qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en de additionele farmacovigilantie-activiteiten, zoals beschreven in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2 van de de vergunning voor de vervaardiging en alle volgende herzieningen van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform de “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, dient het herziene RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted
Bovendien dient een herzien RMP te moeten worden ingediend
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die de huidige veiligheidsspecificatie,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Pharmacovigilance Plan of activiteiten van de risicominimalisering kan beïnvloeden
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Binnen 60 dagen na een belangrijke (pharmacovigilance of risicominimalisering) mijlpaal
108 ANNEX III
114 BIJLAGE III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg harde capsules Temozolomide
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
See package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
5 hard capsules 20 hard capsules
5 harde capsules 20 harde capsules
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Cytotoxicum Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
117 Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/001 (5 harde capsules) EU/1/98/096/002 (20 harde capsules)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 20 mg
1.
118 1.
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg harde capsules Temozolomide
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/003 (5 harde capsules) EU/1/98/096/004 (20 harde capsules)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg harde capsules Temozolomide
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
121 Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 harde capsules) EU/1/98/096/006 (20 harde capsules)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg harde capsules Temozolomide
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
123 Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 harde capsules) EU/1/98/096/010 (20 harde capsules)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg harde capsules Temozolomide
119 Do not store above 30 °C.
Bewaren beneden 30°C.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
125 Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/011 (5 harde capsules) EU/1/98/096/012 (20 harde capsules)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg harde capsules Temozolomide
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
127 Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/007 (5 harde capsules) EU/1/98/096/008 (20 harde capsules)
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETIKET VOOR FLESSEN MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg harde capsules Temozolomide Oraal gebruik
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETIKET VOOR FLESSEN MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg harde capsules Temozolomide Oraal gebruik
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETIKET VOOR FLESSEN MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg harde capsules Temozolomide Oraal gebruik
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETIKET VOOR FLESSEN MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg harde capsules Temozolomide Oraal gebruik
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETIKET VOOR FLESSEN MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg harde capsules Temozolomide Oraal gebruik
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETIKET VOOR FLESSEN MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg harde capsules Temozolomide Oraal gebruik
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOOS MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 20 mg PER STUK VERPAKT IN SACHETS
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
129 Do not store above 30 °C.
135 Bewaren beneden 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/013 (5 harde capsules) EU/1/98/096/014 (20 harde capsules)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOOS MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 100 mg PER STUK VERPAKT IN SACHETS
131 Do not store above 30 °C.
137 Bewaren beneden 30°C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/1/98/096/015 (5 harde capsules) EU/1/98/096/016 (20 harde capsules)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOOS MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 140 mg PER STUK VERPAKT IN SACHETS
133 Do not store above 30 °C.
139 Bewaren beneden 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/017 (5 harde capsules) EU/1/98/096/018 (20 harde capsules)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOOS MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 180 mg PER STUK VERPAKT IN SACHETS
135 Do not store above 30 °C.
141 Bewaren beneden 30°C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 harde capsules) EU/1/98/096/020 (20 harde capsules)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOOS MET 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 250 mg PER STUK VERPAKT IN SACHETS
Accidental ingestion can be lethal for children.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
137 Do not store above 30 °C.
143 Bewaren beneden 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/021 (5 harde capsules) EU/1/98/096/022 (20 harde capsules)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 20 mg
1 hard capsule
1 harde capsule
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 100 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 140 mg
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 180 mg
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 250 mg
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
149 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Temozolomide
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80 en natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
For sodium, see leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie betreffende natrium.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide
Intravenous use only.
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Cytotoxicum Vermijd contact met huid, ogen of neus.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
EXP Na reconstitutie, de oplossing gebruiken binnen 14 uur bij 25°C, inclusief infusietijd.
Store in a refrigerator.
150 Bewaren in de koelkast.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
151 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Store in a refrigerator.
152 Bewaren in de koelkast.
147 B.
153 B.
148 PACKAGE LEAFLET:
154 BIJSLUITER:
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg harde capsules Temozolomide
What Temodal is and what it is used for 2.
Wat is Temodal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Temodal 3.
Wat u moet weten voordat u Temodal inneemt 3.
How to take Temodal 4.
Hoe wordt Temodal ingenomen 4.
How to store Temodal 6.
Hoe bewaart u Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TEMODAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Temodal is an antitumour agent.
Temodal is een geneesmiddel tegen tumoren.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen van hersentumoren:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal wordt eerst gebruikt in een combinatie
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Temodal is used in
Temodal wordt
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMODAL INNEEMT
Do not take Temodal
Gebruik Temodal niet
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor temozolomide of voor één van de andere bestanddelen
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
DTIC).
genoemd).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezollen gezicht, lippen, tong of keel.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- als sommige types van bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals
cell count and platelet count.
een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan de behandeling.
Take special care with Temodal
Wees extra voorzichtig met Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- u dient nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
pneumonie, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd.
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal ontvangen in combinatie met bestraling.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
witte bloedcellen en bloedplaatjes), of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- u kan een klein risico lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal in kunt nemen totdat het braken onder controle is.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
- do not open, crush or chew the capsules.
- open, vermaal of kauw de capsules niet.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Als een capsule beschadigd is, vermijd dan dat het
with your skin, eyes or nose.
poeder in contact komt met uw huid, ogen of neus.
Avoid inhaling the powder.
Vermijd inademing van het poeder.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel dan met water.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Vanwege een gebrek aan ervaring dient Temodal niet bij kinderen jonger dan 3 jaar gebruikt te worden.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal kan definitieve onvruchtbaarheid veroorzaken.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Mannelijke patiënten dienen doeltreffende anticonceptiva te gebruiken en geen kind te verwekken tot 6 maanden na het stopzetten van de behandeling.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Het is aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen over bewaring van sperma.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Waarschuw uw arts wanneer u zwanger bent, wanneer u denkt zwanger te zijn of wanneer u van plan bent zwanger te worden.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
U dient tijdens de zwangerschap niet met Temodal te worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temodal gebruiken (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Temodal” hierboven).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temodal.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temodal Temodal harde capsules bevatten lactose.
HOW TO TAKE TEMODAL
HOE WORDT TEMODAL GEBRUIKT
Dosage and duration of treatment
Dosering en duur van de behandeling
Your doctor will work out your dose of Temodal.
156 Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
U kunt andere medicatie (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- gevolgd door behandeling met uitsluitend Temodal (monotherapiefase)
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
The
U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
This will give your body a chance to recover.
Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Then, you will start the monotherapy phase.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn.
Your doctor will work out your exact dose.
Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Each one lasts 28 days.
Elke duurt 28 dagen.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
U zal uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen (“ doseerdagen”) van elke cyclus.
The first dose will be 150 mg/m2.
De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.
Then you will have 23 days without Temodal.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temodal hebben.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
After Day 28, the next cycle will begin.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
U neemt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
U neemt Temodal één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temodal hebben.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temodal dosis aangepast moet worden.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
How to take Temodal
Hoe neemt u Temodal in
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
157 Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Do not open or chew the capsules.
Open of kauw de capsules niet.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capusle beschadigd raakt.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Als er contact optreedt, was het aangedane gebied dan zorgvuldig.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Colour of the cap
Kleur van het capsulekapje
Temodal
Temodal Temodal 20
5 mg hard capsules
5 mg harde capsules mg harde capsules
green
groen geel
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 100 mg harde capsules Temodal 140 mg harde capsules Temodal 180 mg harde capsules Temodal 250 mg harde capsules
yellow pink blue orange white
roze blauw oranje wit
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden: • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur). • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Temodal nauwgezet het advies van uw arts.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Temodal heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temodal te gebruiken Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Temodal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
- uncontrolled bleeding,
- ongecontroleerd bloeden,
- seizures (convulsions),
- stuipen (convulsies),
- fever,
- koorts,
- a severe headache that does not go away.
- een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
158 De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Side effects from clinical studies:
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temodal nemen.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Vaak: infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Soms: griep-achtige symptomen, rode vlekken onder de huid, gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
159 Zeer vaak: vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Soms: verminderde bloedcel aantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Zelden: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Zeer zelden: rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Licht uw arts onmiddelijk in als u hier last van hebt.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temodal gebruik.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
HOW TO STORE TEMODAL
HOE BEWAART U TEMODAL
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Temodal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Temodal contains
Wat bevat Temodal
- The active substance is temozolomide.
- Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
-
160
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
- capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat,
-
natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
- omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
-
(E172), indigokarmijn (E132).
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide
What Temodal looks like and contents of the pack
Hoe ziet Temodal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.
The carton contains 1 bottle.
De verpakking bevat één fles.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
161 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
162 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
156 PACKAGE LEAFLET:
163 BIJSLUITER:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg harde capsules Temozolomide
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal capsules worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen van hersentumoren:
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal ontvangen in combinatie met bestraling.
HOW TO TAKE TEMODAL
HOE WORDT TEMODAL INGENOMEN
Your doctor will work out your dose of Temodal.
165 Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
166 Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capusle beschadigd raakt.
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden: • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Het is belangrijk om bij twijfel uw arts of apotheker te raadplegen.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
167 De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.