qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg dispergeerbare/kauwtabletten.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg dispergeerbare/kauwtabletten.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 25 mg tablet bevat 25 mg lamotrigine.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Elke tablet bevat 23,5 mg lactose.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 50 mg tablet bevat 50 mg lamotrigine.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Elke tablet bevat 46,9 mg lactose.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 100 mg tablet bevat 100 mg lamotrigine.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Elke tablet bevat 93,9 mg lactose.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 200 mg tablet bevat 200 mg lamotrigine.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Elke tablet bevat 109,0 mg lactose.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 2 mg dispergeerbare/kauwtablet bevat 2 mg lamotrigine.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtablet bevat 5 mg lamotrigine.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 25 mg dispergeerbare/kauwtablet bevat 25 mg lamotrigine.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 50 mg dispergeerbare/kauwtablet bevat 50 mg lamotrigine.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 100 mg dispergeerbare/kauwtablet bevat 100 mg lamotrigine.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Elke Lamictal 200 mg dispergeerbare/kauwtablet bevat 200 mg lamotrigine.
Dispersible/ chewable tablet.
Dispergeerbare/kauwtablet.
25 mg tablets:
25 mg tabletten:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Fletse, geel-bruine, veelhoekige, superelliptische tablet, aan de ene zijde gemarkeerd met 'GSEC7' en aan de andere zijde gemarkeerd '25 '.
50 mg tablets:
50 mg tabletten:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Fletse, geel-bruine, veelhoekige, superelliptische tablet, aan de ene zijde gemarkeerd met 'GSEE1' en aan de andere zijde met '50 '.
100 mg tablets:
100 mg tabletten:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Fletse, geel-bruine, veelhoekige, superelliptische tablet, aan de ene zijde gemarkeerd met 'GSEE5' en aan de andere zijde met '100'.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
200 mg tabletten:
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
47 Fletse, geel-bruine, veelhoekige, superelliptische tablet, aan de ene zijde gemarkeerd met 'GSEE7' en aan de andere zijde met '200'.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Witte tot gebroken-witte ronde tablet met een geur van zwarte bessen.
The tablets may be slightly mottled.
De tabletten kunnen enigszins gevlekt zijn.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg dispergeerbare/kauwtabletten:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Witte tot gebroken-witte langwerpige, biconvexe tablet met een geur van zwarte bessen met de markering 'GS CL2' aan de ene zijde en '5' aan de andere zijde.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg dispergeerbare/kauwtabletten:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Witte tot gebroken-witte veelhoekige, superelliptische tablet met een geur van zwarte bessen met de markering 'GSCL5' aan de ene zijde en '25 'aan de andere zijde.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg dispergeerbare/kauwtabletten:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Witte tot gebroken-witte veelhoekige, superelliptische tablet met een geur van zwarte bessen met de markering 'GSCX7' aan de ene zijde en '50 'aan de andere zijde.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg dispergeerbare/kauwtabletten:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Witte tot gebroken-witte veelhoekige, superelliptische tablet met een geur van zwarte bessen met de markering 'GSCL7' aan de ene zijde en '100' aan de andere zijde.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg dispergeerbare/kauwtabletten:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Witte tot gebroken-witte veelhoekige, superelliptische tablet met een geur van zwarte bessen met de markering 'GSEC5' aan de ene zijde en '200' aan de andere zijde.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Epilepsie Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Adjuvante of monotherapie behandeling van partiële epilepsie en gegeneraliseerde epilepsie,
tonic-clonic seizures.
waaronder tonisch-clonische epilepsie
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Epilepsie geassocieerd met het Syndroom van Lennox-Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal wordt gegeven als
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
adjuvante behandeling maar mag ook het initiële antiepilepticum zijn bij het Syndroom van Lennox-Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Kinderen en adolescenten van 2 tot 12 jaar oud:
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Adjuvante behandeling van partiële epilepsie en gegeneraliseerde epilepsie, waaronder tonisch-
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
clonische aanvallen en de epilepsie geassocieerd met Lennox-Gastaut syndroom.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monotherapie bij typerende absence epilepsie.
Bipolar disorder
48 Bipolaire aandoening
Adults aged 18 years and above
Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Preventie van depressieve episodes bij patiënten met een bipolaire I aandoening die
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
voornamelijk depressieve episodes ervaren (zie rubriek 5.1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van manische of depressieve episodes.
48 4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Lamictal tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten mogen worden gekauwd, opgelost in een kleine hoeveelheid water (minstens zoveel dat de hele tablet onder water staat) of in zijn geheel worden ingenomen met wat water.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Als de berekende hoeveelheid lamotrigine (bijvoorbeeld voor de behandeling van kinderen met epilepsie of patiënten met een afgenomen leverfunctie) niet in hele tabletten is uit te drukken, dient de dosering die wordt ingenomen het lagere aantal hele tabletten te zijn.
Restarting therapy
Herstarten van de behandeling
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Dit vanwege het risico op ernstige rash dat in verband is gebracht met hoge initiële doseringen en met het overschrijden van de stapsgewijze verhoging van lamotrigine (zie rubriek 4.4).
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Hoe groter het tijdsinterval vanaf de voorgaande dosering, des te meer aandacht dient er te zijn voor de stapsgewijze verhoging tot de onderhoudsdosering.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Indien het tijdsinterval na discontinuering van lamotrigine langer is geleden dan vijfmaal de halfwaardetijd (zie rubriek 5.2), dient Lamictal normaal gesproken getitreerd te worden tot de onderhoudsdosering volgens het daartoe geëigende insluipschema.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Er wordt aanbevolen niet met Lamictal te herstarten bij patiënten die de behandeling gestaakt hebben wegens rash die in verband is gebracht met een eerdere behandeling met lamotrigine tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
De aanbevolen dosisopbouw en onderhoudsdoseringen voor volwassenen en adolescenten ouder dan 13 jaar (tabel 1) en voor kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud (tabel 2) staan hieronder vermeld.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Vanwege het risico op rash dienen de startdosering en de daarna volgende stapsgewijze verhoging niet te worden overschreden (zie rubriek 4.4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Indien gelijktijdig toegediende anti-epileptica worden gestaakt of andere anti- epileptica/geneesmiddelen worden toegevoegd aan behandelschema's die lamotrigine bevatten, dient aandacht te worden besteed aan het effect dat dit kan hebben op de farmacokinetiek van lamotrigine (zie rubriek 4.5).
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder - aanbevolen insluipschema bij epilepsie
Treatment regimen
Behandelregime
Weeks 1 + 2
Weken 1 + 2
Weeks 3 + 4
Weken 3 + 4
Usual maintenance dose
Gebruikelijke onderhoudsdosering
25 mg/ day (once a day)
25 mg/dag (eenmaal daags)
50 mg/ day (once a day)
50 mg/dag (eenmaal daags)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 - 200 mg/dag (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen worden verhoogd met een maximum van 50-100 mg elke 1 à 2 weken tot een optimale respons is bereikt
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Voor sommmige patiënten is 500 mg per dag noodzakelijk om de gewenste respons te bereiken Adjuvante therapie MET valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5):
This dosage regimen
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor patiënten die met valproaat
12.5 mg/ day
12,5 mg/dag (toegediend als 25 mg om
25 mg/ day
25 mg/dag (eenmaal daags)
100 − 200 mg/ day
100 - 200 mg/dag (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
should be used with valproate regardless of any
worden behandeld, al dan niet de dag) in combinatie met andere geneesmiddelen
(given as 25 mg (once a day) on alternate
Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen worden verhoogd met een maximum van 25 - 50 mg elke 1 à 2 weken totdat een optimale respons is bereikt
(once a day or two divided doses)
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor
concomitant medicinal products
50 mg/dag (eenmaal
days)
100 mg/dag (twee
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
200 - 400 mg/dag (twee afzonderlijke doses)
This dosage regimen should be used without valproate but with:
patiënten die zonder valproaat daags)
50 mg/ day (once a day)
afzonderlijke
100 mg/ day (two divided doses)
worden behandeld maar met:
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
fenytoïne carbamazepine fenobarbital primidon rifampicine
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
worden verhoogd met een maximum van 100 mg elke 1 à 2 weken totdat een optimale respons is bereikt
rifampicin lopinavir/ ritonavir
lopinavir/ritonavir
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Sommige patiënten hebben een dosering van 700 mg/dag nodig om de beoogde respons te bereiken
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Adjuvante therapie ZONDER valproaat en ZONDER lamotrigine-glucuroniderings- induceerders (zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt met andere geneesmiddelen die de lamotrigine-glucuronidering
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
niet significant remmen of induceren
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
2 weken totdat een optimale respons is bereikt
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan de farmacokinetische interacties met lamotrigine op dit moment niet bekend zijn (zie rubriek 4.5) moet de doseringsopbouw worden aangehouden zoals wordt aanbevolen voor lamotrigine in combinatie met valproaat.
50 Table 2:
51 Tabel 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud - aanbevolen insluipschema bij epilepsie (totale dagelijke dosering in mg/kg lichaamsgewicht per dag)
Monotherapy of typical absence seizures:
Monotherapie bij typerende absence epilepsie:
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,3 mg/kg/dag (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,6 mg/kg/dag (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen worden verhoogd met een maximum van 0,6 mg/kg/dag elke 1 à 2 weken tot een optimale respons is bereikt
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Adjuvante therapie MET valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor patiënten die met valproaat
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
0,3 mg/kg/dag (eenmaal
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1 - 5 mg/kg/dag (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
other concomitant medicinal products
worden behandeld, al dan niet daags) in combinatie met andere geneesmiddelen
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen worden verhoogd met een maximum van 0,3 mg/kg elke 1 à 2 weken totdat een optimale respons is bereikt met als maximale onderhoudsdosering 200 mg/dag
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Adjuvante therapie ZONDER valproaat en MET lamotrigine-glucuroniderings induceerders (zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0,6 mg/kg/dag (twee
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
5 - 15 mg/kg/dag (eenmaal daags of twee
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
patiënten die zonder valproaat afzonderlijke worden behandeld maar met: doses) fenytoïne carbamazepine fenobarbital primidon rifampicine lopinavir/ritonavir
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
afzonderlijke doses) Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen worden verhoogd met een maximum van 1,2 mg/kg elke 1 à 2 weken totdat een optimale respons is bereikt, met als maximale onderhoudsdosering 400 mg/dag
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt met andere geneesmiddelen die de lamotrigine-glucuronidering
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,3 mg/kg/dag (eenmaal daags of twee afzonderlijke
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
maximum van 0,6 mg/kg elke 1 à 2 weken totdat een optimale respons is bereikt, met als maximale onderhoudsdosering 200 mg/dag
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
2 mg dispergeerbare/kauwtabletten - wanneer dit de laagste in de handel gebrachte sterkte is: < * Indien de berekening van de dagelijkse dosering bij patiënten die valproaat gebruiken 1 mg of meer is, maar minder dan 2 mg, dan kunnen de Lamictal 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten ingenomen worden om de dag in de eerste twee weken.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Indien de berekende dosering bij patiënten die valproaat gebruiken minder is dan 1 mg, dient Lamictal niet te worden toegediend. > 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten - indien de 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten niet in de handel gebracht zijn en Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten is de laagste in de handel gebrachte sterkte is: < * Indien de berekening van de dagelijkse dosering bij patiënten die valproaat gebruiken 2,5 mg of meer is, maar minder dan 5 mg, dan kunnen de Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten ingenomen worden om de dag in de eerste twee weken.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Indien de berekende dosering bij patiënten die valproaat gebruiken minder is dan 2,5 mg, dient Lamictal niet te worden toegediend. >
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Om er zeker van te zijn dat een therapeutische dosering gehandhaafd blijft, dient het gewicht van het kind bijgehouden te worden en dient, als het gewicht wijzigt, de dosering opnieuw beoordeeld te worden.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Het is te verwachten dat kinderen van twee tot zes jaar een onderhoudsdosering nodig hebben, die aan de bovenkant van de aanbevolen doseringen ligt.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Indien de epilepsie onder controle is gebracht met een combinatie van anti-epileptica, kunnen de andere anti-epileptica worden afgebouwd, en kunnen de patiënten verder worden behandeld met Lamictal monotherapie.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
5 mg dispergeerbare/kauwtabletten - wanneer de 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten niet in de handel gebracht zijn en de 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten de laagste in de handel gebrachte sterkte is: < Er dient te worden opgemerkt dat, met de momenteel verkrijgbare Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten tabletsterkte, het niet mogelijk is om accuraat een lamotrigine behandeling te starten volgens de aanbevolen doseringsrichtlijnen voor pediatrische patiënten die minder dan 17 kg wegen. >
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Kinderen jonger dan 2 jaar
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
- Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine als
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
adjuvante behandeling van partiële epilepsie bij kinderen van 1 maand tot 2 jaar (zie rubriek 4.4).
There are no data in children below 1 month of age.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 1 maand.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Daarom is gebruik van Lamictal niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Als, gebaseerd op klinische noodzaak, een beslissing om te behandelen toch wordt genomen, zie dan rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2..
Bipolar disorder
Bipolaire aandoening
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
De aanbevolen dosisopbouw en onderhoudsdosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder worden in de tabellen hieronder weergegeven.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Na deze periode kan het gebruik van andere psychotrope geneesmiddelen en/of anti-epileptica gestaakt worden, indien dit klinisch geïndiceerd is (zie tabel 4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
De doseringsaanpassingen na toevoeging van andere psychotrope geneesmiddelen en/of anti-epileptica worden eveneens hieronder weergegeven (tabel 5).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Vanwege het risico op rash dienen de startdosering en de daarop volgende stapsgewijze verhogingen van de dosering niet te worden overschreden (zie rubriek 4.4).
52 Table 3:
53 Tabel 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Volwassenen van 18 jaar en ouder - aanbevolen insluipschema tot de totaal dagelijkse onderhoudsdosering bij behandeling van bipolaire aandoening
Treatment Regimen
Behandelregime
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Beoogde stabilisatiedosering (week 6) *
This dosage regimen should
Monotherapie met lamotrigine OF adjuvante therapie ZONDER valproaat en ZONDER lamotrigine-glucuroniderings-induceerders (zie rubriek 4.5):
25 mg/ day
Dit doseringsschema dient 25 mg/dag te worden gebruikt met (eenmaal andere geneesmiddelen die daags) de lamotrigine-
50 mg/ day
50 mg/dag (eenmaal daags of twee
100 mg/ day
100 mg/dag (eenmaal daags of twee
200 mg/ day - usual target
200 mg/dag - de gebruikelijke beoogde dosering voor een optimale respons (eenmaal
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
glucuronidering niet significant remmen of induceren
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
afzonderlijk afzonderlijk daags of twee e doses) e doses afzonderlijke doses) Doseringen tussen 100 en 400 mg/dag zijn gebruikt in klinische onderzoeken
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Adjuvante therapie MET valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
Dit doseringsschema dient 12,5 te worden gebruikt voor mg/dag patiënten die met valproaat (toegediend worden behandeld, al dan als 25 mg niet in combinatie met om de dag) andere geneesmiddelen
100 mg/ day - usual target
50 mg/dag (eenmaal daags of twee afzonderlijk e doses)
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
100 mg/dag - de gebruikelijke beoogde dosering voor een optimale respons (eenmaal daags of twee afzonderlijke doses)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Een maximum dosering van 200 mg/dag kan worden gebruikt, afhankelijk van de klinische respons
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Adjuvante therapie ZONDER valproaat en MET lamotrigine-glucuroniderings-induceerders (zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Dit doseringsschema dient 50 mg/dag te worden gebruikt voor (eenmaal
50 mg/ day (once a day)
100 mg/dag (twee
100 mg/ day (two divided doses)
200 mg/dag (twee
200 mg/ day (two divided doses)
300 mg/dag in week 6, indien nodig verhoogd tot
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
afzonderlijk afzonderlijk de gebruikelijke beoogde e doses) e doses) dosering van 400 mg/dag in week 7 om een optimale respons te bereiken (twee
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenytoïne carbamazepine fenobarbital primidon rifampicine lopinavir/ritonavir
achieve optimal response (two divided doses)
afzonderlijke doses)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Bij patiënten die anti-epileptica gebruiken waarvan de farmacokinetische interacties met lamotrigine op dit moment niet bekend zijn (zie rubriek 4.5) moet de doseringsopbouw worden aangehouden zoals aanbevolen voor de combinatie met valproaat.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* De beoogde stabilisatiedosering verandert, afhankelijke van de klinische respons.
53 Table 4:
54 Tabel 4:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Volwassenen van 18 jaar en ouder - totale dagelijkse gestabiliseerde onderhoudsdosering na staken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen bij de behandeling van een bipolaire aandoening Zodra de beoogde dagelijkse gestabiliseerde onderhoudsdosering is bereikt, kan het gebruik van andere geneesmiddelen worden gestaakt volgens het onderstaande schema.
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Huidige lamotrigine Week 1 (vanaf Week 2 stabilisatiedosering staken van de (voor het staken van medicatie) de medicatie)
Week 3 onwards *
Week 3 en verder *
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Stoppen van gebruik van valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5), afhankelijk van de oorspronkelijke dosering lamotrigine:
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Zodra het gebruik van valproaat wordt gestaakt, dient de stabilisatiedosering
100 mg/ day
100 mg/dag
200 mg/ day
200 mg/dag
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
Handhaaf deze dosering (200 mg/dag) (twee afzonderlijke doses)
300 mg/ day
300 mg/dag
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg/dag Handhaaf deze dosering (400 mg/dag)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Stoppen van lamotrigine-glucuroniderings induceerders (zie rubriek 4.5), afhankelijk van de oorspronkelijke dosering lamotrigine:
This dosage regimen should be used when the following are
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg/dag 400 mg/dag
300
300 mg/dag
withdrawn:
het gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/dag 300 mg/dag
225
225 mg/dag
150 mg/ day
150 mg/dag
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
gestaakt:
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg/dag 200 mg/dag
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Stoppen van geneesmiddelen die NIET significant lamotrigine-glucuronidering remmen of induceren (zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien het gebruik van andere geneesmiddelen die de lamotrigine-glucuronidering niet significant remmen of induceren, wordt gestaakt
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Handhaaf de beoogde dosis behaald via dosistitratie (200 mg/dag; twee afzonderlijke doses) (dosisbereik 100 - 400 mg/dag)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan de farmacokinetische interactie met lamotrigine momenteel niet bekend is (zie rubriek 4.5), dient het behandelschema dat wordt aanbevolen voor lamotrigine in combinatie met valproaat te worden gebruikt.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
* De dosering kan worden verhoogd tot 400 mg/dag indien nodig
54 Table 5:
55 Tabel 5:
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Volwassenen van 18 jaar en ouder - aanpassing van de dagelijkse dosering lamotrigine na toevoeging van een ander geneesmiddel voor de behandeling van een bipolaire aandoening Er is geen klinische ervaring met het aanpassen van de dagelijkse lamotrigine dosering na toevoeging van andere geneesmiddelen.
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
De volgende aanbevelingen kunnen echter worden gedaan, gebaseerd op interactie-onderzoeken met andere geneesmiddelen:
Week 1 (beginning with addition)
Huidige lamotrigine Week 1 (vanaf Week 2 stabilisatiedosering de toevoeging) (voor toevoegen van medicatie)
Week 3 onwards
Week 3 en verder
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Toevoeging van valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5), afhankelijk van de oorspronkelijke dosering lamotrogine:
This dosage regimen should be used when valproate is added
Dit doseringsschema moet worden gebruikt indien
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
100 mg/dag
regardless of any concomitant medicinal products
Handhaaf deze dosering (100 mg/dag)
300 mg/ day
valproaat wordt toegevoegd, 300 mg/dag onafhankelijk van andere
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
150 mg/dag
400 mg/ day
gelijktijdig gebruikte 400 mg/dag geneesmiddelen
200 mg/ day 300 mg/ day
200 mg/dag 200 mg/dag
400 mg/ day
400 mg/dag
without valproate:
volgende geneesmiddelen worden toegevoegd zonder
150 mg/ day
150 mg/dag 150 mg/dag
150 mg/ day 225 mg/ day
225 mg/dag
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
valproaat:
100 mg/ day 100 mg/ day
100 mg/dag 100 mg/dag
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Toevoeging van geneesmiddelen die de lamotrigine-glucuronidering NIET significant remmen of induceren (zie rubriek 4.5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien andere geneesmiddelen, die de lamotrigine- glucuronidering niet significant remmen of induceren, worden toegevoegd
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
Handhaaf de beoogde dosis behaald via dosistitratie (200 mg/dag; dosisbereik 100 - 400 mg/dag)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan de farmacokinetische interactie met lamotrigine momenteel niet bekend is (zie rubriek 4.5) dient het behandelschema, dat wordt aanbevolen voor lamotrigine in combinatie met valproaat, te worden gebruikt.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Discontinueren van Lamictal bij patiënten met een bipolaire aandoening In klinische onderzoeken was er geen toename in de incidentie, ernst of het type bijwerking na abrupt staken van het gebruik van lamotrigine versus placebo.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Vandaar dat patiënten het gebruik van Lamictal kunnen staken zonder een stapsgewijze dosisreductie.
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Lamictal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar oud aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
56 Algemene doseringsaanbevelingen voor Lamictal bij speciale patiëntengroepen:
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken Het gebruik van een ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combinatie versnelt de klaring van lamotrigine met ongeveer een factor twee, wat resulteert in een verlaging van de lamotriginespiegels.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Na titratie kunnen hogere onderhoudsdoseringen lamotrigine nodig zijn (tot een factor twee) om een maximale therapeutische respons te bereiken.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Tijdens de pilvrije week is een tweevoudige stijging in lamotriginespiegels waargenomen.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Dosis-gerelateerde bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Vandaar dat een anticonceptiemethode zonder pilvrije week overwogen moet worden als eerstelijns behandeling (bijvoorbeeld via continue hormonale anticonceptie of via niet-hormonale methodes; zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Het starten van hormonale anticonceptie bij patiënten die reeds onderhoudsdoseringen lamotrigine gebruiken en die GEEN lamotrigine-glucuroniderings induceerders gebruiken De onderhoudsdosering lamotrigine zal in de meeste gevallen verhoogd moeten worden met een factor twee (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Er wordt aanbevolen dat vanaf het moment dat de hormonale anticonceptie wordt gestart, de lamotriginedosering wekelijks wordt verhoogd met 50 tot 100 mg/dag afhankelijk van de individuele klinische respons.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Dosisstijgingen mogen deze snelheid niet overschrijden, tenzij de klinische respons grotere stijgingen rechtvaardigt.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Meting van serumlamotrigineconcentraties voor en na het starten met de hormonale anticonceptiva kan worden overwogen ter bevestiging dat de uitgangsconcentraties van lamotrigine gehandhaafd blijven.
If necessary, the dose should be adapted.
Indien nodig dient de dosering te worden aangepast.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Bij vrouwen die een hormonaal anticonceptivum gebruiken die een week inactieve behandeling omvat (een pilvrije week), dient het serumlamotriginegehalte te worden gecontroleerd tijdens de derde week van de actieve behandeling, dus tussen dagen 15 en 21 van de pilcyclus.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Daarom dient overwogen te worden anticonceptie te gebruiken zonder pilvrije week (bijvoorbeeld via continue hormonale anticonceptie of via niet- hormonale methodes; zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Het stoppen van hormonale anticonceptie bij patiënten die reeds onderhoudsdoseringen lamotrigine gebruiken en die GEEN lamotrigine-glucuronidering induceerders gebruiken De onderhoudsdosering lamotrigine zal in de meeste gevallen met zo'n 50% verminderd moeten worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Er wordt aanbevolen om de dagelijkse dosering lamotrigine geleidelijk wekelijks met 50-100 mg te verlagen (met een snelheid die 25% van de dagelijkse dosering per week niet overschrijdt) in een periode van 3 weken, tenzij de klinische respons anders aangeeft.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Het meten van de serumlamotrigineconcentraties voor en na het stoppen met de hormonale anticonceptiva kan worden overwogen, ter bevestiging dat de uitgangsconcentraties van lamotrigine gehandhaafd blijven.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Het serumlamotriginegehalte dient bij vrouwen die een hormonaal anticonceptivum gebruiken die een week inactieve behandeling omvat (een pilvrije week) te worden gecontroleerd tijdens de derde week actieve behandeling, dus tussen dagen 15 en 21 van de pilcyclus.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Monsters voor het meten van de lamotriginegehaltes na het staken van het gebruik van de anticonceptiepil dienen niet te worden genomen tijdens de eerste week nadat met de pil gestopt is.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Het starten van lamotrigine bij patiënten die reeds hormonale anticonceptiva gebruiken De dosistitratie dient te gebeuren volgens de normale doseringsaanbevelingen die in de tabellen omschreven staan.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Starten en stoppen met hormonale anticonceptiva bij patiënten die reeds onderhoudsdoseringen van lamotrigine gebruiken en die WEL lamotrigine-glucuronidatie induceerders gebruiken Aanpassing aan de aanbevolen onderhoudsdosering lamotrigine hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Ouderen (ouder dan 65 jaar oud) Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig van het aanbevolen doseerschema.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
De farmacokinetiek van lamotrigine in deze leeftijdsgroep wijkt niet significant af van die van de niet-bejaarde volwassenen (zie rubriek 5.2).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
57 Lamictal dient met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Gereduceerde onderhoudsdoseringen kunnen effectief zijn bij patiënten die significante functionele verminderde nierfunctie hebben (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Verminderde leverfunctie De start-, de titreer- en de onderhoudsdoseringen dienen in het algemeen met ongeveer 50% te worden verlaagd bij patiënten met matige (Child Pugh graad B) en met 75% bij patiënten met ernstige (Child Pugh graad C) leverinsufficiëntie.
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Het titreren van de dosering en de onderhoudsdosering dienen te worden aangepast op geleide van de klinische respons (zie rubriek 5.2).
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Er zijn meldingen van huidreacties, die in het algemeen optraden binnen de eerste acht weken na de start van de behandeling.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
De meeste van deze huiduitslag is mild en zelflimiterend van aard, hoewel er meldingen van ernstige gevallen van huiduitslag zijn, die een ziekenhuisopname en staken van de behandeling met lamotrigine vereisten.
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Sommige van deze ernstige gevallen van huiduitslag omvatten mogelijk levensbedreigende uitslag, zoals Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Bij volwassenen die deelnamen aan onderzoeken waarin de huidige lamotrigine doseringsaanbevelingen werden gevolgd, was de incidentie van ernstige huiduitslag ongeveer 1 op 500 bij epilepsiepatiënten.
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Ongeveer de helft van deze gevallen is gemeld als Stevens-Johnson syndroom (1 op de 1.000).
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
In klinische onderzoeken bij patiënten met een bipolaire aandoening was de incidentie van ernstige uitslag ongeveer 1 op de 1.000.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Het risico op ernstige huiduitslag bij kinderen is hoger dan bij volwassenen.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
De beschikbare gegevens uit een aantal onderzoeken suggereert dat de incidentie van huiduitslag geassocieerd met ziekenhuisopname bij epileptische kinderen varieert van 1 op 300 tot 1 op 100.