qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
De incidentie van de lokale en algemene op zichzelf staande symptomen na een twee doses kuur van Ambirix was over het algemeen gelijk aan dat, wat gezien werd met de 3-doseskuur gecombineerd vaccin, met als enige uitzondering de hogere incidentie van pijn en vermoeidheid per dosis Ambirix, maar niet per gevaccineerde persoon.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Pijn werd gerapporteerd bij 50,7% van de doses bij de Ambirixgroep in vergelijking met 39,1% van de doses van het 3-doseskuur gecombineerd vaccin.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Echter, over de gehele vaccininatiekuur gezien werd er bij de Ambirixgroep door 66,4% van de personen pijn gerapporteerd in vergelijking met de 63,8% van de personen van de groep met het 3-doseskuur gecombineerd vaccin.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Vermoeidheid werd gerapporteerd bij 29,2% van de doses Ambirix in vergelijking met de 19,3% van de doses van het 3-doseskuur gecombineerd vaccin.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Echter, de incidentie van vermoeidheid gebaseerd op analyse per persoon was gelijk (d.w.z. over de gehele vaccinatiekuur, 39,6% onder de Ambirix personen en 36,2% onder de drie doses gecombineerd vaccin personen).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
De incidentie van ernstige pijn en vermoeidheid was laag en gelijk aan de incidentie die werd waargenomen bij het 3-dosesvaccin.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
In een vergelijkend onderzoek met personen van 1 tot en met 11 jaar was de incidentie van lokale en algemene bovenvermelde symptomen in de Ambirixgroep gelijk aan die waargenomen met het 3-doses gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
De uitzondering was een hogere incidentie van pijn na een Ambirix injectie bij 6- tot 11-jarigen enkel per dosis maar niet per persoon.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Het percentage van de vaccins waarbij bovengenoemde symptomen werden gerapporteerd als ernstig tijdens het 2-dosesschema van Ambirix of het 3-dosesschema gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen bevat, was niet statistisch verschillend.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Tijdens post-marketing surveillance met het 3-dosesvaccin dat of 360 ELISA Units hepatitis– A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen met een dosering van 0,5 ml (aanbevolen voor personen van 1 tot en met 15 jaar) bevatte, of 720 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 20 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte- antigeen met een dosering van 1,0 ml (aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd 16 jaar) bevatte, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd.
Investigations abnormal liver function tests
Onderzoeken abnormale leverfunctietests
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelselaandoeningen thrombocytopenie, purpura ten gevolge van thrombocytopenie, lymfadenopathie
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Zenuwstelselaandoeningen syncope, duizeligheid, paresthesie, convulsies
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag, pruritis, urticaria
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Vascular disorders Hypotension
Bloedvataandoeningen hypotensie
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
6 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen griepachtige symptomen, vermoeidheid
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Na wijdverbreid gebruik van de monovalente hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins werden de volgende bijwerkingen ook nog gemeld.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, myelitis, facialisverlamming, polyneuritis zoals het syndroom Guillain- Barré (met opstijgende verlamming), encefalitis, encefalopathie
Eye disorders optic neuritis
Oogaandoeningen opticus neuritis
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Huid- en onderhuidaandoeningen erythema exsudativum multiforme
Infections and infestations meningitis
Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis
Vascular disorders vasculitis
Bloedvataandoeningen vasculitis
Pharmaco-therapeutic group:
Hepatitis vaccins, ATC-code:
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti- HAV en anti-HBs antilichamen.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Vaccine group
7 Vaccin groep
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti-HBs maand 2 SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti-HBs maand 6 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti-HBs maand 7 SP (%)
Ambirix
Ambirix Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
38
38 85,6
85.6
68,3 98,0
98.0
97,9 100
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3-doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Age group
Leeftijdsgroep
Vaccine group
Vaccinatie groep
1-5 yrs old
1-5 jaar
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Gecombineerd HAB (360/10)
6-11 yrs old
6-11 jaar
12-15 yrs old
12-15 jaar
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
In een klinische studie met 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar die een tweede dosering Ambirix in maand 12 ontvingen, was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% op maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van 97,0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Bij personen van de leeftijd 12-15 jaar werd, op het moment van de primaire vaccinatie, voor de anti- HAV antilichamen en anti-HBs antilichamen aangetoond dat ze voor ten minste 24 maanden aanbleven na de start van het 0 en 6 maanden schema van Ambirix.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
In maand 24 was de seropositiviteitsgraad 100% en 94,2% voor respectievelijk anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
De seroprotectiviteitsgraad van anti-HBs was op dit tijdsstip 93,3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
In deze studie was de immuunrespons tegen beide antigenen vergelijkbaar met diegene die werd gezien na een 3- dosesschema van een gecombineerd vaccin dat 360 ELISA Units met formaline geïnactiveerde hepatitis A virus bevatte en 10 µg recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen in een doseringsvolume van 0,5ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
In een klinische studie met personen van 12 tot en met 15 jaar was de aanwezigheid van anti-HAV en anti-HBs antilichamen in maand 24 gelijk aan het 0, 6 maandelijks schema en het 0, 12 maandelijks schema.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV/Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen- Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Deze gegevens zijn gegenereerd met de vorige Ambirix formulering die thiomersal en een conserveermiddel bevatte.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
8 toonde aan dat de huidige formulering dezelfde seroprotectie- en seroconversie-snelheden veroorzaakte in vergelijking met de vorige formulering.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
For adjuvants, see section 2.
Voor adjuvantia zie rubriek 2.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber) – Verpakkingen van 1 of 10 met of zonder naald en verpakkingen van 50 zonder naald.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Voor toediening moet het vaccin goed opgeschud worden om een licht troebele witte suspensie te krijgen.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Het vaccin dient visueel gecontroleerd te worden zowel vóór als na reconstitutie op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, België
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
30 August 2002 Date of latest renewal:
30 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart België
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
2001/83/EG, zoals gewijzigd, van de Raad zal de officiële partijvrijgifte uitgevoerd worden door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
De houder van deze vergunning zal jaarlijkse PSUR’ s blijven indienen.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geabsorbeerd)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte antigeen3,4 1 Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2
3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd 3
Sodium chloride Water for injections
Natriumchloride Water voor injectie.
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
1 voorgevulde spuit zonder naald 1 voorgevulde spuit met naald 10 voorgevulde spuiten zonder naalden 10 voorgevulde spuiten met naalden 50 voorgevulde spuiten zonder naalden1 dosis (1ml)
Intramuscular use Shake before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
Dispose of in accordance with local regulations.
Teniet doen volgens de vigerende richtlijnen
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/1/02/224/001 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/02/224/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/02/224/003 10 voorgevulde spuiten zonder naalden EU/1/02/224/004 10 voorgevulde spuiten met naalden EU/1/02/224/005 50 voorgevulde spuiten zonder naalden
16 Justification for not including Braille accepted
INFORMATIE IN BRAILLE
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u / uw kind dit vaccin krijgt.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan u/uw kind.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Wat is Ambirix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Wat u moet weten voordat u/uw kind Ambirix ontvangt 3.
How Ambirix is given 4.
Hoe wordt Ambirix gegeven 4.
How to store Ambirix 6.
Hoe bewaart u Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AMBIRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee besmettelijke ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziektes.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Hepatit is A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis-A-virus.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Het hepatitis-A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden.
The severity and type of symptoms can vary.
De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren.
Young children may not develop jaundice.
Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
De meeste mensen herstellen volledig doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Een infectie met het hepatitis-B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma en vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Symptomen kunnen niet gezien worden van 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Sommigen hebben milde griepachtige verschijnselen en anderen kunnen ernstig ziek worden.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Zij kunnen extreem moe worden, donkere urine krijgen, een wit gezicht, geelachtige huidskleur en / of ogen (geelzucht) en andere symptomen waarbij ziekenhuisopname nodig is.
They are called hepatitis B virus carriers.
Sommige mensen, in het bijzonder kinderen, kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Zij worden dragers van het hepatitis-B-virus genoemd.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Dragers van het hepatitis-B-virus kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor alle dragers van het hepatitis-B-virus bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals cirrose (schrompeling van de lever) en leverkanker.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Het vaccin bevat geen levend virus en kan geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Zoals voor alle vaccins geldt, kan Ambirix niet volledig een infectie met hepatitis A of B voorkomen, zelfs indien u/uw kind beide doses heeft gekregen.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
20 Bovendien kan het vaccin niet voorkomen dat u / uw kind ziek wordt wanneer u/uw kind voor het krijgen van beide doseringen van Ambirix al geïnfecteerd was met hepatitis A of B (zonder zich ziek te voelen).
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix kan u/uw kind enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Het kan u/uw kind niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen of symptomen veroorzaken gelijk aan die van hepatitis-A- of B-infectie.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U / UW KIND AMBIRIX ONTVANGT
Ambirix should not be given:
Dien Ambirix niet toe
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• als u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Ambirix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat inclusief neomycine (antibioticum).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Ambirix zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten. • als u/uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B. • als u/uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat u/uw kind weer hersteld is.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover.
Take special care with Ambirix:
Wees extra voorzichtig met Ambirix
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• indien u denkt dat u/uw kind een snelle bescherming tegen hepatitis-B-infectie nodig heeft, dat wil zeggen, binnen 6 maanden en voor de tweede dosering zal gegeven worden.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Indien het waarschijnlijk is dat er risico bestaat op infectie in de periode tussen de eerste en de tweede dosis, zal uw arts u/uw kind adviseren geen Ambirix te gebruiken.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
In plaats daarvan heeft u/uw kind waarschijnlijk 3 injecties nodig van het gecombineerde hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccin met een kleinere hoeveelheid van de beschermende bestanddelen per injectie (360 ELISA eenheden van het geïnactiveerd hepatitis-A-virus en 10 microgram recombinant hepatitis-B- virus oppervlakte-antigeen).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
De tweede en derde dosis van dit vaccin met kleinere hoeveelheden wordt meestal één maand na de eerste injectie gegeven, en zal waarschijnlijk u/uw kind beschermen tegen hepatitis B voordat de kuur volledig is afgerond.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Uw arts kan het juiste advies geven. • als u/uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Soms wordt Ambirix geïnjecteerd net onder de huid in plaats van in de spier wanneer u ernstige bloedingsproblemen heeft. • als u/uw kind een verlaagde weerstand heeft door ziekte of behandeling met geneesmiddelen of als u/uw kind haemodialyse ondergaat.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Ambirix kan in deze gevallen wel gegeven worden, maar deze groep zou geen goede respons op het vaccin kunnen hebben en het kan nodig zijn om een bloedstaal te nemen om de responswaarden te controleren.
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Ask your doctor if you are not sure.
Vraag uw arts ernaar wanneer u niet zeker bent.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Mensen die geneesmiddelen gebruiken waardoor men meer vatbaar is voor infecties kunnen Ambirix gewoon gebruiken wanneer dit noodzakelijk wordt geacht.
Ambirix can be given at the same
Het kan echter zijn dat er geen goede immuunreactie wordt opgebouwd door vaccinatie en dat ze daardoor niet beschermd zijn tegen zowel hepatitis-A- als hepatitis-B-virussen.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
21 Ambirix kan op hetzelfde moment worden gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen en rode hond virussen en vaccins die u beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio of Haemophilus Influenza type b.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Ambirix kan gelijktijdig worden gegeven met andere vaccins wanneer dit zeer noodzakelijk wordt geacht.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Indien Ambirix gelijktijdig wordt gegeven of zeer kort voor of na een injectie met immunoglobulines, is het waarschijnlijk dat u nog steeds een goede reactie geeft op het vaccin.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Informeer uw arts wanneer u denkt zwanger te zijn of in het geval dat u borstvoeding geeft.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirix wordt doorgaans niet aan vrouwen gegeven die zwanger zijn of borstvoeding geven, behalve wanneer het strict noodzakelijk is dat zij gevaccineerd worden tegen zowel hepatitis A en hepatitis B.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Slaperigheid en duizeligheid zijn een enkele maal voorgekomen na het krijgen van Ambirix of een vergelijkbaar vaccin.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Vertel het uw arts als u een allergische reactie hebt gehad op neomycine (antibioticum).
HOW AMBIRIX IS GIVEN
HOE WORDT AMBIRIX GEGEVEN
You/ your child will receive a total of two injections.
U/uw kind zal in totaal 2 injecties ontvangen.
These will be given within 12 months.
Deze worden over een periode van 12 maanden gegeven.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor afgesproken datum.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
De tweede dosis zal tussen 6 en 12 maanden ná de eerste dosis worden gegeven.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Het is niet exact bekend hoelang de bescherming tegen infectie met hepatitis-A- en B-virussen zal duren, hoewel de bescherming tegen hepatitis A waarschijnlijk 10 jaar duurt.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Personen met een lage weerstand kunnen vaker een extra dosis nodig hebben.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Als u/uw kind de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een visite.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Zorg er voor dat u/uw kind de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Zo niet, dan kan het zijn dat u/uw kind niet volledig beschermd is tegen de ziektes.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
De arts of verpleegkundige zal Ambirix per injectie bij u in een spier van de bovenarm toedienen.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Bij zeer kleine kinderen wordt de injectie gegeven in de dijspier.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
De arts of verpleegkundige dragen zorg voor het niet in de ader injecteren van Ambirix.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Het vaccin wordt doorgaans niet diep in de huid gegeven omdat de bescherming dan minder kan zijn.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Dit wordt meestal gedaan wanneer er een risico bestaat op ernstige bloedingen na een injectie in de spier.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ambirix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
22 ♦ Zeer vaak (meer dan 1 op 10 vaccin doseringen): • Pijn of ongemak op de injectieplaats of roodheid • Vermoeidheid • Prikkelbaarheid • Hoofdpijn • Verlies van eetlust
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
♦ Vaak (tot aan 1 op 10 vaccin doseringen) • Zwelling op de injectieplaats • Koorts (hoger dan 38ºC) • Sufheid • Maag- en darmklachten
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Tevens zijn er zeer zelden bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 vaccindoseringen) gerapporteerd dagen of weken na de vaccinatie met zeer vergelijkbare gecombineerde of aparte hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccins zoals:
Allergic reactions.
Allergische reacties.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaren vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.
However, you should seek immediate treatment in any event.
U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Griepachtige symptomen die koude rillingen omvatten en spier- en gewrichtspijn Aanvallen, duizeligheid, spelden- en naalden-prikkeling, multiple sclerosis, ziekte aan de oogzenuw, verlies van het gevoel / mogelijkheid tot bewegen van delen van het lichaam, zware hoofdpijn met stijve nek, ontwrichting van normale hersenfunctie
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Flauwvallen Infectie van enkele bloedvaten Gevoel van of het ziek zijn, verlies van eetlust, diarree, maagpijn Abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie Opgezwollen klieren Gemakkelijker bloeden of oplopen van een bloeduitstorting door een snelle daling van een soort bloedcellen genaamd bloedplaatjes
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Wees niet ongerust over deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen van de vaccinatie ondervindt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE AMBIRIX
HOE BEWAART U AMBIRIX
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Ambirix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP.
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Freezing destroys the vaccine.
Niet in de vriezer bewaren.
Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte antigeen 3,4 1 Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2
20 micrograms
720 ELISA eenheden 20 microgram
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
technologie 4
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
- De andere bestanddelen van Ambirix zijn: natriumchloride en water voor injectie.
What Ambirix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ambirix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
(1 ml)
Suspensie voor injectie (1 ml).
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 spuiten met of zonder naalden en in een verpakking van 50 spuiten zonder naalden.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline s.a.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.euopa.eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tijdens opslag kan een witte, fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
26 ANNEX IV
26 BIJLAGE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
REDENEN VOOR EEN EXTRA VERLENGING
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
27 REDENEN VOOR EEN EXTRA VERLENGING
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Op basis van de gegevens die sinds de initiële toekenning van de handelsvergunning beschikbaar zijn gekomen, is het CHMP van mening dat de risico/batenverhouding van Ambirix nog altijd positief is.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Aangezien Ambirix echter in slechts één lidstaat (Nederland, sinds mei 2003) op de markt is gebracht, is het aantal behandelde patiënten gering en de beschikbare informatie over de veiligheid van dit middel dan ook beperkt.
The safety profile of Ambirix should thus be further reviewed within 5 years to ensure it is fully known.
Het veiligheidsprofiel van Ambirix moet daarom binnen vijf jaar nader worden bestudeerd om een volledig inzicht te waarborgen.
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Bovendien moet ieder jaar een veiligheidsupdate ingediend blijven worden.
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Derhalve is het CHMP van mening dat een extra verlenging van vijf jaar om redenen van geneesmiddelenbewaking vereist is.
EMEA/ H/ C/ 219
EMEA/H/C/219
What is Ammonaps?
Wat is Ammonaps?
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps bevat de werkzame stof natriumfenylbutyraat.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Ammonaps is verkrijgbaar als witte, ovaalvormige tabletten of als granulaat en wordt oraal toegediend.
What is Ammonaps used for?
Waarvoor wordt Ammonaps gebruikt?
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Ammonaps wordt voorgeschreven om de ammoniak- en glutaminegehalten in het bloed te verlagen.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonaps wordt gecombineerd met andere behandelingen en een speciaal dieet voor het langdurig reguleren van patiënten met ureumcyclusstoornissen die een tekort hebben aan één of meer van de
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Patiënten die aan deze zeldzame stoornissen lijden hebben een tekort aan bepaalde leverenzymen en zijn daardoor niet in staat om stikstofafval uit te scheiden.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Stikstofafval hoopt zich in de vorm van ammoniak in het lichaam op na het eten van proteïnes en is giftig voor de hersenen.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Ammonaps wordt voorgeschreven aan baby’ s bij wie het enzym volledig ontbreekt, wat zich binnen de eerste 28 levensdagen manifesteert.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Ammonaps kan ook worden voorgeschreven aan patiënten van meer dan één maand oud met een gedeeltelijk enzymtekort of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopathie (hersenschade door hoge ammoniakgehalten).
How is Ammonaps used?
Hoe wordt Ammonaps gebruikt?
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
De dagelijkse dosis Ammonaps is afhankelijk van het dieet, het lichaamsgewicht of de lichaamsoppervlakte, en van de hoeveelheid proteïnen in het dieet.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Ammonaps wordt in deeldoses bij elke maaltijd oraal ingenomen, gemengd met voedsel, of via een gastrostomie (katheter door de buikwand naar de maag) of een nasogastrische sonde (buis door de neus naar de maag).
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Ammonaps is een langetermijnbehandeling en dient te worden ingenomen tot de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
How does Ammonaps work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
De werkzame stof in Ammonaps, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in een andere verbinding, fenylacetaat.
Phenylacetate combines with glutamine, and is eliminated by the kidneys from the body, taking with it the nitrogen waste.
Fenylacetaat bindt zich met glutamine en wordt, samen met het stikstofafval, door de nieren uitgescheiden.
How has Ammonaps been studied?
Hoe is Ammonaps onderzocht?
82 patients have been treated with Ammonaps only and its effectiveness was examined in these patients.
82 patiënten werden uitsluitend met Ammonaps behandeld en de werkzaamheid ervan werd bij deze patiënten onderzocht.
The study was not comparative:
Het was geen vergelijkende studie: