qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed. com
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed.com
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed. gr
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
22 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
22 Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@leiras. fi
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leiras.fi
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θε µ. ∆έρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed. com
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed. lv
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed. lt
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed.lt
EMEA/ H/ C/ 974
EMEA/H/C/974
What is Clopidogrel BMS?
Wat is Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
It is available as pink tablets (round:
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (rond:
75 mg; oblong:
75 mg; langwerpig:
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Iscover.
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
De firma die Iscover vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Clopidogrel BMS.
What is Clopidogrel BMS used for?
Wanneer wordt Clopidogrel BMS voorgeschreven?
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten ter voorkóming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel BMS kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
De behandeling met Clopidogrel BMS kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart; • patiënten die onlangs een ischemisch herseninfarct (zonder bloeding) hebben doorgemaakt.
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
De behandeling met Clopidogrel BMS kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na het infarct worden gestart; • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders); • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam “ acuut coronair syndroom”, in gevallen waar het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander antistollingsmiddel), waaronder patiënten bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is ingebracht.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel BMS kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met “ ST-segmentstijging” (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ook kan het worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct “ zonder Q-golf” (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How does Clopidogrel BMS work?
Hoe werkt Clopidogrel BMS?
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
De werkzame stof in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dat betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een “ ADP” genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder “ plakkerig”, zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of herseninfarct kan worden helpen voorkomen.
How has Clopidogrel BMS been studied?
Hoe is Clopidogrel BMS onderzocht?
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
De werkzaamheid van Clopidog BMS als antistollingsmiddel werd vergeleken met die van aspirine in een studie (CAPRIE) met rond 19 000 patiënten met atherothrombose.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Patiënt noch arts wist welk geneesmiddel aan de patiënt werd toegediend.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe “ ischemische” gebeurtenis (een hartaanval, een herseninfarct, overlijden) doormaakte.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging werd Clopidogrel BMS een jaar lang (CURE-studie) bij meer dan 12.000 patiënten vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
Bij 2 172 patiënten werd tijdens dit onderzoek een stent ingebracht.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
Bij myocardinfarct met ST- segmentstijging werd Clopidogrel BMS in twee studies vergeleken met een placebo:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (meer dan 3 000 patiënten, waar de patiënten acht dagen lang Clopidogrel BMS kregen) en COMMIT (bijna 46 000 patiënten, waar de patiënten vier weken lang Clopidogrel BMS kregen, al dan niet in combinatie met metoprolol).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de studie een “ gebeurtenis” doormaakte, zoals verstopping van een ader, een nieuwe hartaanval of overlijden.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Welke voordelen bleek Clopidogrel BMS tijdens de studies te hebben?
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel BMS was doeltreffender dan aspirine wat betreft het voorkómen van nieuwe ischemische aanvallen.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Er waren 939 gebeurtenissen in de Clopidogrel BMS-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met aspirine.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel BMS dan bij gebruik van aspirine.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Met andere woorden: ongeveer tien op de 1 000 patiënten zullen twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel BMS (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen voorkómen.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Er was ook een vermindering van het risico bij patiënten bij wie een stent was ingebracht.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel BMS lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMIT-onderzoek).
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Clopidogrel BMS blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Clopidogrel BMS in?
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
De meest voorkomende bijwerkingen met Clopidogrel BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn: hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro- intestinale bloeding (bloeding in het maagdarmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (indigestie), blauwe plekken en bloedingen op injectieplaatsen.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel BMS.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel BMS mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor clopidogrel of één van de andere bestanddelen, aan mensen die lijden aan een ernstige leverziekte 2/3 of aan een ziekte die bloedingen kan veroorzaken.
Why has Clopidogrel BMS been approved?
Waarom is Clopidogrel BMS goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Clopidogrel BMS groter waren dan de risico’ s ter voorkoming van atherothrombotische gebeurtenissen bij volwassen patiënten.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel BMS.
Other information about Clopidogrel BMS:
Overige informatie over Clopidogrel BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel BMS verleend aan de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Klik hier. voor het volledige EPAR voor Clopidogrel BMS.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 EU/ 1/ 08/ 464/ 002 EU/ 1/ 08/ 464/ 003 EU/ 1/ 08/ 464/ 004 EU/ 1/ 08/ 464/ 005 EU/ 1/ 08/ 464/ 006 EU/ 1/ 08/ 464/ 007 EU/ 1/ 08/ 464/ 008 EU/ 1/ 08/ 464/ 009 EU/ 1/ 08/ 464/ 010 EU/ 1/ 08/ 464/ 011 EU/ 1/ 08/ 464/ 012 EU/ 1/ 08/ 464/ 013 EU/ 1/ 08/ 464/ 014 EU/ 1/ 08/ 464/ 015 EU/ 1/ 08/ 464/ 016 EU/ 1/ 08/ 464/ 017 EU/ 1/ 08/ 464/ 018 EU/ 1/ 08/ 464/ 019
EU-nummer EU/1/08/464/001 EU/1/08/464/002 EU/1/08/464/003 EU/1/08/464/004 EU/1/08/464/005 EU/1/08/464/006 EU/1/08/464/007 EU/1/08/464/008 EU/1/08/464/009 EU/1/08/464/010 EU/1/08/464/011 EU/1/08/464/012 EU/1/08/464/013 EU/1/08/464/014 EU/1/08/464/015 EU/1/08/464/016 EU/1/08/464/017 EU/1/08/464/018 EU/1/08/464/019
Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
Fantasienaam Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Sterkte 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Verpakking Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (alu/alu)
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Verpakkingsgrootte 14 14 28 28 30 30 50x1 50x1 84 84 90 90 100 100 4x1 30x1 100x1 7 7
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Hulpstoffen: elke tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Roze, rond, biconvex met de inscriptie “ 75” op één zijde en “ 1171” op de andere zijde.
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van atherotrombotische complicaties bij:
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
• Patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
- acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
- acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in medisch behandelde
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
For further information please refer to section 5.1.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
• Adults and elderly
• Volwassenen en ouderen
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven, met of zonder voedsel.
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, is het aanbevolen geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
De optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
should be initiated without a loading dose.
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Kinderen De veiligheid en de werkzaamheid van clopidrogel zijn nog niet bewezen bij kinderen en adolescenten.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Leverfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Ernstige leverfunctiestoornis. • Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus pepticum of intracraniale bloeding.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen, dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) inclusief Cox-2 remmers.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
De gelijktijdige toediening van clopidogrel en orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen, aangezien dit de intensiteit van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.5).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Indien een patiënt een geplande chirurgische ingreep moet ondergaan waarbij een bloedplaatjesaggregatieremmende werking tijdelijk niet wenselijk is, moet de behandeling met clopidogrel 7 dagen vóór de chirurgische ingreep worden onderbroken.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.Clopidogrel verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastro-intestinale en intra-oculaire letsels).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
TTP wordt gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie tezamen met neurologische
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP is een potentieel fatale aandoening die een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Therapeutische ervaring met clopidogrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
De ervaring bij patiënten met matig ernstige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Clopidogrel BMS contains lactose.
Clopidogrel BMS bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Orale anticoagulantia: de gelijktijdige toediening van clopidogrel met orale anticoagulantia is niet aanbevolen aangezien dit de intensiteit van de bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
Glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd bloedingsrisico kunnen hebben ten gevolge van een trauma, een operatie of andere pathologische aandoeningen waarbij gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Acetylsalicylic acid (ASA):
Acetylsalicylzuur (ASA):
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
ASA had geen invloed op de door clopidogrel geïnduceerde remming van de door ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie; daarentegen versterkte clopidogrel wel de werking van ASA op de collageen-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van clopidogrel.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Een farmacodynamische interactie tussen clopidogrel en ASA, leidend tot een verhoogd risico op bloeding, is mogelijk.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Heparine: in een klinische studie, uitgevoerd bij gezonde personen, gaf clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en wijzigde clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Gelijktijdige toediening van heparine had geen effect op de door clopidogrel geïnduceerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Een farmacodynamische interactie tussen clopidogrel en heparine, leidend tot een verhoogd risico op bloeding, is mogelijk.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Trombolytica: de veiligheid van de gelijktijdige toediening van clopidogrel, fibrine en non-fibrine specifieke trombolytica en heparine werd onderzocht bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Het is evenwel op dit moment niet duidelijk of er bij alle NSAID's een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen bestaat, omdat interactiestudies met andere NSAID's ontbreken.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
4 Andere gelijktijdige behandelingen: er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Er werden geen klinisch significante farmacodynamische interacties waargenomen wanneer clopidogrel gelijktijdig werd toegediend met atenolol, met nifedipine of met atenolol en nifedipine tezamen.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Voorts werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital, cimetidine of oestrogenen.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
De farmacokinetiek van digoxine of van theofylline werd niet gewijzigd door de gelijktijdige toediening van clopidogrel.
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Antacida hadden geen invloed op de mate van absorptie van clopidogrel.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Gegevens uit studies met menselijke levermicrosomen lieten zien dat de carboxylzuurmetaboliet van clopidogrel de activiteit van Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 kan remmen.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Dit zou eventueel kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van geneesmiddelen zoals fenytoïne en tolbutamide en de NSAID's, die door Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 gemetaboliseerd worden.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE- inhibitoren, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzigingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen clopidogrel te gebruiken.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of clopidogrel wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Dierstudies hebben de excretie van clopidogrel in de moedermelk aangetoond.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Als voorzorgsmaatregel, mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel BMS niet voortgezet worden.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY en COMMIT studies zijn hieronder beschreven.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden nevenwerkingen spontaan gerapporteerd.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
5 Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de post- marketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3% bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor clopidogrel en 1,6% voor ASA.
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
In CURE was de incidentie van ernstige bloedingen voor clopidogrel + ASA dosisafhankelijk van ASA (< 100mg:
2.6%; 100-200mg:
2,6%; 100-200mg:
3.5%; > 200mg:
3,5% > 200mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
4,9%), net als de incidentie van ernstige bloedingen onder placebo + ASA (< 100mg:
2.3%; > 200mg:
2,3%; > 200mg:
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
Het risico op bloedingen (levensbedreigende, ernstige, minder ernstige en andere) verminderde tijdens de duur van de studie:
0-1 months (clopidogrel:
0-1 maand (clopidogrel:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
6,6%), 1-3 maanden (clopidogrel:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
2,3%), 3-6 maanden (clopidogrel:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
1,6%), 6-9 maanden (clopidogrel:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1,5%), 9-12 maanden (clopidogrel:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
Er was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% clopidogrel + ASA vs.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass ingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo + ASA.
This was
De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen (1,3% in de groep met clopidogrel + ASA versus 1,1% in de groep met placebo + ASA).
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Dit was consistent in de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar basiskarakteristieken en type behandeling met fibrinolytica of heparine.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen (0,6% in de groep met clopidogrel + ASA versus 0,5% in de groep met placebo + ASA).
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
De bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische studies of die spontaan werden gerapporteerd, worden hieronder weergegeven.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
System Organ Class
Systeem/Orgaanklasse
Very rare
zeer zelden
Blood and the lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutropenie, inclusief ernstige neutropenie
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, granulocytopenie, anemie
Hallucinations, confusion
Immuunsysteemaandoeningen
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Serumziekte, anafylactoïde reacties
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Psychische stoornissen
Ear and labyrinth disorders
Hallucinaties, verwardheid
Vascular disorders
Zenuwstelselaandoeningen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Intracraniale bloeding (
Epistaxis
smaakstoornissen
System Organ Class
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Uncommon
Bloedvataandoeningen
Very rare
Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis, hypotensie
Gastrointestinal Gastrointestinal
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
disorders
Maagdarmstelselaandoeningen
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Gastro- intestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie, flatulentie
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest
Bruising
Kneuzing
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angio- oedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Musculoskeletale bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine,
Bleeding at puncture site
Bloeding op plaats van
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Verlengde bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Overdosering na toediening van clopidogrel kan tot verlengde bloedingstijden en vervolgens tot bloedingscomplicaties leiden.
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Een passende therapie dient overwogen te worden indien zich bloedingen voordoen.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van clopidogrel.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Indien snelle correctie van de verlengde bloedingstijd vereist is, kan een bloedplaatjestransfusie de effecten van clopidogrel opheffen.