qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml oplossing bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline (rDNA)
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Oplossing voor injectie 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
EXP/ During use: use within 4 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 4 weken gebruiken
EU/ 1/ 02/ 230/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 002 5 x 10 ml
EU/1/02/230/001 1 x 10 ml EU/1/02/230/002 5 x 10 ml
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid injectieflacon 40 IE/ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 40 IE/ml oplossing voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c., i.v. gebruik
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA)
EU/ 1/ 02/ 230/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 004 5 x 10 ml
EU/1/02/230/003 1 x 10 ml EU/1/02/230/004 5 x 10 ml
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
1 injectieflacon van 10 ml bevat 1.000 IE
Actrapid vial 100 IU/ ml
Actrapid injectieflacon 100 IE/ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 100 IE/ml oplossing voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c., i.v. gebruik
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
10 ml 1 injectieflacon van 10 ml bevat 1.000 IE
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Oplossing voor injectie 1 x 10 ml Onderdeel van een multiverpakking – niet voor afzonderlijke verkoop
EU/ 1/ 02/ 230/ 016
EU/1/02/230/016
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
61 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml oplossing bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline (rDNA),
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Oplossing voor injectie 5 x (1 x 10 ml) Multiverpakking - niet voor afzonderlijke verkoop
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 02/ 230/ 017
EU/1/02/230/017
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA),
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actrapid Penfill 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Oplossing voor injectie 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Voor gebruik de bijsluiter lezen Actrapid Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 007 10 x 3 ml
EU/1/02/230/005 1 x 3 ml EU/1/02/230/006 5 x 3 ml EU/1/02/230/007 10 x 3 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid Penfill 100 IE/ml oplossing voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Oplossing voor injectie 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Voor gebruik de bijsluiter lezen Actrapid NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 009 10 x 3 ml
EU/1/02/230/008 5 x 3 ml EU/1/02/230/009 10 x 3 ml
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid NovoLet 100 IE/ml oplossing voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actrapid InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Voor gebruik de bijsluiter lezen Actrapid InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 012 10 x 3 ml
EU/1/02/230/010 1 x 3 ml EU/1/02/230/011 5 x 3 ml EU/1/02/230/012 10 x 3 ml
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid InnoLet 100 IE/ml oplossing voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid FlexPen 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Voor gebruik de bijsluiter lezen Actrapid FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 230/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 015 10 x 3 ml
EU/1/02/230/013 1 x 3 ml EU/1/02/230/014 5 x 3 ml EU/1/02/230/015 10 x 3 ml
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid FlexPen 100 IE/ml oplossing voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
74 PACKAGE LEAFLET:
80 BIJSLUITER:
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ACTRAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie zal beginnen te verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
Actrapid wordt vaak toegediend in combinatie met langerwerkende insulinepreparaten.
BEFORE YOU USE ACTRAPID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTRAPID GEBRUIKT
Do not use Actrapid
Gebruik Actrapid niet
Take special care with Actrapid
Wees extra voorzichtig met Actrapid
Pregnancy and breast-feeding
81 Zwangerschap en borstvoeding
75 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOW TO USE ACTRAPID
HOE WORDT ACTRAPID GEBRUIKT
Before using Actrapid
Voordat u Actrapid gaat gebruiken
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Actrapid) ► als dit niet kristalhelder en kleurloos is.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Actrapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actrapid injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Actrapid may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Actrapid mag in bijzondere situaties tevens intraveneus worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
1.
Het injecteren van alleen Actrapid 1.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 2.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis insuline 2.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Injecteer de lucht in de injectieflacon: steek de naald door de rubber stop en druk op de zuiger 3.
Turn the vial and syringe upside down 4.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven 4.
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid insuline in de injectiespuit 5.
Pull the needle out of the vial 6.
Trek de naald uit de injectieflacon
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht 7.
Check you have the right dose 8.
Controleer of de dosis juist is 8.
1.
Het mengen van Actrapid met langwerkende insuline 1.
Roll the vial of long-acting insulin between your hands.
Rol de injectieflacon met de langwerkende insuline tussen uw handen.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy 2.
Ga hiermee door totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is 2.
Draw as much air into the syringe as the dose of long-acting insulin you need.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis langwerkende insuline.
Inject the air into the long-acting insulin vial, then pull out the needle
Injecteer de lucht in de injectieflacon met de langwerkende insuline en trek de naald uit de injectieflacon 3.
Draw as much air into the syringe as the dose of Actrapid you need.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis Actrapid.
Inject the air into the Actrapid vial.
Injecteer de lucht in de injectieflacon met Actrapid.
Then turn the vial and syringe upside down 4.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven 4.
Draw the right dose of Actrapid into the syringe.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid Actrapid in de injectiespuit.
Pull the needle out of the vial.
Trek de naald uit de injectieflacon.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
Check the dose 5.
Controleer of de dosis juist is 5.
Now push the needle into the vial of long-acting insulin 6.
Steek de naald in de injectieflacon met de langwerkende insuline 6.
Then turn the vial and syringe upside down 7.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven 7.
Draw the right dose of long-acting insulin into the syringe 8.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit 8.
Pull the needle out of the vial 9.
Trek de naald uit de injectieflacon 9.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 10.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of de dosis juist is 10.
Inject the mixture straight away.
Injecteer het mengsel onmiddellijk.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Snelwerkende en langwerkende insulines moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Using glucagon
83 Gebruik van glucagon
77 If your blood sugar gets too high
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
Like all medicines, Actrapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actrapid kan leiden tot hypoglycemie (een laag bloedglucosegehalte).
Signs of allergy.
84 Tekenen van allergie.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
See also warning in 2 Before you use Actrapid.
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Actrapid gebruikt.
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10.000)
HOW TO STORE ACTRAPID
HOE BEWAART U ACTRAPID
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Gebruik Actrapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25ºC) for up to 4 weeks.
U kunt deze bij u dragen en maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaren.
Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actrapid dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Actrapid contains
Wat bevat Actrapid
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
79 PACKAGE LEAFLET:
86 BIJSLUITER:
Pregnancy and breast-feeding
87 Zwangerschap en borstvoeding
80 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
To inject Actrapid on its own
Het injecteren van alleen Actrapid
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid insuline in de injectiespuit
Pull the needle out of the vial 6.
Trek de naald uit de injectieflacon 6.
To mix Actrapid with long-acting insulin
Het mengen van Actrapid met langwerkende insuline
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
89 ► Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
82 If your blood sugar gets too high
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt 90 op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts of diabetesverpleegkundige, want deze veranderingen kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
83 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10.000)
84 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
Pregnancy and breast-feeding
93 Zwangerschap en borstvoeding
85 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► in insuline-infuuspompen ► als uw Penfill of de pen met uw Penfill gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Actrapid) ► als dit niet kristalhelder en kleurloos is.
Do not refill Actrapid Penfill.
Actrapid Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Actrapid Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
How to inject this insulin
94 Hoe injecteert u deze insuline
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw toedieningssysteem beschreven ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actrapid zonder de naald erop geschroefd.
If your blood sugar gets too high
95 Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
Like all medicines, Actrapid can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swollen joints.
96 Zwelling van gewrichten.
Keet the Penfill in the original package.
Penfill in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
88 Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Hoe ziet Actrapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
97 Fabrikant De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het lotnummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
89 PACKAGE LEAFLET:
98 BIJSLUITER:
What Actrapid is and what it is used for 2.
Wat is Actrapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Actrapid 3.
Wat u moet weten voordat u Actrapid gebruikt 3.
How to use Actrapid 4.
Hoe wordt Actrapid gebruikt 4.
How to store Actrapid 7.
Hoe bewaart u Actrapid 7.
Using other medicines
99 Gebruik met andere geneesmiddelen
90 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE- remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ► Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen.
Do not use Actrapid
Actrapid niet gebruiken
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► in insuline-infuuspompen ► als NovoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken. ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Actrapid) ► als dit niet kristalhelder en kleurloos is.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• U bent vergeten uw insuline te gebruiken 101 • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
92 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
U kunt dit bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
94 Information on how to use Actrapid NovoLet
103 Informatie over hoe u Actrapid NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Actrapid NovoLet te gebruiken.
Actrapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actrapid NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Protective tab Pen Cap
Afdekplaatje Pendop
Inner needle cap Cap scale
Bescherm- dopje Pendop- schaalverdeling
Needle Rubber membrane
Naald Rubber membraan
95 Getting started
104 Voorbereiding
Check the label to make sure that your Actrapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Actrapid NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid NovoLet (picture A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Verwijder de pendop. • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen. • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Actrapid NovoLet (afbeelding A) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Actrapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Actrapid NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Eventuele luchtbelletjes zullen zich boven in de patroon verzamelen • Draai de patroon, met de naald omhoog, één klik in de richting van de pijl (afbeelding B) • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in (afbeelding C) • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Plaats de dop terug op de pen, zodanig dat de 0 tegenover het doseringsstreepje staat (afbeelding D)
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actrapid NovoLet horizontally.
105 • Controleer of de drukknop helemaal is ingedrukt.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Actrapid NovoLet horizontaal vast.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
U kunt nu de juiste dosis instellen • Draai de pendop in de richting van de pijl (afbeelding E) om de juiste dosis in te stellen.
96 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
U voelt de pendop klikken en de drukknop zal omhoog komen • Houd uw hand niet op de drukknop wanneer u de dosis instelt.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Draai de pendop totdat de 8 tegenover het doseringsstreepje staat: vier klikken Hoe stelt u 26 eenheden in:
There, you’ ve set 26 units (picture F).
Bij elkaar zijn nu 26 eenheden ingesteld (afbeelding F).
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Hoe controleert u een ingestelde dosis • Noteer het cijfer op de pendop naast het doseringsstreepje • Noteer het hoogste cijfer dat u kunt zien op de schaalverdeling van de drukknop • Tel beide cijfers bij elkaar op om de ingestelde dosis aan te geven • Wanneer u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u zonder problemen de pendop terug of verder draaien tot het gewenste aantal eenheden.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
106 De maximale dosis is 78 eenheden • Probeer niet een dosis in te stellen die hoger is dan 78 eenheden.
Remember that 78 units is the maximum dose
Onthoud dat 78 eenheden de maximale dosis is. • Verwijder na het instellen van de dosis de pendop om de insuline te injecteren.
Go straight on to section Injecting the insulin.
Ga meteen verder met Insuline injecteren.
This will ensure that the full dose has been delivered.
Zo bent u er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Close your Actrapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Actrapid NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Actrapid NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Actrapid NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Actrapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Actrapid NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Actrapid NovoLet.
Actrapid NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Actrapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Actrapid NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
98 PACKAGE LEAFLET:
107 BIJSLUITER:
Using other medicines
108 Gebruik met andere geneesmiddelen
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE- remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► in insuline-infuuspompen ► als InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken. ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Actrapid) ► als dit niet kristalhelder en kleurloos is.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• U bent vergeten uw insuline te gebruiken 110 • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
112 Informatie over hoe u Actrapid InnoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Actrapid InnoLet te gebruiken.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang.
Push-button
Drukknop
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Dosisinstel- schijf Schaal- verdeling resterend aantal
Insulin
Dosisschaal- verdeling
Compartment for needles
enheden
cartridge
Insuline-
Rubber membrane
Naaldcompartiment
Needle
patroon
Protective
Rubber membraan
Inner
Naald
tab
Afdekplaatje
needle cap
Bescherm- dopje
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Actrapid InnoLet de juiste insulinesoort bevat.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen. • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald • Schroef de naald recht en stevig op Actrapid InnoLet (afbeelding 1A) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
104 1A
113 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien • Houd Actrapid InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen (afbeelding 1B) • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in, de instelschijf komt weer op nul • Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
114 U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Verwijder de naald na elke injectie en bewaar InnoLet zonder de naald erop geschroefd.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
115 Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat de kans op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Actrapid InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Actrapid InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet niet opnieuw vullen.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt uw Actrapid InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
107 PACKAGE LEAFLET:
116 BIJSLUITER:
Using other medicines
117 Gebruik met andere geneesmiddelen
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE- remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► in insuline-infuuspompen ► als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken. ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Actrapid) ► als dit niet kristalhelder en kleurloos is.
Causes of hyperglycaemia
119 Oorzaken van hyperglycemie
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Indien de tweede en derde letters W5, S6, P5, K7 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
112 Introduction
121 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Actrapid FlexPen te gebruiken.
Actrapid FlexPen Pen cap
Actrapid FlexPen Pendop
Rubber
Rubber
Cartridge
eenheden eenheden
Residual
Instelknop Drukknop
Protective
naaldbeschermdopje
needle cap needle cap
Afdekplaatje
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Onderhoud Uw FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Preparing your Actrapid FlexPen
Voorbereiding van uw Actrapid FlexPen
A Pull off the pen cap.
A Verwijder de pendop.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
122 Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Verwijder het afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Verwijder de grote buitenste naaldbeschermingskap en bewaar deze voor later gebruik.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
2 units- select ed
2 eenheden geselecteerd
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Is dit niet het geval, gebruik dan een nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal zes keer.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
124 U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
5 units select ed
5 eenheden geselecteerd
24 unit s select ed
24 eenheden geselecteerd
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl verschijnt.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt tot de naald uit de huid is getrokken.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Breng de grote buitenste naaldbeschermingskap op de naald aan zonder deze aan te raken.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
125 Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op de pen.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Verwijder altijd de naald na elke injectie anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
EMEA/ H/ C/ 777
EMEA/H/C/777
What is Adenuric?
Wat is Adenuric?
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, capsulevormige tabletten (80 en 120 mg).
What is Adenuric used for?
Wanneer wordt Adenuric voorgeschreven?
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Adenuric wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘ uraat’ in het bloed).
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Hyperurikemie kan tot de vorming van uraatkristallen leiden, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘ jicht’.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric wordt gebruikt bij patiënten die al tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘ stenen’, grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
How is Adenuric used?
Hoe wordt Adenuric gebruikt?
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
De aanbevolen dosis Adenuric is eenmaal daags 80 mg.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na twee tot vier weken boven 6 mg per deciliter blijft.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Patiënten wordt daarom aangeraden om ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Adenuric ook andere geneesmiddelen te nemen ter voorkoming van jichtaanvallen.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
De behandeling met Adenuric mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
De veiligheid en de werkzaamheid van Adenuric zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Het middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, aangezien het middel niet voor deze groepen is onderzocht.
How does Adenuric work?
Hoe werkt Adenuric?
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Febuxostat, de werkzame stof van Adenuric, vermindert de vorming van urinezuur.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Het remt het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Door de productie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. van urinezuur te verminderen, verlaagt Adenuric de urinezuurconcentraties in het bloed en houdt het deze laag, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
How has Adenuric been studied?
Hoe is Adenuric onderzocht?
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Adenuric werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
De werkzaamheid van Adenuric is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 834 patiënten met hyperurikemie en jicht waren betrokken.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
In het eerste onderzoek met 1 072 patiënten werd de werking van drie doseringen Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en van allopurinol (een ander geneesmiddel tegen hyperurikemie).
The study lasted six months.
Het onderzoek duurde zes maanden.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
In het tweede onderzoek werden twee doseringen van Adenuric (80 en 120 mg eenmaal daags) vergeleken met allopurinol.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
In beide onderzoeken was de dosering van allopurinol 300 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten met nierproblemen; zij namen een dosis van 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de laatste drie bloedtests een urinezuurwaarde van minder dan 6 mg/dl lieten zien.
Blood uric acid levels were measured every month.
De urinezuurconcentratie in het bloed werd elke maand gemeten.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric bleek werkzamer dan allopurinol en placebo voor de verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
In het eerste onderzoek had 48% van de patiënten die eenmaal daags 80 mg Adenuric innamen (126 van 262) en 65% van de patiënten die eenmaal daags 120 mg innamen (175 van 269) bij de laatste drie metingen een urinezuurconcentratie van minder dan 6 mg/dl.