qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met hiv -infectie.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, aangezien het niet onderzocht is bij patiënten onder de 18 jaar.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tekenen die wijzen op osteonecrose zijn:
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
92 stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen PREZISTA kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti -hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren (bijv.
PREZISTA with ritonavir has not been
NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusionremmers).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met sommige PI’s.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende producten gebruikt.
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Gebruik van PREZISTA met voedsel en drank Zie rubriek 3: ‘Hoe wordt PREZISTA ingenomen?’
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van PREZISTA nauwgezet het advies van uw arts.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Volwassenen die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is) De gebruikelijke dosis van PREZISTA is 800 mg (2 tabletten van 400 mg PREZISTA) eenmaal per dag.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
U moet PREZISTA iedere dag innemen en altijd in combinatie met 100 mg ritonavir en met voedsel.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA werkt niet goed zonder ritonavir en zonder voedsel.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw PREZISTA en ritonavir inneemt.
The type of food is not important.
Het soort voedsel is niet belangrijk.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het gebruik van PREZISTA zonder daarover uw arts te raadplegen.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Neem twee tabletten van 400 mg tegelijk, eenmaal per dag, iedere dag.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Neem PREZISTA altijd in samen met 100 mg ritonavir.
- Take PREZISTA with food.
- Neem PREZISTA in met voedsel.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Slik de tabletten door met wat drinken zoals water of melk.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en ritonavir worden
recommended by your doctor.
gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Volwassenen die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is) U zult een ander innameschema en een andere dosering van PREZISTA nodig hebben, dat niet kan worden uitgevoerd met deze tabletten van 400 mg.
Other strengths of this product are available.
Er zijn andere sterktes van dit geneesmiddel verkrijgbaar.
Removing the child resist ant cap
Verwijdering van de kindveilige dop
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
94 Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PREZISTA in te nemen Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Stop niet met het gebruik van PREZISTA zonder met uw arts te overleggen Hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan PREZISTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen wordt hieronder weergegeven met de volgende definities:
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- niet bekend: kan niet uit de beschikbare gegevens worden afgeleid.
Very common side effects
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Common side effects
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of
Uncommon side effects
Soms voorkomende bijwerkingen:
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
verdwijnt uit de benen, armen en het gezicht, dat vet zich ophoopt in de buik en andere inwendige organen, dat de borsten groter worden en dat er vetafzettingen ontstaan in de nek (buffelnek).
What PREZISTA contains
96 Wat bevat PREZISTA
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Elke tablet bevat 400 mg darunavir als ethanolaat.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Hoe ziet PREZISTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde, licht-oranje, ovale tablet, met de vermelding TMC op één kant en 400MG op de andere kant.
60 tablets in a plastic bottle.
Een flacon bevat 60 tabletten.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN -CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
97 Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o.
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
98 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
92 PACKAGE LEAFLET:
99 BIJSLUITER:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg filmomhulde tabletten darunavir
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
101 stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met sommige PI’s.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- De gebruikelijke dosering PREZISTA is één tablet van 600 mg tweemaal daags.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Neem ’s ochtends één tablet van 600 milligram PREZISTA samen met 100 mg ritonavir in.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Neem ’s avonds één tablet van 600 milligram PREZISTA samen met 100 mg ritonavir in.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PREZISTA in te nemen Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de gemiste dosis onmiddellijk innemen.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Stop niet met het gebruik van PREZISTA zonder met uw arts te overleggen Hiv -therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen wordt hieronder weergegeven met de volgende definities:
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Gebruik PREZ ISTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het flesje na de letters EXP.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Elke tablet bevat 600 mg darunavir als ethanolaat.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Hoe ziet PREZISTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde, oranje, ovale tablet, met de vermelding TMC op één kant en 600MG op de andere kant.
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
105 België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o ul.
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
106 France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
EMEA/ H/ C/ 551
EMEA/H/C/551
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen).
What is Prialt?
Wat is Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt is een oplossing voor infusie (toediening van vloeistoffen in bloedvaten, in lichaamsholten of onder de huid) die het werkzame bestanddeel ziconotide bevat in concentraties van 100 of 25 microgram per milliliter.
What is Prialt used for?
Wanneer wordt Prialt voorgeschreven?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt wordt gebruikt ter behandeling van ernstige, chronische (langdurige) pijn bij patiënten die een pijnstiller nodig hebben via intrathecale injectie (injectie binnen de hersen- of ruggenmergvliezen).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als zeldzaam beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Prialt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Prialt used?
Hoe wordt Prialt gebruikt?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt moet worden toegediend als een zeer langzame, continue infusie via een intrathecale katheter (een slangetje dat is ingebracht in het ruggengraatskanaal) met behulp van een infusiepomp die een nauwkeurige hoeveelheid geneesmiddel kan afgeven.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
De dosis kan worden verhoogd met tussenpozen van 1-2 dagen of langer, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
De meeste patiënten hebben dagdoses van lager dan 9,6 microgram nodig.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Prialt is not recommended for children.
Prialt wordt niet aanbevolen voor kinderen.
How does Prialt work?
Hoe werkt Prialt?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Het werkzame bestanddeel in Prialt, ziconotide, is een kopie van een natuurlijke stof, omega- conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
De werking van ziconotide berust op de hechting aan speciale kanalen (calciumkanalen) op het oppervlak van de zenuwcellen die de pijnsignalen doorgeven.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Doordat ziconotide de instroom van calcium in zenuwcellen blokkeert, wordt de doorgifte van pijnsignalen binnen de wervelkolom verstoord en dit draagt bij aan verlichting van de pijn.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Prialt werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Prialt is onderzocht bij 589 patiënten met ernstige chronische pijn in 3 belangrijke studies en de werking van het middel is vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Er waren 2 kortlopende studies (5 en 6 dagen), één bij maligne (kwaadaardige, door kanker veroorzaakte) pijn en één bij niet-maligne pijn.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
In de derde studie werd een beoordeling gemaakt van het gebruik van het geneesmiddel gedurende 3 weken door volwassen patiënten met ernstige chronische pijn.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in VASpi-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - Visueel Analoge Schaal voor pijnintensiteit).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
What benefit has Prialt shown during the studies?
Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt was in de eerste 2 studies werkzamer dan placebo.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Vóór de behandeling hadden patiënten VASpi-scores tussen de 74 en 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Na de behandeling waren de scores van de patiënten die Prialt kregen, 35 mm (maligne pijn) en 54 mm (niet-maligne pijn).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
De scores bij patiënten die placebo kregen, waren respectievelijk 61 en 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
In de derde studie was er sprake van een trend waarbij Prialt werkzamer was dan placebo en de VASpi-score daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm bij patiënten die placebo kregen.
What is the risk associated with Prialt?
Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Prialt.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ziconotide of voor een van de andere bestanddelen.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd).
Why has Prialt been approved?
Waarom is Prialt goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij patiënten die intrathecale pijnstilling nodig hebben.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prialt.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De goedkeuring voor Prialt is verleend onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Dit houdt in dat, omdat de aandoening zelden voorkomt, het niet mogelijk was volledige informatie over Prialt te verzamelen.
What information is still awaited for Prialt?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het geneesmiddel en kijkt met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses van een geneesmiddel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd minder werkzaam worden).
Other information about Prialt:
Overige informatie over Prialt:
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend aan Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Klik hier voor het rapport over de aanwijzing van Prialt als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for Prialt is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR van Prialt.
Invented name Strength
Fantasienaam Sterkte
EU/ 1/ 04/ 302/ 001
EU/1/04/302/001
100 μ g/ ml
100 μ g/ml
Intrathecal use
Intrathecaal gebruik
Vial (Glass)
Injectieflacon (glas)
1 ml (100 μ g/ ml)
1 ml (100 μ g/ml)
EU/ 1/ 04/ 302/ 002
EU/1/04/302/002
2 ml (100 μ g/ ml)
2 ml (100 μ g/ml)
EU/ 1/ 04/ 302/ 003
EU/1/04/302/003
5 ml (100 μ g/ ml)
5 ml (100 μ g/ml)
EU/ 1/ 04/ 302/ 004
EU/1/04/302/004
25 μ g/ ml
25 μ g/ml
20 ml (25 μ g/ ml)
20 ml (25 μ g/ml)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Een ml oplossing bevat 100 μ g ziconotide (in de vorm van ziconotide-acetaat).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Injectieflacon van 1 ml: elke injectieflacon bevat 100 μ g ziconotide (in de vorm van ziconotide- acetaat).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Injectieflacon van 2 ml: elke injectieflacon bevat 200 μ g ziconotide (in de vorm van ziconotide- acetaat).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Injectieflacon van 5 ml: elke injectieflacon bevat 500 μ g ziconotide (in de vorm van ziconotide- acetaat).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij patiënten bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt is uitsluitend bestemd voor intrathecaal gebruik.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
De dosering ziconotide moet worden gestart met 2,4 μ g/dag en moet per patiënt individueel worden getitreerd afhankelijk van de pijnstillende werking bij de patiënt en de bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μ g/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μ g/dag.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μ g/dag nodig.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Ziconotide moet via een intrathecale katheter als een continue infusie worden toegediend, met behulp van een uitwendige of een inwendig geïmplanteerde mechanische infusiepomp waarmee een nauwkeurig infusievolume kan worden afgeleverd.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Daar het risico van meningitis door langdurige katheterisatie van de intrathecale ruimte groter is bij gebruik van een uitwendig infusiesysteem met katheter wordt voor het gedurende langere tijd toedienen van ziconotide een inwendige systeem
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
(see section 6.6).
Wanneer het gebruik van een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet de ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride- oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund (zie rubriek 6.6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Gebruik bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Use in patients with impaired hepatic function
Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Use in patients with impaired renal function
Gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Hierdoor zijn eventuele toxische effecten op de lange termijn op het ruggenmerg niet uitgesloten en in dit opzicht zijn de preklinische gegevens beperkt (zie rubriek 5.3).
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Door intrathecale toediening van geneesmiddelen ontstaat het risico van potentieel ernstige infecties, zoals meningitis, die levensbedreigend kunnen zijn.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Patiënten en artsen moeten alert zijn op de typische symptomen van meningitis.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Het is nog niet vastgesteld wat de optimale intrathecale plaatsing van de kathetertip is.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Door het lager plaatsen van de kathetertip, bijvoorbeeld op lumbaal niveau, kan de incidentie van aan ziconotide gerelateerde neurologische bijwerkingen mogelijk afnemen.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
De plaats van de kathetertip moet daarom zorgvuldig worden overwogen zodat de toegang tot de spinale nociceptieve segmenten voldoende is, terwijl tegelijkertijd de concentratie van het geneesmiddel op cerebraal niveau wordt geminimaliseerd.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Slechts een klein aantal patiënten ontving tegelijkertijd systemische chemotherapie en intrathecale ziconotide.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Bij patiënten die systemische chemotherapie ontvangen, is bij het toedienen van ziconotide voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
3 Een stijging van de creatinekinasespiegel, wat gewoonlijk asymptomatisch is, komt veel voor bij patiënten die intrathecaal ziconotide krijgen toegediend.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Een progressieve stijging van creatinekinase komt zelden voor.
However monitoring of creatine kinase is recommended.
Toch wordt bewaking van de creatinekinasespiegel aanbevolen.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Doet zich toch een progressieve stijging voor, of een klinisch significante stijging in combinatie met klinische verschijnselen als myopathie of rabdomyolyse, dan moet staken van de toediening van ziconotide worden overwogen.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxe) waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Bij patiënten die met ziconotide worden behandeld komen cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen, met name verwarring, vaak voor.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Cognitieve stoornissen doen zich gewoonlijk na verscheidene weken behandeling voor.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Als zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen voordoen of wanneer zich neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, moet de dosis ziconotide worden gereduceerd of gestaakt, maar ook andere oorzaken die hieraan kunnen hebben bijgedragen moeten worden overwogen.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
De cognitieve effecten van ziconotide zijn gewoonlijk binnen 1-4 weken na staking van behandeling met het geneesmiddel reversibel, maar kunnen in sommige gevallen aanhouden.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Er zijn patiënten die tijdens behandeling met ziconotide een verlaagd bewustzijn hebben ervaren.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Zo'n voorval kan spontaan voorbijgaan, maar het gebruik van ziconotide moet worden gestaakt totdat de bewustzijnsverlaging voorbij is.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Bij deze patiënten wordt het opnieuw gebruiken van ziconotide niet aanbevolen.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Ook moet het afbouwen worden overwogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, omdat deze middelen kunnen bijdragen aan het verlaagde opwindingsniveau.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de incidentie van suïcide en suïcidepogingen hoger dan bij de algemene populatie.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Ziconotide kan een depressie veroorzaken of verergeren waarbij bij hiervoor vatbare patiënten een suïciderisico kan ontstaan.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Er is geen specifiek klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties van ziconotide met andere geneesmiddelen.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen intrathecale chemotherapie en het intrathecaal toedienen van ziconotide.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Slechts een klein aantal patiënten ontving zowel systemische chemotherapie als intrathecaal ziconotide.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Geneesmiddelen die een effect hebben op specifieke peptidasen/proteasen zullen naar verwachting geen effect hebben op de plasmaspiegel van ziconotide.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
4 Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Indien het gebruik van opiaten bij het starten van de behandeling met ziconotide wordt gestaakt, dan moet dit geleidelijk geschieden.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Bij patiënten bij wie het gebruik van intrathecale opiaten wordt afgebouwd, moet de infusie met intrathecale opiaten gedurende een aantal weken geleidelijk aan afnemen en worden vervangen door een farmacologisch equivalente dosis orale opiaten.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Het toevoegen van intrathecale ziconotide aan stabiele doses intrathecale morfine (zie rubriek 5.1), is mogelijk, maar het vereist bijzondere aandacht, omdat in onderzoek 202 ondanks de lage dosis ziconotide een hoog percentage neuropsychiatrische bijwerkingen (verwarring/abnormaal denken, paranoïde bijwerkingen en hallucinaties, en een abnormale loop), waarvan sommige ernstig waren, werd waargenomen.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
De toevoeging van intrathecaal morfine aan stabiele doses intrathecaal ziconotide wordt beter verdragen (er is pruritus gemeld).
(See section 5.1).
(Zie rubriek 5.1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van gedeeltelijke opioïdenagonisten (zoals buprenorfine) en ziconotide.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ziconotide bij zwangere vrouwen.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ziconotide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Het is niet bekend of ziconotide in de moedermelk wordt uitgescheiden, daarom mag het niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Ziconotide kan mogelijk verwarring, slaperigheid en andere neurologische bijwerkingen veroorzaken, daarom moet aan patiënten die deze symptomen ervaren, worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
De veiligheid van ziconotide toegediend als continue intrathecale infusie is geëvalueerd bij meer dan 1400 patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar acute en chronische pijn.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
De duur van de behandeling varieerde van een bolusinfusie van één uur tot continu gebruik gedurende meer dan 6 jaar.
The median exposure time was 43 days.
De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
De snelheid waarmee de dosis werd geïnfuseerd varieerde van 0,03-912 μ g/dag, met een gemiddelde uiteindelijke dosissnelheid van 7,2 μ g/dag.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Bij klinische onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
De ernst van de meeste bijwerkingen was licht tot matig en met de tijd verdwenen de klachten vanzelf.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Alle bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling) worden hieronder in volgorde van frequentie vermeld.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100)
Infections and Infestations
5 Infecties en parasitaire aandoeningen
Uncommon: sepsis, meningitis
Soms: sepsis, meningitis
Common: appetite decreased, anorexia
Vaak: verminderde eetlust, anorexia
Very common: confusional state
Zeer vaak: staat van verwarring
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Vaak: angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Soms: delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen
5 Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Zeer vaak: duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Vaak: dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Soms: onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies, coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Very Common: vision blurred
Zeer vaak: wazig zien
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Vaak: diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Common: vertigo, tinnitus
Vaak: vertigo, tinnitus
Uncommon: atrial fibrillation
Soms: atriumfibrillatie
Vascular disorders
6 Bloedvataandoeningen
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Vaak: orthostatische hypotensie, hypotensie
Common: dyspnoea
Vaak: dyspneu
Uncommon: respiratory distress
Soms: ademnood
Very Common: nausea, vomiting
Zeer vaak: misselijkheid, braken
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Vaak: diarree, droge mond, constipatie, verergerde misselijkheid, pijn in de bovenbuik
Uncommon: dyspepsia
Soms: dyspepsie
Common: pruritus, sweating increased
Vaak: pruritus, toegenomen transpiratie
Uncommon: rash
Soms: uitslag