qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
112 voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Karvea heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Karvea te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
114 Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Karvea 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2871 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
115 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
117 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
118 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvea 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
119 voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
121 Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Karvea 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
122 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
124 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
125 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvea 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
126 voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
128 Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Karvea 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2873 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
129 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
131 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
EMEA/ H/ C/ 221
EMEA/H/C/221
What is Karvezide?
Wat is Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
What is Karvezide used for?
Wanneer wordt Karvezide voorgeschreven?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvezide wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
How is Karvezide used?
Hoe wordt Karvezide gebruikt?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Karvezide moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering Karvezide is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Karvezide kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
How does Karvezide work?
Hoe werkt Karvezide?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Irbesartan alleen is sinds 1997 een in de Europese Unie goedgekeurd middel onder de namen Karvea en Aprovel.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Welke voordelen bleek Karvezide tijdens de studies te hebben?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide was werkzamer dan placebo (schijnbehandeling) en dan hydrochloorthiazide als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
What is the risk associated with Karvezide?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Karvezide in?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De meest voorkomende bijwerkingen van Karvezide (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinines (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Karvezide.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzorg is geboden bij het gebruik van Karvezide in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Why has Karvezide been approved?
Waarom is Karvezide goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Karvezide groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Karvezide.
Other information about Karvezide:
Overige informatie over Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
De Europese Commissie heeft op 16 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvezide verleend aan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Deze vergunning werd op 16 oktober 2003 en op 16 oktober 2008 verlengd.
The full EPAR for Karvezide is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 001 EU/ 1/ 98/ 085/ 002 EU/ 1/ 98/ 085/ 003 EU/ 1/ 98/ 085/ 004 EU/ 1/ 98/ 085/ 005 EU/ 1/ 98/ 085/ 006 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 009 EU/ 1/ 98/ 085/ 010 EU/ 1/ 98/ 085/ 011 EU/ 1/ 98/ 085/ 012 EU/ 1/ 98/ 085/ 013 EU/ 1/ 98/ 085/ 014 EU/ 1/ 98/ 085/ 015 EU/ 1/ 98/ 085/ 016 EU/ 1/ 98/ 085/ 017 EU/ 1/ 98/ 085/ 018 EU/ 1/ 98/ 085/ 019 EU/ 1/ 98/ 085/ 020 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 023 EU/ 1/ 98/ 085/ 024 EU/ 1/ 98/ 085/ 025 EU/ 1/ 98/ 085/ 026 EU/ 1/ 98/ 085/ 027 EU/ 1/ 98/ 085/ 028 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 032 EU/ 1/ 98/ 085/ 033 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
EU/1/98/085/001 EU/1/98/085/002 EU/1/98/085/003 EU/1/98/085/004 EU/1/98/085/005 EU/1/98/085/006 EU/1/98/085/007 EU/1/98/085/008 EU/1/98/085/009 EU/1/98/085/010 EU/1/98/085/011 EU/1/98/085/012 EU/1/98/085/013 EU/1/98/085/014 EU/1/98/085/015 EU/1/98/085/016 EU/1/98/085/017 EU/1/98/085/018 EU/1/98/085/019 EU/1/98/085/020 EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/022 EU/1/98/085/023 EU/1/98/085/024 EU/1/98/085/025 EU/1/98/085/026 EU/1/98/085/027 EU/1/98/085/028 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/030 EU/1/98/085/031 EU/1/98/085/032 EU/1/98/085/033 EU/1/98/085/034
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletten.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Karvezide 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Karvezide 150/12,5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Karvezide 300 mg/12,5 mg.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Indien nodig kan Karvezide met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Verminderde nierfunctie: vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Karvezide niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de dosering van Karvezide niet te worden aangepast (zie rubriek 4.3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Karvezide niet te worden aangepast.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Karvezide wordt afgeraden voor kinderen en adolescenten vanwege het gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie – Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Karvezide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvezide begonnen wordt.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Hoewel dit voor Karvezide niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Karvezide wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van Karvezide bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Karvezide dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met Karvezide bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van Karvezide niet aanbevolen.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Karvezide, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dit geldt met name bij gelijktijdig nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Karvezide (zie rubriek 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en Karvezide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Karvezide kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Karvezide zou kunnen toenemen.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
De combinatie van lithium en Karvezide wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Karvezide toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Omdat Karvezide hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide is gecontraïndiceerd tijdens de periode van borstvoeding.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Karvezide hierop een invloed heeft.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Deze bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen bij Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Karvezide.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van Karvezide 150 mg/12,5 mg 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Bij meting met een manchet tijdens het bezoek waren de dal-tot-piek effecten voor Karvezide 150 mg/12,5 mg 68% en voor Karvezide 300 mg/12,5 mg 76%.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Karvezide, werd ‘ re-bound’ -hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
De werkzaamheid van Karvezide wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
De effectiviteit en veiligheid van Karvezide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel- blind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Na orale toediening van Karvezide is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 009
EU/1/98/085/001-003 EU/1/98/085/007 EU/1/98/085/009
16 October 1998 Date of last renewal:
16 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletten.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Karvezide niet te worden aangepast.
EU/ 1/ 98/ 085/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 010
EU/1/98/085/004-006 EU/1/98/085/008 EU/1/98/085/010
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Karvezide 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Karvezide 150 mg/12,5 mg.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Karvezide niet te worden aangepast.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie - Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Karvezide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
De combinatie van lithium en Karvezidewordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
EU/ 1/ 98/ 085/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 032
EU/1/98/085/011-015 EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Karvezide niet te worden aangepast.
EU/ 1/ 98/ 085/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 033
EU/1/98/085/016-020 EU/1/98/085/022 EU/1/98/085/030 EU/1/98/085/033
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Karvezide niet te worden aangepast.
EU/ 1/ 98/ 085/ 023-028 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
EU/1/98/085/023-028 EU/1/98/085/031 EU/1/98/085/034
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
EU/1/98/085/007 14 tabletten EU/1/98/085/001 28 tabletten EU/1/98/085/002 56 tabletten EU/1/98/085/009 56 x 1 tabletten EU/1/98/085/003 98 tabletten
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg
Karvezide 150 mg/12,5 mg
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
EU/1/98/085/008 14 tabletten EU/1/98/085/004 28 tabletten EU/1/98/085/005 56 tabletten EU/1/98/085/010 56 x 1 tabletten EU/1/98/085/006 98 tabletten
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg
Karvezide 300 mg/12,5 mg
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
EU/1/98/085/011 14 tabletten EU/1/98/085/012 28 tabletten EU/1/98/085/029 30 tabletten EU/1/98/085/013 56 tabletten EU/1/98/085/014 56 x 1 tabletten EU/1/98/085/021 84 tabletten EU/1/98/085/032 90 tabletten EU/1/98/085/015 98 tabletten
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
EU/1/98/085/016 14 tabletten EU/1/98/085/017 28 tabletten EU/1/98/085/030 30 tabletten EU/1/98/085/018 56 tabletten EU/1/98/085/019 56 x 1 tabletten EU/1/98/085/022 84 tabletten EU/1/98/085/033 90 tabletten EU/1/98/085/020 98 tabletten
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
EU/1/98/085/023 14 tabletten EU/1/98/085/024 28 tabletten EU/1/98/085/031 30 tabletten EU/1/98/085/025 56 tabletten EU/1/98/085/028 56 x 1 tabletten EU/1/98/085/026 84 tabletten EU/1/98/085/034 90 tabletten EU/1/98/085/027 98 tabletten
Karvezide 300 mg/ 25 mg
Karvezide 300 mg/25 mg
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/25 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
89 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
What Karvezide is and what it is used for 2.
Wat is Karvezide en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Karvezide 3.
Wat u moet weten voordat u Karvezide inneemt 3.
How to take Karvezide 4.
Hoe wordt Karvezide ingenomen 4.
How to store Karvezide 6.
Hoe bewaart u Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KARVEZIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
De twee werkzame bestanddelen in Karvezide bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie), als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KARVEZIDE INNEEMT
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Gebruik Karvezide niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide, of voor één van de andere bestanddelen van Karvezide, of voor geneesmiddelen die vanwege hun chemische structuur lijken op sulfonamides (raadpleeg uw arts of apotheker voor nadere uitleg) tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft als u ernstige lever- of nierproblemen heeft als u moeilijk urine produceert als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed.
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvezide dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Wees extra voorzichtig met Karvezide Vertel uw arts indien u:
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Het gebruik van Karvezide wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Karvezide), Indien u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren). geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Karvezide, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Karvezide gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Inname van Karvezide met voedsel en drank Karvezide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Doordat Karvezide hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Karvezide een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Karvezide niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Karvezide worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Karvezide zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Karvezide moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Karvezide.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Karvezide Karvezide bevat lactose.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
HOE WORDT KARVEZIDE INGENOMEN
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Karvezide nauwgezet het advies van uw arts.
Dosage The usual dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Dosering De gebruikelijke dosering is één of twee tabletten Karvezide per dag.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Gewoonlijk zal Karvezide worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Wijze van inname Karvezide is voor oraal gebruik.
You can take Karvezide with or without food.
U kunt Karvezide met of zonder voedsel innemen.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Karvezide totdat uw arts u anders adviseert.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Karvezide heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Kinderen dienen Karvezide niet te gebruiken Karvezide dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Karvezide in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Karvezide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Als u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvezide en raadpleeg direct uw arts.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Karvezide zijn:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Karvezide maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Andere bijwerkingen die te maken hebben met het andere werkzame bestanddeel van Karvezide (hydrochloorthiazide) alleen zijn: verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit, alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequentie infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inbegrepen pneumonia of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilveren van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematose gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de
HOW TO STORE KARVEZIDE
HOE BEWAART U KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Karvezide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Wat bevat Karvezide De werkzame stoffen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet Karvezide 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvezide eruit en wat is de inhoud van de verpakking Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2775 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
97 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Karvezide zodra u weet dat u zwanger bent.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Dosering De gebruikelijke dosering is één tablet Karvezide per dag.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Vaak: betreft 1 tot 10 gebruikers van de 100 Soms: betreft 1 tot 10 gebruikers van de 1.000 Onbekend: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet Karvezide 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvezide eruit en wat is de inhoud van de verpakking Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2776 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
104 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvezide 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide