qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Tekturna moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Tekturna wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
How does Tekturna work?
Hoe werkt Tekturna?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
De werkzame stof in Tekturna, aliskiren, is een renineremmer.
How has Tekturna been studied?
Hoe is Tekturna onderzocht?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Tekturna werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In vijf van de onderzoeken werd de werking van Tekturna afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In de gecombineerde onderzoeken werd 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged gekeken naar de werking van Tekturna in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tekturna tijdens de studies te hebben?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Tekturna, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Tekturna werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Tekturna hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Tekturna gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes, patiënten met overgewicht en bij patiënten die ouder dan 65 jaar waren.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
De onderzoeken toonden ook aan dat Tekturna in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder Tekturna opleveren.
What is the risk associated with Tekturna?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tekturna in?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking van Tekturna (waargenomen bij een tot tien op de honderd patiënten) is diarree.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tekturna.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Het gebruik van Tekturna tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Why has Tekturna been approved?
Waarom is Tekturna goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tekturna groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tekturna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Overige informatie over Tekturna De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tekturna verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tekturna.
EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 008 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010 EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016 EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
EU-nummer EU/1/07/408/001 EU/1/07/408/002 EU/1/07/408/003 EU/1/07/408/004 EU/1/07/408/005 EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/007 EU/1/07/408/008 EU/1/07/408/009 EU/1/07/408/010 EU/1/07/408/011 EU/1/07/408/012 EU/1/07/408/013 EU/1/07/408/014 EU/1/07/408/015 EU/1/07/408/016 EU/1/07/408/017 EU/1/07/408/018 EU/1/07/408/019 EU/1/07/408/020
Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Fantasienaam Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Tekturna.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen (jonger dan 18 jaar) Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Tekturna worden gestopt.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Tekturna symptomatische hypotensie kunnen optreden.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Gestoorde nierfunctie In klinische onderzoeken werd Tekturna niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Tekturna onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tekturna bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Tekturna heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Tekturna.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Wanneer Tekturna met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Tekturna met 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Gelijktijdige toediening van Tekturna had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
3 De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Tekturna kunnen verminderen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Inductoren van het P-gp (Sint- Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Tekturna kunnen verlagen.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine De effecten van Tekturna op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Inname van voedsel Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Tekturna aanzienlijk verminderen.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Tekturna niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Tekturna worden stopgezet.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Bij zogende ratten werd Tekturna in de melk uitgescheiden.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tekturna heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Tekturna gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Tekturna (0,9%) werden behandeld.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Tijdens de behandeling met Tekturna trad angio-oedeem op.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Tekturna en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Onderzoeken In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Tekturna.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Tekturna geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “ high-density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
In één onderzoek waarbij Tekturna bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Onderzoeken met een monotherapie van Tekturna hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB’ s.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide – HCTZ) verlaagde Tekturna 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Tekturna veilig en effectief.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Tekturna toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Tekturna een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Tekturna gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Tekturna tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Tekturna tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Tekturna en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Tekturna 150 mg goed verdragen.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
De B-type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Tekturna groep vergeleken met de placebo groep.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Tekturna 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Tekturna en placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Tekturna had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum (≥ 6,0 mmol/l), hoewel dit statistisch niet significant was.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Tekturna op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Tekturna niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
EU/ 1/ 07/ 408/ 001-010
EU/1/07/408/001-010
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg filmomhulde tabletten
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van 13 Tekturna.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Tekturna.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Tekturna gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Tekturna gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Tekturna op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
EU/ 1/ 07/ 408/ 011-020
EU/1/07/408/011-020
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 008
EU/1/07/408/001 EU/1/07/408/002 EU/1/07/408/003 EU/1/07/408/004 EU/1/07/408/005 EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/008
EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010
EU/1/07/408/007 EU/1/07/408/009 EU/1/07/408/010
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016
EU/1/07/408/011 EU/1/07/408/012 EU/1/07/408/013 EU/1/07/408/014 EU/1/07/408/015 EU/1/07/408/016
EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
EU/1/07/408/017 EU/1/07/408/018 EU/1/07/408/019 EU/1/07/408/020
What Tekturna is and what it is used for 2.
Wat is Tekturna en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tekturna 3.
Wat u moet weten voordat u Tekturna inneemt 3.
How to take Tekturna 4.
Hoe wordt Tekturna ingenomen 4.
How to store Tekturna 6.
Hoe bewaart u Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEKTURNA INNEEMT
Do not take Tekturna
Neem Tekturna niet in
If
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Take special care with Tekturna
Wees extra voorzichtig met Tekturna
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Tekturna inneemt.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
41 Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inname van Tekturna met voedsel en drank U moet Tekturna één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
U moet Tekturna niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Geef geen borstvoeding als u Tekturna inneemt.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
HOW TO TAKE TEKTURNA
HOE WORDT TEKTURNA INGENOMEN
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Tekturna nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Uw arts kan Tekturna samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
U moet Tekturna één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Tekturna heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Tekturna tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
42 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tekturna in te nemen Als u bent vergeten een dosis Tekturna in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE TEKTURNA
HOE BEWAART U TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Tekturna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Tekturna contains
Wat bevat Tekturna
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Tekturna er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘ IL’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
46 Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
47 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tekturna in te nemen Als u bent vergeten een dosis Tekturna in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Tekturna er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tekturna 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘ IU’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
49 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Telzir
EU/1/04/282/002 Telzir
1/ 1
1 fles + doseerspuit met 10 ml
EMEA/ H/ C/ 534
EMEA/H/C/534
What is Telzir?
Wat is Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fosamprenavir bevat.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar als roze, capsulevormige tabletten (700 mg) en als suspensie voor oraal gebruik (50 mg/ml).
What is Telzir used for?
Wanneer wordt Telzir voorgeschreven?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf zes jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Als een patiënt eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die behoren tot dezelfde categorie als Telzir (proteaseremmers), mogen artsen Telzir pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft ingenomen en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
How is Telzir used?
Hoe wordt Telzir gebruikt?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Een behandeling met Telzir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met HIV.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
De aanbevolen dosis Telzir voor volwassenen en kinderen die meer dan 39 kg wegen is 700 mg tweemaal per dag.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Bij kinderen van ten minste zes jaar die 25 tot 39 kg wegen, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Er bestaat geen aanbevolen dosis voor kinderen onder 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
De tabletten Telzir kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Bij volwassenen moet de suspensie voor oraal gebruik zonder voedsel en op nuchtere maag worden ingenomen, maar bij kinderen moet het middel met voedsel worden toegediend om ervoor te zorgen dat ze de smaak niet proeven en door blijven gaan met de behandeling.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Bij volwassenen moet elke dosis Telzir samen met 100 mg ritonavir worden toegediend, tweemaal daags.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Bij kinderen hangt de dosis ritonavir af van het lichaamsgewicht.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Volwassenen met leverproblemen moeten een geringere dosis innemen en zij moeten nauwgezet worden gevolgd uit veiligheidsoverwegingen en om hun reactie op de behandeling te controleren.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir is niet onderzocht bij patiënten onder 18 jaar met leverproblemen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Telzir?
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Daardoor kan met een lagere dosering Telzir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Telzir ervoor dat de concentratie HIV in het bloed afneemt en laag blijft.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir geneest de patiënt niet van de HIV-besmetting of van aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
How has Telzir been studied?
Hoe is Telzir onderzocht?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
De werkzaamheid van Telzir is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken, waarbij 1 862 met HIV besmette volwassenen betrokken waren.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Telzir in combinatie met ritonavir vergeleken met die van nelfinavir (een ander antiviraal geneesmiddel) bij patiënten met geringe behandelervaring (patiënten die eerder niet langer dan vier weken zijn behandeld voor HIV-besmetting).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
In de beide andere onderzoeken werd Telzir vergeleken met lopinavir (een ander antiviraal geneesmiddel), in beide gevallen in combinatie met ritonavir.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
In het ene onderzoek waren niet eerder of nauwelijks behandelde patiënten betrokken, in het andere onderzoek patiënten die eerder tegen HIV waren behandeld, onder andere met proteaseremmers.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
In alle drie onderzoeken gebruikten de patiënten ook twee reverse-transcriptaseremmers (een soort antiviraal geneesmiddel).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de concentratie HIV in het bloed (virale last) tijdens de eerste 48 weken van de behandeling.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
De werkzaamheid van Telzir, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, werd ook onderzocht in een ander hoofdonderzoek waaraan 57 met HIV geïnfecteerde kinderen deelnamen in de leeftijd tussen twee en achttien jaar.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Welke voordelen bleek Telzir tijdens de studies te hebben?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
In de onderzoeken onder niet eerder of nauwelijks behandelde volwassen patiënten was Telzir in combinatie met ritonavir even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen, maar het was minder werkzaam bij patiënten met behandelervaring.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Na 48 weken had 69% van de niet eerder of nauwelijks behandelde patiënten die Telzir in combinatie met ritonavir hadden gebruikt (221 van de 322 patiënten) en 68% van degenen die nelfinavir hadden gekregen (221 van de 322) een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Soortgelijke resultaten werden verkregen in het onderzoek waarin Telzir met lopinavir werd vergeleken, waar ongeveer 75% van beide groepen patiënten een virale last van minder dan 400 kopieën/ml had.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
In het onderzoek naar de behandeling van patiënten die wel eerder behandeld waren, bleken de patiënten die lopinavir hadden gekregen een geringere virale last te hebben in de eerste 48 weken.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Een soortgelijk voordeel werd ook vastgesteld bij kinderen die Telzir kregen.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Er waren echter te weinig kinderen onder zes jaar in de onderzoeken opgenomen om de werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.
What is the risk associated with Telzir?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Telzir in?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
De meest voorkomende bijwerkingen van Telzir bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en een verhoogd gehalte triglyceriden (een soort vet) in het bloed.
Similar side effects are seen in children.
Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Telzir.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fosamprenavir, amprenavir, enig ander bestanddeel van Telzir of voor ritonavir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir mag niet worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose), sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie), geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Telzir of ritonavir en schadelijk zijn bij hoge spiegels in het bloed.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
2/3 Aangezien Telzir in het lichaam wordt omgezet in amprenavir, mag het niet tegelijkertijd worden gebruikt met andere geneesmiddelen die amprenavir bevatten.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Ook bij patiënten die Telzir in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken, moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Evenals bij andere geneesmiddelen tegen HIV lopen patiënten die Telzir gebruiken het risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (het afsterven van botweefsel) of immunoreactivatiesyndroom (infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Patiënten met leverproblemen (waaronder besmetting met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van Telzir een verhoogd risico op leverschade.
Why has Telzir been approved?
Waarom is Telzir goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Telzir, dat een prodrug van amprenavir bevat, het voordeel biedt dat patiënten ten opzichte van het aantal Agenerase-capsules dat voor dezelfde dosis amprenavir nodig is, minder tabletten hoeven in te nemen.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Telzir groter zijn dan de risico’ s ervan bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder.