qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Hoe werkt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan is een ‘ angiotensine II-receptorantagonist’.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Hoe is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS onderzocht?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan is sinds 1997 een in de Europese Unie goedgekeurd middel onder de namen Karvea en Aprovel.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Het wordt gebruikt met hydrochloorthiazide voor de behandeling van hoge bloeddruk.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
De studies waarin Karvea/Aprovel en hydrochlorothiazide gecombineerd, maar in afzonderlijke tabletten gebruikt werden, zijn gebruikt om de toepassing van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS te onderbouwen.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Welke voordelen bleek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tijdens de studies te hebben?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was werkzamer dan placebo (schijnbehandeling) en dan hydrochloorthiazide als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinines (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galblaasproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzorg is geboden bij het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Waarom is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochlorothiazide alleen.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Overige informatie over Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS verleend aan de firma Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001
EU/1/06/369/001
150mg/ 12.5mg
150mg/12,5mg
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium)
EU/ 1/ 06/ 369/ 002
EU/1/06/369/002
EU/ 1/ 06/ 369/ 003
EU/1/06/369/003
EU/ 1/ 06/ 369/ 004
EU/1/06/369/004
EU/ 1/ 06/ 369/ 005
EU/1/06/369/005
EU/ 1/ 06/ 369/ 006
EU/1/06/369/006
300mg/ 12.5 mg
300mg/12,5mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 007
EU/1/06/369/007
EU/ 1/ 06/ 369/ 008
EU/1/06/369/008
EU/ 1/ 06/ 369/ 009
EU/1/06/369/009
EU/ 1/ 06/ 369/ 010
EU/1/06/369/010
EU/ 1/ 06/ 369/ 011
EU/1/06/369/011
Film-coated tablets
Filmomhulde tablet
EU/ 1/ 06/ 369/ 012
EU/1/06/369/012
EU/ 1/ 06/ 369/ 013
EU/1/06/369/013
EU/ 1/ 06/ 369/ 014
EU/1/06/369/014
EU/ 1/ 06/ 369/ 015
EU/1/06/369/015
EU/ 1/ 06/ 369/ 016
EU/1/06/369/016
Page 1/ 2 EU/ 1/ 06/ 369/ 017
Page 1/2 EU/1/06/369/017
EU/ 1/ 06/ 369/ 018
EU/1/06/369/018
EU/ 1/ 06/ 369/ 019
EU/1/06/369/019
EU/ 1/ 06/ 369/ 020
EU/1/06/369/020
EU/ 1/ 06/ 369/ 021
EU/1/06/369/021
EU/ 1/ 06/ 369/ 022
EU/1/06/369/022
EU/ 1/ 06/ 369/ 023
EU/1/06/369/023
300mg/ 25 mg
300 mg/25 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 024
EU/1/06/369/024
EU/ 1/ 06/ 369/ 025
EU/1/06/369/025
EU/ 1/ 06/ 369/ 026
EU/1/06/369/026
EU/ 1/ 06/ 369/ 027
EU/1/06/369/027
EU/ 1/ 06/ 369/ 028
EU/1/06/369/028
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletten.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
26,65 mg lactosemonohydraat per tablet.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie rubriek 5.1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Indien nodig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Verminderde nierfunctie: vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
2 Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
2 Hepatic impairment:
Verminderde leverfunctie:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de dosering van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet te worden aangepast (zie rubriek 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet te worden aangepast.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Kinderen en adolescenten: er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie – Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS begonnen wordt.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Hoewel dit voor Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet aanbevolen.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Bij bepaalde patiënten die met thiazidediuretica behandeld worden kan hyperurikemie optreden of kan jicht acuut worden.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dit geldt met name bij gelijktijdig nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium- bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (zie rubriek 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
4 Pregnancy:
4 Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Lactose: this product contains lactose.
Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zou kunnen toenemen.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
De combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
5 Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcohol: potentiëring van orthostatische hypotensie kan optreden;
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
6 geneesmiddelen (b.v. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
When
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Omdat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is gecontraïndiceerd tijdens de periode van borstvoeding.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hierop een invloed heeft.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
7 Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
In placebo gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hoge bloeddruk, was de algemene incidentie van bijwerkingen niet verschillend tussen de irbesartan/hydrochloorthiazide en de placebogroep.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Stoppen ten gevolge van enige klinische of laboratorische bijwerking kwam minder vaak voor bij ibesartan/hydrochloorthiazide patiënten dan bij placebopatiënten.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
De incidentie van bijwerkingen was niet afhankelijk van het geslacht, de leeftijd, het ras of de dosis.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
In placebo gecontroleerde onderzoeken bij 898 hypertensie patiënten met verschillende doses (doseringsbereik:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochloorthiazide), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Common:
Zenuwstelselaandoeningen:
dizziness orthostatic dizziness
Vaak: duizeligheid Soms: orthostatische duizeligheid
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Soms: syncope, hypotensie, tachycardie, oedemen
Uncommon:
Vaak: misselijkheid/braken Soms: diarree
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Uncommon:
Soms: gezwollen ledematen
Common:
Vaak: abnormaal plassen
sexual dysfunction, libido changes
Soms: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen:
Common:
Vaak: vermoeidheid
Uncommon:
Onderzoeken: bij patiënten, die werden behandeld met irbesartan/hydrochloorthiazide, kwamen veranderingen voor in parameters van laboratorium onderzoeken.
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Deze veranderingen waren zelden klinisch significant Vaak: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase Soms: verlagingen van serumkalium en -natrium
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Sinds de introductie van irbesartan/hydrochloorthiazide op de markt zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria
Very rare:
Zeer zelden: hyperkaliëmie
Very rare:
Zeer zelden: hoofdpijn
Very rare:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
tinnitus
Zeer zelden: tinnitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
8 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Very rare:
Zeer zelden: hoesten
Very rare:
Maagdarmstelselaandoeningen:
dyspepsia, dysgeusia
Zeer zelden: dyspepsie, dysgeusia
hepatitis, abnormal liver function
Zeer zelden: hepatitis, abnormale leverfunctie
Very rare:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
arthralgia, myalgia
Zeer zelden: arthralgie, myalgie
Very rare:
Nier- en urinewegaandoeningen:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Zeer zelden: verminderde nierfunctie waaronder geïsoleerde gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen: als toevoeging tot de bijwerkingen hierboven voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder voor een van beide bestanddelen zijn gemeld.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Bijwerkingen die gemeld zijn bij het gebruik van alleen irbesartan zijn:
Uncommon:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
chest pain
Soms: pijn op de borst
Hydrochlorothiazide:
Hydrochloorthiazide:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Bijwerkingen (ongeacht de relatie tot het geneesmiddel) die gemeld zijn bij het gebruik van alleen hydrochloorthiazide zijn:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: aplastische anemie, beenmergremming, neutropenie/agranulocytose, hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Psychische stoornissen: depressie, slaapstoornissen
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Zenuwstelselaandoeningen: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Oogaandoeningen: tijdelijk wazig zien, xanthopsia
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Hartaandoeningen: hart- ritmestoornissen
Vascular disorders: postural hypotension
Bloedvataandoeningen: orthostatische hypotensie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Maagdarmstelselaandoeningen: pancreatitis, anorexie, diarree, constipatie, maagirritatie, sialoadenitis, verlies van eetlust
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
9 Huid- en onderhuidaandoeningen: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Zwakheid, spierspasmen
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Nier- en urinewegaandoeningen: interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
General disorders and administration site conditions: fever
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen: koorts
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Onderzoeken: elektrolytverstoringen (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek 4.4.), hyperurikemie, glucosurie, hyperglycemie, toenames in cholesterol en triglyceriden
9 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
10 Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)- antagonist.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mm Hg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Bij deze patiënten werd een oplopend bloeddrukverlagend effect gezien voor zowel de systolische als diastolische bloeddruk (respectievelijk 13,3 en 8,3 mm Hg).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Bij meting met een manchet tijdens het bezoek waren de dal-tot-piek effecten voor Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg 68% en voor Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg 76%.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, werd ‘ re-bound’ -hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
11 Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
De werkzaamheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Zoals ook het geval is met andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-anginotensine systeem hebben negroïde hypertensiepatiënten een merkbaar lagere respons op een monotherapie irbesartan.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
De effectiviteit en veiligheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Zevenenveertig procent (47,2%) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2% patiënten op irbesartan alleen (p = 0,0005).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Na orale toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
De totale lichaamsklaring en de
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
12 klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur. ‘ Steady state’ -plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
In een studie werden bij vrouwelijke hypertensiepatiënten iets hogere irbesartanplasmaconcentraties gezien.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Echter, de halfwaardetijd en cumulatie van irbesartan bleven ongewijzigd.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Deze
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
13 bevindingen blijken geen relevantie te bezitten voor het gebruik van therapeutische doseringen irbesartan/hydrochloorthiazide bij de mens.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Er zijn geen teratogene effecten gezien bij ratten die een combinatie kregen van irbesartan en hydrochloorthiazide in doseringen die bij de moeder toxische effecten veroorzaakten.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochloorthiazide: hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide Voorverstijfseld maïszetmeel Rood en geel ijzeroxide
6.3 Shelf life
14 6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 06/ 369/ 001-005
EU/1/06/369/001-005
19 January 2007 Date of last renewal:
19 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletten.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65,8 mg lactosemonohydraat per tablet.
16 Hepatic impairment:
16 Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
17 Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
18 Pregnancy:
18 Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
19 Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
20 geneesmiddelen (b.v. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
21 Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
22 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
23 Huid- en onderhuidaandoeningen: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
23 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
24 Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)- antagonist.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mm Hg.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
25 Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
26 klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
27 bevindingen blijken geen relevantie te bezitten voor het gebruik van therapeutische doseringen irbesartan/hydrochloorthiazide bij de mens.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochloorthiazide: hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.
6.3 Shelf life
28 6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 06/ 369/ 006-010
EU/1/06/369/006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38,5 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg.
30 Hepatic impairment:
30 Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie - Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
31 Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
32 Pregnancy:
32 Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
De combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSwordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
33 Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
34 geneesmiddelen (b.v. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
35 Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
36 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Zenuwstelselaandoeningen: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid,