qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken.
Follow the New Pen Setup only once.
Volg het – klaarmaken van nieuwe pen – slechts éénmaal.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Voor standaard gebruik, het – klaarmaken van nieuwe pen – niet herhalen.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Indien u dat wel herhaalt, zal uw BYETTA op zijn vóór de 30 dagen gebruikstermijn.
43 BYETTA PEN PARTS
43 Blauwe Pen Dop NAALD ONDERDELEN (Naalden niet inbegrepen)
Blue Pen Cap
Patroon
Cartridge
Injectie Knop
BYETTA Liquid
Binnenste
Label
Naald
Dose Window
Papieren
Dose Knob
doseerknop
Injection Button
ingedrukt en
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Naald Naald
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
Beschermlaagje
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
gereed om opnieuw in te
Needle
Beschermer Beschermer
Paper Tab
stellen
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN – DOE DIT SLECHTS ÉÉNMAAL
STEP A Check the Pen
STAP A Controleer de Pen
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Was uw handen voor gebruik. • Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw BYETTA-pen van 5 µg is. • Trek de blauwe dop van de pen.
Check BYETTA in the cartridge.
Controleer BYETTA in de patroon.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
If it is not, do not use.
Gebruik de pen niet als dit niet het geval is.
A small air bubble in the cartridge is normal
Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
STEP B Attach the Needle
STAP B Bevestig de Naald
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming. • Duw de naald met de bescherming erom recht op de pen, schroef daarna de naald erop tot hij stevig vast zit.
44 • Pull off outer needle shield.
44 • Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
Do not throw away.
Gooi deze niet weg.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
De buitenste naaldbeschermer zal worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg.
A small drop of liquid may appear.
Een kleine druppel vloeistof kan verschijnen.
This is normal.
Dit is normaal.
STEP C Dial the Dose
STAP C Dosis instellen
Check that the
Controleer of
is in the dose window.
in het doseervenster zichtbaar is.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en zichtbaar is.
is in the dose window.
in het doseervenster
Pull dose knob out until it stops and the
Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan en
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en doseervenster zichtbaar is.
Make sure that the 5 with the line under it is in
Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in centrum van het doseervenster.
Note:
in het het
, see Commonly Asked Questions,
Opmerking:
number 8, in Section 4 of this user manual.
Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de Vragen, nummer 8, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STEP D Prepare the Pen
STAP D Klaarmaken van de Pen
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
45 seconden
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5. • Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen, herhaal dan Stappen C & D.
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft zien komen.
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie Vaak Gestelde Vragen, nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
STEP E Complete New Pen Setup
STAP E Voltooi Klaarmaken Nieuwe Pen
Turn dose knob clockwise until it stops and the
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en doseervenster zichtbaar is.
is in the dose window.
in het
• New Pen Setup is now done.
• Het Klaarmaken van de Nieuwe Pen is nu gereed.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Als u dit wel voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg BYETTA in uw pen voor 30 dagen. • U bent nu klaar voor uw eerste dosis BYETTA. • Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te injecteren.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Indien u niet de doseerknop kan draaien, zie Vaak Gestelde Vragen, nummer 8, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
ROUTINE USE
Rubriek 3 STANDAARD GEBRUIK
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Nu dat u uw nieuwe pen klaar gemaakt heeft, volg Rubriek 3 voor al uw injecties.
STEP 1 Check the Pen
46 STAP 1 Controleer de Pen
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Was uw handen voor gebruik. • Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 5 µg is. • Trek de blauwe dop van de pen.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Controleer BYETTA in de patroon. • De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
STEP 2 Attach the Needle
STAP 2 Bevestig de Naald
• Pull off outer needle shield.
• Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
STEP 3 Dial the Dose
47 STAP 3 Dosis instellen
Check that the is in the dose
Controleer of
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en zichtbaar is.
Make sure that the 5 with the line under it is in
Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het centrum van het doseervenster.
Note:
in het
STEP 4 Inject the Dose
STAP 4 Injecteer de dosis
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Neem de pen stevig in uw hand. • Breng de naald in de huid met behulp van de door uw zorgverlener aanbevolen hygiënische injectietechniek.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
seconden
48 • •
48 DUWEN EN VASTHOUDEN • Druk met uw duim stevig op de injectieknop tot het niet verder kan.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
De injectie is voltooid wanneer
is in the centre of the dose window.
verschijnt in het centrum van het doseervenster.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Opmerking: als er na de injectie een aantal druppels BYETTA uit de naald lekt, is de injectieknop niet helemaal ingedrukt geweest.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Zie ‘ Vaak Gestelde Vragen’, nummer 4, in Rubriek 4 van de gebruikershandleiding.
STEP 5 Reset the Pen
STAP 5 De Pen opnieuw instellen
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Opmerking: als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis toegediend.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Zie Vaak Gestelde Vragen, nummer 4 en 8, in Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Verwijder de naald na elke injectie. • Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming terug over de naald.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Draai de naald los. • Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
49 • Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw zorgverlener.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
• Store your BYETTA pen properly.
• Bewaar uw pen op de juiste manier.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Zie Bewaren van uw Byetta Pen in Rubriek 1 van deze gebruikershandleiding voor meer informatie). • Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar Rubriek 3, Stap 1, en herhaal Stap 1 tot 7.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Rubriek 4 VAAK GESTELDE VRAGEN
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Moet ik voor elke dosis de procedure ‘ Klaarmaken van nieuwe pen’ volgen? • Nee.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
Het ‘ Klaarmaken van nieuwe pen’ hoeft maar één keer gedaan te worden, vlak voor het eerste gebruik van elke nieuwe pen. • Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw BYETTA pen klaar is voor gebruik voor de volgende 30 dagen. • Als u 'Klaarmaken van nieuwe pen' voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg BYETTA in uw pen voor 30 dagen.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad BYETTA voor 30 dagen.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten? • Een kleine luchtbel is normaal.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis. • Als de pen wordt bewaard met een daarop bevestigde naald, kunnen er luchtbellen ontstaan in de patroon.
Do not store the pen with the needle attached.
Bewaar de pen niet met de naald er nog op.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Wat moet ik doen als er geen BYETTA uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het klaarmaken van een nieuwe pen? • Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming over de naald terug en verwijder de naald.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Draai los en gooi op de juiste manier weg. • Bevestig een nieuwe naald en herhaal Klaarmaken van Nieuwe Pen, Stap B tot E, in Rubriek 2 van deze gebruikershandleiding.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Hoe komt het dat ik BYETTA na een injectie uit de naald zie lekken?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Dit is normaal.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Als u meer dan één druppel ziet: • Is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen.
Do not inject another dose.
Dien niet nog een dosis toe.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Vraag uw zorgverlener hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis. • Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 (zie Rubriek 3, Stap 4:
Inject the Dose).
Injecteer de Dosis).
What do the arrows mean?
Wat betekenen de pijlen
The arrows mean you are ready for the next step.
De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap.
This symbol ready to reset.
Deze pijlen om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap.
arrows means the dose knob
Dit symbool doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
geven de richting aan betekent dat de
How can I tell when the injection is complete?
Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
The injection is complete when:
De injectie is voltooid wanneer:
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
• U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het niet verder kan en • U langzaam tot 5 heeft geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds in uw huid is en •
The
Het symbool
is in the centre of the dose window.
zichtbaar is in het midden van het doseervenster
Where should I inject BYETTA?
Waar moet ik BYETTA injecteren?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Voorkant
Front Back
Achterkant
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken.
Check the symbol in the dose window.
Controleer het symbool in het doseervenster.
Follow the steps next to the matching symbol.
Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
If is in the dose window:
Als in doseervenster zichtbaar is: •
Pull the dose knob out until
Trek dan de doseerknop uit tot
appears.
verschijnt.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Als in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid: • De patroon in uw BYETTA pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige dosis.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Er blijft altijd een kleine hoeveelheid BYETTA in de patroon achter.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Als de patroon nog maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe BYETTA-pen.
If
Als
and part of the
en een deel van de
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan
• The dose knob was not turned all the way.
worden ingedrukt: • De doseerknop was niet helemaal gedraaid.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Blijf draaien met de wijzers van de klok mee tot in het midden van het doseervenster verschijnt.
If part of
Als een deel van de
and part of
en een deel van
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
kan niet ingedrukt worden: • De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn. • Bevestig een nieuwe naald.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Zorg ervoor dat de naald er recht op zit en helemaal is vastgedraaid. • Druk de injectieknop stevig en helemaal in.
BYETTA should come from needle tip.
BYETTA zou nu uit de punt van de naald moeten komen.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Als in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid: • De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
- Druk de injectieknop stevig en helemaal in tot het niet verder kan.
Keep holding the injection button
Blijf de injectieknop
in and slowly count to 5.
ingedrukt houden en tel langzaam tot 5.
Then turn the dose knob clockwise until window.
Draai vervolgens de doseerknop met de wijzers van de
appears in the dose
in het doseervenster verschijnt.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
- Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt.
Replace the needle and repeat
herhaal de stap hierboven.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
- Zorg dat u bij uw volgende dosis de injectieknop stevig ingedrukt houdt en langzaam tot 5
Please see the accompanying Package Leaflet.
Zie ook de bijgevoegde bijsluiter.
For additional information contact your healthcare professional.
Voor meer informatie, raadpleeg uw zorgverlener.
51 PEN USER MANUAL
52 GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen (exenatide)
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
- 29 (dun), 30 of 31 (dunner) gauge (diameter 0,25 -0,33 mm) en
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
53 Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken? • Ja.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Gebruik geen gebruikte naalden. • Verwijder de naald direct na elke injectie.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Dit helpt weglekken van BYETTA en vorming van luchtbellen voorkomen, vermindert verstopping van de naald en minimaliseert het risico op infectie. • Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Hoe gooi ik mijn naalden weg? • Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener. • Gooi de pen niet weg met een daarop bevestigde naald.
Do not share your pen or needles.
Deel uw pen en naalden niet met anderen.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest. • Eenmaal in gebruik, moet uw BYETTA-pen bewaard worden beneden 25 ° C. • Plaats de pendop terug op de pen om tegen licht te beschermen. • Bewaar de BYETTA-pen niet met de naald er nog op.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Als de naald erop blijft zitten, kan er geneesmiddel uit de BYETTA-pen gaan lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Hoe lang kan ik een BYETTA pen gebruiken? • Gebruik de BYETTA-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het eerste gebruik.
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Gebruik BYETTA niet na de vervaldatum die op het etiket en de doos vermeld staat.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
54 Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken.
53 BYETTA PEN PARTS
BYETTA PEN ONDERDELEN
Cartridge
Doseer Doseer Venster Knop SYMBOLEN
BYETTA Liquid
Injectie Knop
Label
Binnenste
Dose Window
Naald
Dose Knob
Papieren
Injection Button
doseerknop
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
ingedrukt
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
en
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Naald Naald
Needle
Beschermlaagje
Paper Tab
gereed om opnieuw in te
dose knob pushed in and ready to reset
Beschermer Beschermer
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Was uw handen voor gebruik. • Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw BYETTA-pen van 10 µg is. • Trek de blauwe dop van de pen.
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
55 • Duw de naald met de bescherming erom recht op de pen, schroef daarna de naald erop tot hij stevig vast zit.
54 • Pull off outer needle shield.
• Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Is dit niet het geval, draai dan de
is in the dose window.
doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en zichtbaar is.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en
.
. in het
Make sure that the 10 with the line under it is
doseervenster zichtbaar is.
STEP D Prepare the Pen
56 STAP D Klaarmaken van de Pen
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Richt de naald omhoog en weg bij u vandaan.
ROUTINE USE
57 Rubriek 3 STANDAARD GEBRUIK
STEP 1 Check the Pen
STAP 1 Controleer de Pen
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Was uw handen voor gebruik. • Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 10 µg is. • Trek de blauwe dop van de pen.
• Pull off inner needle shield and throw away.
58 • Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg.
STEP 3 Dial the Dose
STAP 3 Dosis instellen
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en zichtbaar is.
.
in het
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
Houd dan de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis toe te dienen. • Verwijder de naald uit de huid.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
60 • Draai de naald los. • Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw zorgverlener.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Hoe komt het dat ik BYETTA na een injectie uit de naald zie lekken?
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Als u meer dan één druppel ziet: • Is het is mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
61 • Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 (zie Rubriek 3, Stap 4:
What do the arrows mean?
Wat betekenen de pijlen?
The injection is complete when:
Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
De injectie is voltooid wanneer: • U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het niet verder kan en • U langzaam tot 5 heeft geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds in uw huid is en •
If part of
Als een deel van de kan niet ingedrukt
and part of
en een deel van worden:
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
• De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn. • Bevestig een nieuwe naald.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
62 Als in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid: • De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis. • Volg deze stappen om uw pen opnieuw in te stellen voor uw volgende injectie:
EMEA/ H/ C/ 89
EMEA/H/C/89
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is Caelyx?
Wat is Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx is een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
What is Caelyx used for?
Waar wordt Caelyx voor gebruikt?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Gemetastaseerd betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam; voor deze ziekte wordt Caelyx alleen gebruikt; • ovariumkanker (kanker van de eierstok) in een gevorderd stadium, bij vrouwen bij wie de vorige behandeling met onder andere platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker niet meer werkt; • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome – verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en uitgebreide sarcomen van de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of de inwendige organen.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Caelyx wordt gebruikt als andere geneesmiddelen niet meer werken of niet verdragen worden; • progressief multipel myeloom (kanker van de beenmergcellen) bij patiënten met voortschrijdende ziekte die in het verleden behandeld zijn met ten minste één ander geneesmiddel en die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Caelyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Caelyx used?
Hoe wordt Caelyx gebruikt?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Caelyx mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Het kan niet afwisselend gebruikt worden met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
De aanbevolen aanvangsdosis van Caelyx voor borstkanker en ovariumkanker is 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend uit de lengte en het gewicht van de patiënt) om de 4 weken, zo lang de ziekte stabiel blijft en de patiënt de behandeling kan verdragen.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Bij Kaposi-sarcoom is de dosering 20 mg/m2 om de twee tot drie weken, gedurende twee tot drie maanden en bij multipel myeloom is de dosering 30 mg/m2 op dag vier van iedere 3-weekse bortezomib behandelcyclus, zo lang de patiënt goed reageert op de behandeling en de behandeling kan verdragen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling beëindigd worden.
How does Caelyx work?
Hoe werkt Caelyx?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel uit de groep ‘ anthracyclinen’.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Het werkt in op het DNA van de cellen en voorkomt dat de cellen meer DNA-kopieën en eiwitten maken.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
De kankercellen kunnen zich dan niet meer vermenigvuldigen en zullen uiteindelijk afsterven.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx wordt geconcentreerd in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Deze bloedvaten vormen het aangrijpingspunt voor de werking van Caelyx.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren ’ 60 op de markt.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
In Caelyx is het middel ingekapseld in ‘ gepegyleerde liposomen’ (kleine vetbolletjes die omhuld zijn met een stof die polyethyleenglycol heet).
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Dit vermindert de afbraaksnelheid van de werkzame stof waardoor deze langer in het bloed kan circuleren en ook het effect op niet-kankerweefsel en – cellen, zodat er minder bijwerkingen te verwachten zijn.
How has Caelyx been studied?
Hoe is Caelyx onderzocht?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Caelyx is onderzocht bij totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Bij uitgezaaide borstkanker werd Caelyx vergeleken met standaard doxorubicine in een groot onderzoek bij 509 vrouwen.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Bij ovariumkanker in een gevorderd stadium werd Caelyx vergeleken met topotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker) in een onderzoek bij 474 vrouwen die eerder behandeld waren met een platinabevattend chemotherapeuticum.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom werd de werkzaamheid van Caelyx bestudeerd in twee grote studies onder 384 patiënten, waarvan er 77 eerder behandeld waren.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
In andere studies werd Caelyx vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij 258 patiënten en met een combinatie van bleomycine en vincristine bij 241 patiënten.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Bij multipel myeloom werd de werkzaamheid van een combinatie van Caelyx en bortezomib vergeleken met die van bortezomib alleen bij 646 patiënten.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot aan verergering van de ziekte of, in geval van Kaposi-syndroom, het aantal patiënten dat gunstig reageerde op de behandeling.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Bij borstkanker was Caelyx even werkzaam als standaard doxorubicine: de tijd tot aan verergering van de ziekte was ongeveer 7,5 maanden in beide groepen.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Bij de patiënten die met Caelyx behandeld werden, was de kans op hartproblemen echter kleiner.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Bij ovariumkanker gaf Caelyx even veel verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte als topotecan.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Bij Kaposi-sarcoom had 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling; bij patiënten die al eerder behandeld waren, werden dezelfde resultaten waargenomen.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
In de andere studies werd aangetoond dat Caelyx ook beter werkzaam was dan de combinaties waarmee het vergeleken werd.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
What is the risk associated with Caelyx?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Caelyx in?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
De bijwerkingen van Caelyx zijn afhankelijk van het soort kanker dat behandeld wordt.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking bij alle vormen van kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, anorexie (eetlustverlies), alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van de mond en keel).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van de bijwerkingen die bij gebruik van Caelyx gerapporteerd werden.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
2/3 Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
Why has Caelyx been approved?
Waarom is Caelyx goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico’ s bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker, ovariumkanker in gevorderd stadium, AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom en bij progressief multipel myeloom in combinatie met bortezomib.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Caelyx.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Overige informatie over Caelyx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
De Europese Commissie heeft op 21 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx verleend.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
De vergunninghouder is SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
De vergunning voor het in de handel brengen werd op 21 juni 2001 en 21 juni 2006 verlengd.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Caelyx.
This summary was last updated in 02-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Route of administration Packaging
Verpakkingsgrootte
Content
CAELYX
Package size
2 mg/ml
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
Concentraat voor oplossing voor infusie
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Injectieflacon (glas)
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
10 ml
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 Injectieflacons
1/ 1
1 Injectieflacon
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, een liposoomformulering, is doxorubicinehydrochloride, ingekapseld in liposomen, voorzien van oppervlaktegebonden methoxypolyethyleenglycolmoleculen (MPEG).
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Concentrate for solution for infusion
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
The suspension is sterile, translucent and red.
De suspensie is steriel, doorzichtig en rood.
Caelyx is indicated:
Caelyx is geïndiceerd:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom bij wie er een verhoogd
risk.
risico op hartaandoeningen is.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een
chemotherapy regimen.
eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx vertoont unieke farmacokinetische eigenschappen en mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Mammacarcinoom/Ovariumcarcinoom:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Een dosis van 50 mg/m2 Caelyx wordt eenmaal om de 4 weken intraveneus toegediend zolang de aandoening niet verder evolueert en de patiënt de behandeling blijft verdragen.
Multiple Myeloma:
2 Multipel Myeloom:
The bortezomib regimen
Een dosis van 30 mg/m² Caelyx wordt toegediend op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib als een 1 uur durende infusie onmiddellijk na de infusie met bortezomib.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
De behandeling met bortezomib bestaat uit een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11 om de 3 weken.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Voor doses < 90 mg: verdun Caelyx in 250 ml van een 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Voor doses ≥ 90 mg: verdun Caelyx in 500 ml van een 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Bij patiënten die een infusiereactie ondervinden, mag de toediening van de intraveneuze infusie als volgt worden aangepast:
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% van de totale dosis mag langzaam worden toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Indien er geen reactie optreedt, kan de infusiesnelheid verdubbeld worden gedurende de volgende 15 minuten.