qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Oraal gebruik
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
blisterverpakking (PVC/Alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blisterverpakking (PVC/Alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
15
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/1/00/161/030
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/1/00/161/033
1 bottle
2,5 mg
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/1/00/161/036
Oral use
2,5 mg
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/1/00/161/047
0.5 mg/ ml
5 tabletten
Oral use
6 tabletten
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/1/00/161/062
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
EU/1/00/161/064
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/1/00/161/065
EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/1/00/161/066
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
EU/1/00/161/067
3/ 3
4/4
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van Neoclarityn tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar werden nog niet vastgesteld.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Neoclarityn gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Daarom wordt het gebruik van Neoclarityn tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Neoclarityn niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen behandeld met placebo.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Neoclarityn doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Intermitterende allergische
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
4 rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
De behandeling met Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
5.3 Preclinical safety data
5 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn wordt geleverd in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles
EU/ 1/ 00/ 161/ 001-013
EU/1/00/161/001-013
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0,5 mg/ml stroop
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn kan wel of niet bij de maaltijd genomen worden voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Neoclarityn ondersteunen.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn stroop eenmaal per dag.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) Neoclarityn stroop eenmaal per dag.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn stroop eenmaal per dag.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 De werkzaamheid en de veiligheid van Neoclarityn stroop bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
De veiligheid van Neoclarityn stroop bij kinderen van 2 tot 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
De effecten van Neoclarityn stroop bij trage metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Neoclarityn tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Neoclarityn niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd Neoclarityn stroop aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 11 jaar was dezelfde voor de groepen die Neoclarityn stroop of placebo kregen.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
9 bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen behandeld met placebo.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
De werkzaamheid van Neoclarityn stroop is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
De veiligheid van Neoclarityn stroop werd aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
De behandeling werd goed verdragen, wat bleek uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG- intervalgegevens, waaronder QTc.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
De werkzaamheid van Neoclarityn stroop is niet bestudeerd in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtte Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassifieerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjuncitivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
11 In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria- patiënten bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
In een reeks farmacokinetische en klinische studies bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
De effecten van Neoclarityn stroop bij trage metaboliseerders < 2 jaar werd niet bestudeerd.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propyleenglycol, sorbitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water, sucrose, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaakstof), oranje kleurstof E110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn stroop wordt geleverd in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml in type III amberkleurige glazen flessen met een kinderveilige polypropyleen dop.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Neoclarityn stroop wordt geleverd met een hard, doorzichtig, polystyreen maatlepeltje, voorzien van een dosisaanduiding van 2,5 ml en 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 161/ 014-021
EU/1/00/161/014-021
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Eén dosis Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik bevat 5 mg desloratadine.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één dosis Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik op de tong leggen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik valt onmiddellijk uiteen en water of een andere vloeistof is niet nodig.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met omzichtigheid worden gebruikt.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn tabletten dan bij degenen behandeld met placebo.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
16 Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
In twee onderzoeken met eenmalige dosis werd Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik goed verdragen, zoals blijkt uit klinische laboratoriumbevindingen, lichamelijke onderzoeken, vitale functies en gegevens over de ECG-intervallen.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik bio-equivalent te zijn met de klassieke tabletformuleringen van desloratadine.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik overeenkomt met die van de tabletformulering van Neoclarityn.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
17 Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn tabletten per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn tabletten hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik en Neoclarityn tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
De aanwezigheid van voedsel heeft geen significant effect op de AUC en Cmax van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik, hoewel de aanwezigheid van voedsel de Tmax van desloratadine verlengt van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik wordt geleverd in blisterverpakkingen met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
EU/ 1/ 00/ 161/ 022-034
EU/1/00/161/022-034
Date of first authorisation:
20 Datum van eerste vergunning:
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Iedere dosis Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Kinderen van 6 tot 11 jaar: eenmaal per dag één 2,5 mg Neoclarityn orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag twee 2,5 mg Neoclarityn orodispergeerbare tabletten in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
De werkzaamheid en veiligheid van Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Neoclarityn orodispergeerbare tablet.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid,
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
23
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Tachycardie, palpitaties Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bovendien werden Neoclarityn orodispergeerbare tabletten goed verdragen in een onderzoek met meervoudige doses.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Neoclarityn 5 mg tabletformulering en de formulering van Neoclarityn 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik van desloratadine.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Neoclarityn orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Neoclarityn.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
24 Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten en Neoclarityn 5 mg conventionele tabletten of Neoclarityn 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
De farmacokinetische gegevens voor Neoclarityn orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Neoclarityn orodispergeerbare tabletten.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Het
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
26 ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten worden geleverd in unit-dose blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
EU/ 1/ 00/ 161/ 035-046
EU/1/00/161/037-046
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Iedere dosis Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één 5 mg Neoclarityn orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
29 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Efficacy and safety of Neoclarityn orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
De werkzaamheid en veiligheid van Neoclarityn orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Neoclarityn orodispergeerbare tablet.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
30 Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
28 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bovendien werden Neoclarityn orodispergeerbare tabletten goed verdragen in een onderzoek met meervoudige doses.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
31 Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
29 In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
5.2 Pharmacokinetic properties
32 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
30 In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten en Neoclarityn 5 mg conventionele tabletten of Neoclarityn 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
EU/ 1/ 00/ 161/ 047-058
34 EU/1/00/161/047-058
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
10 ml (5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
Efficacy and safety of Neoclarityn oral solution in children under 1 year of age have not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van Neoclarityn drank bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente bijwerkingen die
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
In een bijkomende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
The most frequent of adverse
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen behandeld met placebo.
34 events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
Efficacy of Neoclarityn oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
De werkzaamheid van Neoclarityn drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
However, the safety of Neoclarityn syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
De veiligheid van Neoclarityn stroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Kinderen van 1 - 11 jaar die kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en 38 met 11 jaar) desloratadine.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Aangezien de
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
39 afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria- patiënten bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
36 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
As Neoclarityn oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Aangezien Neoclarityn drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
40 In afzonderlijke onderzoeken met eenmalige dosis hadden pediatrische patiënten bij de aanbevolen doses AUC- en Cmax-waarden voor desloratadine die vergelijkbaar waren met die van volwassenen die een dosis van 5 mg desloratadinestroop kregen.
Neoclarityn oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Neoclarityn drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic kinderveilige schroefdop (C/R) die afgedicht is met multipel polyethyleen.
EU/ 1/ 00/ 161/ 059-067
EU/1/00/161/059-067
38 Date of first authorisation:
Datum van eerste vergunning:
39 ANNEX II
42 BIJLAGE II
• OTHER CONDITIONS
44 • ANDERE VOORWAARDEN
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Na de hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tweejaarlijks periodieke veiligheidsupdates indienen, tenzij anders beslist door het CHMP.
41 ANNEX III
45 BIJLAGE III
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
EU/1/00/161/001 EU/1/00/161/002 EU/1/00/161/003 EU/1/00/161/004 EU/1/00/161/005 EU/1/00/161/006 EU/1/00/161/007 EU/1/00/161/008 EU/1/00/161/009 EU/1/00/161/010 EU/1/00/161/011 EU/1/00/161/012 EU/1/00/161/013
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 tablet 2 tabletten 3 tabletten 5 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 15 tabletten 20 tabletten 21 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
Neoclarityn 5 mg tabletten desloratadine
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Neoclarityn 0,5 mg/ml stroop desloratadine
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
stroop 30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021
EU/1/00/161/014 EU/1/00/161/015 EU/1/00/161/016 EU/1/00/161/017 EU/1/00/161/018 EU/1/00/161/019 EU/1/00/161/020 EU/1/00/161/021
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml met 1 lepel 50 ml met 1 lepel 60 ml met 1 lepel 100 ml met 1 lepel 120 ml met 1 lepel 150 ml met 1 lepel 225 ml met 1 lepel 300 ml met 1 lepel
50 8.
54 8.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Neoclarityn 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik desloratadine
52 EXP
56 EXP
EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034
EU/1/00/161/022 EU/1/00/161/023 EU/1/00/161/024 EU/1/00/161/025 EU/1/00/161/026 EU/1/00/161/027 EU/1/00/161/028 EU/1/00/161/029 EU/1/00/161/030 EU/1/00/161/031 EU/1/00/161/032 EU/1/00/161/033 EU/1/00/161/034
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046
EU/1/00/161/035 EU/1/00/161/036 EU/1/00/161/037 EU/1/00/161/038 EU/1/00/161/039 EU/1/00/161/040 EU/1/00/161/041 EU/1/00/161/042 EU/1/00/161/043 EU/1/00/161/044 EU/1/00/161/045 EU/1/00/161/046
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
61 Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
EU/1/00/161/047 EU/1/00/161/048 EU/1/00/161/049 EU/1/00/161/050 EU/1/00/161/051 EU/1/00/161/052 EU/1/00/161/053 EU/1/00/161/054 EU/1/00/161/055 EU/1/00/161/056 EU/1/00/161/057 EU/1/00/161/058
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
65 Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank desloratadine
EU/ 1/ 00/ 161/ 059 EU/ 1/ 00/ 161/ 060 EU/ 1/ 00/ 161/ 061 EU/ 1/ 00/ 161/ 062 EU/ 1/ 00/ 161/ 063 EU/ 1/ 00/ 161/ 064 EU/ 1/ 00/ 161/ 067 EU/ 1/ 00/ 161/ 065 EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/1/00/161/059 EU/1/00/161/060 EU/1/00/161/061 EU/1/00/161/062 EU/1/00/161/063 EU/1/00/161/064 EU/1/00/161/067 EU/1/00/161/065 EU/1/00/161/066
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neoclarityn GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
69 FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Keep out of the reach and sight of children.
70 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
66 PACKAGE LEAFLET:
72 BIJSLUITER:
What Neoclarityn is and what it is used for 2.
Wat is Neoclarityn en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Neoclarityn 3.
Wat u moet weten voordat u Neoclarityn inneemt 3.
How to take Neoclarityn 4.
Hoe wordt Neoclarityn ingenomen 4.
How to store Neoclarityn 6.
Hoe bewaart u Neoclarityn 6.
WHAT NEOCLARITYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEOCLARITYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neoclarityn is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Neoclarityn is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEOCLARITYN INNEEMT
Do not take Neoclarityn
Neem Neoclarityn niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
Neoclarityn or to loratadine.
van Neoclarityn of voor loratadine.
Neoclarityn is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Take special care with Neoclarityn
Wees extra voorzichtig met Neoclarityn
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Neoclarityn inneemt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
73 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Inname van Neoclarityn met voedsel en drank Neoclarityn kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Pregnancy and breast-feeding 67 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn is not recommended.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines At the recommended dose, Neoclarityn is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Neoclarityn wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn tablets contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoclarityn Neoclarityn tabletten bevatten lactose.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN
HOE WORDT NEOCLARITYN INGENOMEN
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Neoclarityn moet innemen.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Neoclarityn heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Neoclarityn alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.