qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/25 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Children and adolescents:
Aanpassing van de dosering is niet nodig.
30 4.3 Contraindications
30 Kinderen en jongeren:
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is). • Tweede en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6). • Cholestasis en galwegobstructies. • Ernstige leverinsufficiëntie. • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem 31 beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
32 Ethnic differences:
Etnische verschillen:
33 Other antihypertensive agents:
Andere antihypertensiva:
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bij autorijden en bij het bedienen van een machines, dient er echter rekening mee te worden gehouden dat bij een antihypertensieve therapie soms duizeligheid of sufheid kan optreden.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Combinatiepreparaat De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij MicardisPlus 80 mg/25 mg was vergelijkbaar met die van MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met MicardisPlus.
35 Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
Hypotension, orthostatic hypotension
Hypotensie, orthostatische hypeotensie
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Respiratoire stress (waaronder pneumonitis en pulmonair oedeem
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angio-oedeem, ertheem, pruritus, huiduitslag, hyperhidrosis, urticaria
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Rugpijn, spierspasmen, myalgie Artralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit,
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Urinezuurtoename in het bloed Creatininetoename in het bloed, creatinefosfokinasetoename in het bloed, verhoogde leverenzymen
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Bijwerkingen die gemeld zijn met onbekende frequentie bij het gebruik van telmisartan alleen, zijn
Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend
Not known:
Niet bekend
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Eczeem, erthema fixatum, toxische huideruptie
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Nierfucntiestoornis, nierinsufficiëntie (inclusief acuut nierfalen)
Asthenia, drug ineffective
Zwakte, gebrek ana werkzaamheid
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Bijwerkingen die gemeld zijn met onbekende frequentie bij het gebruik van hydrochloorthiazide alleen, zijn:
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Anafylactische reacties, overgevoeligeheidsreacties
Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend;
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexie, verminderde eetlust, vertsoorde elektrolytenbalans, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Er is beperkte informatie beschikbaar van overdoseringen telmisartan in mensen.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan waren hypotensie en tachycardie; bradycardie duizeligheid, braken, verhoogd serumcreatininel en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1) - antagonist.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
40 Distribution:
Telmisartan:
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converting enzyme-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een zoutoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 213/ 017-023
EU/1/02/213/017-023
43 ANNEX II
44 BIJLAGE II
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd 05 juli 2007, weergegeven in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en werkt voordat en tijdens dat het product op de markt is.
45 ANNEX III
bereikt is
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Op verzoek van de EMEA
46 A.
46 BIJLAGE III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
EU/1/02/213/001 EU/1/02/213/002 EU/1/02/213/003 EU/1/02/213/013 EU/1/02/213/004 EU/1/02/213/011 EU/1/02/213/014 EU/1/02/213/005
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 eenheidsblisterverpakking 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister of 7tablets
7 stuks blister
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
Store in the original package in order to protect from moisture.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
EU/1/02/213/006 EU/1/02/213/007 EU/1/02/213/008 EU/1/02/213/015 EU/1/02/213/009 EU/1/02/213/012 EU/1/02/213/016 EU/1/02/213/010
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/1/02/213/017 EU/1/02/213/018 EU/1/02/213/019 EU/1/02/213/020 EU/1/02/213/021 EU/1/02/213/022 EU/1/02/213/023
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg
MicardisPlus 80 mg/25 mg
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
60 PACKAGE LEAFLET:
61 BIJSLUITER:
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Wat is MicardisPlus en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Wat u moet weten voordat u MicardisPlus inneemt 3.
How to take MicardisPlus 4.
Hoe wordt MicardisPlus ingenomen 4.
How to store MicardisPlus 6.
Hoe bewaart u MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MICARDISPLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst wanneer alleen telmisartan of hydrochloorthiazide wordt gebruikt.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MICARDISPLUS INNEEMT
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem MicardisPlus niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van MicardisPlus tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide- afgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MicardisPlus inneemt.
Take special care with MicardisPlus
Wees extra voorzichtig met MicardisPlus
attacks the body.
immuunsysteem het lichaam aanvalt.
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Het gebruik van MicardisPlus wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u MicardisPlus gebruikt.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Het gebruik van MicardisPlus door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Dit is zeker van toepassing op de geneesmiddelen hieronder genoemd die tegelijkertijd met MicardisPlus worden ingenomen:
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica (‘ plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
MicardisPlus kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen vergroten en u moet uw arts raadplegen of de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Net als bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van MicardisPlus afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Taking MicardisPlus with food and drink
Inname van MicardisPlus met voedsel en drank U kunt MicardisPlus met of zonder voedsel innemen.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van MicardisPlus een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat MicardisPlus niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van MicardisPlus worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van MicardisPlus zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met MicardisPlus moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
U mag MicardisPlus niet innemen als u borstvoeding geeft.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over het effect van MicardisPlus op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MicardisPlus MicardisPlus bevat melksuiker (lactose) en sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Als u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u MicardisPlus inneemt.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
HOE WORDT MICARDISPLUS INGENOMEN
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Neem uw geneesmiddel altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
64 De gebruikelijke dosering voor MicardisPlus is één tablet per dag.
You can take MicardisPlus with or without food.
U kunt MicardisPlus met of zonder voedsel innemen.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u MicardisPlus elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van MicardisPlus heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Wat u moet doen als u bent vergeten MicardisPlus te gebruiken Als u vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan MicardisPlus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uncommon side effects may include:
Soms voorkomende bijwerkingen, kunnen zijn:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); angst; flauwvallen (syncope); het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesie); draaierig voelen (vertigo); versnelde hartslag (tachycardie); hartritmestoornissen; lage bloeddruk; een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat; kortademigheid (dyspnoe); maagklachten zoals diarree; droge mond; winderigheid; rugpijn, spierspasmen, spierpijn; erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden); pijn op de borst; verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis); hoge urinezuurspiegel; lage natriumspiegel; (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; stoornissen in het zicht; ademhalingsmoeilijkheden; buikpijn; constipatie; gestoorde spijsvertering met als verschijnselenvol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); overgeven; afwijkende leverfunctie; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); roodheid van de huid (erytheem); allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag; verhoogde zweetproductie; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); gewrichtspijn (atralgie) en pijn in de ledematen; spierkrampen; griepachtige verschijnselen; pijn; verhoogde creatininespiegel, leverenzymen of creatinefosfokinase (CPK) in the bloed.
64 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hydrochloorthiazide:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbnuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
HOE BEWAART U MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Gebruik MicardisPlus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
What MicardisPlus contains
AANVULLENDE INFORMATIE
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Wat bevat MicardisPlus De werkzame stoffen zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Hoe ziet MicardisPlus er uit en wat is de inhoud van de verpakking MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘ H4’.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten, of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn in uw land.
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
67 Vergunninghouder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +31 (0) 800 22 55 88 9
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
68 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
68 PACKAGE LEAFLET:
69 BIJSLUITER:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem MicardisPlus niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van MicardisPlus tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide- afgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
70 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
U dient ook uw arts te informeren als u een verhoogde gevoeligheid ervaart van de huid voor de zon met tekenen van verbranding (zoals roodheid, jeuken, opzwellen en blaren) die zich sneller voordoen dan normaal.
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica (‘ plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
72 De gebruikelijke dosering voor MicardisPlus is één tablet per dag.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Indien uw lever niet goed werkt mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van MicardisPlus heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); angst; flauwvallen (syncope); het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesie); draaierig voelen (vertigo); versnelde hartslag (tachycardie); hartritmestoornissen; lage bloeddruk; een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat; kortademigheid (dyspnoe); maagklachten zoals diarree; droge mond; winderigheid; rugpijn, spierspasmen, spierpijn; erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden); pijn op de borst; verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Side effects of unknown frequency may include:
Bijwerkingen met een onbekende frequentie die kunnen voorkomen zijn:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Bovenste luchtweginfectie (bijv. keelpijn, onstoken bijholtes, griep); urineweginfectie; verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie); bloedarmoede (anemie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, huiduitslag); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie); vertraagde hartslag (bradycardie); maagklachten; eczeem (een huidaandoening); peesonsteking; verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen; zwakte; verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), gebrek aan werkzaamheid van telmisartan.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren, afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)en witte bloedcellen (eosinofilie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (nectrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; onsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Hoe ziet MicardisPlus er uit en wat is de inhoud van de verpakking MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘ H8’.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
75 Vergunninghouder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
76 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
76 PACKAGE LEAFLET:
77 BIJSLUITER:
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Neem MicardisPlus niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van MicardisPlus tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide- afgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
78 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
U dient ook uw arts te informeren als u een verhoogde gevoeligheid ervaart van de huid voor de zon met tekenen van verbranding (zoals roodheid, jeuken, opzwellen en blaren) die zich sneller voordoen dan normaal
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
80 De gebruikelijke dosering voor MicardisPlus is één tablet per dag.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Indien uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van MicardisPlus heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); angst; flauwvallen (syncope); het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesie); draaierig voelen (vertigo); versnelde hartslag (tachycardie); hartritmestoornissen; lage bloeddruk; een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat; kortademigheid (dyspnoe); maagklachten zoals diarree; droge mond; winderigheid; rugpijn, spierspasmen, spierpijn; erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden); pijn op de borst; verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
80 Side effects of unknown frequency may include:
Bijwerkingen met onbekende frequentie kunnen zijn:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatsjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend na de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Hoe ziet MicardisPlus er uit en wat is de inhoud van de verpakking MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten zijn geel met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘ H9’.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten, of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
83 Vergunninghouder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
84 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Pharmaceutical
Farmaceutische EU-nummer
EU/ 1/ 04/ 292/ 001
EU/1/04/292/001
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blister (Al/Aclar/PVAc/PVC)
EU/ 1/ 04/ 292/ 002
EU/1/04/292/002
EU/ 1/ 04/ 292/ 003
EU/1/04/292/003
84 tablets
84 tabletten
EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/1/04/292/004
EU/ 1/ 04/ 292/ 005
EU/1/04/292/005
EU/ 1/ 04/ 292/ 006
EU/1/04/292/006
EU/ 1/ 04/ 292/ 007
EU/1/04/292/007
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/1/04/292/008
EU/ 1/ 04/ 292/ 009
EU/1/04/292/009
EU/ 1/ 04/ 292/ 010
EU/1/04/292/010
EU/ 1/ 04/ 292/ 011
EU/1/04/292/011
EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/1/04/292/012
EMEA/ H/ C/ 570
EMEA/H/C/570
What is Mimpara?
Wat is Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg..
What is Mimpara used for?
Wanneer wordt Mimpara voorgeschreven?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken. “ Secundair” betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimpara wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.