qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Arava het risico op een
chance of a severe infection which may be life-threatening,
ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen
- mild increase in blood pressure,
(interstitiële longaandoening).
- diarrhoea,
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten): een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), lichte allergische reacties, verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), vermoeidheid (asthenie), hoofdpijn, duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), lichte verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de mond of mondzweren, buikpijn, een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten, toegenomen haaruitval, eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk, tendinitis (pijn veroorzaaakt door ontsteking van de membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen), een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 1000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten): een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), een daling van de kaliumspiegel in het bloed, angst, smaakstoornissen, urticaria (netelroos), scheuren van een pees, een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden), een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
73 Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1000 patiënten): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Andere bijwerkingen zoals nierinsufficiëntie, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed en mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met Arava wordt gestopt) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
HOW TO STORE ARAVA
HOE BEWAART U ARAVA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Gebruik Arava niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Store in the original package.
Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking..
Keep the container tightly closed
Fles: de fles zorgvuldig gesloten houden..
What Arava contains
Wat bevat Arava
- The active substance is leflunomide.
- Het werkzame bestanddeel is leflunomide.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 8000 in het tablet-omhulsel.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
74 Hoe ziet Arava er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arava 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 7 mm.
Imprint on one side:
Opdruk op één zijde:
The tablets are packed in blisters or bottles.
De tabletten zijn verpakt in blisters of flessen.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Er zijn verpakkingen van 30 en 100 tabletten verkrijgbaar.
Not all pack size may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Frankrijk
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
France sanofi-aventis france Tél:
75 France sanofi-aventis france Tél:
71 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het innemen van dit
- Keep this leaflet.
geneesmiddel.Bewaar deze bijsluiter.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava behoort tot een van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of artritis psoriatica te behandelen.
Do not take Arava
Neem Arava niet in
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Steven-Johnson syndroom) of op één van de andere bestanddelen van Arava,
- if you have any liver problems,
- als u leverproblemen hebt,
Take special care with Arava
77 Wees extra voorzichtig met Arava:
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- als u een man bent en een kind wil verwekken, aangezien Arava geboorteafwijkingen kan
infants.
veroorzaken bij pasgeborenen.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Om het mogelijke risico zo klein mogelijk te maken, dienen mannen die vader willen worden contact op te nemen met hun arts die hen adviseren te stoppen met Arava en bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit het lichaam versnellen.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
D- penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen) aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen,
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen natdat u met Arava bent gestart.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
This may take up to 2 years.
78 Dit kan tot 2 jaar duren.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Arava kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Arava bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft medegedeeld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica:
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Arava:
Tell your doctor immediately if you experience:
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
- diarrhoea,
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten): een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), lichte allergische reacties, verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), vermoeidheid (asthenie), hoofdpijn, duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), lichte verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de mond of mondzweren, buikpijn, een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten, toegenomen haaruitval, eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk, tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van de membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen), een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 1000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten): een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes(thrombocytopenie), een daling van de kaliumspiegel in het bloed, angst, smaakstoornissen, urticaria (netelroos), scheuren van een pees, een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden), een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
80 Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1000 patiënten): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Andere bijwerkingen zoals nierinsufficiëntie, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed en mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met Arava wordt gestopt) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Store in the original package.
Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Keep the container tightly closed.
Fles: de fles zorgvuldig gesloten houden
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen met doen die niet meer nodig zijn.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 8000 en geel ijzeroxide (E172) in het tablet-omhulsel.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
81 Hoe ziet Arava er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arava 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Er zijn verpakkingen van 30, 50 en 100 tabletten verkrijgbaar.
77 Not all pack size may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Frankrijk
France sanofi-aventis france Tél:
82 France sanofi-aventis france Tél:
79 PACKAGE LEAFLET:
83 BIJSLUITER:
Before you take Arava 3.
Wat u moet weten voordat uArava inneemt 3.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Take special care with Arava
84 Wees extra voorzichtig met Arava:
- -
- als u ooit tuberculose (een longziekte) heeft gehad.
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- als u een man bent en een kind wil verwekken, aangezien Arava geboorteafwijkingen kan
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Om het mogelijke risico zo klein mogelijk te maken, dienen mannen die vader willen worden contact op te nemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met Arava en bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit het lichaam versnellen.
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
D- penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
This may take up to 2 years.
85 Dit kan tot 2 jaar duren.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of zijn vertegenwoordiger.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
20 mg Arava once daily.
20 mg Arava dagelijks
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Als u meer Arava heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Arava:
- diarrhoea,
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten): een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), lichte allergische reacties, verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), vermoeidheid (asthenie), hoofdpijn, duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), lichte verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de mond of mondzweren, buikpijn, een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten toegenomen haaruitval, eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk, tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van de membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen), een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
87 Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1000 patiënten): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 patiënten); een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg leflunomide.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), talk
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
(E553b), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 8000 in het tablet-omhulsel.
What Arava looks like and contents of the pack
Hoe ziet Arava er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arava 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 1 cm.
Imprint on one side:
88 Opdruk op één zijde:
The tablets are packed in blisters.
De tabletten zijn verpakt in blisters.
A pack of 3 tablets is available
Verpakking van 3 tabletten zijn beschikbaar.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
89 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
EMEA/ H/ C/ 552
EMEA/H/C/552
What is Ariclaim?
Wat is Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Het is verkrijgbaar als maagsapresistente capsules (blauw (20 mg); wit en blauw (30 mg); oranje (40 mg); groen en blauw (60 mg)). ‘ Maagsapresistent’ betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Daardoor wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt afgebroken.
What is Ariclaim used for?
Wanneer wordt Ariclaim voorgeschreven?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Ariclaim wordt voorgeschreven voor de behandeling van • vrouwen met matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Dit is ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten; • pijn door perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten) bij diabetespatiënten.
How is Ariclaim used?
Hoe wordt Ariclaim gebruikt?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
In geval van SUI is de aanbevolen dosis Ariclaim 40 mg tweemaal daags.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens deze dosering wordt verhoogd tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Het combineren van Ariclaim met bekkenbodemspiertraining kan extra baat geven.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
In geval van perifere neuropathie bij diabetespatiënten is de aanbevolen dosis 60 mg eenmaal per dag, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben, namelijk van 120 mg per dag.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
De respons op de behandeling dient twee maanden na aanvang van de therapie te worden beoordeeld.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Het nut van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Ariclaim moet bij oudere patiënten met enige behoedzaamheid worden voorgeschreven.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Het middel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde lever- of ernstige nierproblemen.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Bij beëindiging van de behandeling moet de dosering geleidelijk worden verminderd.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
De werkzame stof van Ariclaim is duloxetine, een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en vergroot het zo de communicatie tussen deze cellen.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hoe duloxetine werkt bij SUI, is niet geheel duidelijk, maar men gaat ervan uit dat duloxetine, door het 5-hydroxytrypamine- en noradrenalinegehalte te verhogen van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, zorgt voor een sterkere sluiting van de urethra tijdens urine-opslag.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Ariclaim het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Aangezien deze neurotransmitters ook betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
How has Ariclaim been studied?
Hoe is Ariclaim onderzocht?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Voor de behandeling van SUI is Ariclaim onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
De vier belangrijkste studies bij 1 913 vrouwen duurden 12 weken, waarbij Ariclaim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF, het aantal incontinentie-episodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die patiënten gaven in een vragenlijst over hun urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is Ariclaim in twee studies van elk twaalf weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
De werkzaamheid van drie verschillende doses Ariclaim werd vergeleken met placebo.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
In de vier studies met betrekking tot SUI hadden de met Ariclaim behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentie-episodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Er was een afname in IEF van 52% bij de Ariclaim-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
De I-QOL-vragenlijstscores waren eveneens beter bij de Ariclaim-groep dan bij de placebogroep.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten met een stress-incontinentie van meer dan 14 incontinentie-episodes per week (matige tot ernstige SUI) bij de aanvang van de studie.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten was Ariclaim bij doses van 60 mg een- of tweemaal per dag werkzamer dan placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
In beide studies werd pijnverlichting vastgesteld vanaf de eerste week van de behandeling tot 12 weken; patiënten die Ariclaim innamen hadden 1,17 tot 1,45 lagere pijnscores dan degenen die placebo kregen.
What is the risk associated with Ariclaim?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ariclaim in?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim bij de behandeling van SUI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Meestal waren ze bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en een droge mond.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen van het middel.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim mag evenmin worden gebruikt door patiënten met bepaalde leveraandoeningen of patiënten met een ernstige nierziekte.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ariclaim mag niet worden gebruikt in combinatie met mono-amine-oxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Ariclaim worden behandeld, vanwege een risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Why has Ariclaim been approved?
2/3 Waarom is Ariclaim goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van matige tot ernstige SUI en van perifere neuropathische pijn bij volwassen diabetespatiënten.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ariclaim.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Overige informatie over Ariclaim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ariclaim.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
De vergunninghouder is Eli Lilly Nederland BV.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ariclaim.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg harde maagsapresistente capsules.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
ARICLAIM is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige Stress-Urine- Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie), (zie rubriek 5.1).
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
De aanbevolen dosis van ARICLAIM is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van ARICLAIM tweemaal daags 20 mg ondersteunen.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van ARICLAIM is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Het combineren van ARICLAIM met een programma van bekkenbodemspiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
2 De respons op het geneesmiddel dient na 2 maanden behandeling te worden geëvalueerd.
2 Hepatic insufficiency:
Leverinsufficiëntie:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM mag niet gebruikt worden door patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bij stopzetting van de behandeling met ARICLAIM dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele Monoamine Oxidase Remmers - MAO-remmers (zie rubriek 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers, zoals fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine, aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Start van de behandeling met ARICLAIM is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie en convulsies ARICLAIM dient met omzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
3 Gebruik samen met antidepressiva Het gebruik van ARICLAIM in combinatie met antidepressiva (in het bijzonder SSRI, SNRI en reversibele MAOIs) wordt niet aanbevolen (zie ook Depressie, suïcidale gedachten en gedrag, en rubriek 4.5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44% van de patiënten behandeld met ARICLAIM en in 24% van de patiënten behandeld met placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
4 Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen, wanneer ARICLAIM wordt toegediend.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressie, suïcidale gedachten en gedrag Hoewel ARICLAIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Het is algemene klinische ervaring met alle antidepressieve behandelingen dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een klein verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens of depressieve symptomen altijd te melden.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Indien tijdens ARICLAIM therapie de patiënt agitatie of depressieve symptomen ontwikkelt moet er gespecialiseerd medisch advies worden gezocht.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dit aangezien depressie een ernstige medische aandoening is.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van ARICLAIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ARICLAIM maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient ARICLAIM niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van ARICLAIM tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met serotonerge antidepressiva zoals SSRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, Sint Janskruid (Hypericum perforatum) venlafaxine, of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedatieve geneesmiddelen (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Voorzichtigheid is geboden als duloxetine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA’s] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Gelijktijdige toediening van ARICLAIM met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Inducers of CYP1A2:
CYP1A2-remmers:
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties
6 4.6 Pregnancy and lactation
6 duloxetine.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, is het gebruik van ARICLAIM niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
ARICLAIM kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met ARICLAIM in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.