qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit met bevestigde injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 flacons met één dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde injectienaald met één dosis (oplosmiddel).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/1/06/337/004 – verpakking van 10.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit zonder injectienaald – Verpakking van 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit zonder injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten zonder injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 20 voorgevulde injectiespuiten zonder injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/1/06/337/007 – verpakking van 20.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met één losse injectienaald – Verpakking van 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit met één losse injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten met één losse injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 20 voorgevulde injectiespuiten met één losse injectienaald met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intrasmusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/1/06/337/010 – verpakking van 20.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met twee losse injectienaalden – Verpakking van 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één voorgevulde injectiespuit met twee losse injectienaalden met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 voorgevulde injectiespuiten met twee losse injectienaalden met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 20 voorgevulde injectiespuiten met twee losse injectienaalden met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/1/06/337/013 – verpakking van 20.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
Poeder voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
47 PACKAGE LEAFLET:
41 BIJSLUITER:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind hiermee wordt gevaccineerd.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Wat u moet weten voordat u M-M-RVAXPRO gebruikt 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Hoe wordt M-M-RVAXPRO gebruikt 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Hoe bewaart u M-M-RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS M-M-RVAXPRO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt werden.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof en rubella.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Het vaccin kan aan personen van 12 maanden of ouder worden toegediend.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbarstingen van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rubella te veroorzaken.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U M-M-RVAXPRO GEBRUIKT
Do not use M-M-RVAXPRO
Gebruik M-M-RVAXPRO niet
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
- Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor een van de bestanddelen van
M-M-RVAXPRO (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients”.
M-M-RVAXPRO (met inbegrip van neomycine of een van de andere stoffen die zijn opgenomen bij “ andere bestanddelen”.
See section 6.
Zie rubriek 6.
Further information)
Aanvullende informatie).
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
- Als u of uw kind zwanger bent/is (bovendien moet in de eerste 3 maanden na de vaccinatie een
after vaccination, see Pregnancy)
zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap).
- If you or your child have active untreated tuberculosis
- Als u of uw kind aan actieve, onbehandelde tuberculose lijdt.
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
- Als u of uw kind een behandeling krijgt of geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen
immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft t.g.v. een ziekte (waaronder aids)
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
- Als u of uw kind een bloedstoornis heeft of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem
system
aantast.
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
- Als u of uw kind een familiale geschiedenis heeft van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie,
unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
- Als u of uw kind een ziekte heeft met meer dan 38,5°C koorts; lichte koorts op zich is echter geen
fever itself is not a reason to delay vaccination
reden om de vaccinatie uit te stellen.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Wees extra voorzichtig met M-M-RVAXPRO Als een van de volgende punten van toepassing is op de persoon die gevaccineerd moet worden; spreek daar dan met uw arts of de apotheker over voordat M-M-RVAXPRO wordt toegediend:
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
- Als u of uw kind een allergische reactie doet op eieren of producten die eieren bevatten.
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
- Als u of uw kind ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) heeft gehad of als dat met iemand van uw
- If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella
- Als u of uw kind een bijwerking vertoonde na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
(met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc.), waarbij u gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
- If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not
- Als u of uw kind een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) heeft, maar zonder de
show symptoms of HIV disease.
symptomen van een hiv-aandoening.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
U of uw kind moet nauwgezet worden opgevolgd voor mazelen, bof en rubella omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Gebruik M-M-RVAXPRO niet).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden al aan het mazelen-, bof- of rubellavirus blootstond maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (3 dagen of minder geleden) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
In die gevallen zal M-M-RVAXPRO echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
De arts kan de vaccinatie bij u of uw kind met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of immunoglobulinen (bekend als IG).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat enige tijd vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO gebeuren.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
43 M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 3 maanden nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
De arts zal dan beslissen of u M-M-RVAXPRO toegediend mag krijgen of niet.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO een invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
HOE WORDT M-M-RVAXPRO GEBRUIKT
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M-M-RVAXPRO wordt als volgt toegediend:
- To persons 12 months or older.
- Aan personen van 12 maanden en ouder.
One dose is given at an elected date.
Er wordt één dosis toegediend op een gekozen datum.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- Voor personen die op 12 maanden of later gevaccineerd werden, wordt gewoonlijk een bijkomende
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
dosis aangeraden na ten minste 4 weken na de eerste dosis volgens de aanbeveling van uw arts.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- Kinderen die tussen 6 maanden en minder dan 12 maanden gevaccineerd werden, moeten op 12 tot
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
15 maanden een hervaccinatie krijgen, gevolgd door een bijkomende dosis volgens de aanbeveling van uw arts.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan M-M-RVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Ongeveer 1 op de 10 patiënten meldde de volgende bijwerkingen bij het gebruik van M-M-RVAXPRO: koorts (38,5°C of hoger), roodheid op de injectieplaats, en pijn op de injectieplaats en zwelling.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Bij ongeveer 1 op de 100 patiënten werden blauwe plekken op de injectieplaats gemeld.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Er zijn andere bijwerkingen gemeld bij het gebruik van ofwel het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen van de vaccins: een branderig en/of tintelend gevoel van korte duur op de injectieplaats, pijn en/of zwelling van de gewrichten (kan van voorbijgaande of chronische aard zijn), huiduitslag, ongewone bloeding of blauwe plekken onder de huid, en een zwelling van de teelballen.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Er zijn andere minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld en sommige daarvan waren ernstig.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Deze omvatten: allergische reacties, toevallen (stuipen) en een ontsteking van de hersenen (encefalitis).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
44 Uw arts bezit een vollediger lijst met bijwerkingen van M-M-RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Als het probleem aanhoudt of verergert, roep dan medische hulp in.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
HOE BEWAART U M-M-RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Do not freeze the vaccine.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Gebruik M-M-RVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de carton na EXP.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Zodra het vaccin met het meegeleverde oplosmiddel is gemengd, moet het ofwel onmiddellijk worden gebruikt of in de koelkast bewaard en binnen acht uur gebruikt worden.
What M-M-RVAXPRO contains
Wat bevat M-M-RVAXPRO
The active substances are:
De werkzame bestanddelen zijn:
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Poeder: sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Hoe ziet M-M-RVAXPRO er uit en de inhoud van de verpakking
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Het poeder is een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
45 M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SCN, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc, org. sl.,. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.8877 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.9600 Norge:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.670.22.202 Polska:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
52 This leaflet was last approved in:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of medische deskundigen:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Instructies voor de reconstitutie Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een heldere, gele vloeistof.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
46 Zuig het hele volume van het oplosmiddel op in een injectiespuit.
Gently agitate to dissolve completely.
Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te bekomen.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als u er partikeltjes in waarneemt of als het oplosmiddel of het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Zie ook rubriek 3 HOE WORDT M-M-RVAXPRO GEBRUIKT.
53 PACKAGE LEAFLET:
47 BIJSLUITER:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft t.g.v. een ziekte (waaronder aids).
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
49 M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO een invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO moet in de spier onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Uw arts bezit een vollediger lijst met bijwerkingen van M-M-RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Hoe ziet M-M-RVAXPRO er uit en de inhoud van de verpakking
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
51 M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
52 Spuit de hele inhoud van de voorgevulde injectiespuit in de flacon met het poeder.
EMEA/ H/ C/ 440
EMEA/H/C/440
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
rd EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
MONOTARD
ree MONOTARD
ris EPAR summary for the public
EPAR-samenvatting voor het publiek
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Doel
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
reg ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
ge u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
r of the EPAR).
Wat is Monotard?
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard is een insulinesuspensie voor injectie.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard wordt in de handel gebracht in ng injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA). t la
What is Monotard used for? no
Wanneer wordt Monotard voorgeschreven?
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Patiënten met diabetes mellitus krijgen Monotard voorgeschreven.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline nie
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Monotard used?
Hoe wordt Monotard gebruikt?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Het kan, als dat gemakkelijker el
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouders) worden geïnjecteerd.
The rod
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig dd
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
worden gecontroleerd.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Bij type 1-diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Monotard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een mi
doctor’ s recommendation.
injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts. es
How does Monotard work? na
Hoe werkt Monotard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte ne
technology ’.
insuline.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline Ge
produce insulin.
produceren.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Monotard een langere werkingsduur heeft.
glucose enter cells from the blood.
De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Monotard onderzocht?
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Monotard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten,
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
rd wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Welke voordelen bleek Monotard tijdens de studies te hebben?
ris controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
ree Het gebruik van Monotard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
tho What is the risk associated with Monotard?
ist Welke risico’ s houdt het gebruik van Monotard in?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Monotard.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
reg Monotard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Het kan nodig zijn dat de dosering van Monotard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de
r ge Why has Monotard been approved?
ge volledige lijst van geneesmiddelen).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Waarom is Monotard goedgekeurd? er Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Monotard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Monotard. ng Overige inlichtingen over Monotard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
Klik hier voor het volledige EPAR voor Monotard. nie
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2006. el dd mi es ne Ge
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
tre EU/1/02/235/001 Monotard
Suspension for injection Subcutaneous use
Suspensie voor injectie
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
is EU/1/02/235/002 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
g EU/1/02/235/003 Monotard
10ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
re EU/1/02/235/004 Monotard
a u
Injectieflacon (glas)
ger
g e r ge t lan n ie e l id d e sm e ne
no
G
lo
1/1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
rd ree ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensie voor injectie in een flacon.
ed 2.
rd 2.
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
ree Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
ist 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
au Monotard is an insulin zinc suspension.
reg Monotard is een suspensie van zinkinsuline.
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
De suspensie bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne deeltjes (verhouding 3:7).
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
ge Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension. no
Suspensie voor injectie in een flacon. ng Monotard is een troebele, witte, waterige suspensie. t la
4.1 Therapeutic indications t
4.1 Therapeutische indicaties nie
Treatment of diabetes mellitus. uc
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Posology and method of administration rod
4.2 Dosering en wijze van toediening el
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard is een langwerkende insuline. dd
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in mi
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg Tijdens de periode van es
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. ne
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv.
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
0,3 tot 0,6 IE/kg/dag.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Monotard mag alleen of gemengd met Ge
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
snelwerkende insuline worden gebruikt.
Me
Bij intensieve insulinetherapie mogen de suspensies worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’ s morgens en/of ’ s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
rd Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
ris another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
tho For subcutaneous use.
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
reg Monotard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
r Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. ng Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. t la
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Monotard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties el
Hypoglycaemia t
Hypoglycemie. dd
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. es
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ne
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Ge
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
3 Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
Me
De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
rd verdwijnen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Monotard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.