qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg / day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Indien atorvastatine gebruikt wordt met Telzir met ritonavir, mogen de doses atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag, met nauwgezette controle op atorvastatinetoxiciteit.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with fosamprenavir with ritonavir.
Immunosuppressiva: frequente controle van de therapeutische concentratie van immunosuppressiva wordt aanbevolen tot de concentraties gestabiliseerd zijn omdat de concentraties van cyclosporine,
Coadministration with Telzir/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir kan een sterke toename van de benzodiazepineconcentratie veroorzaken.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Telzir/ ritonavir with benzodiazepines.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de interactie bij gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met benzodiazepines.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Op basis van gegevens verkregen over andere CYP3A4-remmers, wordt verwacht dat de plasmaconcentratie van midazolam significant hoger zal zijn wanneer midazolam oraal wordt gegeven.
Therefore Telzir/ ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ ritonavir and parenteral midazolam.
Daarom mag Telzir/ritonavir niet gelijktijdig worden ingenomen met midazolam dat oraal is toegediend (zie rubriek 4.3), en moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met midazolam dat parenteraal wordt toegediend.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Gegevens over het gelijktijdig gebruik van parenteraal-midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijke drie- tot viervoudige toename van midazolam plasmawaarden.
If Telzir/ ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Als Telzir/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, moet dit gebeuren in een ’ Intensive Care Unit’ (ICU) of een vergelijkbare ruimte, zodat klinische bewaking en medisch toezicht in de buurt zijn, indien een respiratoire onderdrukking en/of verlengde sedatie optreedt.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Telzir.
Tricyclische antidepressiva: nauwgezette controle van de therapeutische effecten en de bijwerkingen van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen wanneer deze (bijvoorbeeld desipramine en nortriptyline) gelijktijdig worden toegediend met Telzir.
Medicinal products whose plasma levels may be decreased when co-administered with Telzir
Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met Telzir
Methadone: co-administration of fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily with methadone once daily (≤ 200 mg) for 14 days decreased the active (R-) methadone enantiomer AUC(0- τ) and Cmax by 18% and 21% respectively.
Gelijktijdige toediening van fosamprenavir 700 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags met methadon eenmaal daags (≤ 200 mg) gedurende 14 dagen verlaagde de actieve (R-) methadon enantiomeer AUC(0- τ) en Cmax met respectievelijk 18% en 21%.
This limited impact is not expected to be clinically significant.
Dit beperkte effect is naar verwachting niet klinisch relevant.
However, as a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Echter, als voorzorgsmaatregel moeten patiënten gecontroleerd worden op het optreden van ontwenningsverschijnselen.
Based on historical comparisons, methadone did not appear to alter plasma amprenavir pharmacokinetic parameters.
Gebaseerd op historische gegevens, lijkt methadon de farmacokinetische parameters van amprenavir niet te veranderen.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Telzir with ritonavir with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect.
Orale anticoagulantia: een versterkte controle van de International Normalised Ratio wordt aanbevolen in geval van toediening van Telzir met ritonavir met warfarine of andere orale anticoagulantia, als gevolg van een mogelijke afname of toename van hun antitrombotisch effect.
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once
Steroïden: gelijktijdige toediening van fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + ritonavir 100 mg tweemaal daags en een oraal ethinyloestradiol (EE) 0,035 mg/norethisteron (NE) 0,5 mg bevattend anticonceptivum eenmaal daags verlaagde de plasma EE AUC(0-τ) en Cmax met respectievelijk 37% en 28%, en verlaagde de plasma NE AUC(0- τ), Cmax, en Cτ met respectievelijk 34%, 38%, en 26%.
Steady state plasma amprenavir pharmacokinetic (PK) parameters were not significantly affected by co-administration with this oral contraceptive; however, ritonavir AUC(0- τ) and Cmax were 45% and 63% higher, respectively, compared to historical data in female subjects dosed with fosamprenavir / ritonavir alone.
De steady-state plasma amprenavir farmacokinetische (PK) parameters waren niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening met dit type oraal anticonceptivum; echter, de ritonavir AUC (0- τ) en Cmax waren respectievelijk 45% en 63% hoger, in vergelijking met historische gegevens van vrouwelijke proefpersonen gedoseerd met alleen fosamprenavir/ritonavir.
In addition to the decreased hormonal contraceptive exposures, co-administration of fosamprenavir with ritonavir and this oral contraceptive resulted in clinically significant hepatic transaminase elevations in some healthy subjects.
Behalve de gedaalde blootstelling aan hormonale anticonceptiva heeft gelijktijdige toediening van fosamprenavir met ritonavir en dit type oraal anticonceptivum een klinisch significante verhoging van levertransaminase bij enkele gezonde proefpersonen tot gevolg.
Therefore alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Daarom worden alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethoden aanbevolen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.4).
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
De Cmax en AUC van paroxetine waren met respectievelijk 51% en 55% verlaagd bij gelijktijdige toediening aan gezonde vrijwilligers van 20 mg paroxetine eenmaal daags met 700 mg fosamprenavir en 100 mg ritonavir tweemaal daags gedurende tien dagen.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Het is onbekend door welk mechanisme deze interactie optreedt.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Daarom wordt aanbevolen bij
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
11 gelijktijdig gebruik van paroxetine met Telzir en ritonavir de dosis paroxetine te titreren op basis van een klinische beoordeling van de antidepressieve werking.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Ook zou bij patiënten die zijn ingesteld op een onderhoudsdosering van paroxetine en die beginnen aan behandeling met Telzir en ritonavir de antidepressieve werking gecontroleerd moeten worden.
There is no clinical experience with fosamprenavir in pregnant women.
Er is geen klinische ervaring met fosamprenavir bij zwangere vrouwen.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Bij dieronderzoek met systemische plasmablootstellingen (AUC) aan amprenavir lager dan de therapeutische blootstelling bij patiënten behandeld met Telzir, werd enige ontwikkelingstoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Gelet op de lage blootstelling bij reproductieve toxiciteitsstudies is de potentiële reproductieve toxiciteit van Telzir niet volledig bepaald.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Telzir mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen voor de moeder tegen de mogelijke risico’ s voor de foetus.
Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Amprenavir-gerelateerd materiaal werd aangetroffen in de moedermelk bij de rat, maar het is niet bekend of amprenavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Rattenpups die pre- en postnataal werden blootgesteld aan amprenavir en fosamprenavir vertoonden ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Het wordt daarom aanbevolen dat vrouwen die behandeld worden met Telzir geen borstvoeding geven aan hun baby’ s.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Als algemene regel wordt aanbevolen dat HIV-geïnfecteerde vrouwen onder geen enkele omstandigheid borstvoeding mogen geven, om het overdragen van HIV te voorkomen.
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Telzir in combinatie met ritonavir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Met het bijwerkingenprofiel van Telzir moet rekening worden gehouden als een patiënt overweegt een voertuig te besturen of een machine te bedienen (zie rubriek 4.8).
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
De veiligheid van fosamprenavir is bestudeerd bij 755 volwassen patiënten in fase II en III gecontroleerde klinische studies.
The safety of the co-administration of fosamprenavir with low dose ritonavir was established in two pivotal Phase III trials:
De veiligheid van de gelijktijdige toediening van fosamprenavir met een lage dosis ritonavir werd vastgesteld bij twee pivotal fase III studies:
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
APV30002 (n = 322) bij antiretroviraal-naïeve patiënten, fosamprenavir (1.400 mg) eenmaal daags gegeven in combinatie met ritonavir (200 mg) als onderdeel van een behandeling met drie geneesmiddelen waaronder abacavir en lamivudine.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
APV30003 bij eerder met proteaseremmer behandelde patiënten, fosamprenavir gegeven in combinatie met een lage dosis ritonavir, eenmaal daags (1.400 mg/200 mg) (n = 106) of tweemaal daags (700 mg/100 mg) (n = 106) in combinatie met twee actieve reverse-transcriptaseremmers (RTI’ s).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Het bijwerkingenprofiel was bij alle respectievelijke volwassenenstudies gelijk: antiretroviraal-naïeve (APV30002) patiënten en patiënten die eerder een proteaseremmer gebruikt hadden (tweemaal daagse dosering, APV30003).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA per orgaansysteem en absolute frequentie.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000), waaronder geïsoleerde meldingen.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
12 De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit twee grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
Body System
Orgaansysteem
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie van de mond
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Zachte ontlasting, misselijkheid, braken, buikpijn
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Huiduitslag (zie tekst hieronder bij “ Huiduitslag/huidreacties”) Angio-oedeem Syndroom van Stevens-Johnson
Angioedema
Vaak Soms Zelden
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Kinderen en adolescenten: het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op geïntegreerde veiligheidsgegevens van twee studies (APV29005 en APV20003), waarin 126 HIV-1- geïnfecteerde patiënten van 2 tot 18 jaar oud met een achtergrond van nucleoside reverse- transcriptaseremmertherapie, fosamprenavir met ritonavir innamen (zie rubriek 5.1 voor informatie over doseringsschema’ s toegepast voor elke leeftijdsgroep).
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
70% Van de patiënten gebruikte de medicatie langer dan 48 weken.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Het algehele veiligheidsprofiel bij deze 126 kinderen en adolescenten was gelijk aan dat waargenomen bij de volwassenenpopulatie.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kwamen vaker voor in APV20003 (55%), waarin patiënten eenmaal daags fosamprenavir / ritonavir innamen, in vergelijking met APV29005 (39%) waarin patiënten tweemaal daags fosamprenavir / ritonavir innamen.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Huiduitslag/huidreacties: erythemateuze of maculopapulaire huiderupties, met of zonder pruritus, kunnen tijdens de behandeling plaatsvinden.
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
De huiduitslag zal over het algemeen spontaan verdwijnen zonder dat het noodzakelijk is de behandeling met fosamprenavir en ritonavir te staken.
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Ernstige of levensbedreigende gevallen van huiduitslag, waaronder het Syndroom van Stevens- Johnson, komt zelden voor.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Behandeling met fosamprenavir met ritonavir moet definitief gestaakt worden in het geval van ernstige huiduitslag of bij lichte of matige huiduitslag die geassocieerd wordt met systemische of mucosale symptomen (zie rubriek 4.4).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
13 verhoogde ALT (vaak), AST (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (zeer vaak).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Graad 3 of 4 verhogingen van de totale cholesterolwaarden werden waargenomen bij < 1% van de volwassen proefpersonen (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Lipodystrofie: antiretrovirale combinatietherapie wordt geassocieerd met herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie) bij HIV-patiënten, waaronder het verlies van perifeer en faciaal subcutaan vet, toegenomen intra-abdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (buffelbult) (zie rubriek 4.4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Stofwisselingsstoornissen: antiretrovirale combinatietherapie wordt geassocieerd met stofwisselingsstoornissen zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en hyperlactatemie (zie rubriek 4.4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hyperglykemie: voor het eerst optreden van diabetes mellitus, hyperglykemie of exacerbaties van bestaande diabetes mellitus zijn gemeld bij patiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Rabdomyolyse: verhoogde CPK, myalgie, myositis en, zelden, rabdomyolyse zijn gemeld bij proteaseremmers, voornamelijk in combinatie met nucleoside-analogen.
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofiliepatiënten: er zijn meldingen van toename van de spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers gebruiken (zie rubriek 4.4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunreactiveringssyndroom: bij met HIV-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie rubriek 4.4).
There is no known antidote for Telzir.
Er is geen bekend antidotum voor Telzir.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Het is niet bekend of amprenavir verwijderd kan worden door peritoneale dialyse of hemodialyse.
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Als overdosering optreedt, moet de patiënt gecontroleerd worden op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8) en moet, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling worden toegepast.
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
Farmacotherapeutische groep: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmer, ATC- code:
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenavir is een competitieve remmer van HIV-1 protease.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenavir bindt aan de actieve plaats van HIV-1 protease en voorkomt daarmee de verwerking van virale gag en gag-pol polyproteïneprecursors, wat leidt tot de vorming van immature niet-infectieuze virusdeeltjes.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Gelijktijdige toediening van ritonavir met fosamprenavir verdubbelt de plasma-amprenavir AUC vrijwel en vervier- tot verzesvoudigt de plasma Cτ, ss, vergeleken met waarden verkregen als
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Toediening van fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags resulteert in plasmaconcentraties van amprenavir (gegevens uit studie APV30003 bij patiënten die eerder antiretrovirale middelen hebben gebruikt) die leiden tot mediane, voor eiwit gecorrigeerde Cmin/IC50 en Cmin/IC95 ratio’ s van respectievelijk 21,7 (range 1,19-240) en 3,21 (range 0,26-30,0).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
De 50% inhibitieconcentratie (IC50) van amprenavir varieerde van 0,012 tot 0,08 μ M in acuut geïnfecteerde cellen en was 0,41 μ M in chronisch geïnfecteerde cellen (1 μ M = 0,50 μ g/ml).
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
HIV-1 isolaten met een verminderde gevoeligheid voor amprenavir zijn geselecteerd tijdens in vitro seriële blootstellingsexperimenten.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Verminderde gevoeligheid voor amprenavir werd geassocieerd met virus dat I50V of I84V of V32I+I47V of I54M mutaties had ontwikkeld.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
In het amprenavir/fosamprenavir ontwikkelingsprogramma zijn verschillende doseringsschema’ s met en zonder gelijktijdige toediening van ritonavir onderzocht.
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Drie van de veertien isolaten hadden proteaseresistentiemutaties.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
Eén resistentiemutatie werd in elk van drie isolaten waargenomen: respectievelijk K20K/R, I54I/L en I93I/L.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Genotypische analyse van isolaten van dertien van de veertien kinderen die virologisch falen vertoonden uit de groep van 59 PI-naïeve patiënten patiënten geïncludeerd in de studie, vertoonden resistentiepatronen die gelijk waren aan de patronen die bij volwassenen werden waargenomen.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
In de studies bij PI-ervaren patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden:
14 Fosamprenavir
15 Fosamprenavir
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
In de studies bij kinderen APV20003 en APV29005 werden 67 PI-ervaren patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir en uit 22 isolaten met genotypering voor virologisch falen, werden negen patiënten gevonden met uit de behandeling voortkomende proteasemutaties.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/ V, or I50V, or at least four mutations among:
Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir/ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties:
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Conclusies met betrekking tot de relevantie van bepaalde mutaties of mutatiepatronen kunnen veranderen bij het beschikbaar komen van additionele gegevens, en het wordt aanbevolen om altijd de meest recente interpretatiesystemen te raadplegen voor het analyseren van testresultaten.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Analyses gebaseerd op fenotypische resistentietesten Klinisch gevalideerde fenotypische interpretatiesystemen kunnen worden gebruikt in combinatie met de genotypische gegevens om de activiteit in te schatten van amprenavir / ritonavir of fosamprenavir / ritonavir bij patiënten met PI-resistente isolaten.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
Diagnostische bedrijven die de resistentie testen, hebben klinische fenotypische grenzen ontwikkeld voor FPV/RTV die kunnen worden gebruikt om de resistentie-testresultaten te interpreteren.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
Verminderde gevoeligheid voor amprenavir was geassocieerd met virussen die I50V of I84V of V32I+I47V of I54M mutaties hadden ontwikkeld.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Alle vier deze genetische patronen, geassocieerd met een verminderde gevoeligheid voor amprenavir, leverden enige kruisresistentie tegen ritonavir op, maar gevoeligheid voor indinavir, nelfinavir en saquinavir bleef over het algemeen behouden.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Er zijn op dit moment gegevens over kruisresistentie tussen amprenavir en andere proteaseremmers voor alle vier fosamprenavir-resistente paden, ofwel alleen, ofwel in combinatie met andere mutaties.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Op grond van gegevens verkregen bij vijfentwintig antiretroviraal- naïeve patiënten, die faalden op een fosamprenavir-bevattende behandeling (van wie één patiënt een basisresistentie tegen lopinavir en saquinavir en een andere voor tipranavir toonde), leveren de resistentiewegen geassocieerd met amprenavir beperkte kruisresistentie op met atazanavir/ritonavir (drie van 25 isolaten), darunavir/ritonavir (vier van 25 isolaten), indinavir/ritonavir (één van 25 isolaten), lopinavir/ritonavir (drie van 24 isolaten), saquinavir (drie van 24 isolaten) en tipranavir/ritonavir (vier van 24 isolaten).
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Omgekeerd behoudt amprenavir zijn werkzaamheid op sommige isolaten die resistent zijn voor andere PI’ s en deze behouden werkzaamheid zou afhankelijk zijn van het aantal en het type protease-resistentie mutaties aanwezig in de isolaten.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Het aantal belangrijke proteaseremmers-resistentiemutaties neemt sterk toe naarmate een falend proteaseremmer-bevattend regime langer wordt voortgezet.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
16 Kruisresistentie tussen amprenavir en reverse-transcriptaseremmers is onwaarschijnlijk, omdat de enzymtargets verschillend zijn.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Telzir wordt niet aanbevolen voor gebruik als monotherapie, vanwege het snelle ontstaan van resistent virus.
15 Clinical experience
Klinische ervaring
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Klinische ervaring van fosamprenavir versterkt met ritonavir is hoofdzakelijk gebaseerd op drie open label studies.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Twee studies zijn verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten, waarvan één in vergelijking met nelfinavir (studie APV30002) en één in vergelijking met lopinavir/ritonavir (studie ESS100732), en een studie verricht bij antiretroviraal-ervaren patiënten in vergelijking met lopinavir/ritonavir (studie APV30003).
Antiretroviral Naïve Adult Patients
Antiretroviraal-naïeve volwassen patiënten
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Bij antiretroviraal-naïeve patiënten in APV30002 vertoonde fosamprenavir (1.400 mg) eenmaal daags gegeven in combinatie met een lage dosis ritonavir (200 mg) als onderdeel van een drievoudig regime met abacavir (300 mg tweemaal daags) en lamivudine (150 mg tweemaal daags) een gelijksoortige werkzaamheid gedurende een periode van 48 weken vergeleken met nelfinavir (1.250 mg) tweemaal daags gegeven in combinatie met abacavir met lamivudine (300 en 150 mg tweemaal daags).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
De non-inferioriteit van fosamprenavir met ritonavir tegen nelfinavir werd aangetoond gebaseerd op de proporties patiënten die plasm- HIV-1 RNA-spiegels < 400 kopieën/ml bereikten in week 48 (primaire eindpunt).
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
In de ITT analyse (rebound of stopzetting = falen) bereikte 69% (221/322) van de patiënten die fosamprenavir met ritonavir kregen < 400 kopieën/ml vergeleken met 68% (221/327) van de patiënten die nelfinavir kregen.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
De mediane plasma-HIV-1 RNA was met 3,1 10log kopieën/ml en 3,0 10log kopieën/ml gedaald in week 48 in respectievelijk de fosamprenavir met ritonavir- en de nelfinavir-arm.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
De mediane baseline CD4+ celtelling was laag (170 cellen/mm3 globaal) in beide groepen.
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
Het aantal CD4+ cellen steeg in zowel de fosamprenavir met ritonavir- als de nelfinavir-groep, in ongeveer gelijke mate in week 48 (respectievelijk +203 en +207 cellen/mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
De hierboven gepresenteerde gegevens bewijzen dat het eenmaal daagse doseringsschema van fosamprenavir met ritonavir (1.400/200 mg eenmaal daags) bij antiretroviraal-naïeve patiënten een vergelijkbare werkzaamheid vertoont in vergelijking met tweemaal daags gegeven nelfinavir.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
Vanwege de opzet van de studie (open label versus nelfinavir) heeft deze studie niet overtuigend genoeg de werkzaamheid bij antiretroviraal-naïeve patiënten aangetoond om het eenmaal daagse doseringsschema van fosamprenavir met ritonavir te onderbouwen.
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
Als een conservatieve benadering op basis van een verhoging van de Cmin spiegel van amprenavir werd een tweemaal daags doseringsschema van fosamprenavir met ritonavir aanbevolen voor de optimale behandeling van deze populatie (zie rubriek 4.2).
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Bij een daarop volgende gerandomiseerde open-label studie (ESS100732) onder antiviraal-naïeve patiënten, bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Non-inferioriteit werd aangetoond tussen fosamprenavir toegediend samen met ritonavir en lopinavir/ritonavir op basis van de verhouding van de patiënten die plasma-HIV-1 RNA-waarden
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
In de “ Time to loss of virological response (TLOVR )” analyse van de ITT(E) populatie, was het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml bereikte 73% (315/434) in de fosamprenavir met ritonavir-groep vergeleken met 71% (317/444) van de patiënten die lopinavir/ritonavir kregen toegediend, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil van [-4,84%; 7,05%].
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
De gemiddelde plasma-HIV-1-RNA in week 48 voor de fosamprenavir met ritonavir- en de lopinavir/ritonavir-arm was gedaald met respectievelijk 3,34 10log kopieën/ml en 3,33 10log kopieën/ml.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
De gemiddelde verhoging van het CD4 + celtelling in week 48 was respectievelijk 176 cellen/mm3 in de fosamprenavir met ritonavir-arm en 191 cellen/mm3 in de lopinavir/ritonavir-arm.
Antiretroviral Experienced Adult Patients
Antiretroviraal behandelde volwassen patiënten
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI’ s) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-HIV-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
De resultaten waren in het voordeel van de lopinavir/ritonavir-arm zoals hieronder wordt beschreven.
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Alle patiënten in dit onderzoek hebben eerder gefaald op een proteaseremmer-bevattend regime (gedefinieerd als een plasma-HIV-1 RNA die nooit lager was dan 1000 kopieën/ml na minimaal twaalf achtereenvolgende weken behandeling of initiële suppressie van HIV-1 RNA die vervolgens terug steeg naar ≥ 1.000 kopieën/ml).
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Echter, slechts 65% van de patiënten stond op een PI-bevattende behandeling bij aanvang van de studie.
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
De geïncludeerde populatie bestond voornamelijk uit patiënten die met meerdere antiretrovirale combinatietherapieën waren behandeld.
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
De mediane duur van de eerdere blootstelling aan NRTI’ s was 257 weken voor patiënten die fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags kregen (79% had ≥ 3 eerdere NRTI’ s) en 210 weken voor patiënten die lopinavir/ritonavir kregen (64% had ≥ 3 eerdere NRTI’ s).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
De mediane duur van de eerdere blootstelling aan proteaseremmers was 149 weken voor patiënten die fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags kregen (49% kreeg ≥ 2 eerdere PI’ s) en 130 weken voor patiënten die lopinavir/ritonavir kregen (40% kreeg ≥ 2 eerdere PI’ s).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
De gemiddelde AAUCMB’ s (10log kopieën/ml) in de ITT (E) populatie (geobserveerde analyse) bij 48 weken worden in de onderstaande tabel beschreven:
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
18 Plasma HIV-1 RNA Gemiddelde area onder de Curve Minus Baseline (AAUCMB) waarden (10log kopieën/ml) in week 48 naar randomisatiestrata in APV30003 ITT(E) populatie (geobserveerde analyse)
Observed analysis Observed analysis FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
Geobserveerde analyse LPV/RTV BID
Observed analysis Mean Diff.
Geobserveerde analyse Gemiddeld verschil
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
Plasma HIV-1
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
Gemiddelde (n)
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
FPV/RTV BID vs
copies/ ml > 10,000 – 100,000
kopieën/ml > 10.000 – 100.000
copies/ ml
kopieën/ml
> 100,000 copies/ ml
> 100.000 kopieën/ml
1.232 (0.512, 1.952)
1,232 (0,512, 1,952)
Total population
Totale populatie
0.244 (-0.047, 0.536)
(-0,047, 0,536) Verklaring afkortingen:
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/RTV BID – Fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags, LPV/RTV BID – Lopinavir/ritonavir tweemaal daags
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Wanneer men het aantal patiënten met een niet-detecteerbare virale lading beschouwt in de arm met het tweemaal daagse doseringsschema van fosamprenavir met ritonavir, respectievelijk de arm met lopinavir/ritonavir, laten de resultaten een trend zien in het voordeel van de lopinavir/ritonavir-armen:
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
58% versus 61% (plasma-HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml) of 46% versus 50% (plasma-HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) in week 48 (secundair eindpunt voor werkzaamheid) in de 'intent to treat' analyse (RD=F).
17 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
Bij patiënten met een hoge virale lading bij aanvang (> 100.000 kopieën/ml), hadden 7 van de 14 patiënten (50%) in de lopinavir/ritonavir-groep en 6 van de 19 patiënten (32%) in de fosamprenavir/ritonavir-groep een plasma-HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4 + cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Het tweemaal daags fosamprenavir met ritonavir regime en het tweemaal daags lopinavir/ritonavir regime vertoonden gelijksoortige immunologische verbeteringen na 48 weken behandeling, zoals gemeten aan de hand van de mediane verandering in CD4 + aantal cellen (fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
81 cellen/mm3: lopinavir/ritonavir tweemaal daags:
91 cells/ mm3).
91 cellen/mm3).
There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van fosamprenavir met ritonavir bij sterk voorbehandelde patiënten aan te bevelen.
Children and adolescent patients above the age of six
Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Fosamprenavir tabletten en suspensie voor oraal gebruik met ritonavir in combinatie met NRTI’ s zijn geëvalueerd bij proteaseremmer-naïeve en – behandelde kinderen en adolescente patiënten.
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de lopende studie, APV29005, een open label, 48-weekse studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daagse toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij HIV-1 proteaseremmer-naïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Results through 24 weeks of treatment are provided below.
De resultaten gedurende 24 weken behandelen zijn hieronder weergegeven.