qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5.2 Project management
5.2 Projectbeheer
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
De sector was gedurende 2002 betrokken bij het beheer van onderstaande projecten.
The EMEA responsibility for cross-Agency and pan-European projects help desk handled 2 344 calls during the year. related to communications and networking.
Het EMEA ging in november 2002 een nieuwe overeenkomst aan met DG Uitbreiding van de Europese Commissie voor het coördineren van de eindfase van het initiatief waarvan de afronding gepland is voor december 2003.
The Head of Sector
Elektronische indiening
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
Beide projecten worden uitgevoerd onder leiding van de werkgroep Implementatie Elektronische inzending, onder voorzitterschap van Frankrijk; de groep is afgelopen jaar viermaal bijeengekomen.
was appointed in May 2002.
In 2002 werd een proefversie van de conceptapplicatie met succes getest.
The Sector was involved in the management of the projects set out below during the year.
Met deze test werd beoogd aan te tonen dat elektronische uitwisseling van informatie tussen aanvrager en regelgever mogelijk en nuttig is; tevens werd gepoogd de uitwisselingsnorm degelijker te maken.
EMEA Annual Report 2002
De resultaten van de tests werden in december 2002 aan de bij het project betrokken groep gerapporteerd.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
database EuroPharm
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
De database Europharm is een voorstel voor een database met informatie over alle in de EU toegelaten geneesmiddelen.
Electronic submission
Tenuitvoerlegging van de database is voorzien door het EMEA en de werkgroep Implementatie Opvolgsysteem waarvan Portugal voorzitter is.
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
In de database op te nemen kerndata zijn door de werkgroep gedefinieerd en de doelstelling van de database is opnieuw beoordeeld in het licht van de voorstellen om de oprichtingsverordening van het Bureau te wijzigen.
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
De werkgroep heeft overeenstemming bereikt over een herzien plan voor de tenuitvoerlegging van de database.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
In het voorstel is rekening gehouden met het feit dat de financiële middelen voor de ontwikkeling van deze database in 2004 beschikbaar zullen komen.
An ad
Met de werkzaamheden voor het rationaliseren van gegevenselementen in alle lopende projecten is aanzienlijke voortgang geboekt en deze zullen naar verwachting in de loop van 2003 hun vruchten afwerpen.
The Sector manages two projects in the area of electronic submissions:
database Klinische proeven
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
In overeenstemming met Richtlijn 2001/20/EG is een database ontworpen die op 1 mei 2004 moet worden ingevoerd.
The exchange standard will now be implemented in the three regions, which for the European regulators involves putting in place a system to receive, validate, store and make available submissions in the eCTD format.
Een ad-hocdeskundigengroep die door DG Ondernemingen van de Europese Commissie was bijeengeroepen, heeft zes richtsnoeren opgesteld voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn, waarvan er twee rechtstreeks betrekking hebben op de database.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
De richtsnoeren zijn gepubliceerd voor overleg en worden voltooid.
The database has been split into two parts:
De database is in twee delen opgedeeld:
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
Een deel moet de klinische proeven registreren (voorlopige naam EUDRACT) en het andere moet vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen verwerken – SUSAR’ s.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Naar verwachting wordt dit tweede deel behandeld als een module van EudraVigilance aangezien het soort gegevens in wezen vergelijkbaar is.
Work on detailed specification of both these databases has begun.
Met de werkzaamheden inzake gedetailleerde specificatie van beide databases is een begin gemaakt.
Electronic document management system
Elektronisch documentenbeheersysteem
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
In 2002 hebben zich bij de invoering van elektronisch documentenbeheer een aantal technische problemen voorgedaan bij de afstemming van de productconfiguratie op de vereisten van het Bureau.
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Het publicatieproces voor de EPAR’ s en het gebruik van standaardprocedures (SOP’ s) werden uitgetest met elektronisch documentenbeheer; een project-audit is voorzien.
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
SIAMED
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
SIAMED is een oorspronkelijk door de WHO ontwikkeld programma dat verbeterd werd in de loop van een gezamenlijk WHO/EMEA-project.
The final enhancements planned for the joint project (adaptation for use in the area of maximum residue limits) are expected to be complete in 2003.
De definitieve voor het gemeenschappelijke project geplande verbeteringen (aanpassing voor gebruik op het gebruik van maximumwaarden voor residuen) worden naar verwachtingen voltooid in 2003.
Improvements to procedures for the organisations of meetings resulted in cost savings of about 20% compared to 2001.
5.3 Beheer vergaderingen en conferenties
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
Vergaderingen In vergelijking met 2001 is een afname in de vergaderactiviteit te zien geweest in 2002.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
De kosten voor vertolking tijdens EMEA-vergaderingen zijn met 18% teruggebracht vergeleken met de oorspronkelijke ramingen.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
In totaal werden er 3 326 onkostenvergoedingen voor bezoeken van afgevaardigden uitbetaald.
The Sector played a role in facilitating relations with the Agency’s partners through the provision of videoconferencing facilities, teleconferencing and a new pilot project to broadcast scientific meetings to national authorities to allow better input
Prijsstijgingen in hotelprijzen in Londen en een hogere dagvergoeding werden gecompenseerd door dalingen in reiskosten; dit alles leverde een daling van 4% in de uitgaven op in vergelijking met 2001.
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
5.4 Document management and publishing
Vergaderingen en delegaties bij EMEA, 2000 - 2002
Document management
EMEA 2003 blz.
3326
56/92
415
415 516 564
Translations of the agreed SPC, labelling
Aantal vergaderdagen bij EMEA Aantal afgevaardigden die vergoeding ontvangen
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
Initiatieven op dit gebied omvatten de invoering van de tweede module van het geautomatiseerde beheersysteem voor vergaderingen en de ontwikkeling van richtsnoeren voor goede vergaderpraktijken.
EMEA Annual Report 2002 37
Het gemiddelde tijdsbestek voor de behandeling van verzoeken tot vergoeding werd teruggebracht en de berekening van de te betalen bedragen werd voor alle vergaderingen afgehandeld binnen een week.
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
De sector speelde een rol in de verbetering van de betrekkingen met de partners van het Bureau door het beschikbaar maken van videoconferentiefaciliteiten, teleconferenties en een nieuw proefproject voor het uitzenden van bijeenkomsten van wetenschappers aan de nationale instanties teneinde een betere input van deskundigen mogelijk te maken.
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
In verband met de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie werden de technische en logistieke vereisten geanalyseerd.
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
5.4 Documentenbeheer en publicaties
they apply to work again at the Agency.
Documentenbeheer
The development of a part-time working policy began following a staff questionnaire.
Documentum, het elektronische documentenbeheersysteem dat is uitgekozen voor het Bureau, was in 2002 voorwerp van rigoureuze tests in het licht van de EMEA-vereisten.
Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Kwaliteit en coherentie van registratiedocumenten
The Agency’s personnel database was further developed, in particular to improve the provision of management information.
Hierbij wordt tijdens de indienings- en beoordelingsfasen alleen de Engelse versie van de productinformatie ingediend en beoordeeld.
Staff also benefited with the introduction of on- line administration of holiday and leave entitlements.
Aanvragers mogen nu de SPC’ s en bijsluiters/inlegbladen voor verschillenden sterkten van dezelfde farmaceutische vorm in één document indienen.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
Verschillende verpakkingsgrootten van dezelfde sterkte kunnen in één etiketteringsdocument worden ingediend.
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
Hoofdstuk 6 Administratie
Regular budget management reports were prepared during 2002, with two supplementary and amending budgets submitted and approved by the Management Board.
Hoofd sector Personeelszaken en begroting Hoofd sector Infrastructuur Hoofd sector Boekhouding
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
Belangrijkste taken in 2002 waren de reorganisatie en renovatie van de zesde verdieping en de ingebruikname ervan door het personeel.
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Eveeens belangrijk waren de financiering van nieuwe operationele taken waarmee het Bureau is belast en de continue aanpassing van de begroting aan toenemende behoeften in tijden met minder inkomsten uit vergoedingen.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
6.1 Personeel en begroting
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
Het aantal medewerkers van het EMEA steeg van 208 naar 248 (situatie eind 2002), d.w.z. een toename van 19%.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
In totaal werden afgelopen jaar 19 interne en externe wervingsprocedures
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
EMEA-medewerkers naar nationaliteit, 2002
20000
Overigen
15885
6%
18539 17895
DK 3%
UK 20% Germany 13%
20%
15000
13%
10000 Sweden 5% Greece 6% Finl and 3% 5000 Portugal 3%
S 5%
Austria 1% Netherlands 3%
FIN 3%
Spain 8%
8%
France
1% NL 3%
Ireland 4%
4%
2001
georganiseerd.
2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The year 2002 was the first full year of operations for this newly created sector.
In 2002 werd een aantal nieuwe maatregelen op het gebied van personeelsbeleid ingevoerd.
Its activities cover a wide range of services including security, telecommunications, reception of visitors, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health and safety, fire and emergency plans, inventory, office supplies, maintenance and management of the catering facilities.
58/92 Zo is er
As forecast in the 2002 work programme the workload in accounts increased by 21% over 2001, coming on top of a 19% over 2000 activity levels.
voor EMEA-medewerkers met het oog op betere carrièremogelijkheden grotere mobiliteit binnen één en dezelfde categorie gecreëerd, wordt de in andere communautaire organen opgedane ervaring wederzijds erkend, met als gevolg dat de uitwisseling van personeel tussen de verschillende communautaire organisaties gemakkelijker wordt en is er een regeling getroffen om voormalige medewerkers die willen terugkeren, weer in het EMEA te integreren.
The effect of the decrease in applications to the centralised evaluation applications had only
In aansluiting op een enquête onder het personeel werd een beleid uitgestippeld dat voorziet in de mogelijkheid van deeltijdwerk.
One of the most important areas of activity in 2002 was the acquisition and refurbishment of the sixth floor at the EMEA headquarters building at 7 Westferry Circus.
De database met personeelsgegevens van het Bureau werd verder uitgebouwd, met name met het oog op betere informatieverstrekking aan de leiding.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
Het personeel kon ook zijn voordeel doen met de invoering van de on-line administratie van vakantie- en verlofdagen.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
Informatie over de begroting werd ook in dit systeem geïntegreerd, dat ook gebruikt gaat worden om budgettaire ramingen en verslagen te genereren.
The refurbishment works include a number of small meeting rooms and videoconferencing facilities.
In 2002 verschenen regelmatig verslagen over het begrotingsbeheer; twee gewijzigde en aanvullende begrotingen werden ingediend en door de raad van beheer goedgekeurd.
Work began on the development of a business continuity plan
Het bij de Europese Commissie gevoerde pleidooi om de communautaire bijdrage te verhogen vond gehoor.
Payments received and made 2000-2002 15000
6.2 Infrastructuur
Awarene ss sessions were held for all staff and
Het jaar 2002 was het eerste jaar waarin deze nieuwe sector volledig operationeel was.
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
De betrokken werkzaamheden bestrijken een groot aantal verschillende diensten op het gebied van veiligheid, telecommunicatie, ontvangst van bezoekers, bediening van de telefooncentrale, archivering, post, reproductie van documenten, technische bijstand in vergaderruimtes, vertrouwelijk afval, arbozaken, brand- of rampenplannen, de inventaris, kantoorbenodigdheden, onderhoud en beheer van de cateringfaciliteiten.
communication, exercising and testing of the business
Aantal bezoekers van het EMEA
continuity plan.
20000 15000
6000
15885
6.3 Accounting 3000
17895
1359
18539
1752
5000
accounts, make payments and collect revenue in accordance
0
s Number of payments received
Ook een aantal kleine vergaderzalen en videoconferentieruimtes is gerenoveerd.
A number of internal procedures were improved in 2002
6.3 Boekhouding
s Number of payments
 EMEA 2003 blz.
made
59/92
including the procedures for communicating with pharmaceutical companies on payment issues.
Het belangrijkste doel van deze sector is de rekeningen bij te houden, betalingen te verrichten en inkomsten te innen overeenkomstig de in het financieel reglement van het EMEA vastgelegde procedures.
In addition the customer accounting module in the SAGE software was developed to facilitate the monitoring of overdue invoices.
In 2002 werd een aantal interne procedures verbeterd, waaronder de procedures voor communicatie met farmaceutische bedrijven over betalingskwesties.
Using the reporting functions in the SI2 accounting system, the actual accounts of the Agency can now be presented monthly within one to two days of the monthly closure.
Met behulp van de meldfuncties in het SI2 boekhoudsysteem kunnen de rekeningen van het Bureau nu iedere maand, binnen een à twee dagen na sluiting, worden gepresenteerd.
Annual Report 2002
In 2002 werd een begin gemaakt met de uitwerking van een nieuw financieel reglement voor het EMEA.
39
Ontvangen en verrichte betalingen, 2000-2002
Annexes
12955 14000
Members of the Management Board
12000 10000 8000 6000
2.
8844
3.
10399
4.
4000 2000 0
5.
1359
6.
1775
7.
1752
8.
2000
9.
2001
EMEA guidelines in 2002
2002
Arbitration and Community referrals overview 2002
Aantal ontvangen betalingen
EMEA contact points and reference documents 40 EMEA Annual Report 2002
Aantal verrichte betalingen
41
Bijlagen
Annex 1 Members of the Management Board
 EMEA 2003 blz.
Chairman
60/92
Keith JONES
1.
Members European Parliament
Samenstelling van de raad van beheer
Paul WEISSENBERG 2
2.
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
Samenstelling van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP)
Denmark
3.
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Germany
4.
Hans-Peter HOFMANN 3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Greece
5.
Michalis MARAGOUDAKIS 4, Elias MOSSIALOS
Nationale bevoegde instanties
Spain Fernando GARCIA ALONSO 5, Carlos LENS CABRERA 6
6.
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH
EMEA-begrotingen van 2001 tot en met 2003
Tom MOONEY, Michael GAYNOR 7
7.
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
Adviezen van het CPMP in 2002 inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
Adviezen van het CVMP in 2002 inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
9.
EMEA Annual Report 2002
COMP-adviezen inzake weesgeneesmiddelen, 2002
8 9 10 11 12 13
10.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
EMEA-richtsnoeren in 2002
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen 2002
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
EMEA-contactpersonen en -referentiedocumenten
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
• Mark AINSWORTH (Denmark)
Bijlage 1
• David LYONS (Ireland)
61/92
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Samenstelling van de raad van Voorzitter
• Pieter NEELS (Belgium)
beheer Keith JONES
• Peter ARLETT (United Kingdom)
Leden
• Per NILSSON (Sweden)
Europees Parlement
• Michalis AVGERINOS (Greece)
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Plaatsvervangers:
• Heribert PITTNER (Austria)
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
• Rolf BASS (Germany)
Europese Commissie
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Jean-Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Plaatsvervanger:
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
Paul WEISSENBERG2
• Pasqualino ROSSI (Italy)
België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Verenigd Koninkrijk
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans-Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, vice-voorzitter Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6 Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael GAYNOR7 Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES Huib VAN DE DONK8, Frits PLUIMERS Christian KALCHER9, Ernst LUSZCZAK Rui dos SANTOS IVO10, Manuel NEVES DIAS11 Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Steve DEAN12
• Patrick SALMON (Ireland)
Waarnemers
• Jens ERSBØLL (Denmark)
IJsland Liechtenstein Noorwegen
• Tomas SALMONSON (Sweden)
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Kai FINSNES13, Gro Ramsten WESENBERG
• Bruno FLAMION (Belgium) 3
1 Ter vervanging van Paul WEISSENBERG met ingang van de vergadering van oktober 2002.
• Cristina SAMPAIO (Portugal)
2 Ter vervanging van Philippe BRUNET met ingang van de vergadering van oktober 2002.
• Silvio GARATTINI (Italy)
3 Ter vervanging van Hermann Josef PABEL met ingang van de vergadering van oktober 2002.
• Beatriz SILVIA LIMA (Portugal)
4 Ter vervanging van Marios MARSELOS met ingang van de vergadering van juni 2002.
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
5 Ter vervanging van María Victoria de la CUESTA GARCÍA met ingang van de vergadering van februari 2002.
• Eva SKOVLUND (Norway) 5
6 Ter vervanging van Ramón PALOP BAIXAULI met ingang van de vergadering van februari 2002.
• Lars GRAMSTAD (Norway)
8 Ter vervanging van John LISMAN met ingang van de vergadering van 22 februari 2002.
• Josef SUKO (Austria)
9 Ter vervanging van Alexander JENTZSCH met ingang van de vergadering van juni 2002.
• Manfred HAASE (Germany)
10 Ter vervanging van Miguel ANDRADE met ingang van de vergadering van oktober 2002.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
11 Ter vervanging van Rogério GASPAR met ingang van de vergadering van oktober 2002.
• Ian HUDSON (United Kingdom) 4
12 Ter vervanging van Michael RUTTER met ingang van de vergadering van juni 2002.
• Markku TOIVONEN (Finland)
13 Ter vervanging van Andreas DISEN met ingang van de vergadering van juni 2002.
• Magnús JÓHANNSSON (Iceland)
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
• Jean-Hugues TROUVIN (France)
Bijlage 2 Samenstelling van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) · Daniel BRASSEUR (België), voorzitter
• Pekka KURKI (Finland)
62/92
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands)
· Eric ABADIE (Frankrijk), vice-voorzitter · Mark AINSWORTH (Denemarken) · Fernando de ANDRES-TRELLES (Spanje) · Peter ARLETT (Verenigd Koninkrijk) · Michalis AVGERINOS (Griekenland) · Rolf BASS (Duitsland) · Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje)1 · Nikolaos DRAKOULIS (Griekenland)2 · Jens ERSBØLL (Denemarken) · Bruno FLAMION (België)3 · Silvio GARATTINI (Italië) · Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) · Lars GRAMSTAD (Noorwegen) · Manfred HAASE (Duitsland) · Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk)4 · Magnús JÓHANNSSON (IJsland) · Pekka KURKI (Finland) · Frits LEKKERKERKER (Nederland) · David LYONS (Ierland) · Pieter NEELS (België) · Per NILSSON (Zweden) · Heribert PITTNER (Oostenrijk) · Jean-Louis ROBERT (Luxemburg) · Pasqualino ROSSI (Italië) · Patrick SALMON (Ierland) · Tomas SALMONSON (Zweden) · Cristina SAMPAIO (Portugal) · Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) · Eva SKOVLUND (Noorwegen)5 · Josef SUKO (Oostenrijk) · Sigurdur THORSTEINSSON (IJsland) · Markku TOIVONEN (Finland) · Jean-Hugues TROUVIN (Frankrijk) · Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland)
Replaced Fernando GARCIA ALONSO as of the March 2002 meeting.
1 Ter vervanging van Fernando GARCIA ALONSO met ingang van de vergadering van maart 2002.
Replaced Antonia PANTOUVAKI as of the February 2002 meeting.
2 Ter vervanging van Antonia PANTOUVAKI met ingang van de vergadering van februari 2002.
Replaced Geert DE GREEF as of the September 2002 meeting.
3 Ter vervanging van Geert DE GREEF met ingang van de vergadering van september 2002.
Replaced Alex NICHOLSON as of the November 2002 meeting, who replaced Frances ROTBLAT as of the May 2002 meeting
4 Ter vervanging van Alex NICHOLSON met ingang van de vergadering van november 2002, die Frances ROTBLAT verving vanaf de vergadering van mei 2002.
Replaced Else HØIBRAATEN as of March 2002 meeting.
5 Ter vervanging van Else HØIBRAATEN met ingang van de vergadering van mei 2002.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Bijlage 3 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
• Margarita ARBOIX (Spain)
 EMEA 2003 blz.
• J.
63/92
• Johannes DICHTL (Austria)
· Steve DEAN (Verenigd Koninkrijk), voorzitter
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Tonje HØY (Norway)
· · · ·
• Liisa SIHVONEN (Finland)
Margarita ARBOIX (Spanje) J.
• Herman LENSING (Netherlands)
1 Ter vervanging van Paul-Pierre PASTORET met ingang van de vergadering van juli 2002.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
64/92
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
Josep TORRENT i FARNELL (Spanje), voorzitter
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Heidrun BOSCH-TRABERG (Denmark)
Eric ABADIE (vertegenwoordiger EMEA) Moisés ABASCAL ALONSO (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) Gianmartino BENZI (vertegenwoordiger EMEA) Heidrun BOSCH-TRABERG (Denemarken) Brendan BUCKLEY (Ierland) Rembert ELBERS (Duitsland) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal) Kalle HOPPU (Finland) Bernd JILMA (Oostenrijk)1 Alastair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie), vice-voorzitter André LHOIR (België) David LYONS (vertegenwoordiger EMEA) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spanje) Henri METZ (Luxemburg) François MEYER (Frankrijk) Harrie SEEVERENS (Nederland) Rashmi SHAH (Verenigd Koninkrijk) George STATHOPOULOS (Griekenland) Domenica TARUSCIO (Italië) Kerstin WESTERMARK (Zweden)
• Kalle HOPPU (Finland)
Waarnemers
• Bernd JILMA (Austria) 1
· ·
• David LYONS (EMEA representative)
Randi NORDAL (Noorwegen) Sigurdur THORSTEINSSON (IJsland)
Replaced Hans Georg EICHLER as of the July 2002 meeting.
1 Ter vervanging van Hans Georg EICHLER met ingang van de vergadering van juli 2002.
Annex 5 National competent authority partners
65/92
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Verdere informatie over de bevoegde nationale instanties is te verkrijgen op de internet-sites van de nationale autoriteiten: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
BELGIË André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemene Farmaceutische Inspectie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
DENEMARKEN Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tel.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: relation@eof.gr
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
SPANJE Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E – 28071 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street
IERLAND
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(353-1) 676 49 71 Fax (353 1) 676 78 36 E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
IJSLAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS – 172 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Martin HIRSCH ITALY
67/92
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
NEDERLAND
NETHERLANDS Huib van de DONK Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
Huib van de DONK Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15 E-mail: hj.vd.donk@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
ZWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
VERENIGD KONINKRIJK
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
Bijlage 6 EMEA-begrotingsoverzichten 2001 – 2003
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
EMEA 2003 blz.
20011
69/92
2002 2
Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van ontvangsten en de jaren 2001-2003:
2003 3
(bedragen in EUR)
Revenue
uitgaven over
(31.12.2001)
2001(1) 2002(2) (31.12.2001) (31.12.2002)
(31.12.2002)
2003(3) (19.12.2002)
(19.12.2002)
Ontvangsten Vergoedingen Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor IT- telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor
Fees General EU contribution Special EU contribution for
45 14
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
weesgeneesmiddelen EER-bijdrage Bijdrage uit EU-programma´s
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
Uitgaven Personeel Salarissen Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
31,30% 2,15%
24 1 1 27
24 337 000 1 760 000
337 000 760 000 50 2 000 599 000
1 502 000 27 599 000
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
2,45% 45,02%
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Huur en vaste lasten Uitgaven voor gegevensverwerking
5 149 000 4 29 3 000 1 658 000 6 17 000
149 000 293 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94%
5 526000 3 083 000
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Overige administratieve uitgaven Totaal titel 2 Beleidsuitgaven
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Vergaderingen Beoordelingen Vertalingen Studies en adviezen Publicaties
Total title 3
EU-programma’ s Totaal titel 3
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
2001 budget.
 EMEA 2003 blz.
2
70/92
Final appropriations for the 2002 budget.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
 EMEA 2003 blz.
Centralised applications
71/92
Product • Brand name • INN • Part A or B
Gecentraliseerde aanvragen Product Merknaam INN Deel A/B
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/CPMP Validatie Advies Behandelingstijd Klokstop
• Tamiflu • oseltamivir
121/2000.
• Roche
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
• •
72/92
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure prophylaxis of
Product Merknaam INN Deel A/B
• 27.2.2001 • 21.3.2002
Houder handels- vergunning
• 23.4.2002 • 20.6.2002
Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
• 2.7.2002 • 22.8.2002 • 26.8.2002
5
•
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Part A
73/92
standard care
Product Merknaam
• 270 days
Houder handels- vergunning
5
Toepassingsgebied ATC-code
• Neulasta • pegfilgrastim
EMEA/CPMP Validatie
• Amgen Europe
Europese Commissie Advies ontvangen op
• •
INN Deel A/B
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
Samenvatting indicatie
• 22.5.2001 • 30.5.2002
Advies Behandelingstijd Klokstop
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
• Part A
Neulasta pegfilgrastim Part A
• 177 days
Amgen Europe
• 26.8.2002
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy
Product • Brand name • INN • Part A or B
InductOs dibotermin alfa Part A
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea.
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea.
•
121/2000.
Part B
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
enzyme replacement therapy is
74/92
• 200 days
Product Merknaam INN Deel A/B
•
Houder handels- vergunning
unsuitable
Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
• 168 days
EMEA/CPMP Validatie Advies Behandelingstijd Klokstop
•
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to surgery and/or radiation therapy and who did not respond to treatment with somatostatin analogues
• •
# Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr.
• 339 days
121/2000.
54 EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Annex 8 CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Bijlage 8 CVMP-adviezen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2002
Centralised applications
75/92
Marketing authorisation holder
Gecentraliseerde aanvragen
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Product Houder handels- Toepassingsgebied Merknaam vergunning Bestemd voor INN Samenvatting indicatie Deel A/B
• Cats • Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
Eurifel RCP-FelV Mérial Cats Vaccine Vaccine against feline Part A rhinotracheitis, calcivirus, panleucopenia and leukaemiac
Vaccine against neonatal diarrhoea
Porcilis Porcoli Diluvac Mérial Pigs (sows & gilts) Forte Vaccine against neonatal Vaccine diarrhoea Part A extension Quadrisol Intervet International Dogs Vedaprofen Control of inflammation Part B extension and relief of pain
• 13.2.2002 • 210 days • 183 days
16.1.2001 13.2.2002 210 days 183 days 13.2.2001 13.3.2002 210 days 183 days
5
15.3.2002 22.5.2002 24.5.2002 OJ C 157, 2.7.2002, p.
• 12.4.2002 • 10.7.2002
5 12.4.2002 10.7.2002 15.7.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
Cats Alleviation of pain and inflammation
Metacam Boehringer Ingelheim Cats Meloxicam Alleviation of pain and Part B extension inflammation
Chickens Infectious Bursal disease/ Marek's disease
Gallivac HVT IBD Mérial Chickens Live vaccine Infectious Bursal Part A disease/Marek’ s disease
• Dexdomitor • Dexmedetonidine • Part B
Dexdomitor Orion Pharma Dogs and cats Dexmedetonidine Restraint, sedation and Part B analgesia
Cats Vaccine against Bordetella bronchiseptica
Nobivac Bb Intervet International Cats Vaccine Vaccine against Part B Bordetella bronchiseptica
Dogs Inhalation anaesthetic
Sevoflo Cyton Biosciences Dogs Sevoflurane Inhalation anaesthetic Part B
Chickens Immunisation against ornithobacterium rhinotracheale
Nobilis OR inac Intervet International Chickens Vaccine Immunisation against Part B ornithobacterium rhinotracheale
• Part B
Proteqflu Merial Horses Vaccine Vaccine against equine Part A influenza
55
76/92
Product • Brand name • INN • Part A or B
Product Merknaam INN
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Toepassingsgebied Bestemd voor Samenvatting indicatie
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/CVMP Validatie Advies
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
• Merial
Deel A/B
• 13.11.2001 • 13.11.2002
Behandelingstijd Klokstop
• 13.12.2002 •
Datum kennisgeving Publicatieblad
Establishment of maximum residue limits for new substances
Vaststelling van maximumwaarden van residuen voor nieuwe stoffen Stof INN
Therapeutic area • Target species
Toepassingsgebied Bestemd voor
•
77/92
Annex 9 COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Bijlage 9 COMP-adviezen inzake weesgeneesmiddelen, 2002 Positieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Positive COMP designation opinions
78/92
Summary of indication
Samenvatting indicatie
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/COMP Indiening Aanvangs- datum Advies Behandelings- tijd
• Pseudomonas exotoxin (domains II/III)-
Pseudomonas exotoxin (domains II/III) - Interleukin 13 chimeric protein
Interleukin 13 chimeric
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
• 31.1.2002
79/92
• 30.4.2002
Product INN
protein
Sponsor
• 26.3.2002 • 54 days
Samenvatting indicatie
•
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
• HemeBiotech A/S
HemeBiotech A/S
Carbamic acid, [[4-[[3-[[4- [1-(4-hydroxyphenyl)-1-
Carbamic acid, [[4-[[3-[[4-[1- (4- hydroxyphenyl)-1-methyl- ethyl]phenoxy]methyl]phenyl]m ethoxy]-phenyl]iminomethyl]-
•
 EMEA
Doxorubicin iron/carbon magnetically targeted
80/ 92
Interface International Consultancy Ltd
Samenvatting indicatie
•
EMEA/ COMP Indiening Aanvangs- datum Advies Behandelings- tijd
Treatment of hepatocellular carcinoma
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
• 27.5.2002 • 17.6.2002
Doxorubicin iron/ carbon magnetically targeted microparticles (MTC-DOX for Injection)
(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14
(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14 ß-dihydroxy-4,5 alpha-epoxy- 6ß-[N-methyl-trans- 3- (3-furyl) acrylamido] morphinan
•
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
Recombinant inhibitor of human plasma
 EMEA
•
81/ 92
Dyax s.a.
Product INN
Treatment of angioedema
Samenvatting indicatie
• 1.8.2002
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Negative COMP designation opinions
Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/ COMP Indiening Aanvangs- datum Advies Behandelings- tijd
62 EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
Annex 10 Guidelines and working documents in 2002
Bijlage 10 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2002 CPMP-Werkgroep Biotechnologie
Reference number
 EMEA
Document title
2003 blz.
Status
82/ 92
Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96)
Referentienummer Titel document CPMP/ BWP/ 2490/ 00 Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/ BWP/ 214/ 96)
Adopted January 2002
Status Aangenomen in januari 2002
Adopted February 2002
Aangenomen in februari 2002
Adopted April 2002
Ter discussie vrijgegeven in april 2002
Adopted April 2002
Aangenomen in april 2002
Adopted April 2002
Ter discussie vrijgegeven in mei 2002
Adopted May 2002
Aangenomen in mei 2002
1
CPMP/ BWP/ 2758/ 02
Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Note for Guidance on Pharmaceutical Aspects of the Product Literature for Human Vaccines
Adopted October 2002
Ter discussie vrijgegeven in juli 2002
CPMP/BWP/1793/01
EMEA/ 22314/ 02/ Rev 1
Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products
Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Released for consultation April 2002
Aangenomen in oktober 2002
CPMP/BWP/764/02
CPMP ad-hocwerkgroep Bloedproducten Referentienummer CPMP/ BPWG/ 2220/ 99
Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Experession in Higher Plants
Titel document Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Released for consultation May 2002
Status Aangenomen in januari 2002
Adopted for release for consultation July 2002 EMEA Annual Report 2002
Aangenomen in januari 2002 Aangenomen in juli 2002
Adopted January 2002
Aangenomen in juli 2002
CPMP/BPWG/3226/99
CPMP-werkgroep Werkzaamheid Referentienummer (CPMP/ EWP/ 1412/ 01)
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin
Titel document Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 520/ 96)
Adopted July 2002
Aangenomen in maart 2002
CPMP/BPWG/282/00
(CPMP/ EWP/ 225/ 02)
Core SPC for Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of
Adopted January 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
CPMP/EWP/226/02
 EMEA 2003 blz.
Adopted March 2002
83/ 92
CPMP/EWP/225/02
Referentienummer
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal failure
Titel document medicinal products in patients with impaired renal failure.
Adopted March 2002
Status
Adopted July 2002
Aangenomen in juli 2002
Adopted September 2002
Aangenomen in september 2002 Aangenomen in november 2002
Adopted November 2002
Aangenomen in november 2002
CPMP/EWP/2922/01
1)
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of asthma
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain
1
(CPMP/ EWP/ 4914/ 02)
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain
Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on Clinical investigation of medicinal products for the treatment of Generalised Anxiety Disorder
Adopted November 2002
Aangenomen in december 2002
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal Adopted December 2002 products for the treatment of urinary incontinence
Ter discussie vrijgegeven in november 2002
CPMP/EWP/4151/00
(CPMP/ EWP/ 633/ 02)
Appendix to the NfG on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Released for consultation February 2002
Ter discussie vrijgegeven in juli 2002
CPMP/EWP/785/97
(CPMP/ EWP/ 788/ 01)
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Released for consultation April 2002
Ter discussie vrijgegeven in september 2002
1
(CPMP/ EWP/ 596/ 02)
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis
2) – Addendum on paediatric oncology.
Released for consultation July 2002
Ter discussie vrijgegeven in september 2002
CPMP/EWP/1343/01 rev.
(CPMP/ EWP/ 1343/ 01 rev.
Release for consultation July 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
CPMP/EWP/633/02
 EMEA 2003 blz.
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
Referentienummer
Released for consultation July 2002
Titel document
CPMP/EWP/788/01
(CPMP/ EWP/ 785/ 97)
Released for consultation September 2002
Ter discussie vrijgegeven april 2002
2) – September 2002 Addendum on paediatric oncology
Ter discussie vrijgegeven februari 2002
Points to consider on the clinical development of Released for consultation fibrinolytic medicinal products in the treatment of November 2002 patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Ter discussie vrijgegeven januari 2002
Status
in
CPMP/PhVWP/4838/02
CPMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking Referentienummer CPMP/ PhVWP/ 4838/ 02