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer KOGENATE Bayer 1000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KOGENATE Bayer 1000 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 1000 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 1000 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan KOGENATE Bayer 1000 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van KOGENATE Bayer 1000 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
182 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
HOE BEWAART U KOGENATE Bayer 1000 IE
This product is for single use only.
183 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 1000 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 1000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Wat bevat KOGENATE Bayer 1000 IE
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet KOGENATE Bayer 1000 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 1000 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking KOGENATE Bayer 1000 IE.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
184 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
171 PACKAGE LEAFLET:
185 BIJSLUITER:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
De injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 250 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer250 IE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie).
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 250 IE bevat naast een injectieflacon met Bio-Set opzetstuk en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
De voorgevulde spuit bevat water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
186 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 250 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 250 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Zorg ervoor dat u de oplossing op een schoon en droog oppervlak bereidt.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen tot ongeveer lichaamstemperatuur (niet > 37 ° C).
Wipe any observable moisture from the vial.
Maak vochtige injectieflacons droog.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Plaats de injectieflacon op een stevige en niet te gladde vaste ondergrond en houd de flacon met één hand goed vast.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van spuit te drukken (C), totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van het Bio-Set opzetstuk aan zit.
This indicates that the system is activated (D).
Dit betekent dat het systeem gebruiksklaar is (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Bevestig het zuigerstaafje aan de spuit door het in de rubberen stop (= zuiger) te schroeven (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Injecteer de oplossing door het zuigerstaafje van de spuit langzaam naar beneden te duwen (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Los het poeder op door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien.
Do not shake the vial!
Schud de injectieflacon niet.
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost voor gebruik.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin nog deeltjes zichtbaar zijn (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken (H).
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Indien u meer dan een dosis nodig hebt, bereid dan de gewenste hoeveelheid product door stap 2-9 te herhalen.
Use separate syringes!
Gebruik nieuwe spuiten!
Apply a tourniquet.
Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Schroef de spuit los van de injectieflacon (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) door deze er met de klok mee op te schroeven en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Remove tourniquet!
Maak de stuwband (= tourniquet) los!
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
Connect the newly prepared syringe.
Maak de nieuw klaargemaakte spuit vast.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
2 minutes.
Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
De hoeveelheid KOGENATE Bayer 250 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
174
188
Degree of haemorrhage/
Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep Bloedingen
Factor VIII level
Vereiste factor VIII spiegel (%) (IE/dl)
Frequency of doses (hours)/
Doseringsfrequentie (uur) / Duur van de behandeling (dagen)
of KOGENATE Bayer 250
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van KOGENATE Bayer 250 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Als het factor VIII gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na ogenschijnlijk adequate dosering, dient men bedacht te zijn op de aanwezigheid van
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
De aanwezigheid van factor VIII remmers moet door een ervaren arts worden gecontroleerd en de hoogte moet bepaald worden met behulp van daartoe geëigende laboratoriumtesten.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 250 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
De toedieningssnelheid dient afgestemd te worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale toedieningssnelheid:
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
190 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
In dat geval vervalt het product aan het eind van de periode van 3 maanden; noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
This product is for single use only.
191 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 250 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 250 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
192 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
179 PACKAGE LEAFLET:
193 BIJSLUITER:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
De injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 500 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer500 IE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie).