qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Ten aanzien van rubriek 5.1 ‘ Farmacodynamische eigenschappen’ werd de vergunninghouder verzocht deze te herformuleren en uitsluitend de eigenschappen te handhaven die van belang zijn voor de therapeutische effecten.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en
labelling and package leaflet,
de bijsluiter als doel had,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
de vergunninghouders zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
22 ANNEX III
20 BIJLAGE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten.
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 66,40 mg lactosemonohydraat.
For a full list of excipients, see section 6.1
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Film-coated tablets
Filmomhulde tablet.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is cetirizine geïndiceerd:
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
• ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis • ter verlichting van chronische idiopatische urticaria
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½ tablet).
10 mg once daily (1 tablet).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale nierfunctie de dosis moet worden aangepast.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/ veiligheid.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
De CLcr (ml/ min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/ dl) door middel van de volgende formule:
CLcr =
CLcr
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
[140 − leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) (x 0.85 voor vrouwen) 72 x serum creatinine (mg / dl) 23
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Dosisaanpassing bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
Group
Groep:
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Normaal Licht Matig-ernstig Ernstig Terminale nierinsufficiëntie, dialysepatiënten
10
Creatinineklaring (ml/ min): ≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10
Contra-indicated
Dosering en frequentie:
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Kinderen met een nierfunctiestoornis: op individuele basis dient de dosis te worden aangepast, waarbij rekening moet worden gehouden met de renale klaring, de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Patiënten met een leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
"Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis").
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor andere piperazine afgeleiden.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen cetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/ l).
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en tolerantie profiel van cetirizine zijn met dit antihistaminicum geen interacties te verwachten.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
In onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/ dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische noch van significante farmacokinetische interacties.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
4.6 Pregnancy and lactation
24 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Van cetirizine zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/ foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Uit objectieve bepalingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de uitvoering van lopende band werkzaamheden is niet gebleken dat, bij de aanbevolen dosis van 10 mg, sprake is van klinisch relevante effecten.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Patiënten die van plan zijn te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen dienen de aanbevolen dosis niet te overschrijden en dienen rekening te houden met hun reactie op het gebruik van dit geneesmiddel.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een verminderde alertheid en een verminderd functioneren.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Alhoewel cetirizine een selectieve perifere H1-receptor antagonist is en relatief vrij van anticholinerge activiteit, werd incidenteel melding gemaakt van moeilijkheden bij het urineren, visusstoornissen en droge mond.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Gevallen van een verminderde leverfunctie met verhoogde leverenzymen en vergezeld van een verhoogd biluribine zijn gerapporteerd.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Meestal verdwijnt dit vanzelf bij het staken van de behandeling met cetirizine dihydrochloride.
Clinical trials
Klinische onderzoeken.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Dubbelblinde, gecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken, waarin cetirizine, in de aanbevolen dosering (éénmaal daags 10 mg cetirizine), werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica en waarvan de gekwantificeerde veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, omvatten meer dan 3.200 proefpersonen, die werden blootgesteld aan cetirizine.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Uit het geheel aan gegevens werden onder cetirizine 10 mg in placebogecontroleerde onderzoeken de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Adverse event
Bijwerkingen
Fatigue
vermoeidheid
Central and peripheral nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen:
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
duizeligheid hoofdpijn
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
buikpijn droge mond misselijkheid
Somnolence Respiratory system disorders
Psychiatrische stoornissen:
5.00%
5,0%
Pharyngitis
faryngitis
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Zoals is gebleken uit andere onderzoeken hebben objectieve testen aangetoond dat, in de aanbevolen dagelijkse dosering bij gezonde jonge vrijwilligers, de gebruikelijke dagelijkse activiteiten niet werden beïnvloed.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
In placebogecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar werden de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Adverse drug reactions
Bijwerkingen
Gastro-intestinal system disorders
Maagdarmstelselaandoeningen:
Diarrhoea Psychiatric disorders
diarree
1.8%
slaperigheid
1.
1,8%
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Ademhalingsstelselaandoeningen:
Post-marketing experience
Post-marketing ervaring.
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen en de bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken werd incidenteel spontaan melding gemaakt van de volgende bijwerkingen.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
De geschatte frequenties (soms: ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100, zelden: ≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000, zeer zelden: < 1/ 10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
Very rare: thrombocytopenia
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: trombocytopenie
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
• Immuunsysteemaandoeningen: zelden: hypersensitiviteit zeer zelden: anafylactische shock
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
• Psychiatrische stoornissen: soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik
Nervous system disorders:
• Zenuwstelselaandoeningen: soms: paresthesie
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
26 zelden: convulsie, bewegingsstoornissen zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
• Oogaandoeningen: zeer zelden: accommodatie stoornissen, wazig zien, oculogyretisch effect
Rare: tachycardia
• Hartaandoeningen: zelden: tachycardie
Uncommon: diarrhoea
• Maagdarmstelselaandoeningen: soms: diarree
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
• Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ -GT en bilirubine)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
• Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: pruritus, rash zelden: urticaria zeer zelden: angioneurotisch oedeem, dermatitis medicamentosa
Very rare: dysuria, enuresis
• Nier- en urinewegaandoeningen: zeer zelden: dysurie, enuresis
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: asthenie, malaise zelden: oedeem
Rare: weight increased
• Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
Symptoms
Symptomen.
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Bijwerkingen waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
Management
Behandeling.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Kort na inname kan maagspoelen worden overwogen.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
Piperazine derivatives, ATC code:
Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code:
R06A E07
R06A E07.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
27 Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Uit in-vitro receptor bindingsonderzoeken is niet gebleken dat er een meetbare affiniteit is voor andere receptoren dan H1-receptoren.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
In atopische proefpersonen die een allergeen provocatie ondergingen, werd bij een dosering van één- tot tweemaal daags 10 mg, de late fase van het aantrekken van eosinofielen in de huid en de conjunctiva geremd.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat cetirizine, bij doseringen van 5 en 10 mg, in sterke mate de wheal en flare reacties, geïnduceerd door zeer hoge histamineconcentraties in de huid, remt, maar de correlatie met effectiviteit is niet vastgesteld.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Wanneer na herhaalde toediening een behandeling met cetirizine wordt gestopt, herstelt de huid binnen 3 dagen de normale reactiviteit voor histamine.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allergische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Dit onderzoek ondersteunt de veiligheid van de toediening van cetirizine aan allergische patiënten met licht tot matig astma.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
In een placebogecontroleerd onderzoek is gebleken dat cetirizine, bij een hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van de QT-interval veroorzaakte.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Aangetoond is dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven van patiënten met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis verbetert.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
De steady-state piekplasmaconcentratie bedraagt ongeveer 300 ng/ ml en wordt binnen 1 ± 0,5 uur bereikt.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Na een dagelijkse doses van 10 mg gedurende 10 dagen werd voor cetirizine geen accumulatie waargenomen.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Voedselinname vermindert de mate van absorptie van cetirizine niet, maar de absorptiesnelheid is afgenomen.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Wanneer cetirizine wordt gegeven in een oplossing, als capsules of tabletten is de mate van biologische beschikbaarheid gelijk.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3% gebonden aan plasma eiwitten.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass metabolisme.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Bij doseringen variërend van 5 tot 60 mg vertoont cetirizine een lineaire kinetiek.
Special populations
Speciale populaties.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Ouderen: vergeleken met normale proefpersonen was in 16 oudere proefpersonen, na een éénmalige orale dosis van 10 mg, de halfwaardetijd met ongeveer 50% gestegen en de klaring met 40% gedaald.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Bij deze oudere vrijwilligers lijkt de daling van de klaring van cetirizine verband te houden met een verminderde nierfunctie.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
28 Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 24 maanden is de halfwaardetijd afgenomen tot 3,1 uur.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/ min) gelijk.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Vergeleken met normale vrijwilligers was bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Vergeleken met normale patiënten was bij patiënten die hemodialyse (creatinineklaring onder 7 ml/ min) ondergingen en die een éénmalige orale dosis van 10 mg kregen toegediend, sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door hemodialyse.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Patiënten met een verminderde leverfunctie: vergeleken met gezonde vrijwilligers was bij patiënten met chronische leveraandoeningen (hepatische, cholostatische en biliaire cirrose), die een éénmalige dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen toegediend, sprake van een stijging van de halfwaardetijd met 50% en een daling van de klaring met 40%.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Aanpassing van de dosis is alleen noodzakelijk bij patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
- Microcrystalline cellulose
- microkristallijn cellulose
- Lactose
- lactose
- Colloidal anhydrous silica
- watervrij colloïdaal silicium
- Magnesium stearate
- magnesiumstearaat
- Opadry Y-1-7000
- Opadry Y-1-7000:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- hydroxypropylmethylcellulose (E464)
- Titanium dioxide (E 171)
- titaandioxide (E171)
- Macrogol 400
- magrocol 400
5 years
5 jaar.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Geen speciale bewaarcondities.
6.5 Nature and contents of container
29 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg/ ml druppels voor oraal gebruik, oplossing.
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
1 ml oplossing bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride, 1 druppel oplossing bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Hulpstoffen:
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
1 ml oplossing bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml oplossing bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
For a full list of excipients, see section 6.1
lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Oral drops, solution
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Clear and colorless liquid
Heldere en kleurloze oplossing.
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Cetirizine is bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en niet- seizoengebonden allergische rhinitis
allergic rhinitis.
•
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
ter verlichting van chronische idiopatische urticaria
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 mg (tweemaal daags 5 druppels).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 10 druppels).
10 mg once daily (20 drops).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 20 druppels).
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
De druppels dienen op een lepel te worden gedruppeld of te worden verdund in water en dienen oraal te worden ingenomen.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Vooral bij toediening aan kinderen dient, wanneer van verdunning gebruik wordt gemaakt, overwogen te worden om het volume water, waaraan de druppels worden toegevoegd, aan te passen aan de hoeveelheid water die de patiënt in staat is om te drinken.
The diluted solution should be taken immediately.
De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden ingenomen.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/dl) door middel van de volgende formule:
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
[140 − leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) (x 0.85 voor vrouwen) 72 x serum creatinine (mg / dl)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Dosisaanpassing bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
10
Creatinineklaring (ml/min): ≥80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ l).
Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
32 geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische interacties noch van significante farmacokinetische interacties.
33 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Body as a whole –
(WHO-ART)
(WHO-ART) general disorders
(n= 3260)
(n= 3260)
(n = 3061)
(n = 3061)
Lichaam als geheel – algemene aandoeningen:
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot < 1/100, zelden: ≥1/10.000 tot < 1/1.000, zeer zelden: < 1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
34 • Zenuwstelselaandoeningen: soms: paresthesie zelden: convulsie, bewegingsstoornissen zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
• Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
• Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: pruritus, rash zelden: urticaria zeer zelden: angioneurotisch oedeem, erythema fixatum
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Effecten waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
35 Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allerg ische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
De steady-state piekplasmaconcentratie bedraagt ongeveer 300 ng/ml en wordt binnen 1 ± 0,5 uur bereikt.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Special populations:
Speciale populaties.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
36 Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 24 maanden is de halfwaardetijd afgenomen tot 3,1 uur.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/min) gelijk.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Vergeleken met normale patiënten was bij patiënten die hemodialyse (creatinineklaring onder 7 ml/min) ondergingen en die een éénmalige orale dosis van 10 mg kregen toegediend, sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
- Propylene glycol
- propyleenglycol
- Sodium saccharinate
- natrium saccharinaat
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- methylparahydroxybenzoaat (E218)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- propylparahydroxybenzoaat (E216)
- Sodium acetate
- natrium acetaat
- Glacial acetic acid
- ijsazijnzuur
- Purified water
- gedestilleerd water
5 years.
5 jaar.
6.6 Nature and contents of container
37 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Amber kleurige fles (type III) van 10, 15, 20 of 30 ml, afgesloten met een druppelmechanisme en met een witte kindveilige plastic dop.
6.7 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
38 10.
38 1.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank.
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
[Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
De drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride per ml.
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Hulpstoffen:
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
1 ml drank bevat 450 mg sorbitol (oplossing 70%, niet gekristalliseerd) 1 ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Oral solution
Drank.
In adults and children 2 year and above:
Cetirizine is bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd:
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
• ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis • ter verlichting van chronische urticaria
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 mg (2,5 ml drank) (tweemaal daags ½ maatlepeltje).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (5 ml drank) (tweemaal daags 1 maatlepeltje).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (10 ml drank) (éénmaal daags 2 maatlepeltjes).
The solution can be swallowed as such.
De drank kan als zodanig worden ingenomen.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
De CLcr
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
39 (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Normaal Licht Matig-ernstig Ernstig Terminale nierinsufficiëntie, dialyse patiënten
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose intolerantie dienen de drank niet te gebruiken.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
40 geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische interacties noch van significante farmacokinetische interacties.
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
42 • Zenuwstelselaandoeningen: soms: paresthesie zelden: convulsie, bewegingsstoornissen zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
43 Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allerg ische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
44 Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
Patients with
Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/min) gelijk.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Vergeleken met normale vrijwilligers was bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
- sorbitol oplossing 70% (niet gekristalliseerd) (E420)
- Glycerol
- glycerol (E422)
- Propylene glycol
- propyleenglycol (E490)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
- banaanaroma 54.330/A (Firmenich)
Not applicable
Niet van toepassing.
6.5 Nature and contents of container
Geen speciale bewaarcondities.