qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
135 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injectievloeistof Adalimumab Subcutaan gebruik
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml met naaldhuls bevat 40 mg adalimumab
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TRAY BACKING TEXT
TEKST OP ACHTERKANT VAN HET PLATEAU
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYRINGE LABEL
INJECTIESPUIT ETIKET
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 voorgevulde pen à 40 mg adalimumab 1 alcohol doekje
EU/ 1/ 03/ 256/ 007
EU/1/03/256/007
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 2 alcohol doekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 008
EU/1/03/256/008
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 4 alcohol doekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 009
EU/1/03/256/009
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 6 alcohol doekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 010
EU/1/03/256/010
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
149 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
150 TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
151 PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Humira Patient Alert Card
Humira patiëntenkaart
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Deze kaart bevat belangrijke veiligheids- Voorafgaand aan de Humira therapie: informatie waarvan u op de hoogte moet zijn • voordat u Humira voorgeschreven krijgt en tijdens uw behandeling met Humira.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
U mag niet behandeld worden met Humira als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
During Humira treatment:
Tijdens de Humira therapie: •
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Laat deze kaart zien aan elke arts die • betrokken is bij uw behandeling.
Dates of Humira treatment:
arts.
Humira increases the risk of getting infections.
Humira verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
This includes tuberculosis.
Dit geldt ook voor tuberculose.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties: _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Voorafgaand aan de Humira therapie: • U mag niet behandeld worden met Humira als u een ernstige infectie heeft. • U moet getest worden op tuberculose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Schrijf alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Zie de Humira bijsluiter voor meer informatie. • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Röntgenfoto van uw borst: ____________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Naam patiënt: _____________________ Naam arts: _____________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, neem dan direct contact op met uw arts.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
• Houd deze kaart tot ten minste 5 maanden na de laatste Humira behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling optreden.
145 PACKAGE LEAFLET:
153 BIJSLUITER:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacons Adalimumab
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Uw arts moet u ook een Humira patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Humira krijgt en tijdens de therapie met Humira.
Do not pass it on to others.
Houd deze patiëntenkaart bij u.
What Humira is and what it is used for 2.
Wat is Humira en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Humira 3.
Wat u moet weten voordat u Humira gebruikt 3.
How to use Humira 4.
Hoe wordt Humira gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Hoe bewaart u Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HUMIRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoïde artrit is is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Humira gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Humira alleen voorgeschreven worden.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
154 Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Polyarticulaire juveniele idiopath ische artritis is een ontstekingsziekte, waarbij één of meer gewrichten zijn aangedaan en waarvan de diagnose normaalgesproken gesteld wordt bij kinderen onder de 16 jaar.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Als u niet goed genoeg reageert op deze medicatie, zult u Humira krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Artrit is psoriatica is een ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Het is aangetoond dat Humira de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remt en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spondylit is ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Humira gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Humira om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psorias is is een ontstekingsziekte van de huid.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Als u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen of bijv. lichttherapie.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Als u op deze behandelingen niet goed genoeg reageert, krijgt u Humira om de symptomen van uw psoriasis te verminderen.
BEFORE YOU USE HUMIRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMIRA GEBRUIKT
Do not use Humira
Gebruik Humira niet
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Humira.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
• Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Humira”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Humira”).
Take special care with Humira
Wees extra voorzichtig met Humira
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
• Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Humira meer, maar neem direct contact op met uw arts.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
155 • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten met een overgevoeligheid voor latex.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Humira.
If you are unsure, please contact your doctor.
Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Deze infecties kunnen ernstig zijn.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Humira, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Humira.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Humira patiëntenkaart worden aangegeven.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Humira gebruikt.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
• Als u een demyeliniserende aandoening zoals multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Humira kunt gebruiken.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
• Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Humira therapie.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Humirabehandeling.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Uw arts beslist dan of u Humira
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Your doctor may decide to stop treatment.
Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Humira of andere TNF-blokkers gebruikten.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om lymfoom te krijgen, wat een bepaalde vorm van kanker is die het lymfesysteem aantast.
If you take Humira your risk may increase.
Als u Humira gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Humira gebruikten.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Tevens kan in zeer zeldzame gevallen niet-melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Humira gebruiken.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’ s).
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
If you have questions, please ask your doctor.
Neem bij vragen contact op met uw arts.
Using Humira with food and drink
Gebruik van Humira met voedsel en drank
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Omdat Humira onderhuids (subcutaan) wordt geïnjecteerd, hebben voedsel en drank geen invloed op Humira.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Wanneer u Humira gebruikt, zal u worden geadviseerd zwangerschap te voorkomen.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
U moet een goed voorbehoedsmiddel gebruiken tot minimaal 5 maanden na de laatste Humira behandeling.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Humira.
Driving and using machines
157 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
Duizeligheid (waaronder het gevoel dat de kamer draait, wazig zien en vermoeidheid) kunnen optreden nadat u Humira heeft gebruikt.
HOW TO USE HUMIRA
HOE WORDT HUMIRA GEBRUIKT
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Humira nauwgezet het advies van uw arts.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis van 13 jaar en ouder is eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab, toegediend als een enkelvoudige dosis via subcutane injectie.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
In gevallen waar een snellere respons nodig is, kan uw arts u een dosis van 160 mg in week 0 (als 4 injecties op één dag of 2 injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg (2 injecties) in week 2 en daarna 40 mg (1 injectie) eenmaal per twee weken voorschrijven.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
149 one week after the initial dose.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Humira alleen worden voorgeschreven.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Als u reumatoïde artritis hebt en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Humira-injectie:
The following instructions explain how to inject Humira.
De volgende instructies geven aan hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Na een goede training in de injectietechniek, kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
1) Setting up
158 1) Voorbereiding
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
• Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
Eén injectieflacon met Humira voor injectie Eén injectie spuit met een vaste naald Twee alcoholgaasjes
• Look at the expiry date on the vial.
• Kijk naar de vervaldatum op de injectieflacon.
Do not use the product after the month and year shown.
Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
150 2) Choosing and preparing an injection site
2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
• Choose a site on your thigh or stomach
Kies een plaats op uw dij of buik
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
This may mean there is an infection.
Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Do not touch the area again before injecting.
Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
3) Injecting Humira
3) Humira injecteren
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Voorbereiden van de dosis Humira voor injectie • De injectieflacon NIET schudden. • Verwijder de plastic dop van de Humira injectieflacon.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de injectieflacon zitten. • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
159 • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Houd de injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een “ plop”.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Controleer of de naald goed door de dop is gegaan, de punt van de naald moet zichtbaar zijn.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de injectieflacon helemaal opgezogen wordt.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de injectieflacon niet gebruiken. • Draai de injectieflacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen. • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de injectieflacon gestoken, op luchtbellen.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Tik voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de injectieflacon te drukken.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Als u hierbij per ongeluk wat vloeistof terug in de injectieflacon drukt, trek de zuiger dan voorzichtig terug om de gehele inhoud in de injectiespuit te zuigen. • Trek de naald helemaal uit de injectieflacon.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Zorg daarbij weer dat u de naald NIET aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Humira injecteren • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven. • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid. • Laat de huid los met de eerste hand. • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren – het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen. • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden. • Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Use a plaster if you want to.
Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
4) Throwing away supplies
4) Het weggooien van de benodigdheden
• The Humira syringe should NEVER be reused.
• De Humira injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Doe NOOIT een dop weer op een naald. • Gooi na het injecteren van Humira onmiddellijk de gebruikte injectiespuit in een afgesloten prikveilig bakje, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd. • Bewaar dit prikveilig bakje buiten het bereik en zicht van kinderen.
If you use more Humira than you should:
160 Wat u moet doen als u meer van Humira heeft gebruikt dan u zou mogen
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Wanneer u Humira per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
If you forget to take Humira:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humira te gebruiken
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Humira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most side effects are mild to moderate.
De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
However, some may be serious and require treatment.
Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste Humira injectie.
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten; • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont: • Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Een bult of open zweer die niet geneest.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira:
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking), bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie); • virale infecties (waaronder griep, koortslip en gordelroos); • bacteriële infecties (waaronder urineweginfectie); • schimmelinfectie; • duizeligheid, vertigo, hoofdpijn, stoornissen in het gevoel; • hoesten, keelpijn;
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
161 • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondontsteking en -zweren; • verhoogde leverenzymen; • uitslag, jeuk; • spierpijn; • koorts, vermoeidheid.
153 • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Soms (bij meer dan 1 van de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten): • ernstige infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose en sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie; • huidinfecties, wratten, oppervlakkige schimmelinfecties; • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte en laag bloedplaatjesgehalte, lymfopenie (laag immuuncelgehalte); • zwelling van de lymfeknopen; • systemische lupus erythematodes; • allergische reacties (waaronder hooikoorts en geneesmiddelallergie); • verhoogde lipide- en urinezuurwaarden, eetluststoornissen; • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen, rillingen; • smaakverstoringen; • gezichtsstoornissen, oogontsteking of -infectie; • oorproblemen; • gevoel van onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, blozen; • astma, kortademigheid, heesheid; • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, verstopping), rectale bloeding; • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing, blauwe plekken, haaruitval; • spierzwakte; • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren); • zwaardere menstruatiebloedingen; • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten; • zich per ongeluk verwonden, slechtere genezing.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation • hepatosplenic T-cell lymphoma
• Guillain-Barré-syndroom (spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam); • darmperforatie; • hepatosplenisch T-cellymfoom.
HOW TO STORE HUMIRA
HOE BEWAART U HUMIRA
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Gebruik Humira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:
Keep the vial in the outer carton
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Humira 40 mg oplossing voor injectie bevat geen conserveermiddelen; daarom moet ongebruikt product of overtollig materiaal worden weggegooid in overeenstemming met locale vereisten.
What Humira contains
Wat bevat Humira
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Het werkzaam bestanddeel is adalimumab De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. in wezen ‘ natriumvrij’.
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Hoe ziet Humira er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacons wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
De Humira injectieflacon is een glazen injectieflacon die een oplossing van adalimumab bevat.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met een steriele injectiespuit en 2 alcohol gaasjes.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
163 Humira is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Duitsland