qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “ niet te gebruiken na” of “ EXP”.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte evenals ongebruikte pleisters en de pleisters met een verlopen vervaldatum te worden vernietigd of voor vernietiging te worden teruggegeven aan de apotheek.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbel gevouwen.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Stop de gebruikte pleister terug in de verpakking en gooi deze weg of geef deze, indien mogelijk, terug aan uw apotheker.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Wat bevat Fentanyl-ratiopharm
- The active substance is fentanyl.
- Het werkzame bestanddeel is fentanyl.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Eén pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur.
Adhesive layer:
Kleeflaag:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
83 Afgiftelaag:
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl-ratiopharm is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl-ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Austria Germany
3 89143 Blaubeuren Duitsland
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
83
< DE/H/0739/01/MR > Oostenrijk Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster Spanje
Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Verenigd Koninkrijk Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
84 PACKAGE LEAFLET:
84 BIJSLUITER:
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
85 Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
87 Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
88 pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
89 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Eén pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
90 Afgiftelaag:
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Duitsland
Austria Germany
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
< DE/H/0739/02/MR > Oostenrijk Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster Spanje
Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Verenigd Koninkrijk Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
91 PACKAGE LEAFLET:
91 BIJSLUITER:
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
92 Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
94 Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
95 pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
96 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Eén pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur.
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
97 Afgiftelaag:
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
< DE/H/0739/03/MR > Oostenrijk Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster Spanje
Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Verenigd Koninkrijk Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
98 PACKAGE LEAFLET:
98 BIJSLUITER:
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
99 Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
101 Volg bij het gebruik van Fentanyl-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
102 Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
103 Soms: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Eén pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt Afgiftelaag:
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
< DE/H/0739/04/MR > Oostenrijk Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster Spanje
Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Verenigd Koninkrijk Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Algemene internationale benaming (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Op 6 juli 2006 werd de wederzijdse- erkenningsprocedure ingeleid.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanyl- ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
(Invented)
(Fantasienaam) Naam
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/h TTS
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/h - gebruik
transdermal patch
pleisters voor voor gebruik op de transdermaal huid van 75 µg fentanyl per uur
2 Austria
Oostenrijk
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 100 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Spain
4 Spanje
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
transdérmicos EFG
Verenigd Koninkrijk
Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTANYL RATIOPHARM EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
de toekenning van de vergunning(en) voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die beschreven worden in bijlage III voor Fentanyl-Ratiopharm en aanverwante namen (zie bijlage I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 100:1)
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Door het combineren van verschillende transdermale pleisters, kunnen afgiftesnelheden van meer dan 100 microgram/ uur fentanyl worden bereikt.
A period of 7 days
Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Indien sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid na verwijderen, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ademhalingsdepressie Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanyl- ratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pediatrische patiënten Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
a) Borstvoeding Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
b) Interacties Combinaties met barbituurzuurderivaten, buprenorfine, nalbufine en pentazocine dienen in het algemeen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Common:
c) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: transpireren, pruritus.
Immune system disorders Very rare:
Zelden:
anaphylaxis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem, gevoel van kou.
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
e) Andere bijwerkingen Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data):
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 100:1)
Common:
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: transpireren, pruritus.
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ademhalingsdepressie Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanyl- ratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pediatrische patiënten Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Borstvoeding Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
39 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ademhalingsdepressie Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanyl- ratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pediatrische patiënten Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS en geassocieerde namen (zie Bijlage I)
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 pleisters voor transdermaal gebruik:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Fentanyl-ratiopharm EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
82 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “ niet te gebruiken na” of “ EXP”.
Adhesive layer:
Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt 83 Afgiftelaag:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Hoe ziet Fentanyl-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/H/0740/01/MR > Oostenrijk Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Spanje
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Verenigd Koninkrijk Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
89 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem).
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “ niet te gebruiken na” of “ EXP”.
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt 90 Afgiftelaag:
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/H/0740/02/MR > Oostenrijk Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS Spanje
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Verenigd Koninkrijk Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
96 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem).
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “ niet te gebruiken na” of “ EXP”.
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt 97 Afgiftelaag:
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/H/0740/03/MR > Oostenrijk Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Spanje
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Verenigd Koninkrijk Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
101 Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
102 pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
103 verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem).
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “ niet te gebruiken na” of “ EXP”.
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt 104 Afgiftelaag:
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/H/0740/04/MR > Oostenrijk Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Spanje
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Frankrijk Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Verenigd Koninkrijk Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Op 6 juli 2006 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanyl- ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat
1 mmol/ ml
1 mmol/ml
DE - Germany
Intraveneus gebruik
Solution for Injection in prefilled syringe
Oplossing voor injectie in een
Schering España, S. A.
Schering España, S.A.
Solution for Injection in prefilled
Oplossing voor injectie in een
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid BIJLAGE II
syringe
Intraveneus gebruik
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf bevat gadobutrol, een ongeladen macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen, dat wordt gebruikt voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRI is een veel gebruikte techniek voor de beoordeling en opsporing van diffuse leveraandoeningen en voor nadere karakterisering van focale leveraandoeningen.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Contrastmiddelen op basis van Gd worden dikwijls toegediend voorafgaand aan contrast-versterkt dynamisch MRI-onderzoek van de lever en kan zowel de opsporing als de classificering van focale leverlaesies verbeteren.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Bij nierziekten zijn MRI-technieken steeds belangrijker geworden, in het bijzonder met gebruik van een contrastmiddel waarmee de verschillende toestanden van de renale perfusie kunnen worden vastgesteld.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Na intraveneuze bolusinjectie van Gadograf, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland en vervolgens in juli 2001 via de wederzijdse erkenningsprocedure in Spanje goedgekeurd voor contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
In november 2003 volgde een uitbreiding van de indicatie met contrastversterking van kernspinresonantie van de bloedvaten (CE-MRA).
Referral Procedure
Verwijzingsprocedure
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
In juni 2005 werd een MRP gestart, met Duitsland als rapporterende lidstaat (RMS), voor een type II- wijziging om de indicatie “ contrast-versterkte MRI van andere lichaamsdelen: lever, nieren” toe te voegen, alsmede de volgende posologie en wijze van toediening/dosering: “ CE-MRI van andere lichaamsdelen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg lw).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Dit komt overeen met 0,1 ml/kg lw van de 1.0 M oplossing”.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Na op zijn vergadering van mei 2006 de redenen voor de verwijzing te hebben bestudeerd, heeft het CHMP de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht in te gaan op het ernstige bezwaar met betrekking tot de volksgezondheid, en heeft het een vragenlijst opgesteld.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden: