qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
De resultaten van onderzoeken met een drievoudige combinatietherapie (zoals een onderzoek met de naam VALIANT) in ogenschouw nemend, stelde het CHMP vast dat er bij patiënten die alle drie geneesmiddelen ontvingen, geen sprake was van verhoogde mortaliteit en dat er daarom geen bezwaar was tegen de drievoudige combinatie.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Het Comité was het er echter over eens dat een dergelijke combinatie voorlopig niet dient te worden aanbevolen, totdat er meer bewijs is dat de positieve baten- risicoverhouding ondersteunt.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Tot besluit keurde het CHMP de volgende tekst goed: “ De aanbevolen startdosis van Diovan is 40 mg tweemaal daags.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Verhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met intervallen van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Het dient overwogen te worden om de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica te verlagen.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
De maximale dagelijkse dosis die in klinische studies is toegediend, is 320 mg verdeeld over enkele doses.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan mag met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Beoordeling van de nierfunctie dient altijd onderdeel te zijn van de evaluatie van patiënten met hartfalen .”
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Contra-indicaties Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Na beoordeling van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat valsartan 80 mg kan worden gebruikt als startdosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 Omdat Diovan via de gal wordt uitgescheiden, besloot het CHMP echter dat Diovan gecontra- indiceerd dient te zijn voor patiënten met ernstige leveraandoeningen en “ niet mag worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, cirrose of biliaire obstructie”.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Het CHMP bracht ook de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens zwangerschap of borstvoeding in overeenstemming met de recente aanbevelingen van de deskundigen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking en adviseerde daarom de contra-indicatie bij zwangerschap te schrappen en de volgende aanbeveling voor het gebruik tijdens borstvoeding op te nemen: “ Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral bij pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen .” Bijzondere voorzorgen Het CHMP overwoog de noodzaak om een aantal voorzorgen bij gebruik te harmoniseren: • gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Het Comité besloot dat er geen aanpassing van de startdosis nodig is bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Bij patiënten met cholestase mag de dosis echter niet hoger zijn dan 80 mg en dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.
The CHMP endorsed following text:
Het CHMP keurde de volgende tekst goed:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
The amended information to doctors and patients is available here.
De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
For publication with complete documentation after commission decision:
Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
Liv Mathison (Noorwegen) 24 april 2008 20 oktober 2008 20 november 2008
1/ 25
1/26
Marketing Authorisation
Houder van de
Member State
Fantasienaam
Applicant
Denemarken
Form
4mg
administration
Tablet met
Denmark
Oraal gebruik
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
UK Tel:
Verenigd Koninkrijk Tel:
Generics [UK] Ltd.,
verlengde afgifte
Prolonged-release
Verenigd Koninkrijk
2/ 25 ANNEX II
2/ 26 BIJLAGE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING (EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 26 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/ 04 en 1995/ 04-05) één dosis en in een andere studie (5208/ 02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
GROUNDS FOR AMENDMENT
REDENEN VOOR DE WIJZIGING
OF THE SUMMARY(IES) OF
VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN
PRODUCT
DE
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP- richtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
4/ 25 ANNEX III
BIJLAGE III
6/ 25 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen [zie bijlage I]
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Witte, ronde, biconvexe tabletten met opdruk 'DL '
- Essential hypertension
- Essentiële hypertensie
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Symptomatische behandeling van benigne prostaathyperplasie.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
De tabletten moeten in zijn geheel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Op de tabletten met verlengde afgifte mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
De maximale aanbevolen dosis is eenmaal daags 8 mg doxazosine per dag.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Volwassenen: gewoonlijk eenmaal daags 4 mg doxazosine.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Indien nodig mag de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg doxazosine.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen kunnen als enige middel worden gebruikt of in combinatie met een ander geneesmiddel, zoals een thiazidediureticum, een bèta- adrenoceptorblokker, een calciumantagonist of een ACE-remmer.
Adults:
Symptomatische behandeling van prostaathyperplasie:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen kunnen worden gebruikt bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die hypertensief of normotensief zijn, omdat de bloeddrukveranderingen bij normotensieve patiënten klinisch niet significant zijn.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Bij hypertensieve patiënten worden beide aandoeningen tegelijkertijd behandeld.
Same dosage as for adults.
Ouderen: dezelfde dosering als bij volwassenen.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Patiënten met een nierfunctiestoornis: omdat er geen verandering optreedt in de farmacokinetiek bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, en omdat er geen tekenen zijn dat doxazosine een bestaande nierfunctiestoornis verergert, kan bij deze patiënten de normale dosis worden gebruikt.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Patiënten met een leverfunctiestoornis: aan patiënten bij wie aanwijzingen bestaan voor een leverfunctiestoornis mag doxazosine alleen met de benodigde voorzichtigheid worden gegeven.
(see section 4.4).
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis ontbreekt klinische ervaring en daarom wordt het gebruik van doxazosine niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Kinderen en adolescenten: het gebruik van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen wordt bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere quinazolinen (bv. prazosine,
of the excipients
terazosine), of voor een van de hulpstoffen
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Benigne hyperplasie en gelijktijdige congestie van de bovenste urinewegen, chronische
infections or bladder stones
urineweginfecties of blaasstenen
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Overloopblaas, anurie of progressieve nierinsufficiëntie
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Een oesofageale of gastro-intestinale obstructie of een kleinere lumendiameter van het
diameter of the
maagdarmkanaal in de voorgeschiedenis.
-
- Lactatie
Patients with acute heart diseases:
Patiënten met een acute hartziekte:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Bij patiënten met de volgende acute hartziekten mag Doxazosine uitsluitend met de nodige voorzichtigheid worden toegediend: longoedeem als gevolg van aorta- of mitralisstenose, hartinsufficiëntie met een groot minuutvolume, rechter hartfalen als gevolg van een longembolie of pericardeffusie en linker ventriculaire hartinsufficiëntie met een lage vuldruk.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Bij hypertensieve patiënten bij wie een of meer extra risico's op een hartvaatziekte aanwezig zijn, mag doxazosine niet worden gebruikt als enige middel voor de eerstelijns behandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Bij aanvang van de therapie of een verhoging van de dosis moet de patiënt worden gecontroleerd om de kans op posturale effecten, zoals hypotensie en syncope, te minimaliseren.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Bij patiënten zonder hypertensie die voor benigne prostaathyperplasie worden behandeld zijn de gemiddelde bloeddrukveranderingen klein, maar bij 10-20% van de patiënten treden hypotensie, duizeligheid en vermoeidheid op en bij minder dan 5% van de patiënten treden oedeem en dyspnoe op.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Bij hypotensieve patiënten of bij patiënten met bekende orthostatische dysregulatie die doxazosine gebruiken voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH) moet voorzichtigheid worden betracht.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Deze moeten worden ingelicht over het mogelijke risico van letsel en er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de orthostatische symptomen te minimaliseren.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosine moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met tekenen van lichte tot matige leverstoornis (zie rubriek 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Omdat er geen klinische ervaring is opgedaan bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie wordt gebruik van doxazosine door deze patiënten niet aanbevolen.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Voorzichtigheid is ook geboden wanneer doxazosine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals cimetidine).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Bij patiënten met diabetische autonome neuropathie moet het gebruik van doxazosine met de benodigde voorzichtigheid worden omgeven.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosine kan de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding in urine van vanillylamandelzuur beïnvloeden.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Dit moet bij het interpreteren van de laboratoriumgegevens in overweging worden genomen.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosine bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro-gegevens in humaan plasma duiden erop dat doxazosine geen effect heeft op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doxazosine is in combinatie met thiazidediuretica, furosemide, bètablokkers, antibiotica, orale hypoglykemische middelen, uricosurica of anticoagulantia toegediend zonder dat ongunstige interacties tussen geneesmiddelen optraden.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Sympathicomimetica kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen; doxazosine kan de bloeddruk verlagen en de vaatreacties op dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine verminderen.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Er is geen onderzoek verricht naar interacties met geneesmiddelen die het metabolisme van de lever beïnvloeden.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van doxazosine bij zwangere vrouwen.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Bij dierexperimenteel onderzoek bleek bij hoge doses een lagere foetale overleving (zie rubriek 5.3).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen mogen tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak voor bestaat.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen is tijdens het geven van borstvoeding gecontraïndiceerd omdat het geneesmiddel zich in de melk van zogende ratten ophoopt (zie rubriek 5.3) en er geen informatie beschikbaar is over de excretie van het geneesmiddel in humane moedermelk.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Als behandeling met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen niet kan worden vermeden, moet het geven van borstvoeding worden gestaakt.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name aan het begin van de behandeling.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Het optreden van bijwerkingen is grotendeels het gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Het bijwerkingenprofiel in klinisch onderzoek bij patiënten met benigne prostaathyperplasie kwam overeen met dat wat werd gezien bij hypertensie.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling, worden hieronder op lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie vermeld.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) of zeer zelden (< 1/ 10.000).
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Zeer zelden: daling van het aantal erytrocyten, leukocyten en trombocyten
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykemie Zeer zelden: verhoogde ureumwaarde in serum.
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Vaak: apathie Soms: nachtmerries, amnesie, emotionele instabiliteit Zelden: depressie, agitatie
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, slaperigheid Soms: tremor, spierstijfheid Zelden: paresthesie
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Vaak: accommodatiestoornissen Soms: traanvochtproductie, fotofobie Zelden: wazig zien
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Vaak: palpitaties, pijn op de borst Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Vaak: draaierigheid, duizeligheid, oedeem, orthostatische dysregulatie Soms: posturale hypotensie, perifere ischemie, syncope Zelden: cerebrovasculaire stoornissen
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Vaak: dyspneu, rinitis Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Vaak: obstipatie, dyspepsie Soms: anorexie, grotere eetlust, smaakstoornissen Zelden: buikpijn, diarree, overgeven
Rare: icterus, increased liver values
Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden Huid- en onderhuidaandoeningen:
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Soms: alopecia, oedeem in het gezicht/ gegeneraliseerd oedeem Zelden: uitslag, pruritus, purpura
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Soms: spierpijn, artralgie, spierzwakte
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Vaak: frequente mictiedrang, toegenomen mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme Zeer zelden: verhoogde creatininewaarde in serum.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Vaak: asthenie Soms: blozen, koorts/ koude rillingen, bleekheid Zelden: lage lichaamstemperatuur bij ouderen
Particular caution:
Speciale waarschuwing:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen optreden bij aanvang van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, syncope, dyspneu, hypotensie, palpitatie, tachycardie, aritmie.
Nausea, vomiting.
Misselijkheid, overgeven.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Mogelijke hypoglykemie, hypokaliëmie
Close control of blood pressure.
Zorgvuldige bewaking van de bloeddruk.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Omdat doxazosine in hoge mate bindt aan plasma-eiwitten is dialyse niet geïndiceerd.
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: alfa-adrenoceptorantagonisten, ATC-code:
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Toediening van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen bij hypertensieve patiënten veroorzaakt een klinisch significante daling van de bloeddruk als gevolg van een daling van de systemische vasculaire weerstand.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Van dit effect wordt aangenomen dat het het gevolg is van een selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Met een dosis eenmaal daags is er gedurende de gehele dag en ook 24 uur na de dosis een klinisch significante daling van de bloeddruk.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd op de aanvangsdosis van 4 mg Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens behandeling met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in zittende en in staande positie hetzelfde.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Patiënten die voor hypertensie werden behandeld met doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet op behandeling met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen en zonodig kan de dosis omhoog worden getitreerd, waarbij de werking en verdraagbaarheid worden gehandhaafd.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Tijdens langdurige behandeling met doxazosine is geen gewenning waargenomen.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens langdurige behandeling in zeldzame gevallen waargenomen.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doxazosine heeft een gunstig effect op de bloedlipiden met een significante stijging van de verhouding HDL/ totale cholesterol (ongeveer 4-13% van de uitgangswaarden) en een significante daling van de totale glyceriden en het totale cholesterol.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
De klinische relevantie van deze bevindingen is nog niet bekend.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Van behandeling met doxazosine is aangetoond dat het resulteert in regressie van linker- ventrikelhypertrofie, remming van de trombocytenaggregatie en een verhoogde capaciteit van de weefselplasminogeenactivator.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
De klinische relevantie van deze bevindingen is nog onzeker.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Daarnaast verhoogt doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met een gestoorde gevoeligheid voor insuline, maar ook voor wat deze bevinding betreft is de klinische relevantie nog onzeker.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Van doxazosine is aangetoond dat het vrij is van metabole bijwerkingen en geschikt is voor behandeling van patiënten met gelijktijdig bestaande astma, diabetes, linker ventriculaire disfunctie of jicht.
Prostatic hyperplasia:
Prostaathyperplasie:
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Toediening van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen aan patiënten met prostaathyperplasie resulteert in een significante verbetering van de urodynamica en symptomen als gevolg van een selectieve blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich in het stromaweefsel van de prostaat, het kapsel en de blaashals bevinden.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
De meeste patiënten met prostaathyperplasie worden met de aanvangsdosis gereguleerd.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Van doxazosine is aangetoond dat het een effectieve blokker is van alfa-adrenoceptoren subtype 1A waaruit meer dan 70% van de adrenerge subtypen in de prostaatklier bestaan.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
In het gehele aanbevolen doseringsbereik heeft Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen slechts een klein tot geen effect op de bloeddruk bij normotensieve patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH).
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Na orale toediening van therapeutisch doses, wordt de doxazosine in Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen goed geabsorbeerd waarbij 6 tot 8 uur na de toediening geleidelijk aan piekbloedwaarden worden bereikt.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
De piekplasmawaarden zijn ongeveer eenderde van die van dezelfde dosis van doxazosinetabletten met onmiddellijke afgifte.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
De dalwaarden na 24 uur waren echter hetzelfde.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen leidden tot een kleine variatie in de plasmawaarden.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
De piek/ dalratio van doxazosine in Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen is minder dan de helft van die van doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Bij steady-state was de relatieve biologische beschikbaarheid van doxazosine van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in vergelijking met die van de samenstelling met onmiddellijke afgifte 54% bij de dosis van 4 mg en 59% bij de dosis van 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Ongeveer 98% van doxazosine bindt aan plasma-eiwitten.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd waarbij < 5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd door O-demethylering en hydroxylering.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
De eliminatie uit plasma is bifasisch waarbij de terminale halfwaardetijd 22 uur bedraagt en dit is de basis voor dosering eenmaal daags.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Uit farmacokinetisch onderzoek naar doxazosine bij ouderen is in vergelijking met jongere patiënten geen significante verandering aangetoond.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Ook uit farmacokinetisch onderzoek naar doxazosine is in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie bij patiënten met een nierfunctiestoornis geen significante verandering aangetoond.
Liver impairment:
Leverfunctiestoornis:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de leverstofwisseling beïnvloeden (zoals cimetidine).
40%.
In een klinisch onderzoek met 12 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis resulteerde een enkele dosis doxazosine in een stijging van de AUC met 43% en een daling van de orale klaring met ongeveer 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Doxazosine-therapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten met dagelijkse doses die resulteerden in plasmaconcentraties van respectievelijk 4 en 10 maal de blootstelling bij de mens (Cmax en AUC) onthulden geen aanwijzingen voor beschadiging van de foetus.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Een doseringsregime van 82 mg/ kg/ dag (8 maal de humane blootstelling) werd in verband gebracht met een lager foetaal overlevingspercentage.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Onderzoek bij lacterende ratten waaraan een enkele orale dosis radioactief doxazosine werd toegediend liet een accumulatie in de moedermelk zien waarbij de maximale concentratie ongeveer 20 maal hoger was dan de plasmaconcentratie bij de moeder.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Ontdekt werd dat na orale toediening van radioactief gemerkt doxazosine aan zwangere ratten de radioactiviteit de placenta passeerde.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32 Butylhydroxytolueen (E321) α -tocoferol Silica, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat Tabletomhulling:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) Dispersie 30 procent Silica, colloïdaal watervrij Macrogol 1300-1600 Titaniumdioxide (E171)
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Blisterverpakkingen van PVC/ PVDC/ aluminium Verpakkingseenheden: verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletten Kalenderverpakkingen met 28 en 98 tabletten
Unit dose 50 x 1
Doseringseenheid 50 x 1
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Tabletpotje van HDPE Verpakkingseenheden:
100, 250 tablets
100, 250 tabletten
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
[Nationaal te implementeren] 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
[To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren] ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen [zie bijlage I] doxazosine
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Bevat butylhydroxytolueen (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 140 tabletten met verlengde afgifte
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Oraal gebruik De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
Must not be chewed, divided or crushed.
Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
[To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren] GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen [zie bijlage I] doxazosine
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OVERIGE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE TABLET CONTAINER
TABLETPOTJE VAN HDPE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen [zie bijlage I] doxazosine
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 tabletten met verlengde afgifte 250 tabletten met verlengde afgifte
10.
20/ 26 10.
[To be completed nationally] 12.
[Nationaal te implementeren]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Nationaal te implementeren]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen [zie bijlage I] (Doxazosine)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Wat zijn Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen en waarvoor worden deze gebruikt 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Wat u moet weten voordat u Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen inneemt 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Hoe worden Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen ingenomen 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Hoe bewaart u Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 WAT ZIJN DOXAGAMMA 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN GEASSOCIEERDE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Uw geneesmiddel wordt geleverd in een tablet met 'verlengde afgifte '.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Het bevat doxazosine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die alfablokkers worden genoemd.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen kan een hoge bloeddruk (hypertensie) worden behandeld doordat het geneesmiddel de bloedvaten in het lichaam ontspant en zo de bloeddruk verlaagt.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen kunnen ook worden gegeven aan mannen die lijden aan een vergrote prostaatklier, omdat het geneesmiddel de spieren kan ontspannen waardoor urineren gemakkelijker wordt.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXAGAMMA 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN GEASSOCIEERDE NAMEN INNEEMT
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Neem Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen niet in • als u een geneesmiddel hebt gebruikt dat doxazosine of een vergelijkbaar geneesmiddel bevatte, bv.
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Prazosine, en u hierdoor een allergische reactie doormaakte • als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van het tablet • als u een darmblokkade hebt of hebt gehad • als u nierproblemen hebt zoals blaasstenen of problemen met urineren, of als u vaak een urineweginfectie hebt.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
23/ 26 Wees extra voorzichtig met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen • als u een hartziekte of een hartaandoening hebt • als u leverproblemen hebt • als u diabetes hebt • als u een bloedtest moet ondergaan omdat Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen sommige testuitslagen kunnen beïnvloeden.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is.