qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
reg Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
Constipatie, anorexia (verlies van eetlust), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), orale
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Verstoring van de reuk, spierkrampen. t la
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
Bijkomende bijwerkingen die met Levviax kunnen optreden zijn:
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). nie
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als één van deze ongewenste bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts. el
HOW TO STORE LEVVIAX no
HOE BEWAART U LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. es
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. ne
These measures will help to protect the environment. rod
Ge
FURTHER INFORMATION lP
AANVULLENDE INFORMATIE
What Levviax contains
Wat bevat Levviax
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
magnesiumstearaat in de tabletkern en talk, macrogol 8000, hypromellose 6 c. p., titaandioxide E171, geel ijzeroxide E172 en rood ijzeroxide E172 in het tablet omhulsel.
What Levviax looks like and contents of the pack Me
Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk “ H3647”
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
rd aan de ene en “ 400” aan de andere kant.
Levviax tablets are presented in blister packs.
ree Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ist Registratiehouder en fabrikant
The marketing authorisation holder of Levviax is:
De registratiehouder van Levviax is:
Aventis Pharma S. A.
reg Aventis Pharma S. A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
The manufacturer of Levviax is:
ge De fabrikant van Levviax is:
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ng Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. t la
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
r ge България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00 el
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi-aventis s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +420 233 086 111 mi
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00 es
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 rod
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 ne
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 90 01 600
Tel: +48 22 541 46 00
Tel. +48 (0-22) 541 46 00
sanofi-aventis, S. A. U. dic
27 España sanofi-aventis, S. A. U.
sanofi-aventis france Tél:
rd sanofi-aventis france Tél:
sanofi-aventis România S. R. L.
sanofi-aventis România S. R. L.
Ireland sanofi-aventis Ltd.
Ireland sanofi-aventis Limited
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
ris sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
Tel.: +371 7 33 24 51
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Tel: +370 5 2755224
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in el dd mi es ne Ge
EMEA/ H/ C/ 393
EMEA/H/C/393
What is Liprolog?
Wat is Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Liprolog wordt geleverd in injectieflacons, patronen of in voorgevulde pennen (Liprolog Pen en Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog bevat de werkzame stof insuline lispro.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
Het Liprolog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Liprolog), middellangwerkende insulinesuspensies (Liprolog Basal), en een combinatie van beide, in verschillende verhoudingen (Liprolog Mix): • Liprolog: insuline lispro-oplossing; • Liprolog Basal: insuline lispro protamine suspensie; • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% oplossing insuline lispro en 75% suspensie insuline lispro protamine; • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% oplossing insuline lispro en 50% suspensie insuline lispro protamine.
What is Liprolog used for?
Wanneer wordt Liprolog voorgeschreven?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedsuikerspiegel, waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
The medicine is only available with a prescription.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Liprolog used?
Hoe wordt Liprolog gebruikt?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog, Liprolog Basal en Liprolog Mix mogen subcutaan (onderhuids) worden toegediend, via injectie in de bovenarm, dijen, billen of de buik.
Liprolog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Liprolog kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruik makend van een insulinepomp of in een ader.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Liprolog en Liprolog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend, maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of antidiabetic medicines that are taken by mouth).
Liprolog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Liprolog Basal can be used alone or in combination with medicines taken by mouth.
Liprolog Basal kan als monotherapie worden gebruikt of in combinatie met geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Indien een intensieve insulinetherapie nodig is kan Liprolog Basal ’ s morgens of ’ s avonds met een snelwerkende insuline tijdens maaltijden worden gegeven.
How does Liprolog work?
Hoe werkt Liprolog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Liprolog is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
De werkzame stof van Liprolog, insuline lispro, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA-technologie’: het wordt gemaakt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline lispro kan worden geproduceerd.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Insuline lispro verschilt maar heel licht van humane insuline.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Insuline lispro wordt sneller door het lichaam opgenomen dan gewone humane insuline en kan daardoor sneller werken.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Insuline lispro is beschikbaar als Liprolof in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Liprolog Basal als de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix is een mengsel van beide samenstellingen.
How has Liprolog been studied?
Hoe is Liprolog onderzocht?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Liprolog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies met 2 951 patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
De werkzaamheid van Liprolog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte, en het bloedsuikergehalte gemeten ten minste acht uur na het eten.
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Liprolog bij 542 kinderen en adolescenten (tussen twee en negentien jaar oud), en het gebruik van Liprolog in combinatie met sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Welke voordelen bleek Liprolog tijdens de studies te hebben?
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog en Humulin R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedsuikerwaarden.
What is the risk associated with Liprolog?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Liprolog in?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Liprolog kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Liprolog.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Liprolog mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline lispro of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Het kan nodig zijn de doses Liprolog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
Liprolog Mix en Liprolog Basal mogen nooit in een ader worden toegediend.
Why has Liprolog been approved?
Waarom is Liprolog goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Liprolog groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Liprolog.
Other information about Liprolog:
Overige informatie over Liprolog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Liprolog verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
De handelsvergunning werd op 1 augustus 2006 verlengd.
The full EPAR for Liprolog is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Liprolog.
Invented name Liprolog
EU-nummer
Strength 100 U/ ml
Fantasienaam
Packaging vial (glass)
Sterkte
Package size 1 vial
Farmaceutische vorm
EU/ 1/ 01/ 195/ 002
Toedieningsweg
Liprolog
Verpakking
Solution for injection
Inhoud (Concentratie)
cartridge (glass)
Verpakkingsgrootte
EU/ 1/ 01/ 195/ 003
EU/1/01/195/001
Liprolog Mix25
Liprolog
cartridge (glass)
Injectieflacon (glas)
3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ml)
5 cartridges
1 injectieflacon
EU/ 1/ 01/ 195/ 004
EU/1/01/195/002
EU/ 1/ 01/ 195/ 005
EU/1/01/195/003 EU/1/01/195/004 EU/1/01/195/005
Liprolog Pen
Liprolog Mix25 Liprolog Mix50 Liprolog Pen
Solution for injection
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
5 pre-filled pens
5 patronen 5 patronen 5 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 01/ 195/ 008
EU/1/01/195/008
EU/ 1/ 01/ 195/ 009
EU/1/01/195/009
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 injectieflacon
EU/ 1/ 01/ 195/ 010
EU/1/01/195/010
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 patronen
Suspension for injection
EU/1/01/195/011 EU/1/01/195/012 EU/1/01/195/013
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 patronen 2 x 5 patronen 2 x 5 voorgevulde pennen
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 voorgevulde pennen
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/1/01/195/017
EU/ 1/ 01/ 195/ 018
1/2 EU/1/01/195/018
Suspension for injection
EU/1/01/195/022 EU/1/01/195/023 EU/1/01/195/024
100 U/ ml
100 U/ml 100 U/ml 100 U/ml
Suspension for injection
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
cartridge (glass) in pre-filled pen
patroon (glas) patroon (glas) patroon (glas) in voorgevulde pen
5 pre-filled pens
5 patronen 2 x 5 patronen 5 voorgevulde pennen
100 U/ ml
100 U/ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
patroon (glas) in voorgevulde pen
2/ 2
2 x 5 voorgevulde pennen
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
Liprolog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
De Liprolog producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie of via continue subcutane infusiepomp (zie rubriek 4.2), en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels tijdens ketoacidose, acute ziekten of in perioden gedurende of na operaties.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Liprolog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Liprolog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Het gebruik van Liprolog in een insuline infusiepomp Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw arts of verpleegkundige.
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Het kortwerkende Liprolog dient eerst met de spuit te worden opgetrokken om contaminatie van de flacon door een langerwerkend insuline te voorkomen.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Door een aantal patiënten die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Liprolog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
Liprolog dient alleen aan kinderen te worden toegediend wanneer een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulinen.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog.
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Insulin Lispro
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 6 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Liprolog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel, behalve die genoemd in rubriek 6.6
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
De oplossing is afgevuld in type I glazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
1 x 10 ml Liprolog vial.
1 x 10 ml Liprolog injectieflacon.
2 x 10 ml Liprolog vials.
2 x 10 ml Liprolog injectieflacons.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog injectieflacons.
Inspect the Liprolog solution.
Inspecteer de Liprolog oplossing.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Gebruik de Liprolog niet wanneer de oplossing troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
i) Liprolog
8 i) Liprolog
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Liprolog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek “ ii”) en 6.2.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
4 Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Liprolog .Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Prik met de naald door het rubberstopje van de Liprolog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.
Turn the vial and syringe upside down.
5 Draai de injectieflacon en naald ondersteboven.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
6 Controleer of de punt van de naald in de Liprolog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de spuit in.
7.
7 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Het mengen van Liprolog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
1 Liprolog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd te worden.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Liprolog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
5 Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Liprolog zit, en trek de juiste dosis op in de spuit.
6.
6 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
7.
7 Verwijder de naald uit de injectieflacon Liprolog en breng hem in de injectieflacon langerwerkende insuline.
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
8 Verwijder de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
b) Injecting a dose
9 b) Het injecteren van een dosis
EU/ 1/ 01/ 195/ 001 EU/ 1/ 01/ 195/ 008 EU/ 1/ 01/ 195/ 009
EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
2 x 10 ml Liprolog injectieflacons.
1st August 2001 Date of last renewal:
1 augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1st August 2006
1 augustus 2006
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Liprolog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
13 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
16 Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Liprolog patronen voor een 3 ml pen
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Insert the needle as instructed.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
17 9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
EU/1/01/195/002 5 x 3 ml Liprolog patronen voor een 3 ml pen EU/1/01/195/010 2 x (5 x 3 ml) Liprolog patronen voor een 3 ml pen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Iedere patroon bevat 3ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Indien nodig kan Liprolog Mix25 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Liprolog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 Het mengen van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix25.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Liprolog Mix25 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Liprolog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
22 De farmacodynamiek van Liprolog Mix25 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
In twee, 8-maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Gewichtstoename2 1
the first crossover period
0,96 kg
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Acute, één-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
Menging van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C -8 ° C).
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog Mix25 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Patronen met Liprolog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Cartridges contain a
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
24 small glass bead to assist mixing.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Liprolog Mix25 patronen zijn niet ontworpen om andere insuline in de patroon te mengen.
The following is a general description.
25 De volgende beschrijving is algemeen.
EU/ 1/ 01/ 195/ 003 EU/ 1/ 01/ 195/ 011
EU/1/01/195/003 5 x 3 ml Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
EU/1/01/195/011 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 is een witte, steriele suspensie.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Indien nodig kan Liprolog Mix50 kort na de maaltijd toegediend worden.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Liprolog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Dit maakt het mogelijk om Liprolog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
4.3 Contraindications
27 4.3 Contra-indicaties
26 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
28 Het mengen van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix50.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
29 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
ATC code A10A D04 Liprolog Mix50 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
De farmacodynamiek van Liprolog Mix50 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Liprolog Liprolog Basall
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Time, hours
30
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Tijd (uren) Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.