qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Swallow the tablet whole.
Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
rd adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
ee Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
r Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
ist Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
reg Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN ge er Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze ng bijwerkingen krijgt.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: t la
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 nie
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde el
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten. dd
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: mi
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief es
hallucinations. tn
gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn ne
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
pain. ro
Ge
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie):
tell your doctor or pharmacist. ina
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
HOE BEWAART U ZIMULTI
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
rd Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ee Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
26 6.
r ist 6.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
reg Wat bevat ZIMULTI Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468),
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ge natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000 er Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903) ng Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20 '. t la
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met nie
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. el
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant dd
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis 174, Avenue de France mi
ge
F-75013 Paris Frankrijk es
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Fabrikanten Sanofi Winthrop Industrie ne
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 Ge
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
Frankrijk
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
rd Č eská republika
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
r Danmark
d Tlf: +45 45 16 70 00
ist sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
reg Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
ge Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ
Österreich
sanofi-aventis GmbH er
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
Tel: +43 1 80 185 – 0 ng
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 dd
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. mi
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
403 56 00 es
Sími: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000 ne
Italia sanofi-aventis S.p.A.
sanofi-aventis S.p.A.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
29 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
This leaflet was last approved in
rd ee Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
ist reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
EMEA/ H/ C/ 1049
EMEA/H/C/1049
What is Zomarist?
Wat is Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
It is available as oval tablets (light yellow:
Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (lichtgeel:
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Eucreas.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Zomarist worden gebruikt
What is Zomarist used for?
Wanneer wordt Zomarist voorgeschreven?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Het wordt toegepast bij patiënten bij wie diabetes onvoldoende onder controle wordt gebracht met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine, of bij patiënten die al de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
How is Zomarist used?
Hoe wordt Zomarist gebruikt?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
De aanbevolen dosis van Zomarist is één tablet tweemaal daags, met één tablet ‘ s morgens en één tablet ‘ s avonds.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
De keuze van de tabletsterkte waarmee wordt begonnen, hangt af van de dosis metformine die de patiënt al gebruikt, maar de aanbevolen dosis is 50 mg vildagliptine en 1 000 mg metformine tweemaal daags.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten overschakelen op Zomarist met dezelfde hoeveelheid van elke werkzame stof.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Doses vildagliptine van meer dan 100 mg worden niet aangeraden.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderen.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen of met leverproblemen.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet regelmatig de nierfunctie worden gecontroleerd.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Zomarist wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
How does Zomarist work?
Hoe werkt Zomarist?
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te houden of indien het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zomarist bevat twee werkzame stoffen, elk met een ander 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. werkingsmechanisme.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
De werking van metformine berust voornamelijk op remming van de glucoseproductie en verlaging van de glucoseopname in het darmkanaal.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Door de werking van beide stoffen daalt de hoeveelheid glucose in het bloed, waardoor type 2-diabetes beter onder controle wordt gehouden.
How has Zomarist been studied?
Hoe is Zomarist onderzocht?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptine zelf is door de EU in september 2007 goedgekeurd onder de naam Galvus en metformine is al sinds 1959 in de EU verkrijgbaar.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptine kan met metformine worden gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes bij wie diabetes met alleen metformine onvoldoende onder controle wordt gehouden.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
De onderzoeken van Galvus als toegevoegde behandeling aan metformine werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Zomarist voor dezelfde indicatie.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de onderzoeken werden de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) gemeten; deze stof is een indicatie voor hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
De aanvrager legde ook de resultaten over van twee onderzoeken die aantonen dat de werkzame stoffen in de twee sterkten van Zomarist op dezelfde manier in het lichaam werden opgenomen als wanneer ze als afzonderlijke tabletten zouden zijn ingenomen.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Wanneer vildagliptine aan metformine werd toegevoegd, was het werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Patiënten die ook vildagliptine gebruikten, vertoonden een daling in de HbA1c-waarden met 0,88% na 24 weken ten opzichte van een uitgangswaarde van 8,38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Bij patiënten die naast de bestaande behandeling placebo toegediend kregen, waren de veranderingen in de HbA1c-waarden kleiner, met een stijging van 0,23% ten opzichte van een uitgangswaarde van 8,30%.
What is the risk associated with Zomarist?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zomarist in?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en geen eetlust.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge spiegels van ketonen en zuren in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, of een ziekte waardoor de weefsels minder zuurstof krijgen, zoals hart- of longfalen of een recent hartinfarct.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of alcoholverslaving, of tijdens het geven van borstvoeding.
Why has Zomarist been approved?
Waarom is Zomarist goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine bij inname in combinatie met metformine de bloedglucosespiegels verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in één tablet ertoe kan bijdragen dat patiënten zich beter aan hun behandeling houden.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Het Comité heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes mellitus die met hun maximaal verdraagbare orale dosis metformine alleen onvoldoende glykemische controle bereiken of die al worden behandeld met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zomarist.
Other information about Zomarist:
2/3 Overige informatie over Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist verleend aan Novartis Europharm Limited 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zomarist.
EU/ 1/ 08/ 483/ 001 EU/ 1/ 08/ 483/ 002 EU/ 1/ 08/ 483/ 003 EU/ 1/ 08/ 483/ 004 EU/ 1/ 08/ 483/ 005 EU/ 1/ 08/ 483/ 006 EU/ 1/ 08/ 483/ 007 EU/ 1/ 08/ 483/ 008 EU/ 1/ 08/ 483/ 009 EU/ 1/ 08/ 483/ 010 EU/ 1/ 08/ 483/ 011 EU/ 1/ 08/ 483/ 012 EU/ 1/ 08/ 483/ 013 EU/ 1/ 08/ 483/ 014 EU/ 1/ 08/ 483/ 015 EU/ 1/ 08/ 483/ 016 EU/ 1/ 08/ 483/ 017 EU/ 1/ 08/ 483/ 018
EU/1/08/483/001 EU/1/08/483/002 EU/1/08/483/003 EU/1/08/483/004 EU/1/08/483/005 EU/1/08/483/006 EU/1/08/483/007 EU/1/08/483/008 EU/1/08/483/009 EU/1/08/483/010 EU/1/08/483/011 EU/1/08/483/012 EU/1/08/483/013 EU/1/08/483/014 EU/1/08/483/015 EU/1/08/483/016 EU/1/08/483/017 EU/1/08/483/018
50 mg/ 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 50 mg / 1000 50 mg / 1000 50 mg / 1000 50 mg / 1000 50 mg / 1000 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 50 mg / 1000 50 mg / 1000
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC/Al)
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 360 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 360 tabletten 120 (2x60) tabletten 180 (3x60) tabletten 360 (6x60) tabletten 120 (2x60) tabletten 180 (3x60) tabletten 360 (6x60) tabletten
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes mellitus bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Volwassenen Afhankelijk van de huidige dosis metformine die de patiënt neemt, kan het gebruik van Zomarist gestart worden met de tabletsterkte 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags, één tablet ‘ s ochtends en de andere ‘ s avonds.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Patiënten die vildagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten gebruiken, kunnen worden overgeschakeld op Zomarist met daarin dezelfde doses van beide componenten.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Aanvullende informatie voor speciale populaties Nierfunctiestoornis Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Ouderen (≥ 65 jaar) Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Zomarist innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Zomarist is niet onderzocht voor het gebruik bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Het gebruik van Zomarist bij deze populatie wordt daarom niet aanbevolen.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen (< 18 jaar) Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Algemeen Zomarist is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes.
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Nierfunctiestoornissen Aangezien metformine wordt uitgescheiden door de nieren, moeten de serumcreatinineconcentraties regelmatig worden gecontroleerd:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Nierfunctiestoornissen bij ouderen komen frequent voor en zijn asymptomatisch.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Leverfunctiestoornissen Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Zomarist behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Zomarist om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Indien een AST- of ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Zomarist stop te zetten.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Zomarist te staken.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Na het stoppen van de behandeling met Zomarist en LFT-normalisatie mag de behandeling met Zomarist niet herstart worden.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Aangezien metformine gecontraïndiceerd is bij patiënten met hartfalen, is Zomarist gecontraïndiceerd in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgie Omdat Zomarist metformine bevat, moet de behandeling gedurende 48 uur vóór electieve chirurgie met algehele anesthesie, worden gestaakt en mag deze gewoonlijk niet worden hervat binnen 48 uur na de operatie.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen 4 Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
De behandeling mag pas worden hervat wanneer bij een nieuwe beoordeling de nierfunctie normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptine Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformine Deze combinaties worden niet aanbevolen Er bestaat een verhoogd risico op melkzuuracidose bij acute alcoholintoxicatie (met name in het geval van vasten, slechte voeding of leverinsufficiëntie) vanwege het actieve bestanddeel metformine in Zomarist (zie rubriek 4.4).
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Indien nodig kan de dosis van Zomarist worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Zomarist.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, dient Zomarist niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Echter, de bio- equivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Common Common
Vaak Vaak Vaak Soms
Tremor Headache
Tremor Hoofdpijn Duizeligheid Vermoeidheid
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Bijkomende informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste combinatie
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegediend als monotherapie (respectievelijk -0,3 kg en -1,3 kg voor vildagliptine en placebo).
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Daling van vitamine B 12 -absorptie en melkzuuracidose *
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Maagdarmstelselaandoeningen komen het meest voor tijdens de start van de behandeling en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
8 2 dagelijkse doses in te nemen tijdens of na de maaltijd.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Er zijn geen gevallen van overdosering met Zomarist beschikbaar.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Zomarist combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type 2- diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remmer.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA 1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Het percentage patiënten die een daling in HbA 1c van ≥ 0,7% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde was statistisch significant hoger in beide groepen die vildagliptine plus metformine gebruikten (respectievelijk 46% en 60%) ten opzichte van de groep die metformine plus placebo gebruikte (20%).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
9 Vildagliptine Vildagliptine werkt voornamelijk door het remmen van DPP-4, het enzym dat verantwoordelijk is voor de degradatie van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucose- dependent insulinotropic polypeptide).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type 2-diabetes verbeterde de markers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bèta- celgevoeligheid uit de frequent uitgevoerde maaltijd-tolerantietest.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Uit het prospectieve gerandomiseerde UKPDS-onderzoek (UK Prospective Diabetes Study) is het gunstige lange-termijn-voordeel gebleken van een intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Absorptie Bio-equivalentie is aangetoond tussen Zomarist in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloride- tabletten in overeenkomende doses.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Dit werd weerspiegeld in een daling van C max met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde T max (2,0 tot 4,0 uur).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Zomarist zijn als volgt:
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde C max (19%) vergeleken met het doseren in nuchtere toestand.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in “ steady state” na intraveneuze toediening (V ss) is 71 liter, hetgeen wijst op een extravasculaire verdeling.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
11 geneesmiddelen die door CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 of CYP 3A4/5 worden gemetaboliseerd.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminatie Na orale toediening van [14C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosis in de urine uitgescheiden en 15% van de dosis in de feces aangetroffen.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Lineariteit/niet-lineariteit De C max voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie-versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer dosisproportionele wijze toe over het therapeutische dosisbereik.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornissen werd een verhoging in de systemische blootstelling aan vildagliptine waargenomen (C max 8-66%; AUC 32-134%) en een verlaging van de totale lichaamsklaring in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformine Absorptie Na een orale dosis metformine werd de maximale plasmaconcentratie (C max) bereikt na ongeveer 2,5 uur.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
In gecontroleerde klinische onderzoeken bleken de maximale metformineplasmaspiegels (C max) niet hoger te worden dan 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Als gevolg van voedsel wordt de mate van metformineabsorptie enigszins vertraagd en gereduceerd.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Na toediening van een dosis van 850 mg was de plasmapiekconcentratie 40% lager, de AUC was
Distribution Plasma protein binding is negligible.
13 Verdeling De plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Het gemiddelde verdelingsvolume (V d) had een bereik tussen 63-276 liter.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminatie Metformine wordt geëlimineerd door middel van uitscheiding via de nieren.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Zomarist.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptine Vertragingen van intracardiale impulsgeleiding zijn bij honden waargenomen met een geen-effectdosis van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op C max).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek werd uitgevoerd bij ratten bij orale doses tot 900 mg/kg (ongeveer 200 maal de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
De verhoging in de
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformine Uit niet-klinische gegevens over metformine blijkt geen speciaal risico voor mensen op basis van conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
15 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en tabletsterktes worden in de handel gebracht.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Volwassenen Afhankelijk van de huidige dosis metformine die de patiënt neemt, kan het gebruik van Zomarist gestart worden met de tabletsterkte 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags, één tablet ‘s ochtends en de andere ‘s avonds.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Aanvullende informatie voor speciale populaties Nierfunctiestoornis Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
17 Leverfunctiestoornis Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoorn is, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
18 Nierfunctiestoornissen Aangezien metformine wordt uitgescheiden door de nieren, moeten de serumcreatinineconcentraties regelmatig worden gecontroleerd:
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
19 Chirurgie Omdat Zomarist metformine bevat, moet de behandeling gedurende 48 uur vóór electieve chirurgie met algehele anesthesie, worden gestaakt en mag deze gewoonlijk niet worden hervat binnen 48 uur na de operatie.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
20 Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen, resulterend in accumulatie van metformine en een risico op melkzuuracidose.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Gegevens van gecontroleerde monotherapieonderzoeken en add-on therapieonderzoeken die tot 24 weken duurden, toonden een incidentie van ALT- of AST-verhogingen ≥ 3x ULN (geclassificeerd
Table 2
22 Tabel 2