qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not known: renal failure, haematuria, urinary incontinence.
Niet bekend: nierfalen, hematurie, urinaire incontinentie.
Common: night sweats, eczema, urticaria, erythema, hyperhidrosis, dry skin.
Vaak: nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, erytheem, hyperhidrose, droge huid.
Uncommon: exfoliative rash, ecchymosis, swelling face.
Soms: exfoliatieve rash, ecchymose, zwelling in het gelaat.
Not known: erythema nodosum, skin ulcer, petechiae, photosensitivity.
Niet bekend: erythema nodosum, huidulceratie, petechieën, lichtgevoeligheid.
8 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Common: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain.
Vaak: skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn.
Uncommon: muscular weakness.
Soms: spierzwakte.
Not known: arthritis, joint swelling.
Niet bekend: artritis, gewrichtszwelling.
Uncommon: hyperthyroidism.
Soms: hyperthyroïdie.
Not known: hypothyroidism, thyroiditis.
Niet bekend: hypothyroïdie, thyroïditis.
Common: hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia.
Vaak: hypomagnesiëmie, hyperkaliëmie, hyperglykemie.
Uncommon: hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, dehydration, decreased appetite, increased appetite.
Soms: hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie, dehydratie, verminderde eetlust, toegenomen eetlust.
Not known: diabetes mellitus, hypercalcaemia, hyperphosphataemia.
Niet bekend: diabetes mellitus, hypercalciëmie, hyperfosfatemie.
Uncommon: pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, pharyngitis.
Soms: pneumonie, urineweginfectie, gastroenteritis, faryngitis.
Not known: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiadis.
Niet bekend: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiasis.
Vascular disorders:
9 Bloedvataandoeningen:
Common: hypertension, flushing.
Vaak: hypertensie, flushing.
Uncommon: hypertensive crisis, haematoma.
Soms: hypertensieve crisis, hematomen.
Not known: shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis.
Niet bekend: hemorragische shock, hypotensie, trombose.
Common: pyrexia.
Vaak: pyrexie.
Uncommon: chest pain, face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, malaise.
Soms: pijn op de borst, gelaatsoedeem, gravitatie oedeem, griepachtige verschijnselen, rillingen, malaise.
Uncommon: hepatitis.
Soms: hepatitis.
Not known: hepatotoxicity, hepatomegaly, jaundice.
Niet bekend: hepatotoxiciteit, hepatomegalie, geelzucht.
Uncommon: breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction.
Soms: borstpijn, gynaecomastie, erectiele disfunctie.
Common: insomnia.
Vaak: slapeloosheid.
Uncommon: depression, anxiety.
Soms: depressie, angst.
Not known: disorientation, confusional state.
Niet bekend: desoriëntatie, toestand van verwarring.
9 Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
Klinisch relevante of ernstige afwijkingen van hematologische of biochemische laboratoriumwaarden zijn weergegeven in Tabel 3.
Grade 3-4 laboratory abnormalities
Graad 3-4 laboratoriumafwijkingen
CML-CP n=318% Grade 3-4
CML-CP n=318% Graad 3-4
CML-AP n=120% Grade 3-4
CML-AP n=120% Graad 3-4
Haematological parameters
Hematologische parameters
- Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
- Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Biochemistry parameters
Biochemische parameters
- Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total)
- Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (AST) - Verhoogd SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal)
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Protein-kinase inhibitors, ATC code:
Proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Tasigna is a potent inhibitor of the Abl tyrosine kinase activity of the Bcr-Abl oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Tasigna is een potente remmer van de Abl tyrosinekinase activiteit van het Bcr-Abl oncoproteïne, zowel in cellijnen als in primaire Philadelphia-chromosoom positieve leukemiecellen.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type Bcr-Abl and maintains activity against 32/ 33 imatinib-resistant mutant forms of Bcr-Abl.
De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wild-type Bcr-Abl is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van Bcr-Abl behoudt.
As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Als gevolg van deze biochemische activiteit remt nilotinib op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose in cellijnen en in primaire Philadelphia-chromosoom positieve leukemiecellen van CML-patiënten.
In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
In CML muizenmodellen vermindert nilotinib als enkelvoudige stof de tumorlast en verlengt de overleving na orale toediening.
Tasigna has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, Kit and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 4).
Tasigna heeft weinig of geen effect tegen het merendeel van de andere onderzochte proteïnekinases, zoals Src, met uitzondering van de PDGF, Kit en Efrine receptorkinases, die worden geremd bij concentraties binnen het bereik dat wordt bereikt na orale toediening van therapeutische doses die worden aanbevolen voor de behandeling van CML (zie Tabel 4).
Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Clinical studies An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic
Klinisch onderzoek Een open-label, ongecontroleerd, multicentrisch fase II onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van Tasigna te bepalen bij CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
The study is ongoing.
De studie is nog gaande.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
De werkzaamheid was gebaseerd op 320 CP patiënten en 119 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
De mediane behandelingsduur was 341 dagen voor CP patiënten en 202 dagen voor AP- patiënten (zie Tabel 5).
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Dosisverhogingen naar 600 mg tweemaal daags waren toegestaan.
Duration of exposure with Tasigna
Duur van blootstelling aan Tasigna
Chronic phase n=320
Chronische fase n=320
Accelerated phase n=119
Acceleratiefase N=119
Median duration of therapy in days
Mediane behandelingsduur in dagen
(25th-75th percentiles)
(25ste-75ste percentiel)
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Onder resistentie voor imatinib viel het falen om een complete hematologische respons (na 3 maanden), cytogenetische respons (na 6 maanden) of “ major” cytogenetische respons (na 12 maanden) of ziekteprogressie na een eerder bereikte cytogenetische of hematologische respons, te behalen.
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Onder imatinib-intolerantie vielen patiënten die stopten met imatinib vanwege toxiciteit en die geen “ major” cytogenetische respons hadden op het moment van inclusie in het onderzoek.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 6).
De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 6).
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/ day for CP patients and 800 mg/ day for AP patients.
De mediane hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag voor CP patiënten en 800 mg/dag voor AP-patiënten.De hoogste voorafgaande imatinibdosis was ≥ 600 mg/dag bij 75% van alle patiënten, waarvan 41%
The highest prior imatinib dose was ≥ 600 mg/ day in 75% of all patients, with 41% of patients receiving imatinib doses ≥ 800 mg/ day.
11 imatinibdoses ≥ 800 mg/dag kregen.
Table 6
Table 6
CML disease history characteristics
CML ziektegeschiedenis
Chronic phase (n=320)
Chronische fase (n=320)
Accelerated phase (n=119)
Acceleratiefase (n=119)
Median time (range) Imatinib
Mediane tijd sinds diagnose in maanden
57 (5– 275)
(bereik) Imatinib
Resistant Intolerant without MCyR time of imatinib treatment in
Resistent Intolerant zonder MCyR Mediane tijd van imatinibbehandeling in
96 23
96 (81%) 23 (19%) 976
days (25th-75th percentiles)
dagen (25ste-75ste percentiel)
Prior hydroxyurea Prior interferon Prior bone marrow transplant
Voorafgaand hydroxyureum Voorafgaand interferon Voorafgaand beenmergtransplantatie
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to < 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was “ major” cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot < 35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.
Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Het primaire eindpunt bij de AP-patiënten was algemeen bevestigde hematologische respons (HR), gedefinieerd als een complete hematologische respons, geen bewijs van leukemie of terugkeer naar de chronische fase.
The MCyR rate in 320 CP patients was 49%.
De MCyR werd bereikt in 49% van de 320 CP patiënten.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting Tasigna treatment and these were sustained (median duration has not been reached).
De meeste responders bereikten hun MCyR snel binnen 3 maanden (mediaan 2,8 maanden) na de start van de Tasigna behandeling en deze werden behouden (mediane duur is nog niet bereikt).
Among 156 patients with MCyR 43 patients (27.6%) lost their MCyR.
Onder de 156 patiënten met MCyR verloren 43 patiënten (27,6%) hun MCyR.
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1 vs.
Patiënten die aan het begin al een CHR hadden, bereikten sneller een MCyR (1 vs.
2.8 months).
2,8 maanden).
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR and median time to CHR was 1 month and median duration of CHR has not been reached.
De mediane tijd tot CHR was 1 maand; de mediane duur van de CHR is niet bereikt.
11 The overall confirmed HR rate in 119 AP patients was 42%.
Het totale percentage van bevestigde HR bij 119 AP-patiënten was 42%.
Most responders achieved a HR early with Tasigna treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration has not been reached).
De meeste responders bereikten vroeg een HR met Tasigna behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur is niet bereikt).
No patients have had a loss of CHR.
Er waren geen patiënten die verlies van CHR hadden.
The MCyR rate was 27% with a median time to response of 2.0 months.
De graad van MCyR was 27% met een mediane tijd tot respons van 2,0 maanden.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 7.
12 De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 7.
Response in CML
Respons in CML
(Best Response Rate)
(Beste Respons Cijfers)
Chronic Phase
Chronische fase
Accelerated Phase
Acceleratiefase
Haematological Response (%)
Hematologische Respons (%)
Resistant (n=226)
Resistent (n=226)
Total (n=320)
Totaal (n=320)
Total (n=119)
Totaal (n=119)
Overall (95%CI)
Totaal (95%CI)
Complete NEL Return to CP Cytogenetic Response (%)
Compleet NEL Terugkeer naar CP Cytogenetische Respons (%)
64 (56-72) - -
64 (56-72) - -
25 7 10
(63-76) 25
Major (95%CI) Complete Partial NEL = no evidence of leukaemia/ marrow 1
“ Major” (95%CI) Compleet Partieel
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
NEL = no evidence of leukaemia/marrow response (geen bewijs van leukemie/merg respons) 1 114 CP patiënten hadden een CHR aan het begin en konden daarom niet worden beoordeeld voor complete hematologische respons
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Separate behandelingsarmen werden ook geïncludeerd in het fase II onderzoek om Tasigna te onderzoeken in een groep van CP- en AP-patiënten die uitgebreid werden behandeld met meervoudige therapieën waaronder een tyrosinekinaseremmer als aanvulling op imatinib.
The study is ongoing.
Het onderzoek loopt nog.
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Van deze patiënten waren er 30/36 (83%) behandelingsresistent, niet intolerant.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Bij 22 CP patiënten bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde Tasigna in 32% van de gevallen een MCyR en een CHR in 50% van de gevallen.
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Bij 11 AP-patiënten, bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde de behandeling een totaal HR in 36% van de gevallen.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Na falen van imatinib werden 24 verschillende Bcr-Abl mutaties waargenomen bij 45% van de patiënten met CML in de chronische fase en 57% van de patiënten met CML in de acceleratiefase bij wie werd gekeken naar mutaties.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van Bcr-Abl mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Absorptie Piekconcentraties van nilotinib worden 3 uur na orale toediening bereikt.
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Nilotinib absorptie na orale toediening was ongeveer 30%.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Wanneer Tasigna met voedsel werd gegeven aan gezonde vrijwilligers waren Cmax en oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdscurve (AUC) van nilotinib verhoogd met 112% respectievelijk 82%, in vergelijking met een nuchtere toestand.
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Bij toediening van Tasigna 30 minuten of 2 uur na voedselinname nam de biologische beschikbaarheid van nilotinib toe met 29% respectievelijk 15% (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Distribution The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Distributie De bloed/plasma-ratio van nilotinib is 0,71.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Biotransformation Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Biotransformatie De belangrijkste wegen van metabolisme die zijn geïdentificeerd bij gezonde personen zijn oxidatie en hydroxylatie.
Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Nilotinib is de belangrijkste component die in het serum aanwezig is.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Geen van de metabolieten dragen in belangrijke mate bij aan de farmacologische werking van nilotinib.
Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Nilotinib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4, met mogelijk geringe bijdrage van CYP2C8.
12 Elimination After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
13 Eliminatie Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Parent drug accounted for 69% of the dose.
Het oorspronkelijke geneesmiddel maakt 69% van de dosis uit.
Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Lineariteit / non-lineariteit “ Steady-state” nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
Daily serum exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
De dagelijkse serumblootstelling aan nilotinib met 400 mg tweemaal daags bij “ steady-state” was 35% hoger dan met een 800 mg eenmaaldaagse dosering.
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Er was geen relevante toename in blootstelling aan nilotinib wanneer de dosis werd verhoogd van 400 mg tweemaal daags naar 600 mg tweemaal daags.
Characteristics in patients Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Karakteristieken bij patiënten De “ steady-state” situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
De toename in serumblootstelling aan nilotinib tussen de eerste dosis en “ steady-state” was ongeveer tweevoudig voor dagelijkse dosering en 3,8-voudig voor tweemaal daags dosering.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige doses farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Interpatiënt variabiliteit in nilotinib farmacokinetiek was matig tot hoog.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and phototoxicity studies.
Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
In vitro onderzoek met betrekking tot de cardiale veiligheid toonde een preklinisch signaal aan voor verlenging van het QT-interval, dat gebaseerd is op blokkade van hERG-kanalen en verlenging van de duur van het actiepotentiaal bij geïsoleerde konijnenharten door nilotinib.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Er waren geen effecten waargenomen in ECG bepalingen bij honden of apen, die tot maximaal 39 weken werden behandeld of in een speciaal telemetrie- onderzoek bij honden.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks’ duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months’ duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/ hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galblaashyperplasie en periportale fibrose).
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/ day.
Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Bij muizen of ratten, die tot een maximum van 26 weken werden behandeld, werden slechts geringe leververanderingen geconstateerd.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Genotoxiciteitsonderzoek bij bacteriële in vitro systemen en bij in vitro en in vivo systemen met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Verhoogd post-implantatie verlies is waargenomen bij zowel fertiliteitsonderzoek dat behandeling van zowel mannetjes als vrouwtjes omvatte, als embryotoxiciteitsonderzoek dat behandeling van vrouwtjes omvatte.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Embryoletaliteit en effecten op de foetus (voornamelijk afname in foetaal gewicht, premature vergroeiing van de aangezichtsbeenderen (aaneengegroeid kaakbeen/jukbeen), viscerale veranderingen en veranderingen in de skeletbeenderen) bij ratten en toegenomen resorptie van foetussen en veranderingen in de skeletbeenderen bij konijnen waren aanwezig in embryotoxiciteitsonderzoek.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, leidde blootstelling aan nilotinib bij de moeder tot een verlaagd lichaamsgewicht bij de pup samengaand met veranderingen in fysieke
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Blootstelling aan nilotinib bij vrouwtjes bij “ No-Observed-Adverse-Effect-Levels” was in het algemeen minder of gelijk aan die bij de mens bij 800 mg/dag.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Er zijn geen effecten op de sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met nilotinib uitgevoerd.
Capsule content:
Capsule inhoud:
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Lactosemonohydraat Crospovidon Poloxameer 188 Colloïdaal siliciumoxide, watervrij/Colloïdaal silicondioxide Magnesiumstearaat
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Gelatine Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Printing ink:
Printinkt:
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Schellak Rood ijzeroxide (E172) Sojalecithine (E322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
PVC/PVDC/Al- en PA/Al/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
15 Tasigna is verkrijgbaar in week- en maandverpakkingen: • De weekverpakking bevat 28 capsules. • De maandverpakking bevat 112 capsules (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
Een maandverpakking bevat 4 individuele weekenvelopverpakkingen.
EU/ 1/ 07/ 422/ 001-004
EU/1/07/422/001-004
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: • Educatieve brochure • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering • Informatie over de cardiale risico’ s die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk torsade de pointes. o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden. o Dat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het QT-interval, kunnen verhogen. o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid.
17 • OTHER CONDITIONS
18 • ANDERE VOORWAARDEN
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet zich ervan verzekeren dat hett farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2, gedateerd 23 oktober 2006, voorgesteld in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en additionele farmacovigilantieactiviteiten zoals uitvoerig beschreven in het farmacovigilantieplan en zoals overeengekomen in versie 2, gedateerd 19 september 2007, van het “ Risk Management Plan” (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2. van de vergunningsaanvraag en elke daarop volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP richtlijn betreffende systemen voor “ Risk Management” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het geactualiseerd RMP worden voorgelegd op hetzelfde tijdstip als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
CARTON OF WEEKLY PACK
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg harde capsules Nilotinib
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Bevat lactose – zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
EU/ 1/ 07/ 422/ 001 EU/ 1/ 07/ 422/ 002
EU/1/07/422/001 EU/1/07/422/002
PVC/ PVDC/ Al PA/ Al/ PVC/ Al
PVC/PVDC/Al PA/Al/PVC/Al
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF MONTHLY PACK
DOOS VAN MAANDVERPAKKING
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 harde capsules Maandverpakking met 4 envelopverpakkingen.
EU/ 1/ 07/ 422/ 003 EU/ 1/ 07/ 422/ 004
EU/1/07/422/003 EU/1/07/422/004
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
INTERMEDIAIRE ENVELOPVERPAKKING VAN DE MAANDVERPAKKING
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 harde capsules Onderdeel van maandverpakking met 4 envelopverpakkingen.
28 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
What Tasigna is and what it is used for 2.
Wat is Tasigna en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tasigna 3.
Wat u moet weten voordat u Tasigna gebruikt 3.
How to take Tasigna 4.
Hoe wordt Tasigna ingenomen 4.
How to store Tasigna 6.
Hoe bewaart u Tasigna 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TASIGNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genoemd.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Waarvoor wordt Tasigna gebruikt Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen.
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib.
It is also used in patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Het wordt ook gebruikt bij patiënten die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Hoe werkt Tasigna Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Controle van uw Tasigna behandeling Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Deze zullen de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam controleren om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het is voorgeschreven aan u.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TASIGNA GEBRUIKT
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
29 Do not take Tasigna
Gebruik Tasigna niet
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nilotinib of voor één van de andere bestanddelen van
at the end of this leaflet.
Tasigna die aan het eind van deze bijsluiter worden vermeld.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.
Take special care with Tasigna
Wees extra voorzichtig met Tasigna
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal electrisch signaal, genaamd “ verlenging
QT interval”.
van het QT-interval”.
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever (zie
(see Taking other medicines).
Gebruik met andere geneesmiddelen) beïnvloeden.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- als u behandeld bent geweest met een geneesmiddel van het anthracyclinetype (vaak gebruikt in
leukaemia therapy).
de behandeling van leukemie).
- if you have a liver or pancreas disorder.
- als u een lever- of pancreasaandoening heeft.
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur beïnvloeden (zie
medicines).
Gebruik met andere geneesmiddelen).
If any of these apply to you, tell your doctor.
Als één van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Tasigna kan interfereren met sommige andere geneesmiddelen.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Dit geldt met name voor: • antiarrhythmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen; • chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon – geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart; • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacine, claritromycine, telithromycine – gebruikt om infecties te behandelen; • ritonavir – een geneesmiddel van de klasse “ antiproteases”, gebruikt om HIV te behandelen; • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – gebruikt om epilepsie te behandelen; • rifampicine – gebruikt om tuberculose te behandelen; • sint-janskruid – een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum); • midazolam – gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep; • warfarine – gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te behandelen; • astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine); • antacida, H2-blokkers, protonpompremmers – gebruikt om de aanmaak van maagzuur te onderdrukken.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
31 Gebruik van Tasigna met voedsel en drank • Neem Tasigna niet in met voedsel.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Neem de capsules ten minste 2 uur na voedsel in en wacht dan ten minste 1 uur voordat u weer gaat eten.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Drink geen grapefruit-/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Ouderen (65 jaar en ouder) Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding • Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Hij/zij zal met u bespreken of u Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap. • Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, worden geadviseerd om doeltreffende contraceptiva te gebruiken tijdens de behandeling. • Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tasigna Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
HOW TO TAKE TASIGNA
HOE WORDT TASIGNA INGENOMEN
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Tasigna nauwgezet het advies van uw arts.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Hoeveel Tasigna innemen • De startdosis is 800 mg per dag.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee capsules van 200 mg in te nemen.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Wanneer Tasigna innemen Neem de capsules: • tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur); • ten minste 2 uur na voedsel; • wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw capsules moet innemen.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Hoe Tasigna in te nemen • Slik de capsules in het geheel door met water. • Maak de capsules niet open. • Gebruik geen voedsel samen met de capsules.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
32 Hoelang Tasigna innemen Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld.
This is a long-term treatment.
Dit is een langetermijn behandeling.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Wat u moet doen als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Laat hen de verpakking van de capsules en deze bijsluiter zien.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tasigna in te nemen Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Als u stopt met het gebruik van Tasigna Stop niet met het gebruik van Tasigna tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tasigna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Some side effects could be serious.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.