qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
341 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
315 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
342 HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
343 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
317 PACKAGE LEAFLET:
344 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
318 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
346 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
The refore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe wordt ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt).
ViraferonPeg is intended for single use only.
ViraferonPeg is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre-filled pen with any solution that is left in it.
Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien.
4.
348 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 349 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen weg na toediening van de dosis.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
351 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
352 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
353 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt
The following instructions explain how to inject yourself with the single use ViraferonPeg pre-filled pen.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de ViraferonPeg voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de ViraferonPeg voorgevulde pen.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
De ViraferonPeg voorgevulde pen dient uitsluitend door één persoon te worden gebruikt en mag niet gedeeld worden met andere personen.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de ViraferonPeg voorgevulde pen.
The colour of the dosing button is different for each strength of the ViraferonPeg pre-filled pen.
De kleur van de doseerknop is verschillend voor elke concentratie ViraferonPeg voorgevulde pen.
All of the supplies you will need are in the ViraferonPeg pack.
Alle benodigdheden zitten in de ViraferonPeg verpakking.
The pack contains: • ViraferonPeg pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
De verpakking bevat: • ViraferonPeg voorgevulde pen • één wegwerpinjectienaald • twee reinigingsdoekjes en • een doseerbakje b.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
De ViraferonPeg voorgevulde pen moet in de koelkast worden bewaard, maar neem hem eruit en laat hem op kamertemperatuur komen alvorens hem te gebruiken.
Before taking the ViraferonPeg pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Controleer de vervaldatum die op het doosje gedrukt staat voordat u de ViraferonPeg voorgevulde pen eruit haalt.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the ViraferonPeg pre-filled pen out of the carton.
Neem de ViraferonPeg voorgevulde pen uit het doosje.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Dit is de ViraferonPeg die, voordat deze geïnjecteerd wordt, binnenin de pen zal worden gemengd met vloeistof. d.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Controleer of de ViraferonPeg op kamertemperatuur is voordat u deze begint te mengen.
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Het is belangrijk dat u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop houdt (Doseerknop naar beneden) (zoals getoond in figuur 1).
326
354
Place the ViraferonPeg pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Zet de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in de houder van het bakje dat in de verpakking geleverd wordt (de doseerknop bevindt zich onderaan) op een hard, vlak, slipvrij oppervlak.
To mix the powder and the liquid, keep the ViraferonPeg pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Om het poeder en de vloeistof te mengen, houdt u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in het doseerbakje en drukt u de bovenste helft van de pen naar beneden in de richting van het harde, vlakke, slipvrije oppervlak totdat u de pen hoort klikken.
Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
DE PEN NIET SCHUDDEN. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop, met de doseerknop naar beneden.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
Kijk daarna door het venstertje om te zien of de gemengde ViraferonPeg oplossing volledig is opgelost.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt, veeg het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen schoon met één reinigingsdoekje.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen RECHTOP (Doseerknop naar beneden) en houd beide naaldkapjes op de naald tot u klaar bent om te injecteren. • Door de naald op zijn plaats te draaien, wordt de naald geprepareerd en kan de extra vloeistof en lucht in de pen worden verwijderd.
ViraferonPeg.
indrukken op het moment dat u klaar bent om de ViraferonPeg dosis op uzelf te injecteren.
328
356
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
Haal de beide naaldkapjes er NIET af en druk de doseerknop NIET in tot u klaar bent om de ViraferonPeg dosis op uzelf te injecteren.
Inject the ViraferonPeg solution
Injecteer de ViraferonPeg oplossing
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
U dient telkens een andere plaats te gebruiken wanneer u ViraferonPeg injecteert om pijnlijkheid op eender welke plaats te vermijden.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Injecteer ViraferonPeg niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen (bijvoorbeeld na zwangerschap) of knobbeltjes heeft.
329
357
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen vast met uw vingers rond de penschacht en uw duim op de doseerknop (figuur 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Als u bloedt, plak er dan een pleister op. • Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
330 PACKAGE LEAFLET:
358 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, inclusief bij patiënten die ViraferonPeg voor de eerste keer gebruiken en die gelijktijdig besmet zijn met klinisch stabiel HIV.
331 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
- If you are di abetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
360 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased r isk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share th is medicine with anyone else.
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week.
4.
362 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 363 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio -oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Additionally, Vogt -Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van ViraferonPeg.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) kwamen voor bij de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen: orale candidiase (spruw), verstoorde stofwissing van vetten, verlaagde CD4 -lymfocyten, verminderde eetlust, rugpijn, leverontstekingsziekte (hepatitis), pijn aan de ledematen en verschillende andere uiteenlopende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
5.
364 5.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-11 80 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
365 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
366 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
367 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
339 •
368
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
DE PEN NIET SCH UDDEN. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop, met de doseerknop naar beneden.
You will push it in when you are ready to self-inject the ViraferonPeg.
U moet die
341
370
342
371
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Als u bloedt, plak er dan een pleister op. • Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
343 PACKAGE LEAFLET:
372 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
This combination is indicated in first-time users.
Deze combinatie is geschikt voor patiënten die ViraferonPeg voor de eerste keer gebruiken.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
344 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
- If you develop symptoms associated w ith a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie,
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
374 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
4.
376 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 377 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio -oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
379 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
380 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
381 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
352 •
382
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
DE PEN NIET SCHUDDEN. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop, met de doseerknop naar beneden.
354
384
355
385
356 PACKAGE LEAFLET:
386 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon -alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
357 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
- If you have received an organ transplant, ei ther kidney or liver, interferon treatment may increase
- Als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier of een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
388 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre -filled pen with any solution that is left in it.
Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 391 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van ViraferonPeg.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
393 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmid del contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
394 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
395 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
365 •
396
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt, veeg het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen schoon met één reinigingsdoekje.
367
398
368
399
369 PACKAGE LEAFLET:
400 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
370 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
402 -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van ViraferonPeg.
5.
406 5.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
407 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
408 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
409 BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
378 •
410
380
412
381
413
382
414
EMEA/ H/ C/ 183
EMEA/H/C/183
What is VIRAMUNE?
Wat is VIRAMUNE?
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
VIRAMUNE is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Het is verkrijgbaar als witte, ovale tabletten van 200 mg en als orale (via de mond toegediende) suspensie van 50mg/ml (een poeder dat in een vloeistof of gas zwevende blijft).
What is VIRAMUNE used for?
Wanneer wordt VIRAMUNE voorgeschreven?
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
VIRAMUNE is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1, een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Het wordt gebruikt voor patiënten met gevorderde of progressieve (toenemende) immunodeficiëntie (een verminderde afweer).
How is VIRAMUNE used?
Hoe wordt VIRAMUNE gebruikt?
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
VIRAMUNE is never taken on its own.
VIRAMUNE wordt altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen ingenomen.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Het middel moet worden voorgeschreven in combinatie met ten minste twee antivirale middelen waarmee de patiënt niet eerder is behandeld.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Aangezien het middel ernstige huiduitslag kan veroorzaken, wordt de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg ingenomen.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Hierna wordt de dosis verhoogd naar de standaarddosis van twee maal daags één tablet van 200 mg.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Aan deze patiënten wordt het middel in de vorm van een orale suspensie toegediend.
How does VIRAMUNE work?
Hoe werkt VIRAMUNE?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
De werkzame stof van VIRAMUNE, nevirapine, is een zogenoemde non-nucleoside reverse- transcriptaseremmer (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Door de blokkering van dit enzym verlaagt VIRAMUNE, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE kan de hiv-1-infectie of aids niet genezen, maar het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has VIRAMUNE been studied?
Hoe is VIRAMUNE onderzocht?
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
Hierbij waren 1 956 volwassen patiënten betrokken.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
VIRAMUNE, toegediend in combinatie met zidovudine en didanosine (andere antivirale middelen), werd vergeleken met andere antivirale geneesmiddelen.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Tijdens deze onderzoeken werd het middel apart of in combinatie met een of twee andere antivirale geneesmiddelen ingenomen.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering van de hiv- concentratie in het bloed (de zogenoemde virale last), het aantal CD4 T-cellen in het bloed en het aantal patiënten waarvan de ziekte verslechterde of dat overleed.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
CD4 T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden vernietigd.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Welke voordelen bleek VIRAMUNE tijdens de studies te hebben?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
VIRAMUNE in combinatie met twee andere antivirale middelen bleek werkzamer dan een combinatie van slechts twee middelen.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Bij 398 behandelingservaren volwassenen (die al eerder voor de hiv- infectie waren behandeld) zorgde VIRAMUNE, in combinatie met zidovudine en lamivudine, na 48 weken voor een daling van de virale last van 38%, in vergelijking met een stijging van 28% bij patiënten die zidovudine en lamivudine gebruikten.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Bij 151 behandelingsnaïeve patiënten (die nog geen hiv-behandeling hadden ondergaan), daalde de virale last na 40 tot 52 weken met 99% in de groep met drie middelen, in vergelijking met 96% in de groep met twee middelen.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Bij volwassenen die drie middelen innamen, was bovendien sprake van een grotere toename van de hoeveelheid CD4- cellen.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Deze patiënten hadden ook een kleinere kans op een verslechtering van de ziekte of op overlijden.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Welke risico’ s houdt het gebruik van VIRAMUNE in?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met VIRAMUNE (waargenomen bij 1 - 10 patiënten op de 100) zijn huiduitslag, allergische reacties, hoofdpijn, misselijkheid, hepatitis (leverontsteking) en in het bloed aantoonbare negatieve veranderingen van de leverfunctie.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
VIRAMUNE kan daarnaast ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende allergische reactie van de huid en slijmvliezen), ernstige hepatitis en leverfalen, en ernstige allergische reacties.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Tijdens de behandeling moeten er bovendien regelmatig bloedtests ter controle van de leverfunctie worden uitgevoerd.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van VIRAMUNE.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op nevirapine of één van de overige bestanddelen, of patiënten die ernstige leverproblemen hebben of waarvan via bloedonderzoek een negatieve verandering in de leverfunctie is vastgesteld.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die sint-janskruid innemen (een kruid tegen depressie).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Het gebruik van het geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten die rifampicine innemen (middel voor de behandeling van tuberculose).
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Ook voor patiënten bij wie tijdens de behandeling een verandering in de leverfunctie kon worden vastgesteld, die terugkeerde na hervatting van de behandeling, is VIRAMUNE ongeschikt.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is geboden als VIRAMUNE in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
See the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere anti-hiv-middelen kunnen patiënten die VIRAMUNE nemen ook last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Patiënten met leverproblemen (waaronder een infectie met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van VIRAMUNE een verhoogd risico op leverschade.
Why has VIRAMUNE been approved?
Waarom is VIRAMUNE goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van VIRAMUNE groter zijn dan de risico’ s ervan als onderdeel van een combinatietherapie voor de antivirale behandeling van hiv-1 geïnfecteerde patiënten met gevorderde of progressieve immunodeficiëntie.