qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
12 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
13 Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
14 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest mogen niet meer worden gebruikt.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Insulatard injectieflacon uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de injectieflacon de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
EU/1/02/233/003, 004, 017
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
18 De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’ s in voor de baby.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
20 Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
21 De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
De patronen dienen uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de patronen veilig en effectief functioneren.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Insulatard Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 233/ 005-007
EU/1/02/233/005-007
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
24 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
NovoLet levert 2-78 eenheden in stappen van 2 eenheden.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
26 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (1/1.000 tot < 1/100).
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
27 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
These symptoms are usually of transitory nature.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions
Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
28 Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
29 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
De patroon is gemaakt van glas (type 1) en heeft een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Insulatard NovoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
EU/1/02/233/008, 009
07 October 2002
07 oktober 2002 Datum van hernieuwing van de vergunning:
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
32 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
33 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
34 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
35 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
36 Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
37 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Insulatard InnoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen InnoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 233/ 010-012
EU/1/02/233/010-012
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
40 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
41 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
42 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
43 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
44 Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
45 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Insulatard FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen FlexPen de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 233/ 013-015
EU/1/02/233/013-015
43 ANNEX II
47 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikanten
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill en FlexPen:
45 ANNEX III
49 BIJLAGE III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline (rDNA).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 48 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml
EU/1/02/233/001 1 x 10 ml EU/1/02/233/002 5 x 10 ml
Insulatard vial 40 IU/ ml
Insulatard injectieflacon 40 IE/ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 40 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 51 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
EU/ 1/ 02/ 233/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 004 5 x 10 ml
EU/1/02/233/003 1 x 10 ml EU/1/02/233/004 5 x 10 ml
Insulatard vial 100 IU/ ml
Insulatard injectieflacon 100 IE/ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 54 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
59 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
OUTER WRAPPER LABELON MULTIPACKS
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING
56 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 58 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
63 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
60 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Insulatard Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Insulatard Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 233/ 005… 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 007 10 x 3 ml
EU/1/02/233/005 1 x 3 ml EU/1/02/233/006 5 x 3 ml EU/1/02/233/007 10 x 3 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Insulatard NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Insulatard NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 233/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 009 10 X 3 ml
EU/1/02/233/008 5 x 3 ml EU/1/02/233/009 10 x 3 ml
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard InnoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Insulatard InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Insulatard InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 233/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 012 10 X 3 ml
EU/1/02/233/010 1 x 3 ml EU/1/02/233/011 5 x 3 ml EU/1/02/233/012 10 x 3 ml
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard FlexPen is for use by one person only
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Insulatard FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
71 EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
EU/ 1/ 02/ 233/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 015 10 x 3 ml
EU/1/02/233/013 1 x 3 ml EU/1/02/233/014 5 x 3 ml EU/1/02/233/015 10 x 3 ml
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
74 PACKAGE LEAFLET:
78 BIJSLUITER:
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INSULATARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulatard is human insulin to treat diabetes.
Insulatard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer 1½ uur na de injectie zal beginnen te verlagen en dat het effect ongeveer 24 uur aanhoudt.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten.
BEFORE YOU USE INSULATARD
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULATARD GEBRUIKT
Do not use Insulatard
Gebruik Insulatard niet
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor deze insuline, metacresol of één van de andere bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Take special care with Insulatard
Wees extra voorzichtig met Insulatard
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen.
Pregnancy and breast-feeding
79 Zwangerschap en borstvoeding
75 If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
HOW TO USE INSULATARD
HOE WORDT INSULATARD GEBRUIKT
Before using Insulatard
Voordat u Insulatard gaat gebruiken
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
in insuline-infuuspompen als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Insulatard) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms may be used.
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulatard injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
To inject Insulatard on its own
Het injecteren van alleen Insulatard
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Rol vlak voor het injecteren van deze insuline de injectieflacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
Het mengen gaat makkelijker wanneer de insuline de kamertemperatuur heeft bereikt 2.
Roll the vial of Insulatard between your hands.
Rol de injectieflacon met Insulatard tussen uw handen.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
Ga hiermee door totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis Insulatard.
Inject the air into the Insulatard vial, then pull out the needle 3.
Injecteer de lucht in de injectieflacon met Insulatard en trek de naald uit de injectieflacon 3.
Draw as much air into the syringe as the dose of fast-acting insulin you need.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis snelwerkende insuline.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Injecteer de lucht in de injectieflacon met de snelwerkende insuline.
Draw the right dose of fast-acting insulin into the syringe.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid snelwerkende insuline in de injectiespuit.
Now push the needle into the vial of Insulatard.
Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard.
Then turn the vial and syringe upside down 6.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven 6.
Draw the right dose of Insulatard into the syringe.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid Insulatard in de injectiespuit.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 7.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of de dosis juist is 7.
► Inject the insulin under the skin.
Injecteer de insuline onder de huid.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
81 Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
77 You get a hypo if your blood sugar gets too low.
U krijgt een hypoglycemie als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte en zo mogelijk ook uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulatard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulatard kan leiden tot hypoglycemie (een laag bloedglucosegehalte).
Signs of allergy.
82 Tekenen van allergie.
These reactions usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Insulatard of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Insulatard gebruikt.
78 Vision problems.
Gezichtsproblemen.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
HOW TO STORE INSULATARD
HOE BEWAART U INSULATARD
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Gebruik Insulatard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
See 3 How to use Insulatard.
Zie 3 Hoe wordt Insulatard gebruikt.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
U kunt deze bij u dragen en maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaren.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Insulatard contains
Wat bevat Insulatard
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard is een isofane insulinesuspensie (NPH).
What Insulatard looks like and contents of the pack
Hoe ziet Insulatard er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
De suspensie voor injectie is een troebele, witte, waterige suspensie.
This leaflet was last approved in 79 80 PACKAGE LEAFLET:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Pregnancy and breast-feeding
85 Zwangerschap en borstvoeding
81 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
To mix Insulatard with fast-acting insulin
Het mengen van Insulatard met snelwerkende insuline
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 82 2.
Het mengen gaat makkelijker wanneer de insuline de kamertemperatuur heeft bereikt 2.
Inject the mixture straight away.
Injecteer het mengsel onmiddellijk
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
87 Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 83 • If you exercise more than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
Signs of allergy.
88 Tekenen van allergie.
84 Painful neuropathy (nerve related pain).
Pijnlijke neuropathie (zenuwpijn).
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
89 Insulatard dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
85 PACKAGE LEAFLET:
90 BIJSLUITER:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
86 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubber zuiger (stop).
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Raadpleeg de handleiding van uw toedieningssysteem voor verdere instructies Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als uw Penfill of de pen met uw Penfill gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Insulatard) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Do not refill Insulatard Penfill.
Insulatard Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Insulatard Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
92 Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks: the front of your thighs or upper arms may be used.
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw toedieningssysteem beschreven Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Insulatard zonder de naald erop geschroefd.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
93 U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
94 • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
89 Swollen joints.
Zwelling van gewrichten.
Do not freeze.
Niet in of te dicht bij het vriesvak of koelelement bewaren Niet in de vriezer bewaren.
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
95 – Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
91 PACKAGE LEAFLET:
96 BIJSLUITER:
What Insulatard is and what it is used for 2.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Insulatard 3.
Wat u moet weten voordat u Insulatard gebruikt 3.
How to use Insulatard 4.
Hoe wordt Insulatard gebruikt 4.
How to store Insulatard 7.
Hoe bewaart u Insulatard 7.
Using other medicines
97 Gebruik met andere geneesmiddelen
92 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als NovoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Insulatard) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
93 A hypo means your blood sugar level is too low.
Een hypoglycemie betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. ´ Tthen seek medical advice straight away.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte en zo mogelijk ook uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Roep vervolgens onmiddellijk medische hulp in.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
94 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
100 Gebruik Insulatard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
95 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
96 Information on how to use Insulatard NovoLet
101 Informatie over hoe u Insulatard NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Insulatard NovoLet te gebruiken.
Insulatard NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Insulatard NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
97 Getting started
Voorbereiding
Check the label to make sure that your Insulatard NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Insulatard NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
102 • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.