qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Bevochtig de spons vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wonde aan (indien de wonde volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de spons niet vooraf bevochtigd te worden).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Bevochtig de chirurgische instrumenten of handschoenen vooraf met een zoutoplossing.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of handschoenen.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Leg de gele, actieve zijde van de spons op de wond.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
De spons lichtjes aandrukken gedurende 3-5 minuten.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om de spons op zijn plaats te houden.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Na 3 à 5 minuten de spons de lichte druk weghalen.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Om zeker te zijn dat de spons niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en bijgevolg loskomt van de wonde, kan de
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Er is geen restproduct die verwijderd moet worden, de volledige spons is opgelost (geresorbeerd).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Bewaring van TachoSil Niet bewaren boven 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.
EMEA/ H/ C/ 1021
EMEA/H/C/1021
What is Tadalafil Lilly?
Wat is Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly is een middel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, amandelvormige tabletten (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit middel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Cialis.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
De firma die Cialis maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Wanneer wordt Tadalafil Lilly voorgeschreven?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dit is het onvermogen om een zodanige stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Seksuele stimulatie is nodig, anders is Tadalafil Lilly niet effectief.
How is Tadalafil Lilly used?
Hoe wordt Tadalafil Lilly gebruikt?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
De aanbevolen dosis tadalafil is 10 mg, in te nemen ‘ naar behoefte’ al dan niet met voedsel, ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg voor mannen die niet reageren op de dosis van 10 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Ononderbroken dagelijks gebruik van tadalafil 10 of 20 mg wordt echter afgeraden.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Dosering eenmaal daags wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen; het mag uitsluitend worden voorgeschreven aan patiënten met leverproblemen na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico’ s van gebruik van het middel.
How does Tadalafil Lilly work?
Hoe werkt Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Tadalafil, de werkzame stof in Tadalafil Lilly, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Het werkt door het blokkeren van het fosfodiësterase-enzym dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Door de afbraak van cGMP te
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blokkeren, herstelt Tadalafil Lilly de erectiele functie.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Hoe is Tadalafil Lilly onderzocht?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Het gebruik van Tadalafil ‘ naar behoefte’ voorafgaand aan seksuele activiteit is onderzocht in zes grote onderzoeken onder 1 328 patiënten.
One of these studies contained only diabetic men.
Aan een van deze onderzoeken deden alleen mannen met diabetes mee.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Dosering eenmaal daags van tadalafil werd onderzocht in drie nadere onderzoeken met een duur van 12 tot 24 weken onder 853 patiënten.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van tadalafil vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling); de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het vermogen om een erectie te krijgen en te houden.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tadalafil Lilly tijdens de studies te hebben?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
In alle onderzoeken was Tadalafil beduidend effectiever dan placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van tadalafil 10 mg of 20 mg scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
In de onderzoeken bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van tadalafil ‘ naar behoefte’ leidde tot betere erecties, tegenover 35% bij gebruik van placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Patiënten die tadalafil eenmaal daags innamen met een dosering van 2,5 of 5 mg maakten eveneens melding van betere erecties in vergelijking tot degenen die placebo kregen.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tadalafil Lilly in?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
De meest voorkomende bijwerkingen van tadalafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en dyspepsie (maag- en darmstoornissen).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van tadalafil.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadafil Lilly mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tadalafil of voor enig ander bestanddeel van het middel of indien seksuele activiteit af te raden is (b.v. mannen met een hartkwaal).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy of NAION).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina te behandelen).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Artsen moeten de potentiële risico’ s van seksuele activiteit van mannen met een hart- en vaatziekte in overweging nemen.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
En aangezien Tadalafil Lilly niet onderzocht is bij patiënten die de afgelopen drie maanden een hartaanval dan wel de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad, en evenmin bij patiënten met hoge bloeddruk of hartritmestoornissen, mogen zij het middel niet gebruiken.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Waarom is Tadalafil Lilly goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tadalafil Lilly groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly.
Other information about Tadalafil Lilly:
Overige informatie over Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tadalafil Lilly.
EU/ 1/ 08/ 476/ 001
EU/1/08/476/001
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Doordrukstrips (alu/PVC/PE/Aclar)
EU/ 1/ 08/ 476/ 002
EU/1/08/476/002
EU/ 1/ 08/ 476/ 003
EU/1/08/476/003
EU/ 1/ 08/ 476/ 004
EU/1/08/476/004
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly is beschikbaar als 20 mg film-omhulde tabletten.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Gebruik door volwassen mannen In het algemeen is de aanbevolen dosis van tadalafil 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Bij die patiënten waarbij tadalafil 10 mg geen voldoende effect bewerkstelligt, kan Tadalafil Lilly 20 mg worden geprobeerd.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Bij patiënten met een respons op het ‘ zonodig’ -regime, die Tadalafil Lilly vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week), kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis tadalafil geschikt worden geacht, afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
2 Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis tadalafil eenmaal daags 5 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Gebruik door oudere mannen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is tadalafil 10 mg de maximum aanbevolen dosis.
(See sections 4.4 and 5.2)
Een eenmaal daagse dosering tadalafil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Gebruik bij mannen met een verminderde leverfunctie De aanbevolen dosis van tadalafil is 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van tadalafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C); indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvende arts.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Gebruik door kinderen en adolescenten Tadalafil Lilly dient niet te worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Daarom is het gebruik van Tadalafil Lilly gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen, inclusief Tadalafil Lilly mogen niet gebruikt worden bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- patiënten met een instabiele angina of een angina welke optreedt tijdens de seksuele gemeenschap
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- patiënten met een hartfalen klasse 2 of groter volgens de New York Heart Association, welke in de
- patients with a stroke within the last 6 months.
laatste 6 maanden is opgetreden
3 activity.
3
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil heeft vasodilaterende eigenschappen, resulterend in milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk (zie rubriek 5.1) en als zodanig het hypotensieve effect van nitraten versterkt (zie rubriek 4.3).
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan Tadalafil Lilly, aan sexuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en gevallen van NAIONzijn gemeld in relatie met de inname van Tadalafil Lilly en andere PDE5 remmers.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
(zie rubriek 4.3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over de veiligheid van eenmalige toediening van tadalafil bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Indien Tadalafil Lilly wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de arts die voorschrijft.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder Tadalafil Lilly, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Het is niet bekend of Tadalafil Lilly werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet-zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
4 Bij patiënten die alfa(-1) - blokkers gebruiken, kan gelijktijdige toediening van Tadalafil Lilly bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Voorzichtigheid is geboden wanneer Tadalafil Lilly wordt voorgeschreven aan patiënten die krachtige CYP3A4 remmers (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole en erythromycine) gebruiken, aangezien een toegenomen blootstelling (AUC) aan tadalafil is waargenomen indien de geneesmiddelen worden gecombineerd (Zie rubriek 4.5)
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van Tadalafil Lilly in combinatie met andere behandelingswijze van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly bevat lactosemonohydraat.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Invloeden van andere stoffen op tadalafil Tadalafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Een CYP3A4 inductor, rifampicine, verlaagde de AUC van tadalafil met 88%, ten opzichte van de AUC- waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Daarom is het gebruik van Tadalafil Lilly gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Gebaseerd op de resultaten van een klinische studie, waarbij 150 personen dagelijks gedurende 7 dagen een dosis van 20 mg tadalafil kregen en 0,4 mg sublinguaal nitroglycerine op verschillende tijdstippen, duurde deze interactie meer dan 24 uur en was niet
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Bij een patiënt die een dosis tadalafil (2,5 mg – 20 mg) krijgt voorgeschreven en waarbij de toediening van nitraten medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, moeten tenminste 48 uren zijn verlopen na de laatste dosis van tadalafil vóórdat de toediening van nitraten wordt overwogen.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht, inclusief calciumantagonisten (amlodipine), angiotensine converterend enzym (ACE) - remmers (enalapril), bèta- adrenerge receptorblokkers (metoprolol), thiazide diuretica (bendrofluazide) en angiotensine II receptorblokkers (verschillende typen en doseringen, alleen of in combinatie met thiazides, calciumantagonisten, bètablokkers en/of alfablokkers).
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Het gelijktijdig innemen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde op significante wijze het bloeddrukverlagende effect van deze alfa- blokker.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Hoe dan ook, voorzichtigheid is geboden wanneer tadalafil wordt gebruikt bij patiënten die behandeld worden met alfa-blokkers in het algemeen, in het bijzonder bij ouderen.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
6 Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theophylline (een niet-selectieve fosfodiesterase remmer) werd toegediend in een klinische farmacologiestudie.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan S-warfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen zich patiënten er van bewust te zijn hoe ze op Tadalafil Lilly reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken ten behoeve van registratie onder patiënten die met tadalafil naar behoefte en in een dagelijkse dosering zijn behandeld.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Voorvallen die gerapporteerd zijn tijdens postmarketing geneesmiddelbewaking bij patiënten die tadalafil naar behoefte gebruiken, zijn ook inbegrepen.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <  1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥  1/10.000 tot <  1/1000), zeer zelden (<  1/10.000) en niet bekend (voorvallen die niet gerapporteerd zijn in registratie onderzoeken kunnen niet geschat worden aan de hand van spontane postmarketingmeldingen).
Very common
7 Zeer vaak (≥ 1/10)
(≥ 1/ 10)
Vaak (≥ 1/100 tot  1/10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Soms (≥ 1/1000 tot <  1/100)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Zelden (≥ 1/10.000 tot <  1/1000)
disorders 1
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Plotselinge doofheid2 1 Systeem Orgaan Klasse:
Sudden deafness2
Hartaandoeningen
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Hypotensie (vaker gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken) Hypertensie
Prolonged erections
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Priapism
8
System Organ Class:
Pijn op de borst1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE08.
Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen ATC-Code G04B E08.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE1, PDE2, en PDE4, enzymen die worden aangetroffen in het hart, hersenen, bloedvaten, lever, en andere organen.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
In drie klinische studies werd bij 1054 patiënten, in hun thuis situatie, de respons periode vastgesteld van tadalafil.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafil gaf na toediening bij gezonde individuen ten opzichte van placebo geen significant verschil in systolische en diastolische bloeddruk bij achteroverliggende houding (gemiddelde maximale afname van
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
In een studie waarbij het effect van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verslechtering van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de Farnsworth- Munsell 100 kleurschakerings-test.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
In de primaire effectiviteitstudies van de algemene populaties, meldde 81% van de patiënten dat tadalafil een verbetering van hun erectie bewerkstelligde, in vergelijking met 35% voor placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Ook meldden patiënten met een erectiestoornis onafhankelijk van de ernst van de erectiestoornis een verbetering van hun erectie bij gebruik van tadalafil (respectievelijk 86%, 83% en 72% voor lichte, matige en ernstige erectiestoornis), in vergelijking met 45%, 42% en 19% bij gebruik van placebo.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
In de primaire effectiviteitstudies was 75% van de gemeenschappen succesvol bij de met tadalafil behandelde patiënten, in vergelijking met 32% bij placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In een 12 weekse studie uitgevoerd bij 186 patiënten (142 tadalafil, 44 placebo) met erectiel disfunctioneren secundair aan ruggenmergletsel, verbeterde tadalafil significant het erectiel functioneren tot een gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle pogingen bij patiënten die behandeld werden met tadalafil 10 of 20 mg (flexibele dosering, op verzoek) van 48% vergeleken met 17% bij placebo.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan Tadalafil Lilly met en zonder voedsel worden ingenomen.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distributie Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 63 l, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
10 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Leverinsufficiëntie De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child- Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van tadalafil bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Indien tadalafil wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Patiënten met diabetes De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij patiënten met diabetes was gemiddeld 19% lager dan de AUC- waarde bij gezonde individuen.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Bij een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de
10 dose was 30 mg/ kg/ day.
11 dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 – 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal moet verwijderd worden volgende de lokale regelgeving.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Nederland
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem versie 2.2 van beschreven in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 3 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
De PSUR cyclus van Tadalafil Lilly zal overeenkomen met die van Cialis, het overeenkomstige produkt, tenzij anders vermeld.
14 ANNEX III
15 16 BIJLAGE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg filmomhulde tabletten tadalafil
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
EU/X/XX/XXX/XXX
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tabletten tadalafil
20 PACKAGE LEAFLET:
22 BIJSLUITER:
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Wat is Tadalafil Lilly en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Wat u moet weten voordat u Tadalafil Lilly inneemt 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Hoe wordt Tadalafil Lilly ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Tadalafil Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Tadalafil Lilly EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly is bestemd voor de behandeling van mannen met een erectiestoornis.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Lilly de bloedvaten in de penis ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafil Lillywerkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Lilly niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TADALAFIL LILLY INNEEMT
Do not take Tadalafil Lilly
Neem Tadalafil Lilly niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tadalafil of voor één van de andere bestanddelen van
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Er is aangetoond dat Tadalafil Lilly de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
oogzenuwlijden (NAION), een toestand die soms omschreven wordt als “ verlamming van het oog”.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Wees extra voorzichtig met Tadalafil Lilly Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Hieronder staan redenen vermeld waarom Tadalafil Lilly voor u mogelijk niet geschikt is.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Het is niet bekend of Tadalafil Lilly werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet- zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan de inname van Tadalafil Lilly en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafil Lilly is niet bestemd voor gebruik door adolescenten jonger dan 18 jaar of door vrouwen.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Dit is vooral belangrijk als u nitraten gebruikt omdat u geen Tadalafil Lilly mag gebruiken als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Gebruik Tadalafil Lilly niet samen met andere geneesmiddelen als uw arts zegt dat u dat niet moet doen.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
U dient Tadalafil Lilly niet te gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Inname van Tadalafil Lilly met voedsel en drank U kunt Tadalafil Lilly innemen met of zonder voedsel.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mannen die Tadalafil Lilly in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Tadalafil Lilly contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tadalafil Lilly Tadalafil Lilly bevat lactose.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
HOE WORDT TADALAFIL LILLY INGENOMEN
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Tadalafil Lilly nauwgezet het advies van uw arts.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
De gebruikelijke dosering tadalafil is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Tadalafil Lilly moeten via de mond worden ingenomen.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
U kunt Tadalafil Lilly met of zonder voedsel gebruiken.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
U kunt een Tadalafil Lilly tablet tenminste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Tadalafil Lilly kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Het is belangrijk te weten dat Tadalafil Lilly niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Als u Tadalafil Lilly hebt ingenomen, of u bent van plan Tadalafil Lilly in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
U mag Tadalafil Lilly NIET vaker dan eenmaal per dag gebruiken.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 mg en 20 mg doseringen zijn bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Tadalafil Lilly heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts in.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tadalafil Lilly bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die tadalafil gebruiken, waren hoofdpijn en spijsverteringsproblemen.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die tadalafil gebruiken, omvatten rugpijn, spierpijn, blozen in het gezicht, neusverstopping, duizeligheid, hartkloppingen, buikpijn en reflux.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
25 Soms gemelde bijwerkingen zijn allergische reacties zoals huiduitslag en netelroos, wazig zien, zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, toegenomen transpireren, neusbloedingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk en pijn op de borst.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
Zelden gemelde bijwerkingen bij patiënten die tadalafil gebruiken zijn flauwvallen, migraine en een opgezet gezicht.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
In zeldzame gevallen bestaat de kans dat er na het innemen van tadalafil een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie ontstaat.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Bij mannen die tadalafil innamen werden sommige andere bijwerkingen gemeld die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken en daarom is hun incidentie onbekend.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
HOE BEWAART U TADALAFIL LILLY
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Gebruik Tadalafil Lilly niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Wat bevat Tadalafil Lilly Het werkzame bestanddeel is tadalafil.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
26 Hoe ziet Tadalafil Lilly er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tadalafil Lilly 20 mg wordt geleverd als gele filmomhulde tabletten.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tadalafil Lilly 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 2, 4, 8 of 12 tabletten bevatten.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Nederland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
24 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.