qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
4 gerapporteerd, zoals gastro-intestinale symptomen als buikpijn, diarree, dunne ontlasting, misselijkheid en braken, kwamen in de vaccin- en de placebogroepen met een vergelijkbare frequentie voor.
Frequency classification:
Frequentie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/1.000, < 1/100); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden Zeer zelden
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Zenuwstelselaandoeningen Soms Hoofdpijn Zelden Zeer zelden
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Luchtwegklachten (waaronder rhinitis en hoesten)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Maagdarmstelselaandoeningen Soms Diarree, buikkramp, buikpijn, geborrel in de maag/buik (gas), ongemakkelijk gevoel in de buik Zelden Zeer zelden
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden Zweten, vluchtig exantheem
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden Gewrichtspijn
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden Zeer zelden
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Bijwerkingen, gemeld in het postautorisatieveiligheidsonderzoek De bijkomende bijwerkingen, gemeld in het postautorisatieveiligheidsonderzoek, zijn:
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Lymfadenitis Zenuwstelselaandoeningen:
Paraesthesia Vascular disorders:
Paresthesie Bloedvataandoeningen:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Dyspneu, verhoogde sputumproductie Maagdarmstelselaandoeningen:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Urticaria, angio-oedeem, pruritus Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Pijn, griepachtige verschijnselen, asthenie, koude rillingen
Data on overdose are extremely limited.
5 Er zijn buitengewoon weinig gegevens over overdosering.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
De gerapporteerde bijwerkingen komen overeen met de bijwerkingen na toediening van de aanbevolen dosis.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Bacteriële vaccins, ATC-code:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Werkingsmechanisme Het vaccin bevat gedode gehele V. cholerae O1-bacteriën en het recombinante niet-toxische choleratoxine subunit B (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Bacteriestammen van zowel het Inaba- als het Ogawa-serotype en van zowel het biotype El Tor als het klassieke biotype zijn in het vaccin opgenomen.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL wordt oraal ingenomen met bicarbonaatbuffer, die de antigenen tegen maagzuur beschermt.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Het vaccin is werkzaam doordat het aanzet tot de vorming van antistoffen tegen zowel de bacteriële bestanddelen als het CTB.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
De antibacteriële intestinale antistoffen voorkomen dat de bacterie de darmwand aanvalt en verhinderen daardoor kolonisatie van V. cholerae O1.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
De antitoxine intestinale antistoffen voorkomen dat het choleratoxine zich aan het oppervlak van de darmmucosa hecht en voorkomen zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Het warmtelabiele toxine (LT) van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met CTB.
The two toxins cross-react immunologically.
De twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Werkzaamheid tegen cholera De werkzaamheid tegen cholera is beoordeeld in drie gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trials, uitgevoerd in Bangladesh (endemisch gebied) en Peru (niet- endemisch gebied).
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
In onderstaande tabel staan de aantallen geworven patiënten, de toedieningsregimes en de follow-up-periodes weergegeven.
Study
Onderzoekslocatie
Dosage regimen
Toedieningsregime
Number
Aantal
location
Follow-up
(Age groups)
(leeftijdscategorieën)
Bangladesh
Cholera Bangladesh
3 doses at 6 week intervals
3 doses met tussenpozen van 6 weken
89,152 (2-65 years)
89.152
6 months-5 years
6 maanden-5 jaar
Peru, military
(2-65 jaar) Peru, militairen
2 doses 7-11 days apart
2 doses 7-11 dagen na elkaar
5 months
5 maanden
Peru, Pampas
(18-65 jaar) Peru, Pampas
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 doses met een interval van 2 weken
21,924 (2-65 years)
21.924
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
In het veldonderzoek in Bangladesh was de beschermende werkzaamheid van DUKORAL in de gehele populatie 85% (95% BI:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, protocollaire analyse) gedurende de eerst 6 maanden follow- up.
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
De duur van de bescherming door het vaccin verschilde per leeftijdscategorie, van 6 maanden bij kinderen tot 2 jaar bij volwassenen (zie onderstaande tabel).
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Een verkennende analyse duidde erop dat bij volwassenen 2 doses vaccin even effectief lijken als 3 doses.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Beschermende werkzaamheid tegen cholera in het Bangladesh-onderzoek (protocollaire analyse) Beschermende werkzaamheid,% (95% BI)
Adults and children > 6 year
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
Children 2-6 years
Kinderen 2-6 jaar
6 months st
6 maanden 1e jaar 2e jaar
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
100 44 (10, 65) 33 (-23, 64)
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
6 In de tweede trial, uitgevoerd in Peru, waarvoor militaire rekruten waren geworven, was de beschermende werkzaamheid op korte termijn tegen cholera na 2 doses vaccin 85% (95% BI:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, protocollaire analyse).
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
Na een boosterdosis 10-12 maanden na de primaire immunisatie was de beschermende werkzaamheid in het tweede jaar 60,5% (95% BI:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Naar de beschermende werkzaamheid van DUKORAL na herhaalde boostervaccinaties is geen onderzoek gedaan.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Immunogeniciteit Er zijn na orale vaccinatie geen bewezen immunologische correlaten van bescherming tegen cholera vastgesteld.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Er is weinig correlatie tussen serumantistofresponsen, met inbegrip van vibriocidale antistofrespons, en bescherming.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Lokaal geproduceerde secretoire IgA-antistoffen in de darmen mediëren waarschijnlijk de beschermende immuniteit.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Het vaccin induceerde bij 70-100% van de gevaccineerde proefpersonen een intestinale antitoxine IgA-respons.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Een boosterdosis riep een anamnestische respons op, hetgeen op een immuungeheugen duidt.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Het immuungeheugen bleef bij volwassenen naar schatting 2 jaar in stand.
7 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin uitgevoerd.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride Water voor injectie
Effervescent granules:
Bruisgranulaat:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Natriumwaterstofcarbonaat Citroenzuur Natriumcarbonaat, watervrij Sacharinenatrium Natriumcitraat Frambozensmaakstof
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL mag uitsluitend worden gemengd met het meegeleverde bruisgranulaat opgelost in water.
6.3 Shelf life
7 6.3 Houdbaarheid
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Nadat het bruisgranulaat in water is opgelost en de vaccinsuspensie eraan toegevoegd is, moet het mengsel binnen 2 uur worden opgedronken.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C -8 ° C).
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
De vaccinsuspensie wordt in een hoeveelheid van 3 ml in een injectieflacon (glas type I) met een rubber stop (broombutylrubber) en een schroefdop afgeleverd.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
Het bruisgranulaat wordt in een hoeveelheid van 5,6 g in een sachet met een binnenlaag van polyester/LD-polyethyleen en een buitenlaag van aluminium/LD-polyethyleen afgeleverd.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Elke dosis vaccin wordt geleverd met één sachet met bruisgranulaat.
Pack sizes:
Verpakkingsgrootte:
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
1 x 1 dosis, 2 x 1 dosis, 20 x 1 dosis Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Het bruisgranulaat moet in ongeveer 150 ml koud water worden opgelost.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
De injectieflacon met het vaccin moet geschud worden en de vaccinsuspensie moet vervolgens aan de natriumwaterstofcarbonaatoplossing worden toegevoegd en goed worden gemengd zodat een kleurloze iets troebele oplossing ontstaat.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Zweden
EU/ 1/ 03/ 263/ 001-003
EU/1/03/263/001-003
28 April 2004 Date of latest renewal:
Datum van eerste verlening van de vergunning: / 28 april 2004 Datum van laatste hernieuwing:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Zweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – 1 dosisverpakking, verpakking met 2x1 dosis, verpakking met 20x1 dosis (verpakking voor verschillende eenheden)
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 dosis bevat − 25 x 109 bacteriën * van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline). − Recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg.
*bacterial content prior to inactivation
* bacterieinhoud voorafgaand aan inactivatie
Contains sodium.
Bevat natrium.
See the package leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml suspensie in een injectieflacon en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 20 x 1 dosis
Instructions 1.
1.
150 ml).
Los het bruisgranulaat op in een glas koud water (ongeveer 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Kinderen van 2-6 jaar: gooi de helft van de oplossing weg.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Schud de injectieflacon met het vaccin (1 injectieflacon = 1 dosis).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Doe het vaccin bij de natriumwaterstofcarbonaatoplossing.
Mix well and drink the mixture.
Goed mengen en het mengsel opdrinken.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/JJJJ
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Zweden
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/1/03/263/001 1 x 1 dosis EU/1/03/263/002 2 x 1 dosis EU/1/03/263/003 20 x 1 dosis
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 vaccinflesjes)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
3 ml of suspension in a vial.
3 ml suspensie in een injectieflacon.
20x1 dose
20 x 1 dosis
EU/ 1/ 03/ 263/ 003
EU/1/03/263/003
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 sachets met natriumwaterstofcarbonaat)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Natriumwaterstofcarbonaat Bruisgranulaat
To be used with DUKORAL.
Samen met DUKORAL gebruiken.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, injectieflaconetikett 1 dosis
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL suspensie Oraal gebruik.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Natriumwaterstofcarbonaat 5,6 g, sachet
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Natriumwaterstofcarbonaat bruisgranulaat Oraal gebruik.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Zweden
22 PACKAGE LEAFLET:
22 BIJSLUITER:
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit vaccin.
Do not pass it on to others.
Geef het niet door aan anderen..
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Wat is DUKORAL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use DUKORAL 3.
Wat u moet weten voordat u DUKORAL gebruikt 3.
How to use DUKORAL 4.
Hoe wordt DUKORAL gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u DUKORAL 6.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DUKORAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL is een oraal (via de mond) vaccin tegen cholera dat de immunologische afweer in de darmen stimuleert.
2.
Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar bescherming tegen cholera.
BEFORE YOU USE DUKORAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DUKORAL GEBRUIKT
Do not use DUKORAL
Gebruik DUKORAL niet
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van het vaccin of voor formaldehyde.
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- als u een acute maagaandoening hebt of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden
Take special care with DUKORAL
uitgesteld).
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Wees extra voorzichtig met DUKORAL Vertel uw arts als u een medische behandeling volgt die het immuunsysteem beïnvloedt of als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief AIDS).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Het is mogelijk dat het vaccin u een lagere beschermingsgraad biedt dan bij mensen met een gezond immuunsysteem.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de adviezen met betrekking tot voeding en hygiëne in acht te nemen om aandoeningen die diarree veroorzaken te voorkomen.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Gebruik met andere geneesmiddelen Neem geen ander geneesmiddel 1 uur vóór en 1 uur na toediening van het vaccin.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Inname van DUKORAL met voedsel en drank Vermijd het innemen van voedsel en dranken vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden of borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Uw arts zal beslissen of u het DUKORAL vaccin toegediend mag krijgen.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
23 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen redenen om te vermoeden dat DUKORAL invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DUKORAL DUKORAL bevat ongeveer 1,1 g natrium per dosis.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen dienen hiermee rekening te houden.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
The primary vaccination is 2 doses.
De primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Deze doses moeten worden ingenomen met een tussenpoos van 1 tot 6 weken.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie na 2 jaar aanbevolen.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Als er niet meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie is een enkele dosis voldoende.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Als er meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (2 doses) worden herhaald.
Children of 2 to 6 years of age:
Kinderen van 2 tot 6 jaar:
The primary vaccination is 3 doses.
De primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Slechts de helft van de hoeveelheid natriumwaterstofcarbonaatoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie na 6 maanden aanbevolen.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Als er meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (3 doses) worden herhaald.
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
U mag ervan uitgegaan dat u tegen cholera bent beschermd vanaf 1 week nadat de primaire vaccinatie voltooid is.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Het vaccin is een witachtige suspensie afgeleverd in een glazen injectieflacon die één dosis bevat.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Iedere dosis van het vaccin wordt vergezeld van één sachetverpakking die wit bruisgranulaat bevat van natriumwaterstofcarbonaat.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Het granulaat dient te worden opgelost in een glas water en dient gemengd te worden met het vaccin.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
De natriumwaterstofcarbonaatoplossing beschermt het vaccin tegen maagzuur.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Drink het vaccin op binnen de 2 uur na vermenging met de natriumwaterstofcarbonaatoplossing.
Instructions:
Instructies:
150 ml).
Los het bruisgranulaat (natriumwaterstofcarbonaat) op in een glas koud water (ongeveer 150 ml).
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan DUKORAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld staan wordt bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Soms voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 per 100 maar bij meer dan 1 per 1000 mensen) zijn: diarree, maagpijn, maagkramp, geborrel in de maag, opgeblazen maag, gasvorming in de maag en een algemeen ongemakkelijk gevoel in de maag, hoofdpijn.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 per 10.000 mensen) zijn: vermoeidheid, rillingen, hevige diarree, gewrichtspijn, keelpijn, verminderde smaakzin, zweten, slapeloosheid, overal pijn, netelroos, andere vormen van vluchtige uitslag, griepachtige verschijnselen, zwakte, het koud hebben, kortademigheid, tintelingen en prikkelingen, dehydratie (verlies van water uit het lichaam), opgezet gezicht, hoge bloeddruk, verhoogde slijmproductie, jeuk en opgezette lymfklieren.
HOW TO STORE DUKORAL
HOE BEWAART U DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik DUKORAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
What DUKORAL contains
Wat bevat DUKORAL
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
25 x 109 bacteriën * van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg. * bacterieinhoud voorafgaand aan inactivatie
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
De andere bestanddelen van de vaccinsuspensie zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injectie.
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
25
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Hoe ziet DUKORAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking DUKORAL wordt aangeboden in de vorm van een suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Het vaccin is een witachtige suspensie en wordt in een injectieflacon geleverd.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
Het natriumwaterstofcarbonaat is een wit bruisgranulaat met frambozensmaak en wordt in een sachet geleverd.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Zweden.
EMEA/ H/ C/ 1007
EMEA/H/C/1007
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Wat is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Duloxetine Boehringer Ingelheim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Het is verkrijgbaar als maagsapresistente capsules (blauw (20 mg); wit en blauw (30 mg); oranje (40 mg); groen en blauw (60 mg)). ‘ Maagsapresistent’ betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ariclaim waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU).
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
De firma die Ariclaim maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Wanneer wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim voorgeschreven?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Duloxetine Boehringer Ingelheim wordt gebruikt voor de behandeling van: • vrouwen met matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
SUI is ongewild urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten. • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Hoe wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikt?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Voor de behandeling van SUI is de aanbevolen dosering Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg tweemaal daags.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken, alvorens deze dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico op misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Het combineren van Duloxetine Boehringer Ingelheim met bekkenbodemspiertraining kan extra baat opleveren.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is de aanbevolen dosering 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Twee maanden na aanvang van de therapie moet de respons op de behandeling worden beoordeeld.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Duloxetine Boehringer Ingelheim kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Het nut van de behandeling moet met regelmatige tussenpozen opnieuw worden beoordeeld.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Duloxetine Boehringer Ingelheim wordt voorgeschreven aan ouderen.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Het middel
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever- of ernstige nierproblemen.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Hoe werkt Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
De werkzame stof in Duloxetine Boehringer Ingelheim is duloxetine, een serotonine-noradrenaline- heropnameremmer.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet helemaal duidelijk, maar men gaat ervan uit dat duloxetine, door het 5-hydroxytrypamine- en noradrenalinegehalte te verhogen van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, zorgt voor een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Duloxetine Boehringer Ingelheim het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Omdat deze neurotransmitters ook betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Hoe is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Voor de behandeling van SUI is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
De vier hoofdonderzoeken met 1 913 vrouwen duurden 12 weken, waarbij Duloxetine Boehringer Ingelheim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de urine- incontinentie-episodefrequentie (IEF, het aantal incontinentie-episodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die patiënten gaven in een vragenlijst over hun urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is Duloxetine Boehringer Ingelheim in twee onderzoeken van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
De werkzaamheid van drie verschillende doses Duloxetine Boehringer Ingelheim werd vergeleken met die van placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Patiënten moesten dit op een 11-puntenschaal in hun dagboeken aangeven.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Welke voordelen bleek Duloxetine Boehringer Ingelheim tijdens de studies te hebben?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
In alle vier onderzoeken met betrekking tot SUI hadden de met Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentie-episodes: ongeveer vier tot vijf incontinentie- episodes per week minder dan vóór het onderzoek.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
De IEF daalde met 52% bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep tegenover een daling van 33% bij de placebogroep.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
De I-QOL- vragenlijstscores waren eveneens beter bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep dan bij de placebogroep.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten met meer dan 14 incontinentie-episodes per week (matige tot ernstige SUI) bij het begin van het onderzoek.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten was Duloxetine Boehringer Ingelheim bij doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer voor de pijnverlichting dan placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Patiënten die Duloxetine Boehringer Ingelheim innamen, hadden pijnscores die 1,17 tot 1,45 punten lager lagen dan die van patiënten die placebo kregen.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Duloxetine Boehringer in?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim bij de behandeling van SUI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie (verstopping) en vermoeidheid.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Zie de
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
2/3 bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of enig ander bestanddeel van het middel.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt in combinatie met mono- amine-oxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Waarom is Duloxetine Boehringer Ingelheim goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Boehringer Ingelheim groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van matige tot ernstige SUI en van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Overige informatie over Duloxetine Boehringer Ingelheim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
De Europese Commissie heeft op 8 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Boehringer Ingelheim verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Name
Fantasie naam
EU/ 1/ 08/ 471/ 001
EU/1/08/471/001
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
EU/ 1/ 08/ 471/ 002
EU/1/08/471/002
EU/ 1/ 08/ 471/ 003
EU/1/08/471/003
EU/ 1/ 08/ 471/ 004
EU/1/08/471/004
EU/ 1/ 08/ 471/ 005
EU/1/08/471/005
EU/ 1/ 08/ 471/ 006
EU/1/08/471/006
EU/ 1/ 08/ 471/ 007
EU/1/08/471/007
EU/ 1/ 08/ 471/ 008
EU/1/08/471/008
EU/ 1/ 08/ 471/ 009
EU/1/08/471/009
EU/ 1/ 08/ 471/ 010
EU/1/08/471/010
2 x 98
2 X 98
EU/ 1/ 08/ 471/ 011
EU/1/08/471/011
EU/ 1/ 08/ 471/ 012
EU/1/08/471/012
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg harde maagsapresistente capsules.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Hulpstof: sacharose 11,5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Ondoorschijnende oranje romp met het opschrift ‘ 40 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘ 9545’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige Stress-Urine-Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie), (zie rubriek 5.1).
Stress Urinary Incontinence:
Stress-Urine-Incontinentie:
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
De aanbevolen dosis van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een start dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot de aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Dosis escalatie kan het risico van misselijkheid en duizeligheid verminderen maar niet ongedaan maken.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tweemaal daags 20 mg ondersteunen.