qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochloorthiazide is een thiazide diureticum.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
12 De effecten van de telmisartan/HCTZ combinatie op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Na orale toediening van PritorPlus worden piek-plasmaconcentraties van hydrochloorthiazide binnen ongeveer 1,0 – 3,0 uur na toediening bereikt.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
De cytochroom P450 iso- enzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
3 years
14 3 jaar
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister met 14, 28, 30, 56, 90, of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
EU/1/02/215/001-005 EU/1/02/215/011 EU/1/02/215/013
22 April 2002 Date of last renewal:
22 april 2002 Datum van laatste vernieuwing:
22 April 2007
22 april 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Rood met witte ovale tablet met twee lagen, gegraveerd met de code ‘ H8’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan / 12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, gal- obstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus mag niet worden gebruikt in patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml / min) (zie rubriek 4.3).
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Zoals geldt voor alle patiënten die met thiazide diuretica worden behandeld, dient periodieke bepaling van serum elektrolyten te worden uitgevoerd op geschikte tijdsintervallen.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Hoewel zich hypokaliëmie kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazide diuretica, kan de gelijktijdige behandeling met telmisartan de diuretica-geïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine-II (AT1) receptoren door het telmisartan in PritorPlus, kan hyperkaliëmie optreden.
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Er is geen bewijs dat PritorPlus diuretica-geïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Chloride-deficiëntie is doorgaans mild en vereist normaliter geen behandeling.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie en/of galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine-II-receptorantagonisten (inclusief PritorPlus).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer PritorPlus tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (inclusief enkele antiaritmica), hypokaliëmie is een factor die kan leiden tot torsades de pointes.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Digitalisglycosiden: thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalis- geïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID’ s (bv. acetylsalicylzuur bij anti- inflammatoire doseringsregimes, COX-2 remmers en niet-selectieve NSAID’ s) kunnen het diuretische, natriuretische en antihypertensieve effect van thiazidediuretica en het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Bèta-blokkers en diazoxide: het hyperglykemisch effect van bèta-blokkers en diazoxide kan door thiazides worden versterkt.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagon isten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
21 De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤ 0.05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Rare::
22 Zelden:
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angio-oedeem, erytheem, pruritus, huiduitslag,, hyperhidrosis, urticaria
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Not known:
23 Niet bekend:
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartan wordt niet verwijderd door de hemodialyse.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
De effecten van telmisartan op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
26 Epidemiologische studies hebben aangetoond dat langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
25 Special populations
Speciale populaties
Patients with renal impairment:
27 Patiënten met nierinsufficiëntie:
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Meglumine, Microkristallijne cellulose, Povidon (K25), IJzeroxide rood (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/1/02/215/006-010 EU/1/02/215/012 EU/1/02/215/014
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Geel met witte ovale tablet, gegraveerd met de code ‘ H9’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/25 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
30 Ethnic differences:
Etnische verschillen:
31 Other antihypertensive agents:
Andere antihypertensiva:
32 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagon isten is gecontraindiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Combinatiepreparaat De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij PritorPlus 80 mg/25 mg was vergelijkbaar met die van PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angio-oedeem, erytheem, pruritus, huiduitslag, rash, hyperhidrosis, urticaria
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
36 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
34 Investigations
Onderzoeken
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Bovenste luchtweg infectie, urineweg- infectie inclusief sinusitis
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie bij het gebruik van hydrochloorthiazide alleen, zijn:
Hepatobiliary disorders
38 Lever- en galaandoeningen Niet bekend:
36 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Overdosering met hydrochloorthiazide is geassocieerd met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en dehydratie door excessieve diurese.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (A1T) - antagonist.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan verdringt angiotensine-II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT receptoren.
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
De antihypertensieve effectiviteit van telmisartan is vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
38 Hydrochlorothiazide:
Hydrochloorthiazide:
Hydrochlorothiazide:
41 Hydrochloorthiazide:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converting enzyme remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Af en toe werd gezien dat tussen de blisterholtes de buitenste laag van de blisterverpakking los kwam van de binnenlaag.
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
EU/1/02/215/015-021
41 ANNEX II
44 BIJLAGE II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Verenigd Koninkrijk
43 ANNEX III
46 BIJLAGE III
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
This medicinal product does not require any special storage conditions.
49 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 005
EU/1/02/215/001 EU/1/02/215/002 EU/1/02/215/003 EU/1/02/215/013 EU/1/02/215/004 EU/1/02/215/011 EU/1/02/215/005
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 eenheidsblisterverpakking 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
{number}
Charge
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg
PritorPlus 40 mg/12,5 mg
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
Store in the original package in order to protect from moisture.
53 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 010
EU/1/02/215/006 EU/1/02/215/007 EU/1/02/215/008 EU/1/02/215/014 EU/1/02/215/009 EU/1/02/215/012 EU/1/02/215/010
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus 80 mg/12,5 mg
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
This medicinal product does not require any special storage conditions.
57 Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
EU/1/02/215/015 EU/1/02/215/016 EU/1/02/215/017 EU/1/02/215/018 EU/1/02/215/019 EU/1/02/215/020 EU/1/02/215/021
PritorPlus 80 mg/ 25 mg
PritorPlus 80 mg/25 mg
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Wat is PritorPlus en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take PritorPlus 3.
Wat u moet weten voordat u PritorPlus inneemt 3.
How to take PritorPlus 4.
Hoe wordt PritorPlus ingenomen 4.
How to store PritorPlus 6.
Hoe bewaart u PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRITORPLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazide-
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
diuretica; het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst wanneer alleen telmisartan of hydrochloorthiazide wordt gebruikt.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRITORPLUS INNEEMT
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem PritorPlus niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van PritorPlus tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamidenafgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u PritorPlus inneemt.
Take special care with PritorPlus
Wees extra voorzichtig met PritorPlus
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Het gebruik van PritorPlus wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u PritorPlus gebruikt.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Het gebruik van PritorPlus door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Dit is zeker van toepassing op de geneesmiddelen hieronder genoemd die tegelijkertijd met PritorPlus worden ingenomen:
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica (‘ plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een anti-schimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen vergroten en u moet uw arts raadplegen of de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van PritorPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Net als bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van PritorPlus afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Taking PritorPlus with food and drink
Inname van PritorPlus met voedsel en drank U kunt PritorPlus met of zonder voedsel innemen.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van PritorPlus een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat PritorPlus niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van PritorPlus worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van PritorPlus zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met PritorPlus moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
U mag PritorPlus niet innemen als u borstvoeding geeft.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over het effect van PritorPlus op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PritorPlus PritorPlus bevat melksuiker (lactose) en sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Als u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u PritorPlus inneemt.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
HOE WORDT PRITORPLUS INGENOMEN
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Neem uw geneesmiddel altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
64 De gebruikelijke dosering voor PritorPlus is één tablet per dag.
You can take PritorPlus with or without food.
U kunt PritorPlus met of zonder voedsel innemen.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u PritorPlus elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van PritorPlus heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Wat u moet doen als u bent vergeten PritorPlus te gebruiken Als u vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan PritorPlus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Dizziness
Duizeligheid.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); angst; flauwvallen (syncope); het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesie); draaierig voelen (vertigo); versnelde hartslag (tachycardie); hartritmestoornissen; lage bloeddruk; een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat; kortademigheid (dyspnoe); maagklachten zoals diarree; droge mond; winderigheid; rugpijn, spierspasmen, spierpijn; erectiele disfunctiedysfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden); pijn op de borst; verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis); hoge urinezuurspiegel; lage natriumspiegel; (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; stoornissen in het zicht; ademhalingsmoeilijkheden; buikpijn; constipatie; gestoorde spijsvertering met als verschijnselenvol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstereek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); overgeven; afwijkende leverfunctie; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); roodheid van de huid (erytheem); allergische reacties zoals jeuk of rash; verhoogde zweetproductie; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); gewrichtspijn (atralgie) en pijn in de ledematen; spierkrampen; griepachtige verschijnselen; pijn; verhoogde creatininespiegel, leverenzymen of creatinefosfokinase (CPK) in the bloed.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
65 Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Bovenste luchtweginfectie (bijv. keelpijn, onstoken bijholtes, griep); urineweginfectie; verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie); bloedarmoede (anemie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, huiduitslag); te veel kalium in het bloed soms zicht uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie); vertraagde hartslag (bradycardie); maagklachten; eczeem (een huidaandoening); peesonsteking; verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen; zwakte; verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), gebrek aan werkzaamheid van telmisartan.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderde of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uistralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid; overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
HOW TO STORE PRITORPLUS
HOE BEWAART U PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Gebruik PritorPlus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
What PritorPlus contains
Wat bevat PritorPlus
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
66 De werkzame stoffen zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Hoe ziet PritorPlus er uit en wat is de inhoud van de verpakking PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, waarin het codenummer ‘ H4’ gegraveerd is.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten, of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten.
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Duitsland Duitsland
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Manufacturer of SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Engeland
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
68 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
65 PACKAGE LEAFLET:
69 BIJSLUITER:
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensine-II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
diuretica; het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem PritorPlus niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van PritorPlus tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamidenafgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
70 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
minerals).
tegelijkertijd een verstoorde balans van bloedmineralen
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Behandeling met hydrochloorthiazide kan een verstoring in de elektrolyten balans in uw lichaam veroorzaken.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolyten balans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica ('plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een anti-schimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen vergroten en u moet uw arts raadplegen of de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aanpast tijdens het gebruik van PritorPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Net als bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van PritorPlus afnemen wanneer u NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Inname van PritorPlus met voedsel en drank U kunt PritorPlus met of zonder voedsel innemen.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
72 De gebruikelijke dosering voor PritorPlus is één tablet per dag.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van PritorPlus heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
73 Keelpijn; ontstoken bijholtes; ontsteking van de maag (gastritis)
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Ontsteking van de speekselklieren; afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties); onsteking van de beloedvaten (necrotiserende vasculitis); verminderd of verlies van eetlust; rusteloosheid; zwakte; duizelingen; wazig of gelig zien; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uistralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); maagklachten; geel worden van de huid of ogen (geelzucht); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nier; koorts; verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, glucose in de urine (glucosurie), verhoogde glucose-, urinezuur- of vetspiegels in het bloed.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
74 Wat bevat PritorPlus De werkzame stoffen zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Hoe ziet PritorPlus er uit en wat is de inhoud van de verpakking PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, waarin het codenummer ‘ H8’ gegraveerd is.
70 Marketing Authorisation Holder
75 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Duitsland Duitsland
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Manufacturer of SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Engeland
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
76 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
72 PACKAGE LEAFLET:
77 BIJSLUITER:
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Neem PritorPlus niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van PritorPlus tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamidenafgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft