qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 EU/ 1/ 97/ 030/ 066 EU/ 1/ 97/ 030/ 067 EU/ 1/ 97/ 030/ 100 EU/ 1/ 97/ 030/ 105 EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/1/97/030/065 EU/1/97/030/066 EU/1/97/030/067 EU/1/97/030/068 EU/1/97/030/100 EU/1/97/030/105
40 Transfer to Insuman Rapid
40 Overschakeling op Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
41 Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Rapid 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
47 Mixing of insulins
47 Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Rapid patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/1/97/030/110 EU/1/97/030/111 EU/1/97/030/112 EU/1/97/030/113 EU/1/97/030/114 EU/1/97/030/115
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Transfer to Insuman Rapid
49 Overschakelen op Insuman Rapid
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
4.3 Contraindications
50 4.3 Contra-indicaties
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
51 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
52 Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
53 Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
54 Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
6.2 Incompatibilities
55 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid dient alleen te worden gebruikt wanneer de oplossing helder en kleurloos is, zonder zichtbare vaste deeltjes en het een waterige consistentie heeft.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
56 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Handling of the pen
57 Gebruik van de pen
56 Storage Instructions
Bewaren
Step 1.
58 Stap 1
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insuman Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
57 Step 4.
Stap 4
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
Step 6.
59 Stap 6
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing:
58 1.
60 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Transfer to Insuman Basal
Overschakeling op Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
61 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
62 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
61 Intercurrent illness
63 Bijkomende ziekten
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
64 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
65 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
66 Werkingsmechanisme
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the vial:
67 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
68 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 EU/ 1/ 97/ 030/ 034
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
71 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
70 Intercurrent illness
72 Bijkomende ziekten
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
73 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
74 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Mode of action
75 Werkingsmechanisme
73 Pharmacodynamic characteristics
Farmacodynamische kenmerken
Shelf life after first use of the vial:
76 Houdbaarheid aangebroken flacon:
74 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de spuit opnieuw worden gesuspendeerd.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
77 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 EU/ 1/ 97/ 030/ 037
EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Basal in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
80 Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
81 Bijkomende ziekten
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
82 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
80 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
83 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
84 Werkingsmechanisme
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the cartridge:
85 Houdbaarheid aangebroken patronen:
83 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Basal 1 één à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
86 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/096
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg). Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
88 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
89 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
90 Bijkomende ziekten
88 Handling of the pen
Gebruik van de pen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
91 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
89 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
92 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Mode of action
93 Werkingsmechanisme
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the pen:
94 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
92 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal kan niet met enig andere insuline of met insuline analoga gemengd worden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
95 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
96 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
97 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
98 De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 EU/ 1/ 97/ 030/ 070 EU/ 1/ 97/ 030/ 071 EU/ 1/ 97/ 030/ 101 EU/ 1/ 97/ 030/ 106 EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/1/97/030/069 EU/1/97/030/070 EU/1/97/030/071 EU/1/97/030/072 EU/1/97/030/101 EU/1/97/030/106
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Basal in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
101 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Intercurrent illness
102 Bijkomende ziekten
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
103 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
104 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
Mode of action
105 Werkingsmechanisme
Shelf life after first use of the cartridge:
106 Houdbaarheid aangebroken patronen:
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Basal 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
107 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Insuman Basal patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
EU/1/97/030/116 EU/1/97/030/117 EU/1/97/030/118 EU/1/97/030/119 EU/1/97/030/120 EU/1/97/030/121
105 1.
108 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Transfer to Insuman Basal
Overschakelen op Insuman Basal
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
109 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
110 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
111 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dit kan gevaar
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
112 opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
109 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
113 Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
112 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
113 Handling of the pen
116 Gebruik van de pen
Step 1.
117 Stap 1
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar is wit met een gekleurde injecteerknop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
De kleur van de injecteerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insuman Basal of Insuman mixtures) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
114 Step 2.
Stap 2
Step 6.
118 Stap 6
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Transfer to Insuman Comb 15
Overschakeling op Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
120 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
121 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
119 Intercurrent illness
122 Bijkomende ziekten
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
123 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
120 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
124 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
126 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
123 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
127 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 EU/ 1/ 97/ 030/ 039
EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039
125 1.
128 1.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
129 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
130 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
128 Intercurrent illness
131 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
132 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
129 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
133 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
135 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
132 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
136 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 EU/ 1/ 97/ 030/ 042
EU/1/97/030/041 EU/1/97/030/042
134 1.
137 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
138 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 15 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
139 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Intercurrent illness
140 Bijkomende ziekten
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
141 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
142 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 15 eerst 1à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
145 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/097
143 1.
146 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injecti, gelijk aan 300 IE insuline.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
147 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
148 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
149 Bijkomende ziekten
146 Handling of the pen
Gebruik van de pen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
150 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
147 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
151 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
153 De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
150 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
154 Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
155 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
152 Step 3.
Stap 3.
Check if the selected dose is fully loaded.
156 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
153 The injection button should be pressed all the way in.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 EU/ 1/ 97/ 030/ 074 EU/ 1/ 97/ 030/ 075 EU/ 1/ 97/ 030/ 102 EU/ 1/ 97/ 030/ 107 EU/ 1/ 97/ 030/ 076
EU/1/97/030/073 EU/1/97/030/074 EU/1/97/030/075 EU/1/97/030/076 EU/1/97/030/102 EU/1/97/030/107
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.