qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Indien een AST- of ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Icandra te staken.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Na het stoppen van de behandeling met Icandra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Icandra niet herstart worden.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Aangezien metformine gecontraïndiceerd is bij patiënten met hartfalen, is Icandra gecontraïndiceerd in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgie Omdat Icandra metformine bevat, moet de behandeling gedurende 48 uur vóór electieve chirurgie met algehele anesthesie, worden gestaakt en mag deze gewoonlijk niet worden hervat binnen 48 uur na de operatie.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
4 Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
De behandeling mag pas worden hervat wanneer bij een nieuwe beoordeling de nierfunctie normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformine Deze combinaties worden niet aanbevolen Er bestaat een verhoogd risico op melkzuuracidose bij acute alcoholintoxicatie (met name in het geval van vasten, slechte voeding of leverinsufficiëntie) vanwege het actieve bestanddeel metformine in Icandra (zie rubriek 4.4).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen, resulterend in accumulatie van metformine en een risico op melkzuuracidose.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
5 Combinaties waarvoor bepaalde voorzorgen bij gebruik vereist zijn Glucocorticoïden, bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Icandra bij zwangere vrouwen.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Uit experimenteel onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, dient Icandra niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Icandra.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Echter, de bio-equivalentie van Icandra met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
6 Zeldzame gevallen van angiooedeem zijn gemeld met vildagliptine, met vergelijkbare frequentie als in de controlegroepen.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Er zijn geen gevallen van overdosering met Icandra beschikbaar.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type 2- diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Het percentage patiënten die een daling in HbA1c van ≥ 0,7% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde was statistisch significant hoger in beide groepen die vildagliptine
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Uit het prospectieve gerandomiseerde UKPDS-onderzoek (UK Prospective Diabetes Study) is het gunstige lange-termijn-voordeel gebleken van een intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
10 Een analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na falen van alleen een dieet, heeft aangetoond:
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorptie Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloride- tabletten in overeenkomende doses.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Verdeling De plasmaeiwitbinding van vildagliptine is laag (9,3%) en vildagliptine wordt gelijkelijk verdeeld over het plasma en de rode bloedcellen.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformatie Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Men verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Daarom is het
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
11 niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 of CYP 3A4/5 worden gemetaboliseerd.
At the usual metformin doses and dosing
Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Deze zijn in het algemeen lager dan 1 µg/ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
In gecontroleerde klinische onderzoeken bleken de maximale metformineplasmaspiegels (Cmax) niet hoger te worden dan 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
12 Als gevolg van voedsel wordt de mate van metformineabsorptie enigszins vertraagd en gereduceerd.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Icandra.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Er
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
13 werd geen toename in tumoren waargenomen die aan vildagliptine kon worden toegeschreven.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosis van respectievelijk 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) en 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
12 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
De verhoging in de incidentie van deze tumoren bij muizen wordt verondersteld geen significant risico voor de mens te vormen.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gemeld bij doses ≥ 5 mg/kg/dag.
13 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Volwassenen Afhankelijk van de huidige dosis metformine die de patiënt neemt, kan het gebruik van Icandra gestart worden met de tabletsterkte 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags, één tablet ‘s ochtends en de andere ‘s avonds.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Aanvullende informatie voor speciale populaties Nierfunctiestoornis Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
16 Leverfunctiestoornis Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoorn is, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Ouderen (≥ 65 jaar) Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed -pH, plasmalactaatspiegels hoger dan 5 mmol/l en verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaat-ratio zien.
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
17 Nierfunctiestoornissen Aangezien metformine wordt uitgescheiden door de nieren, moeten de serumcreatinineconcentraties regelmatig worden gecontroleerd:
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
18 Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
19 Combinaties waarvoor bepaalde voorzorgen bij gebruik vereist zijn Glucocorticoïden, bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
18 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
20 Zeldzame gevallen van angiooedeem zijn gemeld met vildagliptine, met vergelijkbare frequentie als in de controlegroepen.
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
Uit het prospectieve gerandomiseerde UKPDS -onderzoek (UK Prospective Diabetes Study) is het gunstige lange-termijn-voordeel gebleken van een intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
24 Een analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na falen van alleen een dieet, heeft aangetoond:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Verdeling De plasmaeiwitbinding van vildagliptine is laag (9,3%) en vildagliptine wordt gelijkelijk verdeeld over het plasma en de rode bloedcellen.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
25 niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 of CYP 3A4/5 worden gemetaboliseerd.
At the usual metformin doses and dosing
Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van de absorptie van metformine niet lineair is.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
26 Als gevolg van voedsel wordt de mate van metformineabsorptie enigszins vertraagd en gereduceerd.
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
27 werd geen toename in tumoren waargenomen die aan vildagliptine kon worden toegeschreven.
25 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
De verhoging in de incidentie van deze tumoren bij muizen wordt verondersteld geen significant risico voor de mens te vormen.
6.5 Nature and contents of container
28 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
26 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De vergunninghouder moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, voorgesteld in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PSURs De PSUR-cyclus van Icandra zal overeenkomen met de cyclus die is toegewezen aan het referentieproduct, Eucreas, tenzij anders is gespecificeerd.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
What Icandra is and what it is used for 2.
Wat is Icandra en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Icandra 3.
Wat u moet weten voordat u Icandra inneemt 3.
How to take Icandra 4.
Hoe wordt Icandra ingenomen 4.
How to store Icandra 6.
Hoe bewaart u Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ICANDRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
De actieve bestanddelen van Icandra behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra bevat twee actieve bestanddelen, die vildagliptine en metformine worden genoemd.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ICANDRA INNEEMT
Do not take Icandra
Neem Icandra niet in
Icandra (listed in section 6).
bestanddelen van Icandra (zie rubriek 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor één van deze bestanddelen, raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Zie ook de informatie in de rubriek “ Wees extra voorzichtig met Icandra”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Wees extra voorzichtig met Icandra Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u één of meer van de volgende symptomen krijgt, die gerelateerd kunnen zijn aan de aandoening die “melkzuuracidose” wordt genoemd:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Als u voorheen Galvus (vildagliptine) of Icandra heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege bijwerkingen (leverziekte), mag u Icandra niet opnieuw gaan gebruiken.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Icandra inneemt.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Als u bent gestopt met het gebruik van Icandra vanwege een operatie (u dient minimaal 48 uur vóór de geplande operatie onder algehele narcose te stoppen en niet opnieuw te starten tot minimaal 48 uur daarna) of vanwege een röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof, moet u eerst uw arts raadplegen voordat u opnieuw begint met het gebruik van Icandra.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Oudere patiënten (65-74 jaar) die Icandra innemen, moeten hun nierfunctie regelmatig laten controleren.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra wordt niet aanbevolen voor patiënten die 75 jaar of ouder zijn.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Inname van Icandra met voedsel en drank Neem de tabletten tijdens of onmiddellijk na de maaltijd in.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Icandra inneemt, aangezien alcohol het risico op melkzuuracidose kan vergroten (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Icandra tijdens uw zwangerschap.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Gebruik Icandra niet als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt terwijl u Icandra gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
HOW TO TAKE ICANDRA
HOE WORDT ICANDRA INGENOMEN
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Icandra nauwgezet het advies van uw arts.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Hoeveel neemt u in De hoeveelheid Icandra die mensen dienen in te nemen, varieert afhankelijk van hun conditie.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Icandra u moet innemen.
When and how to take Icandra
Wanneer en hoe moet u Icandra innemen
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Icandra gebruikt.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Icandra heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Icandra tabletten hebt ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Icandra in te nemen Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd sowieso een tablet in had moeten nemen.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Als u stopt met het innemen van Icandra Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Icandra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties die als volgt zijn gedefinieerd: • zeer vaak: voorkomend bij meer dan 1 op de 10 patiënten, • vaak: voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 patiënten, • soms: voorkomend bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten, • zelden: voorkomend bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten, • zeer zelden: voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Voor sommige symptomen is onmiddellijke medische zorg vereist U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra:
Common:
52 Vaak:
HOW TO STORE ICANDRA
HOE BEWAART U ICANDRA
The expiry
- Gebruik Icandra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de
What Icandra contains
Wat bevat Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Elke Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Elke Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Hoe ziet Icandra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
53 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
EMEA/ H/ C/ 966
EMEA/H/C/966
What is IDflu?
Wat is IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu bevat drie verschillende stammen (typen) van het griepvirus (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 en B/Malaysia/2506/2004).
What is IDflu used for?
Wanneer wordt IDflu voorgeschreven?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral bij mensen die een verhoogd risico lopen op aanverwante complicaties.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
IDflu moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Volwassenen tot 59 jaar krijgen de lagere sterkte toegediend (9 microgram van iedere virusstam).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Mensen van 60 jaar en ouder ontvangen de hogere sterkte (15 microgram van iedere virusstam).
How is IDflu used?
Hoe wordt IDflu gebruikt?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu wordt toegediend als één ‘ intradermale’ injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
The shoulder is the recommended site of injection.
De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.
How does IDflu work?
Hoe werkt IDflu?
IDflu is a vaccine.
IDflu is een vaccin.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het vervolgens antistoffen tegen deze virusdelen aan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Deze virusstammen moeten worden opgenomen in IDflu voordat het vaccin kan worden gebruikt.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
IDflu bevat momenteel delen van de virusstammen waarvan werd verwacht dat zij in het seizoen van 2006/2007 griep zouden veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WGO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU).
How has IDflu been studied?
Hoe is IDflu onderzocht?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van IDflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Er werden vier onderzoeken uitgevoerd waaraan meer dan 8 000 personen deelnamen om de werkzaamheid van IDflu ter bescherming tegen griep te bestuderen.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
In twee van de onderzoeken werd gekeken naar personen jonger dan 60 jaar die gevaccineerd werden met de sterkte van 9 microgram.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
In de andere twee onderzoeken werd gekeken naar personen van 60 jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Bij alle onderzoeken werd IDflu vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van de twee vaccins om de productie van antistoffen (immunogeniteit) te activeren door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
In alle onderzoeken zorgde zowel IDflu als het vergelijkingvaccin voor ongeveer dezelfde hoeveelheid antistoffen ter bescherming tegen de drie griepstammen.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Bij volwassenen jonger dan 60 jaar, bood de sterkte van 9 microgram een even goede bescherming als het intramusculaire vaccin.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Bij volwassenen van 60 jaar en ouder, bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als het intramusculaire vaccin.
What is the risk associated with IDflu?
Welke risico’ s houdt het gebruik van IDflu in?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), malaise (gevoel van onwel zijn) en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van IDflu.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, eieren, kippeneiwit, neomycine, (een antibioticum), formaldehyde (een conserveringsmiddel) of octoxinol 9 (een detergent).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Why has IDflu been approved?
Waarom is IDflu goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico’ s ter voorkoming van influenza bij volwassenen tot 59 jaar en bij personen van 60 jaar en ouder, vooral bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van IDflu.
Other information about IDflu:
Overige informatie over IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van IDflu verleend aan Sanofi Pasteur SA.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor IDflu.
EU Number
EU-nummer EU/1/08/507/001
Pharmaceutica l Form
Farmaceutische vorm
Packaging
Verpakking voorgevulde spuit
EU/ 1/ 08/ 507/ 001
Verpakkingsgrootte
9 microgram/ strain
9 microgram/stam
Intradermal use
Intradermale weg
pre-filled syringe (glass)
(glas)
EU/ 1/ 08/ 507/ 002
EU/1/08/507/002
10 pre-filled syringes
10 Voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 08/ 507/ 003
EU/1/08/507/003
20 pre-filled syringes
20 Voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 08/ 507/ 004
EU/1/08/507/004
15 microgram/ strain
15 microgram/stam
1 pre-filled syringe
1 Voorgevulde spuit
EU/ 1/ 08/ 507/ 005
EU/1/08/507/005
EU/ 1/ 08/ 507/ 006
EU/1/08/507/006
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgram HA * *
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgram HA * *
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgram HA * *
Per 0.1 ml dose
Per dosis van 0,1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen * * hemagglutinine
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007.
Colourless and opalescent suspension.
Kleurloze en opalescerende suspensie.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Preventie van griep bij volwassenen tot 59 jaar, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Adults up to 59 years of age:
Volwassenen tot 59 jaar:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
For instructions for use, see section 6.6.
Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan ontoereikend zijn.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Na griepvaccinatie werden valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
De Western Blot-techniek weerlegt de valspositieve ELISA-testresultaten.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De voorbijgaande valspositieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor IDflu zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Uit algemene gegevens omtrent intramusculaire griepvaccinatie bij zwangere vrouwen blijken geen schadelijke gevolgen voor de foetus of moeder die aan het vaccin kunnen worden toegewezen.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Een dierstudie met IDflu wees niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Het gebruik van IDflu mag vanaf het tweede trimester van de zwangerschap overwogen worden.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Het is aanbevolen dit vaccin toe te dienen aan zwangere vrouwen met aandoeningen die hun risico op complicaties van griep verhogen, en dat ongeacht het stadium van hun zwangerschap.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Het vaccin IDflu mag worden gebruikt tijdens borstvoeding.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er werden geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Adverse reactions observed from clinical trials
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 2.384 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale reacties op de injectieplaats.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van het vergelijkend vaccin.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de voorgaande injecties.