qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Iedere doos bevat één fles met 180 ml Xyrem, een indruk-fles adapter bestaande uit een LDPE bottle- well houder, een Silastic biomedisch ETR elastomeer ventiel, een acrylonitril-butadieen-styreen- terpolymer ventielhouder en een lage-druk polyethyleen (LDPE) slang, een 10 ml doseerhulpmiddel (polypropyleen spuit) met maatverdeling, twee polypropyleen maatbekertjes en twee HDPE kindveilige schroefdoppen.
No special requirements
Geen speciale vereisten.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
EU/1/05/312/001
13/ 10/ 2005
13 oktober 2005
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Verenigd Koninkrijk
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Verenigd Koninkrijk
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
Carton
Doos
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Natriumoxybaat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEl
500 mg/ ml sodium oxybate
500 mg/ml natriumoxybaat.
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Gezuiverd water Appelzuur Natriumhydroxide
One 180 ml bottle
Eén 180 ml fles.
Return any unused product to your pharmacy.
Breng ongebruikt product terug naar uw apotheek.
UK.
Verenigd Koninkrijk
< Batch >
Partij
Xyrem 500 mg/ ml
Xyrem 500 mg/ml
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE FLES MOETEN WORDEN VERMELD
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Voor oraal gebruik.
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {MM/YYYY}
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
180 ml van een 500 mg/ml natriumoxybaat-oplossing.
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
What Xyrem is and what it is used for 2.
Wat is Xyrem en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Xyrem 3.
Wat u moet weten voordat u Xyrem inneemt 3.
How to take Xyrem 4.
Hoe wordt Xyrem ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Hoe bewaart u Xyrem 6.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XYREM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
BEFORE YOU TAKE XYREM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XYREM INNEEMT
Do not take Xyrem
Neem Xyrem niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumoxybaat of voor één van de andere
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- als u lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie (een zeer zeldzame
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
- als u wordt behandeld met opiaten of barbituraten
Take special care with Xyrem
Wees extra voorzichtig met Xyrem
- if you have breathing or lung problems
- als u ademhalings- of longproblemen heeft
- if you have or have previously had depressive illness
- als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, zodat uw dosis
dose may need to be adjusted
eventueel dient te worden aangepast
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- als u andere CZS-depressiva of alcohol inneemt
- if you have previously had experience with drug abuse
- als u eerder ervaring heeft gehad met drugsmisbruik
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- als u lijdt aan epilepsie wordt het gebruik van Xyrem niet aanbevolen
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte)
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Als een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, licht dan uw arts in voordat u Xyrem inneemt.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
23 Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Hoewel deze effecten soms voorkomen, zijn deze als ze al voorkomen gewoonlijk mild tot matig van aard.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Als u bejaard bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Xyrem should not be taken by children.
Xyrem dient niet te worden ingenomen door kinderen.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
U dient de aanwijzingen van uw arts op te volgen wanneer u het gebruik van Xyrem staakt, daar dit kan resulteren in bijwerkingen, bijvoorbeeld hoofdpijn, gebrek aan slaap, stemmingswijzigingen en hallucinaties.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
U mag geen alcohol drinken als u Xyrem neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden versterkt.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem dient op een vast tijdstip een hele tijd na een maaltijd (twee tot drie uur) te worden ingenomen, aangezien voedsel de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen, vermindert.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem mag alleen met water worden verdund.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
U dient de hoeveelheid zout dat u gebruikt in de gaten te houden, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met bloeddruk, hart of nieren.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
U gebruikt 0,82g natrium, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2.25 g inneemt; u gebruikt 1,6g natrium, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4.5 g inneemt.
You may need to moderate your intake of salt.
Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Zwangerschap en borstvoeding De effecten van Xyrem bij zwangere vrouwen zijn niet bekend en daarom wordt het gebruik van Xyrem bij zwangere vrouwen afgeraden.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Licht uw arts in, als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Tenzij op advies van uw arts wordt het gebruik van Xyrem tijdens de zwangerschap afgeraden.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Het is niet bekend of Xyrem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
Patiëntes die Xyrem nemen, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen machines of verricht geen activiteit die gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste zes uur na het innemen van Xyrem.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Wanneer u Xyrem voor het eerst gaat gebruiken, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.
HOW TO TAKE XYREM
HOE WORDT XYREM INGENOMEN
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij inname van Xyrem nauwgezet de instructies van uw arts.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
De gebruikelijke begindosis is 4,5 g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van 2,25 g/dosis elk.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Uw arts kan uw dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 9 g/dag in twee gelijk verdeelde doses van 4,5 g/dosis.
Take Xyrem orally two times each night.
Neem Xyrem iedere nacht twee keer oraal in.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Neem de eerste dosis in bij het naar bed gaan en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen een hele tijd na een maaltijd (twee tot drie uur) in te nemen.
Prepare both doses before bedtime.
Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Xyrem dient u uw arts te raadplegen, omdat u met Xyrem opnieuw moet beginnen in een lagere dosering.
Instructions on how to dilute Xyrem
Instructies voor het verdunnen van Xyrem
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Om u te helpen, bevat de doos Xyrem 1 fles geneesmiddel, een doseerspuit en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
De fles heeft een tamper-evident (tegen manipulatie beveiligde) verzegeling die moet worden verwijderd, voordat de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar links) te draaien.
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Plaats terwijl u de fles rechtop houdt de indruk-fles-adapter in de hals van de fles.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Dit hoeft alleen de eerste keer dat de fles wordt geopend, te worden gedaan.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Steek daarna de punt van de doseerspuit in de opening in het midden van de fles en druk deze stevig omlaag (zie afbeelding 1).
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken.
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Verwijder de spuit uit de opening in het midden van de fles.
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Druk het geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes door op de zuiger te drukken (zie afbeelding 3).
Repeat this step for the second dosing cup.
Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Breng de meegeleverde doppen op de maatbekertjes aan en draai iedere dop met de klok mee (naar rechts) tot deze vastklikt in de kindveilige stand (zie afbeelding 4).
Rinse out the syringe with water.
Spoel de spuit uit met water.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten, om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the child- resistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Verwijder de dop van het eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen de klok in (naar links) te draaien.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Recap the second cup.
Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Wat u moet doen als u meer van Xyrem heeft ingenomen dan u zou mogen Symptomen van een overdosis Xyrem kunnen zijn agitatie, verwarring, gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd bewustzijn resulterend
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Als u meer van Xyrem heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
U moet de fles geneesmiddel met etiket meenemen, zelfs als deze leeg is.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xyrem in te nemen Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Als u stopt met het gebruik van Xyrem
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
U zult tot de conclusie komen dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen, als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xyrem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These are usually mild to moderate.
Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Natriumoxybaat heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Er zijn geen gevallen van misbruik bekend bij personen die behandeld werden voor narcolepsie.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Er hebben zich echter gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Very common side effects include:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen omvatten:
Nausea, dizziness, headache
Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
25 Common side effects include:
Vaak voorkomende bijwerkingen omvatten:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, braken, buikpijn, diarree, anorexia, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen, gewrichtspijn, kataplexie, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, gevoeligheidsstoornissen bij met name aanraken, abnormale tastzin sensaties, sedatie, angst, moeilijkheden om midden in de nacht in slaap te vallen, zenuwachtigheid, urine incontinentie, kortademigheid, snurken
Uncommon side effects include:
Niet vaak voorkomende bijwerkingen omvatten:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie, zelfmoordpoging, moeilijk in slaap vallen, rusteloze benen (restless legs), gewichtsverlies, vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren), onvrijwillig verlies ontlasting, uitslag, verhoogde bloeddruk.
Side effects with unknown frequency include:
Bijwerkingen waarvan frekwentie onbekend is omvatten:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Stuip, verminderde snelle of diepe ademhaling, netelroos, overgevoeligheid, zelfmoordgedachten.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE XYREM
HOE BEWAART U XYREM
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Gebruik Xyrem niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de fles.
Store in the original container.
Bewaar in de oorspronkelijke container.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Bewaar Xyrem oplossingen die zijn verdund met water, niet langer dan 24 uur.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend dient de inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt te worden vernietigd.
What Xyrem contains
Wat bevat Xyrem
- The active substance is sodium oxybate.
- Het werkzaam bestanddeel is natriumoxybaat.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- De andere bestanddelen zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem wordt geleverd als een drank in een 180 ml tamper-evident (tegen manipulatie verzegelde) amberkleurige kunststof fles.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Iedere verpakking bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een kunststof doseerspuit en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Xyrem is een heldere tot iets melkachtige drank.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
De amberkleurige kunststof fles bevat 180 ml drank.
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton under Lyne, Lancashire OL7 9RR, Verenigd Koninkrijk UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Verenigd Koninkrijk UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Locale vertegenwoordigers Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
U moet een Xyrem Informatiepakket van uw arts hebben ontvangen, dat een boekje met alle informatie over Xyrem bevat en een video die laat zien hoe u het product moet innemen.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Als u dit informatiepakket niet heeft ontvangen, neem dan contact op met de onderstaande lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma S. A. / N. V.
28 België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A. / N.V.
Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Č eská republika UCB s. r. o.
Č eská republika UCB s.r.o.
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
29 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9) 229 0100
EMEA/ H/ C/ 545
EMEA/H/C/545
What is Yentreve?
Wat is Yentreve?
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Het is verkrijgbaar als blauwe (20 mg) en oranje (40 mg) capsules.
What is Yentreve used for?
Wanneer wordt Yentreve voorgeschreven?
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Yentreve wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met matige tot ernstige stress- urine-incontinentie (SUI – ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Yentreve used?
Hoe wordt Yentreve gebruikt?
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
De aanbevolen dosis Yentreve is 40 mg tweemaal daags.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Het combineren van Yentreve met bekkenbodemspiertraining kan een bijkomend voordeel opleveren.
How does Yentreve work?
Hoe werkt Yentreve?
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
De werkzame stof van Yentreve, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI – serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
De stof voorkomt dat de neurotransmitters 5- hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline worden heropgenomen in zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen die zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen toeneemt.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet duidelijk maar men gaat ervan uit dat, door een verhoging van het 5-hydroxytryptamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, duloxetine leidt tot een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Yentreve het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Hoe is Yentreve onderzocht?
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF – het aantal incontinentie- episodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die de patiënten gaven in een vragenlijst omtrent urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Welke voordelen bleek Yentreve tijdens de studies te hebben?
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
In de vier studies hadden de met Yentreve behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentie- episodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Er was een afname in IEF van 52% bij de Yentreve-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
De I-QOL- vragenlijstscores waren eveneens beter bij de Yentreve-groep dan bij de placebogroep.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten die bij het begin van het onderzoek meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot ernstige SUI).
What is the risk associated with Yentreve?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Yentreve in?
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yentreve.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentreve mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of met een ernstige nierziekte.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Yentreve mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Yentreve worden behandeld vanwege een risico op hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Why has Yentreve been approved?
Waarom is Yentreve goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yentreve voor de behandeling van matige tot ernstige SUI groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yentreve.
Other information about Yentreve:
Overige informatie over Yentreve:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yentreve verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Yentreve.
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard Maagsapresistente capsules, hard
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu) Blisterverpakkingen (PVC/PE/PCTFE/alu)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules.
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
De capsule heeft een ondoorschijnende oranje romp met het opschrift ’ 40 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘ 9545’.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
YENTREVE is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige Stress-Urine- Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie), (zie rubriek 5.1).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van YENTREVE tweemaal daags 20 mg ondersteunen.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebo-gecontroleerde studies.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Het combineren van YENTREVE met een programma van bekkenbodem spiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodem spiertraining te overwegen.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij vrouwen met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 – 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Bij het behandelen van ouderen is voorzichtigheid geboden.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine bij patiënten in deze leeftijdsgroepen zijn niet onderzocht.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Derhalve wordt toediening van YENTREVE aan kinderen en adolescenten niet aanbevolen.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bij stopzetting van de behandeling met YENTREVE dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE dient niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele Monoamine Oxidase Remmers - MAO-remmers (zie rubriek 4.5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers, zoals fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine, aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Start van de behandeling met YENTREVE is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie en convulsies YENTREVE dient met omzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Gebruik samen met antidepressiva Het gebruik van YENTREVE in combinatie met antidepressiva (in het bijzonder SSRI, SNRI en reversibele MAOIs) wordt niet aanbevolen (zie ook Depressie, suïcidale gedachten en gedrag, en rubriek 4.5)
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sint-janskruid Ongewenste effecten kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van YENTREVE en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Gevallen van
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
3 hypertensieve crisis zijn gerapporteerd met duloxetine, vooral bij patiënten met reeds bestaande hypertensie.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gebruikt gelijktijdig met geneesmiddelen die het metabolisme kunnen verstoren (zie rubriek 4.5).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44% van de patiënten behandeld met YENTREVE en in 24% van de patiënten behandeld met placebo.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Over het algemeen zijn deze symptomen zelf-beperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 – 3 maanden, of langer).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen, wanneer YENTREVE wordt toegediend.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressie, suïcidale gedachten en gedrag Hoewel YENTREVE niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
This risk persists until significant remission occurs.
Het is algemene klinische ervaring met alle antidepressieve behandelingen dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significantie mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
4 Op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Indien tijdens YENTREVE therapie de patiënt agitatie of depressieve symptomen ontwikkelt moet er gespecialiseerd medisch advies worden gezocht.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dit aangezien depressie een ernstige medische aandoening is.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van YENTREVE aanbevolen (zie rubriek 4.2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met duloxetine bij pediatrische populaties.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Geneesmiddelen die duloxetine bevatten Duloxetine is beschikbaar onder verschillende merknamen voor verschillende indicaties (behandeling van diabetische neuropatische pijn, depressie en stress urine incontinentie).
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
YENTREVE harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase- insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient YENTREVE niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van YENTREVE tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruikten met serotonerge geneesmiddelen.