qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Vaak: blefaritis, wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, droog oog, oogafscheiding, pruritis aan het oog, corpus-alienum gevoel in de ogen, oculaire hyperemie Soms: corneale erosie, keratitis, keratitis punctata, keratopathie, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea, defect van het cornea-epitheel, verhoogde intraoculaire druk, vergroting van de cup/disc ratio van de oogzenuw, cornea-oedeem, conjunctivitis, meibomianitis, diplopie, glare, fotofobie, fotopsie, verminderde gezichtsscherpte, allergische conjunctivitis, pterygium, sclerale pigmentatie, asthenopie, oculair ongemak, abnormaal gevoel in het oog, keratoconjunctivitis sicca, hypoesthesie van het oog, subconjunctivale cyste, conjunctivale hyperemie, pruritis van de oogleden, korstvorming op de ooglidrand, verhoogde tranenvloed
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspnoe, bronchiale hyperactiviteit, hoesten, epistaxis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, nasale congestie, congestie van de bovenste luchtwegen, postnasale drip, rhinorree, niezen, nasale droogte
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: oesofagitis, diarree, misselijkheid, dyspepsie, pijn in de bovenste buik, abdominaal ongemak, ongemak van de maag, flatulentie, frequente bewegingen van de darm, gastro-intestinale aandoeningen, orale hypoaesthesie, orale paraesthesie
Uncommon: renal pain
5 Nier- en urinewegaandoeningen Soms: renale pijn
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: urticaria, uitslag, maculo-papullaire uitslag, algemene pruritis, alopecia, strakke huid
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen Soms: rugpijn, spierkrampen, myalgie
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Soms: nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis
Uncommon: foreign body in eye
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms: corpus alienum in het oog
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: pijn, ongemak ter hoogte van de borst, asthenie, vermoeidheid, abnormaal gevoel, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid
Uncommon: erectile dysfunction
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: erectiestoornissen
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Soms: apathie, depressie, depressieve stemming, verminderd libido, nachtmerries, slapeloosheid, nervositeit
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Hieronder worden bijwerkingen vermeld die tijdens postmarketing-ervaringen zijn vastgesteld en die niet eerder tijdens klinisch onderzoek met AZOPT werden gerapporteerd.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Ze zijn verkregen uit spontane meldingen, waarvan de frequentie niet kan worden vastgesteld.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
De frequentiegroep is derhalve gecategoriseerd als onbekend.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Hartaandoeningen: aritmie, palpitaties, tachycardie, hypertensie, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Zenuwstelselaandoeningen: tremoren, hypoaesthesie, ageusie
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Oogaandoeningen: aandoening van het cornea epitheel, aandoening van de cornea, visuele stoornis, zwelling van het oog, oogallergie, madarosis, aandoening van het ooglid, ooglidoedeem, erytheem van het ooglid
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Evenwichtsorgaan-en ooraandoeningen: duizeligheid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: astma
Gastrointestinal disorders: vomiting
Maagdarmstelselaandoeningen: braken
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Nier- en urinewegaandoeningen: pollakiurie
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Huid- en onderhuidaandoeningen: dermatitis, erytheem
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen: artralgie, pijn in de extremiteiten
Infections and infestations: rhinitis
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de borst, perifeer oedeem, malaise, medicatieresidu
6 Immune system disorders: hypersensitivity
6 Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Lever- en galaandoeningen: afwijkende leverfunctietest
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire bijwerkingen, zoals conjunctivale hyperemie, oculaire irritatie, oculaire afscheiding en verhoogde tranenvloed (zie rubriek 5.1).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was de meest gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van Azopt tijdens klinische onderzoeken.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook 4.2 Dosering en wijze van toediening).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij lokale toediening.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Er werden geen onverwachte bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
De bijwerkingen die zich voordeden bij de ondersteunende therapie werden waargenomen bij elk afzonderlijk actief bestanddeel.
Treatment should be symptomatic and supportive.
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Verstoring van de elektrolytenbalans, ontwikkeling van acidose en mogelijke effecten op het zenuwstelsel kunnen voorkomen.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gevolgd.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Antiglaucoompreparaten en miotica, koolzuuranhydraseremmers.
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye.
Koolzuuranhydrase (CA) is een enzym dat in vele weefsels van het lichaam voorkomt, ook in het oog.
Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Koolzuuranhydrase katalyseert de omkeerbare reactie van de hydratie van kooldioxide en de dehydratie van koolzuur.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
De inhibitie van koolzuuranhydrase in de processus ciliaires van het oog, vermindert de afscheiding van kamerwater, waarschijnlijk door de vorming van bicarbonaationen te vertragen, met een vermindering van natrium- en vloeistoftransport als gevolg.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Dit resulteert in een verlaging van de intraoculaire druk (IOD) wat een belangrijke risico factor is bij de pathogenese van schade aan de oogzenuw en glaucomateus gezichtsveldverlies.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamide is een koolzuuranhydrase II (CA-II) - remmer, het voornaamste iso-enzym in het oog, met een in vitro IC50 van 3,2 nM en een Ki van 0,13 nM tegen CA-II.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
7 Het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost werd bestudeerd.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Na gebruik van travoprost gedurende 4 weken werden patiënten met een IOD ≥ 19 mmHg gerandomiseerd om behandeld te worden met een additionele therapie van brinzolamide of timolol.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Er werd een bijkomende verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOD van 3,2 tot 3,4 mmHg voor de brinzolamide-groep en van 3,2 tot 4,2 mmHg voor de timololgroep waargenomen.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Over het algemeen kwamen niet-ernstige bijwerkingen aan het oog, voornamelijk gerelateerd aan tekenen van plaatselijke irritatie, vaker voor bij de brinzolamide/travoprostgroep.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
Deze bijwerkingen waren mild en hadden geen effect op de totale hoeveelheid patienten die de studie staakten (zie rubriek 4.8).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Er werd een klinisch onderzoek met AZOPT uitgevoerd onder 32 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar, gediagnostiseerd met glaucoom of oculaire hypertensie.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Sommige patiënten gebruikten geen IOD medicatie, terwijl anderen (een) ander(e) IOD verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Degenen die IOD-geneesmiddelen gebruikten waren niet verplicht hun IOD-verlagend(e) geneesmiddel(en) te staken, tot het inzetten van AZOPT als monotherapie.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Bij de patiënten die geen IOD-verlagende medicatie gebruikten (10 patiënten) was de werkzaamheid van AZOPT vergelijkbaar met wat eerder werd waargenomen bij volwassenen, met een gemiddelde IOD reductie vanaf de uitgangswaarde oplopend tot 5 mmHg.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Bij de patiënten die lokale IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten (22 patienten), nam de gemiddelde IOD in de groep die AZOPT gebruikte enigszins toe vanaf de uitgangswaarde.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Na topische oculaire toediening wordt brinzolamide in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Wegens zijn hoge affiniteit voor CA-II wordt brinzolamide in hoge mate gedistribueerd in de rode bloedcellen en vertoont een lange halfwaardetijd in compleet bloed (gemiddeld ongeveer 24 weken).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Bij de mens wordt de metaboliet N-desethyl-brinzolamide gevormd, die ook aan CA bindt en accumuleert in rode bloedcellen.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Deze metaboliet bindt zich hoofdzakelijk aan CA-I in aanwezigheid van brinzolamide.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
In het plasma zijn zowel de brinzolamide-als N-desethyl-brinzolamideconcentraties laag en in het algemeen onder de kwantificeringslimiet van de gehaltebepalingsmethode (< 7,5 ng/ml).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
De binding met plasmaproteïnen is niet hoog (ongeveer 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamide wordt hoofdzakelijk via renale excretie (ongeveer 60%) geëlimineerd.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Ongeveer 20% van de dosis wordt teruggevonden in de urine als metaboliet.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamide en N-desethyl-brinzolamide zijn de belangrijkste componenten in de urine, samen met sporengehaltes van de N-desmethoxypropyl-en O-desmethyl-metabolieten.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
In een orale farmacokinetische studie kregen gezonde vrijwilligers tweemaal daags, tot 32 weken, 1 mg-capsules brinzolamide toegediend en werd de CA-activiteit in de rode bloedcellen gemeten om de mate van systemische CA-remming te bepalen.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Brinzolamide-verzadiging van CA-II in de rode bloedcellen werd binnen de 4 weken bereikt (concentraties in de rode bloedcellen van ongeveer 20 µM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
N-desethyl-brinzolamide accumuleerde in de rode bloedcellen tot steady-state binnen de 20-28 weken en bereikte daarbij concentraties variërend van 6-30 µM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
De inhibitie van de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen bedroeg bij steady-state ongeveer 70-75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Personen met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-60 ml/minuut) kregen 1 mg brinzolamide, tweemaal daags, tot 54 weken, oraal toegediend.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
De brinzolamide-concentratie in de rode bloedcellen varieerde van ongeveer 20 tot 40 µM in de vierde week van behandeling.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Bij steady-state varieerden concentraties van brinzolamide en zijn metaboliet in de rode bloedcellen van respectievelijk 22,0 tot 46,1 en 17,1 tot 88,6 µM.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
De N-desethyl-brinzolamideconcentraties in de rode bloedcellen namen toe en de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen nam af met afnemende creatinineklaring, terwijl de brinzolamide-concentraties en de CA-II-activiteit in de rode bloedcellen niet veranderden.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Bij personen met de hoogste graad van renale beschadigingen was de inhibitie van de totale CA-activiteit groter, alhoewel het minder was dan 90% van de steady-state.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
8 In een topische oculaire studie bij steady-state waren de brinzolamide-concentraties in de rode bloedcellen vergelijkbaar met die welke werden vastgesteld in de orale studie, maar concentraties van N-desethyl-brinzolamide waren lager.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
De koolzuuranhydrase-activiteit bedroeg ongeveer 40-70% van de waarden die voor de toediening waren vastgesteld.
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Topische oculaire toediening van brinzolamide bij konijnen van een tot zes maanden resulteerde in lichte, statistisch significante toenamen van de corneale dikte, bij vier maal daagse toediening van concentraties van 1%, 2% en 4%; deze veranderingen werden niet vastgesteld bij andere species.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Chronische toediening van brinzolamide aan ratten bij een dosis van 8 mg/kg/dag (tot 250 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) resulteerde in veranderingen die geassocieerd zijn met de farmacologie van koolzuuranhydrase remming (b.v. veranderingen in urine volume en elektrolytenbalans, kleine verschillen in de serumelektrolyten).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Een statistisch significante toename van urineblaastumoren werd vastgesteld bij vrouwtjesmuizen waaraan oraal 10 mg/kg/dag (250 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) brinzolamide werd toegediend gedurende 24 maanden.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Dosis-gerelateerde proliferatieve veranderingen van de urineblaas werden vastgesteld bij vrouwtjesmuizen bij 1, 3 en 10 mg/kg/dag, en bij mannetjes bij 3 en 10 mg/kg/dag.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
De verhoogde incidentie van blaastumoren, die statistisch significant was, was voornamelijk te wijten aan de verhoogde incidentie van een tumor die als uniek voor de muis wordt beschouwd.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Ontwikkelingstoxiciteitsstudies bij konijnen bij orale doses van brinzolamide tot 6 mg/kg/dag (125 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) lieten geen effect zien op de foetale ontwikkeling, ondanks significante maternale toxiciteit.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Vergelijkbare studies bij ratten resulteerden in milde reductie van ossificatie van de schedel en sternebrae van foetussen van moederdieren bij brinzolamide doses van 18 mg/kg/dag (375 maal de aanbevolen humane oculaire dosis), maar niet bij doses van 6 mg/kg/dag.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Dosis-gerelateerde afnamen in het gewicht van de foetus werden geobserveerd in jongen van moederdieren die brinzolamide oraal kregen toegediend, variërend van een milde afname (ongeveer 5-6%) bij 2 mg/kg/dag tot bijna 14% bij 18 mg/kg/dag.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Benzalkoniumchloride, mannitol, carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) gezuiverd water.
6.3 Shelf-life
9 6.3 Houdbaarheid
4 weeks after first opening.
4 weken na het eerste openen.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
5 ml en 10 ml druppelflesjes van ondoorzichtig polyethyleen met een lage dichtheid, met polypropyleen schroefdoppen (droptainer).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doosjes met 1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 1 x 10 ml flesjes.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-3
EU/1/00/129/001-3
9 March 2005
9 maart 2005
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 en opgenomen in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht, en wanneer het op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en de bijkomende farmacovigilantie-activiteiten, nader beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 01 van het Risico Management Plan (RMP) en opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle latere updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “ Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
12 Bovendien moet een bijgewerkte RMP worden ingediend:
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen, die een invloed kan hebben op de huidige Veiligheid Specificatie, het Farmacovigilantie Plan of activiteiten rond het minimaliseren van risico’ s
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) werd bereikt
• At the request of the EMEA
• Op verzoek van de EMEA
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
PSURS moeten jaarlijks ingediend worden tot de tweede aanvraag voor hernieuwing van de registratie.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
KARTONNEN VERPAKKING VOOR 1 FLESJE, 5 ml, 10 ml + KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 3 x 5 ml FLESJE
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamide
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniumchloride, mannitol, carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het regelen van de pH) en gezuiverd water.
Contains benzalkonium chloride.
Bevat benzalkoniumchloride.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Oogdruppels, suspensie; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAASCHUWING(EN), INDIEN NODIG
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
EXP: xx/xxxx Weggooien vier weken na het eerste openen.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMATIE IN BRAILLE
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLESJE, 5 ml & 10 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension.
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
Brinzolamide 10 mg/ml.
Discard 4 weeks after first opening.
Weggooien vier weken na het eerste openen.
PACKAGE LEAFLET
19 BIJSLUITER:
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Heeft u nog vragen na het lezen van de bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Wat is AZOPT en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use AZOPT 3.
Wat u moet weten voordat u AZOPT gebruikt 3.
How to use AZOPT 4.
Hoe wordt AZOPT gebruikt 4.
How to Store AZOPT 6.
Hoe bewaart u AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AZOPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT maakt deel uit van een groep geneesmiddelen tegen glaucoom die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Het werkt door de productie van vloeistof te verminderen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Het kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels genaamd bètablokkers of prostaglandine-analogen die ook de druk verlagen.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Uw oogbollen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog, en er wordt steeds vloeistof aangemaakt.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geleegd, stijgt de druk binnenin het oog.
If it gets too high it can damage your sight.
Als de druk te hoog wordt, kan dat uw gezichtsvermogen schaden.
BEFORE YOU USE AZOPT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOPT GEBRUIKT
Do not use AZOPT
Gebruik AZOPT niet
- if you have kidney problems.
- als u nierproblemen hebt.
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
- als u allergisch bent voor brinzolamide of voor één van de andere bestanddelen.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
AZOPT may cause the same allergy.
AZOPT kan
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
- als u een aandoening heeft die hyperchloremische acidose wordt genoemd (een te hoog
- Ask your doctor for advice.
- Vraag uw arts om advies.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
20 Wees extra voorzichtig met AZOPT Vertel het uw arts
- if you have dry eyes or cornea problems.
- als u droge ogen of hoornvliesproblemen heeft.
- if you wear soft contact lenses.
- als u zachte contactlenzen draagt.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Wacht
Wait 15 minutes after using
15 minuten na gebruik van de druppels voordat u uw lenzen weer inzet.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Een conserveermiddel in AZOPT (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en het is ook bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
AZOPT dient niet te worden gebruikt door personen beneden de 18 jaar, tenzij dit geadviseerd wordt door uw arts.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Bespreek het met uw arts als u andere koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide of dorzolamide, zie rubriek 1 ‘ WAT IS AZOPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT’) gebruikt.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts alvorens AZOPT te gebruiken.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Als u borstvoeding geeft, gebruik AZOPT dan niet; het zou in uw moedermelk terecht kunnen komen.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u een tijdje wazig nadat u AZOPT heeft gebruikt.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Sommige mensen voelden zich slaperig of duizelig terwijl ze AZOPT gebruikten.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Rijd niet of bedien geen machines totdat dit is uitgewerkt.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AZOPT Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Wacht na het indruppelen 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
AZOPT bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan aantasten.
HOW TO USE AZOPT
HOE WORDT AZOPT GEBRUIKT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van AZOPT nauwgezet het advies van uw arts.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 druppel in het oog of de ogen, tweemaal per dag-'s ochtends en 's avonds.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Gebruik deze hoeveelheid tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
Gebruik AZOPT alleen in beide ogen als uw arts dat gezegd heeft.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Gebruik AZOPT uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
Now turn over >
Nu omslaan >
HOW TO USE AZOPT (continued)
HOE WORDT AZOPT GEBRUIKT (vervolg)
How much
Hoeveel te
to use
gebruiken
< see side 1
< zie eerste pagina
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Neem het flesje AZOPT en een spiegel. • Was uw handen. • Schud het flesje en draai het dopje eraf. • Houd het flesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en middelvinger. • Houd uw hoofd achterover.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er zich een 'zakje' vormt tussen het ooglid en uw oog.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
(figuur 1) • Breng de tip van het flesje dicht bij het oog.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Het zou de druppels kunnen infecteren. • Druk licht met de wijsvinger op de onderzijde van het flesje zodat per keer één druppel AZOPT vrijkomt. • Knijp niet in het flesje: het werd zo ontworpen zodat een zachte druk op de onderzijde volstaat.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
(figuur 2) • Druk, na gebruik van AZOPT, met een vinger in uw ooghoek, naast de neus (figuur 3).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Dat helpt te verhinderen dat AZOPT in de rest van uw lichaam komt. • Indien u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal dan de werkwijze voor uw andere oog. • Schroef onmiddellijk na gebruik het dopje weer stevig op het flesje. • Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen.
If a drop misses your eye, try again.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met warm water.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Breng niet meer druppels in tot het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Als u AZOPT bent vergeten te gebruiken, gebruik één enkele druppel zodra u het zich herinnert, en pas daarna weer uw gewone schema toe.
Do not use a double dose to make up.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Als u stopt met het gebruik van AZOPT zonder hierover eerst met uw arts te praten, zal uw oogdruk niet voldoende onder controle zijn.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Als u andere oogdruppels gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten na het inbrengen van AZOPT voordat u de andere druppels gebruikt.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan AZOPT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
22 Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 gebruikers op 100) Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, droog oog, een abnormaal gevoel in uw oog, rood oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid.
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Algemene bijwerkingen: vieze smaak in de mond, hoofdpijn, droge mond.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 gebruikers op 1000) Effecten op het oog: verhoogde druk in het oog, beschadiging aan de oogzenuw, abnormaal, dubbel of verminderd zicht, overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogallergie, zwelling van het oog, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van de klieren van het ooglid, verminderd ooggevoel, groeisel op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Algemene bijwerkingen: vertraagde of onregelmatige hartslag, verminderde hartfunctie, pijn in de borst, astma, moeilijkheden met ademhalen, kortademigheid, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed, duizeligheid, slaperigheid, geheugenverlies, depressie, moeilijkheden met slapen, zenuwachtigheid, geïrriteerdheid, vermoeidheid, algehele zwakte, abnormale gevoelswaarneming, pijn, beven, rinkelend geluid in het oor, minder zin in seks, erectiestoornis, gevoel van kou, drukkend gevoel in de borst, hoesten, voorhoofdsholteontsteking, irritatie van de keel, abnormaal of verminderd gevoel in de mond, ontsteking van de wand van de slokdarm, buikpijn, misselijkheid, lichte maagstoornis, onrustige darmen, diarree, darmgassen, stoornis in de spijsvertering, pijn in de nieren, spierpijn, spierkrampen, rugpijn, bloedneus, droge neus, loopneus, verstopte neus, niezen, huiduitslag, abnormaal gevoel van de huid, jeuk, haaruitval.
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Effecten op het oog: afwijking van het ooglid, verminderde groei van de wimpers of verminderd aantal wimpers
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Algemene bijwerkingen: toename in allergische verschijnselen, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, abnormale leverbloedtesten, braken, vaak moeten plassen, opzwellen van handen en voeten, verminderd gevoel, verminderde smaak, pijn in de gewrichten, pijn in handen en voeten, rode, ontstoken of jeukende huid.
HOW TO STORE AZOPT
5 HOE BEWAART U AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Gebruik AZOPT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het flesje na “ EXP”.
This medicine does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om infecties te voorkomen.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Schrijf van elk flesje de datum op wanneer u het de eerste keer geopend hebt in de ruimte hieronder en in de ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Schrijf slechts één datum op voor een verpakking met één flesje.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
23 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What AZOPT contains
Wat bevat AZOPT
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Het werkzame bestanddeel is 10 mg/ml brinzolamide.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, carbomeer 974P, dinatriumedetaat, mannitol, gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Hoe ziet AZOPT er uit en wat is de inhoud van de verpakking AZOPT is een melkachtige vloeistof (een suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (droptainer) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic (droptainer) flesjes van 5 ml met schroefdop.
The marketing authorisation holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
S. A.
Fabrikant S.A.
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft + 36-1-463-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 623
EMEA/H/C/623
What is Baraclude?
Wat is Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
Baraclude bevat het werkzame bestanddeel entecavir.
It is available as tablets (white:
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit:
0.5 mg, pink:
0,5 mg, roze:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) of als drank (0,05 mg/ml).
What is Baraclude used for?
Wanneer wordt Baraclude voorgeschreven?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baraclude wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (langdurige) hepatitis B (leverziekte als gevolg van een infectie met het hepatitis-B-virus).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale multiplicatie en van leverbeschadiging (verhoogde leverenzymen, tekenen van beschadiging bij onderzoek van leverweefsel onder de microscoop).
How is Baraclude used?
Hoe wordt Baraclude gebruikt?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
De behandeling met Baraclude moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude wordt eenmaal per dag ingenomen.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
De dosis is ervan afhankelijk of de patiënt al dan niet eerder behandeld is voor chronische hepatitis B met een middel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals b.v. lamivudine).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Aan patiënten die nog niet eerder behandeld zijn met een nucleoside-analoog wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl de dosis van 1 mg gebruikt wordt bij patiënten die eerder lamivudine hebben gekregen, maar die nu niet meer reageren op lamivudine (d.w.z. lamivudine-refractair zijn).