qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1% - 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies) geheugenstoornis (vergeetachtigheid) • psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/ stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) • stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie(indigestie), diarree, braken • voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename • stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel) • oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien • stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn) • letsel: toevallige verwonding • infecties: infectie, ontsteking neus- keelholte • ademhalingsstoornissen: toegenomen hoest • huidstoornissen: rash (huiduitslag), eczeem, jeuk • bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
127 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Wat bevat Keppra • Het werkzame bestanddeel is levetiracetam.
Tablet core:
De andere bestanddelen zijn:
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F18422 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk).
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Iedere tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ ucb” en “ 1000”.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100, en 200 filmomhulde tabltten.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
128 Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
123 PACKAGE LEAFLET:
129 BIJSLUITER:
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml oplossing voor oraal gebruik Levetiracetam
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 100 mg/ ml oplossing voor oraal gebruik is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen.
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra wordt als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
puberteit; bij kinderen is er echter een beperkte ervaring met de lange termijneffecten.
124 Taking other medicines:
toename aantal aanvallen).
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroorzaken.
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra oplossing voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Gebruik de oplossing voor oraal gebruik, zoals voorgeschreven door uw arts. • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (10 ml) en 3000 mg (30 ml). • Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, een keer ‘ s ochtend en een keer ‘ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Bijvoorbeeld: indien uw dagelijkse dosering 1000 mg bedraagt, dient u ‘ s ochtends 500 mg (= 5 ml) en ‘ s avonds 500 mg (= 5 ml) in te nemen.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Geef uw kind de hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik, zoals voorgeschreven door uw arts. • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg/ kg en 60 mg/ kg. • Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ’ s ochtends en één keer ’ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijk dagelijkse dosering van 20 mg/ kg dient u uw kind van 15 kg ’ s ochtends 150 mg (dit is gelijk aan 1,5 ml) en ’ s avonds 150 mg (dit is gelijk aan 1,5 ml) te geven.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Keppra oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Gebruiksaanwijzing: • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1)
125 • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston to the bottom (figure) • Drink the whole contents of the glass • Wash the syringe with water (figure) • Close the bottle with the plastic screw cap.
131 • Neem de doseerspuit en steek deze in de fles (figuur 2) • Vul de doseerspuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milligrammen (mg) dat werd voorgeschreven door uw arts (figuur 3) • Neem de doseerspuit uit de fles (figuur 4) • Ledig de inhoud van de doseerspuit in een glas water door de zuiger naar beneden te duwen (figuur 5) • Drink de hele inhoud van het glas op • Spoel de doseerspuit schoon met water (figuur 6) • Sluit de fles met de plastic schroefdop
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer Keppra hebt ingenomen dan u zou mogen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag uw arts of apotheker.,
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
132 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • somnolentie (slaperigheid) • asthenie (vermoeidheid)
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1% - 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid) • psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/ stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) • stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie(indigestie), diarree, braken • voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename • stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel) • oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien • stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn) • letsel: toevallige verwonding • infecties: infectie, ontsteking neus- keelholte • ademhalingsstoornissen: toegenomen hoest • huidstoornissen: rash (huiduitslag), eczeem, jeuk • bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Andere bijwerkingen waarvan met Keppra melding is gemaakt zijn: • stoornissen zenuwstelsel: paresthesie (tintelingen) • psychiatrische stoornissen: abnormaal gedrag, boosheid, ongerustheid, verwarring, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten • stoornissen spijsverteringsstelsel: alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest • voedingsstoornissen: gewichtsverlies • huidstoornissen: haarverlies • bloedstoornissen: daling van het aantal rode bloedcellen en/ of witte bloedcellen
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen van kinderen houden. • Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Gebruik Keppra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de fles na de aanduiding EXP.
The expiry date refers to the last day of the month.
Niet te gebruiken twee maanden na eerste opening van de fles
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
De andere bestanddelen zijn: natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat, glycerol (E422), maltitol (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra is verpakt in een glazen fles van 300 ml in een kartonnen doosje.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Iedere ml bevat 100 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking Keppra 100 mg/ ml oplossing voor oraal gebruik is een heldere vloeistof.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
De glazen fles van 300 ml is verpakt in een kartonnen doosje met daarin een doseerspuit met maatverdeling.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/ Belgique/ Belgien UCB SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Č eská republika UCB s. r. o.
Č eská republika UCB Pharma s. r. o.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
France UCB Pharma S. A.
France
România UCB S. A.
UCB S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerd informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
129 PACKAGE LEAFLET:
135 BIJSLUITER:
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
Before you use Keppra 3.
Wat u moet weten voordat u Keppra gebruikt 3.
How to use Keppra 4.
Hoe wordt Keppra gebruikt 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra wordt als enig middel gebruikt bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is.
BEFORE YOU USE KEPPRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KEPPRA GEBRUIKT
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor levetiracetam of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Wees extra voorzichtig met Keppra:
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Uw arts kan
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
- gegevens bij kinderen die Keppra hebben gebruikt duiden niet op invloed op de groei en de
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
puberteit; bij kinderen is er echter een beperkte ervaring met lange termijneffecten.
Taking other medicines:
toename aantal aanvallen).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
Using Keppra with food and drink:
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
You may take Keppra with or without food.
Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/ of zelfmoordgedachten.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding:
Gebruik Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in combinatie met alcohol.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Rijvaardigheid en gebruik van machines Keppra kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroorzaken.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Keppra Andere bestanddelen zijn natrium acetaat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 0,313 mmol (of 7,196 mg) natrium.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer u op een natriumarm dieet staat.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
HOE WORDT KEPPRA GEBRUIKT De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg. • Keppra moet twee keer per dag worden toegediend, één keer ‘ s ochtends en één keer ‘ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering bij kinderen (4 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg/ kg en 60 mg/ kg. • Keppra moet twee keer per dag worden toegediend, één keer ’ s ochtends en één keer ’ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Wijze van gebruik en toediening Keppra wordt als intraveneus infuus door een medische beroepsbeoefenaar toegediend.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Keppra wordt verdund in tenminste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Voor medische beroepsbeoefenaren: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Keppra.
Duration of treatment:
137 Duur van de behandeling: • Keppra wordt gebruikt bij een chronische behandeling.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
U dient met de Keppra behandeling net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld. • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Indien uw arts besluit uw behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/ zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra. • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van Keppra over een langere periode dan 4 dagen.
If you stop using Keppra:
Als u stopt met gebruik van Keppra:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag uw arts of apotheker.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt zijn: • somnolentie (slaperigheid) • asthenie (vermoeidheid
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1%-10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt zijn: • stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid) • psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/ stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet instaat om te concentreren) • stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie(indigestie), diarree, braken • voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename • stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel) • oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien • stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn) • letsel: toevallige verwonding • infecties: infectie, ontsteking neus- en keelholte • ademhalingsstoornissen: toegenomen hoest • huidstoornissen: rash, eczeem, jeuk • bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
138 Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. • Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Gebruik Keppra niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de injectieflacon en het kartonnen doosje na de aanduiding EXP.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra concentraat is verpakt in een glazen injectieflacon van 5 ml, die is afgesloten met een stop van teflon en een hersluitbare dop van aluminium/ polypropyleen.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Iedere ml van de oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking Keppra concentraat voor oplossing voor infusie (Keppra concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
De injectieflacon met 5 ml Keppra concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België of UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
139 UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Reprezentanţă Tel: + 40 21 260 03 30
Reprezentanţă Tel: + 40 21 260 0330
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
140 Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ ml).
2.5 ml (half 5 ml vial)
2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon)
15 minutes
15 minuten
Twice daily
2 maal daags
500 mg/ day
500 mg/ dag
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (één 5 ml injectieflacon)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minuten
Twice daily Twice daily Twice daily
2 maal daags
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg/ dag
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
EMEA/ H/ C/ 354
EMEA/H/C/354
What is Ketek?
Wat is Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telitromycine bevat.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Het is verkrijgbaar in de vorm van oranje, langwerpige tabletten met 400 mg telitromycine.
What is Ketek used for?
Wanneer wordt Ketek voorgeschreven?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met lichte tot matig ernstige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactamantibiotica of macroliden (typen van antibiotica): • acute exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen); • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen in de botten rond neus en ogen).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactamantibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio’ s waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
How is Ketek used?
Hoe wordt Ketek gebruikt?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, met of zonder voedsel.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
For more information, see the Package Leaflet.
Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Bij patiënten met ernstige nierproblemen in combinatie met bepaalde leverproblemen kan het nodig zijn een lagere dosis te gebruiken.
These are closely related to the macrolides.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
How has Ketek been studied?
Hoe is Ketek onderzocht?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek is beoordeeld in 10 hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘ bevredigende’ afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in monsters.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek was even effectief als de vergelijkingsantibiotica.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in uit de keel afgenomen monsters in bevredigende mate afgenomen.
What is the risk associated with Ketek?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ketek in?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ook mag Ketek niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: • cisapride (gebruikt voor de verlichting van bepaalde maagproblemen); • ‘ ergotalkaloïdderivaten’, zoals ergotamine en dihydro-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migrainehoofdpijn); • pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen); • astemizol of terfenadine (veel gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselen – deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn); • simvastatine, atorvastatine of lovastatine (gebruikt om de cholesterolspiegel in het bloed te verlagen).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘ lang QT-syndroom’ of met ‘ verworven QT-intervalverlenging’ (verstoring van de hartslag).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen mag Ketek niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, waaronder proteaseremmers (gebruikt bij hiv-infectie) en ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfectie), die de manier beïnvloeden waarop telitromycine wordt afgebroken.
Why has Ketek been approved?
Waarom is Ketek goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico’ s ervan.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Het Comité heeft aanbevolen een
EU/ 1/ 01/ 191/ 001
EU/1/01/191/001
blister (PVC/ Aluminium)
Blister (PVC/aluminium)
EU/ 1/ 01/ 191/ 002
EU/1/01/191/002
EU/ 1/ 01/ 191/ 003
EU/1/01/191/003
EU/ 1/ 01/ 191/ 004
EU/1/01/191/004
EU/ 1/ 01/ 191/ 005
EU/1/01/191/005
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 tabletten
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg filmomhulde tablet.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de ene en 400 aan de andere kant.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van anti- bacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Bij patiënten van 18 jaar en ouder: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4) • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Bij patiënten van 12 jaar en ouder: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio’ s met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal daags.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
The tablets may be taken with or without food.
De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie rubriek 4.4).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
2 Afhankelijk van de indicatie is het behandelingsschema bij patiënten van 18 jaar en ouder als volgt:
- Community-acquired pneumonia:
- Pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg eenmaal daags gedurende 7 tot 10 dagen.
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Acute exacerbatie van chronische bronchitis:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
- Acute sinusitis:
- Acute sinusitis:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg eenmaal daags
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 is jaar als volgt:
2 In the elderly:
Bij ouderen:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
In children:
Bij kinderen:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ketek wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Impaired renal function:
Nierfunctiestoornissen:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.