qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 2 ml oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - roze), open en doe de volledige inhoud in de vernevelkamer.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
U moet de inhalatiecyclus tweemaal uitvoeren als u een hoge dosis (5 microgram) nodig heeft, en eenmaal als u een lage dosis (2,5 microgram) nodig heeft.
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Onafhankelijk van de dosering is het vulvolume altijd de inhoud van één glazen ampul.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
De inhalatietijd is afhankelijk van uw ademhalingspatroon.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dosis iloprost bij mondstuk
Estimated Inhalation time
Geschatte inhalatietijd (frequentie van
(frequency of 15 breaths per minute)
15
2.5 micrograms
ademhalingen per minuut)
5 micrograms
2,5 microgram 5 microgram
8 to 10 min
4 tot 5 min 8 tot 10 min
For the Venta-Neb system:
Voor het Venta-Neb systeem:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 2 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - roze), open en doe de volledige inhoud in de vernevelkamer.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis.
Dose of iloprost at mouthpiece
U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de afgifte van Ventavis.
2.5 micrograms 5 micrograms
Dosis iloprost bij mondstuk 2,5 microgram 5 microgram
4 min 8 min
Geschatte inhalatietijd 4 min 8 min
For the I-Neb AAD system:
Voor het I-Neb AAD systeem:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 1 ml-oplossing, gekenmerkt door drie gekleurde ringen (roze - rood - rood), open en doe de volledige inhoud in de vernevelkamer.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende controleschijf met dezelfde kleurcode:
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
33 De medicatiekamer (350 microliter) voor een dosis van 2,5 microgram met de rode afsluiting wordt gebruikt samen met de rode regelschijf.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
De medicatiekamer (650 microliter) voor een dosis van 5 microgram met de paarse afsluiting wordt gebruikt samen met de paarse regelschijf.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Controleer of u de medicatiekamer met de rode afsluiting voor de dosis van 2,5 microgram en de medicatiekamer met de paarse afsluiting voor de dosis van 5 microgram gebruikt.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Controleer ook of de kleur van de afsluiting van de medicatiekamer overeenkomt met de kleur van de gebruikte regelschijf om de juiste dosis te ontvangen.
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Dosis iloprost bij mondstuk
Estimated
Geschatte inhalatietijd
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de vernevelaar of uw arts.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het zeer vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.
Caution:
Waarschuwing:
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Zorg ervoor dat de Ventavis-oplossing niet in contact met uw huid of ogen komt.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Als dat het geval is, spoel uw huid of uw ogen dan onmiddellijk af met water.
Do not drink Ventavis solution.
Drink de Ventavis-oplossing niet.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Als u het per ongeluk opdrinkt, drink dan heel veel water en neem contact op met een arts.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Het drinken van Ventavis kan ook leiden tot een tijdelijke overdosis, zie ‘ Wat u moet doen als u meer van Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen’.
If you use more Ventavis than you should:
Wat u moet doen als u meer van Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Als u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen, kan dit leiden tot een afname van de bloeddruk, met symptomen als duizeligheid en flauwvallen.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
U kunt ook last krijgen van hoofdpijn, roodheid in het gezicht (blozen), misselijkheid, overgeven of diarree.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Als dit gebeurt: • Stop dan met de inhalatiesessie • Licht uw arts in
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Zie ook rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ventavis, voor advies over wat u moet doen indien u een lage bloeddruk heeft of soms flauwvalt.
If you forget to take a dose:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ventavis te gebruiken
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Please ask your doctor what you should do.
Vraag uw arts wat u dan moet doen.
If you stop taking Ventavis:
Als u stopt met het gebruik van Ventavis
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Ventavis.
Room ventilation:
Ventilatie van de kamer
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Zorg ervoor dat de kamer waarin u uzelf met Ventavis behandelt, goed wordt geventileerd of gelucht.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Andere mensen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Ventavis.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Met name (pasgeboren) baby’ s, jonge kinderen en zwangere vrouwen mogen niet aan Ventavis worden blootgesteld.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ventavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Hieronder vermelden we de mogelijke bijwerkingen en hoe groot de kans daarop is:
affects more than 1 user in 10.
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers.
• Very common side effects
• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
- Verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie).
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid
- Increase in coughing
- Toename hoesten.
- Low blood pressure (hypotension).
- Lage bloeddruk (hypotensie).
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Vocht vasthouden (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.
• Common effects
• Vaak voorkomende bijwerkingen.
- Headaches.
- - - -
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
Kaakpijn/ spasme van de kaakspieren (trismus).
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
Duizeligheid die gerelateerd is aan een te lage bloeddruk (hypotensie).
- Fainting (syncope)
Flauwvallen (syncope).
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Flauwvallen (syncope) is een vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Ventavis optreden.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Zie ook rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ventavis, voor advies over wat u kunt doen om te proberen dit te stoppen.
• Other possible effects
• Andere mogelijke bijwerkingen
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt, kunnen kleine bloedingen vaak optreden.
In this case ask your doctor.
Mocht dit bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Overgeven, misselijkheid, diarree en kortademigheid is gemeld bij patiënten die Ventavis gebruiken.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Ademhalingsmoeilijkheden en piepen zijn gemeld na gebruik van Ventavis, vooral bij patiënten met een infectie aan de longen, ernstige astma of een andere longziekte.
• Adverse events in healthy volunteers
• Bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Pijn, onprettig gevoel in de borst (32,5%), pijn bij het slikken (laryngopharyngeuze pijn, geïrriteerde keel (22,5%)) en misselijkheid (7,5%) zijn bijwerkingen die optraden in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers die 6 maal daags een vaste dosis van 2,5 microgram kregen.
All these adverse events were non-serious and mild.
Al deze bijwerkingen waren niet ernstig en licht van aard.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE VENTAVIS
HOE BEWAART U VENTAVIS
There are no special storage instructions.
Gebruik Ventavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
35 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Wat bevat Ventavis • Het werkzame bestanddeel is iloprost.
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Elke ampul met 1 ml bevat 10 microgram iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Elke ampul met 2 ml bevat 20 microgram iloprost.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• De andere bestanddelen zijn trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur voor pH- aanpassing en water voor injecties.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis wordt geleverd in kleurloze ampullen (type I-glas), die 1 ml of 2 ml verneveloplossing bevatten.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Hoe ziet Ventavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis is een heldere, kleurloze verneveloplossing voor inhalatie.
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis wordt geleverd in verpakkingen met:
- 30, 90, 100, or 300 ampoules with 2 ml for the use with HaloLite, Prodose and Venta-Neb.
- 30, 90, 100 of 300 ampullen met 2 ml voor gebruik met HaloLite, Prodose en Venta-Neb.
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
ampullen met 2 ml hebben twee gekleurde ringen (wit – roze).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
- of 30 of 168 ampullen met 1 ml voor gebruik met de I-Neb vernevelaar.
The ampoules containing 1 ml
De ampullen met 1 ml
show three coloured rings (pink – red- red).
hebben drie gekleurde ringen (roze – rood – rood).
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Lu xembourg/Luxemburg Bayer S.A./N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/Tel: +3 2-(0)2-535 63 11
35 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
36 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Van twee vernevelsystemen met perslucht -HaloLite en Prodose- is aangetoond dat zij geschikte vernevelaars zijn voor de toediening van Ventavis.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Voor elke inhalatiesessie moet de inhoud van één ampul van 2 ml Ventavis-verneveloplossing vlak voor gebruik in de vernevelkamer worden overgebracht.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
De inhalatietijd is afhankelijk van het ademhalingspatroon van de patiënt.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dosis iloprost bij
Estimated Inhalation time
Geschatte inhalatietijd
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Voor een dosis van 5 microgram iloprost bij het mondstuk wordt aanbevolen een programma met twee inhalatiecycli met een vooraf ingestelde dosis van 2,5 microgram met een vulling van één ampul met 2 ml Ventavis-verneveloplossing, die gekenmerkt is met twee gekleurde ringen (wit - roze), te voltooien.
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de HaloLite en Prodose vernevelaar.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta-Neb, een draagbare ultrasonische vernevelaar op batterijen, is ook geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Voor elke inhalatiesessie moet de inhoud van één ampul van 2 ml Ventavis-verneveloplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - roze), vlak voor gebruik in de vernevelkamer worden overgebracht.
P1 Program 1:
P1Programma 1:
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5,0 microgram actieve stof op het mondstuk met 25 inhalatiecycli.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2,5 microgram actieve stof op het mondstuk met 10 inhalatiecycli.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta-Neb geeft een optisch en akoestisch signaal om de patiënt aan te zetten te inhaleren.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Ter verkrijging van de juiste druppelgrootte Ventavis dient het groene keerplaatje gebruikt te worden.
2.5 micrograms 5 micrograms
2,5 microgram 5 microgram
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aërosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 2,5 of 5 microgram iloprost af te geven.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
38 De vooraf ingestelde dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Aangezien is aangetoond dat de I-Neb vernevelaar een aerosol produceert met een enigszins afwijkend fysiek karakter van die van HaloLite, Prodose en VentaNeb systemen en een snellere aflevering van de oplossing biedt, moeten patiënten die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet overstappen naar een ander type vernevelaar zonder toezicht van de behandelend arts.
EMEA/ H/ C/ 387
EMEA/H/C/387
What is VFEND?
Wat is VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
VFEND is verkrijgbaar als witte tabletten die 50 mg of 200 mg voriconazol bevatten, als orale suspensie die 40 mg/ml voriconazol bevat, en als wit poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
What is VFEND used for?
Wanneer wordt VFEND voorgeschreven?
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND is een antischimmelmiddel.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus sp), • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida sp) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen), • ernstige invasieve Candida sp.-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel), • ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium sp. of Fusarium sp.
(two different species of fungi).
(twee verschillende soorten schimmels).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND is bestemd voor patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
How is VFEND used?
Hoe wordt VFEND gebruikt?
VFEND is given twice daily.
VFEND wordt tweemaal daags toegediend.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
De dosering waarin VFEND wordt toegediend, hangt af van het gewicht van de patiënt en van de gebruikte vorm; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een oplaaddosis te krijgen.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Deze oplaaddosis dient om ‘ steady state’ (stabiele) bloedspiegels te bereiken.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Een oplaaddosis is niet nodig bij kinderen tussen 2 en 12 jaar.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Bij kinderen tussen 2 en 12 jaar is het gebruik van de suspensie aanbevolen.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
De tabletten en de suspensie dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd te worden ingenomen.
How does VFEND work?
Hoe werkt VFEND?
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
De werkzame stof in VFEND, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged schimmels.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
De lijst van schimmels waartegen VFEND werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
How has VFEND been studied?
Hoe is VFEND onderzocht?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
Bij de studie van VFEND voor invasieve aspergillose waren 277 immunogecompromitteerde patiënten betrokken (patiënten waarvan het immuunsysteem niet goed functioneert).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
VFEND werd vergeleken met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Bij de studie van VFEND voor candidemie (370 patiënten) werd VFEND vergeleken met een behandeling met amfotericine B gevolgd door fluconazol.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
VFEND werd eveneens onderzocht voor ernstige refractaire Candida-infecties (55 patiënten), scedosporiose (38 patiënten) en fusariose (21 patiënten).
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
De meeste patiënten die VFEND toegediend kregen voor de behandeling van deze zeldzame infecties verdroegen een vorige behandeling met een andere antischimmeltherapie niet of reageerden er niet op.
VFEND has also been studied in 61 children.
VFEND is ook onderzocht bij 61 kinderen.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Welke voordelen bleek VFEND tijdens de studies te hebben?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Voor invasieve aspergillose was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde hoger met VFEND dan met amfotericine B (53% tegenover 31%).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Het overlevingspercentage voor voriconazol was beduidend hoger dan dat voor amfotericine B.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Voor candidemie was het percentage patiënten dat reageerde op VFEND aan het einde van de therapie hetzelfde als voor het vergelijkingsmiddel (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Een succesvol resultaat werd vastgesteld bij 24/55 (43,6%) patiënten met ernstige refractaire Candida- infecties.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Bij de meeste daarvan (15/24) was de respons volledig.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Voor de behandeling van scedosporiose en fusariose was de totale respons 28/59 patiënten.
What is the risk associated with VFEND?
Welke risico’ s houdt het gebruik van VFEND in?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen zijn visuele stoornissen, koorts, huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn en zwelling van de ledematen.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Maagpijn en veranderde consistentie van de ontlasting dienen aan een arts te worden gemeld.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van VFEND.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
VFEND mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor voriconazol of één van de andere bestanddelen.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor alle details.
Why has VFEND been approved?
Waarom is VFEND goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van VFEND groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van ernstige schimmelinfecties, voornamelijk bij patiënten met levensbedreigende infecties.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van VFEND te verlenen.
Other information about VFEND:
Overige informatie over VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
De Europese Commissie heeft op 19 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van VFEND verleend aan Pfizer Limited.
The full EPAR for VFEND is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor VFEND.
EU Number EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
EU-nummer
Invented name Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Fantasienaam
Strength 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Sterkte
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Farmaceutische vorm
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Verpakking
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
Verpakkings- grootten
EU/ 1/ 02/ 212/ 025
EU/1/02/212/001 EU/1/02/212/002 EU/1/02/212/003 EU/1/02/212/004 EU/1/02/212/005 EU/1/02/212/006 EU/1/02/212/007 EU/1/02/212/008 EU/1/02/212/009 EU/1/02/212/010 EU/1/02/212/011 EU/1/02/212/012 EU/1/02/212/013 EU/1/02/212/014 EU/1/02/212/015 EU/1/02/212/016 EU/1/02/212/017 EU/1/02/212/018 EU/1/02/212/019 EU/1/02/212/020 EU/1/02/212/021 EU/1/02/212/022 EU/1/02/212/023 EU/1/02/212/024 EU/1/02/212/025
Vfend
VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND VFEND
200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Powder for solution for infusion
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Poeder voor oplossing voor infusie
Intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik
vial (glass)
Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Blister (PVC/aluminium) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Injectieflacon (glas)
10 mg/ ml
-- - - - - -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 10 mg/ml
1 vial
2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 1 injectieflacon
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
EU/1/02/212/026
Vfend
VFEND
Powder for oral suspension
Poeder voor orale suspensie
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BIJLAGE I
VFEND 50 mg film-coated tablets
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Hulpstof: lactosemonohydraat 63,42 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Witte, ronde tablet, aan de ene zijde gemerkt met “ Pfizer” en aan de andere zijde met “ VOR50”.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor:
Treatment of invasive aspergillosis.
Behandeling van invasieve aspergillose.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
VFEND dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
De VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of na de maaltijd te worden ingenomen.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND is eveneens beschikbaar als 200 mg filmomhulde tabletten, als 200 mg poeder voor oplossing voor infusie en als 40 mg/ml poeder voor orale suspensie.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Gebruik bij volwassenen Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend VFEND om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steady- state waarde liggen.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Patients 40 kg and above
Patiënten van 40 kg en zwaarder
Oral Patients less than 40 kg
Patiënten van minder dan 40 kg
Regimen (first 24 hours)
Oplaadschema (eerste 24 uur)
(for the first 24 hours)
6 mg/kg om de 12 uur (gedurende de eerste 24 uur)
(for the first 24 hours)
400 mg om de 12 uur (gedurende de eerste 24 uur)
(for the first 24 hours)
200 mg om de 12 uur (gedurende de eerste 24 uur)
Maintenance Dose (after first 24 hours)
Onderhoudsdosis (na de eerste 24 uur)
4 mg/ kg twice daily
Tweemaal daags 4 mg/kg
200 mg twice daily
Tweemaal daags 200 mg
100 mg twice daily
Tweemaal daags 100 mg
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Dosisaanpassing Indien de respons van de patiënt onvoldoende is, kan de onderhoudsdosis worden verhoogd tot tweemaal daags 300 mg in geval van orale toediening.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Voor patiënten die minder wegen dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 150 mg.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Indien de patiënt een behandeling met deze hogere doses niet kan verdragen, verminder dan de toegediende orale dosis in stappen van 50 mg om te komen tot een onderhoudsdosis van tweemaal daags 200 mg (of tot tweemaal daags 100 mg voor patiënten met een gewicht lager dan 40 kg).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Fenytoïne kan samen met voriconazol worden toegediend indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd van 200 mg naar 400 mg oraal, tweemaal daags (van 100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags bij patiënten, die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutine kan samen met voriconazol toegediend worden indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd van 200 mg naar 350 mg oraal, tweemaal daags (van100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags, bij patiënten die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirenz kan samen met voriconazol toegediend worden indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd tot 400 mg om de 12 uur en de efavirenz dosis wordt verlaagd met 50%, d.w.z. tot 300 mg eenmaal daags.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Als de behandeling met voriconazol wordt beëindigd, dient de oorspronkelijke dosis efavirenz weer ingesteld te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
De behandelingsduur is afhankelijk van de klinische en mycologische respons van de patiënt.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Gebruik bij ouderen Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie De farmacokinetische eigenschappen van oraal toegediend voriconazol worden niet beïnvloed door een vermindering van de nierfunctie.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Het is daarom niet nodig de dosis aan te passen bij orale toediening bij patiënten met een lichte tot ernstige verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Voriconazol wordt gehemodialyseerd met een klaring van 121 ml/min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Een vier uur durende hemodialysesessie verwijdert niet genoeg voriconazol om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een acute leveraandoening die wordt aangetoond door verhoogde leverfunctiewaarden (ALAT, ASAT) (wel wordt continue controle van de leverfunctiewaarden op verdere stijgingen aanbevolen).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij VFEND innemen (zie rubriek 5.2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
3 Het gebruik van VFEND bij patiënten met ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
VFEND is geassocieerd met verhoogde waarden in de leverfunctietesten en met klinische tekens van leverschade, zoals geelzucht, en mag bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie alleen gebruikt worden als het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op medicamenteuze toxiciteit (zie ook rubriek 4.8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Gebruik bij kinderen Het gebruik van VFEND wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
De aanbevolen onderhoudsdosering bij pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar is als volgt:
Intravenous*
Intraveneus *
Oral**
Oraal * *
Loading Dose Regimen
Oplaadschema
No oral or intravenous loading dose is recommended
Er is geen orale of intraveneuze oplaaddosis aanbevolen
7 mg/ kg twice daily
Tweemaal daags 7 mg/kg
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Op basis van een populatie farmacokinetische analyse bij 82 immunogecompromitteerde patiënten van 2 tot < 12 jaar * * Op basis van een populatie farmacokinetische analyse bij 47 immunogecompromitteerde patiënten van 2 tot < 12 jaar
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.2).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Deze pediatrische dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op studies waarin VFEND in de vorm van poeder voor orale suspensie werd toegediend.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Bio-equivalentie tussen het poeder voor orale suspensie en de tabletten is niet onderzocht bij de pediatrische populatie.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Wegens de vermoedelijk beperkte gastrointestinale transittijd bij pediatrische patiënten, kan de absorptie van de tabletten anders zijn bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Het is daarom aanbevolen bij kinderen van 2 tot < 12 jaar de orale suspensie te gebruiken.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Bij adolescenten (van 12 tot 16 jaar) moet dezelfde dosering gebruikt worden als voor volwassenen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen namelijk leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubriek 4.5).