qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Maligniteiten In de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij psoriasis was de incidentie van maligniteiten (zonder andere vormen van huidkanker dan melanoom) 0,25 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (1 patiënt in 406 patiëntjaren in follow-up), tegen 0,57 voor patiënten behandeld met placebo (1 patiënt in 177 patiëntjaren in follow-up).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
De incidentie van andere vormen van huidkanker dan melanoom was 0,74 per 100 patiëntjaren in follow- up voor patiënten behandeld met ustekinumab (3 patiënten in 406 patiëntjaren in follow-up) tegen 1,13 voor patiënten behandeld met placebo (2 patiënten in 176 patiëntjaren in follow-up).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
De gemelde maligniteiten waren borst-, colon, hoofd-hals-, nier-, prostaat- en
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene populatie (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,68 [95%-betrouwbaarheidsinterval:
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
De incidentie van andere vormen van huidkanker dan melanoom was 0,80 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (18 patiënten in 2.245 patiëntjaren in follow-up) (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Overgevoeligheidsreacties In klinische studies met ustekinumab zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 2% van de patiënten.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Immunogeniciteit Ongeveer 5% van de patiënten behandeld met ustekinumab ontwikkelde antilichamen tegen ustekinumab, in het algemeen met lage titer.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
Er werd geen duidelijke correlatie gezien van de ontwikkeling van antilichamen met reacties op de plaats van de injectie.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Er was een tendens tot een lagere effectiviteit bij patiënten positief voor antilichamen tegen ustekinumab; positiviteit voor antilichamen sluit een klinische respons echter niet uit.
No cases of overdose have been reported.
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Eenmalige doses tot 4,5 mg/kg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
In geval van overdosering wordt het aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen en symptomen van bijwerkingen en direct een geëigende symptomatische behandeling in te stellen.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Interleukine-remmers, ATC-code:
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ -monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de p40-eiwit-subeenheid van de humane cytokines IL-12 en IL-23.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumab remt de activiteit van humaan IL-12 en IL-23 door deze cytokines af te houden van binding aan hun IL-12Rβ 1-receptoreiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van afweercellen.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12Rβ 1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van de receptordragende cel.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
IL-12 en IL-23 spelen een rol in de afweerfunctie door hun bijdrage aan de activatie van natural killer (NK) - cellen en aan de differentiatie en activatie van CD4-positieve T-cellen.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
Een abnormale regulatie van IL-12 en IL-23 is echter geassocieerd met immuungemedieerde aandoeningen zoals psoriasis.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumab verhindert de bijdragen van IL-12 en IL-23 aan de activatie van afweercellen, zoals intracellulaire signalering en afscheiding van cytokines.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Men denkt dat ustekinumab op die manier de signalering en de cytokinecascades onderbreekt die belangrijk zijn bij de pathologie van psoriasis.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
7 Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
53% van deze patiënten was of niet- responsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16 en vervolgens elke 12 weken.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Patiënten die bij randomisatie aanvankelijk aan de ustekinumab- behandeling waren toegewezen, die een respons vertoonden op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - 75 (verbetering op de PASI van minstens 75% ten opzichte van baseline) in zowel week 28 als week 40, werden opnieuw gerandomiseerd om ofwel iedere 12 weken ustekinumab te krijgen of placebo (d.w.z. staken van de therapie).
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Patiënten die bij de tweede randomisatie in week 40 in de placebogroep kwamen, begonnen weer met ustekinumab in hun aanvankelijke doseringsschema als ze ten minste 50% van de verbetering op de PASI van week 40 verloren.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 76 weken opgevolgd.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
61% van deze patiënten was of niet- responsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door een bijkomende dosis in week 16.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Alle patiënten werden tot 52 weken na de eerste onderzoeksbehandeling opgevolgd.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
In beide studies waren de baseline-kenmerken over het algemeen consistent over alle behandelgroepen, met een mediane baseline-PASI-score van 17 tot 18 en een mediaan lichaamsoppervlak (Body Surface Area; BSA) van ≥ 20, een mediane Dermatology Life Quality Index (DLQI) variërend van 10 tot 12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Ongeveer een derde (PHOENIX 1) en een kwart (PHOENIX 2) van de personen had psoriatische artritis (PsA).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Het primaire eindpunt in beide studies was het percentage van de patiënten met een PASI-75-respons t.o.v. baseline in week 12 (zie tabel 2).
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Tabel 2 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasis- studie 2 (PHOENIX 2).
Week 12 (2 injections)
Week 12 (2 injecties)
Week 28 (3 injections)
Week 28 (3 injecties)
Number of patients randomised
Aantal gerandomiseerde patiënten
PASI 50 response N (%)
Respons op PASI-50 N (%)
234 (96%)
234
PASI 75 response N (%)
(96%)
8 (3%)
Respons op PASI-75 N (%)
171 (67%) a
8 (3%)
191 (79%)
191
PASI 90 response N (%)
(79%)
5 (2%)
Respons op PASI-90 N (%)
106 (42%) a
5 (2%)
94 (37%) a
106 (42%) a 94 (37%) a
135 (56%)
135
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
PGAb ‘ verdwenen’ of ‘ minimaal’ N (%)
151 (59%) a
10 (4%)
160 (66%)
160
409
409 411
367 (89%) a
342 (84%) a 367 (89%) a
PASI 75 response N (%)
Respons op PASI-75 N (%)
311 (76%) a
273 (67%) a 311 (76%) a
PASI 90 response N (%)
8 Respons op PASI-90 N (%)
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0,001 voor 45 mg of 90 mg in vergelijking met placebo. b PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
In Psoriasis-studie 1 was het handhaven van PASI-75 significant beter bij een continue behandeling dan bij staken van de behandeling (p < 0,001).
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Met beide doses van ustekinumab werden dezelfde resultaten gezien.
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
In week 52 was 89% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 63% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie) (p < 0,001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
In week 76 was 84% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 19% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Bij de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen en die hun oorspronkelijke ustekinumab-behandelschema weer oppakten na verlies van ≥ 50% van de verbetering op de PASI, bereikte 85% opnieuw een respons op de PASI-75 binnen 12 weken na het herstarten van de therapie.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
In Psoriasis-studie 1 werden in week 2 en week 12 in iedere ustekinumab-behandelgroep significante grotere verbeteringen in the DLQI t.o.v. baseline aangetoond in vergelijking met placebo.
The improvement was sustained through Week 28.
De verbetering hield aan tot week 28.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
In Psoriasis-studie 1 waren de verbeteringen in nagelpsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in de totaalscores op de fysieke en de psychische items van de SF-36 en op de Visual Analogue Scale (VAS) voor jeuk ook in iedere ustekinumab- behandelgroep significant groter dan bij placebo.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
In Psoriasis-studie 2 waren ook de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ) in iedere ustekinumab- behandelgroep significant meer verbeterd dan bij placebo.
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Absorptie De mediane tijd waarin de maximale serumconcentratie (tmax) werd bereikt, bedroeg bij gezonde proefpersonen 8,5 dagen na een eenmalige subcutane toediening van 90 mg.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
De mediane tmax-waarden van ustekinumab na een eenmalige subcutane toediening van ofwel 45 mg of 90 mg aan patiënten met psoriasis waren vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
De absolute biologische beschikbaarheid van ustekinumab bij patiënten met psoriasis na een eenmalige subcutane toediening werd berekend op 57,2%.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Verdeling Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 57 tot 83 ml/kg.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolisme De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminatie De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
De mediane halfwaardetijd (t1/2) van ustekinumab was bij patiënten met psoriasis ongeveer 3 weken, variërend van 15 tot 32 dagen over alle studies bij psoriasis.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
In een populatie-farmacokinetische analyse waren de schijnbare klaring (CL/F) en het
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
De CL/F van ustekinumab werd niet beïnvloed door het geslacht.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat er een tendens was naar een sterkere klaring van ustekinumab bij patiënten die positief waren in een test op antilichamen tegen ustekinumab.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Dosislineariteit Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Eenmalige dosis versus herhaalde doses Het verloop van de serumconcentratie van ustekinumab in de tijd na eenmalige of herhaalde subcutane toediening was in het algemeen voorspelbaar.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, werd de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
De mediane steady-state-dalconcentratie varieerde van 0,21 µg/ml tot 0,26 µg/ml (45 mg) en van 0,47 µg/ml tot 0,49 µg/ml (90 mg).
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Effect van gewicht op de farmacokinetiek Uit een populatie-farmacokinetische analyse volgde dat het lichaamsgewicht de onafhankelijke variabele was met de meest significante invloed op de klaring van ustekinumab.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
De mediane CL/F bij patiënten met een gewicht > 100 kg was ongeveer 55% hoger dan bij patiënten met een gewicht ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
De mediane V/F bij patiënten met een gewicht van > 100 kg was ongeveer 37% hoger dan bij patiënten met een gewicht van ≤ 100 kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
De mediane dal-serumconcentraties van ustekinumab bij patiënten met een hoger gewicht (> 100 kg) in de 90 mg-groep waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een lager gewicht (≤ 100 kg) in de 45 mg-groep.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Speciale populaties Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
In onderzoeken naar de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit bij cynomolgus-aapjes werden noch nadelige effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes noch aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsdefecten waargenomen.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Bij het gebruik van een analoog antilichaam tegen IL-12/23 bij muizen werden geen nadelige effecten waargenomen op de parameters voor de vruchtbaarheid bij de vrouw.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
De doseringsniveaus in de dierexperimentele studies waren tot zo’ n 45-maal hoger dan de hoogste dosis die bedoeld is voor toediening aan psoriasispatiënten en resulteerde in piek-serumconcentraties bij apen die meer dan 100-maal zo hoog waren als waargenomen bij de mens.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Met ustekinumab zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit vanwege het gebrek aan geschikte modellen voor een antilichaam zonder kruisreactiviteit met IL-12/23 p40 van knaagdieren.
6.1 List of excipients
10 6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sucrose L-histidine L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat-80 Water voor injectie
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA wordt geleverd als een steriele oplossing in een type 1-glazen flacon van 2 ml voor eenmalig gebruik, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
STELARA is available in a 1 vial pack.
STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één flacon.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
De oplossing in de flacon met STELARA mag niet worden geschud.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
De oplossing moet vóór subcutane toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Het product mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd of troebel is of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Voor toediening dient STELARA op een temperatuur te komen die comfortabel is voor injectie (dit duurt ongeveer een half uur).
10 remaining in the vial and the syringe should not be used.
STELARA bevat geen conserveringsmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt product in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
STELARA 90 mg solution for injection
STELARA 90 mg oplossing voor injectie
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Elke flacon bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
13 STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Wijze van toediening STELARA dient subcutaan te worden toegediend.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Overgevoeligheidsreacties Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van STELARA onmiddellijk te worden beëindigd en dient een passende therapie te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vaccinaties Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
4.6 Pregnancy and lactation
15 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
16 Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in klinisch onderzoek bij psoriasis.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infecties In gecontroleerde studies bij psoriasispatiënten waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
17 was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene populatie (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,68 [95%-betrouwbaarheidsinterval:
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
18 Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Tabel 2 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasis- studie 2 (PHOENIX 2).
PASI 90 response N (%)
19 Respons op PASI-90 N (%)
18 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
6.1 List of excipients
21 6.1 Lijst van hulpstoffen
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
STELARA bevat geen conserveringsmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt product in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH ACTIEVE BESTANDDEEL HOUDER VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Manufacturer of the active substance
Fabrikant van het actieve bestanddeel
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Nederland
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat bij de lancering alle behandelaars die voldoende ervaring hebben om Stelara voor te schrijven/te gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Informatieactiviteiten voor de patiënten zullen gericht zijn op: • Mogelijke risico’ s/bijwerkingen zoals beschreven in de bijsluiter voor patiënten
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
- Ernstige infecties, waaronder infecties met salmonella, tuberculose en infecties met niet-
• OTHER CONDITIONS
tuberculeuze mycobacteriën
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
- Maligniteiten
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• De juiste toedieningstechnieken van ustekinumab.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• ANDERE VOORWAARDEN
24 ANNEX III
Systeem van farmacovigilantie
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat een systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 002, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor de vervaardiging, ter plaatse aanwezig is en functioneert voor het product op de markt komt en zolang het op de markt is.
25 A.
25 Risk Management plan
LABELLING
Bovendien dient een aanpassing van het RMP te worden ingediend • Als er nieuwe informatie is ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of (andere) activiteiten om de risico’ s te minimaliseren • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of riscominimalisatie) • Op verzoek van de EMEA
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 BIJLAGE III
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
KARTONNEN DOOS (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg oplossing voor injectie ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Elke flacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80, water voor injectie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 flacon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
Subcutaan gebruik.
27 11.
29 11.
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
ETIKET OP DE FLACON (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg oplossing voor injectie ustekinumab s.c.
45 mg/ 0.5 ml
45 mg/0,5 ml
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
KARTONNEN DOOS (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg oplossing voor injectie ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Elke flacon bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Oplossing voor injectie 90 mg/1 ml 1 flacon
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
ETIKET OP DE FLACON (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg oplossing voor injectie ustekinumab s.c.
90 mg/ 1 ml
90 mg/1 ml
33 PACKAGE LEAFLET:
35 BIJSLUITER:
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg oplossing voor injectie Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Wat is STELARA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use STELARA 3.
Wat u moet weten voordat u STELARA gebruikt 3.
How to use STELARA 4.
Hoe wordt STELARA gebruikt 4.
How to store STELARA 6.
Hoe bewaart u STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS STELARA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam immunosuppressiva (geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA bevat het werkzaam bestanddeel ustekinumab, een monoklonaal antilichaam.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten die andere geneesmiddelen en lichttherapie niet mogen gebruiken of die hierop niet hebben gereageerd.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Deze aandoening veroorzaakt ontsteking van huid en nagels.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
BEFORE YOU USE STELARA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STELARA GEBRUIKT
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Gebruik STELARA niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ustekinumab of voor een van de andere bestanddelen van STELARA (deze staan vermeld onder 6 ‘ Wat bevat STELARA); • als u een actieve infectie hebt die uw dokter als belangrijk beschouwt (zie ook hieronder ‘ Wees extra voorzichtig met STELARA’).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Als u niet zeker bent of één van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens STELARA te gebruiken.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Wees extra voorzichtig met STELARA Uw arts zal uw gezondheid beoordelen voordat u behandeld wordt.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Zorg ervoor dat u uw arts informeert over elke aandoening die u heeft.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Vraag voordat u STELARA gebruikt aan uw arts of u een van de volgende condities heeft: • Infecties
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Stel uw arts ook op de hoogte als u tekenen van een infectie heeft, zelfs als het om een zeer lichte infectie gaat.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Raadpleeg bij twijfel onmiddellijk uw arts.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u een infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Tuberculose (tbc) Vertel het aan uw arts als u tuberculose heeft gehad.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Als uw arts vindt dat er een risico is dat u tuberculose heeft, kunt u medicijnen tegen tuberculose krijgen.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Dat zal gebeuren voordat de behandeling met STELARA begint, en tijdens de behandeling met STELARA.
• Cancer.
• Kanker.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Immunosuppressiva zoals STELARA verminderen de activiteit van het afweersysteem.
This may increase the risk of cancer.
Dit kan de kans op kanker vergroten.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Informeer uw arts als u ooit (enige vorm van) kanker heeft gehad.
• Vaccinations.
• Vaccinaties.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Informeer uw arts als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie zult krijgen.
• Other therapies for psoriasis.
• Andere behandelingen voor psoriasis.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Neem contact op met uw arts als u een ander immunosuppressivum krijgt of lichttherapie ondergaat (als uw lichaam wordt behandeld met speciaal ultraviolet (UV) licht) tijdens de behandeling met STELARA, hetgeen eveneens de activiteit van uw afweersysteem kan verminderen.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
De combinatie van deze behandelingen is niet onderzocht en het zou het risico kunnen vergroten een ziekte te krijgen die verband houdt met een verzwakte afweer.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u STELARA gebruikt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
U mag bepaalde soorten vaccinaties niet ontvangen als u wordt behandeld met STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u STELARA gebruikt: • als u in verwachting bent of in verwachting wilt raken tijdens het gebruik van STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
De effecten van dit geneesmiddel op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u STELARA gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met STELARA. • als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven tijdens het gebruik van STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel dan wel mag gebruiken.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of STELARA invloed kan hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
HOW TO USE STELARA
HOE WORDT STELARA GEBRUIKT
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
37 Volg bij het gebruik van STELARA altijd nauwgezet het advies van uw arts.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Hoeveel STELARA wordt toegediend • Uw arts zal beslissen hoeveel STELARA u nodig heeft en hoe lang. • Dit kan afhangen van uw gewicht. • De gebruikelijke begindosis is 45 mg.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. • Patiënten die meer wegen dan 100 kg kunnen 90 mg krijgen in plaats van 45 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) STELARA wordt ontraden bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Hoe wordt STELARA toegediend • STELARA wordt gegeven met een injectie onder uw huid (‘ subcutaan’) • In het begin kan een arts of verpleegkundige de injectie met STELARA toedienen.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met STELARA toedient.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de STELARA-injectie bij uzelf moet toedienen.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Zie hieronder in de rubriek ‘ Instructies voor toediening’ voor verdere informatie over hoe STELARA geïnjecteerd moet worden.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wat u moet doen als u meer STELARA heeft gebruikt dan u zou mogen Als u denkt dat u te veel STELARA hebt gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen als er een dosis STELARA is overgeslagen Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Als u stopt met het gebruik van STELARA Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van STELARA.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
De symptomen waarvoor STELARA werd voorgeschreven kunnen dan echter terugkomen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan STELARA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most side effects are mild to moderate.
De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van ernst.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van ernstige bijwerkingen en kunnen daar behandeling voor nodig hebben.