qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Na toediening van 120 mg eenmaal daags tot de steady state werd bereikt, bleek de piekplasmaconcentratie (geometrisch gemiddelde Cmax = 3,6 µg/ ml) ongeveer één uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt te worden.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
De geometrisch gemiddelde area under the curve (AUC0-24uur) was 37,8 µg• uur/ ml.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
De farmacokinetiek van etoricoxib is over het klinisch doseringsbereik lineair.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Gelijktijdige inname van voedsel (een vetrijke maaltijd) had geen effect op de mate van absorptie van etoricoxib na toediening van een dosis van 120 mg.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36% en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
These data are not considered clinically significant.
Deze gegevens worden niet klinisch belangrijk geacht.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Distributie Etoricoxib wordt in concentraties van 0,05 tot 5 µg/ ml voor ongeveer 92% aan de menselijke plasma- eiwitten gebonden.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Etoricoxib passeert bij ratten en konijnen de placenta en bij ratten de bloed-hersenbarrière.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolisme Etoricoxib wordt bijna volledig gemetaboliseerd waarbij < 1% van de dosis in de urine als onveranderd geneesmiddel wordt teruggevonden.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
De belangrijkste metabole route, namelijk de omzetting in het 6-hydroxymethylderivaat, wordt gekataliseerd door CYP-enzymen.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 en CYP2C19 ook de belangrijkste metabole pathway kunnen katalyseren, maar de kwantitatieve rol ervan in vivo is niet onderzocht.
Five metabolites have been identified in man.
Er zijn bij de mens 5 metabolieten geïdentificeerd.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
De belangrijkste metaboliet is de 6- carboxylzuurderivaat van etoricoxib dat gevormd wordt door verdere oxidatie van de 6- hydroxymethylderivaat.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX-2-remmers.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Geen van deze metabolieten remde COX-1.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminatie Na toediening van één intraveneuze dosis 25 mg radioactief gemerkt etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20% in de feces, meestal als metabolieten.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Minder dan 2% werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
De eliminatie van etoricoxib vindt bijna uitsluitend door metabolisme plaats gevolgd door uitscheiding via de nieren.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Na eenmaaldaagse toediening van 120 mg etoricoxib wordt de steady state binnen 7 dagen bereikt, met een accumulatieratio van ongeveer 2, wat overeenkomt met een halfwaardetijd van ongeveer 22 uur.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
De plasmaklaring wordt na een intraveneuze dosis van 25 mg geschat op 50 ml/ min.
Characteristics in patients
Kenmerken bij patiënten
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Leverinsufficiëntie: patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) die eenmaal daags een dosis van 60 mg etoricoxib kregen, hadden een ongeveer 16% hogere gemiddelde AUC dan gezonde personen die dezelfde dosis kregen.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde 26 personen die 60 mg eenmaal per dag kregen; etoricoxib 30 mg eenmaal daags is in deze populatie niet onderzocht.
(See sections 4.2 and 4.3.)
Er zijn geen klinische of farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10) (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet significant verschillend van die bij gezonde personen.
(See sections 4.3 and 4.4.)
Hemodialyse droeg nauwelijks bij tot de eliminatie (dialyseklaring ongeveer 50 ml/ min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Kinderen: de farmacokinetiek van etoricoxib bij kinderen (< 12 jaar) is niet onderzocht.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
In een farmacokinetisch onderzoek (n = 16) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) kwam de farmacokinetiek bij adolescenten die 40 tot 60 kilo wegen en die etoricoxib 60 mg eenmaal daags kregen en adolescenten > 60 kilo die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen overeen met de farmacokinetiek bij volwassenen die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
In het preklinisch onderzoek bleek etoricoxib niet genotoxisch te zijn.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etoricoxib was bij muizen niet carcinogeen.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Ratten kregen adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier bij > 2 maal de dagelijkse dosis bij de mens [90 mg] op basis van systemische blootstelling als dit ongeveer twee jaar dagelijks werd toegediend.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier zijn een speciesspecifieke consequentie van hepatische CYP-enzyminductie bij de rat.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Met etoricoxib is geen inductie van hepatisch CYP3A-enzymen bij mensen waargenomen.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Bij de rat nam de gastro-intestinale toxiciteit van etoricoxib met de dosis en blootstellingsduur toe.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
In de 14-weekse toxiciteitsstudie veroorzaakte etoricoxib gastro-intestinale ulcera bij concentraties die hoger waren dan die welke bij de mens bij therapeutische doses optreden.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
In de toxiciteitsstudies van 53 en 106 weken werden gastro-intestinale ulcera ook gezien bij concentraties die vergelijkbaar waren met die bij de mens bij therapeutische doses.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Bij honden werden bij hoge concentraties renale en gastro-intestinale afwijkingen gezien.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Etoricoxib was in onderzoek naar toxische effecten op de voortplanting bij ratten niet teratogeen bij 15 mg/ kg/ dag (dit vertegenwoordigt ongeveer 1,5 maal de dagelijkse dosis bij mensen [90 mg] op basis van systemische blootstelling).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
However no treatment-related external or skeletal foetal
Er werden echter geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etoricoxib wordt bij zogende ratten in de melk uitgescheiden in concentraties die ongeveer twee keer zo hoog zijn als in het plasma.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Er was een afname in het lichaamsgewicht van nakomelingen die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan melk van met etoricoxib behandelde moederdieren.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
De 30-, 60- en 120-mg-tabletten bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Bottles:
Flesjes:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Aluminium/ aluminium blisterverpakkingen van 7 en 28 tabletten.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 en 120 mg Aluminium/ aluminium blisterverpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Aluminium/ aluminium blisterverpakkingen voor éénmalig gebruik van 50 of 100 tabletten.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 tabletten en twee zakjes met 1 gram droogmiddel, of 90 tabletten en één zakje met 1 gram droogmiddel bevatten.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
[To be completed nationally.]
[nationaal te implementeren]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
26 LABELLING
29 ETIKETTERING
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (zie Bijlage I) > 30 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie Bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie Bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie Bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg etoricoxib.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg etoricoxib.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg etoricoxib.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg etoricoxib.
Lactose (see leaflet for more information).
Bevat lactose (zie de bijsluiter voor meer informatie).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30 mg 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg – 120 mg 2 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten (verpakking voor eenmalig gebruik) 100 filmomhulde tabletten (verpakking voor eenmalig gebruik) 30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes) 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flesjes Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blisterverpakkingen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE BOTTLE
HDPE FLESJE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (zie bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes) 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
32 PACKAGE LEAFLET
35 BIJSLUITER
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA 30 mg filmomhulde tabletten ARCOXIA 60 mg filmomhulde tabletten ARCOXIA 90 mg filmomhulde tabletten ARCOXIA 120 mg filmomhulde tabletten
[See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Wat is < ARCOXIA > en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Wat u moet weten voordat u < ARCOXIA > gebr uikt 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Hoe wordt < ARCOXIA > gebruikt 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Hoe bewaart u < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS < ARCOXIA > EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• < ARCOXIA > helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
What is osteoarthritis?
Wat is artrose?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Artrose is een aandoening van de gewrichten.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Deze is het gevolg van een geleidelijke afbraak van het kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn, gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen.
What is rheumatoid arthritis?
Wat is reumatoïde artritis?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Reumatoïde artritis is een langdurige ontstekingsaandoening van de gewrichten.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Het veroorzaakt ook ontsteking in andere delen van het lichaam.
What is gout?
Wat is jicht?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Jicht is een ziekte met plotselinge, terugkerende aanvallen van zeer pijnlijke ontsteking en roodheid van de gewrichten.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.
What is ankylosing spondylitis?
37 Wat is de ziekte van Bechterew?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
De ziekte van Bechterew (ankyloserende spondylitis) is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
WAT U MOET WETEN VOORDAT U < ARCOXIA > GEBR UIKT
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Gebruik < ARCOXIA > niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van < ARCOXIA > (zie rubriek 6, Aanvullende informatie) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder aspirine en COX-2 remmers (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) • als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft • als u een ernstige leverziekte heeft • als u een ernstige nierziekte heeft • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’) • als u jonger dan 16 jaar bent • als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis). • als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypass-operatie, perifeer arterieel lijden (slechte circulatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders), of een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad.
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad. • als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Wees extra voorzichtig met < ARCOXIA > Als één van de volgende punten op u van toepassing is, is < ARCOXIA > mogelijk niet geschikt voor u, of kan het zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig moet worden gecontroleerd:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld. • U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree. • U heeft een zwelling door vochtophoping. • Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld. • Er is bij u ooit een beroerte of lichte beroerte vastgesteld. • Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd. < ARCOXIA > kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren. • Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd. • U wordt voor een infectie behandeld. < ARCOXIA > kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken. • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden. • U bent ouder dan 65 jaar. • U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol, of u rookt.
These can increase your risk of heart disease.
Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of < ARCOXIA > geschikt is voor u voordat u het middel gebruikt.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
38 < ARCOXIA > werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Als u ouder bent (d. w. z. ouder dan 65 jaar), zal uw arts u geregeld willen controleren.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met < ARCOXIA > begonnen bent:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine • rifampicine (een antibioticum) • methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis) • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, en losartan en valsartan • lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie) • diuretica (plastabletten) • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken) • digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag) • minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) • salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma) • de pil • hormonale vervangingstherapie • Aspirine; de kans op maagzweren is hoger als u < ARCOXIA > samen met aspirine gebr uikt
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Zwangerschap en borstvoeding < ARCOXIA > tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Het is niet bekend of < ARCOXIA > in de moedermelk wordt uitgescheiden.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u < ARCOXIA > gebr uikt.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Als u < ARCOXIA > gebr uikt, geef dan geen borstvoeding.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die < ARCOXIA > gebruikten.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van < ARCOXIA > < ARCOXIA > bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
HOE WORDT < ARCOXIA > GEBRUIKT
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van < ARCOXIA > nauwgezet het advies van uw arts.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< ARCOXIA > tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
< ARCOXIA > moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen. < ARCOXIA > kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag < ARCOXIA > niet langer gebruiken dan nodig is.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Artrose De aanbevolen dosis is 30 mg 1 maal per dag,; verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg 1 maal per dag.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg 1 maal per dag.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Jicht De aanbevolen dosis is 120 mg 1 maal per dag en moet alleen voor de periode met acute pijn worden gebruikt met maximaal 8 dagen behandeling.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Ziekte van Bechterew De aanbevolen dosis is 90 mg 1 maal per dag.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Patiënten met problemen aan de lever • Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg 1 maal per dag innemen. • Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de 2 dagen innemen of 30 mg 1 maal per dag.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Wat u moet doen als u meer van < ARCOXIA > heeft ingenomen dan u zou mogen U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Wanneer u te veel tabletten < ARCOXIA > inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten < ARCOXIA > in te nemen Het is belangrijk om < ARCOXIA > in te nemen zoals de arts heeft voorgeschreven.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan < ARCOXIA > bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
40 • u krijgt kortademigheid, pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger • de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op problemen met de lever • hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart • een allergische reactie – waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met < ARCOXIA >:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen) Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/ of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 personen) Opgezette maag of buik, pijn op de borst, hartfalen, hartaanval, beroerte, lichte beroerte (TIA), hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), bovensteluchtweginfectie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, verandering in uw ontlastingspatroon, waaronder verstopping, droge mond, zweertjes in de mond, verandering van smaak, maag-darmontsteking, maagwandontsteking, maagzweer, overgeven, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de slokdarm, wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, bloedneus, oorsuizen, draaierigheid, toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/ spasme, spierpijn/ stijfheid, niet kunnen slapen, slaperigheid, ongevoeligheid of tintelingen, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, zwelling van het gezicht, blozen, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 personen) Verlaagd natriumgehalte in het bloed.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Allergische reacties (die zo ernstig kunnen zijn dat medische verzorging direct nodig is) waaronder netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en/ of keel die moeilijk ademen of slikken kunnen veroorzaken, bronchospasmen (piepende ademhaling of kortademigheid), ernstige huidreacties, ontsteking van de maagwand of maagzweren die erger kunnen worden en kunnen gaan bloeden, leverproblemen, ernstige nierproblemen, ernstig verhoogde bloeddruk, verwarring, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE< ARCOXIA >
HOE BEWAART U < ARCOXIA >
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik < ARCOXIA > niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flesjes: het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
What< ARCOXIA > contains
Wat bevat < ARCOXIA >
• The active substance is etoricoxib.
- Het werkzame bestanddeel is etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
De tabletten 30, 60 en 120 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172, kleurstof) en indigokarmijn (E132, kleurstof).
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
Hoe ziet < ARCOXIA > er uit en wat is de inhoud van de verpakking
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
< ARCOXIA > tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ ACX 30’ aan de ene zijde en ‘ 101’ aan de andere zijde.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ ARCOXIA 60’ aan de ene zijde en ‘ 200’ aan de andere zijde.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ ARCOXIA 90’ aan de ene zijde en ‘ 202’ aan de andere zijde.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ ARCOXIA 120’ aan de ene zijde en ‘ 204’ aan de andere zijde.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Blisterverpakkingen met 7 en 28 tabletten.
60, 90, 120 mg:
60, 90 en 120 mg:
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Blisterverpakkingen met 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten of flesjes met 30 en 90 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Oostenrijk België Bulgarije Tsjechië Cyprus Denemarken Estland Finland
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Frankrijk Duitsland Griekenland Hongarije IJsland Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg Malta Nederland Noorwegen Polen Portugal
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Sweden United Kingdom
Roemenië Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/ JJJJ)
40 ANNEX IV
43 BIJLAGE IV
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
- er moet een ‘ direct healthcare professional communication’ (DHCP) worden gestuurd naar alle
who prescribe etoricoxib according to national practice.
artsen die etoricoxib volgens de nationale praktijk voorschrijven.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
De informatie dient in overeenstemming te zijn met de door het CHMP goedgekeurde DHCP.
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
Londen, 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619563/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12