qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel) niet.
4.8 Undesirable effects
60 4.8 Bijwerkingen
54 Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselings- stoornissen
b
61
vomiting, a diarrhoea,
hypertensiea, hypotensie
constipationa, a
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum- aandoeningen
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid en onderhuid- aandoeningen
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
huiduitslag (waaronder allergische uitslag, maculaire uitslag, exantheem) (zie rubriek 4.4), erytheema, pruritus, hyperhidrosea
a
62
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
63 Rotigotine is een non-ergoline D3/D2/D1-dopamineagonist voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die rotigotine 8 mg/24 h respectievelijk 12 mg/24 h kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen 22% respectievelijk 21%, CI95% 10%; 35% respectievelijk 8%; 33%, p < 0.001 voor beide rotigotinegroepen).
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
65 Ongeveer 71% van de rotigotinedosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van ongeveer 23% wordt via de faeces uitgescheiden.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de eliminatie- halfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Speciale patiëntengroepen Omdat de therapie met Neupro wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
6.1 List of excipients
66 6.1 Lijst van hulpstoffen
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 - 012 EU/ 1/ 05/ 331/ 032 - 037
EU/1/05/331/010 - 012 EU/1/05/331/032 - 037
60 1.
68 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h Pleister voor transdermaal gebruik
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dosering De aanbevolen doseringen worden uitgedrukt in nominale dosis.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
69 Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Het Neupro-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende pakketten (één voor elke sterkte) met elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Op de eerste behandelingsdag start de patiënt met Neupro 2 mg/24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
In de tweede week neemt de patiënt Neupro 4 mg/24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
In de derde week neemt hij of zij Neupro 6 mg/24 h en in de vierde week Neupro 8 mg/24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
De pakketten zijn gekenmerkt met “ Week 1 (2, 3 of 4 )”.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (Zie rubriek 5.2).
The patch should not be cut into pieces.
70 De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
62 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Als een patiënt met ziekte van Parkinson onvoldoende op de behandeling met rotigotine reageert, kan het overstappen op een andere dopamineagonist een bijkomend voordeel opleveren (zie ook rubriek 5.1).
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Pathologisch gokken, verhoogd libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die met dopamineagonisten, waaronder rotigotine, zijn behandeld.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
71 De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht, verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals sauna en een warm bad).
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie vanuit het transdermale systeem, dient direct zonlicht op de plaats te worden vermeden totdat de huid is genezen.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
De incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem is meestal hoger bij toediening in combinatie met levodopa, bij de ziekte van Parkinson.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamineagonisten.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
72 Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Neupro bij zwangere vrouwen.
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bestaande uit in totaal 1083 Neupro- en 508 met een placebo behandelde patiënten, meldde 73,0% van de patiënten met Neupro en 56,3% van de patiënten met een placebo ten minste één bijwerking.
Psychiatric
Psychische
perception
waarnemings-
b
73
(including paranoid psychosis), compulsive
> 1/100, ≤ 1/10
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
> 1/1.000, ≤ 1/100
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
≤ 1/ 1.000
a
volgens MedDRA stoornissen
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
stoornissenb (hallucinatiesa, visuele hallucinatiesa, auditieve hallucinaties, illusies), verwardheid, abnormale dromena, insomniaa
a
psychotische stoornissen (waaronder paranoïde psychose), dwangmatige stoornissen (waaronder pathologisch gokken en punding), verhoogd libido (waaronder hyperseksualiteit), angsten, slaapstoornissena, nachtmerries, desoriëntatie
dyskinesia, dizziness postural, headachea
dyskinesiea, posturale duizeligheid, hoofdpijna
65 Ear and labyrinth disorders
Oogaandoeningen (zie rubriek 4.4) Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen
vertigo (incl. positional)
visuele stoornissen, fotopsie, wazig zien vertigo (incl. positionele)
Gastrointestinal disorders
Maagdarmstelsel- aandoeningen Lever en galaandoeningen
nauseaa
misselijkheida
vomiting, a diarrhoea,
brakena, diarreea, constipatiea, dyspepsiea, droge monda verhoogde leverenzymspiegels (waaronder GGT, ALAT, ASAT)
abdominal pain (incl. upper
buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik), maagklachten
constipationa, a
Systeem- /
abdominal pain),
Zeer vaak
dyspepsia, dry a mouth
Zelden
stomach discomfort
orgaanklassen
Hepato-biliary disorder
> 1/100, ≤ 1/10
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
> 1/1.000, ≤ 1/100
Skin and subcutaneous tissue disorders
volgens MedDRA Huid en onderhuid- aandoeningen
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Bij patiënten die behandeld werden met dopamineagonisten, waaronder Neupro, is melding gemaakt van voortekenen van pathologisch gokken, verhoogd libido en hyperseksualiteit, die na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling meestal reversibel waren.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
75 De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%;
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
77 Distributie De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
78 Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zónder metabolische activering.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Het behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk 7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Na verwijdering dient de gebruikte pleister dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
71 ANNEX II
80 BIJLAGE II
72 A.
81 A.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare Ierland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, zoals beschreven in versie 5 (13 maart 2008), weergegeven in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, het farmacovigilantiesysteem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product in de handel is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie activiteiten beschreven in het Risicobeheerplan en zoals overeengekomen in versie 6 (18 april 2008), weergegeven in Module 1.8.2 van de handelsvergunning en ieder volgend, door de CHMP goedgekeurd, bijgewerkt Risicobeheerplan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP-richtlijn voor risicobeheersystemen voor medische producten voor menselijk gebruik, moet een bijgewerkt Risicobeheerplan tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport (PSUR) worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt Risicobeheerplan worden ingediend • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeheeractiviteiten • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeheer) mijlpaal • op verzoek van de EMEA
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
Voor het aanpakken van het kwaliteitsdefect met betrekking tot de kristalvorming in de pleisters verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich tot:
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
82 • volledige koude keten (2 tot 8°C) opslag, verzending en distributie van alle Neupro pleisters • vervanging van de huidige in de handel gebrachte producten binnen een tijdsbestek van 3 maanden • indiening van variaties in de handelsvergunning met betrekking tot de productspecificaties, houdbaarheid en opslagcondities • voortzetting van een verdere optimalisering van het fabricageproces en indiening van de resultaten en de noodzakelijke variaties voor beoordeling door de CHMP
74 ANNEX III
83 BIJLAGE III
75 A.
84 A.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
85 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET “ BLUE BOX”) (EXCLUSIEF MULTIVERPAKKINGEN) DOOS VAN 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTERS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neupro 1 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Other ingredients:
Andere bestanddelen:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, E171, E223, E 304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95, rood166, rood144, zwart7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters voor transdermaal gebruik 28 pleisters voor transdermaal gebruik 30 pleisters voor transdermaal gebruik 56 pleisters voor transdermaal gebruik 60 pleisters voor transdermaal gebruik 90 pleisters voor transdermaal gebruik
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Ierland
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/038 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/040 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/039 [20 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/041 [30 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/042 [56 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/043 [60 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/045 [90 pleisters voor transdermaal gebruik]
1.
Neupro 1 mg/ 24 h
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95, rood166, rood144, zwart7).
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 pleisters voor transdermaal gebruik.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100pleisters voor transdermaal gebruik]
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE Neupro 1 mg/ 24 h
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
89 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN MIDDELGROTE DOOS (ZONDER “BLUE BOX”) DOOS VAN 42 [50] PLEISTERS
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95, rood166, rood144, zwart7).
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 2 dozen, waarvan ieder 42 transdermaal pleisters bevat 50 pleisters voor transdermaal gebruik.
EXP
90 EXP
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/044 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/05/331/046 [100pleisters voor transdermaal gebruik]
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET LABEL
ETIKET SACHET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Neupro 1 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Transdermaal gebruik.
1.
1 pleister voor transdermaal gebruik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
92 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET “BLUE BOX”) (EXCLUSIEF MULTIVERPAKKINGEN) DOOS VAN 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTERS
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
Neupro 2 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 pleisters voor transdermaal gebruik]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET “ BLUE BOX”) DOOS VAN 84 [100] PLEISTERS, BEVAT 2 DOZEN VAN 42 [50] PLEISTERS
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 pleisters voor transdermaal gebruik]
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE Neupro 2 mg/ 24 h
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
96 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN MIDDELGROTE DOOS (ZONDER “ BLUE BOX”) DOOS VAN 42 [50] PLEISTERS
EXP
97 EXP
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
2.
Neupro 2 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Transdermaal gebruik.
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg rotigotine.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 pleisters voor transdermaal gebruik]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET “ BLUE BOX”) DOOS VAN 84 [100] PLEISTERS, BEVAT 2 DOZEN VAN 42 [50] PLEISTERS
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 pleisters voor transdermaal gebruik]
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE Neupro 3 mg/ 24 h
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
103 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN MIDDELGROTE DOOS (ZONDER “ BLUE BOX”) DOOS VAN 42 [50] PLEISTERS
EXP
104 EXP
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Transdermaal gebruik.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 pleisters voor transdermaal gebruik]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
108 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET “ BLUE BOX”) DOOS VAN 84 [100] PLEISTERS, BEVAT 2 DOZEN VAN 42 [50] PLEISTERS
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 pleisters voor transdermaal gebruik.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 pleisters voor transdermaal gebruik]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
110 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN MIDDELGROTE DOOS (ZONDER “ BLUE BOX”) DOOS VAN 42 [50] PLEISTERS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Transdermaal gebruik.
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 pleisters voor transdermaal gebruik]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
115 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET “ BLUE BOX”) DOOS VAN 84 [100] PLEISTERS, BEVAT 2 DOZEN VAN 42 [50] PLEISTERS
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 pleisters voor transdermaal gebruik]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
117 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN MIDDELGROTE DOOS (ZONDER “ BLUE BOX”) DOOS VAN 42 [50] PLEISTERS
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Transdermaal gebruik.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 pleisters voor transdermaal gebruik]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
122 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET “ BLUE BOX”) DOOS VAN 84 [100] PLEISTERS, BEVAT 2 DOZEN VAN 42 [50] PLEISTERS
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 pleisters voor transdermaal gebruik]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN MIDDELGROTE DOOS (ZONDER “ BLUE BOX”) DOOS VAN 42 [50] PLEISTERS
EXP
125 EXP
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Transdermaal gebruik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
DOOS MET 28 PLEISTERS – BEHANDELINGSSTARTPAKKET – BEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
Transdermal patch Rotigotine
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Dit behandelingsstartpakket met 28 pleisters voor transdermaal gebruik voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Neupro 2 mg/ 24 h 7 pleisters voor transdermaal gebruik met Neupro 4 mg/ 24 h 7 pleisters voor transdermaal gebruik met Neupro 6 mg/ 24 h 7 pleisters voor transdermaal gebruik met Neupro 8 mg/ 24 h
119 Transdermal use.
Transdermaal gebruik.
14.
129 14.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 1
Week 1.
7 pleisters voor transdermaal gebruik Week 1
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ETIKET SACHET - WEEK 1
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 pleister voor transdermaal gebruik.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
133 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
2.
DOOS MET 7 PLEISTERS – WEEK 2
Week 2.
7 pleisters voor transdermaal gebruik Week 2
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET LABEL – WEEK 2
ETIKET SACHET - WEEK 2
2.
Week 2
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
136 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
3.
DOOS MET 7 PLEISTERS – WEEK 3
Week 3.
7 pleisters voor transdermaal gebruik Week 3
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET LABEL - WEEK 3
ETIKET SACHET - WEEK 3
3.
Week 3
Week 4
7 pleisters voor transdermaal gebruik Week 4
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET LABEL – WEEK 4
ETIKET SACHET - WEEK 4
1 transdermal patch.
1 pleister voor transdermaal gebruik.
133 B.
142 B.
134 PACKAGE LEAFLET:
143 BIJSLUITER:
What Neupro is and what it is used for 2.
Wat is Neupro en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Neupro 3.
Wat u moet weten voordat u Neupro gebruikt 3.
How to use Neupro 4.
Hoe wordt Neupro gebruikt 4.
How to store Neupro 6.
Hoe bewaart u Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEUPRO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro, behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen, de zogenaamde dopamineagonisten, die bepaalde typen cellen stimuleren die binden aan dopaminereceptoren in de hersenen.
Neupro is used to treat:
Neupro wordt gebruikt voor de behandeling van:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- de tekenen en symptomen van Restless Legs Syndroom (RLS), een aandoening die zich
an irresistible urge to move the legs.
karakteriseert door een onweerstaanbare dwang de benen te bewegen.
BEFORE YOU USE NEUPRO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUPRO GEBRUIKT
Do NOT use Neupro
Gebruik Neupro NIET
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rotigotine of voor één van de andere bestanddelen
Section 6, ‘Further information’).
van Neupro (zie ook rubriek 6, "Aanvullende Informatie").
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- wanneer u Magnetic Resonance Imaging (MRI, een methode om de interne organen en
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
weefsels van het lichaam te visualiseren) of cardioversie (behandeling van een abnormaal hartritme) moet ondergaan.
You must take your Neupro patch off before such procedures.
U moet de Neupro pleister vóór – dit soort procedures verwijderen.
You can put a new patch on after the procedure.
Na de procedure kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Take special care with Neupro
Wees extra voorzichtig met Neupro
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
Daarom dient dit regelmatig te worden
the beginning of your treatment.
gemeten, vooral aan het begin van de behandeling.
However, if you
- Het wordt aanbevolen uw ogen regelmatig te laten controleren wanneer u Neupro gebruikt.
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
Neem direct contact met uw arts op wanneer u tussentijds problemen met uw zicht krijgt.
If during treatment
- Als u ernstige leverproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aan moet passen.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Neem meteen contact op met uw arts als gedurende de behandeling uw leverproblemen erger worden.
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Als u zich erg suf voelt, of vindt dat u plotseling in slaap valt, neem dan contact op met uw
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
arts (zie ook rubriek 2, "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Net als andere geneesmiddelen in deze klasse, kan Neupro excessief gokken en een verhoogde
drive.
seksuele drang veroorzaken.
If you notice such effects, please contact your doctor.
Neem contact op met uw arts, als u dit effect merkt.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro kan zorgen voor halucinaties (zien en horen van dingen die niet echt zijn).
If you notice such
Neem
effects, please contact your doctor.
contact op met uw arts, als u dit effect merkt.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Net zoals elke andere pleister of verband, kan Neupro huidreacties veroorzaken zoals roodheid
itching.
en jeuk.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Zij zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en meestal beperkt tot de plaats op de huid waar de pleister is aangebracht.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties enkele uren nadat u de pleister verwijdert heeft.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Indien u een huidreactie heeft die langer duurt dan enkele dagen, ernstig is of de reactie zich uitbreidt tot buiten de plaats waar u de pleister heeft aangebracht, neem dan contact op met uw arts.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Vermijd blootstelling aan zonlicht en solarium voor plaatsen op de huid die enige vorm van huidreactie vertonen na het gebruik van Neupro.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Om het krijgen van huidreacties te voorkomen dient u dagelijks de pleister op een ander stuk van de huid te plakken en dient u dezlefde plaats op de huid niet binnen 14 dagen weer te gebruiken.
- Neupro should not be used by children.
- Neupro dient niet gebruikt te worden bij kinderen
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Wanneer u neupro gebruikt dient u vanwege mogelijk verminderde werkzaamheid de volgende geneesmiddelen niet te gebruiken: anti-psychotica (gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen) of metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Sommige bijwerkingen zoals: het zien en horen van dingen die niet echt zijn (halucinaties), onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (diskinesie) en opzwellen van voeten en benen kunnen erger worden wanneer u tegelijkertijd met Neupro als Levodopa behandelt wordt.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Vraag uw arts of het veilig voor u is:
- drink alcohol or
- Alcohol te drinken of
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- Kalmerende geneesmiddelen te nemen (bijvoorbeeld benzodiazepines, geneesmiddelen gebruikt
conditions or depression) while you are using Neupro.
voor de behandeling van psychische stoornissen of depressie) wanneer u Neupro gebruikt.
Using Neupro with food and drink
Gebruik van Neupro met voedsel en drank
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op het werkingsmechanisme van dit geneesmiddel.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te drinken wanneer u Neupro gebruikt.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
145 Wanneer u zwanger bent dient u Neupro niet te gebruiken omdat de effecten van rotigotine op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vertel uw arts of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende de behandeling met Neupro.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
Rotigotine kan in de moedermelk worden opgenomen en uw baby beinvloeden, daarnaast is het waarschijnlijk dat rotigotine de hoeveelheid door u geproduceerde moedermelk vermindert.
136 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Door Neupro kunt u zich zeer suf voelen en u kunt zeer plotseling in slaap vallen.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Als u hiervan last heeft, mag u niet rijden of handelingen verrichten waarbij u door niet alert te zijn uzelf of anderen ernstig letsel kunt toebrengen, bijvoorbeeld bij het gebruik van machines.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
In afzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen zijn veroorzaakt.
HOW TO USE NEUPRO
HOE WORDT NEUPRO GEBRUIKT
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Neupro nauwgezet het advies van uw arts.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Neupro wordt over het algemeen gebruikt als een lange termijn behandeling.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Zoals door uw arts verteld zal u uw behandeling gewoonlijk starten met een lage dosis en indien nodig zal de dosis wekelijks verhoogd worden, totdat de voor u geschikte dosering bereikt is.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
De behandeling zal voortgezet worden met deze dosis, de onderhoudsdosis.
You should change your Neupro patch once a day.
U dient uw Neupro pleister één maal per dag te vervangen.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Om de juiste dosering te bereiken zijn er verschillende Neupro pleisters beschikbaar, die ieder een andere hoeveelheid werkzame stof per dag vrijgeven:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, 3 mg/ 24h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Behandeling van Restless Legs Syndroom U start de behandeling met één Neupro pleister 1 mg/ 24 h per dag.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Indien nodig kan deze dagdosering wekelijks met 1 mg/ 24 h verhoogd worden totdat de ideale (onderhouds) dosis voor u bereikt is.
The maximum dose is 3 mg per day.
De maximale dosis is 3 mg per dag.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie rubriek 3, ‘ Als u stopt met het gebruik van Neupro’.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
VOLG DEZE AANWIJZINGEN ALS U NEUPRO GEBRUIKT
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
U dient een nieuwe Neupro pleister éénmaal per dag op de huid aan te brengen.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid zitten, verwijder hem dan en plak een nieuwe pleister.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Zorg er voor dat u de oude pleister verwijdert heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt, plak de nieuwe pleister op een ander stuk van de huid.
You should change your patch at around the same time every day.
U dient uw pleister iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te verwisselen.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Snij de Neupro pleister niet in stukken.
Where to stick the patch
Waar u de pleister moet aanbrengen
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
146 Breng de plakzijde van de pleister aan op een stukje schone, droge en gezonde huid op de volgende in bijgevoegd plaatje op de grijs gekleurde plaatsen:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
• schouder • bovenarm • buik • dij • heup • zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).