qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
©EMEA 2007 Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Waarom is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health Holland.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 7 augustus 2003.
Tradename Strength
Handelsnaam Sterkte
Content Package size
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
EU/2/98/009/001
Live attenuated
Levend, verzwakt
Emulsion for
Emulsie voor
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
7 ml glazen injectieflacon
1 vial of 10
1 x 10 1 flacon van 10 0 dagen
Aujeszky 783 O/ W
Aujeszky 783 O/W
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injection after reconstitution
injectie na reconstitutie
use
gebruik
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
(gevriesdroogde component) & 22 ml
doses and 1 bottle for reconstitution
doses doses plus 1 fles voor
EU/ 2/ 98/ 009/ 002
EU/2/98/009/002
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
7 ml glazen injectieflacon
1 vial of 50
1 x 50 1 flacon van 50 0 dagen
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
(gevriesdroogde component) & 105 ml
EU/ 2/ 98/ 009/ 003
EU/2/98/009/003
7 ml glass vial (freeze-
7 ml glazen injectieflacon
1 vial of 100 0 days
1 x 100 1 flacon van 0 dagen
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
(gevriesdroogde component) & 210 ml
doses and 1 bottle for reconstitution
doses 100 doses plus 1 fles voor
EU/ 2/ 98/ 009/ 004
EU/2/98/009/004
10 vials of 10 0 days
10 x 10 10 flacons van 0 dagen
doses and 10 bottles for reconstitution
doses 10 doses plus 10 flessen voor
EU/ 2/ 98/ 009/ 005
EU/2/98/009/005
10 vials of 50 0 days
10 x 50 10 flacons van 0 dagen
doses and 10 bottles for reconstitution
doses 50 doses plus 10 flessen voor
EU/ 2/ 98/ 009/ 006
EU/2/98/009/006
10 x
10 x 10 flacons van
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
(gevriesdroogde component) & 210 ml
doses
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
doses and 10 bottles for reconstitution
glazen fles (vloeibare component)
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
Powder:
Poeder
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van de bereide emulsie * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Solvent:
Oplosmiddel
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Adjuvans:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Aluminiumhydroxide Minerale olie (Marcol 52) Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80)
Pigs
Varkens.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Actieve immunisatie van varkens van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
The immunity lasts
Aktieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
for 3 months after basic vaccination.
De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
4.3 Contraindications
2 4.3 Contra-indicaties
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Dien het middel niet toe in samenhang met andere geneeskundige producten.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50% van de varkens voorkomen.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5°C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
In zeer zeldzame gevallen (< 1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met andere middelen.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel, bij gebruik samen met een ander middel (hetzij op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen), is derhalve niet aangetoond.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis per varken in de nek in het gebied achter het oor.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Het gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccinvirus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma’ s ter eradicatie van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aan- of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Aluminium hydroxide Minerale olie (Marcol 52)l Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80) Thiomersal Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumwaterstoffosfaat Mannitol Water voor injectie
4 6.2 Incompatibilities
6.2 Onverenigbaarheden
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (poeder):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (oplosvloeistof):
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
1 hour
1 uur
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Powder for emulsion for injection:
Poeder voor emulsie voor injectie:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
7 ml flacons van hydrolytisch glas klasse I, bevattende 10, 50 of 100 doses gevriesdroogd poeder.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
De flacons zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Solvent for emulsion for injection:
Oplosmiddel voor emulsie voor injectie:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie.De flessen zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Een kartonnen doos met 1 flacon met poeder en 1 fles met oplosmiddel of met 10 flacons met poeder en 10 flessen met oplosmiddel.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
EU/2/98/009/001-006
07/ 08/ 1998 22/ 08/ 2008
07/08/1998 22/08/2008
22.08.2008
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Prohibition of sale, supply and/ or use
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) ENHOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
LABELLING AND PACKAGE INSERT
L 290 van 5.12.95 2 PB nr.
(Carton label 1 x 10 doses)
Doosetiket 1 x 10 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 flacon met poeder voor injectie (10 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (20 ml)
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
Use within one hour
1 uur
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
{number} for the powder:
Lot {nummer} poeder:
{number} for the solvent:
Lot {nummer} oplosmiddel:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(Carton label 1 x 50 doses)
Doosetiket 1 x 50 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
Powder::
Poeder:
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 flacon met poeder voor injectie (50 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (100 ml)
(Carton label 1 x 100 doses)
Doosetiket 1 x 100 doses
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 flacon met poeder voor injectie (100 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (200 ml)
(Carton label 10 x 10 doses)
Doosetiket 10 x 10 doses
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 10 doses) plus 10 flessen met oplosmiddel. (ieder bevattend 20 ml)
(Carton label 10 x 50 doses)
Doosetiket 10 x 50 doses
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 50 doses) plus 10 flessen oplosmiddel (ieder bevattende 100 ml)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(Carton label 10 x 100 doses)
Doosetiket 10 x 100 doses
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 50 doses) plus 10 flessen oplosmiddel (ieder bevattende 100 ml)
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(10 doses)
10 doses
Vials for the powder:
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG:
For intramuscular use
Voor intramusculair gebruik
Bottles for the solvent:
Flessen voor het oplosmiddel:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
QUANTITY
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
ROUTE OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG:
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
1 uur
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(50 doses)
50 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
QUANTITY
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(100 doses)
100 doses
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van de bereide emulsie * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
One dose of 2 ml contains:
Één dosis van 2 ml bevat:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Aluminium hydroxide, Minderale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5°C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
For intramuscular use
Voor intramusculair gebruik.
Vaccination programme:
Vaccinatie-programma:
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Basisvaccinatie van slachtvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat • Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of • Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum. • Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
38 Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Vaccineer alleen gezonde dieren Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Gebruiksduur na bereiding:
1 hour.
1 uur
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
De gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccin-virus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test..
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma’ s ter eradicatie van veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
40 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel:
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
41 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
EMEA/ V/ C/ 132
EMEA/V/C/132
What is Trocoxil?
Wat is Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil bevat de werkzame stof mavacoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Trocoxil is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige kauwtabletten in vijf verschillende sterkten (6, 20, 30, 75 en 95 mg).
What is Trocoxil used for?
Wanneer wordt Trocoxil voorgeschreven?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontstekingen veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten (ziekten waarbij er schade optreedt aan de gewrichten, zoals osteoartritis) bij honden vanaf een leeftijd van 1 jaar.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Het wordt gebruikt wanneer een continue behandeling van langer dan één maand is geïndiceerd.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
De dosering van Trocoxil is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Het middel wordt vlak vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond toegediend.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
De dosering en de behandelingsduur (maximaal 6,5 maanden) zijn afhankelijk van het gewicht, het ras en de te behandelen aandoening van het dier.
For details, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
How does Trocoxil work?
Hoe werkt Trocoxil?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
De werkzame stof in Trocoxil, mavacoxib, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet- steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) worden genoemd.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Het middel blokkeert het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Dit enzym is betrokken bij de productie van zogenoemde prostaglandinen, die pijn en ontstekingen veroorzaken.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Door de productie van prostaglandinen tegen te gaan, vermindert Trocoxil de pijn en ontstekingen die worden veroorzaakt door beschadigde gewrichten.
How has Trocoxil been studied?
Hoe is Trocoxil onderzocht?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Trocoxil is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken en klinieken in Europa (“ klinische onderzoeken”).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Trocoxil kauwtabletten voor honden zijn onderzocht in één hoofdonderzoek bij honden met osteoartritis.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Het product bleek vergelijkbaar met het referentiemiddel (carprofen).
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Welke voordelen bleek Trocoxil tijdens de studies te hebben?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil tabletten voor honden zorgden voor vermindering van pijn en ontstekingen.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
De toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen maandelijkse doseringsschema gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden leidde tot een vermindering van de kreupelheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bij honden met vastgestelde osteoartritis, zoals beoordeeld door de eigenaren van de honden.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
De naleving van de behandeling was bij Trocoxil beter, mogelijk omdat het middel eenmaal per maand wordt toegediend in plaats van elke dag.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Welke bijwerkingen heeft Trocoxil?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
De bijwerkingen van Trocoxil zijn vergelijkbaar met die van NSAID’ s, zoals een verminderde eetlust, zachte ontlasting of diarree, braken, apathie (verminderde interesse voor de omgeving) en tekenen van nierproblemen.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Wanneer een hond last heeft van deze bijwerkingen, moet de behandeling worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling tegen een NSAID-overdosis worden gegeven.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil mag niet worden gebruikt bij honden jonger dan 1 jaar en/of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met maag- of darmproblemen, waaronder maagzweren of bloedingen, of bij honden die tekenen vertonen van bloedingsproblemen.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met nier- of leverproblemen of een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, of drachtige honden, fokdieren of teven die zogen.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Trocoxil mag ook niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor mavacoxib, enig ander bestanddeel van de tabletten of sulfonamiden.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Het middel mag niet worden gebruikt in combinatie met glucocorticosteroïden of andere NSAID’ s.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Inslikken van Trocoxil kan schadelijk zijn voor kinderen.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Ter voorkoming van onbedoeld inslikken, moet de tablet direct na verwijdering uit de blisterverpakking aan de hond worden toegediend.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Personen met een bekende allergie voor NSAID’ s dienen het contact met Trocoxil te vermijden.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Tijdens het gebruik van Trocoxil mag u niet eten, drinken of roken.
Wash hands after handling the medicine.
Was uw handen nadat u het geneesmiddel hebt toegediend.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Why has Trocoxil been approved?
Waarom is Trocoxil goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trocoxil groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten bij honden waarbij een continue behandeling langer dan één maand is geïndiceerd, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trocoxil.
Other information about Trocoxil:
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Trocoxil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
De Europese Commissie heeft op 9 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trocoxil verleend aan de firma Pfizer Ltd.
This summary was last updated in September 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Pharmaceutical form
Farmaceutische Bestemd voor vorm
EU/ 2/ 08/ 084/ 001
EU/2/08/084/001
Chewable tablets
Kauwtabletten Honden
1 blister of 2 tablets
1 blister met 2 tabletten
2 tablets
2 tabletten N.v.t
EU/ 2/ 08/ 084/ 002
EU/2/08/084/002
EU/ 2/ 08/ 084/ 003 Trocoxil
EU/2/08/084/003 Trocoxil
1 blister of 2 tablets
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
2 tablets
N.v.t
EU/ 2/ 08/ 084/ 004 Trocoxil
EU/2/08/084/004 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 005 Trocoxil
EU/2/08/084/005 Trocoxil
1/ 1
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
1/ 32 1.
1/33 1.
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde en het woord “ Pfizer” aan de andere zijde.
Dogs aged 12 months or more.
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand geïndiceerd is.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere NSAIDs (zie paragraaf 4.8).
4.4 Special warnings
2/33 4.4 Speciale waarschuwingen
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Geen andere NSAIDs tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Mavacoxib vertoont een verlengde plasma halfwaarde tijd (tot > 80 dagen, zie paragraaf 5.2) doordat de uitscheidingssnelheid laag is.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Dit is in overeenstemming met een werkingsduur van 1-2 maanden na toediening van de tweede dosis (en volgende doses).
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Men dient er op te letten dat de behandeling vermeden wordt van dieren die een verlengde blootstelling aan NSAIDs niet zouden kunnen verdragen.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Een maximum behandelingsduur van 6,5 maanden onafgebroken therapie wordt aanbevolen om de plasmaspiegels van mavacoxib bij dieren die een verminderde uitscheiding vertonen, te controleren.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Dieren dienen een grondig klinisch onderzoek te ondergaan voordat begonnen wordt met een behandeling met Trocoxil.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Dieren met verschijnselen van een verminderde nier- of leverfunctie of met verschijnselen van een een enteropathie met eiwit- of bloedverlies, zijn niet geschikt voor een behandeling met Trocoxil.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Het wordt aanbevolen om het klinisch onderzoek een maand na de aanvang van de behandeling te herhalen en vóór de toediening van de derde dosis.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Mavacoxib wordt via de gal uitgescheiden en bij honden met aandoeningen van de lever kan de uitscheiding verminderd zijn waardoor er een excessieve accumulatie zou kunnen optreden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijdt gebruik bij gedehydreerde of hypovolaemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Gelijktijdige toediening met potentiële nefrotoxische medicijnen dient te worden vermeden.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Zorg voor een juiste hydratie- en hemodynamische status als dieren die Trocoxil toegediend krijgen anesthesie en/of een chirurgische procedure ondergaan of er zich aandoeningen ontwikkelen die kunnen resulteren in dehydratie of waarbij de hemodynamische status in gevaar gebracht kan worden.
(See also section 4.6)
Het hoofddoel van de interventie is om de nierperfusie te onderhouden (zie ook paragraaf 4.6).
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.