qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemzar-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
43 Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
The infusion will last approximately 30 minutes.
De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers • vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers • soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers • zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemzar zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Side effects with Gemzar may include:
Bijwerkingen van Gemzar kunnen onder meer de volgende zijn:
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede) Laag aantal witte bloedcellen Laag aantal bloedplaatjes Ademhalingproblemen Braken Misselijkheid Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
44 Vaak voorkomende bijwerkingen Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Anorexie (slechte eetlust) Hoofdpijn Slapeloosheid Slaperigheid Hoesten Loopneus Obstipatie (verstopping) Diarree Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond Jeuk Transpireren Spierpijn Rugpijn Koorts Zwakheid Rillingen
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Soms voorkomende bijwerkingen Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Zelden voorkomende bijwerkingen Hartinfarct (myocardinfarct Lage bloeddruk Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Verhoogd aantal bloedplaatjes Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Onregelmatige hartslag (aritmie) Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling Vocht in de longen Stralingstoxiciteit – (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling) Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer) Hartfalen Nierfalen Gangreen van vingers of tenen Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte
You might have any of these symptoms and/or conditions.
45 U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE GEMZAR
HOE BEWAART U GEMZAR
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Store below 30°C.
Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
The product should be used immediately.
Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
What Gemzar contains
Wat Gemzar bevat
The active substance is gemcitabine.
Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Hoe ziet Gemzar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Elke verpakking Gemzar bevat 1 flacon.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Instructions for use, handling and disposal.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Verdere verdunning met 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Preparation and administration precautions
Voorzorgen bij bereiding en toediening
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Verwijdering Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
London, 24 September 2008 Doc.
Londen, 24 september 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/CHMP/511849/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Algemene internationale benaming (INN): gemcitabine
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, poeder voor infusievloeistof, is een pyrimidineantagonist en wordt gegeven bij de behandeling van solide tumoren.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Het is geïndiceerd voor blaascarcinoom, gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom, gevorderd pancreascarcinoom, borstkanker en eierstokkanker.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Op 8 juni 2007 heeft de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar, hoofdzakelijk met betrekking tot de goedgekeurde indicaties, de posologie, de contra-indicaties en de waarschuwingen.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Dit geneesmiddel staat op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken.
The procedure started on 21 June 2007.
Op 21 juni 2007 werd de procedure ingeleid.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Op 20 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Gemzar.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 september 2008 medegedeeld.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
1 Member State
1 Lidstaat Oostenrijk
Pharmaceutical Form
Vergunninghouder -
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Aanvrager Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Noorwegen
Flexove
Naam Flexove
625 mg
Sterkte 625 mg
Tablet
Farmaceutische vorm Tablet
Oral use
Toediening Oraal
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Noorwegen
2 Ireland
2 Ierland
Lithuania
Lituaen
United Kingdom
Groot Brittanië
3 Iceland
3 IJsland
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Bij patiënten met milde tot matige osteoartritis zijn paracetamol en niet-steroïdale ontstekingwerende producten de enige bestaande goedgekeurde geneesmiddelen die, naast lichaamsoefeningen, systematische verlichting geven van symptomen zoals pijn en stijfheid.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Er bestaat geen behandeling die geneest of die inwerkt op het ziekteproces, afgezien van een operatieve behandeling met arthroplastiek.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie “ verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
(i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Benefit/ risk assessment
Beoordeling van de baten/risicoverhouding
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Tevens is er gekeken naar relevante eindpunten.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
In beide studies zijn met gebruikmaking van de WOMAC-schaal (Reginster) en de schaal van WOMAC en Lequesne (Pavelka) na 3 jaar statistisch significante resultaten aangetoond.
These indicate efficacy even if modest.
De werkzaamheid is, zij het in bescheiden mate, aangetoond.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
In twee beoordelingen van het Cochrane-instituut wordt aangegeven dat er sprake is van werkzaamheid, maar in de tweede beoordeling toont het instituut zich wat aarzelender in zijn oordeel.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
In zijn meest recente meta-analyse in 2005 waren de resultaten positief bij gebruik van een glucosamine-houdend geneesmiddel, positief voor studies met een placebocontrolegroep in het algemeen en negatief als de studies met een adequate blindering van de randomisatie worden aangehouden.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
De veiligheid bij alle uitgevoerde studies waarbij duizenden patiënten zijn ingezet, is geruststellend en was vergelijkbaar met placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
6 De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
De dosiskeuze bij deze bibliografische toepassing wordt gemaakt op basis van ervaring met andere aanverwante glucosamineproducten en de gekozen dosis en dosering komen overeen met de waarden die in bijna alle uitgevoerde studies zijn gebruikt.
This was considered appropriate.
Dit werd als juist beoordeeld.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Een waarschuwing met het oog daarop is derhalve aan de tekst van de samenvatting toegevoegd.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
In het kader van deze verwijzingsprocedure is de vraag gerezen of Glucomed-houdende glucosaminehydrochloride net zo werkzaam was als glucosaminesulfaat.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
The safety was considered sufficiently shown.
Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
- Whereas
Overwegende dat
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: “ verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie”.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies voor Glucomed en aanverwante namen (zie bijlage I).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor glucosamine-hydrochloride bevattende geneesmiddelen.
8 1.
8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Eén tablet bevat 625 mg glucosamine (glucosamine-hydrochloride).
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breukstreep en bevatten de letter G.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden.
Tablets can be taken with or without food.
U kunt de tabletten met of zonder eten innemen.
Additional information on special populations.
Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Ouderen Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Verminderde nier en/ of leverfunctie Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/ of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
4.3 Contraindications
10 4.3 Contra-indicaties
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Glucomed dient niet te worden ingenomen door mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het actieve ingrediënt wordt gewonnen uit schaaldieren.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Raadpleeg uw arts om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten te houden en, indien noodzakelijk, insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Er bestaat een rapport over verergerde astmasymptomen die ontstonden na de opstart van de behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de inname van glucosamine).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Astmapatiënten die beginnen met glucosamine dienen zich derhalve bewust te zijn van de mogelijkheid dat de symptomen verergeren.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Patiënten die behandeld worden met coumarine anticoagulanten dienen derhalve nauwkeurig gemonitord te worden tijdens het opstarten of beëindigen van de behandeling met glucosamine.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en de tetracycline serum concentratie verhogen, maar de clinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk gelimiteerd.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
From animal studies only insufficient data are available.
De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor baby’ s.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine betreffen misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, obstipatie en diarree.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
10 System Organ Class
Systeem/ orgaan klasse
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10) Hoofdpijn
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Soms (≥ 1/ 1,000 tot ≤ 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
tot < 1/ 1000)
Tiredness Nausea
Vermoeidheid Misselijkheid
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Maag-darmstelselaandoeningen
Indigestion Diarrhoea Constipation
Indigestie Diarree Constipatie
- Rash
- Uitslag
disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Itching Flushing
Jeuk blozen
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale verband is nog niet vastgelegd.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucosamine is een endogene substantie, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharide ketens in de kraakbeen matrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
The period to onset of response cannot be assessed.
Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
12 Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine.
The absolute bioavailability is unknown.
De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en insuline resistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen.
The clinical relevance is unknown.
De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Fles of blisterverpakking goed gesloten houden.
Store in the original package in order to protect from moisture.
In de originele verpakking bewaren om vochtigheid te vermijden.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/ PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Flacons met 60 of 180 tabletten.
Not all pack-sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Noorwegen
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ETIKETTERING
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren] glucosamine
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
60 tablets 180 tablets
60 tabletten 180 tabletten
For oral use.
Alleen voor orale inname.
EXP:
Niet te gebruiken na:
Y
JJJJ
Keep the bottle tightly closed.
Fles goed gesloten houden.
Store below 30˚ C
Bewaren beneden 30º C
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
O. box, 1327 Lysaker, Noorwegen
INFORMATION IN BRAILLE
[nationaal te implementeren]
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Paper cartons for the blister
Doosjes voor de blisterverpakkingen
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister text
Blisterverpakking
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie bijlage 1 – internationaal te implementeren] glucosamine
Navamedic ASA
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
20 PACKAGE LEAFLET:
20 BIJLSLUITER
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie bijlage 1 – internationaal te implementeren]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
Before you take Glucomed 3.
Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt 3.
How to take Glucomed 4.
Hoe wordt Glucomed gebruikt?
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GLUCOMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Farmacotherapeutische categorie:
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOMED GEBRUIKT
Do not take Glucomed
Neem Glucomed niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit
Glucomed.
Wees extra voorzichtig met Glucomed:
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- Raadpleeg uw arts, om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere
Take special care with Glucomed
manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- als u verminderde glucosetolerantie hebt.
More frequent controls of your blood glucose levels
Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er bij deze patiënten geen onderzoek
dose recommendations cannot be given.
is gedaan en er geen aanbevolen doseringen bestaan.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- als u een verhoogde kans hebt op hart- en vaatziekten, aangezien er bij een aantal patiënten die
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
behandeld werden met glucosamine te hoog cholesterol werd geconstateerd.
- If you suffer from asthma.
- als u astma heeft.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Als u begint met glucosamine moet u zich bewust zijn van eventuele verergerde
worsening of symptoms.
symptomen.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.