qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Each package of Equilis StrepE contains:
Elke verpakking van Equilis StrepE bevat:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
7 May 2004
7 mei 2004
10.
6/25 10.
December 2008
12/2008
6/ 23 ANNEX II
7/25 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING OF HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
7/ 23 A.
8/25 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING OF HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Substance
Substantie
Comments
Opmerkingen
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Niet binnen de reikwijdte van Council Regulation (EC) 2377/90
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Actieve bestanddelen van biologische oorsprong bedoeld om actieve of passieve immuniteit te produceren vallen niet binnen de reikwijdte van de Regulation
8/ 23 ANNEX III
9/25 BIJLAGE III
LABELLING
10/25 ETIKETTERING
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
Lyophilisate for suspension for injection
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
Horses.
Paard
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabcessen te verminderen.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Na oplossen 0,2 ml submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
Read the package insert before use.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
11/ 23 10.
12/25 10.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
EXP solvens: {MM/JJJJ} EXP vaccin: {MM/JJJJ}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRATIENUMMER(S)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< batch > {number}
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET VACCIN MOETEN WORDEN VERMELD
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
For immunisation against Streptococcus equi
Voor immunisatie tegen Streptococcus equi
For submucosal injection after reconstitution
Voor submucosale injectie na oplossen.
10.
14/25 10.
Exp {month/ year}
EXP: {MM/JJJJ}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten bereik en het zicht van kinderen bewaren.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
15/25 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET SOLVENS MOETEN WORDEN VERMELD
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE – solvens
See package leaflet.
Zie bijsluiter.
{month/ year}
EXP: {MM/JJJJ}
15/ 23 10.
16/25 10.
< lot > {number}
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label of the vaccine (small vial)
Etiket van het vaccin (kleine flacon)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Live Streptococcus equi.
Levend Streptococcus equi
For submucosal use.
Voor submucosaal gebruik.
{month/ year}
{MM/JJJJ}
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
18/25 Etiket van het solvens (kleine flacon)
Equilis StrepE - solvent
Steriel solvens voor Equilis StrepE – solvens
See package insert.
Zie bijsluiter.
Exp {month/ year}
{MM/JJJJ}
18/ 23 B.
19/25 B.
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
20/25 BIJSLUITER Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1 1 Colony forming units
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
6 ADVERSE REACTIONS
BIJWERKINGEN
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
21/25 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden.
7 TARGET SPECIES
DOELDIERSOORT
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Basic vaccination:
Basisvaccinatie:
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
21/ 23 Figure 2
22/25 Figure 2
Figure 3
Figuur 3
Keep out of reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
23/25 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat hierboven vermeld.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het vaccin met een ander.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Het wordt daarom aanbevolen elkaar of gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Het is in staat locaal the vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het neemt systemisch niet af bij de aanbevolen dosering.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Uit de literatuur is bekend dat een eg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
24/25 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23/ 23
25/25
EMEA/ V/ C/ 093
EMEA/V/C/093
What is Equilis Te?
Wat is Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te is een vaccin voor paarden.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
It is available as a suspension for injection.
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
What is Equilis Te used for?
Wanneer wordt Equilis Te voorgeschreven?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
How does Equilis Te work?
Hoe werkt Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equil is Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
This helps to protect against tetanus.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen tetanus.
How has Equilis Te been studied?
Hoe is Equilis Te onderzocht?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Alle studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Studies in pregnant mares were also performed.
Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
What is the risk associated with Equilis Te?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Equilis Te in?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
Why has Equilis Te been approved?
Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Het CVMP heeft geadviseerd
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
2/3 ©EMEA 2008 een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Overige informatie over Equilis Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV.
Withdrawal period
Verpakkings grootte
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
Wachttijd
Equilis Te
EU/2/05/055/001 Equilis Te
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
EU/ 2/ 05/ 055/ 002 Equilis Te
EU/2/05/055/002 Equilis Te
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van halogeenbutyl rubber
10 pre-filled syringes
10 voorgevulde Nul dagen spuiten
1/ 16 1.
1/17 1.
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, suspensie voor injectie, voor paarden
Active substance
Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoid
Tetanus toxoïd
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph.
______________________________ 1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potency test
Eur. potentietest
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 5.8) is aangetoond.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
V4 42 months
V4 42
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1)
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
3/17 vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk)
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 5.4 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
4.11 Withdrawal period
4.11 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen tetanus ATCvet-code:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, sporen van formaldehyde.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
4/17 Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
EU/2/05/055/001-002
5/ 16 ANNEX II
5/17 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN DE MRL’ s
6/ 16 A.
6/17 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co.
Novartis Vaccins en Diagnostica, GmbH en Co.
Emil-von-Behring-Str.
Emil von Behring Str.
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Duitsland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
verantwoordelijk voor vrijgifte
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
The MRL status of the excipients is as follows:
7/17 De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
7/ 16 ANNEX III
8/17 BIJLAGE III
8/ 16 A.
9/17 A.
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
TARGET SPECIES
DOELDIERSOORT
Active immunisation of horses against tetanus.
Actieve immunisatie van paarden tegen tetanus.
Read package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP
EXP {maand/jaar}
10/ 16 11.
11/17 11.
Read package leaflet before use (Comment:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Statement will be printed only once on the package item)
{Opmerking: deze zin zal slechts eenmaal vermeld worden op het verpakkingsitem}
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
< Lot >
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Lot
Lot {partijnr.}
EXP
EXP{maand/jaar}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
DE WOORDEN “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUDNIG GEBRUIK”
12/ 16 B.
13/17 B.
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
14/17 BIJSLUITER Equlis Te, suspensie voor injectie, voor paarden
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, suspensie voor injectie, voor paarden.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Active substance Tetanus toxoid
Tetanus toxoïd
6.
____________________________________ 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph.
ADVERSE REACTIONS
Eur. potentietest
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELK DOELDIER, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (primaire vaccinatieschema op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
9.
16/17 9.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Package sizes:
Verpakkingsgrootte:
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EMEA/ V/ C/ 142
EMEA/V/C/142
What is EQUIOXX?
Wat is EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
EQUIOXX is een orale pasta voor paarden en bevat de werkzame stof firocoxib (8,2 mg/g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Dit middel is hetzelfde als Previcox orale pasta voor paarden, dat al in de Europese Unie is toegelaten.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
De firma die Previcox produceert heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor EQUIOXX.
What is EQUIOXX used for?
Wanneer wordt EQUIOXX voorgeschreven?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
EQUIOXX wordt voorgeschreven om de symptomen van osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten) te verlichten en de kreupelheid te beperken waarvan paarden met deze ziekte last hebben.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
De dosis bedraagt 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht en wordt eenmaal per dag gegeven.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX wordt aangeboden in de vorm van een pasta met een speciale spuit waarmee de juiste hoeveelheid geneesmiddel kan worden afgemeten en direct in de mond van het paard kan worden ingebracht.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
De behandelingsduur is afhankelijk van de reactie van het paard, maar mag niet langer dan 14 dagen zijn.
How does EQUIOXX work?
Hoe werkt EQUIOXX?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Firocoxib, de werkzame stof in EQUIOXX, is een niet-steroïde ontstekingsremmer die behoort tot de groep zogenoemde cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers of Coxibs).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Het blokkeert het enzym COX-2, dat leidt tot een geringere productie van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Door de productie van prostaglandinen te reduceren, helpt EQUIOXX de symptomen van ontstekingen – zoals pijn – te verlichten.
How has EQUIOXX been studied?
Hoe is EQUIOXX onderzocht?
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
EQUIOXX werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Er werden twee onderzoeken in meerdere centra uitgevoerd (een in de VS en een in Europa) om de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib in normale omstandigheden buiten het laboratorium te vergelijken met fenylbutazon (in de VS) of vedaprofen (in Europa).
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Welke voordelen bleek EQUIOXX tijdens de studies te hebben?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
EQUIOXX orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Welke bijwerkingen heeft EQUIOXX?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
De bijwerkingen van EQUIOXX zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals weefselbeschadigingen in de mond van paarden, zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Dergelijke reacties zijn doorgaans slechts van tijdelijke aard en verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestaakt.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere niet- steroïde ontstekingsremmers.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren, zoals diuretica (plasmiddelen).
Wash hands after use of the product.
Was de handen na gebruik van het product.
Avoid contact with eyes and skin.
Contact met ogen en huid vermijden.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten contact met het geneesmiddel vermijden of wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Wanneer het middel per ongeluk wordt ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Na de laatste behandeldag met EQUIOXX moet ten minste 26 dagen met de slacht worden gewacht.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Het gebruik van EQUIOXX is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
Why has EQUIOXX been approved?
Waarom is EQUIOXX goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van EQUIOXX.
Other information about EQUIOXX:
Overige informatie over EQUIOXX:
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
De Europese Commissie heeft op 25-06-2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van EQUIOXX verleend aan de firma Merial.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated in June 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
Strength
Fantasienaam Sterkte
Route of administration
Toedienings- Verpakking weg
Withdrawal period
Verpak- kingsgrootte
EU/ 2/ 08/ 083/ 001
Wachttijd
EQUIOXX
EU/2/08/083/001 EQUIOXX
8.2mg/ g
8.2 mg/g
Oral paste
Orale pasta
Oral use
Orale toediening
Pre-filled syringe (PP)
Voorgevulde spuit (PP)
Meat and offal:
Vlees en eetbare weefsels:
26 days
26 dagen.
1/ 17 1.
1/17 1.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firocoxib 8,2 mg/g
Oral paste.
Orale pasta.
White to off-white paste.
Witte tot gebroken witte pasta.
Horses.
Paarden.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Avoid contact with eyes and skin.
Vermijd contact met ogen en huid.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Wash hands after use of the product.
Handen wassen na gebruik van het product.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Hoogzwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel of moeten wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
No data is available in horses.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Echter studies bij proefdieren hebben foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen aangetoond.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Andere NSAID’ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Oral use.
Orale toediening.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Om EQUIOXX toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Het lichaamsgewicht moet zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld om een correcte dosering te verzekeren en om overdosering te vermijden.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis-
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld..
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
ATCvet code: