qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Study III and V had an
Onderzoek III
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
ist had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
ris ACR response
ACR-respons
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
ge Tabel 3:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten) Respons
au Response
a
Study Ia**
Onderzoek I * *
Study IIa**
er
Study IIIa**
Onderzoek IIa * *
Trudexab/ MTXc
Onderzoek IIIa * *
Trudexab
Placebo /
Placebo/ Placebo
Placebo Trudexab ng
ge ACR 20
Trudexab /
n=63
MTXc n=63 t la
29.5% 24.0%
63,3% 58,9%
63.3% 58.9%
maanden nie
no
12
ACR 70 a
maanden ACR 70 el
23.8% NA t
20,8%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
maanden a Onderzoek I op 24 weken, onderzoek II op 26 weken en onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg Trudexa, eenmaal per twee weken toegediend mi
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
c MTX = methotrexaat * * p < 0,01, Trudexa vergeleken met placebo es
In Study III, these lP
In de onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ) - scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in ne
improvements were maintained throughout 52 weeks.
In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 van de 207 patiënten zetten de Ge
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
behandeling met Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 60 maanden voort.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
In onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met Trudexa plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Me
78 In de onderzoeken I-IV behaalden met Trudexa behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
In onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde
ACR Responses in Study V (percent of patients)
rd de combinatie therapie van Trudexa met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR respons dan met methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52 en de respons bleef
Trudexa/ MT
ree behouden in week 104 (zie Tabel 4).
Trudexa
Tabel 4:
Response
ist Respons
ed ACR 20
reg ACR 20
Week 104
ge ACR 50
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
ACR 70 week 52 week 104 27,2% 28,4% 25,9% 28,1% er 45,5% 46,6% < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 0,656 0,864 ng a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat t la
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test. nie
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
De dd
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Radiographic response t
Radiografische respons mi
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
In onderzoek III, waarin de met Trudexa behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en es
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
uitgedrukt als een verandering in de aangepaste totale Sharp score en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen ne
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
(zie tabel 5).
Among those, 66 patients showed no lP
Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
Table 5:
79 Tabel 5:
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in Onderzoek III
40 mg every
40 mg elke 2
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/MTX (95%
dic
betrouwbaarheidsintervalb)
other week
rd weken
(95% Confidence
2,6 (1,4, 3,8)
Intervalb) Me
< 0,001c
Total Sharp score Erosion score
Erosie score
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
reg b 95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa. c Gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
ge In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
X
Trudexa/MTX ng
(95% confidence (95% confidence
(95% (95% (95%
n=268
waardea waardeb
interval) interval)
confidence confidence
(95% confidence
t la
ris interval)
confidence
Total Sharp score
interval) interval)
5.7 (4.2-7.3)
interval)
3.0 (1.7-4.3)
Total Sharp 5,7 (4,2- score 7,3)
1.3 (0.5-2.1)
3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1)
0.0020
< 0,001 0,0082
tho Erosion score JSN score
score 4,7) JSN score
< 0.001 0.151
a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en el
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. dd
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat mi
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage van patiënten zonder progressie es
Quality of life and physical function no
(50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
All doses/ schedules of Trudexa t
Kwaliteit van leven en fysiek functioneren Ge
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘ disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in onderzoek III.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Alle Trudexa-doses/schema’ s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘ disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in onderzoek III werd hetzelfde
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Trudexa- doses/schema’ s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘ physical component summary’ (PCS) - scores, evenals statistisch significante ‘ pain and vitality domain’ -scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘ functional assessment of chronic illness therapy’ (FACIT) - scores in alle drie onderzoeken waarin de
I, III, IV).
rd vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Me
ist In onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Trudexa/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Psoriatic arthritis
reg Artritis psoriatica
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ge artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
In onderzoek VI werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
In onderzoek er VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Trudexa bij patiënten met ankylosis spondilitis- ng achtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is (zie Tabel 7).
ed
(percentage patiënten)
Trudexa Placebo
Placebo nie
ris Response
Placebo/Trudexa
58%
58% * * * 57% * * *
16%
16% Nvt
39%
39% * Nvt
N/ A
el
N/ A
ACR 50
***
dd
Week 12
36% * * *
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
* * * p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo es
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Ge
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 81 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
The blinded period was followed by an open− label period rod
De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
rd of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
ree In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
ist Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
reg Tabel 8 – Effectiviteitsrespons in Placebogecontroleerd AS onderzoek – Onderzoek VIII Vermindering van tekenen en symptomen
ASASa 20
ge ASASa 20
ASAS 50
ng
Week 2 Week 12
Week 2
16%*** 38%***
16% * * *
80
Week 12 Week 24
Week 24
t la
35%***
38% * * * 35% * * *
23%*** 24%***
24% * * *
4%
el
20%***
4%
Week 12
20% * * *
45%***
Week 12 Week 24
ris
dd
Week 24
16% 15%
42%***
45% * * * 42% * * *
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, * * Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) mi
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
Met Trudexa behandelde patiënten hadden een significante verbetering in Week 12 die tot in Week 24 es
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Ge
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
De veiligheid en werkzaamheid van Trudexa werden beoordeeld bij meer dan 1400 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘ Crohn’ s Disease Activity Index’ (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
82 de indicatie (zie rubriek 4.1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
In GAIN
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Patients in clinical na
In week 4 werden patiënten
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
ge CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
81 Table 9:
er Tabel 9:
N = 75
= 75
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
83 Week 56 Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Deze er verbetering werd ook in weken 26 en 56 van CHARM gezien bij de adalimumab behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep. ng Immunogeniciteit t la
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
84 Na subcutane toediening van een enkele dosis van 40 mg verliep de resorptie en distributie van adalimumab langzaam, en werden piekconcentraties in serum ongeveer 5 dagen na toediening bereikt.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA’ s.
Sodium hydroxide Water for injections.
85 Natriumhydroxide Water voor injectie.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Bewaar in de originele verpakking.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Me
ge Verpakking van: • 1 voorgevulde pen met 1 alcoholdoekje in een blister. • • er 2 voorgevulde pennen, elk met 1 alcohol doekje in een blister.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 voorgevulde pennen, elk met 1 alcohol doekje in een blister • 6 voorgevulde pennen, elk met 1 alcohol doekje in een blister ng Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. t la
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
6.6 Special precautions for disposal
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de nie
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
plaatselijke voorschriften.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk mi
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 ne
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
EU/1/03/257/010 Ge
uc rod lP i na dic Me
86 {MM/JJJJ} Ge ne es mi dd el nie
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
87 t la ng er ge reg ist ree rd rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING t la
BATCH RELEASE
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el dd mi es ne Ge
86 A.
88 A.
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
rd Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive
ris MA 01605 USA
ree Worcester MA 01605 Verenigde Staten
tho and
ist en
2, Km.
reg Road No.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
2, Km 59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ge Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden er Duitsland ng B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE nie
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2). el
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL dd
Not applicable. lP
Niet van toepassing. mi
• OTHER CONDITIONS na
• ANDERE VOORWAARDEN es
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus. ne Ge
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
r
90 Ge ne es mi dd el nie
tho
91 t la A.
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
ree Trudexa 40 mg oplossing voor injectie Adalimumab
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
ge Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
ge water for injections.
Zie voor meer informatie de bijsluiter. er ng 4.
See leaflet for further information. lon 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 injectieflacon à 40 mg adalimumab t la
2 alcohol pads
1 steriele injectiespuit met vaste naald 2 alcohol doekjes nie
Subcutaneous use.
Subcutaan gebruik el
Read the package leaflet before use. rod
Voor gebruik de bijsluiter lezen. dd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN mi
Keep out of the reach and sight of children. na
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. es
EXP {MM/ YYYY} Me
{MM/JJJJ}
Store in a refrigerator.
92 Bewaren in de koelkast.
Keep the vial in the outer carton.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ist Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
reg Verenigd Koninkrijk
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ge EU/1/03/257/001
r ge LOT: lon 14.
PARTIJNUMMER er ng < Charge: > < Lot > t la
Medicinal product subject to medical prescription. no
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el
INFORMATION IN BRAILLE uc
16 INFORMATIE IN BRAILLE dd
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg mi es ne Ge
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ris Store in a refrigerator.
ist Bewaren in de koelkast.
tho 2.
reg 2.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
{MM/JJJJ} er ng 4.
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER t la
LOT:
< Charge: > < Lot: > nie
OTHER t uc rod lP Me
OVERIGE el dd mi es ne Ge
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
FLACONETIKET
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
ree Trudexa 40 mg injectievloeistof Subcutaan gebruik
au EXP {MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
40 mg/0,8 ml nie
OTHER t uc rod lP i na dic Me
OVERIGE el dd mi es ne Ge
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
ree Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Adalimumab
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 voorgevulde spuit à 40 mg adalimumab t la
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 alcohol doekje
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Subcutaneous use uc
Subcutaan gebruik
Read the package leaflet before use. rod
Voor gebruik de bijsluiter lezen. el dd
Keep the syringe in the outer carton.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
11.
rd 11.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ist Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
tho 12.
reg 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
ge EU/1/03/257/002
r ge LOT: lon 14.
ng < Charge: > < Lot: > t la
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
2 voorgevulde spuiten à 40 mg adalimumab t la
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 alcohol doekjes
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
ge EU/1/03/257/003
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
See leaflet for further information. lon 4.
4 alcohol doekjes
98 10.
100 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ge EU/1/03/257/004
r ge LOT: lon 14.
< Charge: > < Lot: > ng t la
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6 voorgevulde spuiten à 40 mg adalimumab t la
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 alcohol doekjes
100 10.
102 10.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ree Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ist Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/1/03/257/005
r ge LOT: lon 14.
< Charge: > < Lot: > er ng 14.
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATION IN BRAILLE uc
16 INFORMATIE IN BRAILLE el
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg dd mi es ne Ge
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ed Trudexa 40 mg injection
ree Trudexa 40 mg injectievloeistof
ris Subcutaneous use
Subcutaan gebruik
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
40 mg/0,8 ml nie
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
ree Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
reg Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml met naaldhuls bevat 40 mg adalimumab
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Zie voor meer informatie de bijsluiter.
See leaflet for further information. lon 4.
ng 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 voorgevulde spuit à 40 mg adalimumab 1 alcohol doekje nie
Keep out of the reach and sight of children. na
Buiten bereik en zicht van kinderen houden. es
Store in a refrigerator.
106 Bewaren in de koelkast.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
ge EU/1/03/257/006
r ge LOT: lon 14.
PARTIJNUMMER er ng < Charge: > < Lot: > t la
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
ree Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls Adalimumab
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
ree Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Adalimumab
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 voorgevulde pen à 40 mg adalimumab t la
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 alcohol doekje
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
ge EU/1/03/257/007
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
2 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab t la
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 alcohol doekjes
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
ge EU/1/03/257/008
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
reg Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ge Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
Zie voor meer informatie de bijsluiter.
ge water for injections.
ng 4.
See leaflet for further information. lon 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 4 alcohol doekjes nie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaneous use uc
Subcutaan gebruik el
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
ge EU/1/03/257/009
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab t la
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 alcohol doekjes
114 10.
116 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
EU/1/03/257/010
r LOT:
< Charge: > < Lot: > er ng 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
INFORMATION IN BRAILLE t uc
16 INFORMATIE IN BRAILLE el
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PEN LABEL
ETIKET VAN DE PEN
ris Subcutaneous use
ree Trudexa 40 mg injectievloeistof Subcutaan gebruik
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
119 TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
rd Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
ed ris tho
ree ist reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
120 PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Trudexa Patient Alert Card
Trudexa patiëntenkaart
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
rd Deze kaart bevat belangrijke veiligheids- Voorafgaand aan de Trudexa therapie: informatie waarvan u op de hoogte moet zijn • voordat u Trudexa voorgeschreven krijgt en
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
U mag niet behandeld worden met Trudexa als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
ris Trudexa.
ree tijdens uw behandeling met Trudexa.
During Trudexa treatment:
Tijdens de Trudexa therapie: •
tho •
Laat deze kaart zien aan elke arts die • betrokken is bij uw behandeling.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Als er symptomen van hartfalen ontstaan
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
ist (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw Infecties
Infections
arts.
Trudexa increases the risk of getting infections.
reg Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Data van Trudexa therapie:
r _______________________
1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Het
• You should be screened for tuberculosis.
is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
had tuberculosis.
iemand die tuberculose had.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
a health care professional.
visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Tuberculine test: ___________________ nie
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Röntgenfoto van uw borst: ____________
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Naam arts:
During Trudexa treatment:
_____________________ _____________________
• If you develop symptoms suggestive of •
Tijdens de Trudexa therapie: • Als u symptomen van een infectie el
Keep this card with you for 5 months after the
Telefoonnummer arts: _______________
infections, such as fever, persistent cough, rod
ontwikkelt, zoals koorts, aanhoudend
last Trudexa dose, since side effects may
hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, neem dan direct contact op met uw arts. dd
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
na de laatste Trudexa behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling mi
occur a long time after your last dose of Trudexa.
optreden. es ne Ge
119 Me dic ina lP rod uc t
121 Ge ne es mi dd el nie
120 no B.
122 t la B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER:
r
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacons Adalimumab
au
rd Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
tho
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
INFORMATION FOR THE USER
- Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
tho − This medicine has been prescribed for you.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
Do not pass it on to others.
reg als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
au please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In this leaflet:
ge In deze bijsluiter:
Before you use Trudexa
Wat is Trudexa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
ge 3.
Wat u moet weten voordat u Trudexa gebruikt 3.
How to use Trudexa 4.
Hoe wordt Trudexa gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Trudexa er ng 6.
Further information
Aanvullende informatie t la
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te nie
Monoclonal antibodies are t
Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals el
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Rheumatoid arthritis
Reumatoïde artritis dd
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals mi
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen. es
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling. ne
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Ge
If your doctor determines that methotrexate is Me
Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen voorgeschreven worden.
121 Ankylosing spondylitis
123 Spondylitis ankylopoetica
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw
ed Crohn’ s disease
ree De ziekte van Crohn
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
ist krijgt u Trudexa om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUDEXA GEBRUIKT
au Do not use Trudexa:
Gebruik Trudexa niet:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
ge • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• er Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Trudexa”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen. ng • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “ Wees extra voorzichtig met t la
Take special care with Trudexa: no
Wees extra voorzichtig met Trudexa: nie
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Dit kan ernstige allergische el
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop dd
If you are unsure, please contact your doctor. lP
vermijden.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), mi
feeling tired or dental problems.
Neem bij twijfel contact op met uw arts. es
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de ne
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
This will include a dic
• Ge
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Wanneer u tijdens of na deze therapie
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
124 symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
rd • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Trudexa kan reactivering van HBV
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
ist • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Trudexa gebruikt.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
reg • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
• Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Please check with your doctor
Vraag uw arts
ris before you receive any vaccines.
ge om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.