qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Overmatige activatie van bloedstolling in de microcirculatie speelt een
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
Additionally, patients with severe
Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Bovendien hadden patiënten met ernstige sepsis, behandeld met Xigris, een snellere afname van interleukine-6 spiegels, een niet-specifieke biomarker voor ontsteking, wat overeenkomt met een afname van de ontstekingsreactie.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
In de PROWESS-studie werd binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandysfunctie met de behandeling aangevangen.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
Patiënten kregen 96 uur een infusie van Xigris (n = 850) of placebo (n = 840) toegediend met een constante infusiesnelheid van 24 μ g/ kg/ uur.
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
In 21 de subgroep van patiënten met tenminste 2 acute orgaandysfuncties bij aanvang, was het sterftecijfer 26,5% in de Xigris-groep (168 van de 634) en 33,9% van de placebo-groep (216 van de 637).
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Er werd geen significante sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder dan 2 acute orgaandysfuncties bij aanvang.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Verdere klinische ervaring In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Bij placebo-gecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op lokaties die een groter aantal patiënten insloten.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Na voltooiing van
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
22 de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/ 2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/ 2 β = 1,6 uur).
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
De korte halfwaardetijd van 13 minuten is verantwoordelijk voor 80% van de “ area under the plasma concentration curve” en bepaalt de initiële snelle toename van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma naar de steady state.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Bij patiënten met ernstige sepsis was de plasmaklaring van drotrecogin alfa (geactiveerd) significant verlaagd door een verminderde nierfunctie en leverdysfunctie, maar de grootte van de verschillen in klaring (< 30%) rechtvaardigt geen aanpassing van de dosering.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharose Natriumchloride Natriumcitraat Citroenzuur Zoutzuur Natriumhydroxide
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve met die die genoemd worden in rubriek 6.6.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
De oplossing in de injectieflacon kan echter gedurende maximaal 3 uur bewaard worden bij kamertemperatuur (15°C - 30°C).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Pack of 1 vial.
Poeder in een Type I glas injectieflacon. Verpakking van 1 injectieflacon.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iedere injectieflacon Xigris bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9% natriumchloride- oplossing voor injectie voor een uiteindelijke concentratie tussen de 100 μ g/ ml en 200 μ g/ ml.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Als het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) aan de infuuszak wordt toegevoegd, richt de stroom dan op de zijkant van de zak om bewegen van de oplossing te minimaliseren.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
24 Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15 tot 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
22 August 2002.
22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Date of latest renewal:
22 augustus 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. Emea/ europa. eu/
24 ANNEX II
25 BIJLAGE II
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
Teichweg 3 D-35396 Giessen Duitsland
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: ls er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s.
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
De houder van de vergunning zal jaarlijks een PSUR indienen.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Verder onderzoek wordt aanbevolen naar de onzekere conclusies van de XPRESS studie uit te zoeken: de mogelijke interacties tussen Xigris en heparine en additionele verklaringen over de voordeel/ risico-balans van Xigris.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
Daarom heeft de houder van de vergunning toezegging gedaan om een placebo-gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten (die of op lage dosis porfylactisch heparine of geen enkele trombose profylaxe ontvangen) met ernstige sepsis en gedocumenteerd orgaanfalen (bv.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
MOD of septische shock die afhankelijk is van ondersteunende vasopressoren) als ze behandeld worden binnen een bepaalde vastgelegde tijdsperiode, om het voordeel/ risico-profiel van Xigris te bevestigen
28 A.
28 BIJLAGE III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
ETIKETTERING
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie drotrecogin alfa (geactiveerd)
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Elke flacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bedraagt de concentratie drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ ml.
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Hulpstoffen: sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.
1 vial, powder for solution for infusion.
1 flacon poeder voor infusie oplossing.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijgesloten informatie.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg poeder voor infusievloeistof
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie drotrecogin alfa (geactiveerd)
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Elke flacon bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injecties bedraagt de concentratie drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ ml.
1 vial, powder for solution for infusion.
1 flacon poeder voor infusie oplossing
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg poeder voor infusievloeistof
36 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg poeder voor infusie oplossing Drotrecogin alfa (geactiveerd)
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen,
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Do not pass it on to others.
Geef het dus niet door aan anderen.
What Xigris is and what it is used for 2.
Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Xigris 3.
Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend 3.
How Xigris is used 4.
Hoe wordt Xigris gebruikt 4.
How to store Xigris 6.
Hoe bewaart u Xigris 6.
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken.
Some people will die from this illness.
Sommige mensen overlijden aan deze ziekte.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris wordt gebruikt om volwassenen met ernstige sepsis te behandelen.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XIGRIS KRIJGT TOEGEDIEND
You should not be given Xigris:
U mag geen Xigris krijgen:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit)
- if you have internal bleeding
- als u een inwendige bloeding hebt
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/ kg/ uur)
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- als u een bloedingsneiging hebt die niet in verband staat met sepsis
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd
transfusion
door een transfusie
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen:
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten 38
37
in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg)
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
u bent geboren met bloedingsneiging u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingsrisico
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
Wees extra voorzichtig met Xigris als u risico op bloedingen heeft, bv:
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
- als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel
- if you have a known problem with bleeding
- als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar en daarom moet het ook niet gebruikt worden bij kinderen.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als Xigris wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling (bv. geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, of geneesmiddelen die bloedplaatjes remmen zoals aspirine, NSAID’ s of clopidogrel).
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens uw behandeling met Xigris.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
HOW XIGRIS IS USED
HOE WORDT XIGRIS GEBRUIKT
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μ g) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Deze vloeistof wordt vervolgens vanuit een zak via een slang in een van uw aders toegediend gedurende een periode van 96 uur.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1% (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4% (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met de meeste bloedingen in de maag en darm bij beide groepen.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
0,2% (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
STORING XIGRIS
HOE BEWAART U XIGRIS
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)_.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
What Xigris contains
Wat bevat Xigris
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- De werkzame stof is 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd) in elke flacon.
Drotrecogin alfa
Drotrecogon alfa
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
(geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd proteine C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinant technologie.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en
and sodium hydroxide.
Hoe ziet Xigris eruit en wat is de inhoud van de verpakking
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Xigris wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Een injectieflacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Na oplossing in 10 ml water voor injecties bevat drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland Fabrikant:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder “ Buitengewone Omstandigheden”.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
41 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea/ europa. eu/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9% natriumchloride- oplossing voor injectie.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende drotrecogin alfa (geactiveerd).
42 PACKAGE LEAFLET:
44 BIJSLUITER:
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg poeder voor infusie oplossing Drotrecogin alfa (geactiveerd)
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
- This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris wordt gebruikt om ernstige sepsis te behandelen.
You should not be given:
Gebruik Xigris niet:
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- als u een een bloedingsneiging hebt die niet in verband staat met sepsis
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten 45
43
in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg)
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
Wees extra voorzichtig met Xigris als u risico loopt op bloedingen, bijvoorbeeld:
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1% (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4% (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker/
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- De werkzame stof is 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
Drotrecogin alfa
Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd Proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Een injectieflacon bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
No oplossing in 2,5 ml steriel water voor injecties bevat drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ ml.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
47 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 (2) 59224 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
48 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van the Europese G(EMEA): http: / /www. emea/ europa. eu/
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
49 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) 50 en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende drotrecogin alfa (geactiveerd).
EMEA/ H/ C/ 1051
EMEA/H/C/1051
What is Xiliarx?
Wat is Xiliarx?
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
De fabrikant van Galvus, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke informatie met betrekking tot Galvus voor Xiliarx wordt gebruikt.
What is Xiliarx used for?
Wanneer wordt Xiliarx voorgeschreven?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (niet-insulineafhankelijke diabetes).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx kan worden gebruikt in combinatie met metformine, een thiazolidinedion of een van sulfonylureum afgeleid middel (een sulfonylureumderivaat).
How is Xiliarx used?
Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis van Xiliarx:  één tablet ’ s morgens en een tweede ’ s avonds bij gebruik in combinatie met metformine of een thiazolidinedion;  één tablet ’ s morgens bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Het gebruik van Xiliarx wordt niet aanbevolen bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen, waaronder patiënten met terminaal nierfalen die hemodialyse (een methode om het bloed te zuiveren) ondergaan.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Het gebruik van Xiliarx wordt ook afgeraden bij patiënten met leverproblemen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Hoe werkt Xiliarx?
How has Xiliarx been studied?
Hoe is Xiliarx onderzocht?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Xiliarx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarx is ook onderzocht in zeven hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten met type 2-diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
In drie van deze onderzoeken werd bij in totaal 2 198 patiënten die niet eerder voor diabetes waren behandeld, de werking van uitsluitend Xiliarx vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling), metformine of rosiglitazon (een thiazolidinedion).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
In de overige vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, toegediend in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureumderivaat, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Xiliarx leidde in alle onderzoeken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegel.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Hoewel Xiliarx in combinatie met een bestaande insulinebehandeling tot een sterkere daling van de HbA1c-spiegel leidde dan placebo, was de omvang van dit effect te klein om als belangwekkend voor patiënten te worden beschouwd.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Tijdens de beoordeling van het geneesmiddel heeft de firma de aanvraag voor het gebruik van Xiliarx afzonderlijk en als toevoeging aan insuline ingetrokken.
What is the risk associated with Xiliarx?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Xiliarx in?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is duizeligheid.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Het gebruik van Xiliarx bij patiënten met een hartziekte moet beperkt blijven tot patiënten die aan een lichte vorm hiervan lijden.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun lever laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Why has Xiliarx been approved?
2/3 Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiliarx bij de behandeling van type 2-diabetes mellitus groter zijn dan de risico’ s wanneer het wordt gebruikt als tweeledige orale (via de mond toegediende) behandeling in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiliarx.
Other information about Xiliarx:
Overige informatie over Xiliarx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend aan Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xiliarx.
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
EU/1/08/486/001 EU/1/08/486/002 EU/1/08/486/003 EU/1/08/486/004 EU/1/08/486/005 EU/1/08/486/006 EU/1/08/486/007 EU/1/08/486/008 EU/1/08/486/009 EU/1/08/486/010 EU/1/08/486/011
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletten
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie ook rubriek 5.2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Het gebruik van Xiliarx wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of bij patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergaan (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Leverfunctiestoornis Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Algemeen Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Daarom wordt het gebruik van Xiliarx bij deze patiënten niet aanbevolen.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Leverfunctiestoornis Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
4 4.8 Undesirable effects
4 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
6 Table 3
6 Tabel 3
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met een thiazolidinedione in dubbelblind onderzoek (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Management
Alle symptomen en