qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Het product dient alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Voorzichtigheid is geboden om verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar fazanten te voorkomen.
13.
16/17 13.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Actieve immunisatie tegen infectieuze bronchitisvirus variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis in kippen veroorzaakt.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
EMEA/ V/ C/ 068
EMEA/V/C/068
What is Nobivac Bb?
Wat is Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb is a vaccin dat een levende bacterie Bordetella bronchiseptica, stam B-C2 bevat.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb is een droge substantie en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie die wordt toegediend via de neus.
What is Nobivac Bb used for?
Wanneer wordt Nobivac Bb voorgeschreven?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van een maand te vaccineren tegen de ziekte (een griepachtige ziekte) veroorzaakt door de bacterie B. bronchiseptica.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Katten worden gevaccineerd door toediening van een dosis van 0,2 ml in een neusgat.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Immuniteit tegen de infectie treedt doorgaans op na ongeveer drie dagen en blijft maximum een jaar aanwezig.
How does Nobivac Bb work?
Hoe werkt Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘ te leren’ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb bevat een soort van levende B. bronchiseptica, de B-C2-stam genaamd.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Wanneer men het vaccin toedient aan een kat herkent het immuunsysteem de bacterie als ‘ vreemd’ en maakt het een speciale soort antilichamen tegen deze bacterie.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Wanneer het immuunsysteem daarna opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie zal het in staat zijn om sneller antilichamen tegen de bacterie te produceren.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
De levende bacteriestam in Nobivac Bb verschilt van andere soorten B. bronchiseptica omdat het bepaalde moleculen mist, waardoor de kans dat de bacterie het dier ziek maakt minder groot is.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Daarom is het geschikt voor gebruik in een vaccin.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Vaccins tegen B. bronchiseptica die worden toegediend via de snuit worden ook gebruikt bij honden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobivac Bb onderzocht?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
De werkzaamheid van Nobivac Bb werd onderzocht in drie hoofdstudies met katten van verschillende rassen.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
De katten werden eerst gevaccineerd met Nobivac Bb en vervolgens besmet met een wilde stam van B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb was het eerste levende B. bronchiseptica-vaccin dat werd geregistreerd voor gebruik bij katten.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Welke voordelen bleek Nobivac Bb tijdens de studies te hebben?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Uit de hoofdstudies is gebleken dat Nobivac Bb werkzaam was in het verminderen van de symptomen veroorzaakt door B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nobivac Bb in?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Nu en dan voorkomende bijwerkingen zijn niezen, hoesten en een lichte en voorbijgaande afscheiding uit de ogen of de neus.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Bij dieren die ernstigere symptomen vertonen, kan een behandeling met antibiotica noodzakelijk zijn.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Het vaccin mag uitsluitend door dierenartsen worden toegediend.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
In geval van accidentele toediening aan mensen dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket te tonen.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Hoewel het risico dat mensen met een zwak immuunsysteem besmet worden met B. bronchiseptica uiterst laag is, raden wij aan om katten die veel in contact komen met deze mensen niet te vaccineren met Nobivac Bb, aangezien de katten de bacterie periodiek kunnen verspreiden tot een jaar na vaccinatie.
Why has Nobivac Bb been approved?
Waarom is Nobivac Bb goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Bb groter zijn de risico’ s ervan.
Other information about Nobivac Bb:
Overige informatie over Nobivac Pb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
De Europese Commissie heeft op 10 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Bb verleend aan Intervet International B.V.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 25 september 2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 september 2007.
EU Number
EU nummers
Invented Name
Fantasienaam Sterkte
Pharmaceutical Target species Form
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Withdrawal period
Verpakkingsgr Wachttijd ootte
EU/ 2/ 02/ 034/ 001 Nobivac Bb
EU/2/02/034 / Nobivac Bb 001
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën stam B-C2 per dosis
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Poeder en solvens Kat voor suspensie voor intranasale toediening
Nasal use
Intranasaal
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Poeder: flacon (glas) Solvens: flacon (glas)
1 dose Solvent:
1 dosis Solvens:
Not Applicable
Niet van toepassing
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb voor katten
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Werkzaam bestanddeel ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie.
Solvent Water for injections
Solvens Water voor injectie
For a list of excipients, see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Poeder en solvens voor suspensie voor intranasale toediening.
Cats.
Kat.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Aanvang van immuniteit: in 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
The duration of immunity is up to 1 year.
Immuniteitsduur: de immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de invloed van maternale antilichamen op het effect van vaccinatie met Nobivac Bb voor katten.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Uit literatuurgegevens blijkt dat dit type intranasale vaccins een immuunrespons kan induceren zonder interferentie van maternale antilichamen.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibioticumbehandeling is afgerond.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden; in individuele gevallen kan dit minstens een jaar duren.
Intermittent spreading is possible as well.
Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen.
2 4.5 Special precaution(s) for use
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Only healthy cats should be vaccinated.
Vaccineer uitsluitend gezonde katten.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale producten toedienen.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende zes weken uitscheiden en er kan minstens een jaar intermitterende uitscheiding plaatsvinden.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Na het gebruik van dit levende bacteriële vaccin dient een geschikte desinfectie procedure toegepast te worden.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, moeten deze mensen zich realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Eén dosis van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin toedienen ten minste 72 uur voor de periode van verwacht verhoogd risico.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
Shake well after addition of the solvent.
Vul een
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
3 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Plaats de spuit voor een van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
In het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens kunnen soms niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing voorkomen.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Bordetella bronchiseptica.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Gelatine, sorbitol, fosfaatbuffers.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Aangezien er geen studies gedaan zijn naar de onverenigbaarheid dient het vaccin niet met andere producten dan het bijgeleverde solvens gemengd te worden.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Na het suspenderen dient het product binnen 4 uur gebruikt te worden.
Store at 2 - 8°C.
Bewaren bij 2-8°C.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Verpakkingsgrootte:
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Kartonnen doos met 5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 4 Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 02/ 034/ 001
EU/2/02/034/001
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
Manufacturer of the biological active substance
Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
275 South Lake Street, Minnesota, 56187, Worthington U.S.A.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton label:
Kartonnen doos
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie: ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens.
Cats
Kat.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica.
For nasal administration.
Voor intranasale toediening.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
Lot/ Batch {number}
Lot/Batch {nummer}
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label for the vaccine vial:
Etiket van de vaccin flacon
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU/dosis van B. bronchiseptica
1 dose.
1 dosis
Nasal administration.
Intranasale toediening
(not applicable - will not be mentioned)
[Niet van toepassing- wordt niet vermeld]
Lot {number}
Lot/ Batch {nummer}
For animal treatment
Voor diergeneeskundig gebruik.
Label for the solvent vial:
Etiket van de solvens flacon
Solvent for Nobivac Bb
Solvens voor Nobivac Bb
See package leaflet
Zie de bijsluiter
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 BIJSLUITER
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Bevat ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica, stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
In 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
The duration of immunity is up to 1 year.
De immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Na overdosering kunnen identieke verschijnselen optreden, in het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens.
Shake well after addition of the solvent.
Goed schudden na toevoeging van het solvens.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Vul een 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale producten toedienen.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
In individuele gevallen kan dit minstens een jaar duren.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Deze mensen dienen zich te realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Een geschikte desinfectie procedure dient te worden toegepast na het gebruik van dit levende, bacteriële vaccin.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, de verkoop, de levering en/ of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/ of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Presentation:
Verpakkingsgrootte:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Kartonnen doos met 5 flacons gevriesdroogd vaccin en 5 flacons steriel solvens.
18 ANNEX IV
18 BIJLAGE IV MOTIVERING VOOR EEN ADDITIONELE VERLENGING
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
De registratie vereist een additionele verlenging om de volgende redenen: -Beperkte blootstelling als gevolg van beperkte verkoop.
EMEA/ V/ C/ 084
EMEA/V/C/084
What is Nobivac Piro?
Wat is Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
What is Nobivac Piro used for?
Wanneer wordt Nobivac Piro voorgeschreven?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
How does Nobivac Piro work?
Hoe werkt Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro is een vaccin.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobivac Piro onderzocht?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
These reactions should disappear within two to three days.
Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Why has Nobivac Piro been approved?
Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Other information about Nobivac Piro:
Overige informatie over Nobivac Piro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
Trade name Strength
Handelsnaam Sterkte
Route of administratio n
Bestemd voor
Packaging
Toedienings- Verpakking weg
Package size
Verpakkingsgrootten
EU/ 02/ 04/ 046/ 001 Nobivac Piro
EU/02/04/046/001 Nobivac Piro
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaneous Cardboard box use
Subcutaan gebruik
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 flacon gevriesdroogd antigeen en 1 flacon waterige oplossing
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
EU/ 02/ 04/ 046/ 002 Nobivac Piro
EU/02/04/046/002 Nobivac Piro
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 flacons gevriesdroogd antigeen en 5 flacons waterige oplossing
EU/ 02/ 04/ 046/ 003 Nobivac Piro
EU/02/04/046/003 Nobivac Piro
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 flacons gevriesdroogd antigeen en 10 flacons waterige oplossing
CVMP/ 590/ 04
CVMP/590/04
Per 1 ml dose:
Per dosis van 1 ml:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen (soluble parasite antigen, SPA) van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
250 (225-275) µg saponine
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen Babesia canis, ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis (B. canis) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Three weeks after the basic vaccination course.
3 weken na de basisvaccinatie.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
See section 4.7.
Zie onder 4.7
Only healthy dogs should be vaccinated.
Vaccineer alleen gezonde honden.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/17 Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesia’ s ziek worden en behandeling nodig hebben.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt niet de infectie.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Om deze reden kan een mildere vorm van de ziekte veroorzaakt door B. canis voorkomen.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden, dient veterinair advies ingewonnen te worden.
4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Special precautions for use in animals
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig in suspensie is gebracht voor gebruik.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats.
In general this disappears within 4 days.
Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins gelijktijdig toe te dienen.
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 6 weken later.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Voeg het solvens aseptisch toe aan het lyofilisaat.
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Laat het lyofilisaat volledig oplossen.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NIET SCHUDDEN, maar zacht zwenken.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud subcutaan toe.
Not different from one dose.
Niet anders dan bij één dosis.
4.11 Withdrawal period
3/17 4.11 Wachttijd
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen babesiosis veroorzaakt door Babesia canis.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Vaccin: cultuurmedium Solvens: natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, water voor injectie.
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 maanden (4 jaar en 9 maanden).
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Het in suspensie gebrachte product direct gebruiken.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Voor het lyofilisaat en het solvens: glazen flacons type I van 3 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon solvens.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons solvens.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons solvens.
7.
4/17 7.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 04/ 046/ 001-003
EU/2/04/046/001-003
2 September 2004
2 september 2004
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet De Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Nederland
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Nederland
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD of GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD indien er geen buitenverpakking is
Outer box
Buitenverpakking
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dose:
Per dosis:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie.