qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
61 PACKAGE LEAFLET:
66 BIJSLUITER:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Stiripentol
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed
• if your child uses one of the following products:
te verlagen). • als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
In dat geval, zie hieronder: “ Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diacomit”.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diacomit Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Daarom kan het schadelijk zijn voor mensen met de erfelijke ziekte fenylketonurie.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als de arts van uw kind u heeft verteld dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neemt u dan contact met de arts van uw kind op voordat hij of zij dit geneesmiddel gebruikt.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Uw kind moet de inhoud van elke sachet altijd precies op de manier innemen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dosering Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen, meestal 50 mg per kg lichaamsgewicht en per dag.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Hoe wordt het Diacomit-poeder voor orale suspensie ingenomen Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Voor voedingsmiddelen en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek “ Gebruik van Diacomit met voedsel en drank”.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Aanpassing van de dosis Als de dosis moet worden verhoogd, dan gebeurt dit geleidelijk over 3 dagen terwijl de dosis van het (de) andere anti-epileptische geneesmiddel(en) tegelijkertijd wordt verminderd.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
69 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de 10 patiënten): • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat); • slapeloosheid, slaperigheid; • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning), dystonie (spieraandoeningen).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tussen één op de 100 patiënten en één op de 10 patiënten): • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat; • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding; • slaapstoornissen (abnormaal slapen); • hyperkinese (overdreven bewegingen); • misselijkheid, braken; • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosis aanpast van de geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, of de dosering van Diacomit.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Elk sachet bevat 250 mg stiripentol. • De andere bestanddelen van dit geneesmiddel zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A, glucosevloeistof (gesproeidroogd), erytrosine (E127), titaniumdioxide (E171), aspartaam (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Elk sachet bevat 500 mg stiripentol. • De andere bestanddelen van dit geneesmiddel zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A, glucosevloeistof (gesproeidroogd), erytrosine (E127), titaniumdioxide (E171), aspartaam (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
70 Hoe ziet Diacomit 250 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is een lichtroze poeder, geleverd in sachets.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal gebruik en als 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Hoe ziet Diacomit 500 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is een lichtroze poeder, geleverd in sachets.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal gebruik en als 250 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Fabrikant Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel: + 47 (0)67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
71 FI/SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel: + 46 (0)31 20 23 10 e-mail: info@desitin.se
This medicine has been given “ conditional approval”.
Aan dit geneesmiddel is “ voorwaardelijke toelating” gegeven.
London, 21 August 2008 Doc.
Londen, 21 augustus 2008 Doc.
EMEA/ 402553/ 2008
EMEA/402553/2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Diractin was bedoeld voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose.
What is Diractin?
Wat is Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
What was Diractin expected to be used for?
Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
How is Diractin expected to work?
Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
De werkzame stof in Diractin, ketoprofen, is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Prostaglandinen zijn stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Deze deeltjes transporteren het ketoprofen door de huid heen en geven het diep onder de huid vrij, daar waar de door artrose veroorzaakte ontstekingen plaatsvinden.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn na een behandeling van 12 weken.
The application was at day 181 when the company withdrew.
De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico’ s.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Diractin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Diractin.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Er lopen momenteel geen programma’ s waarin patiënten Diractin met speciale toestemming krijgen toegediend.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Page 2/ 2
Blz.. 2/2
EMEA/ H/ C/ 808
EMEA/H/C/808
What is Docetaxel Winthrop?
Wat is Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop is een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
It contains the active substance docetaxel.
Het bevat de werkzame stof docetaxel.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Het geneesmiddel is identiek aan TAXOTERE dat al in de Europese Unie is toegelaten.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
De firma die TAXOTERE maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Wanneer wordt Docetaxel Winthrop voorgeschreven?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop is een geneesmiddel tegen kanker.
It is used in: • breast cancer.
Het wordt gebruikt tegen: • borstkanker.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Het middel kan als op zich zelf staande therapie (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Het kan echter ook in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie een andere behandeling heeft gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker. • niet-kleincellige longkanker.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die eerder nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan. • prostaatkanker als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Het wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen). • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker). • hoofd-halskanker bij patiënten met kanker in een vergevorderd stadium.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
How is Docetaxel Winthrop used?
Hoe wordt Docetaxel Winthrop gebruikt?
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Het gebruik van Docetaxel Winthrop dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van chemotherapie en het mag alleen worden toegediend onder de supervisie van een arts die over deskundigheid op het gebied van chemotherapie bij kanker beschikt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Docetaxel Winthrop mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) minimaal 1 500 cellen/mm3 bedraagt.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
De dosis, de duur van de behandeling en de eventuele combinatie met andere geneesmiddelen is afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer gegevens.
How does Docetaxel Winthrop work?
Hoe werkt Docetaxel Winthrop?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker, die taxoïden worden genoemd.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel voorkomt dat de kankercellen het zogenoemde cytoskelet, het skelet van een cel dat stevigheid biedt en nodig is voor de celdeling, kunnen vernietigen.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Als het cytoskelet niet wordt verwoest, kan de kankercel zich niet verder delen en sterft deze uiteindelijk af.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Hoe is Docetaxel Winthrop onderzocht?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
De werking van Docetaxel Winthrop werd onderzocht bij in totaal circa 3 000 borstkankerpatiënten, circa 1 900 longkankerpatiënten, ongeveer 1 000 prostaatkankerpatiënten, 445 maagkankerpatiënten en 897 hoofd-halskankerpatiënten.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
In de meeste studies werd Docetaxel Winthrop gecombineerd met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen en werd het vergeleken met combinaties van andere behandelingen of dezelfde behandeling zonder Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
De werking werd voornamelijk beoordeeld op het responspercentage (het percentage patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde), de tijd tot voortgang van de ziekte en de verlenging van de overlevingsduur.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Welke voordelen bleek Docetaxel Winthrop tijdens de studies te hebben?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
De toevoeging van Docetaxel Winthrop aan andere kankerbehandelingen resulteerde in een stijging van de responspercentages, een afremming van de progressie van de ziekte en een verlenging van de overlevingsduur voor alle vijf kankersoorten (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagdarmkanker en hoofd-halskanker).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Als monotherapie bij borstkanker bleek Docetaxel Winthrop net zo effectief en in sommige gevallen zelfs effectiever dan de vergelijkingsmiddelen.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Het middel bleek bij longkanker effectiever dan de zogenoemde “ best supportive care” (zorgvorm zonder effect op de kanker).
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Docetaxel Winthrop in?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Winthrop (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), perifere zintuiglijke neuropathie (beschadiging van de zenuwen die gevoelloosheid, tintelingen en pijn in handen en voeten veroorzaakt), perifere motorische neuropathie (beschadiging van de zenuwen die het coördineren van bewegingen bemoeilijkt), dysgeusie (smaakstoornis), dyspnoe (kortademigheid), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval, huidreacties, nagelaandoeningen, myalgie (spierpijn), anorexie (verlies aan eetlust), infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid (allergische reacties).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Deze bijwerkingen zijn mogelijk ernstiger wanneer Docetaxel Winthrop in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of een van de bestanddelen.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop mag niet worden toegediend aan patiënten met een aantal neutrofielen (bepaald type witte bloedcel) van minder dan 1500 cellen/mm3, patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of aan patiënten die lijden aan een ernstige leveraandoening.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Waarom is Docetaxel Winthrop goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Het Comité heeft de
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Winthrop.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Overige informatie over Docetaxel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Winthrop verleend aan de firma Aventis Pharma S.A.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Docetaxel Winthrop.
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
EU/1/07/384/001
Concentrate and solvent for solution for infusion
Concentraat en oplosmiddel Intraveneus gebruik voor oplossing voor infusie
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Concentraat: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
0.5 ml; Solvent:
0,5 ml Oplosmiddel:
EU/ 1/ 07/ 384/ 002
EU/1/07/384/002
2 ml; Solvent:
2 ml Oplosmiddel:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Elke injectieflacon Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat bevat docetaxel, hetgeen een trihydraat is, overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
De visceuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injectie.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Het concentraat is een heldere, visceuze, geel tot bruin-gele oplossing.
The solvent is a colourless solution.
Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Breast cancer
Borstkanker
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabel klierpositief borstkanker.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen
Docetaxel Winthrop monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Winthrop monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Non-small cell lung cancer
Niet-kleincellig longkanker
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
2 Prostate cancer
2 Prostaatkanker
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker.
Gastric adenocarcinoma
Maagdarmkanker
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde maagdarmkankergezwellen, inclusief slokdarmkankergezwellen, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Head and neck cancer
Hoofd-halskanker
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Recommended dose
Aanbevolen dosering:
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Voor borst-, niet-kleincellig long-, maagdarm- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Voor prostaatkanker is gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Borstkanker Bij de adjuvante behandeling van operabel klierpositief borstkanker, de aanbevolen dosering van docetaxel is 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker, de aanbevolen dosering van docetaxel is 100 mg/m2 bij monotherapie.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
In de eerstelijns-behandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
In combinatie met trastuzumab, de aanbevolen dosering docetaxel is 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
De opvolgende docetaxel doses worden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosering goed werd verdragen.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Voor trastuzumab dosering en toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
In combinatie met capecitabine, de aanbevolen dosering docetaxel is 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Voor berekening van de dosis capecitabine volgens lichaamsoppervlak, zie de capecitabine samenvatting van de productkenmerken.
For treatment
3 Niet-kleincellig longkanker Bij chemotherapie naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60 minuten.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Maagdarmkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1 uur durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 tot 3 uur durend infuus (beiden alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil per dag als een 24 uur durend continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Treatment is repeated every three weeks.
De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen (zie ook “ Doseringsaanpassingen tijdens behandeling”).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Hoofd-halskanker Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd- halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1 uur durend infusie, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 uur durend infusie gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie gedurende vijf dagen.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Na chemotherapie dienen patiënten radiotherapie te ontvangen.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1 uur durend infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durend infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie van dag 1 tot dag 4.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Dose adjustments during treatment
Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen / mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
4 Adjuvante therapie bij borstkanker In het voornaamste onderzoek bij patiënten die adjuvante therapie voor borstkanker kregen en gecompliceerde neutropenie kregen (inclusief verlengde neutropenie, febrile neutropenie, of infecties), werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken (bijv dag 4-11) in alle opvolgende cycli.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Bij patiënten die neutropenie bleven houden, dient G-CSF te worden gecontinueerd, terwijl de docetaxel dosering verlaagd moet worden naar 60 mg/m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Echter, in klinische praktijk, kan neutropenie eerder optreden.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Derhalve moet het gebruik van G-CSF gezien worden als een functie van het neutropenisch risico voor de patiënt en de huidige aanbevelingen.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
In combinatie met cisplatine Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3, of bij patiënten die een febrile neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.