qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Dit verschil kan wellicht verklaard worden uit het klinische kader waarin osteomyelitis bij diabetische voetulcera wordt onderzocht, waarbij de complexiteit van de anatomie en van de pathofysiologie groter is, zodat het onderscheid tussen het zachte weefsel en botontsteking moeilijker te maken valt dan bij andere vormen van osteomyelitis van het lange bot.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Een evaluatie van de potentiële consequenties op klinisch vlak wees uit dat LeukoScan in de klinische behandeling bij 50.2% van de 175 proefpatiënten met een vermoedelijke osteomyelitis een verandering van klinische aanpak mogelijk kon maken, resulterend in een verbeterd behandelresultaat bij 43.4%.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Bij 49.7% heeft LeukoScan waarschijnlijk een klinische verbetering mogelijk gemaakt die met de overige beschikbare visuele diagnosemethoden niet te bereiken was geweest, waarbij opgemerkt moet worden dat de diagnose in 70.3% van de gevallen ook alleen met LeukoScan gesteld had kunnen worden, hetgeen een indicatie is van het verdere potentieel van het middel.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Deze winst werd geboekt in combinatie met een substantiële reductie (85.4%) van het aantal patiënten voor wie daarnaast nog andere visuele diagnosemethoden vereist bleven.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Omdat LeukoScan op CEA reageert, moet er rekening mee worden gehouden dat het reageert op tumoren die CEA produceren.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Na de intraveneuze toediening van het produkt is farmacokinetisch onderzoek gedaan.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Een uur na de infusie was de bloedspiegel 34% van de basislijn, na vier uur was dat 17% en na 24 uur 7%.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
De halfwaardetijd voor de distributie bedroeg ongeveer anderhalf uur, de eliminatie geschiedt voornamelijk via de nieren, waarbij 41% van het radiolabel binnen de eerste 24 uur na de toediening in de urine werd uitgescheiden.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Met het gelabelde of het ongelabelde produkt werden slechts zeer beperkte non-klinische studies uitgevoerd.
These revealed no remarkable findings.
Deze studies leverden geen opmerkelijke bevindingen op.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Opgemerkt moet echter worden dat deze studies geen beoordeling inhielden van de gentoxiciteit, potentiële carcinogeniciteit of de toxiciteit voor de reproductie.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Tinchloride dihydraat IJsazijn, (spoor) Natriumkaliumtartraat, tetrahydraat Sucrose
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat Stikstof
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubrieken 6.6 of 12.
Kit - 48 months.
Kit - 48 maanden
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
7 Gereconstitueerd en radioactief gelabeld materiaal - 4 uur.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Kit - bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Gereconstitueerd en radioactief gelabeld materiaal - Niet boven 25ºC bewaren.
Do not refrigerate or freeze.
Niet koelen of invriezen.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Een injectieflacon met 0.31 mg gevriesdroogd LeukoScan monoklonaal antilichaamfragment.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
De flacon van het type I is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flip-off verzegeling.
Pack size: one vial per carton container.
Verpakkingsgrootte: één flacon per kartonnen doos.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Lees alvorens te beginnen met de bereiding eerst de gebruiksaanwijzing volledig en aandachtig door.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
LeukoScan is een steriele gelyofyliseerde formulering die per flacon 0.31 mg sulesomab bevat en tevens 0.22 mg tinchloride dihydraat, 3.2 mg kaliumnatriumtartraat tetrahydraat, 7.4 mg natriumacetaat trihydraat, 5.5 mg natriumchloride, ijsazijn (spoor), zoutzuur (spoor), 37.8 mg sucrose, stikstof (vacuüm).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in 1 mL natriumchloride voor injectie.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
De resulterende oplossing heeft een pH van 4.5-5.5 en is uitsluitend voor intraveneus gebruik bedoeld.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Er dienen op het punt van steriliteit adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Gereconstitueerde radiofarmaca dienen met waterdichte handschoenen, voldoende afscherming tegen radioactiviteit en steriele technieken te worden verwerkt.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Na de reconstitutie moeten ongebruikte radiofarmaca en flacon als radioactief afval worden verwerkt en in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
Method of preparation
Wijze van prepareren 99m 1.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Neem 900 ± 200 MBq vers geëlueerd natriumpertechnetaat [Tc] (in de handel verkrijgbaar) dat niet langer dan 24 uur van tevoren is geëlueerd.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Breng het uiteindelijke volume van de oplossing op 1.0 ml, met gebruikmaking van een zoutoplossing voor injectie.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Reinig de rubberen dop van elke flacon met bijvoorbeeld een alcoholdoekje.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Voeg voor de reconstitutie van gevriesdroogd poeder 0.50 ml zoutoplossing aan de afgeschermde 3 ml flacon LeukoScan toe met een steriele wegwerpspuit.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Schud de inhoud van de flacon 30 seconden lang door elkaar, tot u er zeker van bent dat alles is opgelost.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Radioactief labellen moet onmiddellijk na de reconstitutie van het product plaatsvinden.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Voeg het bereide eluaattoe aan de afgeschermde injectieflacon, schud deze en laat de labelreactie zeker tien minuten ongemoeid zijn werking doen.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Het totale volume in de injectieflacon komt neer op 1.5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Neem, op basis van de activiteit zoals die gemeten is in de kalibrator, zoveel van de stof als nodig is om de gewenste activiteit te ontwikkelen (750 tot 1100 MBq 99mTc; zie hiervoor onder Wijze van dosering en toediening).
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Met 99mTc gelabeld LeukoScan is binnen tien minuten te gebruiken en met de toediening ervan dient niet langer dan vier uur na de bereiding te worden gewacht.
LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Met 99mTc gelabeld LeukoScan kan na de reconstitutie bij kamertemperatuur bewaard worden.
Do not refrigerate after formulation.
Na reconstitutie niet koelen.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Alvorens het middel toe te dienen, dient de oplossing visueel onderzocht te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuringen and kwaliteitscontroletesten dienen te worden uitgevoerd (zie rubriek 12).
If either are present, the product should be discarded.
Wanneer een van beide het geval is, dient men zich van het middel te ontdoen.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Strasse 69 64293 Darmstadt Duitsland
14 February 1997
14 februari 1997
Date of lastest renewal:
Datum van laatste hernieuwing:
Date of approval of latest variation or transfer:
Datum van goedkeuring van de laaste variatie of overschrijving:
MM/ YYYY
DD/ MM/ JJJJ
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
7.7 mSv voor een patiënt van 70 kg.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Technetium [99mTc] vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur tot technetium [99Tc], hetgeen als quasi stabiel kan gelden.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
In tabel 1 staan de geabsorbeerde stralingsdoses vermeld zoals die bij benadering gelden voor de gemiddelde volwassen patiënt van 70 kg, na intraveneuze toediening van LeukoScan, gelabeld met 750 MBq aan 99mTc.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Bij de schatting van de doses is uitgegaan van een lediging van de blaas met een interval van twee uur.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
De waarden werden berekend volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD).
Table 1
9 Tabel 1
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen)
Organ
Nieren Urineblaaswand Milt Hartwand Longen Lever Botoppervlakken Bijnieren Rode Merg Alvleesklier Schildklier Galblaas Baarmoeder Eierstokken Dunne darm Maag
Average Dose µGy/ MBq
Organen
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Gemiddelde
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
dosis µGy/ MBq 44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
Bovenste Dikkedarmwand Onderste Dikkedarmwand Thymus Lichaam Totaal Spieren Testes Borsten Hersenen Huid
4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1
4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
Effectieve Dosis Equivalent Effectieve Dosis
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
* Effectieve dosisequivalent en de effectieve dosis worden aangeduid in microSv/ MBq
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Quality control
Kwaliteitscontrole
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan wordt gereconstitueerd in een isotone natriumchloride injectie van 0.5 ml.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Na oplossing wordt 1 ml natriumpertechnetaat 99mTc toegevoegd.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
De aanbevolen dosering bedraagt voor volwassenen 0.25 mg Fab 'deeltjes, geklasseerd als 900 ± 200 MBq technetium 99mTc pertechnetaat (circa 1.2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Stel de radiochemische zuiverheid onmiddellijk vast na het radiolabellen van het antilichaam en het verdunnen van een monster van 10 ml met 1.5 ml zoutoplossing met instant Thin Layer Chromatography op 1 bij 9 cm grote strookjes van glasvezel die met silicagel zijn geïmpregneerd, en gebruik als oplosmiddel daarvoor aceton.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Neem het strookje weg zodra vloeistoffront nog 1 cm van de top van het strookje verwijderd is, snijd het in tweeën en plaats de strookjes dan elk in een ander
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Tel in elk buisje de gamma counts met een gamma-scintilatie-teller, dosiskalibrator of radiochromatogram analysator.
Calculate the percent free technetium as follows:
Bereken het percentage vrij technetium als volgt:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Activiteit op bovenhelft van het strookje x 100 Totale activiteit
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
De radioactief gelabelde stof mag niet meer dan 10% aan vrij technetium bevatten.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN >
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Medicinal product subject to medical prescriptio
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 GEGEVENS DIE OP < DE BUITENVERPAKKING > < EN > < DE PRIMAIRE VERPAKKING > MOETEN WORDEN VERMELD
(CONTAINER PACKAGE LABEL)
VERPAKKINGSETIKET
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie sulesomab
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Elke flacon bevat 0.31 mg sulesomab.
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Elke flacon bevat tinchloride, natriumchloride, natriumkaliumtartraat, natriumacetaat, sucrose en stikstof.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Poeder voor oplossing voor injectie 0,31 mg sulesomab
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
For Intravenous Use.
Voor intraveneus gebruik
For diagnostic use only.
Uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Na het mengen met Tc, moet het eindproduct worden weggegooid volgens de lokale voorschriften voor radioaktief afval.
EXPIRY DATE
EXP MM/ JJJJ
16 EXP MM/ YYYY
16 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Na gebruik dient de flacon te worden weggegooid volgens voorschriften voor radioaktief afval.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Duitsland Telefoon: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77 Email: europe@immunomedics. com
Batch #
Batch#
Medicinal product subject to medical prescription
U. R.
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
(VIAL LABEL)
ETIKET OP HET FLESJE
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
For intravenous use.
LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren. Voor intraveneus gebruik
For Intravenouse Use.
Voor intraveneus gebruik
EXP 48 Months
EXP MM/ JJJJ
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Bevat 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Reconstitueren met steriele, niet-pyrogene 99mTc Na pertechnetaat.
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0.31 mg poeder voor oplossing voor injectie) (sulesomab)
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What LeukoScan is used for 2.
Wat is X en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use LeukoScan 3.
Wat u moet weten voordat u X < inneemt > < gebruikt > 3.
How to use LeukoScan 4.
Hoe wordt X < ingenomen > < gebruikt > 4.
How to store LeukoScan 6.
Hoe bewaart u X 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LEUKOSCAN EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Een antilichaam is een natuurlijke stof die door het lichaam zelf wordt aangemaakt en die zich aan lichaamsvreemde stoffen vasthecht, om ervoor te zorgen dat deze uit het lichaam verdwijnen.
You produce many different kinds of antibodies.
Ieder mens produceert allerlei soorten antilichamen.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomab) is een speciaal soort antilichaam dat zich vasthecht aan de oppervlakte van bepaalde bloedlichaampjes, leukocyten genaamd.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
De stof wordt geproduceerd door muizen, maar zo gezuiverd dat het bij mensen kan worden toegepast.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Wanneer het gecombineerd wordt met de isotoop van radioactief technetium en vervolgens in uw ader wordt ingespoten, zal het elke ongewone opeenhoping van witte bloedlichaampjes opsporen, om zich daar dan aan vast te hechten.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Eén tot acht uur later na de injectie laat men u op een speciale tafel liggen en worden er met standaard camera’ s voor radioactieve stoffen opnamen gemaakt.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Daardoor is uw arts beter in staat een diagnose van uw ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Dit doet de arts door gebruik te maken van een speciale camera die radioactieve plekken zichtbaar maakt om te zien waar de infecties zich bevinden.
This medicine is for diagnostic use only.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan wordt toegepast om te kunnen vaststellen of lange botten al dan niet geïnfecteerd zijn.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Eén tot acht uur later zult u op een speciale tafel worden gelegd, waarna er foto's worden gemaakt met gewone nucleaire camera's, om te zien waar de infectiehaarden zich bevinden.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan is een antilichaamfragment dat zich hecht aan technetium, een radioactief bestanddeel.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan wordt toegepast bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze een infectie hebben die bekend staat als botmerginfectie.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Het antilichaam is in staat om zich te hechten aan het oppervlak van witte bloedlichaampjes die doordringen tot in het gebied waar de infectie zit.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken.
The doctor can also determine how much disease there is.
Tevens kan de arts dan zien hoe groot de
20 2.
20 aandoening precies is.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
VOORDAT U LEUKOSCAN GAAT GEBRUIKEN
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Gebruik LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie niet
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
• Als u van uzelf weet dat u allergisch bent voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn, dan moet u dat uw arts laten weten.
You must then not be given LeukoScan.
In dat geval zult u normaal gesproken geen LeukoScan toegediend krijgen.
Take special care with LeukoScan
Wees extra voorzichtig met LeukoScan
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Om die reden zal uw arts u na dit middel te hebben toegediend gedurende een korte periode onder strenge observatie houden.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Als u reeds eerder LeukoScan toegediend hebt gekregen, of een andere stof die vervaardigd is uit antilichaam afkomstig van muizen, zal uw arts u een bloedproef afnemen, om er zeker van te zijn dat u daar geen allergie tegen hebt ontwikkeld.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
• Wanneer de oplossing met LeukoScan kleine deeltjes of verkleuringen bevat, mag deze niet gebruikt worden.
No interactions with other medicines have been described to date.
Tot dusver zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Using Leukoscan with food and drink
Gebruik van LeukoScan met voedsel en drank
No studies effects of food/ drink have been performed.
Er zijn geen studies naar de effecten van voedsel/ drank uitgevoerd.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Als u zwanger bent mag u geen LeukoScan toegediend krijgen.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Wanneer u borstvoeding geeft, moet u daar minstens de eerste 24 uur nadat u LeukoScan toegediend hebt gekregen mee wachten.
Use of radiopharmaceutical agents
Het gebruik van radiofarmaca
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegde personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
21 de voorschriften en/ of de desbetreffende vergunningen van de lokale, officieel bevoegde instanties.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Er dienen op het punt van sterilisatie adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
• Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen studies naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken uitgevoerd.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LeukoScan
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO USE LEUKOSCAN
HOE WORDT LEUKOSCAN GEBRUIKT
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
U zult één enkele dosis krijgen van 0.25 mg LeukoScan.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Daarin zit technetium, een radioactieve isotoop, en wel in een hoeveelheid van 740-1110 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Methode en wijze van toediening
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Uw arts zal in totaal 1.5 ml LeukoScan en technetium, de radioactieve isotoop, klaarmaken.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0.25 mg LeukoScan zal gelabeld worden met 740-1110 MBq technetium.
This material will then be injected into your vein.
Deze stof zal vervolgens bij u in de ader worden gespoten.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Dit is een veilige dosis radioactiviteit die binnen 24 uur weer uit uw lichaam zal verdwijnen.
Frequency of administration
Frequentie van de toediening
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan wordt voor elke injectie apart klaargemaakt.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Wanneer uw arts mocht besluiten u het middel na enkele weken of maanden nog een keer toe te dienen, moet er eerst een bloedproef bij u worden afgenomen, om te zien of u geen allergie tegen LeukoScan hebt ontwikkeld.
If you take more LeukoScan than you should
Wat u moet doen als u meer van LeukoScan toegediend heeft gekregen dan zou mogen
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
De maximum hoeveelheid LeukoScan die kan worden toegediend, is nog niet komen vast te staan.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Er zijn patiënten geweest die wel vier keer zoveel van het middel hebben toegediend gekregen als aan u zal worden gegeven, zonder dat ze daar nadelige gevolgen van ondervonden.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
If you stop using LeukoScan
Als u stopt met het gebruik van LeukoScan
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan wordt bereid voor een eenmalige injectie.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan LeukoScan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some side effects, although not common, have been reported.
Er zijn enige bijwerkingen bekend, al zijn het er niet veel.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Ook huiduitslag kwam voor.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
HET BEWAART U LEUKOSCAN
Expiry date and storage conditions
Houdbaarheid
Kit - 48 months.
Kit - 48 maanden.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in een koelkast (2°C-8°C).
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Gereconstitueerd en radioactief gelabeld materiaal - 4 uur.
Do not store above 25°C.
Niet boven 25°C opslaan.
Do not refrigerate or freeze.
Niet koelen of vriezen.
What LeukoScan contains
Wat bevat LeukoScan
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
The kit does not include the radioisotope.
De kit bevat geen radioisotoop.
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
De werkzam bestanddel is: sulesomab Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′ -SH antigranulocyt monoclonaal antilichaam fragment).
The other ingredients are:
Het andere bestanddeelen zijn:
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Hoe ziet LeukoScan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment bevat.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
De type I glazen flacon is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flip- off verzegeling.
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Strasse 69
EMEA/ H/ C/ 528
EMEA/H/C/528
What is Levemir?
Wat is Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir is een heldere, kleurloze injectieoplossing.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Het wordt geleverd in een patroon (PenFill) of in een voorgevulde pen (FlexPen en InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir bevat de werkzame stof insuline detemir.
What is Levemir used for?
Wanneer wordt Levemir voorgeschreven?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar) met diabetes.
How is Levemir used?
Hoe wordt Levemir gebruikt?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir wordt subcutaan (onderhuids) toegediend door middel van injectie in de buikwand, de dij of de bovenarm.
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir is een langwerkende insuline.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Het kan op de volgende wijze worden gebruikt: • eenmaal daags als toevoeging aan orale geneesmiddelen tegen diabetes.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
De dosis moet worden aangepast aan de bloedsuikerspiegel van de individuele patiënt; • in combinatie met injecties rond de maaltijden van een kort- of snelwerkende insuline.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Het middel moet al naargelang de behoeften van de patiënt een- of tweemaal daags worden gegeven.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
De bloedsuikerspiegel van de patiënt moet regelmatig gemeten worden om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
How does Levemir work?
Hoe werkt Levemir?
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Levemir is een insuline-analoog die sterk lijkt op de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
De werkzame stof van Levemir, insuline detemir, wordt met behulp van de zogenaamde recombinant-DNA-technologie gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; hierdoor kan insuline detemir worden geproduceerd.
This means that Levemir has a long duration of action.
Insuline detemir verschilt in lichte mate van humane insuline, en dit verschil heeft tot gevolg dat ze trager door het lichaam wordt opgenomen en langer tijd nodig heeft om haar doel in het lichaam te bereiken, zodat ze een lange werkingsduur heeft.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Levemir werd oorspronkelijk onderzocht bij 1 575 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en bij meer dan 2 400 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
In de studies werd Levemir vergeleken met humane insuline NPH (een middellang werkende insuline) of met insuline glargine (een langwerkende insuline).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
De geneesmiddelen werden gegeven in de vorm van injecties één- of tweemaal daags; rond de maaltijden werden ook injecties met snelwerkende insuline gebruikt.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In vier van de zes studies met type 2-diabetes kregen patiënten ook één of twee orale geneesmiddelen tegen diabetes.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In alle studies werd het gehalte aan geglyceerde hemoglobine (versuikerde hemoglobine, HbA1c) gemeten, aan de hand waarvan de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel kan worden opgemaakt.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Welke voordelen bleek Levemir tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Uit de studies bleek dat Levemir HbA1c-gehaltes op soortgelijke wijze als insuline NPH reguleerde, met minder risico op een lage suikerspiegel ’ s nachts en zonder hiermee geassocieerde gewichtstoename.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
In combinatie met orale anti-diabetes geneesmiddelen reguleerde Levemir het HbA1c-gehalte op soortgelijke wijze als insuline glargine.
What is the risk associated with Levemir?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Levemir in?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
De meest frequent voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Bij patiënten die bovendien orale anti-diabetes geneesmiddelen innemen, zijn allergische symptomen een vaak gesignaleerde bijwerking.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Levemir.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor insuline detemir of één van de bestanddelen.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Het kan nodig zijn dat de dosering van Levemir moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Why has Levemir been approved?
Waarom is Levemir goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levemir groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Levemir.
Other information about Levemir:
Overige informatie over Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
De Europese Commissie heeft op 1 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levemir verleend aan Novo Nordisk A/S.
The full EPAR for Levemir is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Levemir.
Route of administration
Oplossing voor injectie
Packaging
1 patroon
Package size
100 E/ml
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003 EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006 EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
Subcutaan gebruik
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Patroon (glas) (Penfill)
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
Patroon (glas) (Penfill)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Subcutaan gebruik
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Patroon (glas) in een voorgevulde pen (FlexPen)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Patroon (glas) in een voorgevulde pen (FlexPen)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
Patroon (glas) in een voorgevulde pen (FlexPen)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Patroon (glas) in een voorgevulde pen (InnoLet)
1/ 1
1 voorgevulde pen
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml bevat 100 E insuline detemir (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 E.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Eén eenheid insuline detemir bevat 0,142 mg zout- en watervrije insuline detemir.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Eén eenheid (E) insuline detemir komt overeen met één internationale eenheid (IE) humane insuline.
Clear, colourless, neutral solution.
Heldere, kleurloze en neutrale oplossing.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir is een langwerkende insuline analoog dat wordt gebruikt als basale insuline.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
In combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen wordt het aanbevolen de behandeling met Levemir te starten met een eenmaaldaagse dosis van 10 E of 0,1-0,2 E/kg.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
De dosis van Levemir dient getitreerd te worden op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Aanpassing van de Levemir dosis
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) 9,1-10,0 mmol / (163-180 mg/dl) 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) Indien éénmalige zelfgemeten plasmaglucosewaarde
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Wanneer Levemir deel uitmaakt van een basaal-bolusinsulineregime dient Levemir afhankelijk van de behoeften van de patiënt één- of tweemaal daags te worden toegediend.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
De dosering van Levemir moet individueel aangepast worden.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Bij patiënten die tweemaal daags worden behandeld om de bloedglucoseregulatie te optimaliseren, kan de avonddosering in de loop van de avond of bij het slapengaan worden toegediend.
Transfer from other insulins:
Overschakelen van andere insulines:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Als patiënten worden overgeschakeld van een behandeling met andere middellang- of langwerkende insulines naar een behandeling met Levemir, kan het noodzakelijk zijn de dosering en het doseringsschema aan te passen (zie 4.4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Zoals bij alle insulines verdient een nauwgezette controle van het bloedglucosegehalte aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
De behandeling met aanvullende bloedglucoseverlagende middelen moet eventueel worden aangepast (dosis en/of tijdstip van orale bloedglucoseverlagende middelen of bijkomende kort- of snelwerkende insulines).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Zoals bij alle insulines dient bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leveraandoeningen het bloedglucosegehalte intensief te worden gecontroleerd en dient de insuline detemir dosering aangepast te worden op basis van de behoefte van de patiënt.