qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- allergisch (overgevoelig) bent voor rasburicase, andere uricases of voor één van de andere
Fasturtec
bestanddelen van Fasturtec
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- een voorgeschiedenis heeft van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt
broken down).
door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Take special care with Fasturtec if you:
Wees extra voorzichtig met Fasturtec als u:
- have a history of any kind of allergy.
- in het verleden last heeft gehad van enig soort allergie.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Fasturtec kan (ernstige) allergische reacties veroorzaken.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkeld, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
De behandeling zal niet meer opgestart worden nadat deze aandoeningen opgetreden zijn.
23 medicines obtained without a prescription.
23 Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
HOW TO USE FASTURTEC
HOE WORDT FASTURTEC GEBRUIKT
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Wat u moet doen als u meer van Fasturtec heeft gebruikt dan u zou mogen Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fasturtec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
If you suddenly notice:
Als de volgende symptomen plotseling optreden:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen
- a rash, itching or hives
- uitslag, jeuk of netelroos
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Deze symptomen komen zelden voor (tussen de 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
- high fever
- hoge koorts
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
(galbulten of urticaria).
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- enstige allergische reactie, zoals lage bloeddruk (hypotensie) en piepende en hijgende ademhaling
breathing (bronchospasm)
of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen)
- severe diarrhoea
- ernstige diarree
- severe vomiting
- hevig overgeven
- severe nausea
- ernstige misselijkheid
- severe headache
- ernstige hoofdpijn
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) of afwijkingen in de
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
bloedkleurstof (methemoglobinemie).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Zelden (tussen de 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Wanneer bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
HOW TO STORE FASTURTEC
HOE BEWAART U FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Fasturtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Gebruik Fasturtec niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
What Fasturtec contains
Wat bevat Fasturtec
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Het werkzaam bestanddeel is rasburicase 1,5 mg/ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburicase wordt gemaakt met behulp van
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- De andere bestanddelen van de poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- De andere bestanddelen van het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Hoe ziet Fasturtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Fasturtec is beschikbaar als poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Verpakking van 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
De poeder wordt geleverd in een 3 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 2 ml helder glazen ampul.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Verpakking van 1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
De poeder wordt geleverd in een 10 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 5 ml helder glazen ampul.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
25 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Frankrijk
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Fabrikanten Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
26 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Zie rubriek 3 “ Hoe wordt Fasturtec gebruikt” en praktische informatie over de voorbereiding en het handelen zoals hieronder aangegeven.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Dilution before infusion:
27 Verdunning voor infuus:
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
EU/1/04/0299/001
pre-filled syringe (glass)
Voorgevulde spuit, (glas)
EU/ 1/ 04/ 0299/ 002
EU/1/04/0299/002
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
EU/1/04/0299/003
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
--1 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
20 micrograms
20 microgram
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
1 Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4’ - monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2 Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
EMEA/ H/ C/ 550
EMEA/H/C/550
What is Fendrix?
Wat is Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Het bevat delen van het hepatitis-B-virus als werkzame stof.
What is Fendrix used for?
Wanneer wordt Fendrix voorgeschreven?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen tegen hepatitis B te beschermen.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een techniek om het bloed te zuiveren).
How is Fendrix used?
Hoe wordt Fendrix gebruikt?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
The fourth injection is given four months after the third.
Tussen de eerste en de tweede, en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van een maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Het vaccin wordt in de spier in de bovenarm geïnjecteerd.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Overeenkomstig de officiële aanbevelingen kan een boosterdosis Fendrix worden toegediend (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen).
How does Fendrix work?
Hoe werkt Fendrix?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) "leren" hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het "oppervlakteantigeen" (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als "vreemd" en maakt het antilichamen aan.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis-B-virus wordt blootgesteld.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Oppervlakteantigenen worden verkregen met behulp van een methode die "recombinante DNA- technologie" wordt genoemd: ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze in staat is de eiwitten te produceren.
How has Fendrix been studied?
Hoe is Fendrix onderzocht?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis-B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis-B-virus.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
De firma presenteerde ook gegevens over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten, maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling ingetrokken.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen hepatitis B, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
What is the risk associated with Fendrix?
Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Why has Fendrix been approved?
Waarom is Fendrix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico’ s ervan voor actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus veroorzaakt door alle bekende subtypen voor patiënten met nierinsufficiëntie van 15 jaar en ouder (patiënten die al dan geen hemodialyse ondergaan).
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fendrix.
Other information about Fendrix:
Overige informatie over Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fendrix.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA) - vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 dosering (0,5 ml) Fendrix bevat:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B1,2,3 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3-O-desacyl-4’ -monofosforyllipide A (MPL)2 2 geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie
Turbid white suspension.
Troebele witte suspensie.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Bij bewaring kan een fijne witte neerslag ontstaan met een heldere, kleurloze vloeistof.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten), vanaf 15 jaar.
Primary Immunisation schedule:
Primair immunisatieschema
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Een vaccinatieschema bestaande uit vier doses toegediend op 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering wordt aanbevolen.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Boosterdosis:
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Speciale doseringsaanbevelingen bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-B- immunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix dient intramusculair in de regio deltoïdea te worden geïnjecteerd.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat patiënten reeds geïnfecteerd raken ten tijde van de immunisatie.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
3 Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval tot geval te worden overwogen door de arts.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-B- immunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsten te worden geïnjecteerd.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Adequate humane gegevens over het gebruik tijdens de lactatie zijn niet beschikbaar.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheids/effectiviteits-balans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico voor het kind.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix heeft lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om de bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
4 Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Frequencies are reported as:
Frequenties zijn als volgt gerapporteerd:
(≥ 1/ 10) Common:
Vaak:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/10) (≥ 1/100 tot < 1/10) (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (< 1/10.000)
Very common: headache
Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Common: gastrointestinal disorder
Aandoeningen aan het maagdarmstelsel Vaak: maag-darmverschijnselen
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Zeer vaak: vermoeidheid, pijn Vaak: koorts, zwelling op de plaats van injectie, roodheid
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
Healthy subjects
Gezonde vrijwilligers
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix werd over het algemeen goed verdragen.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Pijn ter hoogte van de toedieningsplaats werd het meest frequent gemeld.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie ten gevolge van primaire vaccinatie met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Nervous system disorders:
5 Zenuwstelselaandoeningen:
Ear and labyrinth disorders:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Rare: vertigo
Zelden: vertigo
Common: gastrointestinal disorder
Vaak: maagdarmverschijnselen
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Rare: tendinitis, back pain
Zelden: tendinitis, rugpijn
Rare: viral infection
Zelden: virale infecties
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Rare: allergy
Zelden: allergie
Rare: nervousness
Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen zeer zelden optreden.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Ervaring met hepatitis-B-vaccin
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins, zijn in incidentele gevallen syncope, paralysis, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encephalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
No case of overdose has been reported.
Er is geen geval van overdosering gemeld.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
6 Farmacotherapeutische groep: hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs- antilichamen).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Het mag verwacht worden dat hepatitis D preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-B- infectie.
Immunological data
Immunologische gegevens
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4% van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 52,4% van de patiënten (N=83) in de controlegroep die de dubbele dosering ontvingen van een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin voor deze populatie.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0% en 15,9% van de personen anti- HBs antilichaamtiters hadden ≥ 100 mIU/ml.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9% van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4% in een controle groep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Respectievelijk 83,1% en 67,5% van de personen hadden anti-HBs antilichaamtiters ≥ 100 mIU/ml.
Antibody persistence
Aanhouden van antilichamen
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Bij pre-hemodialyse en hemodialyse Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
In maand 36 bleek 80,4% van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3% van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-B- vaccin ontvingen.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
In maand 36, waren GMT’ s respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7% en 38,5% van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥ 100 mIU/ml.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd in mensen.
5.3 Preclinical safety data
7 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico’ s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden(zie rubriek 4.6).
Sodium chloride Water for injections
Water voor injectie
For adjuvants, see section 2.
Voor adjuvantia, zie rubriek 2
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in een koelkast (2°C -8°C)
Store in the original package in order to protect from light.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten zijn mogelijk in de handel gebracht.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Het vaccin dient visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering in het fysieke uiterlijk voor en na het schudden.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is opgetreden in het uiterlijk van het vaccin.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 Ieder ongeopend vaccin of afval materiaal dient te worden vernietigd volgens de lokale richtlijnen.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzaame bestanddelen
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 - 1330 Rixensart België
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met de indiening van 6- maandelijkse PSURs.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.