qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van olanzapine bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) verlengd vergeleken met niet-ouderen (51.8 uur t.o.v.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
18.2 l/uur).
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
27.3 l/uur).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n=467) als bij mannelijke patiënten (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
25.0 l/uur).
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
27.7 l/uur) afgenomen.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen, en in niet-rokers dan in rokers.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Echter, de grootte van de invloed van leeftijd, geslacht, of roken op de klaring en halfwaardtijd van olanzapine is klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
In een onderzoek van Kaukasische, Japanse en Chinese personen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
De plasma eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α -acid-glycoprotein.
Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α -zure-glycoproteïne.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Paediatrische populatie Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar):
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
De mediane lethale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100mg/kg zonder mortaliteit.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
De klinische symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis, en anorexia.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Bij apen veroorzaakten eenmalige orale doses tot 100 mg/kg prostatie, en in hogere doses, een verlaagd bewustzijn.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxiciteit na herhaalde toediening Bij onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten, en perifere hematologische stoornissen gezien.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus, en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in borstklieren.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematologische toxiciteit: effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis -afhankelijke afnames in circulerende leukocyten in muizen, en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmerg-cytotoxiciteit aantoonbaar.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal de dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, thrombocytopenie, of anemie.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Bij ratten werden de oestrus cycli beïnvloed bij doses van tenminste 1.1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van
13 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniciteit In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactose monohydraat Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd maiszetmeel Maiszetmeel Colloidaal silicium, watervrij Magnesiumstearaat
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
Doordrukstrips (OPA/Al/PVC, Al-folie):
14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
14, 28, 35, 56 of 70 tabletten in een doos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal dient verwerkt volgens de lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 001-005
EU/1/07/415/001-005
14 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Zalasta 5 mg tablets
Zalasta 5 mg tabletten
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Elke tablet bevat 5 mg olanzapine.
Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Elke tablet bevat 80,9 mg lactose.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 5”.
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ” 5” inscriptie.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Indien zich een nieuwe manische, gemengde, of depressieve periode voordoet, dient de therapie met olanzapine te worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk), met aanvullende therapie om de stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeldklinisch beeld.
16 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
17 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
18 ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
18 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
20 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
19 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Zalasta tabletten bevatten lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
21 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
22 bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Verhoogde cholesterolspiegels 2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
24 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
23 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
25 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
24 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
25 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
27 boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
28 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
EU/ 1/ 07/ 415/ 006-010
EU/1/07/415/006-010
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bur eau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Zalasta 7.5 mg tablets
Zalasta 7,5 mg tabletten
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Elke tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Each tablet contains 121.3 mg lactose.
Elke tablet bevat 121,3 mg lactose.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 7.5”.
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ” 7,5” inscriptie.
30 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
32 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
33 ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie wer den geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasulaire bijwerkingen geassocieerd met olanzapinebehandeling.
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
35 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Zalasta tabletten bevatten lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
36 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
37 bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
39 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
40 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
42 boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
43 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniciteit In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
EU/ 1/ 07/ 415/ 011-015
EU/1/07/415/011-015
Date of first authorisation:
45 Datum van eerste vergunning:
Zalasta 10 mg tablets
Zalasta 10 mg tabletten
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Elke tablet bevat 161,8 mg lactose.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ” 10” inscriptie.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Indien zich een nieuwe manische, gemengde, of depressieve periode voordoet, dient de therapie met olanzapine te worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk), met aanvullende therapi e om de stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeldklinisch beeld.
44 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
47 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Geslacht de startdosering en het doseringsber eik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor vrouwen t.o.v. mannen.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, bejaarden, niet-rokerstatus), dient overwogen te worden de startdosering te verlagen.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
48 ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
50 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Zalasta tabletten bevatten lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
51 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
52 bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
54 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
55 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
57 boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
58 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniciteit In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
Doordrukstrips (OPA/Al/PVS, Al-folie):
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
7, 14, 28, 35 of 70 tabletten in een doos.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016-021
EU/1/07/415/016-021
Zalasta 15 mg tablets
Zalasta 15 mg tabletten
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Elke tablet bevat 15 mg olanzapine.
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ” 15” inscriptie.
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
62 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
63 ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
65 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Zalasta tabletten bevatten lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
66 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
Algemene werking op het zenuwstelsel Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
67 bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
69 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
70 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
72 boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
73 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniciteit In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
EU/ 1/ 07/ 415/ 022-026
EU/1/07/415/022-026
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 20 mg tabletten
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Elke tablet bevat 20 mg olanzapine.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ” 20” inscriptie.
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
77 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
78 ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
79 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
74 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
80 dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Zalasta tabletten bevatten lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
81 vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
76 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger wi llen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
82 bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
84 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
85 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
87 boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
82 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
88 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39.3 uur) verlengd en de klaring (18.0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48.8 uur en 14.1 l/uur, respectievelijk).
83 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniciteit In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027-031
EU/1/07/415/027-031
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,50 mg aspartaam.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst der hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Orodispersible tablet.
Orodispergeerbare tablet.
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Tabletten zijn gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
86 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
92 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Zalasta orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Het is moeilijk om de intacte orodispergeerbare tablet in de mond te nemen.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Omdat het orodispergeerbare tablet kwetsbaar is, dient het direct na het openen van de blister te worden ingenomen.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Als alternatief kan het vlak voor gebruik worden gedispergeerd in een vol glas water.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapine orodispergeerbare tablet is bio-equivalent aan olanzapine tabletten met een gelijke snelheid en mate van absorptie.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Het heeft dezelfde dosering en frequentie van toediening als olanzapine tabletten.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Olanzapine orodispergeerbare tablet kan als alternatief worden gebruikt voor olanzapine tabletten.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consider ation should be given to decreasing the starting dose.
Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, bejaarden, niet-rokerstatus), dient overwogen te worden de startdosering te verlagen.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
93 Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
In these trials, patients wer e initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Additi onal signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatininefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
94 patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus klinisch adequaat te vervolgen waarvoor regelmatige glucosecontrole wordt aanbevolen.
88 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
95 Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
89 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Fenylalanine Zalasta orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Spontaneous reports have been ver y rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Spontane meldingen van tremor, hypertonie, slaapzucht en slaperigheid zijn zeer zelden gemeld, bij kinderen van moeders die olanzapine hadden gebruikt gedurende het 3 ° trimester.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
97 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appet ite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling 1% met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine, cholesterol, glucose en triglyceride spiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, akathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid en oedeem.
91 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Zenuwstelselaandoeningen
Dizziness Akathisia6
Duizeligheid Acathisie 6 Parkinsonisme6 Dyskinesie6
Parkinsonism 6
Bradycardie QT c-verlenging (zie
seizures or risk factors
Ventriculaire tachycardie/fibrillatie
Cardiac disorders
98 Zeer vaak Bloedvataandoeningen
Dyskinesia
Vaak
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Soms rubriek 4.4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Niet bekend plotselinge dood (zie rubriek 4.4)
92 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels 8
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
99 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
93 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
100 In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij
94 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Klachten en symptomen Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
102 In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT 2A-receptorbezetting dan dopamine D2 - receptorbezetting.
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).