qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Verwijder, waar van toepassing, de dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
16/ 16
17/17
EMEA/ V/ C/ 138
EMEA/V/C/138
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EPAR summary for the public
EPAR-samenvatting voor het publiek
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
What is Acticam?
Wat is Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam is een ‘ generiek middel’: dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘ bio-equivalent’ (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
What is Acticam used for?
Wanneer wordt Acticam voorgeschreven?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
How does Acticam work?
Hoe werkt Acticam?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
What is the risk associated with Acticam?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Acticam in?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
They disappear once treatment has stopped.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID’ s en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID’ s krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Why has Acticam been approved?
Waarom is Acticam goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bio-equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Het Comité adviseert daarom een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Acticam.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Other information about Acticam:
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Acticam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend aan de firma Omnipharm Ltd.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in December 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2008.
Page 2/ 2  EMEA 2008
3/3 ©EMEA 2008
Pharmaceutical Target species Form
EMEA-nummer Fantasienaam Sterkte
Route of administration
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Content
Inhoud
Withdrawal Period
Verpakkings- grootte
EU/ 2/ 08/ 088/ 00
Wachttijd
Acticam
EU/2/08/088/001 Acticam 1,5 mg/ml
oral suspension
suspensie voor honden oraal Polyethyleenfles oraal gebruik
dogs oral
10 ml
N/ A
NVT
Acticam
EU/2/08/088/002 Acticam
1.5 mg/ ml
1,5 mg/ml
oral suspension
suspensie voor oraal gebruik
dogs oral
oraal
Polyethylene bottle
Polyethyleenfles
Acticam
EU/2/08/088/003 Acticam
Acticam
EU/2/08/088/004 Acticam
5 mg/ ml
5 mg/ml
solution for injection
Oplossing voor
Dogs and cats
Honden en
sc/ iv
Subcutane of
Glass vial
Injectieflacon
1/ 34 1.
1/35 1.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Eén ml Acticam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Active substance(s):
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Excipients:
Hulpstof(fen):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam is een lichtgroene homogene 1,5 mg/ml meloxicam bevattende suspensie
4 CLINICAL PARTICULARS:
KLINISCHE GEGEVENS
Dogs
Honden
4.2 Indications for use
4.2 Indicaties voor gebruik
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Special warnings
4.4 Speciale waarschuwingen
4.5 Special precautions for use
2/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Voor katten dient
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (Zie rubriek 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
To be administered mixed with food.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Acticam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Het druppelflesje zorgt voor 0,05 mg meloxicam per druppel (met andere woorden: een dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht komt overeen met 2 druppels/kg lichaamsgewicht).
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
3/35 Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Avoid introduction of contamination during use.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttijden
Not Applicable
Niet van toepassing.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Niet-steroïde anti-inflammatoire farmaca (NSAID’ s)
ATCvet Code:
ATCvet-code:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 7,5 uur na toediening bereikt.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
4/35 6.
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol
Dispergeerbare cellulose Xanthangom Natriumbenzoaat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfaat Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Honingsmaak Simethicon-emulsie Gezuiverd water
6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 jaar vanaf de datum van fabricage bij de ongeopende fles
In-use shelf life:
Houdbaarheid tijdens gebruik:
9 months
9 maanden
No special storage conditions.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Een polyethyleen flesje bevat 10, 32, of 100 ml met polyethyleen druppelaar, een verzegelde kindveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF STATUTAIRE ZETEL VAN DE ONDERNEMING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
8.
5/35 8.
EU/ 2/ 08/ 088/ 001 EU/ 2/ 08/ 088/ 002 EU/ 2/ 08/ 088/ 003
EU/2/08/088/001 EU/2/08/088/002 EU/2/08/088/003
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9/ 12/ 2008
09/12/2008
6/ 34 1.
6/35 1.
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Eén ml Acticam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor
Solution for injection.
Oplossing voor injectie.
Dogs and cats.
Honden en katten
Dogs:
Honden:
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Cats:
Katten:
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaan anesthesie.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
7/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Musculo-skeletal disorders:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/ 10 kg body weight).
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
8/35 Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Acticam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
8/ 34 Cats:
Katten:
Reduction of post-operative pain:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Wachttijd(en)
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageen- geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 µg/ml in honden en 1,1 µg/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distributie In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie bij honden.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Meer dan 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
9/35 Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
2 years.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 days.
28 dagen
Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25°C.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
8.
10/35 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 088/ 004
EU/2/08/088/004
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/ 34 ANNEX II
11/35 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
12/ 34 A.
12/35 A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
13/ 34 ANNEX III
13/35 BIJLAGE III
14/ 34 A.
14/35 A.
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 ml Bottle
Fles van 10 ml
Meloxicam
Meloxicam 1,5 mg/ml
Oral suspension
Suspensie voor oraal gebruik
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Read the package insert before use
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16/ 34 10.
16/35 10.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 months.
9 maanden.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
Dispose of in accordance with local requirments.
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 088/ 001
EU/2/08/088/001
Batch {number}
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
32 ml Bottle
Fles van 32 ml
18/ 34 10.
18/35 10.
EU/ 2/ 08/ 088/ 002
EU/2/08/088/002
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml Bottle
Fles van 100 ml
20/ 34 10.
20/35 10.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
9 maanden.
EU/ 2/ 08/ 088/ 003
EU/2/08/088/003
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 ml bottle
Fles van 10 ml
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG(EN)
Shake well before use To be administered mixed with food.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
< Batch > {number}
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
32 ml bottle
Fles van 32 ml
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml bottle
Fles van 100 ml
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
5 mg/ml
Solution for injection.
Oplossing voor injectie
INDICATION(S)
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Read the package leaflet before use.
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
WITHDRAWAL PERIOD
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Do not use in pregnant or lactating animals.
Niet bewaren boven 25°C.
EXPIRY DATE
25/35 10.
28 days.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
25/ 34 Once broached use by
Lees voor gebruik de bijsluiter
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Do not store above 25 °C
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Dispose of in accordance with local requirements.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
Keep out of the reach and sight of children.
EU/2/08/088/004
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dogs: i. v. or s. c.
Honden en katten
28 days
EXP {MM/JJJJ}
27/ 34 B.
27/35 B.
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/35 BIJSLUITER VOOR
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
Marketing authorisation holder
de vergunning voor het in de handel brengen
Manufacturer
Fabrikant
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1,5 mg/ml (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
6.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
29/ 34 8.
29/35 8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Acticam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Het druppelflesje zorgt voor 0,05 mg meloxicam per druppel (met andere woorden: een dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht komt overeen met 2 druppels/kg lichaamsgewicht).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Wijze van toediening bij gebruik van de doseerspuit:
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
11.
30/35 11.
Shelf- life of opened bottle:
Houdbaarheid na openen flesje:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Voor katten dient Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
10, 32 of 180 ml flesje.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/35 BIJSLUITER
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Marketing authorisation holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meloxicam
Acticam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.