qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
2.
Aprovel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U APROVEL INNEEMT
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Aprovel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Aprovel tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’. als u borstvoeding geeft.
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Wees extra voorzichtig met Aprovel Vertel uw arts indien u: last krijgt van hevig braken of diarree lijdt aan nierproblemen lijdt aan hartproblemen Aprovel voor diabetische nierziekte krijgt.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
91 effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Gebruik van Aprovel met voedsel en drank Aprovel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Aprovel een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Aprovel niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Aprovel worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Aprovel zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Aprovel moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Aprovel verminderd.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aprovel Aprovel bevat lactose.
HOW TO TAKE APROVEL
HOE WORDT APROVEL INGENOMEN
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Aprovel nauwgezet het advies van uw arts.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Wijze van inname Aprovel is voor oraal gebruik.
You can take Aprovel with or without food.
U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Aprovel heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Kinderen dienen Aprovel niet in te nemen Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aprovel te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aprovel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Aprovel en raadpleeg direct uw arts.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Aprovel zijn:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Aprovel maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
HOW TO STORE APROVEL
HOE BEWAART U APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Aprovel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Wat bevat Aprovel Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Elke tablet van Aprovel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Hoe ziet Aprovel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aprovel 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2771 ingegraveerd aan de andere zijde.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 75 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 150 mg tabletten irbesartan
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
98 effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Elke tablet van Aprovel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Hoe ziet Aprovel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aprovel 150 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2772 ingegraveerd aan de andere zijde.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 150 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 300 mg tabletten irbesartan
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
105 effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Elke tablet van Aprovel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Hoe ziet Aprovel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aprovel 300 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2773 ingegraveerd aan de andere zijde.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
111 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Aprovel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Aprovel tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
112 effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Aprovel heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aprovel te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Hoe ziet Aprovel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2871 ingegraveerd aan de andere zijde.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
118 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
119 effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Hoe ziet Aprovel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
125 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
126 effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Hoe ziet Aprovel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2873 ingegraveerd aan de andere zijde.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
EMEA/ H/ C/ 631
EMEA/H/C/631
What is APTIVUS?
Wat is APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
APTIVUS is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat.
It is available as pink capsules (250 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van roze capsules (250 mg).
What is APTIVUS used for?
Wanneer wordt APTIVUS voorgeschreven?
APTIVUS is an antiviral medicine.
APTIVUS is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS wordt gebruikt bij patiënten die voor hun hiv-infectie al eerder zijn behandeld met andere antivirale geneesmiddelen en bij wie veel andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse als APTIVUS (proteaseremmers) niet werken.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Artsen mogen APTIVUS alleen voorschrijven als zij de behandelingsgeschiedenis met antivirale middelen van de patiënt en de kans op een positieve virale respons op het middel zorgvuldig hebben geëvalueerd.
How is APTIVUS used?
Hoe wordt APTIVUS gebruikt?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
De behandeling met APTIVUS moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
De aanbevolen dosis APTIVUS is tweemaal daags 500 mg.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Elke dosis moet worden ingenomen met 200 mg ritonavir en voedsel.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor patiënten die lijden aan een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
How does APTIVUS work?
Hoe werkt APTIVUS?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
De werkzame stof in APTIVUS, tipranavir, is een proteaseremmer.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
De stof blokkeert een enzym (protease) dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale manier vermenigvuldigen en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘ versterker’ wordt gebruikt.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Deze stof vertraagd de snelheid waarmee tipranavir wordt afgebroken, waardoor het tipranavirgehalte in het bloed stijgt.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Hierdoor is een lagere dosis tipranavir nodig voor hetzelfde antivirale effect.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, verlaagt de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt de virusconcentratie laag.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van APTIVUS vergeleken met die van andere proteaseremmers die waren gekozen op basis van de eerdere behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Elke patiënt nam bovendien ritonavir en een combinatie van andere anti-hiv-middelen die werden gekozen, omdat naar verwachting hiermee de kans op een verlaging van de hiv-virusconcentratie het grootste was.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
De fabrikant stelde daarom informatie beschikbaar over de verandering van de virusconcentratie (virale last) in het bloed van de patiënt na een behandelingsduur van 24 weken.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
De onderzoeken waren nog in volle gang op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Welke voordelen bleek APTIVUS tijdens de studies te hebben?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
APTIVUS, in combinatie met ritonavir, bleek werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen voor de verlaging van de virale last bij patiënten met nog beperkte mogelijkheden voor een succesvolle hiv- behandeling.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
In de twee onderzoeken samen kon bij 240 (41,2%) van de 582 patiënten die met APTIVUS waren behandeld een verlaging van de virale last van ten minste 90% worden gerealiseerd en gehandhaafd, in vergelijking met 109 (18,9%) van de 577 patiënten die met vergelijkende proteaseremmers waren behandeld.
What is the risk associated with APTIVUS?
Welke risico’ s houdt het gebruik van APTIVUS in?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met APTIVUS in combinatie met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van APTIVUS.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tipranavir of enig ander bestanddeel van het middel.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
APTIVUS mag niet worden gebruikt voor patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of patiënten die de volgende geneesmiddelen innemen: • rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose), • sint-janskruid (een kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie), • geneesmiddelen die op dezelfde manier als APTIVUS of ritonavir worden afgebroken en die bij hoge spiegels in het bloed schadelijk zijn.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die APTIVUS in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken.
See the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere anti-hiv-middelen kunnen patiënten die APTIVUS nemen ook last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Patiënten met leverproblemen (waaronder een infectie met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van APTIVUS een verhoogd risico op leverschade.
Why has APTIVUS been approved?
Waarom is APTIVUS goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van APTIVUS groter zijn dan de risico’ s ervan voor de combinatiebehandeling met een lage dosis ritonavir voor met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die uitgebreid voorbehandeld zijn en die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Het comité concludeerde echter dat het geneesmiddel alleen gebruikt mocht worden als “ laatste lijns” -behandeling, als naar verwachting geen enkele andere proteaseremmer zal werken.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
De beoordeling van het geneesmiddel is gebaseerd op de resultaten van twee onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die eerder met gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen waren behandeld voor hun hiv-infectie en die resistent waren tegen proteaseremmers.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van APTIVUS.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De handelsvergunning voor APTIVUS is verleend “ onder uitzonderlijke omstandigheden”.
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is gebleken
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
EU-nummer EU/1/05/315/001/001
Invented name Aptivus
Fantasienaam Aptivus
Strength 250 mg
Sterkte 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Farmaceutische vorm Capsule, zacht
Route of administration Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik
Packaging Bottle (HDPE)
Verpakking Fles (HDPE)
Package size 120 capsules
Verpakkingsgrootte 120 capsules
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg zachte capsules
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Elke zachte capsule bevat 250 mg tipranavir.
Excipients (per capsule):
Hulpstoffen (per capsule):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100,0 mg ethanol, 455,0 mg macrogolglycerolricinoleaat en 12,6 mg sorbitol (bestanddeel van « sorbitol speciaal-glycerine mengsel »)
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
De capsule is roze en bedrukt met de code “ TPV 250”.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie bij HIV-1 infectie bij uitgebreid voorbehandelde volwassen patiënten met virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers (voor informatie over het resistentieprofiel zie rubriek 5.1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Bij de keuze om te starten met een behandeling met APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, moeten de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënt en de virale resistentie tegen de verschillende middelen zorgvuldig geëvalueerd worden.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik van APTIVUS.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Bij de start van de behandeling dient rekening gehouden te worden met de combinaties van mutaties die een negatief effect kunnen hebben op de virologische respons op APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 5.1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS moet altijd gecombineerd worden met laag gedoseerd ritonavir als farmacokinetische booster en gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom geraadpleegd worden voorafgaand aan de start van de behandeling met APTIVUS (vooral met betrekking tot de rubrieken contra- indicaties, waarschuwingen en bijwerkingen).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-1 infectie.
Adults:
2 Volwassenen:
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
De aanbevolen dosering van APTIVUS is 500 mg, gecombineerd toegediend met 200 mg ritonavir (laag gedoseerd ritonavir), tweemaal daags.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS/ritonavir dient niet gebruikt te worden door therapie-naïeve patiënten.
2 Paediatrics:
Kinderen:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Het gebruik van APTIVUS door kinderen wordt niet aanbevolen, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Aan de klinische studies met APTIVUS deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2)
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
APTIVUS zachte capsules, gecombineerd toegediend met laag gedoseerd ritonavir, dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Liver impairment:
Verminderde leverfunctie:
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranavir wordt gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Verminderde leverfunctie kan daarom een toename van de blootstelling aan tipranavir en een verslechtering van het veiligheidsprofiel tot gevolg hebben.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
APTIVUS dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) met frequentere controle.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
APTIVUS dient niet te worden gebruikt door patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van rifampicine met APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten mogen niet gelijktijdig met APTIVUS gebruikt worden vanwege het risico op verlaagde plasmaconcentraties en verminderd klinisch effect van tipranavir (zie rubriek 4.5).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Gelijktijdig gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en werkzame stoffen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen, is gecontraïndiceerd.
These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (orally administered midazolam and triazolam.
Tot deze werkzame stoffen behoren anti-aritmica (amiodaron, bepridil, kinidine), antihistaminica (astemizol, terfenadine), ergot-alkaloïden (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), motiliteitsbevorderende middelen (cisapride), neuroleptica (pimozide, sertindol), sedativa/slaapmiddelen (oraal toegediend midazolam en triazolam.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Voor waarschuwingen bij parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) en HMG-CoA reductaseremmers (simvastatine en lovastatine).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
Verder is APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, gecontraïndiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP2D6 voor de klaring, waaronder de anti-aritmica flecaïnide, propafenon en metropolol toegediend bij hartfalen (zie rubriek 4.5).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
3 APTIVUS moet toegediend worden met laag gedoseerd ritonavir om therapeutisch effect te verkrijgen (zie rubriek 4.2).
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Indien tipranavir ten onrechte niet gecombineerd wordt met ritonavir zal dit leiden tot verlaagde plasmaspiegels van tipranavir, die onvoldoende kunnen zijn om het gewenste antivirale effect te bereiken.
Patients should be instructed accordingly.
Patiënten moeten hierover ingelicht worden.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Doseringen van ritonavir lager dan 200 mg tweemaal daags dienen niet gebruikt te worden omdat de werkzaamheid van de combinatie dan beïnvloed kan worden.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
APTIVUS geneest HIV-1 infecties of AIDS niet.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Patiënten die APTIVUS of andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-1 infectie ontwikkelen.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
De patiënt dient er op gewezen te worden dat van de huidige antiretrovirale therapie niet is bewezen dat het risico op de overdracht van HIV-1 op anderen via bloed of seksueel contact wordt verminderd.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Aanvullende beschermende maatregelen moeten blijven worden gebruikt.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
Over het algemeen moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening en controle van APTIVUS bij oudere patiënten, omdat zij vaker een verminderde lever-, nier- of hartfunctie hebben en vaker andere aandoeningen hebben of andere therapieën volgen.
Liver Disease:
Leveraandoeningen:
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
APTIVUS is gecontraïndiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Er is momenteel weinig bekend over het gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B of C.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
APTIVUS dient bij deze patiëntenpopulatie alleen voorgeschreven te worden als het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico, en met intensievere klinische en laboratorium controle.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bij gelijktijdig gebruik van antivirale therapie voor hepatitis B of C, dient ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben vaker leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten op gebruikelijke wijze worden gecontroleerd.
APTIVUS/ ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Als de leverfunctie tijdens het gebruik van Aptivus/ritonavir verder verslechtert, dient het gebruik gestaakt te worden.
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Tijdens het gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is melding gemaakt van klinische hepatitis en hepatische decompensatie, waaronder enkele fatale gevallen.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
In het algemeen betrof dit patiënten met HIV in een gevorderd stadium die meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikten.
Caution should be exercised when administering APTIVUS, to patients with liver enzyme abnormalities or history of hepatitis.
Voorzichtigheid is geboden indien APTIVUS/ritonavir wordt toegediend aan patiënten met afwijkingen in de leverenzymen of hepatitis in de anamnese.
Increased ALAT/ ASAT monitoring should be considered in these patients.
Intensieve controle van ALAT/ASAT dient bij deze patiënten overwogen te worden.
APTIVUS therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
APTIVUS-therapie dient niet gestart te worden bij patiënten met ASAT of ALAT-waarden voor aanvang van de behandeling hoger dan 5 maal de Upper Limit Normal (ULN) voordat de uitgangswaarden van ASAT/ALAT zijn gestabiliseerd tot lager dan 5 maal de ULN, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
APTIVUS therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
APTIVUS-therapie dient gestopt te worden bij patiënten met toename van ASAT of ALAT hoger dan 10 maal de ULN, en bij patiënten die symptomen van klinische hepatitis ontwikkelen tijdens de behandeling.
If another cause is identified (eg acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with APTIVUS may be considered when ASAT/ ALAT have returned to the patient ’ s baseline levels.
Als een andere oorzaak wordt geïndentificeerd (bijvoorbeeld acute hepatitis A, B of C, ziekte van de galblaas, andere geneesmiddelen) dan kan overwogen worden om opnieuw met APTIVUS/ritonavir te starten als ASAT/ALAT zijn teruggekeerd naar uitgangswaarden voor de betreffende patiënt.
Liver monitoring:
4 Leverfunctiecontrole:
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Dit dient herhaald te worden twee en vier weken na aanvang van de therapie, vervolgens elke vier weken tot 24 weken, en daarna om de acht tot twaalf weken.
Increased monitoring (i. e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when APTIVUS and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis-B or – C or other underlying liver disease.
Als APTIVUS en laag gedoseerd ritonavir worden gegeven aan patiënten met verhoogde ASAT en ALAT, milde leverinsufficiëntie, chronische hepatitis B of C of andere onderliggende leveraandoeningen, is intensievere controle aangewezen (te weten: voor aanvang van de behandeling, elke twee weken tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks tot 48 weken, en vervolgens elke acht tot twaalf weken).
In a study performed in antiretroviral naïve patients, APTIVUS/ ritonavir 500/ 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Therapie-naïeve patiënten: in een studie bij therapie-naïeve patiënten waarin APTIVUS/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags werd vergeleken met lopinavir/ritonavir, bleken (graad 3 of 4) transaminase verhogingen vaker op te treden in de APTIVUS/ritonavir arm, zonder enig voordeel op het vlak van werkzaamheid (trend richting lagere effectiviteit).
Therefore, this study was prematurely stopped after 60 weeks.
De studie is daarom na 60 weken voortijdig gestopt.
4 Renal impairment:
Verminderde nierfunctie:
Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt geen toename van de plasmaconcentraties verwacht, aangezien tipranavir vrijwel niet renaal wordt geklaard.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Er is melding gemaakt van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en haemarthrose bij patiënten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers.
In some patients additional Factor VIII was given.
Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
In meer dan de helft van de gerapporteerde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers gecontinueerd of hervat wanneer de behandeling was gestopt.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Een causaal verband wordt verondersteld, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet opgehelderd is.
Haemaophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de toegenomen kans op bloeding.
RESIST participants receiving APTIVUS/ ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Bloedingen: deelnemers aan het RESIST onderzoek die APTIVUS/ritonavir gebruikten leken een verhoogd risico op bloedingen te hebben: na 24 weken was het relatieve risico 1,98 (95% CI = 1,03 – 3,80).
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Na 48 weken was het relatieve risico afgenomen tot 1,27 (95% CI = 0,76-2,12).
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Er was geen patroon in de aard van de bloedingen en er waren geen verschillen in stollingsparameters.
The significance of this finding is being further studied.
De betekenis van deze waarneming wordt nog onderzocht.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving APTIVUS, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Vele van deze patiënten hadden andere aandoeningen of gebruikten tegelijkertijd andere geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren van of bijgedragen hebben aan deze complicatie.
However, in some cases the role of APTIVUS cannot be excluded.
In sommige gevallen kan een rol van APTIVUS echter niet worden uitgesloten.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Er is geen patroon van afwijkende hematologische of stollingsparameters waargenomen bij patiënten in het algemeen of voorafgaand aan het ontstaan van ICB.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on APTIVUS.
Daarom is routinematige controle van de stollingsparameters momenteel niet geïndiceerd tijdens de behandeling van patiënten met APTIVUS.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/ AIDS such as those treated in the APTIVUS clinical trials.
In het verleden is een verhoogd risico op ICB waargenomen bij patiënten met HIV-1 in een gevorderd stadium of met AIDS; het type patiënten dat behandeld werd in het klinisch onderzoek met APTIVUS.