qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo’ n 14 dagen aanhouden.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Chickens From 8-14 days old:
Van 8-14 dagen oud:
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Do not mix with any other medicinal product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
2 years Glass vials:
Glazen flacons:
1 year
2 jaar 1 jaar
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Bewaren bij 2°C - 8°C.
EU/ 2/ 07/ 076/ 001-004
EU/2/07/076/001-004
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober 2007.
II. A.1 Composition
KWALITEITS APECTEN
II. B.
II.A.1
II. B.3 Validation studies
Samenstelling
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
Het vaccin moet geformuleerd worden zodat het alleen H5N6 antigeen bevat dat geproduceerd is in eieren.
II. C.
II.B.
STARTING MATERIALS
Bereidingswijze
H5N6 Working Seed Viruses:
Antigeen toevoeging bij het mengen:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
De maximale hoeveelheid virus die gemengd mag worden (en gekoppeld zou moeten worden met wat veilig is gebleken) dient gespecificeerd te worden.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
De inactivatie kinetiek-studie is uitgevoerd met een batch H5N6 antigeen die een pre-inactivatie titer van 9,8 log10 EID50/ml had en dit dient de maximale pre-inactivatie titer voor batches antigeen te zijn.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Vermeld in een Farmacopee
Tryptose and NZ-Amines:
SPF eieren:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Details dienen geleverd te worden betreffende de SPF-koppels die gebruikt worden als een bron van eieren voor de bereiding van de Working Seed Viruses.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Niet vermeld in een Farmacopee
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
De aanvrager dient te bevestigen dat Spanje het land van herkomst is van het oorspronkelijke koppel en dat hier geen verandering in aangebracht zal worden (of veranderingen in de ziektecontrolemaatregelen die gebruikt worden bij de koppels) zonder het CVMP hiervan op de hoogte te stellen.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
H5N6 Working Seed Viruses:
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Er wordt geen WSV test voor sybtype H5N6 genoemd en de aanvrager dient een specifieke verplichting te accepteren om informatie over de testen te leveren die uitgevoerd zijn op elke batch Working Seed Virus.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
De aanvrager dient de SOP te leveren en verdere details over de uitvoering van de batch potency test voor Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
De gebruikte route van vaccinatie dient opgehelderd te worden, evenals hoe de sera getest zijn (in een pool of individueel), of alle kippen een titer van 6,0 log2 moeten ontwikkelen of dat dit een gemiddelde titer is.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Het referentie-antigeen in de HAR test dient aangewezen te worden en details moeten geleverd worden over de standaarden die in de test zitten.
A proposal should be provided.
II.E.9
9 II. E.9 Batch to batch consistency
9
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Er is geen informatie geleverd over de stappen die genomen zijn om de equivalentie van de resultaten verkregen uit testen uitgevoerd in Boxmeer en Salamanca, (b.v. voor de batch potency testen en de HI en HA testen) aan te tonen en herbevestigingen dienen geleverd te worden over de equivalentie van de testen en testresultaten van de twee locaties
II. F.
II.F.
STABILITY
STABILITEIT
II. F.1
II.F.1
Stability of the bulk antigen
Stabiliteit van de bulk antigeen
II. F.1 Stability of the final product
Stabiliteit van het eindproduct
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Ofschoon een houdbaarheid van 2 jaar geaccepteerd kan worden voor vaccin in PET flacons van beide groottes dient de houdbaarheid niet langer te zijn dan 12 maanden bij 2-8oC voor vaccin afgevuld in glazen flacons, zolang de data die een langere opslag in glazen flacons ondersteunen nog uitblijven.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
EFFICACY ASPECTS
WERKZAAMHEIDSASPECTEN
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Serologie resultaten voor de werkzaamheid uitgevoerd in kippen door Katsma et al. dienen geleverd te worden.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
KARTON {250 ml flacon / 500 ml flacon}
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsie voor injectie
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Withdrawal period - Zero days
Nul dagen.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Bewaren bij 2°C - 8°C.
For disposal read the package leaflet.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
18 BIJSLUITER
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
17 6.
19 6.
Chickens.
Kip.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
6 weken en ouder:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Store at +2°C to +8°C.
Bewaren bij 2°C - 8°C.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
20 De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Pack sizes:
Verpakkingsgroottes:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
EMEA/ V/ C/ 123
EMEA/V/C/123
What is Nobilis Influenza H7N1?
Wat is Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H7N1 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Wanneer wordt Nobilis Influenza H7N1 voorgeschreven?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobil is Influenza H7N1 is een vaccin dat kippen en eenden tegen vogelgriep moet beschermen.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen bij kippen en de uitscheiding en overdracht van het virus door de geïnfecteerde kippen en eenden.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Het vaccin wordt in een spier of onder de huid geïnjecteerd.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Hoe werkt Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobil is Influenza H7N1 is een vaccin.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Wanneer het aan kippen en eenden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H7 (hemagglutinine 7) en N1 (neuramidase 1).
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H7-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde dieren kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N1-component.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H7N1 onderzocht?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
De firma heeft laboratoriumonderzoeken uitgevoerd waarbij Nobilis Influenza H7N1 bij kippen en eenden gebruikt werd.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
De firma heeft ook een laboratoriumonderzoek uitgevoerd onder kippen met een vaccin dat vergelijkbaar is met Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Dit vaccin bevat een aantal dezelfde bestanddelen als Nobilis Influenza H7N1, maar een ander antigen (virus).
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H7N1 lopen en zullen worden beoordeeld.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H7N1 tijdens de studies te hebben?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen en eenden.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte reduceert en de virusuitscheiding vermindert. • Aangetoond is dat het vaccin de virusuitscheiding bij geïnfecteerde eenden vermindert. • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N1-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 in?
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Degene die het vaccin injecteert, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
0 dagen Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Waarom is Nobilis Influenza H7N1 goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat het vaccin aantoonbaar veilig en werkzaam is wat betreft het verminderen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
2/3 ©EMEA 2007 De goedkeuring voor Nobilis Influenza H7N1 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest uitputtende informatie over het middel te verzamelen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Overige informatie over Nobilis Influenza H7N1?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
De Europese Commissie heeft op 14/05/2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H7N1 verleend aan Intervet International BV.
This summary was last updated in May 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2007.
Invented name
Fantasie naam
Package Withdrawal size Period
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/ 2/ 07/ 073/ 001
EU/2/07/073/001
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HAR titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Chickens and ducks
Emulsie voor injectie
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Glazen flacons (hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
EU/ 2/ 07/ 073/ 002
EU/2/07/073/002
EU/ 2/ 07/ 073/ 003
EU/2/07/073/003
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
EU/ 2/ 07/ 073/ 004
EU/2/07/073/004
CVMP/ 144443/ 07 1/ 1
CVMP/144443/07 1/1
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsie voor injectie
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
For a list of excipients see section 6.1
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Chickens and ducks
Kip en eend.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
The duration of immunity in ducks is unknown.
De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicatie
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Er is geen informatie aanwezig over het gebruik in leggende dieren.
3 Chickens
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
From 8 to 14 days old:
Van 8 tot 14 dagen oud:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Ducks
Eenden
From 2 to 6 weeks:
Van 2 tot 6 weken oud:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
A dose of 1 ml is advised.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 6-10 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden waarbij een dosis van 1 ml wordt aanbevolen.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Na toediening van een dubbele dosis worden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Als het circulerend veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
4 6.3 Shelf life
4 6.2 Onverenigbaarheden
2 years Glass vials:
2 jaren.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
EU/2/07/073/001-004
14-05-2007
14.05.2007
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
ANALYTICAL ASPECTS
KWALITEITSASPECTEN
STARTING MATERIALS II. C.2
II.C STARTMATERIAAL
Not listed in a Pharmacopoeia
Niet vermeld in een Farmacopee
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Een herziene ondersteunende TSE compliance tabel dient geleverd te worden met verwijdering van de oorden “ of equivalent” na de bedrijven van herkomst voor de tryptose en NZ-amines en ‘ bv” voor de corresponderende lijsten van landen van herkomst.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
II.E CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
Identification and assay of active ingredients
Identificatie en analyse van werkzame stoffen
Batch potency test:
potency test:
F.
Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
STABILITY
II.F STABILITEIT II.F.1
Stability of the bulk antigen
Stabiliteit van het bulk antigeen
SAFETY ASPECTS 6.
VEILIGHEIDSASPECTEN
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Verslagen van enkele en overdosis veiligheidsstudies in eenden behandeld via zowel de s.c. als de i.m. toedieningswijze met Nobilis Influenza H7N1 over de lopende GLP veiligheidsstudies dienen geleverd te worden zodra deze beschikbaar zijn.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
EFFICACY ASPECTS 8.
WERKZAAMHEIDSASPECTEN
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Batch vrijgiftegegevens voor alle batches van H7N1 vaccin die in de werkzaamheidsproeven gebruikt zijn en rechtvaardiging voor de potency vrijgifte criteria dienen geleverd te worden.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
{250 ml Flacon/500 ml Flacon}
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25, 0,5 of 1 ml, afhankelijk van de leeftijd en diersoort.
13 9.
13 Wachttijd – Nul dagen.
EXPIRY DATE
EXP {maand/jaar}
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Na openen binnen 8 uur gebruiken.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramusculaire of subcutane injectie.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Léés voor gebruik de bijsluiter.
< Lot > {number}
Partij {nummer}
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
18 BIJSLUITER Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
CONTRAINDICATIONS
CONTRA-INDICATIE 19 Geen.
Chickens From 8 to 14 days old:
Van 8 tot 14 dagen oud:
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Keep out of the reach and sight of children.
20 Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Store and transport at 2°C to 8°C.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
EMEA/ V/ C/ 062
EMEA/V/C/062
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
What is Nobilis OR Inac?
Wat is Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is een vaccin dat een suspensie bevat van de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
De bacterie werd geïnactiveerd (zodanig behandeld dat ze geen ziekte kan veroorzaken).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op basis van olie en water) voor injectie.
What is Nobilis OR Inac used for?
Wanneer wordt Nobilis OR Inac voorgeschreven?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac wordt gebruikt om vrouwelijke ouderdieren van vleeskuikens (kippen die worden gekweekt voor hun vlees) te vaccineren tegen de bacterie O. rhinotracheale serotype A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
De immuniteit die de ouderdieren verwerven wordt overgedragen op hun nakomelingen, zodat de vleeskuikens beschermd zijn tegen infectie met hetzelfde type bacterie.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Infectie met O. rhinotracheale kan luchtwegaandoeningen veroorzaken en dodelijk zijn voor het dier.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 0,25 ml, ofwel onder de huid in de nek ofwel in de borstspier.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van zes tot twaalf weken; de tweede minstens zes weken later op de leeftijd van 14 tot 18 weken.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
De immuniteit wordt overgedragen op de nakomelingen van het ouderdier gedurende een periode van 43 weken na de laatste vaccinatie.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Het vleeskuiken blijft na het uitkomen ten minste 14 dagen immuun voor de bacterie.
How does Nobilis OR Inac work?
Hoe werkt Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobil is OR Inac is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) ‘ te leren’ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac bevat kleine hoeveelheden van een geïnactiveerde bacterie genaamd O. rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (een hulpstof in de vorm van vloeibare paraffine) om een betere respons te stimuleren.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer men het vaccin toedient aan een vrouwelijk ouderdier herkent het immuunsysteem de geïnactiveerde bacterie als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen deze bacterie.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
De antilichamen worden vervolgens via de eieren doorgegeven aan de nakomelingen van het vleeskuikenouderdier.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Ze beschermen de kuikens tegen infectie met dit type bacterie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Nobilis OR Inac onderzocht?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
De werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd onderzocht in twee hoofdstudies waarin de werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd vergeleken met die van geen vaccinatie.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
In de studies werd gekeken naar de concentratie van antilichamen tegen O. rhinotracheale in de gevaccineerde vleeskuikenouderdieren vier weken na de tweede injectie van het vaccin (22 weken oud) en nogmaals aan het einde van de legtijd (58 weken oud).
The studies also looked at the offspring (broilers).
In de studies werden ook de nakomelingen (de vleeskuikens) onderzocht.
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Welke voordelen bleek Nobilis OR Inac tijdens de studies te hebben?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
In de studie bleek de concentratie antilichamen hoger te zijn bij de gevaccineerde ouderdieren dan bij de dieren die geen vaccin kregen toegediend, zowel op de leeftijd van 22 als op de leeftijd van 58 weken.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
De kuikens van gevaccineerde ouderdieren vertoonden een lager sterftecijfer en produceerden meer vlees dan de kuikens waarvan de vrouwelijke ouderdieren niet waren gevaccineerd.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nobilis OR Inac in?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac kan tijdelijke zwelling op de plaats van de injectie veroorzaken, alsook andere, sporadische reacties in de buurt van de plaats van de injectie en reacties die het hele lijf aantasten.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Onbedoelde zelfinjectie met Nobilis OR Inac kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd in een gewricht of een vinger.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Bij onbedoelde zelfinjectie dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem/haar de bijsluiter te tonen.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Waarom is Nobilis OR Inac goedgekeurd?