qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Oostenrijk
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Veterinary medicinal product subject to prescription
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
De officiële richtsnoeren inzake de verwerking van voormengsels met medicinale werking in eindvoer dienen in acht te worden genomen.
• OTHER CONDITIONS
ANDERE VOORWAARDEN
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad
Target tissues
werkzame
Other
residu
active substance(s)
onderzoeken
residue
bepalingen
species
substantie(s)
Valnemulin1 Valnemulin
Valnemuline1 Valnemuline
Porcine
Varkens
100 µg/ kg 500 µg/ kg 50 µg/ kg
100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Kidney Liver Muscle
Nieren Lever Spier
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/90 van de Raad
Pharmacologically active substance
Farmacologisch werkzame stof Hypromellose 2
Animal Species
Overige bepalingen
Other provisions
Gezuiverde talk3
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Alle voedselproducerende soorten
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Alle voedselproducerende soorten
1 OJ No L 320 of 28.11.98 2 OJ No.
L 320 van 28.11.98 2 PB nr.
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
L 272 van 25.10.96 3 PB nr.
L 272 of 25.10.96
L 272 van 25.10.96
11 ANNEX III
12 BIJLAGE III
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemulin
Valnemuline
10 mg/ g
10 mg/g
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
In-feed use
Toediening in het voer.
Read the package leaflet before use
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
SPECIAL WARNINGS:
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
See package leaflet for further information.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
{month/ year}
{maand/jaar}
Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25ºC.
Shelf life:
Houdbaarheidstermijn:
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
EU/ 2/ 98/ 010/ 004 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 005 (2.5 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 006 (25 kg)
EU/2/98/010/004 (1 kg) EU/2/98/010/005 (2,5 kg) EU/2/98/010/006 (25 kg)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
Read the package leaflet before use
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
SPECIAL WARNING(S):
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
EU/ 2/ 98/ 010/ 017 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 018 (25 kg)
EU/2/98/010/017 (1 kg) EU/2/98/010/018 (25 kg)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
500 mg/ g
500 mg/g
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
In-feed use.
Toediening in het voer.
EU/ 2/ 98/ 010/ 021 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 022 (25 kg)
EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010022 (25 kg)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
EU/ 2/ 98/ 010/ 023 (5kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 024 (25 kg)
EU/2/98/010/023 (5 kg) EU/2/98/010/024 (25 kg)
26 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Manufacturer Novartis Santé Animale S. A. S.
Novartis Santé Animale S.A.S.
Valnemulin hydrochloride
Valnemulin-hydrochloride
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 1% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
10.65 mg/ g 10 mg/ g
10,65 mg/g 10,00 mg/g
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrije silica isopropylmyristaat lactose
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
TARGET SPECIES
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Indication
Indicatie Behandeling van
(mg active substance/ kg)
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Application in feed
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
substance per kg feed with:
Toepassing in voer
Swine Dysentery
varkensdysenterie
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
29 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
28 Indication
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Application in feed
Toepassing in voer
Treatment of clinical signs
van porcine proliferatieve
2 weeks or until signs of
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Proliferative Enteropathy (ileitis)
enteropathie (ileïtis)
bodyweight/ day
verdwenen zijn
disease disappear
Econor 1% -7,5 g/kg voer
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indication
Indicatie Voorkomen van
Incorporation of 25 mg active
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
Prevention of
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
minimum of 7 days and
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
substance per kg feed with:
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 1% - 2.5 g/ kg feed
Econor 1% -2,5 g/kg voer
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 1% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 100 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg)
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
30 Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, voornamelijk bij een menging van minder dan 5 kg/ton voeder, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
Store product in the original container.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Men heeft aangetoond dat valnemuline interacties heeft met de ionofore producten zoals monensine, salinomycine en narasin waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden..
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en/of Zweedse landvarken voorkomen.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
31 PACKAGE LEAFLET
32 BIJSLUITER
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 10% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
106.5 mg/ g 100 mg/ g
106,5 mg/g 100 mg/g
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrij silica isopropylmyristaat lactose
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enterophathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochatose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
CONTRAINDICATIONS:
CONTRA-INDICATIES
ADVERSE REACTIONS:
BIJWERKINGEN
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Indication
34 Indicatie Behandeling van
substance per kg feed with:
varkensdysenterie
Minimum of 7 days and up
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Econor 10% - 750 mg/ kg
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
to 4 weeks or until signs of disease disappear
Econor 10% -750 mg/kg voer
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Indication
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
feed
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
disease disappear
Econor 10% -750 mg/kg voer
Econor 10% - 250 mg/ kg
Econor 10% -250 mg/kg voer
34 Indication
35 Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosage (mg active substance/ kg)
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Prevention of
enzoötische pneumonie bij varkens
Swine Enzootic Pneumonia
Econor 10% -2 g/kg voer
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 10% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 10 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt Econor stabiel te zijn.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
35 Shelf life:
Houdbaarheidstermijn:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Men heeft aangetoond dat valnemulineinteracties heeft met de ionofore producten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
36 PACKAGE LEAFLET
37 BIJSLUITER
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 50% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
532.5 mg/ g 500 mg/ g
532,5 mg/g 500 mg/g
Hypromellose Talc
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
In-feed use.
Toediening in het voer
Incorporation of 75 mg active
varkensdysenterie
substance per kg feed with:
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
Econor 50% -150 mg/kg voer
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
39 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
38 Indication
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
disease disappear
Econor 50% -150 mg/kg voer
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar een hogere dosering of een langere behandelingsduur kan nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling kan een parenterale behandeling overwogen worden.
Incorporation of 25 mg active
varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
Econor 50% - 50 mg/ kg
Econor 50% -50 mg/kg voer
39 Indication
Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosage (mg active
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Application in feed
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Swine Enzootic Pneumonia
Econor 50% -400 mg/kg voer
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 50% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 2 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, moet een voormengsel gebruikt worden.
40 Shelf life:
Houdbaarheidstermijn:
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Men heeft aangetoond dat valnemulineinteracties heeft met de ionofore produkten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
41 Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
41 PACKAGE LEAFLET
42 BIJSLUITER
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
5.325 mg/ g 5 mg/ g
5,325 mg/g 5,00 mg/g
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Preventie van klinische tekenen van porcine colon spirochetose(colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
bodyweight/ day
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
to 4 weeks or until signs of
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
disease disappear
Econor 0,5% -15 g/kg voer
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
44 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
Econor 0,5% -5 g/kg voer
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
Instructies voor het mengen:
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
mg Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 200 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Men heeft aangetoond dat valnemuline interacties heeft met de ionofore produkten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
14.
46 14.
Pharmaceutical Form
Farmaceutische Vorm
Target species
Doeldier soort
Route of administration
Toedienings weg
Withdrawal period
Verpakkings Wachttijd grootte
Equilis Prequenza
EU/2/05/056/001 Equilis Prequenza
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen:
Horses
Paard
Intramuscular
Intramusculair
1 dose
Flacons (Type I 1 dosis glas) afgesloten met een halogeenbutyl
10 glass vials
10 glazen flacons
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
rubber stopper and aluminium cap.
rubber stop en aluminium felscapsule
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Equilis Prequenza
EU/2/05/056/002 Equilis Prequenza
1 dose
Voorgevulde 1 dosis spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
10 pre-filled syringes
10 voorgevulde spuiten
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
tip of halogenobutyl rubber
halogeenbutyl rubber
EMEA/ CVMP/ 205100/ 2005
EMEA/CVMP/205100/2005
1/ 2
1/2
Equilis Prequenza
EU/2/05/056/003 Equilis Prequenza
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 pre-filled syringe
1 voorgevulde Nul dagen spuit
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
Equilis Prequenza
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml EU/2/05/056/004 Equilis Prequenza
5 pre-filled syringes
5 voorgevulde Nul dagen spuiten
Pharmaceutical Target species Form
Farmaceutische Vorm
Route of administration
Doeldier soort
Packaging
Toedienings weg
Content Package size
Verpakking
EU/ 2/ 05/ 057/ 001
EU/2/05/057/001
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
10 glass vials Zero days
10 glazen flacons
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
rubber stop en aluminium felscapsule
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml EU/2/05/057/002
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
10 pre-filled Zero days syringes
10 voorgevulde spuiten
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml
EMEA/ CVMP/ 204470/ 2005
EMEA/CVMP/204470/2005
EU/ 2/ 05/ 057/ 003
EU/2/05/057/003
Zero days
halogeenbutyl rubber
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml EU/2/05/057/004
EMEA/ V/ C/ 095
EMEA/V/C/095
EPAR summary for the public
EPAR– samenvatting voor het publiek
What is Equilis Prequenza Te?
Wat is Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te is een vaccin voor paarden.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Het bevat delen (subeenheden) van drie stammen van paardeninfluenza (paardengriep) (A/equine-1/Prague/1/56, A/equine- 2/Newmarket/1/93 en A/equine-2/Newmarket/2/93) en een tetanustoxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine van de tetanusbacterie).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
What is Equilis Prequenza Te used for?
Wanneer wordt Equilis Prequenza Te voorgeschreven?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Om de bescherming te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Voor bescherming tegen paardeninfluenza moet de basisvaccinatie vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse herhalingsvaccinatie.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Voor bescherming tegen tetanus moet de herhalingsvaccinatie uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Equilis Prequenza Te bevat delen (subeenheden) van de influenzavirussen waartegen het vaccin werkzaam is.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Het vaccin bevat ook gezuiverd tetanustoxoïde.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen paardeninfluenza en tetanus.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Hoe is Equilis Prequenza Te onderzocht?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
De veiligheid van Equilis Prequenza Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza Te werd ook onderzocht bij drachtige merries.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
De werkzaamheid van Equilis Prequenza Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Equilis Prequenza Te tegen paardeninfluenza was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de influenzacomponenten.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, (d.w.z. niet- gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Voor tetanus was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Welke voordelen bleek Equilis Prequenza Te tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza Te een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Voor paardeninfluenza was de immuniteitsduur vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en vierentwintig maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Equilis Prequenza Te in?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
The swelling is expected to decrease within two days.
De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
2/3  EMEA 2008 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
The withdrawal period of the product is zero days.
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Waarom is Equilis Prequenza Te goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza Te groter zijn dan de risico’ s voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Overige informatie over Equilis Prequenza Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te verleend aan Intervet International BV.
This summary was last updated in October 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
3/3  EMEA 2008
1/ 17 1.
1/18 1.
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden
Per dose of 1 ml:
Per dosis van 1 ml:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Tetanus toxoïd en gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 Tetanus toxoïd
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
100 AE1 50 AE 50 AE 40 Lf2
Adjuvant
Adjuvantia:
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 µg 125 µg 62,5 µg
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Thiomersal sporen Formaldehyde sporen
4.1 Target species
4.1 Doeldier
Horses
Paard.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza Onset of immunity:
Influenza Aanvang van immuniteit:
Tetanus
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Duration of immunity:
Duur van immuniteit:
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 weken na de basisvaccinatie 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Eur. potentietest
2/ 17 4.3 Contraindications
2/18 4.3 Contra-indicaties
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Special precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 4.9) is aangetoond.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
Intramuscular use
Intramusculair gebruik.
Vaccination schedule:
Vaccinatieschema:
Primary vaccination course
Basisvaccinatie
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
3/ 17 Revaccination Influenza
Influenza
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tetanus De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
42 months
42
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.