qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 100 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
258 9.
280 9.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/040 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/041 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/042 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
281 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
282 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 120 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
261 9.
283 9.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/044 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/045 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/046 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
284 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
285 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 150 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
264 9.
286 9.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/048 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/049 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/050 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
287 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
266 B.
288 B.
267 PACKAGE LEAFLET:
289 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Hoe bewaart u ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, inclusief bij patiënten die ViraferonPeg voor de eerste keer gebruiken en die gelijktijdig besmet zijn met klinisch stabiel HIV.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
This combination is indicated in first -time users.
Deze combinatie is geschikt voor patiënten die ViraferonPeg voor de eerste keer gebruiken.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra -indicatie voor ribavirine.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Do not use ViraferonPeg
Gebruik ViraferonPeg niet
ViraferonPeg.
bestanddelen van ViraferonPeg.
268 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Wanneer u een nieraandoening heeft en u ViraferonPeg gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ribavirine bevatten, moet uw arts u zorgvuldiger opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt.
ViraferonPeg.
behandeling met ViraferonPeg.
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
depressie (bv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
condom.
291 achterblijft.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij" is.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van ViraferonPeg en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
HOW TO USE VIRAFERONPEG
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine -capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week.
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Als u ViraferonPeg voor de eerste keer gebruikt, duurt de combinatietherapie 3 tot 6 maanden en soms één jaar, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
ViraferonPeg alone:
ViraferonPeg alleen:
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van ViraferonPeg nauwgezet het advies van uw arts.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ViraferonPeg te gebruiken Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
4.
293 4.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze met ViraferonPeg alleen of in combinatie met ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hadden ze zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine capsules zijn onder andere:
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 294 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
De volgende bijwerkingen werden zelden en zeer zelden gemeld met ViraferonPeg:
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Zeer zelden kan het gebruik van ViraferonPeg alleen of in combinatie met ribavirine aplastische anemie veroorzaken.
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van ViraferonPeg.
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Als u HAART krijgt, kan de toediening van ViraferonPeg en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (daling in aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) verhogen.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) kwamen voor bij de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen: orale candidiase (spruw), verstoorde stofwissing van vetten, verlaagde CD4-lymfocyten, verminderde eetlust, rugpijn, leverontstekingsziekte (hepatitis), pijn aan de ledematen en verschillende andere uiteenlopende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
Do not use ViraferonPeg after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik ViraferonPeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Gebruik ViraferonPeg niet als u verkleuring van het poeder constateert.
What ViraferonPeg contains
Wat bevat ViraferonPeg
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Hoe ziet ViraferonPeg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
ViraferonPeg 50 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
296 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
297 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
298 HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN?
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf ViraferonPeg kunt toedienen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met ViraferonPeg.
- a vial of ViraferonPeg powder for injection;
- een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie;
- an ampoule of solvent for ViraferonPeg (water for injections);
- een ampul met oplosmiddel voor ViraferonPeg (water voor injecties);
injections to the ViraferonPeg powder vial;
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder;
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie Vóór oplossing kan ViraferonPeg eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
To prepare the ViraferonPeg solution, insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Om de ViraferonPeg oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met ViraferonPeg en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
To dissolve the entire contents, swirl the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Om de hele inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
299 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit.
277 PACKAGE LEAFLET:
300 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
Storing ViraferonPeg 6.
Hoe bewaart u ViraferonPeg 6.
278 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
condom.
302 achterblijft.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Als u ViraferonPeg voor de eerste keer gebruikt, duurt de combinatietherapie 3 tot 6 maanden en soms één jaar, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
4.
304 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 305 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
283 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
ViraferonPeg 80 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
307 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
308 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
285 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
309 HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
310 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
287 PACKAGE LEAFLET:
311 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
288 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
condom.
313 achterblijft.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor told you.
Volg bij het gebruik van ViraferonPeg nauwgezet het advies van uw arts.
4.
315 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 316 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
293 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
ViraferonPeg 100 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
318 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
319 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
295 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
320 HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
321 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
297 PACKAGE LEAFLET:
322 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
298 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
condom.
324 achterblijft.
4.
326 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 327 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
5.
328 5.
303 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
ViraferonPeg 120 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 120 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
329 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
330 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
305 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
331 HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
332 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
307 PACKAGE LEAFLET:
333 BIJSLUITER:
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
308 Take special care with ViraferonPeg
Wees extra voorzichtig met ViraferonPeg
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
condom.
335 achterblijft.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de 338 lever, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, moeilijkheden bij het spreken en opgezwollen klieren.
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met ViraferonPeg: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
5.
339 5.
313 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
ViraferonPeg 150 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 150 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
340 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: