qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IX- bloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en nà de operatie.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Voor het langdurig voorkomen van bloedingen bij personen met ernstige hemofilie B moeten om de 3 tot 4 dagen doses van 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht gegeven worden.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Neem contact op met uw huisarts als u het idee heeft dat het effect van Nonafact te sterk of te zwak is.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Personen met hemofilie B kunnen afweerstoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX, waardoor toegediend factor IX-product niet werkzaam zal zijn (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Het wordt geadviseerd de behandeling van deze ernstige situatie in een hemofiliecentrum uit te laten voeren alwaar men de juiste dosering kan bepalen.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
De toediening van factor IX kan deze remmers onderdrukken.
Instructions for use:
Aanwijzingen voor het gebruik:
Dissolving the powder
Het oplossen
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Het poeder moet worden opgelost in het bijgeleverde water voor injecties.
The solution should not be too cold when it is administered.
De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Ook het oplossen gaat beter als beide flacons vooraf op kamertemperatuur (15 ° C - 25 ° C) zijn gebracht.
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Haal de twee flacons uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen (15 ° C - 25 ° C).
Remove the plastic cap from the vials.
Verwijder de plastic beschermkapjes van beide flacons.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Ontsmet de rubberstoppen van beide flacons met een in 70% alcohol gedrenkt gaasje.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Verwijder de beschermhuls van een zijde van een overloopnaald en prik de stop van de flacon water voor injecties aan.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Draai de flacon met oplosmiddel om en prik de stop van de flacon met product aan.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Houd de flacon met product een beetje schuin tijdens het overlopen van het oplosmiddel, zodat het oplosmiddel langs de zijkant van de flacon met het poeder loopt.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Los het poeder op door de flacon licht te zwenken.
Do not shake!
Niet schudden!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken: de oplossing moet helder en vrij van klontjes zijn.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Na oplossen dient het product onmiddellijk gebruikt te worden (in elk geval binnen 3 uur).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact mag nooit gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Administration
De toediening
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Zuig het opgeloste product met behulp van een naald en een spuit op uit de flacon.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact moet in een ader (intraveneus) worden toegediend.
Inject the dissolved product very gradually (approx.
Dien het opgeloste product langzaam (ca.
2 ml per minute).
2 ml per minuut) toe.
Disposal
Restanten
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
21 Ongebruikt product en restanten dienen vernietigd te worden volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Duration of treatment:
Behandelingsduur:
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hemofilie B is een chronische aandoening; als gevolg daarvan zal behandeling met een factor IX- product waarschijnlijk levenslang nodig zijn.
If you use more Nonafact than you should:
Wat u moet doen als u meer van Nonafact heeft gebruikt dan u zou mogen
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Er zijn geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX bekend.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Lichte overgevoeligheid zoals galbulten, kan indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Stop de toediening van het product onmiddellijk bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) en neem direct contact op met uw arts.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Het risico dat bij gebruik van hogere doses Nonafact stolsels in de bloedvaten, ontstaan leidend tot trombose, is klein.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Het is mogelijk dat u afweerstoffen (remmers) tegen factor IX ontwikkelt, waardoor Nonafact niet werkzaam zal zijn.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, wordt u geadviseerd contact op te nemen met uw arts.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen heeft die niet beschreven worden in deze bijsluiter gelieve dit mede te delen aan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE NONAFACT
BEWARING VAN NONAFACT
Keep out of the reach and sight of children.
Nonafact buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Niet gebruiken na de datum vermeld op het etiket en doosje achter “ EXP”.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (bij 2 ° C - 8 ° C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de kartonnen omdoos ter bescherming tegen licht.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder is.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Het product mag niet gebruikt worden als er troebeling, klontjes of deeltjes zichtbaar zijn.
FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFOMATIE
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 IE/ml menselijke stollingsfactor IX
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Wat bevat Nonafact • Het actieve bestanddeel is menselijke stollingfactor IX. • De andere bestanddelen zijn natrium chloride, succrose, histidine and water voor injecties.
What Nonafact looks like and contents of the pack
Hoe ziet Nonafact er uit en de inhoud van de verpakking
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor injectie (flacon van 5 ml of 10 ml).
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact bestaat uit een doos bevattende: • Een flacon Nonafact à 500 IE of 1000 IE factor IX • Een flacon water voor injecties à 5 of 10 ml
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Registratiehouder en fabrikant Nonafact wordt bereid en op de markt gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, tel.: +31 (0)20 5123355.
This leaflet was last approved
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 flacons à 90 ml + 1 maatbeker
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
EU/1/96/016/003
Capsule, soft Capsule, soft
Zachte capsule
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Flacon (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
336 zachte capsules
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
4 flacons à 84 capsules
1/ 1
1 flacon à 84 capsules
EMEA/ H/ C/ 127
EMEA/H/C/127
What is Norvir?
Wat is Norvir?
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir is een geneesmiddel dat de werkzame stof ritonavir bevat.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor orale toediening (80 mg/ml) en van witte capsules (100 mg).
What is Norvir used for?
Wanneer wordt Norvir voorgeschreven?
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar, die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
How is Norvir used?
Hoe wordt Norvir gebruikt?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
De behandeling met Norvir moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
It must be taken with food.
Norvir moet met voedsel worden ingenomen.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir wordt op twee manieren gebruikt: • Het wordt gebruikt als een farmacokinetische versterker (booster) om de niveaus te verhogen van andere antivirale geneesmiddelen die tot dezelfde groep als Norvir behoren (proteaseremmers), zoals amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen bedraagt 100 of 200 mg, een- of tweemaal per dag.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
De dosis hangt af van de andere proteaseremmer.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Raadpleeg de bijsluiter van het andere geneesmiddel voor meer informatie. • Norvir kan ook als een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is tweemaal daags 600 mg.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Voor kinderen hangt de aanbevolen dosis af van de lichaamsoppervlakte (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
De behandeling dient te worden gestart met een lage dosis, die geleidelijk aan wordt verhoogd gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling.
How does Norvir work?
Hoe werkt Norvir?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
De werkzame stof in Norvir is ritonavir.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Dit is een proteaseremmer.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Ritonavir blokkeert het virale enzym protease, dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale manier vermenigvuldigen en wordt de verspreiding van de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infectie vertraagd.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ritonavir blokkeert ook de activiteit van het leverenzym CYP3A, dat een heel belangrijke rol speelt in de afbraak van geneesmiddelen, waaronder bepaalde proteaseremmers.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir kan een hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die met aids zijn verbonden wel uitstellen.
How has Norvir been studied?
Hoe is Norvir onderzocht?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 1 446 patiënten waren betrokken.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
In de eerste studie werd 600 mg Norvir, tweemaal daags, vergeleken met een placebo (schijngeneesmiddel) bij 1 090 volwassenen, als aanvullende behandeling bij de antivirale geneesmiddelen die de patiënten reeds namen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of dat stierf.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
In de tweede studie werd dezelfde dosis Norvir als monotherapie vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 behandelingsnaïeve volwassenen (die nog geen behandeling voor hiv-infectie hadden gekregen).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de niveaus van hiv (virale last) en CD4 T-cellen (aantal CD4-cellen) in het bloed.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4-T-cellen zijn witte bloedlichaampjes die belangrijk zijn bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
De werking van Norvir als antiviraal geneesmiddel in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen is ook bestudeerd in vier studies bij kinderen.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Het nut van Norvir als farmacokinetische versterker wordt ook bevestigd in de klinische studies van de andere geneesmiddelen waarmee Norvir wordt gecombineerd.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Welke voordelen bleek Norvir tijdens de studies te hebben?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
In de eerste studie ging 16% van de met Norvir behandelde patiënten (86 van de 543) achteruit of stierf, tegenover 33% van de patiënten die een placebo kregen (181 van de 547).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
In de tweede studie werd geconstateerd dat bij patiënten die met Norvir werden behandeld de virale last sterker daalde en het aantal CD4-cellen sterker steeg dan bij patiënten die alleen zidovudine innamen.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
De redenen daarvoor waren evenwel onduidelijk.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen kon ook bij kinderen de virale last doen afnemen.
What is the risk associated with Norvir?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Norvir in?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als farmacokinetische versterker zijn afhankelijk van het andere antivirale geneesmiddel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Norvir worden toegediend indien Norvir als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Raadpleeg de bijsluiter van het andere geneesmiddel voor meer bijzonderheden.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Norvir als antiviraal geneesmiddel (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn smaakstoornissen (een slechte smaak in de mond), circumorale en perifere paresthesie (een abnormaal gevoel rond de mond of in de handen of voeten), hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, diarree, braken en asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ritonavir of een van de andere bestanddelen.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Norvir mag niet als antiviraal geneesmiddel worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen innemen: • alfuzosine (gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie [BPH, vergrote prostaatklier] te behandelen); • meperidine, piroxicam, propoxyfeen (voor het verlichten van pijn); • amiodaron, bepridil, encaïnide, flecaïnide, propafenon, kinidine (voor correctie van een onregelmatige hartslag); • fusidinezuur, voriconazol (met ritonavirdoseringen van 400 mg tweemaal daags of meer), rifabutine (voor de behandeling van infecties); 2/3 • astemizol, terfenadine (vaak gebruikt om allergische verschijnselen te behandelen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar); • clopazine, pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen); • dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (voor de behandeling van migraine); • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten); • lovastatine, simvastatine (voor het verlagen van cholesterol in het bloed); • clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (indien oraal ingenomen), triazolam (voor het verlichten van angst of bij slaapproblemen); • sint-janskruid (een kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is ook geboden voor patiënten die Norvir gelijktijdig met andere geneesmiddelen nemen.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere anti-hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Norvir innemen een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties die worden veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Patiënten met leverproblemen (met inbegrip van een infectie met hepatitis B of C) kunnen bij behandeling met Norvir een verhoogd risico lopen op leverbeschadiging.
Why has Norvir been approved?
Waarom is Norvir goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norvir in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 zijn besmet, groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Norvir.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Norvir is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ omdat om wetenschappelijke redenen beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 13 maart 2001 niet langer van kracht.
Other information about Norvir:
Overige informatie over Norvir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
De Europese Commissie heeft op 26 augustus 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Norvir verleend aan de firma Abbott Laboratories Limited.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Deze vergunning werd op 26 augustus 2001 en op 26 augustus 2006 verlengd.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Norvir.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ml drank
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Elke ml drank bevat 80 mg ritonavir.
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Alcohol (43% v/v) Polyoxyl 35 ricinusolie Zonnegeel (E110)
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
De drank is een vrijwel heldere, oranje oplossing voor orale toediening.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder).
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavir moet worden toegediend door artsen die ervaren zijn in de behandeling van HIV-infectie.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Norvir-drank wordt oraal toegediend en moet bij voorkeur met voedsel worden ingenomen.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker.
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
De volgende HIV-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met ritonavir als farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen.
Adult use:
Gebruik bij volwassenen:
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Atazanavir 300 mg dagelijks met ritonavir 100 mg dagelijks Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Lopinavir 400 mg in coformulering met ritonavir 100 mg tweemaal daags Saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Tipranvir 500 mg tweemaal daags met ritonavir 200 mg tweemaal daags Darunavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Lopinavir in coformulering met ritonavir wordt aanbevolen voor kinderen van twee jaar en ouder.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Zie voor verdere dosisaanbevelingen de productinformatie van andere proteaseremmers die goedgekeurd zijn voor gelijktijdige toediening met ritonavir.
2 Renal impairment:
Nierfunctiestoornissen:
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Omdat ritonavir primair wordt gemetaboliseerd door de lever kan ritonavir geschikt zijn voor voorzichtig gebruik als farmacokinetische versterker bij patiënten met
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Omdat echter de renale klaring van ritonavir te verwaarlozen is, wordt de afname van de totale lichaamsklaring niet verwacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Zie voor specifieke doseringsinformatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis de Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Ritonavir moet niet worden gegeven als farmacokinetische versterker aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
In afwezigheid van farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met stabiele ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh Grade C) zonder decompensatie is voorzichtigheid geboden als ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker, omdat verhoogde spiegels van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer kunnen optreden.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Specifieke aanbevelingen voor gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn afhankelijk van de proteaseremmer waarmee het gelijktijdig wordt toegediend.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
De Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer moet worden bestudeerd op specifieke doseringsinformatie in deze patiëntenpopulatie.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
De aanbevolen dosering van Norvir drank is tweemaal daags 600 mg (7,5 ml) oraal.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Het geleidelijk verhogen van de dosis ritonavir gedurende het begin van de therapie kan helpen om de tolerantie te verbeteren.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
De behandeling dient te worden gestart met 300 mg (3,75 ml) tweemaal daags voor een periode van 3 dagen en verhoogd te worden met stappen van 100 mg (1,25 ml) tot 600 mg tweemaal daags binnen een periode van hoogstens 14 dagen.
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Patiënten dienen niet langer dan 3 dagen tweemaal daags 300 mg te krijgen.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Gebruik bij kinderen (2 jaar en ouder): de aanbevolen dosering van Norvir drank bij kinderen is 350 mg/m² tweemaal daags oraal en dient niet meer te bedragen dan 600 mg tweemaal daags.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Norvir dient te worden gestart met 250 mg/m² en te worden verhoogd met intervallen van 2 tot 3 dagen met 50 mg/m² tweemaal daags.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Indien mogelijk dient de dosis te worden toegediend met behulp van een gekalibreerde doseerpipet.
Paediatric Dosage Guidelines
Doseringsrichtlijnen voor kinderen:
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Lichaamsopper- vlakte * (m²) 0,25 0,50 1,00 1,25 1,50
Twice daily dose 250 mg/ m² 0.8 ml (62.5 mg) 1.6 ml (125 mg) 3.1 ml (250 mg) 3.9 ml (312.5 mg) 4.7 ml (375 mg)
Tweemaaldaagse dosis 250 mg/m² 0,8 ml (62,5 mg) 1,6 ml (125 mg) 3,1 ml (250 mg) 3,9 ml (312,5 mg) 4,7 ml (375 mg)
Twice daily dose 300 mg/ m² 0.9 ml (75 mg) 1.9 ml (150 mg) 3.8 ml (300 mg) 4.7 ml (375 mg) 5.6 ml (450 mg)
Tweemaaldaagse dosis 300 mg/m² 0,9 ml (75 mg) 1,9 ml (150 mg) 3,8 ml (300 mg) 4,7 ml (375 mg) 5,6 ml (450 mg)
Twice daily dose 350 mg/ m² 1.1 ml (87.5 mg) 2.2 ml (175 mg) 4.4 ml (350 mg) 5.5 ml (437.5 mg) 6.6 ml (525 mg)
Tweemaaldaagse dosis 350 mg/m² 1,1 ml (87,5 mg) 2,2 ml (175 mg) 4,4 ml (350 mg) 5,5 ml (437,5 mg) 6,6 ml (525 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Lichaamsoppervlak (m²) = √ (lengte (cm) X gewicht (kg) / 3600)
Doses for intermediate body surface areas not included in the above table can be calculated using the following equations:
Doses voor lichaamsoppervlakken die niet in bovenstaande tabel zijn opgenomen, kunnen worden berekend met de volgende formules:
To calculate the volume to be administered (in ml) the body surface area should be multiplied by a factor of:
Om het volume (in ml) te berekenen dat toegediend moet worden, moet het lichaamoppervlak vermenigvuldigd worden met een factor:
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².
3,1 voor een dosis van 250 mg/m²; 3,8 voor een dosis van 300 mg/m² en 4,4 voor 350 mg/m².
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Nierfunctiestoornissen: momenteel zijn er geen specifieke gegevens over deze patiëntenpopulatie en daarom kunnen er geen specifieke doseringen aanbevolen worden.
The renal clearance of ritonavir is negligible; therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
De renale klaring van ritonavir is te verwaarlozen; daarom wordt een afname van de totale lichaamsklaring niet verwacht bij patiënten met 3 een nierfunctiestoornis.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Omdat ritonavir zich sterk bindt aan eiwitten, is het niet te verwachten dat het in belangrijke mate verwijderd zal worden door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Leverfunctiestoornissen: ritonavir wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en verwijderd.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
Uit farmacokinetische gegevens blijkt dat er geen aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ritonavir dient niet aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie gegeven te worden (zie rubriek 4.3).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Uit farmacokinetische gegevens blijkt dat geen doseringsaanpassing nodig is voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
The bitter taste of Norvir solution may be lessened if mixed with chocolate milk.
De bittere smaak van Norvir drank kan verminderd worden door het met chocolademelk te mengen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Als ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker van andere proteaseremmers moet u de Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer raadplegen voor contra-indicaties.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
Ritonavir dient niet te worden gegeven als farmacokinetische versterker of als antiretroviraal middel aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
Uit in vitro en in vivo onderzoek is gebleken dat ritonavir een krachtige remmer is van biotransformaties die tot stand komen via CYP3A en CYP2D6.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered drug, resulting in increased exposure to the co-administered drug and risk of clinically significant adverse effects.
De volgende geneesmiddelen zijn gecontraïndiceerd bij gebruik met ritonavir en tenzij anders aangegeven is de contra-indicatie gebaseerd op de mogelijkheid van ritonavir om het metabolisme van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te remmen, wat leidt tot een verhoogde blootstelling aan het gelijktijdig toegediende geneesmiddel en een risico op klinisch significante bijwerkingen.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Het enzym-modulerend effect van ritonavir kan dosisafhankelijk zijn.
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (eg rifabutin and voriconazole):
Voor sommige producten kunnen de contra-indicaties relevanter zijn als ritonavir gebruikt wordt als antiretroviraal middel dan wanneer ritonavir gebruikt wordt als een farmacokinetische versterker (bijv. rifabutin en voriconazol):
Drug Class
Geneesmiddelklasse
Drugs within Class
Geneesmiddelen in de klasse
Concomitant Drug Levels Increased α 1-Adrenoreceptor Antagonist
Spiegels gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhoogd α 1-Adrenoreceptor Antagonist
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Verhoogde plasmaconcentraties van alfuzosin die kunnen leiden tot ernstige hypotensie (zie rubriek 4.5).
Analgesics
Analgetica
Meperidine, piroxicam, propoxyphne
Meperidine, piroxicam, propoxyfeen
Increased plasma concentrations of normeperidine, piroxicam and propoxyphene.
Verhoogde plasmaconcentraties van normeperidine, piroxicam en propoxyfeen.
Thereby, increasing the risk of serious respiratory depression or haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Daarbij is sprake van een verhoogd risico van ernstige ademhalingsdepressie of hematologische afwijkingen of andere ernstige bijwerkingen van deze middelen.
Antiarrthymics
4 Anti-aritmica
Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
Amiodaron, bepridil, encainide, flecanide, propafenon, kinidine
Increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine.
Verhoogde plasmaconcentraties van amiodaron, bepridil, encainide, flecanide, propafenon, kinidine.
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse effects from these agents.
Daarbij is sprake van verhoging van het risico van aritmieën of andere ernstige bijwerkingen van deze middelen.
Antibiotic
Antibiotica
Fusidic Acid
Fusidinezuur
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Verhoogde plasmaconcentraties van fusidinezuur en ritonavir.
Antifungal
Antimycotica
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5)
Gelijktijdig gebruik van ritonavir (400 mg tweemaal daags en meer) en voriconazol is gecontraïndiceerd als gevolg van een vermindering van de voriconazolplasmaconcentraties en een mogelijk verlies van effect (zie rubriek 4.5)
Antihistamines
Antihistaminica
Astemizole, terfenadine
Astemizol, terfenadine
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Verhoogde plasmaconcentraties van astemizol en terfenadine.
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents.
Daarbij is sprake van verhoging van het risico van ernstige aritmieën als gevolg van het gebruik van deze middelen.
Antimycobacterial
Antimycobacteriële middelen
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent (600 mg twice daily) and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse events including uveitis (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik van ritonavir gedoseerd als een antiretroviraal middel (600 mg tweemaal daags) en rifabutine als gevolg van een toename van de rifabutin serumconcentraties en het risico van bijwerkingen waaronder uveitis (zie rubriek 4.4).
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5
De aanbevelingen betreffende het gebruik van ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker met rifabutine worden genoemd in rubriek 4.5
Antipsychotics/ Neuroleptics
Antipsychotica / Neuroleptica
Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Verhoogde plasmaconcentraties van clozapine en pimozide.
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Daarbij is sprake van verhoging van het risico van ernstige hematologische afwijkingen of andere ernstige bijwerkingen van deze middelen.
Ergot Derivatives
Ergotderivaten
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
Verhoogde plasmaconcentraties van ergotderivaten, leidend tot acute ergottoxiciteit, waaronder vasospasme en ischemie.
GI motility agent
GI-motiliteit agens
Increased plasma concentrations of cisapride.
Verhoogde plasmaconcentraties van cisapride.
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent.
Daarbij is sprake van verhoging van het risico van ernstige aritmieën als gevolg van het gebruik van dit middel.
HMG Co-A Reductase Inhibitor
HMG Co-A Reductaseremmer
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine en simvastatine; daarbij is sprake van verhoging van het risico van myopathie, waaronder rhabdomyolyse (zie rubriek 4.5).
Sedatives/ hypnotics
5 Sedativa/hypnotica
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
Clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, oraal midazolam en triazolam
Increased plasma concentrations of clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam.
Verhoogde plasmaconcentraties van clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, oraal midazolam en triazolam.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Daarbij is sprake van verhoging van het risico van extreme sedatie en ademhalingsdepressie als gevolg van het gebruik van deze middelen.
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
(Voor waarschuwing met betrekking tot parenterale toediening van midazolam, zie rubriek 4.5).
Ritonavir Drug Level Decreased Herbal Preparation
Ritonavir geneesmiddelspiegel verlaagd Kruidenpreparaat
John’ s Wort
Janskruid
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, als gevolg van het risico van verlaagde plasmaconcentraties en verminderde klinische effecten van ritonavir (zie rubriek 4.5).
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Ritonavir is geen geneesmiddel voor HIV-1 infectie of AIDS.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Patiënten die ritonavir of een andere antiretrovirale behandeling krijgen kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV- 1 infectie blijven ontwikkelen.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patiënten moet verteld worden dat van de huidige antiretrovirale therapie niet is bewezen dat deze het risico van de overdracht van HIV op anderen via bloed of seksueel contact voorkomt.
Appropriate precautions should continue to be used.
De juiste voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.
Als ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met andere proteaseremmers moeten de volledige details inzake de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die relevant zijn voor die specifieke proteaseremmer worden overwogen en daarom moet de Samenvatting van de productkenmerken voor die specifieke proteaseremmer worden geraadpleegd.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer
Ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische versterker
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Patiënten met chronische diarree of slechte opname: