qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
Uw arts kan besluiten om voor en gedurende de behandeling met APTIVUS de hoeveelheid vetten (lipiden) in uw bloed te controleren.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met HIV-infectie in een gevorderd stadium (AIDS), die in het verleden opportunistische infecties gehad hebben, kunnen kort na de start van de behandeling ontstekingsverschijnselen die voorkwamen bij eerdere infecties opnieuw optreden.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Aangenomen wordt dat deze ontstekingsverschijnselen toe te schrijven zijn aan een herstel van de afweer, die het lichaam
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Als u symptomen van een infectie bemerkt dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
APTIVUS dient niet gebruikt te worden door patiënten jonger dan 18 jaar.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Inname met andere geneesmiddelen Voordat u start met het gebruik van APTIVUS, dient u uw arts of apotheker op de hoogte te brengen van recent gebruikte geneesmiddelen, inclusief de middelen die u nu gebruikt, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dit is heel belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met APTIVUS en ritonavir het effect van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Soms kan dit leiden tot ernstige schade aan uw gezondheid.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
APTIVUS, gebruikt samen met ritonavir, kan een wisselwerking vertonen met andere geneesmiddelen.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Het kan zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u naast APTIVUS gebruikt, moet verhogen of verlagen.
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Voorbeelden hiervan zijn het cholesterolverlagende middel atorvastatine, de antibiotica rifabutine en clarithromycine, theofylline dat bij astma gebruikt wordt en de antidepressiva desipramine, trazodon en bupropion (ook gebruikt bij het stoppen met roken), de anti-epileptica carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, de protonpompremmers omeprazol en esomeprazol en kalmerende geneesmiddelen (bv. midazolam, toegediend per injectie).
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
Verder dienen geneesmiddelen die rifampicine (een antibioticum) of sint-janskruid bevatten niet samen met APTIVUS gebruikt te worden, omdat deze middelen de goede werking van APTIVUS tegengaan (zie 2.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
WAT U MOET WETEN VOORDAT U APTIVUS INNEEMT).
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Licht uw arts in als u geneesmiddelen zoals plaatjesaggregratieremmers en anticoagulantia gebruikt, of als u vitamine E gebruikt.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Uw arts kan dan eventueel bepaalde voorzorgsmaatregelen treffen.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Als u didanosine maagsapresistente tabletten gebruikt, dient u deze ten minste twee uur vóór of na APTIVUS in te nemen.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Uw arts zal alleen abacavir en zidovudine voorschrijven als voor u geen andere nucleoside reverse transcriptase remmers geschikt zijn.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
APTIVUS, gebruikt samen met ritonavir, kan gelijktijdig worden ingenomen met de HIV reverse transcriptase remmers stavudine, lamivudine, efavirenz, nevirapine en tenofovir.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
APTIVUS, gebruikt samen met ritonavir, verlaagt sterk de bloedspiegels van de HIV proteaseremmers amprenavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
De bloedspiegels van tipranavir en ritonavir worden duidelijk verhoogd als APTIVUS, gebruikt samen met ritonavir, wordt gecombineerd met atazanavir.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij of zij u zal behandelen met een combinatie van APTIVUS en deze proteaseremmers.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
APTIVUS, gebruikt samen met ritonavir, kan de werking van orale anticonceptiva (‘ de pil’) beïnvloeden.
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Daarom moet u als u APTIVUS gebruikt een andere vorm van anticonceptie gebruiken, zoals 'barrière'-anticonceptie (bijv. een condoom).
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
39 APTIVUS, met ritonavir, samen met orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie (HRT) te gebruiken.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Als u gebruik maakt van orale anticonceptiva of HRT heeft u een vergrote kans op het ontwikkelen van huiduitslag tijdens het gebruik van APTIVUS.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Als huiduitslag optreedt, is deze doorgaans mild tot matig, maar u dient dit met uw arts te bespreken omdat het misschien nodig is dat u tijdelijk stopt met het gebruik van APTIVUS of met het andere geneesmiddel dat oestrogenen of vrouwelijke hormonen bevat.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Inname van APTIVUS met voedsel en drank APTIVUS dient met voedsel ingenomen te worden.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Zwangerschap Licht uw arts in als u zwanger bent of wilt worden.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Als u zwanger bent dient u APTIVUS alleen te gebruiken na overleg met uw arts.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
Het is niet vastgesteld dat APTIVUS tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APTIVUS).
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Taking other medicines).
APTIVUS kan de werking van orale anticonceptiva beïnvloeden (zie Inname van APTIVUS samen met andere geneesmiddelen).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Daarom dient u tijdens het gebruik van APTIVUS een ander, effectief en veilig voorbehoedmiddel te gebruiken.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
Geadviseerd wordt om geen borstvoeding te geven, omdat uw baby via de moedermelk besmet kan worden met het HIV-virus.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
APTIVUS bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APTIVUS).
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Rijvaardigheid en bediening van machines APTIVUS is niet getest op het effect op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Dit komt overeen met de hoeveelheid alcohol in 8 ml bier of minder dan 4 ml wijn.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS bevat macrogolglycerolricinoleaat dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid sorbitol.
HOW TO TAKE APTIVUS
HOE WORDT APTIVUS INGENOMEN
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van APTIVUS nauwgezet de instructies van uw arts.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Het is essentieel dat u APTIVUS inneemt samen met ritonavir.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
De gebruikelijke dosering is 500 mg (twee capsules van 250 mg) APTIVUS, samen met 200 mg (twee capsules van 100 mg) ritonavir, tweemaal daags met voedsel.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
De capsules dient u via de mond in te nemen, geheel door te slikken en niet te kauwen.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
U dient de instructie in de bijsluiters van deze geneesmiddelen te volgen.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
40 U mag het gebruik van APTIVUS niet stoppen zonder overleg met uw arts.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Wat u moet doen als u meer van APTIVUS heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer dan de voorgeschreven dosering van tipranavir heeft ingenomen, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Wat u moet doen als u APTIVUS vergeet in te nemen Neem de volgende dosis van APTIVUS, samen met ritonavir, zo snel mogelijk in.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Als u stopt met het innemen van APTIVUS Het is aangetoond dat het altijd op tijd innemen van de medicatie de werkzaamheid sterk verbetert en de kans vermindert dat het virus resistent wordt.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Daarom is het belangrijk APTIVUS op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in te nemen, tenzij uw arts u vertelt de behandeling te stoppen.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan APTIVUS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Het is niet altijd duidelijk welke bijwerkingen worden veroorzaakt door APTIVUS en welke door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en wat complicaties van de HIV- infectie zijn.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Het is daarom belangrijk dat u uw arts informeert over alle veranderingen in uw gezondheidstoestand.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten kunnen voorkomen) zijn diarree en misselijkheid.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Vaak optredende bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan bij 1 op de 100 behandelde patiënten kunnen voorkomen) zijn overgeven, buikpijn, winderigheid, vermoeidheid, hoofdpijn en huiduitslag.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
De meest gemelde veranderingen bij bloedonderzoek zijn toename van de bloedvetten (zeer vaak) en toename van de leverenzymactiviteit (vaak).
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Bijwerkingen die soms voorkomen (welke bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten kunnen voorkomen) zijn afname van het aantal rode en witte bloedcellen, afname van het aantal bloedplaatjes, allergische reacties, verminderde eetlust, diabetes, verhoogde bloedspiegels van de alvleesklierenzymen amylase en lipase, verhoogde cholesterolspiegels, slapeloosheid en andere slaapstoornissen (inclusief slaperigheid), duizeligheid, verdoofd gevoel en/ of tintelingen en/ of pijn in voeten of handen, ademhalingsproblemen, zure oprispingen, alvleesklierontsteking, huidontsteking, afname of toename van lichaamsvet en andere veranderingen in de vetverdeling (zie hierna), spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren, griepachtige verschijnselen, algehele malaise, koorts en gewichtsafname.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (welke bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten kunnen voorkomen) zijn uitdroging, vermagering in het gezicht en verhoogde bloedsuikerwaarden.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Bij het gebruik van APTIVUS zijn afwijkende leverfuncties gemeld.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Hieronder waren soms meldingen van hepatitis en leververvetting (dat kan optreden in minder dan één op de honderd behandelde patiënten) en zelden meldingen van leverfalen (dat kan optreden in minder dan één op de duizend behandelde patiënten), waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Verder zijn verhoogde concentraties bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) in het bloed gemeld.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Als u klinische symptomen bemerkt die kunnen duiden op letsel van de lever, zoals verlies van eetlust, misselijkheid, overgeven en/ of geelzucht, dient u uw arts te informeren.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
41 Antiretrovirale combinatietherapie kan een verandering in de vetverdeling veroorzaken (het zg. lipodystrofiesyndroom).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Deze verandering omvat enerzijds het verlies van vet op armen en benen en in het gezicht en anderzijds vetafzetting in de buik en tussen de inwendige organen, borstvergroting bij vrouwen en vetophoping op het bovenste deel van de rug en op de nek (‘ buffalo hump’).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak hiervan en de mogelijke gevolgen voor de gezondheid op langere termijn zijn op dit moment niet bekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Soms treedt een verminderde gevoeligheid voor insuline op.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Bij patiënten met hemofilie type A en B is een toename in bloedingen gemeld tijdens de behandeling met APTIVUS of andere proteaseremmers.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Mocht dit bij u optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Bij sommige patiënten die met APTIVUS behandeld werden tijdens het klinisch onderzoek traden bloedingen in de hersenen (intracraniële bloedingen) op, die kunnen leiden tot blijvende invaliditeit of de dood.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
De meerderheid van deze patiënten had andere aandoeningen of gebruikte tegelijkertijd andere geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren van of bijgedragen hebben aan deze complicatie.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Er is melding gemaakt van spierpijn en slappe of zwakke spieren, met name bij antiretrovirale therapie waarbij proteaseremmers met nucleoside analogen werden gecombineerd.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In zeldzame gevallen treedt een ernstige spieraandoeningen op (rhabdomyolyse).
HOW TO STORE APTIVUS
HOE BEWAART U APTIVUS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Gebruik APTIVUS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na ‘ EXP’.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Als de fles is geopend, moet de inhoud binnen 60 dagen (bewaard beneden 25°C) gebruikt worden.
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Noteer de datum waarop u de fles opent op het etiket of op de verpakking.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What APTIVUS contains
Wat bevat APTIVUS
- The active substance is tipranavir.
- De werkzame stof is tipranavir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Elke capsule bevat 250 mg tipranavir.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- De andere bestanddelen zijn macrogolglycerolricinoleaat, ethanol (alcohol), mono/ diglyceriden
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
van capryl/ caprinezuur, propyleenglycol, gezuiverd water, trometamol en propylgallaat.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
De capsulewand bevat gelatine, rood ijzeroxide, propyleenglycol, gezuiverd water, ‘ sorbitol speciaal glycerine mengsel’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol en glycerine) en titaniumdioxide.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
De zwarte drukinkt bevat propyleenglycol, zwart ijzeroxide, polyvinylacetaatphtalaat, macrogol en ammoniumhydroxide
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Hoe ziet APTIVUS er uit en wat is de inhoud van de verpakking APTIVUS capsules zijn roze van kleur met zwarte opdruk TPV 250.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Elke APTIVUS capsule bevat 250 mg van de werkzame stof tipranavir.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS wordt geleverd in flessen met 120 capsules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
42 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/ H/ C/ 332
EMEA/H/C/332
What is Aranesp?
Wat is Aranesp?
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp is een oplossing voor injectie in een flacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
What is Aranesp used for?
Wanneer wordt Aranesp voorgeschreven?
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp wordt voorgeschreven voor de behandeling van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) bij twee groepen patiënten: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt; • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het beenmerg niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
De vormen van kanker waarbij Aranesp kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan).
How is Aranesp used?
Hoe wordt Aranesp gebruikt?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
De behandeling met Aranesp dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp wordt intraveneus (in een ader) of subcutaan (onder de huid) ingespoten.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Aranesp wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram lichaamsgewicht wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
De doses en frequentie (aantal keren dat Aranesp wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Bij patiënten met langdurige nierinfalen is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde manier als natuurlijke erytropoëtine.
How has Aranesp been studied?
Hoe is Aranesp onderzocht?
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
De werkzaamheid van Aranesp is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten met een nierziekte was de toename van hemoglobine.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Bij patiënten die chemotherapie toegediend kregen, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het geringere aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig had.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp is ook onderzocht bij 124 kinderen met een chronische nierziekte om te controleren dat het middel op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aranesp tijdens de studies te hebben?
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Aranesp was even doeltreffend als recombinante menselijke erytropoëtine voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij nierpatiënten, en voor het handhaven van dit peil na de verbetering, en dit zowel bij intraveneuze als subcutane toediening.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen, hadden minder patiënten die met Aranesp werden behandeld een bloedtransfusie nodig dan patiënten die een placebo kregen.
What is the risk associated with Aranesp?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aranesp in?
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
De meest voorkomende bijwerkingen met Aranesp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aranesp.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk hebben.
Why has Aranesp been approved?
Waarom is Aranesp goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aranesp groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aranesp.
Other information about Aranesp:
Overige inlichtingen over Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aranesp verleend aan de firma Amgen Europe B.V.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
De handelsvergunning werd verlengd op 8 juni 2006.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Klik op hier voor het volledige EPAR voor Aranesp.
Invented name
Naam van het geneesmiddel
Route of Administration
Wijze van Toediening
Packaging
Aard van de verpakking
EU/ 1/ 01/ 185/ 001
EU/1/01/185/001
EU/ 1/ 01/ 185/ 002
EU/1/01/185/002
EU/ 1/ 01/ 185/ 003
EU/1/01/185/003
EU/ 1/ 01/ 185/ 004
EU/1/01/185/004
EU/ 1/ 01/ 185/ 005
EU/1/01/185/005
Solution for injection
Solution7 for injection
EU/ 1/ 01/ 185/ 006
EU/1/01/185/006
EU/ 1/ 01/ 185/ 007
EU/1/01/185/007
EU/ 1/ 01/ 185/ 008
EU/1/01/185/008
EU/ 1/ 01/ 185/ 009
EU/1/01/185/009
EU/ 1/ 01/ 185/ 010
EU/1/01/185/010
EU/ 1/ 01/ 185/ 011
EU/1/01/185/011
EU/ 1/ 01/ 185/ 012
EU/1/01/185/012
EU/ 1/ 01/ 185/ 013
EU/1/01/185/013
EU/ 1/ 01/ 185/ 014
EU/1/01/185/014
4 pre-filled syringe
4 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 185/ 015
EU/1/01/185/015
EU/ 1/ 01/ 185/ 016
EU/1/01/185/016
EU/ 1/ 01/ 185/ 017
EU/1/01/185/017
EU/ 1/ 01/ 185/ 018
EU/1/01/185/018
1/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 019
EU/1/01/185/019
EU/ 1/ 01/ 185/ 020
EU/1/01/185/020
EU/ 1/ 01/ 185/ 021
EU/1/01/185/021
EU/ 1/ 01/ 185/ 022
EU/1/01/185/022
EU/ 1/ 01/ 185/ 031
EU/1/01/185/031
EU/ 1/ 01/ 185/ 032
EU/1/01/185/032
EU/ 1/ 01/ 185/ 033
EU/1/01/185/033
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 voorgevulde spuit (niet-geblisterd)
EU/ 1/ 01/ 185/ 034
EU/1/01/185/034
EU/ 1/ 01/ 185/ 035
EU/1/01/185/035
EU/ 1/ 01/ 185/ 036
EU/1/01/185/036
EU/ 1/ 01/ 185/ 037
EU/1/01/185/037
EU/ 1/ 01/ 185/ 038
EU/1/01/185/038
EU/ 1/ 01/ 185/ 039
EU/1/01/185/039
EU/ 1/ 01/ 185/ 040
EU/1/01/185/040
EU/ 1/ 01/ 185/ 041
EU/1/01/185/041
EU/ 1/ 01/ 185/ 042
EU/1/01/185/042
EU/ 1/ 01/ 185/ 043
EU/1/01/185/043
EU/ 1/ 01/ 185/ 044
EU/1/01/185/044
2/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 045
EU/1/01/185/045
EU/ 1/ 01/ 185/ 046
EU/1/01/185/046
EU/ 1/ 01/ 185/ 047
EU/1/01/185/047
EU/ 1/ 01/ 185/ 048
EU/1/01/185/048
EU/ 1/ 01/ 185/ 049
EU/1/01/185/049
EU/ 1/ 01/ 185/ 050
EU/1/01/185/050
EU/ 1/ 01/ 185/ 051
EU/1/01/185/051
EU/ 1/ 01/ 185/ 052
EU/1/01/185/052
EU/ 1/ 01/ 185/ 053
EU/1/01/185/053
EU/ 1/ 01/ 185/ 054
EU/1/01/185/054
EU/ 1/ 01/ 185/ 055
EU/1/01/185/055
EU/ 1/ 01/ 185/ 056
EU/1/01/185/056
EU/ 1/ 01/ 185/ 057
EU/1/01/185/057
3/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 058
EU/1/01/185/058
EU/ 1/ 01/ 185/ 059
EU/1/01/185/059
EU/ 1/ 01/ 185/ 060
EU/1/01/185/060
EU/ 1/ 01/ 185/ 061
EU/1/01/185/061
EU/ 1/ 01/ 185/ 062
EU/1/01/185/062
EU/ 1/ 01/ 185/ 063
EU/1/01/185/063
EU/ 1/ 01/ 185/ 064
EU/1/01/185/064
EU/ 1/ 01/ 185/ 065
EU/1/01/185/065
EU/ 1/ 01/ 185/ 066
EU/1/01/185/066
EU/ 1/ 01/ 185/ 067
EU/1/01/185/067
EU/ 1/ 01/ 185/ 068
EU/1/01/185/068
EU/ 1/ 01/ 185/ 069
EU/1/01/185/069
EU/ 1/ 01/ 185/ 070
EU/1/01/185/070
EU/ 1/ 01/ 185/ 071
EU/1/01/185/071
EU/ 1/ 01/ 185/ 072
EU/1/01/185/072
EU/ 1/ 01/ 185/ 073
EU/1/01/185/073
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
For excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CRF) bij volwassenen en kinderen.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
De behandeling met Aranesp dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de hierboven vermelde indicatiegebieden.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Een evaluatie van het klinische verloop en de conditie van de individuele patiënt door een arts is noodzakelijk.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
De behandeling met Aranesp wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Aan patiënten, die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 µg/kg subcutaan worden toegediend als één enkele injectie per twee weken.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te worden verlaagd.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele waarden zijn bereikt.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten worden.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Tijdens de onderhoudsfase kan de toediening van Aranesp als éénmalige injectie eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eens per week naar een toediening eens per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande éénwekelijkse dosis.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eens per twee weken is bereikt, kan Aranesp aan patiënten die geen dialyse ondergaan, eens per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan twee maal de voorafgaande dosis die eens per twee weken werd gegeven.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25% afhankelijk van de graad van stijging.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Bij een hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
3 Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eens per twee weken gewijzigd worden.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO één, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp éénmaal per week of éénmaal per twee weken.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
De wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.
Because
De tweewekelijkse aanvangsdosis van Aranesp (µg per twee weken) kan bepaald worden door de totale cumulatieve dosis van r-HuEPO toegediend per tweewekelijkse periode te delen door 200.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Vanwege individuele variabiliteit is titratie tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Bij vervanging van r- HuEPO door Aranesp dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
Paediatric patients with chronic renal failure
Kinderen met chronische nierinsufficiëntie
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Bij patiënten ≥ 11 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 µg/kg subcutaan worden toegediend als één enkele injectie per twee weken.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25%, afhankelijk van de snelheid van toename.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Bij kinderen ≥ 11 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Aranesp als éénmalige injectie eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Bij kinderen tussen 1 en 18 jaar, hebben klinische gegevens aangetoond dat kinderen die r-HuEPO twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp éénmaal per week, en dat kinderen die r-HuEPO éénmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
De wekelijkse of tweewekelijkse aanvangsdosis van Aranesp bij kinderen (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 240.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Vanwege individuele variabiliteit is titratie tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.