qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk (35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%), chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (behalve ruggenmergbeschadiging), patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, patiënten die een operatie hebben ondergaan, een trauma doorstaan of radiotherapie hebben ondergaan in het bekkengebied (behalve zenuwsparende prostatectomie), en patiënten met verminderde seksuele behoefte of met een anatomische deformatie van de penis.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
In pivotal studies resulteerde behandeling met vardenafil in vergelijking met placebo in verbetering van de erectiele functie.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Bij een klein aantal patiënten dat probeerde geslachtsgemeenschap te hebben vier à vijf uur na inname was het percentage met geslaagde penetratie en het vermogen om een erectie te behouden aanzienlijk hoger dan bij placebo.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
In studies met vaste doses bij een brede populatie mannen met erectiestoornissen, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg) vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Het aandeel patiënten met het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met erectiestoornissen was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
10 In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met psychogene erectiestoornissen (77-87%), met gemengde erectiestoornissen (69-83%), met organische erectiestoornissen (64-75%), bij ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie (62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg in vergelijking met placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden was 61% en 49% bij 10 mg en 64% en 54% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 36% en 23% na placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In een klinische studie met postprostatectomie patiënten verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg in vergelijking met placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden was 47% en 37% bij 10 mg en 48% en 34% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 22% en 10% bij placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
In een klinische studie met variabele dosering bij patiënten met ruggenmergbeschadiging, verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid, significant in vergelijking met placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Het aantal patiënten dat terugging naar een normale IIEF domein score (≥ 26) was 53% voor vardenafil vergeleken met 9% voor placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Bij patiënten die drie maanden lang behandeld werden, waren de responspercentages voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden 76% en 59% voor vardenafil vergeleken met 41% en 22% voor placebo; deze responspercentages verschilden klinisch en statistisch significant (p < 0,001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Vardenafil wordt snel geabsorbeerd waarbij maximale plasmaconcentraties bij sommige mannen al 15 minuten na orale toediening werden bereikt.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg proportioneel toe met de dosis binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Wanneer vardenafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Vardenafil AUC is not affected.
De AUC van vardenafil verandert niet.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en -hoeveelheid voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is voor verdeling over de weefsels.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasma-eiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van de stof.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
11 Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Bij de mens ontstaat de enige belangrijke circulerende metaboliet (M1) na desethylering van vardenafil en deze wordt verder gemetaboliseerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Metaboliet M1 vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een in vitro potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4-5 uur.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Ouderen De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
(zie rubriek 4.2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Nierfunctiestoornissen Bij vrijwilligers met geringe tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was het farmacokinetische gedrag van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Bij vrijwilligers met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de gemiddelde AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde Cmax met 23% verlaagd, vergeleken met vrijwilligers zonder verminderde nierfunctie.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen creatinineklaring en vardenafil blootstelling (AUC en Cmax) (zie rubriek 4.2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Het farmacokinetische gedrag van vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met geringe tot matig ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A en B) was de klaring van vardenafil verminderd al naar gelang van de ernst van de leverfunctiestoornis.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Bij patiënten met geringe leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de AUC en Cmax toegenomen met respectievelijk 17% en 22%, in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Bij patiënten met matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) was de AUC en de Cmax toegenomen met respectievelijk 160% en 133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek 4.2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Het farmacokinetische gedrag van vardenafil bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) is niet bestudeerd (zie rubriek 4.3).
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Tabletkern: crospovidon magnesiumstearaat microkristallijne cellulose colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat)
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Filmomhulling: macrogol 400 hypromellose titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Doordrukstrips van polypropyleen- en aluminiumfolie in doosjes met 2, 4, 8 en 12 tabletten.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland
EU/ 1/ 03/ 248/ 001-004
EU/1/03/248/001-004
6 March 2003
6 maart 2003
6 March 2008
6 maart 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra, 10 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Ronde, oranje tabletten met een Bayerkruis aan de ene kant en “ 10” aan de andere zijde.
(see sections 4.3 and 5.2).
De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
14 Use in patients with renal impairment
Gebruik door patiënten met een nierstoornis
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden, hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals retinitis pigmentosa.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
16 Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn wanneer matige CYP3A4 remmers zoals erytromycine en claritromycine gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
17 Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kan de verdraagbaarheid van de maximum dosis van 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
In vivo onderzoek Gelijktijdige toediening van de HIV proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige CYP3A4 remmer, met vardenafil (10 mg) resulteerde in een 16-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil.
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Bij mannen ouder dan 75 jaar is het gelijktijdige gebruik van vardenafil met itraconazol of ketoconazol gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
18 De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van de H2-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide, alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Er is echter geen informatie over de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij patiënten, en gelijktijdig gebruik is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine- of terazosinetherapie:
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Not Known (can not be estimated from available data)
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de
Immune System Disorders
1/100) *
Hypersensitivity
< 1/1000) *
Psychiatric Disorders
hand van de beschikbare gegevens)
Anxiety
Overgevoelig- heid Angst
Nervous System Headache Disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen
Dizziness
Hoofdpijn
Syncope Seizure Transient global amnesia
Syncope Convulsies Voorbijgaand geheugen- verlies
Eye Disorders incl.
20 Orgaansysteem
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Soms (≥ 1/1000 en <
Intraocular pressure increased
Zelden (≥ 1/10.000 en
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de
Ear and labyrinth Disorders
1/100) *
Sudden deafness**
< 1/1000) *
Cardiac Disorders incl. related Investigations
hand van de beschikbare gegevens)
Tachycardia Palpitations
Oogaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Toegenomen traanafscheiding Gezichtsstoornis (ook schitteringen) Chromatopsie Conjunctivitis Wazig zien
Myocardial Infarction
Verhoogde oogdruk
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuw- lijden Visusstoor- nissen
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Evenwichts- orgaan- en ooraandoeningen
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Hartaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Nasal Congestion
Verhoogde hartfrequentie Hartkloppingen
Dyspnoea Epistaxis
Angina pectoris Myocard- ischemie
Laryngeal oedema
Hartinfarct
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Bloedvataandoe- ningen (inclusief verwante onderzoeken)
Dyspepsia Nausea
Blozen
Abnormal liver function tests GGTP increased
Hypertensie Hypotensie Orthostatische hypotensie
19 System Organ Class
Ademhalingsstel- sel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Very Common (≥ 1/ 10)
Neusverstop- ping
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Dyspnoe Neusbloeding
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Larynxoedeem
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Not Known (can not be estimated from available data)
Dyspepsie Misselijkheid
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Abnormale leverfunctie- testen GGTP verhoogd
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Huid- of onderhuid- aandoeningen
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Fotosensitivi- teitsreactie Gezichtsoedeem Huiduitslag
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen (inclusief verwante onderzoeken) Voortplantings- stoornissen en geslachtsorgaan- en borstaandoe- ningen
Reproductive System and Breast Disorders
Verhoogd creatine- fosfokinase in het bloed Spierpijn Rugpijn
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Spierstijfheid Priapisme Langere erecties (aanhoudende of pijnlijke erecties)
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
21 Post-marketing meldingen van een ander geneesmiddel uit deze groep: bloedvataandoeningen: ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief cerebrovasculaire bloeding, plotselinge hartdood, transient ischaemic attack, instabiele angina en ventriculaire aritmie zijn post-marketing in een tijdsafhankelijke relatie tot het gebruik van een ander geneesmiddel in deze groep gerapporteerd.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met erectiestoornissen.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
22 Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was 6,9 mm Hg bij 20 mg en 4,3 mm Hg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
Further information on clinical trials
Meer informatie over klinisch onderzoek
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
23 In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met psychogene erectiestoornissen (77-87%), met gemengde erectiestoornissen (69-83%), met organische erectiestoornissen (64-75%), bij ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie (62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
22 Distribution
Verdeling
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
24 Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Gemiddeld hadden oudere mannen een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil dan jongere (zie rubriek 4.2).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Bij vrijwilligers met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de gemiddelde AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde Cmax met 23% verlaagd, vergeleken met vrijwilligers zonder verminderde nierfunctie.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen creatinineklaring en vardenafil blootstelling (AUC en Cmax) (zie rubriek 4.2).
23 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
EU/ 1/ 03/ 248/ 005-008
EU/1/03/248/005-008
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra, 20 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Ronde, oranje tabletten met een Bayerkruis aan de ene kant en “ 20” aan de andere zijde.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
26 Use in patients with renal impairment
Gebruik door patiënten met een nierstoornis
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- - - -
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden, hypotensie (bloeddruk < 90/50 mm Hg), recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
29 Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Patiënten met linker ventrikel outflow obstructie, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësterase remmers.
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
30 Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kan de verdraagbaarheid van de maximum dosis van 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
31 De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van de H2-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide, alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
System Organ
Orgaansysteem
Very
Zeer vaak (≥ 1/10)
Common
Vaak (≥ 1/100 en <
Uncommon
Soms (≥ 1/1000 en <
Rare
Zelden (≥ 1/10.000 en
Not Known
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de
Class
1/10)
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
1/100) *
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
< 1/1000) *
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
hand van de beschikbare gegevens)
(can not be estimated from available data)
Immuunsysteem- aandoeningen Psychische stoornissen
Immune System Disorders
Overgevoelig- heid Angst
Hypersensitivity
Zenuwstelsel- aandoeningen
Psychiatric Disorders
Hoofdpijn
Anxiety
Duizeligheid
Eye Disorders incl.
33 Orgaansysteem
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Toegenomen traanafscheiding Gezichtsstoornis (ook schitteringen) Chromatopsie Conjunctivitis Wazig zien
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Verhoogde oogdruk
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuw- lijden Visusstoor- nissen
Dyspnoea Epistaxis
Evenwichts- orgaan- en ooraandoeningen
Laryngeal oedema
Plotselinge doofheid * *
Gastrointestinal Dyspepsia Disorders incl.
Hartaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Abnormal liver function tests GGTP increased
Verhoogde hartfrequentie Hartkloppingen
31
Angina pectoris Myocard- ischemie
System Organ
Hartinfarct
Very
Bloedvataandoe- ningen (inclusief verwante onderzoeken)
Common
Blozen
Uncommon
Hypertensie Hypotensie Orthostatische hypotensie
Rare
Ademhalingsstel- sel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Not Known
Neusverstop- ping
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Dyspnoe Neusbloeding
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Larynxoedeem
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Maagdarmstelsel- aandoeningen
(can not be estimated from available data)
Dyspepsie Misselijkheid
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Huid- of onderhuid- aandoeningen
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
34 Post-marketing meldingen van een ander geneesmiddel uit deze groep: bloedvataandoeningen: ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief cerebrovasculaire bloeding, plotselinge hartdood, transient ischaemic attack, instabiele angina en ventriculaire aritmie zijn post-marketing in een tijdsafhankelijke relatie tot het gebruik van een ander geneesmiddel in deze groep gerapporteerd.
32 Penile erection is a haemodynamic process.
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid via cGMP-hydrolyserende fosfodiësterases (PDEs).
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
35 bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was 6,9 mm Hg bij 20 mg en 4,3 mm Hg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
36 In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met psychogene erectiestoornissen (77-87%), met gemengde erectiestoornissen (69-83%), met organische erectiestoornissen (64-75%), bij ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie (62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
34 Distribution
Verdeling
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
37 Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
35 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
EU/ 1/ 03/ 248/ 009-012
EU/1/03/248/009-012
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
OUTER CARTON TEXT
TEKST BUITENVERPAKKING
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/1/03/248/001 – 2 tabletten EU/1/03/248/002 – 4 tabletten EU/1/03/248/003 – 8 tabletten EU/1/03/248/004 – 12 tabletten
Lot
Chargenr {nummer}
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levritra 10 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
EU/1/03/248/005 – 2 tabletten EU/1/03/248/006 – 4 tabletten EU/1/03/248/007 – 8 tabletten EU/1/03/248/008 – 12 tabletten
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/1/03/248/009 – 2 tabletten EU/1/03/248/010 – 4 tabletten EU/1/03/248/011 – 8 tabletten EU/1/03/248/012 – 12 tabletten
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg filmomhulde tabletten Vardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Levitra is and what it is used for 2.
Wat is Levitra en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Levitra 3.
Wat u moet weten voordat u Levitra inneemt 3.
How to take Levitra 4.
Hoe wordt Levitra ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Aanvullende informatie
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LEVITRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van problemen bij het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornissen).
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Wat zijn erectiestoornissen Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Hoe werkt Levitra Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Het vermindert de werking van een natuurlijke chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Door Levitra kan een erectie lang genoeg duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVITRA INNEEMT
See the
Neem Levitra niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor vardenafil of voor één van de andere bestanddelen van Levitra.
ingredients in section 6.
Zie de samenstelling in rubriek 6.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid. • als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor behandeling van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Bij gebruik van deze geneesmiddelen samen met Levitra kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen. • als u ritonavir of indinavir gebruikt, geneesmiddelen tegen HIV • als u ouder bent dan 75 jaar en ketoconazol of itraconazol gebruikt, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • als u ernstige hart- of leverproblemen hebt • wanneer u nierdialyse ondergaat • wanneer u recentelijk een beroerte of hartaanval hebt gehad • wanneer u een lage bloeddruk heeft of had
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
55 • als in uw familie eerder een degeneratieve oogziekte is waargenomen (zoals retinitis pigmentosa). • als u ooit een aandoening heeft gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Wees extra voorzichtig met Levitra • als u hartproblemen hebt.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben. • als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte hebt die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje) • als u een lichamelijke aandoening hebt die invloed heeft op de vorm van de penis.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Dit kunnen aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum. • als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Dit zijn ondermeer sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie. • wanneer u een maagzweer hebt (ook wel maag-darmzweer genoemd) • wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie) • als u andere middelen voor erectiestoornissen gebruikt • als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Levitra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Levitra is alleen bestemd voor mannen van 18 jaar en ouder Het is niet bestemd voor vrouwen, kinderen en mannen onder de 18.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
But some may cause problems, especially these:
Levitra zal normaal goed met de meeste geneesmiddelen kunnen worden gebruikt.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Maar bij sommige geneesmiddelen kunnen problemen ontstaan, in het bijzonder bij: • nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“ poppers”).
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Levitra kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt. • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol • ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen HIV.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt. • ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties • erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica • alfablokkeerders, een soort geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie).
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Gebruik van Levitra met voedsel en drank • U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen. • Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Levitra gebruikt.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Dit kan invloed hebben op de werking van het geneesmiddel. • Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Zwangerschap en borstvoeding Levitra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Levitra, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
HOW TO TAKE LEVITRA
HOE WORDT LEVITRA INGENOMEN
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Levitra nauwgezet het advies van uw arts.