qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Wanneer 1 ml SonoVue wordt opgelost, bevat het 8 microliter zwavelhexafluoride in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
What is SonoVue used for?
Wanneer wordt SonoVue voorgeschreven?
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Het is een 'contrastmiddel’ (een middel dat inwendige lichaamstructuren beter zichtbaar maakt bij beeldvormend onderzoek).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen van het bloed om een echo te produceren verbetert.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Het wordt alleen gebruikt wanneer de resultaten van het onderzoek zonder contrastmiddel niet overtuigend zijn.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
SonoVue wordt gebruikt bij: • echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een afbeelding van het hart wordt verkregen).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Het wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerkamer, bij patiënten met een vermoede of bevestigde coronaire hartziekte; • doppleronderzoek (een diagnostisch onderzoek dat de stroomsnelheid van het bloed meet).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue kan worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever.
How is SonoVue used?
Hoe wordt SonoVue gebruikt?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming door middel van ultrageluid.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, wordt SonoVue intraveneus (in een ader) geïnjecteerd in een dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van het onderzoek dat wordt uitgevoerd.
The dose can be repeated.
De dosis kan worden herhaald.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue is niet onderzocht bij patiënten van 18 jaar of jonger en mag in deze groep niet worden gebruikt.
How does SonoVue work?
Hoe werkt SonoVue?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
De werkzame stof in SonoVue, natriumhexafluoride, is een gas dat niet in het bloed oplost.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wanneer van SonoVue een suspensie wordt gemaakt, wordt het gas vastgehouden in kleine belletjes, die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged microluchtbelletjes worden genoemd.
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
SonoVue is in zes belangrijke onderzoeken bij in totaal 895 patiënten bestudeerd.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Deze onderzoeken betroffen drie onderzoeken naar toepassing bij echocardiografie en drie onderzoeken naar dopplerechografie.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Aan de onderzoeken met echocardiografie deden in totaal 317 patiënten mee en hierin werd de werking van SonoVue vergeleken met die van een ander contrastmiddel of placebo (een schijnbehandeling).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
De doppleronderzoeken omvatten 361 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in grote bloedvaten, en 217 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in kleinere bloedvaten.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
In deze onderzoeken werd SonoVue niet met een ander geneesmiddel vergeleken, maar werden de resultaten van het onderzoek met SonoVue vergeleken met de 'gouden standaard', zoals angiografie (röntgenopnamen van bloedvaten).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duidelijkheid van de bij het onderzoek verkregen beelden.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
In de onderzoeken met echocardiografie was SonoVue doeltreffender dan het vergelijkings- contrastmiddel en dan placebo wat betreft verbetering van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
In de doppleronderzoeken om de bloedstroom in grote bloedvaten te meten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders, halsslagaders en poortader (die naar de lever loopt), maar niet die van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Ten aanzien van de kleinere vaten werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, nieren, eierstokken of prostaatklier.
What is the risk associated with SonoVue?
Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
De meest voorkomende bijwerkingen met SonoVue (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats, waaronder bloeduitstorting, een branderig gevoel en paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals tintelingen) op de injectieplaats.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zwavelhexafluoride of voor een van de andere bestanddelen.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue mag ook niet worden gebruikt bij de volgende patiënten: • patiënten met een recent acuut coronair syndroom (verschijnselen waarbij het hart betrokken is) of instabiele ischemische hartziekte (verminderde bloedtoevoer naar het hart); • patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het 'adult respiratory distress syndrome' (ernstige vochtophoping in beide longen); • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Why has SonoVue been approved?
Waarom is SonoVue goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van SonoVue groter zijn dan de risico’ s ervan ter versterking van de echogeniciteit (ultrageluidcontrast) van het bloed, enerzijds in echocardiografie bij patiënten met een vermoede of bevestigde cardiovasculaire ziekte om de hartkamers wit te laten oplichten en voor een scherper afgetekende begrenzing van het endocard (binnenste hartvlies) van de linkerkamer te zorgen, en anderzijds in doppleronderzoek van de macrovasculatuur (grote vaten als hersenslagaders, buiten de hersenen gelegen deel van de halsslagaders of perifere slagaders en de poortader) of microvasculatuur (kleine vaten als in lever- en borstlaesies).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue te verlenen.
Other information about SonoVue:
Overige informatie over SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue verleend aan de firma Bracco International B.V.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
De handelsvergunning werd verlengd op 26 maart 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor SonoVue.
Route of Administration
Toedienings-weg
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
EU/1/01/177/002
Powder and solvent for dispersion for injection
Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
solvent:
Oplosmiddel:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit +1 afzonderlijke “ MiniSpike” connector voor reconstitutie
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, 8 microliter / ml, poeder en solvens voor suspensie voor injectie
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat 1 ml van de bereide suspensie 8 μ l zwavelhexafluoride in de microluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Sonovue is een kit met de volgende samenstelling:
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
1 flacon met 25 mg gelyofiliseerd poeder 1 voorgevulde spuit met 5 ml Natrium Chloride 1 Mini-Spike transfer system
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
In rubriek 6.6 vindt u de informatie terug over het uiterlijk van de gereconstitueerde vloeistof.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd.
Echocardiography
Echocardiografie
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
Doppler of macrovasculature
Doppler van de macrovasculatuur
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue verhoogt de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is.
Doppler of microvasculature
Doppler van de microvasculatuur
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue verbetert het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening 2 Dit product mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische ultrasonografie.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
De suspensie met microluchtbelletjes wordt bereid door vóór gebruik via het septum 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) aan de inhoud van de flacon toe te voegen.
2 The recommended doses of SonoVue are:
De aanbevolen doseringen zijn:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
B-modus beeldvorming van hartkamers in rust of tijdens stress:
Vascular Doppler imaging:
2 ml Doppler-echocardiografie:
2.4 ml.
2,4 ml
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Oudere patiënten De aanbevolen doseringen zijn ook van toepassing op oudere patiënten
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pediatrische patiënten SonoVue wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue moet niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of één van de hulpstoffen van SonoVue.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met recent acuut coronair lijden of klinisch instabiel ischemisch hartlijden, inclusief: een zich ontwikkelend of aanwezig zijnde hartinfarct, typische angina in rust in de laatste 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente interventie in de kransslagader of andere factoren die kunnen wijzen op klinische instabiliteit (bv. recente verslechtering van ECG, laboratoriumwaarden of klinische parameters), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen, of ernstige hartritmestoornissen.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
De veiligheid en werkzaamheid van SonoVue zijn niet getest bij vrouwen tijdens zwangerschap en lactatie, daarom dient SonoVue tijdens de zwangerschap en de lactatie niet te worden toegediend (zie rubriek 4.6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Op klinische indicatie dient bij hoog risico patiënten een ECG controle te worden uitgevoerd.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie, welke een ischemische episode kan nabootsen, potentieel het risico van SonoVue-gebruik kan verhogen.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Daarom moeten patiënten een stabiele conditie hebben, welke geverifieerd wordt door de afwezigheid van borstpijn of ECG afwijkingen tijdens de 2 voorafgaande dagen, als men SonoVue wil gebruiken in combinatie met stress-echocardiografie.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
3 Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ischemisch hartlijden, omdat bij deze patiënten allergie gelijkende en/of vaatverwijdende reacties kunnen leiden tot levensbedreigende condities.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Noodapparatuur en hierop getraind personeel dienen direct beschikbaar te zijn.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met klinisch significante longaandoeningen waaronder ernstige COPD.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Het wordt aanbevolen om de patiënt onder direct medische supervisie te houden gedurende en tot tenminste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Het aantal patiënten met de hierna volgende aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek was gering, en daarom moet voorzichtigheid worden geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue is niet geschikt voor patiënten die beademd worden en diegene die lijden aan onstabiele neurologische aandoeningen.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
In dierstudies wees de toediening van echocontraststoffen op biologische neveneffecten (bv. beschadiging van endotheelcellen, capillairbreuk) te wijten aan interactie met de ultrasoonbundel.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
No specific interaction studies have been performed.
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Er was geen aanwijsbaar verband met het optreden van bijwerkingen tijdens het klinisch onderzoek bij patiënten die diverse van de meest gebruikelijke categorieën van co-medicatie ontvingen.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinisch veiligheidsonderzoek).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Voorzichtigheid dient te worden betracht bij toediening aan zwangere vrouwen.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Het is niet bekend of zwavelhexafluoride overgaat in de moedermelk.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer SonoVue wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Op basis van de farmacokinetische en farmacodynamische profielen wordt geen of verwaarloosbare invloed verwacht van het gebruik van SonoVue op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Zij verdwijnen spontaan zonder blijvende effecten.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
De meest gemelde bijwerkingen, in klinisch onderzoek, zijn hoofdpijn (2,3%), reacties op de plaats van injectie zoals bloeduitstorting, warmte en paresthesie (1,7%) en pijn op de plaats van injectie (1,4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Er zijn veranderingen in ECG-componenten, bloeddruk en in sommige laboratoriumwaarden waargenomen, doch deze zijn klinisch niet relevant.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 De bijwerkingen gerapporteerd tijdens het klinisch onderzoek onder 1788 volwassenen zijn:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Orgaansysteem Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Soms (> 1/1000- < 1/100) Hyperglykemie
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Aandoeningen van het oog Aandoeningen van de bloedvaten
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Pharyngitis, pijn in de sinussen
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Pruritus, erythemateuze rash
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Back pain
Rugpijn
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Pijn op de plaats van injectie, reacties op de plaats van injectie waaronder bloeduitstortingen, warmte en paresthesie
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Pijn op de borst, niet-specifieke pijn, asthenie
One case of sensory-motor paresis was reported.
Eén geval van sensomotorische parese werd gerapporteerd.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Zeldzame gevallen zijn gemeld volgend op de injectie met SonoVue die wijzen op hypersensitiviteit, welke kan bestaan uit: huiderytheem, bradycardie, hypotensie of anafylactische shock.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
In een aantal van deze gevallen, bij patiënten met onderliggend coronair vaatlijden, gingen bradycardie en hypotensie vergezeld van myocardiale ischemie en/of myocard infarcten.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
In zeer zeldzame gevallen, zijn fatale uitkomsten gemeld in een tijdsrelatie met het gebruik van SonoVue.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
In al deze patiënten was er een groot onderliggend risico op ernstige cardiale complicaties die tot de fatale afloop kunnen hebben geleid.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
In een fase I studie werden doseringen tot 56 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Ultrasound contrast media ATC code:
Farmacotherapeutische groep: ultrasone contrastmedia ATC code:
VO8DA.
VO8DA
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
5 De toevoeging van natriumchloride 0,9% g/v oplossing voor injectie aan het gelyofiliseerde poeder, gevolgd door heftig schudden, resulteert in de vorming van microluchtbelletjes van zwavelhexafluoride.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 μ m, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 μ m en 99% een doorsnee van minder dan 11 μ m.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Elke milliliter SonoVue bevat 8 μ l microluchtbelletjes.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
De grens tussen de zwavelhexafluoride microluchtbelletjes en het waterig medium fungeert als reflector van de ultrasone geluidsstraal en op deze manier wordt de bloed-echogeniciteit verbeterd, en wordt het contrast tussen het bloed en het omgevende weefsel versterkt.
At the proposed clinical doses, SonoVue has been shown to provide marked
De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van het ultrasone geluid.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Met de voorgestelde klinische doseringen, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 μ l gas).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Na een eenmalig i.v. injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Meer dan 80% van het toegediende zwavelhexafluoride werd binnen 2 minuten teruggevonden in de uitgeademde lucht, en na 15 minuten werd bijna 100% teruggevonden.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearylfosfatidylcholine Dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium Palmitinezuur.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
6 In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag SonoVue niet gemengd worden met enig ander geneesmiddel dan het bijgeleverde oplosmiddel.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
2 jaar Na reconstitutie is de suspensie 6 uur chemisch en fysisch stabiel.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Verpakking 02 (met separaat Mini-Spike transfersysteem):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg droog, gelyofyliseerd poeder in een atmosfeer van zwavelhexafluoride in een kleurloze type I glazen flacon met elastische afsluitring.
Separate transfer system.
Separaat transfersysteem.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Type I glazen voorgevulde injectiespuit met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voorinjectie.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue wordt bereid door via het septum 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, te injecteren bij de inhoud van de flacon.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt, afhankelijk van de verpakking:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
7 Verpakking 02 (met separaat Mini-Spike transfersysteem)
v1.0-08/ 2000 ©BRG 2000
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Open de dop van het transfersysteem en zet de injectiespuit vast door hem met de klok mee vast te schroeven.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Verwijder de Flipcap plastic beschermplaat van de flacon.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Laat de flacon in de doorzichtige huls van het transfersysteem glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Ledig de inhoud van de injectiespuit in de flacon door de zuigerstang neer te drukken.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Schud 20 seconden krachtig heen en weer om de inhoud van de flacon te mengen tot een witte melkachtige vloeistof.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Keer het systeem om en zuig SonoVue voorzichtig op in de injectiespuit.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Schroef de injectiespuit los van het transfersysteem.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue dient onmiddellijk te worden toegediend door middel van een injectie in een perifere ader.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Na reconstitutie wordt een homogene melkwitte vloeistof verkregen.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Indien vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn of indien de suspensie niet homogeen is, moet het product verworpen worden.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
The vial is for a single examination only.
De flacon is voor eenmalig onderzoek.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte suspensie of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Bracco International bv Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
26 March 2001 / 24 April 2006
26 Maart 2001, 24 April 2006.
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italië
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
PSURs: de registratiehouder zal een PSUR indienen, gaande over de periode van 1-10-2005 tot 30-09-2006 en zal nadien verder gaan met jaarlijkse PSURs, tenzij anders overeengekomen met de CHMP.
Outer label, presentation 02
Etiket voor de doos, verpakking 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue zwavelhexafluoride microluchtbelletjes 8 microliter/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Eė n ml bevat 8 μ l zwavelhexafluoride microluchtbelletjes 8 microliter/ml
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Macrogol 4000, distearylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitinezuur.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Oplosmiddel: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 voorgevulde spuit met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie 1 Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123) transfer system.
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 8 microliter zwavelhexafluoride microluchtbelletjes.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Intraveneus gebruik Lees voor gebruik zorgvuldig de bijsluiter.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
For single use only, discard any unused portion
Overgebleven vloeistof weggooien.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland
Lot:
Chargenr:
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 microliter/ml poeder voor suspensie voor injectie
Lot:
Chargenr.:
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg gelyofyliseerd poeder dat voor toediening gereconstitueerd dient te worden met 5 ml natrium chloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
PACKAGE LEAFLET
Voor gebruik met SonoVue
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue, 8 microliter / ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Zwavelhexafluoride
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.Heeft u nog aanvullende vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Wat is SonoVue en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u SonoVue gebruikt Hoe wordt SonoVue gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u SonoVue Aanvullende informatie
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SONOVUE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasoon scans van bloedvaten en weefsels van het lichaam
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue is een suspensie die miljoenen kleine belletjes bevat (microluchtbelletjes).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Ieder belletje is kleiner dan een rode bloedcel.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
De belletjes fungeren als een reflector van de ultrasoongolven en geven een betere echo dan de weefsels van het lichaam.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue is een contrastmiddel dat meer ultrasoongolven reflecteert dan de weefsels van het lichaam en verbetert zo het beeld van de scan.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Dit helpt uw arts bij het herkennen van het lichaamsdeel of bloedvat en bij het zien van afwijkingen.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue kan worden gebruikt voor scans van de hartkamer, scans van grote bloedvaten en scans die beschadigingen in borst en lever moeten beoordelen.
BEFORE YOU USE SONOVUE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SONOVUE GEBRUIKT
Do not use SonoVue:
Gebruik Sonovue niet:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zwavelhexafluoride of voor één van de andere bestanddelen van SonoVue, of wanneer u lijdt aan:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
frequente of herhaalde angina of borstpijn, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
een recente interventie aan de kransslagader hebt ondergaan recente afwijkingen in uw electrocardiogram frequente of herhaalde angina of borstpijn in de afgelopen 7 dagen hartfalen ernstige hartritmestoornissen rechts-links shunts van het hart ernstig verhoogde pulmonaaldruk onbehandelde hypertensie ARDS.
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Indien u in het verleden een allergische reactie hebt gehad door SonoVue of een ander ultrasoon
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Indien u een stress--echocardiografie moet ondergaan, informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had
recent electrocardiography changes.
recente ECG afwijkingen had
Take special care with SonoVue:
Wees extra voorzichtig met SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
wanneer gedurende echocardiografisch onderzoek met SonoVue een farmacologische stress wordt toegepast, dienen ECG en bloeddruk zorgvuldig te worden gecontroleerd
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
wanneer u een ernstige longziekte en ademtekort heeft wanneer u een onstabiele neurologische ziekte heeft, beademd wordt, acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of bloedvergiftiging, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent trombo-embolisme, vergevorderde nier- of leverziekten heeft.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Gebruik van SonoVue samen met andere geneesmiddelen Er is geen melding gedaan van reacties tussen SonoVue en andere geneesmiddelen.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.