qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
1,26 E+00 5,81 E-02 1,18 E+01 6,37 E+00 2,11 E+00 1,66 E+00 3,95 E-01 3,06 E-03 5,11 E-01 2,45 E+00 3,23 E-01 3,67 E-01 5,00 E+00 1,81 E+00 7,55 E-02
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
2.53 E+00 1,16 E-01 2,35 E+01 1,27 E+01 4,23 E+00 3,33 E+00 7,90 E-01 6,12 E-03 1,02 E+00 4,90 E+00 6,47 E-01 7,34 E-01 9,99 E+00 3.62 E+00 1,51 E-01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
7,59 E+00 3,48 E-01 7,06 E+01 3,82 E+01 1,27 E+01 9,99 E+00 2,37 E+00 1,83 E-02 3,06 E+00 1,47 E+01 1,94 E+00 2,20 E+00 3,00 E+01 1,09 E+01 4,53 E-01
1.99 E+1
1.99 E+1
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
De activiteit kan worden gemeten door gebruik te maken van een ionisatiekamer.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren, en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
8 De toediening van radiofarmaceutica houdt risico’ s in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING, VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• AAN DE REGISTRATIEHOUDER GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
TIN CAN AND LEAD POT
BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ flesje
Specific activity at calibration:
Specifieke activiteit op de datum van kalibrering:
1 vial Vol.:
1 flesje Vol.:
For in vitro radiolabelling.
Voor in vitro radioactief merken.
Read the package leaflet before use.
Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
14 EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
BATCH NUMBER
PARTIJ-NUMMER
Batch N°:
Partij-nr.:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
ETIKET FLESJE OP PRIMAIRE VERPAKKING
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{Y}________GBq/ vial
{Y}________GBq/ flesje Kal.:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL
FLESJE
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Yttrium (90Y) chloride oplossing voor in-vitro radioactief merken
METHOD OF ADMINISTRATION
Wijze van toediening
in vitro labelling
in vitro radioactief merken.
17 PACKAGE LEAFLET:
VERPAKKINGSBIJSLUITER
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again.
Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
What Yttriga is and what it is used for 2.
Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Yttriga 3.
Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt 3.
How to use Yttriga.
Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
How to store Yttriga 6.
Hoe bewaart u Yttriga?
Further information
Overige informatie
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 flesje bevat 0.02 -5 ml steriele Yttrium (90Y) oplossing (als Yttrium [90Y] chloride).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga is een radiofarmaceutische precursor in de vorm van een heldere en steriele oplossing..
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Het wordt geleverd in afzonderlijke flesjes van 0.1-300 GBq (overeenkomend met 0.005-15 microgram (90Y) Yttrium gekalibreerd om 12h00 op de kalibreringsdatum.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijgevoegde bijsluiter.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
WAT U MOET WETEN WANNEER U YTTRIGA INNEEMT OF GEBRUIKT
Do not use Yttriga:
Gebruik Yttriga niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie beneden).
Take special care with Yttriga
Wees extra voorzichtig met Yttriga
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Radiofarmaceutische precursor – Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Het mag
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
19 uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Er bestaat geen informatie over interactie van Yttrium (90Y) chloride met andere geneesmiddelen, aangezien hierna geen onderzoek is verricht.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Inname van Yttriga met voedsel en drank Geen speciale voorzorg vereist.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Het is van belang dat u aan uw arts meedeelt dat u mogelijk zwanger bent.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Een vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn, totdat het tegendeel is aangetoond.
You will be asked to stop breast-feeding.
U zult worden verzocht, de borstvoeding stop te zetten.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en bediening van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE YTTRIGA
HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Dosering Uw arts bepaalt de hoeveelheid Yttriga die in uw geval wordt gebruikt.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Wijze van toediening Yttriga is bestemd voor het radioactief merken van geneesmiddelen ter behandeling van specifieke ziekten, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Indien Yttriga per vergissing wordt toegediend Aangezien Yttriga onder strikte voorwaarden en onder medische controle door een arts wordt toegediend is de kansop een overdosis zeer beperkt.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Mocht dit echter toch gebeuren, zal uw arts u de geëigende behandeling geven.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Yttriga bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
HOW TO STORE YTTRIGA
HOE BEWAART U YTTRIGA
Store in the original package.
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
20 Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Gebruik Yttriga niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
What Yttriga contains
De bestanddelen van Yttriga
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/ microgram Yttrium (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter werd laatstelijk goedgekeurd op {MM/ JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 792
EMEA/H/C/792
What is Zalasta?
Wat is Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Zalasta is een generiek geneesmiddel.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
What is Zalasta used for?
Wanneer wordt Zalasta voorgeschreven?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
How is Zalasta used?
Hoe wordt Zalasta gebruikt?
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De oplosbare tabletten, die als alternatief voor de tabletten kunnen worden voorgeschreven, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
How has Zalasta been studied?
Hoe is Zalasta onderzocht?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
What are the benefit and risk of Zalasta?
Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico’ s van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
Why has Zalasta been approved?
Waarom is Zalasta goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
Other information about Zalasta:
Overige informatie over Zalasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zalasta.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 EU/ 1/ 07/ 415/ 002 EU/ 1/ 07/ 415/ 003 EU/ 1/ 07/ 415/ 004 EU/ 1/ 07/ 415/ 005 EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010 EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015 EU/ 1/ 07/ 415/ 016 EU/ 1/ 07/ 415/ 017 EU/ 1/ 07/ 415/ 018 EU/ 1/ 07/ 415/ 019 EU/ 1/ 07/ 415/ 020 EU/ 1/ 07/ 415/ 021 EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026 EU/ 1/ 07/ 415/ 027 EU/ 1/ 07/ 415/ 028 EU/ 1/ 07/ 415/ 029 EU/ 1/ 07/ 415/ 030 EU/ 1/ 07/ 415/ 031
EU/1/07/415/001 EU/1/07/415/002 EU/1/07/415/003 EU/1/07/415/004 EU/1/07/415/005 EU/1/07/415/006 EU/1/07/415/007 EU/1/07/415/008 EU/1/07/415/009 EU/1/07/415/010 EU/1/07/415/011 EU/1/07/415/012 EU/1/07/415/013 EU/1/07/415/014 EU/1/07/415/015 EU/1/07/415/016 EU/1/07/415/017 EU/1/07/415/018 EU/1/07/415/019 EU/1/07/415/020 EU/1/07/415/021 EU/1/07/415/022 EU/1/07/415/023 EU/1/07/415/024 EU/1/07/415/025 EU/1/07/415/026 EU/1/07/415/027 EU/1/07/415/028 EU/1/07/415/029 EU/1/07/415/030 EU/1/07/415/031
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC)
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036 EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041 EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046 EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051 EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
1/2 EU/1/07/415/032 EU/1/07/415/033 EU/1/07/415/034 EU/1/07/415/035 EU/1/07/415/036 EU/1/07/415/037 EU/1/07/415/038 EU/1/07/415/039 EU/1/07/415/040 EU/1/07/415/041 EU/1/07/415/042 EU/1/07/415/043 EU/1/07/415/044 EU/1/07/415/045 EU/1/07/415/046 EU/1/07/415/047 EU/1/07/415/048 EU/1/07/415/049 EU/1/07/415/050 EU/1/07/415/051 EU/1/07/415/052 EU/1/07/415/053 EU/1/07/415/054 EU/1/07/415/055 EU/1/07/415/056
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet Orodispergeerbare tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC) Blisterverp (Al / / OPA/Al/PVC)
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2,5 mg tabletten
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst der hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Bij patiënten wiens manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Manische episode: de startdosering is 15 mg, als eenmalige dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen startdosis is 10 mg per dag.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Bij patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van een manische episode, dient een behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met dezelfde dosis.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Indien zich een nieuwe manische, gemengde, of depressieve periode voordoet, dient de therapie met olanzapine te worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk), met aanvullende therapie om de stemmingssymptomen te beha ndelen, op geleide van het klinisch beeldklinisch beeld.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis, kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeldklinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt stopgezet.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Ouderen een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie ook rubriek 4.4).
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Geslacht de startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor vrouwen t.o.v. mannen.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rokers de startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig te worden aangepast voor niet-rokers t.o.v. rokers.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, bejaarden, niet-rokerstatus), dient overwogen te worden de startdosering te verlagen.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie,
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
3 ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT-interval In klinische onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld.
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Zalasta tabletten bevatten lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose intolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Mogelijke interacties met invloed op olanzapine Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit isoenzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Remming van CYP1A2 Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het het metabolisme van olanzapine significant remt.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Een lagere dosis olanzapine dient te worden overwogen als wordt begonnen met een behandeling met een remmer van CYP1A2.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger wi llen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Spontane meldingen van tremor, hypertonie, slaapzucht en slaperigheid zijn zeer zelden gemeld, bij kinderen van moeders die olanzapine hadden gebruikt gedurende het 3 ° trimester.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Borstvoeding: in een onderzoek bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in 'steady state' werd geschat op 1.8% van de maternale olanzapinedosisolanzapinedosis (mg/kg).
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Patiënten dienen te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Aangezien olazapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling 1% met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine, cholesterol, glucose en triglyceride spiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, akathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid en oedeem.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
7 bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
The frequency terms listed are defined as follows:
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥% en < 1%), zelden (≥
Very common (≥
0,1
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
0,01% en < 0,1%),
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenia Allergic reaction
Trombocytopenie
Metabolism and nutrition
Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen 1 Gewichtstoename Zenuwstelselaandoeningen
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Verhoogde cholesterolspiegels 2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust
Dizziness Akathisia6
Duizeligheid Acathisie 6 Parkinsonisme 6 Dyskinesie6
Seizures where in most cases a history of
Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is.
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.) Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Ontwennings- verschijnselen7
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Bradycardie QT c-verlenging (zie rubriek 4.4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Vaak levertransaminasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Niet bekend gemengd leverletsel).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels 8 1
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam zeer vaak voor en ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam vaak voor.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
9 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Uit klinische onderzoeken bij patiënten met een geneesmiddelgeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij de ziekte van Parkinson werd een verergering van de parkinsonsymptomatologie en -hallucinaties zeer vaak gemeld en vaker dan bij placebo.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename ( 10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7% of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9% van de patiënten.
11 Common:
Vaak:
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
10 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels 12.
10 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica: diazepines, oxazepines en thiazepines, ATC code:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki;  100 nM) voor serotonine 5HT 2A/2C-, 5HT3 - en 5HT6 -receptoren, dopamine D1 -, D2-, D3-, D4 - en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m 5),  -adrenerge receptoren en histamine H1 -receptoren.
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
1 Diergedragsonderzoeken met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerg antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT 2 - dan dopamine D 2-receptoren en grotere 5HT 2 -activiteit dan D2-activiteit in in-vivo- modellen.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT 2A-receptorbezetting dan dopamine D2 - receptorbezetting.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Bovendien bleek uit een Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) onderzoek in schizofrene patiënten dat patiënten gevoelig voor olanzapine een lagere striatale D 2 bezetting hadden dan patiënten gevoelig voor sommige andere antipsychotica en risperidone, terwijl deze vergelijkbaar waren met patiënten gevoelig voor clozapine.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition
In een co-medicatie onderzoek waarbij patiënten tenminste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine (co-medicatie met lithium of valproaat) in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaat- monotherapie na 6 weken.
11 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
12 boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, waarbij de piek-plasmaconcentraties worden bereikt na 5 tot 8 uur.
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloed-hersenbarrière niet passeert.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.