qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
28 (onstabiele) gang, toegenomen gevoeligheid voor stimulatie (hyperesthesie), stijfheid (hypertonie)
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
toegenomen hartslag (torsade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Deze bijwerkingen komen hoofdzakelijk voor bij patiënten met een risico voor bepaalde hartaandoeningen
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) gekenmerkt door kleine stippen veroorzaakt door
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
bloeding in de huid (petechieën), bloedblaren (hemoragische blaasjes, papulen, korstvorming), huidknobbels (papulen), vorming van eschar (huidzweer; dood weefsel dat loslaat van gezonde huid)
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- schimmelinfectie in het maagdarmkanaal (gastrointestinale moniliasis), ontsteking van de
(pancreatitis)
alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- leverontsteking (hepatitis), vernietiging van leverweefsel (levercelnecrose, zeer zelden
threatening liver failure)
resulterend in een levensbedreigende leverfunctiestoornis)
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit), huiduitslag met rode (vochtige)
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum). Zeer zelden:), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), ernstige conditie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of ooginfectie (Stevens-Johnson syndroom), ernstige aandoening met koorts en blaren op de huid/afschilferen van de huid (Lyell syndroom), kleine paars-rode plekjes (petechieën)
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- ontsteking van de pezen (tendinitis, vooral van de Achillespees), gedeeltelijke of volledige
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
scheuring van de pees (vooral van de Achillespees), verergering van de symptomen van myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte), spierpijnen, ontsteking van de peesschedes (tenosynovitis)
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- toegenomen bloedwaarden van amylase (enzym dat zetmeel afbreekt) en lipasen (enzym dat
down fats).
vetten afbreekt)
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- zwakte (asthenie), een tijdelijke vermindering van de nierfunctie tot tijdelijke uitval van
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
Hoe bewaart u Ciprofloxacine Hikma
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Gebruik Ciprofloxacine Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “ Niet gebruiken na :”.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
• Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren tot gebruik om deze tegen licht te beschermen.
FURTHER INFORMATION
Aanvullende informatie
What Ciprofloxacin Hikma contains
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
29 • De overige bestanddelen zijn melkzuur (E270), natriumchloride, zoutzuur (E507) voor afstelling pH en water voor injectie.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Hoe ziet Ciprofloxacine Hikma er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ciprofloxacine Hikma is een steriele, heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor intraveneuze infusie.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Het is verpakt in een type I, heldere, kleurloze glazen injectieflacon die 100 ml oplossing bevat.
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van EEA onder de volgende namen:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Oostenrijk – Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Duitsland – Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ierland – Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italie – Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa Verenigd Koninkrijk – Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Nederland – Ciprofloxacinee Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2007.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Gebruik alleen heldere oplossingen en onbeschadigde containers.
To be used immediately after the vial is opened.
Direct te gebruiken nadat de injectieflacon is geopend.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacine Hikma is verenigbaar met fysiologische zoutoplossing, Ringer’ s oplossing, Ringer’ s lactaat oplossing, 50 mg/ml (5) of 100 mg/ml (10%) glucose oplossing en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing met 2.25 mg/ml (0,225%) of 4,5 mg/ml (0,45%) zoutoplossing en 10% fructose oplossing.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
30 Verenigbaarheid met deze oplossingen is bewezen met Ciprofloxacineconcentraties van 1 mg/ml.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
De gereconstitueerde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring voor toediening.
The diluted solution should be clear.
De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
International Non-Proprietary Name (INN):
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING OP GROND VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN):
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een tot de familie van de chinolonen behorend antibioticum dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aërobe bacteriën en tegen sommige grampositieve organismen.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Hikma Farmaceutica Lda. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op basis van de op 12 april 2005 door Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Op 7 juli 2006 verwees Nederland de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Bovendien werd geoordeeld dat de aanvrager in de samenvatting van de productkenmerken (punt 5.1) de in de breekpunten- en gevoeligheidstabel opgenomen organismen die betrekking hebben op de indicaties moest vermelden, zoals aangegeven in het Richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (Note for Guidance - CPMP/EWP/558/95 herz.1).
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
De arbitrageprocedure ging op 27 juli 2006 met de goedkeuring van een lijst vragen van start.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte schriftelijke toelichtingen op 20 oktober 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens zijn vergadering van januari 2007 was het CHMP, in het licht van alle voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Op 24 januari 2007 werd een positief advies vastgesteld.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Het definitieve advies werd op 11 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND Lidstaat
1 Member State
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Marketing Authorisation Invented name Holder
Fantasienaam Naam
Content (concentratio n)
Inhoud (concentratie)
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml 200 mg/100 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
400 mg/ 200 ml
400 mg/200 ml
solution for infusion
Oplossing voor infusie
intravenous use
Intraveneus gebruik
oral suspension oral suspension
Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik
oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
BAYER SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruxelles-Brussel België
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
200 mg/100 ml 100 mg/50 ml 100 mg 250 mg
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
intravenous use intravenous use oral use oral use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg/ml 2 mg/ml 100 mg 250 mg
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 5 g/100 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg / ml 2 mg/ml 2 mg/ml
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Duitsland
film-coated tablets
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay XR
Germany Ciprobay
250 mg 500 mg 200 mg / 100ml 400 mg/200 ml 500 mg
film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Tabletten met gereguleerde afgifte
oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Oraal gebruik
500 mg
250 mg 500 mg 2 mg/ml 2 mg/ml 500 mg
2 mg/ ml
2 Lidstaat
Marketing Authorisation Invented name Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ciprobay
Sterkte
solution for infusion
Farmaceutische vorm
intravenous use
Toedieningsweg
modified release tablets
Inhoud (concentratie)
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Greece SOROU 18-20 15125 Marousi, Athens, Griekenland
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 200 mg/100 ml
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie
oral use oral use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 2 mg/ml
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Duitsland
solution for infusion
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay
200 mg/ 100 ml
100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
solution for infusion
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
intravenous use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
2 mg/ ml
2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
400 mg/ 200 ml
Denemarken
solution for infusion
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Duitsland
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml 50 mg/ml 100 mg/ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik
oral use oral use oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml 2 mg/ml 50 mg/ml 100 mg/ml
750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
250 mg 500 mg 200 mg/100ml 400 mg/200ml
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
250 mg 500 mg 2 mg/ml 2 mg/ml
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Duitsland
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml 2 mg/ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Farmaceutische vorm
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Toedieningsweg
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Inhoud (concentratie)
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
oral use oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 250 mg/5 ml 500 mg/5 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ml 100 mg / ml 2 mg/ml 2 mg/ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/100 ml 10 g/100 ml
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ml 100 mg/ml
Germany Ciprofloxacin ANTIBAC
Duitsland
film-coated tablets
Filmomhulde tablet
100 mg/ 50 ml
100 mg/50 ml
200 mg/ 100 ml
200 mg/100 ml
Ciprofloxacin BAYER
Fantasienaam Naam
100 mg/ 50 ml
Sterkte
2 mg/ ml
Inhoud (concentratie)
200 mg/ 100 ml
100 mg/50 ml
400 mg/ 200 ml
200 mg/100 ml
Ciprofloxacin VITAL
Ciprofloxacin BAYER
100 mg/ 50 ml
400 mg/200 ml
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
Ciprofloxacin VITAL
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street CIPROXIN Maoussi 15125, Athens, CIPROXIN Griekenland
200 mg/ 100 ml
100 mg/50ml 200 mg/100ml 400 mg/200ml
solution for infusion
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
intravenous use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
500 mg 750 mg 250 mg/5ml 500 mg/5ml 500 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik Tabletten met gereguleerde afgifte
intravenous use oral use oral use oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
500 mg
500 mg 750 mg 50 mg/ml 100 mg / ml 500 mg
modified release tablets
Tabletten met gereguleerde afgifte
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
Ciprobay Hungary
Ciprobay Hongarije
500 mg 100 mg/ 50 ml
500 mg 100 mg/50 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
solution for infusion solution for infusion
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
intravenous use intravenous use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml 2 mg/ml
Iceland
Sterkte
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
51368 Leverkusen, Duitsland
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750mg 2 mg/ml 2 mg/ml
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.,
100 mg 250 mg
100mg 250 mg 500 mg
film-coated tablets film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
oral use use oral use use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
100 mg 250 mg
Oraal gebruik
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg/5 ml 500 mg/5 ml 100 mg/50ml 200 mg/100ml 400 mg/200ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50 mg/ml 100 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen, Duitsland
film-coated tablets film-coated tablets
Tabletten met gereguleerde afgifte
Bayer S. p. A.
Oraal gebruik
250 mg
250 mg 500 mg 100 mg/50 ml
film-coated tablets
Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie
oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik
250 mg
50 mg/ml 100 mg/ml 2 mg/ml
Marketing Authorisation Invented name Holder
Fantasienaam
Content (concentratio n)
(concentratie)
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml 2 mg/ml
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
100 mg/50 ml 100 mg 250 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
Oplossing voor infusie Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
intravenous use oral use oral use
Intraveneus gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Ciproxine Belgium
Ciproxine België
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/100 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 250 mg / 5 ml 2mg/ml 2mg/ml
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
250 mg 500 mg 100 mg/50 ml
Ciproxin United Kingdom
Ciproxin Verenigd Koninkrijk
Bayer plc, Ciproxin Bayer Schering Pharma
Bayer plc, Ciproxin Bayer Schering Pharma
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Ciproxin Energieweg 1 Ciproxin 3641 RT Mijdrecht Ciproxin Nederland
film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
7 Member State
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Marketing Authorisation Invented name Holder
750 mg 5 g/100 ml 10 g/100 ml 100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
Strength
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
Pharmaceutical Form
750 mg 50 mg/ml 100 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
Route of administration
7 Lidstaat
Content (concentratio n)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Fantasienaam Naam
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Sterkte
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Farmaceutische vorm
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Toedieningsweg
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Inhoud (concentratie)
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Duitsland
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml 2 mg/ml
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Duitsland
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 500 mg
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Tabletten met gereguleerde afgifte
oral use oral use oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
10g/100 ml 5 g/100 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
100 mg/ml 50 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
8 Member State
Roemenië
Marketing Authorisation Invented name Holder
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Duitsland
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
500 mg 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml 500 mg
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Tabletten met gereguleerde afgifte
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Oraal gebruik
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
500 mg 2 mg/ml 2 mg/ml 500 mg
Slovak Republic
8 Lidstaat
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
film-coated tablet
Fantasienaam Naam
oral use
Sterkte
Germany Ciprobay
Farmaceutische vorm
500 mg
Toedieningsweg
film-coated tablet
Inhoud (concentratie)
film-coated tablet
Tabletten met gereguleerde afgifte
100 mg/ 50 ml
5 g/100 ml 10 g/100 ml
solution for infusion
Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik
intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik
2 mg/ ml
50 mg/ml 100 mg/ml
Ciprobay
Slowakije
400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d.o.o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenië
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
Baix Llobregat, 3-5
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí -
Pharmaceutical Form
Barcelona Spanje
oral suspension (in single dose sachets)
Suspensie voor oraal gebruik (in sachets met één dosis)
oral suspension
Suspensie voor oraal gebruik
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
250 mg
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
film-coated tablet
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/100 ml 10 g/100 ml
oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
250 mg
9 Lidstaat
Germany Ciproxin
Fantasienaam Naam
500 mg
Sterkte
film-coated tablet
Farmaceutische vorm
500 mg
Inhoud (concentratie)
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/100 ml 400 mg/200 ml
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml 2 mg/ml
United Kingdom
UK – Verenigd Koninkrijk
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250mg/5ml 500mg/5ml 100 mg/50ml 200 mg/100ml 400 mg/200ml
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Suspensie voor oraal gebruik Suspensie voor oraal gebruik Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie Oplossing voor infusie
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Oraal gebruik Oraal gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50mg/ml 100mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CIPROFLOXACIN BAYER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Ciprofloxacine is een antibacterieel middel met een breed werkingsspectrum, dat tot de familie van de fluorchinolonen behoort.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Het heeft een lange geschiedenis van erkende veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacine is goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde en gecompliceerde infecties die door ciprofloxacinegevoelige bacteriën worden veroorzaakt, en daarmee voor een brede variëteit aan infecties bij volwassen.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
De indicaties die in de meeste Europese landen voor kinderen en adolescenten zijn goedgekeurd, zijn acute pulmonale exacerbaties bij patiënten met cystische fibrose, die door Pseudomonas aeruginosa zijn veroorzaakt, gecompliceerde urineweginfecties, pyelonefritis, en postexpositieprofylaxe van inhalatieantrax.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Momenteel is ciprofloxacine het fluorchinolon dat het meest frequent bij adolescenten wordt gebruikt.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
De volgende orale en intraveneuze formuleringen zijn momenteel in verschillende EU-landen goedgekeurd en in de handel gebracht:
- Immediate release film-coated tablets:
- Filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte:
- Granules and solvent for oral suspension:
- Granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie:
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml
250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- Oplossing voor infusie (glazen flessen en infuuszakken):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml en 400 mg/200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- Filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte:
- Sachets:
- Sachets:
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
De volgende rubrieken van de productinformatie werden tijdens deze harmonisatieprocedure behandeld.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
SPC-rubriek 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP harmoniseerde deze rubriek in zijn geheel, waarbij met name aandacht werd geschonken aan de beschikbare informatie over resistentie tegen ciprofloxacine voor elke indicatie.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Ingetrokken indicaties Het CHMP was van oordeel van de therapeutische indicatie “ acute sinusitis” niet kon worden geaccepteerd, aangezien het pathogeen dat het vaakst voor deze infectie verantwoordelijk is, Streptococcus pneumoniae, slechts middelmatig gevoelig is voor ciprofloxacine en de werkzaamheid bij deze indicatie slecht door de overgelegde gegevens werd onderbouwd.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Het CHMP was van oordeel van de therapeutische indicatie “ septikemie als gevolg van gramnegatieve bacteriën” niet kon worden geaccepteerd, omdat de aanvrager/houder van de handelsvergunning geen garantie kon bieden dat ciprofloxacine in deze ernstige situatie als een geschikte behandelingsmogelijkheid kan worden beschouwd, gezien het werkingsniveau en de beschikbare therapeutische alternatieven.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Het CHMP was van mening dat de therapeutische indicatie “ selectieve decontaminatie van de tractus digestivus bij patiënten met immuunsuppressie” niet kon worden geaccepteerd, omdat de aanvrager/houder van de handelsvergunning geen specifieke gegevens heeft overgelegd die dit therapeutisch gebruik ondersteunen en omdat er in de wetenschappelijke gemeenschap geen consensus bestaat over het gebruik van ciprofloxacine voor deze indicatie.
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie met één dosis:
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de therapeutische indicatie “ behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie met één dosis”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
De behandeling van een ongecompliceerde urineweginfectie met één dosis dient alleen te worden goedgekeurd als dat wetenschappelijk onderbouwd is (er werd een vergelijkende baten-risicobeoordeling voor het driedaagse behandelingsschema overgelegd).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
De aanvrager/houder van de handelsvergunning verstrekte geen gegevens of wetenschappelijke argumenten die de orale behandeling van ongecompliceerde cystitis met één dosis ciprofloxacine ondersteunen.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
De aanvrager/houder van de handelsvergunning ging met name niet in op de baten-risicoverhouding in vergelijking met de andere, langere behandelingsduur (driedaagse behandeling).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
12 Na uitvoerige discussies was het CHMP echter van mening dat ciprofloxacine een nuttige therapeutische optie voor ongecompliceerde cystitis blijft.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Zelfs als de driedaagse behandeling voordelen heeft wat de werkzaamheid betreft, heeft de enkelvoudige dosis van 500 mg een plaats in de behandelingsstrategie, mits het gebruik op geleide van de klinische toestand van de patiënt en diagnostische instrumenten plaatsvindt.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Om deze reden was het CHMP van mening dat beide behandelingsstrategieën voor ongecompliceerde cystitis het vermelden waard zijn in de aanvraag voor de handelsvergunning van orale ciprofloxacine.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Na lange discussies werd overeengekomen om een waarschuwing op te nemen om aan de aanbeveling van het eendosisschema minder belang toe te kennen dan aan die van het driedaagse schema en om deze optie te beperken tot ongecompliceerde cystitis bij premenopauzale vrouwen.
Treatment of Shigellosis:
Behandeling van shigellosis:
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Het CHMP attendeerde hierbij op het hoge risico van resistentie-inductie.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Na evaluatie van de gegevens die door de aanvrager/houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, was het CHMP van mening dat de therapeutische indicatie die met de empirische ciprofloxacinebehandeling van shigellosis of reizigersdiarree verband houdt, acceptabel is met de formulering :“ infecties van het maagdarmstelsel (bijv. reizigersdiarree )” en beperkte het gebruik van ciprofloxaxine bij “ ernstige” gevallen in rubriek 4.2 met de volgende toedieningsschema’ s:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- Diarree veroorzaakt door bacteriële pathogenen waaronder Shigella-species anders dan Shigella dysenteriae type 1, en empirische behandeling van reizigersdiarree (per os:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/dag - 1 dag, i.v.:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 400 mg/dag – 1 dag) -Diarree veroorzaakt door Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/dag - 5 dagen, i.v.:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 x 400 mg/dag- 5 dagen)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Daarnaast werd de volgende vermelding in rubriek 4.4 geadviseerd:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij de behandeling van reizigersdiarree, met name als de reis landen betreft waarin vaak ciprofloxacineresistente Shigella wordt gezien.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Infectie van bot- en gewrichtsinfecties door grampositieve bacteriën:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Het CHMP vroeg de aanvrager/houder van de handelsvergunning te beargumenteren in welke mate ciprofloxacine als een acceptabele optie kan worden beschouwd voor de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties als gevolg van grampositieve bacteriën (met name Staphylococcus-species).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
In het responsdocument werd een overzicht gegeven van de klinische gegevens (gepubliceerde gegevens, rapporten van medisch onderzoek) en microbiologische gegevens.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
De gepresenteerde gegevens lieten zien dat het voorschrijven van ciprofloxacine voor “ bot- en gewrichtsinfecties” wordt ondersteund door een aantal klinische studies en extensief gebruik in de klinische praktijk.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Het CHMP wees er desalniettemin op dat aandacht zou moeten worden geschonken aan de voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van ciprofloxacine ter behandeling van dergelijke infecties.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Staphylococci en Pseudomonas aeruginosa zijn de belangrijkste bacteriën die voor deze infecties verantwoordelijk zijn en er zou rekening moeten worden gehouden met de bacteriële werkzaamheid van ciprofloxacine met betrekking tot deze doelspecies.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Dientengevolge dient ciprofloxacine uitsluitend te worden gebruikt na microbiologische documentatie en werd empirische behandeling niet aanbevolen.