qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Niet bekend hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel)
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
30 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en braken zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
In volwassen patiënten die 9-12 maanden of therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 4-6 maanden.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patienten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
31 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
32 Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
30 and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.2 Farmacodynamische eigenschappen
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
33 dag 3 bij patiënten in de behandelgroepen met 300 mg/2 weken en 405 mg/4 weken de PANSS- totaalscore statistisch significant sterker was verlaagd dan bij placebo (respectievelijk -8,6, -8,2 en - 5,2).
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
34 farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
32 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
18,2 l/uur).
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Voortplantingstoxiciteit Olanzapine had geen teratogene effecten.
Type I glass vial.
300 mg poeder: glazen injectieflacon type I.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Broombutyl stop met roestbruine verzegeling.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel.,
Reconstituting ZYPADHERA 8.
ZYPADHERA reconstitueren 1.
ADMINISTRATION STEP 1:
38 Toediening STAP 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/H/C/890/002 ZYPADHERA 300 mg – 1 vial + 1 vial
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat mono-hydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Verwar ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie niet met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
40 De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van het schema in Tabel 1.
38 Table 1
Tabel 1
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
41 Rokers De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v. rokers.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of hevige psychotische staat verkeren ZYPADHERA kan niet worden gebruikt bij patiënten met schizofrenie die in een acute geagiteerde of hevige psychotische staat verkeren om directe symptoom controle te verkrijgen.
(see section 4.5)
42 Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementie-gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementie-gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
43 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPADHERA, moeten adequaat worden vervolgd voor tekenen en symptomen voor hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, vraatzucht en zwakte) Patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus dienen regelmatig vervolgd te worden voor tekenen van verslechtering van de glucosecontrole.
Weight should be monitored regularly.
Daarnaast moet ook het gewicht regelmatig worden gecontroleerd.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum zoals ZYPADHERA, dienen regelmatig vervolgd moeten worden voor lipiden, zoals beschreven wordt in gebruikte richtlijnen voor antipsychotica.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergische activiteit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke effecten.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
44 oplossing voor injectie of ZYPADHERA was olanzapine niet geassocieerd met een aanhoudende toename van de absolute QT- of QTc-intervallen.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of korter werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
45 Mogelijke interacties met invloed op olanzapine Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit iso-enzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivo- onderzoeken waarin geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
4.8 Undesirable effects
4.10 Bijwerkingen
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
47 De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
49 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en braken zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patienten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
50 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
51 Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.3 Farmacodynamische eigenschappen
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
De gemiddelde verandering per bezoek van aanvang tot eindpunt in de PANSS-totaalscore wees uit dat op dag 3 bij patiënten in de behandelgroepen met 300 mg/2 weken en 405 mg/4 weken de PANSS- totaalscore statistisch significant sterker was verlaagd dan bij placebo (respectievelijk -8,6, -8,2 en - 5,2).
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
52 Het tweede onderzoek betrof een langetermijnonderzoek onder klinisch stabiele patiënten (n = 1065) (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 54,33 tot 57,75), die eerst gedurende 4 tot 8 weken werden behandeld met oraal olanzapine en vervolgens gedurende 24 weken doorgingen met oraal olanzapine of werden overgezet op ZYPADHERA.
Paediatric population ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
KInderen ZYPADHERA is niet onderzocht bij kinderen.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
De plasmaklaring van olanzapine na orale toediening is lager bij vrouwen (18,9 l/uur) dan bij mannen (27,3 l/uur) en lager bij niet-rokers (18,6 l/uur) dan bij rokers (27,7 l/uur).
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
De
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
53 plasmaconcentraties van olanzapine waargenomen in het doseringsbereik van 150 mg elke 4 weken tot 300 mg elke 2 weken zijn illustratief voor een verhoogde systemische blootstelling aan olanzapine bij hogere ZYPADHERA-doses.
50 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
18,2 l/uur).
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
De klinische symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis en anorexia.
Growth parameters were decreased at high doses.
54 Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Voortplantingstoxiciteit Olanzapine had geen teratogene effecten.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
55 Chemische en fysische stabiliteit van de suspensie in de injectieflacons is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 20-25°C.
Type I glass vial.
405 mg poeder: glazen injectieflacon type I.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Broombutyl stop met roestbruine verzegeling.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel.,
Reconstituting ZYPADHERA 15.
ZYPADHERA reconstitueren 1.
ADMINISTRATION STEP 1:
57 Toediening STAP 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/H/C/890/002 ZYPADHERA 405 mg -1 vial + 1 vial
55 ANNEX II
58 BIJLAGE II
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Duitsland
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Een educatieprogramma aan zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Een omschrijving van het post-injectie syndroom Voorlichting over de twee verschillende intramusculaire toedieningsvormen van olanzapine, ook wat betreft de verschillen in verpakking
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
-
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Omschrijving hoe het middel gereconstitueerd dient te worden en wat de juiste toedieningstechniek is.
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist.
57 • OTHER CONDITIONS
-
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
omschrijving van het post-injectie syndroom Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft
58 ANNEX III
-
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom
59 A.
-
LABELLING
Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Buitendoos ZYPADHERA 210 mg poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte Olanzapine
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine.
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg/ml olanzapine.
The powder for injection has no excipients.
De poeder voor injectie bevat geen hulpstoffen.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Hulpstoffen van het oplosmiddel zijn croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
One vial of powder for suspension for injection.
Eén injectieflacon met 210 mg poeder voor injectiesuspensie.
One vial of 3 ml solvent.
Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Niet intraveneus of subcutaan toedienen.
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
EXP {MM/JJJJ} Injectieflacon met suspensie na reconstitutie:
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
Suspensie onmiddellijk gebruiken na optrekken uit de injectieflacon in de injectiespuit.
61 Do not refrigerate or freeze.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Injectiespuiten, naalden en niet-gebruikte suspensie op toepasselijke wijze weggooien.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Nederland
< Justification for not including Braille accepted >
< Rechtvaardiging voor het achterwege laten van braille is aanvaardbaar >
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Etiket injectieflacon ZYPADHERA 210 mg poeder voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg poeder voor injectie olanzapine IM
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Buitendoos ZYPADHERA 300 mg poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte Olanzapine
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine.
The powder for injection has no excipients.
The poeder voor injectie bevat geen hulpstoffen.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Hulpstoffen voor het oplosmiddel zijn croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
One vial of powder for suspension for injection.
Eén injectieflacon met 300 mg poeder voor injectiesuspensie.
Do not refrigerate or freeze.
67 Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Etiket injectieflacon ZYPADHERA 300 mg poeder voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg poeder voor injectie olanzapine IM
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Buitendoos ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte Olanzapine
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Olanzapine pamoaat – monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine.
One vial of powder for suspension for injection.
Eén injectieflacon met 405 mg poeder voor injectiesuspensie.
Do not refrigerate or freeze.
70 Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Etiket injectieflacon ZYPADHERA 405 mg poeder voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg poeder voor injectie olanzapine IM
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
72 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon Oplosmiddel voor ZYPADHERA
Solvent for ZYPADHERA IM
Oplosmiddel voor ZYPADHERA IM
71 PACKAGE LEAFLET:
74 BIJSLUITER:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 300 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 405 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Wat u moet weten voordat u ZYPADHERA krijgt 3.
How ZYPADHERA is given 4.
Hoe wordt ZYPADHERA gegeven 4.
How to store ZYPADHERA 6.
Hoe bewaart u ZYPADHERA 6.
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZYPADHERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYPADHERA KRIJGT
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
U mag geen ZYPADHERA krijgen • als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van ZYPADHERA.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Wanneer u dit is overkomen, vertel dit dan aan uw verpleegkundige of arts. • als voorheen reeds oogproblemen bij u zijn vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Wees extra voorzichtig met ZYPADHERA • Voordat uw arts of verpleegkundige u ZYPADHERA geeft, dient hij of zij vast te stellen dat u na iedere injectie niet alleen naar uw bestemming reist. • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
ZYPADHERA kan soms te snel in de bloedstroom terechtkomen.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Als dit gebeurt, kunt u na uw injectie onderstaande verschijnselen krijgen.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
overmatig slaperigheid • verwardheid • prikkelbaarheid • agressie • moeite met praten • moeite met lopen • stuiptrekkingen
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
duizeligheid desoriëntatie angst verhoogde bloeddruk zwakte spierstijfheid of spierbevingen
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Na iedere injectie wordt u minimaal 3 uur in de instelling geobserveerd op bovengenoemde verschijnselen.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Vanwege dit risico mag u na iedere injectie de rest van de dag niet meer autorijden of machines bedienen. • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
You will probably need to lie down until you feel better.
U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen. • Zeer zelden kunnen dit soort geneesmiddelen ongewone bewegingen veroorzaken (hoofdzakelijk van het gezicht of de tong), of een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als dit gebeurt nadat u ZYPADHERA hebt gekregen. • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
een recente hartaanval, een hartaandoening, het brady-tachycardiesyndroom (een hartritmestoornis), instabiele angina (pijn op de borst) of lage bloeddruk
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
ZYPADHERA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson • fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum).
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
76 Als u reeds middelen tegen depressie of angst gebruikt of als u geneesmiddelen gebruikt om u te helpen slapen (een kalmerend middel), kunt u zich suf voelen nadat ZYPADHERA wordt gegeven.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Gebruik van ZYPADHERA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u ZYPADHERA hebt gekregen omdat ZYPADHERA samen met alcohol u slaperig kunnen maken.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd geen auto en bedien geen machines gedurende de rest van de dag waarop u een injectie hebt gekregen.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
HOE WORDT ZYPADHERA GEGEVEN
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Uw arts zal besluiten hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 tot 405 mg.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA wordt geleverd als poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een oplossing maakt die in uw bilspier wordt ingespoten.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Wat u moet doen als u meer ZYPADHERA heeft gekregen dan u zou mogen Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen de volgende verschijnselen: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) en verlaagd bewustzijn.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Andere mogelijke verschijnselen zijn: • acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid, en sufheid of slaperigheid; vertraagde ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, abnormaal ritme van het hart.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Als zich een of meer van bovenstaande verschijnselen bij u voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Wat u moet doen als u een injectie ZYPADHERA mist Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ZYPADHERA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 op de 10 per 100 gebruikers): • ZYPADHERA kan soms te snel in de bloedstroom terechtkomen en dan leiden tot de volgende bijwerkingen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, moeite met praten, moeite met lopen, spierstijfheid of spierbevingen, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of epileptische aanvallen, en kan tot bewusteloosheid leiden • Slaperigheid • Pijn op de injectieplaats
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van olanzapine via de mond, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPADHERA.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 op de 10 gebruikers): • Gewichtstoename • Slaperigheid • Verhoogde prolactineconcentraties in het bloed
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 op de 10 per 100 gebruikers):
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Veranderingen in de concentratie van sommige bloedcellen en sommige vetten in het bloed Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine Toegenomen hongergevoel Duizeligheid Rusteloosheid Beven Spierstijfheid of spierkrampen (met inbegrip van oogbewegingen) Problemen met praten Ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) Obstipatie (moeilijke stoelgang) Droge mond Huiduitslag Krachtsverlies Extreme moeheid Vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral bij het overeind komen vanuit een liggende of zittende houding.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 op de 10 per 1000 gebruikers): • Langzame hartslag • Gevoeligheid voor zonlicht • Haaruitval
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 op de 10 per 10.000 gebruikers): • Vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
78 Andere mogelijke bijwerkingen (hoe vaak deze voorkomen is moeilijk aan te geven op basis van de beschikbare gegevens): • Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag) • Diabetes of verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur • Toevallen, meestal bij een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie) • Combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid • Spasmen van de oogspieren die een rollende beweging van het oog veroorzaken • Abnormaal ritme van het hart • Plotse onverklaarbare dood • Bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose van het been of een bloedprop in de long • Ontsteking van de alvleesklier die ernstige maagpijn, koorts en misselijkheid veroorzaakt • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en het oogwit • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen • Moeite met plassen • Een langdurige en/of pijnlijke erectie
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Tijdens gebruik van olanzapine hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en moeite met lopen.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan gebruik van olanzapine via de mond de symptomen verergeren.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
In zeldzame gevallen kan langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen bij vrouwen melkafscheiding, uitblijven van de menstruatie of een onregelmatige menstruatiecyclus veroorzaken.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Als dit aanhoudt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
In zeer zeldzame gevallen kunnen bevingen, slaperigheid of sufheid optreden bij baby’ s van moeders die in het laatste stadium van hun zwangerschap (3e trimester) olanzapine via de mond hebben gebruikt.
HOW TO STORE ZYPADHERA
HOE BEWAART U ZYPADHERA
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
De injectie mag niet worden gegeven na de vervaldatum die staat vermeld op de doos met ZYPADHERA.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Nadat het geneesmiddel in de injectieflacon is opgelost, blijft het 24 uur stabiel.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Als het geneesmiddel niet meteen wordt gebruikt, moet de injectieflacon krachtig worden geschud om het geneesmiddel opnieuw op te lossen.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Nadat de oplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit is opgetrokken, moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Het is bewezen dat de chemische en fysische samenstelling van de oplossing stabiel blijft voor 24 uur bij een temperatuur van 20-25 ° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product direct worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Wanneer het product niet direct gebruikt word, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is onder normale condities niet langer dan 24 uur bij een temperatuut van 20-25 ° C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
79 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Wat bevat ZYPADHERA Het werkzame bestanddeel is olanzapine.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Iedere injectieflacon bevat olanzapine pamoaat- monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Iedere injectieflacon bevat olanzapine pamoaat- monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine (.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Iedere injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine werkzaam bestanddeel.
After reconstitution:
Na oplossing:
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml oplossing bevat 150 mg/ml olanzapine.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
De bestanddelen van het oplosmiddel zijn croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.