qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Dit radiofarmaceuticum wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Omdat QUADRAMET kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUADRAMET GEBRUIKT
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Gebruik QUADRAMET niet: • Als u overgevoelig (allergisch) bent voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen, • Als u zwanger bent, • Als u in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebt ondergaan.
Take special care with QUADRAMET:
Wees extra voorzichtig met QUADRAMET
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
Het gebruik van QUADRAMET wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met QUADRAMET zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste 6 uur worden verzameld.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Indien u een verminderde nierfunctie hebt, is de toegediende dosis hieraan aangepast.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding:
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding QUADRAMET mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Als toediening van QUADRAMET aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
HOW TO TAKE QUADRAMET
HOE WORDT QUADRAMET GEBRUIKT
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Uw arts zal voor de toediening van QUADRAMET een speciale scan willen maken om te kijken of QUADRAMET voor u nuttig kan zijn.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Er moet één enkele dosis van 37 megaBecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) QUADRAMET per kg lichaamsgewicht worden geïnjiceerd.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van QUADRAMET te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Method and route of administration
Wijze van toediening en toedieningsweg
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjiceerd.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Duration of treatment
Duur van de behandeling/ toediening
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van QUADRAMET).
If you take more QUADRAMET than you should
Wat u moet doen als u meer van QUADRAMET heeft gebruikt dan u zou mogen
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Aangezien QUADRAMET wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalige dosering is het onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosering optreedt.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan QUADRAMET bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
De bijwerkingen van QUADRAMET hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met QUADRAMET zorgvuldig gecontroleerd.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met QUADRAMET iets erger worden.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Er werden bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren gemeld.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Overgevoelgheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van QUADRAMET.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Er wordt verondersteld dat deze bijwerkingen samenhangen met de voortschrijding van de ziekte.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
HOW TO STORE QUADRAMET
HOE BEWAART U QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik QUADRAMET niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
In de oorspronkelijke verpakking in een vriezer bewaren bij – 10°C tot – 20°C.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de vervaldatum voor deze partij van het product.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde vervaldatum aan u wordt toegediend.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Dit product moet conform de van toepassing zijnde regelgeving voor radioactieve materialen worden bewaard.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Wat bevat QUADRAMET Het werkzame bestanddeel is samarium [153Sm]-lexidronam-pentanatrium.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium [153Sm]-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum (overeenkomend met 20 tot 46 µg/ ml samarium per flacon).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
De andere bestanddelen zijn totaal EDTMP (als EDTMP. H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Hoe ziet QUADRAMET er uit en wat is de inhoud van de verpakking QUADRAMET is een oplossing voor injectie.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I glas, gesloten met een chlorobutyl/ natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en aluminium flip-off capsule
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Elke flacon bevat 1,5 ml (GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FRANKRIJK
The leaflet was last approved on ().
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Voor gedetailleerde informatie, zie de samenvatting van de productkenmerken van QUADRAMET.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Alle handelingen dienen met aseptische technieken en standaardvoorzorgen voor de omgang met radionucliden te worden verricht.
Use of radiopharmaceutical agents
Gebruik van radiofarmaca
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Radiofarmaca mogen uitsluitend door gekwalificeerd personeel worden gebruikt, dat bevoegd is voor het gebruik van en de omgang met radionucleïden.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dit radiofarmacon mag uitsluitend in ontvangst worden genomen en worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen binnen een daarvoor aangewezen klinische afdeling.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/ of de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
21 Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische vereisten.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig 'Good Manufacturing Practice 'voor farmaceutica.
Method of preparation
Bereidingsmethode
The solution for injection should be visually inspected before use.
De oplossing voor injectie moet voor gebruik goed worden bekeken.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Degene die het middel toebereidt, moet tijdens het controleren van de oplossing op helderheid zijn/ haar ogen beschermen.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
De activiteit moet direct voor toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en bescherming tegen straling moeten in acht worden genomen.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Hij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Radioactief afval moet conform de relevante nationale en internationale regelgeving worden afgevoerd.
EMEA/ H/ C/ 556
EMEA/H/C/556
QUINTANRIX
ree QUINTANRIX
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ist Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
reg geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
r of the EPAR).
ge u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Wat is Quintanrix? er ng Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, t la
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt). nie
What is Quintanrix used for?
Wanneer wordt Quintanrix voorgeschreven?
It uc
Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘ invasieve’ ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Het wordt ook gebruikt als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
It should be used according to official recommendations.
Het moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. el
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. dd
How is Quintanrix used?
Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
The lP
De eerste dosis kan op de mi
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
leeftijd van zes weken worden gegeven.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Na de eerste vaccinatiekuur, moet een herhalingsinjectie worden toegediend, bij voorkeur vóór het es
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven. ne
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Ge
How does Quintanrix work?
Hoe werkt Quintanrix?
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix is een vaccin.
Me
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis; • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quintanrix bevat kleine hoeveelheden: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • gedode intacte B. pertussis; • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven – de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert; • ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
rd Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
ree weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Het vaccin is ‘ geadsorbeerd’.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
ist hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘ recombinant- DNA-techniek’, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
The
Deze werkzame stoffen waren voor deze datum ook in andere vaccins aanwezig.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
ge Het Hib-bestanddeel was ook al in andere vaccins beschikbaar.
How has Quintanrix been studied?
Hoe is Quintanrix onderzocht?
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen. er In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek ng betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd. t la
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende hoeveelheden nie
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
tussen de 95 en 100% van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de dd
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
werkzaamheid van Quintanrix.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100% van de zuigelingen 42 dagen na de mi
the booster vaccination.
herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in? es
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen ne
substances or any of the other ingredients.
van Quintanrix.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Quintanrix mag niet worden Ge
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Quintanrix wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby’ s.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Why has Quintanrix been approved?
2/3 Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Het Comité heeft
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
rd geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
Other information about Quintanrix:
Overige informatie over Quintanrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
ree De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Quintanrix.
This summary was last updated in 04-2008.
ist Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
ed ris tho aur ge lon
reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
EU number
rd EU- nummer
Invented namStrength Pharmaceutical
Fantasienaam
Content
Toedieningsweg
is ed Package size
Verpakking
or
Inhoud Verpakkingsgrootten
Form
e vorm
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
tre EU/1/4/301/001
th
--1
suspension for
Poeder en suspensie Intramusculair voor suspensie voor gebruik
(glass);
poeder: injectieflacon (glas)
au
0,5 ml
1
1 injectieflacon + 1 injectieflacon
suspension for injection
suspensie:
suspension: vial (glass)
g injectieflacon (glas)
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
re EU/1/4/301/002
Intramuscular
Poeder en suspensie Intramusculair voor suspensie voor gebruik
powder: vial
poeder: injectieflacon (glas)
100 vials + 100
100 injectieflacons +100 injectieflacons
use
injectie
(glass); suspension: vial
suspensie:
(glass)
g injectieflacon (glas)
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
r EU/1/4/301/003
Powder and suspension for
Poeder en suspensie Intramusculair
powder: vial (glass);
poeder: injectieflacon
1 vial + 1 vial
1 injectieflacon + 1
suspension for
voor suspensie voor gebruik
suspension: vial
injectieflacon
tn
ng
(glass)
suspensie: injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
la EU/1/4/301/004
(glass)
ie injectieflacon (glas)
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
n EU/1/4/301/005
Intramuscular
Poeder en suspensie Intramusculair
powder: vial
poeder: injectieflacon
50 vials + 50
50 injectieflacons +50
lP
l
suspension for suspension for
voor suspensie voor gebruik
(glass); suspension: vial
(glas)
vials
injectieflacons
injection
suspensie:
(glass)
dd injectieflacon (glas)
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
i sm --1 1 dosering (0,5 ml) bevat:
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
Difterietoxoid *
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥ 30 IE
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
ee Tetanustoxoid * Geinactiveerde Bordetella pertussis * *
≥ 4 IU
≥ 60 IE ≥ 4 IE
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
en Hepatitis B oppervlakteantigeen (rDNA) * * (S proteïne) * * * Haemophilus influenzae type b polysaccharide
is (polyribosylribitol phosphate) 2
G (polyribosylribitolfosfaat) 2
2.5 micrograms
2,5 microgram
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
5-10 micrograms
5-10 microgram
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
1/2 * geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminium hydroxide Totaal:
0.26 milligrams Al3+
0,26 milligram Al3+
0.40 milligrams Al3+
e rd tre * * * * *
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
g is e re r g e
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
rd ree ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin.
ed 2.
rd ree 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ist Difterietoxoid1 Tetanustoxoid1 Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
minimaal 30 Internationale Eenheden minimaal 60 Internationale Eenheden minimaal 4 Internationale Eenheden
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
reg Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
2.5 micrograms
10 microgram
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(polyribosylribitolfosfaat) 2 geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
5-10 micrograms
2,5 microgram 5-10 microgram
r 1 Total:
Totaal:
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
3
adsorbed on aluminium phosphate
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Total:
Totaal:
0.40 milligrams Al3+
0,40 milligram Al3+
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie. er Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. ng
PHARMACEUTICAL FORM no
FARMACEUTISCHE VORM t la
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie. nie
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
CLINICAL PARTICULARS
KLINISCHE GEGEVENS el
4.1 Therapeutic indications lP
4.1 Therapeutische indicaties dd
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b mi
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. es
4.2 Posology and method of administration i dic
4.2 Dosering en wijze van toediening ne
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
De eerste dosis kan op de leeftijd van 6 weken gegeven worden.
The following schedules have been studied in clinical trials:
De volgende schema’ s zijn onderzocht in klinische studies:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
2 Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Hiervoor kan aparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.
ed Booster vaccination:
rd Boostervaccinatie:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
ree Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
ist Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
reg De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
au Method of administration
Wijze van toediening
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ge Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte va het dijbeen.
r ge 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties er ng Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins. nie
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie. el
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik dd
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen). mi
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
blijven gedurende tenminste 30 minuten.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot de toediening ne
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen. • Temperatuur van of ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare Ge
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
oorzaak. • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur. • Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur. • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
Me
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
3 Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
rd Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
ree lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere
Vaccinees with a history of
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
ge Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten. er Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen. t la
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog nie
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden. el
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie dd
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie. mi
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- Mazelen – Rode hond (BMR) en OPV-antigenen.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de es
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij ne
4.6 Pregnancy and lactation
patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Ge
during pregnancy or lactation is not available.
Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
4.8 Undesirable effects Me
4 4.8 Bijwerkingen
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
rd In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) en prikkelbaarheid, die
4 Adverse reactions are listed below.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
Frequencies are reported as:
ist De frequenties worden vermeld als:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/10) (> 1/100, < 1/10)
Rare:
(> 1/1000, < 1/100) Zelden:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/10.000, < 1/1000) (< 1/10.000)
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
ge Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies ng Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten t la
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken nie
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 ° C; rectaal > 39,5 ° C) el
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Zoals bekend dd