qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij 327 patiënten en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens de studie.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 99% (95% CI:
98-100%).
98- 100%) voor alle patiënten.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
SVR na behandeling van chronische HCV met PegIntron (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (“gepegyleerd”) derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
De plasmahalfwaardetijd van PegIntron is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferon- alfa-2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
PegIntron is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa- 2b.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
De Cmax- en AUC-waarden van PegIntron nemen toe op een dosisproportionele wijze.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Het schijnbare gemiddelde distributievolume is 0,99 l/kg.
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Bij meervoudige dosering is er een accumulatie van immunoreactieve interferonen.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Er is echter slechts een geringe toename van de biologische activiteit, zoals blijkt uit een biologische testmethode.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van PegIntron bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur·kg.
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
De mechanismen die een rol spelen bij de klaring van interferonen bij de mens zijn nog niet volledig duidelijk.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30%) van de schijnbare klaring van PegIntron.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van Peg Intron.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
In een onderzoek met eenmalige dosis (1,0 microgram/kg) bij patiënten met nierinsufficiëntie, verhoogden de Cmax, AUC en halfwaardetijd in verhouding tot de graad van nierinsufficiëntie.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Na meervoudige doses PegIntron (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van PegIntron verminderd met een gemiddelde van 17% bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44% bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
The dose of PegIntron
Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis PegIntron voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie rubriek 4.3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met PegIntron (zie rubriek 4.2).
Hepatic function:
Leverfunctie:
The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
De farmacokinetiek van PegIntron werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Ouderen ≥ 65 jaar:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van PegIntron na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis PegIntron noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
Patients under the age of 18 years:
Patiënten jonger dan 18 jaar:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij deze patiënten.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
PegIntron is alleen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten van minstens 18 jaar oud.
Interferon neutralising factors:
23 Interferon-neutraliserende factoren:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die PegIntron kregen in het klinisch onderzoek.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferon- neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg PegIntron kregen, bedraagt 1,1%.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Bijwerkingen die niet werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, kwamen ook niet voor in de toxiciteitsonderzoeken bij apen.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Deze onderzoeken werden beperkt tot vier weken omwille van het ontstaan van anti-interferonantilichamen bij de meeste apen.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Reproductieonderzoeken met PegIntron werden niet uitgevoerd.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
Effects on fertility have not been determined.
Effecten op de fertiliteit werden niet vastgesteld.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de experimentele melk van dieren of mensen (zie rubriek 4.6 voor desbetreffende gegevens over zwangerschap en borstvoeding bij de mens).
PegIntron showed no genotoxic potential.
PegIntron vertoonde geen genotoxisch vermogen.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit PegIntron door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron plus ribavir ine:
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
PegIntron in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
De belangrijkste aan de behandeling gerelateerde verandering was een reversibele, milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Poeder voor oplossing voor injectie: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose, polysorbaat 80.
Solvent for parenteral use:
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: water voor injecties.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Dit geneesmiddel mag uitsluitend bereid worden met het oplosmiddel dat hierbij geleverd wordt (zie rubriek 6.6).
6. 3 Shelf life
6. 3 Houdbaarheid
After reconstitution:
Na bereiding:
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C -
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
If not used
Indien niet onmiddellijk
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
24 gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon, type I flintglas met een butylrubberen stop in een aluminium dichting met een polypropyleen beschermkap.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul, type I flintglas.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 microgram wordt geleverd in:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron wordt geleverd als een poeder van peginterferon-alfa-2b met een sterkte van 50 microgram voor eenmalig gebruik.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
De inhoud van iedere injectieflacon moet worden opgelost met 0,7 ml water voor injecties voor toediening van maximaal 0,5 ml oplossing.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van PegIntron voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en PegIntron poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml PegIntron, oplossing voor injectie, te garanderen.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
De bereide oplossing heeft een concentratie van 50 microgram/0,5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met PegIntron.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Zachtjes schudden om de volledige oplossing van het poeder te bewerkstelligen.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
De juiste dosis wordt met een steriele injectiespuit uit de injectieflacon opgezogen en geïnjecteerd.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Een volledig instructieset wordt bij de Annex van de bijsluiter geleverd.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de bereide oplossing vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of deeltjes bevat.
Discard any unused material.
Gooi het ongebruikte materiaal weg.
25 May 2000 Date of last renewal:
25 mei 2000 Datum van laatste hernieuwing:
25 May 2005
25 mei 2005
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Elke injectieflacon PegIntron, poeder voor oplossing voor injectie bevat 80 microgram peginterferon-alfa- 2b, zoals gemeten op proteïnebasis.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Elke injectieflacon levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. *geproduceerd door rDNA-technologie in E.coli cellen die drager zijn van een genetisch gemodificeerde plasmidehybride die een interferon-alfa-2b-gen afkomstig van menselijke leukocyten bevat.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
27 De dosis die toegediend moet worden PegIntron moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram PegIntron/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
De dosis van 1,5 μg/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van de pen/injectieflacon overeenkomstig Tabel 1.
Vial/Pen Strength
Sterkte
(μg/0.5ml)
injectieflacon/pen (μg/0,5 ml)
Once Weekly (ml)
week toe te dienen (ml)
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Bij patiënten die in week 12 een virologische respons vertonen, moet de behandeling gedurende de volgende negen maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal 48 weken).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Bij de deelgroep van patiënten met een infectie van genotype 1 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) die HCV-RNA-negatief worden in week 4 van de behandeling en HCV- RNA-negatief blijven in week 24, kan de behandeling worden stopgezet na deze behandelingsduur van 24 weken, of worden voortgezet voor een bijkomende behandelingsduur van 24 weken (d.w.z. totale behandelingsduur van 48 weken).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen. • Genotype 4:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
28 HCV/HIV Co-infectie De aanbevolen behandelingsduur voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, bedraagt 48 weken, ongeacht het genotype.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/HIV Co-infectie Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en een combinatiebehandeling van PegIntron en ribavirine kregen, bedroeg 99% (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Een positieve voorspellende waarde van 50% (52/104; Studie 1) werd waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en combinatietherapie kregen.
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Duur van de behandeling – Herbehandeling Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Monotherapie met PegIntron Het behandelingsvoorschrift voor PegIntron als monotherapie is 0,5 of 1,0 microgram/kg/week.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
De laagste sterkte van injectieflacon of pen die beschikbaar is, bedraagt 50 μg/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 μg/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Bij een dosis van 1,0 μg/kg kunnen gelijkaardige volumeaanpassingen gebeuren of alternatieve flaconsterktes gebruikt worden zoals aangeduid in Tabel 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Eenmaal per Sterkte
Administer Once Weekly
injectieflacon/ pen (μg/0,5 ml)
(μg/0.5 ml)
week toe te dienen (ml)
(ml) (μg/0.5ml)
injectieflacon/pen (μg/0,5 ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Minimale afgifte voor de pen bedraagt 0,3 ml. ** Voor patiënten > 120 kg, gebruik de 80 μg/0,5 ml injectieflacon
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
29 Duur van de behandeling Bij patiënten die in Week 12 een virologische respons hebben vertoond, moet de behandeling gedurende ten minste de volgende drie maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal zes maanden).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten moet gebaseerd zijn op prognostische factoren (bv. genotype, leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Richtlijnen voor dosisreductie bij combinatietherapie
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
Verlaag de dosis ribavirine tot 600 mg/dag* als:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
<
- < 1,5 x 109/l 9
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 1,0 x 109/l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Neutrofielen Bloedplaatjes Bilirubine - directe Bilirubine - indirecte
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
- < 0,75 x 10 /l - < 50 x 109/l - - > 5 mg/dl -
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 0,5 x 109/l < 25 x 109/l 2,5 x BNW** > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
x uitgangswaarde en > 10 x BNW**
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Patiënten bij wie de dosis ribavirine verlaagd wordt tot 600 mg per dag krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg. ** Bovengrens van de normale waarde
Vial/Pen
Sterkte
Dose (μg)
gereduceerde dosis (μg)
Once Weekly
injectieflacon/ pen (μg/0,5 ml)
(μg)
hoeveelheid (μg)
0.3
0,4
30
64
*Must use vial.
*Moet de Injectieflacon gebruiken.
Discontinue PegIntron if:
Stop met PegIntron als:
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μg/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Indien nodig moet de 50 μg/0,5 ml injectieflacon gebruikt worden, aangezien de pen enkel een minimaal volume van 0,3 ml kan afleveren.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Bij patiënten die 1,0 μg/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangetoond in Tabel 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – Gereduceerde PegIntron dosis voor de 1,0 μg/kg monotherapie
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van 31 PegIntron bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SPC).
4.3 Contraindications
4.3 Contra -indicaties
29
hulpstoffen;
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Het starten van de behandeling met PegIntron is gecontraïndiceerd bij patiënten die gelijktijdig
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
32 Meer significante stupor en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, werden waargenomen bij sommige patiënten, gewoonlijk ouderen, die behandeld werden met hogere doses voor oncologische indicaties.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Zoals met interferon-alfa-2b, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
30 Hydration:
Hydratatie:
Pulmonary changes:
Longafwijkingen:
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Als het VKH-
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
33 syndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
HCV/HIV Co-infectie Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben:
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie patiënten (zie rubriek 4.2 en onder “Laboratoriumtesten” en rubriek 4.8).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
34 Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine kregen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij" is.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Voorzichtigheid is geboden wanneer peginterferon-alfa-2b wordt toegediend samen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en CYP2C8/9, vooral die met een nauw therapeutisch venster, zoals warfarine en fenytoïne (CYP2C9) en flecaïnide (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
35 Deze bevindingen kunnen gedeeltelijk verband houden met een verbeterde metabolische capaciteit als gevolg van verminderde leverontsteking bij patiënten die een behandeling met PegIntron ondergaan.
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Er werden geen farmacokinetische interacties tussen PegIntron en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van interferon-alfa-2b bij zwangere vrouwen.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
PegIntron mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Vruchtbare vrouwen en hun partners moeten beiden effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
36 Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Infections and infestations Very common:
Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Infection viral*
Virale infectie*
Rare:
37 Zelden:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Zeer vaak:
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Hypocalciëmie, hyperurikemie, dorst
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Depressie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, angst*, verminderde concentratie, emotionele labiliteit*
Headache, mouth dry*
Hoofdpijn, droge mond*
Seizure, peripheral neuropathy
Convulsies, perifere neuropathie
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Dyspnoe*, faryngitis*, hoesten*
Interstitial lung disease 35
Interstitiële longziekte
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Braken*, nausea, abdominale pijn, diarree, anorexie
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Alopecia, pruritus*, droge huid*, rash*
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
39 De meeste gevallen van neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gamma- glutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
40 op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
Er is geen specifiek antidotum voor PegIntron beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Indien beschikbaar wordt voorschrijvers geadviseerd om een antigifcentrum te raadplegen.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
41 PegIntron De farmacodynamiek van PegIntron werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2’5’-oligoadenylaat synthetase (2’5’-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Klinische onderzoeken met Peg Intron - Niet eerder behandelde patiënten Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met PegIntron als monotherapie; de ander (C/I98-580) met PegIntron in combinatie met ribavirine.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Bovendien kregen 303 patiënten ter vergelijking interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week).
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Dit onderzoek toonde aan dat Peg Intron superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 5).
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In het onderzoek met PegIntron in combinatie werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: • PegIntron (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514). • Interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met PegIntron of interferon-alfa-2b toegediend werd.
47%
4 7%
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
42 P 1,0 PegIntron 1,0 microgram/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
I/R
PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1 .000/1.200 mg) Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
39 Genotype 2/3
Genotype 2/3
≤ 10.6 > 10.6
Alle ≤ 10,6 > 10,6
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Peg Intron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1.000/1.200 mg) Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* PegIntron 1,5 μg/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1.400 mg/dag
of Treatment Response
Respons aan het einde van de behandeling
Sustained Virologic Response
Aanhoudende virologische respons
(27/224)
Recidief
93% (39/42) 95% (19/20)
81% (182/224) 93% (39/42) 95% (19/20) 91% (20/22) 79% (1 43/182) 86% (85/99) 70% (58/83)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
43 * Elke patiënt met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Genotype Virale respons Aanhoudende respons in week 12
40 Table 8
----
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
48-weken behandeling PegIntron 1,5
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirine 800 – 1.400 mg
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
2 en 3 Ja 99% (213/215) 83% (177/213)
24-week treatment
24-weken behandeling
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Nee 1% (2/215) 50% (1/2)
* reflects patients
50%
with 12 week data available
*geeft de patiënten weer van wie er gegevens van 12 weken beschikbaar zijn
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 41 2 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die PegIntron (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) 44 plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
41 Table 9
Tabel 9
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 11 Studie 22 PegIntron Interferon- PegIntron Interferon-alfa- (100 of alfa-2b (1,5 µg/kg/ 2b 150c µg/week) (3 MIE TIW) week) + (3 MIE TIW) + p- + ribavirine + ribavirine p- ribavirine ribavirine waard (800- (800- waarde b (800 mg) (800 mg) ea 1.200 mg)d 1.200 mg)d
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week. a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week PegIntron en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week PegIntron. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met Peg Intron in combinatie met ribavirine.