qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Whereas
Overwegende dat
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de
labelling and package leaflet,
etikettering en de bijsluiter;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
18 ANNEX III
18 BIJLAGE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 12,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte [Dient nationaal te worden aangevuld]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
[To be completed nationally]
[Dient nationaal te worden aangevuld]
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Adults Starting dose:
Startdosering:
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Voor patiënten met een hogere orale dosering dient een dosis RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg te worden overwogen.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
De aanbevolen startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Voor patiënten met hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum kan de hogere dosis RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg worden overwogen.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Een lagere initiële dosis van 12,5 mg kan nodig zijn op grond van klinische redenen zoals bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen, bij bepaalde geneesmiddelinteracties die de 21 plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), of bij patiënten die in het verleden psychotrope geneesmiddelen slecht verdroegen.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Maintenance dose:
Onderhoudsdosis:
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering van 37,5 mg of 50 mg.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Elderly No dose adjustment is required.
Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Klinische gegevens van RISPERDAL CONSTA bij ouderen zijn beperkt.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Lever- en nierfunctiestoornissen RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Als een patiënt met een slechte lever- of nierfunctie moet worden behandeld met RISPERDAL CONSTA, wordt een aanvangsdosis van 0,5 mg oraal risperidon tweemaal daags aanbevolen tijdens de eerste week.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Als een orale dosis van tenminste 2 mg per dag goed wordt verdragen, kan overgeschakeld worden naar een injectie van 25 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Als alternatief kan een startdosis RISPERDAL CONSTA van 12,5 mg gewenst zijn.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
22 Kinderen RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Method of administration
Wijze van toediening
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Injections should alternate between the buttocks.
De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Daarom is het niet geïndiceerd voor gebruik bij deze groep patiënten.
Overall mortality
Algemene mortaliteit
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
De odds-ratio was 1,21 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 0,7; 2,1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Concomitant use with furosemide
Gelijktijdig gebruik met furosemide
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
In de placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico’ s en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
23 Cerebrovasculaire bijwerkingen
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘ Cerebrovascular Accidents (CVA’ s )’ (soms met fatale afloop) en ‘ Transient Ischemic Attacks (TIA’ s )’ bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/ 1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/ 712) van de patiënten behandeld met placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
The mechanism for this increased risk is not known.
Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
23 Orthostatic hypotension
Orthostatische hypotensie
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
In postmarketingobservaties werd klinisch significante hypotensie gezien bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Als klinisch relevante orthostatische hypotensie blijft aanhouden, dienen het risico en de voordelen van verdere behandeling met RISPERDAL CONSTA te worden afgewogen.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Tardieve dyskinesie/ Extrapyramidale symptomen (TD/ EPS)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/ of het gezicht.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Maligne neurolepticasyndroom
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL CONSTA, te worden beëindigd.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Artsen dienen de risico’ s tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Hyperglycemia
24 Hyperglykemie
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes is regelmatige klinische opvolging te adviseren.
Hyperprolactinaemia
Hyperprolactinemie
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
QT-verlenging is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
24 Seizures
Epileptische aanvallen
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Body temperature regulation
Regulering van de lichaamstemperatuur
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Weight gain
Gewichtstoename
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Weight should be measured regularly.
Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Renal or hepatic impairment
Nier- of leverinsufficiëntie
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
In tegenstelling tot oraal risperidon is RISPERDAL CONSTA niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Administration
25 Toediening
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Excipients
Hulpstoffen
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d. w. z in wezen ‘ natriumvrij’.
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Zoals met andere antipsychotica wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals klasse-Ia-antiaritmica (bijv. kinidine, dysopiramide, procaïnamide), klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) tetracyclische antidepressiva (bijv. maprotiline), bepaalde antihistaminica, andere antipsychotica, bepaalde antimalariamiddelen (bijv. kinine en mefloquine), en geneesmiddelen die de elektrolytenbalans verstoren (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bradycardie, of die welke het metabolisme van risperidon in de lever remmen.
This list is indicative and not exhaustive.
Deze lijst is indicatief en niet uitputtend.
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Gezien het verhoogde risico op sedatie dient risperidon voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkzame geneesmiddelen, waaronder met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Klinisch significante hypotensie werd tijdens de postmarketingfase waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
RISPERDAL CONSTA vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/ P- glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil, een remmer van CYP 3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
26 Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Pregnancy
Zwangerschap
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Lactation
Borstvoeding
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over nadelige effecten bij kinderen die borstvoeding kregen.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Daarom dient het voordeel van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’ s voor het kind.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1/ 10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme, depressie en acathisie.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000), zeer zelden (< 1/ 10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
27 Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations Common
27 Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken Vaak Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gamma- glutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname Soms Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Hartaandoeningen Vaak Atrioventriculair blok, Tachycardie Soms Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak Anemie Soms Trombocytopenie, Neutropenie Onbekend
Common Uncommon
Agranulocytose
Nervous system disorders Very common Common
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak
Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Parkinsonismeb, Hoofdpijn Duizeligheid, Sedatie, Somnolentie, Tremor, Dystoniec, Tardieve dyskinesie, Dyskinesieb
Uncommon Eye disorders
Soms Oogaandoeningen
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Vaak Onbekend
Gastrointestinal disorders Common
Wazig zicht, Conjunctivitis Retinale vaatocclusie
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak Vertigo Soms Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Dyspneu, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn Zelden
Urinary incontinence
Slaapapneusyndroom
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis Zelden
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Darmobstructie, Pancreatitis
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urine-incontinentie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash, Eczeem Soms Angio-oedeem, Pruritus, Acne, Alopecia, Droge huid Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie, Rugpijn, Pijn in de extremiteiten, Myalgie Soms Spierzwakte, Nekpijn, Bilpijn, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong Endocriene aandoeningen Zelden
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Very rare Not known
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust Zeer zelden Onbekend
Increased appetite, Decreased appetite Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Diabetische ketoacidose Waterintoxicatie
Infections and infestations Very common Common
Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Vaak
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Infectie van de bovenste luchtwegen Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Common Uncommon
Vaak Soms
Fall Procedural pain
Vallen Procedurele pijn
Vascular disorders
Bloedvataandoeningen
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Hypertensie, Hypotensie Orthostatische hypotensie
Common
Vaak
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Pyrexie, Perifeer oedeem, Pijn op de borst, Vermoeidheid, Pijn, Pijn op de injectieplaats, Asthenie, Griepachtige ziekte
Uncommon
Soms
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
Rare
Zelden
Uncommon Not known
Soms Onbekend
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Jaundice
Geelzucht
Reproductive system and breast disorders
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Common Uncommon Not known
Vaak Soms Onbekend
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Amenorree, Erectiele disfunctie, Galactorree Seksuele disfunctie, Gynaecomastie Priapisme
Very common Common Uncommon
Zeer vaak Vaak Soms
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Depressie, Insomnia, Angst Agitatie, Slaapstoornis Manie, Afgenomen libido, Nervositeit
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe. b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden:
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased Infections and Infestations Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders Granulocytopenia
Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse Onderzoeken Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogde eosinofilentelling, Minder witte bloedcellen, Verminderd hemoglobine, Verhoogd bloedcreatininefosfokinase, Verlaagde lichaamstemperatuur Infecties en parasitaire aandoeningen Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Onychomycose, Chronische otitis media Bloed- en lymfestelselaandoeningen Granulocytopenie
Class effects
Klasse-effecten
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.