qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml steriel water om een concentratie van 20 mg dexrazoxan per ml steriel water te verkijgen.
The reconstituted solution is slightly yellow.
De gereconstitueerde oplossing is enigszins geel.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund in 500 ml Savene-verdunningsmiddel.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Voorzichtigheid is geboden bij het omgaan met en bereiden van de gereconstitueerde oplossing en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Denemarken
EU/ 1/ 06/ 350/ 001
10 EU/1/06/350/001
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int /
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel.
12 ANNEX III
• ANDERE VOORWAARDEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het systeem van farmacovigilantie geschikt is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zo lang als het op de markt gebrachte product wordt gebruikt.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (verpakking met 10 injectieflacons en 3 zakken verdunningsmiddel)
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie Dexrazoxan
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxan (als hydrochloride) Elke ml bevat 20 mg dexrazoxan na reconstitutie met 25 ml water voor injecties
Hydrochloric acid
Hydrochloorzuur
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Natriumchloride Kaliumchloride Magnesiumchloride-hexahydraat Natriumacetaat-trihydraat Natriumgluconaat Natriumhydroxide Water voor injecties
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxan 3 zakken met 500 ml verdunningsmiddel
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Voor het gebruik de bijsluiter lezen
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Bewaren beneden 25°C Gereconstitueerde en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8°C worden bewaard Bewaar injectieflacons en zakken in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Contains cytostatics.
Bevat cytostatica.
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Kit voor noodgevallen voor Extravasatie van Anthracycline
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION OVER BRAILLE
No information in Braille is available.
Er is geen informatie in braille beschikbaar.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial
Injectieflacons
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Savene-poeder Dexrazoxan Poeder voor concentraat Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Infusion bag
Infuuszak
Savene diluent
Savene-verdunningsmiddel
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Natriumchloride Kaliumchloride Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat Natriumgluconaat Natriumhydroxide Water voor injecties
Diluent for solution for infusion 500 ml
Verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie 500 ml
Keep in the outer carton in order to protect from light
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bevat cytostatica na oplossingen en verdunning Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften
No information in Braille is available
Er is geen informatie in braille beschikbaar
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene 20 mg/ml-poeder voor concentraat en -verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Savene is and what it is used for 2.
Wat is Savene en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Savene 3.
Wat u moet weten voordat u Savene krijgt 3.
How to use Savene 4.
Hoe wordt Savene gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Savene 6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SAVENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Savene is een ontgiftingsmiddel voor anti-kankerbehandeling.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus toegediend.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Soms wordt het geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel geïnfuseerd.
This event is called extravasation.
Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Savene wordt gebruikt als tegengif voor het behandelen van extravasaties die zijn veroorzaakt door de groep anti- kankergeneesmiddelen die antracyclinen worden genoemd.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SAVENE KRIJGT
Savene will not be used:
Savene zal niet worden gebruikt:
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexrazoxan of voor één van de andere bestanddelen van
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- als u van plan bent zwanger te worden en geen geschikte anticonceptiemaatregelen neemt
- If you are breast-feeding
- als u borstvoeding geeft
- If you are given yellow fever vaccine
- als u gelekoortsvaccin krijgt
Special care with Savene should be taken
Speciale voorzorgsmaatregelen voor Savene
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft gehad in verband met
anthracycline-containing chemotherapy.
athracycline-bevattende chemotherapie.
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- Gedurende de behandeling met Savene zullen regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw
cells.
bloedcellen te controleren.
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Als u leverdisfunctie heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- Als u nierdisfunctie heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- Mannen die worden behandeld met dexrazoxan wordt geadviseerd gedurende de behandeling en tot
months after treatment.
drie maanden daarna geen kind te verwekken.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Vrouwen die een kind kunnen krijgen moeten gedurende de behandeling anticonceptiemaatregelen
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Als u levende verzwakte vaccins of fenytoïne krijgt (medicijnen tegen epilepsie).
- Savene should not be administered to children.
- Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
22 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Savene dient tijdens de infusie niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Het is niet aan te raden een medische behandeling te gebruiken zonder dit aan uw arts te vertellen aangezien er interacties tussen Savene en andere geneesmiddelen kunnen optreden.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Savene dient niet te worden toegediend als u zwanger bent.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Als u een man bent, moet u tijdens de therapie en gedurende ten minste drie maanden na de behandeling geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gebruikt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines uitgevoerd, maar het is onwaarschijnlijk dat Savene hierop van invloed zal zijn.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Savene Het Savene-verdunningsmiddel bevat kalium (98 mg/500 ml), wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Het middel bevat tevens natrium (1,61 g/500 ml), wat schadelijk kan zijn voor mensen met een natriumarm dieet.
HOW TO USE SAVENE
HOE WORDT SAVENE GEBRUIKT
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Gebruikelijke dosis De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte en gewicht.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen en zal de dosis bepalen die u dient te krijgen.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is Dag 1 en dag 2:
1000 mg/ m2 Day 3:
1000 mg/m2 Dag 3:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
The infusion will last 1-2 hours.
De infusie zal 1-2 uur duren.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Vóór infusie wordt Savene-poeder gereconstitueerd met 25 ml steriel water om een concentratie van 20 mg dexrazoxan per ml steriel water te verkijgen.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Toedieningsfrequentie U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie met een antracyclinemedicijn worden toegediend.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Savene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Bijwerkingen omschreven als zeer vaak optredend werden ervaren door meer dan 1 op de 10 patiënten.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Bijwerkingen omschreven als vaak optredend werden ervaren door tot 1 op de 10 patiënten.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
De zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) optredende bijwerkingen zijn:
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Pijn in het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Zeer vaak optredende bijwerkingen zijn verder een tijdelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes, bijwerkingen die ook worden veroorzaakt door de chemotherapie die u krijgt voor uw ziekte.
Control blood tests will be performed regularly.
Ter controle zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
De vaak (tot bij 1 op de 10 patiënten) optredende bijwerkingen zijn:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Een algemeen gevoel van onwelzijn, inclusief vermoeidheid, slaperigheid of duizeligheid.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Verder kan er ontsteking optreden van het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven (flebitis), diarree, een droge mond, haaruitval.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
U kunt een reactie krijgen op de injectieplaats, waar de huid rood of gezwollen kan zijn of pijn kan doen bij aanraking
HOW TO STORE SAVENE
HOE BEWAART U SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Gebruik Savene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Savene should be stored below 25oC.
Savene dient beneden 25oC te worden bewaard.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar Savene in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8oC na reconstitutie en aansluitende verdunning in het verdunningsmiddel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gesproken niet langer dan 4 uur bij 2 - 8 ° C).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet te worden weggegooid via het afvalwater of met huishuidelijk afval.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Gebruik Savene niet als u opmerkt dat de injectieflacon beschadigd is of als u ziet dat ermee geknoeid is.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Wat bevat Savene Het werkzame bestanddeel is dexrazoxan.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxan als 589 mg dexrazoxan hydrochloride.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Het andere bestanddeel is hydrochloorzuur.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
24 Het verdunningsmiddel bevat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Hoe ziet Savene er uit en de inhoud van de verpakking Savene bestaat uit Savene-poeder en Savene-verdunningsmiddel.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene-poeder wordt gepresenteerd als een enkele glazen injectieflacon die een wit tot gebroken wit poeder bevat met de naam dexrazoxan (het werkzame bestanddeel).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Savene wordt tevens geleverd met een infuuszak die het Savene- verdunningsmiddel bevat.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
De concentratie van het werkzame bestanddeel na reconstitutie met steriel water is 20 mg dexrazoxan per ml.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
Savene wordt geleverd in een doos die 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 infuuszakken met Savene-verdunningsmiddel bevat.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK -2100 Kopenhagen Denemarken Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
België/Belgique/Belgien TopoTarget A/S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S.A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S.A.
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
France Topotarget A/S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S.r.l.
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Via Broseta 64/B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenská republika TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/Finland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Bereidingsinstructies voor Savene-poeder voor concentraat en -verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Savene is supplied as:
Savene wordt geleverd als:
2.
Savene-poeder 2.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten:
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen,
mask, goggles and gloves
waaronder een masker, bril en handschoenen
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige
copious amounts of water
hoeveelheden water te worden behandeld
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3.1 Reconstitutie van Savene-poeder 3.1.1 Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml steriel water op.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3.1.2 Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3.1.3 Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de spuit herhaaldelijk om te keren totdat het poeder volledig is opgelost.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3.1.4 Laat de injectieflacon met de gereconstitueerde oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
De gereconstituteerde oplossing bevat 20 mg dexrazoxan per ml en dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
It contains no antibacterial preservative.
De oplossing bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3.2 Verdunning van het infusieconcentraat 3.2.1 Er kan meer dan één injectieflacon met gereconstitueerde oplossing nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u aseptisch het overeenkomstige gereconstitueerde volume met daarin 20 mg dexrazoxan per ml uit het betreffende aantal injectieflacons die gereconstitueerde oplossing bevatten.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
27 3.2.2 Injecteer het vereiste gereconstitueerde volume in de infuuszak met 500 ml verdunningsmiddel.
The solution must not be mixed with any other medicines.
De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3.2.3 Meng de infuuszak handmatig door deze heen en weer te bewegen 3.2.4 Savene dient aseptisch bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3.2.5 Zoals bij alle parenterale producten dient Savene gereconstitueerde oplossing en infuusoplossing vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
DISPOSAL
VERWIJDEREN
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Londen, 1 juni 2006 Doc.Ref.
EMEA/ 189992/ 2006
EMEA/189992/2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SCINTIMUN
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Algemene Internationale Benaming (INN): besilesomab
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
SCINTIMUN is bedoeld voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om in beenmerg metastasen (uitzaaiingen van kanker) op te sporen.
What is SCINTIMUN?
Wat is SCINTIMUN?
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN bevat de werkzame stof besilesomab.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
SCINTIMUN is een wit poeder dat met een radioactieve stof (natriumpertechnetaat (99mTc)) moet worden gemengd om een oplossing voor intraveneuze injectie te bereiden.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
In de Europese Unie is dit product, via nationale procedures, al in 1993 en 1994 voor dezelfde indicaties goedgekeurd in de Tsjechië, Hongarije en Zweden.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Waarvoor zou SCINTIMUN naar verwachting worden gebruikt?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUN was bedoeld voor toepassing bij volwassenen om de plaats van een infectie of ontstekingshaard vast te stellen en tevens om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Dit middel mocht alleen worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hadden met het omgaan met radioactieve middelen.
How is SCINTIMUN expected to work?
Hoe werd verwacht dat SCINTIMUN zou werken?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomab is een monoklonaal antilichaam: een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en hieraan bindt.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Na combinatie met de radioactieve stof en toediening, bindt SCINTIMUN aan het antigeen op het oppervlak van een bepaald type bloedcellen, granulocyten genaamd, waardoor deze radioactief worden gemerkt.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Deze radioactieve cellen hopen zich op op plaatsen in het lichaam waar zich een infectie en ontsteking voordoet, evenals in het beenmerg.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Met dezelfde techniek kan ook het ontbreken van radioactiviteit in beenmerg met uitzaaiingen worden aangetoond.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van SCINTIMUN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
De firma heeft in totaal zeven onderzoeken overgelegd, waaraan meer dan 1 000 patiënten hadden deelgenomen.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
De belangrijkste onderzoeken waren voornamelijk gericht op beoordeling van de veiligheid en van de verdraagbaarheid van het middel door de patiënt.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Het gebruik van SCINTIMUN om uitzaaiingen in het beenmerg op te sporen werd ondersteund door informatie uit wetenschappelijke publicaties.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Het CHMP had een lijst met vragen aan de firma opgesteld, die nog niet waren beantwoord.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en kan eventueel nog verdere vragen stellen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Op basis van de bestudering van de informatie op het ogenblik van de intrekking had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SCINTIMUN niet kon worden goedgekeurd voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
De firma voert verder onderzoek uit om meer informatie over dit middel te verschaffen.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met SCINTIMUN en voor patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de lopende klinische studies met SCINTIMUN gewoon worden voltooid.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Waar mogelijk zet de firma ook haar programma voort met patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt (waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd).
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Indien u deelneemt aan een klinische proef of bent opgenomen in dergelijk behandelprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
De firma blijft dit product leveren in de landen waar het product op nationaal niveau is goedgekeurd (Tsjechië, Hongarije en Zweden).
EMEA/ H/ C/ 713
EMEA/H/C/713
What is Sebivo?
Wat is Sebivo?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo is een geneesmiddel met als werkzame stof telbivudine.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, ovale tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
What is Sebivo used for?
Wanneer wordt Sebivo voorgeschreven?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
How is Sebivo used?
Hoe wordt Sebivo gebruikt?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
De behandeling met Sebivo moet worden ingeleid door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
De aanbevolen dosis Sebivo is één tablet per dag, met of zonder voedsel in te nemen.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Het kan zijn dat patiënten met leverproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
How does Sebivo work?
Hoe werkt Sebivo?
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de "nucleoside-analogen".
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
How has Sebivo been studied?
Hoe is Sebivo onderzocht?
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
De werking van Sebivo werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel ter behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Laatstgenoemden zijn geïnfecteerd met een gemuteerd virus dat een vorm van chronische hepatitis B veroorzaakt, die moeilijker te behandelen is.
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
75% van deze patiënten reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
Bij de HBeAg-negatieve patiënten, was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
What is the risk associated with Sebivo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Sebivo in?
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, een aantal verhoogde enzymspiegels in het bloed (amylase, lipase. creatinefosfokinase, alanine-aminotransferase), diaree, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag en vermoeidheid.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Sebivo been approved?
Waarom is Sebivo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte, die tekenen vertonen van virale vermenigvuldiging, aanhoudend hoge serumalanine-aminotransferase (ALT) - spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Aangezien de onderzoeken voornamelijk in Azië zijn uitgevoerd en minder patiënten van het Indo-Europese ras bevatte dan het comité gewenst zou hebben voor het onderzoek, heeft het de firma verzocht nog een studie in Europa uit te voeren.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sebivo.
Other information about Sebivo:
Overige informatie over Sebivo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Sebivo.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU-nummer EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Invented name Sebivo Sebivo
Fantasienaam Sebivo Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
Sterkte 600 mg 600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet