qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van Januvia in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van Januvia en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Common: low blood sugar and flatulence.
Vaak: lage bloedglucose en winderigheid.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Daarnaast hebben sommige patiënten bij gebruik van Januvia en pioglitazon zwelling van de voet gemeld.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met sitagliptine en elk glitazonpreparaat (bv. rosiglitazon).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen Januvia de volgende bijwerkingen gekregen:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Vaak: lage bloedglucose, hoofdpijn Soms: duizeligheid, verstopping.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Daarnaast hebben sommige patiënten bij gebruik van Januvia de volgende bijwerkingen gemeld:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld (frequentie onbekend): allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, waaronder uitslag, netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Januvia en bel direct uw arts.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.
HOW TO STORE JANUVIA
HOE BEWAART U JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Gebruik Januvia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos.
What Januvia contains
Wat bevat Januvia
- The active substance is sitagliptin.
- Het werkzame bestanddeel is sitagliptine.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Elke filmomhulde tablet bevat
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25 mg sitagliptine.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat,
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
watervrij (E341), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b) en natriumstearylfumaraat.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
De omhulling van de tablet bevat: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Hoe ziet Januvia er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Ronde, roze filmomhulde tabletten met aan één zijde "221".
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Verpakkingen van 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten en 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde doordrukstrips (eenheidsafleververpakking).
The Manufacturer is:
Fabrikant:
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italië
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
57 PACKAGE LEAFLET:
60 BIJSLUITER:
58
problemen met de nieren heeft, is Januvia mogelijk niet het juiste geneesmiddel voor u.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
62 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Januvia in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten) Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50 mg sitagliptine.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Ronde, licht beige filmomhulde tabletten met aan één zijde "112".
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
64
problemen met de nieren heeft, is Januvia mogelijk niet het juiste geneesmiddel voor u.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Januvia in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten) Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven..
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100 mg sitagliptine.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Ronde, beige filmomhulde tabletten met aan één zijde "277".
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
70 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 368
EMEA/H/C/368
What is Kaletra?
Wat is Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oranje capsules (133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir), als orale oplossing (80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir per milliliter) en als tabletten (lichtgele:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; gele:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
What is Kaletra used for?
Waarvoor wordt Kaletra gebruikt?
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra is een antiviraal geneesmiddel.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
How is Kaletra used?
Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kaletra moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
De aanbevolen dosering Kaletra is drie capsules, 5 ml van de orale oplossing of twee 200/50 mg-tabletten, tweemaal daags.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Deze dosering is geschikt voor volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en een lichaamsoppervlakte van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
De dosis voor kleinere kinderen hangt af van de lichaamsoppervlakte van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
De orale oplossing is voor patiënten die de capsules noch de tabletten kunnen innemen.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
De capsules en de orale oplossing moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
De Kaletra-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstige leveraandoening.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
How does Kaletra work?
Hoe werkt Kaletra?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Beide bestanddelen zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym (protease) dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bij Kaletra zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘ booster’ die de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken, verlaagt.
How has Kaletra been studied?
Hoe is Kaletra onderzocht?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd onder volwassenen en één onder kinderen.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Bij de eerste studie zijn 653 ‘ behandelingsnaïeve’ volwassen patiënten (patiënten die niet eerder voor hiv-infectie zijn behandeld) onderzocht, waarbij Kaletra werd vergeleken met nelfinavir (een ander antiviraal geneesmiddel).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Bij die studie werd Kaletra vergeleken met een voor iedere patiënt afzonderlijk door de studieonderzoeker gekozen proteaseremmer.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Bij de derde studie werden één of twee doseringen Kaletra toegediend aan 100 kinderen.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Voor alle drie de studies werden Kaletra en de referentiegeneesmiddelen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voorgeschreven.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na de behandeling geen meetbare concentratie hiv-1 (‘ virale last’) in het bloed werd aangetroffen.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
In alle studies nam de virale last af door het gebruik van Kaletra.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
In de studie onder behandelingsnaïeve volwassenen was de virale last bij 79% (259 van de 326) van de patiënten die Kaletra gebruikten, na 24 weken minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 71% (233 van de 327) van de patiënten die nelfinavir gebruikten.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
In de studie onder volwassenen die al eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, was de virale last bij 73% (43 van de 59) van de patiënten die Kaletra gebruikten, na 16 weken minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 54% (32 van de 59) van de patiënten die de referentiegeneesmiddelen hadden gebruikt.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
De studie onder kinderen leverde voor beide doseringen Kaletra vergelijkbare resultaten op: bij ongeveer 70% was de virale last na 12 weken behandeling minder dan 400 kopieën/ml.
What is the risk associated with Kaletra?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kaletra in?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en veranderingen in het gehalte aan vet (cholesterol en triglyceriden) en leverenzymen (GGT) in het bloed.
The side effect profile is similar in children.
Het bijwerkingsprofiel bij kinderen is vergelijkbaar.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lopinavir, ritonavir of enig ander bestanddeel van het middel.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leveraandoening of bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: • geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als Kaletra en bij hoge concentraties in het bloed schadelijk zijn.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen; • sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die Kaletra in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken.
See the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de contra-indicaties.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere anti-hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Kaletra gebruiken ook last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Patiënten die leverproblemen hebben (waaronder hepatitis B- of hepatitis C-infectie), hebben mogelijk een verhoogd risico op leverschade bij gebruik van Kaletra.
Why has Kaletra been approved?
Waarom is Kaletra goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kaletra.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Kaletra was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’, omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar 2/3 was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft geleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 12 november 2002 niet langer van kracht.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Kaletra te waarborgen?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Aangezien Kaletra voorheen uitsluitend als capsules en als orale oplossing verkrijgbaar was, zal de fabrikant van Kaletra een brief verstrekken aan personen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
In deze brief wordt uitgelegd wat het verschil is tussen Kaletra- capsules en -tabletten, om verwarring te voorkomen over het aantal tabletten dat patiënten dienen te gebruiken nadat deze in de handel zijn gebracht.
2/ 3 Other information about Kaletra:
Overige inlichtingen over Kaletra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend aan Abbott Laboratories Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 20 maart 2006.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kaletra.
EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU-Nummer EU/1/01/172/001 EU/1/01/172/002
Kaletra Kaletra
Naam Kaletra Kaletra
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
Sterkte 133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
Capsule, soft Capsule, soft
Farmaceutische Vorm Capsule, zacht Capsule, zacht
Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik
bottle (HDPE) blister (PVC)
Verpakking fles (HDPE) doordrukstrip (PVC)
180 capsules 180 capsules
Verpakkings grootte 180 capsules 180 capsules
EU/ 1/ 01/ 172/ 003 EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005 EU/ 1/ 01/ 172/ 006
EU/1/01/172/003 EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/006
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Oplossing voor oral gebruik film-omhulde tabletten film-omhulde tabletten filmomhulde tabletten
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
fles (PET) fles (HDPE) doordrukstrip (PVC) fles (HDPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 flessen + 5 x 5 ml syringes 120 tabletten 120 tabletten 60 tabletten
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133.3 mg/33.3 mg zachte capsules
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Elke Kaletra zachte capsule bevat 133,3 mg lopinavir gecoformuleerd met 33,3 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker.
Name of the
- actieve substantie
Quantity per capsule
Naam van de
- active substance
Hoeveelheid per capsule
Lopinavir Ritonavir
Lopinavir Ritonavir - vloeibare hulpstoffen
133.3 mg 33.3 mg
133.3 mg 33.3 mg
- excipient (s) capsule fill
propyleenglycol
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
polyoxyl-35- ricinusolie
64.1 mg 21.4 mg
21.4 mg
- excipient (s) capsule shell
- capsule wand
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Sunset geel (E110)
132.2 mg 0.8 mg
0.8 mg
Soft capsule
Zachte capsule
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
De capsules zijn oranje met een zwarte indruk van [Abbott logo] en “PK”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra is bestemd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
De meeste ervaring met Kaletra is afkomstig van het gebruik van het product bij antiretrovirale therapie bij naïeve patiënten.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Gegevens bij patiënten die reeds in sterke mate met proteaseremmers zijn behandeld, zijn beperkt.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over "salvage"-therapie bij patiënten waarbij Kaletra-therapie heeft gefaald.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
De keuze om met HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring hebben met protease-remmers, met Kaletra te behandelen dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV- infectie.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
2 Gebruik bij volwassenen en adolescenten: de aanbevolen dosering Kaletra is 3 capsules tweemaal daags in te nemen met voedsel.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
De drank is beschikbaar voor patiënten die moeite hebben met slikken.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Gebruik bij kinderen (2 jaar en ouder): omdat de meest accurate dosering, gebaseerd op het lichaamsoppervlak, berekend kan worden voor de drank van Kaletra wordt deze aanbevolen voor gebruik bij kinderen (raadpleeg de Samenvatting van Productkenmerken van Kaletra drank).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Mocht het echter nodig geacht worden bij kinderen over te stappen op capsules dan dient dit met extra voorzichtigheid te gebeuren omdat hiermee minder precies gedoseerd kan worden.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Kinderen die capsules ontvangen hebben daarom mogelijk een hogere blootstelling (met kans op toxiciteit) of een suboptimale dosering (met kans op onvoldoende effectiviteit).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Het kan daarom nuttig zijn de concentratie van het geneesmiddel bij kinderen die capsules ontvangen te controleren om de juiste blootstelling aan lopinavir in een individuele patiënt te verzekeren.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Richtlijnen voor dosering van capsules bij kinderen
Body Surface Area* (m2)
Lichaamsoppervlak* (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
(dosis in mg)
0.40 – 0.75 0.80 – 1.3
0.40 − 0.75 0.80 − 1.3 1.4 − 1.75
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
1 zachte capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 zachte capsules(266.6/ 66.6 mg) 3 zachte capsules (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* Het lichaamsoppervlak (LO) kan worden berekend met behulp van de volgende vergelijking:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
LO (m2) = √ (Hoogte (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kinderen jonger dan 2 jaar: Het gebruik van Kaletra wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Deze verhoging is waarschijnlijk niet klinisch relevant. (zie rubriek 5.2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Er zijn geen data beschikbaar over het gebruik van Kaletra in patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Kaletra dient niet te worden voorgeschreven aan deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Verminderde nierfunctie: doseringsaanpassing is niet nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Voorzichtigheid is geboden wanneer Kaletra wordt gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lopinavir, ritonavir of één van de hulpstoffen.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra bevat lopinavir en ritonavir, die beide remmers zijn van de P450 isovorm CYP3A.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletra mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/ of levensbedreigende aandoeningen.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Deze geneesmiddelen zijn astemizol, terfenadine, oraal midazolam (voor waarschuwing met betrekking tot parenterale toediening van midazolam, zie rubriek 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodaron, ergot-alkaloiden, (b. v. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) en vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
3 Kruidenpreparaten die sint-Janskruid (Hypericum perforatum)bevatten dienen niet gelijktijdig met lopinavir en ritonavir gebruikt te worden vanwege een risico op verlaagde plasmaconcentraties en verminderd klinisch effect van lopinavir en ritonavir (zie rubriek 4.5).
Patients with coexisting conditions
Patiënten met reeds bestaande afwijkingen
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Verminderde leverfunctie: de veiligheid en werkzaamheid van Kaletra zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra is gecontra-indiceerd in patiënten met ernstig verminderde lever functie (zie rubriek 4.3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Verminderde nierfunctie: aangezien de renale klaring van lopinavir en ritonavir te verwaarlozen is, worden toegenomen plasmaconcentraties niet verwacht bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Omdat lopinavir en ritonavir in hoge mate aan eiwit gebonden zijn, is het onwaarschijnlijk dat ze significant worden verwijderd via hemodialyse of peritoneale dialyse.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilie: er zijn meldingen geweest van verergerde bloeding, inclusief spontane huidhematomen en haemarthrose bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld werden met proteaseremmers.
In some patients additional factor VIII was given.
Sommige patiënten kregen daarnaast factor VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
In meer dan de helft van de gerapporteerde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers gecontinueerd of geherintroduceerd wanneer de behandeling was gestopt.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Een causaal verband is gesuggereerd, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet is opgehelderd.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de mogelijkheid op verergerde bloeding.
Lipid elevations
Lipideverhogingen
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Behandeling met Kaletra heeft geresulteerd in (soms duidelijke) verhogingen van de concentratie van totaal cholesterol en triglycerides.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Triglyceride- en cholesteroltesten dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de Kaletra-therapie en met periodieke intervallen gedurende de therapie.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hoge uitgangswaarden en een geschiedenis van lipide-afwijkingen.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Lipide-afwijkingen dienen op een klinisch juiste wijze te worden behandeld (zie ook rubriek 4.5 voor aanvullende informatie over mogelijke interacties met HMG-CoA-reductase remmers).
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Er zijn gevallen van pancreatitis gerapporteerd bij patiënten die Kaletra kregen, inclusief diegenen die hypertriglyceridemie ontwikkelden.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
In de meeste gevallen hebben deze patiënten een voorgeschiedenis gehad van pancreatitis en/ of gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen geassocieerd met pancreatitis.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Opvallende triglyceridenverhoging is een risicofactor voor de ontwikkeling van pancreatitis.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Patiënten met vergevorderde HIV lopen het risico op verhoogde triglyceriden en pancreatitis.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Patiënten die deze tekenen
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
4 of symptomen vertonen dienen te worden geëvalueerd en behandeling met Kaletra dient te worden onderbroken indien een diagnose van pancreatitis is gesteld (zie rubriek 4.8).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
"New onset"-diabetes mellitus, hyperglykemie of verergering van bestaande diabetes mellitus zijn gerapporteerd bij patiënten die proteaseremmers kregen.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Bij sommige van hen was de hyperglykemie ernstig en in sommige gevallen ook geassocieerd met ketoacidose.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Veel patiënten hadden gelijktijdig andere medische aandoeningen waarvan sommigen therapie vereisten met middelen die zijn geassocieerd met de ontwikkeling van diabetes mellitus of hyperglykemie.
4 Fat redistribution & metabolic disorders
Vetredistributie & metabole afwijkingen
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Gecombineerde antiretrovirale therapie, is bij HIV-patiënten in verband gebracht met een herverdeling van lichaamsvet (lypodystrofie).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
De lange termijn consequenties van dit effect zijn op dit moment onbekend.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Kennis omtrent het mechanisme is niet compleet.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Er wordt een verband tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI’ s) en lipoatrofie en nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI’ s) verondersteld.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Een groter risico op lypodystrofie wordt in verband gebracht met individuele factoren zoals ouderdom en met geneesmiddelgerelateerde factoren zoals langdurig gebruik van antiretrovirale therapie en samengaande metabole afwijkingen.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinisch onderzoek dient ook gericht te zijn op evaluatie van lichamelijke tekenen van een herverdeling van vet.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Meting van nuchtere waarden van serumlipiden en bloed-glucose dient overwogen te worden.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Vetafwijkingen dienen op geschikte klinische wijze behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/ of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Osteonecrosis
Osteonecrose
PR interval prolongation
PR-interval verlenging
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Van lopinavir/ ritonavir is bekend dat het bij sommige gezonde volwassen vrijwilligers een geringe asymptomatische verlenging van het PR-interval veroorzaakt.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Bij patiënten die lopinavir/ ritonavir kregen zijn zeldzame meldingen gemaakt van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok bij patiënten met onderliggende structurele hartproblemen en reeds bestaande geleidingssysteemafwijkingen en bij patiënten die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat zij het PR-interval verlengen (zoals verapamil of atazanavir).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Kaletra dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten (zie rubriek 5.1).
Interactions with medicinal products
5 Interacties met geneesmiddelen
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra bevat lopinavir en ritonavir, die beide remmers zijn van de P450 isoform CYP3A.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Het is waarschijnlijk dat Kaletra de plasmaconcentraties verhoogt van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A.
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Deze toenames in plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen hun therapeutisch effect en bijwerkingen doen versterken of verlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
De HMG-CoA reductaseremmers simvastatine en lovastatine zijn sterk afhankelijk van CYP3A voor hun metabolisme, vandaar dat gelijktijdig gebruik van Kaletra met simvastatine of lovastatine niet wordt aanbevolen vanwege een toegenomen risico van myopathie inclusief rhabdomyolyse.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Voorzichtigheid is tevens geboden en verminderde doses dienen te worden overwogen indien Kaletra gelijktijdig wordt gebruikt met rosuvastatine of met atorvastatine, welke in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Indien behandeling met een HMG-CoA reductaseremmer is aangewezen, wordt pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Kaletra en geneesmiddelen worden voorgeschreven waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT interval induceren zoals: chloorfeniramine, kinidine, erytromycine, claritromycine.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in
Kaletra kan inderdaad concentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen doen verhogen en dit kan resulteren in een toename van hun cardiale bijwerkingen.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Cardiale bijwerkingen zijn gerapporteerd bij Kaletra in preklinische studies; daarom kunnen de potentiële cardiale effecten van Kaletra op dit moment niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Gelijktijdige toediening van Kaletra met rifampicine wordt niet aanbevolen.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicine veroorzaakt in combinatie met Kaletra grote verlagingen in lopinavirconcentraties welke op hun beurt het therapeutische effect van lopinavir significant kunnen verlagen.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Voldoende blootstelling aan lopinavir/ ritonavir kan bereikt worden door een hogere dosis Kaletra te gebruiken, maar dit maakt de kans op lever- en gastrointestinale toxiciteit groter.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Daarom moet deze gelijktijdige toediening vermeden worden, tenzij dit strikt noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.5).
Other
Anders
Kaletra is not recommended for use in children less than 2 years of age because of limited efficacy and safety data.
Het gebruik van Kaletra wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Kaletra geneest HIV infectie of AIDS niet.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Het vermindert het risico HIV door te geven aan anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed niet.
Appropriate precautions should be taken.
Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Mensen die Kaletra gebruiken kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere met HIV of AIDS samenhangende ziekten.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over "salvage"-therapie bij patiënten waarbij Kaletra heeft gefaald.
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Er zijn lopende studies om het nut van mogelijke "salvage"-therapieregimes verder vast te stellen (b. v. amprenavir of saquinavir).
There are currently limited data on the use of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Op dit moment zijn er weinig gegevens bekend over het gebruik van Kaletra bij patiënten die ervaring hebben met proteaseremmers.
Kaletra soft capsules contain sunset yellow [E110] as an excipient, which can cause allergic-type reaction.
Kaletra zachte capsules bevatten sunset geel [E110] als hulpstof, wat een allergische reactie kan veroorzaken.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Allergie komt meer voor bij die mensen die allergisch zijn voor aspirine.