qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
{(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze gebieden) in de langetermijn behandeling (52 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Speciale studies Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Gegevens bij dieren De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘ mini-pigs’ na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
De hoeveelheid actief bestanddeel- gerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
Data in humans
Gegevens bij de mens
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Absorptie bij volwassenen Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Bij
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
19 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Absorption in children Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Absorptie bij kinderen Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
The affected BSA ranged from 10-92%.
De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 10 tot 92%.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op “ zo nodig” basis.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), bedroeg de hoogst gemeten bloedconcentratie bij één patiënt 2,6 ng/ml.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden behandeling.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van < 40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥ 40%.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
De maximale behandelde lichaamsoppervlakte bedroeg 92% bij klinische farmacologie studies en tot 100% in fase III studies.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Verdeling, Metabolisme en Excretie Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Na een eenmalige orale toediening van radiogelabeld pimecrolimus bij gezonde personen, was onveranderd pimecrolimus de belangrijkste actieve stof gerelateerde component in het bloed en er waren talrijke minder belangrijke metabolieten van matige polariteit die producten bleken te zijn van O-demethylering en oxygenatie.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
De moederverbinding werd niet teruggevonden in urine en minder dan 1% van de radioactiviteit in feces was toe te wijzen aan onveranderde pimecrolimus.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimecrolimus had geen genotoxisch, antigeen, fototoxisch, fotoallergeen of fotocarcinogeen vermogen.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
This is reflected by the findings from the fertility study.
Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
De “ No Observed Adverse Effect Level (NOAEL )” voor vrouwelijke fertiliteit was 10 mg/kg/dag (= 20 maal de maximale blootstelling bij de mens na
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een non- carcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
The risk for humans cannot be completely ruled
De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol Propyleenglycol Stearylalcohol Cetylalcohol Mono- en diglyceriden Natrium cetostearylsulfaat Benzylalcohol Citroenzuur, watervrij Natriumhydroxide Gezuiverd water
12 months.
12 maanden.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 “ Dosering en wijze van toediening”).
< < Date of revision > >
[datum van herziening]
22 LABELLING
22 ETIKETTERING EN BIJSLUITER
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 ETIKETTERING
{NATURE/TYPE}
{AARD/TYPE}
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
< {(Fantasie) naam} > 1% crème
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} > < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Topical administration.
Voor cutaan gebruik.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Niet bevriezen.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< [nationaal te implementeren] >
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
{nummer}
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
Breng een dunne laag < {(Fantasie) naam} > aan, en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INFORMATION FOR THE USER
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
Tubes van < 15 >, < 30 >, < 60 > en < 100 > gram. < [nationaal te implementeren] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {(Fantasie)naam} > 1% crème < {(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm} > < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Wat is < {(Fantasie) naam} > en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Wat u moet weten voordat u < {(Fantasie) naam} > crème gebruikt 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Hoe wordt < {(Fantasie) naam} > crème gebruikt 4.
Storing < Invented Name > cream 6.
Hoe bewaart u < {(Fantasie) naam} > crème 6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS < {(Fantasie) naam} > EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
< {(Fantasie) naam} > crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
It does not contain any steroids.
Het bevat geen corticosteroïden.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
< {(Fantasie) naam} > crème is verkrijgbaar in tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Wanneer het wordt gebruikt om de vroege tekenen en klachten te behandelen, kan het de voortgang naar ernstige verergering/opflakkeringen voorkomen.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
< {(Fantasie) naam} > crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U < {(Fantasie) naam} GEBRUIKT
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Lees de volgende informatie voordat u < {(Fantasie) naam} crème gebruikt
Do not use < Invented Name > cream
Gebruik < {(Fantasie) naam} > niet
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pimecrolimus of voor één van de andere
< Invented Name > cream.
bestanddelen van < {(Fantasie) naam} > crème.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
29 Wees extra voorzichtig met < {(Fantasie) naam} > crème < {(Fantasie) naam} > is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Therefore it should not be used in this age group.
Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Please consult your doctor.
Raadpleeg uw dokter.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
< {(Fantasie) naam} > crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Als u het per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet de crème grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met < {(Fantasie) naam} > worden gestart.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met < {(Fantasie) naam} > dan moet u uw arts raadplegen.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Uw arts kan u dan vragen het gebruik van < {(Fantasie) naam} > te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Behandeling met < {(Fantasie) naam} > moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
< {(Fantasie) naam} > kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op < {(Fantasie) naam} >.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met < {(Fantasie) naam} > met pleisters, verband of zwachtels.
However, you can still wear normal clothing.
U kunt echter wel normale kleding dragen.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Als u naar buiten gaat nadat u < {(Fantasie) naam} > hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van < {(Fantasie) naam} >.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Praat ook met uw arts voordat u < {(Fantasie) naam} > gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts voordat u begint met de behandeling met < {(Fantasie) naam} > wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
U dient < {(Fantasie) naam} > niet te gebruiken wanneer u zwanger bent.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u < {(Fantasie) naam} > of enig ander geneesmiddel gebruikt.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Het is niet bekend of de werkzame stof van < {(Fantasie) naam} > in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Breng < {(Fantasie) naam} > niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.
Driving and using machines
30 Rijvaardigheid en het gebruik van machines < {(Fantasie) naam} > heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Using other medicines
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
< {(Fantasie) naam} > dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine).
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
HOE WORDT < {(Fantasie) naam} > GEBRUIKT
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Volg bij gebruik van < {(Fantasie) naam} > nauwgezet het advies van uw arts.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
U kunt < {(Fantasie) naam} > gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.
Apply the cream as follows:
Breng de crème als volgt aan:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
(De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.) • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger. • Breng een dunne laag < {(Fantasie) naam} > aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig. • Breng de crème alleen maar aan op de gebieden van de huid welke aangetast zijn door eczeem • Smeer het voorzichtig en volledig in. • Plaats de dop weer op de tube.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
U kunt vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruiken samen met < {(Fantasie) naam} >.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Als u vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruikt, dient u deze onmiddellijk na < {(Fantasie) naam} > aan te brengen.
Do not bath, shower or swim right after applying < Invented Name >.
Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van < (Fantasie) naam} >.
This could wash off the cream.
De crème kan er dan afspoelen.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Hoe lang dient u < {(Fantasie) naam} > te gebruiken Behandeling op lange termijn moet met tussenpozen en niet continue zijn.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Stop < {(Fantasie) naam} > zodra de tekenen van eczeem weg zijn.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Gebruik < {(Fantasie) naam} > voor zolang uw arts heeft aangeraden.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u < {(Fantasie) naam} > gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
If you apply more < Invented Name > than you should
31 Wat u moet doen als u meer < {(Fantasie) naam} > heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
If you forget to use < Invented Name >
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent < {(Fantasie) naam} > te gebruiken:
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Wat u moet doen als u per ongeluk wat < {(Fantasie) naam} > hebt ingeslikt:
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Wanneer u of iemand anders per ongeluk < {(Fantasie) naam} > hebt ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
De meest voorkomende bijwerkingen van < {(Fantasie) naam} > zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Huidinfecties (folliculitis).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 personen) zijn:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Huidinfecties zoals die veroorzaakt door bacteriën (impetigo), herpes simplex (koortsuitslag gepaard gaande met blaasjes, bijvoorbeeld koortslip), herpes zoster (gordelroos), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes, veroorzaakt door een virus (molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 personen) zijn:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Allergische huid reactie (bijvoorbeeld zwelling, jeuk of roodheid).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Zelden zijn gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, gemeld bij patiënten die < {(Fantasie) naam} > gebruikten.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Echter, een verband met het gebruik van < {(Fantasie) naam} > crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
HOE BEWAART U < {(Fantasie) naam} >
Keep the tube tightly closed.
Houd de tube goed gesloten.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en tube na “Niet te gebruiken na”.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What < Invented Name > Cream contains
Datum van laatste herziening: < {(Fantasie) naam} > crème
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Wat bevat < {(Fantasie) naam} > crème Het werkzame bestanddeel van < {(Fantasie) naam} > is pimecrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) van < {(Fantasie) naam} > zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
30 What X looks like and contents of the pack
Hoe ziet < {(Fantasie) naam} > er uit en de inhoud van de verpakking
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Registratiehouder en fabrikant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
< [nationaal te implementeren] >
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
< Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
31 ANNEX IV
33 BIJLAGE IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
34 De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Communication Plan
Communicatieplan
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid niet- promotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Lymphoma study
Lymfoomstudie
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten de lymfoomstudie in 2009 hernemen en de resultaten aan de RMS rapporteren.
Registry Study (C2311)
Registratiestudie (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zesmaandelijkse bijwerkingen overhandigen aan de RMS over de 10-jarige prospectieve observatieve cohortstudie om het risico op systemische kanker bij pediatrische patiëntjes te beoordelen.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmacologische/Mechanistische Studies
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Independent DSMB
Onafhankelijke DSMB
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
De houders van de vergunning voor het in de handel brengen zullen een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmaco- epidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
De raad zal tweemaal per jaar bijeen komen en alle veiligheidsgegevens uit klinische proeven, farmaco-epidemiologie en post-marketingonderzoeken over pimecrolimus onderzoeken.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
De DSMB zal elke 6 maanden een expertiserapport uitgeven dat zal worden bekend gemaakt bij alle nationale bevoegde instanties in de EU en toegevoegd aan de PSUR.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
HIV status, HTLV-1 voor T-cel lymfomen en EVB status voor B-cel lymfomen van patiënten
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten, indien beschikbaar, de immuunstatus en de serologische gegevens overmaken wanneer individuele tumoren worden gerapporteerd aan de regelgevende autoriteiten en in de regelmatige PSUR’s.
PSURs
Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s)
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR’s verder zetten.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR’s.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Conform de “Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)”, moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zichtbare verschillen tussen het gebruik van pimecrolimus in de VS versus de EU verduidelijken.
Measuring off label use in patients without AD
Het meten van off-label-gebruik bij patiënten zonder AD
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Algemene internationale benaming (INN): pimecrolimus
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Pimecrolimus werd voor het eerst in de EU in Denemarken toegelaten, en wel op 15 maart 2002.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
It is also approved in Norway and Iceland.
Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Op 21 april 2005 diende Denemarken een verwijzingsverzoek bij het EMEA in, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.