qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel het aan uw arts als u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • andere geneesmiddelen voor het verlagen van uw bloeddruk • pijnstillers die steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) worden genoemd, zoals ibuprofen • een geneesmiddel dat oestrogeen bevat • een geneesmiddel dat dopamine, metaraminol, methoxamine, adrenaline (epinefrine) bevat • middelen tegen hoest en verkoudheid omdat ze efedrine, fenylefrine kunnen bevatten.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Inname van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen met voedsel en drank Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen mogen zowel bij als na de maaltijd worden ingenomen
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Neem geen Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Speak to your doctor first.
Praat hier eerst met uw arts over.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of gebruik geen machines als u zich minder alert voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling of nadat uw arts uw dosis heeft verhoogd.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 HOE WORDEN DOXAGAMMA 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN GEASSOCIEERDE NAMEN INGENOMEN
Your doctor has decided which dose is best for you.
Uw arts heeft besloten welke dosis voor u het beste is.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Volg de instructie van uw arts op en verander niet zelf de dosis.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Slik de tabletten in zijn geheel door met een vol glas water. • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen • Kauw niet op de tabletten, breek ze niet door en maak ze niet fijn.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Volwassenen inclusief ouderen De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags één Doxagamma 4 mg tablet met verlengde afgifte en geassocieerde namen.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Indien nodig kan uw arts deze dosis verhogen naar het maximum van eens per dag twee tabletten.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Voor de behandeling van een hoge bloeddruk (hypertensie) kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven dat u samen met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen moet innemen.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Doxagamma-tabletten van 4 mg met verlengde afgifte en geassocieerde namen uw bloeddruk beïnvloedt, tenzij u aan een te hoge bloeddruk lijdt.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
24/ 26 Uw tabletten met 'gewijzigde afgifte 'zijn specifiek zo ontworpen dat het geneesmiddel langzaam uit de omhulling van het tablet vrijkomt.
The shell does not break down but passes through your body.
De omhulling wordt niet afgebroken, maar passeert het lichaam.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Het lege tablet wordt in uw ontlasting uitgescheiden.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Maak u niet ongerust als u af en toe het omhulsel van het tablet in uw ontlasting ziet.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Wat u moet doen als u meer van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Take any remaining tablets and the container with you.
Neem eventuele resterende tabletten en de verpakking met u mee.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in te nemen Neem deze meteen in zodra u eraan denkt.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Wanneer het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan geen dubbele dosis in, maar ga gewoon op dezelfde wijze verder.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Als u stopt met innemen van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel omdat dit ernstige veranderingen in uw bloeddruk kan veroorzaken.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kunnen Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Vaak voorkomende bijwerkingen, die worden gezien bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten zijn onder meer duizeligheid, draaierigheid, zich ongebruikelijk moe voelen of een algeheel gevoel van ziek zijn ervaren, zwelling van de enkels, hartkloppingen, hoofdpijn, pijn op de borst, slaperigheid, spierkrampen, obstipatie, indigestie, kortademigheid, loopneus, vertraagde ejaculatie, frequente aandrang tot urineren en wazig zien.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Soms voorkomende bijwerkingen, die worden gezien bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, zijn onder meer een zwelling van het gezicht en het lichaam, zich zwak voelen, koude vingers en tenen, duizeligheid bij het staan, een snelle of onregelmatige hartslag, een langzame hartslag, angina, ernstige pijn op de borst, problemen met ademhalen, tremor, stijve, zwakke of pijnlijke spieren, pijn aan of zwelling van de gewrichten, gebrek aan eetlust, haaruitval, bloedneuzen, hoesten, pijnlijke gezwollen keel, lage kaliumwaarden in bloed, zich dorstig voelen, jicht, nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen, verlies van de blaascontrole of minder frequente aandrang tot urineren, oorsuizen en veranderingen in smaak.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Zelden voorkomende bijwerkingen, die worden gezien bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten, zijn onder meer depressie, zich rusteloos voelen, tintelingen, allergische uitslag, jeukende rode verkleuring van de huid, maagpijn, diarree, zich ziek voelen, een hese stem, flauwvallen, bewustzijnsverlies, geelzucht, leververanderingen, een lage bloedsuikerspiegel, impotentie, aanhoudende erectie.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die worden gezien bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten zijn onder meer veranderingen in het bloed en een stijging van de bloed- en creatininewaarden.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 HOE BEWAART U DOXAGAMMA 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN GEASSOCIEERDE NAMEN 25/ 26 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Gebruik Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Wat Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen bevat
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Het werkzame bestanddeel is 4 mg doxazosine in de vorm van doxazosinemesilaat.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- De andere bestanddelen zijn macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, butylhydroxytolueen
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa-tocoferol, watervrije colloïdale kiezelaarde, natriumstearylfumaraat, methacrylzuurcopolymeer en titaniumdioxide (E171).
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Hoe zien Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen er uit en wat is de inhoud van de verpakking Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk 'DL '.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Deze zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/ PVDC/ aluminium met 28 tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletten en in potjes van HDPE met 100, 250 tabletten].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa- blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
De firma Generics Ltd. diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 15 september 2005.
United Kingdom.
Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning heeft ontvangen (de betrokken lidstaat) was het Verenigd Koninkrijk.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1- blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
De firma Stada Artzneimittel diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Zweden op 4 juli 2004 goedgekeurde handelsvergunning.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Betrokken lidstaten waren Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
De vergunninghouder verstrekte op 6 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Marketing Authorisation
1/24 Houder van de vergunning Farmaceutische Lidstaat
Route of
voor het in de handel brengen
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Merck Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ Verenigd Koninkrijk Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
João II - Lissabon, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
2/ 24 ANNEX II
2/24 BIJLAGE II
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/24 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Doxazosine Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
De firma zegde bovendien toe het middel aan post-marketingtoezicht te onderwerpen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxazosine Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP- richtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Doxazosine Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
4/ 24 ANNEX III
4/24 BIJLAGE III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/24 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/24 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen [zie bijlage I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Witte, ronde, biconvexe tabletten met opdruk 'DL '
The tablets can be taken with or without food.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Essentiële hypertensie Volwassenen: gewoonlijk eenmaal daags 4 mg doxazosine.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxazosine kan als enige middel worden gebruikt of in combinatie met een ander geneesmiddel, zoals een thiazidediureticum, een bèta-adrenoceptorblokker, een calciumantagonist of een ACE-remmer.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Doxazosine kan worden gebruikt bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die hypertensief of normotensief zijn, omdat de bloeddrukveranderingen bij normotensieve patiënten klinisch niet significant zijn.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
7/ 24 Patiënten met een nierfunctiestoornis: omdat er geen verandering optreedt in de farmacokinetiek bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, en omdat er geen tekenen zijn dat doxazosine een bestaande nierfunctiestoornis verergert, kan bij deze patiënten de normale dosis worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Kinderen en adolescenten: door het ontbreken van klinische ervaring met het gebruik van doxazosine bij kinderen en adolescenten wordt het gebruik bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere quinazolinen (bv. prazosine,
excipients
terazosine), of voor één van de hulpstoffen
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- Benigne prostaathyperplasie en gelijktijdig een obstructie van de bovenste urinewegen, een chronische
infections or bladder stones
urineweginfectie of blaasstenen
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- Een oesofageale of gastro-intestinale obstructie of een kleinere lumendiameter van het
gastrointestinal tract
maagdarmkanaal in de voorgeschiedenis
- Lactation.
- Lactatie.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Dit sluit gebruik als tweedelijns of derdelijns behandeling in combinatie met andere typen antihypertensiva niet uit.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Bij patiënten met de volgende acute hartziekten mag doxazosine uitsluitend met de nodige voorzichtigheid worden toegediend: longoedeem als gevolg van aorta- of mitralisstenose, hartinsufficiëntie met een groot minuutvolume, rechter hartfalen als gevolg van een longembolie of pericardeffusie en linker ventriculaire hartinsufficiëntie met een lage vuldruk.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Ze moeten worden ingelicht over het mogelijke risico van letsel en er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de orthostatische symptomen te minimaliseren.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Voorzichtigheid is ook
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
8/ 24 geboden wanneer doxazosine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals cimetidine).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Bij patiënten met diabetische autonome neuropathie moet het gebruik van doxazosine met de benodigde voorzichtigheid worden omgeven.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosine kan de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding in urine van vanillylamandelzuur beïnvloeden.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosine bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten (98%).
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over gebruik van doxazosine bij zwangere vrouwen.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosine is tijdens het geven van borstvoeding gecontraïndiceerd omdat het geneesmiddel zich in de melk van zogende ratten ophoopt (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie beschikbaar over de excretie van het geneesmiddel in humane moedermelk.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Als behandeling met doxazosine niet kan worden vermeden, moet het geven van borstvoeding worden gestaakt.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxazosine heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name aan het begin van de behandeling.
Some patients may experience impaired ability to react.
Sommige patiënten kunnen een verstoord reactievermogen ervaren.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Het bijwerkingenprofiel in klinisch onderzoek bij patiënten met benigne prostaathyperplasie kwam overeen met dat wat werd gezien bij hypertensie.
The following adverse reactions have been report:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Zeer vaak (> 1/ 10), vaak (> 1/ 100, < 1/10), soms (> 1/ 1.000, < 1/100), zelden (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000), zeer zelden (< 1/ 10.000), inclusief geïsoleerde gevallen
Blood and the lymphatic system disorders:
9/ 24 Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Vaak: apathie Soms: nachtmerries, amnesie, emotionele instabiliteit Zelden: depressie, agitatie
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Vaak: dyspneu, rinitis Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Soms: spierpijn, zwelling van de gewrichten/ artralgie, spierzwakte
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
10/ 24 Vaak: frequente mictiedrang, toegenomen mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme Zeer zelden: verhoogde creatininewaarde in serum.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Vaak: asthenie Soms: blozen, koorts/ koude rillingen, bleekheid Zelden: lage lichaamstemperatuur bij ouderen
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kan optreden bij aanvang van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Mogelijke hypoglykemie, hypokaliëmie.
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: alfa-adrenoceptorantagonisten, ATC-code:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Toediening van doxazosine bij hypertensieve patiënten veroorzaakt een klinisch significante daling van de bloeddruk als gevolg van een daling van de systemische vasculaire weerstand.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Van dit effect wordt aangenomen dat het het gevolg is van een selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd op de aanvangsdosis van 4 mg doxazosine.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Bij patiënten met hypertensie was de daling in de bloeddruk tijdens behandeling met doxazosine zowel in zittende als in staande positie hetzelfde.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Patiënten die voor hypertensie werden behandeld met doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet op behandeling met doxazosine-tabletten met verlengde afgifte en zonodig kan de dosis omhoog worden getitreerd, waarbij de werking en verdraagbaarheid worden gehandhaafd.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
11/ 24 Van behandeling met doxazosine is aangetoond dat het resulteert in regressie van linker-ventrikelhypertrofie, remming van de trombocytenaggregatie en een verhoogde capaciteit van de weefselplasminogeenactivator.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Toediening van doxazosine aan patiënten met prostaathyperplasie resulteert in een significante verbetering van de urodynamica en symptomen als gevolg van een selectieve blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich in het stromaweefsel van de prostaat, het kapsel en de blaashals bevinden.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Van doxazosine is aangetoond dat het een effectieve blokker is van alfa-adrenoceptoren subtype 1A waaruit meer dan 70% van de adrenerge subtypen in de prostaatklier bestaan.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
In het gehele aanbevolen doseringsbereik heeft doxazosine slechts een klein tot geen effect op de bloeddruk bij normotensieve patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH).
Pharmacokinetic properties
Farmacokinetische gegevens
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Na orale toediening van therapeutische doses wordt de doxazosine in Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen goed geabsorbeerd waarbij 6 tot 8 uur na de toediening geleidelijk aan piekbloedwaarden worden bereikt.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine leidden tot een kleine variatie in de plasmawaarden.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
De piek/ dalratio van doxazosine in tabletten met verlengde afgifte is minder dan de helft van die van doxasosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Bij steady-state was de relatieve biologische beschikbaarheid van doxazosine van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met die van de samenstelling met onmiddellijke afgifte 54% bij de dosis van 4 mg en 59% bij de dosis van 8 mg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
De eliminatie uit plasma is bifasisch waarbij de terminale halfwaardetijd 22 uur bedraagt en dit biedt de basis voor dosering eenmaal daags.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
12/ 24 Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten met een leverfunctiestoornis en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de leverstofwisseling beïnvloeden (zoals cimetidine).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Doxazosine-therapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten met dagelijkse doses die resulteerden in plasmaconcentraties van respectievelijk 4 en 10 maal de blootstelling bij de mens (Cmax en AUC) onthulden geen aanwijzingen voor beschadiging van de foetus.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Een doseringsregime van 82 mg/ kg/ dag (8 maal de humane blootstelling) werd in verband gebracht met een lager foetaal overlevingspercentage.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Onderzoek bij lacterende ratten waaraan een enkele orale dosis radioactief doxazosine werd toegediend liet een accumulatie in de moedermelk zien waarbij de maximale concentratie ongeveer 20 maal hoger was dan de plasmaconcentratie bij de moeder.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Ontdekt werd dat na orale toediening van radioactief gemerkt doxazosine aan zwangere ratten de radioactiviteit de placenta passeerde.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32 Butylhydroxytolueen (E321) α -tocoferol Silica, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
Tablet coat:
Tabletomhulling:
6.4 Special precautions for storage
13/ 24 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Blisterverpakkingen van PVC/ PVDC/ aluminium.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14/ 24 LABELLING
14/ 24 ETIKETTERING
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen [zie bijlage I] Doxazosine
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
16/ 24 [To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 BIJSLUITER
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 BIJSLUITER:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen [zie bijlage I] (Doxazosine)
It may harm them, even if
Geef dit geneesmiddel NIET door aan anderen.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Wat zijn Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen en waarvoor worden deze gebruikt 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Wat u moet weten voordat u Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen inneemt 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Hoe worden Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen ingenomen 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Hoe bewaart u Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 WAT ZIJN DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN BIJBEHORENDE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Doxazosine is een van een serie geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Deze worden gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk of voor het behandelen van de symptomen die worden veroorzaakt door vergroting van de prostaatklier bij mannen.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Bij patiënten die Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen gebruiken voor het behandelen van een hoge bloeddruk (hypertensie) werkt doxazosine door het ontspannen van de bloedvaten zodat het bloed er makkelijker doorheen kan stromen.
This helps to lower blood pressure.
Dit helpt bij het verlagen van de bloeddruk.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Bij patiënten met een vergroting van de prostaatklier worden Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen gebruikt voor het behandelen van het slecht en/ of frequent urineren.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Dit komt vaak voor bij patiënten met een vergroting van de prostaatklier.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Doxazosine werkt door het ontspannen van de spier rondom de blaasuitgang en prostaatklier zodat de urine makkelijker kan passeren.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN BIJBEHORENDE NAMEN INNEEMT
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
Gebruik Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine of een van de andere bestanddelen van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen • als u weet dat u gevoelig bent voor quinazolinen (bv. prazosine, terazosine), de chemische serie geneesmiddelen waar doxazosine toe behoort • als u een verstopping of blokkade van uw urinewegen, een urineweginfectie of blaasstenen hebt