qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Vaak (1-10% van de patiënten) Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn Bloedvataandoeningen Bloedingen Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is Letsels en intoxicaties Postprocedurele bloedingen Wondsecretie
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Soms (0,1-1% van de patiënten) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Heet gevoel Roodheid op de plaats van de infusie Pijn op de plaats van de infusie Uitslag op de plaats van de infusie Blauwe plek op de plaats van de venapunctie
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Er zijn geen antilichamen tegen antitrombine alfa aangetroffen in de eerste 90 dagen na behandeling met ATryn.
5 4.9 Overdose
5 4.9 Overdosering
Antithrombotic agents: heparin group.
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen: heparinegroep.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Het tweede is een glycosaminoglycaan bindingsdomein dat verantwoordelijk is voor de interactie met heparine en verwante stoffen, die de remming van trombine versnellen.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
De remmer-coagulatie -enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale systeem verwijderd.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80 - 120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40 – 60% (0,4 – 0,6 IE/ml).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van trombo- embolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een compassionate use-programma.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Na intraveneuze toediening van ATryn (IV-bolusdosis van 50 IE/kg of 100 IE/kg lichaamsgewicht) aan patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie zonder klinische symptomen van trombose en die geen heparine gebruikten, bedroeg het incrementele herstel 2,07 ± 1,54% / IE/kg lichaamsgewicht (gemiddelde ± SD).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD): • Oppervlak onder de curve:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587,88 ± 1,63 (% x uur) • Verdeling halfwaardetijd:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1,74 ± 1,28 uur, eliminatie -halfwaardetijd:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10,16 ± 1,28 uur • Gemiddelde verblijfsduur:
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8,57 ± 1,24 uur • Klaring:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
6 5.3 Preclinical safety data
6 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Niet-klinische gegevens op basis van conventionele onderzoeken naar de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal gevaar voor mensen.
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glycine Natriumcitraat Natriumchloride
Unopened vials:
Ongeopende injectieflacon:
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Het verdient de aanbeveling het product onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik te reconstitueren.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Het gereconstitueerde product dient onmiddellijk na de bereiding gebruikt te worden.
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
Poeder met 1750 IE antitrombine alfa in een doorzichtige injectieflacon (type I glas) met een stopper (gesiliconiseerd bromobutyl rubber) en afgedekt met een zegel (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
1, 10 or 25 vials.
1, 10 of 25 injectieflacons.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Iedere injectieflacon ATryn bevat een gelyofiliseerd poeder van 1750 IE antitrombine alfa en is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Injectieflacons dienen voor reconstitutie op kamertemperatuur gebracht te worden en mogen daarna niet langer dan 3 uur bewaard worden.
The reconstituted product should be inspected
Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml steriel water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om schuimvorming te voorkomen.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
The solution should be clear or slightly opalescent.
De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Het gereconstitueerde product mag nadat het volledig opgelost is, in een steriele wegwerpspuit opgezogen worden.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Het gereconstitueerde product dient via een intraveneus infuus toegediend te worden met behulp van een steriele wegwerpspuit of een infuuszak met een in-line filter met een porie grootte van 0,22 micron.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
De inhoud van de
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
7 infuusspuiten of de verdunde oplossing in de infuuszakken dienen binnen 8 uur na de bereiding ervan toegediend te worden.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met in-line filters.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
EU/ 1/ 06/ 355/ 001-003
EU/1/06/355/001-003
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 VS
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie Bijlage I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken, Rubriek 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingsprogramma opgezet is en functioneert voordat dit product in de handel gebracht wordt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en de aanvullende farmacovigilantie activiteiten die in het Farmacovigilantieplan uiteengezet zijn.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Een bijgewerkt risicobeheersplan dient overhandigd te worden in overeenstemming met de CHMP- richtlijn met betrekking tot risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
10 Clinical aspects
10 Klinische aspecten
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
Protocol GTC AT HD 012-04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT) - deficiëntie in situaties die een hoog risic o vormen voor trombose.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
De resultaten van het lopende onderzoek GTC AT HD 012-04 en met name de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen die gedurende de peripartum-periode behandeld werden, zullen ingediend worden nadat de inschrijving compleet is (een totaal van 17 patiënten, waarvan sommige chirurgische patiënten en andere zwangere vrouwen zijn).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Aangenomen dat de resultaten van het onderzoek positief zullen zijn, zal een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen worden aangevraagd met een uitbreiding van indicaties en dosering voor zwangere vrouwen.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
De status van het onderzoek wordt jaarlijks bijgewerkt en ingediend tot het onderzoek afgerond is.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Post-marketing surveillance a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Demografische gegevens Indicatie Dosering Behandelingsduur Eerdere behandeling met ATryn Gebruik van anticoagulantia Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid Ontwikkeling van antilichamen
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Artsen dienen aangemoedigd te worden patiënten bij het surveillanceprogramma in te schrijven en de resultaten van de surveillance dienen in het bijgewerkte rapport aan de EU-RMP of op het moment van de jaarlijkse evaluatie vermeld te worden, welk van beide eerst komt.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat artsen materiaal ontvangen met informatie over het postmarketing surveillanceprogramma en het immuunsurveillanceprogramma.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Deze post-marketing surveillance zal duren totdat 40 patiënten ingeschreven zijn.
OUTER CARTON (1 VIAL)
BUITENVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
Antitrombine alfa
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Ongeveer 175 IE/ml antitrombine alfa bij reconstitutie met 10 ml water voor injectie.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glycine Natriumchloride Natriumcitraat
1 Vial
1 Injectieflacon
EXP {MM/YYYY)
EXP {MM/JJJJ)
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Batch {number}
Partij (nummer)
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
OUTER CARTON (10 VIALS)
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 Vials
10 injectieflacons
OUTER CARTON (25 VIALS)
BUITENVERPAKKING (25 INJECTIEFLACONS)
25 Vials
25 injectieflacons.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
Antitrombine alfa Voor intraveneus gebruik.
Batch {number}
Partijnummer
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Ongeveer 175 IE/ml antitrombine alfa bij reconstitutie met 10 ml water voor injectie
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denemarken
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie Antitrombine alfa.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
leaflet, please tell your doctor.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What ATryn is and what it is used for 2.
Wat is ATryn en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use ATryn 3.
Wat u moet weten voordat u ATryn gebruikt 3.
How to use ATryn 4.
Hoe wordt ATryn gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u ATryn 6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ATRYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
ATryn is een antistollingsmiddel dat antitrombine alfa bevat; deze stof lijkt op menselijke antitrombine.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Antitrombine alfa wordt uit geitenmelk geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Als u congenitale antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal, wat kan leiden tot een verminderd anti-stollingsvermogen van uw bloed.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Als uw antistollingsvermogen verlaagd is, loopt u een groter risico op stolselvorming in de bloedvaten in uw benen (diep-veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie) tijdens ingrijpende operaties.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Daarom is het belangrijk dat uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog niveau gehandhaafd wordt.
BEFORE YOU USE ATryn
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ATryn GEBRUIKT
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Gebruik Atryn niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antitrombine alfa of voor één van de andere bestanddelen van ATryn.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Wees extra voorzichtig met ATryn Als u allergisch bent voor geitenproducten, dient u uw behandelende arts hiervan op de hoogte te brengen, gezien u ATryn niet mag gebruiken.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen allergische reacties optreden.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Als u last hebt van netelroos, jeukende bulten of striemen over uw gehele huid, benauwdheid of een piepende ademhaling (moeite om te ademen), dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, aangezien dit symptomen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Om te testen op het optreden van een allergische reactie, wordt voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met Atryn bloed afgenomen en getest.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Uw arts zal daarom het gebruik
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
22 van ATryn zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Zwangerschap ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere patiënten.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Borstvoeding Het is onbekend of ATryn aanwezig is in de moedermelk.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Het wordt derhalve afgeraden om tijdens de behandeling met ATryn borstvoeding te geven.
Driving and using machines Not relevant.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ATryn Niet van toepassing.
HOW TO USE ATryn
HOE WORDT ATryn GEBRUIKT
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Uw medische zorgverlener bereidt een ATryn-oplossing, die via een infuus rechtstreeks in een bloedvat toegediend wordt.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Bloedspiegels voor antitrombine worden regelmatig gecontroleerd en het kan nodig zijn de dosis aan te passen.
If you use more ATryn than you should
Wat u moet doen als u meer ATryn heeft gebruikt dan u zou mogen
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
De arts zal u een aangepaste behandeling geven als u bepaalde negatieve gevolgen ondervindt.
If you stop using ATryn
Als u stopt met het gebruik van ATryn
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
U wordt verzocht de mogelijkheid om de behandeling te stoppen met uw arts te bespreken.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ATryn bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
Sommige bijwerkingen kunnen zich voordoen tijdens de behandeling met ATryn, zoals bloedingen, blauwe plekken, roodheid of pijn op de plaats van de injectie, misselijkheid, hoofdpijn, een heet gevoel, duizeligheid, kneuzingen en toegenomen bloedverlies.
HOW TO STORE ATryn
HOE BEWAART U ATryn
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
23 ATryn niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de letters EXP.
The product should be used immediately.
Het product dient onmiddellijk gebruikt te worden.
What ATryn contains
Wat bevat ATryn
- The active substance is antithrombin alfa
- Het werkzaam bestanddeel is antitrombine alfa
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- De andere bestanddelen zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
What ATryn looks like and contents of the pack
Hoe ziet ATryn er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Package size:
Verpakkingen:
1, 10 or 25 vials per carton.
1, 10 of 25 injectieflacons per doos.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Iedere injectieflacon ATryn bevat een nominale waarde van 1750 IE recombinant antitrombine alfa.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Het poeder wordt opgelost voor het als een infuusvloeistof kan worden toegediend.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denemarken
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denemarken
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Injectieflacons dienen voor reconstitutie op kamertemperatuur gebracht te worden en kunnen vervolgens maximaal 3 uur bewaard worden.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml steriel water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om schuimvorming te voorkomen.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Het gereconstitueerde product dient via een intraveneus infuus toegediend te worden met behulp van een steriele wegwerpspuit of een infuuszak met een in-line filter, bv. een
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
De inhoud van de infuusspuiten of de verdunde oplossing in de infuuszakken dienen binnen 8 uur na de bereiding ervan toegediend te worden.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Enig ongebruikt product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen weggeworpen te worden.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Het therapeutisch doel van een behandeling met ATryn is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80 – 120% (0,8 – 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine van vóór de behandeling.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Aanvangsdosis (IE) = [(100 – AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in%) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 20-25 IE/kg lichaamsgewicht.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Onderhoudsdosis (IE/uur) = [(100 – AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in%) /10.22] x lichaamsgewicht in kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Als het AT-werkzaamheidsniveau tussen 80% en 120% ligt (0,8 – 1,2 IE/ml), is aanpassing van de dosis niet nodig.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
25 De kans bestaat dat de chirurgische procedure het AT-werkzaamheidniveau beïnvloedt.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
De dosis kan berekend worden door het AT-werkzaamheidsniveau van na de ingreep in de hierboven beschreven formule voor de aanvangsdosis te gebruiken.
25 There is no experience in children.
Er is geen ervaring met kinderen opgedaan.
EU Number
EU Nummer EU/1/06/349/001
Avaglim
Fantasie naam Avaglim
4 mg/ 4 mg
Sterkte 4 mg/4 mg
Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Verpakking Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu)
14 tablets
Inhoud 14
EU/ 1/ 06/ 349/ 002
EU/1/06/349/002
4 mg/ 4 mg
4 mg/4 mg
blister (PVC/ PVdC/ alu)
blisterverpakking (PVC/PVDC/alu)
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
EU/1/06/349/003
EU/ 1/ 06/ 349/ 004
EU/1/06/349/004
EU/ 1/ 06/ 349/ 005
EU/1/06/349/005
8 mg/ 4 mg
8 mg/4 mg
EU/ 1/ 06/ 349/ 006
EU/1/06/349/006
EU/ 1/ 06/ 349/ 007
EU/1/06/349/007
EU/ 1/ 06/ 349/ 008
EU/1/06/349/008
EU/ 1/ 06/ 349/ 009
EU/1/06/349/009
EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/1/06/349/010
EMEA/ H/ C/ 675
EMEA/H/C/675
What is Avaglim?
Wat is Avaglim?
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim is een geneesmiddel met twee werkzame bestanddelen, rosiglitazon en glimepiride.
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (in de kleuren: roze - 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride of rood - 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
What is Avaglim used for?
Wanneer wordt Avaglim voorgeschreven?
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim wordt voorgeschreven ter behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes (niet- insulineafhankelijke diabetes).
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosis van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is.
How is Avaglim used?
Hoe wordt Avaglim gebruikt?
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen op ontwikkeling van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen hebben ingenomen.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Gestart wordt met een dosis van 4 mg/4 mg (in de vorm van één tablet) en deze dosis kan na 8 weken zonodig worden verhoogd tot 8 mg/4 mg.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Hierbij moet echter voorzichtigheid worden betracht gezien het risico van vochtretentie (het vasthouden van vocht).
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Als de patiënt hypoglycemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de aparte tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
How does Avaglim work?
Hoe werkt Avaglim?
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Glimepiride is a sulphonylurea.
Rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
How has Avaglim been studied?
Hoe is Avaglim onderzocht?
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Daar rosiglitazon als op zichzelf staande behandeling sinds 2000 in de Europese Unie (EU) onder de naam Avandia is toegelaten werden de studies naar rosiglitazon alleen gebruikt als basis voor Avaglim.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Glimepiride is ook sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Voor glimepiride werd informatie gebruikt uit wetenschappelijke publicaties.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van de beide bestanddelen werd vergeleken met ieder bestanddeel apart, bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts een van de bestanddelen.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c, versuikerde hemoglobine) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
What is the risk associated with Avaglim?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Avaglim in?
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Avaglim mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de andere bestanddelen, en evenmin aan patiënten die lijden aan hartfalen, een acuut coronair syndroom als instabiele angina (een ernstig type in intensiteit variërende borstpijn), aan bepaalde typen hartaanvallen, of aan leverproblemen dan wel ernstige nierproblemen.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes of bij patiënten met diabetescomplicaties hebben (diabetisch ketoacidose, comateuze diabetes).
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Het kan ook nodig zijn de doses Avaglim aan te passen, wanneer het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Why has Avaglim been approved?
Waarom is Avaglim goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat voldoende is aangetoond dat de toevoeging van rosiglitazon aan sulfonylureumderivaten, met name glimepiride, werkzaam is.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Het besloot dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico’ s bij de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten die hun bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen krijgen met een optimale dosis van een sulfonylureumderivaat alleen en voor wie metformine niet geschikt is wegens een contra-indicatie of omdat het middel niet wordt verdragen.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Het adviseerde goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim.
Other information about Avaglim:
Overige informatie over Avaglim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 voor Avaglim een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan de firma SmithKline Beecham plc.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Avaglim.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Elk tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride.
- contains lactose (approximately 104 mg)
- bevat lactose (ongeveer 104 mg)
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Roze, afgerond driehoekig tablet, met “ gsk” op de ene zijde en “ 4/4” op de andere.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
AVAGLIM is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus bij wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle kan worden gebracht met de optimale dosering sulfonylureumderivaat monotherapie en voor wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra- indicatie of intolerantie.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
De dosering AVAGLIM moet per patiënt individueel worden vastgesteld.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Voordat de therapie met AVAGLIM wordt gestart moet de aangewezen klinische beoordeling worden verricht om het risico van de patiënt op het ontwikkelen van hypoglykemie te bepalen (zie rubriek 4.4)
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
AVAGLIM moet één maal per dag worden ingenomen kort vóór of tijdens een maaltijd (meestal de eerste maaltijd van de dag).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Als een dosering wordt vergeten, mag de volgende dosering niet worden verhoogd.
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Voor patiënten die onvoldoende onder controle worden gebracht met glimepiride monotherapie (meestal 4 mg).
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Gelijktijdige toediening moet worden overwogen voordat de patiënt wordt overgeschakeld op AVAGLIM.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Waar dat klinisch gezien aan de orde is, kan direct overschakelen van glimepiride monotherapie op AVAGLIM worden overwogen.
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
De startdosering is 4 mg/dag rosiglitazon plus 4 mg/dag glimepiride (gegeven als één tablet AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Patiënten bij wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht met ten minste de halve maximumdosering van andere sulfonylureumderivaten monotherapie (behalve chloorpropamide, zie rubriek 4.4).
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Rosiglitazon 4 mg moet gelijktijdig worden toegediend met de dosering sulfonylureumderivaten die reeds is ingenomen.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Zodra de glykemische controle stabiel is bij deze doseringen kan AVAGLIM worden gegeven in een startdosering van 4 mg rosiglitazon/4 mg glimepiride één maal per dag.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
AVAGLIM kan gebruikt worden ter vervanging van gelijktijdige sulfonylureumderivaten en rosiglitazon bij orale combinatietherapie mits de patiënt minimaal de halve maximale dosering sulfonylureumderivaten heeft bereikt.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
2 De dosering van de rosiglitazoncomponent kan indien nodig na 8 weken worden verhoogd.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
De maximum aanbevolen dagelijkse dosis is 8 mg rosiglitazon/4 mg glimepiride (gegeven als één tablet AVAGLIM 8 mg/4 mg, één maal daags).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een geschikte klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Indien hypoglykemische symptomen optreden, moet de patiënt weer teruggaan naar gelijktijdige therapie en de dosis glimepiride aanpassen zoals nodig is.
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Ouderen Door de mogelijkheid van verminderde nierfunctie moet het initiëren en onderhouden van therapie met AVAGLIM bij oudere patiënten plaatsvinden onder nauwgezette medische supervisie vanwege een toegenomen gevoeligheid voor hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Patiënten met nierinsufficiëntie Lichte of matig-ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min):
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
- Patiënten die overstappen naar AVAGLIM van andere sulfonylureumderivaten behandelingen
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
dan glimepiride kunnen een verhoogd risico lopen op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Appropriate monitoring is advised.
Nauwgezette controle wordt dan geadviseerd.
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
AVAGLIM is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min, zie rubriek 4.3).