qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Het is belangrijk dat de punt van het hulpstuk voor de flacon het flaconstopje geheel doorboort.
Diagram 2.
Afbeelding 2.
Diagram 3.
Afbeelding 3.
Diagram 4.
Afbeelding 4.
INCORRECT
FOUT
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Terwijl u de flacon met één hand vasthoudt, verwijdert u de plastic verpakking van het hulpstuk (zie Afbeelding 5).
292 Diagram 5.
Afbeelding 5
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Verwijder het beschermende dopje van de tip van de spuit door het dopje langs de perforatie te breken.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Dit doet u door de ring van het witte dopje vast te pakken en met de andere hand het uiteinde van het witte dopje vast te pakken en het naar boven en beneden te buigen totdat het afbreekt (zie Afbeelding 6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Haal de witte ring die om de spuit blijft NIET weg.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
288 • Gebruik de spuit niet als de perforatie al gebroken is.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Begin dan opnieuw met een andere dosisverpakking. • Bevestig, terwijl u de glazen cilinder van de spuit (niet de witte ring) vasthoud in één hand, en het hulpstuk van de flacon (niet de flacon) in de andere hand, de spuit aan het hulpstuk van de flacon door de tip in de opening te steken en vervolgens met de klok mee te draaien totdat hij volledig vast zit (zie Afbeelding 7).
Diagram 7.
Afbeelding 7
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Terwijl u de flacon rechtop op het vlakke oppervlak houdt, duwt u de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat al het oplosmiddel in de flacon zit.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen(zie Afbeelding 8). • Als het oplosmiddel aan de Enbrel is toegevoegd kan de zuiger vanzelf naar boven bewegen.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Dit komt door de luchtdruk en u hoeft zich hierover geen zorgen te maken.
293 Diagram 8.
Afbeelding 8
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Draai de flacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie Afbeelding 9).
Diagram 9.
Afbeelding 9
e.
289 e.
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• Met de spuit nog steeds vast aan de flacon en het hulpstuk, houdt u de flacon ondersteboven op oogniveau.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Duw de zuiger helemaal in de spuit (zie Afbeelding 10).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Trek vervolgens de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie Afbeelding 11).
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Nadat u de Enbrel-oplossing uit de flacon hebt gezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Weest u niet bezorgd, deze lucht verwijdert u in een later stadium.
294 Diagram 11.
Afbeelding 11
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Draai, terwijl u de flacon ondersteboven houdt, de spuit los van het hulpstuk door de spuit tegen de klok in te draaien (zie Afbeelding 12).
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Leg de gevulde spuit op een schoon vlak oppervlak.
Make sure that the tip does not touch anything.
Zorg ervoor dat de naald niets raakt.
Be careful not to push down on the plunger.
Let erop dat u de zuiger niet naar beneden duwt.
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Nadat u deze stappen hebt voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijven.
Placing the needle on the syringe
Het plaatsen van de naald op de spuit
Diagram 13.
• De naald zit in een plastic houder om hem steriel te houden. • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder. • Om de verzegeling te breken moet u het lange gedeelte op en neer bewegen tot het breekt (zie Afbeelding 13).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Als de verzegeling is verbroken kunt u het korte, wijde deel van de plastic houder verwijderen. • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven. • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naald-opening. • Bevestig de spuit aan de naald door deze met de klok mee te draaien totdat hij helemaal vast zit (zie Afbeelding 14).
295 Diagram 14.
Afbeelding 14
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie Afbeelding 15).
Diagram 15.
Afbeelding 15
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• Verwijder luchtbellen door de spuit rechtop te houden en langzaam op de zuiger te duwen, totdat de lucht is verwijderd (zie Afbeelding 16).
Diagram 16.
Afbeelding 16
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.
296 Diagram 17.
Afbeelding 17
Avoid areas with scars or stretch marks.
Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd met een alcoholdoekje.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Houd de spuit met de andere hand als een potlood. • Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 10).
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Wees voorzichtig de naald niet te langzaam in de huid te duwen, of met teveel kracht.
Diagram 18.
Afbeelding 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 11).
297 Diagram 19.
Afbeelding 11
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Doe dit voorzichtig onder dezelfde hoek als bij het aanprikken van de huid. • Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gooi de naalden en de injectiespuit weg volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
298 PACKAGE LEAFLET:
293 BIJSLUITER:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg poeder en oplossing voor injectie Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
294 Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van ernstige psoriasis bij kinderen vanaf 8 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel is niet effectief voor de behandeling van Wegener-granulomatosis, een zeldzame ontstekingsziekte.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Raadpleeg uw arts als u Wegener-granulomatosis heeft.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Als u allergisch bent voor etanercept of een van de andere ingrediënten van Enbrel.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Als u allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. • Bloedvergiftiging:
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Als u een bloedvergiftiging, sepsis genaamd, heeft, of het risico loopt dat zich bij u bloedvergiftiging ontwikkelt.
If you have an infection of any kind.
Als u enige vorm van een infectie heeft.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Als zich bij u een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts uw behandeling met Enbrel misschien controleren. • Infecties/diabetes:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen. • Infecties/controle:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties voort te zetten nadat u bent gestopt met het gebruik van Enbrel. • Tuberculose:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Als u ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Uw arts kan besluiten de aanwezigheid van hepatitis B infectie te onderzoeken voordat u met de Enbrel behandeling begint. • Hepatitis C:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Informeer uw arts als u hepatitis C heeft.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Zoek onmiddellijk medisch advies als u tekenen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedstoornissen die het nodig maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel. • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen:
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Vertel het uw arts als u multiple sclerosis of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Vertel het uw arts als u een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden. • Vaccinaties:
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u vaccins ontvangt. • Waterpokken:
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Vertel het uw arts als u bent blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
300 Taking other medicines
295 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
U dient Enbrel niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Als u zwanger raakt, moet u uw arts raadplegen.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Gebruik Enbrel altijd precies volgens zoals de arts u verteld heeft.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Er is Enbrel met een sterkte van 50 mg aan u voorgeschreven.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Een 25 mg sterkte van Enbrel is beschikbaar voor doses van 25 mg (of minder).
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
301 Dosing for children and adolescents
Dosering voor kinderen en adolescenten
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
296 De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dagen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van het product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Er kunnen andere bijwerkingen optreden dan die vermeld worden in deze bijsluiter.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt over een bijwerking, of als er bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter worden vermeld, neemt u dan contact op met uw arts of apotheker.
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Moeilijkheden met slikken of ademhalen • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten • Nerveus of ongeduldig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Serious allergic reactions are uncommon.
297 Ernstige allergische reacties zijn ongewoon.
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u met spoed medische hulp nodig heeft.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Tekenen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten. • Tekenen van bloedafwijkingen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid. • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been. • Tekenen van het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Soms (kan bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), laag aantal bloedplaatjes, netelroos (rode of bleke hogergelegen stukjes huid die vaak jeuken), psoriasis, uitslag, ontsteking van- of littekenvorming in de longen.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), piepende en hijgende ademhaling, zowel laag aantal rode als witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, verergering van congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupus-achtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), ontsteking van de bloedvaten, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde lever- bloedtesten, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
298 • Niet bekend: overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom).
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Elke flacon met Enbrel 50 mg bevat 50 mg etanercept.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie.
Not all pack sizes may be marketed.
Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 enkele dosis flacons en 4, 8 of 24 in alcohol gedrenkte doekjes.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
299 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A. / N.V.
Adding water for injections e.
Water voor injecties toevoegen e.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
• Was uw handen grondig. • Zoek een schoon, goed-verlicht, vlakwerkoppervlak. • Neem de Enbrel injectieflacon uit de koelkast en plaats deze op een vlak oppervlak. • U zult ook het volgende nodig hebben:
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie Afbeelding 5).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Wacht tot alle poeder is
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Enbrel NIET gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de flacon bevindt.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Herhaal de procedure dan met een nieuwe Enbrel flacon, water voor injecties, spuit, naald en alcoholdoekjes.
Withdraw the entire volume.
Zuig het gehele volume van de oplossing in de spuit.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Controleer of zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie Afbeelding 8).
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de flacon.
(Note:
303 (Opmerking:
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Als u uzelf injecteert, dient u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen te doen.
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) • Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of kalende huid (“ psoriatische huidreacties)
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd met een alcoholdoekje schoon.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Houd de spuit met de andere hand als een potlood. • Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 10).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Met wat ervaring, vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam in de huid of met teveel kracht in de huid.
Diagram 10
Afbeelding 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
304 • Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Diagram 11
Afbeelding 11
Do NOT rub the injection site.
NIET wrijven op de injectieplaats.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
311 PACKAGE LEAFLET:
305 BIJSLUITER:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
306 Enbrel is niet effectief voor de behandeling van Wegener-granulomatosis, een zeldzame ontstekingsziekte.
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Als u een bloedvergiftiging, sepsis genaamd, heeft, of het risico loopt dat zich bij u sepsis ontwikkelt.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Als zich bij u een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil uw arts de behandeling met Enbrel misschien controleren. • Infecties/diabetes:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen. • Infecties/controle:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties van u voort te zetten nadat u bent gestopt met het gebruik van Enbrel. • Tuberculose:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts. • Hepatitis B:
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Zoek onmiddellijk medisch advies als u symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Sommige vaccins, zoals polio vaccin dat u via de mond inneemt, mogen niet gegeven worden als u Enbrel gebruikt.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Vertel het uw arts als u bent blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
313 Taking other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
U dient Enbrel niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
U moet contact met de arts of apotheker opnemen als u twijfelt.
314 Dosing for children and adolescents
Kinderen en adolescenten
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
308 Voor psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar is de aanbevolen dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg), en dient één maal per week toegediend te worden.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET GEVEN VAN EEN ENBREL-INJECTIE”.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u een arts of apotheker raadplegen.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag)om zo een vergeten dosis in te halen.
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Moeilijkheden met slikken of ademhalen • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten • Nerveus of ongeduldig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
309 • Tekenen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten. • Tekenen van bloedafwijkingen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid. • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been. • Tekenen van het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
310 Gebruik Enbrel niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos.
These measures will help to protect environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 enkele dosis flacons, 2, 4 of 12 voorgevulde injectiespuiten met water voor injecties, 2, 4 of 12 naalden, 2,4 of 12 hulpstukken voor op de flacon en 4, 8 of 24 in alcohol gedrenkte doekjes.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
311 Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
319  The dose tray should contain the items listed below.
• Was uw handen grondig. • Gebruik een schoon, goed-verlicht, vlakwerkoppervlak • De dosisverpakking dient de volgende zaken te bevatten.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Verwijder de inhoud uit de verpakking
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de flacon NIET verwijderen (zie Afbeelding 1).
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
313 • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-flacon te reinigen.
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk stevig recht naar beneden totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de flacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z’ n plaats VOELT en HOORT klikken (zie Afbeelding 3).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Terwijl u de flacon met één hand vasthoudt, verwijdert u de plastic verpakking van het hulpstuk (zie Afbeelding 5).
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Verwijder het beschermende rubberen dopje van de tip van de spuit door het witte dopje langs de perforatie te breken.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• Gebruik de spuit niet als de perforatie al gebroken is.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
314 • Bevestig, terwijl u de glazen cilinder van de spuit (niet de witte ring) vasthoud in één hand, en het hulpstuk van de flacon (niet de flacon) in de andere hand, de spuit aan het hulpstuk van de flacon door de tip in de opening te steken en vervolgens met de klok mee te draaien totdat hij volledig vast zit (zie Afbeelding 7).
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
• Terwijl u de flacon rechtop op het vlakke oppervlak houdt, duwt u de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat al het oplosmiddel in de flacon zit (zie Afbeelding 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen. • Als het oplosmiddel aan de Enbrel is toegevoegd kan de zuiger vanzelf naar boven bewegen.
DO NOT shake the vial.
De flacon NIET schudden.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Gebruik Enbrel NIET als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de flacon bevindt.
Start again with another dose tray.
Herhaal dan de procedure met een andere dosisverpakking.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
315 • Trek vervolgens de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie Afbeelding 11).
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Nadat u de Enbrel- oplossing uit de flacon hebt gezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
• De naald zit in een plastic houder om hem steriel te houden. • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder. • Om de verzegeling te breken moet u het lange gedeelte op en neer bewegen tot het breekt (zie Afbeelding 13).
Diagram 13.
Afbeelding 13
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.
316 • Als de verzegeling is verbroken kunt u het korte, wijde deel van de plastic houder verwijderen. • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven. • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naald-opening. • Bevestig de spuit aan de naald door deze met de klok mee te draaien totdat hij helemaal vast zit (zie Afbeelding 14).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 17).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde
324 Diagram 17.
Afbeelding 17
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) • Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of kalende huid (“ psoriatische huidreacties).
DO NOT touch this area again before giving the injection.
• Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd met een alcoholdoekje.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie. • Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Houd de spuit met de andere hand als een potlood (zie Afbeelding 18). • Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 18).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Diagram 18.
Afbeelding 18
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 19).
Diagram 19.
Afbeelding 19
DO NOT rub the injection site.
NIET wrijven op de injectieplaats.
326 PACKAGE LEAFLET:
319 BIJSLUITER:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor een kind dat u verzorgt.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor het kind dat u verzorgt het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, het actieve ingrediënt van Enbrel, is een biologisch geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam, dat de ontsteking veroorzaakt.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Etanercept werkt door de ontsteking te verminderen, die wordt veroorzaakt door de ziekte waaraan het kind waarvoor u de zorg heeft lijdt.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel wordt voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een type juveniele artritis dat vele gewrichten aantast) bij patiënten vanaf 4 jaar die onvoldoende respons hadden op methotrexaat (of dit niet kunnen gebruiken).
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Raadpleeg uw arts als het kind dat u verzorgt Wegener-granulomatosis heeft.
Do not use Enbrel
320 Gebruik Enbrel niet:
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Als het kind dat u verzorgt allergisch is voor etanercept of een van de andere bestanddelen van Enbrel.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Als het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. • Bloedvergiftiging:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Als het kind een bloedvergiftiging, sepsis genaamd, heeft, of het risico loopt dat zich bij het kind een bloedvergiftiging ontwikkelt.
If the child has an infection of any kind.
Als het kind een infectie heeft.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts. • Pasgeboren baby’ s:
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Bij premature of pasgeboren baby’ s, omdat het benzylalcohol bevat.
Take special care with Enbrel
Pas goed op met Enbrel:
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met Enbrel van het kind controleren. • Infecties/diabetes:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen. • Infecties/controle:
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Als u of het kind symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties van het kind voort te zetten nadat het kind is gestopt met het gebruik van Enbrel. • Tuberculose:
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Als het kind ooit tuberculose heeft gehad, of als het in contact is geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.