qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α.Β.Ε.Ε.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
157 PACKAGE LEAFLET:
166 BIJSLUITER:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Adalimumab
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
167 Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Polyarticulaire juveniele idiopath ische artritis is een ontstekingsziekte, waarbij één of meer gewrichten zijn aangedaan en waarvan de diagnose normaalgesproken gesteld wordt bij kinderen onder de 16 jaar.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Artrit is psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Als u op deze behandelingen niet goed genoeg reageert, krijgt u Humira om de symptomen van uw psoriasis te verminderen.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
168 • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Door het gebruik van Humira kunt u makkelijker infecties oplopen.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Deze infecties kunnen ernstig zijn.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose vaker voorkomen. • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
169 • voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Uw arts beslist dan of u Humira moet gebruiken.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om lymfoom te krijgen, wat een bepaalde vorm van kanker is die het lymfesysteem aantast.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Humira gebruikten.
Driving and using machines
170 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
1) Setting up
171 1) Voorbereiding
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
Eén voorgevulde injectiespuit Humira Eén alcoholgaasje
• Look at the expiry date on the syringe.
• Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
• Choose a site on your thigh or stomach
• Kies een plaats op uw dij of buik
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
3) Injecting Humira
172 3) Humira injecteren
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• De injectiespuit NIET schudden. • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken. • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven. • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid. • Laat de huid los met de eerste hand. • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren – het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen. • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden. • Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Doe NOOIT een dop weer op een naald. • Gooi na het injecteren van Humira onmiddellijk de gebruikte injectiespuit in een afgesloten prikveilig bakje, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd. • Bewaar dit prikveilig bakje buiten het bereik en zicht van kinderen.
If you use more Humira than you should:
Wat u moet doen als u meer van Humira heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Wanneer u Humira per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel hebt gebruikt.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
If you forget to take Humira:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humira te gebruiken:
Most side effects are mild to moderate.
Sommige bijwerkingen kunnen
However, some may be serious and require treatment.
173 echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten; • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking), bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie); • virale infecties (waaronder griep, koortslip en gordelroos); • bacteriële infecties (waaronder urineweginfectie); • schimmelinfectie; • duizeligheid, vertigo, hoofdpijn, stoornissen in het gevoel; • hoesten, keelpijn; • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondontsteking en -zweren; • verhoogde leverenzymen; • uitslag, jeuk; • spierpijn; • koorts, vermoeidheid.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Soms (bij meer dan 1 van de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten): • ernstige infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose en sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie; • huidinfecties, wratten, oppervlakkige schimmelinfecties; • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte en laag bloedplaatjesgehalte, lymfopenie (laag immuuncelgehalte); • zwelling van de lymfeknopen; • systemische lupus erythematodes; • allergische reacties (waaronder hooikoorts en geneesmiddelallergie); • verhoogde lipide- en urinezuurwaarden, eetluststoornissen; • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen, rillingen; • smaakverstoringen; • gezichtsstoornissen, oogontsteking of -infectie;
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
174 • oorproblemen; • gevoel van onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, blozen; • astma, kortademigheid, heesheid; • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, verstopping), rectale bloeding; • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing, blauwe plekken, haaruitval; • spierzwakte; • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren); • zwaardere menstruatiebloedingen; • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten; • zich per ongeluk verwonden, slechtere genezing.
• Guillain-Barré syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Guillain-Barré-syndroom (spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam); • darmperforatie; • hepatosplenisch T-cellymfoom.
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
175 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Gebruik Humira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Hoe ziet Humira er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
De Humira voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira is ook verkrijgbaar als injectieflacon of als voorgevulde pen.
Manufacturer:
Fabrikant
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Duitsland
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
176 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
167 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
177 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
168 PACKAGE LEAFLET:
178 BIJSLUITER:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit met naaldhuls Adalimumab
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
179 Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Polyarticulaire juveniele idiopath ische artritis is een ontstekingsziekte, waarbij één of meer gewrichten zijn aangedaan en waarvan de diagnose normaalgesproken gesteld wordt bij kinderen onder de 16 jaar.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
180 • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën, of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
• Als u een demyeliniserende aandoening zoals multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Humira kunt gebruiken.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
181 • voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om lymfoom te krijgen, wat een bepaalde vorm van kanker is die het lymfesysteem aantast.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Humira.
Driving and using machines
182 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
The usual dose
Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
1) Setting up
183 1) Voorbereiding
3) Injecting Humira
184 3) Humira injecteren
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven. • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid. • Laat de huid los met de eerste hand. • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren – het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen. • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden. • Houd de spuit in één hand schuif met de andere hand de buitenste beschermhuls over de naald totdat deze vastklikt. • Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
174 4.
185 4.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste Humira injectie.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont: • Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Een bult of open zweer die niet geneest.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking), bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie); • virale infecties (waaronder griep, koortslip en gordelroos); • bacteriële infecties (waaronder urineweginfectie); • schimmelinfectie; • duizeligheid, vertigo, hoofdpijn, stoornissen in het gevoel; • hoesten, keelpijn; • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondontsteking en -zweren; • verhoogde leverenzymen; • uitslag, jeuk; • spierpijn; • koorts, vermoeidheid.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Soms (bij meer dan 1 van de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten): • ernstige infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose en sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie; • huidinfecties, wratten, oppervlakkige schimmelinfecties; • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte en laag bloedplaatjesgehalte, lymfopenie (laag immuuncelgehalte); • zwelling van de lymfeknopen; • systemische lupus erythematodes; • allergische reacties (waaronder hooikoorts en geneesmiddelallergie);
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
186 • verhoogde lipide- en urinezuurwaarden, eetluststoornissen; • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen, rillingen; • smaakverstoringen; • gezichtsstoornissen, oogontsteking of -infectie; • oorproblemen; • gevoel van onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, blozen; • astma, kortademigheid, heesheid; • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, verstopping), rectale bloeding; • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing, blauwe plekken, haaruitval; • spierzwakte; • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren); • zwaardere menstruatiebloedingen; • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten; • zich per ongeluk verwonden, slechtere genezing.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma
• Guillain-Barré-syndroom (spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam);
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Gebruik Humira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Wat bevat Humira
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Hoe ziet Humira er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
De Humira voorgevulde injectiespuit is een glazen injectiespuit met een naaldhuls die een oplossing van adalimumab bevat.
Manufacturer:
188 Fabrikant
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, no 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
190 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
179 PACKAGE LEAFLET:
191 BIJSLUITER:
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Houd deze patiëntenkaart bij u.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
192 Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
You may first be given other
Polyarticulaire juveniele idiopath ische artritis is een ontstekingsziekte, waarbij één of meer gewrichten zijn aangedaan en waarvan de diagnose normaalgesproken gesteld wordt bij kinderen onder de 16 jaar.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Spondylitis ankylopoetica
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Als u op deze behandelingen niet goed genoeg reageert, krijgt u Humira om de symptomen van uw psoriasis te verminderen.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
193 • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Door het gebruik van Humira kunt u makkelijker infecties oplopen Deze infecties kunnen ernstig zijn.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën, of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Humira, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Humira.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
194 • voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
182 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Driving and using machines
195 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
HOE WORDT HUMIRA GEBRUIKT
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Humira nauwgezet het advies van uw arts.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
In gevallen waar een snellere respons nodig is, kan uw arts u een dosis van 160 mg in week 0 (als 4 injecties op één dag of 2 injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg (2 injecties) in week 2 en daarna 40 mg (1 injectie) eenmaal per twee weken voorschrijven.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
Injecting Humira yourself
Toediening van Humira door uzelf
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
De volgende instructies geven aan hoe u uzelf een Humira injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Humira geef?
2.
Was uw handen grondig 2.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
De voorgevulde pen niet schudden of laten vallen.
Set up the following items on a clean surface.
Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Eén Humira voorgevulde pen Eén alcoholgaasje
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘ 1’) naar boven gericht.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
It must be clear and colourless.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Als de oplossing troebel of verkleurd is of als vlokken of deeltjes zichtbaar zijn, dient u het niet te gebruiken.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
184 Where should I give my injection?
Heldere vloeistof in spuit
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
3.
Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
How do I give my injection?
Hoe dien ik mijzelf de injectie toe?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar beneden gericht.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1) en verwijder de dop.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
The white needle sleeve will now be exposed.
De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘ 2’) om de donkerroze activeringsknop aan de bovenkant zichtbaar te maken.
The pre-filled pen is now ready to use.
De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Druk niet op de activeringsknop totdat de pen goed is geplaatst, aangezien dit kan leiden tot het voortijdig vrijkomen van het geneesmiddel.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
185 Giving the injection
De injectie toedienen
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Neem met uw vrije hand een deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Terwijl u de cilinder van de voorgevulde pen vasthoudt, duwt u licht in de injectieplaats (zonder deze te verplaatsen).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
U hoort een ‘ klik’ als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
De witte naaldhuls zal over de naald schuiven en op zijn plaats over de punt van de naald worden vastgezet.
Do not try to touch the needle.
Niet proberen de naald aan te raken.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
De witte naaldhuls is er om u te beschermen tegen de naald.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
186 Throwing away supplies
Het weggooien van de benodigdheden
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• De dopjes niet opnieuw op de pen doen. • Doe de gebruikte pen onmiddellijk in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd. • Bewaar deze container buiten het bereik en zicht van kinderen. • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik. • Gebruik elke pen slechts voor één injectie.
If you use more Humira than you should:
199 Wat u moet doen als u meer van Humira heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Wanneer u Humira per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Houdt altijd het verpakkingsdoosje of de voorgevulde pen van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten; • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont: • Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Een bult of open zweer die niet geneest.
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking), bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie); • virale infecties (waaronder griep, koortslip en gordelroos); • bacteriële infecties (waaronder urineweginfectie); • schimmelinfectie; • duizeligheid, vertigo, hoofdpijn, stoornissen in het gevoel; • hoesten, keelpijn;
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
200 • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondontsteking en -zweren; • verhoogde leverenzymen; • uitslag, jeuk; • spierpijn; • koorts, vermoeidheid.