qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
De gestelde vragen hadden betrekking op: i) het ontbreken van een significante werking van atorvastatine met betrekking tot het samengevatte primaire eindpunt en diverse secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep; ii) het uitsluiten van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico uit de voorgestelde indicatie; iii) de grote cardioprotectieve werking van atorvastatine indien gebruikt in combinatie met bepaalde therapieën tegen hypertensie; iv) de mate waarin de beweerde therapeutische indicatie op andere dan de in de spilonderzoeken geteste atorvastatinedoses zou kunnen worden toegepast.
The company responded to these points on 19 January 2006.
De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
AT - Austria
AT – Oostenrijk
Bayer Austria Gesellschaft m. b. H.
Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Bayer s. a. -n. v.
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
CY - Cyprus
CY – Cyprus
Bayer Hellas S. A.
Bayer Hellas S.A.
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Griekenland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
DE - Germany
DE - Duitsland
EL - Greece
EL - Griekenland
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
ES - Spain
ES - Spanje
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
2 FI - Finland
2 FI - Finland
FR - France
FR - Frankrijk
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
HU - Hungary
HU - Hongarije
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hongarije
IE - Ireland
IE - Ierland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ierland
IT - Italy
IT – Italië
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
LT - Lithuania
LT - Litouwen
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
LV - Latvia
LV - Letland
NL - Netherlands
NL - Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
3 PL - Poland
3 PL - Polen
SI - Slovenia
SI - Slovenië
BAYER d. o. o.
BAYER d.o.o.
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
SK - Slovakia
SK - Slowakije
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
UK - United Kingdom
UK – Verenigd Koninkrijk
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
In de klinische 6 praktijk is dit meestal beperkt tot gevallen waarbij een combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae niet mogelijk is of bij therapeutisch falen bij een andere behandeling.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae- stammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
7 bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de “ behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis” met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
10 4.
10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn onderzocht in klinische studies waarbij de behandeling maximaal 14 dagen duurde.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
12 De aanbevolen dosering (400 mg per dag) en de behandelingsduur voor de betreffende indicatie moeten niet overschreden worden.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
13 Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATC-code J01 MA 14.
J01 MA 14
14 Werkingsmechanisme Moxifloxacine is in vitro werkzaam tegen een grote groep Gram positieve en Gram negatieve aërobe en anaërobe pathogenen.
In vitro Susceptibility Data
15 In vitro gevoeligheidsgegevens
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIC en diskdiffusiebreekpunten voor Staphylococcus spp. en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MIC- breekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
16 Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Gardnerelle vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillinegevoelig) Streptococcus agalactiae (Groep B) Streptococcus milleri groep* (S. anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Groep A) Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaërobe micro-organismen Fusobacterium spp.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
17 Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Distributie Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes; na een dosis van 400 mg is een AUC van 35 mg*uur/ l waargenomen.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
18 Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring < 30 ml/ min/ 1,73 m2).
19 1.
19 BIJSLUITER
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
21 Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
20
- Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame
The duration of treatment depends upon the type of infection.
23 De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
Avelox and associated names
Avelox en aanverwante namen
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Avelox was initially approved in June 1999.
Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Marketing autorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in Fantasienaam de handel brengen
15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Duitsland
3 Belgium
0,02 mg / 3 mg
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Liofora D-13342 Berlin Duitsland
4 Sweden
Zweden
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
De Belanette-blister wordt vastgelijmd op een stuk karton, dat vervolgens tot een mapje wordt gevouwen.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Het geneesmiddel wordt in de handel gebracht in een verpakkingsformaat van 3 x 21 filmomhulde tabletten.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BELANETTE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londen, 17 juni 2008 EMEA/332394/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR Belanette en aanverwante namen (zie bijlage I)
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Belanette en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat
Marketing
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
(Invented)
Naam
Pharmaceutical
Farmaceutisch e vorm
Authorisation Holder
Toedieningswe g
form
Oostenrijk
administration
Teva Pharma B.V.
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Industrieweg 23, P.O.
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tsjechische Republiek
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Zweden
2 Greece
Frankrijk
Oral use
Hongarije
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72 Budapest, H-1074, Hongarije
Hungary
2 Lidstaat
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bicalutamid- Teva
Aanvrager
150 mg
Naam
Film-coated tablet
Farmaceutisch e vorm
Oral use
Toedieningswe g
TEVA Pharma Italia S. R. L.
TEVA Pharma Italia S.R.L.
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Italië
Film-coated tablet
tablet
3 The Netherlands
Nederland
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
4 Slovenia
Slovenië
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tsjechische Republiek
The United Kingdom
Verenigd Koninkrijk
5 ANNEX II
5 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) zijn generieke preparaten die bicalutamide als werkzame stof bevatten.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
De bio-equivalentie tussen de referentie- en testgeneesmiddelen was voldoende bewezen en werd in deze verwijzing niet in vraag gesteld.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Het CHMP oordeelde evenwel dat de therapeutische indicatie als volgt zou moeten worden beperkt: “ Bicalutamide 150 mg is geïndiceerd als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico voor progressie van de ziekte”.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Uitgaande van deze conclusies oordeelde het CHMP dat generieke bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
7 ANNEX III
7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacologische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R) - enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1- T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Bij exploratoire subgroep analyse analyse bleken er wel bepaalde trends te bestaan.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 Tabel 1 Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
Analysis population
Analyse populatie
Events (%) in Bicalutamide patients
Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Events (%) in placebo patients
Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
´Watchful waiting´ Radiotherapie Radicale prostatectomie
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
193/335 (57,6) 66/161 (41,0) 179/870 (20,6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
222/322 (68,9) 86/144 (59,7) 213/849 (25,1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0.60 (0,49 tot 0,73) 0.56 (0,40 tot 0,78) 0.75 (0,61 tot 0,91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Algehele overleving (´overall survival´) in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
183/322 (56,8) 61/144 (42,4) 122/849 (14,4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0.81 (0,66 tot 1,01) 0.65 (0,44 tot 0,95) 1.09 (0,85 tot 1,39)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Bij deze patiënten was sprake van een trend naar een lagere overleving vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (HR = 1,16, 95% betrouwbaarheids- interval 0,99 tot 1,37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v. de meta-analyse van twee onderzoeken bij 480 patiënten met prostaatkanker zonder metastasen (M0) die niet eerder behandeld waren.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 – 1,65]).
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Het geschatte verschil is 42 dagen, en de gemiddelde overlevingstijd is 2 jaar.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
13 PACKAGE LEAFLET
13 BIJSLUITER
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BICALUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
15 ANNEX IV
15 BIJLAGE IV
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, is een oraal antiandrogeen middel voor de bedwinging van prostaatkanker.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Dit werd als zorgwekkend voor de volksgezondheid beschouwd.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
De rapporteur was dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Op 20 september 2007 werd overeenstemming bereikt over een positief advies.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide (zie bijlage 1)
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
It is also approved in Norway and Iceland.
Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘ lokaal
- statistical concerns regarding multiplicity;
- statistische problemen met betrekking tot multipliciteit;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken;
- the number of deaths due to cardiac failure.
- het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
The referral procedure started on 27 July 2006.
De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson aangewezen.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Om dit probleem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
24 mei 2007 weer.