qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dit geneesmiddel bevat 254 mg natrium per dosis, daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
The usual dose:
48 De gebruikelijke dosering:
• Adults:
• Volwassenen:
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Uw arts zal u adviseren over de juiste hoeveelheid Emtriva drank die ingenomen moet worden.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva drank kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Zuigelingen, kinderen en adolescenten die 40 kg of minder wegen: de dosis Emtriva 10 mg/ml drank wordt berekend volgens uw lichaamsgewicht.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
De volgende tabel bevat voorbeelden voor lichaamsgewicht en de overeenkomstige doses en volumes van de drank die elke dag ingenomen moeten worden:
46 Per day Body weight (kg)
Per dag Lichaamsgewicht (kg)
Emtricitabine dose (mg)
Dosis emtricitabine (mg)
How much 10 mg/ ml (ml)
Hoeveel 10 mg/ml drank moet worden ingenomen (ml)
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Zorg ervoor dat u begrijpt hoe u de juiste hoeveelheid drank afmeet en toedient afhankelijk van het gewicht van de persoon die behandeld wordt.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is bijgesloten om de juiste dosis af te meten.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Het maatbekertje heeft maatstrepen voor iedere ml drank.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel over hoeveel Emtriva u dient in te nemen.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Uw arts zal Emtriva voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva is ook verkrijgbaar als harde capsules.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Deze zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen en harde capsules kunnen slikken.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
De concentraties in het bloed die verkregen worden na het innemen van één Emtriva 200 mg harde capsule zijn vergelijkbaar met de concentraties die verkregen worden na het innemen van 24 ml drank.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Neem contact op met uw arts, als u graag zou willen overstappen van Emtriva drank op Emtriva harde capsules.
If you take more Emtriva than you should
49 Wat u moet doen als u meer van Emtriva heeft ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Als u per ongeluk teveel Emtriva drank heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Houd de flacon met de drank bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Als u heeft overgegeven Als het minder dan een uur geleden is dat u Emtriva heeft ingenomen, neem dan een andere dosis in.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
U hoeft geen andere dosis in te nemen, als u meer dan een uur na het innemen van Emtriva heeft overgegeven.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva drank.
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
50 • spierpijn en -zwakheid (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• braken, problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, buik pijn
48 • liver and pancreas problems
• problemen met lever en alvleesklier
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Geneesmiddelen als Emtriva kunnen melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) veroorzaken.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Gebruik Emtriva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en buitenverpakking na {EXP}.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) totdat flacon geopend wordt.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Na het openen van de flacon deze bewaren beneden 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
De inhoud van de flacon dient binnen 45 dagen na opening verbruikt te worden.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Als er na 45 dagen eventueel ongebruikte drank in de flacon over is, moet deze overeenkomstig lokale voorschriften weggegooid of naar de apotheek teruggebracht worden.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Eén ml Emtriva drank bevat 10 mg emtricitabine (10 mg/ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• De andere bestanddelen zijn: suikerspin-smaakstof, dinatriumedetaat, zoutzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), propyleenglycol, propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumhydroxide, monobasisch natriumfosfaat, monohydraat, sunset geel (E110), gezuiverd water, xylitol (E967).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva drank is een heldere, oranje tot donkeroranje drank die geleverd wordt in flacons met 170 ml; een maatbekertje is bijgesloten.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Er is een afzonderlijke bijsluiter voor Emtriva 200 mg harde capsules.
Manufacturer:
52 Fabrikant:
EMEA/ H/ C/ 262
EMEA/H/C/262
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
What is Enbrel?
Wat is Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel is een geneesmiddel dat de werkzame stof etanercept bevat.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Het is verkrijgbaar in de vorm van flesjes met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie, of in de vorm van voorgevulde spuiten met een oplossing voor injectie.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Elk(e) flesje of spuit bevat 25 of 50 mg etanercept.
What is Enbrel used for?
Wanneer wordt Enbrel voorgeschreven?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel is een ontstekingsremmend middel.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige tot ernstige ontsteking die niet adequaat reageerden op andere behandelingen.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel kan ook afzonderlijk gebruikt worden als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Het kan ook gebruikt worden bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat genomen hebben; • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van veel gewrichten veroorzaakt) bij kinderen van 4 tot 17 jaar die niet goed gereageerd hebben op of geen methotrexaat kunnen nemen; • psoriatische artritis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen die niet goed gereageerd hebben op andere behandelingen; • ernstige spondylosis ankylopoietica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen die niet adequaat gereageerd hebben op andere behandelingen; • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische (langdurige) plaque psoriasis bij kinderen vanaf acht jaar.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere geneesmiddelen dan wel geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen nemen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Hoe wordt Enbrel gebruikt?
For children, the dose depends on body weight.
Bij kinderen hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hij of zij hiervoor de gepaste training heeft gekregen.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Patiënten die met Enbrel worden behandeld, moeten een speciale patiëntenkaart krijgen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
How does Enbrel work?
Hoe werkt Enbrel?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
De werkzame stof in Enbrel, etanercept, is een eiwit dat ontwikkeld werd om de activiteit te blokkeren van een chemische boodschapper in het lichaam, de tumornecrosefactor (TNF).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Hiervan worden grote hoeveelheden teruggevonden bij patiënten met de aandoeningen die behandeld worden met Enbrel.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking vermindert en andere symptomen van de aandoeningen verbeteren.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Etanercept wordt gemaakt met behulp van de zogenaamde ‘ recombinante DNA-technologie’: in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel etanercept kan produceren.
How has Enbrel been studied?
Hoe is Enbrel onderzocht?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
De werkzaamheid van Enbrel werd onderzocht in vijf grote studies naar reumatoïde artritis waarbij ongeveer 2 200 patiënten betrokken waren en die drie maanden tot twee jaar geduurd hebben.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
In drie studies werd Enbrel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die in het verleden geneesmiddelen tegen artritis genomen hadden.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
In een van deze studies (89 patiënten) werden de effecten van Enbrel in combinatie met methotrexaat onderzocht.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
In de vierde studie werd Enbrel vergeleken met methotrexaat bij 632 patiënten die voordien geen methotrexaat genomen hadden.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
In de vijfde studie werd de werkzaamheid van Enbrel, methotrexaat en een combinatie van beide vergeleken bij 686 patiënten.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
In alle studies was de verbetering van de symptomen van artritis de voornaamste graadmeter van de werkzaamheid.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel werd vergeleken met een placebo bij 51 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij 205 volwassenen met psoriatische artritis, bij 357 volwassenen met spondylitis ankylopoietica, en bij 1 263 volwassenen en 211 kinderen met plaque psoriasis.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de wijziging van de symptomen na drie tot vier maanden.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Welke voordelen bleek Enbrel tijdens de studies te hebben?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Globaal genomen vertoonde in de studies naar reumatoïde artritis ongeveer twee derde van de patiënten die Enbrel kregen een vermindering van de symptomen met 20% of meer na drie maanden.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Van de patiënten die een placebo kregen, was dat maar 23 tot 33%.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
In de studie bij de patiënten die voordien geen methotrexaat genomen hadden, vertoonden diegenen die tweemaal per week 25 mg Enbrel gekregen hadden na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan degenen die alleen methotrexaat genomen hadden.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
In de vijfde studie bleek Enbrel alleen of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Voor alle andere onderzochte aandoeningen gaf Enbrel een sterkere verbetering van de symptomen dan een placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Enbrel in?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
De meest voorkomende bijwerkingen van Enbrel (vastgesteld bij meer dan een op de tien patiënten) zijn reacties op de plaats van de injectie (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling), infecties (inclusief verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Patiënten die ernstige infecties ontwikkelen, moeten de behandeling met Enbrel staken.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Bij volwassenen en kinderen werden dezelfde bijwerkingen vastgesteld.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Enbrel.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor etanercept of een van de andere bestanddelen van het middel.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel mag niet gebruikt worden bij patiënten die lijden aan sepsis (ernstige bloedinfectie) of het risico lopen sepsis te ontwikkelen, of bij 2/3 patiënten met infecties.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Voordat Enbrel toegediend wordt moeten artsen nagaan of de patiënt vrij is van infectie(ziekten), waaronder tuberculose.
Why has Enbrel been approved?
Waarom is Enbrel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van Enbrel groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoietica en plaque psoriasis.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enbrel.
Other information about Enbrel:
Overige informatie over Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel verleend aan de firma Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
De handelsvergunning werd op 3 februari 2005 verlengd.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Enbrel.
EU/ 1/ 99/ 126/ 001
EU/1/99/126/001
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
poeder: flacon (glas); oplosmiddel: injectiespuit (glas)
solvent:
oplosmiddel:
1 ml (25 mg/ ml)
1 ml (25 mg/ml)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 flacons + 4 voorgevulde injectiespuiten + 8 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 002
EU/1/99/126/002
powder: vial (glass)
poeder: flacon (glas)
4 vials + 8 swabs
4 flacons + 8 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 003
EU/1/99/126/003
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 flacons + 4 voorgevulde injectiespuiten + 4 naalden + 4 flacon-hulpstukken + 8 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 004
EU/1/99/126/004
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 flacons + 8 voorgevulde injectiespuiten + 8 naalden + 8 flacon-hulpstukken + 16 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 005
EU/1/99/126/005
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 flacons + 24 voorgevulde injectiespuiten + 24 naalden + 24 flacon-hulpstukken + 48 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 006
EU/1/99/126/006
2 vials + 4 swabs
2 flacons + 4 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 007
EU/1/99/126/007
EU/ 1/ 99/ 126/ 008
EU/1/99/126/008
12 vials + 24 swabs
12 flacons + 24 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 009
EU/1/99/126/009
1 ml (50 mg/ ml)
1 ml (50 mg/ml)
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 flacons + 2 voorgevulde injectiespuiten + 2 naalden + 2 flacon-hulpstukken + 4 doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 010
EU/1/99/126/010
EU/ 1/ 99/ 126/ 011
1/2 EU/1/99/126/011
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 flacons + 12 voorgevulde injectiespuiten + 12 naalden + 12 flacon-hulpstukken + 24 doekjes
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 012
EU/1/99/126/012
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebuik bij kinderen
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 flacons + 4 voorgevulde injectiespuiten + 8 lege injectiespuiten + 20 naalden + 24 alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 013
EU/1/99/126/013
Solution for injection in a pre-filled syringe
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
syringe (glass)
voorgevulde injectiespuit (glas)
0.5 ml (50 mg/ ml)
0,5 ml (50 mg/ml)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 voorgevulde injectiespuiten + 8 alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 014
EU/1/99/126/014
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 voorgevulde injectiespuiten + 16 alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 015
EU/1/99/126/015
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 voorgevulde injectiespuiten + 48 alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 016
EU/1/99/126/016
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 voorgevulde injectiespuiten + 4 alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 017
EU/1/99/126/017
EU/ 1/ 99/ 126/ 018
EU/1/99/126/018
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 voorgevulde injectiespuiten + 24 alcohol gedrenkte doekjes
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Elke flacon bevat 25 mg etanercept
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept is een humaan Tumor Necrosis Factor-receptor p75 Fc fusie-eiwit geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een Chinese hamster ovarium (CHO) zoogdierexpressiesysteem.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept is een dimeer van een chimerisch eiwit dat genetisch tot stand komt door fusie van de extracellulaire ligandbindingsplaats van humaan Tumor Necrosis Factor-receptor-2 (TNFR2/p75) met het Fc-fragment van humaan IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen maar niet de CH1-regio van IgG1.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
De activiteit is vastgesteld door het meten van de mogelijkheid van etanercept om de TNFα -gemedieerde groeiremming van A375-cellen te neutraliseren.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Rheumatoid arthritis
Reumatoïde artritis
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Het is gebleken dat Enbrel, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressie van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgen gemeten wordt, reduceert en de lichaamsfuncties verbetert.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of die intolerant zijn gebleken voor methotrexaat.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Psoriatic arthritis
Artritis psoriatica
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
2 Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere ‘ disease modifying antirheumatic drug’ – therapie onvoldoende is gebleken.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel heeft laten zien dat het de lichaamsfuncties van patiënten met artritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgen, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele therapie onvoldoende was.
Plaque psoriasis
Plaque psoriasis
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor andere systemische therapie waaronder cyclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1).
Paediatric plaque psoriasis
Plaque psoriasis bij kinderen
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Met Enbrel behandelde patiënten dient een ‘ Patiëntenkaart’ te worden gegeven.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van de gereconstitueerde Enbrel flacon worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, “ Instructies voor het bereiden en het toedienen van een Enbrel- injectie”.
Adults (18-64 years)
Volwassenen (18-64 jaar)
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
25 mg Enbrel, twee maal per week toegediend, is de aanbevolen dosis.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Ook 50 mg, één maal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
De aanbevolen dosis is 25 mg Enbrel, twee maal per week toegediend, of 50 mg één maal per week toegediend.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
De aanbevolen dosis is 25 mg Enbrel, twee maal per week toegediend of 50 mg één maal per week toegediend.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Als alternatief, kan voor maximaal 12 weken twee maal per week 50 mg gebruikt worden, indien nodig gevolgd door een dosis van 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
De behandeling met Enbrel dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
De behandeling dient gestaakt te worden bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
3 Als herbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
De dosis dient 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week te zijn.
Elderly patients ( 65 years)
Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
No dose adjustment is required.
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen van de leeftijd van 18 – 64 jaar.
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Juveniele idiopathische artritis (leeftijd 4 jaar en ouder)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) na reconstitutie van 25 mg Enbrel in 1 ml oplosmiddel, twee maal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 8 jaar en ouder)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) één maal per week gedurende maximaal 24 weken.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Wanneer een herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
De dosis dient 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) één maal per week te zijn.
Renal and hepatic impairment
Nier- en leverfunctiestoornissen
Sepsis or risk of sepsis.
Sepsis of een risico op sepsis.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of lokale infecties.
Infections
Infecties
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Enbrel op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming dat de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept ongeveer 70 uur is (bereik 7 tot 300 uur).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties zijn bij gebruik van Enbrel gemeld (zie rubriek 4.8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels en virussen.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
In sommige gevallen, zijn specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en soms overlijden.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Bij het evalueren van patiënten voor infecties, dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycoses)
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Enbrel, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
De toediening van Enbrel dient gestaakt te 4 worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van Enbrel overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extra-pulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Voor aanvang van de behandeling met Enbrel dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘ latente’) tuberculose.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals tuberculinehuidtest en een röntgenfoto van de thorax (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Het wordt aanbevolen de uitslag van deze onderzoeken op de ‘ Patiëntenkaart’ te noteren.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Voorschrijvers worden herinnerd aan de kans op vals-negatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Enbrel niet begonnen worden.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Als inactieve (‘ latente’) tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculose behandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Enbrel te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
In deze situatie, dient de voordeel/risicobalans van Enbrel-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als signalen/symptomen verdacht van tuberculose (bijvoorbeeld aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Enbrel-behandeling.
Hepatitis B virus reactivation
Hepatitis B virus-reactivering
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Bij patiënten die chronische dragers van dit virus zijn die TNF-antagonisten kregen inclusief Enbrel, is reactivering van het hepatitis B virus (HBV) gemeld.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Patiënten die het risico lopen op HBV-infectie dienen gecontroleerd te worden op eerder bewijs van HBV-infectie voordat de Enbrel-therapie wordt ingesteld.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij toedienen van Enbrel aan patiënten die aangetoonde dragers van HBV zijn.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Als Enbrel wordt gebruikt bij dragers van HBV, dienen de patiënten gecontroleerd te worden op signalen en symptomen van actieve HBV-infectie en, indien nodig, dient een geschikte behandeling te worden gestart.
5 Worsening of hepatitis C
Verergering van hepatitis C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die Enbrel kregen.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Gelijktijdige behandeling met Enbrel en anakinra
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Gelijktijdige toediening van Enbrel en anakinra is in verband gebracht met een groter risico voor ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen Enbrel.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Er is geen klinisch voordeel aangetoond van deze combinatie.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Daarom wordt gecombineerd gebruik van Enbrel en anakinra afgeraden (zie rubriek 4.5 en 4.8).
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Gelijktijdige behandeling van Enbrel en abatacept In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en Enbrel tot een toename van de incidentie van bijwerkingen.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Allergic reactions
Allergische reacties
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
5 De naalddop van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber), dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken indien gehanteerd door of toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van Enbrel zijn gemeld.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de Enbrel behandeling onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Immunosuppression
Immunosuppressie
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Bij TNF-antagonisten, waaronder Enbrel, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire immuunrespons moduleert.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
In een studie van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met Enbrel was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella-infectie en signalen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Patiënten met een significante blootstelling aan varicella virus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Enbrel en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobulines dient voor hen te worden overwogen.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel voor patiënten met immunosuppressie of chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Tijdens de post-marketing periode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoma) (zie rubriek 4.8).
However, the
In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controle patiënten.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam en de follow-up periode van de placebo patiënten was korter dan die van patiënten die TNF-antagonist therapie kregen.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Verder is er een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten in patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Vaccinations
Vaccinaties
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Levende vaccins dienen niet samen met Enbrel te worden gegeven.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die Enbrel krijgen.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, patiënten met juveniele idiopathische artritis alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Enbrel therapie.