qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO STORE INDUCTOS
HOE BEWAART U INDUCTOS
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
U hoeft dit product niet zelf te bewaren.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat InductOs
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
- Het werkzame bestanddeel van InductOs is dibotermine alfa (recombinant menselijk
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
botmorfogenetisch proteïne-2), 12 mg.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
30
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Hoe ziet InductOs er uit en wat is de inhoud van de verpakking InductOs wordt aan uw arts geleverd als een kit om te implanteren gedurende een chirurgische ingreep.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
De kit bevat 12 mg dibotermine alfa poeder, een oplosmiddel (water) en een spons die gemaakt is van een eiwit dat collageen genoemd wordt en wordt verkregen uit rundvee (ook bekend als rundercollageen Type I). Dibotermine alfa wordt als wit poeder in de kit geleverd.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Registratiehouder Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Fabrikant Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A. / N.V.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България / Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
EMEA/ H/ C/ 296
EMEA/H/C/296
What is Infanrix Hexa?
Wat is Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa is een vaccin dat verkrijgbaar is als poeder en suspensie voor de bereiding van een suspensie voor injectie.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Het middel bevat de volgende werkzame stoffen: toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus, delen van Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus, geïnactiveerde (gedode) poliovirussen en polysacchariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, een bacterie die meningitis veroorzaakt).
What is Infanrix Hexa used for?
Wanneer wordt Infanrix Hexa voorgeschreven?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexa wordt gebruikt om kinderen jonger dan drie jaar te vaccineren tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en door Hib veroorzaakte ziekten (zoals bacteriële meningitis).
It is also used as a booster vaccination.
Het wordt ook gebruikt als boostervaccinatie.
How is Infanrix Hexa used?
Hoe wordt Infanrix Hexa gebruikt?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Hexa is twee tot drie doses, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden; er dient minstens een maand interval tussen de doses in acht te worden genomen.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Bij opeenvolgende injecties verdient het de voorkeur om op verschillende plaatsen te injecteren.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Boosterdoses van Infanrix Hexa of een vergelijkbaar vaccin dienen minstens zes maanden na de laatste dosis van het oorspronkelijke schema te worden gegeven.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
De keuze van het te gebruiken vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexa kan worden toegediend aan jonge kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B gevaccineerd zijn.
How does Infanrix Hexa work?
Hoe werkt Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Infanrix Hexa bevat geringe hoeveelheden: • toxoïden van de bacterie die difterie en tetanus veroorzaakt; • toxoïden en andere, van B. pertussis gezuiverde eiwitten; • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • geïnactiveerde poliovirussen (typen 1, 2 en 3); • uit de ‘ capsules’ rondom de Hib-bacterie geëxtraheerde polysacchariden.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het hiertegen antilichamen aan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Het immuunsysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Het vaccin wordt ‘ geadsorbeerd’.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Dat betekent dat de werkzame stoffen zich binden aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant- DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa is een combinatie van componenten die in de Europese Unie beschikbaar waren in andere vaccins: difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005 en difterie, tetanus, pertussis, poliovirussen en de Hib-component zijn beschikbaar in andere vaccins.
How has Infanrix Hexa been studied?
Hoe is Infanrix Hexa onderzocht?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexa is onderzocht in negen studies met in totaal bijna 5 000 jonge kinderen ouder dan zes weken.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Meer dan 3 000 jonge kinderen kreeg de eerste vaccinatiekuur met Infanrix Hexa.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
De effecten van Infanrix Hexa werden vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen bij de jonge kinderen.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
In vijf extra onderzoeken werd de werking van een boostervaccinatie met Infanrix Hexa bestudeerd.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Welk voordelen bleek Infanrix Hexa tijdens de studies te hebben?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Uit de negen studies bleek dat de eerste vaccinatiekuur met Infanrix Hexa even werkzaam was voor het produceren van beschermende niveaus antilichamen als aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
In het algemeen had tussen de 95 en 100% van de jonge kinderen een maand na de eerste vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Uit de aanvullende studies is gebleken dat boostervaccinaties met Infanrix Hexa een maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Infanrix Hexa in?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Hexa (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, een van de overige ingrediënten van het vaccin, of voor neomycine en polymycine (antibiotica), of indien het jonge kind een allergische reactie heeft gehad na een eerder vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Hexa mag niet worden toegediend indien het jonge kind encefalopathie (hersenziekte) van onbekende aard gehad heeft binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een vaccin met pertussis-componenten.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Toediening van Infanrix Hexa dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen met plotselinge ernstige koorts.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Infanrix Hexa wordt toegediend aan zeer vroeggeboren baby’ s.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Daarom moet hun ademhaling tot drie dagen na vaccinatie in de gaten worden gehouden.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Waarom is Infanrix Hexa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Hexa groter zijn dan de risico’ s ervan voor primaire en boostervaccinatie bij jonge kinderen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en door Hib veroorzaakte
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Infanrix Hexa.
Other information about Infanrix Hexa:
Overige informatie over Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Hexa verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Deze vergunning werd op 23 oktober 2005 verlengd.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Infanrix Hexa.
Invented name Strength
Fantasienaam
Pharmaceutical Form
Sterkte _1_
Route of administration Packaging
Farmaceutische Toedieningsweg Vorm
EU/ 1/ 00/ 152/ 001
Verpakkings-grootte
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/001 Infanrix hexa
Powder and suspension for suspension for injection
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Intramusculair gebruik
suspension:
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
0.5 ml
Suspensie voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/002 Infanrix hexa
0.5 ml
Suspensie: voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/003 Infanrix hexa
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/004 Infanrix hexa
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 injectieflacons + 50 voorgevulde spuiten
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/005 Infanrix hexa
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/006 Infanrix hexa
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 0 naalden
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/007 Infanrix hexa
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 injectieflacons + 20 voorgevulde spuiten + 0 naalden
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/008 Infanrix hexa
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 injectieflacons + 50 voorgevulde spuiten + 00 naalden
EU/ 1/ 00/ 152/ 009
Fantasienaam
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/009 Infanrix hexa
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 injectieflacon met Biosetdop + 1 voorgevulde spuit
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/010 Infanrix hexa
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 injectieflacons met Biosetdop + 10 voorgevulde spuiten
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/011 Infanrix hexa
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 injectieflacons met Biosetdop + 20 voorgevulde spuiten
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/012 Infanrix hexa
0.5 ml
Voorgevulde spuit 0,5 ml (glas)
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 injectieflacons met Biosetdop + 50 voorgevulde spuiten
Route of administration Packaging
EU/1/00/152/013 Infanrix hexa
Content
_1_
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 injectieflacon met Biosetdop + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/014 Infanrix hexa
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 injectieflacons met Biosetdop + 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/015 Infanrix hexa
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 injectieflacons met Biosetdop +20 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/016 Infanrix hexa
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 injectieflacons met Biosetdop +50 voorgevulde spuiten + 50 naalden
EU/ 1/ 00/ 152/ 017
Fantasienaam
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/017 Infanrix hexa
0.5 ml
Poeder: injectieflacon (glas) Suspensie:
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Voorgevulde spuit 0,5 ml Biosetdop + (glas) 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Infanrix hexa -1-
EU/1/00/152/018 Infanrix hexa
suspension:
Poeder: injectieflacon (glas) ensie:
0.5 ml
0,5 ml 10 injectieflacons met Suspensie:
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Voorgevulde spuit Biosetdop + (glas) 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
-1-
_1_
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Pertussis toxoïde, geadsorbeerd Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd Pertactin, geadsorbeerd Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 microgram 25 microgram 8 microgram
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
Geïnactiveerd poliovirus type 1 Geïnactiveerd poliovirus type 2 Geïnactiveerd poliovirus type 3 Haemophilus influenzae type b capsulaire
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 D-antigeen eenheden 8 D-antigeen eenheden 32 D-antigeen eenheden
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
polysaccharide (PRP)
10 micrograms
10 microgram
20-40 micrograms
20-40 microgram
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
less than 30 IU less than 40 IU
niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgram 25 microgram 8 microgram 10 microgram
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)3
10 micrograms
D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden D-antigeen-eenheden 10 microgram
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
0.5 milligrams Al
0,5 milligram Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) geproduceerd in VERO cellen
0.32 milligrams Al
0,32 milligram Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib) - component is een wit poeder.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa is niet bedoeld voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2 Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals op de leeftijd van 3 en 5 maanden).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Er dient een interval van tenminste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Het EPI (“ Expanded Program on Immunisation”) -schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B dienen te worden gehandhaafd.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen hepatitus-B-vaccin.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-B- vaccin te worden gebruikt.
Booster vaccination:
Boostervaccinatie:
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix hexa (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Na vaccinatie met 3 doses Infanrix hexa (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Boosterdoses dienen gegeven te worden volgens de officiële aanbevelingen, maar er dient minimaal een dosis Hib geconjugeerd vaccin toegediend te worden.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële aanbevelingen.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine en polymyxine.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis-B-, polio- of Hib- vaccins.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere inenting met een pertussis bevattend vaccin.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B-, polio- en Hib-vaccins.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix hexa te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussis- bevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Infanrix hexa of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of progressie daarvan.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie zal worden voorkomen aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Een anamnese met convulsies, een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
HIV infection is not considered as a contraindication.
HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Aangezien het Hib capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Wanneer Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met Prevenar (pneumokokkensacchariden- geconjugeerd-vaccin) dient de behandelende arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het aantal koortsreacties hoger was vergeleken met het aantal bij toediening
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Koortsbestrijdende behandeling dient te worden ingezet volgens de lokale richtlijnen.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Beperkte gegevens over 169 premature kinderen lijken erop te wijzen dat Infanrix hexa aan premature kinderen kan worden gegeven.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming blijft onbekend.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en bof-mazelen-rode hond-vaccin om een aanbeveling te kunnen doen.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Gegevens betreffende de gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met Prevenar (pneumokokkensacchariden-geconjugeerd-vaccin, geadsorbeerd) toonden geen klinisch relevante interferentie aan voor wat betreft de antilichaamrespons op elk van de individuele antigenen na een primaire vaccinatie van 3 doses.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
• Clinical trials:
• Klinische studies
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op gegevens over meer dan 16.000 personen.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix hexa versus de primaire kuur.
Clinical trials on co-administration:
Klinische studies bij co-administratie
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd er een koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de doses in kinderen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de doses in kinderen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Koorts van meer dan 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de doses bij kinderen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
De incidentie van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies)
Frequencies per dose are defined as follows:
Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/10) (≥ 1/100 tot < 1/10) (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (< 1/10.000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Soms: somnolentie Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
5 Uncommon: cough
Soms: hoesten
Common: diarrhoea, vomiting
Soms: diarree, braken
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Zelden: rash Zeer zelden: dermatitis
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Zeer vaak: verlies van eetlust
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) *, reactie op de plaats van injectie Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Vaak: nervositeit
• Post marketing surveillance:
6 • “ Post-marketing surveillance”:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Lymfadenopathie
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat *, uitgebreide zwellingsreacties, verharding van toedieningsplaats, vesikels op toedieningsplaats
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder pruritus)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
7 Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten worden in onderstaande tabellen weergegeven:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Percentage van personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix hexa
Antibody
Antistoffen
Two doses
Twee doses
Three doses
Drie doses
3-5 months
3-5 maanden
N= 196%
maanden N= 196
N= 1055%
maanden maanden N= 1.693 N= 1.055
265%
weken N= 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
99.7
99,8 99,7
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 EL.E/ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL.E/ml)
100.0 100.0 99.7
100,0 99,7
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIE/ml) †
99.5 98.9 98.0
99,5
98.5*
98,5 *
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 1 (1/8 verdunning) †
100.0 99.9 99.7
99,9 99,7
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 2 (1/8 verdunning) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 3 (1/8 verdunning) †
100.0 99.7 99.7
99,7 99,7
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) † N = aantal personen
91.7
96,4
96.4 96.6 96.8
96,6 96,8
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* in een subgroep van kinderen waarin hepatitis B vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 77,7% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIE/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
8 Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix hexa
Antibody
Antistof (cut-off)
Booster vaccination at 11
Booster vaccinatie op leeftijd van 11 maanden volgend op primair schema 3-5 maanden N=532%
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op drie doses primair schema N= 2.009%
† cut-off accepted as indicative of protection
† cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix hexa toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins gelijkwaardig is.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix, tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema) naar
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende werkzaamheid van het vaccin 88,7%.
The vaccine efficacy
- een effectiviteitsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
was found to be 84%.
De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij kinderen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.