qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties) amfotericine B (tegen schimmelinfecties) foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties) interleukine-2 (voor behandeling van kanker) adefovirdipivoxil (tegen HBV) tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem)
Taking Viread with other
• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie):
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Het gebruik van Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread, als u zowel HBV als HIV heeft.
Taking Viread with food and drink
Inname van Viread met voedsel en drank
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Neem Viread in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
33 • U mag Viread niet tijdens zwangerschap gebruiken, tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Viread bij zwangere vrouwen en het wordt gewoonlijk niet gebruikt, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Probeer te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Indien u tijdens uw zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI’s) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Viread.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Viread kan duizeligheid veroorzaken.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Als u zich duizelig voelt wanneer u Viread neemt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap en geen machines.
Important information about some of the ingredients of Viread
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Viread
Viread contains lactose.
Viread bevat lactose.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Licht uw arts in voordat u Viread gaat gebruiken indien u geen lactose kunt verdragen of indien u een intolerantie voor andere suikers heeft.
HOW TO TAKE VIREAD
HOE WORDT VIREAD INGENOMEN
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Volg bij het innemen van Viread nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
De gebruikelijke dosering: • Volwassenen: één tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje). • Niet voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om Viread minder vaak in te nemen.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• St op niet met het gebruik van an dere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread, als u zowel HBV als HIV heeft.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
34 • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
If you take more Viread than you should
Wat u moet doen als u meer van Viread heeft ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
32 If you forget to take Viread
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viread in te nemen
It is important not to miss a dose of Viread.
Het is belangrijk dat u geen dosis Viread overslaat.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Als u een dosis Viread heeft overgeslagen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Als u minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, neem dan een andere tablet in.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
U hoeft geen andere tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
If you stop taking Viread
Als u stopt met het innemen van Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Stop niet met het innemen van Viread zonder uw arts te raadplegen.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread tabletten.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Viread zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Viread bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid
Tests may also show:
35 Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgezet te buik, winderigheid
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Zelden voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• te veel melkzuur in het bloed (melkzuuracidose, een ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
diep, snel ademhalen slaperigheid misselijkheid, braken en buik pijn
If you
Als u arts.
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• increased creatinine in your blood
• verhoogd creatinine in uw bloed
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten optreden)
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
36 De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Bij de behandeling van HIV kan antiretrovirale combinatietherapie (waaronder Viread) uw lichaamsvorm veranderen door de manier waarop lichaamsvet wordt verdeeld te veranderen.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
U kunt vet in uw benen, armen en gezicht verliezen; meer vet rond de buik (onderbuik) en inwendige organen krijgen; grotere borsten of vetknobbels achterin de nek (‘bizonnek’) krijgen.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Bij de behandeling van HIV kan antiretrovirale combinatietherapie ook een verhoogd vetgehalte in het bloed (hyperlipemie) en insulineresistentie veroorzaken.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE VIREAD
HOE BEWAART U VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Gebruik Viread niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de doos na {EXP}.
What Viread contains
Wat bevat Viread
- The active substance is tenofovir.
- Het werkzame bestanddeel is tenofovir.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Elke Viread tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
(in de vorm van 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat), overeenkomend met 136 mg tenofovir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), pregegelatiniseerd zetmeel
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
(glutenvrij), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518) en indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (tabletomhulling).
What Viread looks like and contents of the pack
Hoe ziet Viread er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn amandelvormig en lichtblauw van kleur.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
De tabletten zijn aan de ene kant gemerkt met “GILEAD” en “4331”, en aan de andere kant met “300”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 245 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons met 30 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
37 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
35 or
of
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
38 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
EU/ 1/ 97/ 037/ 001
EU/1/97/037/001
75 mg/ ml
75 mg/ml
EMEA/ H/ C/ 121
EMEA/H/C/121
What is Vistide?
Wat is Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Het middel bevat de werkzame stof cidofovir (75 mg/ml).
What is Vistide used for?
Wanneer wordt Vistide voorgeschreven?
This disease can cause loss of vision.
Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.
How is Vistide used?
Hoe wordt Vistide gebruikt?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Voordat met de behandeling met Vistide wordt begonnen, moeten de nieren van de patiënt worden gecontroleerd, aangezien het middel niet mag worden verstrekt aan patiënten met een nierfunctiestoornis.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Tijdens de zogenoemde ‘ inductiefase’ (startbehandeling) wordt Vistide de eerste twee weken eenmaal per week als infusie toegediend over een periode van één uur met een dosis van 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Voor de daaropvolgende onderhoudsbehandeling wordt de infusie eenmaal per twee weken toegediend.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
De behandeling wordt voortgezet voor de duur die staat aangegeven in lokale aanbevelingen voor de behandeling van HIV- patiënten.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Teneinde het risico op nierschade te verkleinen, moeten patiënten nog een ander geneesmiddel innemen genaamd probenecide (2 g drie uur vóór de infusie, vervolgens 1 g twee uur en nogmaals 1 g acht uur na de infusie).
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Bovendien moeten de patiënten één uur voor de infusie met Vistide een infusie van één liter zoutoplossing toegediend krijgen.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
How has Vistide been studied?
Hoe werkt Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Hierdoor wordt de uitbreiding van de infectie vertraagd.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Voor beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd tot de ziekte verergert.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Tijdens het behandelingsonderzoek bleek Vistide werkzamer dan geen behandeling.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
What is the risk associated with Vistide?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vistide in?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, haaruitval, huiduitslag, proteïnurie (eiwit in de urine), verhoging van de creatininewaarden in het bloed (een afbraakproduct van spieren), asthenie (zwakte) en koorts.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een nierfunctiestoornis of die andere geneesmiddelen gebruiken die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren, noch bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
Why has Vistide been approved?
Waarom is Vistide goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van CMV-renitis bij aidspatiënten zonder nierfunctiestoornis.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vistide.
Other information about Vistide:
Overige informatie over Vistide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
De Europese Commissie heeft op 23 april 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vistide verleend.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
De houder van de handelsvergunning is Gilead Sciences International.
The full EPAR for Vistide is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vistide.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Elke injectieflacon bevat 375 mg/5ml watervrij cidofovir als werkzaam bestanddeel.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
De pH wordt op pH=7,4 gebracht.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) zonder nierfunctiestoornis.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Voorafgaand aan elke toediening van VISTIDE dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
De aanbevolen dosering, frequentie of infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE dient te worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) zoutoplossing alvorens te worden toegediend.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Om mogelijke nefrotoxiciteit te minimaliseren dienen in combinatie met elke VISTIDE-infusie probenecide en intraveneuze prehydratie met zoutoplossing te worden gegeven.
Dosage in adults
Dosering bij volwassenen
Induction treatment.
Startbehandeling.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.
Maintenance treatment.
Onderhoudsbehandeling.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Twee weken na het voltooien van de startbehandeling begint de onderhoudsbehandeling: de aanbevolen onderhoudsdosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend gedurende 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per twee weken.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de locale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
2 Dosering bij ouderen De veiligheid en werkzaamheid van VISTIDE in de behandeling van CMV-aandoeningen bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar is niet vastgesteld.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Aangezien oudere personen vaak een verlaagde glomerulaire functie hebben dient extra oplettendheid te worden betracht bij het beoordelen van de nierfunctie voorafgaand aan en gedurende behandeling met VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering bij kinderen en pasgeborenen VISTIDE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dosering bij nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie [creatinine-klaring ≤ 55 ml/min of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl)] is een contra- indicatie voor het gebruik van VISTIDE (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dosering bij leverinsufficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van VISTIDE bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiëntenpopulatie.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (cidofovir) of voor één van de hulpstoffen.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Toediening van cidofovir is gecontraïndiceerd bij patiënten die geen probenecide of andere sulfapreparaten mogen krijgen (zie rubriek 4.4 Preventie van nefrotoxiciteit).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
VISTIDE is gecontraïndiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Gelijktijdige toediening van VISTIDE en andere potentieel nefrotoxische stoffen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Directe intraoculaire injectie van VISTIDE is gecontraïndiceerd; directe injectie kan samengaan met significante verlaging van de intraoculaire druk en visusstoornissen.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE is alleen ontworpen voor intraveneuze infusie en mag niet per intraoculaire injectie worden toegediend.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
VISTIDE mag alleen worden geïnfundeerd in venen met adequate bloedstroming met het oog op snelle verdunning en distributie.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Nierinsufficiëntie/Hemodialyse Behandeling met VISTIDE dient niet te worden ingesteld bij patiënten met creatinineklaring ≤ 55 ml/min) of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl), aangezien de optimale start- en onderhoudsdoses voor patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen niet bekend zijn.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
De werkzaamheid en veiligheid van cidofovir zijn in geval van zulke aandoeningen niet vastgesteld.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Het is aangetoond dat high flux hemodialyse de serumspiegels van cidofovir met ongeveer 75% vermindert.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoxiciteit Dosis-afhankelijke nefrotoxiciteit is de belangrijkste dosis-limiterende toxiciteit die gerelateerd is aan de toediening van cidofovir.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
De veiligheid van cidofovir is niet geëvalueerd bij patiënten die andere stoffen kregen waarvan bekend is dat ze mogelijk nefrotoxisch zijn (bijv. tenofovir, aminogly-cosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine).
(See section 4.8).
Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefro-toxische stoffen te staken (zie rubriek 4.8).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
3 Bij patiënten die behandeld werden met 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg of 10 mg/kg zonder gelijktijdig gebruik van probenecide, zijn aanwijzingen gevonden voor proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van serumcreatinine.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Gelijktijdig gebruik van probenecid is essentieel voor het verminderen van de duidelijke nefrotoxiciteit van cidofovir tot een niveau dat resulteert in een aanvaardbare baten/risico verhouding voor de cidofovirbehandeling.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Preventie van nefrotoxiciteit De behandeling dient gepaard te gaan met de toediening van oraal probenecide en prehydratatie met een daarvoor geschikte intraveneuze zoutoplossing (zie rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide) met iedere dosis cidofovir.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Bij alle klinische effectiviteitsstudies werd probenecide toegediend samen met cidofovir.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Om de kans op misselijkheid en/of braken, die samengaat met inname van probenecide te verminderen, dient aan patiënten te worden aangeraden voedsel in te nemen vóór iedere dosis.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Daarnaast kan het toedienen van een anti-emeticum nodig zijn.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Bij patiënten waarbij allergische- of overgevoeligheidssymptomen voor probenecide ontstaan (b.v. uitslag, koorts, koude rillingen en anafylaxe) dient het profylactisch of therapeutisch gebruik van een geschikt antihistaminicum en/of paracetamol te worden overwogen.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Toediening van cidofovir is gecontraïndiceerd bij patiënten die geen probenecide mogen hebben vanwege een klinisch belangrijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of het geneesmiddel of voor andere sulfapreparaten.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Het toedienen van cidofovir zonder probenecide is klinisch niet onderzocht.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Naast probenecide, dienen patiënten in totaal 1 liter 0,9% (normale) zoutoplossing intraveneus toegediend te krijgen onmiddellijk voorafgaand aan iedere infusie cidofovir.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Patiënten, die de extra vloeistofbelasting aankunnen, mogen met elke dosis cidofovir tot een totaal van 2 liter 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend krijgen.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Als de tweede liter zoutoplossing wordt toegediend, dient deze over een periode van 1 tot 3 uur gelijktijdig met de cidofovir-infusie of onmiddellijk daarna te worden gegeven.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
De behandeling met cidofovir dient te worden gestaakt en intraveneuze hydratatie wordt aanbevolen als het serumcreatinine met ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) stijgt of als zich een persisterende proteïnurie van ≥ 2+ ontwikkelt.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Het blijven toedienen van cidofovir aan patiënten met een aanhoudende proteïnurie ≥ 2+ na intraveneuze hydratatie kan resulteren in verdere aanwijzingen van proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van het serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van het serumcreatinine.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Onderbreking, en mogelijk beëindiging, is nodig bij nierfunctieveranderingen.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Voor patiënten die volledig herstellen van met cidofovir geassocieerde niertoxiciteit, is de baten-risico verhouding van het hernieuwd gebruik van cidofovir nog niet vastgesteld.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Patiëntcontrole Proteïnurie blijkt een vroege en gevoelige indicator van door cidofovir geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Patiënten die cidofovir krijgen, moeten hun serumcreatinine en eiwitgehalte in de urine laten bepalen in monsters die binnen 24 uur vóór toediening van iedere dosis cidofovir zijn verkregen.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Differentiële tellingen van de witte bloedcellen dienen ook voorafgaand aan iedere dosis cidofovir te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
Oculaire voorvallen 4 Patiënten die cidofovir krijgen, dient te worden geadviseerd om regelmatig oogheelkundig onderzoek te laten verrichten in verband met het mogelijke optreden van uveitis/iritis en oculaire hypotonie.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
In geval van uveitis/iritis dient het gebruik van cidofovir te worden gestaakt als er geen reactie is op de behandeling met een lokaal toegediend corticosteroïd, als de toestand verslechtert, of als iritis/uveitis opnieuw optreedt na een succesvolle behandeling.
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij de overweging van behandeling met cidofovir bij patiënten met diabetes mellitus naar aanleiding van de mogelijk verhoogde kans op het ontstaan van oculaire hypotonie.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Mannelijke patiënten dienen te worden ingelicht over het feit dat cidofovir verminderd testesgewicht en hypospermie in dieren heeft veroorzaakt.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Hoewel dit niet in klinische onderzoeken met cidofovir is waargenomen, kunnen dergelijke veranderingen mogelijk ook bij mensen optreden en onvrucht- baarheid veroorzaken.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Men dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven treffen om overdracht van HIV te voorkomen.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Probenecide verhoogt de AUC van zidovudine.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op door zidovudine geïnduceerde hematologische toxiciteit.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Voor andere NRTI’ s die gelijktijdig met probenecide toegediend worden, dient te worden verwezen naar hun respectievelijke voorschrijfinformatie voor eventuele van toepassing zijnde aanbevelingen.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Interacties van cidofovir/probenecide en anti-HIV geneesmiddelen of geneesmiddelen die gebruikt worden om veel voorkomende chronische virale infecties bij deze populatie te behandelen, zoals HCV en HBV gerelateerde hepatitis, zijn niet onderzocht in klinische studies.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Van probenecide is bekend dat het de blootstelling aan veel bestanddelen verhoogt (b.v. paracetamol, aciclovir, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, aminosalicylzuur, barbituraten, benzodiazepines, bumetanide, clofibraat, methotrexaat, famotidine, furosemide, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, theofylline en zidovudine).
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Daarom is het belangrijk voor voorschrijvers die naast cidofovir/probenecide andere middelen voorschrijven om de vigerende samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) en die van de respectievelijke gelijktijdig toegediende middelen te raadplegen om volledig geïnformeerd te zijn over geneesmiddelinteracties en andere kenmerken van dat product.
Cidofovir is embryotoxic in rats and rabbits at subtherapeutic dose levels.
Cidofovir is embryotoxisch in ratten en konijnen bij subtherapeutische doses.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Deze dosis was ook toxisch voor het moederdier.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
5 Zwangerschap Er zijn geen studies gedaan met cidofovir bij zwangere vrouwen.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
VISTIDE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient te worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en na de behandeling met cidofovir.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of cidofovir uitgescheiden wordt in de menselijke moedermelk.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Aangezien veel stoffen worden uitgescheiden in de menselijke moedermelk, dient zogende moeders te worden aangeraden ofwel de behandeling met cidofovir te staken ofwel tijdens behandeling met cidofovir de borstvoeding te staken.
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
Het passeren van de placentabarrière door cidofovirmetabolieten is waargenomen bij zwangere ratten.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
Uitscheiding van cidofovirmetabolieten in de melk van zogende dieren is niet bestudeerd.
Refer to section 4.4 for further information
Voor verdere informatie zie rubriek 4.4.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Tijdens de behandeling met cidofovir kunnen bijwerkingen zoals asthenie voorkomen.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
De arts wordt aangeraden dit met de patiënt te bespreken en zijn aanbeveling te geven, aangepast aan het individuele geval, afhankelijk van de ziektetoestand van de patiënt en de tolerantie voor het geneesmiddel.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).