qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natrium acetaat, ijsazijnzuur en gedestilleerd water.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Not all pack sizes may be marketed.
[nationaal te implementeren]
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec Cyprus:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarije:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Griekenland:
Zyrtec saft Hungary:
Ziptek Hongarije:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec cseppek Italië:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland:
Zyrtec Malta:
Zyrtec Oostenrijk:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen Polen:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Roemenië:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Slowakije:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenië:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ml peroralna kapljice, raztopina Spanje:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Tsjechië:
87 PACKAGE LEAFLET:
84 BIJSLUITER:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
85 Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
The solution can be swallowed as such.
De drank kan als zodanig worden doorgeslikt.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (10 ml drank), d.w.z. éénmaal daags 2 maatlepeltjes.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (5 ml drank), d.w.z. tweemaal daags 1 maatlepeltje.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
86 Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 mg (2,5 ml drank), d.w.z. tweemaal daags ½ maatlepeltje.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg (5 ml drank) te gebruiken.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of juist te sterk is, raadpleeg uw arts.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
88
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- De andere hulpstoffen zijn: sorbitol (E420), glycerol (E422), propyleenglycol (E490), natrium
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
saccharinaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), smaakstof, natrium acetaat, ijsazijnzuur en gedestilleerd water.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof, met een licht zoete, banaanachtige smaak.
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
[nationaal te implementeren]
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Ierland:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ml Italië:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ml soluzione orale Letland:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Noorwegen:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Oostenrijk:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovenië:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina Spanje:
Zyrlex United Kingdom:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk:
Ref.
Londen, 6 oktober 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/CHMP/541631/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Zyrtec en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Algemene internationale benaming (INN): cetirizine
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec en aanverwante namen, 10 mg filmomhulde tabletten, 10 mg/ml oordruppels, 1 mg/ml oplossing voor orale toediening, is een anti-allergicum voor het verlichten van neus- en oogklachten in verband met seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Op 9 oktober 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Zyrtec en aanverwante namen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Zyrtec en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen, vooral wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
The procedure started on 18 October 2007.
Op 18 oktober 2007 werd de procedure gestart.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Op 28 januari 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van mei 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden aangepast.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Het CHMP heeft op 30 mei 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Zyrtec en aanverwante namen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een besluit genomen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
1/5 1 NAAM VAN HET IMMUNOLOGISCH DIERGENEESMIDDEL
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
Levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA, ten minste Excipient
5.5 log10 EID50 q. s.
5,5 log10 EID50 q.s.
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Gelyofiliseerd vaccin voor oplossing in een gepast oplosmiddel (niet-gechloreerd drinkwater).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
Het vaccin bevat een levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
De VG/GA stam is lentogeen en ‘ natuurlijk’ apathogeen voor kippen.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle, zoals aangetoond door challenge-proeven.
CLINICAL PARTICULARS
5 KLINISCHE ASPECTEN
5.0 Target species
5.0 Doeldieren
Chickens.
Kippen.
5.1 Indications for use, specifying the target species
5.1 Indicaties
In chickens from the age of one day:
In kippen vanaf de leeftijd van 1 dag:
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle (pseudo-vogelpest) ter vermindering van sterfte en klinische symptomen die gepaard gaan met de ziekte.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Immuniteitsduur zoals geïnduceerd door het vaccinatieschema beschreven onder 5.7: bescherming tot de leeftijd van 6 weken.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5.2 Contra-indicaties
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5.3 Bijwerkingen
None known.
Geen bekend.
5.4 Special precautions for use
5.4 Voorzorgen
Vaccinate healthy birds only.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Apply the usual aseptic procedures.
Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
5.5 Toepassing tijdens de leg
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
Vaccinatie van kippen in de leg wordt niet aanbevolen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
5.6 Interacties 2/5 Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Daarom wordt aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met Avinew.
5.7 Posology and method of administration
5.7 Dosering en toedieningswijze
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Basisvaccinatie via oculaire toediening (oogdruppelmethode) of via oculo-nasale toediening (grove spray methode): vanaf de leeftijd van 1 dag.
Booster vaccinations by oral route (drinking water application): at the age of 2 to 3 weeks.
Boostervaccinatie via orale toediening (drinkwatermethode): op een leeftijd van 2 à 3 weken.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Het minimum interval tussen de 2 vaccinaties moet 2 weken zijn.
Method of administration:
Toedieningswijze:
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Gebruik zuiver koud water om het vaccin te reconstitueren en klaar te maken.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Gebruik steriel materiaal, vrij van desinfectantia en/of antiseptica, bij de bereiding en toediening van het vaccin.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Schud de gereconstitueerde vaccinoplossing vóór gebruik.
- Individual vaccination: ocular route
- Individuele vaccinatie: via oculaire toediening.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml niet-gechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met 50 ml niet-gechloreerd drinkwater.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Gebruik een geijkte druppelaar om druppels à 50 µl te verdelen.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Plaats één druppel van de vaccinoplossing op het oog van elk dier, laat de druppel zich verspreiden en laat dan pas het dier los.
- Mass vaccination: oral route
- Massavaccinatie: via orale toediening.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml niet-gechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met het volume niet-gechloreerd drinkwater dat binnen 1 à 2 uur wordt opgenomen.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Wanneer leidingwater gebruikt wordt, behandel dan het water dat in contact komt met het vaccin met 2,5 g afgeroomd melkpoeder per liter om de sporen van chloor te neutraliseren.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Distribueer de vaccinoplossing aan dieren die voordien gedurende 2 uur drinkwater onthouden werd.
- Mass vaccination: respiratory route
- Massavaccinatie: via respiratoire toediening.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml niet-gechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens in een volume niet-gechloreerd drinkwater aangepast aan het gebruikte sprayapparaat (een sprayapparaat met druk of een sprayapparaat met roterende kogel).
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Spray de vaccinoplossing boven de dieren met een apparaat dat microdruppels produceert (gemiddelde diameter van 80-100 µm).
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Zorg voor een juiste distributie van het vaccin door de dieren dicht bijeen te zetten tijdens het sprayen.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
De ventilatie-installatie van het hok moet uitgeschakeld zijn tijdens de toediening.
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
5.8 Overdosering
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Er werden geen bijwerkingen opgemerkt na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis vaccin.
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5.9 Waarschuwingen
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Het vaccinvirus kan zich naar niet-gevaccineerde dieren verspreiden.
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
Infectie met het vaccinvirus van niet-gevaccineerde dieren door de gevaccineerde dieren leidt tot geen enkel symptoom van ziekte.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Bovendien werd tijdens een laboproef ter bestudering van de terugkeer naar virulentie aangetoond dat het vaccinvirus na 10 passages in kippen geen enkel pathogenische eigenschap verwerft.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
De verspreiding naar niet-gevaccineerde dieren kan dus, met de huidige kennis, als veilig beschouwd worden.
5.10 Withdrawal periods
3/5 5.10 Wachttijd
Zero days.
Nul dagen.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.11 Voorzorgen toepasser
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Wees voorzichtig bij het omgaan met de vaccin bereiding.
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Aangezien pseudo-vogelpest een voorbijgaande conjunctivitis bij de mens kan veroorzaken, wordt aanbevolen om bescherming voor ogen en ademhalingswegen te dragen die in overeenstemming is met de huidige Europese standaard.
For more information, contact the manufacturer.
Contacteer de fabrikant voor meer informatie.
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Was en desinfecteer de handen na vaccinatie.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTISCHE ASPECTEN
6.1 Incompatibilities (major)
6.1 Onverenigbaarheden
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
De aanwezigheid van desinfectantia en/of antiseptica in water en materiaal gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet compatibel met een effectieve vaccinatie.
Do not mix with other products.
Niet mengen met andere producten.
6.2 Shelf-life
6.2 Houdbaarheid
16 months.
16 maanden.
After reconstitution:
Na reconstitutie:
2 hours.
2 uur.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Bewaarvoorschrift
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Bewaar tussen de 2 ° C en 8 ° C, buiten de invloed van licht.
6.4 Nature and contents of container
6.4 Verpakking
- Type-I glass bottle
Type I glazen flacon.
Butyl elastomer closure Aluminium cap
Doos met een 1000-doses flacon Doos met een 2000-doses flacon Doos met tien 1000-doses flacons Doos met tien 2000-doses flacons
- Box of one 1,000-dose bottle
6.5 Registratiehouder
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE Amstelveen Nederland
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6.6 Aanbevelingen afvalstadium
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 4/ 5 Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Desinfecteer lege flacons en flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Verwijder afvalmateriaal door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans, in overeenstemming met de nationale vereisten.
ADDITIONAL INFORMATION
7 BIJKOMENDE INFORMATIE
Marketing Authorisation number:
4/5 Registratienummer:
Date of approval/ last revision:
NL ….
Condition of supply:
Datum goedkeuring/laatste revisie:
Authorised pack size:
U.D.A.
5/ 5
5/5
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Marketing Product
1/13 Lidstaat
Pharmaceutical Strength
Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Animal
Fantasienaam
Frequency and route Recommended
Farmaceutische Sterkte vorm
Authorisation Holder
Diersoorten
invented name form
Frequentie van toediening en toedieningsweg
of administration
Aanbevolen dosis
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Duitsland Tel.: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Per 2 ml dose:
Per dosis van 2 ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA- eenheden, voor inductie van ≥ 4,6 log2 VN- eenheden
Cattle
Rundvee
One dose = 2 ml
Intramusculaire injectie Eén dosis = 2 ml (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen België Tel.: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
As above
idem idem idem idem
As above
idem
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarije Tel.: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
idem idem idem idem
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel.: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Marketing Product
2/13 Lidstaat
Intervet s. r. o.
Intervet s.r.o.
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Praag 5 Tsjechië Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
As above As above As above As above
idem idem
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS Postboks 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denemarken Tel.: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000 Litouwen Tel.: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet S. A.
Intervet S.A.
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrijk Tel.: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Marketing Product
3/13 Lidstaat
Intervet Hellas S. A.
Intervet Hellas S.A.
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athene Griekenland Tel.: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7/ 2.
7/2.
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7.e.13 Hongarije Tel.: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ierland Tel.: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Marketing Product
4/13 Lidstaat
Intervet Italia S. r. l.
Intervet Italia S.r.l.
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italië Tel.: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Marketing Product
5/13 Lidstaat
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland Tel.: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Intervet International BV Sp. z. o. o.
Intervet International BV Sp. z.o.o.
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warschau Polen Tel.: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel.: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slowakije Tel.: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Marketing Product
6/13 Lidstaat
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenië Tel.: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Laboratorios Intervet S. A.
Laboratorios Intervet S.A.
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spanje Tel.: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
7/13 BIJLAGE II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/13 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Introduction and background
Inleiding en achtergrond
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
De initiële procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999 en 11 andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als zelfstandige aanvraag.
The procedure started on 13 March 2006.
De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Op dag 90 van de MRP (Mutual Recognition Procedure, procedure van wederzijdse erkenning), 2 augustus 2006, kon Denemarken niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico betekende voor de diergezondheid.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures, CMD(v), voor een 60 dagen durende procedure overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Op dag 60 van deze procedure had de CMD(v) nog geen overeenstemming weten te bereiken, aangezien de zorgen van Denemarken niet waren weggenomen.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Duitsland informeerde daarop op 31 oktober 2006 het EMEA dat de CMD(v) er inzake Bovilis BVD niet in was geslaagd tot overeenstemming te komen.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Denemarken is van oordeel dat het voorgenomen testschema om vrijwaring van vreemde agentia aan te tonen ontoereikend is om ervan verzekerd te zijn dat Bovilis BVD hun nationale eradicatieprogramma’ s voor bepaalde dierziekten niet verstoort en dat daarom de baten/risicobeoordeling voor Bovilis BVD negatief uitvalt en goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid betekent.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Tijdens de bijeenkomst van november 2006 startte het CVMP voor Bovilis BVD een verwijzingsprocedure onder artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen moet de vergunninghouder alle ondersteunende gegevens aanleveren.
Discussion
Discussie
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
De voordelen van het Bovilis BVD-vaccin worden aanvaard.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Geconcludeerd wordt dat het risico van accidentele besmetting met MKZV, IBRV, BLV en BTV laag is; de conclusie luidt dan ook dat het risico van seroconversie tegen de genoemde agentia laag is.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Hoewel de gevolgen van een accidentele seroconversie tegen de genoemde vreemde agentia de gezondheidstoestand van de dieren in een land dat vrij is van de vier gespecificeerde ziekten, zou schaden, blijft de baten/risicobeoordeling positief dankzij het lage risico van besmetting van het middel.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Er is een jarenlange ervaring met het gebruik van dit vaccin en er zijn geen bekende bijwerkingen in verband gebracht met dit vaccin.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
9/13 Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Ten aanzien van het mogelijke voordeel of anderszins door het uitvoeren van extra onderzoeken, is bekend dat de doelmatigheid van een laatste batchtest om gebreken aan het licht te brengen zeer wisselend is en dat het de voorkeur verdient om kwaliteit in het hele proces in te bouwen in plaats van te vertrouwen op het testen van het eindproduct.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Er zijn geen wetenschappelijke argumenten die aangeven dat aanvullende tests het risico van door het vaccin geïnduceerde, mogelijke seroconversie zouden minimaliseren.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Gezien alle genomen maatregelen is het uiterst onwaarschijnlijk dat er een verontreiniging van Bovilis BVD zou kunnen optreden en daarnaast dat een dergelijke verontreiniging uiteindelijk zou leiden tot seroconversie, zelfs in een klein aantal gevaccineerde dieren.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
De kans dat een dergelijke verontreiniging in de door het Deense Geneesmiddelenbureau voorgestelde test zou worden gesignaleerd, is zelfs nog kleiner.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
De toegevoegde waarde van nogmaals testen op dit kenmerk bij geïnactiveerde virale vaccins is uiterst gering.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Conclusions and Recommendations
Conclusies en aanbevelingen
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Aangezien de waarschijnlijkheid van verontreiniging van het Bovilis BVD-vaccin en de daaruit volgende waarschijnlijkheid van seroconversie door dergelijke verontreinigende stoffen uiterst gering is, wordt het voordeel van aanvullend testen van het eindproduct op vreemde agentia (serologische methode) als verwaarloosbaar beschouwd.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico’ s lager moeten zijn.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
BLV en IBRV komen algemener voor maar de hieronder samengevatte maatregelen worden in de meeste lidstaten in het algemeen als voldoende beschouwd om het risico verwaarloosbaar te maken.
1.
In het algemeen kan de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins worden verzekerd door:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. een productiesysteem dat voldoet aan GMP, 2. testen van grondstoffen op vreemde agentia, 3. indien nodig partijen van het voltooide middel testen op vreemde agentia.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
De productie en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Samenvattend is het CVMP van mening dat:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten,
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten,
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV, BLV, BTV en IBRV volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
10/13 Daarom is de aangevraagde vereiste van aanvullend gespecificeerd testen op vreemde agentia voor Bovilis BVD niet gerechtvaardigd.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.- monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft het EDQM schriftelijk benaderd en gevraagd dit op te lossen.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
10/ 12 ANNEX III
11/13 BIJLAGE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/13 De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
12/ 12
13/13
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
Londen, juni 2008 EMEA/532090/2007– Rev.1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD werd voor het eerst goedgekeurd in Duitsland onder de naam Bovilis BVD-MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Elf andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
De procedure voor de eerste verlenging van de handelsvergunning voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma’ s voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht alle ondersteunende gegevens aan te leveren om een positieve baten-risicoverhouding voor het behandelde dier te bevestigen.
1.
Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. een productielijn die voldoet aan GMP, 2. het testen van grondstoffen op vreemde agentia, 3. het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.- monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.