qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA/ CPMP/ EWP/565/98
EMEA/CPMP/EWP/565/98
Points to consider on Clinical investigation of medicinal products for treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Adopted October 2000
Aangenomen in oktober 2000
EMEA/CPMP/EWP/785/97
EMEA/CPMP/EWP/785/97
Concept paper on the Evaluation of drugs for the treatment of the irritable bowel syndrome Adopted November 2000
Aangenomen in november 2000
EMEA/CPMP/EWP/566/98 rev.
EMEA/CPMP/EWP/566/98 rev.
Note for Guidance on Clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders Adopted in November 2000
Aangenomen in november 2000 Ter discussie vrijgegeven in juli
Points to consider on Clinical investigation of medicinal products for the management of Crohn's disease Released for consultation July 2000
of medicinal products for the management of Crohn’s disease
EMEA/CPMP/EPW/205/95 rev.
EMEA/CPMP/EPW/205/95 rev.
Note for Guidance on Evaluation of anticancer medicinal products in man Released for consultation July 2000 and extended in September 2000 for a further 2 months
2000 en met 2 maanden verlengd in september 2000 Ter discussie vrijgegeven in oktober
EMEA/ CPMP/ EWP/560/98
EMEA/CPMP/EWP/560/98
Points to consider on Clinical investigation of medicinal products in the treatment of acute stroke Released for consultation October 2000
2000 Ter discussie vrijgegeven in oktober
EMEA/ CPMP/ EWP/2330/99
EMEA/CPMP/EWP/2330/99
Points to consider on Validity and interpretation of meta-analyses, and one pivotal study Released for consultation October 2000
2000
EMEA/ CPMP/ EWP/1119/98
EMEA/CPMP/EWP/1119/98
Points to consider on the Evaluation of diagnostic agents Released for consultation November 2000
november 2000 Ter discussie vrijgegeven in
EMEA/ CPMP/ EWP/714/98
EMEA/CPMP/EWP/714/98
Note for Guidance on Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease Released for consultation November 2000
november 2000
EMEA/ CPMP/EWP/QWP/ 1401/98
EMEA/CPMP/EWP/QWP/ 1401/98
Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence Released for consultation December 2000
Ter discussie vrijgegeven in december 2000 Ter discussie vrijgegeven in
Note for Guidance on co-ordinating investigator signature of clinical study reports Released for consultation December 2000
december 2000
CPMP Pharmacovigilance Working Party
CPMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
EMEA/CPMP/PhVWP/2058/99
EMEA/CPMP/PhVWP/2058/99
Joint Pilot Plan for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports between the EMEA, national competent authorities, and the Pharmaceutical Industry Released for consultation May 2000
Ter discussie vrijgegeven in mei 2000
CPMP Safety Working Party
CPMP-werkgroep Veiligheid
Guidelines/Status
Richtsnoeren CPMP Position paper on Selective
EMEA/ CPMP/ SWP/2775/99
EMEA/CPMP/SWP/2775/99
CPMP Position paper on Selective Serotonin Uptake Inhibitors (SSRIs) and dependency/withdrawal reactions Adopted April 2000
Aangenomen in april 2000
EMEA/ CPMP/ SWP/1042/99
EMEA/CPMP/SWP/1042/99
Note for Guidance on Repeated dose toxicity Adopted July 2000
Aangenomen in juli 2000
EMEA/ CPMP/ SWP/2278/00
EMEA/CPMP/SWP/2278/00
Discussion paper on Possible pre-clinical studies to investigate addiction and dependence/withdrawal related to use of SSRIs Adopted December 2000
Aangenomen in december 2000
EMEA /CPMP/SWP/4163/00
EMEA/CPMP/SWP/4163/00
Concept paper on the Development of a CPMP Points to consider on the need for reproduction toxicity studies in the development of human insulin analogues Adopted December 2000
Aangenomen in december 2000
EMEA/CPMP/SWP/2145/00 Draft 4
EMEA/CPMP/SWP/2145/00 Draft 4
Note for Guidance on Non-clinical local tolerance testing of medicinal products Released for consultation September 2000
Ter discussie vrijgegeven in september 2000
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Guidelines/Status
Status Door de werkgroep aangenomen in
EMEA/HMPWP/23/00
EMEA/HMPWP/23/00
Position paper on the Risks associated with the use of Herbal Products containing Aristolochia Species Adopted by the Working Party in October 2000
oktober 2000
CPMP/QWP/2819/00
CPMP/QWP/2819/00
Note for guidance on quality of herbal medicinal products Released for consultation November 2000
november 2000
CPMP/QWP/2820/00
CPMP/QWP/2820/00
Note for guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products Released for consultation November 2000
november 2000
86 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 CVMP-werkgroep Werkzaamheid
CVMP Efficacy Working Party Reference number EMEA/ CVMP/133/99
EMEA/CVMP/133/99 animals Conduct of efficacy studies for
Guidelines/Status Conduct of pharmacokinetic studies in animals Adopted March 2000
Aangenomen in maart 2000
EMEA/ CVMP/344/99
EMEA/CVMP/344/99 intramammary products for use in cattle Testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment
Conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle Adopted March 2000
Aangenomen in maart 2000
EMEA/ CVMP/005/00
EMEA/CVMP/005/00 and prevention of tick and flea infestation in cats and dogs
Testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestation in cats and dogs Adopted November 2000
Aangenomen in november 2000
EMEA/CVMP/016/00
EMEA/CVMP/016/00
Specific recommendations for poultry Released for consultation July 2000
2000 Ter discussie vrijgegeven in juli
Specific recommendations for feline Released for consultation July 2000
2000
CVMP Immunologicals Working Party Reference number CVMP/IWP/52/97
CVMP/IWP/52/97
Guidelines/Status Requirements for combined veterinary vaccines Adopted March 2000
Aangenomen in maart 2000
CVMP/IWP/07/98
CVMP/IWP/07/98
DNA vaccines non-amplifiable in eukaryotic cells for veterinary use Adopted March 2000
Aangenomen in maart 2000
EMEA/ CVMP/682/99
EMEA/CVMP/852/99
Duration of protection achieved by veterinary vaccines Adopted October 2000
2000
EMEA/ CVMP/852/99
EMEA/CVMP/743/00
Field trials with veterinary vaccines Released for consultation March 2000
2000
EMEA/CVMP/743/00
Referentienummer
Requirements and controls applied to bovine serum (foetal or calf) used in the protection of immunological veterinary medicinal products Released for consultation October 2000
Richtsnoeren Conduct of post-marketing surveillance
CVMP Pharmacovigilance Working Party
EMEA/CVMP/044/99
Reference number EMEA/ CVMP/044/99
studies of veterinary medicinal products
Guidelines/Status Conduct of post-marketing surveillance studies of veterinary medicinal products Adopted April 2000
Aangenomen in april 2000
CVMP/VICH/547/00
CVMP/VICH/547/00
Management of adverse event reports (AERs) Released for consultation July 2000
2000
CVMP Safety Working Party
CVMP-werkgroep Veiligheid
linesStatus number
Referentienummer
Reference
Status
Guidelines/Status
EMEA/CVMP/276/99
EMEA/ CVMP/276/99
substances on dairy starter cultures Determination of withdrawal periods for
Assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures Adopted March 2000
Aangenomen in maart 2000
EMEA/ CVMP/473/98
EMEA/CVMP/473/98
Determination of withdrawal periods for milk Adopted March 2000
Aangenomen in maart 2000
CVMP/ VICH/592/98
CVMP/VICH/592/98
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin Released for consultation May 2000
Aangenomen in juli 2000 Ter discussie vrijgegeven in mei
CVMP/VICH/526/00
EMEA/CVMP/187/00
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
veterinary medicinal products in food of animal origin
Genotoxicity studies Released for consultation July 2000
2000
Reproduction studies Released for consultation July 2000
2000 Ter discussie vrijgegeven in juli
87 EMEA General Report 2000
2000
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
Reference number
Pagina 87/88
Guidelines/Status
Referentienummer Richtsnoeren
CPMP/ QWP/1676/00
CPMP/QWP/1676/00
Concept Paper on the Development of a CPMP/CVMP Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use Adopted July 2000
Aangenomen in juli 2000
CPMP/ QWP/3015/99
CPMP/QWP/3015/99
Note for Guidance on Parametric Release Released for consultation March 2000
Ter discussie vrijgegeven in maart 2000
CPMP/ QWP/1719/00
CPMP/QWP/1719/00
Note for Guidance on Medicinal Gases – Pharmaceutical Information Released for consultation July 2000
Ter discussie vrijgegeven in juli 2000
CPMP/QWP/2845/00
CPMP/QWP/2845/00
Note for Guidance on Requirements for Pharmaceutical Documentation for Pressurised Metered Dose Inhalation Products Released for consultation November 2000
Ter discussie vrijgegeven in november 2000
CPMP/QWP/2820/00 (CVMP/815/00)
CPMP/QWP/2820/00 (CVMP/815/00)
Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products Released for consultation November 2000
Ter discussie vrijgegeven in november 2000
CPMP/QWP/2819/00 (CVMP/814/00) EMEA/ CVMP/065/99
CPMP/QWP/2819/00 (CVMP/814/00)
Decision trees for the selection of sterilisation methods Adopted February 2000
Aangenomen in februari 2000
EMEA/ CVMP/422/99
EMEA/CVMP/422/99
Declaration of storage conditions for veterinary medicinal products in the product particulars Adopted February 2000
Aangenomen in februari 2000
CVMP/VICH/501/99
CVMP/VICH/501/99
Stability testing of biotechnological/biological veterinary medicinal products Adopted June 2000
Aangenomen in juni 2000
CVMP/ VICH/502/99
CVMP/VICH/502/99
Impurities: residual solvents Adopted June 2000
Aangenomen in juni 2000
EMEA/ CVMP/198/99
EMEA/CVMP/198/99
Maximum shelf-life for sterile medicinal products after first opening or following reconstitution Adopted July 2000
Aangenomen in juli 2000
CVMP/VICH/595/98
CVMP/VICH/595/98
Good clinical practices Adopted July 2000
Aangenomen in juli 2000
EMEA/CVMP/846/99
EMEA/CVMP/846/99
Stability testing of existing active substances and related finished products Adopted November 2000
Aangenomen in november 2000
EMEA/CVMP/816/00
EMEA/CVMP/816/00
Statistical principles for veterinary clinical trials Released for consultation November 2000
november 2000
Ad hoc GMP Inspectors Working Group
Ad-hocwerkgroepen van GMP- en GCP-inspecteurs
ENTR/ III/5717/99
ENTR/III/5717/99
Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects Finalised in April 2000
Afgerond in februari 2000
ENTR/6109/00
ENTR/6109/00
Draft Annex 6 to EU Guide to Good Manufacturing Practice on Medicinal Gases Released for consultation March 2000
2000
Draft Annex 17 to EU Guide to Good Manufacturing Practice on Parametric Release Released for consultation April 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000
88
Pagina 88/88
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling
Seventh Annual Report 2001
Zevende Jaarverslag 2001
Adopted by the Management Board on 18 December 2001 The annual report for 2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Aangenomen door de raad van beheer op 18 december 2001 The annual report for 2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http://www.emea.eu.int
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2001.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/319/EEC and Article 23c(1) of Council Directive 81/851/EEC, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2001.
New e-mail addresses for the EMEA staff members were introduced with effect from 1 November 2001 with the introduction of the ‘ emea. eu. int ’ domain for e- mail:
New e-mail addresses for the EMEA staff members were introduced with effect from 1 November 2001 with the introduction of the ‘ emea.eu.int’ domain for e- mail:
firstname. familyname@emea. eudra. org becomes: firstname. familyname@emea. eu. int
firstname.familyname@emea.eudra.org becomes: firstname.familyname@emea.eu.int
The general e-mail address for the EMEA becomes mail@emea. eu. int and other functional e-mail addresses will change in the same way, e. g. certificate@emea. eu. int
The general e-mail address for the EMEA becomes mail@emea.eu.int and other functional e-mail addresses will change in the same way, e.g. certificate@emea.eu.int
The ‘ emea. eudra. org’ e-mail address format will continue to be recognised until 1 October 2002.
The ‘ emea.eudra.org’ e-mail address format will continue to be recognised until 1 October 2002.
This change of domain follows on from the change of the Agency’ s web site to www. emea. eu. int at the beginning of 2001 and is part of the alignment of the EMEA with other European Union institutions and bodies.
This change of domain follows on from the change of the Agency’ s web site to www.emea.eu.int at the beginning of 2001 and is part of the alignment of the EMEA with other European Union institutions and bodies.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int Internet: http: / /www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int Internet: http://www.emea.eu.int
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
It can be accessed through the Europa server (http://europa.eu.int)
Chapter 1 EMEA in the European System
Aangenomen door de raad van beheer op 18 december 2001
Review of the European marketing authorisation system
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int Inhoud VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BEHEER INLEIDING VAN DE DIRECTEUR STRUCTUUR VAN HET EMEA
7
5 6 7
European Department for the Quality of Medicines Financial control
HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL 1.1 Raad van beheer 1.2 Nationale bevoegde instanties 1.3 Doorzichtigheid en goede registratiepraktijken 1.4 Herziening van vergoedingen aan het EMEA 1.5 Herziening van het Europese stelsel voor het verlenen van een handelsvergunning voor
9 9
8 8 9 9 9
32 32 33
geneesmiddelen
5.3 5.4
1.6 1.7 1.8 1.9
Meeting management and conferences Information technology
Kwaliteitsbeheer Internationale partners Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen Financiële controle
2.3 2.4 2.5
10 11 12 12
Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice Arbitration and Community referrals
HOOFDSTUK 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 2.1 Eerste beoordeling 2.2 Activiteiten na vergunningverlening 2.3 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 2.4 Wetenschappelijk advies 2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen 2.6 Speciale diensten 2.7 Internationale activiteiten 2.8 Weesgeneesmiddelen 2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen 2.10 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
13 14 15
14 16 18 19 20 22 23 23 24 26 31
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
HOOFDSTUK 3 DIERGENEESMIDDELEN 3.1 Eerste beoordeling 3.2 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen 3.3 Activiteiten na vergunningverlening 3.4 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 3.5 Wetenschappelijk advies 3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 3.7 Belanghebbenden 3.8 Internationale activiteiten 3.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen 3.10 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
37 39
34 36 38 38 39 39 39 40 40 41 43
Special services
HOOFDSTUK 4 INSPECTIES
16
44
Medicinal Products
HOOFDSTUK 5 ADMINISTRATIE EN ONDERSTEUNENDE DIENSTEN 5.1 Administratie 5.2 Documentbeheer en publicaties 5.3 Beheer vergaderingen en conferenties 5.4 Informatietechnologie
2.7
47 47 50 51 52
International activities
BIJLAGEN
16
54
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Bijlage 1 Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5 Bijlage 6 Bijlage 7 Bijlage 8 Bijlage 9 Bijlage 10 Bijlage 11 Het jaarverslag met artikel 55,
41
Het wordt toegezonden aan
Orphan medicinal products
55 56 57 58 59 63 64 68 71 78 83
17
het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten.
4 Members of the Committee for Orphan
Het is op aanvraag verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
2.9
Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op http://www.emea.eu.int
Working parties and ad hoc groups
In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van de raad van beheer.
18
Administratieve en andere ondersteunende werkzaamheden komen aan de orde in hoofdstuk 5.
Medicinal Products
Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, van de gewijzigde Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en artikel 23c, lid 1, van de gewijzigde Richtlijn 81/851/EEG van de Raad geeft het verslag ook een overzicht van de gedecentraliseerde procedure (wederzijdse erkenning) in 2001.
42
Per 1 november 2001 hebben de medewerkers van het EMEA nieuwe e-mailadressen gekregen met het algemene adres ‘ emea.eu.int’:
2.10 Mutual recognition facilitation group
voornaam. achternaam@emea.eudra.org
20
voornaam.achternaam@emea.eu.int
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Het centrale e-mailadres van het EMEA is mail@emea.eu.int geworden; zo zijn ook andere functionele e-mailadressen gewijzigd, bijvoorbeeld certificate@emea.eu.int
2 EMEA Annual Report 2001
Het e-mailadres ‘ emea.eudra.org’ zal nog tot 1 oktober 2002 worden herkend.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
De adreswijziging is het gevolg van de wijziging van de website van het EMEA sedert begin 2001 in www.emea.eu.int en maakt deel uit van de onderlinge afstemming van diverse instellingen en organen van de Europese Unie, waaronder het EMEA.
EMEA mission statement
Taak van het EMEA
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Bijdragen tot de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier door:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
het mobiliseren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma´s en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn
Applications are submitted directly to the EMEA.
het ontwikkelen van efficiënte en doorzichtige procedures, zodat gebruikers tijdig toegang kunnen krijgen tot innovatieve geneesmiddelen via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maximumwaarden voor residuen in voedselproducerende dieren.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Het EMEA speelt in beide procedures een rol:
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité gezonden naar de Europese Commissie voor de omzetting in één enkele vergunning geldig voor de hele Europese Unie.
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meerdere andere lidstaten, aangegeven door de aanvrager.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Het advies van het wetenschappelijk comité wordt naar de Europese Commissie gezonden.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
De Europese Commissie neemt een besluit, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
EMEA Annual Report 2001
Ook 2001 is een succesvol jaar geweest voor het EMEA, zeker in het licht van de grote veranderingen die hebben plaatsgevonden.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
We hebben Thomas Lönngren in het begin van het jaar welkom geheten als nieuwe directeur.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
De raad van beheer heeft een nieuwe voorzitter gekozen en er zijn diverse interne organisatorische wijzigingen doorgevoerd ter verbetering van de doelmatigheid en de werkzaamheid.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
De omgeving waarin het EMEA werkzaam is heeft ook belangrijke veranderingen ondergaan, en in de toekomst zullen deze naar alle waarschijnlijkheid nog ingrijpender en uitgebreider zijn.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
Het Bureau, de leidinggevenden, het personeel en de adviseurs hebben zich door al deze veranderingen niet laten hinderen en hebben, zoals beschreven in dit verslag, bereikt wat er van hen verwacht werd.
None of this will be achieved in isolation and the Agency will work hard to harness the good will, experience, knowledge and expertise of all existing regulators in this venture.
Het Bureau vervult een uitzonderlijke operationele rol bij de tenuitvoerlegging van het communautair beleid van strenge normen voor de volksgezondheid en bij de totstandbrenging van de interne markt voor farmaceutische middelen, zonder hiermee de ontwikkeling van een belangrijke, internationaal concurrerende industrie te schaden.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Het moet nu met een vooruitkijkende blik voorbereidingen gaan treffen voor een interessante, opwindende, en uitdagende toekomst met het oog op een uitbreiding van het aantal aanvragen op nieuwe therapeutische gebieden en regelgeving.
The Management
Alle belanghebbenden bij het EMEA, zoals de Europese instellingen, de bevoegde autoriteiten/instanties (er is geen consistentie in de vertaling van Competent Authorities) in de lidstaten, de burgers van de Europese Unie, patiënten, patiëntenorganisaties en de farmaceutische industrie blijven hoge verwachtingen van het Bureau koesteren en het Bureau is, mijns inziens, in de staat om aan deze verwachtingen tegemoet te komen.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
De belangrijke uitdagingen voor de toekomst die het EMEA vastberaden heeft aangenomen, bestaan uit de uitbreiding van de Unie, de tenuitvoerlegging van de ‘ herziening 2001’, uitbreiding van het aantal klinische proeven, taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking en -inspectie, verantwoordelijkheid voor beheersystemen met betrekking tot geneesmiddeleninformatie, vergroting van de doorzichtigheid van alle aspecten van zijn procedures, verbetering van het vermogen om regelgeving op te leggen en het vervullen van zijn internationale functie.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Om dit alles te verwezenlijken, moet het zorgen voor een gezonde en stabiele basis van goed ondernemingsbestuur en voor handhaving van de strengste management praktijken, ook op het gebied van prestatiebeheer.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
De raad van beheer zal een belangrijke rol moeten spelen opdat de directie van het Bureau volledig is toegerust en adequate steun krijgt om aan al deze uitdagingen te kunnen beantwoorden.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Niets van dit alles kan het Bureau alléén bereiken; het zal dan ook hard werken aan het versterken van de goodwill, ervaring, kennis en expertise van alle regelgevers op dit terrein.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Samen met mijn collega’ s van de raad van beheer wil ik iedereen danken, die aan het succes van het EMEA heeft bijgedragen, en in het bijzonder het personeel voor hun vele werk en toewijding in het afgelopen jaar.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Zonder hun toewijding zouden de vele goede prestaties die in dit verslag worden genoemd, niet mogelijk zijn geweest.
4 EMEA Annual Report 2001
De raad van beheer wil ook alle leden van de deskundigencomités van het Bureau en de 3 000 onafhankelijke Europese experts danken voor hun belangrijke bijdrage tot al wat is bereikt.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Inleiding van de directeur Thomas Lönngren
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Dit is mijn eerste jaarverslag in mijn functie van directeur van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
Zoals u uit het verslag kunt opmaken, is het een spannend en uitdagend jaar voor het Bureau geweest.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
Een van mijn eerste taken bestond uit het opstellen van een werkprogramma en het doet mij genoegen te kunnen constateren dat de meeste prioriteiten en doelen die wij hebben gesteld, ook zijn gehaald.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Over het geheel genomen hebben wij de binnengekomen aanvragen binnen de voorgeschreven termijnen kunnen behandelen, ondanks het feit dat de activiteiten in totaal zijn toegenomen.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Er is veel geld en energie gestoken in de invoering van een nieuw geautomatiseerd systeem ter verbetering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
Ook heeft het EMEA een aantal verwijzingen moeten behandelen betreffende via nationale procedures toegelaten geneesmiddelen.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Het aantal aanvragen voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen heeft eveneens de oorspronkelijke verwachtingen overtroffen.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
Het verstrekken van wetenschappelijke adviezen aan ondernemingen die nieuwe geneesmiddelen onderzoeken en ontwikkelen, is een van de prioriteiten van het Bureau.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Uit een overzicht van de ondernemingen die hiervan gebruik hebben gemaakt, blijkt dat wij onze diensten op dit terrein hebben verbeterd en ik hoop dat wij op deze weg zullen voortgaan.
Towards the end of the year we
Ook is aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van antimicrobiële resistentie, vooral op het gebied van diergeneesmiddelen.
The provision of scientific advice to companies as they conduct their research and development of new medicines is one of the Agency’s priorities.
De aankondiging van de Europese Commissie van haar voorstellen om het Europese stelsel voor het verlenen van vergunningen en de geneesmiddelenbewaking te hervormen, zal van grote invloed zijn op het EMEA.
A survey of companies who have used the
In de voorstellen is een aantal nieuwe taken voor het Bureau opgenomen.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Eind vorig jaar raakten wij, samen met de Europese Commissie, actief betrokken bij de voorbereiding van de reactie van de Gemeenschap op de gevaren van bioterrorisme.
Looking outwards from the European Union, we have continued our programme of cooperation with colleagues in the accession candidate countries through the PERF and I am happy to say that good progress has been achieved during the year.
Buiten de Europese Unie hebben wij ons samenwerkingsprogramma met collega’ s in de kandidaat- lidstaten via het PERF voortgezet en het doet mij genoegen te kunnen stellen dat wij in het afgelopen jaar goede vooruitgang hebben geboekt.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Ook hebben wij nauw samengewerkt met partners elders in de wereld, zowel via de ICH- en VICH-initiatieven als op bilaterale basis.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
Met de lancering van een nieuwe website begin 2001 begonnen wij ook te zoeken naar een manier om meer informatie te verstrekken aan mensen buiten de kringen van registratie en farmaceutische industrie.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Een belangrijke stap die zeer goed is ontvangen, is de publicatie van samenvattingen van adviezen direct nadat zij door onze wetenschappelijke comités zijn vastgesteld.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Temidden van dit alles had het personeel van het Bureau het hele jaar te maken met een proces van interne reorganisatie, waarbij onder meer twee eenheden werden opgericht ten behoeve van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een nieuwe eenheid werd gecreëerd voo Communicatie en netwerken met de externe partners van het Bureau.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
Onze medewerkers hebben zich samen met de deskundigen van de nationale bevoegde instanties enorm ingespannen om het Europese systeem met succes te beheren.
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Structuur van het EMEA
EMEA Annual Report 2001
Raad van beheer
5
Ondersteuning Directie Kwaliteitsbeheer
Structure of the EMEA
BEOORDELING BEOORDELING
Management Board
GENEESMIDDELEN
Executive Director
COMMUNICATIE
Directorate Financial controller,
GENEESMIDDELEN GENEESMIDDELEN
a.i.
VOOR
Executive support
ADMINISTRATIE
Quality management
DIERGENEESKUN- DIG GEBRUIK EN
Pre-Authorisation
NETWORKING
Post-Authorisation
Documentbeheer en
Veterinary Medicines
Personeel en begroting
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
VERGUNNING- VERGUNNING- VERLENING VERLENING
and Inspections
Infrastructuur
Veterinary marketing
organisatorische steun
Scientific advice and orphan drugs
weesgeneesmiddelen
Regulatory affairs and organisational support
Geneesmiddelenbewaking
authorisation procedures Safety of veterinary
diergeneesmiddelen
Quality of medicines
Projectbeheer
Pharmacovigilance and
en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na
medicines
Veiligheid van diergeneesmiddelen
post-authorisation safety
Informatietechnologie
Safety and efficacy of medicines
werkzaamheid van geneesmiddelen
and efficacy of medicine
vergunningverlening
Inspections
Inspecties
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité voor
Committee for Proprietary Medicinal Products
Comité voor farmaceutische
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comité voor geneesmiddelen
Communications and Networking
weesgeneesmiddelen
Administration
specialiteiten
European Union institutions
Instellingen Europese Unie Europese farmacopee
Document management and publishing
1.1 Raad van beheer
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Overzicht van de raad van beheer
European Pharmacopoeia
Voorzitter van de raad van beheer
Meeting management and conferences
Keith JONES
National competent authorities
Vice-voorzitter van de raad van beheer
Project management
Gerhard Josef KOTHMANN
EMEA Annual Report 2001
De raad van beheer is in 2001 viermaal bijeengekomen.
3 000 European experts
Een van de eerste taken van de raad bestond uit de verkiezing van dr.
Information technology
Keith Jones tot nieuwe voorzitter.
Chapter 1 EMEA in the European system
Bijzonderheden over de samenstelling van de raad van beheer zijn te vinden in bijlage 1.
1.1 Management Board
De belangrijkste resultaten van iedere vergadering:
4 October 2001
21-22 februari 2001 Verkiezing van dr.
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Keith Jones tot voorzitter van de raad voor de duur van drie jaar Goedkeuring van het EMEA-werkprogramma 2001-2002 Vaststelling van de voorlopige ontwerp-begroting voor 2002 van in totaal €70 332 000 Opdracht aan de directeur om aanbevelingen inzake doorzichtigheid uit te voeren
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
6 juni 2001 Akkoordverklaring, met de steun van de Europese Commissie en de nationale bevoegde instanties, over de sleutelpositie van het EMEA met ingang van het jaar 2003 met betrekking tot de communautaire IT-strategie voor geneesmiddelen.
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Eerste beraadslagingen met de hoofden van regelgevende instanties uit de lidstaten en uit Midden- en Oost-Europese landen over de invloed van de uitbreiding Introductie van een regelmatige rapportage van de belangrijkste feiten betreffende het EMEA ter informatie van de raad
Details of membership of the Management Board are given in
4 oktober 2001 Onderschrijving van een rapport over de ervaringen van het EMEA met het huidige stelsel van vergoedingen die aanvragers en houders van een handelsvergunning aan het Bureau betalen Instemming met nieuwe initiatieven ter verbetering van de doorzichtigheid van het functioneren van het EMEA Introductie van een halfjaarverslag van de directeur Instemming met belangrijke stellingname betreffende de voortzetting van het werk van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
18 december 2001 Goedkeuring van de begroting en het werkprogramma voor 2002 Goedkeuring van het jaarverslag voor 2001 Kwijting aan de directeur voor de uitvoering van de begroting van het jaar 2000 1.2 Nationale bevoegde instanties
The key outcomes of each meeting:
Nuttige websites:
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
Hoofden van instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Hoofden van instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
Teneinde de banden met de nationale bevoegde instanties te versterken, heeft de directeur hen uitgeneodigd nauwer samen te werken bij de planning van de middelen van het EMEA.
With a view to reinforcing the links with national competent authorities, the Executive Director invited them to become more closely associated with the EMEA in planning of resources.
In oktober 2001 werd een nieuwe eenheid opgericht, die de communicatie met en het netwerken tussen de partners van het Bureau moet vergemakkelijken.
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
De eenheid zal zich vooral richten op de communicatiemiddelen en IT-systemen die nodig zijn om het Bureau dichter bij de 27 verschillende nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie te brengen.
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
1.3 Doorzichtigheid en de regulatorische dialoog De directeur kreeg van de raad van beheer tijdens diens vergadering in februari 2001 de opdracht de aanbevelingen voortvloeiend uit de workshop “ doorzichtigheid” van 23 november 2000 gefaseerd uit te voeren.
between the EME A and national authorities.
De aanbevelingen die in 2001 zijn geconcretiseerd, zijn onder meer de publicatie van samenvattingen van adviezen van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
De nieuwe EMEA-website werd begin 2001 gelanceerd.
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Het betreft de derde versie van de website sinds de openstelling ervan in september 1995.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
De nieuwe site biedt gemakkelijker toegang tot een toenemend aantal verschillende documenten.
EMEA Annual Report 2001
Omdat de media steeds meer belangstelling tonen voor het werk van het EMEA en van zijn wetenschappelijke comités, werd in september 2001 een persvoorlichter benoemd.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
1.4 Herziening van vergoedingen aan het EMEA De werkgroep Vergoedingen en kostenberekening van de raad van beheer heeft in 2001 driemaal vergaderd.
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
De groep onderzocht gegevens die door rapporteurs, co-rapporteurs en nationale inspectiediensten zijn ingediend over de kosten in verband met de gecentraliseerde procedure.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
De verwachte herziening van het niveau en de structuur van vergoedingen aan het EMEA werd in 2001 uitgesteld omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren op basis waarvan veranderingen kunnen worden voorgesteld.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
De groep bestudeerde eveneens gegevens die door het activiteitenregistratiesysteem van het EMEA – ActiTrak – waren gegenereerd.
The new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
Op basis van de bevindingen van de groep heeft de raad van beheer tijdens zijn vergadering van oktober 2001 een rapport over de ervaringen met het huidige vergoedingenstelsel goedgekeurd.
This is the third re-design of the web site since its
Uit het rapport bleek dat het nog te vroeg was om definitieve aanbevelingen te doen, vooral in het licht van de invloed van de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie en van de voorgestelde herziening van de taken en verantwoordelijkheden van het EMEA.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Het rapport zal worden doorgezonden aan de Europese Commissie als onderdeel van het geplande verslag aan het Europees Parlement en de Raad van Ministers over de invoering van het vergoedingenstelsel.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
1.5 Herziening van het Europese stelsel voor het verlenen van een handelsvergunning voor geneesmiddelen
developments.
Nuttige website:
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Eenheid Farmaceutische producten van de Europese Commissie: regulatorisch kader en handelsvergunningen
1.4 Revision of EMEA fees
http://pharmacos.eudra.org
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
Het EMEA heeft de voorbereiding door de Europese Commissie van voorstellen voor de herziening van het Europese systeem voor het verlenen van handelsvergunningen nauwgezet gevolgd en in voorkomende gevallen steun geboden.
The Management Board working group on fees and costing met three times in 2001.
De raad van beheer werd regelmatig van de ontwikkelingen op de hoogte gebracht.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
De heer Erkki Liikanen, lid van de Europese Commissie belast met het geneesmiddelenbeleid, heeft het EMEA op 25 juni 2001 bezocht.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
De Europese Commissie heeft haar voorstellen op 18 juli 2001 goedgekeurd en deze werden op 23 en 26 november 2001 doorgezonden naar het Europees Parlement en de Raad na codificatie van het bestaande communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen (COM(2001) 404 def. van 26.11.2001.
1.6 Quality management
1.6 Kwaliteitsbeheer
available on which to base any changes.
In 2001 zijn in totaal 15 interne audits verricht naar sectoroverschrijdende activiteiten binnen het EMEA.
The group also reviewed data generated by the EME A activity tracking system – ActiTrak.
Daarbij werd in het bijzonder gekeken naar de raakvlakken tussen het EMEA en alle belanghebbenden.
The report
Twaalf medewerkers kregen de ISO 9001:2000 auditor training om hen voor te bereiden op hun audits van integrale beheersystemen.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
Er werden twee bijeenkomsten gehouden, op 5 maart en op 18 oktober 2001, om management ervaringen uit te wisselen op het gebied van goede gereguleerde registratiepraktijken en kwaliteitsbeheer.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Aanwezig waren vertegenwoordigers van de EU-lidstaten, de kandidaat-lidstaten en de Europese instellingen.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Er werd onder meer gekeken naar de daadwerkelijke invoering van een kwaliteitsbeheersysteem, met bijzondere nadruk op motivatie van het personeel en de betrokkenheid van de leidinggevenden, en naar de identificatie van de processen die nodig zijn voor een goede registratie en documentatie.
considered that it was premature to make definitive recommendations, particularly in light of the impact of future enlargement of the European Union and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Een kwaliteitsysteem dat waarborgt dat gebruikers van geneesmiddelen, aanvragers en regelgevers tevreden zijn met het wetenschappelijke advies, de adviezen, vaststelling van maximumwaarden voor residuen, inspectie- en beoordelingsrapporten en hiermee verband houdende documenten, waarbij rekening is gehouden met de wettelijke vereisten en richtsnoeren voor de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier.
8 EMEA Annual Report 2001
1.7 Internationale partners
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
Nuttige websites:
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Pan-Europees regelgevingsforum Internationale Conferentie voor harmonisatie Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html http://vich.eudra.org
The first CTD application was made simultaneously to the EME A and the US Food and Drug Administration in 2001.
Het tweede Pan-Europese regelgevingsforum (PERF II) ging in juni 2001 van start.