qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van [Neurontin en geassocieerde namen] kan verhogen.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Er wordt geen interactie verwacht tussen [Neurontin en geassocieerde namen] en andere anti- epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Als [Neurontin en geassocieerde namen] tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van [Neurontin en geassocieerde namen] uit de maag beperken.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Daarom wordt aanbevolen [Neurontin en geassocieerde namen] minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Inname van [Neurontin en geassocieerde namen] met voedsel en drank [Neurontin en geassocieerde namen] kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
[Neurontin en geassocieerde namen] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Gabapentine, het werkzame bestanddeel van [Neurontin en geassocieerde namen], wordt uitgescheiden in moedermelk.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen].
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
46 [Neurontin en geassocieerde namen] kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen] De capsules bevatten lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
HOE WORDT [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] INGENOMEN
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Volg bij inname van [Neurontin en geassocieerde namen] nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van [Neurontin en geassocieerde namen] te sterk of te zwak is.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u [Neurontin en geassocieerde namen] normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/ of andere dosis voorschrijven.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Blijf [Neurontin en geassocieerde namen] gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Peripheral Neuropathic Pain:
Perifere neuropathische pijn:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Neem het voorgeschreven aantal capsules of tabletten in.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/ kg/ dag.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds).
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
[Neurontin en geassocieerde namen]wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
47 Wat u moet doen als u meer van [Neurontin en geassocieerde namen] hebt ingenomen dan u zou mogen Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten [Neurontin en geassocieerde namen] in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis.
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Als u stopt met inname van [Neurontin en geassocieerde namen] Stop alleen met het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen] als uw arts dit voorschrijft.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen], is er een toegenomen kans op aanvallen.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• Virale infectie • Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie • Zich moe voelen, koorts
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking • Laag aantal witte bloedlichaampjes • Anorexia, toegenomen eetlust • Woedeaanvallen gericht op anderen, emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken • Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen,, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen, • Wazig zien, dubbel zien • Duizeligheid • Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding • Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus • Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid • Zwelling van het gezicht, blauwe plekken huiduitslag, jeuk, acne, • Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen • Incontinentie • Erectieproblemen • Zwelling van armen en benen of zwelling, die het gezicht, de romp of de ledematen kan betreffen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen • Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename, 48 • Onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen) • Allergische reactie, bijvoorbeeld galbulten • Hallucinaties • Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid • Oorsuizingen • Snelle hartslag • Ontsteking van de alvleesklier • Ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen • Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval, • Acute nierinsufficiëntie • Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst • Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
HOE BEWAART U [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Gebruik [Neurontin en geassocieerde namen] niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na [op nationaal niveau aanvullen].
What [Neurontin and associated names] contains
Wat bevat [Neurontin en geassocieerde namen]
− The active substance is gabapentin.
− Het werkzame bestanddeel is gabapentine.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
− De andere bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen] capsules zijn:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
− De andere bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen] tabletten zijn:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
49 Hoe ziet [Neurontin en geassocieerde namen] er uit en de inhoud van de verpakking
[Description to be completed nationally]
[Beschrijving op nationaal niveau aanvullen]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Naam en adres} < {tel.} > < {fax} > < {e-mail} >
Austria
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd:
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
Oostenrijk België Cyprus Tsjechische Republiek Denemarken Estland Finland Frankrijk Duitsland Griekenland Hongarije IJsland Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg Malta Nederland Noorwegen Polen Portugal Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Londen, 4 augustus 2006 EMEA/CHMP/142335/2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin en verwante namen (zie bijlage I)
Gabapentin
Algemene internationale benaming (INN): gabapentine
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentine (Neurontin en verwante namen) is goedgekeurd in diverse lidstaten voor de behandeling van epileptische syndromen en verschillenden typen neuropatische pijn.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gamma- aminoboterzuur) en gaat een interactie aan met GABA-synapsen.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC’ s) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
De grondslag voor de verwijzing waren verschillende formuleringen als gevolg van uiteenlopende nationale besluiten in de in heel de EU, IJsland en Noorwegen goedgekeurde SPC’ s voor Neurontin (en verwante namen), met name met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en de paragrafen betreffende de aanbevelingen voor gebruik.
The procedure started on 21 October 2004.
Op 21 oktober 2004 is met de procedure begonnen.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 20 april 2005, 20 december 2005, 27 maart 2006 en 9 mei 2006.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Het besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 4 augustus 2006.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 en 60 mg Algemene internationale benaming (INN):
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch, tabletten met gereguleerde afgifte 30 en 60 mg (nifedipine), is een calciumantagonist van het type 1,4-dihydropyridine die gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris als monotherapie of in combinatie met een bètablokker, en voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Pharmamatch BV diende aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, op basis van de op 29 november 2004 door Nederland verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 25 mei 2005.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België en het Verenigd Koninkrijk.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 23 augustus 2005.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Er werden significante verschillen vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
De verschillen in rubriek 4.3 en 4.6 werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Rubriek 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk bevat de informatie dat zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en moeders die borstvoeding geven contra-indicaties voor het geneesmiddel zijn.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
De arbitrageprocedure werd ingeleid op 15 september 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Thomas Salmonson werd benoemd tot rapporteur en Eric Abadie tot corapporteur.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
De vergunninghouder verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 oktober 2005.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van januari 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Een positief advies werd uitgebracht en goedgekeurd op 26 januari 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29(2) van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Marketing Authorisation
1/46 Houder van de vergunning Lidstaat
Pharmaceutical Form
voor het in de handel brengen Aanvrager
administration
Farmaceutische vorm Toedieningsweg
International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium
International Pharmaceutical
Nifedipine TEVA 30/ 60 mg retard
Nifedipine TEVA 30/60
prolonged-release tablets
Tablet met Oraal gebruik
Oral use
mg retard
Nifedipine Pharmamatch retard 30/ 60 mg
Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg
prolonged-release tablets
Tablet met gereguleerde afgifte
Neozipine XL 30/ 60 mg
Neozipine XL 30/60 mg
2/ 44 ANNEX II
2/46 BIJLAGE II
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/46 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD en aanverwante namen (zie bijlage I)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Tot op heden is uit de beperkte gegevens die voorhanden zijn over toediening van het middel aan vrouwen in de eerste drie maanden van hun zwangerschap geen toename van de frequentie van congenitale anomalieën gebleken in vergelijking met de bevolking in haar geheel.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Bovendien is het gebruik van Nifedipine in sommige gevallen noodzakelijk ter behandeling van hypertensie bij zwangere vrouwen.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Er zijn situaties waarbij alternatieve behandelmogelijkheden niet in aanmerking komen of waarbij, na een zorgvuldige baten/risicobeoordeling, calciumantagonisten deel moeten uitmaken van een combinatie van verschillende geneesmiddelen.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd beschouwen als een contra-indicatie voor het gebruik van Nifedipine, hetgeen neerkomt op het begin van de eerste drie maanden van de zwangerschap als contra-indicatie, zou leiden tot een inperking van de behandelmogelijkheden bij deze doelgroep, aangezien Nifedipine niet beschouwd kan worden als een teratogeen middel.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
In de EU zijn er Nifedipine-producten op de markt die noch voor zwangere vrouwen noch voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd gecontra-indiceerd zijn.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Ter afsluiting wordt gesteld dat de door de aanvrager voorgestelde waarschuwing voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd in paragraaf 4.6 Zwangerschap en borstvoeding ter zake doend en voldoende is.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Er zijn beperkte gegevens voorhanden waaruit blijkt dat Nifedipine in geringe concentraties wordt uitgescheiden in de moedermelk.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Een uitwerking op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Het CHMP vindt evenwel een contra-indicatie voor moeders die borstvoeding geven niet gerechtvaardigd.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
De in paragraaf 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde formulering om borstvoeding tijdens de behandeling te vermijden, is voldoende.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Concluderend wordt gesteld dat de baten-/risicoverhouding ten voordele is van de opvatting dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven geen contra-indicatie hoeft te zijn voor Nifedipine.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- de verwijzing tot doel had overeenstemming te bereiken over de vraag of Nifedipine gecontra-
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
indiceerd zou moeten zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven en de samenvatting van de productkenmerken te wijzigen op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens,
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-templates, versie 7,
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg en aanverwante namen (zie bijlage I).
4/ 44 ANNEX III
4/46 BIJLAGE III
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
6/ 44 1.
5/46 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg nifedipine.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Titanium dioxide (E171): kleurstof Rood ijzeroxide (E172):
colouring aid
kleurstof
For a full list of excipients,
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Prolonged-release tablets.
Tablet met gereguleerde afgifte.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Ronde, biconvexe tabletten met een licht rode kleur.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Symptomatische behandeling van chronisch stabiele angina pectoris als monotherapie of in combinatie met een β -blokker.
For the treatment of all grades of hypertension.
Voor de behandeling van alle gradaties van hypertensie.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
De behandeling dient voor een optimaal effect zoveel mogelijk op de individuele behoefte van de patiënt te worden afgestemd.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Afhankelijk van het klinische beeld dient de standaarddosering geleidelijk te worden opgebouwd.
The following posology is recommended for adults:
De volgende doseringen worden aanbevolen voor volwassenen:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Voor chronisch stabiele angina pectoris (inspanningsangina):
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
De aanbevolen dosis is één 30 mg tablet eenmaal daags.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
De dosering kan worden verhoogd op basis van individuele behoefte tot een maximum van 90 mg eenmaal daags.
For hypertension:
Voor hypertensie:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Indien nodig kan de dosering worden verhoogd op basis van individuele behoefte tot een maximum van 90 mg eenmaal daags.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden doorgebeten, gekauwd of doorgebroken.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
De tabletten kunnen het beste 's morgens met een glas water worden ingenomen (geen grapefruitsap; zie ook rubriek 4.5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
De behandelend arts bepaalt de duur van de behandeling.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Patiënten die zijn overgeschakeld van een andere calciumantagonist dienen te beginnen met de aanbevolen dosis van 30 mg Nifedipine Pharmamatch retard eenmaal daags.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
De dosis kan verder worden verhoogd op basis van het klinische beeld.
Hepatic impairment:
Verminderde leverfunctie 6/46 Bij patiënten met verminderde leverfunctie is zorgvuldige controle noodzakelijk.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
In ernstige gevallen kan verlaging van de dosis noodzakelijk zijn.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Verminderde nierfunctie Voor patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Nifedipine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen of adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor nifedipine of andere dihydropyridines, of voor één van de hulpstoffen.
Pregnancy (See section 4.6).
Zwangerschap (zie ook rubriek 4.6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Cardiogene shock, klinisch significante aortastenose, instabiele angina pectoris, of tijdens of binnen 1 maand na een myocardinfarct.
The use of rifampicin.
Gebruik van rifampicine.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
In uitzonderingsgevallen kan nifedipine aanleiding geven tot ernstige angina pectoris-achtige klachten, waarschijnlijk ten gevolge van een snelle resorptie en een te abrupte bloeddrukdaling.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Wanneer dit het geval is, dient de behandelend arts hiervan onmiddellijk in kennis te worden gesteld en de behandeling met nifedipine te worden gestaakt.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Nifedipine kan een bestaande decompensatio cordis verergeren bij:
-
- patiënten met een obstructie van het outflow traject bij wie een toename van de gradiënt van
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
de decompensatio kan optreden (bv. aortastenose) (zie ook rubriek 4.3);
-
- patiënten met een rechtszijdige decompensatio cordis bij wie in sommige gevallen een afname
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
van cardiale output met toename van vochtretentie kan optreden.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedipine moet met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten met (dreigende) ischemie van de vingers en/of tenen, omdat mogelijk een verslechtering kan optreden door een verminderde doorbloeding als gevolg van een verlaging van de perfusiedruk.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Bij patiënten met diarree kan de verblijftijd van de tablet in het maagdarmkanaal en daarmee de werkingsduur zijn verminderd.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Aangezien bij patiënten met een bestaande, ernstige gastrointestinale vernauwing symptomen van obstructie kunnen optreden, dient Nifedipine Pharmamatch retard niet aan deze patiënten te worden voorgeschreven.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Symptomen van obstructie zijn ook enkele malen beschreven bij patiënten waarbij gastrointestinale vernauwing niet is waargenomen.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Nifedipine Pharmamatch retard moet evenmin aan patiënten met een Kock Pouch (ileostomie na proctocolectomie) worden voorgeschreven.
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Extra voorzichtigheid dient geboden te zijn in het geval van zeer lage bloeddruk (ernstige hypotensie met een systolische druk van < 90 mm Hg).
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Voorzichtigheid dient geboden te zijn bij patiënten met hypotensie, aangezien er een risico bestaat voor een verdere verlaging van de bloeddruk.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
De mogelijkheid voor een additief effect, resulterend in posturale hypotensie, moet in acht worden genomen wanneer Nifedipine Pharmamatch retard gebruikt wordt in combinatie met andere β - blokkers of antihypertensiva.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Nifedipine Pharmamatch retard voorkomt niet de mogelijke rebound effecten na het staken van een andere antihypertensieve therapie.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Het dient niet te worden gebruikt voor de secondaire preventie van een myocardinfarct.
It should not be used for acute attacks of angina.
Het dient niet te worden gebruikt voor acute aanvallen van angina.
Safety in malignant hypertension is not established.
7/46 Veiligheid in maligne hypertensie is niet beoordeeld.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Diabetici die Nifedipine Pharmamatch retard gebruiken hebben mogelijk een aanpassing van hun instelling nodig.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
In patiënten met een mogelijke hyperglycemie dient nifedipine met voorzichtigheid te worden gegeven.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
In dialysepatiënten met maligne hypertensie en hypovolumie kan een duidelijke vermindering in bloeddruk optreden.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose- galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
In vitro fertilisatie In enkele gevallen van in vitro fertilisatie is verband gelegd tussen het gebruik van calciumantagonisten zoals nifedipine en reversibele biochemische veranderingen in het kopgedeelte van spermatozoën, hetgeen kan resulteren in verminderd functioneren van het sperma.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Bij mannen die bij herhaling niet in staat waren tot bevruchting bij in vitro fertilisatie en er geen andere verklaring kan worden gevonden, kan de oorzaak mogelijk bij calciumantagonisten zoals nifedipine worden gevonden.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedipine wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450 3A4 (CYP450 3A4), dat in de darmmucosa en de lever aanwezig is.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze dit enzym remmen of stimuleren kunnen daardoor de absorptie (na orale toediening) of de eliminatie van nifedipine veranderen.
Substances that induce CYP3A4
Stoffen die CYP450 3A4 induceren
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicine Rifampicine geeft een sterke inductie van CYP450 3A4.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Bij toepassing in combinatie met rifampicine wordt de biologische beschikbaarheid van nifedipine duidelijk verlaagd (verlaging van AUC met 95%) en daarmee de werkzaamheid verminderd.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Gelijktijdig gebruik van nifedipine met rifampicine is daarom gecontraïndiceerd.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenytoïne Fenytoïne induceert CYP450 3A4.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Bij toepassing in combinatie met fenytoïne wordt de biologische beschikbaarheid van nifedipine verlaagd (verlaging van AUC met ongeveer 70%) en daarmee de werkzaamheid verminderd.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Bij gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient de klinische respons te worden bewaakt en, zo nodig, een verhoging van de nifedipinedosis te worden overwogen.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Indien de nifedipinedosis is verhoogd bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen, dient bij staken van de fenytoïnebehandeling een verlaging van de nifedipinedosis te worden overwogen.
Substances that inhibit CYP3A4
Stoffen die CYP450 3A4 remmen
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Grapefruitsap Grapefruitsap remt CYP450 3A4.