qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, en daarom mag het worden beschouwd als in essentie 'kaliumvrij'.
HOW TO USE YONDELIS
HOE WORDT YONDELIS GEBRUIKT
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst opgelost en verdund voor intraveneuze infusie.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Telkens wanneer u Yondelis krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Om irritatie op de plaats van infectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Yondelis krijgt u ook geneesmiddelen die uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen. zoals misselijkheid en braken, verminderen.
The infusion is given to you every 3 weeks.
De infusie wordt eens in de 3 weken aan u toegediend.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling ongeveer kan duren.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Yondelis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Zeer vaak (komt voor bij minimaal 1 op de 10 patiënten):
An infection could also give you a raised temperature.
Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedtests aanvraagt om te voorkomen dat er een beschadiging aan uw spieren ontstaat (rabdomyolyse).
In very severe cases this could lead to kidney failure.
In zeer ernstige gevallen kan dit leiden tot nierfalen.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Als u ernstige spierpijn ervaart, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Het kan zijn dat u verhoogde waarden van het gele pigment bilirubine in uw bloed hebt, dat geelzucht kan veroorzaken (een geelverkleuring van de huid, de slijmvliezen en de ogen).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Het kan zijn dat u hoofdpijn en krachtverlies bemerkt.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Het kan ook zijn dat u uw eetlust verliest, dat is zich misselijk voelt of moet overgeven, en dat u last krijgt van obstipatie (verstopping).
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid hebt gekregen nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed afwijkingen voordoen.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Vaak (komt voor bij minimaal 1 op de 100 patiënten):
• You may have fever.
• U kunt koorts hebben.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Als u een verhoogde temperatuur hebt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Het kan ook zijn dat u pijn hebt in uw rug, uw spieren en uw gewrichten.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Er kan een beschadiging aan uw zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw huid.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• U kunt last hebben van: diarree, vochtverlies uit uw lichaam, een mondontsteking (stomatitis), pijn in de buik, gewichtsverlies, last van uw spijsvertering en een verandering in uw tastzin.
• You could have coughing.
• U kunt moeten hoesten.
• You may lose hair (alopecia).
• Het kan zijn dat u uw haar verliest (alopecia).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• U kunt ook duizeligheid, slaapproblemen, lage bloeddruk en blozen ervaren.
• You may have a reaction at the site of injection
• Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt
HOW TO STORE YONDELIS
HOE BEWAART U YONDELIS
Keep out of the reach and sight of children.
45 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Gebruik Yondelis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de opgeloste en verdunde oplossingen is opgenomen in de paragraaf met informatie voor artsen en verpleegkundigen.
What Yondelis contains:
Wat bevat Yondelis:
- The active substance is trabectedin.
-
Yondelis 0.25 mg:
Het werkzame bestanddeel is trabectedine.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine Yondelis 1 mg: elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
De andere bestanddelen zijn sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur (voor aanpassing van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Hoe ziet Yondelis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Het poeder heeft een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructions for use – preparation, handling and disposal
46 Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis en u moet tijdens oplossen en verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Uw mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Preparation for intravenous infusion:
Preparaat voor intraveneuze infusie:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Yondelis moet voorafgaand aan infusie worden opgelost en verder worden verdund (zie ook rubriek 3).
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Yondelis mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend, met uitzondering van het oplosmiddel.
Instructions for reconstitution:
Instructies voor reconstitutie:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
It requires further dilution and is for single-use only.
Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Instructions for dilution:
Instructies voor verdunning:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Verdun de gereconstitueerde oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Calculate the required volume as follows:
Bereken het vereiste volume als volgt:
BSA = Body Surface Area
LO = lichaamsoppervlak
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Als toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met ≥ 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van ≤ 0,030 mg/ml wordt verkregen.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, voeg de gereconstitueerde oplossing dan toe aan een infusiezak met ≥ 1.000 ml oplosmiddel
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes.
In-use stability of the solutions:
Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen:
Reconstituted solution:
Opgelost product:
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 ° C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
EMEA/ H/ C/ 470
EMEA/H/C/470
What is Ytracis?
Wat is Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis is een oplossing die de werkzame stof (90Y) yttriumchloride bevat. radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Y, yttrium-90, is een
What is Ytracis used for?
Wanneer wordt Ytracis voorgeschreven?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis wordt gebruikt voor radioactief labelen.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
In het geval van Ytracis wordt het product gebruikt om geneesmiddelen te labelen die speciaal ontwikkeld werden voor gebruik met het werkzame ingrediënt (90Y) yttriumchloride.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Deze geneesmiddelen doen dienst als drager om de radioactiviteit te vervoeren naar de plaats waar deze nodig is.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Dit kunnen stoffen zijn zoals antilichamen die ontwikkeld werden om een bepaald soort cellen in het lichaam, waaronder tumorcellen, te herkennen.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
De effecten van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld werd met Ytracis worden volledig toegelicht in de bijsluiter.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ytrac is is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Ytracis used?
Hoe wordt Ytracis gebruikt?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat ervaring heeft met het veilig gebruiken van radioactief materiaal.
Ytracis is never given on its own.
Ytracis wordt nooit afzonderlijk toegediend.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Het moet buiten het lichaam, doorgaans in een laboratorium, gemengd worden met het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Het 90Y in Ytracis hecht zich vervolgens aan het geneesmiddel dat dienst doet als drager; het mengsel dat hieruit voortvloeit wordt vervolgens toegediend in overeenstemming met de instructies in de bijsluiter van het geneesmiddel dat dienst doet als drager.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
De hoeveelheid Ytracis die nodig is voor het radioactief labelen en de hoeveelheid van het radioactief gelabeld geneesmiddel die toegediend wordt aan de patiënt is afhankelijk van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld wordt en van de aandoening die men wil behandelen.
How does Ytracis work?
Hoe werkt Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
De werkzame stof in Ytracis, (90Y) yttriumchloride, is een radioactieve stof die bètastralen uitzendt.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Het effect van Ytracis is afhankelijk van de aard van het geneesmiddel dat dienst doet als drager en dat radioactief gelabeld wordt met Ytracis.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged plaats brengt waar de tumor zich bevindt.
How has Ytracis been studied?
Hoe is Ytracis onderzocht?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Ytracis is een ‘ precursor’; het zal niet afzonderlijk toegediend worden.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Er werden geen studies met het geneesmiddel bij mensen uitgevoerd.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Het bedrijf heeft ook gepubliceerde informatie voorgelegd die het gebruik van 90Y voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen, ondersteunt.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ytracis tijdens de studies te hebben?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
De informatie geleverd door het bedrijf ondersteunt het gebruik van Ytracis als precursor voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ytracis in?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Aangezien Ytracis een precursor is die niet afzonderlijk toegediend wordt, heeft het geen bijwerkingen.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Patiënten kunnen last hebben van bijwerkingen na de inspuiting van het met Ytracis radioactief gelabeld geneesmiddel.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en worden beschreven in de bijsluiter van het met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddel.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytrac is is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
De arts die Ytracis voorschrijft, moet er zeker van zijn dat de risico’ s van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico’ s van de aandoening zelf.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor een van de andere ingrediënten.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Een met Ytracis radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Meer informatie over de beperkingen van met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddelen wordt gegeven in de bijsluiter van het met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddel.
Why has Ytracis been approved?
Waarom is Ytracis goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Ytracis groter zijn dan de risico’ s ervan voor het radioactief labelen van dragermoleculen die speciaal ontwikkeld en goedgekeurd werden voor het radioactief labelen met dit radionuclide.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ytracis.
Other information about Ytracis:
Overige informatie over Ytracis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
De Europese Commissie heeft op 24 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ytracis verleend aan CIS bio international.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
De handelsvergunning werd op 24 maart 2008 verlengd.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ytracis.
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
EU/1/03/250/001
1.850 GBq/ ml
1,850 GBq/ml
Radiopharmaceutical precursor
Radiofarmaceutische precursor
1 vial
1 injectie-flacon
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS radiofarmaceutische precursor, oplossing.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Radiofarmaceutische precursor – Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
De hoeveelheid YTRACIS die voor radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en het doel waarvoor dat middel bestemd is.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te labelen geneesmiddel.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS is bestemd voor in vitro radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Raadpleeg voor informatie over de contra-indicaties voor bepaalde met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die door radiolabeling met YTRACIS zijn bereid de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving, waarbij de ontvangst, de opslag, het gebruik, het transport en de afvoer van het materiaal onderworpen zijn aan de regels en relevante vergunningen van de officiële instanties.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Raadpleeg voor informatie over de speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten moet extra zorgvuldigheid worden betracht.
No interaction studies have been performed..
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Raadpleeg voor informatie over interacties bij het gebruik van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Contra-indicaties).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
De door de uterus geresorbeerde dosis na toediening van een met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel is afhankelijk van het betreffende radiogelabelde geneesmiddel en dit wordt aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Voorafgaand aan toediening van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, moet een zogende moeder worden geadviseerd te stoppen met de borstvoeding.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Raadpleeg voor informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
3 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Het effect op het vermogen om machines te bedienen na behandeling met een geneesmiddel dat met Yttrium (90Y) is gelabeld wordt aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
De mogelijke bijwerkingen na de intraveneuze toediening van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die geprepareerd zijn door radiolabeling met YTRACIS zijn afhankelijk van het betreffende gebruikte geneesmiddel.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Deze informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
De toegediende hoeveelheid radioactiviteit moet zodanig worden gekozen dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is, waarbij de noodzaak om het bedoelde therapeutische resultaat te behalen niet uit het oog mag worden verloren.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en met de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
De aanwezigheid van vrij Yttrium (90Y) chloride in het lichaam na een onbedoelde toediening van Ytracis leidt tot een toename van de beenmergtoxiciteit en hematopoëtische stamcelbeschadiging.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Daarom moet, in geval van een onbedoelde toediening van Ytracis, de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijke toediening (dat wil zeggen binnen een uur) van chelatoren bevattende middelen als Ca-DTPA of Ca-EDTA om de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te versnellen.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
In medische instellingen die Ytracis gebruiken voor radiolabeling van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden moeten de volgende middelen beschikbaar zijn:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat) of Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, als de radionuclide nog circuleert of beschikbaar is in weefselvocht en plasma, is de werkzaamheid van de chelaatvormers het grootst.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Indien er echter na de blootstelling meer dan een uur is verstreken, verhindert dit de toediening niet, en is er toch sprake van een effectieve werking van de chelaatvormer ook al is de werkzaamheid wat afgenomen.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
4 In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) als gevolg van in vivo vrijzetting uit het gelabelde biomolecuul in het lichaam tijdens de behandeling, kan door het na de behandeling toedienen van een chelaatvormer worden gereduceerd.
Not applicable ATC code:
Niet van toepassing ATC-code:
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmacodynamische eigenschappen van met yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening zijn geprepareerd door radiolabeling met YTRACIS, zijn afhankelijk van de aard van het te radiolabelen geneesmiddel.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmacokinetische eigenschappen van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening zijn geprepareerd door radiolabeling met YTRACIS, zijn afhankelijk van de aard van het te radiolabelen geneesmiddel.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Bij ratten wordt Yttrium (90Y)chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
De twee belangrijkste organen waarin Yttrium (90Y) chloride zich verspreidt, zijn de lever en de botten.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De toxicologische eigenschappen van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening geprepareerd zijn door radiolabeling met YTRACIS, zijn afhankelijk van de aard van het te radiolabelen geneesmiddel.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Zoutzuur (30%) Water voor injecties
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten, met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van sporen van verontreinigde metalen.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Er mogen alleen injectienaalden worden gebruikt waarvan is aangetoond dat zij resistent zijn tegen verdund zuur (bijvoorbeeld niet-metalen injectienaalden) om het niveau aan sporen van verontreinigde metalen te minimaliseren.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Store in the original package.
Bewaren in de originele verpakking.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
De opslag moet in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Kleurloze Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 flacon bevat afhankelijk van de bestelde radioactiviteit 0,5 tot 2 ml (overeenkomend met 0,925 tot 3,700 GBq, gekalibreerd 3 of 4 dagen na de productiedatum).
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
De flacon wordt geleverd in een loodpot met de juiste dikte.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Bij de toediening van radioactieve geneesmiddelen ontstaan risico’ s voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Er moeten derhalve voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen in overeenstemming met de van toepassing zijnde regelgeving.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIJK
Date of the first authorisation:
Datum van de eerste verlening van de vergunning:
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/03/2003 Datum van de laatste hernieuwing:
24/ 03/ 2008
24/03/2008
02/ 2008
02/2008
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
De stralingsdosis die de verschillende organen na toediening van een met Yttrium (90Y) - gelabeld geneesmiddel ontvangen, is afhankelijk van het betreffende gelabelde farmacon.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informatie over stralingsdosimetrie van elk onderscheiden geneesmiddel na toediening van het radiogelabelde preparaat is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
De dosimetrietabel hieronder wordt weergegeven om de bijdrage van niet-geconjugeerd Yttrium (90Y) aan de stralingsdosis te berekenen na toediening van met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel of om te beoordelen wat het gevolg is van een onbedoelde intraveneuze injectie met YTRACIS.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq) Volwassen Volwassen
Organ
Orgaan
57 kg
man 70 kg vrouw 57 kg
10 years 5 years
10 jaar 5 jaar
New Born
Pasgeborene
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Eierstokken Uterus
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
1,04 0,29 0,33
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
1,27 0,29 0,34
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
2,02 0,53 0,54
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
3,23 0,98 0,87
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
6,12 1,37 1,60
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
17,1 2,41 3,18
Intestines Muscles Testes
Ingewanden Spieren Testes
0.10 0.05 0.01
0,10 0,05 0,01
0.11 0.08 ---
0,11 0,08 ---
0.13 0.09 0.03
0,13 0,09 0,03