qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan inneemt.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Bij kinderen die SUSTIVA drank en nelfinavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen gebruikten, trad diarree op.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, coördinatieproblemen, verwarring, toevallen, abnormale
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
189 Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump').
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
De drank moet binnen een maand na de eerste opening worden opgebruikt.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• SUSTIVA drank bevat per ml 30 mg van de werkzame stof efavirenz. • De andere bestanddelen zijn: medium-chaintriglyceriden, benzoëzuur (E210) en aardbei/pepermuntsmaak.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 30 mg/ml drank is beschikbaar in flessen van 180 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
190 Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Ísland Icepharma hf.
191 Ísland Icepharma hf.
177 PACKAGE LEAFLET:
192 BIJSLUITER:
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
193 Wees extra voorzichtig met SUSTIVA • SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
problemen met uw botten.Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Gebruik bij kinderen SUSTIVA 600 mg Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen 195 of vermeerderen.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Inname van SUSTIVA met voedsel en drank Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SUSTIVA Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 250 mg lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
196 Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Mensen met deze aandoeningen kunnen SUSTIVA drank gebruiken, die geen lactose bevat.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd. • De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
SUSTIVA must be taken every day.
• Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere medicijnen gebruikt (zie Gebruik met andere geneesmiddelen). • SUSTIVA moet elke dag worden genomen. • SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Wat u moet doen als u meer van SUSTIVA heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
197 De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
• Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. • De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas. • De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes met 30 tabletten.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten zijn ook beschikbaar in verpakkingen met 30 x 1 of 90 (3 x 30 x 1) tabletten in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 199
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Ελλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
200 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
185 ANNEX IV
201 BIJLAGE IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
202 MOTIVERING VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Na beoordeling van de beschikbare informatie was de CHMP van mening dat de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van dit geneesmiddel nog steeds adequaat en voldoende zijn aangetoond en vond daarom dat de voordeel/risicobalans van Sustiva nog steeds gunstig is.
187
203
EMEA/ H/ C/ 687
EMEA/H/C/687
What is Sutent?
Wat is Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent is een geneesmiddel met als werkzame stof sunitinib.
It is available as capsules (orange:
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (oranje:
12.5 mg; caramel and orange:
12,5 mg; karamelkleurig en oranje:
25 mg; caramel:
25 mg; karamelkleurig:
What is Sutent used for?
Wanneer wordt Sutent voorgeschreven?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de volgende vormen van kanker: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type kanker in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent wordt voorgeschreven aan GIST-patiënten met tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd of die zich hebben verspreid naar andere organen, wanneer de behandeling met imatinib (een ander kankerbestrijdend geneesmiddel) heeft gefaald of door de patiënt niet kan worden verdragen; • niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent wordt voorgeschreven als de kanker zich in een gevorderd stadium bevindt of zich heeft verspreid naar andere organen.
How is Sutent used?
Hoe wordt Sutent gebruikt?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
De behandeling met Sutent mag uitsluitend worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van GIST of niercelcarcinoom.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
De aanbevolen dosis bedraagt 50 mg.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Deze kan worden bijgesteld naar een hogere of lagere dosis afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling, op voorwaarde dat de dosis niet lager wordt dan 25 mg of hoger dan 75 mg.
How does Sutent work?
Hoe werkt Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Deze enzymen vindt men in bepaalde receptoren aan de oppervlakte van kankercellen, zoals de ‘ KIT’ -receptoren aan de oppervlakte van GIST-cellen en vergelijkbare receptoren aan de oppervlakte van niercelcarcinoomcellen, waar ze verantwoordelijk zijn voor de groei en de verspreiding van kankercellen.
The effects of Sutent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Door deze enzymen te blokkeren kan Sutent de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
De studie was dubbelblind (noch de arts noch de patiënt wisten welke behandeling de patiënt kreeg) en de maatstaf was de tijd die verliep voordat de aandoening verergerde.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
In het geval van niercelcarcinoom werd Sutent onderzocht bij 750 patiënten die nog geen enkele kankerbehandeling hadden gekregen.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
In de studie werden de effecten van Sutent vergeleken met die van interferon-alfa (de standaard-eerstelijnsbehandeling voor dit type kanker).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ‘ progressievrije overleving’ (de tijdsduur tot aan de verergering van de ziekte of tot aan het overlijden van de patiënt).
What benefit has Sutent shown during the studies?
Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Sutent was werkzamer dan de placebo bij GIST: bij patiënten die Sutent kregen, duurde het 27,3 weken voordat de ziekte verergerde, bij de placebopatiënten 6,4 weken.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
De tussentijdse resultaten (resultaten die waren berekend voordat de studie voltooid was) waren goed genoeg om de studie vroegtijdig te beëindigen en om de patiënten die een placebo toegediend kregen te laten overschakelen op Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
In het geval van niercelcarcinoom was de progressievrije overleving bij patiënten die Sutent ontvingen beter.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Het duurde 47,3 weken voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed in de Sutent-groep, tegenover 22,0 weken in de groep die interferon-alfa kreeg toegediend.
What is the risk associated with Sutent?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Sutent in?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde werking van de schildklier, verminderde eetlust, smaakstoornis, hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), epistaxis (neusbloedingen), diarree, misselijkheid, braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn of opgeblazen gevoel, constipatie, glossodynie (brandend of prikkelend gevoel in of rond de mond), winderigheid, mondpijn, een droge mond, gele huid of huidverkleuring, palmoplantaire erythrodysesthesie (zwelling en gevoelloosheid van handpalmen en voetzolen), verandering van de haarkleur, huiduitslag, droge huid, haaruitval, pijn in de extremiteiten (handen en voeten) of ledematen, vermoeidheid of asthenie (zwakte), ontsteking van de slijmvliezen, oedeem, verminderde ejectiefractie (de hoeveelheid bloed die per hartslag uit het hart wordt gepompt) en gewichtsverlies.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sutent.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutent mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sunitinib of een van de andere bestanddelen.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Voorzichtigheid is geboden als het wordt toegediend in combinatie met sommige geneesmiddelen, zoals rifampicine (gebruikt bij tuberculose) of ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmelaandoeningen).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Zie de bijsluiter voor de lijst van geneesmiddelen die een interactie kunnen hebben met Sutent.
Why has Sutent been approved?
Waarom is Sutent goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van inoperabele en/of gemetastaseerde maligne GIST na mislukking van een behandeling met imatinibmesilaat wegens resistentie of intolerantie, en voor de behandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sutent.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Aan Sutent was aanvankelijk ‘ voorwaardelijke goedkeuring’ verleend.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zou volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie verstrekt heeft, werd de ‘ voorwaardelijke goedkeuring’ op 11 januari 2007 omgezet in een ‘ normale goedkeuring’.
Other information about Sutent:
2/3 Overige informatie over Sutent:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend aan Pfizer Ltd.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Sutent.
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU-nummer EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/004 EU/1/06/347/005 EU/1/06/347/006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Fantasienaam SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Sterkte 12,5 mg 25 mg 50 mg 12,5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Farmaceutische vorm Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Verpakking Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Blister (Aclar/PVC) Blister (Aclar/PVC) Blister (Aclar/PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Verpakkings-grootte 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12,5 mg harde capsules.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hard capsules.
Harde capsules.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gelatine capsules met oranje bovenste en oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk “ Pfizer” op de bovenste en “ STN 12,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastro-intestinale stromatumor (GIST) SUTENT is geïndiceerd voor de behandeling van niet-operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) na het falen van behandeling met imatinibmesilaat, als gevolg van resistentie of intolerantie.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) SUTENT is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van niercelcarcinoom of GIST.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Samen vormt dit een complete cyclus van zes weken.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Dosisaanpassingen Veiligheid en verdraagbaarheid Aanpassingen van de dosering kunnen worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4-remmers/-inductoren Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van SUTENT in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Gelijktijdige toediening van SUTENT met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van SUTENT te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
2 De keuze voor alternatieve co-medicatie, die geen of minimale CYP3A4-inducerende of remmende eigenschappen heeft, dient in overweging te worden genomen.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van SUTENT bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENT dient niet bij kinderen te worden gebruikt tot er meer gegevens beschikbaar zijn.
Elderly patients use:
Gebruik bij oudere patiënten:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Ongeveer 34% van de deelnemers aan klinische onderzoeken met SUTENT was 65 jaar of ouder.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid en effectiviteit tussen jongere en oudere patiënten.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Aanpassing van de dosis wordt niet aanbevolen bij toediening van SUTENT aan patiënten met een milde of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
SUTENT is niet onderzocht bij personen met een ‘ Child-Pugh Class C’ verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
(see section 5.2).
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENT kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
De patiënt dient de gebruikelijke voorgeschreven dosering de volgende dag in te nemen.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor sunitinibmalaat of voor één van de hulpstoffen.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, kan de plasmaconcentraties van sunitinib verlagen.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Combinatie met inductoren dient daarom te worden vermeden.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van SUTENT te verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, kan de plasmaconcentraties van sunitinib verhogen.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
De keuze voor een alternatieve co-medicatie die geen of minimale CYP3A4-remmende eigenschappen heeft, wordt aanbevolen.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van SUTENT te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Huid en weefsels Huidverkleuring, mogelijk het gevolg van de kleur van het actieve bestanddeel (geel), is een vaak voorkomend behandelingsgerelateerd ongewenst voorval dat bij ongeveer 30% van de patiënten optreedt.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat ook depigmentatie van haar of huid tijdens de behandeling met SUTENT kan optreden.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Andere mogelijke effecten op de huid kunnen omvatten: droogheid, verdikking of scheuren van de huid, blaren of incidentele gevallen van rash op de handpalmen of de voetzolen.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Mondpijn of – irritatie werd gemeld bij ongeveer 14% van de patiënten.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Dysgeusie (smaakstoornis) werd gemeld bij ongeveer 28% van de patiënten.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
De eerder genoemde voorvallen waren niet cumulatief, kenmerkend reversibel en leidden over het algemeen niet tot het staken van de behandeling.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Bloedingen Voorvallen van bloedingen, waarvan enkele fataal, die gemeld werden door post-marketing ervaring, omvatten gastro-intestinale, ademhalingssysteem-, tumor-, urineweg- en hersenbloedingen.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Tijdens klinische studies traden bij ongeveer 2% van de patiënten met GIST behandelingsgerelateerde bloedingen van de tumor op.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Deze voorvallen kunnen plotseling optreden en kunnen zich, in het geval van longtumoren, voordoen als ernstige en levensbedreigende hemoptysis of longbloeding.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Een fatale longbloeding deed zich voor bij 2 patiënten die SUTENT kregen toegediend tijdens een klinische
Both patients had squamous cell histology.
Beide patiënten hadden een squameuze celhistologie.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
SUTENT is niet geregistreerd voor het gebruik bij patiënten met NSCLC.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Bloedingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die in een fase III-GIST-studie SUTENT kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Van de patiënten die SUTENT kregen voor niet eerder behandeld MRCC had 28% bloedingen, vergeleken met 7% van de patiënten die IFN-α kregen.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Zeven (1,9%) van de patiënten die sunitinibmalaat gebruikten, kregen graad 3 of ernstigere behandelingsgerelateerde bloedingen, versus 0% van de patiënten die IFN-α kregen.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Van de patiënten die sunitinibmalaat kregen voor cytokine-refractair MRCC, kreeg 26% bloedingen.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Een volledige telling van de bloedcellen en een lichamelijk onderzoek dienen onderdeel uit te maken van een routineonderzoek van dit voorval.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Neusbloeding was het meest frequent gemelde behandelings- gerelateerde hemorragische ongewenste voorval en werd gemeld bij ongeveer de helft van de patiënten met solide tumoren die hemorragische voorvallen vertoonden.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Sommige van deze voorvallen waren ernstig, maar zeer zelden waren deze fataal.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Gastro-intestinale voorvallen Misselijkheid, diarree, stomatitis, dyspepsie en braken waren de meest gemelde behandelings- gerelateerde gastro-intestinale voorvallen.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Ondersteunende zorg bij gastro-intestinale bijwerkingen die moeten worden behandeld, kan bestaan uit medicatie met een anti-emeticum of een antidiarrhoïcum.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Maagdarmkanaal Ernstige, soms fatale gastro-intestinale complicaties, waaronder gastro-intestinale perforatie, deden zich zelden voor bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten die met SUTENT behandeld werden.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Behandelingsgerelateerde fatale gastrointestinale bloedingen traden op bij 0,5% van de patiënten die placebo kregen tijdens de fase III-GIST-studie.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Hypertensie Behandelingsgerelateerde hypertensie werd gerapporteerd bij ongeveer 16% van de patiënten met solide tumoren.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
De dosering van SUTENT werd verlaagd of tijdelijk uitgesteld bij ongeveer 2,7% van deze patiëntenpopulatie.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Bij geen van deze patiënten werd de behandeling met SUTENT beëindigd.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Ernstige hypertensie (> 200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) trad op bij 4,7% van deze patiëntenpopulatie.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Behandelingsgerelateerde hypertensie werd gemeld bij ongeveer 24% van de patiënten die sunitinibmalaat kregen voor niet-eerder behandeld MRCC vergeleken met 1% van de patiënten die IFN-α kregen.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Ernstige hypertensie trad op bij 5% van de niet eerder met sunitinibmalaat behandelde patiënten en bij 1% van de patiënten die IFN-α kregen.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Tijdelijke stopzetting wordt aangeraden bij patiënten met een ernstige hypertensie die medisch niet onder controle kan worden gehouden.
Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled.
De behandeling kan worden hervat, zodra de hypertensie adequaat onder controle is.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Hematologie Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in de fase III-GIST-studie en bij respectievelijk 16% en 1,6% van de patiënten in de fase III-MRCC-studie.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Graad 3 en 4 verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in de fase III-GIST-studie en bij respectievelijk 8,2% en 1,1% van de patiënten in de fase III-MRCC-studie.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Geen van deze voorvallen in de fase III studies was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen werden gemeld door post-marketing ervaring.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Bij patiënten die een behandeling met SUTENT krijgen, dient aan het begin van elke behandelingscyclus een volledige telling van de bloedcellen te worden uitgevoerd.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Cardiovasculair Cardiovasculaire voorvallen, waarvan enkele fataal, die gemeld werden door post-marketing ervaring, omvatten afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en hartfalen.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Tijdens klinische studies trad een afname van de LVEF van ≥ 20% en beneden de ondergrens van de normaalwaarde op bij ongeveer 2% van de met SUTENT behandelde GIST-patiënten, bij 4% van de cytokine-refractaire
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
In het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC hadden 21% van de SUTENT-patiënten en 12% van de interferon-α - patiënten (IFN -α) een LVEF-waarde beneden de ondergrens van de normaalwaarde.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Bij één patiënt (< 1%) die SUTENT kreeg, werd de diagnose congestief hartfalen (CHF) gesteld.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen, zoals 'hartfalen', 'congestief hartfalen' of 'linkerventrikelfalen', werden gemeld bij 0,7% van de patiënten met solide tumoren en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld.
All patients had GIST.
Alle patiënten hadden GIST.
SUTENT and placebo arms).
Tijdens de fase III- GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale voorvallen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de SUTENT- en placebo-armen).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
Tijdens een fase II-studie bij cytokine-refractaire MRCC-patiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens de fase III-studie bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten, ondervonden 0,6% van de patiënten van de IFN-α -arm en 0 patiënten van de SUTENT-arm fatale cardiale voorvallen.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
De relatie, voor zover die er is, tussen de remming van receptortyrosinasekinase (RTK) en de hartfunctie blijft onduidelijk.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Patiënten bij wie zich binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van SUTENT cardiale voorvallen voordeden, zoals myocardinfarct (waaronder ernstige/onstabiele angina), coronaire/perifere bypass-operatie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident, TIA of longembolie, werden van de klinische studies met SUTENT uitgesloten.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Klinische signalen en symptomen van CHF dienen nauwgezet gevolgd te worden, in het bijzonder bij patiënten met cardiale risicofactoren en/of een voorgeschiedenis van coronaire arteriële aandoeningen.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van het geneesmiddel.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Deze patiënten dienen tijdens behandeling met SUTENT zorgvuldig te worden gecontroleerd op klinische verschijnselen en symptomen van CHF.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met SUTENT.
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Bij patiënten zonder cardiale risicofactoren dient een uitgangswaarde-evaluatie van de ejectiefractie te worden overwogen.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met SUTENT aanbevolen.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
De dosering van SUTENT dient te worden onderbroken en/of verlaagd bij patiënten zonder klinisch bewijs voor CHF, maar met een ejectiefractie < 50% en > 20% onder de uitgangswaarde.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT-intervalverlenging Gegevens uit niet-klinische (in-vitro en in-vivo) studies bij hogere doses dan de aanbevolen humane dosis wijzen er op dat sunitinib een potentiële remmer is van het repolarisatieproces van de cardiale actiepotentiaal (bijv. verlenging van het QT-interval).
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Verlengingen van het QTc-interval tot meer dan 500 msec kwamen voor bij 0,5% en veranderingen van uitgangswaarde boven 60 msec kwamen voor bij 1,1% van de 450 patiënten met solide tumoren; beide parameters zijn erkend als potentieel significante veranderingen.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentraties bleek SUTENT het QTcF-interval (Frederica's Correction) te verlengen.
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
QT-intervalverlenging werd onderzocht in een studie bij 24 patiënten van 20-87 jaar met gevorderde maligniteiten.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
De resultaten van deze studie wezen uit dat sunitinib een effect had op de QTc (gedefinieerd als gemiddelde voor placebo gecorrigeerde verandering van > 10 msec met een 90% bovenste CI grens > 15 msec) bij therapeutische concentratie (dag 3) met gebruikmaking van de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode, en bij hogere dan therapeutische concentratie (dag 9) met gebruikmaking van beide uitgangswaarde correctiemethoden.
No patients had a QTc value > 500 msec.
Geen enkele patiënt had een QTC- waarde > 500 msec.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Hoewel een effect op de QTcF werd waargenomen op dag 3 op 24 uur na dosis (dat wil zeggen bij de verwachte therapeutische plasmaconcentratie na de aanbevolen startdosis van 50 mg) met de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode, is de klinische betekenis hiervan onduidelijk.