qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Behandeling van infecties of profylaxe van infecties bij neutropene
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
behandeling moet over de volledige periode van
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Het geneesmiddel moet zo snel mogelijk na een vermoede of bevestigde blootstelling worden toegediend.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dagen vanaf bevestiging van blootstelling aan Bacillus anthracis
Total duration of
Totale duur van de
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
behandeling (inclusief het zo snel mogelijk overschakelen op orale therapie) Cystische fibrose
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd en maximaal 400 mg per dosis.
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/kg 3 dd tot 10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd en maximaal 400 mg per dosis.
Inhalation anthrax
Inhalatieantrax, profylaxe na
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/kg 2 dd tot 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd en maximaal 400 mg per dosis.
days from the
60 dagen vanaf bevestiging van
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
blootstelling en curatieve behandeling voor personen bij wie parenterale behandeling noodzakelijk is Het geneesmiddel moet zo snel mogelijk na een vermoede of bevestigde blootstelling worden toegediend.
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd. en maximaal 400 mg per dosis.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Oudere patiënten moeten een dosis krijgen, gekozen aan de hand van de ernst van de infectie en de creatinineklaring van de patiënt.
Renal and hepatic impairment
189 Gestoorde nier- en leverfunctie
Intravenous Dose [mg]
Intraveneuze dosis [mg]
See Usual Dosage.
zie gebruikelijke dosering.
200-400 mg every 12 h
200-400 mg om de 12 uur
200-400 mg every 24 h
200-400 mg om de 24 uur
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200-400 mg om de 24 uur (na de dialyse)
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Ciprofloxacine Bayer moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
It must not be used if cloudy.
Deze mag niet worden gebruikt als deze troebel is.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacine moet met een intraveneuze infusie worden toegediend.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Bayer en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Bayer.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Een langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de patiënt tot een minimum beperken en zal het risico van veneuze irritatie verminderen.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
De oplossing voor infusie kan ofwel rechtstreeks of na mengen met andere verenigbare oplossingen voor infusie worden toegediend (zie rubriek 6.2).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine (zie rubriek 4.5).
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacine moet
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
190 tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Behandelend artsen moeten de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van anthrax raadplegen.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Veiligheidsgegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarbij ciprofloxacine bij kinderen werd gebruikt (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkende middelen: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) toonden op dag +42 een incidentie van 7,2% en 4,6% aan van vermoede geneesmiddelgerelateerde artropathie (wordt onderscheiden van gewrichtsgerelateerde klinische tekenen en symptomen).
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Pas na de voordelen zorgvuldig tegen de risico’s te hebben afgewogen, mag een behandeling worden ingesteld omdat er bijwerkingen kunnen optreden die verband houden met de gewrichten en/of het omringende weefsel.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
191 Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Skeletspierstelsel Doorgaans mag ciprofloxacine niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een peesaandoening als gevolg van een behandeling met een chinolon.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
In zeer zeldzame gevallen kan desalniettemin na microbiologische documentatie van het causatieve organisme en na de voordelen tegen de risico’s te hebben afgewogen ciprofloxacine aan deze patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name als de standaardbehandeling faalt of bij bacteriële resistentie, waarbij de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine mogelijk rechtvaardigen.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Bij enig teken van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Als epileptische aanvallen optreden, moet Ciprofloxacine Bayer worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Door patiënten die ciprofloxacine kregen zijn gevallen van polyneuropathie gemeld (gebaseerd op neurologische symptomen als pijn, een brandend gevoel, zintuigstoornissen of spierzwakte, alleen of in combinatie).
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Het gebruik van ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, inclusief pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte om de ontwikkeling van een irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
192 Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Er kan een speciaal risico zijn op selectie van voor ciprofloxacine resistente bacteriën tijdens verlengde behandeling en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door Staphylococcus en Pseudomonas stammen.
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels, (bijvoorbeeld van theofylline) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Methotrexaat Gelijktijdige gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Reactie op de plaats van injectie Er zijn lokale reacties op de plaats van toediening gerapporteerd bij de intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Deze reacties treden vaker op als de infusietijd 30 minuten of korter is.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Deze kunnen zich uiten in de vorm van lokale huidreacties die na voltooiing van de infusie snel verdwijnen.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Een volgende intraveneuze toediening is niet gecontra-indiceerd, tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Glucosebelasting Ciprofloxacine-oplossing voor infusie bevat 5 g glucose in 100 ml oplossing voor infusie.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Effecten van andere producten op ciprofloxacine:
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Effecten vancCiprofloxacine op andere geneesmiddelen:
Tizanidine
193 Tizanidine
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Een verhoogde tizanidineconcentratie in serum wordt in verband gebracht met een versterkt hypotensief en sederend effect
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door de gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaatGelijktijdige gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Dit kan tot bijwerkingen als gevolg van theofylline leiden, die in zeer zeldzame gevallen levensbedreigend of fataal kunnen zijn.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met cafeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) zijn verhoog de serumspiegels van deze xanthinederivaten gemeld.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Klinisch toezicht en, indien nodig, een aanpassing van de dosis clozapine worden aanbevolen tijdens en kort na de gezamelijke behandeling met ciprofloxacine(zie rubriek 4.4).
4.6 Pregnancy and lactation
194 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Zwangerschap De gegevens die beschikbaar zijn over de toediening van ciprofloxacine aan zwangere vrouwen duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan veroorzaken aan het kraakbeen van de gewrichten bij het menselijke onvolgroeide organisme/de foetus(zie rubriek 5.3).
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Omdat het neurologische effecten heeft, kan ciprofloxacine, invloed hebben op de reactietijd.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld zijn misselijkheid, diarree, braken, tijdelijk verhoogde transaminasewaarden, uitslag, en reacties op de plaats van injectie en infusie.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Bijwerkingen afkomstig uit klinisch onderzoek en post-marketing surveillance met Ciprofloxacine Bayer (orale, intraveneuze en sequentietherapie), gerangschikt volgens frequentie, worden hieronder vermeld.
System Organ Class
Systeem/
Common ≥ 1/100 to <
Vaak
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Soms
Rare ≥ 1/10 000 to <
Zelden
Very Rare < 1/ 10 000
Zeer zelden
Frequency not known
orgaanklassen
1/100
1/100 tot < 1/10
1/1 000
< 1/10.000
177
Soms
System Organ Class
orgaanklassen
Common ≥ 1/100 to <
≥
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
1/100 tot < 1/10
Very Rare < 1/ 10 000
1/1.000 tot < 1/100
1/100
1/10.000 tot < 1/1.000
Blood and Lymphatic System Disorders
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Metabolism and Nutrition Disorders
Voedings- en stofwisselings -stoornissen
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Stoornissen van het gezichtsver- mogen
Cardiac Disorders
Evenwichts- orgaan- en oor- aandoeningen
Tachycardia
196 Systeem/
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Soms
Vascular Disorders
Zelden
Vasodilatation Hypotension Syncope
Zeer zelden
Vasculitis
Frequentie
178 System Organ Class
orgaanklassen
Common ≥ 1/100 to <
≥ 1/100 tot
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥ 1/1.000 tot
Rare ≥ 1/10 000 to <
≥ 1/10.000 tot
Frequency not known
niet bekend
(cannot be estimated from available data)
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Hart- aandoeningen
System Organ
197 Systeem/
≥ 1/ 100 to <
≥
≥ 1/1 000 to <
1/100 tot < 1/10
(cannot be estimated from available data)
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Skelet- spierstelsel-, bindweefsel- en botaandoe- ningen
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Reacties op de injectie- en infusieplaats (alleen bij intraveneuze toediening)
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
De volgende ongewenste bijwerkingen vallen onder een categorie met een hogere frequentie in de subgroepen van patiënten die een intraveneuze of sequentiebehandeling (van intraveneuze behandeling overschakelen op een orale behandeling) krijgen:
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Vaak Braken, tijdelijk verhoogde transaminasewaarden, uitslag Soms Trombocytopenie, trombocytose, verwardheid en desoriëntatie, hallucinaties, paresthesie en dysesthesie, epileptische aanvallen, vertigo, gezichtsstoornissen, gehoorverlies, tachycardie, vasodilatatie, hypotensie, tijdelijk gestoorde leverfunctie, cholestatische icterus, nierfalen, oedeem Zelden
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Pancytopenie, beenmergdepressie, anafylactische shock, psychische reacties, migraine, reukzenuwstoornissen, verminderd gehoor, vasculitis, pancreatitis, levernecrose, petechiae, peesruptuur
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
De hierboven vermelde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die met onderzoeken met volwassenen verzameld zijn.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Ciprofloxacine, een antibacterieel fluorochinolonmiddel heeft een bactericide werking door de remming van zowel topo-isomerase II (DNA-gyrase) als topo-isomerase IV, die noodzakelijk zijn voor bacteriële DNA- replicatie, -transcriptie, -herstel en -recombinatie.
PK/PD relationship:
PK/PD verband:
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro resistentie tegen ciprofloxacine kan ontstaan door stapsgewijze mutaties in de aangrijpingspunten bij zowel (DNA-gyrase als topo-isomerase IV.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
De resulterende mate van kruis resistentie tussen ciprofloxacine en andere fluorquinolonen varieert.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Dit hangt af van de fysisch-chemische eigenschappen van de diverse werkzame bestanddelen binnen de klasse en de affiniteit van transportsystemen voor elk werkzaam bestanddeel.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Resistentiemechanismen die andere antibiotica inactiveren, zoals permeatiebarrières (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa), en effluxmechanismen kunnen een invloed hebben op de gevoeligheid voor ciprofloxacine.
Spectrum of antibacterial activity:
199 Spectrum van antibacteriële werking:
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,5 mg/l
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
> 0,06 mg/l > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis. * Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
200 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine(zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species)
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
201 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
De behandelend arts wordt aanbevolen om de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van antrax te raadplegen.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten;en is meestal hoger bij nosocomiale kweken.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Na intraveneuze infusie van ciprofloxacine werden de gemiddelde maximale serumconcentraties aan het eind van de infusie bereikt.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
De farmacokinetiek van het intraveneus toegediende ciprofloxacine was lineair over het dosisbereik tot 400 mg.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
De vergelijking van de farmacokinetische parameters voor een intraveneus doseringsschema van tweemaal en driemaal daags heeft geen geneesmiddelaccumulatie voor ciprofloxacine en zijn metabolieten aangetoond.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Een intraveneuze infusie van 200 mg ciprofloxacine over een periode van 60 minuten of de orale toediening van 250 mg ciprofloxacine, beide om de 12 uur toegediend, leverde een gelijke AUC onder de serumconcentratietijd op.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Met betrekking tot de AUC was een intraveneuze infusie van 400 mg ciprofloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten bio-equivalent met een orale dosis van 500 mg om de 12 uur.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
De intraveneuze dosis van 400 mg die om de 12 uur over een periode van 60 minuten werd toegediend, leidde tot een Cmax die vergelijkbaar is met deze die met een orale dosis van 750 mg is waargenomen.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
202 Met betrekking tot de AUC is een infusie van 400 mg ciprofloxacine die om de 8 uur over een periode van 60 minuten wordt toegediend equivalent met een orale behandeling met 750 mg die om de 12 uur wordt gegeven.
Ciprofloxacin
Ciprofloxacine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in diverse weefsels, zoals de longen (epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen, ontstoken laesies (cantharidineblaarvloeistof) en het urogenitale stelsel (urine, prostaat, endometrium) waar totale concentraties worden bereikt die plasmaconcentraties overschrijden.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Uitscheiding van ciprofloxacine (% van de dosis) Intraveneuze toediening
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
De renale klaring ligt tussen 180-300 ml/kg/u en de totale lichaamsklaring ligt tussen 480-600 ml/kg/u.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
De beschikbare farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Er werd geen merkbare stijging in de Cmax en AUC waargenomen bij meerdere doses (10 mg/kg driemaal daags).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Bij kinderen tussen 1 en 5 jaar bedroeg die 7,2 mg/l (tussen 4,7-11,8 mg/l).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
De AUC-waarden bedroegen 17,4 mg*u/l (tussen 11,8-32,0 mg*u/l) en 16,5 mg*u/l (tussen 11,0-23,8 mg*u/l) in de respectievelijke leeftijdsgroepen.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
Op basis van de farmacokinetische analyse van de populatie pediatrische patiënten met diverse
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
203 infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
184 Articular tolerability:
Articulaire verdraagbaarheid:
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Aangezien de oplossing voor infusie lichtgevoelig is mogen de zakken voor infusie alleen vlak vóór gebruik uit de doos worden genomen.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
In daglicht wordt een volledige werkzaamheid gegarandeerd gedurende een periode van drie dagen.
Any unused solution should be disposed off.
Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
204 {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
186 1.
205 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/200 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 400 mg/200 ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis waaronder gevall en die veroorzaakt zijn Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
In de bovenstaande infecties aan de geslachtsorganen, wanneer verwacht of bekend is te zijn veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, is het bijzonder belangrijk om plaatselijk informatie op te vragen over de prevalentie van resis tentie tegen ciprofloxacine en de gevoeligheid hiervoor te bevestigen middels laboratorium onderzoek.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
• Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
• Intra-abdominal infections
206 • Intra-abdominale infecties
187 • Infections of the bones and joints
• Infecties van botten en gewrichten
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
De behandeling mag uitsluitend worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose / ernstige infecties bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
In ernstige gevallen of wanneer de patiënt niet in staat is tabletten in te nemen (bijvoorbeeld patiënten met enterale voeding) wordt aanbevolen om behandeling te beginnen met intraveneuze ciprofloxaxine tot omzetting naar orale toediening mogelijk is.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Bij de behandeling van sommige infecties (bijvoorbeeld ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen, intra-abdominale infecties, infectie bij neutropene patiënten en infecties van de botten of gewrichten) kan gelijktijdige toediening van één of meer andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn, afhankelijk van de pathogenen die deze veroorzaken.
Adults
207 Volwassenen
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Epididymo-orchitis en ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd en maximaal 400 mg per dosis.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/kg 3 dd tot 10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd en maximaal 400 mg per dosis.
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/kg 2 dd tot 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd en maximaal 400 mg per dosis.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd. en maximaal 400 mg per dosis.
According to the type of infections
Afhankelijk vna het type infectie
Renal and hepatic impairment
209 Gestoorde nier- en leverfunctie
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
Serumcreatinine [µmol/l]
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
De dosering bij kinderen met een gestoorde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
190 Method of administration
Wijze van toediening
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacine moet met een intraveneuze infusie worden toegediend.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
210 tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Van ciprofloxacine is aangetoond dat het artropathie veroorzaakt bij belaste gewrichten van onvolgroeide dieren.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Het gebruik van ciprofloxacine bij andere specifieke ernstige infecties, anders dan degenen die hierboven zijn genoemd,, is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
211 Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Als epileptische aanvallen optreden, moet ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Psychiatric reactions may occur even after the
Psychische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine optreden.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Het gebruik van ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, inclusief pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte om de ontwikkeling van een irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
In dergelijke gevallen moet ciprofloxacine meteen worden stopgezet en een geschikte behandeling ingesteld.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
212 Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels, (bijvoorbeeld van theofylline), noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactie met onderzoeksresultaten De werking van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis in vitro kan tot vals negatieve bacteriologische onderzoeksresultaten leiden bij monsters van patiënten die momenteel ciprofloxacine gebruiken.
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Reactie op de plaats van injectie Er zijn lokale reacties op de plaats van toediening gerapporteerd bij de intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Glucosebelasting Ciprofloxacine-oplossing voor infusie bevat 10 g glucose in 200 ml oplossing voor infusie.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Effecten van andere producten op ciprofloxaciner:
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Effecten van ciprofloxaciner op andere geneesmiddelen:
Tizanidine
213 Tizanidine
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door de gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoog risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat.Gelijktijdige gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Gelijktijdige toediening van Ciprofloxacine Bayer met fenytoïne kan tot een verhoogde of verlaagde serumspiegel van fenytoïne leiden waardoor het aanbevolen is om de geneesmiddelspiegel te controleren.
The risk may vary with the underlying infection, age
Een groot aantal gevallen van versterkte werking van het orale anticoagulans is gemeld bij patiënten die antibacteriële mid delen krijgen, waaronder fluorochinolonen.
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt zodat de invloed van het fluorochinolon op de toename van de INR (international normalised ratio) moeilijk is te beoordelen.
4.6 Pregnancy and lactation
214 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
195 System Organ Class
Systeem/
Frequency not known
1/100 tot < 1/10
1/1 000
1/10.000 tot < 1/1.000
196 System Organ Class
orgaanklassen
(cannot be estimated from available data)
(kan niet aan
Cardiac Disorders
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Hart- aandoeningen
Vasodilation Hypotension Syncope
Vasodilatatie Hypotensie Syncope
197 System Organ Class
217 Systeem/
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Skelet- spierstelsel-, bindweefsel- en botaandoe- ningen
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Spierpijn (bv. pijn in de ledematen, rug en borst) Artralgie
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Ciprofloxacine, een antibacterieel fluorochinolonmiddel heeft een bactericide werking door de remming van zowel topo-isomerase II (DNA-gyrase) als topo-isomerase IV, die noodzakelijk zijn voor bacteriële DNA- replicatie, -transcriptie, -herstel en -recombinatie.
Spectrum of antibacterial activity:
219 Spectrum van antibacteriële werking:
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae en Moraxella catarrhalis
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
221 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Na intraveneuze infusie van ciprofloxacine werden de gemiddelde maximale serumconcentraties aan het eind van de infusie bereikt.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
222 Met betrekking tot de AUC is een infusie van 400 mg ciprofloxacine die om de 8 uur over een periode van 60 minuten wordt toegediend equivalent met een orale behandeling met 750 mg die om de 12 uur wordt gegeven.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%).Ciprofloxacine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
De beschikbare farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
223 infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Aangezien de oplossing voor infusie lichtgevoelig is mogen de zakken voor infusie alleen vlak vóór gebruik uit de doos worden genomen.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
224 {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
204 1.
225 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/50 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 100 mg/50 ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Voordat met de therapie wordt begonnen moet er in het bijzonder gelet worden op beschikbare informatie over resis tentie tegen ciprofloxacine.
• Intra-abdominal infections
226 • Intra-abdominale infecties
205 • Infections of the bones and joints
• Infecties van botten en gewrichten
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacine van het/de causatieve organisme(n), de nierfunctie van de patiënt en bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht van de patiënt.
Adults
227 Volwassenen
Infections of the lower respiratory tract
mg
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
behandeling (inclusief het zo
7 to 14 days
snel mogelijk overschakelen op orale therapie) Lagere luchtweginfecties
206 Indications
400 mg 2 dd tot 400 mg 3 dd
Daily dose in mg
7 tot 14 dagen
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Gecompliceerde en ongecompliceerde
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
voortgezet in bepaalde specifieke gevallen (zoals abcessen)
to 4 weeks (acute)
2-4 weken (acuut)
Bone and joint infections
Indicaties
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Dagelijkse dosis in
max. of 3 months
Totale duur van de