qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
example through incorrect storage,
de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, ,- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Ernstige hyperglykemie of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night)
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht)
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- u verandert van huidgebied waar in u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
91 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
93 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
94 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
Refer to them before using your medicine.
Raadpleeg deze voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed - en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
95 Travel
93 Reizen
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are too low or too high.
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- monoamine axydase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
94
to treat asthma),
-
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
96
- - -
- protease inhibitors (used to treat HIV).
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Uw concentratie - en reactievermogen kan vermin derd zijn als:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosering 95 Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben.
Lantus is a long-acting insulin.
Lantus is een langwerkend insuline.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Lantus patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur.
Look at the cartridge before you use it.
Bekijk de patroon voordat u deze gebruikt.
Do not shake or mix it before use.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
Do not re-fill and re-use empty cartridges. Do not add any other insulin to the cartridge.
Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon.
98 Problems with the insulin pen?
Problemen met de insulinepen?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
96 Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Als de insulinepen niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 Eenheden per milliliter.
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Lantus Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
99 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
97 Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Insuline die u op zo’n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Paediatric patients
Bij kinderen
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Do not put Lantus next to the freezer or a freezer pack.
Bewaar Lantus niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Do not use it after this time period.
Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
- The active substance is Insulin glargine.
- De werkzame stof is insuline glargine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van
active substance insulin glargine.
de werkzame stof insuline glargine.
- Other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
hydrochloric acid and water for injections.
zoutzuur, water voor injectie.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Lantus comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges.
Lantus is beschikbaar in specifiek patronen voor gebruik in insulinepennen zoals OptiPen en andere pennen die geschikt zijn voor Lantus patronen.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen.
101 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
99 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
103 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
you have an injury, operation, infection or fever,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruik met andere geneesmiddelen").
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
als u
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Wat te doen als u een hyperglykemie hebt?
Why does hypoglycaemia occurs?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), 101
104 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- In your body
- in uw lichaam
- In your brain
- in uw hersenen
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als ulijdt aan een bepaalde
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek
105 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
Caution:
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) bij hypoglykemie niet helpen.
2.
102 2.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
106 PACKAGE LEAFLET:
103 BIJSLUITER:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glargine
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik. insuline glargine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik wordt bij uw OptiClik geleverd.
It is made by a biotechnology process.
Het is gemaakt door een biotechnologie.
107 Travel
Reizen
You may need to talk about
104
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
Tell your doctor and pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
108 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
You should contact your doctor for advice ondriving if:
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
106 Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
How to handle the cartridges for OptiClik
Hoe de patronen voor de OptiClik te gebruiken
Lantus in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Lantus in patroon voor OptiClik is ontwikkeld voor uitsluitend gebruik in de OptiClik.
Look at the cartridge before you use it.
Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Niet schudden of mengen voor gebruik.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon.
110 Problems with OptiClik?
Problemen met de OptiClik?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
107 Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Als de OptiClik niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Gebruik echter alleen spuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 Eenheden per milliliter.
− If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerdhebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
111 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de patroon.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Lantus niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
112 In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light. The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in the refrigerator.
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution.
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Deze patroon is uitsluitend voor gebruik in de OptiClik.
Lantus comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an Insulin Pen.
Lantus wordt geleverd in een patroon verzegeld in een kunststof houder, wat het wegwerp gedeelte is van OptiClik, een insulinepen.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
110 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
This leaflet was last approved on
111 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
114 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, Gebruik
Examples include:
Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen wanneer bijvoorbeeld:
medicines ").
bent (zie rubriek 2, “Gebruik met andere geneesmiddelen“).
115 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Er is een grotere kans op hypoglykemie wordt als:
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als ulijdt aan een bepaalde
Be familiar with your warning symptoms.
Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
116 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose -injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
117 PACKAGE LEAFLET:
114 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glargine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijz ing van Lantus, voorgevulde pen, Optiset, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Do not use Lantus
Gebruik Lantus niet:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Wees extra voorzichtig met Lantus Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
118 Travel
Reizen
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
Be careful when you start or stop taking another medicine. Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
119 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders), Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight. − Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts 117
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
Lantus geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden.
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
Lantus wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp pen, OptiSet.
A new needle must be attached before each use.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Look at the cartridge before you use the pen.
Bekijk de patroon in de wegwerp pen voordat u deze gebruikt.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Gebruik de Lantus niet als u deeltjes ziet.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de Vraag en Antwoord sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Mistakes in dosage
118 Doseringsfouten
121 If you use more Lantus than you should
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog (hyperglykemie).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties(uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkinge van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken of dikker worden.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Het nemen 119 van een andere plaats bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Onaangebroken pennen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Bewaar de voorgevulde pen niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
120 Aangebroken pennen De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Bewaar de pen niet bij directe warmte of in direct licht.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Do not use it after this time period.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid.
Needles must not be re-used.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, OptiSet, is een heldere, kleurloze oplossing.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
121 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
125 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
122 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
126 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
Warning symptoms of hypoglycaemia
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie 123
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
Caution:
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zo als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank..
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´sdat:
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
124 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet is een wegwerp pen voor het injecteren van insuline.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
U kunt een dosis van 2 tot 40 eenheden instellen in stappen van 2 eenheden.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik van de OptiSet.
• Always attach a new needle before each use.
• Voor ieder gebuik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis instelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet door anderen gebruikt worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of één waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet voor het geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Controleer de naam op de pen en op het etiket van het insuline reservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Lantus is a clear insulin.
Lantus insuline is helder en kleurloos.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Gebruik deze OptiSet niet als de insuline er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes inzitten.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Gebruik voor voorkomen.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald weg te gooien.
discard keep
weggooien
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tik tegen het insuline reservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen in de richting van de naald.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan of er luchtbelletjes aanwezig zijn en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de naaldpunt komt kan de naald verstopt zijn.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit de naaldpunt komt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
Do not use this OptiSet.
Gebruik deze OptiSet dan niet.
Step 4.
127 Stap 4.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze via twee of meer injecties toedienen.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis. • De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
• Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Kies de gewenste dosis door de dosis instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Als u “voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis instelknop weer kunt draaien.
Check if the selected dose is fully loaded.
C ontr oleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
A.
129 A.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Voor de bewaarinstructies van de OptiSet zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 –HOE BEWAART U LANTUS.
133 Maintenance
Onderhoud
Protect your Optiset from dust and dirt.
Bescherm uw OptiSet tegen stof en vuil.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Uw OptiSet is nauwkeurig en veilig.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
needle attached.
een naald bevestigd was
The dosage selector does not turn.
De dosis instelknop draait niet
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
130 De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
The amount indicated on the injection button is
Er is niet genoeg insuline in het reservoir De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan de geselecteerde dosis
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insuline reservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
De zeer kleine luchtbellen in het insuline reservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
135 PACKAGE LEAFLET:
131 BIJSLUITER:
Insulin glargine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. insuline glargine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Lantus, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- This medicine has been prescribed for you.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk
Do not pass it on to others.
voorgeschreven.
It may harm them, even
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen..
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus (zie hierboven).
Before travelling consult your doctor.
Reizen 132 Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
(hyperglycaemia).
-
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
high blood pressure),
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),