qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
387 toediening eens per drie weken en tot 1,35 µg/ kg in de groep met toediening eens per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/ dl binnen een periode van 14 dagen steeg.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
G
Chronic renal failure patients
388 Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Bijwerkingen bij zeer hoge doses werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
389 Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Verpakking met één of vier voorgevulde pen(nen) van een 500 µg Nespo oplossing voor injectie in 1 ml (500 µg/ ml) en
360 6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Nespo is a sterile but unpreserved product.
390 Nespo is een steriel product zonder conserveermiddel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ge EU/ 1/ 01/ 184/ 056 Doos met 1 pen n
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 068 Doos met 4 pennen la
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN ie
Date of first authoristion:
Datum van eersteverlenging van de vergunning:
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
391 d er tre is eg er
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
BIJLAGE II n ge
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME la
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK t
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN de id sm ee en G
362 A.
A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
d er Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
ed Amgen Europe B. V.
tre Amgen Europe B. V.
or 4817 ZK Breda The Netherlands
is 4817 ZK Breda
th au B.
er B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• rg VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE ge VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK n
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de la
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
productkenmerken, rubriek 4.2). t
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ln
Not applicable. du
Niet van toepassing. de
Pharmacovigilance system lp
Farmacovigilantiesysteem sm
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3.0 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de ee
whilst the product is on the market. in ic
Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is. en
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan) G
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
393 Bovendien dient een aangepaste RMP te worden ingediend
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Wanneer nieuwe gegevens beschikbaar zijn die een impact kunnen hebben op de huidige
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Binnen de 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico reductie)
- At the request of the EMEA
- mijlpaal op verzoek van de EMEA.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
d kinderen in chronische nierinsufficiëntie dienen om de 6 maanden pediatrie-specifieke PSURs bij de autoriteiten worden ingediend.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
er tre is eg er rg en G
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
394 d er tre is eg er BIJLAGE III rg ge ETIKETTERING EN BIJSLUITER n t la ie ln de id sm ee en G
365 M ed ic in alp ro du ct
395 G en ee sm id de ln ie
366 no A.
ETIKETTERING
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
396 er d GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa (25 microgram/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
is Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
or water for injections.
eg water voor injectie.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
er 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik rg ge
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) n
Read the package leaflet before use. no
Voor intraveneus of subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. la
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
Keep out of the reach and sight of children. du
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. de
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG id
EXPIRY DATE a
UITERSTE GEBRUIKSDATUM sm
EXP.: in ic
EXP.: ee
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 002 doos met 4 spuiten
is Lot:
is Lot:
th Medicinal product subject to medical prescription.
er Geneesmiddel op medisch voorschrift.
er ng 16.
16
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMATIE IN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD t ie
Nespo 10 µg injection ro
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL de
Darbepoetin alfa lp
Nespo 10 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL sm
Dompé in ic
Dompé ee
EXPIRY DATE ed
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC 0,4ml
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
398 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetin alfa
EXP.:
eg EXP.:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID n
lo
la
ic
OVERIGE
in
ie
lp
Dompé Biotec S. p. A. ln de id sm ee en G
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
is eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
or water for injections.
er
au 1 single use pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik rg ge
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) n
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Voor intraveneus of subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. la
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET t ie
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. de
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG id
EXPIRY DATE lp
UITERSTE GEBRUIKSDATUM sm
EXP.: a in
EXP.: ee
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Do not freeze. ed
G
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
400
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
d EU/ 1/ 01/ 184/ 033
is or 16.
16
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTER t ie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) ln
Nespo 10 µg Injection lo
Nespo 10 μ g injectievloeistof de
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Darbepoetin alfa IV/ SC id
METHOD OF ADMINISTRATION ct
WIJZE VAN TOEDIENING sm
EXPIRY DATE du
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCH NUMBER a
PARTIJNUMMER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
401 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
tre Elke 0,375 ml voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) la
Read the package leaflet before use. no
Voor intraveneus of subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. t ie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN de
Keep out of the reach and sight of children. du
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. id
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG sm
EXPIRY DATE a
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.: in ic
EXP.: en
M
Niet in de vriezer bewaren.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 004 doos met 4 spuiten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUIT t ie ln
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL de
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
OTHER
IV/ SC
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
403 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 15 μ g
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID n la
0.375
0,375 ml t
ic ed M
Dompé Biotec S. p. A. ln de id sm ee en G
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
404 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
er Elke 0,375 ml voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
405
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
d EU/ 1/ 01/ 184/ 034
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTER t ie
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 μ g injectievloeistof de
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
406 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
er Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) n
5.
rg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Voor intraveneus of subcutaan gebruik la
Read the package leaflet before use. no
Voor gebruik de bijsluiter lezen. t ie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 006 doos met 4 spuiten
Nespo 20 µg injection ro
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL de
Darbepoetin alfa lp
Nespo 20 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
IV/ SC 0.5 ml
IV/ SC 0,5ml
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
408 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
d Darbepoetin alfa
0.5 ml
0,5 ml t
a
Dompé Biotec S. p. A. ln de id sm ee en G
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
410
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
d EU/ 1/ 01/ 184/ 035
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 μ g injectievloeistof de
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
411 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
is eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
1 single use pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
er 4 single use pre-filled syringes 5.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik 5.
lo
ge
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Voor gebruik de bijsluiter lezen. t ie
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
Keep out of the reach and sight of children. ro
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. de
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG id
EXPIRY DATE a in
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.: ic
EXP.: ee
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 008 doos met 4 spuiten
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC 0,3ml
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
413 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
0.3 ml
0,3 ml t
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
414 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
1 single use pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik rg ge
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
d EU/ 1/ 01/ 184/ 036
th Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMATIE IN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN la
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTER t ie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) ln
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
IV/ SC lp
IV/ SC id
METHOD OF ADMINISTRATION a
WIJZE VAN TOEDIENING sm
EXPIRY DATE in ic
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCH NUMBER M
PARTIJNUMMER
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
416 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 010 doos met 4 spuiten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUIT t ie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ln
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 μ g injectievloeistof de
Darbepoetin alfa lp
Darbepoetin alfa id
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sm
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
418 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetin alfa
ed EXP.:
eg EXP.:
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
419 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
EU/ 1/ 01/ 184/ 037
d EU/ 1/ 01/ 184/ 037
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
la
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTER t ie
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 μ g injectievloeistof de
IV/ SC lp
Darbepoetin alfa IV/ SC id
EXP.: ed
EXP.: en
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
421 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 012 doos met 4 spuiten
Nespo 50 µg injection ro
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL de
Darbepoetin alfa lp
Nespo 50 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
423 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
d Darbepoetin alfa
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
424 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
d EU/ 1/ 01/ 184/ 038
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 μ g injectievloeistof de
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
426 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
er 4 single use pre-filled syringes 5.
4 voorgevulde spuiiten voor eenmalig gebruik 5.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 014 doos met 4 spuiten
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
428 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
429 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
d EU/ 1/ 01/ 184/ 039
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 μ g injectievloeistof de
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
431 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 016 doos met 4 spuiten
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
433 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
434 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
d EU/ 1/ 01/ 184/ 040
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80 μ g injectievloeistof de
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
436 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
tre Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
1 single use pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik
er 4 single use pre-filled syringes 5.
ge
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Voor intraveneus of subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. t ie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ln
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN de
Keep out of the reach and sight of children. ro
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. id
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG sm
EXP.: ic
EXP.: en
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 018 doos met 4 spuiten
ed 13.
tre 13.
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER Lot:
is Lot:
is eg
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 μ g injectievloeistof de
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
438 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 100 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
ed EXP.:
is eg EXP.:
or Lot:
rg Lot:
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ge n la
lp
Dompé Biotec S. p. A. ie ln de id sm ee en G
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
d EU/ 1/ 01/ 184/ 041
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 μ g injectievloeistof de
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
441 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,65 ml voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
is Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
1 single use pre-filled syringe
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
er 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik rg ge
ng
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) n
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Voor intraveneus of subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. la
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET t ie
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
EXPIRY DATE a in
UITERSTE GEBRUIKSDATUM sm
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 070 doos met 4 spuiten
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
443 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 130 μ g Darbepoetin alfa
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
OVERIGE
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
d EU/ 1/ 01/ 184/ 071
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 020 doos met 4 spuiten
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
448 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 150 μ g Darbepoetin alfa
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
d EU/ 1/ 01/ 184/ 042
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
er Elke 0,6 ml voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 022 doos met 4 spuiten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUIT (300 μ g) t ie
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 μ g injectievloeistof de
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
453 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
d Darbepoetin alfa
0.6 ml
0,6 ml t
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
d EU/ 1/ 01/ 184/ 043
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 μ g injectievloeistof de
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
er Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 032 doos met 4 spuiten
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa id
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
458 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 500 μ g Darbepoetin alfa
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING (500 μ g)
EU/ 1/ 01/ 184/ 044
d EU/ 1/ 01/ 184/ 044
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 μ g injectievloeistof de
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
461 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET FLACON
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
er Elke 1 ml flacon bevat 15 microgram darbepoetin alfa.
1 single use vial
er 1 flacon voor eenmalig gebruik 4 flacons voor eenmalig gebruik rg ge
er 4 single use vials 5.
5.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 024 doos met 4 flacons
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMATIE IN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
n
VIAL LABEL ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL FLACON t ie
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 μ g injectievloeistof de
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
463 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET FLACON
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
er Elke 1 ml flacon bevat 25 microgram darbepoetin alfa.
1 single use vial
1 flacon voor eenmalig gebruik
er 4 single use vials 5.
4 flacons voor eenmalig gebruik 5.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 026 doos met 4 flacons
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD t ie
VIAL LABEL ct
LABEL FLACON ln
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) de
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 μ g injectievloeistof id
IV/ SC lp
Darbepoetin alfa IV/ SC sm
2.
2. ee
METHOD OF ADMINISTRATION a
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP.: ed
G
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET FLACON
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
d Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
is Elke 1 ml flacon bevat 40 microgram darbepoetin alfa.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
er Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
1 single use vial
1 flacon voor eenmalig gebruik n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4 flacons voor eenmalig gebruik la
ng
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) t ie
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Voor intraveneus of subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen. ln
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET de
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN id
Keep out of the reach and sight of children. ro
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. sm
7.
7. ee
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
EXP.: ic
G
Store in a refrigerator.
in de koelkast.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 028 doos met 4 flacons
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
467 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET FLACON
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
er Elke 1 ml flacon bevat 60 microgram darbepoetin alfa.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 030 doos met 4 flacons
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
469 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 10 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
SureClick x1
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
er SureClick x 1 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik rg Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen ge SureClick x 4 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik n la
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) t
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Voor gebruik de bijsluiter lezen. ln
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Keep out of the reach and sight of children. lp
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. id sm
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 057 Doos met 4 pennen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE PEN t ie
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 μ g injectievloeistof de
Darbepoetin alfa SC lp
Darbepoetin alfa SC id
METHOD OF ADMINISTRATION a in
WIJZE VAN TOEDIENING sm
EXPIRY DATE ic
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
471 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
er Elke 0,375 ml voorgevulde pen bevat 15 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 058 Doos met 4 pennen
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 μ g injectievloeistof de
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
473 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
er Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik n la
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) t ie
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Voor subcutaan gebruik ln
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN id
Keep out of the reach and sight of children. lp
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. sm
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 059 Doos met 4 pennen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE PEN t ie
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
Darbepoetin alfa SC lp
SC id
EXP.: ed
EXP.: ee
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
475 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 060 Doos met 4 pennen
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
477 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 061 Doos met 4 pennen
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
479 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
er Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 062 Doos met 4 pennen
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
481 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
SureClick x1
er SureClick x 1
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
rg 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruikDeze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen ge SureClick x 4 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) la
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Voor gebruik de bijsluiter lezen. ie ln
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN de
Keep out of the reach and sight of children. lp
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. id
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG sm
EXP.:
EXP.: en
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 063 Doos met 4 pennen
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
483 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 80 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 064 Doos met 4 pennen
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
485 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 100 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
er SureClick x 1 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik rg Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen ge SureClick x 4 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik n
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
d er EU/ 1/ 01/ 184/ 053 Doos met 1 pen EU/ 1/ 01/ 184/ 065 Doos met 4 pennen
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
487 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
er Elke 0,65 ml voorgevulde pen bevat 130 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).