qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Om tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP, legde de aanvrager een uitgebreid overzicht voor van de literatuur die de werkzaamheid van cefuroximaxetil bij de behandeling van ongecompliceerde gonorroe, en inzonderheid cervicitis en uretritis, onderbouwt.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
De ervaring met cefuroximaxetil bij een beperkt aantal patiënten met ongecompliceerde anorectale gonorroe of faryngeale gonorroe is onvoldoende, en de werkzaamheid is in deze gevallen niet vastgesteld en dus niet aanvaardbaar; opname in de productinformatie is daarom niet mogelijk.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Gezien de oorspronkelijke samenvattingen van de productkenmerken van cefuroximaxetil en de aanbevelingen uit de literatuur aangaande het gebruik van cefuroxim bij de behandeling van ongecompliceerde gonorroe, werd aangevoerd dat het opnemen van deze indicatie uit klinisch en farmacologisch oogpunt volledig verantwoord is.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Er dienen officiële richtsnoeren voor het gebruik en gegevens over de resistentie te worden gevraagd, zoals voor de andere antibiotica die voor deze indicatie worden aanbevolen.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
1), aanvaardde de aanvrager dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken te zijner tijd zou worden aangevuld met een vermelding van de EUCAST-breekpunten.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Het CHMP was niettemin van oordeel dat er onvoldoende bewijzen waren die de optimale werkzaamheid van cefuroximaxetil bij de behandeling van ongecompliceerde gonorroe, in casu uretritis en cervicitis, onderbouwden.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
De werkzaamheid van cefuroximaxetil op andere anatomische plaatsen (die vaak asymptomatisch blijven) is hoogst twijfelachtig en het is niet zeker dat een behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie zou beperken.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Daarom is het al
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 dan niet in de indicaties opnemen van ongecompliceerde door gonokokken veroorzaakte aandoeningen zeer belangrijk vanuit het standpunt van de volksgezondheid, zowel op individueel als gemeenschapsniveau.
5 ANNEX III
5 REDENEN VOOR DE WIJZIGING
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 BIJLAGE III
7 1.
7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 125 bevat 150,36 mg cefuroximaxetil, overeenkomend met 125 mg cefuroxim per tablet
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 125 mg omhulde tabletten bevatten 0,2 mg aspartaam.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Cefuroximaxetil 125:
Omhulde tabletten
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Witte tot gelige, biconvexe, langwerpige tabletten
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroximaxetil is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxim, zoals:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecties van de bovenste luchtwegen: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- acute bronchitis, acute verergering van chronische bronchitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecties van de huid en weke delen: furunculosis, pyoderma en impetigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- behandeling van het beginstadium van de ziekte van Lyme (stadium I) en daaropvolgende
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen omtrent het correcte gebruik van antibiotica.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Cefuroximaxetil tabletten zijn omhuld om hun smaak te maskeren: ze mogen niet gekauwd worden.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
De gebruikelijke behandelduur is 7 dagen (variërend van 5 tot 10 dagen).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Bij faryngotonsillitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes is een behandelduur van ten minste 10 dagen geïndiceerd.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
De behandelduur bij het beginstadium van de ziekte van Lyme dient 20 dagen te
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Om een optimale absorptie te bewerkstelligen moeten cefuroximaxetil tabletten kort na de maaltijd worden ingenomen.
The dosage depends on the severity of the infection.
De dosering hangt af van de ernst van de infectie.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Bij ernstige infecties worden parenterale vormen van cefuroxim aanbevolen.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Indien van toepassing is cefuroximaxetil effectief bij de behandeling van pneumonie en acute exacerbaties van chronische bronchitis als eerst een parenterale toediening van cefuroxim natrium heeft plaatsgevonden.
8 Dosage schedule for tablets:
Doseringsschema voor tabletten:
Adults and children over 12 years of age
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Infecties van de bovenste luchtwegen Infecties van de lagere luchtwegen Ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen
250 – 500 mg twice daily
Dosering 250 (- 500) mg tweemaal daags 500 mg tweemaal daags 125 – 250 mg tweemaal daags
Children from 5 to 12 years of age
Infecties van de huid en weke delen Beginstadium van de ziekte van Lyme Kinderen van 5 tot 12 jaar
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Bovengenoemde indicaties, indien relevant voor deze groep kinderen
125 – 250 mg twice daily
125 – 250 mg tweemaal daags
Acute otitis media
Acute otitis media
250 mg twice daily
250 mg tweemaal daags
Children under 5 years of age:
Kinderen jonger dan 5 jaar:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Cefuroximaxetil tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 5 jaar.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Voor patiënten in deze leeftijdscategorie wordt een orale suspensie aanbevolen.
There is no experience in children under 3 months of age.
Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Doseringsschema bij een verminderde nierfunctie, bij dialysepatiënten en ouderen:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Er zijn geen bijzondere voorzorgen nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij oudere patiënten als de dagelijkse dosis niet hoger is dan 1 gram.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en een creatinineklaring lager dan 20 ml/min moeten de cefuroximaxetil tabletten zorgvuldig gedoseerd worden.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Patiënten die hemodialyse ondergaan hebben aan het eind van elke dialysebehandeling een extra dosis cefuroxim nodig.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor cefuroxim, andere cefalosporines of voor een van de hulpstoffen.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Een eerdere acute en/of ernstige overgevoeligheidsreactie voor een penicilline of voor andere bèta-lactam-antibiotica.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Als er overgevoeligheidsreacties optreden na toediening van cefuroximaxetil moet het gebruik onmiddellijk gestaakt en een passende behandeling gegeven worden.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerder een allergische reactie hebben vertoond op penicillines of andere bèta-lactams.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
10 Net als bij andere breedspectrum antibiotica kan langdurig gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overmatige groei van niet-gevoelige organismen (bv. candida, enterococcen en clostridium difficile), wat onderbreking van de behandeling kan vereisen.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Bij patiënten die tijdens of na gebruik van cefuroximaxetil ernstige diarree krijgen moet rekening gehouden worden met het risico van levensbedreigende pseudomembraneuze colitis.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Het gebruik van cefuroximaxetil moet dan gestaakt worden en een passende behandeling ingesteld worden.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Het gebruik van preparaten die de darmperistaltiek remmen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Een behandeling van de ziekte van Lyme gedurende 20 dagen kan de frequentie van diarree doen toenemen.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Langdurig gebruik van cefuroximaxetil kan leiden tot een overmaat aan pathogenen die resistent zijn tegen cefuroximaxetil.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Het is uiterst belangrijk dat de patiënt zorgvuldig gecontroleerd wordt.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Als tijdens de behandeling een superinfectie ontstaat moeten passende maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Het gebruik van cefuroximaxetil wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige darmstoornissen die gepaard gaan met braken en diarree, aangezien in deze omstandigheden een voldoende absorptie niet gegarandeerd kan worden.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Toediening van een parenterale vorm van cefuroxim moet overwogen worden.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
De Jarisch-Herxheimer reactie is gemeld na behandeling van de ziekte van Lyme met cefuroximaxetil.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
De reactie is het rechtstreekse gevolg van de bactericide activiteit van cefuroximaxetil op de spirocheet Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van deze gebruikelijke en meestal zelfbeperkende reactie als gevolg van behandeling van de ziekte van Lyme met antibiotica.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van cefuroximaxetil bij kinderen jonger dan 3 maanden.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Met betrekking tot de behandeling van het beginstadium van de ziekte van Lyme is er alleen klinische ervaring met kinderen vanaf 12 jaar en met volwassenen.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Bij patiënten met fenylketonurie is extra voorzichtigheid nodig vanwege de aspartaamhoudende omhulling.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 125 bevat 0,2 mg aspartaam per tablet
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Bij patiënten die cefuroximaxetil krijgen wordt hetzij de glucoseoxidase, hetzij de hexokinase methode aanbevolen voor het bepalen van de glucoseconcentraties in bloed en plasma.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Cefuroxim heeft geen invloed op de test met alkalisch picraat voor de bepaling van creatinine (zie rubriek 4.5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Tijdens de behandeling met cefuroxim natrium hebben sommige kinderen een licht tot matig gehoorverlies ervaren.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
11 Door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen wordt de biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil verminderd.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Aanbevolen wordt deze combinatie te vermijden (zie rubriek 4.4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Aangezien bacteriostatische geneesmiddelen de bactericide werking van cefalosporines kunnen beïnvloeden wordt aanbevolen om cefuroximaxetil niet samen met tetracyclines, macroliden of chlooramfenicol te geven.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Gelijktijdige toediening van probenicide kan hogere en langduriger aanhoudende concentraties van cefuroxim in serum en gal veroorzaken.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Cefuroxim kan de bepaling van glucose in de urine met koperhoudende reagentia (Benedict- of Fehling-oplossing, Clinitest) beïnvloeden.
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Voor de bepaling van de suikerconcentraties in bloed en plasma bij patiënten die cefuroximaxetil krijgen wordt de glucoseoxidase- of hexokinase methode aanbevolen (zie rubriek 4.4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Het gebruik van cefuroximaxetil kan gepaard gaan met een valspositieve Coombs-test.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Dit kan de uitkomst van de kruisproeftest met bloed beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Cefalosporine-antibiotica in hoge doseringen moeten voorzichtig worden toegediend aan patiënten die sterke diuretica, aminoglycosiden of amfotericine krijgen, aangezien deze combinaties de kans op nefrotoxiciteit verhogen.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Gebruik bij zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van cefuroximaxetil tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Tot op heden is uit dierproeven niet gebleken dat het middel schadelijk is.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroxim gaat over in de placenta.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Cefuroximaxetil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij de arts het gebruik van essentieel belang vindt.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Gebruik bij borstvoeding Cefuroxim wordt in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden; vrouwen die cefuroximaxetil gebruiken moeten het geven van borstvoeding vermijden.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cefuroximaxetil op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
However, any effects are not to be expected.
Er worden echter geen effecten verwacht.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Infections and infestations:
Zelden
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
12 Pseudomembraneuze colitis Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot secundaire superinfecties veroorzaakt door niet-gevoelige organismen, bv.
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Candida, Enterococcen en Clostridium difficile (zie rubriek 4.4).
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel Zelden Verlaagde hemoglobineconcentratie, eosinofilie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie Zeer zelden Hemolytische anemie
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Vaak De Jarisch-Herxheimer reactie na behandeling van de ziekte van Lyme met cefuroximaxetil (zie rubriek 4.4). Zelden Serumziekte Zeer zelden Anafylaxie
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Zenuwstelselaandoeningen Soms Hoofdpijn, duizeligheid Zeer zelden Rusteloosheid, nervositeit, verwardheid
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Vaak Diarree, misselijkheid en braken.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
De frequentie van diarree is gerelateerd aan de toegediende dosis en kan bij tabletten tot wel 10% zijn.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
De incidentie is zelfs nog hoger (ongeveer 13%) bij een langdurige behandeling van 20 dagen van het beginstadium van de ziekte van Lyme.
11 Hepato-biliary disorders:
Lever- en galaandoeningen:
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Zelden Voorbijgaande verhoging van de leverenzymspiegels (AST, ALT en LDH) en serumbilirubine.
Very rare Jaundice.
Zeer zelden Geelzucht.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Vaak Huiduitslag, urticaria, pruritus.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Zeer zelden Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Verhoogde concentraties creatinine en ureum in het serum, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Soms Acute interstitiële nefritis.
General disorders and administration site conditions:
13 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Rare Drug fever
Zelden Geneesmiddelenkoorts.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Onderzoeken Het gebruik van cefuroximaxetil kan gepaard gaan met een vals-positieve Coombs-test.
Interactions).
Dit kan de uitkomst van de kruisproeftest met bloed beïnvloeden (zie rubriek 4.5 Interacties).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Een overdosis cefalosporines kan cerebrale irritatie veroorzaken die leidt tot convulsies.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
Bij een overdosis cefuroxim kunnen de serumconcentraties door hemodialyse en peritoneaaldialyse verlaagd worden.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Farmacotherapeutische groep: cefalosporines en verwante middelen, ATC-code:
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Werkingsmechanisme Cefuroximaxetil dankt zijn in vivo bactericide activiteit aan het basis molekuul cefuroxim.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Alle cefalosporines (β -lactam-antibiotica) remmen de celwandproductie en zijn selectieve remmers van de peptidoglycansynthese.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
De eerste stap van het werkingsmechanisme van het middel bestaat uit het binden van het geneesmiddel aan de celreceptoren, penicillinebindende proteïnen genaamd.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Nadat een β -lactam-antibioticum zich aan deze receptoren gebonden heeft wordt de transpeptidatie geremd en de peptidoglycansynthese geblokkeerd.
Bacterial lysis is the end result.
Lysis van de bacteriën is het gevolg.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Resistentiemechanisme De bacteriële resistentie tegen cefuroxim kan het gevolg zijn van een of meer van de volgende mechanismen: • hydrolyse door bèta-lactamasen.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Cefuroxim kan efficiënt gehydrolyseerd worden door bepaalde bèta-lactamasen met een uitgebreid spectrum (ESBL's) en door het chromosomaal gecodeerde (AmpC) enzym dat geïnduceerd kan worden of dat niet voortdurend onderdrukt kan worden in bepaalde äerobe gramnegatieve bacteriesoorten • een verminderde affiniteit van penicillinebindende eiwitten voor cefuroxim • impermeabiliteit van het uitwendige membraan, die de toegang van cefuroxim tot penicillinebindende eiwitten bij gramnegatieve organismen beperkt • geneesmiddel-effluxpompen
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Methicilline-resistente stafylokokken (MRS) zijn resistent tegen alle huidige beschikbare β - lactam-antibiotica, inclusief cefuroxim.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae zijn kruisresistent tegen cefalosporines zoals cefuroxim door verandering van de penicillinebindende eiwitten.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
14 Bèta-lactamase-negatieve, ampicilline-resistente (BLNAR) stammen van H. influenzae moeten ook als resistent tegen cefuroxim beschouwd worden, ondanks hun schijnbare gevoeligheid in vitro.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Stammen van Enterobacteriaceae, vooral Klebsiella spp. en Escherichia coli die ESBL's (β - lactamase met zeer breed spectrum) produceren kunnen klinisch resistent zijn tegen een behandeling met cefalosporines ondanks een schijnbare gevoeligheid in vitro, en moeten als resistent beschouwd worden.
Breakpoints:
Grenzen:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
In overeenstemming met de NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) zijn in 2001 de volgende grenzen gedefinieerd voor cefuroximaxetil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml gevoelig, ≥ 32 µg/ml resistent Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml gevoelig, ≥ 32 µg/ml resistent Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml gevoelig; ≥ 16 µg/ml resistent Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml gevoelig, ≥ 4 µg/ml resistent Streptococcus spp. anders dan S. pneumoniae:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Isolaten van Streptokokken die gevoelig zijn voor penicilline (MIC90≤ 0,12 µg/ml) kunnen ook als gevoelig voor cefuroxim beschouwd worden.
Susceptibility:
Gevoeligheid:
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bij bepaalde soorten kan de spreiding van de resistentie geografisch en in de tijd verschillen, en informatie over de resistentie ter plaatse is gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Zonodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de resistentie ter plaatse zodanig is dat het twijfelachtig is of het middel bij sommige soorten infectie wel gebruikt kan worden.
Commonly susceptible species
Soorten die vaak gevoelig zijn
Aerobes, Gram positive:
Grampositieve aëroben:
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Staphylococcus aureus (gevoelig voor methicilline) Coagulase-negatieve stafylokokken (gevoelig voor methicilline) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gramnegatieve anaëroben:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Peptococcus species
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococcen Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Na orale toediening wordt cefuroximaxetil uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd en snel gehydrolyseerd in de darmmucosa en het bloed, zodat het actieve bestanddeel cefuroxim in de bloedbaan terechtkomt.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
De absorptie is optimaal als cefuroximaxetil kort na de maaltijd wordt ingenomen (50-60%).
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Onder deze omstandigheden wordt een maximale serumconcentratie bereikt na 2-3 uur.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Cefuroxim wordt in het gehele lichaam gedistribueerd, inclusief pleurale vloeistof, sputum, botten, synoviale vloeistof en lichaamsvocht, maar bereikt in het cerebrospinale vocht alleen therapeutische concentraties als de hersenvliezen ontstoken zijn.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Ongeveer 50% van cefuroxim in de bloedbaan is gebonden aan plasmaeiwitten.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Het diffundeert door de placenta en is in de moedermelk aangetroffen.
Cefuroxime is not metabolised.
Cefuroxim wordt niet gemetaboliseerd.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Het grootste deel van de dosis cefuroxim wordt onveranderd uitgescheiden.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Ongeveer 50% wordt binnen 24 uur door glomerulaire filtratie en ongeveer 50% door renale tubulaire secretie uitgescheiden, het grootste gedeelte binnen 6 uur; er worden hoge concentraties in de urine bereikt.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Kleine hoeveelheden cefuroxim worden in de gal uitgescheiden.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Probenecide concurreert met cefuroxim om de renale tubulaire secretie, wat resulteert in hogere en langer aanhoudende plasmaconcentraties van cefuroxim.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
De plasmahalfwaardetijd varieert tussen 60 en 90 minuten en is langer bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij neonaten.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Dialyse verlaagt de serumconcentraties van cefuroxim.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Er werden preklinische effecten waargenomen bij doseringen ver boven de maximale dosering bij de mens, die daarom nauwelijks relevant zijn voor het klinische gebruik van cefuroximaxetil.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Kern: natriumlaurylsulfaat, copovidon, croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearaat (E470B), colloïdaal watervrij silicium (E551), gegranuleerd mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), talk (E553B).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Omhulling: mannitol (E421), oplosbaar zetmeel (aardappel), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), aspartaam (E951).
Al/ Al strip:
Al/Al strip:
Store in the original packaging Al/ Al blister:
Bewaren in de originele verpakking.
Store in the original packaging
Al/Al blisterverpakking:Bewaren in de originele verpakking.
Nature and contents of container
Aard en inhoud van de verpakking
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Al/Al stripverpakking Al/Al blisterverpakking
125 mg:
Verpakkingsgrootten:
8, 10, 12, 14, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 24 tabletten
[See Annex I – to be completed nationally]
[Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER (S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[to be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
15 1.
19 1.
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 250 bevat 300,72 mg cefuroximaxetil, overeenkomend met250 mg cefuroxim per tablet
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 250 mg omhulde tabletten bevatten 0,3 mg aspartaam.
Cefuroximaxetil 250:
Omhulde tabletten
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Witte tot gelige, biconvexe, langwerpige tabletten met aan beide zijden een breukstreep
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
20 zijn.
Dosage schedule for tablets:
Doseringsschema voor tabletten:
16 Adults and children over 12 years of age
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Infecties van de bovenste luchtwegen Infecties van de lagere luchtwegen Ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en een creatinineklaring lager dan 20 ml/ min moeten de cefuroximaxetil tabletten zorgvuldig gedoseerd worden.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Een eerdere acute en/ of ernstige overgevoeligheidsreactie voor een penicilline of voor andere bèta-lactam-antibiotica.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
21 Net als bij andere breedspectrum antibiotica kan langdurig gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overmatige groei van niet-gevoelige organismen (bv. candida, enterococcen en clostridium difficile), wat onderbreking van de behandeling kan vereisen.
17 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Langdurig gebruik van cefuroximaxetil kan leiden tot een overmaat aan pathogenen die resistent zijn tegen cefuroximaxetil.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 250 bevat 0,3 mg aspartaam per tablet
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
22 Door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen wordt de biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil verminderd.
18 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Gebruik bij zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van cefuroximaxetil tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10) Soms (≥ 1/ 1000 tot < 1/ 100) Zelden (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1000) Zeer zelden (< 1/ 10.000)
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
23 Pseudomembraneuze colitis Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot secundaire superinfecties veroorzaakt door niet-gevoelige organismen, bv.
19 Hepato-biliary disorders:
Lever- en galaandoeningen:
General disorders and administration site conditions:
24 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
25 Bèta-lactamase-negatieve, ampicilline-resistente (BLNAR) stammen van H. influenzae moeten ook als resistent tegen cefuroxim beschouwd worden, ondanks hun schijnbare gevoeligheid in vitro.
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml gevoelig, ≥ 32 µg/ ml resistent Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml gevoelig, ≥ 32 µg/ ml resistent Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml gevoelig; ≥ 16 µg/ ml resistent Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml gevoelig, ≥ 4 µg/ ml resistent Streptococcus spp. anders dan S. pneumoniae:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Isolaten van Streptokokken die gevoelig zijn voor penicilline (MIC90≤ 0,12 µg/ ml) kunnen ook als gevoelig voor cefuroxim beschouwd worden.
22 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Omhulling: mannitol (E421), oplosbaar zetmeel (aardappel), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), aspartaam (E951).
Store in the original packaging
Al/ Al blisterverpakking: Bewaren in de originele verpakking.
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Al/ Al stripverpakking Al/ Al blisterverpakking
250 mg:
Verpakkingsgrootten:
9.
2 8 9.
23 1.
30 1.
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 500 bevat 601,44 mg cefuroximaxetil, overeenkomend met 500 mg cefuroxim per tablet
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 500 mg omhulde tabletten bevatten 0,4 mg aspartaam.
Cefuroximaxetil 500:
Omhulde tabletten
24 Adults and children over 12 years of age
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Infecties van de bovenste luchtwegen Infecties van de lagere luchtwegen Ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
32 Net als bij andere breedspectrum antibiotica kan langdurig gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overmatige groei van niet-gevoelige organismen (bv. candida, enterococcen en clostridium difficile), wat onderbreking van de behandeling kan vereisen.
25 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Langdurig gebruik van cefuroximaxetil kan leiden tot een overmaat aan pathogenen die resistent zijn tegen cefuroximaxetil.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 500 bevat 0,4 mg aspartaam per tablet
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
33 Door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen wordt de biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil verminderd.
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Gebruik bij zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van cefuroximaxetil tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
34 Pseudomembraneuze colitis Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot secundaire superinfecties veroorzaakt door niet-gevoelige organismen, bv.
27 Hepato-biliary disorders:
Lever- en galaandoeningen:
General disorders and administration site conditions:
35 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
36 Bèta-lactamase-negatieve, ampicilline-resistente (BLNAR) stammen van H. influenzae moeten ook als resistent tegen cefuroxim beschouwd worden, ondanks hun schijnbare gevoeligheid in vitro.
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Omhulling: mannitol (E421), oplosbaar zetmeel (aardappel), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), aspartaam (E951).
500 mg:
Verpakkingsgrootten:
8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletten
31 LABELLING
40 LABELLING 125 MG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON / BOX
kartonnen omdoos
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
1 omhulde tablet bevat cefuroxim axetil overeenkomend met 125 mg cefuroxim
See the package leaflet for further information
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
8 tabletten 10 tabletten 12 tabletten 14 tabletten 24 tabletten
EXP:
42 Exp.:
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
To be completed nationally
nationaal te implementeren
Batch:
Chargenr.:
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
1 omhulde tablet bevat cefuroxim axetil overeenkomend met 250 mg cefuroxim
EXP:
45 Exp.:
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
1 omhulde tablet bevat cefuroxim axetil overeenkomend met 500 mg cefuroxim
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
8 tabletten 10 tabletten 12 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 24 tabletten
37 8.
48 8.
EXP:
Exp.:
38 PACKAGE LEAFLET
49 50 BIJSLUITER 125 mg
39 PACKAGE LEAFLET:
51 BIJSLUITER:
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects How to store Cefuroxime axetil Further information
Aanvullende informatie
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CEFUROXIMAXETIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Cefuroximaxetil is een antibioticum.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Deze antibiotica lijken op penicilline.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Cefuroximaxetil doodt bacteriën en kan bij diverse soorten infecties gebruikt worden.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Net als alle andere antibiotica is cefuroximaxetil alleen werkzaam tegen sommige soorten bacteriën.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Het middel is dus alleen geschikt voor het behandelen van bepaalde soorten infecties.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Cefuroximaxetil kan gebruikt worden voor de behandeling van: • oog-, sinus- en keelinfecties • infecties in de borstholte, zoals bronchitis • infecties van de blaas • infecties van de huid en de lagen vlak onder de huid (zoals steenpuisten en krentenbaard – een infectie op het huidoppervlak) • het beginstadium van de ziekte van Lyme (door een tekenbeet) en ter voorkoming van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
VOORDAT U CEFUROXIMAXETIL GAAT GEBRUIKEN
Do not take this medicine if:
Gebruik dit geneesmiddel niet als:
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- u allergisch (overgevoelig) bent voor cefuroximaxetil of voor één van de andere
medicine (See “ Further Information”).
bestanddelen van dit geneesmiddel (zie 'Aanvullende informatie ').
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
- u allergisch (overgevoelig) bent voor andere cefalosporine-antibiotica.
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
- u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op een penicilline-antibioticum.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Niet alle mensen die allergisch zijn voor penicilline zijn ook allergisch voor cefalosporines.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
U mag dit geneesmiddel echter niet gebruiken als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een penicilline-antibioticum.
This is because you might also be allergic to this medicine.
De reden is dat u ook voor dit geneesmiddel allergisch zou kunnen zijn.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Als u iets niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker.
Take special care with this medicine if:
Pas goed op met dit geneesmiddel als:
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
- U ooit een allergische reactie hebt gehad op penicillines; stel uw arts of apotheker
you take this medicine.
hiervan op de hoogte voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
- Als u ernstige, aanhoudende diarree hebt tijdens of na het gebruik van cefuroximaxetil