qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine hebt toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Wat u moet doen als u een dosis Mycamine niet hebt ontvangen Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke Mycamine-behandeling u nodig hebt.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet hebt ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Wanneer de behandeling met Mycamine wordt stopgezet Voor zover bekend treden er geen ontwenningsverschijnselen op.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mycamine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
De veiligheid van Mycamine is onderzocht in klinische studies.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
De patiënten in deze studies waren ernstig ziek, hadden veel andere ziekten en gebruikten veel andere medicijnen.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine kan de volgende bijwerkingen geven:
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) − afwijkende bloedwaarden (gedaalde witte bloedcellen [leukopenie, neutropenie]), gedaalde rode bloedcellen (anemie) − verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie), verlaagd magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), verlaagd calcium in het bloed (hypocalciëmie) − hoofdpijn − ontsteking van de aderwand (op de toedieningsplaats) − misselijkheid, braken, diarree, buikpijn − afwijkende leverfunctiewaarden (stijging alkalinefosfatase, stijging aspartaat aminotransferase, stijging alaline aminotransferase) − verhoogde galkleurstof in bloed (hyperbilirubinemie) − uitslag − koorts − koude rillingen
cells (anaemia)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000) − afwijkende bloedwaarden (daling bloedcellen [pancytopenie]), daling bloedplaatjes (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, de eosinofielen, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie) − allergische aanval (anafylactische reactie/ anafylactische shock), overgevoeligheid − meer transpireren − verlaagd natrium in het bloed (hyponatriëmie), verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie), verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis) − slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid − zich sloom voelen (slaperigheid), trillen, duizeligheid, veranderde smaak − versnelde hartslag, sterkere hartslag, onregelmatige hartslag − hoge of lage bloeddruk, roodheid huid − kortademigheid − indigestie, obstipatie
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
41 − leverfalen, verhoogde leverenzymen (Gammaglutamyltransferase), geelzucht (geel worden van de huid of oogwit door lever of bloedproblemen), verlaagde gal in de darmen (cholestase), vergrote lever, leverontsteking − jeukende uitslag (urticaria), jeuk, roodheid huid (erytheem) − afwijkende nierfunctiewaarden (verhoogd bloedcreatinine, verhoogd ureum in bloed), verergerd nierfalen − verhoogd enzym lactaat dehydrogenase − vorming van stolsel in ader op toedieningsplaats, ontsteking van de injectieplaats, pijn op toedieningsplaats, ophoping van vocht in het lichaam
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) − anemie door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) − shock − schade aan levercellen inclusief celdood − nierproblemen, acuut nierfalen
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
De volgende bijwerkingen werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen gemeld:
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers op de 100) − afname bloedplaatjes (trombocytopenie) − versnelde hartslag (tachycardie) − hoge of lage bloeddruk − toename galpigment in het bloed (hyperbilirubinemie), vergrote lever − acuut nierfalen, verhoogd ureum in bloed
HOW TO STORE MYCAMINE
HOE BEWAART U MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Gebruik Mycamine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en op de doos.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Voor de ongeopende injectieflacon gelden geen bijzondere eisen met betrekking tot de opslag.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als u merkt dat deze troebel is of is neergeslagen.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Ter voorkoming van lichtinwerking moet de infuusfles/ -zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet u dan ook onmiddellijk vernietigen.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Gereconstitueerd Mycamine dient onmiddellijk te worden gebruikt omdat het geen conserveermiddelen bevat tegen bacteriële besmetting.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Alleen daarvoor opgeleid personeel dat de volledige aanwijzingen heeft gelezen kan dit geneesmiddel voor gebruik prepareren.
What Mycamine contains
Wat bevat Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
- Het werkzame bestanddeel is micafungine-natrium.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Iedere injectieflacon bevat 50 of 100 mg micafungine (in natriumvorm).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Hoe ziet Mycamine eruit en wat is de inhoud van de verpakking
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor een oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine wordt geleverd in een doos met daarin 1 injectieflacon.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Fabrikant Astellas Ireland Co., Ltd.
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/ BIII Tel.: +36 (06)1 3614673
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
43 Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīš i-3, Mā rupes pag.
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Rī gas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365 Lietuva UAB Algol Pharma 9-ojo Forto g.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Injecteer een oplossing van vijf ml natriumchloride (9 mg/ ml, 0,9%) oplossing voor infusie of van glucose (50 mg/ ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/ zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Ongebruikt gereconstitueerd concentraat dient dan ook onmiddellijk te worden vernietigd.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Bij verdunning volgens de hierboven beschreven instructies en bescherming tegen licht is de chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode bewezen gedurende 96 uur bij 25°C.
Preparation of the solution for infusion
Bereiding van de infuusoplossing
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie
Ref.
Londen, 20 maart 2007 Doc.ref.
EMEA/ 129723/ 2007
EMEA/129723/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Mycograb is bedoeld voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten, in combinatie met amfotericine B of een lipide-formulering van amfotericine B.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
De aanvrager vroeg om een heronderzoek van dit advies.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
What is Mycograb?
Wat is Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb is een wit poeder dat de werkzame stof efungumab bevat.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Het poeder moet worden opgelost in steriel water, voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.
What was Mycograb expected to be used for?
Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Bij invasieve candidiasis verspreidt de schimmelinfectie zich via de bloedstroom naar de interne organen zoals de lever, de milt en de nieren.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Invasieve candidiasis is een levensbedreigende aandoening.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Aangezien het aantal patiënten met invasieve schimmelinfecties klein is, kreeg Mycograb op 5 december 2001 de status van ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel dat voor zeldzame aandoeningen wordt gebruikt).
How is Mycograb expected to work?
Hoe werd verwacht dat Mycograb zou werken?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Dit eiwit is betrokken bij de vorming en het herstel van de celwand en is essentieel voor het voortbestaan van schimmelcellen.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Door zich aan hsp90 te hechten, belemmert efungumab de normale werking van dit eiwit.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Hierdoor wordt de celwand zwakker; de schimmelcellen worden fragiel en kunnen niet meer verder groeien.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘ recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
De effecten van Mycograb werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
De redenen hiervoor zijn echter onduidelijk.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Er zijn te weinig patiënten met Mycograb behandeld om een juiste beoordeling van de veiligheid van het middel te kunnen maken.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
In maart 2007, na het heronderzoek, liet het CHMP zijn twijfels over het cytokinevrijstellingssyndroom en hypertensie varen aangezien deze eventuele bijwerkingen in de praktijk zouden kunnen worden beheerst.
However, all other concerns remain.
Alle andere twijfels blijven echter bestaan.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico’ s ervan.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die “ compassionate use” programma’ s volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
EMEA/ H/ C/ 882
EMEA/H/C/882
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Wat is Mycofenolaatmofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Mycofenolaatmofetil Teva is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycofenolaatmofetil Teva is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Dit betekent dat Mycofenolaatmofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Wanneer wordt Mycofenolaatmofetil Teva voorgeschreven?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycofenolaatmofetil Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Hoe wordt Mycofenolaatmofetil Teva gebruikt?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
De behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
De wijze waarop en de dosering van Mycofenolaatmofetil Teva zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Bij niertransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de transplantatie moet worden begonnen.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycofenolaatmofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
In geval van levertransplantaten bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de transplantatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Mycofenolaatmofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Mycofenolaatmofetil Teva wordt niet aanbevolen na een hart- of levertransplantatie bij kinderen, omdat er te weinig informatie over de effecten ervan in deze leeftijdscategorie beschikbaar is.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wellicht moet de dosis worden aangepast voor patiënten met een lever- of nieraandoening.
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Mycofenolaatmofetil Teva, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, vooral in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycofenolaatmofetil Teva de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Daardoor kunnen zij minder goed het getransplanteerde orgaan herkennen en aanvallen, zodat de patiënt minder risico loopt dat het orgaan wordt afgestoten.
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Hoe is Mycofenolaatmofetil Teva onderzocht?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Aangezien Mycofenolaatmofetil Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan de referentiegeneesmiddelen (dus dat al deze geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Hoe is de baten/risicoverhouding van Mycofenolaatmofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Omdat Mycofenolaatmofetil Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico’ s van het middel geacht hetzelfde te zijn.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Waarom is Mycofenolaatmofetil Teva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Mycofenolaatmofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Cellcept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Mycofenolaatmofetil Teva.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Overige informatie over Mycofenolaatmofetil Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
De Europese Commissie heeft op 21 Februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycofenolaatmofetil Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Mycofenolaatmofetil Teva.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
This summary was last updated in 01-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2008
Packaging
Capsule, hard
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
blisterverpakking (PVC/PVDC/alu)
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Capsule, hard
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
blisterverpakking (PVC/PVDC/alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
300 capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Hulpstof Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
De capsulekap is lichtblauw gekleurd met om de as het opschrift ´M´in zwarte inkt.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Mycofenolaatmofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
De behandeling met mycofenolaatmofetil dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Volwassenen: de toediening van oraal mycofenolaatmofetil dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1,0 g (dagelijkse dosis 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycofenolaatmofetil capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Kinderen (< 2 jaar): er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
2 Volwassenen: de toediening van oraal mycofenolaatmofetil dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen, daarom wordt gebruik in deze patiëntengroep niet aanbevolen totdat meer gegevens beschikbaar zijn.
Use in hepatic transplant:
Toediening bij levertransplantaties:
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Volwassenen: intraveneus mycofenolaat dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal mycofenolaatmofetil te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen, daarom wordt gebruik in deze patiëntengroepen niet aanbevolen totdat meer gegevens beschikbaar zijn.
Use in elderly ( 65 years)
Toepassing bij ouderen (≥ 65 jaar):
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1,0 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- en of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Use in renal impairment
Toepassing bij gestoorde nierfunctie:
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Bij niertransplantatiepatiënten met ernstige chronisch gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml min-11.73m-2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Use in severe hepatic impairment
Toepassing bij ernstig gestoorde leverfunctie:
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Treatment during rejection episodes
Behandeling tijdens afstotingsepisodes:
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van mycofenolaatmofetil is niet vereist.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Er is geen grond voor dosisaanpassing van mycofenolaatmofetil na afstoting van het harttransplantaat.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, mycofenolzuur, of één van de hulpstoffen.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Mycofenolaatmofetil is gecontraïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8). The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
As general advice to
Het risico
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
3 lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve behandeling dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patiënten die met mycofenolaatmofetil behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie onmiddellijk te melden.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder mycofenolaatmofetil bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Patiënten die met mycofenolaatmofetil behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan mycofenolaatmofetil zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Bij patiënten die mycofenolaatmofetil krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van de behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Indien neutropenie optreedt (absoluut aantal neutrofielen < 1,3 x 103 / µl), kan het aangewezen zijn de toediening van mycofenolaatmofetil te onderbreken of te stoppen.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Patiënten dienterop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Omdat mycofenolaat in verband is gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van mycofenolaatmofetil aan patiënten met een ernstige, actieve ziekte van het spijsverteringsstelsel.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Mycofenolaatmofetil is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Op theoretische gronden moet het daarom vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyl-tranferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley- Seegmiller syndroom.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Het wordt aanbevolen mycofenolaatmofetil niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Met het oog op de significante reductie van de AUC (´area under the curve´) van MPA door cholestyramine dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdig toedienen van mycofenolaatmofetil en geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van mycofenolaatmofetil.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
De baten:risico-verhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met tacrolimus of sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
4 Aciclovir: bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovir- plasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (MPAG is toegenomen met 8%) waren minimaal en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentraties (de fenolglucuronide van MPA) als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antacida met magnesium- en aluminiumhydroxides: de absorptie van mycofenolaatmofetil was verminderd met gelijktijdige toediening van antacida.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Cholestyramine: na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 gaan gezonde gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC (´area under the curve´) van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens co-medicatie vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van mycofenolaatmofetil.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden: voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van mycofenolaatmofetil.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciclosporine A: de farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in de MPA AUC van ongeveer 30%.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van mycofenolaatmofetil is niet vereist.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie mycofenolaatmofetil en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosis van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Orale contraceptiva: de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale contraceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaat (zie ook rubriek 5.2)
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de mycofenolaatmofetil dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Sirolimus: bij niertransplantatiepatiënten resulteerde gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en CsA in een afname in MPA blootstelling van 30-50% vergeleken met patiënten die gelijktijdig sirolimus en gelijke doses mycofenolaatmofetil gebruikten (zie tevens rubriek 4.4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Desondanks wordt echter aangeraden om mycofenolaatmofetil minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.