qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Insulatard NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Insulatard NovoLet (afbeelding B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Insulatard NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Insulatard NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Eventuele luchtbelletjes zullen zich boven in de patroon verzamelen • Draai de patroon met de naald omhoog, één klik in de richting van de pijl (afbeelding C) • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in (afbeelding D) • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
Setting the dose
103 Het instellen van de dosis
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Insulatard NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Insulatard NovoLet horizontaal vast.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
U voelt de pendop klikken en de drukknop zal omhoog komen • Houd uw hand niet op de drukknop wanneer u de dosis instelt.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
104 Hoe controleert u een ingestelde dosis • Noteer het cijfer op de pendop naast het doseringsstreepje • Noteer het hoogste cijfer dat u kunt zien op de schaalverdeling van de drukknop • Tel beide cijfers bij elkaar op om de ingestelde dosis aan te geven • Wanneer u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u zonder problemen de pendop terug of verder draaien tot het gewenste aantal eenheden.
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Onthoud dat 78 eenheden de maximale dosis is • Verwijder na het instellen van de dosis de pendop om de insuline te injecteren.
100 Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat de kans op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt.
Close your Insulatard NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Insulatard NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Insulatard NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Insulatard NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Insulatard NovoLet is designed to work accurately and safely.
105 Uw Insulatard NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Insulatard NovoLet.
Insulatard NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Insulatard NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Insulatard NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
101 PACKAGE LEAFLET:
106 BIJSLUITER:
Using other medicines
107 Gebruik met andere geneesmiddelen
102 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Insulatard) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
103 A hypo means your blood sugar level is too low.
Een hypoglycemie betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
110 Gebruik Insulatard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
105 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
106 Information on how to use Insulatard InnoLet
111 Informatie over hoe u Insulatard InnoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard InnoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Insulatard InnoLet te gebruiken.
Insulatard InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang.
Check the label to make sure that your Insulatard InnoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Insulatard InnoLet de juiste insulinesoort bevat.
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Insulatard InnoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie A en B, waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding 1A) en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
112 • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald • Schroef de naald recht en stevig op Insulatard InnoLet (afbeelding 1B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Insulatard InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien • Houd Insulatard InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen (afbeelding 1C) • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in, de instelschijf komt weer op nul • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
113 Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.
109 3
114 3
Dispose of your used Insulatard InnoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Insulatard InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Insulatard InnoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Insulatard InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Insulatard InnoLet.
Insulatard InnoLet niet opnieuw vullen.
You can clean your Insulatard InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt uw Insulatard InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
110 PACKAGE LEAFLET:
115 BIJSLUITER:
111 Using other medicines
116 Gebruik met andere geneesmiddelen
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken. als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Insulatard) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
112 4.
117 4.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
119 Gebruik Insulatard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Nadat FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen dit de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te mengen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
See 3 How to use
Zie 3 Hoe wordt Insulatard gebruikt.
115 Introduction
120 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Insulatard FlexPen te gebruiken.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen is ontworpen en getest voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
Insulatard FlexPen Pen cap
Insulatard FlexPen Pendop
12 units Glass
12 een- Glazen
Cartridge
Patroon
Residual
resterend aantal
Pointer
Aanwijspijl
Dose
Instel-
Push-
Drukknop
scale
heden bolletje
selector
eenheden
button
knop
Needle (example)
Naald (voorbeeld)
Big outer
Grote buitenste
Inner
Binnenste
needle cap needle cap
naaldbeschermingskap naaldbeschermdopje
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Onderhoud Uw FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Preparing your Insulatard FlexPen
Voorbereiding van uw Insulatard FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
A Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
116 This makes it easier to resuspend.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker.
Pull off the pen cap.
121 Verwijder de pendop.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe FlexPen gebruiken
117 D
122 D
2 units- selected
2 eenheden ingesteld
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
123 H Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
5 units selected
5 eenheden ingesteld
24 units selected
24 eenheden ingesteld
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
124 J Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl verschijnt.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op de pen.
EMEA/ H/ C/ 761
EMEA/H/C/761
What is Insulin Human Winthrop?
Wat is Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insulin Human Winthrop is een reeks insulineoplossingen en -suspensies voor injectie.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Het wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop bevat de werkzame stof humane insuline.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
Het Insulin Human Winthrop- gamma omvat snelwerkende insulineoplossingen (Insulin Human Winthrop Rapid en Insulin Human Winthrop Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een minder snelwerkende insulineoplossing (Insulin Human Winthrop Basal) die isofane insuline bevat, en combinaties van snel- en minder snelwerkende insulines in diverse verhoudingen (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% oplosbare insuline en 75% kristallijne protamine-insuline; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) toegelaten Insuman.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
De firma die Insuman maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Insulin Human Winthrop.
What is Insulin Human Winthrop used for?
Wanneer wordt Insulin Human Winthrop voorgeschreven?
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop wordt voorgeschreven aan patiënten met diabetes die een behandeling met insuline nodig hebben.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
How is Insulin Human Winthrop used?
Hoe wordt Insulin Human Winthrop gebruikt?
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insulin Human Winthrop wordt onderhuids door injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
The injection site is changed for each injection.
De injectieplaats wordt voor elke injectie veranderd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De arts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insulin Human Winthrop en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop moet vóór de maaltijd worden toegediend.
See the Package Leaflet for exact timings.
Zie de bijsluiter voor de exacte tijdstippen.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen in een ziekenhuis, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal bereid voor gebruik in infusiepompen.
How does Insulin Human Winthrop work?
Hoe werkt Insulin Human Winthrop?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop is een insulinevervanger die identiek is aan de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
De werkzame stof van Insulin Human Winthrop, humane insuline, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘ isofane’ - en ‘ kristallijne protamine’ -vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Door de regulering van de bloedsuikerspiegel verminderen de symptomen en complicaties van diabetes.
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Hoe is Insulin Human Winthrop onderzocht?
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop werd onderzocht in twee klinische studies bij 611 patiënten met type 1- diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
In de ene studie werd Insulin Human Winthrop gebruikt in een insulinepomp.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
In de andere studie werd Insulin Human Winthrop Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte (gemeten wanneer de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of het gehalte van een bepaalde substantie, versuikerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
In de studies werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) ontwikkelde.
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Welke voordelen bleek Insulin Human Winthrop tijdens de studies te hebben?
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Het gebruik van Insulin Human Winthrop leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop was zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes werkzaam.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Insulin Human Winthrop in?
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop kan hypoglykemie veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of een van de andere bestanddelen.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Het kan nodig zijn de doses Insulin Human Winthrop aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Waarom is Insulin Human Winthrop goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulin Human Winthrop groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop.
Other information about Insulin Human Winthrop:
Overige informatie over Insulin Human Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulin Human Winthrop verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Insulin Human Winthrop.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001
EU/1/06/368/001
EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/1/06/368/002
EU/ 1/ 06/ 368/ 003
EU/1/06/368/003
EU/ 1/ 06/ 368/ 004
EU/1/06/368/004
EU/ 1/ 06/ 368/ 005
EU/1/06/368/005
EU/ 1/ 06/ 368/ 006
EU/1/06/368/006
EU/ 1/ 06/ 368/ 007
EU/1/06/368/007
EU/ 1/ 06/ 368/ 008
EU/1/06/368/008
EU/ 1/ 06/ 368/ 009
EU/1/06/368/009
EU/ 1/ 06/ 368/ 010
EU/1/06/368/010
EU/ 1/ 06/ 368/ 011
EU/1/06/368/011
EU/ 1/ 06/ 368/ 012
EU/1/06/368/012
EU/ 1/ 06/ 368/ 013
EU/1/06/368/013
4 cartridges
4 patronen
EU/ 1/ 06/ 368/ 014
EU/1/06/368/014
EU/ 1/ 06/ 368/ 015
EU/1/06/368/015
EU/ 1/ 06/ 368/ 016
EU/1/06/368/016
OptiSet, solution for injection
OptiSet, oplossing voor injectie
cartridge (glass) in disposable pen
Patroon (glas) in een wegwerppen
3 pens
3 wegwerppennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 017
EU/1/06/368/017
4 pens
4 wegwerppennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 018
EU/1/06/368/018
5 pens
5 wegwerppennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/1/06/368/019
10 pens
10 wegwerppennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 020
EU/1/06/368/020
EU/ 1/ 06/ 368/ 021
EU/1/06/368/021
EU/ 1/ 06/ 368/ 022
EU/1/06/368/022
cartridges (glass)
Patroon (glas)
EU/ 1/ 06/ 368/ 023
EU/1/06/368/023
EU/ 1/ 06/ 368/ 024
EU/1/06/368/024
EU/ 1/ 06/ 368/ 025
EU/1/06/368/025
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, suspensie voor injectie
EU/ 1/ 06/ 368/ 026
EU/1/06/368/026
EU/ 1/ 06/ 368/ 027
EU/1/06/368/027
EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/1/06/368/028
EU/ 1/ 06/ 368/ 029
EU/1/06/368/029
EU/ 1/ 06/ 368/ 030
EU/1/06/368/030
EU/ 1/ 06/ 368/ 031
EU/1/06/368/031
EU/ 1/ 06/ 368/ 032
EU/1/06/368/032
EU/ 1/ 06/ 368/ 033
EU/1/06/368/033
EU/ 1/ 06/ 368/ 034
EU/1/06/368/034
EU/ 1/ 06/ 368/ 035
EU/1/06/368/035
EU/ 1/ 06/ 368/ 036
EU/1/06/368/036
EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/1/06/368/037
EU/ 1/ 06/ 368/ 038
EU/1/06/368/038
EU/ 1/ 06/ 368/ 039
EU/1/06/368/039
EU/ 1/ 06/ 368/ 040
EU/1/06/368/040
EU/ 1/ 06/ 368/ 041
EU/1/06/368/041
EU/ 1/ 06/ 368/ 042
EU/1/06/368/042
EU/ 1/ 06/ 368/ 043
EU/1/06/368/043
EU/ 1/ 06/ 368/ 044
EU/1/06/368/044
EU/ 1/ 06/ 368/ 045
EU/1/06/368/045
EU/ 1/ 06/ 368/ 046
EU/1/06/368/046
EU/ 1/ 06/ 368/ 047
EU/1/06/368/047
EU/ 1/ 06/ 368/ 048
EU/1/06/368/048
EU/ 1/ 06/ 368/ 049
EU/1/06/368/049
EU/ 1/ 06/ 368/ 050
EU/1/06/368/050
EU/ 1/ 06/ 368/ 051
EU/1/06/368/051
EU/ 1/ 06/ 368/ 052
EU/1/06/368/052
EU/ 1/ 06/ 368/ 053
EU/1/06/368/053
EU/ 1/ 06/ 368/ 054
EU/1/06/368/054
EU/ 1/ 06/ 368/ 055
EU/1/06/368/055
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
EU/1/06/368/056
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
EU/1/06/368/057
EU/ 1/ 06/ 368/ 058
EU/1/06/368/058
cartridge (glass) for OptiClik
patroon (glas) voor OptiClik
3 cartridges
3 patronen
EU/ 1/ 06/ 368/ 059
EU/1/06/368/059
EU/ 1/ 06/ 368/ 060
EU/1/06/368/060
EU/ 1/ 06/ 368/ 061
EU/1/06/368/061
6 cartridges
6 patronen
EU/ 1/ 06/ 368/ 062
EU/1/06/368/062
9 cartridges
9 patronen
EU/ 1/ 06/ 368/ 063
EU/1/06/368/063
EU/ 1/ 06/ 368/ 064
EU/1/06/368/064
cartridges (glass) for OptiClik
patroon (glas) voor OptiClik
EU/ 1/ 06/ 368/ 065
EU/1/06/368/065
EU/ 1/ 06/ 368/ 066
EU/1/06/368/066
EU/ 1/ 06/ 368/ 067
EU/1/06/368/067
EU/ 1/ 06/ 368/ 068
EU/1/06/368/068
EU/ 1/ 06/ 368/ 069
EU/1/06/368/069
EU/ 1/ 06/ 368/ 070
EU/1/06/368/070
EU/ 1/ 06/ 368/ 071
EU/1/06/368/071
EU/ 1/ 06/ 368/ 072
EU/1/06/368/072
EU/ 1/ 06/ 368/ 073
EU/1/06/368/073
EU/ 1/ 06/ 368/ 074
EU/1/06/368/074
EU/ 1/ 06/ 368/ 075
EU/1/06/368/075
EU/ 1/ 06/ 368/ 076
EU/1/06/368/076
EU/ 1/ 06/ 368/ 077
EU/1/06/368/077
EU/ 1/ 06/ 368/ 078
EU/1/06/368/078
EU/ 1/ 06/ 368/ 079
EU/1/06/368/079
EU/ 1/ 06/ 368/ 080
EU/1/06/368/080
EU/ 1/ 06/ 368/ 081
EU/1/06/368/081
EU/ 1/ 06/ 368/ 082
EU/1/06/368/082
EU/ 1/ 06/ 368/ 083
EU/1/06/368/083
EU/ 1/ 06/ 368/ 084
EU/1/06/368/084
EU/ 1/ 06/ 368/ 085
EU/1/06/368/085
EU/ 1/ 06/ 368/ 086
EU/1/06/368/086
EU/ 1/ 06/ 368/ 087
EU/1/06/368/087
EU/ 1/ 06/ 368/ 088
EU/1/06/368/088
EU/ 1/ 06/ 368/ 089
EU/1/06/368/089
cartridges (glass)
patroon (glas)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090
EU/1/06/368/090
EU/ 1/ 06/ 368/ 091
EU/1/06/368/091
EU/ 1/ 06/ 368/ 092
EU/1/06/368/092
EU/ 1/ 06/ 368/ 093
EU/1/06/368/093
EU/ 1/ 06/ 368/ 094
EU/1/06/368/094
EU/ 1/ 06/ 368/ 095
EU/1/06/368/095
EU/ 1/ 06/ 368/ 096
EU/1/06/368/096
EU/ 1/ 06/ 368/ 097
EU/1/06/368/097
EU/ 1/ 06/ 368/ 098
EU/1/06/368/098
EU/ 1/ 06/ 368/ 099
EU/1/06/368/099
EU/ 1/ 06/ 368/ 100
EU/1/06/368/100
EU/ 1/ 06/ 368/ 101
EU/1/06/368/101
EU/ 1/ 06/ 368/ 102
EU/1/06/368/102
EU/ 1/ 06/ 368/ 103
EU/1/06/368/103
cartridge (glass) in disposable pen
patroon (glas) in een wegwerppen
6 pre-filled pens for Optiset
6 wegwerp pennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 104
EU/1/06/368/104
EU/ 1/ 06/ 368/ 105
EU/1/06/368/105
EU/ 1/ 06/ 368/ 106
EU/1/06/368/106
EU/ 1/ 06/ 368/ 107
EU/1/06/368/107
EU/ 1/ 06/ 368/ 108
EU/1/06/368/108
9 pre-filled pens for Optiset
9 wegwerp pennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 109
EU/1/06/368/109
EU/ 1/ 06/ 368/ 110
EU/1/06/368/110
EU/ 1/ 06/ 368/ 111
EU/1/06/368/111
EU/ 1/ 06/ 368/ 112
EU/1/06/368/112
EU/ 1/ 06/ 368/ 113
EU/1/06/368/113
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
EU/ 1/ 06/ 368/ 114
EU/1/06/368/114
4 pre-filled pens
4 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 115
EU/1/06/368/115
EU/ 1/ 06/ 368/ 116
EU/1/06/368/116
6 pre-filled pens
6 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 117
EU/1/06/368/117
9 pre-filled pens
9 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 06/ 368/ 118
EU/1/06/368/118
EU/ 1/ 06/ 368/ 119
EU/1/06/368/119
EU/ 1/ 06/ 368/ 120
EU/1/06/368/120
EU/ 1/ 06/ 368/ 121
EU/1/06/368/121
EU/ 1/ 06/ 368/ 122
EU/1/06/368/122
EU/ 1/ 06/ 368/ 123
EU/1/06/368/123
EU/ 1/ 06/ 368/ 124
EU/1/06/368/124
EU/ 1/ 06/ 368/ 125
EU/1/06/368/125
EU/ 1/ 06/ 368/ 126
EU/1/06/368/126
EU/ 1/ 06/ 368/ 127
EU/1/06/368/127
EU/ 1/ 06/ 368/ 128
EU/1/06/368/128
EU/ 1/ 06/ 368/ 129
EU/1/06/368/129
EU/ 1/ 06/ 368/ 130
EU/1/06/368/130
EU/ 1/ 06/ 368/ 131
EU/1/06/368/131
EU/ 1/ 06/ 368/ 132
EU/1/06/368/132
EU/ 1/ 06/ 368/ 133
EU/1/06/368/133
EU/ 1/ 06/ 368/ 134
EU/1/06/368/134
EU/ 1/ 06/ 368/ 135
EU/1/06/368/135
EU/ 1/ 06/ 368/ 136
EU/1/06/368/136
EU/ 1/ 06/ 368/ 137
EU/1/06/368/137
EU/ 1/ 06/ 368/ 138
EU/1/06/368/138
EU/ 1/ 06/ 368/ 139
EU/1/06/368/139
EU/ 1/ 06/ 368/ 140
EU/1/06/368/140
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
patroon (glas) in
Insulin Human Winthrop Comb 50
Comb 50
EU/ 1/ 06/ 368/ 142
EU/1/06/368/142
10/ 10
9/9
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Solution for injection in a vial.
Oplossing voor injectie in een injectie flacon.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Daily doses and timing of administration
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
There are no fixed rules for insulin dosage.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
- one human insulin preparation to another,
- het ene humane insulinepreparaat op het andere,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- tot hypoglykemie neigen,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- voordien door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of overeenkomstige omgeving uit te voeren.
Secondary dose adjustment
Secundaire dosisaanpassing
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Dose adjustment may also be required, for example, if
Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als
- the patient's weight changes,
- het gewicht van de patiënt verandert,
- the patient's life-style changes,
- de levensstijl van de patiënt verandert,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglycaemia (see section 4.4).
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Use in specific patient groups
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml oplossing 100 IE insuline.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (b.v. sporen heparine) bevatten.
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Insulin Human Winthrop Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
For further details on handling, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
These include patients:
Dit zijn o.a. patiënten:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- who are elderly,
- die bejaard zijn,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- with a long history of diabetes,
- met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
- suffering from a psychiatric illness,
- die lijden aan een psychiatrische aandoening,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
These include:
Dit zijn o.a.:
- change in the injection area,
- verandering van injectiegebied,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld het wegvallen van stressfactoren),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- inadequate food intake,
- onjuiste voedselinname,
- missed meals,
- overgeslagen maaltijden,
- alcohol consumption,
- alcoholgebruik,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adrenocortical insufficiency),
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Intercurrent illness
Bijkomende ziekten
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
The insulin requirement is often increased.
De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.