qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken (overgeven), neurologische aandoeningen (aandoeningen die het zenuwstelsel beïnvloeden, zoals hemiparese (gedeeltelijke verlamming aan één kant van het lichaam), afasie (totaal of gedeeltelijk verlies van het vermogen om taal te produceren of te begrijpen), convulsies (stuipaanvallen) en hemianopsie (blindheid voor de helft van het gezichtsvermogen in één of beide ogen)), trombo-embolie (bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren).
Decrease of blood pressure.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): daling van de bloeddruk.
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief meldingen van geïsoleerde gevallen: hypesthesie (een afname van uw tastgevoel); diarree (dunne of waterige ontlasting).
HOW TO STORE GLIOLAN
HOE BEWAART U GLIOLAN
Keep out of the reach and sight of children.
20 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Wat bevat Gliolan Het werkzame bestanddeel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Hoe ziet Gliolan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is een poeder voor drank.
The powder is a white to off-white cake.
Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Gliolan wordt geleverd in verpakkingen van 1, 2 en 10 injectieflacons.
Not all pack size may be marketed.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Duitsland Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Duitsland Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
EMEA/ H/ C/ 406
EMEA/H/C/406
What is Glivec?
Wat is Glivec?
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec is een geneesmiddel met de werkzame stof imatinib.
It is available as capsules (orange- yellow:
Het is verkrijgbaar als capsules (oranjegeel:
50 mg; orange:
50 mg; oranje:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) en donkergele/oranje tabletten (rond:
100 mg; oval:
100 mg; ovaal:
What is Glivec used for?
Wanneer wordt Glivec voorgeschreven?
Glivec is an anticancer medicine.
Glivec is een geneesmiddel tegen kanker.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten: • Chronische myeloïde leukemie (CML), een vorm van kanker van de witte bloedcellen die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde groei van granulocyten (een bepaald type witte bloedcellen).
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Glivec wordt gebruikt bij patiënten die ‘ Philadelphia-chromosoom positief’ (Ph+) zijn.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om een speciaal chromosoom, het zogenaamde Philadelphia-chromosoom, te vormen.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘ chronische fase’ van de ziekte als deze niet reageert op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘ acceleratiefase’ en ‘ blastaire crisis’). • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert. • Myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep van ziekten waarbij het lichaam grote aantallen van een of meer typen abnormale bloedcellen aanmaakt.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt. • Vergevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten die worden gekenmerkt door een ongecontroleerde groei van eosinofielen (een ander type witte bloedcellen).
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van 2 specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα. • Gastro-intestinale stromal tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) van de maag en darmen, waarbij sprake is van ongecontroleerde groei van cellen in het ondersteunende weefsel van deze organen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met GIST als deze niet door 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Het middel kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van GIST waarbij het specifieke eiwit Kit wordt aangemaakt. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij sprake is van ongecontroleerde celdeling in het weefsel onder de huid.
How is Glivec used?
Hoe wordt Glivec gebruikt?
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
De behandeling met Glivec dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Glivec dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op gastro-intestinale irritatie (irritatie van maag en darmen) te verkleinen.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
How does Glivec work?
Hoe werkt Glivec?
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
De werkzame stof in Glivec, imatinib, is een proteïne-tyrosinekinase inhibitor.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Imatinib remt een aantal specifieke enzymen, aangeduid als tyrosinekinase.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Deze enzymen worden aangetroffen in sommige receptoren op het oppervlak van kankercellen, waaronder de receptoren die een rol spelen bij de ongecontroleerde celdeling bij patiënten met de ziekten die met Glivec worden behandeld.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Door deze receptoren te remmen, helpt Glivec de celdeling onder controle te houden.
How has Glivec been studied?
Hoe is Glivec onderzocht?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivec is onderzocht in 4 belangrijke studies onder 2133 volwassenen en 1 studie waarbij 54 kinderen met CML betrokken waren.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Een van die studies was een studie onder 1106 volwassenen waarbij Glivec werd vergeleken met de combinatie van interferon-alfa plus cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
This study measured how long it took for the CML to progress.
Tijdens deze studie werd gemeten hoelang het duurde voordat de CML verergerde.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Voor ALL werd de werkzaamheid van Glivec onderzocht in 3 studies onder 456 volwassenen, waaronder 1 studie waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
Voor MD/MPD (31 patiënten), HES en CEL (176 patiënten), GIST (147 patiënten) en DFSP (18 patiënten) werd de werkzaamheid van Glivec niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Tijdens deze studies werd onderzocht of de waarde van de bloedcellen weer normaal werd en of het aantal door kanker aangetaste bloedcellen of de grootte van de tumoren afnam.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec had meer effect dan de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Bij patiënten met CML was de ziekte bij 15,6% van de patiënten die Glivec gebruikten, na 5 jaar verergerd, tegenover 28,0% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Glivec leidde ook tot betere resultaten dan standaardchemotherapie bij patiënten met ALL.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
Bij de niet-vergelijkende studies van CML, ALL en GIST reageerde tussen de 26% en 96% van de patiënten op de behandeling.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Doordat de andere ziekten zo zeldzaam zijn, waren hierover slechts beperkte gegevens beschikbaar, maar ongeveer twee derde van de patiënten reageerde ten minste gedeeltelijk op Glivec.
What is the risk associated with Glivec?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Glivec in?
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
De meest voorkomende bijwerkingen (geconstateerd bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, dyspepsie (indigestie), abdominale pijn (buikpijn), oedeem (vochtophoping), huiduitslag, spierspasmen en -krampen, spier- en gewrichtspijn en vermoeidheid.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Glivec.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Glivec.
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige gegevens te verkrijgen over Glivec omdat de ziekten zeldzaam zijn.
Other information about Glivec:
Overige informatie over Glivec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
De Europese Commissie heeft op 7 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glivec verleend aan Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 7 november 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Klik hier (CML:
14 February 2001), here (GIST:
14 februari 2001), hier (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
20 november 2001), hier (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
26 augustus 2005), hier (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26 augustus 2005), hier (HES en CEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28 oktober 2005) en hier (MD/MPD:
23 December 2005).
23 december 2005) voor de samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Glivec.
The full EPAR for Glivec can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Glivec.
Glivec 50 mg hard capsules
Glivec 50 mg harde capsules
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Elke capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Wit tot geel poeder in een lichtgele tot oranje-gele ondoorzichtige capsule, gemerkt “ NVR SH”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr- abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon- alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. • volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Het effect van Glivec op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec is ook geïndiceerd voor de behandeling van • volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST). • volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van Glivec gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met GIST en DFSP.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
De ervaring met Glivec bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze ziekten, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
4.2 Posology and method of administration
2 4.2 Dosering en wijze van toediening
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
De therapie dient zoals gebruikelijk te worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Doses van 400 mg of 600 mg moeten éénmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, ’ s morgens en ‘ s avonds.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Dosering voor CML bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor patiënten in de chronische fase van CML.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten < 15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen < 20%, bloedplaatjes > 100 x 109/l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
De aanbevolen dosis van Glivec is 600 mg/dag voor patiënten in de acceleratiefase.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van één van de volgende criteria: blasten ≥ 15% maar < 30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten samen ≥ 30% in bloed of beenmerg (mits < 30% blasten), perifere bloedbasofielen ≥ 20%, bloedplaatjes < 100 x 109/l, onafhankelijk van de behandeling.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
De aanbevolen dosis van Glivec is 600 mg/dag voor patiënten in de blastaire crisis.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥ 30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Treatment duration:
Behandelingsduur:
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
In klinische onderzoeken werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of thrombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doses.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Dosering voor CML bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
De behandeling kan gegeven worden als een éénmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen – één 's morgens en één 's avonds.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of thrombocytopenie zijn opgetreden, onder de
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Dosering voor Ph+ ALL De aanbevolen dosis van Glivec is 600 mg/dag voor patiënten met Ph+ ALL.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle behandelingsfasen van de therapie.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is Glivec monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor patiënten met MDS/MPD.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Ten tijde van de analyse bedroeg de behandelingsduur median 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Dosering voor HES/CEL De aanbevolen dosis van Glivec is 100 mg/dag voor patiënten met HES/CEL.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Een dosisverhoging van 100 mg naar 400 mg mag voor deze patiënten worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen als evaluaties een onvoldoende respons op de behandeling aantonen.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Dosering voor GIST De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne GIST.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Er bestaan beperkte gegevens over het effect van dosisverhogingen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten die progressie van de ziekte vertonen bij de lagere dosis (zie rubriek 5.1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar om specifieke dosisaanbevelingen te ondersteunen voor GIST-patiënten gebaseerd op voorafgaande gastro-intestinale resectie.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
De meerderheid (98%) van de patiënten in het klinische onderzoek (zie rubriek 5.2) had vooraf resectie ondergaan.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Voor alle patiënten in het onderzoek was er tenminste een interval van twee weken tussen de resectie en de eerste toegediende Glivec dosis; nochtans kunnen aan de hand van dit onderzoek geen bijkomende aanbevelingen worden gedaan.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
In klinische onderzoeken bij GIST-patiënten, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Op het moment van de analyse, was de mediane behandelingsduur 7 maanden (7 dagen tot 13 maanden).
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Dosering voor DFSP De aanbevolen dosis van Glivec is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
4 Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen Niet-hematologische bijwerkingen Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van Glivec, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Indien verhogingen van bilirubine > 3 x de “ institutional upper limit of normal (IULN )” of van levertransaminasen > 5 x IULN optreden, moet Glivec gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau < 1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot < 2,5 x IULN.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
De behandeling met Glivec mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematologische bijwerkingen Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en thrombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Dosisaanpassingen in geval van neutropenie en thrombocytopenie:
HES/ CEL (starting dose
1.
platelets ≥ 75 x 109/ l.
Stop Glivec tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l.
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Hervat de behandeling met Glivec met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
Chronische fase CML, MDS/MPD en GIST
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
ANC < 1,0 x 109/l en/of
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Stop Glivec tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l.
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
(startdosis 400 mg) HES/CEL (bij dosis 400 mg)
platelets < 50 x 109/ l
bloedplaatjes < 50 x 109/l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
Chronische fase CML bij kinderen
(at dose 340 mg/ m2)
(bij dosis van 340 mg/m2)
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 260 mg/m2.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
ANC < 0,5 x 109/l en/of bloedplaatjes
ALL (starting dose 600 mg)
1.
platelets < 10 x 109/ l
< 10 x 109/l
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat
Paediatric accelerated phase CML and blast
5 ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg. a Acceleratiefase CML en
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
ANC < 0,5 x 109/l
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
1.
platelets < 10 x 109/ l
en/of bloedplaatjes < 10 x 109/l
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
5 DFSP
DFSP (met een dosis van
ANC <
ANC < 1,0 x 109/l en/of
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Stop Glivec totdat ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l.
and/ or platelets < 50 x 109/ l
bloedplaatjes < 50 x 109/l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verlaagde dosis van 400 mg.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Paediatric use:
Gebruik bij kinderen:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML (zie rubriek 5.1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
De ervaring bij kinderen met Ph+ ALL is beperkt en bij kinderen met MDS/MPD en DFSP zeer beperkt.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Er is geen ervaring bij kinderen of adolescenten met GIST en HES/CEL.
Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
De minimum aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Liver dysfunction classification:
Classificatie van leverfunctiestoornissen:
Liver dysfunction Mild
Leverfunctiestoornis Mild
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Leverfunctie testen Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN als totaal bilirubine > ULN is)
Moderate
Matig
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Totaal bilirubine: > 1,5– 3,0 ULN AST: elke waarde
Severe
Ernstig
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Totaal bilirubine: > 3– 10 ULN AST: elke waarde
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ULN = gebruikelijke “ upper limit of normal” AST = aspartaat aminotransferase
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Aangezien de renale klaring van imatinib verwaarloosbaar is, wordt een vermindering van de klaring van vrij imatinib niet verwacht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Hoewel zeer beperkte
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
6 informatie beschikbaar is, kunnen ook patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = < 20 ml/min) of patiënten die worden gedialyseerd starten met dezelfde dosis van 400 mg.
However, in these patients caution is recommended.
Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid aanbevolen.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
De dosis kan worden verlaagd indien de behandeling niet wordt verdragen, of verhoogd bij gebrek aan werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer Glivec wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als Sint- Janskruid), kan de blootstelling aan Glivec significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met Glivec (zie rubriek 4.5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
De TSH spiegels moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedtelling en de leverenzymen nauwkeurig te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis kunnen leiden.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Gevallen van leverschade, waaronder leverfalen en levernecrose, zijn waargenomen met imatinib.
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdysfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Het vóórkomen van ernstige vochtopstapeling (pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5% van de nieuw gediagnosticeerde CML patiënten die Glivec innamen.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdysfunctie.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Patiënten met een hartaandoening of met risicofactoren voor hartfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patient met tekenen of symptomen die overeenkomen met hartfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Bij patiënten met het hypereosinofiel syndroom (HES) en cardiale betrokkenheid, werden geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire dysfunctie geassocieerd met de initiatie van behandeling met imatinib.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
7 systemische corticosteroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.