qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
In een acuut-myocardinfarctonderzoek met 181 patiënten werd eptifibatide (in doseringen van een bolusinjectie van maximaal 180 microgram/kg, gevolgd door een infusie van maximaal 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur) tegelijkertijd toegediend met streptokinase (1,5 miljoen eenheden in 60 minuten).
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Bij de hoogste infusiesnelheden die onderzocht werden (1,3 microgram/kg/min en 2,0 microgram/kg/min), werd eptifibatide geassocieerd met een verhoogd risico op bloeding en transfusies in vergelijking met de incidentie die waargenomen werd wanneer streptokinase alleen werd toegediend.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van eptifibatide bij zwangere vrouwen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INTEGRILIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Het wordt aanbevolen de borstvoeding te onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was bloeding de meest voorkomende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatide.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
De toediening van eptifibatide wordt geassocieerd met een stijging van ernstige en lichte bloedingen zoals geclassificeerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Bloeding Lichte bloeding was een zeer vaak voorkomende (> 1/10) complicatie van de toediening van eptifibatide (13,1% eptifibatide vs.
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Lichte bloeding werd gedefinieerd als een spontane ernstige hematurie, spontane hematemese, waargenomen bloedverlies met een hemoglobineverlaging van meer dan 3 g/dl of meer dan 4 g/dl in afwezigheid van een waargenomen bloedingsplaats.
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Bloedingen kwamen vaker voor bij patiënten die tegelijkertijd heparine kregen toegediend terwijl ze een PCI ondergingen, wanneer de ACT meer dan 350 seconden bedroeg (zie rubriek 4.4, heparinetoediening)
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
9,3% respectievelijk.
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een intracraniale bloeding of een daling van de hemoglobineconcentraties van meer dan 5 g/dl (zie tabel 1).
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
1,1% met placebo.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
9,3% placebo).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
4,6% van de patiënten behandeld met placebo.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Andere bijwerkingen In het algemeen werden in hetzelfde onderzoek ernstige andere bijwerkingen dan bloeding in vergelijkbare mate gerapporteerd bij patiënten behandeld met eptifibatide en patiënten behandeld met placebo.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Vaak (> 1/100, < 1/10) gemelde bijwerkingen (gemeld bij ≥ 2% over alle groepen) in het PURSUIT- onderzoek waren bijwerkingen gerelateerd aan de onderliggende ziekte, zoals atriumfibrilleren, hypotensie, congestief hartfalen, hartstilstand en shock.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Bijwerkingen gerapporteerd binnen 30 dagen na de start van de behandeling met eptifibatide in het PURSUIT-onderzoek worden vermeld in Tabel 1 hieronder.
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
Patiënten met instabiele angina pectoris/niet-Q-golf-myocardinfarct (NQMI) [PURSUIT-onderzoek] kregen een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg gevolgd door een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur (96 uur wanneer een PCI werd uitgevoerd).
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
6 In de onderstaande tabellen worden binnen iedere frequentiegroep de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Gerapporteerde bijwerkingen in PURSUIT na 30 dagen * Zeer vaak (> 1/10), Vaak (> 1/100, < 1/10), Soms (> 1/1.000, < 1/100), Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000)
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Type or Location of Major Bleeding:
Ernstige bloeding Type of locatie van ernstige bloeding:
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Arteria femoralis insertieplaats CABG-gerelateerd Urogenitaal Gastro-intestinaal Retroperitoneaal Oraal/orofaryngeaal Verlaging van hemoglobine/hematocriet
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
1,3 6,7 0,3 0,4 0,04 0,2 1,5
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
2,7 6,5 0,8 1,5 0,2 1,6 1,4
Intracranial Very common
Intracraniaal Zeer vaak
Minor Bleeding
Lichte bloeding Type of locatie van lichte bloeding:
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
Arteria femoralis insertieplaats CABG-gerelateerd Urogenitaal Gastro-intestinaal Oraal/orofaryngeaal Verlaging van
1.3 2.7 1.6 0.8 0.3 1.4
1,3 2,7 1,6 0,8 0,3
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
3,3 2,8 3,9 2,8 3,0
Thrombocytopaenia
Trombocytopenie Zeer vaak
Any Non-Bleeding Adverse Event
Andere bijwerkingen dan bloeding Hartaandoeningen Vaak
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Hartstilstand Ventrikelfibrilleren Ventriculaire tachycardie Congestief hartfalen Atrioventriculair blok Atriumfibrilleren Bloedvataandoeningen Vaak
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
Shock Hypotensie Flebitis Zenuwstelselaandoeningen Soms
Cerebral ischaemia
Cerebrale ischemie
*Causality has not been determined for all adverse events.
7 * Oorzakelijk verband is niet vastgesteld voor alle bijwerkingen.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
Tabel 2 (hieronder) geeft de incidentie van bloeding volgens TIMI-criteria en volgens invasieve cardiale ingrepen in het PURSUIT-onderzoek.
Bleeding (TIMI Criteria) by Procedures in the PURSUIT Trial
Bloeding (TIMI-criteria) volgens ingreep in het PURSUIT-onderzoek
Major
Ernstig
Minor
Licht
Placebo n (%)
placebo n (%)
Eptifibatide Placebo n (%) n (%)
eptifibatide placebo n (%) n (%)
Eptifibatide n (%)
eptifibatide n (%)
425 (9.3%)
Patiënten Algemene incidentie van bloeding 425
498 (10.8%)
4.577 (9,3%)
347 (7.6%)
4.604 4.577 498 (10,8%) 347 (7,6%)
604 (13.1%)
4. 604 604 (13,1%)
Breakdown by Procedure:
Opsplitsing naar ingreep:
CABG Angioplasty without CABG Angiography without angioplasty or CABG
CABG Angioplastiek zonder CABG Angiografie zonder angioplastiek of CABG
Medical Therapy Only
Medische therapie alleen
Denominators are based on the total number of patients whose TIMI classification was resolved.
Percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal patiënten dat in de TIMI-classificatie werd opgenomen.
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (CABG- related or at femoral artery access site).
De meest voorkomende bloedingscomplicaties werden geassocieerd met cardiale invasieve ingrepen (CABG-gerelateerd of ter hoogte van de insertieplaats in de arteria femoralis).
Major bleeding was infrequent in the PURSUIT trial in the large majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of enrollment.
Ernstige bloeding kwam occasioneel voor in het PURSUIT-onderzoek bij de grote meerderheid van de patiënten die geen CABG ondergingen binnen 30 dagen na insluiting.
8 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
8 Bijwerkingen gerapporteerd in het ESPRIT-onderzoek worden in tabel 3 vermeld.
Reported Adverse Events in ESPRIT * Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000)
Gerapporteerde bijwerkingen in het ESPRIT-onderzoek * Zeer vaak (> 1/10), Vaak (> 1/100, < 1/10), Soms (> 1/1.000, < 1/100), Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000)
Blood and lymphatic system disorders Common
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Major Bleeding
Ernstige bloeding Type of locatie van ernstige bloeding:
Femoral Artery Access Genitourinary Retroperitoneal Intracranial Hematemesis Hematuria Other Common
Arteria femoralis insertieplaats Urogenitaal Retroperitoneaal Intracraniaal Haematemesis Hematurie Andere Vaak
Femoral Artery Access Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Other
Arteria femoralis insertieplaats Gastro-intestinaal Haematemesis Hematurie Andere Soms
Thrombocytopaenia Common
Trombocytopenie Vaak
Any Non-Bleeding Adverse Event
Andere bijwerkingen dan bloeding Hartaandoeningen Soms
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Hartstilstand Ventrikelfibrilleren Ventriculaire tachycardie Hartfalen Atrioventriculair blok Atriumfibrilleren Bloedvataandoeningen
9 Vascular disorders
Hypotensie Zenuwstelselaandoeningen Soms
*Causality has not been determined for all adverse events.
* Oorzakelijk verband is niet vastgesteld voor alle bijwerkingen.
Bleeding events were reported at 48 hours and non bleeding events are reported at 30 days.
Bloedingen werden na 48 uur gemeld en andere bijwerkingen dan bloeding werden na 30 dagen gemeld.
Post-marketing experience
9 Ervaring sinds het product in de handel is gebracht
Blood and lymphatic system disorders Very rare: fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopaenia, haematoma, anaemia.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: fatale bloeding (het merendeel was het gevolg van stoornissen in het centraal en perifeer zenuwstelsel: cerebrale of intracraniale bloedingen); longbloeding, acute ernstige trombocytopenie, hematoom, anemie.
Immune system disorders Very rare: anaphylactic reactions.
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylactische reacties.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: rash, application site disorders such as urticaria.
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: rash, stoornissen op de applicatieplaats zoals urticaria.
Laboratory values Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i. e., inhibition of platelet aggregation.
Laboratoriumwaarden Veranderingen tijdens de behandeling met eptifibatide zijn het gevolg van de bekende farmacologische werking, d.w.z. de remming van de trombocytenaggregatie.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e. g., bleeding time) are common and expected.
Veranderingen in de laboratoriumparameters in verband met bloeding (bv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en verwacht.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Er werden geen zichtbare verschillen waargenomen tussen patiënten behandeld met eptifibatide of met placebo voor de leverfunctiewaarden (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine, alkalische fosfatase) of nierfunctiewaarden (serumcreatinine, bloed-ureum-stikstof).
The experience in humans with overdosage of eptifibatide is extremely limited.
De ervaring met overdosering van eptifibatide bij mensen is zeer beperkt.
There was no indication of severe adverse events associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Er was geen aanwijzing voor ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van accidentele grote bolusdoses, snelle infusie gemeld als overdosis of grote cumulatieve doses.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/ or infusion doses more than double that specified in the protocol, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
In het PURSUIT-onderzoek kregen 9 patiënten meer dan de dubbele bolus- en/of infusiedoses dan die in het protocol gespecificeerd waren, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Er was geen overmatige bloeding bij elk van deze patiënten, hoewel van één patiënt die CABG onderging werd gerapporteerd dat hij een matige bloeding had gehad.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Een overdosis eptifibatide zou kunnen resulteren in een bloeding.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Vanwege de korte halfwaardetijd en snelle klaring kan de werking van eptifibatide snel worden gestopt door stopzetting van de infusie.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Hoewel eptifibatide kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitor excl. heparin), ATC code:
Antitrombotisch middel (trombocytenaggregatieremmer m.u.v. heparine), ATC-code:
10 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatide, een synthetisch cyclisch heptapeptide dat zes aminozuren bevat, inclusief één cysteïnamide en één mercaptopropionyl- (desaminocysteïnyl) residu, is een trombocytenaggregatieremmer en behoort tot de klasse van de RGD- (arginine-glycine-aspartaat) mimetica.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/ IIIa receptors.
Eptifibatide remt de trombocytenaggregatie op reversibele wijze door het voorkomen van de binding van fibrinogeen, de von-Willebrand-factor en andere adhesieve liganden aan de glycoproteïne- (GP) IIb/IIIa-receptoren.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
Eptifibatide remt de trombocytenaggregatie op een dosis- en concentratieafhankelijke manier zoals aangetoond door ex vivo trombocytenaggregatie met adenosinedifosfaat (ADP) en andere agonisten om trombocytenaggregatie te induceren.
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
Het effect van eptifibatide wordt onmiddellijk na toediening van een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg waargenomen.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
10 geïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie, bij fysiologische calciumconcentraties, bij meer dan 80% van de patiënten.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
Trombocytenremming werd snel omgekeerd, met een terugkeer van de trombocytenfunctie naar basiswaarden (> 50% trombocytenaggregatie) 4 uur na stopzetting van een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (D-phenylalanyl-L- prolyl-L-arginine chloromethyl ketone [PPACK] anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50% inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ ml and an IC80 (80% inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ ml.
Bepalingen van de ADP-geïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie bij fysiologische calciumconcentraties (D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl keton [PPACK] anticoagulans) bij patiënten met instabiele angina pectoris en een niet-Q-golf-myocardinfarct, vertoonden een concentratieafhankelijke remming met een IC50 (50% remmende concentratie) van ongeveer 550 ng/ml en een IC80 (80% remmende concentratie) van ongeveer 1.100 ng/ml.
PURSUIT trial
PURSUIT-onderzoek
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/ Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Het belangrijkste klinische onderzoek voor instabiele angina pectoris (UA) / niet-Q-golf-myocardinfarct (NQMI) was PURSUIT.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Dit onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 10.948 patiënten met UA of NQMI in 726 centra in 27 landen.
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had: • either ST-segment changes:
Patiënten konden alleen worden ingesloten als zij cardiale ischemie hadden gehad bij rust (≥ 10 minuten) binnen de voorafgaande 24 uur en: • veranderingen van het ST-interval:
ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm), • or increased CK-MB.
ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T- golfinversie (> 1 mm), • of een verhoogd CK-MB hadden gehad.
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 2.0 microgram/ kg/ min infusion (180/ 2.0), or eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 1.3 microgram/ kg/ min infusion (180/ 1.3).
Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, een bolus van eptifibatide van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), of een bolus eptifibatide van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
De infusie werd voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, tot het moment van de arteria-coronaria- bypasstransplantatie (CABG), of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Als een PCI werd uitgevoerd, werd de infusie van eptifibatide voortgezet gedurende 24 uur na de ingreep om een infusieduur van maximaal 96 uur mogelijk te maken.
The 180/ 1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Het 180/1,3 onderdeel werd gestopt na een tussentijdse analyse, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, toen de twee groepen die met het werkzame bestanddeel behandeld werden een vergelijkbare incidentie van bloeding bleken te hebben.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke methoden van de onderzoeksinstelling; de frequentie van angiografie, PCI en CABG verschilde daarom behoorlijk van instelling tot instelling en van land tot land.
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
13% van de patiënten in PURSUIT werd behandeld met een PCI tijdens infusie van eptifibatide, waarvan ongeveer 50% een intracoronaire vaatprothese kreeg; 87% werd medisch behandeld (zonder een PCI tijdens de infusie van eptifibatide).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician’ s discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/ h.
Niet-gefractioneerde heparine werd intraveneus of subcutaan toegediend naargelang de beslissing van de arts, meestal als een intraveneuze bolus van 5.000 eenheden gevolgd door een continue infusie van 1.000 eenheden/uur.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours
In totaal ondergingen 1.250 patiënten een PCI binnen 72 uur na randomisering, en in dat geval kregen zij intraveneus niet-gefractioneerde heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300-350 seconden te handhaven.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden van de dood door om het even welke oorzaak of een nieuw myocardinfarct (MI) (beoordeeld door een geblindeerde Klinische Gebeurtenissen Commissie) binnen 30 dagen na randomisering.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
De component MI kon gedefinieerd worden als asymptomatisch met enzymverhoging van CK-MB of een nieuwe Q-golf.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatide, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 4): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Table 4 Incidence of Death/ CEC-Assessed MI (« Treated as Randomised » Population)
Incidentie van overlijden/KGC-bepaald MI (“ Behandeld na randomisering” populatie)
Time
Tijd
p-Value
p-waarde
30 days
30 dagen
743/ 4,697 (15.8%)
743/4.697 (15,8%)
667/ 4,680 (14.3%)
667/4.680 (14,3%)
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatide.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
De resultaten van het primaire eindpunt werden voornamelijk toegeschreven aan het optreden van een myocardinfarct.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatide trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Patiënten die het meest baat hebben bij een behandeling met eptifibatide zijn degenen met een hoog risico op myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina pectoris.
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: − age − elevated heart rate or blood pressure − persistent or recurrent ischemic cardiac pain − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) − raised cardiac enzymes or markers (e. g.
Volgens epidemiologische bevindingen werd een hogere incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met bepaalde indicatoren, bijvoorbeeld:
CK-MB, troponins) and − heart failure
CK-MB, troponines) en
ESPRIT trial
- hartfalen.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double- blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (n= 2.064) voor een niet-spoedeisende PCI met een intracoronaire vaatprothese.
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/ kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Alle patiënten kregen een standaardverzorging en werden gerandomiseerd naar placebo of naar eptifibatide (twee bolussen van 180 microgram/kg en een continue infusie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximum 18-24 uur).
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
De tweede bolus werd 10 minuten na de eerste bolus toegediend.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
De infusiesnelheid bedroeg 2,0 microgram/kg/min voor patiënten met een serumcreatininegehalte van ≤ 175 micromol/l of 1,0 microgram/kg/min voor een serumcreatininegehalte van > 175 tot 350 micromol/l.
12 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
De patiënten uit het eptifibatide-onderdeel van het onderzoek kregen bijna allemaal aspirine toegediend (99,7%) en 98,1% kreeg een thienopyridine (clopidogrel in 95,4% en ticlopidine in 2,7%) toegediend.
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2% received a thienopyridine (clopidogrel 52.7%; ticlopidine 0.5%) – mostly as a loading dose (300 mg or more).
Op de dag van de PCI, vóór het inbrengen van de catheter, kreeg 53,2% een thienopyridine (clopidogrel 52,7%; ticlopidine 0,5%) toegediend, voornamelijk als een oplaaddosis (bolus van 300 mg of meer).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7%, clopidogrel 95.9%, ticlopidin 2.6%).
Het aantal patiënten dat met placebo behandeld werd en deze middelen toegediend kreeg, was vergelijkbaar (aspirine 99,7%, clopidogrel 95,9%, ticlopidine 2,6%).
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/ kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
In het ESPRIT-onderzoek werd een vereenvoudigd behandelingsvoorschrift voor de heparinedosering gebruikt gedurende de PCI, bestaande uit een initiële bolus van 60 eenheden/kg met een richttijd van 200-300 seconden voor de ACT.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/ IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de dood (D), MI, spoedeisende revascularisatie van het beoogde bloedvat (UTVR) en een acute levensreddende antitrombotische behandeling met een GP-IIb/IIIa-inhibitor (LB) binnen 48 uur na randomisatie.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
12 MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Voor deze diagnose moesten er binnen 24 uur na de index PCI-ingreep tenminste twee CK-MB-waarden ≥ 3 x de bovengrens van de normale waarde bedragen; validatie door de KGC was bijgevolg niet vereist.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37% relative and 3.9% absolute reduction in the eptifibatide group (6.6% events versus 10.5%, p = 0.0015).
Het primaire-eindpuntonderzoek [viervoudige samenstelling van dood, MI, spoedeisende revascularisatie van het beoogde bloedvat (UTVR) en trombolytische bail-out (TBO) na 48 uur] toonde een relatieve vermindering van 37% en een absolute vermindering van 3,9% in de groep die eptifibatide toegediend kreeg (6,6% gebeurtenissen versus 10,5%, p = 0,0015).
47 out of 56 MIs in the eptifibitide group).
De resultaten van het primaire eindpunt werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het minder optreden van enzymatisch MI, omschreven als het optreden van vroegtijdige asymptomatische verhoging van de cardiale enzymen na een PCI (80 van de 92 MI's in de groep die eptifibatide toegediend kreeg versus 47 van de 56 MI's in de groep die placebo toegediend kreeg).
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI’ s is nog steeds controversieel.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
De verminderde incidentie van eindpuntgebeurtenissen bij patiënten die INTEGRILIN kregen, bleek vroeg tijdens de behandeling en werd gedurende 1 jaar gehandhaafd.
Prolongation of bleeding time Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Verlenging van de bloedingstijd Toediening van eptifibatide door middel van een intraveneuze bolus en infusie veroorzaakt een tot 5- voudige verlenging van de bloedingstijd.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Deze verlenging is snel reversibel door stopzetten van de infusie, met bloedingstijden die normaliseren binnen ongeveer 6 (2-8) uur.
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Als eptifibatide alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/ kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/ kg/ min.
De farmacokinetiek van eptifibatide is lineair en dosisproportioneel voor bolusdoses tussen 90 en 250 microgram/kg en infusiesnelheden van 0,5 tot 3,0 microgram/kg/min.
For a 2.0 microgram/ kg/ min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ ml in patients with coronary artery disease.
Voor een infusie van 2,0 microgram/kg/min bedragen de gemiddelde steady-state eptifibatideconcentraties in het plasma 1,5 tot 2,2 microgram/ml bij patiënten met kransslagaderaandoeningen.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/ kg bolus.
Deze plasmaconcentraties worden snel bereikt als de infusie voorafgegaan wordt door een bolusinjectie van 180 microgram/kg.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25%.
De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/ kg/ hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/ kg.
In dezelfde populatie bedraagt de plasmaeliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50% of total body clearance; approximately 50% of the amount cleared is excreted unchanged.
Bij gezonde proefpersonen staat de renale excretie in voor ongeveer 50% van de totale lichaamsklaring; ongeveer 50% van de geklaarde hoeveelheid wordt onveranderd uitgescheiden.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) wordt de klaring van eptifibatide met ongeveer 50% verminderd en worden de steady-state plasmaspiegels ongeveer verdubbeld.
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
In een populatie voor farmacokinetisch onderzoek werd er geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen eptifibatide en de volgende tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazoline, diazepam, digoxine, diltiazem, difenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparine, lidocaïne, lisinopril, metropolol, midazolam, morfine, nitraten, nifedipine en warfarine.
13 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
13 antigeniteit.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Er werden geen genotoxische effecten waargenomen met eptifibatide.
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Teratologische onderzoeken werden uitgevoerd bij drachtige ratten door continue intraveneuze infusie van eptifibatide in totale dagelijkse doses van maximaal 72 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte) en bij drachtige konijnen in totale dagelijkse doses van maximaal 36 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte).
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Deze onderzoeken hebben geen verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond die te wijten was aan eptifibatide.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Onderzoeken naar reproductie bij diersoorten waarbij eptifibatide een farmacologische werking vertoont die vergelijkbaar is met die bij de mens, zijn niet beschikbaar.
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Daarom zijn deze onderzoeken niet geschikt om de toxiciteit van eptifibatide op de voortplanting te evalueren (zie rubriek 4.6).
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Het carcinogeen potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injecties
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
INTEGRILIN is niet verenigbaar met furosemide.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Store in the original carton in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Eén Type I glazen injectieflacon van 100 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een geplooide aluminium dichting.
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Fysische en chemische verenigbaarheidstesten tonen aan dat INTEGRILIN kan worden toegediend via een intraveneuze lijn met atropinesulfaat, dobutamine, heparine, lidocaïne, meperidine, metoprolol, midazolam, morfine, nitroglycerine, weefselplasminogeenactivator of verapamil.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for infusion and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Before using, inspect the vial contents.
14 Controleer voor gebruik de inhoud van de injectieflacon.
Do not use if particulate matter or discoloration is present.
Niet gebruiken als deeltjes of ontkleuring zichtbaar zijn.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Bescherming van INTEGRILIN-oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Discard any unused material after opening.
Vernietig al het niet-gebruikte materiaal na opening.
EU/ 1/ 99/ 109/ 001
EU/1/99/109/001
1 July 1999 Date of latest renewal:
1 juli 1999 Datum van laatste hernieuwing:
INTEGRILIN 2 mg/ ml, solution for injection
INTEGRILIN 2 mg/ml, oplossing voor injectie
INTEGRILIN contains 2 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN bevat 2 mg/ml eptifibatide.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
INTEGRILIN oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor intraveneuze infusie.
16 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
16 Leverinsufficiëntie De ervaring met patiënten met leverinsufficiëntie is zeer beperkt.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
- gelijktijdige of geplande toediening van een andere parenterale GP-IIb/IIIa-remmer
17 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
17 Er is beperkte therapeutische ervaring met INTEGRILIN bij patiënten voor wie trombolytische therapie algemeen is geïndiceerd (bv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q- golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
18 en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en tenminste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was bloeding de meest voorkomende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatid.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
De toediening van eptifibatid wordt geassocieerd met een stijging van ernstige en lichte bloedingen zoals geclassificeerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI).
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Bloeding Lichte bloeding was een zeer vaak (> 1/10) voorkomende complicatie van de toediening van eptifibatid (13,1% eptifibatid vs.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Andere bijwerkingen In het algemeen werden in hetzelfde onderzoek ernstige andere bijwerkingen dan bloeding in vergelijkbare mate gerapporteerd bij patiënten behandeld met eptifibatid en patiënten behandeld met placebo.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Bijwerkingen gerapporteerd binnen 30 dagen na de start van de behandeling met eptifibatid in het PURSUIT-onderzoek worden vermeld in Tabel 1 hieronder.
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
20 In de onderstaande tabellen worden binnen iedere frequentiegroep de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Blood and lymphatic system disorders Very common
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Arteria femoralis insertieplaats CABG-gerelateerd Urogenitaal Gastro-intestinaal Oraal/orofaryngeaal Verlaging van hemoglobine/hematocriet Soms
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
Hartstilstand Ventrikelfibrilleren Ventriculaire tachycardie Congestief hartfalen Atrioventriculair blok Atriumfibrilleren Bloedvataandoeningen Vaak
*Causality has not been determined for all adverse events.
21 * Oorzakelijk verband is niet vastgesteld voor alle bijwerkingen.
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
22 Bijwerkingen gerapporteerd in het ESPRIT-onderzoek worden in tabel 3 vermeld.
Thrombocytopaenia Common
Trombocytopenie Vaak Andere bijwerkingen dan
Any Non-Bleeding Adverse Event
bloeding Hartaandoeningen Soms
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Hartstilstand Ventrikelfibrilleren Ventriculaire tachycardie Hartfalen Arioventriculair blok Atriumfibrilleren Bloedvataandoeningen
23 Vascular disorders
Hypotensie Zenuwstelselaandoeningen Soms
Post-marketing experience
23 Ervaring sinds het product in de handel is gebracht