qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Merck s. a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Merck s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, België
Blister (PVC/ AL)
Blisterverp akking (PVC/AL)
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm, Duitsland
Blister (PVC/ Al)
Blisterverp akking (PVC/Al)
SCHERING-PLOUGH s. a.
SCHERING-PLOUGH s.a.
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgium
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, België
Centrafarm Services B. V.
Centrafarm Services B.V.
Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Netherlands
Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Nederland
Loratadine CF 1 mg/ ml
Loratadine CF 1 mg/ml
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Netherlands
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Nederland
Disphar International B. V.
Disphar International B.V.
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Netherlands
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Nederland
Genfarma B. V.
Genfarma B.V.
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Netherlands
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Nederland
Hexal Pharma Nederland B. V.
Hexal Pharma Nederland B.V.
Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Netherlands
Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Nederland
Katwijk Farma B. V.
Katwijk Farma B.V.
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Netherlands
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederland
Loratadine 1mg/ ml Katwijk
Loratadine 1mg/ml Katwijk
Merck Generics B. V.
Merck Generics B.V.
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Netherlands
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Nederland
Multipharma B. V.
Multipharma B.V.
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Netherlands
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederland
Schering-Plough B. V.
Schering-Plough B.V.
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Netherlands
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederland
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Duitsland
Lorastad 1 mg/ ml
Lorastad 1 mg/ml
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denemarken
70 B, N-0319 Oslo, Norway
70 B, N-0319 Oslo, Noorwegen
2 B, N-0283 Oslo, Norway
2 B, N-0283 Oslo, Noorwegen
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Duitsland
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norway
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Noorwegen
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, België
D-61118 Bad Vilbel, Germany
D-61118 Bad Vilbel, Duitsland
Stada Arzneimittel AG,
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18.
Loratadin
Loratadin Stada
28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
Decomed Farmacêutica, S. A.
Decomed Farmacêutica, S.A.
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S. A.
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A.
Generis Farmacêutica, S. A.
Generis Farmacêutica, S.A.
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n ° 1- 4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A.
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Coated tablet
Omhulde tablet
Pentafarma - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Pentafarma - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A.
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403-B P-1500-077 Lisboa Portugal
Oral Suspension
Suspensie voor oraal gebruik
Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Stada Arzneimittel A. G.
Stada Arzneimittel A.G.
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Loratadina Stada 1 mg/ ml Xarope
Loratadina Stada 1 mg/ml Xarope
Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A.
Bexal Farmaceutica S. A.
Bexal Farmaceutica S.A.
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spain
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spanje
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spain
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spanje
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES-39011 Santander, Spanje
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n – ES-39011 Santander, Spanje
Ipsen Pharma S. A.
Ipsen Pharma S.A.
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spain
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spanje
Kern Pharma S. L.
Kern Pharma S.L.
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spain
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spanje
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spanje
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spanje
Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spain
Laboratorios Cinfa C / Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spanje
Laboratorios Davur S. L.
Laboratorios Davur S.L.
C/ Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
C / Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spanje
Laboratorios Geminis S. A.
Laboratorios Geminis S.A.
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spanje
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spanje
Laboratorios Lesvi S. A.
Laboratorios Lesvi S.A.
C/ Argent, 1 Pol.
C / Argent, 1 Pol.
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spain
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spanje
Laboratorios Normon S. A.
Laboratorios Normon S.A.
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spain
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spanje
Laboratorios Rimafar S. L.
Laboratorios Rimafar S.L.
Poligono Malpica c/ C 4 ES-50016 Zaragoza, Spain
Poligono Malpica c/C 4 ES-50016 Zaragoza, Spanje
Laboratorios Vita S. A.
Laboratorios Vita S.A.
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spanje
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spanje
Pharmagenus S. A.
Pharmagenus S.A.
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, Spain
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, Spanje
PLIVA Pharma Iberia, S. A. c
PLIVA Pharma Iberia, S.A. c
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spanje
Schering-Plough S. A.
Schering-Plough S.A.
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spanje
Oral use use
Oraal gebruik
Tamarang S. A.
Tamarang S.A.
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spanje
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spanje
Universal Farma S. L.
Universal Farma S.L.
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, Spain
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, Spanje
Vegal Farmacéutica S. L.
Vegal Farmacéutica S.L.
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spain
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spanje
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Denmark
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Denemarken
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Zweden
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL United Kingdom
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Zweden
44/ 61
40/56
Blister
Blisterverp akking Fles
60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, België
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Germany
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Duitsland
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS UK
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Blister Strip
Blisterverp akking Strip
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, UK
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk
Loratadine 5mg/ 5ml Syrup
Loratadine 5mg/5ml Syrup
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, UK
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Loratadine 1mg/ 1ml Oral Solution
Loratadine 1mg/1ml Oral Solution
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, UK
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, Verenigd Koninkrijk
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL UK
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Loratadine 10 mg film- coated Tablets
Loratadine 10 mg film-coated Tablets
Film-coated Tablets
Filmomhulde tablets
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, UK
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, Verenigd Koninkrijk
Tipperary, Ireland
Tipperary, Ierland
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man Verenigd Koninkrijk
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UK
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW UK
Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Verenigd Koninkrijk
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Netherlands
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Nederland
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London Verenigd Koninkrijk
Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR UK
Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR Verenigd Koninkrijk
50/ 61
45/56
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
CPMP/ 1333/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/1333/03 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
51/ 61
46/56
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LORATADINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group and has been on the market of many Member States for at least 10 years.
Het product is al minstens tien jaar in vele lidstaten in de handel.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
In het voorjaar van 1999 werd het Medical Products Agency (MPA) op de hoogte gesteld van gegevens afkomstig van het Swedish Medical Birth Registry (SMBR), die erop duiden dat het gebruik van loratadine in het eerste zwangerschapstrimester verband zou kunnen houden met een verhoogd risico van hypospadie bij neonaten van het mannelijk geslacht.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
De database bevatte de gegevens van 1.020 baby's van vrouwen die meldden dat zij vóór het eerste antenatale consult loratadine hadden gebruikt.
Further assessment from a preclinical point of view and of the clinical cases resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Een nadere beoordeling van preklinische uitgangspunten en de klinische casus leidde tot de conclusie dat deze bevinding mogelijk op toeval berustte.
Furthermore, data from a preclinical study did not indicate that loratadine has an anti-androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Ook bleek niet uit de gegevens uit een preklinisch onderzoek dat loratadine een antiandrogene werking heeft, wat een oorzaak had kunnen zijn.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Een in november 2001 uitgevoerde analyse leek het hiervoor beschreven signaal te bevestigen.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadias vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Onder 2.780 in aanmerking komende zwangerschappen kwamen in totaal 15 gevallen van hypospadie voor bij een te verwachten incidentie van 6-7 gevallen.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
Op grond van deze gegevens was naar de mening van het MPA niet uit te sluiten dat het gebruik van loratadine tijdens het eerste trimester van een zwangerschap verband kan houden met een verhoogd risico van hypospadie.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Op 25 april 2002 initieerde Zweden een verwijzing naar het EMEA, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
Op grond van de gegevens uit het Swedish Medical Birth Registry waaruit bleek dat het verband tussen loratadinegebruik tijdens het eerste zwangerschapstrimester en een verhoogd hypospadierisico niet kon worden uitgesloten, was Zweden van mening dat het in het belang van de Gemeenschap was, het volledige baten/risicoprofiel van loratadine opnieuw te beoordelen, en verzocht Zweden het CPMP, een advies te verstrekken over de vraag of de aanvragen en vergunningen voor het in de handel brengen voor loratadine bevattende geneesmiddelen moeten worden toegekend, gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
EFFICACY A discussion on the efficacy of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
WERKZAAMHEID Binnen het CPMP vond een bespreking plaats inzake de werkzaamheid van loratadine bevattende geneesmiddelen, op basis van de beoordelingsverslagen van de Rapporteur/Co-Rapporteur en de gegevens die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen waren verstrekt.
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of allergic rhinitis (AR), including seasonal allergic rhinitis (SAR) and perennial allergic rhinitis (PAR), and chronic idiopathic urticaria (CIU).
Het CPMP achtte aangetoond dat loratadine de symptomen van allergische rhinitis (AR), met inbegrip van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) en het gehele jaar door voorkomende allergische rhinitis, en van chronische idiopathische urticaria (CIU) significant vermindert.
For each of these indications, superiority to placebo was demonstrated in the change from baseline of total symptom scores (e. g rhinitis symptom score) or disease symptoms and signs (e. g. skin itching, erythema, hives).
Voor elk van deze indicaties werd superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond in veranderingen van de score voor alle symptomen (b.v. rhinitissymptomen-score) of van ziektesymptomen en -tekenen (b.v. jeukende huid, erytheem, netelroos).
Loratadine was also shown to be as effective as comparator antihistamines.
Ook werd aangetoond dat de werkzaamheid van loratadine gelijkwaardig was aan die van vergelijkbare antihistaminica.
The CPMP considered the indication “ allergic dermatitis such as chronic urticaria” to be too broad and requested the Applicants/ MAHs to provide data in support of indications other than CIU.
Het CPMP achtte de indicatie “ allergische dermatitis, zoals chronische netelroos” te ruim en verzocht de aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens in te brengen ter ondersteuning van andere indicaties dan CIU.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.
Vervolgens beperkten de aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen de indicatie tot CIU in hun concept van de samenvatting van de productkenmerken, dat deel uitmaakte van de door hen ingediende antwoorden.
The CPMP requested the data supporting the indication CIU for children between the age of 2 and 12 years.
Het CPMP had om gegevens gevraagd ter ondersteuning van de indicatie CIU voor kinderen tussen 2 en 12 jaar.
Based on the responses the CPMP considered that although there are no placebo-controlled data, CIU in children between 2 and 12 years is not a different disease entity compared to the disease in adults and that data from adults can be extrapolated to children, as the pharmaco-kinetic data are supportive.
Op grond van de antwoorden was het CPMP ondanks het ontbreken van placebo- gecontroleerde gegevens van mening dat CIU bij kinderen tussen 2 en 12 jaar geen afzonderlijke ziekte-entiteit is, vergeleken met de aandoening bij volwassenen, en dat de onderzoeksresultaten met betrekking tot volwassenen naar kinderen kunnen worden geëxtrapoleerd, aangezien de farmacokinetische gegevens deze benadering ondersteunen.
The CPMP also requested the data supporting the use of loratadine in children below the age of 2 years.
Ook had het CPMP gevraagd om gegevens ter ondersteuning van het gebruik van loratadine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Following the CPMP’ s request for data supporting the use of loratadine below the age of 2 years the Applicants/ MAHs restricted the use to children above 2 years of age and the following statement was included in section 4.2: “ Efficacy and safety in children under 2 years of age have not been established”.
Vervolgens beperkten de aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen de gebruiksindicatie tot kinderen ouder dan 2 jaar en werd in rubriek 4.2 de volgende tekst opgenomen: “ De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld”.
CPMP/ 1333/ 03 SAFETY
CPMP/1333/03
52/ 61
47/56
The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
VEILIGHEID Het algemene veiligheidsprofiel van loratadine bevattende geneesmiddelen is door het CPMP herzien.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Binnen het CPMP vond een bespreking plaats inzake de veiligheid van loratadine bevattende geneesmiddelen, aan de hand van de beoordelingsverslagen van de Rapporteur/Co-Rapporteur en de gegevens die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen waren verstrekt.
The main safety issue discussed was the possible increased risk of hypospadia following the use of loratadine during pregnancy.
Het voornaamste veiligheidsaspect dat aan de orde kwam was het mogelijk verhoogde risico van hypospadie voortvloeiend uit het gebruik van loratadine tijdens zwangerschap.
General safety The CPMP reviewed the available data, which included overall summaries of clinical studies and post- marketing data.
Veiligheid algemeen Het CPMP heeft de beschikbare gegevens, waaronder totaaloverzichten van klinische onderzoeken en post-marketinggegevens, beoordeeld.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
De meest frequente bijwerkingen die veelvuldiger dan bij placebo optraden, waren slaperigheid, hoofdpijn, toegenomen eetlust en slapeloosheid.
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period were: anaphylaxis, dizziness, tachycardia, palpitation, nausea, dry mouth, gastritis, abnormal hepatic function, rash, alopecia, and fatigue.
Ook werden tijdens de post-marketingperiode, met een zeer lage frequentie, de volgende bijwerkingen gemeld: anafylaxie, duizeligheid, tachycardie, hartkloppingen, misselijkheid, droge mond, gastritis, leverfunctieafwijkingen, huiduitslag, alopecie en vermoeidheid.
The CPMP concluded that no additional safety concerns were identified.
Het CPMP concludeerde dat er geen extra aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid aan het licht waren gekomen.
Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Hypospadie Tot dusver verrichte onderzoeken Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Zweden wordt bij het eerste antenatale consult, dat bij ten minste 90% van de zwangere vrouwen voor de veertiende zwangerschapsweek plaatsvindt, het medicijngebruik vastgelegd.
The recorded drug use in the first trimester is entered into the SMBR, and these data are thereafter linked to data on pregnancy outcome.
De gegevens over het medicijngebruik in het eerste trimester worden in het SMBR geregistreerd, en deze gegevens worden later gekoppeld met de gegevens bij het einde van de zwangerschap.
Thus, drug use is recorded prospectively to pregnancy outcome.
In Zweden worden bijna alle bevallingen (minstens 98%, ca.
Nearly all deliveries (at least 98%) in Sweden are reported to the SMBR, i. e. about 90 000 / year, and the database contains more than 500 000 pregnancies.
90.000/jaar) aan het SMBR gemeld, en de database bevat de gegevens van meer dan 500.000 zwangerschappen.
In an analysis of data from the SMBR in November 2001, 15 cases of hypospadias were identified among 2,780 loratadine-exposed pregnancies.
Bij een data-analyse van het SMBR in november 2001 kwamen 15 gevallen van hypospadie aan het licht, uit 2.780 zwangerschappen waarbij de moeder loratadine had gebruikt.
The total prevalence of hypospadias observed in the SMBR is 2.1 out of 1000 pregnancies (boys and girls).
De totale prevalentie van hypospadie in het SMBR bedraagt 2,1 per 1.000 zwangerschappen (jongens en meisjes).
The corresponding figure in children (boys and girls) born by mothers who claim to have taken loratadine during early pregnancy was 5.4.
Het navenante cijfer bij kinderen (jongens en meisjes) van moeders die hadden aangegeven tijdens het begin van de zwangerschap loratadine te hebben gebruikt, bedroeg 5,4.
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
De totale gecorrigeerde odds ratio, gestratificeerd naar geboortejaar, leeftijd van de moeder en pariteit, bedroeg 2,3 [95% CI 1,4- 3,6].
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
Van de genoemde 15 gevallen werd de ernst van de aandoening in 11 gevallen als licht beoordeeld, in één geval als matig en in 3 gevallen werd de ernst niet vermeld.
Hypospadias is a relatively common malformation.
Hypospadie is een relatief veel voorkomende misvorming.
Reported background incidences show large variation; however, the CPMP found that the total prevalence of hypospadias in the SMBR falls within the reported background incidences of 0.5 to 3 per 1000 live births.
In de rapportages waren de achtergrondincidenties sterk uiteenlopend; het CPMP oordeelde echter dat de totale prevalentie van hypospadie in het SMBR binnen de gemelde achtergrondincidenties van 0,5 tot 3 per 1.000 levendgeborenen valt.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
Het CPMP was van mening dat in het SMBR vastgestelde vertekeningen (biases), alsmede onjuistheden in de classificatie, de risicoschatting doen neigen in de richting van 1, dan wel in het geheel geen invloed op de risicoschatting hebben.
The existence of misclassifications should be viewed as contributing to the strength of the signal.
De aanwezigheid van misclassificaties moet worden beschouwd als een factor die bijdraagt aan de sterkte van het signaal.
That the effect of non-differential misclassification bias is to underestimate the real association is in line with known epidemiological theory and experience.
De overweging dat een niet- differentiërende misclassificatietendens kan leiden tot onderschatting van de reële associatie stemt overeen met de gevestigde epidemiologische theorie en praktijkervaringen.
That there would be any bias in the opposite direction e. g. through the recording of the drug use (the outcome of the pregnancy is not known at the time of the antenatal visit) or the diagnosis of hypospadias is unlikely.
Het is onwaarschijnlijk dat er een vertekening in omgekeerde richting zou bestaan, b. v. door het registreren van het medicijngebruik (op het tijdstip van het antenatale consult is het zwangerschapsresultaat nog niet bekend) of door de diagnose van hypospadie.
Other birth registries, databases, and Case Control Studies Data were presented from two other birth registries.
Het CPMP stelde vast dat in de analyses correcties zijn verwerkt voor de bekende resultaatvervuilende factoren (b. v. pariteit, rookgedrag, leeftijd, enz.).
Outcome of pregnancies in women taking loratadine
Andere geboorteregisters, databases en case-control-onderzoeken
include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.
Deze verslagen behelzen de 15 hypospadiegevallen uit het SMBR en 8 spontane verslagen die na aanvang van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 zijn ontvangen.
Based on these reports and taking the estimated worldwide use of loratadine into account, the CPMP concluded that the spontaneous reporting data did not raise concerns regarding the use of loratadine during pregnancy.
Op grond van deze verslagen en met inachtneming van de geraamde wereldconsumptie van loratadine heeft het CPMP geconcludeerd dat door de spontane verslagen geen problemen inzake het gebruik van loratadine tijdens zwangerschap worden opgeworpen.
On the other hand, considering an expected considerable underreporting, these data are not robust enough to conclude that use of loratadine during pregnancy is safe.
Daartegenover staat dat deze gegevens, indien men uitgaat van de veronderstelling dat een aanzienlijk aantal gevallen niet zijn gemeld, onvoldoende onderbouwing leveren om te concluderen dat het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap veilig is.
The total number of loratadine-exposed pregnancies worldwide is unknown, but is probably large.
Het aantal aan loratadine blootgestelde zwangerschappen over de hele wereld is onbekend, maar waarschijnlijk groot.
If spontaneous reporting would provide reliable data, a number of hypospadias would have been expected based on the ‘ natural’ background incidence.
Indien spontane verslaglegging betrouwbare gegevens zou opleveren, zou op basis van de 'natuurlijke 'achtergrondincidentie een aantal gevallen van hypospadie kunnen worden verwacht.
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
De verstrekte gegevens laten dus zien dat gevallen van hypospadie niet spontaan als farmaceutische bijwerking zijn gemeld.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
De spontane verslaglegging biedt derhalve weinig betrouwbare gegevens inzake de veiligheid van het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
De in de medische vakliteratuur beschikbare informatie geeft geen indicatie van een verhoogd risico van congenitale deformatie bij loratadinegebruik.
Neither reports of hypospadias nor reports of congenital malformations associated with loratadine were identified in a search of the published literature.
Zoeken in gepubliceerde vakliteratuur heeft noch meldingen van hypospadie, noch meldingen van congenitale deformaties geassocieerd met loratadine opgeleverd.
Three studies comparing the outcomes of loratadine-exposed pregnancies to controls were identified.
Er zijn drie onderzoeken bekend waarin resultaten van aan loratadine blootgestelde zwangerschappen worden vergeleken met controlegroepen.
In general, the numbers of loratadine-exposed subjects were small (47 to 93 subjects), the study designs varied (prospective vs. retrospective), and the study details were limited.
In het algemeen waren de aantallen onderzoeksdeelnemers die loratadine hadden gebruikt gering (47 tot 93 personen), de onderzoeksmethoden liepen uiteen (prospectief vs. retrospectief) en de onderzoeksgegevens waren beperkt.
The CPMP concluded that the three cited studies do not indicate an increased risk of congenital malformations with loratadine use.
Het CPMP concludeerde dat de drie bedoelde onderzoeken geen indicatie geven van een verhoogd risico van congenitale deformatie bij loratadinegebruik.
However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
In deze onderzoeken was het aantal vrouwen dat loratadine had gebruikt echter lager dan 200.
Preclinical studies External Male Genitalia Development and Importance of Androgens The CPMP concluded that antiandrogenic activity is the only currently known non-genetic mechanism for induction of hypospadias.
Preklinische onderzoeken De ontwikkeling van de uitwendige mannelijke genitaliën en het belang van androgenen Het CPMP concludeerde dat antiandrogene activiteit tot dusver het enige bekende niet-genetische mechanisme is waardoor hypospadie kan ontstaan.
Nevertheless, there are examples where an association between hypospadias and drug intake have been demonstrated in humans e. g. insulins and valproic acid.
Niettemin zijn er voorbeelden bekend waarin bij mensen het verband is aangetoond tussen hypospadie en geneesmiddelengebruik, b. v. insuline en valproïnezuur.
In these cases, possible mechanisms have not been established, but they are probably not directly related to antiandrogenic activity.
In die gevallen zijn geen mogelijke werkingsmechanismen vastgesteld, maar deze houden waarschijnlijk niet direct verband met antiandrogene activiteit.
Moreover, the CPMP considered that there is no evidence from the literature or other sources supporting that hypospadias induced via the known mechanism may occur without signs of other hormonally related effects i. e. signs of antiandrogenic actions.
Ook is door het CPMP overwogen dat de vakliteratuur of andere kennisbronnen geen bewijsmateriaal bevatten dat de stelling ondersteunt dat door het bekende werkingsmechanisme veroorzaakte hypospadie zou kunnen optreden zonder tekenen van andere hormonaal gerelateerde effecten, d. w. z. zonder tekenen van antiandrogene werking.
Antiandrogenic endpoints in loratadine studies The CPMP assessed a number of parameters addressing antiandrogenic potential, including hypospadias in the loratadine reproductive toxicity studies.
Antiandrogene eindpunten in loratadine-onderzoeken Het CPMP heeft een aantal parameters beoordeeld met betrekking tot antiandrogeen potentieel, waaronder hypospadie in onderzoek naar de reproductieve toxiciteit van loratadine.
One of these studies was designed specifically to evaluate the potential antiandrogenic effect of loratadine in male rat offspring.
De opzet van een van deze onderzoeken was specifiek gericht op het evalueren van het potentiële antiandrogene effect van loratadine bij mannelijke pasgeboren ratten.
The CPMP concluded that there was no indication of antiandrogenic effects in the studied endpoints.
Het CPMP was van mening dat de resultaten van dit
The CPMP concluded that, the available data for loratadine does not indicate that the compound has either genotoxic or antiandrogenic potential.
Het CPMP concludeerde dat de onderzochte eindpunten geen indicatie van antiandrogene effecten opleverden.
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
Het CPMP kwam tot de conclusie dat door het SMBR een niet te negeren signaal is afgegeven dat het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap het risico van hypospadie vergroot.
Reasonable biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, cannot explain the occurrence of the signal.
De te beredeneren vertekeningen die in het SMBR zijn vastgesteld, alsmede misclassificaties, kunnen het optreden van het signaal niet verklaren.
The preclinical data argue against a true drug effect.
De preklinische gegevens bieden argumenten tegen de veronderstelling van een werkelijk geneesmiddeleffect.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Daarom kan, op grond van de beschikbare gegevens, een causaal verband noch worden bevestigd, noch worden uitgesloten.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the appropriate warning in the SPC regarding pregnancy and lactation should be amended to state that use of loratadine during pregnancy is not recommended.
Het CPMP heeft als voorzorgsmaatregel de aanbeveling gedaan dat de waarschuwing met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding in de samenvatting van de productkenmerken zodanig wordt gewijzigd dat het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
Het CPMP heeft geconcludeerd dat het signaal nader dient te worden onderzocht.
The CPMP concluded that loratadine has been shown to be effective in relieving the symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria.
Het CPMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat loratadine een effectief middel is ter verlichting van de symptomen geassocieerd met allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria.
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of loratadine containing medicinal products is favourable for the indication “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria” and recommended the maintenance or the granting of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Daarom is het CPMP van mening dat de baten/ risicoverhouding van loratadine bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de indicatie “ verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria” en heeft het CPMP handhaving of toekenning aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken zoals weergegeven in bijlage III van het CPMP-advies, met nadruk op het volgende:
Pregnancy and lactation “ Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding “ In onderzoeken bij dieren is loratadine niet teratogeen gebleken.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
De veiligheid van het gebruik van loratadine tijdens zwangerschap is niet aangetoond.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended .”
Daarom wordt het gebruik van {FANTASIENAAM} tijdens zwangerschap afgeraden .”
AMENDMENT
VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN
THE
DENEN VOOR DE
SUMMARIES
WIJZIGING
OF THE SUMMARIES OF
DENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
PRODUCT
SAMENVATTINGEN
CHARACTERISTICS
PRODUCTKENMERKEN
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- het Comité de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 31 van Richtlijn
amended, for loratadine containing medicinal products;
2001/ 83/ EG, als gewijzigd, met betrekking tot loratadine bevattende geneesmiddelen;
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure
- het Comité heeft geconcludeerd dat door het SMBR een niet te negeren signaal is afgegeven dat
during pregnancy increases the risk of hypospadia.
het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap het risico van hypospadie vergroot.
Based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Op grond van de beschikbare gegevens kan een causaal verband noch worden bevestigd, noch worden uitgesloten.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended;
Het CPMP heeft als voorzorgsmaatregel de aanbeveling gedaan dat de samenvatting van de productkenmerken zodanig wordt gewijzigd dat het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap wordt afgeraden;
- The Committee concluded that the signal should be further investigated;
- het Comité heeft geconcludeerd dat het signaal nader dient te worden onderzocht;
- The Committe considered that loratadine containing medicinal products are effective in the
- het Comité heeft overwogen dat loratadine bevattende geneesmiddelen effectief zijn ter
As a consequence, the CPMP recommended the granting or maintenance of the Applications/ Marketing Authorisations for loratadine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria; het Comité, ingevolge het vorenstaande, van mening is dat de baten/ risicoverhouding van loratadine bevattende geneesmiddelen gunstig is ten aanzien van het verlichten van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis en chronische urticaria, adviseert het CPMP toekenning of handhaving van de aanvragen/ vergunningen voor het in de handel brengen van loratadine bevattende geneesmiddelen, waarnaar wordt verwezen in bijlage I als gewijzigd overeenkomstig de in bijlage III weergegeven samenvatting van de productkenmerken.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine containing medicinal products.
Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake loratadine bevattende geneesmiddelen.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{FANTASIENAAM} {Sterkte} {Farmaceutische vorm}
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I – te vervolledigen op nationaal niveau]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > contains 10 mg loratadine > < Each ml of < syrup > < oral solution > < oral suspension > contains 1 mg loratadine >
< Elke < tablet > < omhulde tablet > < filmomhulde tablet > < bruistablet > < oplosbare tablet > < lyophilisaat voor oraal gebruik > < orodispergeerbare tablet > bevat 10 mg loratadine. > < Elke ml < siroop > < oplossing voor oraal gebruik > < suspensie voor oraal gebruik > bevat 1 mg loratadine. >
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Effervescent tablet > < Soluble tablet > < Oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > < Syrup > < Oral solution > < oral suspension >
< Tablet > < omhulde tablet > < filmomhulde tablet > < Bruistablet > < oplosbare tablet > < Lyophilisaat voor oraal gebruik > < orodispergeerbare tablet > < Siroop > < oplossing voor oraal gebruik > < suspensie voor oraal gebruik >
< Visual description of the appearance of the product >
< Visuele productbeschrijving dient op nationaal niveau te worden vervolledigd >
{INVENTED NAME} is indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
{FANTASIENAAM} is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria.
Adults and children over 12 years of age:
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film- coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg eenmaal per dag (< 1 < tablet > < omhulde tablet > < filmomhulde tablet > < bruistablet > < oplosbare tablet > < lyophilisaat voor oraal gebruik > > < orodispergeerbare tablet > > < 10 ml (10 mg) < siroop > < oplossing voor oraal gebruik > < suspensie voor oraal gebruik > > eenmaal per dag).
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime.
Men dient geen rekening te houden met de maaltijden voor het tijdstip van inname van {farmaceutische vorm}.
Children 2 to 12 years of age with:
Kinderen van 2 tot 12 jaar met:
Body weight more than 30 kg:
Lichaamsgewicht > 30 kg:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg eenmaal per dag (< 1 < tablet > < omhulde tablet > < filmomhulde tablet > < bruistablet > < oplosbare tablet > < lyophilisaat voor oraal gebruik > < orodispergeerbare tablet > > < 10 ml (10 mg) < siroop > < oplossing voor oraal gebruik > < suspensie voor oraal gebruik > > eenmaal per dag).
< Body weight 30 kg or less:
< Lichaamsgewicht ≤ 30 kg:
5 ml (5 mg) of the< syrup > < oral solution > < oral suspension > once daily. > < The 10 mg strength < tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > is not appropriate in children with a body weight less than 30 kg. >
5 ml (5 mg) < siroop > < oplossing voor oraal gebruik > < suspensie voor oraal gebruik > eenmaal per dag. > < De < tablet > < omhulde tablet > < filmomhulde tablet > < bruistablet > < oplosbare tablet > < lyophilisaat voor oraal gebruik > < orodispergeerbare tablet > 10 mg is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg. >
Efficacy and safety of {INVENTED NAME} in children under 2 years of age has not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van {FANTASIENAAM} werden niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere initiële dosis krijgen aangezien zij een verminderde loratadineklaring kunnen vertonen.
An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg<, and for children weighing 30 kg or less, 5 ml (5 mg) every other day is recommended >.
Een initiële dosis van 10 mg om de andere dag wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg <; voor kinderen van 30 kg of minder wordt een dosis van 5 ml (5 mg) om de andere dag aanbevolen >.
No dosage adjustments are required in the elderly or in patients with renal insufficiency.
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij bejaarden of patiënten met nierinsufficiëntie.
{INVENTED NAME} is contraindicated in patients who are hypersensitive to the active substance or to any of the excipients in these formulations.
{FANTASIENAAM} is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen in deze formuleringen.
{INVENTED NAME} should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see 4.2).
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van {FANTASIENAAM} aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie 4.2).
< {INVENTED NAME }< syrup > < oral solution > < oral suspension > contains … g of sucrose per … ml.
< {FANTASIENAAM} < siroop > < oplossing voor oraal gebruik > < suspensie voor oraal gebruik > bevat … g sucrose per … ml.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. >
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met diabetes mellitus. >
< Any other warnings necessary for excipients or residues from the manufacturing process > [To be completed nationally]
< Andere nodige waarschuwingen in verband met hulpstoffen of residuen uit het bereidingsproces > [Te vervolledigen op nationaal niveau]
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
De toediening van {FANTASIENAAM} moet minstens 48 uur vóór het uitvoeren van huidtesten onderbroken worden, aangezien antihistaminica positieve huidreacties kunnen onderdrukken of verminderen.
When administered concomitantly with alcohol, {INVENTED NAME} has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Uit onderzoeken naar de psychomotorische prestatie is gebleken dat {FANTASIENAAM} bij gelijktijdige toediening met alcohol geen potentiërende effecten heeft.
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
Gezien de brede therapeutische index van loratadine worden geen klinisch relevante interacties verwacht en er werden er geen waargenomen tijdens de uitgevoerde klinische onderzoeken (zie 5.2).
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Loratadine was niet teratogeen in dierproeven.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
De veiligheid van het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap werd niet vastgesteld.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended.
Daarom wordt het gebruik van {FANTASIENAAM} tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Loratadine is excreted in breast milk, therefore the use of loratadine is not recommended in breast- feeding women.
Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van loratadine niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
Tijdens klinische onderzoeken naar de rijvaardigheid werd geen stoornis waargenomen bij patiënten die loratadine toegediend kregen.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Nochtans dienen patiënten geïnformeerd te worden dat sommigen zeer zelden duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
CPMP/ 1333/ 03 patients in excess of those treated with placebo.
CPMP/ 1333/ 03 Bijwerkingen