qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-HBV- IPV) - component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Beide componenten moeten met elkaar vermengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met en zonder naalden.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
In the event of either being observed, discard the container.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Na de toevoeging van het DTPa-HBV-IPV-vaccin aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.
40 PACKAGE LEAFLET:
43 BIJSLUITER:
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters die met name voor infectie vatbaar zijn.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomyelitis, soms simpelweg “ polio” genoemd, is een virale infectie die verschillende effecten kan hebben.
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus Influenzae type b (Hib):
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• als uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt Zoals bij alle vaccins biedt Infanrix hexa mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Vertel uw arts wanneer uw kind een allergische reactie gehad heeft op neomycine en polymyxine (antibiotica).
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Als een extra injectie of booster nodig is, zal de arts u dit melden.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
46 • slaperigheid • hoesten • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Zeer zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses) • gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen ((lymfadenopathie) • Bij zeer vroeggeboren baby’ s (zwangerschapsduur ≤ 28 weken) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal • zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angioedeem) • dermatitis • zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes op de injectieplaats.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
What Infanrix hexa contains
Wat bevat Infanrix hexa
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNAtechnologie 47 3
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Hoe ziet Infanrix hexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon met Bioset®.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
49 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
De Bioset® is een speciaal ontworpen dop die reconstitutie vergemakkelijkt.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Voor reconstitutie, draai de plastic afsluiting van de Bioset® dop en verwijder de dop van de injectiespuit.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Verzeker u dat de spuit en de flacon in elkaars verlengde liggen voordat u de spuit aan de Bioset® bevestigt (zie afbeelding 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Bevestig de spuit aan de Bioset® middels een draaibeweging.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Druk aan tot de spuit met een 'klik' in de positie komt.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Injecteer de inhoud van de injectiespuit in de injectieflacon.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Schud grondig totdat het Hib-poeder in zijn geheel is opgelost.
Affix a needle for administration.
Zuig het gereconstitueerde vaccin op in de injectiespuit en breng een naald aan voor toediening van het vaccin.
EMEA/ H/ C/ 295
EMEA/H/C/295
What is Infanrix Penta?
Wat is Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Het middel bevat de volgende werkzame stoffen: toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus, delen van Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus en geïnactiveerde (gedode) poliovirussen.
What is Infanrix Penta used for?
Wanneer wordt Infanrix Penta voorgeschreven?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta wordt gebruikt om kinderen jonger dan drie jaar te vaccineren tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B en poliomyelitis (polio).
How is Infanrix Penta used?
Hoe wordt Infanrix Penta gebruikt?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Penta is twee tot drie doses, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden; er dient minstens een maand interval tussen de doses in acht te worden genomen.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Boosterdoses van Infanrix Penta of een vergelijkbaar vaccin dienen minstens zes maanden na de laatste dosis van het oorspronkelijke schema gegeven te worden.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta kan worden toegediend aan jonge kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B gevaccineerd zijn.
How does Infanrix Penta work?
Hoe werkt Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta is een vaccin.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Infanrix Penta bevat geringe hoeveelheden: • toxoïden van de bacterie die difterie en tetanus veroorzaakt; • toxoïden en andere, van B. pertussis gezuiverde eiwitten; • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus; • geïnactiveerde poliovirussen (typen 1, 2 en 3).
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta is een combinatie van componenten die in de Europese Unie beschikbaar waren in andere vaccins: difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005 en difterie, tetanus, pertussis en poliovirussen zijn beschikbaar in andere vaccins.
How has Infanrix Penta been studied?
Hoe is Infanrix Penta onderzocht?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta is onderzocht in 16 studies waarbij gekeken werd naar de eerste vaccinatiekuur.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Aan de studies namen meer dan 10 000 jonge kinderen deel, waarbij aan ongeveer driekwart van hen Infanrix Penta werd toegediend volgens verschillende vaccinatieschema’ s.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Penta is ook onderzocht in negen studies naar boostervaccinatie bij meer dan 4 000 jonge kinderen; aan 714 jonge kinderen werd Infanrix Penta toegediend als booster.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de werkzame stoffen na vaccinatie.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Welk voordelen bleek Infanrix Penta tijdens de studies te hebben?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Uit de studies bleek dat een eerste vaccinatiekuur met Infanrix Penta leidde tot de ontwikkeling van beschermende niveaus antilichamen.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Na een maand had 86 tot 100% van de jonge kinderen beschermende niveaus antilichamen ontwikkeld tegen alle werkzame stoffen in Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Na de boostervaccinatie was er sprake van een toename van het aantal jonge kinderen met beschermende niveaus antilichamen tegen de werkzame stoffen.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Infanrix Penta in?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Penta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix Penta.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta mag niet gebruikt worden bij jonge kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, een van de overige ingrediënten van het vaccin, of voor neomycine en polymycine (antibiotica), of indien het jonge kind een allergische reactie heeft gehad na een eerder vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B of polio.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta mag niet worden toegediend indien het jonge kind encefalopathie (hersenziekte) van onbekende aard gehad heeft binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een vaccin met pertussis-componenten.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Toediening van Infanrix Penta dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen met plotselinge ernstige koorts.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Infanrix Penta wordt toegediend aan zeer vroeggeboren baby’ s.
Why has Infanrix Penta been approved?
Waarom is Infanrix Penta goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Penta groter zijn dan de risico’ s ervan voor primaire en boostervaccinatie bij jonge kinderen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en poliomyelitis.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Infanrix Penta.
Other information about Infanrix Penta:
Overige informatie over Infanrix Penta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Penta verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor Infanrix Penta.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001
EU/1/00/153/001
suspension:
Suspensie:
EU/ 1/ 00/ 153/ 002
EU/1/00/153/002
EU/ 1/ 00/ 153/ 003
EU/1/00/153/003
EU/ 1/ 00/ 153/ 004
EU/1/00/153/004
50 pre-filled syringes
50 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 00/ 153/ 005
EU/1/00/153/005
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
EU/ 1/ 00/ 153/ 006
EU/1/00/153/006
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 voorgevulde spuiten + 10 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 00/ 153/ 007
EU/1/00/153/007
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 voorgevulde spuiten + 20 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 00/ 153/ 008
EU/1/00/153/008
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 voorgevulde spuiten + 50 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 00/ 153/ 009
EU/1/00/153/009
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 voorgevulde spuiten + 2 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 00/ 153/ 010
EU/1/00/153/010
pre-filled syringe(glass)
Voorgevulde spuit (glas)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 voorgevulde spuiten + 20 afzonderlijke naalden
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Difterie toxoïd, geadsorbeerd Tetanus toxoïd, geadsorbeerd Pertussis toxoïde, geadsorbeerd Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd Pertactin, geadsorbeerd Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
≥ 30IE ≥ 40IE 25 microgram 25 microgram 8 microgram
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
antigeen (S-eiwit), geadsorbeerd Geïnactiveerd poliovirus type 1 Geïnactiveerd poliovirus type 2 Geïnactiveerd poliovirus type 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 microgram 40 D-antigeen eenheden 8 D-antigeen eenheden 32 D-antigeen eenheden
1/ 11
1/1
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd).
1
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4 1
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
40 8 32
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden
2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) 4 geproduceerd in VERO cellen
0.2 milligrams Al
0,2 milligram Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Suspensie voor injectie Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta is niet bedoeld voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Boosterdoses dienen gegeven te worden volgens de officiële aanbevelingen.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële aanbevelingen.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, pertussis-, hepatitis-B- of polio-vaccins.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
3 Temperatuur van ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
• Clinical trials
• Klinische studies
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib vaccin toegediend.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentie groep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Soms: dermatitis, rash Zeer zelden: urticaria
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) *, injectieplaatsreacties zoals verharding Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is *
Psychiatric disorders:
5 Psychische stoornissen:
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
• Post-marketing surveillance
• Post-marketing surveillance:
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Swelling of the entire injected limb*
Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
JO7CA12.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
6 Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten zijn hieronder weergegeven in onderstaande tabellen:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Percentage van personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix Penta
months
maanden
weeks months months months mont
weken
months weeks months months months months
maanden maanden maanden maanden maanden
N= 326
N= 55 N= 326 N= 1.146)
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IE/ml) †
98.7*
98,7 *
ND
NB
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) † N = aantal personen NB = niet bepaald
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* in een subgroep van kinderen waarin hepatitis B vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
7 Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta Antistoffen
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Booster vaccinatie op
Booster vaccination during the second
Booster vaccinatie
following a 3-5 month year of life following a
levensjaar volgend op
primary course N = 168
primair schema 3-5 maanden N = 168
dose primary course N = 350
een drie doses primair schema N = 350
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) † N = aantal personen
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins gelijkwaardig is.
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema)
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende effectiviteit van het vaccin 88,7%.
The vaccine
- een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden
efficacy was found to be 84%.
De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn in meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Antistof hoeveelheden verschilden 8 niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-B vaccin zijn toegediend.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tengevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies, dient dit product niet met andere geneesmiddelen te worden gemengd.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij +21°C.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
9 De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 EU/ 1/ 00/ 153/ 002 EU/ 1/ 00/ 153/ 003 EU/ 1/ 00/ 153/ 004 EU/ 1/ 00/ 153/ 005 EU/ 1/ 00/ 153/ 006 EU/ 1/ 00/ 153/ 007 EU/ 1/ 00/ 153/ 008 EU/ 1/ 00/ 153/ 009 EU/ 1/ 00/ 153/ 010
EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007 EU/1/00/153/008 EU/1/00/153/009 EU/1/00/153/010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 89/342/EEG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta - Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1) Hepatitis-B-oppervlakte antigeen2 Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 microgram 10 microgram 40, 8, 32 DU
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natriumchloride Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
15 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 voorgevulde spuiten + 20 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 voorgevulde spuiten + 50 naalden 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
15 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
16 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATIE IN BRAILLE
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Suspensie voor injectie DTPa-HBV-IPV I.M.
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Wat is Infanrix Penta en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix Penta gebruik 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Hoe wordt Infanrix Penta gegeven 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Hoe bewaart u Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Infanrix Penta EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis-B en poliomyelitis (polio).
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
In de meest ernstige
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
20 vorm veroorzaakt het poliovirus verlamming van de spieren (spieren kunnen niet bewegen), daarbij inbegrepen de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND Infanrix Penta GEBRUIKT
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta mag niet worden gegeven
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Infanrix Penta of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Infanrix Penta zijn opgesomd aan het eind van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B of poliomyelitis. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Take special care with Infanrix Penta
Wees extra voorzichtig met Infanrix Penta