qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12,5 mg harde capsules SUTENT 25 mg harde capsules SUTENT 50 mg harde capsules Sunitinibmalaat
tell your doctor.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Wat is SUTENT en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take SUTENT 3.
Wat u moet weten voordat u SUTENT inneemt 3.
How to take SUTENT 4.
Hoe wordt SUTENT ingenomen 4.
How to store SUTENT 6.
Hoe bewaart u SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SUTENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van niercelkanker of gastro-intestinale stromale tumoren met geneesmiddelen.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van niercelkanker, een vorm van kanker van de nier waarbij de cellen van de nierbuisjes kwaadaardige veranderingen ondergaan.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT wordt ook gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST is een vorm van kanker van de maag en de darmen.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei uit het steunweefsel van deze organen.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT remt de groei van deze cellen.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Heeft u vragen over hoe SUTENT werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUTENT INNEEMT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als ze afwijken van de algemene informatie zoals die is opgenomen in deze bijsluiter.
Do not take SUTENT
Neem SUTENT niet in:
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor sunitinib of voor één van de andere bestanddelen van
Take special care with SUTENT
SUTENT.
- If you have or had liver or kidney problems
82 Wees extra voorzichtig met SUTENT
- If you have high blood pressure
- als u nier- of leverproblemen heeft of heeft gehad
78
- als u lijdt aan verhoogde bloeddruk
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- als u vóór de behandeling met SUTENT een verminderde werking van de schildklier heeft, of
gland becomes less active during treatment
als uw schildklier tijdens de behandeling minder gaat werken
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- als uw elektrocardiogram (=ECG) een afwijking vertoont die bekend staat als een verlengd QT-
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn (zie hieronder voor details)
- If you are breast-feeding (see detail below)
- als u borstvoeding geeft (zie hieronder voor details)
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel het uw arts voordat u SUTENT inneemt.
John’ s Wort).
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, met inbegrip van kruidenmiddelen (alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verhogen zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine; of alle geneesmiddelen die de concentratie van SUTENT kunnen verlagen, zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als St. -Janskruid).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Inname van SUTENT met voedsel en drank SUTENT kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen; neem SUTENT echter niet in met grapefruitsap (pompelmoessap).
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts, als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT kan niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Uw arts zal met u het mogelijke risico bespreken van het gebruik van SUTENT tijdens de zwangerschap.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Gedurende behandeling met SUTENT worden vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, geadviseerd gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.
HOW TO TAKE SUTENT
HOE WORDT SUTENT INGENOMEN
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Het wordt aanbevolen om SUTENT gedurende 28 dagen (4 weken) in te nemen, gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2 weken) in een 6-wekelijkse cyclus.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Uw arts bepaalt hoeveel behandelcycli u nodig heeft.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Wat u moet doen als u meer van SUTENT heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen.
You may require medical attention.
Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SUTENT in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SUTENT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
83 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die waarschijnlijk meer dan 10 op de 100 personen kunnen krijgen: • pijn/ irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes in de mond, smaakstoornissen, van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn, verlies/ vermindering van eetlust, verlies van kracht • gele huid/ huidverkleuring, verandering van haarkleur, huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, blaren, rash, droogheid van de huid • vermoeidheid, verhoogde bloeddruk, migraine • vermindering van het aantal rode en/ of witte bloedcellen
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Andere mogelijke bijwerkingen die waarschijnlijk 1 tot 10 op de 100 personen kunnen krijgen: • verminderde activiteit van de schildklier • verminderd vermogen van het hart om bloed te pompen • neusbloeding, abnormaal gekleurde urine, overmatige traanafscheiding • gewrichtspijn, spierpijn, overmatig vocht in de weefsels, met inbegrip van de weefsels rond de ogen • abnormaal gevoel van de huid, kortademigheid • haaruitval, gewichtsverlies • depressie • moeilijk in slaap kunnen komen
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE SUTENT
HOE BEWAART U SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Gebruik SUTENT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of waarmee zichtbaar geknoeid is.
What SUTENT contains
Wat bevat SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Het werkzame bestanddeel is sunitinib (als malaatzout).
- The other ingredients is are
- De andere bestanddelen zijn
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
De capsulehuls bestaat uit gelatine, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
De capsulehuls bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
De capsulehuls bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Hoe ziet SUTENT er uit en de inhoud van de verpakking SUTENT 12,5 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met zowel een oranje bovenste als een oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk “ Pfizer” op de bovenste capsulehelft en “ STN 12,5 mg” op de onderste capsulehelft.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met een karamelkleurige bovenste capsulehelft en een oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk “ Pfizer” op de bovenste capsulehelft en “ STN 25 mg” op de onderste capsulehelft.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met een karamelkleurige bovenste capsulehelft en een karamelkleurige onderste capsulehelft, met in witte opdruk “ Pfizer” op de bovenste capsulehelft en “ STN 50 mg” op de onderste capsulehelft.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Het is beschikbaar in flacons van 30 capsules en in blisterverpakkingen van 28 capsules (7x4).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: + 359 2 970 4333
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
85 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Tel. :+ 48 22 335 61 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/ H/ C/ 257
EMEA/H/C/257
What is Synagis?
Wat is Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Het middel bevat 50 mg of 100 mg van de werkzame stof palivizumab.
What is Synagis used for?
Wanneer wordt Synagis voorgeschreven?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis wordt gebruikt voor de preventie van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) veroorzaakt door het zogenoemde respiratoir syncytieel virus (RSV) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen: • kinderen die jonger zijn dan 6 maanden en die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder (vijf of meer weken te vroeg), • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, normaal gesproken bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan, • kinderen jonger dan 2 jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
How is Synagis used?
Hoe wordt Synagis gebruikt?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Patiënten krijgen gewoonlijk in totaal 5 maandelijkse injecties toegediend.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Het middel wordt als injectie in de dijspier toegediend in een dosis van 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
How does Synagis work?
Hoe werkt Synagis?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen) in bepaalde cellen herkent en zich daaraan hecht.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumab bindt aan een eiwit genaamd ‘ fusie-eiwit A’ op het oppervlak van RSV.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Als palivizumab aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
This helps to prevent RSV infection.
Dit helpt een RSV-infectie te voorkomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Synagis onderzocht?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Bij het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis waren 1 502 kinderen met een verhoogd risico betrokken.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Synagis bleek werkzamer dan placebo voor de verlaging van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen:
This was a decrease of 55%.
4,8% van de kinderen die met Synagis waren behandeld, werden tijdens het onderzoek op grond van een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegen 10,6% van de groep die met placebo werd behandeld – een vermindering van 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een vermindering van 45% worden vastgesteld.
What is the risk associated with Synagis?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Synagis in?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Tijdens de behandeling met Synagis waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) diarree, koorts, pijn en ontsteking op de plaats van injectie en nervositeit.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op palivizumab, een van de overige bestanddelen of andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Why has Synagis been approved?
Waarom is Synagis goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico’ s ervan voor de preventie van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen waarvoor een ziekenhuisopname is vereist, veroorzaakt door RSV bij kinderen met een groot risico een RSV-infectie op te lopen.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Synagis.
Other information about Synagis:
Overige informatie over Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
De Europese Commissie heeft de firma Abbott Laboratories Limited op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Deze handelsvergunning werd op 13 augustus 2004 verlengd.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Synagis.
Invented Strength Name
Fantasienaam
EU/ 1/ 99/ 117/ 001
EU/1/99/117/001
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Intramusculair Poeder: injectieflacon gebruik (glas)
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0.6 ml (100 mg/ml)
1 vial + 1 ampoule
1 injectieflacon + 1 Ampul
EU/ 1/ 99/ 117/ 002
Oplosmiddel:
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor Intramusculair
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder:
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml
1 vial + 1 ampoule
1 injectieflacon +
1/ 1
1 Ampul
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Elke injectieflacon bevat 50 mg palivizumab, resulterend in 100 mg/ml palivizumab wanneer opgelost zoals aanbevolen.
White to off-white uniform dry cake.
Witte tot gebroken witte uniforme droge koek.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Aanbevolen dosis De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV- seizoen te worden toegediend.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
2 serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Wijze van toediening Palivizumab wordt in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats gebruikt te worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Bij het geven van de injectie moet een standaard aseptische techniek gebruikt worden.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Voor informatie over de reconstitutie van Synagis zie rubriek 6.6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Zoals bij iedere intramusculaire injectie, dient voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Het mogelijke risico op een verhoogde kans op RSV- infectie in het seizoen volgend op het seizoen in welke de patiënt is behandeld met palivizumab kan niet overtuigend worden uitgesloten in studies die zijn uitgevoerd met dit doel.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd, maar tot nu toe is geen interactie met andere medicatie beschreven.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden toegediend kregen, gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Not relevant.
Niet relevant.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik tijdens zwangerschap en lactatie.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
De bijwerkingen, die gerapporteerd zijn in de profylaxe pediatrische studies waren vergelijkbaar in de placebo- en palivizumab-groepen.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
De meeste bijwerkingen waren van tijdelijke aard en licht tot matig, qua ernst.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan palivizumab, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij patiënten met congenitale hartaandoeningen (respectievelijk tabel 1 en 2).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabel 1 Bijwerkingen bij profylactische klinische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
AST verhoogd ALT verhoogd Abnormale leverfunctietesten
Leucopaenia
Leukopenie
Wheeze Rhinitis Cough
Piepende ademhaling Rhinitis Hoesten
Vomiting
Diarree Braken
Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen
Infections and infestations
Uitslag Virale infectie Infectie van de bovenste luchtwegen
Fever Injection site reaction Pain
Koorts Reactie op de injectieplaats Pijn
Nervousness
Nervositeit
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Er zijn geen medisch relevante verschillen waargenomen in bijwerkingen tijdens de profylactische studies uitgevoerd bij prematuren en bij pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie bij analyse naar orgaansysteem of bij analyse van subgroepen van kinderen, geordend naar klinische aandoening, geslacht, leeftijd, aantal weken zwangerschap, land, ras/etnische afkomst of kwartiel serum palivizumab concentratie.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Er zijn geen verschillen gezien in het veiligheidsprofiel bij kinderen zonder een actieve RSV-infectie en kinderen die opgenomen zijn met RSV.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Definitieve stopzetting van palivizumab als gevolg van bijwerkingen was zeldzaam (0,2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Sterfgevallen kwamen in gelijke mate voor in de placebo- en palivizumabgroepen en waren niet medicatie-gerelateerd.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Tabel 2 Bijwerkingen uit de profylactische klinische studie bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen
Nervous System
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolence Hyperkinesia
Slaperigheid Hyperkinesie
Vomiting Diarrhoea
Braken Diarree Obstipatie
Rash Eczema
Uitslag Eczeem
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gasteroenteritis Infectie van de bovenste luchtwegen
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Hemorragie Koorts Reactie op de injectieplaats Asthenie
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Er zijn geen medisch relevante verschillen waargenomen in bijwerkingen tijdens de studies bij congenitale hartaandoeningen bij analyse van subgroepen van kinderen, geordend naar klinische aandoening.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Het voorkomen van ernstige bijwerkingen was significant lager in de palivizumabgroep vergeleken met de placebogroep.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan palivizumab.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Het voorkomen van hartoperaties geordend naar: gepland, eerder dan gepland of urgent, kwamen in gelijke mate voor in de groepen.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Sterfgevallen gerelateerd aan RSV-infectie kwamen voor bij 2 patiënten in de palivizumab-groep en bij 4 patiënten in de placebo-groep en waren niet medicatie-gerelateerd.
Post-marketing experience:
Post-marketing ervaring:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd gedurende post-marketing ervaring met palivizumab:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Zeldzame ADR’ s (> 1/10.000, < 1/1.000): apneu Zeer zeldzame ADR’ s (< 1/10.000): anafylaxie, urticaria
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
De post marketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
In totaal zijn er 1291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Het begin van de bijwerking vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Van deze groep kregen 1250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) response:
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55/56 kinderen niet worden
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
5 aangetoond in het tweede seizoen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen).
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
No medical consequences were identified in these instances.
Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Immunoglobulins; ATC Code:
Immunoglobulines; ATC-code:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een epitoop in de A antigene kant van het fusieeiwit van het respiratory syncytial virus (RSV).
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Palivizumabserumconcentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie laten zien van de replicatie van pulmonale RSV in de rat.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Klinische studies In een placebo-gecontroleerde studie van RSV-ziekteprophylaxis (IMpact-RSV studie) bij 1502 hoog- risico kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuisopnamen met 55% (p = < 0,001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie (ARR) 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
De ernst van de RSV-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis werden opgenomen ondanks de profylaxe met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Een totaal van 222 kinderen hebben deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
In beide studies werd er geen verschil in immunogeniciteit gevonden tussen de twee groepen.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
De werkzaamheid van palivizumab bij toediening als tweede behandelingskuur tijdens een volgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel, de relevantie van deze data in termen van werkzaamheid is niet bekend.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Pharmacokinetische data gaven aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
In een placebo-gecontroleerde studie bij 1287 patiënten met een leeftijd van ≤ 24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003)
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 (studie bij congenitale hartaandoeningen).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidde tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het actief bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30- daagse dalconcentratie van het actief bestanddeel van ongeveer 55 µg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 µg/ml na de vierde injectie.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 μ g/ml voor de cardiale-bypass hetgeen verminderde tot ongeveer 40 μ g/ml na de bypass.