qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you have severe problems with your kidneys.
- als u ernstige problemen met uw nieren hebt
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- als u insuline-afhankelijke diabetes hebt (type 1)
- If you are pregnant.
- als u zwanger bent
Take special care with Tandemact:
Wees extra voorzichtig met Tandemact:
There may be an increased possibility of your becoming
Door de wijze waarop dit geneesmiddel werkt,
pregnant because of how your medicine works.
kan er een verhoogde kans op zwangerschap ontstaan
- If you have a problem with your liver or heart.
- als u problemen heeft met uw lever of uw hart
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (een
of the eye).
zwelling van de achterkant van het oog)
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- als u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- als u jonger bent dan 18 jaar, omdat in deze leeftijdsgroep het gebruik niet wordt aanbevolen.
58 Taking other medicines:
Inname van andere geneesmiddelen:
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen het effect van Tandemact op de suikerspiegel in uw bloed kunnen verzwakken of versterken.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Gebruik Tandemact niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, of als u overweegt uw baby borstvoeding te geven.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
De waakzaamheid en de reactiesnelheid kunnen worden aangetast door een lage of hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van glimepiride, met name bij het begin van of na het aanpassen van de behandeling of wanneer Tandemact niet regelmatig wordt ingenomen.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tandemact:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, neem dan voordat u met het gebruik van Tandemact begint contact op met uw arts.
HOW TO TAKE TANDEMACT
HOE WORDT TANDEMACT INGENOMEN
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Tandemact nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag, dat kort voor of bij de eerste hoofdmaaltijd moet worden ingenomen.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
De tabletten moeten in hun geheel met wat vloeistof worden ingenomen.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Indien nodig kan uw arts u een andere dosering voorschrijven.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Tandemact onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Indien u vanwege uw diabetes een speciaal dieet volgt, dan moet u hiermee doorgaan terwijl u Tandemact gebruikt.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (nep pil), werd een verhoogd aantal botbreuken gezien bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Bij sommige patiënten met reeds lang bestaande type-2-diabetes mellitus en een hartziekte of eerdere beroerte die met pioglitazon en insuline werden behandeld, ontwikkelde zich hartfalen.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u aanwijzingen voor hartfalen ervaart, zoals ongebruikelijke kortademigheid, een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Tandemact regelmatig bloed te laten afnemen voor bloedonderzoek.
If you take more Tandemact than you should:
63 Wat u moet doen als u meer van Tandemact heeft ingenomen dan u zou mogen:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tandemact in te nemen Probeer Tandemact dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
If you stop taking Tandemact:
Als u stopt met inname van Tandemact:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Stop niet met het innemen van Tandemact-tabletten zonder dit eerst met uw arts of apotheker te bespreken.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tandemact bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Sommige patiënten ervaren de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van pioglitazon en sulfonylureumpreparaten, inclusief glimepiride:
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten ervaart
- upper respiratory tract infection
- bovenste luchtweginfectie
- decreased blood sugar
- lagere bloedsuikerspiegel
- sugar in urine
- suiker in de urine
- proteins in urine
- eiwitten in de urine
- increased appetite
- toegenomen eetlust
- allergic reactions including allergic shock
- allergische reacties, inclusief allergische shock
- nausea, vomiting and diarrhoea
- misselijkheid, braken en diarree
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Wazig zien als gevolg van een zwelling (of vloeistof) in de achterzijde van het oog is gemeld.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Indien u deze verschijnselen voor het eerst ervaart of als ze erger worden neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Het is belangrijk om te weten welke symptomen u kunt verwachten als er een hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) optreedt.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Tot de symptomen behoren onder meer angstzweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Licht uw arts in als u deze symptomen opmerkt.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
64 Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen, kan verlaging van de Hb-waarde en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) ontstaan.
STORING TANDEMACT
HOE BEWAART U TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Tandemact niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
What Tandemact contains:
Wat bevat Tandemact:
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
De werkzame bestanddelen zijn pioglitazon en glimepiride.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 2 mg glimepiride.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en polysorbaat 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Hoe ziet Tandemact er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en 30/2 aan de andere zijde.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 50, 90 of 98 tabletten bevatten.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italië.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/Belgique/Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
65 Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/Tel: +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved in {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pioglitazone / glimepiride
Tandemact, tabletten van 30 mg/4 mg (Pioglitazon/glimepiride)
63 Taking other medicines:
Inname van andere geneesmiddelen:
If you take more Tandemact than you should:
68 Wat u moet doen als u meer van Tandemact heeft ingenomen dan u zou mogen:
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
69 Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen, kan verlaging van de Hb-waarde en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) ontstaan.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 4 mg glimepiride.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en 30/4 aan de andere zijde.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/Belgique/Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
70 Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000000
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
71 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pioglitazone / glimepiride
Tandemact, tabletten van 45 mg/4 mg (Pioglitazon/glimepiride)
68 Taking other medicines:
Inname van andere geneesmiddelen:
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
De tabletten moeten in z'n geheel met wat vloeistof worden ingenomen.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (nep-pil), werd een verhoogd aantal botbreuken gezien bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Tandemact regelmatig bloed af te laten nemen voor bloedonderzoek.
If you take more Tandemact than you should:
73 Wat u moet doen als u meer van Tandemact heeft ingenomen dan u zou mogen:
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
74 Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen, kan verlaging van de Hb-waarde en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) ontstaan.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
De werkzame bestanddelen in Tandemact 45 mg/4 mg-tabletten zijn pioglitazon en glimepiride.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 4 mg glimepiride.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en '45/4' aan de andere zijde.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakking met 14, 28, 30, 50, 90 of 98 tabletten.
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe)
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Tel: +44 (0)20 3116 8000
EMEA/ H/ C/ 618
EMEA/H/C/618
What is Tarceva?
Wat is Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva is verkrijgbaar in de vorm van witte tot lichtgele ronde tabletten met 25, 100 of 150 mg van het werkzame bestanddeel erlotinib.
What is Tarceva used for?
Wanneer wordt Tarceva voorgeschreven?
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva is een geneesmiddel tegen kanker.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Het wordt toegepast bij de behandeling van volwassen patiënten met de volgende ziekten: • niet-kleincellige longkanker.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarceva wordt gebruikt wanneer de kanker in een gevorderd stadium verkeert of is gemetastaseerd (d.w.z. uitgezaaid: de kankercellen hebben zich van de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam verspreid) wanneer ten minste één eerdere behandeling met chemotherapie geen effect heeft gehad.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Het is niet aangetoond dat Tarceva werkzaam is bij patiënten bij wie de tumoren ‘ EGFR-negatief’ zijn. ‘ EGFR-negatief 'betekent dat bepaalde receptoren, de zogeheten epidermale groeifactorreceptoren (EGFR), niet op het oppervlak van de kankercellen kunnen worden aangetoond of slechts in kleine aantallen. • gemetastaseerde alvleesklierkanker, in combinatie met gemcitabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Tarceva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Tarceva used?
Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Behandeling met Tarceva moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
Voor longkanker is de aanbevolen dagelijkse dosis van Tarceva 150 mg.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Voor alvleesklierkanker 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva moet ten minste één uur voor of twee uur na de inname van voedsel worden ingenomen.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Zo nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis terug worden gebracht tot stappen van 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
De behandeling van patiënten met alvleesklierkanker moet na 4 – 8 weken worden herbeoordeeld, als er geen huiduitslag is ontwikkeld.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Tarceva wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met een ernstige lever- of nierziekte.
How does Tarceva work?
Hoe werkt Tarceva?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Het werkzame bestanddeel van Tarceva, erlotinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -remmers.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Erlotinib blokkeert de epidermale groeifactorreceptoren die op het oppervlak van bepaalde tumorcellen kunnen voorkomen.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Op deze manier stopt Tarceva de groei en vermeerdering van de kankercellen.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
De belangrijkste studie werd uitgevoerd bij 731 patiënten met niet-kleincellige longkanker die geen reactie hadden vertoond op ten minste één eerdere behandeling met chemotherapie.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
De belangrijkste studie naar de werking van het geneesmiddel bij alvleesklierkanker betrof 569 patiënten met gevorderde, niet-resectabele (d.w.z. niet verwijderbaar door middel van een operatieve ingreep) of gemetastaseerde alvleesklierkanker, waarbij het werd gecombineerd met gemcitabine.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
In beide studies werd Tarceva vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de “ mediane overleving” (de tijd tot het moment waarop 50% van de patiënten nog in leven was).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Voor longkanker was de mediane overleving voor de met Tarceva behandelde patiënten 6,7 maanden ten opzichte van 4,7 maanden voor de patiënten die met placebo werden behandeld.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Na 12 maanden was 31,2% van de patiënten die erlotinib gebruikten nog in leven ten opzichte van 21,5% van de met placebo behandelde patiënten.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
8,5 maanden bij de patiënten die ‘ EGFR-positief 'waren (patiënten met EGFR op de tumorcellen) ten opzichte van 5 maanden bij de patiënten die EGFR-negatief waren.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Voor gemetastaseerde alvleesklierkanker was de mediane overleving voor de met Tarceva behandelde patiënten 5,9 maanden ten opzichte van 5,1 maanden voor de patiënten die met placebo werden behandeld.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Er werd echter geen overlevingsvoordeel waargenomen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die zich nog niet buiten de alvleesklier had uitgezaaid.
What is the risk associated with Tarceva?
Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) huiduitslag en diarree.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
De meeste gevallen hiervan waren niet ernstig en vereisten geen behandeling.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Bij met Tarceva behandelde patiënten deden zich in zo’ n 5 – 10% van de gevallen ook ernstiger vormen van huiduitslag en diarree voor en elk van deze bijwerkingen leidde ertoe dat tot 1% van de patiënten de behandeling moest staken.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Patiënten met aanhoudende en ernstige diarree moeten contact opnemen met hun arts, omdat ze het risico lopen van een te laag kaliumgehalte in het bloed en nierfalen.
They may need to be treated in hospital.
Het is mogelijk dat ze voor behandeling moeten worden opgenomen in een ziekenhuis.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tarceva.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarceva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor erlotinib of voor een van de andere bestanddelen.
John’ s wort (a herbal remedy).
Tarceva moet met voorzichtigheid worden toegepast als de patiënt nog andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder warfarine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloed te verdunnen), ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), antibiotica (erytromycine, claritromycine) of sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Ook moet worden gestopt met roken, aangezien dit de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verlagen.
Why has Tarceva been approved?
Waarom is Tarceva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Tarceva werkzaam is als behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker nadat ten minste één eerdere behandeling met chemotherapie geen effect heeft gehad, hoewel er onvoldoende redenen of onvoldoende gegevens waren voor toepassing van Tarceva bij patiënten met EGFR-negatieve tumoren.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico’ s voor deze kankervarianten en dit geldt ook voor gemetastaseerde alvleesklierkanker.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Voor dit laatste type kanker heeft het Comité geconcludeerd dat artsen de overlevingskansen van de patiënt moeten meewegen als ze Tarceva willen
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Het Comité adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tarceva.
Other information about Tarceva:
Overige informatie over Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
De Europese Commissie heeft op 19 september 2005 een voor de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tarceva verleend aan de firma Roche Registration Limited.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR van Tarceva.
Package size
EU/1/05/311/001
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
Filmomhulde tabletten
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Filmomhulde tabletten
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/alu)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tabletten
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Eén filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Filmomhulde tablet Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘ Tarceva 25’ en logo in bruingeel op één zijde gedrukt.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Er is geen overlevingsvoordeel of andere klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met EGFR-negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
Pancreatic cancer:
Pancreaskanker:
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Tarceva in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubriek 4.2 en 5.1).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Er is geen overlevingsvoordeel aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
De behandeling met Tarceva dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker therapieën.
Non-small cell lung cancer:
Niet-kleincellig longkanker:
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 150 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
2 Wanneer dosisaanpassing noodzakelijk is, moet deze verminderd worden in stappen van 50 mg (zie rubriek 4.4).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva is verkrijgbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Ondanks dat de blootstelling aan erlotinib gelijk was bij patiënten met een matig-ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 7-9), in vergelijking met patiënten met een adequate leverfunctie, is voorzichtigheid geboden wanneer Tarceva wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Dosisvermindering of onderbreken van Tarceva dient te worden overwogen als ernstige bijwerkingen optreden.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Het gebruik van Tarceva bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib is niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie (serum creatinine concentratie > 1,5 maal de bovenste limiet voor normaal).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Gebaseerd op farmacokinetische gegevens bleek geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een mild of matig-ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Het gebruik van Tarceva bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt niet aanbevolen.
Paediatric use:
Pediatrisch gebruik:
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Het gebruik van Tarceva bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Smokers:
Rokers:
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
De maximaal getolereerde dosis van Tarceva is 300 mg bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die sigaretten roken.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
De werkzaamheid en langetermijn veiligheid van een dosis die hoger is dan de aanbevolen startdosering, is niet vastgesteld bij patiënten die door blijven gaan met het roken van sigaretten (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet- rokers verlaagd zijn.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Ernstige overgevoeligheid voor erlotinib of voor (één van) de hulpstoffen.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Krachtige inductoren van CYP3A4 kunnen de werkzaamheid van erlotinib verminderen terwijl krachtige remmers van CYP3A4 kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Gelijktijdige behandeling met deze soorten middelen dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Huidige rokers dienen geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet-rokers verlaagd zijn.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubriek 4.5).
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Gevallen van interstitiële longziekte (ILD-achtige) verschijnselen, waaronder fatale gevallen, zijn soms gemeld bij patiënten die Tarceva kregen voor de behandeling van niet-kleincellig longkanker (NSCLC), pancreaskanker of andere solide tumoren in gevorderd stadium.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
In de cruciale studie BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als in de Tarceva groepen.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
In het pancreaskankeronderzoek in combinatie met gemcitabine, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 2,5% in de Tarceva plus gemcitabine groep versus 0,4% in de met placebo plus gemcitabine behandelde groep.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
De totale incidentie bij met Tarceva behandelde patiënten in alle studies (inclusief ongecontroleerde studies en studies met gelijktijdige chemotherapie) is ongeveer 0,6% in vergelijking met 0,2% bij patiënten op placebo.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Gerapporteerde diagnoses bij patiënten waarbij vermoed werd dat ze ILD-achtige verschijnselen hadden, omvatten pneumonitis, interstitiële pneumonie, pneumonitis door bestraling, overgevoeligheids pneumonitis, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis, pulmonale fibrose, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS),
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Gelijktijdig voorkomende of bijdragende factoren zoals gelijktijdige of voorafgaande chemotherapie, voorafgaande radiotherapie, reeds bestaande parenchymale longziekte, gemetastaseerde longziekte of pulmonale infecties kwamen frequent voor.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Indien ILD wordt gediagnosticeerd moet Tarceva gestaakt worden en indien nodig een geschikte behandeling gestart worden (zie rubriek 4.8).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Diarree kwam voor bij ongeveer 50% van de patiënten op Tarceva en matige tot ernstige diarree moet behandeld worden met bijv. loperamide.
In some cases dose reduction may be necessary.
In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Tijdens de klinische studies zijn de doseringen verlaagd in stappen van 50 mg.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Dosisverlagingen met stappen van 25 mg zijn niet onderzocht.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
In geval van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, anorexie of braken geassocieerd met uitdroging, dient Tarceva therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de uitdroging te behandelen (zie rubriek 4.8).
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Zelden zijn hypokaliëmie en nierfalen (waaronder met fataal verloop) gemeld.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Sommige gevallen waren secundair aan ernstige dehydratie, als gevolg van diarree, braken en/of anorexia, terwijl andere mogelijk veroorzaakt werden door gelijktijdig toegediende chemotherapie.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Bij gevallen van meer ernstige of aanhoudende diarree, of bij gevallen die leiden tot dehydratie, met name bij patiëntengroepen met verzwarende risicofactoren (co-medicatie, bijkomende symptomen of ziekteverschijnselen of andere predisponerende omstandigheden waaronder hoge leeftijd) dient Tarceva therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten intensief intraveneus te hydrateren.
In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Tevens dienen de nierfunctie en plasma- elektrolyten, waaronder kalium, te worden gecontroleerd bij patiënten met kans op dehydratie.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Zelden is leverfalen (waaronder gevallen met fataal verloop) gemeld tijdens het gebruik van Tarceva.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Toediening van Tarceva moet worden onderbroken als er ernstige veranderingen in de leverfuncties optreden (zie rubriek 4.8).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Erlotinib wordt gekenmerkt door een afname in de oplosbaarheid bij een pH hoger dan 5.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Geneesmiddelen die de pH in het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel veranderen, zoals protonpompremmers, H2-antagonisten en antaciden, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib wijzigen en daardoor ook de biologische beschikbaarheid.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Het verhogen van de dosering Tarceva bij gelijktijdige toediening met deze middelen zal het verlies aan blootstelling waarschijnlijk niet kunnen compenseren.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
De gevolgen van gelijktijdige toediening van erlotinib met H2-antagonisten en antaciden zijn onbekend, maar verminderde biologische beschikbaarheid is waarschijnlijk.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van deze combinaties dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Als het gebruik van antaciden als noodzakelijk wordt gezien tijdens de behandeling met Tarceva, dienen deze minstens 4 uur vóór of twee uur na de dagelijkse dosering Tarceva te worden ingenomen.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
De fysiologische relevantie van de sterke remming van CYP1A1 is onbekend vanwege de zeer beperkte expressie van CYP1A1 in humane weefsels.
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
4 Bij gelijktijdige toediening van erlotinib met ciprofloxacine, een milde CYP1A2-remmer, nam de erlotinibblootstelling [AUC] met 39% significant toe, terwijl geen statistisch significante verandering in Cmax werd gevonden.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.. De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Voorzichtigheid is geboden als ciprofloxacine of krachtige CYP1A2- remmers (bijvoorbeeld fluvoxamine) gecombineerd worden met erlotinib.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Als bijwerkingen optreden die gerelateerd zijn aan erlotinib, kan de erlotinib dosering verlaagd worden.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
Voorbehandeling of gelijktijdige toediening met Tarceva resulteerde niet in een wijziging van de klaring van de prototypische CYP3A4 substraten, midazolam en erythromycine, maar bleek wel de orale biologische beschikbaarheid van midazolam met meer dan 24% te verlagen.
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
In een andere klinische studie werd aangetoond dat erlotinib de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende CYP3A4/ 2C8 substraat paclitaxel niet beïnvloedde.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4 substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Patiënten met lage expressieniveaus van UGT1A1 of genetische glucuronideringsstoornissen (bijv. syndroom van Gilbert) kunnen verhoogde serumspiegels van bilirubine hebben en moeten met voorzichtigheid behandeld worden.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Erlotinib wordt bij mensen in de lever gemetaboliseerd door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Extrahepatisch metabolisme door CYP3A4 in de darmen, CYP1A1 in de longen en CYP1B1 in tumorweefsel kan mogelijk ook bijdragen aan de metabole klaring van erlotinib.
Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Mogelijke interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door deze enzymen of die remmers of inductoren zijn van deze enzymen.