qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 potjes met 75 mg 13C-ureumpoeder voor orale oplossing 100 ademzakken voor de monstername 50 buigbaar rietje 50 Bijsluiter 50 Formulier t.b.v. patiëntengegevens 50 Vel met labels en sticker
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Voor massaspectrometrie Voor infraroodspectroscopie
Please read enclosed instructions for use.
Lees voor gebruik de bijgaande gebruiksinstructies.
{MM/YYYY}
{MM/JJJJ}
26 11.
1 1.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
142 D-44799 Bochum Germany
12.
Marketing Authorisation Number:
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Batch:
Partijnummer:
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
PRIMAIRE VERPAKKING, VERPAKKINGSGROOTTE 50
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
1 potje bevat 75 mg 13C-ureum.
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 potjes met elk 75 mg 13C-ureumpoeder voor orale oplossing
142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Duitsland
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
JAR LABEL
ETIKET POTJE
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing 13 C-ureum Oraal Gebruik
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Potje bevat 75 mg 13C-ureum
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Enkele test Poeder voor orale oplossing Lees voor gebruik de bijsluiter.
Marketing Authorisation Number:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 45 mg poeder voor orale oplossing 13 C-ureum
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
1 potje bevat 45 mg 13C-ureum.
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Diagnostische testkit bevat:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 pot met 45 mg 13C-ureum poeder voor orale oplossing 4 buisjes voor ademmonsters 1 buigbaar rietje Bijsluiter Formulier t.b.v. patiëntengegevens Vel met etiketten en sticker
Oral use Please read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning:
INFORMATION IN BRAILLE
34 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 45 mg poeder voor orale oplossing 13 C-ureum Oraal Gebruik
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Potje bevat 45 mg 13C-ureum
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
BUISJES VOOR ADEMMONSTERS:
GLASS OR PLASTIC
GLAS OF PLASTIC
Breath sample container
Buisjes voor ademmonsters
00-minute value 30-minute value
00 minuten-waarde 30 minuten-waarde
Please stick round barcode label
A.u.b. bij het streepjescode-etiket plakken.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE PRIMAIRE VERPAKKING
PAGE OF LABELS AND STICKERS
PAGINA MET ETIKETTEN EN STICKERS
142 D -44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Duitsland
Page of labels and sticker
Pagina met etiketten en stickers
Barcode for data sheet for patient documentation
Streepjescode voor gegevensformulier voor patiëntdocumentatie
Seal-Sticker
Afdichtsticker
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Streepjescodes voor 00-minuten-waarde Streepjescodes voor 30-minuten-waarde
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing 13 C-ureum
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
3.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HELICOBACTER TEST INFAI EN WAARVOOR WORDT HET GEBR UIKT
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI is een ademtest die kan worden toegepast voor het vaststellen van een infectie van de maag door de bacterie Helicobacter pylori bij jongeren van 12 jaar en ouder en volwassenen.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI uit te voeren?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
De kans bestaat dat u een infectie van het maagdarmkanaal hebt, die wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI te ondergaan:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Uw arts wil bevestigen of u al dan niet lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori, zodat hij/zij een diagnose kan stellen van uw klachten.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Er is al geconstateerd dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u hebt geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.
How does the test work?
Hoe werkt de test?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Alle voedingsmiddelen bevatten 13Carbon (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Dit 13Carbon kan worden aangetoond in het koolstofdioxide (carbondioxide) dat u vanuit de longen uitademt.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Hoeveel 13Carbon in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u hebt gegeten.
You will be asked to drink the “test meal”.
U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare “testmaaltijd” te nuttigen.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem (zie “Speciale instructies voor gebruik”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Deze monsters worden geanalyseerd om de “normale” hoeveelheid 13Carbon te meten in het koolstofdioxide in uw adem.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van 13C-gelabeld ureum te drinken.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid 13 Carbon in deze monsters opnieuw gemeten.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
40 significante stijging van het 13Carbon-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw dokter daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HELICOBACTER TEST INFAI INNEEMT
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Licht uw arts in als u medische klachten hebt die van invloed kunnen zijn door de test of die door de test kunnen worden beïnvloed.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Verder is het belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt indien een van onderstaande situaties van toepassing is op u:
Do not take Helicobacter Test INFAI
Neem Helicobacter Test INFAI niet in
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
- indien u een maaginfectie of atrofische gastritis (bijzondere vorm van gastritis) heeft of als één
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
van deze aandoeningen wordt vermoed omdat deze aandoeningen de ureumademtest kunnen beïnvloeden.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Wees extra voorzichtig met Helicobacter Test INFAI Zelfs als het resultaat van de Helicobacter Test INFAI positief is, kunnen verdere tests noodzakelijk zijn vóór met behandeling van Helicobacter-pylori-infectie (eridicatie) kan worden begonnen.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Een differentiaal-diagnose met invasieve endoscopische technieken kan aangewezen zijn om de aanwezigheid van complicerende aandoeningen te onderzoeken zoals een ulcus, gastritis met een auto- immunologisch karakter of maligniteiten.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
Er zijn onvoldoende gegevens omtrent de diagnostische betrouwbaarheid van de Helicobacter Test INFAI om het gebruik te rechtvaardigen in patiënten met een gastrectomie.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
In individuele gevallen van A-gastritis (atrofische gastritis) kan de ademtest leiden tot vals positieve resultaten, andere testen kunnen dan noodzakelijk zijn om een Helicobacter pylori infectie te bevestigen
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
-
be done in fasted condition and not before the following day.
Als de patiënt tijdens de test procedure braakt zodat een herhaling van de test noodzakelijk is moet deze herhaling plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Inname van Heliobacter Test INFAI met andere geneesmiddelen Helicobacter Test INFAI wordt beinvloedt door alle geneesmiddelen welke effect hebben op Helicobacter pylori of urease activiteit.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht van het toepassen van de ademtest tijdens zwangerschap en borstvoeding.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Als u een patiënt bent die een geneesmiddel gebruikt ter bestrijding van een effectie wordt aangeraden om de patiëntenbijsluiter van dat geneesmiddel te raadplegen voor details inzake zwangerschap of borstvoeding.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Helicobacter Test INFAI heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
HOE WORDT HELICOBACTER TEST INFAI INGENOMEN
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Helicobacter Test INFAI nauwgezet het advies van uw arts.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
U dient de test uit in aanwezigheid van uw arts of een andere deskundige.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
41 Dosering De folgende informatie is van toepassing, tenzij Helicobacter Test INFAI op een andere wijze is voorgeschreven door uw arts.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Volg daarom nauwgezet de gebruiksaanwijzing omdat anders Helicobacter Test INFAI niet goed functioneert.
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Hoeveel Helicobacter Test INFAI moet worden gebruikt en hoe vaak?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Patiënten vanaf 12 jaar dienen de inhoud van 1 potje van 75 mg in te nemen.
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Hoe en wanneer moet Helicobacter Test INFAI worden toegepast?
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Daarom mag de test op zijn vroegst 4 weken na de beëindiging van systemische antimicrobiële therapie worden toegepast en evenmin eerder dan 2 weken na de beëindiging van therapie met maagzuursecretie- remmers.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Beide vormen van therapie kunnen de Helicobacter pylori status verstoren.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Dit is met name belangrijk na een therapie gericht op de eliminatie van Helicobacter pylori.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Het is van belang om de gebruiksaanwijzing nauwegezet te volgen omdat anders de uitslag dubieus kan zijn.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om te voorkomen dat de maag zich ledigt.
The test meal is not provided with the kit.
Deze testmaaltijd wordt niet bij de kit geleverd.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Als testmaaltijd kan zuiver sinaasappelsap (2 00 ml) worden gebruikt, of een oplossing van citroenzuur (1 g in 200 ml water).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
U krijgt dan een andere testmaaltijd aangeboden.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Voor oplossen van het poedervormige 13C-gelabeld ureum zijn een drinkbeker en kraanwater nodig.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Als de test moet worden herhaald, mag dit pas de volgende dag geschieden.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Speciale gebruiksaanwijzing (voor massaspectrometrie) Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een arts en onder juist medisch toezicht.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Iedere patient dient te worden gedocumenteerd volgens het bijgesloten formulier.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Het wordt aangeraden om de test uit te voeren met de patiënt in zittende of liggende positie.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Als de test later op de dag moet worden uitgevoerd, wordt een lichte maaltijd (bijvoorbeeld thee met geroosterd brood) aangeraden.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
De test wordt gestart met het nemen van de monsters voor de uitgangswaarde (00 minuten- waarde).
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
Gebruik daarvoor het rietje en de twee monsterflacons met het opschrift Monstertijdstip:
00-minute-value” are taken from the test set.
00 minuten-waarde.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Verwijder de dop van één van deze beide monsterflacons en plaats het rietje, na dit uit de verpakking te hebben verwijderd, met het uiteinde op de bodem van de flacon.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Blaas nu langzaam door het rietje totdat de binnenkant van de flacon beslagen raakt.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Verwijder nu al blazend het rietje uit de flacon en sluit deze onmiddelijk af met de dop.
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Houd de monsterflacon rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” rondom de monsterflacon zodanig dat de streepjes van de streepjescode horizontaal liggen.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Herhaal nu dezelfde handelingen met de tweede monsterflacon met het opschrift Monstertijdstip:
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
00 minuten-waarde.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Vervolgens dient direct 200 ml puur sinaasappelsap of 1 g citroenzuur 200 ml water te worden opgedronken.
Now the preparation of the test solution follows.
De testoplossing wordt nu als volgt bereid:
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Neem de flacon met het opschrift "13C-ureum poeder", verwijder de dop en vul de flacon voor driekwart deel met kraanwater.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Sluit de flacon weer af met de dop en schud voorzichtig om tot alle poeder is opgelost.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Spoel de flacon tweemaal na door deze opnieuw te vullen, ditmaal tot de rand, met kraanwater en de inhoud vervolgens eveneens in het glas te schenken (het totaal volume kraanwater dient ongeveer 30 ml te bedragen).
The time of intake must be noted.
De aldus bereide oplossing wordt vervolgens onmiddelijk opgedronken door de patiënt waarbij de tijd wordt genoteerd.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time:
Dertig minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 6.) worden nu 30 minuten- waarden ademmonsters verzameld in de twee monsterflacons, die zijn overgebleven in de verpakking, met het opschrift "Monstertijdstip:
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
Voer daartoe de handelingen uit op de wijze zoals beschreven in 2 - 3.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monsters.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het patiëntenformulier.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Verzegel tenslotte de verpakking met de sticker.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Vervolgens worden de gezamenlijke monsterflacons in de oorspronkelijke verpakking ter analyse verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Wat u moet doen als u meer van Helicobacter Test INFAI heeft ingenomen dan u zou mogen Omdat slechts 75 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.
No side effects are known.
Er zijn geen bijwerkingen van Helicobacter Test INFAI bekend.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
HOE BEWAART U HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Heliobacter Test INFAI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking.
What Helicobacter Test INFAI contains
Wat bevat Helicobacter Test INFAI Het werkzame bestanddeel is 13C-ureum.
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Eén potje bevat 75 mg 13C-ureum.
- There are no other ingredients.
Bevat geen andere bestanddelen.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Hoe ziet Helicobacter Test INFAI er uit en wat is de inhoud van de verpakking Helicobacter Test INFAI is een helder, kleurloos poeder voor orale oplossing.
40 Content of the Test Kit:
De testkit bevat:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
13C-ureum poeder voor orale oplossing
00-minute-value Sampling time:
onderzoek Monstertijdstip 00 minuten Monstertijdstip 30 minuten Buigbaar rietje voor het nemen van ademmonsters in de
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
bijbehorende monsterbuisjes
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Formulier t.b.v. patiëntengegevens Bijsluiter Pagina met etiketten en stickers
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Duitsland
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
45 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/YYYY. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Analyse van ademmonsters en testspecificaties voor laboratoria
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
46 De ademmonsters, verzameld in de 10 ml glazen of plastic monsterbuisjes, worden onderzocht met behulp van isotopen-ratio-massaspectrometrie (IRMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
De analyse van de 13 C/12C verhouding in het koolstofdioxide van de adem vormt een integraal onderdeel van de diagnostische test Helicobacter Test INFAI.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Uit het monster wordt water verwijderd door middel van een Naflon waterval of door een preparatief gaschromatografisch systeem dat de individuele gassen scheidt in een gaschromatografisch kolom met helium als eluent.
The mass spectrometer must be capable of:
De massaspectrometer moet in staat zijn tot:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Vastleggen van analyseparameters en van resultaten op een beveiligde wijze om latere manipulatie te voorkomen
Adjustment:
47 13 Instelling:
The principal tests to verify the precision of measurement.
De belangrijkste testen om de
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
specificaties te verifiëren zijn lineariteit, stabiliteit (referentie gas
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Alle massaspectrometers voor ademanalyse moeten voldoen aan de volgende specificaties:
44 Linearity:
Lineariteit:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
≤ 0,5 ‰ voor ademmonsters met een CO2-concentratie variërend tussen 1 - 7%
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
≤ 0,3 ‰ voor 13C in een natuurlijk voorkomende hoeveelheid bij gebruik van een 10 ml ademmonsterflacon met 3% CO2 ademconcentratie
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Een Helicobacter pylori infectie wordt aanwezig verondersteld indien het verschil in 13C/12C -ratio van de uitgangswaarde en de 30 minuten-waarde meer dan 4,0 ‰ bedraagt.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
PATIËNTENINFORMATIEFOLDER
Date of test
Datum van de test
Patient´s full name
Volledige naam van patiënt
Date of birth
Geboortedatum
Barcode
Streepjescode
Doctor/Hospital Address
Adres huisarts/ziekenhuis
46 PACKAGE LEAFLET:
49 BIJSLUITER:
- This medicine has been prescribed for.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Wat u moet weten voordat u Helicobacter Test INFAI inneemt 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Hoe wordt Helicobacter Test INFAI ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Hoe bewaart u Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HELICOBACTER TEST INFAI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Er is al geconstateerd dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u hebt geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem (zie “Speciale instructies voor gebruik”).
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
50 significante stijging van het 13Carbon-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw dokter daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
- indien u een maaginfectie of atrofische gastritis (bijzondere vorm van gastritis) heeft of als één
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
- In individuele gevallen van A-gastritis (atrofische gastritis) kan de ademtest leiden tot vals
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
positieve resultaten, andere testen kunnen dan noodzakelijk zijn om een Helicobacter pylori infectie te bevestigen
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
- Als de patiënt tijdens de test procedure braakt zodat een herhaling van de test noodzakelijk is
be done in fasted condition and not before the following day.
moet deze herhaling plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Inname met andere geneesmiddelen Helicobacter Test INFAI wordt beinvloedt door alle geneesmiddelen welke effect hebben op Helicobacter pylori of urease activiteit.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
U doet de test in aanwezigheid van uw arts of een andere deskundige.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
51 Dosering De folgende informatie is van toepassing, tenzij Helicobacter Test INFAI op een andere wijze is voorgeschreven door uw arts.
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Hoeveel Helicobacter Test INFAI moet worden gebruikt en hoe vaak?
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Als testmaaltijd kan zuiver sinaasappelsap (200 ml) worden gebruikt, of een oplossing van citroenzuur (1 g in 200 ml water).
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Gebruiksaanwijzing voor infraroodspectrometrie Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een arts en onder juist medisch toezicht.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
De test wordt gestart met het nemen van de monster voor de uitgangswaarde (00 minuten- waarde).
The straw and one breath bag labelled “sampling time:
Gebruik daarvoor het rietje en de ademzak met het opschrift Monstertijdstip:
00-minute-value” are taken from the test set.
00 minuten- waarde.
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Verwijder de dop van één van de ademzak en plaats het rietje, na dit uit de verpakking te hebben verwijderd, met het uiteinde op de bodem van de ademzak.
Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Blaas nu langzaam door het rietje.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Verwijder nu al blazend het rietje uit de ademzak en sluit deze onmiddelijk af met de dop.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Houd de ademzak rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” op de ademzak.
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” samples are collected in one breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Dertig minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 5.) wordt nu de 30 minuten- waarde ademmonster verzameld in de ademzak met het opschrift "Monstertijdstip:
30-minute- value”) as described above.
Voer daartoe de handelingen uit op de wijze hoe bove beschreven.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monster.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het patiëntenformulier.
What Helicobacter Test INFAI contains
Wat bevat Helicobacter Test INFAI
- The active substance is 13C-urea.
- Het werkzame bestanddeel is 13C-ureum.
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
Eén potje bevat 75 mg 13C-ureum.
- There are no other ingredients.
- Bevat geen andere bestanddelen.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Hoe ziet Helicobacter Test INFAI er uit en wat is de inhoud van de verpakking Helicobacter Test INFAI is een helder, kleurloos poeder voor een orale oplossing.
Content of the Test Kit with 1 jar:
Een testkit met 1 potje bevat:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
C-ureumpoeder voor orale oplossing
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Monstertijdstip 00 minute Monstertijdstip 30 minuten Buigbaar rietje voor het nemen bijbehorende ademzakken
corresponding sample tubes
van ademmonsters in de
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Formulier t.b.v. patiëntengegevens Bijsluiter Streepjescode-etiketten en sticker
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
potjes bevat:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
13C-ureumpoeder voor orale oplossing Ademzakken:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Monstertijdstip 00 minuten Monstertijdstip 30 minuten Buigbaar rietje voor het nemen van ademmonsters in de
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
55 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
56 De ademmonsters, verzameld in ademzaks, worden onderzocht met behulp van niet-dispersieve infraroodspectrometrie (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
De analyse van de 13C/12C verhouding in het koolstofdioxide van de adem vormt een integraal onderdeel van de diagnostische test Helicobacter Test INFAI.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Monstervoorbereiding vor infrarood spectrometrie (NDIR)
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Tengevolge hiervan vindt er een temperatuurfluctuatie plaats, die op zijn beurt leidt tot een fluctuerende druk in de voorkamer van de infrarooddetector.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Op deze kamer is een membraancapacitor aangesloten, die wordt blootgesteld aan direct voltage met een hoge weerstand, waardoor deze drukfluctueringen worden omgezet in wisselend voltage, en dat is een meting van de isotopische samenstelling van kooldioxide in de adem.
• Sample Inlet
• Monsterinlaat
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• Specificaties voor bepaling van 13C/12C-verhoudingen
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infraroodspectrometers voor ademanalyse moeten voldoen aan de volgende specificaties:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Minimum van drie heranalyses van een en hetzelfde monster tijdens uitvoering
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Opslag van analyseparameters en van uitslagen op beveiligde wijze ter voorkoming van latere manipulatie
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
57 Ter controle van de specificaties moeten lineariteit, stabiliteit en meetprecisie worden getest.
54 Linearity:
Lineariteit:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0.5 ‰ voor ademmonsters tussen 1% en 7% CO2 -concentratie
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
≤ 0.3 ‰ bij 10 opeenvolgende pulsen
Precision of measurement:
Meetingsprecisie:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0.5 ‰ voor 13C in een natuurlijk voorkomende hoeveelheid bij gebruik van een ademmonsterflacon van 100 ml en 3% CO2 ademconcentratie
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Het is ook mogelijk, andere geschikte en gevalideerde methodes te gebruiken, mits uitgevoerd door een als objectief gekwalificeerd laboratorium.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 45 mg poeder voor orale oplossing 13C-ureum
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
3.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HELICOBACTER TEST INFAI VOOR KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 3- 11 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
De Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar is een adem test, welke kan worden gebruikt om te bepalen of er een infectie is in de maag of duodenum,veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar uit te voeren?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI te ondergaan:
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
60 Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid 13 Carbon in deze monsters opnieuw gemeten.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging van het 13Carbon-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw dokter daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HELICOBACTER TEST INFAI VOOR KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 3-11 INNEEMT
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Neem Helicobacter Test INFAI niet in
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
van deze aandoeningen wordt vermoed omdat deze aandoeningen de ureumademtest kunnen beïnvloeden.
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Wees extra voorzichtig met Helicobacter Test INFAI Zelfs als het resultaat van de Helicobacter Test INFAI positief is, kunnen verdere tests noodzakelijk zijn vóór met behandeling van Helicobacter-pylori-infectie (eridicatie) kan worden begonnen.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Er zijn onvoldoende gegevens omtrent de diagnostische betrouwbaarheid van de Helicobacter Test INFAI om het gebruik te rechtvaardigen in patiënten met een gastrectomie.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Inname met andere geneesmiddelen Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 wordt beinvloedt door alle geneesmiddelen welke effect hebben op Helicobacter pylori of urease activiteit.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wees ervan bewust dat dit ook kan gelden voor geneesmiddelen welke u recent heeft gebruikt.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
HOE WORDT HELICOBACTER TEST INFAI VOOR KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 3-11 INGENOMEN
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 nauwgezet het advies van uw arts.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Volg daarom nauwgezet de
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
61 gebruiksaanwijzing omdat anders Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 niet goed functioneert.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Hoeveel Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 moet worden gebruikt en hoe vaak?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Patiënten van 3 tot 11 jaar dienen de inhoud van 1 potje van 45 mg in te nemen.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Hoe en wanneer moet Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 worden toegepast?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Daarom mag de test op zijn vroegst 4 weken na de beëindiging van systemische antimicrobiële therapie worden toegepast en evenmin eerder dan 2 weken na de beëindiging van therapie met maagzuursecretie- remmers.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Beide vormen van therapie kunnen de Helicobacter pylori status verstoren.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om te voorkomen dat de maag zich ledigt.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Als testmaaltijd kan zuiver sinaasappelsap (100 ml) worden gebruikt.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Gebruiksaanwijzing voor massaspectrometrie Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een arts en onder juist medisch toezicht.
00-minute-value” are taken from the test set.
De test wordt gestart met het nemen van de monsters voor de uitgangswaarde (00 minuten- waarde). • Gebruik daarvoor het rietje en de twee monsterflacons met het opschrift Monstertijdstip:
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
00 minuten-waarde. • Verwijder de dop van één van deze beide monsterflacons en plaats het rietje, na dit uit de verpakking te hebben verwijderd, met het uiteinde op de bodem van de flacon. • Blaas nu langzaam door het rietje totdat de binnenkant van de flacon beslagen raakt. • Verwijder nu al blazend het rietje uit de flacon en sluit deze onmiddelijk af met de dop. • Houd de monsterflacon rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” rondom de monsterflacon zodanig dat de streepjes van de streepjescode horizontaal liggen.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Vervolgens dient direct 100 ml puur sinaasappelsap te worden opgedronken.
Now the preparation of the test solution follows.
Giet daarna de inhoud in een ruim glas.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Dertig minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 6.) worden nu 30 minuten- waarden ademmonsters verzameld in de twee monsterflacons, die zijn overgebleven in de verpakking, met het opschrift "Monstertijdstip:
30-minute- value”) as described above.
Voer daartoe de handelingen uit op de wijze zoals beschreven in 2-3.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Wat u moet doen als u meer van Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3- 11 heeft ingenomen dan u zou mogen Omdat slechts 45 mg 13C-ureum wordt gegeven, is een overdosering niet te verwachten.
No side effects are known.
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
HOE BEWAART U HELICOBACTER TEST INFAI,VOOR KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 3-11
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Wat bevat Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11
- The active substance is 13C-urea.
- Het actieve bestanddeel is 13C-ureum.
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Eén potje bevat 45 mg 13C-ureum.
- There are no other ingredients.
- Bevat geen andere bestanddelen
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Hoe ziet Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 is een helder, kleurloos poeder voor orale oplossing.
Content of the Test Kit:
De testkit bevat:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
13C-ureumpoeder voor orale oplossing
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Geëtiketteerde monsterbuisjes (glas of plastic) voor de monstername, bewaring en transport van ademmonsters t.b.v.
corresponding sample tubes
bijbehorende monsterbuisjes