qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italië
Oral Solution
Oplossing voor oraal gebruik
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Frankrijk
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Ingevolge de hernieuwing zal de registratiehouder een aanvullende jaarlijkse PSUR indienen.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Latere PSUR’ s zullen in overeenstemming met de wetgeving worden ingediend, tenzij anders vermeld.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Doos met 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletten
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
{MM-YYYY}
{maand/ jaar}
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Registratiehouder:
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabletten
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 tabletten
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{MM-YYYY}
Exp {maand/ jaar}
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Doos met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletten
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
83 10.
89 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tabletten
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 tabletten
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Doos met 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 tabletten
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Product excipients include E 110.
E 110.
See leaflet for further information.
Lees de bijsluiter voor verdere informatie
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tabletten
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 tabletten
90 11.
96 11.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Doos met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletten
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tabletten EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tabletten
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
95 11.
101 11.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOTTLE of 300 ml
Fles van 300 ml
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml oplossing voor oraal gebruik.
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Iedere ml bevat 100 mg levetiracetam.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Hulpstoffen zijn E216, E218 en maltitol.
Bottle of 300 ml.
Fles van 300 ml.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
Niet te gebruiken twee maanden na eerste opening van de fles
Store in the original container.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking..
98 10.
104 10.
{number}
Lot: {nummer}
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Box of 10 vials
Doos met 10 injectieflacons
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam.
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg levetiracetam.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Hulpstoffen zijn: natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
Na verdunning onmiddellijk gebruiken
100 11.
106 11.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
vial of 5 ml
Injectieflacon van 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam Intraveneuze toediening
Read the package leaflet before use.
Voor gebruik bijsluiter lezen.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{mm-yyyy} Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
500 mg/ 5 ml
500 mg/ 5 ml levetiracetam
103 PACKAGE LEAFLET:
109 BIJSLUITER:
Levetiracetam
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
What Keppra is and what it is used for 2.
Wat Keppra is en waarvoor het wordt gebruikt 2.
Before you take Keppra 3.
Wat u moet weten voordat u Keppra inneemt 3.
How to take Keppra 4.
Hoe wordt Keppra ingenomen 4.
How to store Keppra 6.
Hoe bewaart u Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KEPPRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra wordt als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder,.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KEPPRA INNEEMT
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra wordt gebruikt door volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Het wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor levetiracetam of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Uw arts kan
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
- gegevens bij kinderen die Keppra hebben gebruikt duiden niet op invloed op de groei en de
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
puberteit; bij kinderen is er echter een beperkte ervaring met lange termijneffecten
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
- raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
Taking other medicines:
toename aantal aanvallen)
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/ of zelfmoordgedachten
Taking Keppra with food and drink:
Inname van Keppra met voedsel en drank:
You may take Keppra with or without food.
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Licht uw arts in, indien u zwanger bent of wanneer u denkt zwanger te zijn.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroorzaken.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
HOW TO TAKE KEPPRA
HOE WORDT KEPPRA INGENOMEN
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Dosering bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts. • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten). • Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘ s ochtends en één keer ‘ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’ s ochtends en 2 tabletten ’ s avonds innemen.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dosering bij kinderen (4 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Geef uw kind het aantal tabletten, zoals voorgeschreven door uw arts. • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg/ kg en 60 mg/ kg. • Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ’ s ochtends en één keer ’ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Administration:
Toediening:
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Duur van de behandeling: • Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
U dient met de behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
If you take more Keppra than you should:
Wat u moet doen als u meer van Keppra heeft ingenomen dan u zou mogen:
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
If you forget to take Keppra:
111 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Keppra te gebruiken:
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
If you stop taking Keppra:
Als u stopt met inname van Keppra:
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Keppra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Licht uw arts in wanneer u één van de volgende bijwerkingen hebt en u er veel last van ondervindt.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • somnolentie (slaperigheid) • asthenie(vermoeidheid)
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1% - 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid) • psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/ stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) • stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie (indigestie), diarree, braken • voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename • stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel) • oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien • stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn) • letsel: toevallige verwonding • infecties: infectie, ontsteking neus- keelholte • ademhalingsstoornissen: toegenomen hoest • huidstoornissen: rash (huiduitslag), eczeem, jeuk • bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Andere bijwerkingen waarvan met Keppra melding is gemaakt zijn: • stoornissen zenuwstelsel: paresthesie (tintelingen) • psychiatrische stoornissen: abnormaal gedrag, boosheid, ongerustheid, verwarring, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten • spijsverteringsstelsel: alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest • voedingsstoornissen: gewichtsverlies • huidstoornissen: haarverlies • bloedstoornissen: daling van het aantal rode bloedcellen en/ of witte bloedcellen
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
These effects should however decrease over time.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
112 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE KEPPRA
HOE BEWAART U KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Gebruik Keppra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de stripverpakking na de aanduiding EXP.
The expiry date refers to the last day of the month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Wat bevat Keppra • Het werkzame bestanddeel is levetiracetam.
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Tablet kern: natrium croscarmellose, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Film-coating:
Omhulsel:
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, indigokarmijn (E132).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Keppra filmomhulde tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen in kartonnen doosjes.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Iedere tablet bevat 250 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ ucb” en “ 250”.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
De kartonnen doosjes bevatten 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
113 UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4847
Tel: +354 535 7000
Simi: +354 535 7000
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op:
108 PACKAGE LEAFLET:
114 BIJSLUITER:
Levetiracetam
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra wordt als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Neem Keppra niet in: als u allergisch (overgevoelig) bent voor levetiracetam of voor één van de andere betanddelen van Keppra.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Uw arts kan
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
puberteit; bij kinderen is er echter een beperkte ervaring met lange termijneffecten.
109 Taking other medicines:
toename aantal aanvallen).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/ of zelfmoordgedachten.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
In studies bij dieren, met hogere dosering dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra kan een effect hebben of uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroorzaken.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat u vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts. • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten). • Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘ s ochtends en één keer ‘ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u één tablet ’ s ochtends en één tablet ’ s avonds innemen
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Keppra 100 mg/ ml oplossing voor oraal gebruik en Keppra 250 mg tabletten zijn geschiktere vormen voor jonge kinderen.
If you take more Keppra than you should:
116 Wat u moet doen als u meer van Keppra heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Keppra:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Keppra te gebruiken:
110 If you stop taking Keppra:
Als u stopt met inname van Keppra:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • somnolentie (slaperigheid) • asthenie (vermoeidheid)
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1% - 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid) • psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/ stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) • stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie(indigestie), diarree, braken • voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename • stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel) • oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien • stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn) • letsel: toevallige verwonding • infecties: infectie, ontsteking neus- keelholte • ademhalingsstoornissen: toegenomen hoest, eczeem, jeuk • huidstoornissen: rash (huiduitslag • bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Andere bijwerkingen waarvan met Keppra melding is gemaakt zijn: • stoornissen zenuwstelsel: paresthesie (tintelingen) • psychiatrische stoornissen: abnormaal gedrag, boosheid, ongerustheid, verwarring, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten • stoornissen spijsverteringsstelsel: alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest • voedingsstoornissen: gewichtsverlies • huidstoornissen: haarverlies • bloedstoornissen: daling van het aantal rode bloedcellen en/ of witte bloedcellen
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
117 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F32004 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Iedere tablet bevat 500 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ ucb” en “ 500”.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
118 Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
113 PACKAGE LEAFLET:
119 BIJSLUITER:
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
114 Taking other medicines:
toename aantal aanvallen).
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijk activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Keppra:
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
De kleurstof E110 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts. • Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg. • Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘ s ochtends en één keer ‘ s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1 tablet ’ s ochtends en 1 tablet ’ s avonds innemen.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
121 • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
115 If you forget to take Keppra:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Keppra te gebruiken:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Vaak voorkomende bijwerkingen (> 1% - 10%) waarvan met Keppra melding is gemaakt, zijn: • stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid) • psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/ stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) • stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie(indigestie), diarree, braken • voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename • stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel) • oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien • stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn) • letsel: toevallige verwonding • infecties: infectie, ontsteking neus- keelholte • ademhalingsstoornissen: toegenomen hoest • huidstoornissen: rash (huiduitslag), eczeem, jeuk • bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Andere bijwerkingen waarvan met Keppra melding is gemaakt zijn: • stoornissen zenuwstelsel: paresthesie (tintelingen) • psychiatrische stoornissen: abnormaal gedrag, boosheid, ongerustheid, verwarring, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten • stoornissen spijsverteringsstelsel: alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest • voedingsstoornissen: gewichtsverlies • huidstoornissen: haarverlies • bloedstoornissen: daling van het aantal rode bloedcellenen/ of witte bloedcellen
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
122 Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Gebruik Keppra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de stripverpakking na de aanduiding EXP.
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F23452 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, zonnegeel (E110), rood ijzeroxide (E172).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Iedere tablet bevat 750 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ ucb” en “ 750”.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
De kartonnen doosjes bevatten 20, 30, 50, 60, 80, 100, en 200 filmomhulde tabletten.
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
118 PACKAGE LEAFLET:
124 BIJSLUITER:
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg filmomhulde tablet Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra wordt als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epileptcium gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
pubertijd; bij kinderen is er echter een beperkte ervaring met lange termijneffecten.
119 Taking other medicines:
toename aantal aanvallen).
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’ s ochtends en 1 tablet ’ s avonds innemen.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
U dient met de behandeling met Keppra door te gaan, net zo lang als uw arts u heeft voorgeschreven. • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
If you take more Keppra than you should:
126 Wat u moet doen als u meer van Keppra heeft ingenomen dan u zou mogen:
120 If you stop taking Keppra:
Als u stopt met inname van Keppra: