qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Use in children and adolescents under 18 years of age
18 Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Serotonin syndrome
Serotoninesyndroom
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Zoals met andere serotonerge middelen, kan het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, optreden tijdens behandeling met venlafaxine, vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen, zoals MAO-remmers, die de serotonine-neurotransmitter-systemen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire stoornissen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie) en/ of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Het wordt aanbevolen om patiënten met verhoging van de intra-oculaire druk of die met een verhoogde risico op acute nauwe- kamerhoekglaucoom (gesloten-kamerhoekglaucoom) zorgvuldig te controleren.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
19 Postmarketing zijn gevallen van fatale cardiale aritmieën gemeld met het gebruik van venlafaxine, met name bij overdosering.
17 Convulsions
Convulsies
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Gevallen van hyponatriëmie en/ of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Dit is het meest frequent gemeld bij patiënten met volumedepletie of gedehydrateerde patiënten.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
20 Agressie kan optreden bij een klein aantal patiënten die antidepressiva krijgt, inclusief venlafaxine.
18 Discontinuation of treatment
Stoppen van de behandeling
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Onttrekkingsverschijnselen treden vaak op als de behandeling wordt gestopt, in het bijzonder bij abrupt stoppen (zie rubriek 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
In klinische onderzoeken traden bij 35% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
De kans op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, inclusief de duur en dosis van de behandeling en de snelheid van dosisverlaging.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
In het algemeen verminderen deze verschijnselen vanzelf en gewoonlijk verwdijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer).
Lactose intolerance
Lactose intolerantie
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met een aangeboren galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose- galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Monoamine-oxidase-remmers (MAOI) Irreversibele niet-selectieve MAOIs Venlafaxine dient niet in combinatie met irreversibele MAOIs gebruikt te worden.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Behandeling met venlafaxine dient niet te worden gestart binnen ten minste 14 dagen na het stoppen van behandeling met een irreversibele, niet-selectieve MAOI.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
21 Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Na behandeling met een reversibele MAO- remmer, kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat met venlafaxinebehandeling wordt gestart.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
22 (zoals atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine) en venlafaxine kan de spiegels van venlafaxine en O- desmethylvenlafaxine verhogen.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Invloed van venlafaxine op andere geneesmiddelen
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramine Venlafaxine had geen effect op de farmacokinetiek van imipramine en 2-OH-imipramine.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprolol Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol- plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α - hydroxymetoprolol, te veranderen.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir Een farmacokinetisch onderzoek met indinavir heeft een afname van 28% in de AUC en een afname van 36% in de Cmax van indinavir aangetoond.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
23 Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van venlafaxine bij zwangere vrouwen.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Deze symptomen kunnen optreden vanwege serotonerge effecten of blootstellingssymptomen.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor voor de vrouw.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100tot < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
22 Body System
Orgaansysteem
Common Haematological/ Lymphatic
Bloed- en lymfestelselaand oeningen
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Ecchymose, Gastro-intestinale hemorragie
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Slijmvliesbloedi ng, Verlengde bloedingstijd,
Metabolic/ Nutritional
Frequentie onbekend
Serum cholesterol increased, Weight loss
Serumcholester ol verhoogd, Gewichtsverlie s
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Abnormale leverfunctieteste n, Hyponatriëmie, Hepatitis, Syndroom van onvoldoende afscheiding van Anti-Diuretisch Hormoon (SIADH), Prolactine verhoogd
Nervous
Zenuwstelselaand oeningen
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Abnormale dromen, Libido afname, Duizeligheid, Verhoogde spiertonus (hypertonie), Slapeloosheid, Nervositeit, Paresthesie, Sedatie, Tremor, Verwardheid, Depersonalisati e
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Akathisie, Psychomot orische rustelooshei d, Convulsie, Manische reactie
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Maligne neuroleptica syndroom (NMS), Serotoninesyndr oom, Delirium, Extrapyramidale reacties (inclusief dystonie en dyskinesie), Tardieve dyskinesie, suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag**
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Abnormale accommodatie, Mydriasis, Gezichtsstoorni s
Altered taste sensation, Tinnitus
Veranderde smaak, Tinnitus
Angle-closure glaucoma
Nauwe kamerhoekglauc oom
Cardiovascular
Hartaandoeninge n
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Hypertensie, Vasodilatatie (meestal opvliegers/ bloz en), Palpitaties
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Hypotensie, QT verlenging, Ventrikelfibriller en, Ventrikeltachyca
Respiratory
25 Orgaansysteem
Yawning
Zeer vaak
Pulmonary eosinophilia
Frequentie onbekend
Digestive
Geeuwen
Nausea (20.0%)
Misselijkheid (20,0%)
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Verminderde eetlust (anorexie), Obstipatie, Braken
23 Body System
Huid- en onderhuidaandoe ningen
Very
Zweten (inclusief nachtelijk zweten) [12,2%]
Common
Uitslag, Alopecia
Uncommon
Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevens- johnsonsyndroo m, Pruritus, Urticaria
Rare
Skeletspierstelsel - en bindweefselaand oeningen
Not Known
Rhabdomyolyse
Common Skin
Urogenitale aandoeningen
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Abnormaal orgasme (vrouwen), Urineretentie
Rash, Alopecia
Algemene
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Asthenie
Musculoskeletal
Fotosensitieve
Rhabdomyolysis
26 Orgaansysteem
Urogenital
Zeer vaak
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Vaak
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Soms
Body as a Whole
Frequentie onbekend
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen
Anaphylaxis
reactie
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
In het bijzonder zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij kinderen: buikpijn, agitatie, dyspepsie, ecchymosis, epistaxis en myalgie.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
De meest voorkomende symptomen na overdosering bestaan uit tachycardie, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), mydriasis, convulsie en braken.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
27 Algemeen ondersteunende en symptomatische maatregelen worden aanbevolen; hartritme en vitale levenstekenen moeten gecontroleerd worden.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Venlafaxine is ook een zwakke remmer van de dopamine-opname.
25 Major depressive episodes
Episoden van depressie in engere zin
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
De werkzaamheid van venlafaxine met directe afgifte bij de behandeling van episoden van depressie in engere zin, werd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kortdurende studies die 4 tot 6-weken duurden in doses tot 375 mg/ dag, onderzocht.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte als een behandeling voor episoden van depressie in engere zin werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, kortdurende studies die 8 en 12 weken duurden, met een doseringsbereik van 75 tot 225 mg/ dag.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relapse te bestuderen.
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
In vitro en in vivo onderzoek heeft uitgewezen dat venlafaxine een zwakke remmer is van CYP2D6.
26 Elimination
Eliminatie
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
29 vergelijkbaar is bij zowel de langzame als de snelle metaboliseerders, is er geen reden voor verschillende venlafaxine doseringsschema’ s bij deze twee groepen.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Patiënten met leverinsufficiëntie Bij personen met Child-Pugh A (lichte leverinsufficiëntie) en Child-Pugh B (matige leverinsufficiëntie) werden, in vergelijking tot normale personen, de venlafaxine- en ODV-halfwaardetijden verlengd.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Zowel de orale klaring van venlafaxine als die van ODV werden verminderd.
[To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid
Not all pack sizes may be marketed.
30 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
{DD/ MM/ YYYY}
DD/ MM/ YYYY
MM/ YYYY
{MM/ YYYY}
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
DOOS/ FLES/ SECURITAINER
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 25 mg tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 37,5 mg tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 50 mg tabletten
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 75 mg tabletten
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
42 PACKAGE LEFLET
44 BIJSLUITER
What Efexor is and what is used for 2.
Wat is Efexor en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Efexor 3.
Wat u moet weten voordat u Efexor inneemt 3.
How to take Efexor 4.
Hoe wordt Efexor ingenomen 4.
How to store Efexor 6.
Hoe bewaart u Efexor 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EFEXOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’ s).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor is een behandeling voor volwassenen met depressie.
Treating depression properly is important to help you get better.
Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie adequaat te behandelen.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Indien u niet behandeld wordt zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EFEXOR INNEEMT
Do not take Efexor
Neem Efexor niet in
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
- als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het innemen van een irreversibele MAOI samen met andere geneesmiddelen, inclusief Efexor, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Efexor bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken “ Serotoninesyndroom” en “ Inname met andere geneesmiddelen”).
44 Take special care with Efexor
Wees extra voorzichtig met Efexor
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans op een bloeding verhogen.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
- Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Efexor.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
U vindt het misschien prettig om familielen en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
47 Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ondanks dat, kan uw arts Efexor voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/ zij beslist dat dat in hun belang is.
You should inform your doctor
Als uw arts Efexor heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor innemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Uw arts kan beslissen of u Efexor met andere geneesmiddelen kunt innemen.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, (zie de rubriek ” Mogelijke bijwerkingen”) kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn: • Tryptanen (gebruikt bij migraine) • Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI’ s, SSRI’ s, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten • Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen) • Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om neerslachtigheid te behandelen) • Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten • Geneesmiddelen die tramadol (een pijnstiller) bevatten • Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “ Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie) • Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
48 De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Efexor en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
• Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) • Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten) • Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Taking Efexor with food and drink
Inname van Efexor met voedsel en drank
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexor dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “ HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN”).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor inneemt.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient Efexor alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico’ s voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Als u Efexor tijdens de zwangerschap inneemt, laat dit dan uw verloskundige en/ of uw arts weten, aangezien uw kind enkele verschijnselen kan krijgen nadat het geboren is.
Efexor passes into breast milk.
Efexor kan in de moedermelk overgaan.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/ zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor moet stoppen.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor op u heeft.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Efexor
HOW TO TAKE EFEXOR
HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Efexor nauwgezet het advies van uw arts.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
De gebruikelijke aanbevolen dosis is 75 mg per dag in gedeelde doses, twee of drie keer per dag.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Neem Efexor elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in ,’ s ochtends en ’ s avonds.
Efexor should be taken with food.
49 Efexor dient met voedsel te worden ingenomen.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor wellicht anders moet zijn.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Stop niet met het innemen van Efexor zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “ Als u stopt met het innemen van Efexor”)
If you take more Efexor than you should
Wat u moet doen als u meer van Efexor heeft ingenomen dan u zou mogen
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Efexor heeft ingenomen.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.
If you forget to take Efexor
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor in te nemen
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor die aan u voor één dag is voorgeschreven.
47 If you stop taking Efexor
Als u stopt met het innemen van Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor nodig heeft, zal hij/ zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Efexor, dit is vooral het geval als Efexor plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Efexor dient te verlagen.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Efexor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
50 Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
• Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen. • Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten. • Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huid en/ of een warm gevoel. • Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Als bij u één van de volgende verschijnselen optreden, kunt u dringend medische hulp nodig hebben: • Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk. • Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen. • Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, stuipen of toevallen. • Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie. • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “ HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor”).
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Bloedafwijkingen Soms: blauwe plekken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dat een aanwijzing kan zijn voor inwendige bloedingen Niet bekend: verminderd aantal “ plaatjes” in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolisme/ voedingsstoornissen Vaak: gewichtsverlies; verhoogd cholesterol Soms: gewichtstoename Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis); verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van borstvoeding
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
51 Vaak: abnormale dromen; verminderd libido; duizeligheid; verhoogde spierspanning; slapeloosheid; zenuwachtigheid; slapende ledematen; verdoving; trillen; verwarring; het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf en van de werkelijkheid Soms: gebrek aan gevoel of emotie; hallucinaties; onvrijwillige beweging van de spieren; agitatie; verminderde coördinatie en evenwicht Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie Niet bekend: een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticasyndroom; eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie met hallucinatie (delirium); stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren, gedachten van zelfverwonding of zelfmoord
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Spijsverteringsstoornissen Zeer vaak: misselijkheid Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken Soms: tandenknarsen, diarree Niet bekend: ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Huidaandoeningen Zeer vaak: zweten (inclusief nachtelijk zweten) Soms: roodheid; abnormaal haarverlies Niet bekend: huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid; jeuk; lichte huiduitslag
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
52 • Aandoeningen van het voortplantingsstelsel en seksuele stoornissen Vaak: abnormale ejaculatie/ orgasme (mannen); gebrek aan orgasme; erectiestoornis (impotentie), menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding Soms: abnormaal orgasme (vrouwen)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Minder vaak kan Efexor de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor langdurig ingenomen heeft.
HOW TO STORE EFEXOR
HOE BEWAART U EFEXOR
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Gebruik Efexor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
What Efexor contains
Wat bevat Efexor
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Hoe ziet Efexor er uit en wat is de inhoud van de verpakking
[To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren] Tablet
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
53 {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austria Cyprus, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Ierland, Malta, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/CHMP/674029/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Algemene internationale benaming (INN): venlafaxine
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Oostenrijk
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s.r.o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Tsjechië
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P. O.
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
2 Denmark
2 Denemarken
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denemarken
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
3 France
3 Frankrijk
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Duitsland
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Duitsland
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Griekenland
1% (10mg/ g)
1% (10mg/g)
4 Iceland
4 IJsland
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denemarken
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
L. P. B.
L.P.B.
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Verenigd Koninkrijk
1% w/ w
1% w/w
5 Norway
5 Noorwegen