qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
360 7.
365 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/090 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/031 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/032 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/095 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/100 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/033 (10 patronen van 3 ml)
361 16.
366 16.
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
367 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
369 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
BUITENVERPAKKING / 3 ML PEN
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
370 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/1/06/368/034 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/035 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/036 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/105 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/110 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/037 (10 pennen van 3 ml)
15.
371 15.
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
372 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
373 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
374 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/070 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/071 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/072 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/073 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/074 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/075 (10 patronen van 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15
375 Insulin Human Winthrop Comb 15
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
377 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
373 8.
378 8.
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
BUITENVERPAKKING/5 ML INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
380 2.
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
11.
381 11.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/1/06/368/038 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/039 (5 injectieflacons van 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
382 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
383 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
BUITENVERPAKKING/10 ML INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
384 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/1/06/368/007 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/008 (5 injectieflacons van 10 ml)
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
385 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
Subcutaneous use.
Humane insuline Subcutaan gebruik
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
386 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen
382 7.
387 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/091 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/040 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/041 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/096 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/101 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/042 (10 patronen van 3 ml)
383 16.
388 16.
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
389 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
391 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
392 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/1/06/368/043 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/044 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/045 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/106 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/111 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/046 (10 pennen van 3 ml)
388 15.
393 15.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
394 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
395 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
396 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/076 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/077 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/078 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/079 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/080 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/081 (10 patronen van 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
397 Insulin Human Winthrop Comb 25
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
398 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
399 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
395 8.
400 8.
Insulin Human Winthrop Comb 25
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
401 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
397 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
402 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
BUITENVERPAKKING / 5 ML-INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
398 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
403 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
EU/1/06/368/047 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/048 (5 injectieflacons van 5 ml)
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
404 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
405 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
401 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
406 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
EU/1/06/368/009(1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/010 (5 injectieflacons van 10 ml)
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
407 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
403 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
409 Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/092 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/049 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/050 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/097 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/102 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/051 (10 patronen van 3 ml)
405 16.
410 16.
406 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
411 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
407 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
412 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
413 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensie voor injectie, in een voorgevulde pen.
409 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
414 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 pens of 3 ml)
EU/1/06/368/052 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/053 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/054 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/107 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/112 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/055 (10 pennen van 3 ml)
Medicinal product subject to medical prescription.
415 Geneesmiddel op medisch voorschrift
411 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
416 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
412 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
417 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
418 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/082 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/083 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/084 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/085 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/086 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/087 (10 patronen van 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 50
419 Insulin Human Winthrop Comb 50
415 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
421 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
417 8.
422 8.
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml
418 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
423 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
424 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, zoutzuur (voor pH- aanpassing), water voor injecties.
3 vials of 10 ml
3 injectieflacons van 10 ml
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ ml.
Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
421 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
426 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
422 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
427 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
BUITENVERPAKKING / 3,15 ML PATROON
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
5 cartridges of 3.15 ml
5 patronen van 3,15 ml
9.
428 9.
424 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
429 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
425 B.
430 B.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
431 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
Wat is Insulin Human Winthrop Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Rapid 3.
Wat u moet weten voordat u Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 3.
How to use Insulin Human Winthrop Rapid 4.
Hoe wordt Insulin Human Winthrop Rapid gebruikt 4.
How to store Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Hoe bewaart u Insulin Human Winthrop Rapid 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insulin Human Winthrop Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte op peil te houden.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insulin Human Winthrop Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijke werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
427 Special patient groups
432 Speciale patiëntengroepen
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
Before travelling, consult your doctor.
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
You may need to talk about
Het kan nodig zijn te praten over:
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- correct storage of your insulin while travelling,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- the possible effects of changing to different time zones,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Illnesses and injuries
Ziekten en letsels
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
In de
In most cases you will need a doctor.
meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Make sure that you contact a doctor early.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- all other medicines to treat diabetes,
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
blood pressure),
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
- sulfonamide antibiotics.
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropin (growth hormone),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en
treat asthma),
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid bij zwangere vrouwen.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- you have problems with your sight.
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
You should contact your doctor for advice on driving if:
U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
434 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Rapid nodig kunt
Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Frequency of administration
Toedieningsfrequentie
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Method of administration
Toedieningsmethode
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
How to handle the vials
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml 100 IE insuline.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (100 IU per ml) must be used.
Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt.
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
Schud de flacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Special care before injection
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Before injection remove any air bubbles.
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Do not mix insulin with any other medicines.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
435 Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline- analoga.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi-Aventis moet mengen.
If you need to inject a mixture, draw Insulin Human Winthrop Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insulin Human Winthrop Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline.
Inject as soon as you have mixed them.
Spuit ze direct na menging in.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ ml met 40 IE/ ml).
430 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Insulin Human Winthrop Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Rapid hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te
become too low (hypoglycaemia).
laag worden (hypoglykemie).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Rapid te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Rapid overgeslagen hebt of indien u niet
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insulin Human Winthrop Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
In het algemeen is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
431 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
They can also spread around the injection site.
Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Neem, om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.