qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Preklinische gegevens waaronder enkele dosis-, herhaalde dosis- en lokale tolerantiestudies brachten geen onverwachte bevindingen en geen doelorgaantoxiciteit aan het licht.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
De formulering bevat aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
6.2 Incompatibilities
7 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaring
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C (in een koelkast).
7 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) zonder naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden - verpakking van 1 en 10.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Krachtig schudden voor gebruik teneinde een homogene, licht ondoorzichtige, witte suspensie te krijgen.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Bij naaldvrije spuiten wordt de naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden gedraaid.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
EU/1/00/147/001-012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
October 23rd, 2000
23 oktober 2000
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen Voor het hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486, Verenigde Staten
For the other components:
Van de andere bestanddelen:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 1
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
1 dosis met adjuvans (0.5 ml) bevat:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Gezuiverd difterietoxoïd.............…. .......................................................≥ 20 IE Gezuiverd tetanustoxoïd.......... ...............................................................≥ 40 IE Gezuiverd pertussistoxoïd .......................................................................25 µg Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine....... ............................25 µg Hepatitis B oppervlakte-antigeen ...........................................................5.0 µg Geïnactiveerd poliovirus type 1................................................... ...........40 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2................................................... ...........8 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3................................................... ...........32 D eenheden Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd. ..........12 µg
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Hulpstoffen: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit met aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN, INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN)
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C (in de koelkast) Niet invriezen
10.
HET
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
EU/1/00/147/001
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 1
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Gezuiverd difterietoxoïd.............…. .......................................................≥ 20 IE Gezuiverd tetanustoxoïd.......... ...............................................................≥ 40 IE Gezuiverd pertussistoxoïd .......................................................................25 µg Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine...... .............................25 µg Hepatitis B oppervlakte-antigeen............................................................5.0 µg Geïnactiveerd poliovirus type 1................................................... ...........40 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2................................................... ...........8 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3................................................... ...........32 D eenheden Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd. ..........12 µg
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald - Doos van 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden - Doos van 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
1 enkele dosis 0.5 ml voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 10
Suspension for injection in pre-filled syringe
10 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten met aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 10
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Gezuiverd difterietoxoïd.............…. .......................................................≥ 20 IE Gezuiverd tetanustoxoïd.......... ...............................................................≥ 40 IE Gezuiverd pertussistoxoïd .......................................................................25 µg Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine...... .............................25 µg Hepatitis B oppervlakte-antigeen ...........................................................5.0 µg Geïnactiveerd poliovirus type 1................................................... ...........40 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2................................................... ...........8 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3................................................... ...........32 D eenheden Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd. ..........12 µg
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
10 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald - Doos van 10
Suspension for injection in pre-filled syringe
10 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten met 1 afzonderlijke naald (voor elke spuit) Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden - Doos van 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
10 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten met 2 afzonderlijke naalden (voor elke spuit) Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
EU/1/00/147/012
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 25
Suspension for injection in pre-filled syringe
25 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten met aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
25 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 50
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Gezuiverd difterietoxoïd.............…. .......................................................≥ 20 IE Gezuiverd tetanustoxoïd.......... ...............................................................≥ 40 IE Gezuiverd pertussistoxoïd ......................................................................25 µg Gezuiverd filamenteus hemagglutinine....... ..........................................25 µg Hepatitis B oppervlakte-antigeen ...........................................................5.0 µg Geïnactiveerd poliovirus type 1................................................... ...........40 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2................................................... ...........8 D eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3................................................... ...........32 D eenheden Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd. ..........12 µg
Suspension for injection in pre-filled syringe
50 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten met aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - enkele dosis voorgevulde spuit zonder aangehechte naald - Doos van 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
50 enkele doses 0.5 ml voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN)
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C Niet bevriezen Krachtig schudden voor gebruik
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dose = 0.5 ml
1 dosis = 0.5 ml
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd wordt.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, met adjuvans.
The active substances are:
De werkzame stoffen zijn:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Gezuiverd difterietoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 20 I.E * (30 Lf) Gezuiverd tetanustoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 40 I.E * (10 Lf) Gezuiverd pertussistoxoïd.................................................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 eenheden † Haemophilus influenzae type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram) voor een dosis van 0.5 ml met adjuvans
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
De andere bestanddelen zijn: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (een complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitamines en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gefabriceerd door:
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HEXAVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC is een injecteerbaar vaccin in een 0.5 ml spuit met één dosis.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
39 HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 25 en 50 met of zonder naalden.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HEXAVAC GEBRUIKT?
Do not use HEXAVAC:
Gebruik HEXAVAC niet:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- als uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- als uw kind koorts heeft of andere ziekten, in het bijzonder een hoest, verkoudheid of griep
delayed).
(vaccinatie dient uitgesteld te worden)
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft opgelopen volgend op een
cell or acellular pertussis vaccine.
eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.
Take special care with HEXAVAC:
Pas goed op met Hexavac:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- als uw kind een overgevoeligheid heeft aan neomycine, streptomycine en polymixine B, te
of these substances during production.
wijten aan het gebruik van deze substanties tijdens productie.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- als uw kind trombocytopenie heeft of een bloedingsstoornis aangezien bloeding kan optreden
an intramuscular administration to these subjects.
volgend op een intramusculaire toediening bij deze personen.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- als het bekend is, dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in tijdelijke relatie tot
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
(De beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin aan uw kind toe te dienen moet met de nodige voorzichtigheid genomen worden):
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatuur ≥ 40 ° C binnen de 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Bezwijking of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur volgend op vaccinatie.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur volgend op vaccinatie.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Stuipen met of zonder koorts, optredend binnen de drie dagen volgend op vaccinatie.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- als uw kind momenteel of vroeger medische problemen of allergieën heeft gehad, inclusief
after any dose of HEXAVAC.
allergische reacties op HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- als u een hepatitis B oppervlakte-antigeen (HbsAg) - positieve moeder bent dient uw kind
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dient daarna de hepatitis B vaccinatie-serie te voltooien.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
De daaropvolgende toediening van HEXAVAC ter voltooiing van de hepatitis B-vaccinatie-serie in zuigelingen van HBsAg-positieve moeders en die HBIG ontvingen of zuigelingen van moeders met een onbekende status werd niet bestudeerd.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg- positieve moeders.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- omdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- omdat een infectie met hepatitis B lange tijd onopgemerkt kan blijven, is het mogelijk dat men
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
de infectie heeft opgelopen, vóórdat men gevaccineerd wordt.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Het is mogelijk dat vaccinatie deze personen niet beschermd tegen hepatitis B.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
40 Gebruik met andere vaccins Er zijn tot op heden onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
In ieder geval stelde men bij gelijktijdige toediening met HEXAVAC in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
These reactions were mostly moderate and transient.
Deze reacties waren meestal matig en van voorbijgaande aard.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.
HOW TO USE HEXAVAC
HOE WORDT HEXAVAC GEBRUIKT?
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Er dient een interval van minstens 1 maand te zijn tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC kan voor de boosterdosis gebruikt worden op voorwaarde dat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen bevat in Hexavac onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalant of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVACdient geïnjecteerd te worden in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisslende sites voor daaropvolgende injecties.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend worden.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
De intradermale of subcutane wegen mogen eveneens niet gebruikt worden.
If you forget to take HEXAVAC:
Wat moet u doen als u HEXAVAC vergeet te gebruiken:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Zoals met andere vaccins kan uw kind enkele bijwerkingen hebben.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Volgend op wijdverspreid gebruik van HEXAVAC, werden bijkomende bijwerkingen gemeld:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Onder de reacties gevonden op de injectieplaats werden jeuk en netelroos ook gemeld.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Zeer zelden kunnen er zijn: allergische reactie; rillingen; vermoeidheid; onwelzijn; zwelling; zwelling van de ganse ledematen; Guillain-Barré syndroom; hypotonische-hyporesponsieve episodes; bleekheid; stuipen (met of zonder koorts); hersenontsteking; acute hersenzwelling; rollende ogen;
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Indien deze situatie aanhoudt of verergert, kan het nodig zijn om uw kind naar de arts brengen
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.
STORING HEXAVAC
HOE BEWAART U HEXAVAC?
Keep out of the reach and sight of children.
Bewaar uit het bereik en zicht van kinderen.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Gebruik niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatumdatum.
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél:
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél:
Danmark Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Danmark Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél:
Nederland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv branch Tel:
Nederland Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch Tel:
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32.2.726.95.84
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tlf: +32.2.726.95.84
Polska AVENTIS PASTEUR Sp. Z. o. o.
Polska AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tel: +32.2.726.95.84
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél:
This leaflet was last approved on:
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
Dit om onder meer de volgende redenen:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- Vaccinatie biedt voordelen voor het individuele kind en de bevolking in haar geheel.
The CHMP
Het CHMP
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
was van oordeel dat de voordelen van vaccinatie veel zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s van de huidige vaccins, waaronder hexavalente vaccins, en dat de vaccinatie moet worden voortgezet in overeenstemming met de nationale vaccinatieprogramma’ s.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Er is geen duidelijkheid verkregen over de doodsoorzaken en op grond van de beschikbare gegevens
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
is het met betrekking tot de hexavalente vaccins niet mogelijk een verband tussen oorzaak en gevolg te leggen.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Het temporeel verband dat is vastgesteld tussen 4 gevallen van plotseling onverwacht overlijden
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
(Sudden Unexpected Death - SUD) en hexavalente vaccins kan weliswaar een signaal zijn voor een verband tussen Hexavac en SUD, maar er zijn wat betreft de gegevensbronnen en de methoden die zijn gebruikt om de verwachte aantallen te berekenen enkele onvermijdelijke beperkingen.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Het signaal riep overigens slechts verdenking op en was geen bewijs voor een causaal verband.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Er zijn aanvullende studies nodig om vast te stellen of er al dan niet een risico is.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
Op 28 januari 2005 vroeg Duitsland om schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac (EU/1/00/147/001-8), waarbij het zich baseerde op artikel 18 van Verordening (EEG) 2309/93 van de Raad.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
2309/93 van de Raad in gang, op grond van het feit dat zich na toediening van Hexavac in het tweede levensjaar een aantal onverwachte sterfgevallen had voorgedaan.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Het CHMP werd verzocht om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Op 15 februari 2005 startte het CHMP de herbeoordelingsprocedure.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Op 21 maart 2005 werd een deskundigenvergadering belegd om alle beschikbare gegevens en analyses over het optreden van wiegendood (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) en SUD na toediening van Hexavac aan een uitvoerig onderzoek te onderwerpen en om te bespreken of toediening van Hexavac veilig geacht kan worden.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Bij de risicobeoordeling concentreerde men zich vooral op epidemiologische analyses van de SUD- gevallen, de autopsierapporten van de individuele gevallen, alle beschikbare gegevens uit de vorige herbeoordeling en de resultaten van de analyse van het aantal verwachte gevallen versus het aantal geobserveerde gevallen van Prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kries, als gepubliceerd in het European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2): 61-69, Epub 2004 Dec 16).
Safety Issue
1 Veiligheidsaspecten
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
Het CHMP had in een eerder stadium geconcludeerd dat er een statistisch signaal is voor verhoogd optreden van SUD-gevallen binnen 24 uur na een boostervaccinatie met Hexavac tijdens het tweede levensjaar.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Dit signaal was vastgesteld tijdens de analyse van het aantal verwachte versus het aantal geobserveerde gevallen (zie boven).
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
De onderzoekers beschouwden hun gegevens als bewijs voor een sterk risicosignaal voor boostervaccinaties met Hexavac in het tweede levensjaar en SUD.
3.8 and 4.8, respectively.
Volgens hen is toeval een erg onwaarschijnlijke verklaring voor de bevinding, daar de ondergrenzen van de betrouwbaarheidsintervallen voor dag 1 en dag 2 hoger lager dan een, namelijk respectievelijk 3,8 en 4,8.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Het absolute risico (aantal meldingen) zou overeenkomen met 1 SUD-geval op 300 000 – 400 000 kinderen in het tweede levensjaar.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Op grond van uitvoerige analyses (gevoeligheidsanalyses) waaruit bleek dat er een verhoogd risico bleef bestaan, werd geconcludeerd dat de bevindingen waarschijnlijk niet uitsluitend en alleen kunnen worden toegeschreven aan beperkingen van de gegevensbronnen.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Er wordt echter erkend dat de berekeningen uitgaan van een aantal veronderstellingen en dat ze kunnen zijn beïnvloed door vertekeningen in de gegevens, maar de bevinding van een verhoogde statistische incidentie van SUD lijkt ook nadat de invloed van nieuwe en andere veronderstellingen hierop is getest, te blijven staan.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
Het CHMP kwam tot de conclusie dat het absolute risico als uitermate klein kan worden beschouwd.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Bovendien kon de analyse van de verwachte gevallen versus de geobserveerde gevallen geen bewijs leveren voor een causaal verband tussen gevallen van SUD en vaccinatie met Hexavac.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Bovendien is er tot dusverre geen biologische verklaring voor onderbouwing van een causaal verband.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Zorgvuldig en gedetailleerd deskundigenonderzoek van de afzonderlijke verslagen van alle bekende gevallen van SUD in het tweede levensjaar (drie in Duitsland en één in Oostenrijk) leverde geen indirect bewijsmateriaal op voor een biologisch en causaal verband tussen Hexavac en het optreden van SUD.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Er is ook geen enkele hypothetische verklaring voor de mogelijke effecten op het immuunsysteem of het autonome zenuwstelsel, proconvulsieve mechanismen of op grond van kwaliteitsgebreken bij de productie van de multivalente vaccins.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Bij de laatste herbeoordeling van de afzonderlijke gevallen werd voor Hexavac geen enkel nieuw veiligheidsprobleem gevonden.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Daar komt bij dat er geen specifiek onderliggend mechanisme kon worden vastgesteld ter verklaring van een causaal verband tussen Hexavac en een verhoogd optreden van SUD.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Verschillende deskundigen hadden in een eerder stadium de kwaliteitsaspecten van Hexavac beoordeeld en besproken en bij die gelegenheid was geen mechanistische onderbouwing voor een verhoogd risico op SUD gevonden.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Er werden geen verschillen tussen charges gevonden net zo min als kwaliteitsgebreken.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Op grond van de beschikbare gegevens is er geen mogelijke correlatie tussen een door de hexavalente vaccins veroorzaakte immunologische reactie en verhoogde incidentie van SUD.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Voor de analyse van een mogelijk verband tussen SUD en Hexavac werden dierstudies en diermodellen grondig doorgenomen.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Er waren echter geen diermodellen beschikbaar aan de hand waarvan de SUD-gevallen konden worden onderzocht.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Bovendien wijst het feit dat er geen significante effecten zijn waargenomen in de telemetrische dierstudies erop dat er geen ondersteuning is voor de hypothese dat verstoringen in het autonome zenuwstelsel de oorzaak zijn van het met hexavalente vaccins geassocieerde optreden van SUD.