qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Abnormaal gevoel Koud gevoel Dorst Malaise Warm gevoel Verstoring van het lopen
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Overgevoelig- heidsstoornis
Hyper- sensitivity disorder
Anafylacti- sche reactie
Anaphylactic reaction
10 Lever- en galaandoeningen
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Ejaculatie- stoornis Vertraagde ejaculatie Sexuele disfunctie Gynaecolo- gische bloedingen
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Psychische stoornissen
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Slapeloosheid Agitatie (10,4%) Verminderd libido Angstgevoe- lens Abnormaal orgasme Abnormale dromen Slaapstoornis
Bruxism Disorientation Apathy
Tandenknar- sen Desoriëntatie Apathie
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Manie Hallucinaties Agressie en boosheid4
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Suïcidale gedachten5 Suïcidaal gedrag5
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
In de verlengde fase, welke tot 52 weken 11 duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3% groter in de duloxetine behandelde groep.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropatische- en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijnmodel.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
De werkzaamheid van XERISTAR bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
In het algemeen werd de werkzaamheid van XERISTAR aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met XERISTAR dan met placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
In een onderzoek naar recidiefpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open-label 60 mg eenmaal daags XERISTAR gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags XERISTAR ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit in vergelijking met placebo (p = 0,004) wat betreft het primaire eindpunt, de preventie van recidief van depressie, zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur tot recidief.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Het effect van XERISTAR 60 mg eenmaal daags in oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar) was speciaal onderzocht in een studie die een statistisch significant verschil in reductie van de HAMD17 score liet zien voor duloxetine behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Verdraagzaamheid van XERISTAR 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jong volwassenen.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Gegeneraliseerde angststoornis XERISTAR vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde acute studies, en een relaps-preventie studie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Respons en remissiecijfers waren ook hoger met XERISTAR vergeleken met placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
In een onderzoek naar relaps-preventie werden patiënten die respondeerden op 6 maanden acute behandeling met open-label XERISTAR gerandomiseerd naar ofwel XERISTAR ofwel placebo voor nog eens 6 maanden.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p < 0.001) op de relaps-preventie, gemeten als tijdsduur tot relaps.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
De incidentie van relaps tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor XERISTAR en 42% voor placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
De werkzaamheid van XERISTAR voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies in volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
In beide studies werd voor XERISTAR 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47% in de duloxetine behandelde patiënten en 27% in patiënten met
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Hoewel gegevens van een één jaar openlabel studie enig bewijs geeft voor de lange termijn werkzaamheid, geen definitieve werkzaamheid gegevens omtrent behandeling langer dan 12 weken zijn beschikbaar van placebogecontroleerde studies.
Edible Green Ink contains:
15 Eetbare groene inkt bevat:
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7 en 28 capsules.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
EU/ 1/ 04/ 297/ 001 EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/006
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg harde maagsapresistente capsules
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
De XERISTAR 60 mg-capsule heeft een ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘ 60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘ 9542’.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Voorzichtigheid is, net als met ieder geneesmiddel, echter geboden bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg per dag waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Derhalve wordt toediening van aan kinderen en adolescenten niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
18 Start van de behandeling met XERISTAR is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
19 Patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd worden.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Intensief toezicht op patiënten en vooral die met een verhoogd risico is noodzakelijk bij de medicamenteuze behandeling, vooral bij begin van de behandeling en na dosis aanpassingen..
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Betreffende de risicofactoren voor suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van XERISTAR 120 mg bij oudere patiënten met depressieve stoornissen.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Geneesmiddelen die duloxetine bevatten Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van zowel diabetische neuropathische pijn, depressieve episoden, gegeneraliseerde angststoornis als stress-urine-incontinentie).
Most of them occurred during the first months of treatment.
Verhoogde lever enzymen Er zijn gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8) .De meeste gevallen vonden plaats tijdens de eerste maanden van behandeling.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient XERISTAR niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Voorzichtigheid is geboden als XERISTAR tegelijk wordt gebruikt met serotonerge antidepressiva zoals SSRI’ s, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, sint-janskruid (Hypericum perforatum), venlafaxine of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Voorzichtigheid is geboden als XERISTAR gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA’s] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Uit farmacokinetische populatieonderzoeken is gebleken dat rokers bijna 50% lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
22 als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Xeristar kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met XERISTAR waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, duizeligheid en obstipatie.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens) Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
24 Huid- en onderhuidaandoeningen
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
Chest pain
Abnormaal
Very common
Pijn op de
Common
(10,8%)
Uncommon
Abdominale pijn Rillingen
Rare
gevoel Koud gevoel Dorst Malaise Warm gevoel Verstoring van het lopen
Very Rare
borst
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Overgevoelig- heidsstoornis
Anaphylactic reaction
25 Lever- en galaandoeningen
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase)Hep atitis3 Acute leverbescha- diging
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Ejaculatie stoornis Vertraagde ejaculatie Sexuele disfunctie Gynaecologi- sche bloedingen
Bruxism Disorientation Apathy
Tandenknar- sen Desorientatie Apathie
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
In het algemeen geldt voor SSRI’ s en SNRI’ s dat deze symptomen mild tot matig en zelf-beperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
In de verlengde fase, welke tot 52 weken 26 duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3% groter in de duloxetine behandelde groep.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
De werkzaamheid van XERISTAR bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
In het algemeen werd de werkzaamheid van XERISTAR aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Slechts een klein deel van de
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
27 patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Verdraagzaamheid van XERISTAR 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A total score.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
In beide studies werd voor XERISTAR 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significant pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Patiënten
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
28 waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30% werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloxetine werd gedetecteerd in de moedermelk, en steady-state concentraties in moedermelk zijn ongeveer éénvierde van die in plasma.
Edible White Ink contains:
30 Eetbare witte inkt bevat:
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 (elke verpakking bevat 5 doosjes met 20 capsules) en 500 capsules (elke verpakking bevat 25 doosjes met 20 capsules).
EU/ 1/ 04/ 297/ 002 EU/ 1/ 04/ 297/ 003 EU/ 1/ 04/ 297/ 004 EU/ 1/ 04/ 297/ 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DOOSJES VOOR 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 30 mg, harde maagsapresistente capsules.
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 harde maagsapresistente capsules of 28 harde maagsapresistente capsules
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 30 mg harde maagsapresistente capsules
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Boehringer Ingelheim
Boehringer-Ingelheim
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DOOSJES VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 60 mg, harde maagsapresistente capsules.
Contains sucrose See leaflet for further information
Lees bijsluiter voor meer informatie
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 harde maagsapresistente capsules, 56 harde maagsapresistente capsules, 84 harde maagsapresistente capsules, 98 harde maagsapresistente capsules, 100 harde maagsapresistente capsules (5 doosjes met 20 capsules) 500, harde maagsapresistente capsules (25 doosjes met 20 capsules).
Read the leaflet before use
Voor oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen..
Do not store above 30°C 37 10.
Niet bewaren boven 30°C
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/1/04/297/002-005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 60 mg harde maagsapresistente capsules
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg harde maagsapresistente capsules XERISTAR 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Wat is XERISTAR en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take XERISTAR 3.
Wat u moet weten voordat u XERISTAR inneemt 3.
How to take XERISTAR 4.
Hoe wordt XERISTAR ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Hoe bewaart u XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XERISTAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Aan u is XERISTAR voorgeschreven ter behandeling van hetzij 1) depressieve episoden, 2) gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) of 3) diabetische neuropathische pijn.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Bij de meeste mensen met depressieve episoden of angst begint XERISTAR binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Uw arts kan XERISTAR blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressieve episoden of angst terugkomen.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Het effect van XERISTAR kan worden opgemerkt binnen 1 week behandeling bij veel patiënten met diabetische neuropathische pijn.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
Neem XERISTAR niet in
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (zie ook hieronder in de rubriek: ‘ Gebruik van XERISTAR samen met andere geneesmiddelen’).
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van sommige infecties.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Indien u lijdt aan ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- You are taking a herbal treatment containing St.
43 Wees extra voorzichtig met XERISTAR Om de volgende redenen kan XERISTAR niet geschikt zijn voor u.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Indien u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie.
- If yYou have high blood pressure.
- Indien u een hoge bloeddruk heeft.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Indien u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers (zie hieronder).
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
- Indien u overweegt te stoppen met XERISTAR (zie rubriek 3)
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
- If you are a young adult.
- Als u een jong volwassen bent.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar XERISTAR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ondanks dit kan uw arts XERISTAR aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het voor hun eigen belang is.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Als uw arts XERISTAR heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar XERISTAR innemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Daarnaast ontbreken van XERISTAR lange-termijn gegevens in deze leeftijdsgroep over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Het belangrijkste bestanddeel van XERISTAR, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (diabetische neuropathische pijn, depressie, angst en urine-incontinentie).
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Uw arts dient te beslissen of u XERISTAR in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers):
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
U mag XERISTAR niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino- oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder XERISTAR, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u XERISTAR mag gebruiken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van XERISTAR, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met XERISTAR, dan moet u uw arts raadplegen.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Inname van XERISTAR met voedsel en drank XERISTAR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u XERISTAR gebruikt.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient XERISTAR alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico’ s zijn voor uw ongeboren kind.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van XERISTAR tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines XERISTAR kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect XERISTAR op u heeft.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
45 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van XERISTAR XERISTAR bevat sacharose.
HOW TO TAKE XERISTAR
HOE WORDT XERISTAR INGENOMEN
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van XERISTAR nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van XERISTAR is één capsule (60 mg duloxetine) eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van XERISTAR is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60 mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR dient via de mond te worden ingenomen.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u XERISTAR moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Praat met uw arts over hoe lang u XERISTAR moet blijven gebruiken.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van XERISTAR zonder dit met uw arts te bespreken.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het aan uw arts of apotheker
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Wat u moet doen als u meer van XERISTAR heeft ingenomen dan u zou mogen Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer XERISTAR heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen als u XERISTAR bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid XERISTAR zoals die aan u is voorgeschreven.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van XERISTAR Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Als uw arts vindt dat u XERISTAR niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van XERISTAR stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als duizeligheid, vermoeidheid, tintelingen zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), onrustig gevoel of geagiteerd, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven), trillen (rillen), hoofdpijnen, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan XERISTAR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 behandelde patiënten) Ziek voelen (misselijkheid), hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en obstipatie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op 100 behandelde patiënten) • Vermoeidheid, moeilijk kunnen slapen, angstig zijn, zich boos voelen of het hebben van abnormale dromen. • Tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Diarree, ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, maagpijn • Tinnitus (oorsuizen) • Troebel zicht • Hartkloppingen, blozen, overmatig zweten, nachtelijk zweten. • Problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in sex hebben. • (jeukende) Uitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen. • Meer geeuwen • Vermindering van eetlust, gewichtsverlies
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Gedesoriënteerd gevoel, slaperig gevoel, gebrek aan motivatie • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid, stijfheid, spierspasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren, spiertrekkingen, abnormale manier van lopen • Slechte kwaliteit van slaap. • Boeren, slechte spijsvertering, maag- en darmontsteking • Duizeligheid (vertigo), oorpijn • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken. • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen. • Snelle of onregelmatige hartslag • Sexuele problemen, waaronder veranderingen in ejaculatie en orgasme • Abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie. • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht. • Verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan), koud zweten, rillen of flauwvallen • Verhoogde bloedsuikerspiegel • Meer moeten plassen dan normaal, ‘ s nachts moeten plassen of moeilijk of helemaal niet kunnen plassen of een afgenomen urinestroom • Tandenknarsen, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel of neusbloedingen. • Gewichtstoename
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
47 • Slechte adem. • Verhoogde druk in de ogen. • Menopausale symptomen. • Samentrekking van de kaakspier. • Verhoogde cholesterolconcentratie in het bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE XERISTAR
HOE BEWAART U XERISTAR
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik XERISTAR niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Wat bevat XERISTAR XERISTAR is verkrijgbaar in twee sterktes:
The active substance is duloxetine.
De werkzame stof is duloxetine.
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Elke capsule XERISTAR bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR is verkrijgbaar in twee sterkten:
30 mg and 60 mg.
30 en 60 mg.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en zijn bedrukt met ‘ 30 mg’ en de code ‘ 9543’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
De capsules van 60 mg zijn blauw met groen en zijn bedrukt met ‘ 60 mg’ en de code ‘ 9542’.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
48 XERISTAR 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7 en 28 capsules.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 en 500 capsules.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +353-(0) 1 661 4377
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel. + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +354 535 7000
Tel: +354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 535 51
Tel: +39 02 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
EMEA/ H/ C/ 396
EMEA/H/C/396
What is Xigris?
Wat is Xigris?
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris is een poeder in een injectieflacon, waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
What is Xigris used for?
Wanneer wordt Xigris voorgeschreven?
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis, wanneer bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
De toxines leiden tot het falen van de organen van de patiënt (hart, longen, nieren, enz.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling (antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen, gebruik in een gespecialiseerde afdeling, enz.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Het moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris is bedoeld voor kortstondig gebruik.
How is Xigris used?
Hoe wordt Xigris gebruikt?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris dient te worden toegediend door infusie in een ader.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.