qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000; zeer zelden: ≤ 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
System organ class MedDRA
30 Systeemorgaanklasse MedDRA
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptysis, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Uncommon: headache Rare: dizziness
Zelden: duizeligheid
Uncommon: nausea, vomiting
Soms: misselijkheid, braken
Uncommon: abnormal liver function
Soms: abnormale leverfunctie
Rare: rash erythematous
Zelden: erythemateuze rash
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT) / International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Hoewel zelden spontane meldingen van een aPTT- verlenging zijn ontvangen.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de aPTT optreden.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Klinische studies Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Behandeling van diep veneuze trombose In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natrium enoxaparine 1 mg/kg SC tweemaal per dag.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
In totaal werden er 2.192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens vijf dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld zeven dagen) behandeld.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Behandeling van longembolie Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met UFH tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet- gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair in het bereik van 2 tot 8 mg.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) – 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) -0,52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
33 Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excretie/eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde, oudere personen.
31 Special populations
Speciale populaties
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Nierinsufficiëntie - Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld twee keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Not all pack sizes may be marketed.
Er zijn twee verschillende soorten spuiten: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging • spuit met een oranje zuiger en een handmatige beveiliging Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Het naaldbeveiligingssysteem van Arixtra voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
35 Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
This medicinal product is for single use only.
Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/1/02/206/009-011,018 EU/1/02/206/027 EU/1/02/206/028 EU/1/02/206/033
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml, oplossing voor injectie.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
37 Leverinsufficiëntie - Eeen aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
38 Oudere patiënten Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5%, 3,6% en 8,3%, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5%, 3,6% en 7,4% waren.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733) en 6,6% (21/318) en 14,5% (8/55).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux is gecontraindiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
(zie rubriek 4.2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Fondaparinux moet met zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenins van Heparine Geïnduceerde Trombocytopenie (HIT).
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fonfaparinux bindt zich niet aan bloedplaatjes factor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met HIT type II.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
39 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
System organ class MedDRA
40 Systeemorgaanklasse MedDRA
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
41 Farmacodynamische effecten Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Behandeling van diep veneuze trombose In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natrium enoxaparine 1mg/kg SC tweemaal per dag.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
In totaal werden er 2.192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet- gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens vijf dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld zeven dagen) behandeld.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Bij Oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair in het bereik van 2 tot 8 mg.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
43 Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
41 Special populations
Speciale populaties
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Fondaparinux 7,5 mg/0,6 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Not all pack sizes may be marketed.
Er zijn twee verschillende soorten spuiten: • spuit met een magenta zuiger en een automatische beveiliging • spuit met een magenta zuiger en een handmatige beveiliging Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/0,8 ml, oplossing voor injectie.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinux dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
47 Leverinsufficiëntie - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Kinderen - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
48 Oudere patiënten Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5%, 3,6% en 8,3%, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5%, 3,6% en 7,4% waren.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinux, gedoseerd op 5 mg per dag, moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
System organ class MedDRA
50 Systeemorgaanklasse MedDRA
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
51 Farmacodynamische effecten Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Behandeling van longembolie Een gerandomiseerde, open-label klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische PE werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet-gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8\ (18%) en Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) – 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/l).
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
53 Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
51 Special populations
Speciale populaties
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Leverinsufficiëntie - Na een enkele, subcutane dosis fondaparinux bij personen met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh categorie B), waren de totale (gebonden en ongebonden) Cmax en AUC verlaagd met respectievelijk 22% en 39% vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Not all pack sizes may be marketed.
Er zijn twee verschillende soorten spuiten: • spuit met een violette zuiger en een automatische beveiliging • spuit met een violette zuiger en een handmatige beveiliging Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
This medicinal product is for single use only.
55 Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
54 ANNEX II
56 BIJLAGE II
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) versie juni 2006, in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
57 A.
•
LABELLING
Op verzoek van de EMEA.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 BIJLAGE III
OUTER BOX
ETIKETTERING
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005 – 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/006 – 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/007 – 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/008 – 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/024 – 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/025 – 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/026 – 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
Batch {number}
LOT:
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injectie fondaparinux Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 – 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/002 – 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/003 – 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/004 – 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021 – 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/022 – 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/023 – 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injectie fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 5 mg natriumfondaparinux.
Body weight below 50 kg
Lichaamsgewicht onder de 50 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 – 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/010 – 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/011 – 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/018 – 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/027 – 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/028 – 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/033 – 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/0,4 ml injectie fondaparinux Na
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 7,5 mg natriumfondaparinux.
Body weight 50-100 kg
Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012 – 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/013 – 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/014 – 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/019 – 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/029 – 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/030 – 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/034 – 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injectie fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 10 mg natriumfondaparinux.
Body weight above 100 kg
Lichaamsgewicht boven de 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 – 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/016 – 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/017 – 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/020 – 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031 – 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/032 – 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/035 – 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/0,8 ml injectie fondaparinux Na
74 PACKAGE LEAFLET:
76 BIJSLUITER:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra ® 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde lijken te zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Wat is Arixtra en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Arixtra 3.
Wat u moet weten voordat u Arixtra gebruikt 3.
How to use Arixtra 4.
Hoe wordt Arixtra gebruikt 4.
How to store Arixtra 6.
Hoe bewaart u Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ARIXTRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa (“ tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra wordt gebruikt om: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARIXTRA GEBRUIKT
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Gebruik Arixtra niet: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Arixtra • als u een ernstige bloeding heeft • als u een bacteriële hartinfectie heeft • als u een zeer ernstige nierziekte heeft → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
If they do, you must not use Arixtra.
Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
Take special care with Arixtra:
Wees extra voorzichtig met Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Voordat u Arixtra gebruikt, moet uw arts het weten: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• als u een ernstige leverziekte heeft • als u een nierziekte heeft • als u 75 jaar of ouder bent • als u minder dan 50 kg weegt. → Vertel uw arts als één van de bovenstaande gevallen op van toepassing is.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Kinderen Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes medicines you bought without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder een voorschrift kunt kopen.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Sommigen andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding Arixtra dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arixtra Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
HOW TO USE ARIXTRA
HOE WORDT ARIXTRA GEBRUIKT
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Arixtra nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Hoe wordt Arixtra toegediend • Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter. • Injecteer Arixtra niet in een spier.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Hoe lang moet u Arixtra gebruiken U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als teveel Arixtra heeft geïnjecteerd Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
78 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Arixtra te gebruiken • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Arixtra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden. • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees) • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen)