qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dosering bij volwassenen met een leverziekte Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering 14 ml Telzir suspensie (700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Indien u een matige leverziekte heeft, is de aanbevolen dosering 9 ml Telzir suspensie (450 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechtseenmaal daags.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Indien u een ernstige leverziekte heeft, is de dosering 6 ml Telzir suspensie (300 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Meng Telzir niet met enig ander geneesmiddel in de fles of de spuit
Shake the bottle vigorously before use.
Schud de fles goed voor gebruik.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Verwijder de dop en bewaar de dop goed (zie 11).
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Druk de plastic adapter in de flessenhals, terwijl u de fles stevig vasthoudt.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Druk de spuit stevig in de adapter.
Turn the bottle upside down.
Houd de fles ondersteboven.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Trek de zuiger uit totdat het eerste deel van uw totale dosering is opgezogen.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Keer de fles weer om met de juiste kant boven en haal de spuit van de adapter.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Dien de dosering in de mond toe door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te plaatsen.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Druk de spuit langzaam leeg, neem de tijd om te slikken.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Hard spuiten tegen de achterkant van de keel kan verslikking veroorzaken.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Herhaal stappen 4 tot en met 8 op dezelfde manier totdat u de gehele dosering heeft genomen.
Do not leave the syringe in the bottle.
De spuit mag na gebruik niet op de fles gelaten worden.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Haal de spuit en de adapter van de fles en was ze grondig in schoon water.
Let them dry completely before you use them again.
Laat ze volledig opdrogen voordat u ze weer gebruikt.
Close the bottle tightly with the cap.
Sluit de fles weer goed met de dop.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Wat u moet doen als u meer van Telzir hebt ingenomen dan u zou mogen Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis: → neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Telzir in te nemen Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
78 Stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen • misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting • huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel • hoofdpijn, duizeligheid • vermoeidheid • verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases • tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (het syndroom van Stevens-Johnson)
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Indien u bijwerkingen ondervindt → neem onmiddellijk contact op met uw arts indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld.
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
79 Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Telzir: → vertel het uw arts onmiddellijk.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Dit komt doordat de vetverdeling verandert: • verlies van vet in de benen, armen en gezicht • toename van vet in omgeving van de buik, de borsten of interne organen • vetophopingen aan de achterkant van de nek (ook wel “ buffelbult” genoemd).
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op lange termijn effect heeft op uw gezondheid.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen: • wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt • wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen onstekingen, genaamd corticosteroïden • wanneer u alcohol drinkt • wanneer uw immuunsysteem verzwakt is • wanneer u overgewicht heeft
Tell your doctor.
Signalen om op te letten zijn onder andere: • stijfheid in de gewrichten • pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders) • moeite met bewegen Indien u een van deze signalen herkent: → vertel het uw arts.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Overbodige Telzir suspensie dient niet weggegooid te worden met het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Breng ze terug naar uw apotheek, hier zullen ze de geneesmiddelen vernietigen op een manier die het milieu niet schaadt.
What Telzir contains
Wat bevat Telzir
• The active substance is fosamprenavir.
• Het werkzame bestanddeel is fosamprenavir.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• De andere bestanddelen zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216).
What Telzir looks like and contents of the pack
Hoe ziet Telzir er uit en de inhoud van de verpakking
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in plastic flessen met 225 ml suspensie.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
The suspension is white to off-white.
De suspensie is wit tot gebroken wit.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
82 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
77
83
EMEA/ H/ C/ 229
EMEA/H/C/229
What is Temodal?
Wat is Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
It is available as capsules (white and green:
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en groen:
5 mg; white and yellow:
5 mg; wit en geel:
20 mg; white and pink:
20 mg; wit en roze:
100 mg; white and blue:
100 mg; wit en blauw:
140 mg; white and orange:
140 mg; wit en oranje:
180 mg; white:
180 mg; wit:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
What is Temodal used for?
Wanneer wordt Temodal voorgeschreven?
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal is een middel tegen kanker.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling; • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Temodal is used on its own in these patients.
Bij deze patiënten wordt Temodal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
How is Temodal used?
Hoe wordt Temodal gebruikt?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temodal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Temodal capsules should be taken without food.
De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat Temodal wordt toegediend.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Voorzichtigheid zij geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Dit blokkeert de celdeling.
How has Temodal been studied?
Hoe is Temodal onderzocht?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Temodal in combinatie met radiotherapie vergeleken met enkel radiotherapie onder 573 patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Aan twee van deze studies namen patiënten deel met multiform glioblastoom: in het ene onderzoek werden de effecten van Temodal bij 138 patiënten bestudeerd en in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
De laatste studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom tijdens hun eerste terugval.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Welke voordelen bleek Temodal tijdens de studies te hebben?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
In het onderzoek naar pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom overleefden patiënten die Temodal en radiotherapie kregen gemiddeld 14,6 maanden, terwijl patiënten die alleen radiotherapie kregen een gemiddelde overlevingsduur van 12,1 maanden hadden.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
In het vergelijkend onderzoek voor recidief of progressief multiform glioblastoom duurde het gemiddeld 2,9 maanden totdat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal innamen, tegenover 1,9 maanden bij de patiënten die procarbazine kregen toegediend.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Bij anaplastisch astrocytoom duurde het gemiddeld 5,4 maanden voordat de tumor verergerde bij patiënten die Temodal innamen.
What is the risk associated with Temodal?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Temodal in?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Temodal.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, dacarbazine (een ander middel tegen kanker) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodal mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige myelosuppressie (wier beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt).
Why has Temodal been approved?
Waarom is Temodal goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie en vervolgens als monotherapie, alsook voor de behandeling van kwaadaardig glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temodal.
Other information about Temodal:
2/3 Overige informatie over Temodal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
De Europese Commissie heeft op 26 januari 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend aan de firma SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
De handelsvergunning werd verlengd op 26 januari 2004 en op 26 januari 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Temodal.
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU/1/98/096/001 EU/1/98/096/002 EU/1/98/096/003 EU/1/98/096/004 EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/007 EU/1/98/096/008 EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/013 EU/1/98/096/014 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020 EU/1/98/096/021 EU/1/98/096/022 EU/1/98/096/023
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2,5 mg/ml
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Poeder voor oplossing voor infusie
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) fles (glas) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) sachet (PET/alu/PET) injectieflacon (glas)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENKENMERKEN
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 5 mg harde capsules
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Elke harde capsule bevat 132,8 mg lactose-anhydraat.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Het kapje is bedrukt met de inscriptie “ Temodal”.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
De romp is bedrukt met de inscriptie “ 5 mg”, het Schering-Plough logo en 2 strepen.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal harde capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal harde capsules mogen uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal harde capsules worden toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/ l
- absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
- Common Toxicity Triteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor
and vomiting).
alopecie, nausea en braken).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Toxicity
Toxiciteit
TMZ interruptiona
TMZ onderbrekinga
TMZ discontinuation
TMZ stopzetting
Absolute neutrophil count
Absolute neutrofielentelling
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
≥ 0,5 en < 1,5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Trombocytentelling CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea,
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 en < 100 x 109/l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
braken)
CTC Grade 2
CTC Graad 2
CTC Grade 3 or 4
CTC Graad 3 of 4
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet- hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Monotherapiefase Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Dosisniveau
Dose level
Opmerkingen
TMZ dose (mg/ m2/ day)
(mg/m
Remarks
/ dag)
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1 Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Table 3.
3 Tabel 3.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Temodal dosisreductie of – stopzetting tijdens monotherapie
Reduce TMZ by 1 dose levela
Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Discontinue TMZ
Zet TMZ stop
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Absolute neutrofielentelling Trombocytentelling CTC niet-hematologische Toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea,
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 1,0 x 109/l 9 < 50 x 10 / l
See footnote b See footnote b
Zie voetnoot b Zie voetnoot b
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
braken)
CTC Grade 3
CTC Graad 3
CTC Grade 4b
CTC Graad 4b
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
TMZ moet worden stopgezet indien: dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom:
A treatment cycle comprises 28 days.
Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Special populations
Bijzondere bevolkingsgroepen
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
De ervaring bij oudere kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Patients with hepatic or renal impairment
Patiënten met lever- of nierfalen
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Childs klasse C) of met een nierfalen.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en thrombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temodal harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
4.3 Contraindications
4 4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocystis carinii-pneumonie
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
PCP kan vaker voorkomen indien TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn tevens zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Anti-emetic therapy
Anti-emetische therapie
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Laboratory parameters
Laboratoriumparameters
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn:
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Paediatric use
Pediatrisch gebruik
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
5 Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Elderly patients (> 70 years of age)
Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Male patients
Mannelijke patiënten
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
This medicinal product contains lactose.
Dit geneesmiddel bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose- intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
In een afzonderlijke fase I studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
There are no data in pregnant women.
Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
Temodal harde capsules dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden een effectief contraceptivum te gebruiken om zwangerschap te vermijden terwijl ze TMZ gebruiken.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
Male fertility
Mannelijke fertiliteit
TMZ can have genotoxic effects.
TMZ kan genotoxische effecten hebben.