qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
52 placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
53 maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
5.3 Preclinical safety data
54 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
51 Film-coating:
Filmomhulling:
6.5 Nature and contents of container
55 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 06/ 375/ 022-027
EU/1/06/375/022-027
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102,00 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2873.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
57 Verminderde leverfunctie: patiënten met een verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
58 receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-2- receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-renine status in de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1).
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
59 Aanvullende informatie over interacties met irbesartan: in klinische studies werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
60 laboratoriumbevinding kwam minder vaak voor bij de patiënten die behandeld werden met irbesartan (3,3%) dan bij de patiënten die placebo kregen (4,5%).
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
61 (d.w.z. zeer vaak) van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
58 Nervous system disorders:
Zenuwstelselaandoeningen:
59 Clinical efficacy:
Klinische werkzaamheid:
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
63 placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
64 maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
5.3 Preclinical safety data
65 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
62 Film-coating:
Filmomhulling:
6.5 Nature and contents of container
66 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 06/ 375/ 028-033
EU/1/06/375/028-033
64 ANNEX II
67 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Verenigd Koninkrijk
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 Frankrijk
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
De PSUR cyclus van Irbesartan BMS is vergelijkbaar met het overeenkomstige product, KARVEA, tenzij anders gespecificeerd.
66 ANNEX III
69 BIJLAGE III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tabletten irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Elke tablet bevat: irbesartan 75 mg
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/1/06/375/001 14 tabletten EU/1/06/375/002 28 tabletten EU/1/06/375/003 56 tabletten EU/1/06/375/004 56 x 1 tabletten EU/1/06/375/005 98 tabletten
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 tabletten:
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tabletten irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/1/06/375/006 14 tabletten EU/1/06/375/007 28 tabletten EU/1/06/375/008 56 tabletten EU/1/06/375/009 56 x 1 tabletten EU/1/06/375/010 98 tabletten
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tabletten irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/1/06/375/011 14 tabletten EU/1/06/375/012 28 tabletten EU/1/06/375/013 56 tabletten EU/1/06/375/014 56 x 1 tabletten EU/1/06/375/015 98 tabletten
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 98 tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/1/06/375/016 14 tabletten EU/1/06/375/017 28 tabletten EU/1/06/375/018 56 tabletten EU/1/06/375/019 56 x 1 tabletten EU/1/06/375/020 84 tabletten EU/1/06/375/021 98 tabletten
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletten:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/1/06/375/022 14 tabletten EU/1/06/375/023 28 tabletten EU/1/06/375/024 56 tabletten EU/1/06/375/025 56 x 1 tabletten EU/1/06/375/026 84 tabletten EU/1/06/375/027 98 tabletten
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/1/06/375/028 14 tabletten EU/1/06/375/029 28 tabletten EU/1/06/375/030 56 tabletten EU/1/06/375/031 56 x 1 tabletten EU/1/06/375/032 84 tabletten EU/1/06/375/033 98 tabletten
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 75 mg tabletten irbesartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Wat is Irbesartan BMS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan BMS inneemt 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Hoe wordt Irbesartan BMS ingenomen 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Hoe bewaart u Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IRBESARTAN BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
This results in an increase in blood pressure.
Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
2.
Irbesartan BMS vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN BMS INNEEMT
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Irbesartan BMS niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan BMS tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’. als u borstvoeding geeft.
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan BMS Vertel uw arts indien u: last krijgt van hevig braken of diarree lijdt aan nierproblemen lijdt aan hartproblemen Irbesartan BMS voor diabetische nierziekte krijgt.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Het gebruik van Irbesartan BMS wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: kaliumsupplementen gebruikt kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt lithium-bevattende medicijnen gebruikt
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID’ s)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Gebruik van Irbesartan BMS met voedsel en drank Irbesartan BMS kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan BMS een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Irbesartan BMS niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Irbesartan BMS worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan BMS zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Irbesartan BMS moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan BMS verminderd.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan BMS Irbesartan BMS bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
HOE WORDT IRBESARTAN BMS INGENOMEN
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Irbesartan BMS nauwgezet het advies van uw arts.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Wijze van inname Irbesartan BMS is voor oraal gebruik.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
You can take Irbesartan BMS with or without food.
U kunt Irbesartan BMS innemen met of zonder voedsel.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
92 dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (vier tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Kinderen dienen Irbesartan BMS niet in te nemen Irbesartan BMS dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan BMS te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan BMS en raadpleeg direct uw arts.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan BMS zijn:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan BMS maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
HOE BEWAART U IRBESARTAN BMS
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Irbesartan BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Wat bevat Irbesartan BMS Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan BMS 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan BMS 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2771 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van 56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Manufacturer:
94 Fabrikant:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrijk
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A. / N.V.
Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A. / N.V.
Tel: + 386
S R.O.
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
96 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
93 PACKAGE LEAFLET:
97 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 150 mg tabletten irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
99 dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (twee tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan BMS 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan BMS 150 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2772 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
Manufacturer:
101 Fabrikant:
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
100 PACKAGE LEAFLET:
104 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 300 mg tabletten irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
106 dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan BMS 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan BMS 300 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2773 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
Manufacturer:
108 Fabrikant:
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
110 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
111 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Irbesartan BMS niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan BMS tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft.
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: kaliumsupplementen gebruikt kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt lithiumbevattende medicijnen gebruikt
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
113 dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (vier tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 – 6 weken na het begin van de behandeling.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan BMS te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan BMS 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2871 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van 56 x 1 filmomhulde tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.
Manufacturer:
115 Fabrikant:
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
112 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
117 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
118 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
120 dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (twee tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan BMS 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Manufacturer:
122 Fabrikant:
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
124 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
125 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
127 dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2873 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Manufacturer:
129 Fabrikant:
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
126 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
131 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
EMEA/ H/ C/ 784
EMEA/H/C/784
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Karvezide.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
De firma die Karvezide maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Wanneer wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS voorgeschreven?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met alleen irbesartan of hydrochlorothiazide. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Hoe wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gebruikt?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.