qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Abseamed
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.
HOW TO USE ABSEAMED
HOE WORDT ABSEAMED GEBRUIKT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Abseamed.
Uw arts zal onderzoek verrichten, bijvoorbeeld bloedonderzoek, om te beslissen of het voor u noodzakelijk is om Abseamed te gebruiken.
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
Hij/zij zal berekenen wat voor u de juiste dosis Abseamed is en hoe lang uw behandeling moet duren.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
De dosis die u krijgt is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
De voorgevulde spuit met Abseamed is klaar voor gebruik.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Alleen oplossingen die helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden geïnjecteerd.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Abseamed should not be shaken.
Abseamed mag niet worden geschud.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Bij aanvang van de behandeling wordt Abseamed mogelijk onder toezicht van ervaren medisch personeel geïnjecteerd.
Kidney patients
Nierpatiënten
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Abseamed wordt via een injectie in een ader (intraveneus) toegediend.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Niet toedienen via een injectie onder de huid (subcutaan).
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Kankerpatiënten of patiënten bij wie een grote orthopedische ingreep is gepland
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed wordt via een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend.
Adults receiving haemodialysis
Volwassenen die hemodialyse ondergaan
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
De gebruikelijke startdosis is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
This is given three times a week by injection into a vein.
Dit wordt driemaal per week via een injectie in uw ader toegediend.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Afhankelijk van hoe uw anemie (bloedarmoede) op de behandeling reageert, kan de dosis ongeveer elke vier weken worden aangepast, totdat uw aandoening onder controle is.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Het kan zijn dat uw arts regelmatig bloedonderzoek laat doen, om te controleren of dit is bereikt en om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel goed blijft werken en uw hemoglobinegehalte niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Nadat uw aandoening onder controle is, ontvangt u regelmatig doses Abseamed.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
De aanbevolen wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE per kilogram.
Adults receiving peritoneal dialysis
Volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan
This is given twice a week by injection into a vein.
Dit wordt tweemaal per week via een injectie in een ader toegediend.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert, kan de dosis worden aangepast totdat uw aandoening onder controle is.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Wanneer uw aandoening eenmaal onder controle is, ontvangt u tweemaal per week, verdeeld over twee gelijke injecties, een vaste dosis Abseamed van tussen de 25 en 50 IE/kg.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Volwassenen met een nierziekte die nog niet wordt gedialyseerd
This is given three times a week by injection into a vein.
Dit wordt driemaal per week toegediend via een injectie in een ader.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
De startdosis kan ongeveer elke vier weken door uw arts worden aangepast, totdat uw aandoening onder controle is.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen om na te gaan of uw aandoening onder controle is en om er zeker van te zijn dat uw hemoglobinegehalte niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Wanneer uw aandoening eenmaal onder controle is, ontvangt u driemaal per week een vaste dosis Abseamed van 17 tot 33 IE/kg.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
De dosis mag normaal niet hoger zijn dan 3 maal per week 200 IE per
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om na te gaan of dit geneesmiddel bij u goed blijft werken.
Children receiving haemodialysis
Kinderen die hemodialyse ondergaan
This is given three times a week, injected into a vein.
Dit wordt driemaal per week toegediend, via een injectie in een ader.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Afhankelijk van hoe de anemie op de behandeling reageert, kan de dosis ongeveer elke vier weken worden aangepast, totdat de aandoening onder controle is.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen om na te gaan of dit is bereikt en om er zeker van te zijn dat het hemoglobinegehalte niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
De gebruikelijke startdosis is 150 Internationale Eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Dit wordt driemaal per week toegediend, via een injectie onder de huid (subcutaan).
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Het is ook mogelijk Abseamed via een injectie onder de huid toe te dienen met een startdosis van eenmaal per week 450 IE/kg.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
De dosis kan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe uw anemie (bloedarmoede) op de behandeling reageert.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Uw arts zal controleren dat uw hemoglobinegehalte niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
De behandeling met Abseamed moet tot een maand na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Gebruik door volwassen patiënten in een autoloog predonatieprogramma
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
De gebruikelijke startdosis is 600 Internationale Eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Dit wordt 2 maal per week toegediend via een injectie in een ader.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
U ontvangt Abseamed gedurende de 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Om de effectiviteit van Abseamed te vergroten, gebruikt u ook ijzersupplementen voor en tijdens de behandeling met Abseamed.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Volwassen patiënten die voor een orthopedische ingreep zijn ingepland
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
De aanbevolen dosis is 600 Internationale Eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per week, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep wordt gegeven.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Deze dosis wordt via een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend.
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Bij patiënten bij wie het noodzakelijk is om de tijd tot aan de operatie in te korten, wordt een dosis van 300 IE/kg gegeven op elk van de volgende tien dagen voor de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen erna.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Als uit het bloedonderzoek in de periode voor de operatie blijkt dat uw hemoglobinewaarde te hoog is, wordt de behandeling gestopt.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Het is belangrijk dat de ijzerwaarden in uw bloed tijdens de behandeling met Abseamed normaal zijn.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Daar waar nodig ontvangt u doses ijzer die u via de mond kunt innemen, waarmee bij voorkeur wordt gestart voordat de behandeling met Abseamed begint.
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Instructies voor het injecteren van Abseamed onder de huid
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Als u nierpatiënt bent, moet Abseamed aan u via een injectie in een ader worden toegediend.
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
De hoeveelheid die op één plaats mag worden geïnjecteerd, mag gewoonlijk niet groter zijn dan één milliliter (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
De injecties worden bij voorkeur in de dij of in de voorkant van de buikwand toegediend.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Mogelijk wordt Abseamed bij aanvang van de behandeling door het medisch personeel geïnjecteerd.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Uw arts kan echter beslissen dat u kunt leren zelf Abseamed onder uw huid te injecteren.
You will receive appropriate training for you to do this.
U zult hiervoor voldoende uitleg, hulp en instructies krijgen.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
In geen geval mag u proberen uzelf te injecteren als u niet hebt geleerd hoe u dit moet doen.
Wash your hands.
Was uw handen.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Verwijder de injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Reinig de huid op de injectieplaats met een desinfectiedepper.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Vorm een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi.
Inject the Abseamed solution.
Injecteer de Abseamed- oplossing.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Zorg ervoor dat u alleen die hoeveelheid injecteert die door uw arts of verpleegkundige is voorgeschreven.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Trek de naald snel terug en oefen met een droog steriel gaasje druk uit op de injectieplaats.
Discard any remaining liquid.
Gooi eventueel resterende vloeistof weg.
Only use each syringe for one injection.
Gebruik elke injectiespuit slechts voor één injectie.
If you inject more Abseamed than you should
Wat u moet doen als u meer van Abseamed heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat u te veel Abseamed hebt geïnjecteerd.
If you forget to use Abseamed
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Abseamed te gebruiken
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Als u een injectie hebt overgeslagen, of te weinig hebt geïnjecteerd, overleg dan met uw arts.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Abseamed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk waarvoor dringend behandeling noodzakelijk is.
193 Other side effects:
Andere bijwerkingen:
- skin rash
- Huiduitslag.
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- Griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, pijn in de gewrichten, gevoelens van zwakte,
tiredness, dizziness.
vermoeidheid en duizeligheid.
These may be more common at the start of treatment.
Deze komen bij het begin van de behandeling vaker voor.
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
Bloedplaatjes spelen
formation of a blood clot may occur.
gewoonlijk een rol bij de vorming van een bloedstolsel.
Your doctor will check on this.
Uw arts zal dit controleren.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- Trombotische voorvallen (bloedstolsels) in bloedvaten, zoals een verstoorde bloeddoorstroming
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
van het hart, een hartaanval, een hersenbloeding, een beroerte, een tijdelijk verstoring van de bloeddoorstroming in de hersenen, diepe veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, verwijding van de wand van een bloedvat (aneurysma), retinale trombose en stolling in een kunstnier zijn gemeld bij patiënten die met erytropoëtine werden behandeld.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, inclusief zwelling, voornamelijk in
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
het gebied van de oogleden en de lippen (Quincke's oedeem) en shock-achtige allergische reacties met symptomen als tintelingen, roodheid, jeuk, opvliegers en een versnelde hartslag.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten na maanden tot jaren subcutane behandeling (waarbij
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
het middel via een injectie onder de huid wordt toegediend) met erytropoëtine pure red cell aplasia (PRCA) gemeld.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
Bij PRCA is uw lichaam niet in staat voldoende rode bloedcellen in het beenmerg aan te maken (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met het gebruik van Abseamed').
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
204 Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Abseamed gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Bloedstolling (trombovasculaire voorvallen) (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
met onderliggende cardiovasculaire ziekte: nadat herhaalde malen bloed is gedoneerd kunnen onafhankelijk van de behandeling met Abseamed vasculaire en trombotische bijwerkingen (bloedstolsels) optreden.
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Behandeling met Abseamed kan gepaard gaan met een verhoogd risico van bloedstolsels na een operatie (postoperatieve trombotische/vasculaire aandoeningen) als de hoeveelheid rode bloedkleurstof bij u te hoog is.
HOW TO STORE ABSEAMED
HOE BEWAART U ABSEAMED
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- U mag Abseamed uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur
What Abseamed contains
Wat bevat Abseamed
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Abseamed 9000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: één voorgevulde spuit van 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 9000 internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met 75,6 microgram epoëtine alfa Abseamed 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: één voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat 10.000 internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met 84,0 microgram epoëtine alfa.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Hoe ziet Abseamed er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Abseamed wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,5 ml (1000 IE) oplossing.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 1 ml (2000 IE) oplossing.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,3 ml (3000 IE) oplossing.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,4 ml (4000 IE) oplossing.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 5000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,5 ml (5000 IE) oplossing.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,6 ml (6000 IE) oplossing.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
206 Abseamed 7000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,7 ml (7000 IE) oplossing.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,8 ml (8000 IE) oplossing.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,9 ml (9000 IE) oplossing.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 1 ml (10.000 IE) oplossing.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Duitsland
België/ Belgique/ Belgien Eurocept B. V.
België/Belgique/Belgien Eurocept B.V.
Tél/ Tel: + 31(0)35 5288377
Tél/Tel: + 31(0)35 5288377
Luxembourg/ Luxemburg Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Luxembourg/Luxemburg Medice Arzneimittel GmbH & Co.
KG Tél/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0
Nederland Eurocept B. V.
Nederland Eurocept B.V.
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Österreich Medice Arzneimittel Ges.mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30(0)210 9960971
207 Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30(0)210 9960971
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S. A.
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.
Italia FIDIA Farmaceutici S. p. A.
Italia FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Suomi/ Finland Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Suomi/Finland Medice Arzneimittel GmbH & Co.
KG Puh/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 595
EMEA/H/C/595
What is Aclasta?
Wat is Aclasta?
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg/100 ml) bevat.
What is Aclasta used for?
Wanneer wordt Aclasta voorgeschreven?
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen: • osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) zowel bij vrouwen in de postmenopauze als bij mannen.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Het wordt gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val; • botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
How is Aclasta used?
Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta wordt toegediend als infusie van 100 ml gedurende ten minste 15 minuten.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Patiënten met een gebroken heup moeten Aclasta ten minste twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Bij de ziekte van Paget wordt slechts één infusie met Aclasta gegeven.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
De werking van de infusie duurt een jaar of meer.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Patiënten die Aclasta toegediend krijgen, dienen tevens voldoende vitamine D- en calciumsupplementen in te nemen.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Patiënten met een gebroken heup moeten voor hun eerste infusie een grote dosis vitamine D (50 000 tot 125 000 internationale eenheden) via de mond dan wel via injectie in een spier toegediend krijgen.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende geneesmiddelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Het gebruik van Aclasta wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend gebeuren door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Aclasta?
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Het nieuwe bot dat wordt aangemaakt, is zwakker dan normaal.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
How has Aclasta been studied?
Hoe is Aclasta onderzocht?
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Aangezien de werkzame stof van Aclasta dezelfde is als van Zometa werd bij de beoordeling van Aclasta rekening gehouden met de voor Zometa voorgelegde gegevens.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Voor de behandeling van osteoporose werd de werking van Aclasta (eenmaal per jaar toegediend) vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Aan de eerste studie deden bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose mee, waarbij drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Hier werd gekeken naar het aantal breuken gedurende een periode van maximaal vijf jaar.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
In beide studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Hier werd het geneesmiddel 6 maanden lang vergeleken met risedronaat (een ander bisfosfonaat).
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
De patiënten kregen een infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de normalisatie van het gehalte serum alkaline fosfatase (SAP – een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Bij osteoporose was Aclasta werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), ten opzichte van de patiënten die een placebo kregen.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Dit gold voor 13% (139 van de 1 062) van de patiënten die een placebo kregen.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Na zes maanden was het aantal patiënten dat een goede respons vertoonde op de behandeling 95% in de ene studie en 97% in de andere, tegenover 75% en 73% van de patiënten die risedronaat toegediend kregen.
What is the risk associated with Aclasta?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aclasta in?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of enig ander bestanddeel van het middel.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Net als bij alle bisfosfonaten kunnen patiënten die Aclasta innemen een risico lopen op nierproblemen, op reacties op de plaats van de infusie en op osteonecrose (afsterven van botweefsel) in de kaak.
Why has Aclasta been approved?
Waarom is Aclasta goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen 2/3 en bij mannen met een verhoogd risico op breuken, waaronder patiënten met een kort geleden opgelopen fractuur als gevolg van licht letsel, alsook voor de behandeling van de botziekte van Paget.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aclasta.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Aclasta te waarborgen?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Het bedrijf zal ook soortgelijk materiaal voor de patiënten verstrekken.
Other information about Aclasta:
Overige informatie over Aclasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
De Europese Commissie heeft op 15 april 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aclasta verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aclasta.
Package size
Verpakkingsgroott e
EU/ 1/ 05/ 308/ 001
EU/1/05/308/001
5 mg/ 100 ml
5 mg/100 ml
bottle (plastic)
Fles (plastic)
EU/ 1/ 05/ 308/ 002
EU/1/05/308/002
1/ 1
5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
De lidstaat zal garanderen dat het educatieve programma geïmplementeerd voor de toegekende indicatie van de behandeling van postmenopauzale osteoporose, wordt verspreid onder mogelijke voorschrijvers betrokken bij deze nieuwe indicatie: behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur.
The educational programme contains the following:
Het educatieve programma bevat het volgende:
• Physician educational material • Patient information pack
• Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: • De samenvatting van de productkenmerken • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Aanbeveling Aclasta niet te gebruiken bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding • Patiënten informatiepakket
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: • Patiëntenbijsluiter • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (watervrij), wat overeenkomt met 5,330 mg zoledroninezuur-monohydraat.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur, wat overeenkomt met 0,0533 mg zoledroninezuur-monohydraat.
Clear and colourless solution.
Heldere en kleurloze oplossing.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Behandeling van osteoporose • bij postmenopauzale vrouwen • bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Behandeling van de botziekte van Paget.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en osteoporose bij mannen bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal per jaar toegediend.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de Aclasta-infusie twee of meer weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Aclasta uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Herbehandeling van de ziekte van Paget: specifieke herbehandelingsgegevens zijn niet beschikbaar.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Na een eenmalige behandeling van de ziekte van Paget met Aclasta wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen (zie rubriek 5.1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg in 100 ml oplossing klaar-voor-infusie) wordt toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Aclasta.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Aclasta.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met Aclasta toediening.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur, wordt vóór de eerste Aclasta-infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
De incidentie van post-dosis symptomen, die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta, kan verlaagd worden door verstrekking van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Aclasta.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4) Gezien de beperkte klinische ervaring bij deze patiëntenpopulatie wordt het gebruik van Aclasta bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min niet aanbevolen.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 35 ml/min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.