qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21019.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 210189.1
What Azomyr oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Wat is Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Azomyr oral lyophilisate 3.
Wat u moet weten voordat u Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt 3.
How to take Azomyr oral lyophilisate 4.
Hoe wordt Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik ingenomen 4.
How to store Azomyr oral lyophilisate 6.
Hoe bewaart u Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik 6.
WHAT AZOMYR ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Azomyr oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Azomyr oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INNEEMT
Do not take Azomyr oral lyophilisate
Neem Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Azomyr
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
oral lyophilisate, or to loratadine.
van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik of voor loratadine.
Azomyr oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr lyophil isaat voor oraal gebruik is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Take special care with Azomyr oral lyophilisate
Wees extra voorzichtig met Azomyr
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
82 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
78 Taking Azomyr oral lyophilisate with food and drink Azomyr oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik met voedsel en drank Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Additionally, Azomyr oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Bovendien kan Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Important information about some of the ingredients of Azomyr oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik Dit product bevat 1,75 mg aspartaam/dosis.
HOW TO TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
HOE WORDT AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INGENOMEN
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Azomyr oral lyophilisate once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik in.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral lyophilisate.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr moet innemen.
If you take more Azomyr oral lyophilisate than you should Take Azomyr oral lyophilisate only as prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Azomyr oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Azomyr oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
83 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
79 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
HOW TO STORE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
HOE BEWAART U AZOMYR LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Do not use Azomyr oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr oral lyophilisate.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik.
What Azomyr oral lyophilisate contains
Wat bevat Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik
What Azomyr oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Hoe ziet Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik er uit en de inhoud van de verpakking
Azomyr oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wordt verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis in een verpakking met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 dosissen lyophilisaat voor oraal gebruik.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 84 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
85 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
82 PACKAGE LEAFLET:
86 BIJSLUITER:
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Wat is Azomyr orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Azomyr orodispersible tablet 3.
Wat u moet weten voordat u Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt 3.
How to take Azomyr orodispersible tablet 4.
Hoe wordt Azomyr orodispergeerbare tablet ingenomen 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Hoe bewaart u Azomyr orodispergeerbare tablet 6.
WHAT AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr orodispergeerbare tablet verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET INNEEMT
Do not take Azomyr orodispersible tablet:
Neem Azomyr orodispergeerbare tablet niet in
orodispersible tablet, or to loratadine.
van Azomyr orodispergeerbare tablet of voor loratadine.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en kinderen (6 jaar en ouder).
Take special care with Azomyr orodispersible tablet
Wees extra voorzichtig met Azomyr orodispergeerbare tablet
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
87 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
83 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Azomyr orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Bovendien kan Azomyr orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby taking Azomyr is not recommended.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Azomyr orodispersible tablet This product contains aspartame.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr orodispergeerbare tablet Dit product bevat aspartaam.
HOW TO TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
HOE WORDT AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET INGENOMEN
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Kinderen van 6 tot 11 jaar: neem één keer per dag één Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet in.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag twee Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten in.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr orodispergeerbare tablet moet innemen.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
88 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
HOE BEWAART U AZOMYR ORODISPERGEERBARE TABLET
Do not use Azomyr orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Azomyr orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Azomyr orodispergeerbare tablet.
What Azomyr orodispersible tablet contains
Wat bevat Azomyr orodispergeerbare tablet
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Hoe ziet Azomyr orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ K” aan één zijde.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Azomyr orodispergeerbare tablet is verpakt in unit-dose blisters in verpakkingen van 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
91 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
87 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
How to store Azomyr orodispersible tablet 6.
Hoe bewaart u Azomyr orodispergeerbare tablet 6.
Do not take Azomyr orodispersible tablet
Neem Azomyr orodispergeerbare tablet niet in
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
93 Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
88 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Azomyr orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet in.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
89 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ A” aan één zijde.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
95 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
96 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România Ş os.
Ş os.
92 PACKAGE LEAFLET:
97 BIJSLUITER:
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr drank wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
of Azomyr.
andere bestanddelen van Azomyr.
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr drank is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Als dit op u van toepassing is of als udit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen 98 Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Inname van Azomyr met voedsel en drank Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr Azomyr drank bevat sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr drank moet innemen.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Azomyr drank inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr drank bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
What Azomyr looks like and contents of the pack
Hoe ziet Azomyr er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
101 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
EMEA/ H/ C/ 267
EMEA/H/C/267
What is Azopt?
Wat is Azopt?
Azopt is a white eye drop suspension.
Azopt is een witte suspensie voor gebruik als oogdruppels.
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Het bevat de werkzame stof brinzolamide (10 mg/ml).
What is Azopt used for?
Wanneer wordt Azopt voorgeschreven?
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Azopt wordt voorgeschreven om de intraoculaire druk (de druk in het oog) te verlagen bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de oogdruk toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
How is Azopt used?
Hoe wordt Azopt gebruikt?
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
De dosis van Azopt is tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Sommige patiënten hebben meer baat bij één druppel driemaal daags.
The suspension needs to be shaken before use.
De suspensie dient voor gebruik geschud te worden.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Azopt wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverziekte, omdat er onvoldoende informatie voorhanden is over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groepen patiënten.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Azopt mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierziekte.
There is limited information on the use of Azopt in children.
Er is beperkte informatie voorhanden over het gebruik van Azopt bij kinderen.
How does Azopt work?
Hoe werkt Azopt?
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Verhoogde intraoculaire druk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achterin het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verzendt.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Door de druk te verlagen vermindert Azopt het risico van schade.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
De werkzame stof in Azopt, brinzolamide, is een koolzuuranhydraseremmer.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
De stof werkt door een enzym te blokkeren, genaamd koolzuuranhydrase, dat bicarbonaatdeeltjes (ionen) in het lichaam produceert.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. timolol (a beta-blocker).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. oog).
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren vertraagt Azopt de productie van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
In twee andere studies zijn drie maanden lang de effecten van de toevoeging van Azopt, dorzolamide of placebo (‘ schijngeneesmiddel’) vergeleken met de toevoeging van timolol.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
Tot slot is gedurende twaalf weken bij in totaal 390 patiënten de werkzaamheid van tweemaal daags Azopt vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
What benefit has Azopt shown during the studies?
Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Azopt leidde tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Bij een patiënt met glaucoom is de oogdruk over het algemeen hoger dan 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met verlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Azopt was ook werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
In het algemeen toonde Azopt een gelijksoortige werkzaamheid wanneer het twee- of driemaal daags werd gebruikt.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
What is the risk associated with Azopt?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Azopt in?
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond), hoofdpijn, blefaritis (ontsteking van de oogleden), wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, droge ogen, oogafscheiding, pruritus (jeuk), een gevoel dat er iets in het oog zit, oculaire hyperemie (rode ogen) en een droge mond.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide of een van de andere bestanddelen, of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azopt bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Why has Azopt been approved?
Waarom is Azopt goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico’ s ervan voor het verlagen van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azopt.
Other information about Azopt:
Overige informatie over Azopt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend aan de firma Alcon Laboratories (UK) Limited.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Deze vergunning werd op 9 maart 2005 verlengd.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Azopt.
EU/ 1/ 00/ 129/ 01 EU/ 1/ 00/ 129/ 02 EU/ 1/ 00/ 129/ 03
EU/1/00/129/01
10 mg/ ml 10 mg/ ml 10 mg/ ml
10 mg/ml
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Oogdruppels, suspensie
Ocular use Ocular use Ocular use
Oculair gebruik
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Fles (LDPE)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1 fles
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
0,15 mg benzalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Eye drops, suspension.
Oogdruppels, suspensie.
Azopt is a white to off-white suspension.
Azopt is een witte tot gebroken witte suspensie.
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij: • oculaire hypertensie • open-hoek-glaucoom als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de dosis één druppel AZOPT tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid is aanbevolen na instillatie.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Dit kan de systemische resorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van systemische bijwerkingen.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt gesubstitueerd door AZOPT, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met de behandeling met AZOPT worden gestart.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze medicijnen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Om contaminatie van de druppelaar en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelaar van het flesje.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet wordt gebruikt.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Gebruik bij bejaarden Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij bejaarde patiënten.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
2 Gebruik bij kinderen De werkzaamheid en veiligheid van AZOPT bij patiënten beneden 18 jaar werden niet aangetoond en het gebruik is niet aanbevolen bij deze patiënten.
However, there is limited experience in children.
Er is echter beperkte ervaring bij kinderen.
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT werd bestudeerd bij een klein aantal kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook 4.4, 4.8 en 5.1).
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Gebruik bij hepatische en renale insufficiëntie AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min.) of bij patiënten met hyperchloremische acidose.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook 4.3).
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
• Overgevoeligheid voor brinzolamide of voor één van de hulpstoffen. • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook 4.4). • Ernstige renale insufficiëntie. • Hyperchloremische acidose (zie ook 4.2.).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase en, hoewel topisch toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Brinzolamide werd niet bestudeerd bij vroeggeboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) of bij zuigelingen van minder dan 1 week oud.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Patiënten waarbij de renale tubulus significant onvolgroeid is of afwijkingen vertoont, mogen brinzolamide alleen toegediend krijgen na zorgvuldige afweging van het risico en de voordelen, vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Dezelfde ongewenste reacties die worden toegeschreven aan sulfonamiden kunnen zich voordoen na topische toediening.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, moet het gebruik van dit preparaat worden stopgezet.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Er is kans op een additief effect boven op de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremmers bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer en AZOPT toegediend krijgen.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Gelijktijdige toediening van AZOPT en orale koolzuuranhydraseremmers werd niet bestudeerd en is niet aanbevolen.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Er is beperkte ervaring met AZOPT bij de behandeling van patiënten met pseudo-exfoliatief-glaucoom of pigment-glaucoom.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
AZOPT werd primair geëvalueerd bij gelijktijdige toediening met timolol als ondersteunende behandeling van glaucoom.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
Er zijn geen gegevens beschikbaar over langdurig gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost (zie rubriek 5.1).
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met nauwe-hoek-glaucoom.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheel functie is niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde cornea (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
In het bijzonder, patiënten die contactlenzen dragen zijn niet bestudeerd en zorgvuldige controle van deze patiënten bij gebruik van brinzolamide wordt aanbevolen, aangezien koolzuuranhydraseremmers de corneale hydratie kunnen beïnvloeden en het dragen van contactlenzen het risico voor de cornea kan vergroten.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Eveneens in andere gevallen van gecompromitteerde cornea, zoals patiënten met diabetes mellitus, wordt zorgvuldige controle aanbevolen.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Aangezien AZOPT benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik door patiënten met droge ogen, of in omstandigheden waarbij de cornea gecompromitteerd is.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten die contactlenzen dragen.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Benzalkoniumchloride kan door zachte contactlenzen geabsorbeerd worden en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Daarom moet aan de patiënten worden geïnstrueerd om na instillatie van AZOPT 15 minuten te wachten alvorens de contactlenzen in te brengen.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
AZOPT mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOP verlagend effect 5-7 dagen duurt.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen verminderen om taken uit te voeren die mentale nauwlettendheid en/of fysische coördinatie bij bejaarde patiënten vereisen.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT wordt systemisch geabsorbeerd en daarom zou dit kunnen voorkomen bij topische toediening.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Specifieke studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet uitgevoerd met AZOPT.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
In klinische studies werd AZOPT gelijktijdig met prostaglandine-analogen en timolol-bevattende oogpreparaten gebruikt zonder tekenen van ongewenste interacties.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Een associatie tussen AZOPT en miotica of adrenerge agonisten werd niet geëvalueerd bij ondersteunende glaucoomtherapie.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT is een koolzuuranhydraseremmer en, alhoewel het product topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Verstoringen van de zuur-base-balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZOPT krijgen toegediend.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
De cytochrome P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2C8 en CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen inhiberen.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Voorzichtigheid is aangewezen wanneer gelijktijdig CYP3A4-remmers worden toegediend.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamide is geen inhibitor van cytochrome P-450 iso-enzymen.
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZOPT dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Vrouwen die borstvoeding geven Het is niet bekend of brinzolamide in de humane melk wordt uitgescheiden; deze substantie wordt echter uitgescheiden in de melk van de rat.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Het is sterk aanbevolen het gebruik van AZOPT te vermijden bij het geven van borstvoeding.
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie ook 4.8 Bijwerkingen).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Wanneer wazig zicht optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
Tijdens klinische onderzoeken onder meer dan 1800 patiënten die behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (5,8%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,8%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
De volgende bijwerkingen werden beoordeeld als gerelateerd aan de behandeling en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Soms: cardio-respiratoire uitputting, angina pectoris, bradycardie, onregelmatige hartslag
Blood and lymphatic system disorders:
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename van chloride in het bloed
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: dysgeusie, hoofdpijn Soms: slaperigheid, motorische disfunctie, amnesie, geheugenfunctiestoornis, duizeligheid, paresthesie