qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
In 2001 werd een aantal richtsnoeren over het gebruik van de procedure van wederzijdse erkenning gepubliceerd ten behoeve van aanvragers en houders van een handelsvergunning.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Zij bevatten algemene informatie over de nationale administratieve processen in de procedure van wederzijdse erkenning, een gids met goede voorbeelden voor het aanvragen van vernieuwingen in de procedure van wederzijdse erkenning, een aanbeveling voor een wederzijdse-erkenningsprocedure na een geschillenprocedure die eindigde met een positief advies van het CPMP en een positief besluit van de Europese Commissie en een voorstel voor een korte samenvatting van productkenmerken voor hormoonsubstitutietherapie.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Bovendien heeft het MRFG in 2001 een aantal specifieke handleidingen over overdraagbare spongiforme encefalopathieën gepubliceerd en verscheidene bestaande handleidingen herzien.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
Het MRFG maakte vorderingen met een aantal lopende projecten, in het bijzonder met het stimuleren van de voorbereiding van geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken (SPC’ s) voor de oorspronkelijke geneesmiddelen.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
De hoofden van instanties hebben hiertoe een gezamenlijke werkgroep van het CPMP/MRFG voor harmonisatie van SPC’ s ingesteld.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
Onder leiding van Tomas Salmonson werden in het najaar van 2001 vier vergaderingen belegd.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
Voorts werd veel aandacht besteed aan het doorlichten van de intrekkingen in de wederzijdse- erkenningsprocedures teneinde de redenen ervan te kunnen vaststellen en hierover uitvoerig te rapporteren aan de hoofden van instanties.
Since summer 2001, Liechtenstein also had the opportunity to participate in mutual recognition procedure.
Om de lidstaten meer tijd voor bespreking te gunnen in de loop van de procedure van wederzijdse erkenning van nieuwe aanvragen heeft de MRFG na een proefproject van enkele maanden het tijdschema aangepast.
Two observers from central and eastern European countries
In het nieuwe tijdschema zenden de betrokken lidstaten binnen 50, in plaats van 55, dagen hun commentaar naar de rapporterende lidstaat.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
Noorwegen en IJsland nemen sinds begin 2000 als volwaardige leden aan de wederzijdse- erkenningsprocedure en aan vergaderingen van de MRFG deel.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
Sinds de zomer van 2001 heeft ook Liechtenstein de gelegenheid aan de wederzijdse-erkenningsprocedure deel te nemen.
and the representative of the European Commission also regularly attended MRFG meetings during 2001.
Twee waarnemers van Midden- en Oost-Europese landen en de vertegenwoordiger van de Europese Commissie woonden in 2001 eveneens regelmatig MRFG-vergaderingen bij.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
Er vonden in 2001 twee gezamenlijke vergaderingen van de MRFG en belanghebbenden plaats.
MRFG members also participated in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
MRFG-leden namen eveneens deel aan conferenties en seminars over geneesmiddelen.
Chapter 3 Veterinary medicines
Hoofdstuk 3 Diergeneesmiddelen
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Hoofd van de eenheid
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Hoofd sector Veiligheid van diergeneesmiddelen Hoofd sector Inspecties
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (tot 15 april 2001) Sheila KENNEDY (waarnemend hoofd)
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Het jaarverslag van de inspecties is opgenomen in hoofdstuk 4
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Voorzitter van het CVMP Vice-voorzitter van het CVMP
Safety Working Party Christian FRIIS
Werkgroepen en ad-hocgroepen
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Immunologische preparaten Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie Taskforce Verkrijgbaarheid van geneesmiddelen
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Prioriteiten voor diergeneesmiddelen in 2001 - voortgangsverslag
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Het CVMP heeft in het eerste kwartaal van 2001 de nota vastgesteld betreffende risicobeoordeling bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen (MRL’ s) teneinde een uitbreiding van MRL’ s voor grotere diersoorten tot kleinere diersoorten te vergemakkelijken ter ondersteuning van het initiatief ten behoeve van de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen.
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
Het CVMP heeft voor overleg twee belangrijke richtsnoeren vrijgegeven, die deel uitmaken van het strategisch risicobeheerplan inzake anti-microbiële resistentie.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
In 2001 werd een tweede vergelijkend onderzoek op basis van de gezamenlijke vragenlijst van het EMEA en de European Federation of Animal Health (FEDESA) over het gebruik van het gecentraliseerde vergunningenstelsel afgerond.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
Uit de studie blijkt dat de Europese diergeneesmiddelenindustrie bijzonder tevreden is met het gecentraliseerde systeem en met de steun van het EMEA dat, evenals in het verleden, de voorgeschreven termijnen volledig in acht neemt.
•
Eind 2001 waren alle noodzakelijke procedures voor centraal toegelaten diergeneesmiddelen volledig of bijna geheel afgerond.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
De adviezen worden nu direct na de vaststelling ervan gepubliceerd.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
De publicatie van samenvattingen van adviezen werd geïntroduceerd als onderdeel van de EMEA-initiatieven om te komen tot een grotere doorzichtigheid van het registratieproces.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
Het stelselmatige gebruik van checklists door EMEA-projectmanagers bij zowel volledige aanvragen als uitbreidingen en type I- en type II-wijzigingen droeg er toe bij dat alle procedurele stappen binnen de gestelde termijnen konden worden gezet, ook al is de werklast gestaag toegenomen.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Er zijn nu standaardprocedures voor de wijzigingen ontworpen teneinde te waarborgen dat alle aanvragen op een consistente wijze worden behandeld.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
De taskforce van het EMEA voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen was ingenomen met de publicatie, begin 2001, van de Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (COM(2000) 806 def. van 5.12.2000).
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Drie aanvragen vonden plaats op grond van deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr.
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
Voorts werden zeven nieuwe aanvragen voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen (MRL’ s) van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren ontvangen, twee meer dan was geraamd.
New applications for maximum residue limits 1999-2001 10 8
Nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen
s New applications for maximum residue limits
Nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
3.1 Initial evaluation
CVMP-activiteiten
EMEA Annual Report 2001
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ving in januari 2001 aan met een nieuw mandaat voor drie jaar.
A Strategic Planning Group was established under the chairmanship of the vice-chairman of the Committee, Gérard Moulin.
Tijdens zijn eerste vergadering werd Steve Dean gekozen tot voorzitter en Gérard Moulin tot vice-voorzitter van het Comité.
Three meetings were held and addressed issues including:
Het CVMP is elfmaal bijeengekomen en heeft geen buitengewone vergaderingen belegd.
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Bijzonderheden over de samenstelling van het CVMP zijn te vinden in bijlage 3.
• Fairer appointment of rapporteurs and co-rapporteurs • Prevention of premature application to the centralised system
Er werd een groep Strategische Planning ingesteld onder het voorzitterschap van de vice-voorzitter van het Comité, Gérard Moulin.
Comments from CVMP
Deze heeft driemaal vergaderd en de volgende punten aan de orde gesteld:
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
een eerlijker aanwijzing van rapporteurs en co-rapporteurs voorkomen dat men te vroeg een aanvraag bij het gecentraliseerde systeem indient doelmatiger overlegprocedures voor het CVMP en de werkgroepen bij de bestudering van eerste ontwerpen van VICH-richtsnoeren cursussen voor beoordelaars naleving van de verplichtingen na de vergunningverlening Prestatie-indicatoren
• Compliance with post authorisation obligations
Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures, 1999-2001
The opportunity for an oral explanation was found useful by 75% of respondents, which was encouraging since the first report in 2000 identified the oral explanation as an area for
700
improvement
600
Days
Dagen
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
De resultaten werden tijdens de informatiedag van het EMEA en de FEDESA op 17 en 18 mei 2001 gepresenteerd.
s Assessment phase s Decision process
Dertien stoffen zijn nog in behandeling.
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Adviezen voor maximumwaarden voor residuen van oude stoffen, 1999-2001
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
3.3 Activiteiten na vergunningverlening De activiteiten na de vergunningverlening namen toe in lijn met het toegenomen aantal centraal toegelaten diergeneesmiddelen.
with 25 applications.
Het aantal aanvragen (25) voor type I-wijzigingen (kleine wijzigingen) was minder dan geraamd.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Er werden 18 aanvragen voor type II-wijzigingen (grote wijzigingen) ingediend, ofwel ruim tweemaal zoveel als verwacht.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Het aantal vervolg-/wijzigingsaanvragen voor MRL’ s lag met 4 aanvragen beneden het gestelde doel.
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Dit is een teleurstelling gezien het richtsnoer betreffende de uitbreiding van MRL’ s tot kleinere diersoorten dat het CVMP in 2001 heeft vastgesteld.
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
Verwacht werd dat het richtsnoer de industrie ertoe zou aanzetten MRL’ s voor grotere diersoorten uit te breiden tot kleinere diersoorten.
Post-authorisation applications for centrally authorised
Aanvragen na vergunningverlening van
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities
Aanvragen voor uitbreiding/wijziging van
The CVMP Pharmacovigilance Working Party
centraal toegelaten geneesmiddelen 1999-2001
50
30
49
31
45 40 35 30
25 18
39
16
6 4 2
10
19
2 0
s Applications for extensions/modifications
De invoering van een communautair bewakingssysteem voor diergeneesmiddelen liep vertraging op.
One request for scientific advice from the CVMP was made in respect of establishment of MRLs for a new veterinary medicinal product.
3.5 Wetenschappelijk advies Er is één verzoek ontvangen voor wetenschappelijk advies van het CVMP met betrekking tot de vaststelling van MRL’ s voor een nieuw diergeneesmiddel.
This was in line with workload forecasts.
Dit lag in de lijn van de verwachte werklast.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen Het eerste verzoek om beslechting van een geschil rond een diergeneesmiddel uit hoofde van artikel 18 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad binnen de procedure van wederzijdse erkenning ontving het CVMP in mei 2001 van Nederland.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
De verwijzing had betrekking op de operationele veiligheid van een levend vaccin tegen de ziekte van Newcastle voor gevogelte.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
Het CVMP stelde zijn advies vast tijdens zijn vergadering in september 2001.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
Het Comité was het niet eens met het bezwaar van Nederland tegen de samenvatting van de productkenmerken die is goedgekeurd door de rapporterende en andere betrokken lidstaten (OJ C 049, 22.02.2002, blz.
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
In oktober 2001 nam het CVMP een verwijzing in studie uit hoofde van artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad; het geschil betreft bezorgdheid over de inadequate wachttijden voor langwerkende formuleringen met benziathine penicilline die leiden tot residuen bij de slacht in het weefsel van de behandelde dieren, die de toegestane communautaire maximumwaarden overschrijden.
European pharmaceutical legislation.
De procedure is nog gaande.
A new approach to meetings with interested parties was introduced in November 2001.
Tijdens zijn bijeenkomst in december 2001 heeft het CVMP een positief advies aangenomen en de aanbeveling gedaan de schorsing van de handelsvergunning van Econor op te heffen.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
De Europese Commissie had in december 2000 besloten de vergunning op te schorten wegens bijwerkingen en de invloed van het middel op de doelgroep-diersoort.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
3.7 Belanghebbenden Het EMEA werkte nauw samen met FEDESA aan een grotere doorzichtigheid van het registratieproces.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
Vanaf april 2001 werden samenvattingen van CVMP-adviezen over het verlenen van handelsvergunningen twee weken na de adoptie ervan gepubliceerd.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
Sinds november 2001 worden samenvattingen van adviezen over aanvragen voor handelsvergunningen en MRL’ s al op de dag van de adoptie gepubliceerd.
At its December 2001 meeting, the CVMP adopted a positive opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisation for Econor.
De dialoog over een aantal lopende zaken werd in 2001 voortgezet in periodieke vergaderingen van het CVMP met de belanghebbenden.
The European Commission
In mei 2001 werd een succesvolle gezamenlijke informatiedag van het EMEA en FEDESA gehouden, waar thema’ s als anti-microbiële resistentie en de 2001 herziening van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen aan de orde werden gesteld.
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
In november 2001 werd een nieuwe aanpak van vergaderingen met belanghebbenden ingevoerd.
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
De deelnemers zagen deze formule als een succes.
* held in conjunction with CVMP working party meetings
3.8 Internationale activiteiten De eenheid en het CVMP namen deel aan een aantal workshops in het kader van het tweede Pan- Europese regelgevingsforum (PERF II).
3.7 Interested parties
Met succes afgeronde workshops:
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Immunologische veterinaire vaccins * Veiligheid van diergeneesmiddelen Werkzaamheid van diergeneesmiddelen * Gecentraliseerde en wederzijdse-erkenningsprocedures
The EMEA worked closely with FEDESA on improving transparency in the regulatory process.
EMEA, september 2001 Praag, oktober 2001 EMEA, oktober 2001 EMEA, december 2001
From April 2001 summaries of CVMP opinions on marketing authorisation were published 15 days after their adoption.
* in combinatie met vergaderingen van werkgroepen van het CVMP
From November 2001 summaries of opini ons on marketing applications and MRLs were published on ‘day 0’ at the time of adoption.
Men is begonnen met voorbereidingen voor de detachering van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking uit Midden- en Oost-Europese landen bij nationale bevoegde instanties in de lidstaten van de EU voor een training in de bewaking van diergeneesmiddelen.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
Het EMEA bleef actieve steun verlenen aan de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van technische voorschriften voor de registratie van diergeneesmiddelen (VICH) en het VICH-secretariaat.
Details of guidelines are given in Annex 10.
Het CVMP heeft gewerkt aan het verschijnen van verscheidene nieuwe van de VICH afgeleide richtsnoeren, voor overleg of als definitieve publicatie.
A successful joint EMEA- 28 EMEA Annual Report 2001
Nadere informatie hierover is te vinden in bijlage 10.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
Het EMEA was in de loop van het jaar gastheer van de VICH-stuurgroep op 27 en 28 juni 2001 en van een aantal werkgroepen VICH-deskundigen.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
Het EMEA trad ook op als tijdelijk deskundige bij het initiatief van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake anti-microbiële weerstand.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
Voorts maakte het Bureau deel uit van de delegatie van de Europese Commissie bij de 13de zitting van de Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods, die in december 2001 in het Amerikaanse Charleston heeft plaatsgevonden.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
3.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen De werkgroepen van het CVMP hebben ruimschoots aan de door het Comité gestelde doelen beantwoord.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Er werden 17 richtsnoeren opgesteld en vrijgegeven voor overleg en 21 richtsnoeren vastgesteld.
This is in line with the 15 forecasted.
Nadere informatie over alle CVMP- richtsnoeren is te vinden in bijlage 10.
In addition the working parties
Werkgroep Werkzaamheid
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Naast een aantal richtsnoeren die definitief zijn of voor overleg zijn gepubliceerd, heeft de werkgroep werkzaamheidsvereisten bestudeerd in relatie tot kleine indicaties en kleine diersoorten in verband met de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen.
The working party supported the work of the EudraVigilance Telematics Implementation Group on further development and implementation of electronic transmission and management of electronic reporting of adverse drug reactions to be in compliance with Community legislation.
Als onderdeel van het strategisch plan voor risicobeheersing inzake anti-microbiële resistentie, bereidde de werkgroep ook documenten voor over standaardformules voor aanbevelingen in de samenvatting van productkenmerken van anti-microbiële stoffen, en steunde de groep het behoedzaam gebruik van anti- microbiële stoffen in de diergeneeskunde in de Europese Unie.
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
Werkgroep Immunologische preparaten
The work
De werkgroep Geneesmiddelenbewaking heeft in 2001 viermaal vergaderd en heeft de voorbereiding van vier ontwerp-documenten en richtsnoeren afgerond.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
In 2001 werd een ad-hocgroep deskundigen van mond- en klauwzeer (MKZ) ingesteld.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Doel van de groep is voorstellen te doen voor de harmonisatie van bestaande richtsnoeren van het CVMP, de Voedsel- en landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) en het EDQM, teneinde medicijnen voor MKZ zodanig te kunnen beoordelen dat kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid stroken met de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen.
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
De werkgroep Geneesmiddelenbewaking heeft in 2001 zesmaal vergaderd, een toename waaruit de extra werkzaamheden blijken ten behoeve van het CVMP op het gebied van bewaking van centraal en nationaal toegelaten geneesmiddelen.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Er werd met steun van het CVMP tijdens diens vergadering in oktober 2001 verder gewerkt aan de VEDDRA-lijst klinische termen ter ondersteuning van de VEDDRA-database.
With regard to guidelines applicable to medicinal products for both human and veterinary use, the Working Party finalised 6 guidelines for adoption and 2 for release for
De werkgroep verleende steun aan het werk van de groep voor de implementatie van EudraVigilance ten behoeve van een elektronische overdracht en het beheer van elektronisch ontvangen meldingen van bijwerkingen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
De werkgroep Veiligheid kwam in 2001 vijfmaal bijeen en heeft 11 richtsnoeren opgesteld voor overleg of als concept.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
De werkzaamheden voor de vaststelling van definitieve MRL’ s voor de oude stoffen die momenteel een voorlopige status hebben in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
De werkgroep heeft het CVMP aanbevelingen gedaan voor 25 stoffen.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP heeft vorig jaar viermaal vergaderd.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
Er verscheen een vervolgnota voor de industrie over de toepassing van het VICH-richtsnoer inzake restoplosmiddelen in geval van bestaande geneesmiddelen.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Voorts werd de thematische-groepleider voor VICH-richtsnoeren bijgestaan.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Er werden rapporteurs aangewezen om te bekijken of richtsnoeren moeten worden bijgewerkt.
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
De door het CVMP ingestelde ad-hocgroep die de vereisten voor proeven met nieuwe anti-microbiële stoffen in de periode vóór de vergunningverlening moet bestuderen, is in 2001 driemaal bijeengekomen.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
De ad-hocgroep stelde het ontwerp-richtsnoer op, dat door het CVMP tijdens zijn vergadering in oktober is goedgekeurd voor overleg.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
De deskundigengroep gaf het CVMP ook advies over diens input in de werkgroep VICH-deskundigen waar hetzelfde thema aan de orde is gekomen.
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
http://www.hevra.org
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de wederzijdse erkenning (VMRF) heeft in 2001 elfmaal vergaderd.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
Christer Backman zat de vergaderingen voor tijdens het Zweedse voorzitterschap in de eerste helft en Ferdy Sprangers en Françoise Falize tijdens het Belgische voorzitterschap in de tweede helft van 2001.
An index of products authorised through the mutual recognition procedure is published on the web site of the Head s of Useful web site:
Het EMEA bood de groep volledige secretariële en administratieve ondersteuning.
Veterinary Agencies (HEVRA).
Waarnemers uit Midden- en Oost-Europese landen en de drie betrokken EER/EVA-landen werden welkom geheten.
The index gives access to core
Vertegenwoordigers van de Europese Commissie woonden enkele van de VMRF-vergaderingen bij en zullen dat in de toekomst ook doen.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Het aantal volledig afgeronde wederzijdse-erkenningsprocedures nam af van 47 in 2000 tot 43 in 2001.
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
Teneinde de procedure te verbeteren werd gekeken naar de redenen voor intrekking, opdat gezocht kan worden naar oplossingen voor problemen bij toekomstige aanvragen.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
De eerste arbitrageprocedure voor een diergeneesmiddel werd in 2001 in gang gezet.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
De VMRF-FEDESA-contactgroep kwam in 2001 regelmatig bijeen.
Observers were welcomed from central and
Het gezamenlijke onderzoek van VMRF en FEDESA naar de wederzijdse-erkenningsprocedure werd in 2001 voortgezet.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
Er is een index van wederzijds erkende diergeneeskundige producten op de website van de hoofden van veterinaire instanties (HEVRA) gepubliceerd.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
De index verschaft toegang tot belangrijke informatie over elk product en de in het Engels opgestelde samenvatting van productkenmerken (SPC’ s).
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
De lidstaten worden aangemoedigd SPC’ s in hun eigen taal te leveren.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
Een aantal organisatorische kwesties werd besproken en opgelost.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
De handleiding voor beste praktijken werd gewijzigd om het werk van de lidstaten nader te omschrijven en aanvragers meer tijd te geven voor het beantwoorden van vragen van betrokken lidstaten.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
Ook aan de handleiding met goede praktijkvoorbeelden voor vernieuwingen in de wederzijdse-erkenningsprocedure werd de laatste hand gelegd.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
Bedrijven kregen de mogelijkheid om de VMRF rechtstreeks vragen te stellen via de HEVRA- website.
30 EMEA Annual Report 2001
De antwoorden op 9 vragen over de procedure van wederzijdse erkenning werden op deze website gepubliceerd.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Hoofdstuk 4 Inspecties
Overview
Hoofd sector
manufacturing sites listed in new marketing authorisation applications have already been inspected in connection with
Stephen FAIRCHILD (tot 15 april 2001) Sheila KENNEDY (waarnemend hoofd)
Head of Sector other applications.
ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten (goede fabricagepraktijken)
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Sheila Kennedy en Katrin Nodop
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten (goede klinische praktijken)
Work on the development of a database of sites used in the manufacture of centrally authorised products was progressed in 2001.
Fergus Sweeney
A revised compilation of Coordination Unit until 31 August 2001, after which it was EC inspection procedures was agreed.
De sector Inspecties maakte tot 31 augustus 2001 deel uit van de eenheid Technische Coördinatie.
A number of these inspections were conducted post-authorisation and
Bij de reorganisatie van het EMEA kwam de sector te vallen onder de operationele verantwoordelijkheid van de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties.
Coordination of inspections for centralised procedures
De sector werkte mee aan de trainingsactiviteiten binnen het PERF II-programma en coördineerde een aantal gezamenlijke inspecties in Midden- en Oost-Europese landen.
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Coördinatie van inspecties voor gecentraliseerde procedures
Inspections performed 1999-2001 70 64
Inspecties, 1999-2001
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
70
61 60 50
60 50
A total of 11 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA in 2001, leading to 4 batch recalls involving 3 medicinal products.
61
40
64
30 20
40 30 20
Preparation for implementation of the clinical trials directive
GMP-inspecties GCP-inspecties GLP-inspecties
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Het tempo van de toename lijkt echter vergeleken bij voorgaande jaren af te nemen.
34).
Met de ontwikkeling van een database van plaatsen die voor de vervaardiging van centraal toegelaten producten worden gebruikt, werd in 2001 vooruitgang geboekt.
EMEA Annual Report 2001
De ad-hocvergadering van GMP-inspectiediensten vond in 2001 vijfmaal plaats.
31
Wel werden inleidende besprekingen gehouden na de implementatie van het GCP-richtsnoer dat in het kader van het VICH-proces tot stand is gekomen.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
Er werd een eerste vergadering georganiseerd met GLP-inspecteurs (goede laboratoriumpraktijken) om de processen van GLP-inspectieverzoeken van het CPMP en het CVMP te formaliseren.
Mutual recognition agreements
Het EMEA ontving en onderzocht 11 rapporten over problemen met de kwaliteit van centraal toegelaten producten, waarna 4 partijen van 3 producten werden teruggenomen.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
Voorbereiding van de invoering van de Richtlijn inzake klinische proeven
For veterinary medicinal products the activities in the transition
Daarbij gaat het vooral om het opstellen van eisen voor de goede fabricage van onderzoeksproducten en een gedetailleerde handleiding voor GCP- inspecties.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
EC-Canada
EG-Canada
EC-United States
De start van de operationele fase werd tijdens de gezamenlijke commissievergadering in september 2001 twaalf maanden uitgesteld
The number
EG-Verenigde Staten
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Als deel van het beoordelingsprogramma bracht de EU een preliminair evaluatiebezoek aan het hoofdkantoor van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juni 2001.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Verdere beoordelingsactiviteiten moesten wachten omdat de FDA haar eerste beoordeling ter plaatse in het Verenigd Koninkrijk pas in november 2001 heeft verricht.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Het werd duidelijk dat de beoordelingen van alle lidstaten van de EU niet aan het einde van de overgangsperiode (november 2001) zouden hebben plaatsgehad.
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
Momenteel wordt nog altijd gesproken over de termijnen en voorwaarden voor een verlenging van de overgangsperiode na de oorspronkelijke periode van drie jaar.
EC-Switzerland
EG-Zwitserland
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
De MRA wacht nog altijd op ratificatie op het niveau van de lidstaten.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
Een nieuwe streefdatum is begin 2002.
The package
EG-Japan
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
De Raad van de Europese Unie heeft de tekst van de MRA met Japan op 27 september 2001 goedgekeurd.
A new tentative date is the beginning of 2002.
De MRA zal beginnen met een voorbereidende fase van 18 maanden.
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Er is overeenstemming met Australië bereikt over de inhoud van de certificaten van GMP-gelijkwaardigheid voor fabrikanten en over partijcertificaten.
EC-Japan
Wat de diergeneesmiddelen betreft, vorderen de activiteiten in de overgangsperiode gestaag en dit deel van de overeenkomst zal naar verwachting begin 2002 in de operationele fase komen.
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Certificering van geneesmiddelen
The Council of the European Union adopted the text of the
Geneesmiddelencertificaten 1999-2001
Agreements in force
Hoofdstuk 5
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Administratie en ondersteunende diensten
Overview
Eenheid Administratie
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Hoofd van de eenheid
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Andreas POTT
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Hoofd sector Personeelszaken en begroting Hoofd sector Infrastructuur Hoofd sector Boekhouding
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (waarnemend hoofd) Gerard O’ MALLEY
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
Eenheid Communicatie en networking
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Hoofd van de eenheid
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
Hoofd sector Documentbeheer en publicaties Hoofd sector Conferentiediensten Hoofd sector Projectbeheer Hoofd sector Informatietechnologie Plv. hoofd sector Informatietechnologie
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (waarnemend hoofd) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
EMEA staff members by nationality in 2002
5.1 Administratie De eenheid Administratie werd in 2001 gereorganiseerd: er werd een nieuwe sector gevormd die verantwoordelijk is voor de levering van infrastructurele diensten.
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Deze sector omvat een aantal interne diensten die voordien onder de verantwoordelijkheid van verschillende afdelingen van het Bureau vielen.
Belgium 7% Denmark 4%
Personeel en begroting
Germany 12%
In 2001 vonden in totaal 20 interne en externe selectieprocedures plaats.
5.1 Administration Sweden
Het hele jaar werd nog gewerkt aan de personeelsdatabase; voorts werd de invoering van een BTW- neutraal begrotingssysteem voorbereid.
The Administration Unit was reorganised in 2001 with the
Hoofddoelstellingen die in 2001 zijn gehaald:
5%
Zweden 5%
Greece 5%
Duitsland 12%
creation of a new sector responsible for the provision of
Portugal 4%
Finland 3%
Finland 3%
infrastructure services.
Griekenland 5%
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
Spanje Oostenrijk 7% 1% Nederland 3% Frankrijk
Spain 7%
Luxemburg
Personnel and budget
Italië
Italy 10%
10%
Ireland 4%
Ierland 4%
France 13%
Infrastructuur
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Deze sector werd in september 2001 in het leven geroepen en is verantwoordelijk voor het faciliteitenbeheer, het archief, de reprografie en de postkamer.
EMEA Annual Report 2001
Kantoor- en vergaderruimten vormden in 2001 een prioriteit.
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Er werd extra beschikbare ruimte gevonden en men is begonnen met het zoeken naar een architect en contractanten voor de inrichting; de werkzaamheden zullen in 2002 moeten plaatsvinden.
70
Voorts is begonnen met de voorbereiding van een rampenplan voor het EMEA.
Office and meeting space was a priority in 2001.
Na een interne audit werden in 2001 verbeteringen aangebracht aan het opslaan en opzoeken van EMEA-documenten.
New conference facilities on the third floor were completed at the
De grootste taak in 2001 voor de sector Boekhouding bestond uit het verwerken van het toegenomen aantal verrichtingen door de uitbreiding van de activiteiten van de operationele eenheden, vooral wat de vergaderingen en inkomsten betreft, terwijl het aantal medewerkers in deze sector sinds 1996 onveranderd is gebleven.
60
De boekhouding behandelde in 2001 33 000 transacties, vergeleken bij 27 150 in 2000.
beginning of 2001, toge ther with new mailing and
Zij werkte mee aan de ontwikkeling van een analytische boekhouding en van kostprijsberekening per activiteit voor het EMEA.
50
80 70 60 50 €mln
20 10
40 30 20 10 0
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
De specificaties voor het eCTD werden in mei 2001 vrijgegeven om te worden getest.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
De deskundigenwerkgroep hield in oktober 2001 een videoconferentie en zal naar verwachting aanbevelen dat de ICH-stuurgroep begin 2002 de specificaties zal vrijgeven voor algemeen overleg.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
De groep Kwaliteitsbeoordeling van documenten (QRD) zette zijn werk voort met een groter beroep op de beveiligde elektronische uitwisseling van documenten, waardoor zij minder vaak bijeen hoefde te komen.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
De bijeenkomst van de hoofden van nationale bevoegde instanties in november 2001 steunde dit voorstel dat naar alle verwachtingen in de loop van 2002 zal worden toegepast.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
De EMEA-diensten organiseerden 327 bijeenkomsten met in totaal 516 vergaderdagen.
s Number of meeting days at the EMEA
Aantal vergaderdagen bij het EMEA Aantal gedelegeerden die vergoeding ontvangen
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
De nieuwe vergaderfaciliteiten bij het EMEA werden in het tweede kwartaal van 2001 in gebruik genomen en zorgden voor een verdubbeling van de vergaderruimtecapaciteit van het Bureau.
s Number of reimbursed delegates
Vergaderingenbeheer
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
De raad van beheer heeft in juni 2001 de regels herzien voor uitbetaling aan gedelegeerden en deskundigen die vergaderingen bijwonen.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Ook een aantal aspecten met betrekking tot de organisatie van vergaderingen werd in 2001 aangepast, zoals interne procedures voor het aanvragen van vergaderingen, het boeken van reistickets en accommodatie, uitnodigingen en andere organisatorische punten van praktische aard.
The first module of a computerised meeting management system was launched in November 2001.
De eerste module van een geautomatiseerd beheersysteem werd in november 2001 gelanceerd.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Het systeem is zodanig ontworpen dat het zorgt voor een automatische boeking en planning van vergaderruimten.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Partners
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
Het verschaffen van apparatuur en faciliteiten voor vergaderruimten en de daarbij horende technische steun werd opnieuw onderzocht, vooral in het kader van de voorbereidingen voor de uitbreiding van de EU.
The level of meeting-related activities in 2001 increased by some 30% compared with 2000.
5.4 Informatietechnologie De rol van de IT-sector kan worden geanalyseerd als tweeledig: enerzijds de levering van IT-faciliteiten en -diensten binnen het EMEA, anderzijds technische steun aan Europese initiatieven en activiteiten.
The EMEA services organised a total of 327 meetings in 2001, with a total of 516 meeting days.
IT-diensten bij het EMEA
preparations for future enlargement of the EU.
Operationele taken
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
De sector is zich blijven inzetten voor effectieve IT-ondersteuning van het Bureau en heeft zijn streefdoel van systeembeschikbaarheid en kwalitatief goede ondersteuning bereikt met vrijwel 100% beschikbaarheid van alle IT- systemen gedurende het hele jaar.
organisation of satellite meetings.
Ontwikkeling
EMEA Annual Report 2001
De IT-sector heeft een aanzienlijke bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van twee grote systemen in 2001, namelijk het systeem voor de geneesmiddelenbewaking EudraVigilance en het elektronisch gegevensbeheersysteem.
European databases and electronic submission of data.
Voorts heeft de sector de ontwikkeling en invoering van het grote SIAMED opvolgsysteem voor geneesmiddelenvergunningen in overleg met de WHO voortgezet en de eerste module van het vergaderingenbeheersysteem voltooid.
These priorities have been set in the context of an overall requirement
De sector begon met de ontwikkeling en invoering van een aantal belangrijke nieuwe projecten, zoals een nieuw personeelssysteem, een nieuw beveiligingssysteem en een reeks upgrades van gebruikerswerkstations.