qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
Voor het forum, dat in 2002 zal worden voortgezet, zijn aanzienlijke bijdragen van zowel het EMEA als de nationale bevoegde instanties van de EU noodzakelijk.
Good regulatory practices:
Vergaderingen en Prioritair actieterrein implementatie van communautaire
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
workshops in 2001
Meetings and workshops in 2001
Overige activiteiten in 2001
• Implementation of Community legislation for
wetgeving inzake geneesmiddelen voor mens en dier
Pan-European Regulatory Forum
goede fabricagepraktijken
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
1 inspectie (bijgewoond als
http://www.ifpma.org/ich1.html
waarnemer) en een beoordeling voor PECA *
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
geneesmiddelenbewaking thema’ s betreffende diergeneeskunde interne opleiding
6
3 6
- Quality systems and benchmarking
kwaliteitsystemen en benchmarking telematica beoordeling van dossiers
Other meetings considerable resource contribution from both the EMEA and
Overige vergaderingen
• Steering Committee
stuurgroep programmacomité
Total meetings and workshops
Totaal aantal vergaderingen en workshops
and VICH.
overeenstemmingsbeoordeling en goedkeuring van
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
Van bijzonder belang was de invoering in 2001 van het gemeenschappelijk technisch document (CTD) voor het indienen van aanvragen voor handelsvergunningen, dat in het kader van het ICH-proces is overeengekomen.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
De eerste aanvraag met behulp van het CTD werd in 2001 tegelijk bij het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration ingediend.
2001
Ook werd voortgang geboekt met het VICH-proces, waar in 2001 een aantal richtsnoeren voor overleg is vrijgegeven.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
In 2001 nam het EMEA met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) deel aan verscheidene activiteiten die betrekking hadden op geneesmiddelen voor mens en dier.
Japan, Turkey, Ukraine and US.
1.8 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen
Claus CHRISTIANSEN
Nuttige website:
1.8 European Department for the Quality of Medicines Useful web site:
Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen / Europese farmacopee
15) were superseded by the introduction of an internal audit
http://www.pheur.org
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
Het programma van bemonstering en testen van centraal toegelaten producten werd in 2001 voortgezet in samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (European Department for the Quality of Medicines – EDQM).
It is currently estimated that this could take two to three years.
De geneesmiddelen worden op basis van samenwerking tussen de officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole van de EU- en EER/EVA-lidstaten getest.
A total of 30 products were tested in the 2001 programme.
In het programma voor het jaar 2001 werden in totaal 30 producten getest.
No major problems were identified during testing.
Er werden geen grote gebreken vastgesteld.
Meanwhile, the financial control function continued to be ensured by the Agency’s interim financial controller together with an assistant during 2001.
Het programma heeft zijn nut bewezen omdat het een aantal technische problemen die met de methode verband houden aan het licht heeft gebracht; deze werden ten behoeve van verdere actie met de betrokken rapporteur en co-rapporteur besproken en meegedeeld aan de houders van de handelsvergunning.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
In 2001 is overeenstemming bereikt over het testprogramma voor het jaar 2003.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
EDQM-vertegenwoordigers hebben in 2001 deelgenomen aan verscheidene vergaderingen van werkgroepen van het EMEA, waaronder die van de werkgroep Kwaliteit, de werkgroep Biotechnologie, de werkgroep Kruidengeneesmiddelen en ad-hocbijeenkomsten van GMP- inspectiediensten.
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
Medewerkers van het EMEA hebben ook de bijeenkomsten van de Europese Commissie voor de farmacopee bijgewoond.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
Deelname aan al deze vergaderingen had grote invloed op de uit- en bijwerking van richtsnoeren, monografen, schriftelijke standpunten, enzovoort, die van belang zijn voor de kwaliteit van de geneesmiddelen in Europa.
The programme of testing for 2003 was agreed in 2001.
1.9 Financiële controle
EDQM representatives participated in several EMEA working
Financieel controleur, a.i., van het EMEA
•
Claus CHRISTIANSEN
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
15) waren niet meer actueel door de instelling van een interne-auditdienst bij de Europese Commissie.
party meetings, including meetings of the Quality Working party, Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2001.
Het is de bedoeling dat de financiële controle ook wordt vervangen door een op interne audits gebaseerde structuur binnen elk van de gedecentraliseerde EU-instanties, waaronder het EMEA.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions.
Hiervoor is echter een hervorming van het financieel reglement vereist, in de eerste plaats van de Europese Commissie en vervolgens van het EMEA.
10 EMEA Annual Report 2001
Verwacht wordt dat dit proces twee tot drie jaar in beslag zal nemen.
•
Afwijzing vond voornamelijk plaats wegens kleine onregelmatigheden, die echter allemaal vóór de uiteindelijke goedkeuring waren opgelost.
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
99% van de transacties die voor financiële controle waren voorgelegd, werden binnen 5 dagen afgehandeld.
Chapter 2 Medicines for human use
Hoofdstuk 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Overview
Overzicht
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Hoofd van de eenheid
John PURVES
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Committee for Orphan Medicinal Products
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Hoofd van de eenheid
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Noël WATHION
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Hoofd sector (Check!) Registratiezaken en organisatorische steun Hoofd sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid
Vice-chairman Yann LE CAM
Tony HUMPHREYS
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
van geneesmiddelen na de vergunningverlening Plv. hoofd sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid
Head of Unit Noël WATHION
Noël WATHION (waarnemend hoofd)
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
van geneesmiddelen na de vergunningverlening
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Comité voor farmaceutische specialiteiten
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Voorzitter Vice-voorzitter
EMEA Annual Report 2001
Comité voor weesgeneesmiddelen
11
Voorzitter Vice-voorzitter
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
•
Werkgroepen en ad-hocgroepen
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
Werkgroep Biotechnologie Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid Studiegroep Wetenschappelijke adviezen ad-hocwerkgroep Bloedproducten Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Reorganisatie van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
Een van de grootste taken in 2001 bestond uit de reorganisatie en splitsing van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in twee eenheden: een eenheid voor de behandeling van aspecten vóór, en een eenheid voor de behandeling van aspecten na de vergunningverlening.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Hiertoe was besloten om de consistentie te vergroten van de gecentraliseerde procedure vanuit zowel een procedureel als wetenschappelijk oogpunt.
The new structure came into force in January 2001 and was operational by mid-2001.
De nieuwe structuur werd in januari 2001 van kracht en was halverwege het jaar operationeel.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
De werkelijke impact van de reorganisatie op de werking van de gecentraliseerde procedure zal pas in 2002 volledig blijken, zodra de aanvullende middelen beschikbaar zijn.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
Het aantal aanvragen voor een handelsvergunning is in 2001 toegenomen, waarvan een aanmerkelijk percentage weesgeneesmiddelen betreft als gevolg van het aantal aangewezen producten in 2000 en 2001.
2.1 Initial evaluation
De voortdurende inspanningen van het Bureau om de geneesmiddelenbewaking te versterken, leidde tot de installatie op 5 december 2001 van de EudraVigilance database en van het gegevensverwerkingsnetwerk, waarlangs veiligheidsrapporten over individuele gevallen elektronisch kunnen worden verzonden.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
Voor wetenschappelijke adviezen aan sponsors van geneesmiddelen, verbeteringen aan de bestaande procedures en verdere ontwikkelingen ten behoeve van de specifieke eisen van weesgeneesmiddelen via de procedure van technische bijstand waren in heel 2001 permanente inspanningen vereist.
Numbers were below initial forecasts
Voor de activiteiten in verband met de taken van het Bureau op het gebied van weesgeneesmiddelen, de steun aan de Europese Commissie en de volledige tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen waren in 2001 significante middelen noodzakelijk.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
Er werd bijzonder hard gewerkt om aan de eisen te voldoen van Richtlijn 1999/82/EG van de Commissie, namelijk dat moest worden aangetoond dat voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen de richtsnoeren zijn gevolgd die het risico op overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum beperken.
The effect of the implementation of the orphan medicines
De werkgroepen van het CPMP en het COMP en de ad-hocgroepen gaven de wetenschappelijke comités advies over specifieke geneesmiddelen en stelden een groot aantal richtsnoeren op die reeds als definitieve documenten werden gepubliceerd of voor overleg werden vrijgegeven.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
2.1 Eerste beoordeling Het aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van het aantal nieuwe werkzame stoffen, nam in 2001 toe vergeleken bij het voorgaande jaar.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
De gevolgen van de invoering van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen werden duidelijker zichtbaar bij twaalf aanvragen voor de aanwijzing van producten die in 2001 bij het EMEA zijn ingediend.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
De aanvragen voor aan te wijzen weesgeneesmiddelen maakten 20% uit van het totaal.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
De eerste nieuwe aanvragen met behulp van het nieuwe gemeenschappelijk technisch document (CTD) van de ICH werden in 2001 tegelijkertijd bij het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration ingediend.
Initial evaluation applications 1999-2001
Aanvragen eerste beoordeling,1999-2001
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
regulation required significant resources in 2001
Eric Abadie tot vice-voorzitter van het Comité.
12 EMEA Annual Report 2001
Positief (consensus) Negatief
technical document (CTD) format were submitted simultaneously to the EMEA and the US Food and Drug
Positief (na stemming) Ingetrokken vóór advies
Administration in 2001.
Prestatie-indicatoren
During its first meeting, Dr Daniel Brasseur was elected
Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures, 1999-2001
179
Dagen
chairman and Dr Eric Abadie was elected vice-chairman of the
70
s Assessment phase
Beoordelingsfase
s EMEA post-opinion phase
Fase na advies bij EMEA
s Decision process
Besluitvormingsproces
s Company stop-clock
Klokstop voor firma
2001
Er was in 2001 vergeleken bij het voorafgaande jaar gemiddeld minder tijd nodig voor wetenschappelijke beoordelingen en administratieve taken van het EMEA, in het bijzonder voor taalrevisies.
The average time from opinion to decision was 108 days.
Het tijdsbestek tussen advies en besluit bedroeg gemiddeld 108 dagen.
EMEA Annual Report 2001
2.2 Activiteiten na vergunningverlening Het aantal aanvragen en vastgestelde adviezen na de vergunningverlening overtrof de oorspronkelijke ramingen.
Post-authorisation opinions 1999-2001
Adviezen na vergunningverlening, 1999-2001
s Evaluation in 60-90 days
Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
For type II variations, 35% of
Ongeveer 30% van de kleine wijzigingen (type I) betreft veranderingen in het fabricageproces van toegelaten geneesmiddelen of aanvragen voor nieuwe farmaceutische vormen.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
Dergelijke veranderingen zijn in vele gevallen het gevolg van het feit dat de houders van een handelsvergunning moeten voldoen aan nieuwe registratienormen of proberen hun fabricageprocessen efficiënter te maken.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Zo’ n 60% van de wijzigingen had betrekking op de vorderingen die houders van handelsvergunningen hebben gemaakt met de naleving van de richtsnoer die het risico op overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum moeten beperken.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Vooral het aantal aanvragen voor grote wijzigingen (type II) nam toe ten opzichte van voorgaande jaren.
All variation applications were treated within the regulatory time
Dit is met name toe te schrijven aan wijzigingen in verband met de productveiligheid.
principal focus of pharmacovigilance and maintenance
Het beheer van de activiteiten na de vergunningverlening verbeterde in het afgelopen jaar, vooral bij het CPMP, door de invoering van een aantal organisatorische wijzigingen die het beoordelingsproces eenvoudiger moeten maken.
activities in 2001 was the implementation of the EudraVigilance frame.
Alle aanvragen voor wijzigingen werden binnen de voorgeschreven termijnen behandeld.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
In 22% van de gevallen moest aanvullende informatie van de vergunninghouders worden gevraagd.
These tools were less.
Daardoor liep de beoordelingstijd op tot ten hoogste 60 dagen.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Wat de type II-wijzigingen betreft, werd voor 35% van de aanvragen binnen 60 dagen een advies ontvangen; in 65% van de gevallen was echter aanvullende informatie noodzakelijk voordat het advies binnen de maximumtermijn van 90 dagen kon worden afgerond.
for type I variations 2001
Beoordelingstermijn voor type I-wijzigingen, 2001
During 2001 di scussions were held in different forums at the
Beoordelingstermijn voor type II-wijzigingen, 2001
s Evaluation in 30 days or less
Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen
s Evaluation in 30-60 days
Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-90 dagen
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
2.3 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten De activiteiten betreffende geneesmiddelenbewaking en nazorg waren in 2001 voornamelijk gericht op de invoering van de EudraVigilance database en van het gegevensverwerkingsnetwerk.
EMEA Annual Report 2001
In 2001 werd in diverse fora bij het EMEA gedebatteerd over de wijze waarop de geneesmiddelenbewaking in de EU zou kunnen worden verbeterd.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Het aantal rapporten over bijwerkingen nam in 2001 verder toe, waarmee het belang van de database voor een versterkte geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie extra wordt benadrukt.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific
Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU, 1999-2001
s Non-EU ADRs
Buiten EU
s EU ADRs
Binnen EU
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Het aantal verplichtingen na de vergunningverlening, al dan niet gekoppeld aan vergunningen voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden, vertoonde in 2001 eveneens een stijgende lijn.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 1999-2001
Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen, 1999-2001
development of medicinal products.
Van de wetenschappelijke adviezen en de protocol assistentie die in 2001 zijn gegeven, heeft twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Bij 60% van de verzoeken ging het om klinische proeven in fase III.
EMEA Annual Report 2001
Verzoeken om wetenschappelijk advies
15
Klinische proevenfases bij
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
naar onderwerp, 2001
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
wetenschappelijk advies, 2001
7%
7% 2%
75/319/EEC and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95 arise in cases of disagreement between Member States on a medicinal product within the mutual recognition procedure.
2%
Date of CPMP opinion
17%
International non-proprietary name
23%
s Biotechnology
71%
s Quality
58%
s Pre-clinical
Biotechnologie
s Clinical
Kwaliteit
(INN)
Preklinisch
Arbitration referral s
Klinisch
Clinical trial
Fase I
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
Gemiddeld aantal dagen voor procedures voor wetenschappelijk advies, 1999-2001
Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
80 Dagen
Article 12 Council Directive 75/319/EEC Days
40
60 40 20
20
18.10.2001 Ongoing
Validatie
s Validation phase
Beoordeling
s Evaluation phase
2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen De werklast met betrekking tot arbitrages en communautaire verwijzingen nam in het afgelopen jaar aanzienlijk toe ten opzichte van 2000.
16 EME A Annual Report 2001
541/95 van de Commissie vinden plaats in geval van onenigheid tussen lidstaten over een geneesmiddel binnen de procedure van wederzijdse erkenning.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Doel van verwijzingen krachtens artikel 11 is harmonisatie binnen de Gemeenschap van de voorwaarden van toelating van producten die al door de lidstaten zijn goedgekeurd, in het bijzonder met betrekking tot de therapeutische indicaties ervan.
The number of parallel distribution notifications continued to grow in 2001.
Het EMEA heeft in 2001 negen van dergelijke verwijzingen ontvangen.
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Verwijzingen krachtens de artikelen 12 en 15 van de richtlijn betreffen zorgen over de geneesmiddelenbewaking van producten waarvoor via nationale procedures een handelsvergunning is verleend.
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
In 2001 ging het om één verwijzing uit hoofde van artikel 12 en één verwijzing uit hoofde van artikel 15.
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Een aantal verwijzingen uit 2000 was in 2001 nog in behandeling.
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
Deze procedures vergden veel tijd en energie, aangezien hierbij een groot aantal handelsvergunningen en houders van handelsvergunningen betrokken waren.
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Datum definitief advies van het CPMP
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
in behandeling in behandeling
The EMEA finalised its scientific review in 2001 on the risk of venous thromboembolism associated with the use of so- called ‘third generation’ combined oral contraceptives, with recommendations made concerning changes to the product information.
Verwijzingen met betrekking tot communautaire harmonisatie en geneesmiddelenbewaking Artikel 11 Richtlijn 75/319/EEG van de Raad
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
fluroxamine captopril captopril/hydrochlorothiazide midazolam enalapril domperidone clozapine calciumfolinaat ranitidine
Within the PERF programme, CPMP members, experts and staff from the Units for the Pre and Post-authorisation evaluation of medicines for human use actively participated in a number of workshops relating to the implementation of Community pharmaceutical legislation, pharmacovigilance and
Artikel 12 Richtlijn 75/319/EEG van de Raad
2.6 Special services
13.12.2001
dossier assessment.
cisapride
Through the visiting expert programme, officials from a number
in behandeling in behandeling
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
calcitonine menselijke stollingsfactor VIII
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Artikel 15 Richtlijn 75/319/EEG van de Raad
366 354 350 308 300
in behandeling
European system.
cerivastatin
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
De resultaten van het wetenschappelijke onderzoek gingen vergezeld van een gecoördineerde communicatiestrategie van het EMEA en de nationale bevoegde instanties.
17
Kennisgevingen
2.8 Orphan medicinal products
Gevalideerd
More than half of the medicinal products that
2.7 Internationale activiteiten Het Bureau bleef zich inspannen voor samenwerking met de nationale bevoegde instanties in Midden- en Oost-Europa, vooral met betrekking tot de vereenvoudigde procedure voor de erkenning van communautaire handelsvergunningen door bedoelde instanties.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
In het kader van het PERF-programma namen CPMP-leden, deskundigen en medewerkers van de eenheden Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór en na de vergunningverlening deel aan een aantal workshops over de tenuitvoerlegging van communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en beoordeling van dossiers.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Via het bezoekprogramma voor deskundigen konden ambtenaren van een aantal bevoegde instanties buiten de Europese Unie korte tijd bij het Bureau doorbrengen om een beter inzicht in het Europese systeem te krijgen.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
De regelmatige videoconferenties van de CPMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking met het EMEA werden in 2001 voortgezet.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Binnen de Europese Gemeenschap bleef het EMEA samenwerken met het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving, een gedecentraliseerd EU-orgaan in Lissabon.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Ook werden eerste contacten gelegd met het Harmonisatiebureau voor de Interne Markt (Merken, Tekeningen en Modellen), een gedecentraliseerd EU-orgaan in het Spaanse Alicante.
adults and children, or children only.
2.8 Weesgeneesmiddelen Aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen overtroffen de oorspronkelijke raming met 15%.
Orphan medicinal products for the
Er blijkt derhalve een aanhoudende belangstelling te bestaan van de zijde van sponsors voor de nieuwe, in 2000 in werking getreden verordening voor weesgeneesmiddelen.
treatment of children 2001
Het jaar 2001 was het eerste volledige jaar van tenuitvoerbrenging van Verordening (EG) nr.
50
70
recommendations on the designation of orphan medicines in 2001 was comparable to 2000 and was below the target 90
Aanvragen voor aanwijzing van weesgeneesmiddel Intrekkingen COMP-adviezen EG-besluiten
s
De leden van het Comité worden in bijlage 4 genoemd.
Applications for orphan medicinal product designation
COMP-adviezen naar therapeutische gebieden, 2001
s s s
11% 11% 13%
Withdrawals Designation COMP opinions Designation EC Decisions
12% 2% 51%
The time taken for the decision on designation increased slightly.
Oncologie en immunologie Hart- en vaatziekten Infectiewerend
Membership of the Committee is given in Annex 4.
Stofwisselingsaandoeningen Bewegingsapparaat en zenuwstelsel Overige
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
Van de geneesmiddelen waarover het COMP in 2001 advies heeft uitgebracht is 66% bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die kinderen en volwassenen treffen, of enkel kinderen.
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2001
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2001 140 120
66%
and respiratory systems 11%
Specifieke kinderaandoeningen Overige aandoeningen
100 54 41 80
In het algemeen werd de procedure toch binnen het gestelde doel van 120 dagen afgehandeld.
Days
In totaal kregen 62 geneesmiddelen in 2001 een positief advies van het COMP en de Europese Commissie nam 70 besluiten voor een aanwijzing.
60
Gemiddeld aantal dagen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2000-2001
Musculoskeletal
140 120 100 54 41 Dagen
40
80 60 40
s COMP opinion
COMP-advies
s European Commission decision
Besluit Europese Commissie
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Het COMP stelde een aantal richtsnoeren en adviezen op om de voorbereiding van aanvragen door sponsors gemakkelijker te maken.
Details of these documents are given in Annex 10.
Nadere informatie hierover is te vinden in bijlage 10.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
In 2001 werden twee workshops georganiseerd, met patiëntenorganisaties en met sponsors en organisaties die de farmaceutische industrie vertegenwoordigen.
These
Voor aangewezen weesgeneesmiddelen kan een korting op de door het EMEA in rekening gebrachte tarieven worden gekregen wanneer men aanvragen doet voor handelsvergunningen of voor andere diensten.
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
De kortingen worden toegewezen uit een speciale bijdrage die jaarlijks door het Europees Parlement en de Raad wordt vastgesteld.
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Kortingen zijn in 2001 voornamelijk toegekend voor aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en voor technische bijstand.
The development of or
Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2001
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
84%
1%
14% 1% 1%
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Aanvragen handelsvergunning Inspecties
84%
Protocol assistentie Vervolgaanvragen
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen De lijst in 2001 gepubliceerde richtsnoeren, met hun status, wordt in bijlage 10 gegeven.
14%
Werkgroep Biotechnologie
2001 and released 9 guidelines.
De werkgroep Biotechnologie is in 2001 negenmaal bijeengekomen.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Twaalf ervan zijn nieuw en vijf werden er gepubliceerd.
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Van bijzonder groot belang waren de activiteiten in verband met overdraagbare en boviene spongiforme encefalopathieën.
s Marketing authorisation applications
Werkgroep Werkzaamheid
s Inspections s Protocol assistance
De werkgroep Werkzaamheid is in 2001 vijfmaal bijeengekomen.
• ad hoc Working Group on Blood Products
Werkgroep Veiligheid
s Post-authorisation applications
De werkgroep Veiligheid is in 2001 driemaal bijeengekomen.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
De groep werkt aan 27 richtsnoeren, waarvan 11 nieuwe; 7 richtsnoeren werden gepubliceerd.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
• Herbal Medicinal Products Working Party
Voorts werkt de groep aan zes richtsnoeren of levert hieraan een bijdrage.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP/CVMP is in 2001 viermaal bijeengekomen en heeft negen richtsnoeren gepubliceerd.
The working party collaborated with the ad hoc Meeting of good manufacturing practices (GMP) Inspection
De werkgroep werkte verder aan de tenuitvoerbrenging van het gemeenschappelijk technisch document en versterkte zijn samenwerking met de Europese farmacopee in het kader van het certificeringsprogramma (Certification of Suitability)
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
De ad-hocgroep is in 2001 driemaal bijeengekomen.
The group was in charge of 33 guidance documents of which 12 were new and 5 were published.
De groep is verantwoordelijk voor 14 richtsnoeren, waarvan 7 nieuwe; 2 richtsnoeren werden gepubliceerd.
Activities related to
Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
De werkgroep legde samen met de ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten (goede fabricagepraktijken) de laatste hand aan een voorstel voor herziening van bijlage 7 van de GMP-bepalingen inzake kruidengeneesmiddelen.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
De werkgroep rondde eveneens zijn document over goede landbouw- en oogstpraktijken voor basismateriaal van kruidenoorsprong.
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
De werkgroep behandelde een aantal kwesties betreffende geneesmiddelenbewaking en veiligheid in verband met kruidenproducten en had contacten met de werkgroep Geneesmiddelenbewaking voor een uitwisseling van informatie en bestudering van mogelijke acties.
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
De werkgroep bereidde zijn werkprogramma voor 2002-2003 voor in het licht van de oriëntatie die de raad van beheer heeft gegeven met betrekking tot de goedkeuring en publicatie van documenten.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
CPMP-satellietgroepen
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
Studiegroep Uitgedachte namen
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
De groep werd in november 1999 op verzoek van het CPMP ingesteld en bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Europese Commissie en het EMEA.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
De groep wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van het EMEA en komt eenmaal per maand bijeen rond de plenaire vergaderingen van het CPMP.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
De groep stelde regels en criteria vast en werkte het huidige richtsnoer bij over aanvaardbaarheid van handelsnamen voor geneesmiddelen die de gecentraliseerde procedure hebben doorlopen bij te werken.
CPMP satellite groups
CPMP-groep Organisatorische Zaken (ORGAM)
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
De ORGAM werd op verzoek van het nieuwe CPMP in januari 2001 opgericht.
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
De eerste bijeenkomst vond in februari 2001 plaats en vervolgens werd regelmatig vergaderd.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Hoofddoel is een beter functioneren van het CPMP en van de gecentraliseerde procedure als geheel.
•
Ook nam de groep deel aan het onderzoek van de prestatie-indicatoren van het EMEA/CPMP.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Vergadering van de voorzitters van het CPMP en de werkgroepen
The main activity of the group was to maintain cons istency in the review of the invented names proposed by applicants from a safety public health point of view, to establish rules and criteria and update the currently available guideline on acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure.
Deze in 2001 opgerichte groep bestaat uit de voorzitter en vice-voorzitter van het CPMP, de voorzitters van de werkgroepen van het CPMP en EMEA-vertegenwoordigers en heeft tot doel multidisciplinaire thema’ s en werkprogramma’ s van de werkgroepen te bespreken en te coördineren, alsmede het EMEA te helpen bij zijn planningswerkzaamheden.
A workshop with interested
Ad-hocwerkgroepen van het CPMP
•
In 2001 waren de volgende ad-hocgroepen actief:
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
De ad-hocgroep Oncologie onder leiding van dr.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Frances Rotblat kwam eenmaal bijeen en richtte zich op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker bij kinderen; bovendien herzag de groep de huidige richtsnoer inzake geneesmiddelen tegen kanker bij
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
De ad-hocgroep anti-HIV, onder leiding van dr.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Per Nilsson, kwam eenmaal bijeen en concentreerde zich op de bijwerking van het richtsnoer inzake geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
De huidige document “ Punten ter beschouwing over de beoordeling van anti-HIV producten” werd zodanig aangepast, dat nu de algemene beginselen betreffende de klinische ontwikkeling van een combinatietherapie met twee proteaseremmers zijn opgenomen.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
De ad-hocgroep Vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen onder leiding van dr.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Markku Toivonen kwam in 2001 driemaal bijeen om aanbevelingen over dit thema voor te bereiden.
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
In 2001 werden de volgende ad-hocgroepen opgericht:
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
De groep kwam tweemaal bijeen en begon met de coördinatie van acties inzake de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen voor kinderen.
The group focused on developing new availability of information to the EMEA and its scientific and updated internal and external guidance on the centralised committees procedure.
Voorts zorgde de groep dat het EMEA en zijn wetenschappelijke comités informatie ter beschikking kregen.
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
De ad-hocgroep Gentherapie onder leiding van dr.
Documents published included an update of the accelerated review procedure, revised guidance on renewal of centralised
Lincoln Tsang, kwam eenmaal bijeen en richtte zich op de definitie van doses en de standaardisatie van adenovirale vectoren.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Eric Abadie, vergaderde tweemaal in 2001 en bereidde en standpunt voor inzake terminologie in de farmacogenetica.
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
De ad-hocgroep Xenogene celtherapie onder leiding van dr.
The group also participated in the review of the EMEA/CPMP performance indicators.
Pekka Kurki, kwam tweemaal bijeen in 2001 en bereidde een document “ Punten ter beschouwing betreffende de kwaliteit en fabricageaspecten van celtherapieproducten” voor.
20 EMEA Annual Report 2001
Ad-hocwerkgroepen van het COMP
•
Het COMP heeft in 2001 drie ad-hocwerkgroepen ingesteld ter ondersteuning van zijn activiteiten.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
De groep is in 2001 driemaal bijeengekomen.
•
De ad-hocwerkgroep Epidemiologie onder leiding van dr.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Kalle Hoppu heeft naar aanleiding van de verordening inzake weesgeneesmiddelen een voorbereid over prevalentie(better is: voorkomen), met adviezen aan sponsors betreffende de voorbereiding van aanvragen.
Mutual recognition facilitation group
De groep is in 2001 tweemaal bijeengekomen.
Heads of agencies for medicines for human medicines
De ad-hocwerkgroep met belanghebbenden onder leiding van mr.
COMP ad hoc working groups
Yann Le Cam en dr.
http://heads.medagencies.org
Patrick Le Courtois.
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
2.10 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
http://mri.medagencies.com/prodidx
Jean-Hugues Trouvin and Dr Harrie Seeverens, coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition provided the COMP with advice on the criteria for procedure.
De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) heeft als taak de procedure van wederzijdse erkenning te coördineren en te vergemakkelijken.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
De groep heeft in 2001 elfmaal vergaderd.
The group met 3 times in 2001 Grenier during the Belgian Presidency in the second half. • The ad hoc COMP Working Group on Epidemiology, Two informal meetings of the MRFG were organised under the chaired by Dr Kalle Hoppu, prepared a guidance document presidencies to discuss issues related to the mutual recognition on prevalence, in the context of the regulation on orphan procedure such as harmonisation projects and the ongoing drugs, which provides advice to sponsors on preparation of review of pharmaceutical legislation. applications.
Tomas Salmonson en Christer Backman hebben de vergaderingen voorgezeten gedurende het Zweedse voorzitterschap in de eerste helft van 2001.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
De Belgische Natacha Grenier heeft de voorzittershamer in de tweede helft van het jaar overgenomen.
The group is composed of
Onder beide voorzitterschappen werden twee informele MRFG-bijeenkomsten georganiseerd ter bespreking van kwesties die verband houden met de procedure van wederzijdse erkenning, zoals harmonisatieprojecten en het lopende onderzoek naar de wetgeving inzake geneesmiddelen.
representatives of patient and of pharmaceutical industry organisations, and work began to identify representatives of health professional and learned societies.
De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning wordt nog altijd door het EMEA ondersteund.
The group met 3 times in 200 1
Zo kan de groep gebruik maken van de verbeterde vergaderfaciliteiten bij het Bureau.
A total of 36 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 29 new applications and 7 variations).
In totaal werden 36 kleine werkgroepsessies georganiseerd door rapporterende lidstaten (in verband met 29 nieuwe aanvragen en 7 wijzigingen).
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
Er waren minder nieuwe aanvragen dan in het jaar 2000
Mutual recognition procedure
Procedure van
Total submitted in 2001*
Totaal ingediend
Under evaluation in 2001*
wederzijdse erkenning
Ended positively in 2001*
2001*
Referrals started in 2001
verwijzingen in 2001
New applications
Nieuwe aanvragen
101
484 101
Type I variations
Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen
1 487
1 487 474
474
-- 3
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
* Aantal aanvragen op 31 december 2001, inclusief meervoudige procedures
EMEA Annual Report 2001
De website is in 2001 gereorganiseerd.
21
In het afgelopen jaar werd de ontwikkeling van het EudraTrack opvolgsysteem voortgezet.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Positief afgeronde wederzijdse-erkenningsprocedures in 2001 (1ste en 2de niveau van de indeling)
published on the Heads of Agencies website, which was
20
Initial application
Eerste aanvraag
Multiple application
Meervoudige aanvraag
Repeat use
Herhaald gebruik
Further development of the EudraTrack tracking system was
Bekende werkzame stof
s Abridged application
Nieuwe werkzame stof
s Known active substance
Vervolgaanvraag
continued during the year 2001.
Positief afgeronde aanvragen in 2001 (derde niveau van de indeling)
s New active substance
Volledig
s Line extension
Met toestemming
Full dossier
Bibliografie Generica
Informed
Vaste
Bibliographic
Andere
Generic
Totaal
Fixed
dossier
Different use,
vergunninghouder
Total
combinatie
consent
toepassing,
combination
van origineel preparaat
route or
toedieningsweg of dosering
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Positief afgeronde aanvragen in 2001 (vierde niveau van de indeling) Chemische stof
Chemical
Biotechn.
Biological:
Biotechn.
Herbal
Kruiden-
substance
product:
blood product
product: vaccin product: overige
vaccine
geneesmiddel
other
bloedproduct
8
3
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Positief afgeronde aanvragen in 2001 (vijfde niveau van de indeling)
388
Alleen op recept 388
55
(vrije verkoop) 55
443
Totaal 443