qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
45 Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/ nut beoordeling van de homologe transfusies.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Wanneer PRCA is
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
46 gediagnostiseerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
De incidentie van de bijwerkingen in klinisch onderzoek die beschouwd worden als gerelateerd aan de behandeling met Neorecormon is weergegeven in onderstaande tabel.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
47 Zeer zelden (≤ 1/ 10.000), vooral bij het begin van de behandeling, zijn epoëtine beta behandelingsgerelateerde griepachtige symptomen, zoals koorts, koude rillingen, hoofdpijnen, pijn in de ledematen, malaise en/ of botpijn, gemeld.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Na toediening van epoëtine beta steeg het aantal erytrocyten, de hemoglobinewaarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe werd geïncorporeerd.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Bij subcutane toediening van epoëtine beta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
Solvent:
49 Oplosmiddel:
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt een patroon die nog niet aangebracht is in de Reco-Pen uit de koelkast verwijderen en deze op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyofilisaat (20.000 IE) en oplosmiddel (1 ml) voor oplossing voor injectie in een twee-kamer patroon voor de Reco-Pen (glas type I) met een voorste plaatje gemaakt van rubber van farmaceutische kwaliteit en stoppen (getefloniseerd rubber).
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon (60.000 IE/ ml).
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Eén patroon bevat 60.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 498 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine) en 1 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als conserveringsmiddelen).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 60.000 IE epoëtine beta.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
programma Het gebruik in deze indicatie dient te worden afgewogen tegen het gemelde verhoogde risico op trombo-embolische verschijnselen.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
52 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
53 De behandeling met NeoRecormon zal in de meeste gevallen langdurig worden voortgezet.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
De wekelijkse dosis kan als één injectie per week of verdeeld over 3 tot 7 doses per week toegediend worden.
Appropriate dose titration should be considered.
I Een geschikte dosistitratie dient te worden overwogen.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
54 De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogene rode bloedcelreserve = bloedvolume [ml] x (Ht-33):100
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
De ma ximale dosis bedraagt 1200 IE/kg lichaamsgewicht per week.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
55 NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend aan zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
56 In meerdere gecontroleerde studies, lieten epoëtinen niet zien dat zij de algemene overleving verbeterden of het risico op tumorprogressie verminderden bij patiënten met anemie geassocieerd aan kanker.
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
57 Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/ nut beoordeling van de homologe transfusies.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon in patroon bevat tot maximaal 0,5 mg fenylalanine/ patroon.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met ernstige vormen van fenylketonurie
53 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
58 gediagnostiseerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
De incidentie van de bijwerkingen in klinisch onderzoek die beschouwd worden als gerelateerd aan de behandeling met Neorecormon is weergegeven in onderstaande tabel.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
59 Zeer zelden (≤ 1/ 10.000), vooral bij het begin van de behandeling, zijn epoëtine beta behandelingsgerelateerde griepachtige symptomen, zoals koorts, koude rillingen, hoofdpijnen, pijn in de ledematen, malaise en/ of botpijn, gemeld.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Na toediening van epoëtine beta steeg het aantal erytrocyten, de hemoglobinewaarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe werd geïncorporeerd.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Bij subcutane toediening van epoëtine beta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
Solvent:
61 Oplosmiddel:
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt een patroon die nog niet aangebracht is in de Reco-Pen uit de koelkast verwijderen en deze op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen. Na aanbrengen in de Reco-Pen mag de koeling alleen onderbroken worden voor toedienen van het product.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyofilisaat (60.000 IE) en oplosmiddel (1 ml) voor oplossing voor injectie in een twee-kamer patroon voor de Reco-Pen (glas type I) met een voorste plaatje gemaakt van rubber van farmaceutische kwaliteit en stoppen (getefloniseerd rubber).
Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgroottes van 1 of 3 stuks Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 500 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 4,15 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 1667 IE epoëtine beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenylalanine (tot 0,3 mg/ spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/ spuit)
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Kleurloze, heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Preventie van anemie bij prematuren met een geboortegewicht van 750 tot 1500 gram en een
gestational age of less than 34 weeks.
zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Onder geen enkel beding dient meer dan één dosis per spuit te worden toegediend; dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
64 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
De dosis mag na vier weken verhoogd worden tot 80 IE/ kg lichaamsgewicht drie maal per week.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Indien verdere verhoging noodzakelijk is, mag de dosis om de maand verhoogd worden met 20 IE/ kg lichaamsgewicht drie maal per week.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
65 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
De oplossing wordt subcutaan toegediend in een dosis van 3 x 250 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
De behandeling met NeoRecormon dient zo spoedig mogelijk te worden gestart, het liefst vóór dag 3 na de geboorte.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Prematuren die al bloedtransfusies hebben ontvangen vóór de start van de behandeling met NeoRecormon ondervinden waarschijnlijk minder voordeel van de behandeling dan niet- getransfundeerde prematuren.
The treatment should last for 6 weeks.
De behandeling duurt zes weken.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Behandeling met NeoRecormon dient tijdelijk te worden onderbroken als het
The solution is administered intravenously over approx.
Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie:
2 minutes or subcutaneously.
De oplossing kan subcutaan worden toegediend, of gedurende ongeveer 2 minuten intraveneus worden toegediend.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
De indicatie voor behandeling met NeoRecormon en indien vereist, de dosis per injectie, dienen te worden bepaald aan de hand van het vereiste aantal eenheden autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve met behulp van de volgende grafieken:
Endogenous red cell reserve [ml]
67 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ernstige aluminiumovebelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
De indicatie voor NeoRecormon voor de behandeling van nefrosclerotische predialyse patiënten dient individueel te worden bepaald, daar een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
68 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Daarom dienen de trombocyten regelmatig te worden gecontroleerd.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
69 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Serumkalium- en fosfaatspiegels dienen regelmatig tijdens de behandeling met NeoRecormon te worden bepaald.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Indien een verhoging van het serumkalium wordt vastgesteld, dient men te overwegen de behandeling met NeoRecormon te onderbreken totdat het serumkalium is gecorrigeerd.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/ spuit als hulpstof.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
70 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
71 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
- Premature infants
- Prematuren
is very common (> 10%) (see
Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (> 10%) (zie rubriek 4.4)
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
72 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/ dl te bewerkstelligen, doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
5.2 Pharmacokinetic properties
73 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Water voor injecties.
68 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
0,3 ml oplossing in een voorgevulde spuit (van glas type I) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber) en met een naald 30G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgroottesvan 1 of 6.
First wash your hands!
Was altijd eerst de handen!
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Haal één spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare partikels is.
Remove the cap from the syringe.
Verwijder het kapje van de spuit.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Houd de spuit verticaal omhoog en verwijder de lucht in de spuit door zachtjes de piston iets omhoog te drukken.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Blijf drukken op de piston totdat de juiste hoeveelheid NeoRecormon is overgebleven zoals voorgeschreven.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Maak op de huid de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Pak de injectiespuit vast vlak bij de naald en steek de naald met een snelle krachtige beweging in de huidplooi.
Inject the NeoRecormon solution.
Spuit de NeoRecormon oplossing in.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Trek de naald terug met een snelle beweging en druk de injectieplek even dicht met een droog, steriel gaasje.
This medicinal product is for single use only.
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 8,3 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 3333 IE epoëtine beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (CNF) bij
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
76 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Indien nodig mag de dosis na vier weken verhoogd worden tot 80 IE/ kg lichaamsgewicht drie maal per week.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
77 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
bloedvolume [ml] = 41 [ml/ kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1200 [ml] bloedvolume [ml] = 44 [ml/ kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
79 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
80 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
81 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
82 uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/ de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
83 De incidentie van de bijwerkingen in klinisch onderzoek die beschouwd worden als gerelateerd aan de behandeling met Neorecormon is weergegeven in onderstaande tabel.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
85 Bij subcutane toediening van epoëtine beta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
80 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0,3 ml oplossing in een voorgevulde spuit (van glas type I) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber) en met een naald 27G1/2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgroottes van 1 of 6.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
86 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddelis beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 2000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 16,6 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
88 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
89 éénmaal per week kunnen overgezet worden op een doseringsschema van éénmaal per twee weken.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
90 een dosis van ongeveer 25% lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) of lager.
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
91 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
92 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7, 5 mmol/l) te verkrijgen.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
93 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
94 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
licht of matig-ernstigEpoëitine beta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (> 1%, < 10%), (zie rubriek 4.4).
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
95 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
96 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
97 Farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers en uremische patiënten toont aan dat de halfwaardetijd van intraveneus toegediend epoëtine beta tussen 4-12 uur ligt en dat het verdelingsvolume overeenkomt met 1-2 maal het plasmavolume.
92 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
98 0,3 ml oplossing in een voorgevulde spuit (van glas type I) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber) en met een naald 27G1/ 2.
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 3000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 24,9 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 10.000 IE epoëtine beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (CRF) bij
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
100 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0,25% per week).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
101 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
103 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Behandeling met NeoRecormon moet met grote omzichtigheid plaatsv inden in geval van refractaire anemie met een overmaat van blasten in transformatie, epilepsie, trombocytose en chronische leverinsufficiëntie.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
104 Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebasserd te zijn op een baten/ risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
105 Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
4.6 Pregnancy and lactation
106 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
107 deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
108 De biologische werkzaamheid van epoëtine beta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycythaemische muizen, honden).
5.2 Pharmacokinetic properties
109 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
104 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container
110 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0,3 ml oplossing in een voorgevulde spuit (van glas type I) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber) en met een naald 27G1/ 2.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 4000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 33,2 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
112 Behandeling symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om het doorprikken van de perifere aderen te voorkomen.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
113 Resultaten van klinische studies bij kinderen hebben aangetoond dat, gemiddeld, de benodigde NeoRecormon dosis hoger werd naarmate de kinderen jonger waren.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Behandeling van door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
114 Indien de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/ dl (1,3 mmol) per 4 weken toeneemt, dient de dosis met 25 tot 50% verlaagd te worden.
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
115 De vastgestelde enkelvoudige dosis wordt tweemaal per week toegediend gedurende vier weken.
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
116 Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
117 Tijdige revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijv. door het voorschrijven van acetylsalicylzuur dient overwogen te worden bij patiënten met chronisch nierfalen die risico lopen op trombose van de shunt.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d. w. z is in wezen “ natriumvrij”.
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
De bijwerking, die het meest beschreven wordt gedurende de behandeling met NeoRecormon, is een verhoging van de bloeddruk of het verergeren van de bestaande hypertensie, met name bij patiënten
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
119 De frequentie van bijwerkingen in klinische studies, die beschouwd worden als gerelateerd aan de behandeling met Neorecormon zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Vier van deze studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde
116 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
This medicinal product is for single use only.
122 Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt product of restmateriaal dient opgeruimd te worden volgens de lokale richtlijnen
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 5000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 41,5 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* Geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie in Chinese Hamster Ovariumcellen (CHO)..
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
124 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
125 Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Preventie van anemie bij prematuren:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
Endogenous red cell reserve [ml]
127 Endogene rode bloedcelreserve [ml]
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik