qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Bijwerkingen zijn onderverdeeld naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de bijwerking zal ervaren), gebruikmakend van de volgende categorieën: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10,000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Ernstige bijwerkingen gemeld in klinische studies.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de gerandomiseerde klinische studies met REGRANEX-behandeling:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infectie (zeer vaak), osteomyelitis (vaak), cellulitis (zeer vaak), huidulceratie (zeer vaak), huidafwijkingen (waaronder erytheem) (vaak) en pijn (vaak).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Blaarvormige erupties en oedeem werden zelden gemeld.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Ernstige bijwerkingen gebaseerd op postmarketing-ervaring.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Zeldzame gevallen van hypertrofische granulatie zijn gemeld.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Aangezien de absorptie vanuit de behandelde zone niet significant is, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code:
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘ platelet derived growth factor-BB’ (rhPDGF-BB).
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘ platelet derived growth factor’ in Saccharomyces cerevisiae gist.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μ g/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Omdat becaplermin een groeifactor is die de proliferatie van cellen stimuleert, moet het met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met maligniteiten.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, is de systemische absorptie van becaplermin niet significant.
4 5.3 Preclinical safety data
4 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Aangezien de absorptie vanuit de plaats van topische toediening bij de mens niet-significant is, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
In klinische studies zijn er echter geen huidtumoren gemeld op de plaats van applicatie of in de directe omgeving daarvan.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μ g becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μ g/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
natriumcarmellose (E 466) natriumchloride natriumacetaat ijsazijn (E 260) methylparahydroxy-benzoaat (methylparabeen) (E 218) propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216) m-cresol lysinehydrochloride water voor injecties
There are no known incompatibilities.
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Use within 6 weeks after first opening.
Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaar in een koelkast (2 ° C tot 8 ° C).
6.5 Nature and content of container
5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
REGRANEX is beschikbaar in tubes van 15 g voor meervoudig gebruik met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet gebruikt product en afgeleide afvalstoffen
(See section 4.2).
(Zie rubriek 4.2).
5
- Een tube REGRANEX mag maar voor een patiënt gebruikt worden.
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Tijdens het gebruik dient voorzichtigheid in acht te worden genomen om microbiële
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
verontreiniging en bederf te vermijden.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
- Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het
be avoided.
lichaam moet worden vermeden.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
- Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of
gel.
water om overgebleven gel te verwijderen.
- The tube should be closed tightly after each use.
- De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
- Nadat de behandeling is beëindigd, dient eventuele ongebruikte gel weggegooid te worden.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse België
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
March 29, 1999/ March 31, 2004
29 maart 1999/31 maart 2004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I:
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER BOX
DOOS
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0,01% gel becaplermin
100 microgram / g gel becaplermin
100 microgram/g gel becaplermin
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Tube voor meervoudig gebruik met 15 gram gel
For cutaneous use only
Alleen voor gebruik op de huid
EXPIRY DATE
Uiterste gebruiksdatum
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Batch No.
Partijnummer:
Medicinal product subject to medical prescription
Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Lees de bijsluiter voor het gebruik Gebruik binnen 6 weken na eerste opening
Date opened:
Datum van openen:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparabeen (E 218), propylparabeen (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Date
Uiterste gebruiksdatum
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
Niet invriezen Goed sluiten na elk gebruik.
Batch No.
Partijnummer
Date opened:
Datum van openen::
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Lees de bijsluiter aandachtig door want hij bevat belangrijke informatie over uw geneesmiddel.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Als er iets is dat u niet begrijpt of als u verdere informatie of advies nodig heeft, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker die meer gegevens hebben.
In this leaflet 1.
In deze bijsluiter:
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use REGRANEX 3.
Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt 3.
How to use REGRANEX 4.
Hoe wordt REGRANEX gebruikt 4.
Storing REGRANEX 6.
Hoe bewaart u REGRANEX 6.
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
De werkzame stof is in REGRANEX is becaplermin.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), m-cresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Becaplermin is een recombinante, menselijke uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF) die de groei van normaal weefsel helpt om zweren te laten genezen.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX is een heldere, kleurloze tot strokleurige geconserveerde niet-steriele gel en is beschikbaar in tubes van 15 g voor meervoudig gebruik.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX wordt samen met andere maatregelen voor goede wondverzorging gebruikt voor het bevorderen van de genezing van huidzweren met een oppervlak van 5 cm2 of minder die ontstaan tengevolge van complicaties van suikerziekte en die een toereikende doorbloeding hebben.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
Door REGRANEX te gebruiken, stijgt de kans dat uw huid sneller en volledig zal genezen.
BEFORE YOU USE REGRANEX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGRANEX GEBRUIKT
Do not to use REGRANEX:
Gebruik REGRANEX niet
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
− Als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van REGRANEX.
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
− Als u een huidtumor hebt op of nabij de plaats van aanbrenging van REGRANEX.
- If your ulcer is infected.
− Als uw zweer geïnfecteerd is.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
Als uw wond geïnfecteerd raakt tijdens het gebruik van REGRANEX, moet het gebruik van het product worden onderbroken totdat de infectie over is.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
− Als uw zweer groter is dan 5 cm2.
Take special care with REGRANEX
Pas goed op met REGRANEX
- Special warning
- Speciale waarschuwing
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
U dient uw arts te informeren als u aan een kwaadaardige aandoening lijdt.
- Pregnancy and breast-feeding
- Zwangerschap en borstvoeding
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
REGRANEX mag niet worden gebruikt door vrouwen die in verwachting zijn of borstvoeding geven.
- Children and the elderly
- Kinderen en oudere personen
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
REGRANEX werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
There are no special instructions necessary for the elderly.
Er zijn geen speciale instructies nodig voor oudere patiënten.
- Other medicines
- Andere geneesmiddelen
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
U mag geen andere geneesmiddelen op uw zweer aanbrengen als u REGRANEX gebruikt.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
Om de zweer te reinigen mogen alleen zoutoplossing of water worden gebruikt.
- Driving and operating machinery
- Deelname aan het verkeer en het bedienen van machines
HOW TO USE REGRANEX
HOE WORDT REGRANEX GEBRUIKT
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Neem deze gebruiksaanwijzingen in acht, zodat u optimaal baat vindt bij REGRANEX.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Voordat de behandeling met REGRANEX wordt begonnen, moet de zweer worden gereinigd.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Om uw zweren sneller en zo volledig mogelijk te helpen genezen, is het zeer belangrijk dat u uw zweren ook goed verzorgt terwijl u REGRANEX gebruikt.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Als u opmerkt dat uw zweer geïnfecteerd raakt (bijv. roodheid, zwelling, koorts, pijn, geur), dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen voor een specifieke behandeling.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
U mag tijdens de behandeling geen druk uitoefenen op de zweer of erop lopen en u dient het advies van uw arts in verband met goede verzorging van de zweer samen met andere maatregelen die nodig kunnen zijn om de druk op de zweer te verlichten strikt op te volgen.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Voordat u REGRANEX aanbrengt, dient u uw handen grondig te wassen.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Vóór elke toepassing moet de zweer voorzichtig worden afgespoeld met zoutoplossing of water om de nog aanwezige gel te verwijderen.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
Breng REGRANEX met behulp van een schoon applicatiemiddel (b.v. een gaasje of een tongspatel) eenmaal per dag aan in een ononderbroken dunne laag op het hele zweeroppervlak.
Contact with other parts of the body should be avoided.
Contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
De tip van de tube mag niet in contact komen met de zweer of met een ander oppervlak en men moet ervoor zorgen dat tijdens het gebruik andere
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
17 vormen van mogelijke verontreiniging door micro-organismen of bederf worden vermeden.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Als u REGRANEX heeft aangebracht, bedekt u de zweer met een in een zoutoplossing gedrenkt gaasverband.
REGRANEX should only be applied
Het verband dient minstens eenmaal per dag te worden vervangen om de zweer vochtig te houden.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
REGRANEX mag slechts eenmaal per dag worden aangebracht, ook als u uw verband meerdere malen vervangt.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
REGRANEX mag niet worden gebruikt met afsluitend verband.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
REGRANEX mag niet langer dan 20 weken gebruikt worden.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken continue behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX is niet bedoeld voor herhaald gebruik.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Dit geneesmiddel werd voor u voorgeschreven en mag niet worden doorgegeven aan andere personen.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Ongebruikte gel moet worden weggegooid nadat de behandeling is voltooid.
If you use more REGRANEX than you should:
Wat u moet doen als u meer REGRANEX heeft gebruikt dan u zou mogen
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Wanneer u per ongeluk te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Tracht de gebruiksaanwijzingen echter altijd nauwkeurig op te volgen.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken.
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
De volgende aandoeningen zijn gemeld in klinisch onderzoek met REGRANEX-behandeling: infectie (waaronder huid- en botinfectie), het ontstaan van huidzweren en huidaandoeningen (waaronder roodheid en pijn).
Blisters and swelling were reported rarely.
Blaren en zwelling werden zelden gemeld.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Gevallen van overmatige weefselvorming in de zweer door een versterkte helingsreactie zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die REGRANEX gebruikten.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Dit geldt ook voor effecten die niet in deze bijsluiter worden genoemd, of als u niet zeker bent van het effect van dit product.
STORING REGRANEX
HOE BEWAART U REGRANEX
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaar in een koelkast bij 2 ° C tot 8 ° C.
Close the tube tightly after each use.
Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Gebruik uw geneesmiddel niet meer na de vervaldatum (maand/jaar) die op de tube en het doosje wordt vermeld.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Als de tube eenmaal geopend is, dient u de gel binnen 6 weken te gebruiken.
Please record the date of opening on the tube label.
Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж .к.
България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Malta A. M. Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġ dida ġ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Malta A.M.Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġ dida ġ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Romania Johnson & Johnson d. o. o.
Romania Johnson & Johnson d.o.o.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
EMEA/ H/ C/ 870
EMEA/H/C/870
What is Relistor?
Wat is Relistor?
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor is een geneesmiddel dat de werkzame stof methylnaltrexonbromide bevat.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 12 mg methylnaltrexonbromide in 0,6 ml.
What is Relistor used for?
Wanneer wordt Relistor voorgeschreven?
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Relistor wordt voorgeschreven voor de behandeling van obstipatie veroorzaakt door opioïden (aan morfine verwante pijnstillers) bij volwassenen die ernstig ziek zijn en palliatieve behandeling krijgen (behandeling van de verschijnselen van een ziekte waarvan genezing niet het doel is).
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Het wordt gebruikt wanneer de respons op de gebruikelijke laxeermiddelen onvoldoende is.
How is Relistor used?
Hoe wordt Relistor gebruikt?
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Relistor wordt eens per twee dagen toegediend via een injectie onder de huid.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierproblemen.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Het middel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met zeer ernstige nierproblemen die dialyse noodzakelijk maken.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Patiënten kunnen zichzelf injecteren nadat ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
How does Relistor work?
Hoe werkt Relistor?
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Opioïden verlichten de pijn doordat ze zich binden aan ‘ opiaatreceptoren’ in hersenen en ruggenmerg.
These receptors are also found in the gut.
Deze receptoren zijn ook aanwezig in de darmen.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Wanneer opioïden zich hechten aan receptoren in de darmen, neemt de mobiliteit (beweeglijkheid) van de darm af, met obstipatie als gevolg.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
De werkzame stof in Relistor, methylnaltrexonbromide, is een antagonist van de mu-opiaatreceptor.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Dit wil zeggen dat het een specifiek type opiaatreceptor, de zogenaamde ‘ mu-opiaatreceptor’, blokkeert.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Methylnaltrexonbromide is afgeleid van naltrexon, een zeer bekende stof die wordt gebruikt om de werking van opioïden te blokkeren.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Anders dan naltrexon is methylnaltrexonbromide minder goed in staat om tot in de hersenen door te dringen, wat wil zeggen dat het de mu-opiaatreceptoren in de darmen blokkeert maar niet die in de hersenen.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Door blokkering van deze receptoren vermindert Relistor de door opioïden veroorzaakte obstipatie, maar verstoort het niet de pijnstillende effecten ervan.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistor werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 288 patiënten met een gevorderde ziekte en door opioïden veroorzaakte obstipatie.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Relistor vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling) wat betreft het stimuleren van de stoelgang.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
In het tweede onderzoek werd daarnaast gekeken naar het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste vier doses ten minste tweemaal ontlasting produceerde.
What benefit has Relistor shown during the studies?
Welke voordelen bleek Relistor tijdens de studies te hebben?
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Relistor was werkzamer dan placebo wat betreft het stimuleren van de stoelgang.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
In de twee onderzoeken tezamen produceerde 55% van de patiënten binnen vier uur na de eerste injectie met Relistor ontlasting (91 op de 165), tegenover 15% van de patiënten die placebo kregen (18 op de 123).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
In het tweede onderzoek produceerde 52% van de patiënten binnen vier uur na de eerste vier injecties met Relistor ten minste tweemaal ontlasting (32 op de 62), tegenover 8% van de patiënten die placebo kregen (6 op de 71).
What is the risk associated with Relistor?
Welke risico's houdt het gebruik van Relistor in?
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerkingen van Relistor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn buikpijn, misselijkheid, flatulentie (winderigheid) en diarree.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relistor.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Relistor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor methylnaltrexonbromide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de darm is afgesloten (darmobstructie) of met een aandoening die onmiddellijke darmchirurgie noodzakelijk maakt.
Why has Relistor been approved?
Waarom is Relistor goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relistor groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van obstipatie veroorzaakt door opioïdgebruik bij patiënten met een gevorderde ziekte die palliatieve zorg krijgen, wanneer de respons op de gebruikelijke laxerende behandeling onvoldoende is.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Relistor.
Other information about Relistor:
Overige informatie over Relistor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 02 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Relistor verleend aan de firma Wyeth Europa Limited.
The full EPAR for Relistor can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Relistor.
EU Procedure number Invented name Strength
EU Procedure
Route of administration
Fantasienaam Sterkte
Packaging
Farmaceutische Vorm
EU/ 1/ 08/ 463/ 001
EU/1/08/463/001
12 mg/ 0.6 ml
12 mg/0,6 ml Oplossing voor injectie.
Solution for injection.
Subcutaan gebruik
Subcutaneous use Vial (glass)
Flacon (glas)
0.6 ml (20 mg/ ml)
0,6 ml (20 mg/ml)
EU/ 1/ 08/ 463/ 002
EU/1/08/463/002
12 mg/ 0.6 ml
12 mg/0,. 6 ml Oplossing voor injectie
Solution for injection
Subcutaan gebruik
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 injectieflacons + 2 steriele injectiespuiten + 4 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 08/ 463/ 003
EU/1/08/463/003
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7injectieflacons + 7 steriele injectiespuiten + 14 alcoholdoekjes
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Steriele, heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie bij patiënten met gevorderde ziekte die palliatieve zorg krijgen wanneer respons op een gebruikelijke behandeling met laxantia onvoldoende was.
For adults only.
Alleen voor volwassenen
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
Relistor dient te worden toegevoegd om direct een complete defaecatie op te wekken indien gebruikelijke behandeling met laxantia onvoldoende effect gehad heeft.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 8 mg (0,4 ml Relistor) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 38 – 61 kg) of 12 mg (0,6 ml Relistor) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 62 – 114 kg).
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Het gebruikelijke toedieningsschema is om de andere dag een enkele dosis.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defaecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
The injection volume for these patients should be calculated:
Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Nierpatiënten Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml Relistor) voor patiënten
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt Relistor niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt Relistor niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Kinderen Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.2).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Daarom dient methylnaltrexon niet bij kinderen te worden gebruikt totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
It is recommended to rotate injection sites.
Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Plaatsen met littekens of striae dienen te worden vermeden.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
RELISTOR can be injected without regard to food.
Relistor kan onafhankelijk van voedsel worden geïnjecteerd.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro- intestinale obstructie of acute buik is gecontraïndiceerd.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Als tijdens de behandeling ernstige of aanhoudende diarree optreedt, dient patiënten geadviseerd te worden de behandeling met Relistor niet voort te zetten en hun arts te raadplegen.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defaecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
In klinisch onderzoek is behandeling met methylnaltrexonbromide langer dan 4 maanden niet onderzocht en daarom dient het alleen gedurende een beperkte periode gebruikt te worden (zie rubriek 5.2).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
Relistor dient alleen gebruikt te worden bij patiënten die palliatieve zorg krijgen.
It is added to usual laxative treatment.
Het wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling met laxantia
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
3 Relistor wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Daarom dient Relistor alleen met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘ natriumvrij’.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Methylnaltrexon heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Methylnaltrexon wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexon de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexon het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
De organische kationtransporteur(OCT) - gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexon en een OCT remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexon te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
De renale klaring van methylnaltrexon nam af na toediening van meervoudige doses cimetidine (van 31 l/u tot 18 l/u).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Echter, dit resulteerde in een kleine verlaging van de totale klaring (van 107 l/u tot 95 l/u).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Met als gevolg dat geen belangrijke verandering in de AUC van methylnaltrexon in aanvulling op de Cmax werd waargenomen voor en na toediening meervoudige doses cimetidine.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).