qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
De optimale duur van behandeling met Viraferon alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
uth Genotype 2/ 3:
ge Genotype 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Virologische respons na 1 jaar behandeling en 6 maanden follow-up bedroeg 36% voor genotype 1 en 81% voor genotype 2/ 3/ 4. er ng Viraferon kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Epilepsie en/ of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
t
idd
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn "corticosteroid withdrawal".
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de 24 follow-upperiode van 6 maanden.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r ist Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
It is recommended that
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van congestieve hartinsufficiëntie, myocardinfarct en/ of voorgaande of bestaande ritmestoornissen, die met Viraferon behandeld worden, moeten nauwlettend
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/ of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/ herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele 26 donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/ verwijderen van virussen.
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Recente behandelingsrichtlijnen moeten
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen 27 op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6%) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Daarom moet de risico/ batenverhouding van het gecombineerde gebruik van interferon-alfa-2b en ribavirine beoordeeld worden bij jonge kinderen alvorens met de behandeling te starten.
HCV/ HIV Coinfection:
ee HCV/ HIV Co-infectie:
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
r ist toegevoegd (zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
reg Patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
27 Laboratory Tests:
Laboratoriumbepalingen:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
28 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Uit
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
reg experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Binnen de 29 systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine Systeem/ orgaanklassen
Infections and infestations uc
Faryngitis*, virale infectie*
29 Very common:
§ Psychische aandoeningen Zeer vaak:
Dyspnoea*, coughing*
Dyspnoe*, hoesten*
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Nausea/ braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Psoriasis (nieuw of verergerd)§, maculo-papuleuze rash, erythemateuze rash, eczeem, erytheem, huidaandoening
30 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zeer zelden:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats*, vermoeidheid, rigor, koorts§, griepachtige symptomen§, asthenie, prikkelbaarheid, pijn op de borst, malaise
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
*Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met Viraferon alleen § Zie rubriek 4.4
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
er en ook bij enkele patiënten met chronische hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld. ng Voor de veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4. t la
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4). idd
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen Ge
Within each frequency grouping, undesirable
ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/ 10) - Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
32 Very common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Daling in groeisnelheid (lage lengte en/ of laag gewicht voor de leeftijd)§
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 108 IE.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
34 interferonen van muizen, wat op soortspecificiteit wijst.
been observed. na
Interferon-alfa-2b (6 MIE/ m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen t la
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
gepegyleerd interferon met ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61% werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van 10,6 mg/ kg, p < 0,01). idd
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 100 kopieën/ ml), een leverbiopsie consistent ne
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ge
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
Het 35 HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
32% in trial C/ I98-580).
ee hun behandeling kregen (56% versus 32% in onderzoek C/ I98-580).
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C 95-132/I95-143 C95-132/I95-143
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
≤ 2 miljoen kopieën/ ml Genotype 1
ra > 2 million copies/ ml
> 2 miljoen kopieën/ ml
ge Genotype 2/ 3
Genotype 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
I/ R Viraferon (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/ 1.200 mg/ dag) el
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn idd
Patients were randomized to receive uc
plus ribavirine (800 mg/ dag) kreeg of een groep die Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirine ne
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
(800 mg/ dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (100 of 150 µg/ week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/ dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/ dag op basis van gewicht) kreeg.
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
36 Table 4
Tabel 4
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
36 met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn Onderzoek 11 Onderzoek 22 gepegyleerd gepegyleerd interferon- interferon- alfa-2b (100 alfa-2b of Viraferon
or
rd
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
valuea
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0,047 44% (23/ 52)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
0,006 38% (12/ 32)
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ge b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/ week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/ week gepegyleerd interferon-alfa-2b. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling. el
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV.
37 were similar to those in adults.
37 De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C.
38 Table 6.
Tabel 6.
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, Humaan albumineoplossing, Oplosmiddel: water voor injecties.
s 6.3 Shelf life
39 6.3 Houdbaarheid
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg poeder (overeenkomend met 3 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen)
Pack sizes of 1 rod
Verpakkingsgrootten van 1.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Of er ng 24 mg poeder (overeenkomend met 3 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) t la
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Verpakkingsgrootten van 6.
6.6 Special precautions for disposal i dic
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Me
geschikte doseringsvorm en sterkte kiest. idd
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 3 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
De bereide oplossingen zijn isotoon voor parenterale toediening. sm
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Geschikte voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden tijdens de reconstitutie om microbiële contaminatie te vermijden (zie bijsluiter). e ne
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Injecteer met een steriele injectiespuit en injectienaald 1 ml water voor injecties in de injectieflacon met Viraferon.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Ge
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie “ Hoe Viraferon zelf toe te dienen”).
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
40 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe Stallestraat 73
ra B-1180 Bruxelles Belgium
rd B-1180 Brussel België
ge 8.
ee 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
r ist EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003
9.
reg 9.
Date of first authorisation:
ge Datum van eerste vergunning:
23 May 2005 t uc
23 mei 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese t la
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ nie el idd
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 5 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 5 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
42 Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Viraferon voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende 43 virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
De optimale duur van behandeling met Viraferon alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de 44 follow-upperiode van 6 maanden.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r ist Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele 46 donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/ verwijderen van virussen.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Recente behandelingsrichtlijnen moeten
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen 47 op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6%) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
r ist toegevoegd (zie samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
47 Laboratory Tests:
Laboratoriumbepalingen:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
48 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Binnen de 49 systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend.
49 Very common:
§ Psychische aandoeningen Zeer vaak:
50 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zeer zelden:
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4). idd
52 Very common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 108 IE.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
54 interferonen van muizen, wat op soortspecificiteit wijst.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ge
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
Het 55 HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
56 Table 4
Tabel 4
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
56 met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn Onderzoek 11 Onderzoek 22 gepegyleerd gepegyleerd interferon- interferon- alfa-2b (100 alfa-2b of Viraferon
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
97% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [95%, 99%].
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ne
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2 Viraferon driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
57 were similar to those in adults.
57 De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C.
58 Table 6.
Tabel 6.
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, Humaan albumineoplossing, Oplosmiddel: water voor injecties.
s 6.3 Shelf life
59 6.3 Houdbaarheid
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg poeder (overeenkomend met 5 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen)
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Of er ng 24 mg poeder (overeenkomend met 5 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) t la
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Verpakkingsgrootten van 6.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 5 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Injecteer met een steriele injectiespuit en injectienaald 1 ml water voor injecties in de injectieflacon met Viraferon.
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
60 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
r ist EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
62 Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Viraferon voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende 63 virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
De optimale duur van behandeling met Viraferon alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de 64 follow-upperiode van 6 maanden.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r ist Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele 66 donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/ verwijderen van virussen.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Recente behandelingsrichtlijnen moeten
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen 67 op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6%) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
r toegevoegd (zie samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
67 Laboratory Tests:
Laboratoriumbepalingen:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
68 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Binnen de 69 systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend.
69 Very common:
§ Psychische aandoeningen Zeer vaak:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zeer zelden:
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4). idd
72 Very common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 108 IE.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
74 interferonen van muizen, wat op soortspecificiteit wijst.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ge
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
Het 75 HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
76 Table 4
Tabel 4
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
76 met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn Onderzoek 11 Onderzoek 22 gepegyleerd gepegyleerd interferon- interferon- alfa-2b (100 alfa-2b of Viraferon
77 were similar to those in adults.
77 De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologische respons: niet eerder behandelde pediatrische patiënten 3 MIE/m2 Viraferon driemaal per week
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
ee + ribavirine 15 mg/kg/dag
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
reg Genotype 2/3/4 (n=26) * Aantal (%) patiënten
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
ge 1.Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen er De farmacokinetiek van Viraferon werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een ng enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
78 Table 6.
Tabel 6.
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
driemaal per week
Apparent clearance l/ hr/ kg
Schijnbare klaring l/uur/kg
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, Humaan albumineoplossing, Oplosmiddel: water voor injecties.
s 6.3 Shelf life
79 6.3 Houdbaarheid
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg poeder (overeenkomend met 10 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen)
Pack sizes of 1 and 10 rod
Verpakkingsgrootten van 1 en 10.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Of er ng 24 mg poeder (overeenkomend met 10 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) t la
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas).
Pack sizes of 6 na
Verpakkingsgrootten van 6.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 10 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Injecteer met een steriele injectiespuit en injectienaald 1 ml water voor injecties in de injectieflacon met Viraferon.
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
80 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
r ist EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007
9 March 2000 t uc
ge DE VERGUNNING
Date of last renewal:
Datum van eerste vergunning:
23 May 2005 rod
23 mei 2005 er ng 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST t la
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ nie el idd
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
rd bevat 3 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA- technologie, in 0,5 ml oplossing.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
ee Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
reg Oplossing voor injectie De oplossing is helder en kleurloos.
Chronic Hepatitis B:
er Chronische hepatitis B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd ng met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/ of - fibrose. t la
Adult patients:
Volwassen patiënten: nie
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4). el
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Voor deze indicatie wordt Viraferon het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. idd
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
De beslissing om met de behandeling te sm
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben, rekening houdend met tekenen van progressie van de ziekte, zoals leverontsteking en fibrose, alsook prognostische factoren voor de respons, het HCV-genotype en de virale belasting.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Het verwachte voordeel van de behandeling moet e
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
worden afgewogen tegen de bevindingen over de veiligheid die werden vastgesteld bij pediatrische ne
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
patiënten in klinische studies (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening Ge
Me
De behandeling mag alleen gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Viraferon voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, 82 zet de behandeling met Viraferon stop.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Bij een onderhoudsbehandeling met subcutane toediening kan de arts beslissen of de patiënt zich zelf de dosis toedient.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
De
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
rd behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/ mm3), ernstige neutropenie (< 750/ mm3) of ernstige trombocytopenie (< 70.000/ mm3).
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Dit geldt
uth Chronic Hepatitis C:
ist Chronische hepatitis C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Een dosis van 3 miljoen IE Viraferon wordt driemaal per week (om de andere
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Een dosis van 3 miljoen IE/ m2 interferon-alfa-2b wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan toegediend, in combinatie met ribavirine capsules of
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
er (Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Voor pediatrische patiënten die ng < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine drank). t la
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Viraferon wordt toegediend in combinatie met ribavirine. nie
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met Viraferon in combinatie met ribavirine gedurende 6 maanden. el
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Viraferon idd
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
alleen moet toegediend worden voornamelijk in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is sm
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
het aan te raden dat patiënten worden behandeld met Viraferon in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden. e
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d. w. z. een ne
account in order to extend therapy to 12 months.
Ge