qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
49 Studie 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in studie 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
*p  0.0001 compared with placebo a.
b.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Studie 2 had ook een geneesmiddelvrije periode, gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
50 voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
PASI 75) dan degenen die toevallig in de placebo-groep waren ingedeeld.
51 Antibodies to Enbrel
51 In het serum van met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
316 mgh/l).
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
In een open-label, enkele dosis, tweevoudige behandeling, cross-overonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als een enkele 50 mg/ml dosis injectie bioequivalent is aan twee gelijktijdig gegeven injecties van 25 mg/ml.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Ofschoon er, na toediening van radioactief gelabeld etanercept, bij zowel patiënten als vrijwilligers radioactiviteit in de urine wordt uitgescheiden, werden er geen verhoogde etanercept concentraties gemeten bij patiënten met acute nier- of leverstoornissen.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
52 Methotrexaat heeft geen invloed op de farmacokinetiek van etanercept.
Mannitol Sucrose Trometamol
Mannitol Sacharose Trometamol
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
53 Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag Enbrel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 48 uur bij 2oC – 8oC.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze normaal niet langer zijn dan 6 uur bij 2oC – 8oC, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Dozen bevatten 4 flacons Enbrel met 8 alcoholdoekjes.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel wordt oor gebruik gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
56 Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere ‘ disease modifying antirheumatic drug’ – therapie onvoldoende is gebleken.
57 Plaque psoriasis
Plaque psoriasis
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
57 Als herbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en overlijden.
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Bij het evalueren van patiënten voor infecties, dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycoses).
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Artsen dienen voorzichtigheid 58 in acht te nemen als zij het gebruik van Enbrel overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Het wordt aanbevolen de uitslag van deze onderzoeken op de ‘ Patiëntenkaart’ te noteren.
59 Worsening of hepatitis C
Verergering van hepatitis C
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
59 Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van Enbrel zijn gemeld.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controle patiënten.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
60 Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Enbrel.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Alle patiënten en ouders/verzorgers dienen geadviseerd te worden dat als de patiënt signalen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasiën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij Enbrel gebruiken, zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel (CZS) Er zijn zelden rapporten geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS in patiënten die behandeld zijn met Enbrel (zie rubriek 4.8).
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Een zorgvuldige afweging van de voordelen van behandeling tegen de risico’ s, inclusief een neurologische beoordeling, wordt aanbevolen indien Enbrel wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte van het CZS, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben voor het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
De veiligheid van Enbrel op de lange termijn in combinatie met andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) is niet vastgesteld.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Het gebruik van Enbrel in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
62 Non-interactions
Non-interacties
4.8 Undesirable effects
62 4.8 Bijwerkingen
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Daarnaast is Enbrel bestudeerd bij 240 patiënten met artritis psoriatica die meewerkten aan 2 dubbelblinde placebo-gecontroleerde studies en een open-label verlengingsstudie.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Onder de patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden in placebo-gecontroleerde studies kwamen ernstige bijwerkingen voor met een frequentie van 4% van 349 patiënten die behandeld werden met Enbrel in vergelijking met 5% van 152 placebo-behandelde patiënten.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Tijdens de tweede actief-gecontroleerde studie was het aantal ernstige bijwerkingen, na 2 jaar behandelen, vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen (Enbrel 16%, methotrexaat 15% en Enbrel in combinatie met methotrexaat 17%).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Binnen de orgaan systeem groepen zijn bijwerkingen opgesomd naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kon niet exact worden vastgesteld in klinische studies).
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Tuberculose, opportunistische infecties (inclusief invasieve schimmel-, protozoale,
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Huid en onderhuidaandoeningen:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis in placebo-gecontroleerde, actief-gecontroleerde en open-label studies met Enbrel omvatten de 64 ernstige bijwerkingen die werden gemeld maligniteiten (zie hieronder), astma, infecties (zie hieronder), hartfalen, myocard infarct, myocard ischemie, pijn in de borst, syncope, cerebrale ischemie, hypertensie, hypotensie, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinale hemorragie, bursitis, verwardheid, depressie, dyspnoe, abnormale heling, nierinsufficiëntie, nierstenen, diepe veneuze trombose, longembolie, membraneuze glomerulonefropatie, polymyositis, tromboflebitis, leverschade, leukopenie, paresie, paresthesie, vertigo, allergische alveolitis, angio-oedeem, scleritis, botbreuken, lymfadenopathie, colitis ulcerosa, intestinale obstructie, eosinofilie, hematurie en sarcoïdose.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Er werd een totaal aantal van 15 lymfomen gemeld onder 5966 met Enbrel behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica en psoriasis.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
65 met Enbrel in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
In postmarketing ervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties invasieve schimmelinfecties.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
66 Er zijn postmarketing meldingen van interstitiële longaandoening (inclusief pneumonitis en longfibrose), enkele hiervan hadden fatale gevolgen.
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal mild tot matig en kwamen overeen met degene die normaal gezien worden in poliklinische kinderpopulaties.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Een patiënt met
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
67 reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken twee maal per week 62 mg Enbrel subcutaan toe zonder ongewenste effecten te ervaren.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) remmers.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF en lymfotoxine bestaan voornamelijk als homotrimeren, waarbij hun biologische activiteit afhankelijk is van cross-linking aan celoppervlak-gebonden TNFRs.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Werkingsmechanisme Veel aspecten van de gewrichtspathologie in reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en de huidpathologie van plaque psoriasis worden gemedieerd door pro-inflammatoire moleculen die met elkaar verbonden worden in een netwerk dat onder controle staat van TNF.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Klinische studies Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, één studie bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, één studie met volwassenen met artritis psoriatica, één studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één studie bij kinderen met plaque psoriasis en 4 studies bij volwassenen met plaque psoriasis.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
De resultaten van dit
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
68 gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤ 0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20 als ACR 50 responsen).
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Na het beëindigen van de behandeling met Enbrel kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Uit resultaten van open-label studies bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met Enbrel na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke respons als bij patiënten die Enbrel kregen zonder onderbreking van de therapie.
69 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Langere termijn ervaringen zijn niet beschikbaar.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
De werkzaamheid van Enbrel werd vergeleken met methotrexaat in een gerandomiseerde actief- gecontroleerde studie met blinde radiografische evaluaties als primair eindpuntbij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
VERGELIJKING VAN ENBREL VERSUS METHOTREXAAT BIJ PATIËNTEN MET RA DIE < 3 JAAR VOORTDUURT
Change from Baseline
69 Verandering van Baseline
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20, ACR 50 en ACR 70 responsen en verbetering van DAS en HAQ scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
70 KLINISCHE WERKZAAMHEIDRESULTATEN BIJ 12 MAANDEN:
2.3† ,
2,3† ,φ
37 %† ,
37%† ,φ
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Patiënten die de studie van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd. b:Waarden voor DAS zijn gemiddelden. c:
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
71 RADIOGRAFISCHE PROGRESSIE:
-0.54† ,
† ,φ
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
72 De veiligheid en effectiviteit van Enbrel zijn vastgesteld in een tweedelige studie met 69 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Patiënten van 4 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die niet reageerden op methotrexaat of intolerant voor methotrexaat waren, werden geïncludeerd; patiënten bleven op een stabiele dosis van een enkel niet- steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel en/of prednison (< 0,2 mg/kg/dag of 10 mg maximaal).
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
73 RESPONSES VAN PATIËNTEN MET ARTRITIS PSORIATICA IN DE PLACEBO-GECONTROLEERDE TRIAL Percentage van patiënten
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
MEAN (SE) VERANDERING IN TOTAL SHARP SCORE OP JAARBASIS TEN OPZICHTE VAN HET UITGANGSPUNT
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
74 Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichaamsfuncties gedurende de dubbelblinde periode, en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de langere termijn blootstelling van maximaal 2 jaar.
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
75 RESPONSEN VAN PATIËNTEN MET SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA IN EEN PLACEBO- GECONTROLEERDE STUDIE Percentage van Patiënten
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Patiënten met “ onvoldoende respons” in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed), of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met tenminste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 was een fase 2 studie bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
76 Studie 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in studie 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
*p  0.0001 compared with placebo a.
c.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Studie 2 had ook een geneesmiddelvrije periode, gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
77 voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Bij voorgezette behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
78 Antibodies to Enbrel
Antilichamen tegen Enbrel
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
78 In het serum van met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
316 mgh/l).
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
In een open-label, enkele dosis, tweevoudige behandeling, cross-overonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als een enkele 50 mg/ml dosis injectie, bioequivalent is aan twee gelijktijdig gegeven injecties van 25 mg/ml.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
In een populatie farmacokinetiek analyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de steady state AUC’ s 466 μ g*uur/ml en 474 μ g*uur/ml voor respectievelijk 50 mg Enbrel één maal per week (N= 154) en 25 mg twee maal per week (N = 148).
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Ofschoon er, na toediening van radioactief gelabeld etanercept, bij zowel patiënten als vrijwilligers radioactiviteit in de urine wordt uitgescheiden, werden er geen verhoogde etanercept concentraties gemeten bij patiënten met acute nier- of leverstoornissen.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
79 Methotrexaat heeft geen invloed op de farmacokinetiek van etanercept.
6.2 Incompatibilities
80 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
The syringes are type I glass.
De injectiespuiten zijn type 1.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Dozen bevatten 4, 8 of 24 flacons Enbrel met 4, 8 of 24 voorgevulde injectiespuiten, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 flacon-hulpstukken en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Some white
De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
Wat wit schuim kan in de flacon achterblijven – dit is normaal.
Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Enbrel dient niet te worden als al het poeder in de flacon niet binnen 10 minuten is opgelost.
8.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Verenigd Koninkrijk 81 8.
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126/ 004 EU/ 1/ 99/ 126/ 005
EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Each vial contains 50 mg of etanercept.
Elke flacon bevat 50 mg etanercept
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Reumatoïde artritis Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Enbrel has been shown to improve physical
Artritis psoriatica Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie.
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel heeft laten zien dat het de lichaamsfuncties van patiënten met artritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgen, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
83 Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met onvoldoende respons op conventionele therapie.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
De aanbevolen dosis is 25 mg Enbrel twee maal per week toegediend.
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Ook 50 mg Enbrel één maal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
De aanbevolen dosis is 25 mg Enbrel, twee maal per week toegediend, of 50 mg één maal per week toegediend.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Als herbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
84 Wanneer een herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
85 Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Enbrel niet begonnen worden.
Worsening of hepatitis C
Verergering van hepatitis C
86 Allergic reactions
Allergische reacties
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
86 De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel voor patiënten met immunosuppressie of chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controle patiënten.
87 Haematologic reactions
Hematologische reacties
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat als de patiënt signalen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasiën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl Enbrel gebruikt wordt, zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Een zorgvuldige afweging van de voordelen van behandeling tegen de risico’ s, inclusief een neurologische beoordeling, wordt aanbevolen indien Enbrel wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte van het CZS, of aan patiënten waarvan wordt
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Het gebruik van Enbrel in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
88 Gelijktijdige behandeling met Enbrel en sulfasalazine
Non-interactions
Non-interacties
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
In de tweede actief gecontroleerde studie was, na twee jaar behandelen, de uitval vanwege bijwerkingen vergelijkbaar voor alle drie de behandelingsgroepen, Enbrel (16%), methotrexaat (21%) en Enbrel in combinatie met methotrexaat (17%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Daarnaast is Enbrel bestudeerd bij 240 patiënten met artritis psoriatica die meewerkten aan 2 dubbelblinde placebo- gecontroleerde studies en een open-label verlengingsstudie.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Vijfhonderdacht (508) patiënten met
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Tijdens dubbelblinde klinische studies waarin Enbrel vergeleken werd met placebo waren reacties op de plaats van injectie de meest frequente bijwerkingen bij de met Enbrel behandelde patiënten.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Onder de patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden in placebo-gecontroleerde studies kwamen ernstige bijwerkingen voor met een frequentie van 4% van 349 patiënten die behandeld werden met Enbrel in vergelijking met 5% van 152 placebo-behandelde patiënten.
Hepatobiliary disorders:
90 Lever en galaandoeningen:
91 Additional information
Aanvullende informatie
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Bij patiënten met reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis in placebo-gecontroleerde, actief-gecontroleerde en open-label studies met Enbrel omvatten de ernstige bijwerkingen die werden gemeld maligniteiten (zie hieronder), astma, infecties (zie hieronder), hartfalen, myocard infarct, myocard ischemie, pijn in de borst, syncope, cerebrale ischemie, hypertensie, hypotensie, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinale hemorragie, bursitis, verwardheid, depressie, dyspnoe, abnormale heling, nierinsufficiëntie, nierstenen, diepe veneuze trombose, longembolie, membraneuze glomerulonefropatie, polymyositis, tromboflebitis, leverschade, leukopenie, paresie, paresthesie, vertigo, allergische alveolitis, angio-oedeem, scleritis, botbreuken, lymfadenopathie, colitis ulcerosa, intestinale obstructie, eosinofilie, hematurie en sarcoïdose.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
91 werden 6 maligniteiten gemeld onder de met Enbrel behandelde patiënten.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Er werd een totaal aantal van 15 lymfomen gemeld onder 5966 met Enbrel behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica en psoriasis.
92 Serious infections
Ernstige infecties
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
92 Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met Enbrel, inclusief invasieve schimmel-, protozoale, bacteriële (inclusief Listeria en Legionella), en atypische mycobacteriële infecties.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
In postmarketing ervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties invasieve schimmelinfecties.
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactor-positieve patiënten, die andere auto-antilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupus-achtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huid-lupus of discoïde lupus.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
In studies waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met Enbrel en anakinra, werd een groter aantal ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met Enbrel behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
93 In een 48 weken durende studie met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met plaque psoriasis waren de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies met volwassenen met plaque psoriasis werden gezien
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniele idiopathische artritis.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
4.9 Overdosering Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinisch onderzoek van reumatoïde artritis patiënten.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
Verhoogde TNF niveaus worden ook gevonden in het synovium en psoriatische plaque van patiënten met artritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF niveaus in psoriatische laesies vergeleken met niveaus in onaangetaste huid.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF en lymfotoxine zijn pro-inflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55-kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) Tumor Necrosis Factor-receptoren (TNFRs).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF en lymfotoxine bestaan voornamelijk als homotrimeren, waarbij hun biologische activiteit afhankelijk is van cross-linking aan celoppervlak-gebonden TNFRs.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
94 Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, 1 studie met volwassenen met artritis psoriatica, 1 studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één studie bij kinderen met plaque psoriasis en 4 studies bij volwassenen met plaque psoriasis.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief handicap, vitaliteit, mentale gezondheid, algemene gezondheidstoestand en artritis-gerelateerde gezondheidstoestand subdomeinen werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Langere termijn ervaringen zijn niet beschikbaar.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Na 12 maanden Enbrel 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
VERGELIJKING VAN ENBREL VERSUS METHOTREXAAT BIJ PATIËNTEN MET RA DIE < 3 JAAR VOORTDUURT Verandering van Baseline
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
In een andere actief-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA patiënten die behandeld werden met Enbrel alleen (twee maal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van Enbrel en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) anders dan methotrexaat.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20, ACR 50 en ACR 70 responsen en verbetering van DAS en HAQ scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
96 KLINISCHE WERKZAAMHEIDRESULTATEN BIJ 12 MAANDEN:
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
97 RADIOGRAFISCHE PROGRESSIE:
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Een enkele 50 mg/ml injectie Enbrel bleek bioequivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Adult patients with psoriatic arthritis
98 Volwassen patiënten met artritis psoriatica
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distale interphalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) artritis mutilans; (4) asymmetrische artritis psoriatica; of (5) spondylitis-achtige ankylose.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONSES VAN PATIËNTEN MET ARTRITIS PSORIATICA IN DE PLACEBO-GECONTROLEERDE TRIAL Percentage van patiënten
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel subcutaan 2 maal per week b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel was significant beter dan placebo in alle maten van ziekte-activiteit (p < 0.001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
De invaliditeitsindex score was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met artritis psoriatica die behandeld werden met Enbrel, in vergelijking met placebo (p < 0.001).
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
99 Radiografische veranderingen werden in de artritis psoriatica studie geëvalueerd.