qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobilis OR Inac groter zijn dan de risico’ s voor passieve immunisering van vleeskuikens opgewekt door actieve immunisering van vrouwelijke ouderdieren om infectie met O. rhinotracheale serotype A te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac.
Other information about Nobilis OR Inac:
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac verleend aan Intervet International.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
3/3 ©EMEA 2008
EU - Number
EU Nummer
Target Species
Doeldier soort
Packaging Content
Verpakking
Package size
Inhoud
Nobilis OR inac
EU/2/02/036/001 Nobilis OR Inac
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
1 x 107 cellen Emulsie voor per 0,25 ml injectie dosis
Subcutaneous or intramuscular use
Subcutaan of intramusculair
0 days
Nul dagen
Nobilis OR inac
EU/2/02/036/002 Nobilis OR Inac
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
Per dose of 0.25 ml:
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen *
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Adjuvant Light liquid paraffin:
Lichte vloeibare paraffine
Excipients Traces of formaldehyde
Sporen van formaldehyde
For a list of excipients, see section 6.1
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij leggende dieren.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25oC) laten komen.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Niet gebruiken bij leggende dieren (zie rubriek 4.3).
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
3 5.
3 4.11 Wachttijd
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
ATCvet-code:
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren ter verkrijging van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing
6.2 Incompatibilities
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
15 months Shelf life after first opening:
15 maanden.
Use immediately after opening
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
Store and transport at 2 - 8°C.
Bewaren en transporteren bij 2– 8°C (in een koelkast).
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Eur.) en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 02/ 036/ 001-002
EU/2/02/036/001-002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid op het gebied van de diergezondheid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om het product te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/90 niet van toepassing.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
2377/90.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
7 Farmacologisch werkzame stof Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, met inbegrip van
Animal Species All food producing species
Overige bepalingen Uitgezonderd aromatische en
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Alle voedselproducerende soorten
Polysorbate 80 Sodium chloride
Polysorbaat 80 Natriumchloride
All food producing species All food producing species
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
• Sorbitanoleaat (E 494), kaliumdihydrogeenfosfaat (E 340), dinatriumhydrogeenfosfaat (E 339) en kaliumchloride (E 508) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer1 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG2 opgesomde conserveringsmiddelen).
1
1 PB nr.
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsie voor injectie van kippen
Per dose of 0.25 ml:
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen * * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Light liquid paraffin:
Lichte vloeibare paraffine:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107,21 mg Sporen van formaldehyde
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 PET flacon met 250 ml (1000 doses) 1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Onder veldomstandigheden wordt deze passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie in de borst van één dosis van 0,25 ml.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Use immediately after opening
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
Store and transport at 2 - 8°C.
Bewaren en transporteren bij 2– 8°C.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 (250 ml) EU/ 2/ 02/ 036/ 002 (500 ml)
EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Lot: ……
Batch :…
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale Lichte vloeibare paraffine
Chickens
DOELDIER
ROUTES OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEGEN
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie van één dosis van 0,25 ml.
Do not use for birds in lay.
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
Use immediately
< EXP: {MM/JJJJ} > Aangebroken flacon: direct gebruiken.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
13 Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Batch: ……
Batch :…
EU Number
EU NUMMER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Per dose of 0.25 ml:
Per dosis van 0,25 ml:
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen * * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
107.21 mg Traces of formaldehyde
Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg Sporen van formaldehyde
Do not use for birds in lay
Niet gebruiken bij leggende dieren.
TARGET SPECIES
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 16 Kippen
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELK DOELDIER EN WIJZE VAN GEBRUIK
Single dose of 0.25 ml.
Enkelvoudige dosering van 0,25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Subcutane injectie in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Het vaccin op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Use sterile vaccination equipment.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Vaccination scheme:
Vaccinatieschema:
Store and transport at 2 - 8°C.
Bewaren en transporteren bij 2 – 8°C.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn tot meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
17 To the physician:
17 Voor de arts:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Het product bevat de geïnactiveerde volledige cellen van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91 gemengd met een olie adjuvans.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Het vaccin induceert actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren wat resulteert in de transmissie van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,.
Pharmaceutical form
Farmaceutische Bestemd vorm voor
Target Species
Toedieningsweg
Withdrwal period
EU/2/98/006/001
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB4-91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Een Kippen. gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
vial of Type II hydrolytic glass
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Chickens
Kippen.
5000 doses
5000 doses
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
Withdrwal period
EU/2/98/006/005
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
10 x 1000 doses
10 x 1000 doses
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Levend verzwakt Een aviare infectieuze gelyofiliseerde bronchitisvirus vaccin pellet voor (IBV) - variant reconstitutie. stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
10 x 2500 doses
10 x 2500 doses
EU/ 2/ 98/ 006/ 007 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Levend verzwakt Een aviare infectieuze gelyofiliseerde
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Voor intranasale/oculai
vial of Type II hydrolytic glass
injectieflacon van Type II
EU/ 2/ 98/ 006/ 008 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
10 x 10000 doses
10 x 10000 doses
Withdrwal period
EU/2/98/006/009
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
500 doses 10 ml vial
500 doses
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
10 x 500 10 ml vial doses
10 x 500 doses
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
3/ 3
2/2
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, Lyofilisaat voor suspensie
Each vial contains per dose:
Elke flacon bevat per dosis:
Active substance
Werkzame stof
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Lyophilisate for suspension.
Lyofilisaat voor suspensie.
4.1 Target species
4.1 Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Actieve immunisatie van kippen om de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door de variant stam IB 4-91 te verminderen.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren dienen niet gevaccineerd te worden vόό r de leeftijd van 3 weken.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend; dit vaccinatieschema is daarom gecontra-indiceerd.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en geschikte maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te scheiden.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding van het virus te voorkomen.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV-variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
2/17 Het product dient alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is te voorkomen.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Spreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar fazanten dient te worden voorkomen.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vaccinatie met Nobilis IB 4-91 kan milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Nobilis IB4-91 is veilig bij leghennen en fokdieren tijdens de leg.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Ten minste 3,6 log10 EID50 (1 dosis) per dier, via spray-, drinkwater of intranasale/oculaire toediening.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Wanneer het aantal kippen zich tussen twee verpakkingsgrootten in bevindt, moet de grootste van deze twee worden gebruikt.
Guideline:
Richtlijn:
Broiler:
Vleeskuiken:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Het vaccin kan worden toegediend aan eendagskuikens en oudere kippen via de grove spray of intranasale/oculaire toedieningsmethode.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Voor een langdurigere immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden.
Future layers and breeders:
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren:
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Het vaccin kan toegediend worden aan toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren vanaf de leeftijd van 3 weken via intranasale/oculaire toediening, grove spray of drinkwater.
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Spraymethode: het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Het benodigde aantal injectieflacons moet onder water worden geopend.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Er moet zoveel water voor het suspenderen, worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de spray over de kippen.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Dit varieert met de leeftijd van de kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
De vaccinsuspensie moet als een grove spray (druppelgrootte 50-70 micron) gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden gesprayed over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bijeengedreven in gedempt licht zitten.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
De spray-apparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatiedoeleinden gebruikt mogen worden.
The vials should be opened under water.
Drinkwater-methode: de flacons moeten onder water worden geopend.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin, 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen, behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Zorg ervoor dat de volledige vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Het vaccin dient 's morgens vroeg te worden toegediend, aangezien dat het belangrijkste drinktijdstip is, of gedurende de koele periode van een warme dag.
Feed should be available when vaccinating.
Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Voor de vaccinatie mag geen water
3/ 17 circumstances.
3/17 gegeven worden om de dieren dorstig te maken.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om de benodigde ruimte om te drinken te verschaffen.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
De drinkbakken moeten schoon zijn en vrij van sporen reinigings- en desinfectiemiddelen.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Wanneer al het vaccinwater opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Intranasale/oculaire methode: los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Zorg ervoor dat de neusdruppel wordt geïnhaleerd voordat de vogel wordt losgelaten.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Daarom moet hieraan de voorkeur worden gegeven, speciaal bij het vaccineren van jonge kippen.
Vaccination programme:
Vaccinatieschema:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
De dierenarts dient het beste vaccinatieschema vast te stellen in overeenstemming met de lokale situatie.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota), indien noodzakelijk
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Het is aangetoond dat 10 keer de maximale dosis veilig is voor de doeldieren via alle toedieningswegen en -wijzes.
Zero days.
0 dagen.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Actieve immunisatie tegen aviaire infectieuze bronchitisvirus-variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis bij kippen veroorzaakt.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol, gelatine, caseïnehydroxylaat, dinatriumfosfaat, water voor injectie.
Do not mix with any other medicinal product..
Niet mengen met een ander product.
In freeze-dried form:
In gevriesdroogde vorm:
The vaccine should be used within 2 hours.
9 maanden bij 2-8°C. het vaccin dient binnen 2 uur gebruikt te worden.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Store at 2-8°C.
Bewaren bij 2-8°C.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/17 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Een 10 ml flacon van Type II hydrolytisch glas, met een inhoud van 500, 1000, 2500, 5000 of 10.000 doses gevriesdroogd vaccin.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
De flacon is afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium felscapsule.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
Het product is verkrijgbaar als een enkele flacon of in multiverpakkingen van 10 flacons van dezelfde dosering.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 98/ 006/ 001-010
EU/2/98/006/001-010
9 June 1998
9 juni 1998 / 9 juni 2008
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis IB 4-91 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Nobilis IB 4-91 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Volgens Artikel 71 van Directive 2001/82/EC van het Europese parlement en van de raad verbieden lidstaten of kunnen lidstaten verbieden de import, verkoop, verkoop, levering en/of gebruik van Nobilis IB 4-91 in het gehele of in een gedeelte van het land als vastgesteld is dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van ander nationale programma’ s voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
7/ 17 ANNEX III
7/17 BIJLAGE III
8/ 17 A.
8/17 A.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Lyofilisaat voor suspensie.
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Levend geattenueerd infectieuze bronchitisvirus stam 4-91 ≥ 3,6 log10 EID50 *.
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses 10 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses
Chickens.
Kippen
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Voor intranasale/oculaire, spray- of drinkwatertoediening.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Het product mag alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Men moet de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is voorkomen.
10/ 17 10.
10/17 10.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PARTIJNUMMER FABRIKANT
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dosis
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/1000/2500/5000/10.000 doses.
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Voor intranasale/oculaire, spray- of drinkwatertoediening.
BATCH NUMBER.
PARTIJNUMMER
12/ 17 B.
12/17 B.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/17 BIJSLUITER
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, Lyofilisaat voor suspensie
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Vergunninghouder en fabrikant:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91 Lyofilisaat voor suspensie
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Levend geattenueerd infectieuze bronchitisvirus-variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door variant stam 4-91.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Toekomstige legdieren en fok- en vermeerderingsdieren dienen niet gevaccineerd te worden vόό r de leeftijd van 3 weken.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend, derhalve is dit vaccinatie schema gecontra-indiceerd.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vaccinatie met Nobilis IB 4-91 kan milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
14/ 17 8.
14/17 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Spray-methode: het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Het benodigde aantal flacons moet onder water worden geopend.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Er moet zoveel water voor het suspenderen worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de spray over de kippen.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Dit varieert met de leeftijd van de te vaccineren kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
De vaccinsuspensie moet als een grove spray (druppelgrootte 50-70 micron) gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden gesprayed over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bijeen- gedreven in gedempt licht zitten.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
De spray-apparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatie-doeleinden gebruikt moeten worden.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Voor de vaccinatie mag geen water gegeven worden om de dieren dorstig te maken.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Wanneer al het vaccin- water opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Intranasale/oculaire methode: los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel, gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Daarom moet hieraan de voorkeur worden gegeven, speciaal bij het vaccineren van jonge kippen.
9.
15/17 9.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Aangezien de stabiliteit van IBV in suspensie gering kan zijn door gevoeligheid voor hoge temperaturen en verontreinigingen, moet het water dat gebruikt wordt voor het oplossen van het gevriesdroogde vaccin koel en zuiver zijn.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Door magere melk aan het drinkwater toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Er dient uitsluitend magere melk te worden gebruikt omdat het vet uit volle melk de drinkwatersystemen kan verstoppen en tevens de werkzaamheid van het vaccinvirus kan verminderen.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Vaccineer uitsluitend gezonde kippen.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV- vaccins.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Kippen moeten gevaccineerd worden tegen andere voorkomende IBV-serotypen (bv.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Massachusetts) in overeenstemming met het locale IB vaccinatieprogramma.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Het product mag alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Do not mix or administer with other products.
Niet mengen of toedienen met een ander product.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Was en desinfecteer handen en gebruikt materiaal na vaccinatie.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Het vaccin dient binnen 2 uur na oplossen gebruikt worden.