qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
30 verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Aerius tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18% vs 2%), hoewel het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
31 Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83% - 87%).
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Aerius 5 mg orodispergeerbare tabletten en Aerius 5 mg conventionele tabletten of Aerius 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
De collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie tijdens klinisch gebruik.
6.3 Shelf life
32 6.3 Houdbaarheid
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koude vorm blister film van vier lagen en een film van paperback gelamineerde aluminiumfolie dichting.
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
EU/1/00/160/049-060
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0,5 mg/ml drank
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 150 mg/ml sorbitol.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van Aerius drank bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar is de diagnose van allergische rhinitis bijzonder moeilijk te onderscheiden van andere vormen van rhinitis.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
De veiligheid van desloratadine bij kinderen van 2 tot 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucose- galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 11 jaar was dezelfde voor de groepen die desloratadine of placebo kregen.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
In een
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
35 bijkomende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzame bestanddeel te elimineren.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
De werkzaamheid van Aerius drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
De veiligheid van Aerius stroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Kinderen van 1 - 11 jaar die kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar)
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Aangezien het verloop van allergische rhinitis/chronische idiopathische urticaria en het profiel van desloratadine vergelijkbaar zijn bij volwassen en pediatrische patiënten, kunnen de gegevens over de werkzaamheid van desloratadine voor de pediatrische populatie geëxtrapoleerd worden.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek met volwassenen en adolescenten waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (9 keer de klinische dosis) aan volwassenen werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
37 werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria- patiënten bleek Aerius aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was vergelijkbaar voor volwassenen (6%) en pediatrische patiënten van 2 tot 11 jaar oud (6%), en groter bij de zwarte populatie (18% volwassenen, 16% kinderen) dan bij de blanke populatie (2% volwassenen, 3% kinderen) voor beide patiëntengroepen.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders < 2 jaar werd niet bestudeerd.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Aangezien Aerius drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
38 Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Sorbitol, propyleenglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat, gezuiverd water.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic kinderveilige schroefdop (C/R) die afgedicht is met multipel polyethyleen.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Alle verpakkingen behalve de 150 ml verpakking worden geleverd met een maatlepeltje met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Bij de 150 ml verpakking wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening geleverd, met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 160/ 061-069
EU/1/00/160/061-069
39 ANNEX II
40 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor filmomhulde tabletten
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor lyophilisaat voor oraal gebruik
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte voor stroop
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor orodispergeerbare tabletten
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte voor drank
42 A.
42 • ANDERE VOORWAARDEN
LABELLING
Na de hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tweejaarlijks periodieke veiligheidsupdates indienen, tenzij anders beslist door het CHMP.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 BIJLAGE III
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETTEN
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
Includes:
Bevat:
Lactose See leaflet for further information.
Lactose Zie bijsluiter voor meer informatie.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Swallow the tablet whole with water.
Slik de gehele tablet met water in.
Oral use Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
EU/1/00/160/001 EU/1/00/160/002 EU/1/00/160/003 EU/1/00/160/004 EU/1/00/160/005 EU/1/00/160/006 EU/1/00/160/007 EU/1/00/160/008 EU/1/00/160/009 EU/1/00/160/010 EU/1/00/160/011 EU/1/00/160/012 EU/1/00/160/036 EU/1/00/160/013
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 tablet 2 tabletten 3 tabletten 5 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 15 tabletten 20 tabletten 21 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Aerius
47 Aerius
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg tabletten desloratadine
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0,5 mg/ml stroop desloratadine
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Propyleenglycol, sorbitol, sucrose, oranje kleurstof E110.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
stroop 30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 035 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021
EU/1/00/160/014 EU/1/00/160/015 EU/1/00/160/016 EU/1/00/160/017 EU/1/00/160/018 EU/1/00/160/019 EU/1/00/160/035 EU/1/00/160/020 EU/1/00/160/021
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik desloratadine
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Eén dosis lyophilisaat voor oraal gebruik bevat 5 mg desloratadine.
Contains mannitol and aspartame.
Bevat mannitol en aspartaam.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 dosis lyophilisaat voor oraal gebruik 2 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 3 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 5 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 7 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 10 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 14 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 15 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 20 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 21 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 30 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 50 doses lyophilisaat voor oraal gebruik 100 doses lyophilisaat voor oraal gebruik
EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032 EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
EU/1/00/160/022 EU/1/00/160/023 EU/1/00/160/024 EU/1/00/160/025 EU/1/00/160/026 EU/1/00/160/027 EU/1/00/160/028 EU/1/00/160/029 EU/1/00/160/030 EU/1/00/160/031 EU/1/00/160/032 EU/1/00/160/033 EU/1/00/160/034
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 orodispergeerbare tabletten 6 orodispergeerbare tabletten 10 orodispergeerbare tabletten 12 orodispergeerbare tabletten 15 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 50 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048
EU/1/00/160/037 EU/1/00/160/038 EU/1/00/160/039 EU/1/00/160/040 EU/1/00/160/041 EU/1/00/160/042 EU/1/00/160/043 EU/1/00/160/044 EU/1/00/160/045 EU/1/00/160/046 EU/1/00/160/047 EU/1/00/160/048
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
59 Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
EU/1/00/160/049 EU/1/00/160/050 EU/1/00/160/051 EU/1/00/160/052 EU/1/00/160/053 EU/1/00/160/054 EU/1/00/160/055 EU/1/00/160/056 EU/1/00/160/057 EU/1/00/160/058 EU/1/00/160/059 EU/1/00/160/060
Aerius 5 mg orodispersible tablet
Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0,5 mg/ml drank desloratadine
Propylene glycol, sorbitol.
Propyleenglycol, sorbitol.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
drank 30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
EU/ 1/ 00/ 160/ 061 EU/ 1/ 00/ 160/ 062 EU/ 1/ 00/ 160/ 063 EU/ 1/ 00/ 160/ 064 EU/ 1/ 00/ 160/ 065 EU/ 1/ 00/ 160/ 066 EU/ 1/ 00/ 160/ 069 EU/ 1/ 00/ 160/ 067 EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/1/00/160/061 EU/1/00/160/062 EU/1/00/160/063 EU/1/00/160/064 EU/1/00/160/065 EU/1/00/160/066 EU/1/00/160/069 EU/1/00/160/067 EU/1/00/160/068
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
65 8.
68 8.
67 PACKAGE LEAFLET:
70 BIJSLUITER:
What Aerius is and what it is used for 2.
Wat is Aerius en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Aerius 3.
Wat u moet weten voordat u Aerius inneemt 3.
How to take Aerius 4.
Hoe wordt Aerius ingenomen 4.
How to store Aerius 6.
Hoe bewaart u Aerius 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AERIUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
These symptoms include itching and hives.
Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AERIUS INNEEMT
Do not take Aerius
Neem Aerius niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
to loratadine.
van Aerius of voor loratadine.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Take special care with Aerius
Wees extra voorzichtig met Aerius
- if you have poor kidney function.
- als u een zwakke nierfunctie heeft.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Aerius inneemt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
71 Inname van Aerius met voedsel en drank Aerius kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Het gebruik van Aerius wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Aerius wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aerius Aerius tabletten bevatten lactose.
HOW TO TAKE AERIUS
HOE WORDT AERIUS INGENOMEN
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één tablet in.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Slik de gehele tablet met water in, wel of niet bij de maaltijd.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Aerius moet innemen.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Volg daarom de instructies van uw arts op.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Aerius heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Aerius alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Aerius inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerius in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Aerius in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Gevallen van palpitaties, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, hallucinaties, aanvallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
72 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE AERIUS
HOE BEWAART U AERIUS
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Aerius niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van de tabletten.
What Aerius contains
Wat bevat Aerius
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Het werkzaam bestanddeel is desloratadine 5 mg.
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
- De andere bestanddelen van de tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat,
cellulose, maize starch, talc.
microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigotine (E132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnauba was, witte was.
What Aerius looks like and contents of the pack
Hoe ziet Aerius er uit en de inhoud van de verpakking
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Aerius 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 of 100 tabletten.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
74 Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
72 PACKAGE LEAFLET:
75 BIJSLUITER:
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius stroop is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius stroop verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius stroop wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor loratadine of voor één van de
of Aerius, in particular colouring agent E110.
andere bestanddelen van Aerius, in het bijzonder de kleurstof E110.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius stroop is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen 76 Er zijn geen interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Inname van Aerius met voedsel en drank Aerius kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Het gebruik van Aerius wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aerius U mag Aerius stroop niet gebruiken als u allergisch bent voor de kleurstof E110.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Aerius stroop bevat sucrose en sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: neem één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) stroop.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: neem één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) stroop.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) stroop.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
Ingeval een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met stroop, kan u dit als alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid stroop in te nemen.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Slik de dosis stroop door en drink daarna een beetje water.
You can take this medicine with or without food.
U kunt dit geneesmiddel wel of niet bij de maaltijd innemen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Aerius stroop moet innemen.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Aerius heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Aerius stroop alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Aerius stroop inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
74 4.
77 4.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius stroop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Aerius ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Gebruik Aerius niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van de stroop.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- Het werkzaam bestanddeel is desloratadine 0,5 mg/ml.
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
- De andere bestanddelen van de stroop zijn propyleenglycol, sorbitol, watervrij citroenzuur,
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
natriumcitraat, natriumbenzoaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water, sucrose, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaakstof) en oranje kleurstof E110.
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius stroop is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Een maatlepeltje of een doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml is in de verpakking ingesloten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
78 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
75 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Wat is Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Aerius oral lyophilisate 3.
Wat u moet weten voordat u Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt 3.
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
Hoe wordt Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik ingenomen 4.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
Hoe bewaart u Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik 6.
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AERIUS LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AERIUS LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INNEEMT
Do not take Aerius oral lyophilisate
Neem Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
oral lyophilisate, or to loratadine.
van Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik of voor loratadine.
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius lyophil isaat voor oraal gebruik is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Take special care with Aerius oral lyophilisate
Wees extra voorzichtig met Aerius
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
81 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik met voedsel en drank Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Bovendien kan Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik Dit product bevat 1,75 mg aspartaam/dosis.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartaam bevat fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
HOE WORDT AERIUS LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INGENOMEN
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal het lyophilisaat voor oraal gebruik eruit zonder deze te beschadigen.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Leg het lyophilisaat op uw tong, waar deze direct uiteen zal vallen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één dosis Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik in.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Neem de dosis onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Aerius moet innemen.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
82 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Aerius in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
HOE BEWAART U AERIUS LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik.
What Aerius oral lyophilisate contains
Wat bevat Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Het werkzaam bestanddeel is desloratadine 5 mg
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
- De andere bestanddelen zijn gelatine, mannitol, aspartaam (E951), kaliumpolacriline, Dye