qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP’ s) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP’ s, gedefinieerd als 4 of minder dagen blootgesteld).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Vijf van de 37 PUP’ s (14%) en 4 van de 23 MTP’ s (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers: in totaal 6 van de 60 (10%) met een titer hoger dan 10 BU en 3 van de 60 (5%) met een titer lager dan 10 BU.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
6 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
In uitgebreide postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP ontwikkelde de-novo remmers.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Het complex van factor VIII en Von Willebrand factor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Geactiveerd factor VIII is een co-factor van geactiveerd factor IX, door de conversie van factor X naar geactiveerd factor X te versnellen.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Na toediening van KOGENATE Bayer nam de maximale factor VIII activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continu-infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6– 4,6 ml/u/kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor KOGENATE Bayer aangetoond.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van KOGENATE Bayer uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van KOGENATE Bayer
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • Een injectieflacon met oplosmiddel (10 ml transparant glas type 2 met latexvrije grijze chloorbutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • Een extra verpakking met:
- 1 transfer device
- 1 overloopnaald (= overbrengingsapparaatje)
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde toedieningsset.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Na reconstitutie wordt de oplossing door de steriele filternaald in de steriele wegwerpinjectiespuit (beide bijgeleverd) opgetrokken.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
9 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
12 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
14 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
15 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Geactiveerd factor VIII is een co-factor van geactiveerd factor IX, door de conversie van factor X naar geactiveerd factor X te versnellen.
5.3 Preclinical safety data
16 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
18 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
21 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
23 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
24 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Geactiveerd factor VIII is een co-factor van geactiveerd factor IX, door de conversie van factor X naar geactiveerd factor X te versnellen.
6.5 Nature and contents of container
26 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
27 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Het oplosmiddel is water voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
30 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Wijze van toediening Bereid de oplossing zoals beschreven onder in rubriek 6.6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt en dienen patiënten contact op te nemen met hun arts.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
In het belang van de patiënt verdient het aanbeveling om, waar mogelijk, telkens wanneer KOGENATE Bayer wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het geneesmiddel te registreren.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
32 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
33 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het product, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
30 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
34 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Alleen de bijgeleverde onderdelen [injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)] dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
In dat geval vervalt het product aan het einde van de periode van 3 maanden; de nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat • een injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop plus overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) met beschermende afsluitdop [Bio-Set]) • een voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 2 cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stoppen) • zuigerstaafje voor injectiespuit • een vlindernaald (= aderpunctieset) • twee steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik • twee gaasjes • twee pleisters
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) in de voorgevulde spuit en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Gebruik de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) voor intraveneuze injectie.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
36 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
39 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
36 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
41 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
42 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
39 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
45 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
48 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
44 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
50 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
51 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
52 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
47 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
54 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
57 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
59 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
60 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
61 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
55 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat • een injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop plus overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) met beschermende afsluitdop [Bio-Set]) • een voorgevulde spuit met 5,0 ml oplosmiddel (transparante glazen type 2 cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stoppen) • zuigerstaafje voor injectiespuit • een vlindernaald (= aderpunctieset) • twee steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik • twee gaasjes • twee pleisters
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) in de voorgevulde spuit en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 010
EMEA/H/C/275/X/56/010
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
63 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
66 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
60 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt en dienen patiënten contact op te nemen met hun arts.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
68 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
69 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
70 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
63 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Alleen de bijgeleverde onderdelen [injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, verloopstuk voor de injectieflacon, en vlindernaald (= aderpunctieset)] dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als humane stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
71 Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat • een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • een voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 2 cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stoppen) • zuigerstaafje voor injectiespuit • verloopstuk voor de injectieflacon • een vlindernaald (= aderpunctieset) • twee steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik • twee gaasjes • twee pleisters
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer poeder dient alleen klaargemaakt te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) in de voorgevulde spuit en het verloopstuk voor de injectieflacon.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
72 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
75 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
68 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
77 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
78 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
79 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
71 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
80 Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
81 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
84 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
76 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
86 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
87 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
88 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
79 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
89 Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
90 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
93 De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Voor elke patiënt afzonderlijk kan de respons op factor VIII verschillend zijn, wat leidt tot verschillende spiegels van in vivo recovery en verschillende halfwaardetijden.
84 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
95 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Systeem/orgaanklassen Bloed- and lymfestelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
96 Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als meer dan 100 dagen blootgesteld), en die gedurende 4 jaar gevolgd waren, werden geen de-novo remmers waargenomen.
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
5.3 Preclinical safety data
97 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
87 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
98 Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat • een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop en aluminium verzegeling) • een voorgevulde spuit met 5,0 ml oplosmiddel (transparante glazen type 2 cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stoppen) • zuigerstaafje voor injectiespuit • verloopstuk voor de injectieflacon • een vlindernaald (= aderpunctieset) • twee steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik • twee gaasjes • twee pleisters
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer poeder dient alleen klaargemaakt te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) in de voorgevulde spuit en het verloopstuk voor de injectieflacon.
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011
EMEA/H/C/275/X/56/011
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
99 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
89 ANNEX II
100 BIJLAGE II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
102 Daarbij moet een aangepast RMP ingediend worden: • Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten; • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of risico minimalisatie-) mijlpaal is bereikt; • Op verzoek van de EMEA.
92 ANNEX III
103 BIJLAGE III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
105 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IE poeder voor oplossing voor injectie
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Voor bereiding van KOGENATE Bayer, zie bijsluiter.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
109 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IE poeder voor oplossing voor injectie
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
113 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 injectieflacon met Bio-Set opzetstuk met poeder voor oplossing voor injectie.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie met apart zuigerstaafje.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 vlindernaald (= aderpunctieset) 2 steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik 2 gaasjes 2 pleisters
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Het verpakte product kan gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (< 25 ° C) bewaard worden; noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
Read package leaflet before use.
Lees de bijsluiter vóór gebruik.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1 vial with Bio-Set device:
1 injectieflacon met Bio-Set opzetstuk:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml water voor injectie met apart zuigerstaafje.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
VOORGEVULDE SPUIT MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 verloopstuk voor de injectieflacon 1 vlindernaald (= aderpunctieset) 2 steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik 2 gaasjes 2 pleisters
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
147 PACKAGE LEAFLET:
158 BIJSLUITER:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Wat is KOGENATE Bayer 250 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Wat u moet weten voordat u KOGENATE Bayer 250 IE gebruikt 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Hoe wordt KOGENATE Bayer 250 IE gebruikt 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Hoe bewaart u KOGENATE Bayer 250 IE 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KOGENATE Bayer 250 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KOGENATE Bayer 250 IE GEBRUIKT
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Gebruik KOGENATE Bayer 250 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van KOGENATE Bayer 250 IE.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met KOGENATE Bayer 250 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op KOGENATE Bayer 250 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 250 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met KOGENATE Bayer 250 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Het kan zijn dat u factor VIII remmers heeft ontwikkeld; uw arts zal dit willen bevestigen door onderzoek.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Factor VIII remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
159 Indien u eerder een factor VIII remmer ontwikkelde en overstapt naar een ander factor VIII product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer 250 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van KOGENATE Bayer 250 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
HOE WORDT KOGENATE Bayer 250 IE GEBRUIKT
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 250 IE bijgeleverde toedieningsset.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Remove protective caps from the vials.
Verwijder de beschermingskapjes van de injectieflacons.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Ontsmet dan iedere rubber stop met een apart desinfectiedoekje (A) (of gebruik een ontsmettende spray).