qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Stop het gebruik van astmamedicaties niet zonder met uw arts te overleggen.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Het duurt doorgaans enkele weken voordat het volledig werkt.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Raadpleeg uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk om een nieuwe afspraak te maken.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Als u stopt met de behandeling met Xolair Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmasymptomen terugkomen.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xolair bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Ernstige bijwerkingen omvatten: • Plotselinge ernstige allergische reacties (zelden - deze kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen of enige andere nieuwe symptomen. • Ontwikkeling van elk mogelijke combinatie van de volgende symptomen: pijn, verdoofd gevoel, tinteling in de armen en benen, bultjes of verhoogde plekken op de huid, verergerende problemen met ademhalen, neuscongestie (signalen van het zogenaamde “ Churg-Strauss syndroom”). • Lage bloedplaatjes telling met symptomen als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken. • Ontwikkeling van één van de volgende symptomen, in het bijzonder wanneer in combinatie: gewrichtspijn met of zonder zwelling, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn (tekenen van serumziekte).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
88 Licht onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Vaak voorkomende bijwerkingen - deze kunnen optreden bij 10 op de 100 patiënten • hoofdpijn • reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Soms voorkomende bijwerkingen - deze kunnen optreden bij 1 op de 100 patiënten • duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid • tintelende of verkleumde handen of voeten • flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen • keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen • misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen • jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon • gewichtstoename • griepachtige symptomen, pijn in de gewrichten, spierpijn en zwelling van gewrichten • verlies van haar
HOW TO STORE XOLAIR
HOE BEWAART U XOLAIR
- Store in the original package.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
What Xolair contains
Wat bevat Xolair
- The active substance is omalizumab.
- Het werkzaam bestanddeel is omalizumab.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
polysorbaat 20.
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- Een ampul met 2 ml water voor injecties, die wordt gebruikt om het poeder op te lossen
injection, is also provided in the pack.
voorafgaand aan de injectie, wordt eveneens meegeleverd in de verpakking.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Hoe ziet Xolair er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xolair wordt geleverd als een “ gebroken wit” poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een beoefenaar in de gezondheidszorg.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Elke injectieflacon levert 75 mg omalizumab.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair wordt geleverd in verpakkingen, die één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met 2 ml water voor injecties bevatten.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
89 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Fabrikant Novartis Pharma S.A.S.
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
91 INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 75 mg voor subcutane toediening:
92 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Gebruik Xolair niet voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals:
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte)
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xolair Vraag uw arts advies voordat u Xolair gaat gebruiken als u diabeticus bent of als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Volg nauwgezet de instructies van uw arts.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Licht onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Other side effects include:
95 Andere bijwerkingen omvatten:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Vaak voorkomende bijwerkingen - deze kunnen optreden bij 10 op de 100 patiënten optreden • hoofdpijn • reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Soms voorkomende bijwerkingen - deze kunnen optreden bij 1 op de 100 patiënten optreden • duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid • tintelende of verkleumde handen of voeten • flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen • keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen • misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen • jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon • gewichtstoename • griepachtige symptomen, pijn in de gewrichten, spierpijn en zwelling van gewrichten • verlies van haar
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Elke injectieflacon levert 150 mg omalizumab.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair wordt geleverd in verpakkingen, die één, vier of tien injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en één, vier of tien ampullen met 2 ml water voor injecties bevatten.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
96 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
98 INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 150 mg voor subcutane toediening:
99 PACKAGE LEAFLET:
99 BIJSLUITER:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg oplossing voor injectie Xolair 150 mg oplossing voor injectie Omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Wat u moet weten voordat u Xolair krijgt toegediend 3.
How Xolair is given 4.
Hoe wordt Xolair toegediend 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergerd voor de controle van de symptomen van ernstig allergisch astma bij volwassenen of adolescenten (12 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmasymptomen niet goed onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of beta-agonisten.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XOLAIR KRIJGT TOEGEDIEND
You should not be given Xolair
U mag geen Xolair krijgen
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Als u denkt dat u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Wees extra voorzichtig met Xolair Raadpleeg uw arts voordat u Xolair krijgt:
- If you have kidney or liver problems.
- Als u nier- of leverproblemen heeft.
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- Als u een aandoening heeft, waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam
(autoimmune disease).
aanvalt (auto-immuunziekte).
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- Als u in een regio woont waar infecties, veroorzaakt door parasieten, vaak voorkomen of als u
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
naar een dergelijke regio reist, aangezien Xolair uw weerstand tegen dergelijke infecties kan verzwakken.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmasymptomen, zoals een plotselinge astma- aanval.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Kinderen (beneden 12 jaar) Geef Xolair niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
There are not enough data in this age group.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
This is especially important if you are taking:
Dit is in het bijzonder van belang als u gebruikt:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien
medicines,
Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Xolair gebruiken wanneer u zwanger bent.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
U mag geen Xolair gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xolair kan duizeligheid, slaperigheid of flauwte veroorzaken.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Wanneer u hier last van krijgt, rijd niet en bedien geen machines.
HOW XOLAIR IS GIVEN
HOE WORDT XOLAIR TOEGEDIEND
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
De arts zal uitrekenen hoeveel Xolair u nodig heeft en hoe vaak u Xolair zal krijgen.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest, die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Volg nauwgezet alle instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Hoeveel Xolair u zal krijgen U zal óf elke twee óf elke vier weken 1 tot 3 injecties per keer krijgen.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Stop het gebruik van uw astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om uw afspraak te verzetten.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
101 Als u stopt met de behandeling met Xolair Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmasymptomen terugkomen.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Serious side effects include:
Ernstige bijwerkingen omvatten:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Zelden voorkomende bijwerkingen • Plotselinge ernstige allergische reacties.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als u enige, ernstige, plotselinge tekenen van allergie of een combinatie van tekenen opmerkt, zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen of enige andere nieuwe symptomen.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Niet bekend • Optreden van enige combinatie van de volgende symptomen: pijn, verdoofd gevoel, tinteling in de armen en benen, bultjes of verhoogde plekken op de huid, verergerende problemen met ademhalen, neuscongestie (tekenen van het zogenaamde “ Churg-Strauss syndroom”). • Lage bloedplaatjes telling met symptomen zoals sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken. • Ontwikkeling één van de volgende symptomen, in het bijzonder wanneer in combinatie: gewrichtspijn met of zonder zwelling, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn (tekenen van serumziekte).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Licht onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in als u één van deze bijwerkingen ervaart.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Vaak voorkomende bijwerkingen • hoofdpijn • reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Soms voorkomende bijwerkingen • duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid • tintelende of verdoofde handen of voeten • flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturale hypotensie), blozen • keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen • ziek voelen (misselijkheid), diarree, spijsverteringsmoeilijkheden • jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid door de zon • gewichtstoename • griepachtige symptomen, pijn in de gewrichten, spierpijn en zwelling van gewrichten • verlies van haar
Rare side effects • parasitic infection
Zelden voorkomende bijwerkingen • parasitaire infectie
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
102 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertonen.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Eén spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- De andere bestanddelen zijn L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Polysorbate 20 and water for injections.
polysorbaat 20 en water voor injecties.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Hoe ziet Xolair er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xolair oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot opalescente, enigszins gele tot bruine oplossing in een voorgevulde spuit en is beschikbaar als 75 mg en 150 mg oplossing voor injectie.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 of 10 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 of 10 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
105 INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Lees voor gebruik van de spuit de volgende informatie zorgvuldig door.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Elke Xolair verpakking bevat een voorgevulde spuit afzonderlijk verpakt in een plastic wikkel.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Onderdelen van de voorgevulde spuit Beschermkapje
Needle guard Viewing window
Naaldbeschermhul Kijkvenster Etiket en vervaldatum
Activation clips
Vingersteun Activativeringsclips
Plunger rod
Zuiger
Fill line
Vulstreepje
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Xolair spuiten zijn uitsluitend bestemd om gebruikt te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Preparing the syringe for use Warning:
De spuit gereedmaken voor gebruik Waarschuwing:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Vermijd voorafgaand aan de voltooiing van de injectie contact met de activeringsclips (zie eerst de illustratie) om voortijdig omhullen van de naald met de naald beschermhuls te voorkomen.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat het ongeopend voor ongeveer 20 minuten staan, zodat het kamertemperatuur bereikt.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Wanneer u klaar bent om de spuit toe te dienen, was uw handen grondig met water en zeep.
Clean the injection site.
Maak de injectieplaats schoon.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren bedekking en haal de spuit eruit.
Inspect the syringe.
Controleer de spuit.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
GEBRUIK DE SPUIT NIET, wanneer deze is gebroken of de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
In al deze gevallen, stuur de hele verpakking terug naar de apotheek.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Houd de spuit horizontaal (zoals hieronder getoond) en controleer de dosering van het geneesmiddel in het kijkvenster (75 mg of 150 mg) en de vervaldatum op het etiket.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Let op: draai, zoals hieronder getoond, het binnenste deel van de spuit zodanig, dat het etiket leesbaar is door het kijkvenster.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Kijkvenster GEBRUIK NIET als de vervaldatum van het product gepasseerd is of de dosis niet juist is.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Stuur in beide gevallen de hele verpakking terug naar de apotheek.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Houd de spuit verticaal met de zuigerstop bovenin en tik met uw vinger tegen de zijkant van de spuit om de luchtbel naar boven te laten komen.
Having an air bubble is acceptable.
Een luchtbel in de spuit is acceptabel.
You do not have to expel any air before use.
U hoeft geen lucht uit de spuit te verwijderen voor gebruik.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Controleer of het vloeistofniveau op of boven het minimum vulstreepje zit.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Als het vloeistofniveau beneden het vulstreepje zit, stuur dan de hele verpakking terug naar de apotheek.
Using the syringe
Gebruik van de spuit
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Trek voorzichtig het beschermkapje van de spuit en gooi dit weg.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Houd de zuiger volledig ingedrukt totdat de naald volledig uit de injectieplaats is getrokken.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
107 Laat langzaam de zuiger los en zorg ervoor dat de naaldbeveiliging automatisch de blootliggende naald kan bedekken.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Houd ongeveer 30 seconden een gaasje op de injectieplaats.
EMEA/ H/ C/ 593
EMEA/H/C/593
What is Xyrem?
Wat is Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem is een orale oplossing (drankje) die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
What is Xyrem used for?
Wanneer wordt Xyrem voorgeschreven?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door overmatige slaperigheid overdag.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexie is een symptoom van narcolepsie, waarbij tijdens bepaalde sterke emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Omdat het aantal narcolepsiepatiënten klein is, wordt de aandoening als ‘ zeldzaam’ beschouwd.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Xyrem kreeg op 3 februari 2003 dan ook de status van ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame aandoeningen).
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Xyrem used?
Hoe wordt Xyrem gebruikt?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
De behandeling met Xyrem moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
De aanbevolen dosis is 4,5 tot 9 g natriumoxybaat per dag, verdeeld in twee gelijke doses.
The maximum daily dose is 9 g.
De maximale dagelijkse dosis is 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
De aanbevolen begindosis is twee doses van 2,25 g (4,5 ml) per dag.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
De dosis kan hierna worden bijgesteld.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisbijstellingen aangeraden, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
De begindosis moet worden gehalveerd voor patiënten met leverproblemen.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Patiënten die Xyrem nemen, moeten het gebruik van alcohol vermijden, aangezien hierdoor de werking van het middel wordt versterkt.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem wordt geleverd met een doseerspuit voorzien van schaalverdeling en een maatbekertje.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Voorafgaand aan inname moet iedere afgepaste dosis Xyrem worden overgebracht in het maatbekertje en te worden verdund met water.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan minimaal 2 tot 3 uur na het eten.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
De tweede dosis wordt 2,5 tot 4 uur later ingenomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Xyrem?
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een zogenaamd CZS-depressivum (een middel met een kalmerend effect op het centrale zenuwstelsel).
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
De precieze werking van de stof is niet bekend, maar er wordt aangenomen dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Dit leidt tot veranderingen in de activiteit van de hersenen die tot een versterking van de ‘ delta’ (langzame) hersengolven en een verbetering van de nachtslaap leiden.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Als Xyrem vóór de nachtrust wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd ’ s nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Hierdoor worden de symptomen van narcolepsie verminderd.
How has Xyrem been studied?
Hoe is Xyrem onderzocht?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie is vastgesteld in vier onderzoeken waarbij in totaal 707 patiënten betrokken waren.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Tijdens alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van tussen de 3 en 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Tijdens het eerste onderzoek (136 patiënten) werd het effect van Xyrem op het aantal kataplexieaanvallen gedurende een behandelingsduur van 4 weken onderzocht.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
De patiënten werden ingedeeld in een groep waarbij de behandeling met natriumoxybaat in de vaste dosis werd gecontinueerd, of in een placebogroep.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Voor dit onderzoek werd de frequentie van de kataplexieaanvallen gedurende 2 weken bijgehouden.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Hierbij werd alleen Xyrem ingenomen of werd het middel gebruikt als aanvulling op de vaste dosis Modafinil (een stimulerend geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie), waarmee patiënten al behandeld werden.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xyrem tijdens de studies te hebben?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem bleek werkzamer dan placebo voor de vermindering van symptomen.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Tijdens het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g de frequentie van de kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), in vergelijking met een wekelijkse daling van 4,3 per week bij patiënten die met placebo werden behandeld.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Uit het tweede onderzoek bleek dat kataplexieaanvallen ook na langdurig gebruik van Xyrem blijvend konden worden voorkomen: er was gedurende 2 weken geen sprake van een verandering in de frequentie van de aanvallen bij patiënten die Xyrem bleven gebruiken in vergelijking met een stijging van 21,0 bij patiënten die waren overgestapt op placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem bleek ook effectief voor de vermindering van slaapaanvallen overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem het middel Modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
What is the risk associated with Xyrem?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Xyrem in?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen die bij de inname van Xyrem worden gerapporteerd (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Nausea is more common in women than in men.
Misselijkheid komt vaker bij vrouwen voor dan bij mannen.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem kan ook tot ademhalingsdepressie (ademproblemen) leiden.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xyrem.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) kunnen reageren op natriumoxybaat of één van de overige bestanddelen.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
stofwisselingsziekte) of bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en medicijnen tegen aanvallen [stuipen]).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Vanwege het zeer bekende misbruikpotentieel van natriumoxybaat, moet de behandelende arts zijn patiënten tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
Why has Xyrem been approved?
Waarom is Xyrem goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico’ s.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Hoewel een dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden er bij deze dosis veel bijwerkingen op.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Om deze reden heeft het CHMP een begindosis van 4,5 g per dag aanbevolen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij ernstige bijwerkingen kunnen
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend aan de firma UCB Pharma Ltd.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
De samenvatting van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Xyrem is hier beschikbaar.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xyrem.
Route of Administration
EU-nummer EU/1/05/312/001
Xyrem
Fantasienaam Xyrem
500 mg/ ml
Sterkte 500 mg/ml
Oral solution
Farmaceutische vorm Drank
bottle (PET)
Verpakking Fles (PET)
500 mg/ ml
Inhoud 500 mg/ml
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Verpakkingsgrootte 1 fles 1 10 ml doseerhulpmiddel met maatverdeling
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ml drank.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Eén ml Xyrem bevat 500 mg natriumoxybaat.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
De drank is helder tot iets melkachtig.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde specialist in de behandeling van slaapstoornissen en moet onder diens begeleiding blijven.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Vanwege het zeer bekende misbruikpotentieel van natriumoxybaat dienen artsen patiënten te evalueren op een geschiedenis van drugsmisbruik (zie rubriek 4.4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld in twee gelijke doses van 2,25 g/dosis.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld in twee gelijke doses van 4,5 g/dosis, door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag (d.w.z.
0.75 g/ dose).
0,75 g/dosis).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingsstappen aangeraden.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doseringen van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Xyrem wordt geleverd met een doseerspuit met een inhoud van 10 ml en twee maatbekertjes met een inhoud van 90 ml.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Voorafgaand aan inname dient iedere dosis Xyrem te worden verdund met 60 ml water.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Eénmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Aangezien voedsel de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten tenminste enkele uren (2-3 uur) voor het naar bed gaan, en het innemen van de eerste dosis Xyrem, te eten.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Patiënten dienen de tijd tussen het eten en het innemen van de eerste dosis zoveel mogelijk hetzelfde te houden.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Gebruik van Xyrem Xyrem dient oraal te worden ingenomen bij het naar bed gaan en vervolgens weer 2,5 tot 4 uur later.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip bij het naar bed gaan klaar te maken.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Xyrem wordt geleverd met een doseerspuit voorzien van schaalverdeling en maatbekertjes met kindveilige dop.
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met de medicatie, dient instellen weer opnieuw te beginnen met de laagste dosis.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
De begindosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis en de respons op dosisverhogingsstappen dient nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Patiënten met een gestoorde nierfunctie dienen een dieetadvies te overwegen om de inname van natrium te verminderen (zie rubriek 4.4).
Elderly patients
Bejaarde patiënten
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Bejaarde patiënten dienen nauwlettend te worden geobserveerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat (zie rubriek 4.4).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aangeraden.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor natriumoxybaat of voor één van de hulpstoffen.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Natriumoxybaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Natriumoxybaat is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.