qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
< Invented name > is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
< fantasienaam > is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie product (langwerkende beta2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
- Patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een kort werkende beta2
acting beta-2-agonist or
agonist per inhalatie, gebruikt “ indien nodig” of
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting
- Patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta2 agonist.
beta-2-agonist.
N.B:
Note :< invented name > 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
De < fantasienaam > 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstig astma.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Chronisch obstructieve longziekten (COPD)
< Invented name > is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
< fantasienaam > is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50% van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die, ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijder, significante symptomen hebben.
< Invented name > is for inhalation use only.
< fantasienaam > Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Patients should be made aware that< invented name > must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat < fantasienaam > Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of< invented name > they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van < fantasienaam > optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
De dosering dient op geleide van de individuele reactie geleidelijk te worden afgebouwd totdat de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt.
CPMP/ 1327/ 03
CPMP/1327/03
11/ 18
2/9
beta-2-agonist could be titrated to< invented name > given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend beta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar < fantasienaam > eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis ’ s avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en ’ s morgens als de patient vooral overdag symptomen vertoont.
Patients should be given the strength of< invented name > containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Patiënten dienen de sterkte van < fantasienaam > te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de beta- agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Recommended Doses:
De aanbevolen dosering is als volgt:
Adults and adolescents 12 years and older:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat, of Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 250 microgram fluticasonpropionaat, of Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Children 4 years and older:
Kinderen ouder dan 4 jaar:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
There are no data available for use of< invented name > in children aged under 4 years.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van < fantasienaam > bij kinderen onder de 4 jaar.
COPD
Chronisch obstructieve longziekten
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Special patient groups:
Speciale patiëntengroepen:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
There are no data available for use of< invented name > in patients with hepatic impairment.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van < fantasienaam > bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Using the Diskus:
Gebruik van Diskus:
The device is opened and primed by sliding the lever.
Door het hendeltje naar achteren te duwen is de Diskus klaar voor gebruik.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Omsluit het mondstuk met uw lippen.
The dose can then be inhaled and the device closed.
De dosering kan nu geïnhaleerd worden.
< Invented name > is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
< fantasienaam > Diskus is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor één der actieve bestanddelen of hulpstof.
12/ 18
3/9
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
De behandeling van astma volgt normaal gesproken een stapsgewijs behandelingsschema, waarbij de respons van de patiënt klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd dient te worden.
< Invented name > should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
< fantasienaam > Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times .< Invented name > is not intended for the initial management of asthma until the need for and approximate dosage of corticosteroids has been established.
Het wordt de patiënten aangeraden deze aanvalsmedicatie altijd binnen handbereik te hebben. < fantasienaam > Diskus is niet bestemd voor de initiële behandeling van astma totdat de behoefte en de dosering van corticosteroïden is vastgesteld.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders duidt op een verslechtering en de patiënt dient in dat geval opnieuw geëvalueerd te worden door een arts.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Bij een plotselinge of sterke verslechtering van het astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden verwezen naar een arts.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of< invented name > has failed to give adequate control of asthma.
De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van < fantasienaam > het astma niet adequaat onder controle houdt.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen bij patiënten met astma of chronisch obstructieve longziekten.
Treatment with< invented name > should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
De behandeling met < fantasienaam > mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Voor patiënten met chronisch obstructieve longziekten kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren.
As with all inhaled medication containing corticosteroids ,< invented name > should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij behandeling van patiënten met longtuberculose.
< Invented name > should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van < fantasienaam > bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische β 2-agonisten, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing .< Invented name > should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie. < fantasienaam > Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
< Invented name > contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
< fantasienaam > bevat per dosis tot maximaal 12,5 milligram lactose.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Deze hoeveelheid zal normaal gesproken geen problemen geven bij patiënten met overgevoeligheid voor lactose.
Care should be taken when transferring patients to< invented name > therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Bij de overschakeling van corticosteroïd afhankelijke patiënten op < fantasienaam > en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de langdurige systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systemische effecten kunnen bij ieder geïnhaleerd corticosteroïd voorkomen, in het bijzonder wanneer hoge doseringen gedurende lange tijd gebruikt worden.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
De kans dat deze effecten optreden is beduidend geringer dan bij orale corticosteroïden.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Mogelijke systemische effecten zijn bijnierschors- suppressie, groeivertraging in kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Het wordt om deze reden aangeraden de dosering van het geïnhaleerd corticosteroïd bij astma patiënten te verminderen tot de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt.
13/ 18
4/9
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Tijdens perioden van stress of operatief ingrijpen dient te worden overwogen of een aanvullend systemisch werkend corticosteroïd nodig is.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Door het gunstige therapeutische effect van de behandeling met fluticasonpropionaat per inhalatie zal de behoefte aan orale corticosteroïden minimaal zijn, maar bij het overschakelen van patiënten die met orale corticosteroïden zijn behandeld, kan de bijnierschorsfunctie gedurende langere tijd onderdrukt zijn.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van orale of intraveneuze corticosteroïden toegediend kregen.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Er dient altijd rekening te worden gehouden met het risico op residuele onderdrukking van de bijnierschorsfunctie in noodsituaties en perioden van stress, waarbij een passende behandeling met corticosteroïden overwogen dient te worden.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Het kan nodig zijn om de mate van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie door een specialist te laten beoordelen alvorens een behandeling wordt gekozen.
Due to the very low plasma concentrations achieved after inhaled dosing clinically significant drug interactions are in general unlikely.
Door erg lage plasmaconcentraties, bereikt na inhalatie, zijn klinisch significante geneesmiddeleninteracties onwaarschijnlijk.
Care should be taken when co-administering known strong CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir) as there is potential for increased systemic exposure to fluticasone propionate.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals bijv. ritonavir en ketoconazol, vanwege een kans op een verhoogde systemische belasting van fluticason propionaat.
Any increased exposure during long-term concomitant treatment may can result in enhanced cortisol suppression.
Een verhoogde belasting gedurende langdurig gebruik kan resulteren in een verhoogde cortisol suppressie.
A few cases of such significant drug interactions have been reported (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions for Use’).
Enkele gevallen van deze significante geneesmiddelen interacties zijn gemeld (zie 4.4. ‘ Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik’).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Gebruik van zowel niet-selectieve als cardioselectieve ß-blokkers dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Gelijktijdig gebruik van andere beta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 ‘ Preclinical Safety Data’).
In dier- experimenteel onderzoek zijn foetale afwijkingen gezien na toediening van een ß2-sympathico- mimeticum en een glucocorticosteroid (zie 5.3 ‘ Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’).
Administration of< invented name > to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Bij het gebruik van < fantasienaam > door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die het astma adequaat onder controle kan houden dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
There are no data available for human breast milk.
Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van < fantasienaam > in de moedermelk bij de mens.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Bij ratten werden zowel salmeterol als fluticason uitgescheiden in de moedermelk.
Administration of< invented name > to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Bij het gebruik van < fantasienaam > door zogende vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed
Er zijn geen studies verricht naar de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
CPMP/ 1327/ 03 Salmeterol:
CPMP/1327/03 4.8 Bijwerkingen
14/ 18
5/9
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Farmacologische voorspelbare bijwerkingen van ß2-mimetica zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn zijn gemeld, maar zijn meestal voorbijgaand en verminderen bij regelmatig gebruik.
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles) may occur in some patients.
Hartritmestoornissen (zoals atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) kunnen voorkomen bij sommige patiënten.
There have been reports of arthralgia, myalgia, muscle cramps, oropharyngeal irritation and hypersensitivity reactions, including rash, oedema and angioedema.
Artralgie, myalgie, spierkramp, orofaryngeale irritatie en overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief rash, oedeem en angio-oedeem zijn gemeld.
Fluticasone propionate:
Fluticasonpropionaat:
Hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Bij sommige patiënten doet zich bij gebruik van inhalatiesteroïden heesheid of candidiasis van de mond en keel (spruw) voor.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na gebruik van het product de mond te spoelen met water.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with the< invented name >.
Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale anti-mycotische therapie, terwijl de behandeling met < fantasienaam > kan worden voortgezet.
Cutaneous hypersensitivity reactions have been reported.
Overgevoeligheidsreakties van de huid zijn gemeld.
Rare cases of facial and oropharyngeal oedema have been reported.
Gezichts- en orofaryngeaal oedeem zijn zelden gemeld.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions For Use’).
Mogelijke systemische effecten zoals adrenerge suppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom (zie 4.4 ‘ Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
< Invented name > clinical trials:
< fantasienaam > (klinische studies):
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100 and < 1/ 10) reported:
De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd (> 1/100 and < 1/10):
Hoarseness/ dysphonia, throat irritation, headache, candidiasis of mouth and throat and palpitations.
Heesheid/dysfonie, keelirritatie, hoofdpijn, candidiasis van de mond en keel en palpitaties.
There are no data available from clinical trials on overdose with< invented name >, however data on overdose with both drugs are given below:
Beschikbare gegevens over overdoseringen met een van de componenten wordt hieronder gegeven:
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
De symptomen van overdosering met salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve ß-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
If< invented name > therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Indien de behandeling met < fantasienaam > dient te worden onderbroken door een overdosering van de ß- agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïd therapie te worden overwogen.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Hypokaliëmie kan voorkomen en kaliumsuppletie dient te worden overwogen.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Acute inhalatie van een enkelvoudige dosis fluticasonpropionaat ver boven de therapeutische dosis kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierschorsfunctie.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Dit verloop kan door het meten van de plasmacortisolspiegel worden gecontroleerd.
In cases of fluticasone propionate overdose< invented name > therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control (see 4.4 ‘Special Warnings and Precautions for Use’).
Echter, in het geval van chronisch overdoseren gedurende een langere periode kan suppressie van de bijnierschorsfunctie optreden.
CPMP/ 1327/ 03 5.
CPMP/1327/03
15/ 18
6/9
5.1 Pharmacodynamic Properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische Groep:
Adrenergics and other anti-asthmatics, ATC code:
Adrenergica en andere middelen bij astma, ATC Code:
< Invented name > COPD clinical trials:
Klinische studies met < fantasienaam > in Chronisch obstructieve longziekten:
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of< invented name > 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van < fantasienaam > 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Het risico op exacerbaties die een behandeling met orale corticosteroïden vereisen was significant verminderd van 0.81 tot 0.47 per jaar in vergelijking met placebo.
Mechanism of action:
Werkingsmechanisme:
< Invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
< fantasienaam > bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
De beide werkingsmechanismen worden hieronder beschreven:
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol is een selectief langwerkend (12 uur) ß2-sympathicomimeticum, met een lange zijketen die bindt aan de exo-site van de receptor.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol geeft een langdurige bronchodilatatie van minstens 12 uur, hetgeen langer is dan de conventionele kortwerkende ß2-sympathicomimetica.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Dit resulteert in een reductie van symptomen en exacerbaties van het astma, waarbij geen bijwerkingen worden waargenomen die optreden bij systemische toediening van glucocorticosteroïden.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Bij de gezamenlijke toediening van salmeterol en fluticasonpropionaat per inhalatie was de farmacokinetiek van elke component gelijk aan deze waargenomen bij gescheiden toediening van beide geneesmiddelen.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Voor de farmacokinetische eigenschappen kunnen de componenten gescheiden worden behandeld:
Salmeterol:
CPMP/1327/03 Salmeterol:
16/ 18
7/9
to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat in gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10-30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Er is een lineaire verhoging van de systemische blootstelling bij verhoging van de geïnhaleerde doses.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
De kinetiek van fluticason propionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasma klaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaarde tijd van ongeveer 8 uur.
Plasma protein binding is 91%.
Plasma eiwitbinding is 91%.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
De belangrijkste route is via metabolisering naar een inactieve zure carboxyl metaboliet, door het chromosoom P450 enzym CYP3A4.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
De renale klaring van fluticason propionaat is verwaarloosbaar.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
De enige toxicologische gegevens relevant voor humaan gebruik uit de toxicologische studies in proefdieren met salmeterol xinafoaat of fluticasonpropionaat dat apart werd gegeven, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Reproductie studies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
In studies bij proefdieren met salmeterol xinafoaat is een embryofoetale toxiciteit waargenomen, uitsluitend bij blootstelling aan hoge doseringen.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd waargenomen bij ratten bij doseringen die geassocieerd worden met gekende glucocorticosteroïde abnormaliteiten.
Lactose monohydrate.
Lactose monohydraat.
6.2 Incompatibilities
CPMP/1327/03 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
18 months
18 maanden.
Do not store above 30°C
Niet bewaren boven 30°C.
CPMP/ 1327/ 03 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
The strip is contained in a moulded plastic device.
De strip zit in een speciaal ontworpen plastic inhalatieapparaat.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 doses 1 x 60 doses 2 x 60 doses 3 x 60 doses 10 x 60 doses
Not all pack sizes may be marketed.
Deze verpakkingen zijn niet noodzakelijk allemaal in de handel.
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
De Diskus bevat een poeder dat via inhalatie in de longen terechtkomt.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Het cijfer op de teller van de Diskus geeft aan hoeveel doses er nog over zijn.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Lees voor gebruik de patiëntenbijsluiter.
To be completed as appropriate
Invullen indien van toepassing
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
18/ 18
9/9
Salbutamol "Hexal"
Farmaceutische vorm Toedieningsweg
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
Salbutamol "Hexal" 100 µg/dosis 100 µg/Dosis -
Hexal AG
Inhalatie
SalbuHEXAL N
83607 Holzkirchen Duitsland
Salbul 100 micrograms
SalbuHEXAL N 100 µg/dosis Dosieraerosol
Ireland
Inhalatie
Salbutamol Hexal 100
100 µg/dosis
Spain
Ierland
mcg/ dosis suspensión 100 μ g/ dose para inhalación en envase a presión EFG
Salbutamol Hexal 100 100 mcg/dosis
inhalation, suspension
µg/dosis
Inhalation use
Aërosol, suspensie
Sanohex
Spanje
Pressurised
83607 Holzkirchen Duitsland
2 ANNEX II
2 BIJLAGE II
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SANOHEX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Sanohex is een dosisaërosol die een suspensie van salbutamolsulfaat 100 µg/spray bevat, met HFA 134a als drijfgas.
The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
4 Het CHMP heeft kennis genomen van de reactie van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens niet volgens de methodologische eisen voor klinische vergelijking waren geanalyseerd.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Kwestie 2 - De verantwoording door de aanvrager van de geselecteerde pooling van fracties is niet aanvaardbaar.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles < 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/ 4/ 5 (i. e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
5 tussen formuleringen die mogelijk klinisch van belang zijn, niet door middel van vergelijking van afzonderlijke fracties worden aangetoond.
The in vitro tests performed in humid environment show non- equivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
De in een vochtige omgeving uitgevoerde in-vitro-onderzoeken laten geen equivalentie zien die is toe te schrijven aan superioriteit voor de fracties met de fijnste deeltjes, zowel afzonderlijk als na pooling
For stages representing extra fine particles (< 1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
6 vertegenwoordigen (< 1,1 µm), werd eveneens equivalentie aangetoond, behalve voor depositie in de filterfractie (buiten +15% maar binnen +20%).
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
De aanvrager legde ruwe gegevens over die waren verkregen onder vochtige omstandigheden, die duidelijk laten zien dat de aërodynamische kenmerken van salbutamolsulfaatdeeltjes onder vochtige omstandigheden niet veranderen.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20% acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15% acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
7 van 20%, en de pool van fractie 2 + 3, zoals gewenst door de aanvrager met de acceptatiegrens van 15%, voornamelijk omdat de monstergrootte van deze vergelijking niet juist is berekend.
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
Het CHMP erkende dat het ontwerp van het hulpmiddel verbeterd was en keurde de reactie van de aanvrager goed; de kwestie werd hiermee als afgedaan beschouwd.
As stated earlier, the Applicant provided initial repriming studies on the test product which were complemented with a repriming study with the reference product and the CHMP considered that while the data demonstrate the effect of the position of the MDI on the deposited dose, this effect is observed in both the test and the reference product.
8 positie van de dosisaërosol op de afgegeven dosis blijkt, dit effect bij zowel het test- als referentiegeneesmiddel wordt waargenomen.
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
9 REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
De farmacokinetische gegevens voor bio-equivalentie bevestigden ook dat Sanohex en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben aangezien bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) bij gebruik met of zonder voorzetkamer is aangetoond.
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
- het CHMP van oordeel was dat Sanohex en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
veiligheidsprofiel hebben, zoals aangetoond aan de hand van bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax);
9 ANNEX III
positief is,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als genoemd in bijlage III voor Sanohex en aanverwante namen (zie bijlage I).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 BIJLAGE III
11
11 De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μ g per dosis
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico’ s ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie:
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
What is Sanohex?
Wat is Sanohex?
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta- 2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Sanohex is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanol- inhalator.
Why was Sanohex reviewed?
Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘ rapporterende lidstaat’, in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘ betrokken lidstaten’, in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
What are the conclusions of the CHMP?
Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico’ s ervan, en dat
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sanohex in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/CHMP/116517/2006/NL
1/ 42
1/42
Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Product Name
Fantasienaam
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
50/ 500
50/500
Inhalation powder, predispensed
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Inhalation use
Voor Inhalatie
50/ 250
50/250
50/ 100
50/100
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s.a. / n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
50/ 100 Diskus
Seretide 50/100 Diskus
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s.a. / n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
50/ 250 Diskus
Seretide 50/250 Diskus
50/ 500 Diskus
50/500 Diskus
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denemarken
© EMEA 2007
Denemarken
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denemarken
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O.
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Finland GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O.
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Duitsland Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D-40789 Monheim, Duitsland
atmadisc mite 50µg/ 100µg Diskus
atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
© EMEA 2007
Duitsland
atmadisc 50µg/ 250µg Diskus
atmadisc 50µg/250µg Diskus
atmadisc forte 50µg/ 500µg Diskus
atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Greece
3/42
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Griekenland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Inhalation powder, predispensed.
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S.p.A.
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona – Italië
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Italië
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s.a. / n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, België
50/ 100 Diskus
50/100 Diskus
50/ 250 Diskus
50/250 Diskus
50/ 500 Diskus
50/500 Diskus 50/500
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
inhalation powder, predispensed
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
50/ 100
Zweden
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
Seretide Diskus
Seretide Diskus mite
50/ 250
50/100
6/ 42
5/42
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Zweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Nederland GlaxoSmithKline B.V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Verenigd Glaxo Wellcome UK Limited, Koninkrijk trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Iinhalation use
Voor Inhalatie
7/ 42
6/42
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CHMP/116517/2006/NL WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
8/ 42
7/42
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)