qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatobiliary disorders Common
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Droge huid
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld als gerelateerd aan lapatinib in combinatie met capecitabine, echter met dezelfde frequentie als met alleen capecitabine.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Stomatitis, obstipatie, buikpijn
Nervous system disorders Common
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Headache
Palmoplantaire erytrodysesthesie
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Pijn in de ledematen, pijn in de rug
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Slijmvliesonsteking
Very common
Psychische stoornissen Zeer vaak
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
In meer dan 90% van de gevallen verliep dit asymptomatisch.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
De verminderde LVEF-waarden herstelden of verbeterden in meer dan 60% van de gevallen na staken van de behandeling met lapatinib.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Deze symptomen waren
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
7 onder meer dyspnoea, hartfalen en hartkloppingen.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Alle symptomen verdwenen direct na het staken van de behandeling met lapatinib.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
In vergelijking hiermee werd dit gemeld bij 1,0% van de patiënten die alleen capecitabine gebruikten.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Diarree Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die lapatinib als monotherapie kregen.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
In de meeste gevallen ging het om diarree graad 1 of 2 en was het niet nodig om de behandeling met lapatinib te staken.
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
De diarree reageerde goed op profylactische behandeling (zie rubriek 4.4).
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Rash Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die lapatinib als monotherapie kregen.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of ErbB2 (HER2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
De maximale orale dosering lapatinib die in klinische studies is toegediend, is 1.800 mg eenmaal daags.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Er is een melding van overdosering van één patiënt die gedurende tien dagen 3.000 mg lapatinib heeft ingenomen en die op dag 10 leed aan diarree en braken graad 3.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
De symptomen verdwenen na i.v. toediening van vocht en na onderbreking van de behandeling met lapatinib en letrozole.
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Het is daarom niet te verwachten dat hemodialyse effectief zal zijn om de eliminatie van lapatinib te versnellen.
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: proteïnekinaseremmer ATC-code:
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatinib, een 4-anilinoquinazoline, is een remmer van het intracellulaire kinasedomein van zowel EGFR- (ErbB1) als ErbB2- (HER2) receptoren (geschatte Kiapp waarden van respectievelijk 3nM en 13 nM) met een langzame dissociatie van deze receptoren (halfwaardetijd groter dan of gelijk aan 300 minuten).
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Lapatinib remt ErbB-gemedieerde tumorcelgroei in vitro en in diverse diermodellen.
The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
In vitro behield lapatinib een significante activiteit tegen borstkankercellijnen geselecteerd voor lange-termijn groei in een trastuzumab-bevattend medium.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
8 De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met capecitabine bij borstkankerpatiënten met een goede prestatiestatus werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, fase III onderzoek.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ErbB2(HER2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, anthracyclinen en trastuzumab.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
LVEF werd bij alle patiënten geëvalueerd (door middel van een echocardiogram of MUGA) voordat de behandeling met lapatinib gestart werd om er zeker van te zijn dat de LVEF uitgangswaarde binnen de gebruikelijke normaalwaardegrenzen lag.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
In klinische onderzoeken werd de LVEF gecontroleerd met intervallen van ongeveer acht weken tijdens de behandeling met lapatinib, om er zeker van te zijn dat deze niet daalde beneden de gebruikelijke normaalwaarde ondergrens.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Er waren slechts beperkte gegevens beschikbaar over het lange-termijn effect.
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel lapatinib 1250 mg eenmaal daags (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen ofwel om alleen capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen.
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Het primaire eindpunt was de tijd tot progressie (TTP).
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Analyses werden uitgevoerd door de onderzoekers, die bij het onderzoek waren betrokken en door een onafhankelijke beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelarmen.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
Het onderzoek werd gestopt op basis van de resultaten van een van te voren gespecificeerde interim-analyse die een verbetering van de TTP liet zien bij patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine ontvingen.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
75 extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
De analyses van de onderzoekers op de data waarop de inclusie werd gesloten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Investigator assessment
Onderzoekers-analyse
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Lapatinib (1.250 mg/dag
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
Capecitabine 2.500 mg/m2/dag
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
capecitabine (2.000 mg/m / dag)
(N
N=201
= 198) 121
121 23,9
(N
0,72
= 201) 126
126 18,3
Median TTP, weeks Hazard Ratio
(95% BI) p-waarde
(95% CI) p value
(0,56, 0,92) 0,008
(0.56, 0.92) 0.008
dat lapatinib gegeven in combinatie met
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
capecitabine significant de tijd tot progressie verbeterde (relatief risico 0,57 [95% BI 0,43, 0,77] p=0,0001 in vergelijking met capecitabine alleen.
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
De resultaten van een hernieuwde analyse van de totale overlevingsdata tot 28 september 2007 worden in de onderstaande tabel weergegeven:
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Lapatinib (1.250 mg/dag + capecitabine (2.000 mg/m2/dag)
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
2.500 mg/ m2/ dag
Median overall survival, weeks
Mediane overleving, weken
Hazard Ratio
Relatief risico
(95% CI) p value
(95% BI) p-waarde
(0.71, 1.12) 0.3
(0,71, 1,12) 0,3
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
9 In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van lapatinib is onbekend; deze is echter niet volledig en variabel (ongeveer 70% variatiecoëfficiënt in de AUC).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
De serumconcentraties zijn zichtbaar na een gemiddelde vertraging van 0,25 uur (variërend van 0 tot 1,5 uur).
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
De piekplasmaconcentraties (Cmax) van lapatinib worden ongeveer vier uur na toediening bereikt.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
De dagelijkse dosering van 1.250 mg geeft steady-state geometrisch gemiddelde (variatiecoëfficiënt) Cmax waarden van 2,43 (76%) µg/ ml en AUC-waarden van 36,2 (79%) µg*uur/ ml.
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
De systemische concentratie lapatinib is verhoogd als het met voedsel wordt toegediend.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
De lapatinib AUC-waarden waren ongeveer drie- en viermaal hoger (Cmax ongeveer 2,5- 3 maal hoger) als het werd toegediend met respectievelijk een vetarme (5% vet [500 calorieën]) of met een zeer vetrijke (50% vet [1000 calorieën]) maaltijd.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatinib wordt sterk gebonden (meer dan 99%) aan albumine- en alfa-1-acid glycoproteine.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
In vitro onderzoeken laten zien dat lapatinib een substraat is voor de transporteiwitten BCRP (ABCG1) en p- glycoproteine (ABCB1).
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP 1B1, in klinisch relevante concentraties (IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 µg/ ml).
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
De klinische significantie van deze effecten op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen of op de farmacologische activiteit van andere cytostatica is onbekend.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Geen van deze metabolieten wordt voor meer dan 14% van de uitgescheiden dosis in de feces teruggevonden of voor meer dan 10% van de lapatinib concentratie in plasma aangetroffen.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 µg/ ml) en CYP2C8 (0,3 µg/ ml) in klinisch relevante concentraties.
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
Lapatinib remde de volgende enzymen in humane levermicrosomen niet significant:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 of UGT-enzymen (in vitro waren de IC50-waarden hoger dan of gelijk aan 6,9 µg/ ml).
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
De halfwaardetijd van lapatinib gemeten na een eenmalige dosis neemt toe naarmate de dosis toeneemt.
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Lapatinib wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme via CYP3A4/ 5.
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Uitscheiding via de gal kan ook bijdragen aan de eliminatie.
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
De primaire uitscheidingsroute van lapatinib en zijn metabolieten is via de feces.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Minder dan 2% van de toegediende orale dosering wordt (als lapatinib en metabolieten) via de urine uitgescheiden.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
De farmacokinetiek van lapatinib is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij personen met een matig (n=8) tot ernstig (n=4) verminderde leverfunctie (Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
De systemische concentratie (AUC) lapatinib na een eenmalige orale dosis van 100 mg nam toe met ongeveer 56% en 85% bij personen met respectievelijk matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/ kg/ dag.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van ≥ 60 mg/ kg/ dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/ kg/ dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/ kg/ dag.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Bij een dosering van ≥ 60 mg/ kg/ dag werden afname van het foetaal lichaamsgewicht, en geringe skeletafwijkingen gezien.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Bij ratten trad in een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie met doseringen van 60 mg/ kg/ dag of hoger (5x de verwachte menselijke klinische concentratie) een afname in overleving van de jongen op tussen de geboorte en de 21ste postnatale dag.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
De hoogste dosering waarbij geen effect optrad in deze studie bedroeg 20 mg/ kg/ dag.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/ kg/ dag (vrouwen) en tot 180 mg/ kg/ dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Lapatinib bleek niet clastogeen of mutageen in een reeks analyses waaronder de analyse van de chromosoomafwijkingen bij de Chinese dwerghamster, de Ames assay, humaan lymfocytenchromosoomafwijkingen assay en een in vivo assay van chromosoomafwijkingen in beenmerg van ratten.
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Tabletkern Microkristallijne cellulose Povidon (K30) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Filmomhulling Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbaat 80 Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Do not store above 30ºC.
Bewaren beneden 30°C
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Elke verpakking van Tyverb bevat 70 tabletten in blisterverpakking met (polyamide/ aluminium / polyvinylchloride/ aluminium) met 10 tabletten elk.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 5 tabletten.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Multiverpakkingen bevatten 140 filmomhulde tabletten bestaande uit 2 x 70 tabletverpakkingen in een grote omdoos.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Niet van toepassing.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie-activiteiten De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie, zoals overeengekomen in versie 4a van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR)..
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend • Als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatie- activiteiten • Binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt • Op verzoek van de EMEA
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/ risicoverhouding
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Het uitvoeren en indienen van een bijgewerkte analyse van de overlevingsgegevens voor onderzoek EGF100151.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
De gegevensverzameling zal tot augustus 2008 duren, waarna de resultaten van de analyse zullen worden ingediend in december 2008.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Het uitvoeren van een fase III gerandomiseerde gecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de incidentie van hersenmetastasen als plaats van terugval in een lapatinib bevattende therapie vergeleken met een geschikte trastuzumab-bevattende controle-arm.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Het onderzoeksprotocol zal worden afgerond en ingediend bij de EMEA in juli 2008.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
De eindversie van het onderzoeksrapport voor de trial zal worden ingediend in mei 2013.
15 A. LABELLING
15 BIJLAGE III
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
OMDOOS (VERPAKKING VOOR 14 DAGEN)
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten lapatinib
70 film-coated tablets
70 filmomhulde tabletten
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 filmomhulde tabletten Multiverpakking bestaande uit 2 verpakkingen die elk 70 filmomhulde tabletten bevatten
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Component of the multipack, not to be sold separately
Onderdeel van een multiverpakking, niet voor losse verkoop
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERS
BLISTERVERPAKKING
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tabletten lapatinib
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten lapatinib
their symptoms seem the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tyverb 3.
Wat u moet weten voordat u Tyverb gebruikt 3.
How to take Tyverb 4.
Hoe wordt Tyverb gebruikt 4.
How to store Tyverb 6.
Hoe bewaart u Tyverb 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TYVERB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Terwijl u Tyverb gebruikt, zult u ook een ander geneesmiddel gebruiken dat het actieve bestanddeel capecitabine bevat om de kanker te behandelen.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Informatie over capecitabine staat omschreven in de capecitabine patiëntenbijsluiter.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Vraag uw arts om informatie over capecitabine.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TYVERB GEBRUIKT
Do not take Tyverb
Gebruik Tyverb niet
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lapatinib of één van de andere bestanddelen van
Take special care with Tyverb
Wees extra voorzichtig met Tyverb
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Uw arts zal onderzoeken doen om na te gaan of uw hart goed werkt voordat u Tyverb gaat gebruiken en tijdens de behandeling.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
- Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Vertel uw arts voordat u Tyverb gaat gebruiken:
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Uw arts zal ook uw bloed laten onderzoeken en uw leverfunctie controleren voor en tijdens de behandeling met Tyverb.
−
26
Tell your doctor if any of these apply to you.
- ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
Taking other medicines
- fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
- kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hart problemen
This includes any medicines you bought without a prescription.
- nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
- rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge cholesterol
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
- geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie)
−
o
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Uw arts zal u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Gebruik van Tyverb met voedsel en drank Voedsel consumptie beïnvloedt Tyverb.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
U dient Tyverb of één uur voor of tenminste één uur na de maaltijd in te nemen.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Het is belangrijk dat u elke dag op het zelfde tijdstip uw tabletten neemt in relatie tot uw voedselconsumptie.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
- Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
- Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
tijdens het gebruik van Tyverb.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
- Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
- Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
27 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Tyverb op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Uw medicijngebruik is, vanwege de mogelijke bijwerkingen die ze kunnen hebben een van de factoren die uw vermogen om deze taken uit te voeren kunnen beïnvloeden.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Beschrijvingen van deze effecten kunt u vinden in de rubriek ‘ mogelijke bijwerkingen’.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, verpleegkundige of apotheker.
HOW TO TAKE TYVERB
HOE WORDT TYVERB GEBRUIKT
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Tyverb nauwgezet het advies van uw arts.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
- De gebruikelijke dosering is vijf tabletten Tyverb per dag.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
- Slik de vijf tabletten geheel door met water, na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Het is
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
belangrijk dat u elke dag op het zelfde tijdstip uw tabletten neemt in relatie tot uw voedsel.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
- Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
- Tijdens de behandeling met Tyverb gebruikt u nog een ander medicijn dat de actieve stof
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Tyverb hebt gebruikt dan u zou mogen Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
If possible show them the pack.
Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tyverb in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Just take the next dose at the scheduled time.
Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tyverb bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Tyverb in combinatie met capecitabine gebruiken)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Diarree (waardoor u kunt uitdrogen)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
o Vertel het uw arts als u diarree krijgt.
Other very common side effects include:
Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
- Loss of appetite
- Verlies van eetlust
- Feeling sick (nausea)
- Misselijk gevoel
- Being sick (vomiting)
- Overgeven (braken)
- Rash
28
- Tiredness
- Huiduitslag (rash)
- Indigestion
- Vermoeidheid
- Constipation
- Indigestie
- Sore mouth/mouth ulcers
- Obstipatie
- Stomach pain
- Pijnlijke mond/ aften
- Trouble sleeping
- Maagpijn
- Back pain
- Moeite hebben met slapen
- Pain in hands and feet
- Pijn in de rug
- Dry skin
- Pijn in handen en voeten
27
- Droge huid
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
of rood worden) o Vertel uw arts of apotheker, wanneer een van deze bijwerkingen ernstig of storend wordt.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen die Tyverb in combinatie met capecitabine gebruiken)
- An effect on how your hearts works
- een effect op de werking van uw hart
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
In de meeste gevallen zullen de effecten op uw hartfunctie niet leiden tot symptomen.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Als u symptomen ervaart die geassocieerd zijn met deze bijwerking, dan zijn deze waarschijnlijk onregelmatige hartslag en kortademigheid.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- leverproblemen, die jeuk, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht), of donkere urine of
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Other common side effects
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Uncommon side effects
- Vertel uw arts of apotheker, wanneer één van deze bijwerkingen ernstig of storend wordt,.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Tyverb in combinatie met capecitabine gebruiken)
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- Door het geneesmiddel veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan
−
veroorzaken o Neem direct contact op met uw arts, wanneer u een van deze symptomen krijgt., Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
- Resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
gesproken licht en tijdelijk)
If you get other side effects
Als u andere bijwerkingen krijgt
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Als bij u bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter zijn vermeld:
Tell your doctor or pharmacist.
vertel uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TYVERB
HOE BEWAART U TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Gebruik Tyverb niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Do not store above 30ºC
Bewaren beneden 30°C.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met Tyverb tabletten moet doen die niet meer nodig zijn.
What Tyverb contains
Wat bevat Tyverb
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Het actieve bestanddeel in Tyverb is lapatinibditosylaatmonohydraat.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
De andere bestanddelen zijn:
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
What Tyverb looks like and contents of the pack
Hoe ziet Tyverb eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG '.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Elke verpakking Tyverb bevat 70 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 stuks.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
30 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Dit betekend dat er meer gegevens beschikbaar komen over dit geneesmiddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/ H/ C/ 439
EMEA/H/C/439
ULTRATARD
ree ULTRATARD
r of the EPAR).
Wat is Ultratard?
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Ultratard wordt in de handel gebracht in ng injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA). t la
What is Ultratard used for? no
Wanneer wordt Ultratard voorgeschreven?
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline nie
How is Ultratard used?
Hoe wordt Ultratard gebruikt?
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie mi
doctor’ s recommendation.
(eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts. es
How does Ultratard work? na
Hoe werkt Ultratard?
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte ne
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.