qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadovist alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Gadovist should be used with special care in patients
Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadovist aan patiënten
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die
repolarisation
de hartrepolarisatie verlengen
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
In zeer ernstige gevallen is het raadzaam door middel van extracorporale hemodialyse Gadovist uit het lichaam te verwijderen.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
13 Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadovist.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadovist te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico’ s en voordelen.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Bij het injecteren van Gadovist in aderen met een klein lumen, bestaat de kans op bijwerkingen zoals het ontstaan van roodheid en gezwollenheid.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Cardiac disorders
Hartaandoening en
Cardiac arrest, Tachycardia
Hartstilstand, tachycardie
Nervous system
Zenuwstelselaan doeningen
Headache, Parosmia
Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie,
Loss of consciousness,
verlies van bewustzijn, convulsie
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Soms Zelden (≥ 1/1.000 tot (≥ 1/10.000 tot < 1/100) < 1/1.000) dysgeusie
Eye disorders
Oogaandoeninge n
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Conjunctivitis, oedeem in het ooglid
Gastrointesti-nal disorders
Maagdarmstelsel aandoeningen
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Gadovist kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadovist op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
In geval van een overdosering kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Het contrastverhogend effect wordt tot stand gebracht door gadobutrol, het non-ionische complex bestaande uit gadolinium(III) en de macrocyclische ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetra-aza-cyclododecaan- tri-azijnzuur (butrol).
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
In een pivotale fase III nierstudie de gemiddelde sensitiviteit was 91% (patiëntgebaseerde analyse) en 85% (laesiegebaseerde analyse) voor classificatie van maligne en benigne nierlaesies.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
16 Herhaald toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen die toxisch zijn voor het moederdier (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en een toegenomen embryoletaliteit bij apen en konijnen.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadovist om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadovist ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist mag niet worden gebruikt als de oplossing ernstig is verkleurd, deeltjes bevat, of als de injectiespuit is beschadigd.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadovist dient direct voor het gebruik met de injectiespuit te worden opgezogen uit de ampul.
[To be completed nationally] 1.
[nationaal te implementeren]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële “ first pass” waargenomen en bij CNS- indicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/ weefsel).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/ of veiligheid.
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´ torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
20 Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadovist.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
17 maal de diagnostische dosis) vertraging van de embryonale ontwikkeling en embryoletaliteit veroorzaakt, maar geen teratogeniciteit.
Nervous system disorders
Zenuwstelselaan doeningen
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Hoofdpijn, parosmie duizeligheid, paresthesie, dysgeusie
Loss of consciousness, Convulsion
verlies van bewustzijn, convulsie
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Soms Zelden (≥ 1/ 1.000 tot (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 100) < 1/ 1.000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademstilstand,
Dyspnoea
stelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
bronchospasme, cyanose, orofaryngeale zwelling, hoesten, niezen
Nausea Vomiting
Misselijkheid
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Volgens de conventionele studies m. b. t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
23 Herhaald toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen die toxisch zijn voor het moederdier (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en een toegenomen embryoletaliteit bij apen en konijnen.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´ torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[nationaal te implementeren]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie Gadobutrol
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injectie
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP (MM/ JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:] Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 – 8 °C).
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[nationaal te implementeren]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[nationaal te implementeren]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie Gadobutrol Intraveneus gebruik
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol Intraveneus gebruik
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
33 BIJSLUITER:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1,0 mmol/ ml, oplossing voor injectie
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog)
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
please tell your doctor or radiologist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Wat is GADOVIST en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Wat u moet weten voordat u GADOVIST gebruikt 3.
How to use GADOVIST 4.
Hoe wordt GADOVIST gebruikt 4.
How to store GADOVIST 6.
Hoe bewaart u GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d. m. v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Gadovist wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOVIST GEBRUIKT
Do not use GADOVIST
Gebruik GADOVIST niet
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Take special care with GADOVIST
Wees extra voorzichtig met GADOVIST
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van
(long QT syndrome)
geneesmiddelen
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadovist krijgt.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Delayed
Ernstige reacties zijn mogelijk.
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
"Mogelijke bijwerkingen").
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer
in your body.
bevatten.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt het gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Na toediening van Gadovist mag u ten minste 24 uur geen borstvoeding geven.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOVIST Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
HOW TO USE GADOVIST
HOE WORDT GADOVIST GEBRUIKT
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadovist per kilo lichaamsgewicht voldoende (d. w. z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Maximaal mag 0,3 milliliter Gadovist per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Overdosing is unlikely.
Wat u moet doen als u meer van GADOVIST heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
35 Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten:
Uncommon
Hoofdpijn
Rare
reactie
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Duizeligheid Smaakstoornissen Verdoofd en prikkelend gevoel Bloedvatverwijding Misselijkheid Pijn op de plaats van de injectie Reacties op de plaats van de injectie
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Reukstoornissen Lage bloeddruk Ademhalingsmoeilijkheden Braken Netelroos Huiduitslag
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadovist waargenomen.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadovist optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
HOW TO STORE GADOVIST
HOE BEWAART U GADOVIST
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
What GADOVIST contains
Wat bevat GADOVIST
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Griekenland Ierland Italië Luxemburg Nederland Noorwegen Portugal Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk
[To be completed nationally]
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ} [nationaal te implementeren]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injectieflacons Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
PACKAGE LEAFLET:
38 BIJSLUITER:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1,0 mmol/ ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuiten
please tell your doctor or radiologist.
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOVIST Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Wat u moet doen als u meer van GADOVIST heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
40 Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten:
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
42 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Oostenrijk België Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Griekenland Ierland Italië Luxemburg Nederland Noorwegen Portugal Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
(Invented) Name
Handelsnaam
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Oostenrijk
ELI LILLY Benelux s. a.
ELI LILLY Benelux s.a.
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly Č R, s.r.o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly Č R, s.r.o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Tsjechië
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denemarken
Powder for solution for infusion
Poeder voor oplossing voor
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
3 France
3 Finland
LILLY France SAS
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
GEMZAR 200 mg, poudre pour 200 solution pour perfusion
GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
mg
1000 mg
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Duitsland
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Griekenland
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Griekenland
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Nederland
Powder for Injection
Poeder voor oplossing voor infusie
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
PO Box 379 3990 GD Houten Nederland
200 mg
infusie
Intravenous use
gebruik
4 Ireland
Ierland
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Verenigd Koninkrijk
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denemarken
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Poeder voor oplossing voor infusie en aanbrengen binnen de blaas
Intravenous use and intravesical use
Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas
Latvia
5 Letland
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Verenigd Koninkrijk
5 Latvia
Letland
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles België
6 The Netherlands
Nederland
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland
Gemzar
Gemzar®
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland
1g
1.000 mg
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noorwegen
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrijk
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankrijk
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenia
gebruik
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slowenië
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Powder for solution for injection
Poeder voor oplossing voor infusie
8 Sweden
Zweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Zweden
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC’s niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemcitabine (difluorodeoxycytidine (dFdC)) is een cytotoxisch kankerbestrijdingsmiddel dat celfase-specificiteit vertoont en dat voornamelijk cellen doodt die DNA- synthese ondergaan (S-fase) en onder bepaalde omstandigheden de progressie van cellen van de G 1- naar de S-fase blokkeert.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
De volgende indicaties zijn momenteel voor Gemzar goedgekeurd en werden door het CHMP beoordeeld:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) blaaskanker, 2) voortgeschreden niet-kleincellige longkanker, 3) voortgeschreden pancreaskanker, 4) borstkanker en 5) ovariumkanker.
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Critical Evaluation
Kritische evaluatie
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Voor de indicatie blaaskanker diende de vergunninghouder gegevens in uit twee fase II-studies en uit een centrale fase III-studie, die aantoonden dat chemotherapie met gemcitabine werkzaam is, goed wordt verdragen, een beheersbare toxiciteit heeft en superieur is aan MVAC-chemotherapie (methotrexaat, vinblastine, adriamycine en cisplatine) bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
De vergunninghouder verdedigde tevens het gebruik van gemcitabine middels intravesicale toediening, op basis van de bewezen werkzaamheid bij voortgeschreden blaaskanker, de farmacokinetische eigenschappen van gemcitabine en de hoge totale lichaamsklaring van gemcitabine.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Het CHMP bestudeerde de gegevens die ter ondersteuning van de indicatie blaaskanker werden overgelegd en merkte op dat alle ingediende studies waren uitgevoerd bij patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
De veelbelovende gegevens bij voortgeschreden blaaskanker en de behoefte aan andere behandelingen voor oppervlakkige blaaskanker leidden tot de gemcitabinestudie met intravesicale toediening bij oppervlakkige blaaskanker, maar hoewel het CHMP erkende dat gemcitabine werkzaamheid heeft laten zien bij blaaskanker die niet in het spierweefsel is geïnvadeerd bij patiënten met een intermediair en hoog risico, zijn geen actuele gegevens uit fase III- studies overgelegd.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker’ niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
De vergunninghouder ging ermee akkoord om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te laten vallen en het CHMP stelde dienovereenkomstig de volgende herziene formulering voor:
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
“Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker in combinatie met cisplatine.”
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
De indicatie pancreaskanker is gebaseerd op gegevens uit de centrale fase III-studie JHAY en de ondersteunende studie JHAZ.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
De vergunninghouder was van oordeel dat monotherapie met gemcitabine nog steeds de chemotherapeutische standaardbehandeling is voor voortgeschreden/gemetastaseerd, niet-resectabel adenocarcinoom van de pancreas.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Het CHMP schrapte tevens de vermelding van de performancestatus en keurde de volgende formulering goed:
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
“Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.”
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Het leeuwendeel van de gegevens bevestigt dat gemcitabine niet alleen als monotherapie werkzaam is maar ook in combinatie met cisplatine werkzaam en veilig is voor de behandeling van NSCLC, ongeacht de verschillende doses en schema’s.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
De vergunninghouder was van mening dat een positieve baten- risicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom de indicatie van Gemzar als combinatietherapie en als monotherapie bij NSCLC verder te verantwoorden, rekening houdend met het feit dat monotherapie doorgaans beperkt zal zijn tot patiënten met een niet-acceptabele performancestatus, oudere patiënten of al eerder behandelde patiënten.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
De vergunninghouder was het ermee eens dat op platina gebaseerde therapieën de standaardzorg zijn, maar verdedigde het gebruik van gemcitabine als monotherapie voor de behandeling van oudere patiënten en patiënten met performancestatus 2, omdat deze groepen een hoger risico hebben op chemotherapiegerelateerde morbiditeit, en voor patiënten die op platina gebaseerde combinaties niet kunnen verdragen.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
De vergunninghouder onderbouwde zijn standpunt door richtlijnen van grote oncologieverenigingen en literatuuroverzichten te overleggen, en deed een voorstel voor een nieuwe formulering voor monotherapie bij de indicatie NSCLC.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
Het CHMP bestudeerde de reacties van de vergunninghouder en was het ermee eens dat gemcitabine als monotherapie een specifieke rol heeft bij patiënten met een niet-acceptabele performancestatus en oudere patiënten, en dat gemcitabine een van de behandelingsopties is, zij het dat geen enkel specifiek middel beter is gebleken dan de andere middelen.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
“Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerste behandeling voor patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Gemcitabine als monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten met performancestatus 2.”
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
De
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
12 vergunninghouder was over het geheel genomen van oordeel dat combinatiechemotherapie van gemcitabine plus paclitaxel een werkzame therapie is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, met een voorziene en beheersbare toxiciteit en een gunstig baten-risicoprofiel.