qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Copalia inneemt.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap (zie rubriek “ Zwangerschap en borstvoeding”).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Het gebruik van Copalia bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Vertel uw arts als u een niertransplantatie heeft ondergaan of als u verteld is dat u een vernauwing heeft aan de nierslagaders.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen: − lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); − kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; − anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, Sint-Janskruid; − nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “ vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd; − geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Inname van Copalia met voedsel en drank U kunt Copalia innemen met of zonder voedsel.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Copalia en ouderen Voorzichtigheid is vereist wanneer de dosis wordt verhoogd.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Copalia, omdat Copalia niet wordt aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Een geschikte antihypertensieve medicatie moet gewoonlijk vóór het begin van de zwangerschap Copalia vervangen.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Het product mag niet worden gebruikt tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Copalia te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
68 Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Copalia.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Een behandeling met Copalia tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven.
This can affect how well you can concentrate.
Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Als u dan niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
HOW TO TAKE COPALIA
HOE WORDT COPALIA INGENOMEN
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
De gebruikelijke dosis van Copalia is één tablet per dag. − Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’ s morgens. − Neem de tabletten in met een glas water. − U kunt Copalia met of zonder voedsel innemen.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
Do not exceed the prescribed dose.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Copalia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten van Copalia heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copalia in te nemen Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Then take your next dose at its usual time.
Neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Copalia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some side effects can be serious:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Other possible side effects:
69 Andere mogelijke bijwerkingen:
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Griep; verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Zelden (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus); flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Bijwerkingen met uitsluitend amlodipine of valsartan die ernstig kunnen zijn:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Amlodipine Common:
Amlodipine Vaak:
Uncommon:
Braken Soms:
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Haaruitval; veranderde stoelgang, opgeblazen gevoel, spijsverteringsproblemen, last van de maag na de maaltijd; maagpijn, misselijkheid; bloeding, gevoelig of opgezet tandvlees; kortademigheid, borstvergroting bij mannen; lopende of verstopte neus, niezen; gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, lichtgekleurde urine; hoog suikergehalte in het bloed; onvermogen om een erectie te krijgen of vast te houden; verhoogde drang om te urineren; koorts, pijnlijke keel of zweren in de mond door infecties; stemmingsveranderingen; spierpijn; verdoofd of tintelend gevoel in de vingers en tenen; ernstige pijn in de bovenbuik; spontane bloeding of blauwe plek; huiduitslag, paars-rode vlekken, koorst, jeuk; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel; roodheid van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, schilferende huid.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Hevige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, angina-pijn.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Geel worden van de huid en ogen, veranderingen in de resultaten van bepaalde leverfunctietesten, paarse huidvlekken, huiduitslag en jeuk, stijve ledematen, bevende handen.
Valsartan Not known:
Valsartan Onbekend:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Een daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties, spontane bloeding of kneuzing, hoog kaliumgehalte in het bloed, afwijkende resultaten van levertesten, afname van de nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties, zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel, spierpijn, huiduitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk, allergische reacties.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Als er bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
HOW TO STORE COPALIA
HOE BEWAART U COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Gebruik Copalia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Do not store above 30°C.
Bewaar beneden 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
70 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik Copalia niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wat bevat Copalia − De actieve bestanddelen van Copalia zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan. − De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Hoe ziet Copalia er uit en wat is de inhoud van de verpakking Copalia 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ NV” op de andere zijde.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Duitsland
Č eská republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s.r.o.
68 España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenská republika Novartis s. Slovakia r. o.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 BIJSLUITER:
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Wees extra voorzichtig met Copalia − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
74 Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Copalia.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Other possible side effects:
75 Andere mogelijke bijwerkingen:
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):
Store in the original package in order to protect from moisture.
76 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
What Copalia contains
Wat bevat Copalia − De actieve bestanddelen van Copalia zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan. − De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Hoe ziet Copalia er uit en wat is de inhoud van de verpakking Copalia 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ ECE” op de andere zijde.
74 España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 BIJSLUITER:
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Wees extra voorzichtig met Copalia − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
80 Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Copalia.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Other possible side effects:
81 Andere mogelijke bijwerkingen:
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):
Store in the original package in order to protect from moisture.
82 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan. − De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Hoe ziet Copalia er uit en wat is de inhoud van de verpakking Copalia 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “ NVR” op de ene zijde en “ UIC” op de andere zijde.
80 España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
EMEA/ H/ C/ 598
EMEA/H/C/598
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
What is Corlentor?
Wat is Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor is een zalmkleurig tablet (langwerpig 5 mg, driehoekig 7,5 mg) voor oraal gebruik.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor bevat het actieve bestanddeel ivabradine in doses van 5 mg of 7,5 mg.
What is Corlentor used for?
Wanneer wordt Corlentor voorgeschreven?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor wordt voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris (pijn op de borst, aan de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor is bedoeld voor patiënten met een normale hartslag die geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen nemen of kunnen verdragen.
How is Corlentor used?
Hoe wordt Corlentor gebruikt?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor wordt tweemaal daags oraal ingenomen, een keer 's morgens en een keer 's avonds tijdens de maaltijd.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
De normaal aanbevolen startdosis Corlentor is 5 mg tweemaal daags.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Een startdosis van 2,5 mg kan worden toegediend aan patiënten ouder dan 75 jaar voordat zij overgaan op de dosis van 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Na drie tot vier weken behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 7,5 mg tweemaal daags afhankelijk van de respons van de patiënt.
How does Corlentor work?
Hoe werkt Corlentor?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
De symptomen van angina (pijn op de borst, aan de arm of de kaak) worden veroorzaakt als er onvoldoende zuurstofrijk bloed naar het hart wordt toegevoerd.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Bij chronische stabiele angina treden deze symptomen op bij lichamelijke inspanning.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor verlaagt de frequentie van de hartslag.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradine, de werkzame stof in Corlentor, werkt via remming van de lf-kanalen: dit zijn speciale cellen in de sinusknoop, de‘ pacemaker’ voor het hart die de hartslagen en de hartfrequentie bepaalt.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Als de kanalen geblokkeerd zijn, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het minder zuurstofrijk bloed nodig.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Corlentor beperkt of voorkomt bijgevolg de symptomen van angina.
How has Corlentor been studied?
Hoe is Corlentor onderzocht?
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Corlentor is onderzocht in vier klinische studies, die 3 tot 4 maanden hebben geduurd, op een totaal van 3 222 patiënten, waarvan er 2 168 Corlentor kregen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het geneesmiddel werd vergeleken met een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged placebobehandeling, en met atenolol of amlodipine (andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angina).
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Corlentor was significant beter dan een placebobehandeling in het verhogen van de inspanningscapaciteit en was even werkzaam als atenolol en amlodipine.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Het gebruik van Corlentor naast amlodipine leverde echter geen bijkomend voordeel op.
What is the risk associated with Corlentor?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Corlentor in?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
De meest voorkomende bijwerking (vastgesteld bij meer dan 10% van de patiënten) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘ fosfenen’, een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Andere bijwerkingen zijn wazig zicht, bradycardie (heel lage hartfrequentie), onregelmatige hartslag, hoofdpijn (in het algemeen tijdens de eerste maand van de behandeling) en duizeligheid.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor ivabradine of voor een van de andere bestanddelen van het middel; noch aan patiënten die een hartfrequentie in rust hebben van minder dan 60 slagen/minuut, die een zeer lage bloeddruk hebben, die verschillende types hartziekten hebben (cardiogene shock, hartritmestoornissen, hartaanval of hartfalen), die ernstige leverproblemen hebben, of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de contra-indicaties.
Why has Corlentor been approved?
Waarom is Corlentor goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Corlentor voldoende werkzaam is tegen angina, en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten met chronische stabiele angina pectoris met een normale hartslag die geen bètablokkers kunnen nemen.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Het besloot verder dat de voordelen van Corlentor groter waren dan de risico’ s en bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Corlentor.
Other information about Corlentor:
Overige inlichtingen over Corlentor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corlentor verleend aan Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Corlentor.
This summary was last updated in 03-2006
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2006
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EU-nummer EU/1/05/317/001 EU/1/05/317/002 EU/1/05/317/003 EU/1/05/317/004 EU/1/05/317/005 EU/1/05/317/006 EU/1/05/317/007 EU/1/05/317/008 EU/1/05/317/009 EU/1/05/317/010 EU/1/05/317/011 EU/1/05/317/012 EU/1/05/317/013 EU/1/05/317/014
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Fantasienaam Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Sterkte 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Verpakking Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Verpakkingsgrootte 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 112 tabletten
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten.
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Een filmomhuld tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Hulpstof 63.91 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Film-coated tablet.
Filmomhuld tablet.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Zalmkleurig, langwerpig, filmomhuld tablet, met aan beide zijden een breukstreep, met “ 5” op één kant en
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris, bij patiënten met een normaal sinusritme, die gecontra-indiceerd of intolerant zijn voor bètablokkers.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
De normaal aanbevolen startdosis ivabradine is 5 mg tweemaal daags.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Na drie tot vier weken behandeling, kan de dosering worden verhoogd naar 7,5 mg tweemaal daags afhankelijk van de therapeutische respons.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Als tijdens de behandeling de hartfrequentie voortdurend daalt tot onder 50 slagen per minuut (spm) in rust of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden worden getitreerd inclusief de mogelijke dosis van 2,5 mg tweemaal daags (een half 5 mg tablet tweemaal daags).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
De behandeling dient te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren (zie rubriek 4.4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tabletten dienen tweemaal daags oraal worden ingenomen, d.w.z. een keer 's morgens en een keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Daarom dient bij deze patiënten, indien noodzakelijk, voordat men titreert naar hogere doseringen een lagere startdosis te worden overwogen (2,5 mg tweemaal daags, d.w.z. een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min (zie rubriek 5.2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
2 Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt worden bij deze populatie.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ivabradine bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Corlentor wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Overgevoeligheid voor het actieve bestandeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Hartfrequentie in rust lager dan 60 slagen per minuut vóór behandeling
- Cardiogenic shock
- Cardiogene shock
- Acute myocardial infarction
- Acuut myocard infarct
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
- Severe hepatic insufficiency
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Sick sinus syndrome
- Sick sinus syndroom
- Sino-atrial block
- Sino-atriaal blok
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Patiënten met hartfalen met NYHA functionele classificatie III-IV vanwege een gebrek aan
- Pacemaker dependent
- Pacemaker afhankelijkheid
- Unstable angina
- Instabiele angina pectoris
- AV-block of 3rd degree
- 3e graads AV-blok
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Combinatie met sterke cytochroom P450 3A4 remmers zoals azol antischimmels (ketoconazol,
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
itraconazol), macrolide antibiotica (clarithromycine, erythromycine oraal, josamycine, telithromycine), HIV proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon (zie rubriek 4.5 en 5.2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Zwangerschap, borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Cardiale aritmieën Ivabradine is niet werkzaam bij het behandelen of voorkomen van cardiale aritmieën en raakt zijn werkzaamheid waarschijnlijk kwijt als zich een tachyaritmie voordoet (bijv. ventriculaire of supraventriculaire tachycardie).
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Ivabradine wordt daarom niet aanbevolen bij patiënten met atriumfibrilleren of andere cardiale aritmieën die de functie van de sinusknoop verstoren.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Indien klinisch geïndiceerd hoort hier ook ECG-registratie bij (bijv. bij aggravatie van angina pectoris, palpitaties, onregelmatige polsslag).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Gebruik bij patiënten met een lage hartfrequentie Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 60 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
3 hypotensie, dient de dosering naar beneden te worden getitreerd of de behandeling te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren (zie rubriek 4.2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Combinatie met andere anti-angina pectoris therapieën Gelijktijdig gebruik van ivabradine met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen zoals verapamil of diltiazem wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld met betrekking tot de combinatie van ivabradine met nitraten en dihydropyridine calciumkanaalblokkers zoals amlodipine.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Extra werkzaamheid van ivabradine in combinatie met dihydropyridine calciumkanaalblokkers is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Chronisch hartfalen Hartfalen dient adequaat onder controle zijn voor de ivabradine behandeling kan worden overwogen.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Het gebruik van ivabradine is gecontra-indiceerd bij patiënten met hartfalen met een NYHA functionele classificatie III- IV, vanwege een gebrek aan gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 4.3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met asymptomatische linker hartkamer disfunctie, evenals bij patiënten met hartfalen met NYHA functionele classificatie II vanwege een beperkt aantal patiënten dat bestudeerd is.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Beroerte Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Gezichtsfunctie Ivabradine heeft invloed op de functie van de retina (zie rubriek 5.1).
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Tot op heden is er geen bewijs van een toxische werking van ivabradine op de retina, maar de gevolgen voor de functie van de retina van behandeling met ivabradine op de lange termijn langer dan één jaar zijn momenteel nog niet bekend.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Staken van de behandeling moet worden overwogen als er een onverwachte verslechtering in de gezichtfunctie optreedt.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa.
Precautions for use
Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Patiënten met hypotensie Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradine is gecontra- indiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Atriumfibrilleren - Cardiale aritmieën Er zijn geen aanwijzingen van een risico op (excessieve) bradycardie bij terugkeer naar sinusritme als wordt gestart met farmacologische cardioversie bij met ivabradine behandelde patiënten.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.