qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take Clopidogrel Winthrop:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel Winthrop in te nemen
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
43 Als u vergeet een tablet Clopidogrel Winthrop in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel Winthrop hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Do not stop the treatment.
Als u stopt met het innemen van Clopidogrel Winthrop Stop de behandeling niet.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel Winthrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Winthrop”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel Winthrop worden gemeld zijn bloedingen.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Winthrop Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Winthrop”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Winthrop werden gemeld, zijn:
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 patiënten op de 10.000 patiënten):
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond; bladderen van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, smaakstoornissen.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
HOE BEWAART U CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Gebruik Clopidogrel Winthrop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister.
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Indien Clopidogrel Winthrop geleverd wordt in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters:
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Gebruik Clopidogrel Winthrop niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Wat bevat Clopidogrel Winthrop Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Hoe ziet Clopidogrel Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze filmomhulde tabletten met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Ze worden geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 7,14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium of in geheel aluminium blisters of 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F-75013 Paris, Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
45 en/ of Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Verenigd Koninkrijk en/ of Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F-21800 Quétigny, Frankrijk
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
47 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
44 PACKAGE LEAFLET:
48 BIJSLUITER:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Neem Clopidogrel Winthrop niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel Winthrop; • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
49 • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Winthrop inneemt.
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Winthrop Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Winthrop inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel inneemt (zie “ Inname in combinatie met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Indien er een chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) gepland is, dient u uw arts op de hoogte te brengen dat u Clopidogrel Winthrop neemt.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Clopidogrel Winthrop inneemt • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
50 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Winthrop in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Winthrop gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Clopidogrel Winthrop nauwgezet het advies van uw arts.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel Winthrop 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Winthrop”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Als u echter enige twijfel hebt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Winthrop”).
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, smaakstoornissen.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Gebruik Clopidogrel Winthrop niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Hoe ziet Clopidogrel Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletten zijn langwerpige, roze, filmomhulde tabletten met op één zijde het getal ‘ 300’ en op de andere zijde het getal ‘ 1332’.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
54 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
EMEA/ H/ C/ 222
EMEA/H/C/222
What is Coaprovel?
Wat is Coaprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
It is available as oval tablets (peach:
Het is beschikbaar in ovaalvormige tabletten (perzikkleurig:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg of 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; roze:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
What is Coaprovel used for?
Wanneer wordt Coaprovel voorgeschreven?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Coaprovel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
How is Coaprovel used?
Hoe wordt Coaprovel gebruikt?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Coaprovel moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering Coaprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags gegeven, worden niet aangeraden.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Coaprovel kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
How does Coaprovel work?
Hoe werkt Coaprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Irbesartan is sinds 1997 een in de Europese Unie goedgekeurd middel onder de namen Karvea en Aprovel.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Welke voordelen bleek Coaprovel tijdens de studies te hebben?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Coaprovel was werkzamer dan placebo (schijnbehandeling) en dan hydrochloorthiazide als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
What is the risk associated with Coaprovel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Coaprovel in?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
De meest voorkomende bijwerkingen van Coaprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinines (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Coaprovel.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Coaprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of die borstvoeding geven.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Coaprovel mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galblaasproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzorg is geboden bij het gebruik van Coaprovel in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Why has Coaprovel been approved?
Waarom is Coaprovel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coaprovel groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coaprovel.
Other information about Coaprovel:
Overige inlichtingen over Coaprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coaprovel verleend aan de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Deze vergunning werd op 15 oktober 2003 en op 15 oktober 2008 verlengd.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Coaprovel.
EU/ 1/ 98/ 086/ 001 EU/ 1/ 98/ 086/ 002 EU/ 1/ 98/ 086/ 003 EU/ 1/ 98/ 086/ 004 EU/ 1/ 98/ 086/ 005 EU/ 1/ 98/ 086/ 006 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 009 EU/ 1/ 98/ 086/ 010 EU/ 1/ 98/ 086/ 011 EU/ 1/ 98/ 086/ 012 EU/ 1/ 98/ 086/ 013 EU/ 1/ 98/ 086/ 014 EU/ 1/ 98/ 086/ 015 EU/ 1/ 98/ 086/ 016 EU/ 1/ 98/ 086/ 017 EU/ 1/ 98/ 086/ 018 EU/ 1/ 98/ 086/ 019 EU/ 1/ 98/ 086/ 020 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 023 EU/ 1/ 98/ 086/ 024 EU/ 1/ 98/ 086/ 025 EU/ 1/ 98/ 086/ 026 EU/ 1/ 98/ 086/ 027 EU/ 1/ 98/ 086/ 028 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 032 EU/ 1/ 98/ 086/ 033 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
EU/1/98/086/001 EU/1/98/086/002 EU/1/98/086/003 EU/1/98/086/004 EU/1/98/086/005 EU/1/98/086/006 EU/1/98/086/007 EU/1/98/086/008 EU/1/98/086/009 EU/1/98/086/010 EU/1/98/086/011 EU/1/98/086/012 EU/1/98/086/013 EU/1/98/086/014 EU/1/98/086/015 EU/1/98/086/016 EU/1/98/086/017 EU/1/98/086/018 EU/1/98/086/019 EU/1/98/086/020 EU/1/98/086/021 EU/1/98/086/022 EU/1/98/086/023 EU/1/98/086/024 EU/1/98/086/025 EU/1/98/086/026 EU/1/98/086/027 EU/1/98/086/028 EU/1/98/086/029 EU/1/98/086/030 EU/1/98/086/031 EU/1/98/086/032 EU/1/98/086/033 EU/1/98/086/034
150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg
150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/25 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Elke tablet bevat 26,65 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Tablet.
Tabletten.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Perzikkleurig, biconvex, ovaal, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2775.
Treatment of essential hypertension.
Behandeling van essentiële hypertensie.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie rubriek 5.1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en hydrochloorthiazide) kan worden aanbevolen.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op de vaste combinaties worden overwogen:
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met CoAprovel 150/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide éénmaal daags gegeven worden niet aanbevolen.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Indien nodig kan CoAprovel met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Verminderde nierfunctie: vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt CoAprovel niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Bij deze patiënten wordt de voorkeur gegeven aan lisdiuretica boven thiazidediuretica.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hepatic impairment:
2 Verminderde leverfunctie:
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Thiazidediuretica dienen terughoudend gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de dosering van CoAprovel niet te worden aangepast (zie rubriek 4.3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van CoAprovel niet te worden aangepast.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
CoAprovel wordt afgeraden voor kinderen en adolescenten vanwege het gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie – Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is CoAprovel zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symptomatische hypotensie kan naar verwachting optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van CoAprovel begonnen wordt.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie: patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2- receptorantagonisten.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Hoewel dit voor CoAprovel niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als CoAprovel wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van CoAprovel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Aan thiazidediuretica gerelateerde azotemie kan optreden bij patiënten met nierfunctieverlies.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min), dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden gebruikt.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Verminderde leverfunctie: thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en elektrolytbalans een hepatisch coma kunnen induceren.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met CoAprovel bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van CoAprovel niet aanbevolen.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Metabole en endocriene effecten: thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Bij diabetici kan een aanpassing van de dosering van insuline of van orale antidiabetica nodig zijn.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Een latent aanwezige diabetes mellitus kan manifest worden tijdens een behandeling met thiazidediuretica.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in CoAprovel, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Bij bepaalde patiënten die met thiazidediuretica behandeld worden kan hyperurikemie optreden of kan jicht acuut worden.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolytverstoringen: zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring van de vloeistof- of de elektrolytbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Voortekenen van verstoringen in de vloeistof- of elektrolytbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, hypotensie, oligurie, tachycardie, en gastro-intestinale stoornissen zoals nausea of braken.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Hoewel hypokaliëmie zich kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazidediuretica, kan gelijktijdige behandeling met irbesartan de door diuretica-geïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij patiënten die onvoldoende elektrolyten innemen en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dit geldt met name bij gelijktijdig nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Bij risicopatiënten wordt adequate controle van het serumkalium aanbevolen.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met CoAprovel (zie rubriek 4.5).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Er is geen bewijs dat irbesartan de door diuretica veroorzaakte hyponatriëmie zou doen verminderen of doen voorkomen.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Thiazidediuretica kunnen de urinaire calciumexcretie verminderen en een intermitterende en geringe verhoging van het serumcalcium veroorzaken zonder dat hierbij een afwijking van het calciummetabolisme bekend is.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Opvallende hypercalciëmie kan het bewijs zijn van een latente hyperparathyreoïdie.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Alvorens een test uit te voeren op de functie van de bijschildklieren, dient het gebruik van thiazidediuretica gestaakt te worden.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Er is aangetoond dat thiazidediuretica de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen kan resulteren in hypomagnesiëmie.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en CoAprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Anti-dopingtest: de hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan een positief analytisch resultaat geven in een anti-doping- test.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2- receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Net als bij andere antihypertensiva kan bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes zijn beschreven bij het gebruik van thiazidediuretica.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
4 Gevallen van fotosensitiviteitsreacties zijn gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Indien fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde delen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Zwangerschap: therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.