qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
De volgende bijwerkingen traden op tijdens klinisch onderzoek met Tritanrix HepB:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Zeer vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 vaccindoses): • pijn of ongemak op de injectieplaats • roodheid of zwelling op de injectieplaats • koorts (hoger dan 38°C) • zich suf voelen, prikkelbaarheid, ongewoon huilen • problemen met de voeding
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccindoses): • middenoorontsteking • bronchitis • keelpijn en ongemak bij het slikken • maagdarmklachten, zoals braken en diarree
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Soms (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 vaccindoses): • pneumonie (ernstige longontsteking) • ademhalingsproblemen
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses): • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen. • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB. • bijzeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden opgetreden na toediening van hepatitis-B-bevattende vaccins: ♦ stuipen of toevallen ♦ bloeden of het gemakkelijker oplopen van blauwe plekken dan normaal
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
What Tritanrix HepB contains
Wat bevat Tritanrix HepB:
1
- De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) zijn:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,,3 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydreerd
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Hoe ziet Tritanrix HepB er uit en de inhoud van de verpakking
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Tritanrix HepB is verkrijgbaar in een verpakking van 1.
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This does not constitute a sign of deterioration.
Dit heeft geen betekenis voor de bruikbaarheid.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
In the event of either being observed, discard the container.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de injectieflacon dan weg.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
39 De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
De volgende bijwerkingen traden op tijdens klinisch onderzoek met Tritanrix HepB:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerde )2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,,3 1
Suspension for injection, multidose.
Suspensie voor injectie, multidosis.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Voor 2 doses: verpakking van 1 Voor 10 doses: verpakking van 1
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
42 GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
EMEA/ H/ C/ 338
EMEA/H/C/338
What is Trizivir?
Wat is Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwgroene, capsulevormige tabletten.
What is Trizivir used for?
Wanneer wordt Trizivir voorgeschreven?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir is een geneesmiddel tegen virussen.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie bestanddelen afzonderlijk in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Aanbevolen wordt dat patiënten de drie werkzame stoffen al minimaal gedurende zes tot acht weken afzonderlijk hebben ingenomen, voordat zij op Trizivir overstappen.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Artsen wordt aangeraden Trizivir alleen voor te schrijven indien zij verwachten dat de patiënt de therapie zal volhouden en dat het geneesmiddel voor de patiënt werkzaam zal zijn en na beoordeling van het risico dat gerelateerd is aan de drie werkzame stoffen.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Het wordt artsen aangeraden Trizivir pas na een zorgvuldige evaluatie voor te schrijven aan patiënten met hoge hiv-concentraties in het bloed (meer dan 100 000 kopieën/ml).
How is Trizivir used?
Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
De behandeling met Trizivir moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
De aanbevolen dosis Trizivir voor patiënten ouder dan 18 jaar is tweemaal daags één tablet.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Wanneer patiënten met de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine als afzonderlijk geneesmiddel gebruiken.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben met hun lever of die lijden aan een nierfunctiestoornis.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patiënten die Trizivir innemen, moeten het speciale waarschuwingskaartje ontvangen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
How does Trizivir work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleoside reverse- transcriptaseremmers (NRTI’ s).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ze werken alle op min of meer dezelfde wijze en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir verlaagt de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed (de virale last) en houdt deze op een laag niveau.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trizivir kan geen hiv-infectie of aids genezen, maar het middel kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
De drie werkzame stoffen waren voorheen al verkrijgbaar in de Europese Unie (EU): voor abacavir werd onder de naam Ziagen in 1999 een handelsvergunning verleend, voor lamivudine werd onder de naam Epivir in 1996 een handelsvergunning verleend, en zidovudine is sinds medio jaren ‘ 80 verkrijgbaar in de EU.
How has Trizivir been studied?
Hoe is Trizivir onderzocht?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Voor de combinatietablet zijn geen specifieke klinische onderzoeken verricht.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
De firma presenteerde resultaten van onderzoeken naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die waren uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
De firma onderzocht tevens hoe de combinatietablet door het lichaam werd opgenomen in vergelijking met de afzonderlijke tabletten.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
In de onderzoeken die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste net zo werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale last.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
What is the risk associated with Trizivir?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Trizivir in?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Trizivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij ongeveer 5% van de patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken.
Some of these cases can be fatal.
In sommige gevallen kunnen deze reacties dodelijk zijn.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Tot de symptomen behoren bijna altijd koorts of uitslag, maar vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen in het bloed van leverbeschadiging, spierpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, lusteloosheid en malaise (gevoel van onwel zijn).
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Indien zij deze symptomen ontwikkelen, moeten ze onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine, zidovudine, abacavir of enig ander bestanddeel van het middel, of die problemen hebben met hun lever of lijden aan een nierfunctiestoornis.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Omdat het middel zidovudine bevat, mag het ook niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie neutrofielen (een type witte bloedcel) of anemie (lage concentraties hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Net als geldt voor andere anti-hiv-middelen bestaat bij patiënten die Trizivir gebruiken, ook een risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (reacties op ziekteverwekkende organismen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem) en osteonecrose (afsterven van botweefsel, waardoor de botten breekbaar worden).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Patiënten met leverproblemen (waaronder een infectie met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van Trizivir een verhoogde kans op leverschade.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Net als alle andere NRTI’ s kan Trizivir ook melkzuuracidose veroorzaken (ophoping van melkzuur in het lichaam) en bij baby’ s van moeders die tijdens de zwangerschap Trizivir gebruikten, mitochondriale disfunctie (aantasting van de energieproducerende onderdelen in de cel waardoor problemen in het bloed kunnen ontstaan).
Why has Trizivir been approved?
Waarom is Trizivir goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trizivir groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Deze combinatietablet vervangt de drie bestanddelen (abacavir, lamivudine en zidovudine) die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde dosering.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Het CHMP stelde tevens dat het voordeel van Trizivir vooral bleek bij patiënten die voorheen slechts een beperkte of geen hiv-behandeling hadden ondergaan en geen voortgeschreden ziektebeeld vertoonden.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trizivir.
Other information about Trizivir:
Overige informatie over Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
De Europese Commissie heeft op 28 december 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trizivir verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 28 december 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Trizivir.
EU Numbers
EU-Nummer
Invented name Strengths
Handelsnaam Sterkte
Pharmaceutical forms
Farmaceutische vorm
Route of administration Packaging
Verpakkings- grootte
Package size
EU/1/00/156/002
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
Trizivir 300mg/150mg/300mg - -1
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
Filmomhulde tablet
blister (opaque PVC/ Aclar)
blisterverpakking (ondoorschijnend PVC/Aclar)
EU/ 1/ 00/ 156/ 003 Trizivir
Trizivir 300mg/150mg/300mg - -1
bottles (HPDE)
flacon (HPDE)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als abacavirsulfaat), 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één kant gegraveerd “ GX LL1”.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir is geïndiceerd voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) - infectie bij volwassenen.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Deze vaste combinatie vervangt de drie bestanddelen (abacavir, lamivudine en zidovudine) die afzonderlijk gebruikt worden in dezelfde dosering.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Het wordt aanbevolen om de behandeling met abacavir, lamivudine en zidovudine afzonderlijk te starten in de eerste 6-8 weken (zie rubriek 4.4).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Er wordt aanbevolen de keuze van deze vaste combinatie niet alleen te baseren op mogelijke therapietrouwcriteria, maar voornamelijk op het verwachte effect en risico dat gerelateerd is aan de drie nucleoside-analogen.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Het voordeel van Trizivir is voornamelijk aangetoond met de resultaten van studies die zijn uitgevoerd in naïeve of matig voorbehandelde patiënten in een niet-gevorderd ziektestadium.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
In patiënten met een hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml) vraagt de keuze van de therapie speciale aandacht (zie rubriek 5.1).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
De therapie moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
De aanbevolen dosering voor Trizivir bij volwassenen (18 jaar en ouder) is één tablet tweemaal daags.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Wanneer beëindiging van de therapie met een van de actieve bestanddelen van Trizivir is aangewezen, of wanneer een verlaging van de dosering noodzakelijk is, zijn abacavir, lamivudine, zidovudine als afzonderlijke middelen beschikbaar.
Renal impairment:
2 Verminderde nierfunctie:
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Terwijl er geen doseringsaanpassing nodig is voor abacavir bij patiënten met verminderde nierfunctie, zijn de lamivudine- en zidovudineconcentraties verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Indien een aanpassing van de dosering hiervan nodig is wordt derhalve aangeraden om bij patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) abacavir, lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen toe te dienen.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
De arts dient hiervoor de afzonderlijke Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir mag niet worden toegediend aan patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir is gecontraïndiceerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Op dit moment zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten boven de 65 jaar.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Het verdient echter aanbeveling extra voorzichtig te zijn in deze groep vanwege met de leeftijd samenhangende veranderingen, zoals de vermindering van de nierfunctie en veranderingen van hematologische parameters.
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Doseringsaanpassingen bij patiënten met hematologische bijwerkingen:
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Indien het hemoglobinegehalte afneemt tot onder de 9 g/dl of 5,59 mmol/l of het aantal neutrofielen afneemt tot onder 1,0 x 109/l kan een aanpassing van de dosering van zidovudine nodig zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Aangezien een doseringsaanpassing met Trizivir niet mogelijk is dienen abacavir, lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen te worden gebruikt.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
De arts dient hiervoor de afzonderlijke samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Het gebruik van Trizivir is gecontraïndiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor abacavir, lamivudine, zidovudine of voor één van de hulpstoffen.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Zie de OMKADERDE INFORMATIE OVER OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES in rubrieken 4.4 en 4.8.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir is gecontraïndiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Trizivir gecontraïndiceerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
Ten gevolge van de actieve stof zidovudine is Trizivir gecontraïndiceerd bij patiënten met een abnormaal laag aantal neutrofielen (< 0,75 x 109/l) of een abnormaal laag hemoglobinegehalte (< 7,5 g / dl of 4,65 mmol/l) (zie rubriek 4.4).
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
De speciale waarschuwingen en voorzorgen die van toepassing zijn op abacavir, lamivudine en zidovudine zijn opgenomen in deze rubriek.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Er zijn geen extra waarschuwingen of voorzorgen van toepassing op de combinatie Trizivir.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Overgevoeligheidsreactie (zie ook rubriek 4.8):
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
In klinische studies, circa 5% van de patiënten die abacavir (dit is ook de werkzame stof in Ziagen) kregen voorgeschreven ontwikkelde een overgevoeligheidsreactie; sommige van deze gevallen waren levensbedreigend met een fatale afloop ondanks het feit dat voorzorgsmaatregelen werden genomen.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Uit de prospectieve studie CNA106030 (PREDICT-1) blijkt, dat de toepassing van screening voorafgaand aan behandeling op het HLA-B*5701-allel en het vervolgens vermijden van het gebruik van abacavir bij patiënten met dit allel, leidt tot een significante afname in het optreden van overgevoeligheidsreacties op abacavir.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
3 tot 61% van de patiënten met het HLA-B*5701-allel een mogelijke overgevoeligheidsreactie ontwikkelt tijdens de behandeling met abacavir ten opzichte van 0% tot 4% van de patiënten die het HLA-B*5701-allel niet hebben.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Vandaar dat, voor het starten van de behandeling met abacavir, bij elke met HIV geïnfecteerde patiënt een screening op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel dient plaats te vinden, ongeacht het ras.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Bij elke patiënt die wordt behandeld met abacavir dient de klinische diagnose van verdenking van een overgevoeligheidsreactie voor abacavir de basis te blijven voor de klinische besluitvorming.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Het moet worden opgemerkt, dat bij patiënten met een klinische verdenking van een mogelijke overgevoeligheidsreactie, een deel van hen geen drager was van het HLA-B*5701-allel.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Het is daarom, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, belangrijk om de behandeling met abacavir definitief te staken en niet opnieuw te starten indien een overgevoeligheidsreactie op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, dit vanwege de mogelijkheid op het optreden van een ernstige of zelfs fatale overgevoeligheidsreactie.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Het testen van huidpatches werd gebruikt als een onderzoeksmethode in de PREDICT-1 studie, maar dit is niet bruikbaar bij de klinische behandeling van patiënten en dient daarom niet te worden toegepast in de klinische praktijk.
• Clinical Description
• Klinische beschrijving
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Overgevoeligheidsreacties worden gekarakteriseerd door het optreden van symptomen die duiden op de betrokkenheid van meerdere orgaansystemen.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Andere tekens en symptomen kunnen o.a. zijn: respiratoire tekens en symptomen zoals dyspnoe, pijnlijke keel, hoesten en abnormale radiologische bevindingen van de thorax (voornamelijk infiltraten die kunnen worden gelokaliseerd), gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree of pijn in de buik en dit kan leiden tot misdiagnose omdat een overgevoeligheidsreactie wordt aangezien voor een respiratoire aandoening (pneumonie, bronchitis, faryngitis) of gastro- enteritis.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Andere frequent waargenomen symptomen van de overgevoeligheidsreactie kunnen o.a. zijn: lethargie of malaise en symptomen met betrekking tot de skeletspieren (myalgie, zelden myolyse, artralgie).
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
4 Behandeling met Trizivir, of enig ander geneesmiddel dat abacavir bevat (d.w.z.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen), MAG NOOIT opnieuw worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met de behandeling ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Kivexa, Ziagen).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Snel optredende overgevoeligheidsreacties, waaronder levensbedreigende reacties, zijn voorgekomen bij patiënten bij wie de behandeling met abacavir werd hervat en die maar één van de belangrijkste symptomen van overgevoeligheid (huiduitslag, koorts, gastro-intestinale, respiratoire of constitutionele symptomen zoals lethargie en malaise) hadden voordat de behandeling met abacavir werd gestopt.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Het meest voorkomende geïsoleerde symptoom van een overgevoeligheidsreactie
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
overgevoeligheidsreacties gemeld in patiënten die de therapie hervat hebben en die geen voorafgaande symptomen van een overgevoeligheidsreactie hadden.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
In beide gevallen, als de beslissing wordt genomen om de behandeling met Trizivir te hervatten, dient dit alleen te gebeuren in een omgeving waar medische hulp onmiddellijk voorhanden is.
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Voorschrijvers dienen zich ervan te verzekeren dat patiënten volledig op de hoogte zijn van de volgende informatie over de overgevoeligheidsreactie:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
- Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van een overgevoeligheidsreactie op
that may result in a life-threatening reaction or death.
abacavir, die kan leiden tot een levensbedreigende reactie of overlijden.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
Patiënten die symptomen ontwikkelen die mogelijk verband houden met overgevoeligheidsreactie MOETEN ONMIDDELLIJK hun arts RAADPLEGEN.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
een
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
-
take Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir dienen eraan herinnerd te worden dat zij nooit meer Trizivir of enig ander geneesmiddel dat abacavir bevat (d.w.z.
Kivexa, Ziagen) again.
Kivexa, Ziagen) mogen gebruiken.
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Om te voorkomen dat patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad toch opnieuw
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
Trizivir gaan gebruiken, moeten zij hun overgebleven Trizivir tabletten volgens de lokale richtlijnen laten vernietigen en hun apotheker om advies vragen.
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
- Patiënten die zijn gestopt met Trizivir, om welke reden dan ook en vooral vanwege mogelijke
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
bijwerkingen of ziekte, moeten erop gewezen worden contact op te nemen met hun arts voordat ze de behandeling hervatten.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
- Patiënten moeten worden gewezen op het belang van het regelmatig innemen van Trizivir.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
- Iedere patiënt moet eraan worden herinnerd de bijsluiter in de Trizivir verpakking te lezen.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het belangrijk is het Waarschuwingskaartje dat is bijgesloten in de verpakking uit de verpakking te halen en altijd bij zich te dragen.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Vroege symptomen (symptomatische hyperlactatemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), niet-specifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of zware ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek)
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Voorzichtigheid is geboden wanneer nucleoside-analogen worden toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatosis (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in min of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met de herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Er is een verband tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI’ s) en lipoatrofie en nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’ s) gesuggereerd.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Een hoger risico van lipodystrofie is gepaard gegaan met individuele factoren zoals een hogere leeftijd en met factoren te wijten aan de inname van het geneesmiddel zoals langere duur van de antiretrovirale behandeling en bijkomende metabole stoornissen.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Meting van nuchtere
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
6 serumlipiden en bloedglucose moet worden overwogen.
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Anemie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk secundair aan neutropenie) kunnen naar verwachting optreden bij patiënten die zidovudine ontvangen.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen zidovudine (1200-1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-ziekte.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Hematologische parameters dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3) bij patiënten die Trizivir ontvangen.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste 4 tot 6 weken van de behandeling.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Het verdient in het algemeen aanbeveling om bij patiënten met symptomatische HIV-ziekte in een gevorderd stadium gedurende de eerste drie maanden van de behandeling ten minste elke twee weken het bloed te controleren en vervolgens ten minste maandelijks.