qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Eén injectieflacon bevat 18 miljoen IE interferon-alfa-2b in 3 ml oplossing.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 miljoen IE/ 3 ml oplossing voor injectie of infusie 1 multi-dosis injectieflacon 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 multi-dosis injectieflacons 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 12 multi-dosis injectieflacons 12 multi-dosis injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden en 144 reinigingsdoekjes
 328 9.
356 9.
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 multi-dosis injectieflacon EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 multi-dosis injectieflacon 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 multi-dosis injectieflacons EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 multi-dosis injectieflacons EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 multi-dosis injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden en 144 reinigingsdoekjes
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 MIE oplossing
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 miljoen IE/ 3 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
18 million IU/3 ml
18 miljoen IE/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miljoen IE/ 2,5 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Eén injectieflacon bevat 25 miljoen IE interferon-alfa-2b in 2,5 ml oplossing.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 miljoen IE/ 2,5 ml oplossing voor injectie of infusie 1 multi-dosis injectieflacon 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 multi-dosis injectieflacons 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 12 multi-dosis injectieflacons 12 multi-dosis injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden en 144 reinigingsdoekjes
 331 9.
359 9.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 multi-dosis injectieflacon EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 multi-dosis injectieflacons EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 multi-dosis injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 multi-dosis injectieflacons EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 multi-dosis injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden en 144 reinigingsdoekjes
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 MIE oplossing
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 miljoen IE/ 2,5 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
25 million IU/2.5 ml
25 miljoen IE/ 2,5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Eén pen bevat 18 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1,2 ml oplossing.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
 334 10.
362 10.
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 pen EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 pennen EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 pennen
IntronA 18 MIU pen
IntronA 18 MIE pen
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Pen label
Etiket pen
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b Subcutaan gebruik
18 million IU/pen
18 miljoen IE/ pen
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen multi-dosis pen interferon-alfa-2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Eén pen bevat 30 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1,2 ml oplossing.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
 337 10.
365 10.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 pen EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 pennen EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 pennen
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 MIE pen
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b Subcutaan gebruik
30 million IU/pen
30 miljoen IE/ pen
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Eén pen bevat 60 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1,2 ml oplossing.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
 340 10.
368 10.
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 pen EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 pennen EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 pennen
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 MIE pen
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
369 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b Subcutaan gebruik
60 million IU/pen
60 miljoen IE/ pen
 342 B.
370 B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
371 BIJSLUITER:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Interferon-alfa-2b
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
What IntronA is and what it is used for 2.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use IntronA 3.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt 3.
How to use IntronA 4.
Hoe wordt IntronA gebruikt 4.
How to store IntronA 6.
Hoe bewaart u IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden, inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom, carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C, dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
BEFORE YOU USE INTRONA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Do not use IntronA
Gebruik IntronA niet
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have severe heart disease.
- als u een ernstige hartaandoening heeft.
- if you have poor kidney or liver function.
- als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison- achtig geneesmiddel).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Take special care with IntronA
372 Wees extra voorzichtig met IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie Zwangerschap en
 344
borstvoeding).
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad.
The use of interferon alfa-2b in children and
Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie “ Gebruik IntronA niet”).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met IntronA (zie rubriek 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
Check
- wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
with your doctor if you think you are getting an infection.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
hives) while on this medication seek medical help immediately.
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos).
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- als u eveneens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere geneesmiddelen.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
the risk of rejection.
met interferon het risico op afstoting verhogen.
Be sure to discuss this with your doctor.
Bespreek dit zeker met uw arts.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van IntronA en ribavirine.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Tijdens de behandeling van één jaar waren er veel kinderen die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Tijdens de 6 maanden na behandeling was er een algemene omkering in deze tendens, hoewel enkele kinderen niet naar hun normale groeisnelheid terugkeerden tijdens het eerste jaar na beëindiging van de behandeling.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; verwardheid; bewusteloosheid; zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Gebruik met andere geneesmiddelen IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk slaperigheid veroorzaken.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Vertel uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Lactaatacidose en verergerende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker 373 ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage bloeddruk te voorkomen.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
In onderzoeken bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt.
The effect on human pregnancy is not known.
Het effect op de menselijke zwangerschap is niet bekend.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: -als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
U en uw partner moeten beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
This can be discussed with your doctor.
Dit kan worden besproken met uw arts. -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
This can be discussed with your doctor.
Dit kan worden besproken met uw arts.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Als u een mannelijke patiënt bent, moeten u en uw partner beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Geef daarom geen borstvoeding als u IntronA neemt.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA Uw arts kan u aanbevelen een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, indien u regelmatig/ herhaaldelijk albumine krijgt toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Dit geneesmiddel bevat humaan albumineoplossing als hulpstof.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te vermijden dat infecties worden overgedragen op patiënten.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Deze omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat diegenen met het risico op het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/ infecties.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabrikanten van deze producten bouwen bij de bereiding van het bloed of het plasma eveneens methoden in die virussen kunnen onschadelijk maken of verwijderen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, de kans op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Er zijn geen gevallen gemeld van virusinfecties met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
374 Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens IntronA aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een overzicht te behouden van de gebruikte batches.
HOW TO USE INTRONA
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele behoeften.
The dosage will vary according to the disease being treated.
De dosis zal veranderen naargelang van de te behandelen ziekte.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Doses die 3 keer per week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter veranderen, en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/ m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 miljoen IE/ m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4-5 miljoen IE/ m2 dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multiple myeloma:
Multipel myeloom:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 miljoen IE/ m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Follicular lymphoma:
Folliculair lymfoom:
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoid tumour:
Carcinoïdtumoren:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Malignant melanoma, induction therapy:
Maligne melanoom, inductietherapie:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 miljoen IE/ m2, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per week gedurende een periode van 4 weken.
Maintenance treatment:
Onderhoudsbehandeling:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 miljoen IE/ m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet gebruiken.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw behoeften.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Subcutaneous use:
375 Subcutaan gebruik:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).
Intravenous infusion:
Intraveneus infuus:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
De gelyofiliseerde poedervorm van IntronA wordt opgelost door toevoeging van 1 ml water voor injecties aan de injectieflacon.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
De berekende hoeveelheid interferon voor de juiste dosis wordt dan uit de injectieflacon(s) opgezogen en toegevoegd aan 100 ml van 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie en toegediend over een periode van 20 minuten.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
De eindconcentratie van interferon in 0,9% natriumchloride oplossing mag niet minder dan 1 x 105 IE/ ml bedragen.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend (5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag, en vrijdag.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken Als u zich de behandeling zelf toedient, of indien u de verzorger bent van een kind dat IntronA in combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis vergat, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met een behandeling met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Some patients have actually committed suicide.
Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Paediatric Use:
376 Gebruik bij kinderen:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:  opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
These are all very serious side effects.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie op IntronA heeft gehad.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis opgenomen moet worden.
These very serious side effects are very rare.
Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:  pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag; kortademigheid, verwarring, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties; ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, zware neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen, oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Milde en meestal omkeerbare vermindering van alle drie de bloedonderdelen - witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is gemeld.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/ stijfheid krijgen.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Uw arts kan u aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Other side effects that may occur include:
Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten): pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid, veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, nausea (misselijkheid), virale infectie, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken, prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel, veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte bloedcellen.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren, plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens, problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex (koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, dyspepsie (brandend maagzuur), verstopping, vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen, bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“ rood oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): pneumonie.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Pure red cell aplasia, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij bejaarden die hoge doses toegediend kregen.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire gevallen) werden gemeld.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft.