qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
De resultaten geven aan dan de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden vervaardigd.
The procedure started on 29 March 2007.
De procedure startte op 29 maart 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 16 oktober 2007 aanvullende informatie.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Tijdens de bijeenkomst van 21-24 april 2008 oordeelde het CHMP, gezien alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, dat het voorstel voor de harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, acceptabel was en dat deze zouden moeten worden gewijzigd.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Het CHMP bracht op 24 april 2008 een positief eindbesluit uit waarin harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, werd geadviseerd voor Lamictal en aanverwante namen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van namen van de desbetreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies staan in bijlage II, en de gewijzigde SPC, de etikettering en bijsluiter in bijlage III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Op 23 juli 2008 bracht de Europese Commissie een beslissing uit.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15 september 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansopon 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori- geassocieerde ulcers.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansopon (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Luxemburg en Nederland.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
In Nederland werd de aanvraag ingetrokken en Duitsland heeft op 15 december 2004 de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘ Dosering en wijze van toediening’ van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema’ s voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Op 20 januari 2005 startte de arbitrageprocedure.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 april 2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansopon gunstig was.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Het CHMP ging akkoord met veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met “ Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections” (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori- eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 23 juni 2005 een positief advies vast.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Het definitieve advies werd op 15 september 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Fantasienaam Lansoprazol BEXAL 15 mg
gélules gastro-resistantes
gastroresistente gelules
Gastro-resistant capsule, hard
Maagsapresistente capsule, hard
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Lansoprazole BEXAL 30 mg gastroresistente gelules
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRORESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastroresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
De ongerustheid betrof discrepanties wat betreft de dosering in vergelijking tot de referentiemiddelen.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van maagulcera
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Gebleken is dat de eradicatie van H. pylori tot definitieve genezing leidt van duodenale ulcera en de meeste maagulcera.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Ook is aangetoond dat eradicatie de terugkeer van maagulcera voorkomt zonder enige onderhoudstherapie met maagzuuursecretieremmers.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
500 mg, of metronizadol 400 mg tweemaal daags resulteerde in eradicatiepercentages die varieerden van 71 tot 94%; de genezingspercentages voor ulcera waren over het algemeen > 80% in goed opgezette studies.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Uit voorlopige gegevens blijkt dat op lansoprazol gebaseerde eradicatietherapie werkzaam is bij kinderen en ouderen.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Drievoudige therapieën met een protonpompremmer, clarithromycine en amoxycilline dan wel metronizadol is het meest geaccepteerd als behandeling van infectie met Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Combinaties van lansoprazol met een of twee antibiotica zorgden voor een gelijkwaardige eradicatie van H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Drievoudige behandeling op basis van een protonpompremmer gedurende 14 dagen bewerkstelligde betere resultaten dan een 7-daags behandelschema.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Een meta-analyse van onderzoeken waarin tweemaal daags toegediende drievoudige therapie gedurende één week met PCA, een protonpompremmer (P), clarithromycine (C) en amoxycilline (A) vergeleken werd met PCN, een protonpomremmer, clarithromycine en een nitroimidazol (N) voor de eradicatie van H. pylori leverde bewijs ter ondersteuning van een vergelijkbare werkzaamheid voor de eradicatie van H. pylori.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
De combinatie van lansoprazol met antibiotica alsook met twee- resp. drievoudige therapie heeft aangetoond dat het eradicatiepercentage van H. pylori 80 à 90% bedraagt.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Drievoudige therapie maakt eradicatie mogelijk van H. pylori in meer dan 85% van de gevallen bij patiënten met een maagulcer.
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Beschikbare gegevens ondersteunen het gebruik van lansoprazol-amoxicilline-clarithromycine als eerstelijnsbehandeling.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Bij clarithromycine-resistentie of falen van de behandeling kan de combinatie lansoprazol-amoxycilline-metronidazole worden gebruikt en in geval van een beta-lactam-allergie wordt de combinatie lansoprazol-clarithromycine-metronidazol geadviseerd.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Om falen van de behandeling te voorkomen, moeten echter locale antibacteriële resistentiepatronen en lokale richtlijnen in overweging worden genomen.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
De baten/risicoverhouding van Lansopon 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd vooropgesteld dat ter zake dienende informatie betreffende de behandeling ter eradicatie van H. pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
4 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN Overwegende dat het verwijzingsverzoek tot doel had overeenstemming te bereiken over de samenvatting van de productkenmerken gezien de dosering van behandeling ter eradicatie van H. pylori; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen met een gewijzigde versie van de samenvatting van de productkenmerken zoals weergegeven in bijlage III voor Lansopon en aanverwante namen (zie bijlage I).
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
AANGEPASTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN DE RMS
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake lansoprazol bevattende geneesmiddelen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 15 mg gastroresistente capsule, hard Lansoprazol en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 30 mg gastroresistente capsule, hard
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Elke harde capsule bevat 15 of 30 mg lansoprazol.
[To be completed nationally]
[Landspecifieke informatie invoegen]
For excipients, see 6.1.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Gastro-resistant capsule, hard
Gastroresistente capsule, hard
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Ondoorzichtige, gele harde gelatinecapsule die pellets bevat met een maagzuurresistente coating.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Ondoorzichtige, witte harde gelatinecapsule die pellets bevat met een maagzuurresistente coating.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
Pylori geassocieerde ulcera. • Zollinger-Ellison syndroom.
Posology and Method of Administration
Dosering en wijze van toediening
Treatment of duodenal ulcer:
Behandeling van ulcus duodeni:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
De aanbevolen dosering is 30 mg één maal daags gedurende 2 weken.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Bij patienten bij wie onvoldoende genezing is opgetreden binnen deze tijd moet de medicatie worden voortgezet in dezelfde dosering gedurende twee extra weken.
Treatment of gastric ulcer:
Behandeling van maagulcus:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
De aanbevolen dosering is 30 mg één maal daags gedurende 4 weken.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
De ulcus geneest meestal binnen 4 weken, maar patienten bij wie onvoldoende genezing is opgetreden binnen deze tijd moet de medicatie worden voortgezet in dezelfde dosering gedurende vier extra weken.
Treatment of reflux oesophagitis:
7 Behandeling van reflux oesophagitis:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
De aanbevolen dosering van lansoprazol is 30 mg één maal daags gedurende 4 weken.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Bij patienten bij wie onvoldoende genezing is opgetreden binnen deze tijd moet de medicatie worden voortgezet in dezelfde dosering gedurende vier extra weken.
15 mg once daily.
15 mg één maal daags.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
De dosering kan indien nodig worden verhoogd tot maximaal 30 mg daags.
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Eradicatie van Heliobacter pylori 30 mg lanzoprazol 2 maal daags gedurende één week, in combinatie met een van de volgende drie combinaties: a) amoxicilline 1 g twee maal daags + clarithromycine 500 mg twee maal daags, b) clarithromycine 250 mg twee maal daags + metronidazol 400-500 mg twee maal daags, c) amoxicilline 1 g twee maal daags + metronidazol 400-500 mg twee maal daags.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
De aanbevolen aanvangsdosering is 60 mg één maal daags.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Dagelijkse doseringen tot 180 mg zijn toegepast.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Als de vereiste dagelijkse dosering hoger is dan 120 mg dan moet deze in twee doses verdeeld over de dag gegeven worden.
Impaired hepatic or renal function:
Nier- of leverinsufficiëntie:
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Het is niet nodig de dosering te veranderen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
De normale dagelijkse dosering van 30 mg moet bij deze patienten echter niet worden overschreden.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Zorg moet worden betracht bij de toediening van lansoprazol bij patienten met licht tot matig-ernstige leverinsufficiëntie.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Bij patienten met lichte insufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Bij patienten met matig- ernstige leverinsufficiëntie moet de dosering beperkt worden tot 15 mg daags.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
Door het gebrek aan gegevens bij patienten met ernstige leverinsufficiëntie mogen deze patienten niet behandeld worden met lansoprazol (zie rubriek 4.4 “ Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze populatie nog niet zijn vastgesteld.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Door de vertraagde eliminatie van lansoprazol bij ouderen kan het noodzakelijk zijn de behandeling tot te dienen in doseringen van 15-30 mg, aangepast aan de individuele eisen.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
De dagelijkse dosering bij ouderen mag echter niet hoger zijn dan 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
De capsules worden in hun geheel met vloeistof ingenomen.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Gelijktijdig eten vertraagt en vermindert de absorptie van lansoprazol.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Overgevoeligheid voor lansoprazol of een of meer van de hulpstoffen van het product.
Special Warning and Precautions for Use
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
De diagnoses gastro-duodenaal ulcus en reflux oesophagitis moet worden bevestigd door endoscopie of een ander geschikt diagnosemiddel.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Reflux oesophagitis wordt niet altijd gepresenteerd als ulceratie en/ of zichtbare beschadiging, daarom is in bepaalde gevallen endoscopies alleen niet voldoende.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
De mogelijkheid van een maligne maagtumor moet worden uitgesloten vóór het initiëren van de behandeling van maagulcera met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Lansoprazol moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patienten met ernstige leverdysfunctie.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
(Zie Rubriek 4.2 “ Dosering en wijze van toediening“)
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazol heeft een soortgelijk werkingsmechanisme als omeprazol en beide verhogen de pH in de maag; de volgende verklaring is analoog aan omeprazol.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Afname van de zuurgraad in de maag als gevolg van lansoprazol verhoogt het aantal bacteriën dat normaalgesproken in het maagdarmstelsel aanwezig is.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Bij patienten die lijden aan gastro-duodenaal ulcus moet de mogelijkheid van H. pylori infectie als etiologische factor worden overwogen.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Indien lansoprazol, in combinatie met antibiotica, wordt gebruikt voor de eradicatie van H. -pylori, dienen tevens de aanwijzingen voor gebruik van deze antibiotica te worden opgevolgd.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Vanwege de beperkte veiligheidsgegevens voor patienten die onderhoudstherapie gebruiken voor een periode langer dan 1 jaar moet bij deze patienten regelmatige beoordeling van de behandeling en een grondige batenanalyse worden verricht (zie “ 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”).
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Indien bij langdurig gebruik (> 1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienten met zelden voorkomende erfelijke problemen op het gebied van fructose-intolerantie, glucose- galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Geneesmiddelen geassocieerd met cytochroom P450 Omdat lansoprazol gemetaboliseerd wordt via een geneesmiddelmetaboliserend enzymsysteem geassocieerd met cytochroom P450 (CYP2C19 en CYP3A4), zijn interacties met geneesmiddelen die via hetzelfde enzymsysteem gemetaboliseerd worden mogelijk.
The effects of other drugs on lansoprazole
De effecten van andere geneesmiddelen op lansoprazol
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen kunnen de plasmaconcentratie van lansoprazol verhogen.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Fluvoxamine, een remmer van CYP2C19, maakte de plasmaconcentraties van lansoprazol maximaal vier maal zo hoog.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, zoals ketokonazol, itraconazol, proteaseremmers, macroliden etc kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol duidelijk verhogen.
Effects of lansoprazole on other drugs
De effecten van lansoprazol op andere geneesmiddelen
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketoconazol en itraconazol De absorptie van ketoconazol en itraconazol uit het maagdarmkanaal wordt verbeterd door de aanwezigheid van maagzuur.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Toediening van lansoprazol kan leiden tot subtherapeutische concentraties van ketoconazol en itraconazol en de combinatie moet daarom vermeden worden.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Het effect kan ook aanwezig zijn als lansoprazol gecombineerd wordt met andere geneesmiddelen met pH-afhankelijke absorptie.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
9 Digoxine Gelijktijdige toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde plasmadigoxinespiegels.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Bij patienten die digoxine gebruiken moeten de plasmaspiegels daarom worden gecontroleerd en de dosis digoxine indien nodig worden aangepast.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 Lansoprazol kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van lansoprazol met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Tacrolimus Gelijktijdige toediening van lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazolblootstelling verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met maximaal 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Controle van de concentraties tacrolimus in het plasma wordt geadviseerd als gelijktijdige behandeling met lansoprazol wordt geïnitieerd of geëindigd.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepine Voorzichtigheid wordt geadviseerd gedurende gelijktijdige behandeling met carbamazepine (een CYP3A substraat) en lansoprazol.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Deze geneesmiddelencombinatie kan leiden tot verhoogde carbamazepineconcentraties en tot verlaagde lansoprazolconcentraties.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoïne Uit onderzoek is gebleken dat de dosering fenytoïne (CYP2C19 en CYP2C9 substraat) wellicht moet worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met lansoprazol.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Voorzichtigheid en controle van de fenytoïne plasmaconcentraties wordt geadviseerd bij het initiëren en eindigen van behandeling met lansoprazol.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarine Voorzichtigheid en een verhoogde worden geadviseerd bij het initiëren of beëindigen van gelijktijdige behandeling met lansoprazol bij met warfarine behandelde patienten.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Theofylline Lansoprazol geeft een 14% vermindering van de plasmaconcentraties van theofylline.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
Caution is advised when combining the two drugs.
Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij combinatie van de twee geneesmiddelen.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Klinisch significante interacties van lansoprazol met NSAIDs of diazepam zijn niet aangetoond, hoewel officiële interactie-onderzoeken met lansoprazol en NSAIDs niet zijn uitgevoerd.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacida en sucralfaat kunnen leiden tot een vermindering van de biologische beschikbaarheid van lansoprazol.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
De dosis lansoprazol moet daarom tenminste een uur eerder of later worden genomen.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Waargenomen is dat het transporteiwit P-glucoproteïne (Pgp) in vitro remt.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Het kan niet worden uitgesloten dat lanzoprazol het transport via dit eiwit beïnvloedt, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van lansoprazol met geneesmiddelen die een smalle therapeutische index hebben, omdat het effect van lansoprazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen niet uitgebreid is onderzocht.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
De therapie voor Heliobacter pylori infectie is bestemd voor combinatie met gelijktijdige toediening van lanzoprazol, clarithromycine en een ander antibioticum.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Gelet op theoretische overwegingen moeten bij wijze van voorzorg versterkte interacties met andere geneesmiddelen verwacht worden.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Controle van de serumspiegels van andere geneesmiddelen tijdens de 1 week durende eradicatietherapie wordt daarom aanbevolen.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Dit betreft met name geneesmiddelen die ook gemetaboliseerd worden via het P450-systeem.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
10 De volgende interacties tussen lansoprazol en bepaalde antibiotica die gebruikt worden bij eradicatietherapie zijn tot nu toe gevonden:
Co-administered medicinal products
Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Dosage and duration of combined administration
Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Effect*
Effect*
lansoprazole + clarithromycin
lansoprazol + clarithromycine
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Verhoogde plasmaspiegels van een clarithromycinemetaboliet met 16%; verhoogde biologische beschikbaarheid van lansoprazol met 19% tot 32%
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazol + amoxicilline lansoprazol + metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen Nog niet onderzocht
Decelerates uptake of amoxicillin
Vertraagt de opname van amoxicilline
lansoprazole + clarithromycin +
lansoprazol + clarithromycine + amoxicilline
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg Verhoogde biologische beschikbaarheid en twee maal daags gedurende 5 halfwaardetijd van lansoprazol met elk 30%; dagen verhoogde plasmaspiegels van een clarithromycinemetaboliet met 30%
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
*De effecten van clarithromycine op de farmacokinetiek van lansoprazol zijn waarschijnlijk afhankelijk van het CYP2C19 genotype van de patiënt.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Een slechte metaboliser zou duidelijkere effecten hebben dan een extensieve metaboliser.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
De inname van voedsel verminder de biologische beschikbaarheid van lansoprazol: geadviseerd wordt lansoprazol vóór de maaltijd in te nemen.
Pregnancy and Lactation
Zwangerschap en borstvoeding
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens over gebruik in de zwangerschap beschikbaar.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van foetus/ embryo, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of lansoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Uit dieronderzoek is uitscheiding van lansoprazol in de moedermelk gebleken.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Een beslissing over het voortzetten/ stoppen van de borstvoeding of het voortzetten/ stoppen van de behandeling met lansoprazol moet worden genomen rekening houdende met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van behandeling met lansoprazol voor de moeder.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Bijwerkingen van het geneesmiddel zoals duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8 bijwerkingen).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
This should be taken into account when driving or using machines.
Daarmee moet rekening worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het gebruik van machines.
(see section 4.8 Undesirable effects).
(zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
4.8.
11 4.8.
Common (> 1%)
Vaak (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Soms (0.1- 1%)
Rare (0.01-0.1%)
Zelden (0.01-0,1%)
Very Rare (< 0.01%)
Zeer zelden (< 0,01%)
Gastrointestinal
Maagdarmstelsel
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, flatulentie en dyspepsie.
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Droge mond of keel, glossitis, candidiasis van de oesofagus, pancreatitis
colitis, stomatitis and black tongue.
colitis, stomatitis en zwarte tong.
Skin and hair
Huid en haar
eczema, urticaria and itching.
eczeem, urticaria en jeuk.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
petechiën, purpura, haarverlies, erythema multiforme, Stevens- Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Rusteloosheid, slapeloosheid, sufheid, depressie, hallucinatie, verwarring, vertigo en paresthesie, slaperigheid, tremor.
Liver and kidneys
Lever en nieren
Increase in liver enzyme levels.
Verhoging van de leverenzym- spiegels.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
hepatitis, icterus en interstitiële nefritis.
11 Blood
Bloed
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
trombocytopenie, eosinofilie, pancytopenie en agranulocytose, anemie, leukopenie.
Cardiovascular
Cardiovasculair
peripheral edema, palpitation and chest pain.
Perifeer oedeem, hartkloppingen en pijn op de borst.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zintuigen
zaste disturbances and visual disturbances.
Spier- en gewrichtspijn Smaakstoornissen en gezichtsstoornissen.
gynecomastia, galactorrhoea.
gynecomastie, galactorrhoea.
fatigue.
vermoeidheid.
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
koorts, hyperhidrose, bronchusvernauwing, impotentie en angioedeem.
anaphylactic shock, general malaise
anafylactische shock, algehele malaise
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Stijging van de cholesterol- en de triglyceriden- spiegel.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
De effecten van overdosering bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Dagelijkse doseringen van maximaal 180 mg lansoprazol zijn echter in trials toegediend zonder significante bijwerkingen.
Please refer to section 4.8.
Zie rubriek 4.8.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Bijwerkingen voor mogelijke symptomen van lansoprazol-overdosering.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazol wordt niet significant geëlimineerd door hemodialyse.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Indien noodzakelijk worden maaglediging, koolstof en symptomatische behandeling aanbevolen.
Pharmacodynamic Properties
Farmacodynamische eigenschappen
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Lansoprazol is een gastrische protonpompremmer die de laatste stap in de maagzuurproductie remt door remming van de activiteit van H+/ K+ ATPase van de pariëtale cellen in de maag.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
De remming is dosisafhankelijk en reversibel en het effect is van toepassing op zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie in de maag.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol is geconcentreerd in de pariëtale cellen en wordt actief in hun zure omgeving, waarop het reageert met de sulfydrylgroep van H+/ K+ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
Effect on gastric acid secretion:
Effect op de maagzuursecretie:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansoprazol is een specifieke remmer van de pariëtale celprotonpomp.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Een enkele orale dosis lansoprazol 30 mg remt de pentagastrinegestimuleerde maagzuursecretie met circa 80%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Het heft een overeenkomstig effect op de basale secretie van maagzuur.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ongeveer 70% en de symptomen van de patiënt worden daardoor verlicht vanaf de allereerste dosis.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Een snelle verlichting van de symptomen wordt verkregen met 30 mg daags en de meeste patienten met ulcus duodeni herstellen binnen 2 weken, patienten met een maagulcus of met reflux oesophagitis binnen 4 weken.
Pharmacokinetic Properties
Farmacokinetische eigenschappen
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Lansoprazol wordt snel geïnactiveerd door maagzuur en lansoprazol wordt daarom toegediend als maagzuurresistente granules in een gelatine capsule.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
De absorptie vanuit het duodenum is snel en de piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5-2,0 uur.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
De biologische beschikbaarheid na een enkele dosering van 30 mg en na herhaalde dagelijkse toediening is 80-90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
De inname van voedsel vertraagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid (AUC) met circa 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antacida en sucralfaat kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
De plasmaeiwitbinding van lansoprazol is circa 95%, maar er is niet gebleken dat dit een significant effect heft op andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
Het enzym CYUP3A4 draagt ook bij aan het metabolisme.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 is onderworpen aan genetisch polymorfisme 2-6% van de populatie, poor metabolisers (PMs) genoemd, is homozygoot voor een mutant CYP2C19 allele en daardoor ontbreekt een functioneel CYP2C19 enzym.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
De blootstelling van lansoprazol is zeven maal zo hoog PMs dan in extensive metabolisers (EMs).
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd is 1, -2, uur.
There is no change in half-life during treatment.
Er is geen verandering in halfwaardetijd tijdens de behandeling.