qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Record the patient’s skin type and the date of injection on the patient alert card
Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening (bv. cirrose) hebt
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
U moet gescreend worden op huidtype Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton - 15 mg
Kartonnen doos - 15 mg
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Een ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Na bewerking bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer- natrium.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Waterstofchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
1 vial
1 ampul
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intraveneus gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen licht te beschermen Na reconstitutie, bescherm tegen licht en gebruik binnen 3 uur.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
34 Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Nederland
Vial 15 mg - 7 ml
Ampul 15 mg - 7 ml
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium Intraveneus gebruik
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton – 75 mg
Kartonnen doos - 75 mg
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Waterstofchloride, natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
Powder for solution for injection.1 vial
1 ampul
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen licht te beschermen Na reconstitutie, bescherm tegen licht en gebruik binnen 3 uur.
Axcan Pharma International B.V.
37 Axcan Pharma International B.V.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Nederland
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Ampul 75 mg - 40 ml
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium Intraveneus gebruik
You may need to read it again
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Wat is PhotoBarr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Wat u moet weten voordat u PhotoBarr gebruikt 3.
How to use PhotoBarr 4.
Hoe wordt PhotoBarr gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Hoe bewaart u PhotoBarr 6.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
PDT valt alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr wordt gebruikt voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett’ s oesophagus (slokdarm).
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
Do not use PhotoBarr
Gebruik PhotoBarr niet
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
- als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘ Wat bevat PhotoBarr ?’)
- if you have porphyria
- als u lijdt aan porphyrie
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere grote bloedvaten
- if you have ulcers in your oesophagus
- als u lijdt aan zweren in uw slokdarm
- if you have severe liver or kidney problems
- als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten.
- you are 75 years or older,
Wees extra voorzichtig met PhotoBarr Vertel uw arts wanneer een van de volgende situaties betrekking heeft op u: − als u andere geneesmiddelen gebruikt − als u een leverfunctiestoornis of nierproblemen heeft − als er bij u in de familie cataract voorkomt − als u 75 jaar of ouder bent − als u last heeft of heeft gehad van ernstige hart- of longziekten.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
41 PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Using other medicines
Gebruik van andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Effect van PhotoBarr op eten en drinken De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Wanneer eten en drinken onmogelijk wordt of wanneer u blijft braken, dient u naar het ziekenhuis te gaan voor medische hulp.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding PhotoBarr dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptie toe te passen tijdens en tot 90 dagen na het gebruik van PhotoBarr.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóórgebruik van PhotoBarr
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
During your light treatment you may receive sedation.
Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
In dit geval dient u activiteiten waarbij uw aandacht of concentratie vereist wordt, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, te vermijden.
HOW TO USE PHOTOBARR
HOE WORDT PHOTOBARR GEBRUIKT
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee laserlichtapplicaties.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Om uw respons te verhogen, heeft u mogelijk tot drie PDT-vervolgkuren nodig, die met een interval van ten minste 90 dagen gegeven worden.
PhotoBarr injection:
PhotoBarr-injectie:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Laser light treatment:
Toediening van laserlicht:
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
U krijgt hierbij een kalmerend middel samen met een plaatselijke anesthesie, waardoor u weinig of geen last zult ondervinden van de behandeling.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Gedurende
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
42 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
If you have liver problems, this period might be longer.
Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Direct sunlight:
Direct zonlicht:
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen:
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken,
and a wide brimmed hat
sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand
- protect your eyes with dark sunglasses.
- bescherm uw ogen met een donkere zonnebril
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u,
be photosensitive once the injection has been given.
zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Indoor light:
Binnenverlichting:
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Voorkom directe blootstelling aan felle binnenverlichting, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onbeschermde gloeilampen op korte afstand of neonverlichting.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
You do not need to stay in a darkened room.
U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Test voor gevoeligheid van de huid Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Controleer of er de volgende dag geen rode plek, zwelling of blaarvorming optreedt.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en
weeks, then repeat the skin test.
herhaal dan de huidtest.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om direct zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden (zie hierboven: “ Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen ?”).
Tell your doctor immediately:
Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
- if you notice a change in your eyesight.
- wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
You should visit your eye specialist.
U dient uw oogarts te bezoeken.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- wanneer u helemaal niet meer kunt slikken of herhaaldelijk moet braken.
Common:
Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd:
Uncommon:
Zeer vaak:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
betreft meer dan 1 op de 10 patiënten betreft 1 tot 10 op de 100 patiënten
- vomiting, nausea
- braken, misselijkheid
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- vernauwing van de slokdarm (oesophagus), moeilijkheden met slikken, mogelijk gepaard met
- constipation, dehydration
- constipatie, uitdroging
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- rugpijn, pijn in armen en benen, pijn door behandeling
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- hoofdpijn, nervositeit, tintelingen, slaapstoornissen
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- gespannen buikwand, maagpijn, braken van bloed,
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- aandoeningen van de slokdarm zoals een maagzweer, irritatie of vernauwingen
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- losse stoelgang, donkere teerachtige ontlasting (faeces), keelpijn, hikken, boeren
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- vocht in de borstholte, pijn op de borst, kortademigheid, tremor door hoge koorts, koude
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- gewichtsverlies, verminderde eetlust, vermoeidheid, verlies van smaak
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- ulceraties van de huid, jeuk, ontkleuring van de huid, laesies, littekens, abnormaal weefsel,
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
bobbeltje op de huid, zeer kleine huidcysten, droge en kwetsbare huid.
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- moeite met ademhalen, afname van zuurstof in het bloed, verstikking, opzwellen van de
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
luchtwegen, vloeistof in de luchtwegen, kortademigheid tijdens lichamelijke inspanning, piepende ademhaling, ophoesten van slijm, ophoesten van bloed, verstopte neus
- lung infection, sinus infection
- longinfectie, sinusinfectie
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- pijn op de borst of hartaanval, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, onbehagelijk gevoel in de
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
borst
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- abnormale bloedbeeldresultaten, inclusief toename van witte bloedcellen, lage kaliumwaarden
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- bloedingen, bloedverlies, verhoogde kans op blauwe plekken
night sweats
- borstvorming bij mannen, urineretentie, temperatuurintolerantie, koud zweet, nachtelijk zweten
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- algemene zwellingen, algemene pijn, spierpijn op de borst, gewrichtsstijfheid, ontsteking van de
heel
hiel,
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- tremoren, rusteloosheid, duizeligheid, sufheid, opvliegers, zwak voelen, onwel voelen
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- gehoorverlies, tinnitus, zwelling van het oog, pijn in het oog
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- huiduitslag, roodheid op de plaats van de injectie, schimmelinfectie aan de nagels,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
huidontsteking, blaren, jeukende huid, keloïd litteken, littekenpijn, moedervlekken op de huid, abnormale haargroei
HOW TO STORE PHOTOBARR
HOE BEWAART U PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
44 Gebruik PhotoBarr niet als de vervaldatum zoals vermeld zowel op de verpakking als op de ampul verstreken is.
Do not store above 25°C.
Niet bewaren bij temperaturen boven 25 ° C.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Na reconstitutie dient PhotoBarr tegen licht beschermd en onmiddellijk gebruikt te worden (binnen 3 uur).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 ° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Indien niet onmiddellijk toegediend, zijn de bewaartijd en toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
44 What PhotoBarr contains
Wat bevat PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
− Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
After
Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium. − De overige hulpstoffen zijn waterstofchloride en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
One single-use vial per pack.
De verpakking bevat één ampul voor eenmalig gebruik.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nederland
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de ‘ European Medicines Agency’ (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
− Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr wordt aanbevolen voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett's oesophagus.
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘ Wat bevat PhotoBarr ?’)
- if you have severe liver of kidney problems
- als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
- you are 75 years or older,
Wees extra voorzichtig met PhotoBarr Vertel uw arts wanneer een van de volgende situaties betrekking heeft op u: − als u andere geneesmiddelen gebruikt − als u een leverfunctiestoornis of nierproblemen heeft − als er bij u in de familie cataract voorkomt − als u 75 jaar of ouder bent − als u last heeft of heeft gehad van hart- of longziekten.
- have or have had heart or lung disease
PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica en/of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
In dit geval dient u activiteiten waarbij uw aandacht of concentratie vereist wordt, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, te vermijden.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
U krijgt hierbij een kalmerend middel samen met een plaatselijke anesthesie, waardoor u weinig of geen last zult ondervinden van de behandeling.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
47 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken,
and a wide brimmed hat
sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- Bescherm uw ogen met een donkere zonnebril.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u,
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- bloedingen, bloedverlies, verhoogde kans op blauwe plekken
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Gebruik PhotoBarr niet als de vervaldatum zoals vermeld zowel op de verpakking als op de ampul verstreken is.
Do not store above 25°C.
49 Niet bewaren bij temperaturen boven 25 ° C.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 ° C.
49 What PhotoBarr contains
Wat bevat PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
- Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
After
Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
- De overige hulpstoffen zijn waterstofchloride en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nederland
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
50 ANNEX IV
50 BIJLAGE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
REDENEN VOOR EEN AANVULLENDE VERNIEUWING
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 REDENEN VOOR EEN AANVULLENDE VERNIEUWING
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het verlenen van de initiële registratie, is de CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van PhotoBarr positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen goed gecontroleerd moet worden:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− Er zijn nog steeds verscheidene follow-upmetingen aan de gang in termen van klinische studies, die gericht zijn op het behandelen van verscheidene geïdentificeerde risico's van PhotoBarr (d.w.z. preventie van fotosensitiviteit, oesofagale stenose en oesofagale perforatie): twee klinische studies (PHOEST07-01 en PHOTB05-01) zijn pas onlangs gestart. − Naast de nog voortdurende status van deze klinische studies was de CHMP van mening dat er behoefte bestond aan een risicomanagementplan voor dit geneesmiddel, waaronder educatieve materialen als risicoverlagende activiteiten om de geïdentificeerde en potentiële risico's die gepaard gaan met het gebruik van dit geneesmiddel, te verlagen.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Om die reden concludeerde de CHMP op basis van het veiligheidsprofiel van PhotoBarr, dat de MAH binnen 5 jaar een aanvullende aanvraag voor vernieuwing moet indienen.
EMEA/ H/ C/ 174
EMEA/H/C/174
What is Plavix?
Wat is Plavix?
Plavix are pink tablets.
Plavix zijn roze tabletten.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix bevat de werkzame stof clopidogrel (75 mg).
What is Plavix used for?
Waarvoor wordt Plavix gebruikt?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix kan worden voorgeschreven aan: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt; de behandeling met Plavix kan worden gestart in de dagen na de aanval tot 35 dagen later, • patiënten die een ischemisch herseninfarct (zonder bloeding) hebben doorgemaakt; de behandeling met Plavix kan worden gestart in de 7 dagen na de aanval tot 6 maanden later, • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (probleem met de bloeddoorstroming in de aders). • patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom, in combinatie met aspirine (een ander antistollingsmiddel), waaronder patiënten bij wie een stent is geplaatst (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met “ ST-segmentstijging” (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Ook kan het worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘ zonder Q-golf’ hebben doorgemaakt.
How is Plavix used?
Hoe wordt Plavix gebruikt?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix dient eenmaal per dag te worden gegeven in één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
In geval van een acuut coronair syndroom wordt Plavix tegelijk met aspirine toegediend en start de behandeling doorgaans met een eerste dosis van 300 mg, gevolgd door een dagelijke dosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
How does Plavix work?
Hoe werkt Plavix?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Plavix remt het samenklonteren van bloedplaatjes, wat betekent dat het helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrel, de werkzame stof in Plavix, stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes door een stof, ADP, te beletten zich aan een speciale receptor op hun oppervlak te binden waardoor ze ‘ kleverig’ zouden worden.
How has Plavix been studied?
Hoe is Plavix onderzocht?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
De werkzaamheid van Plavix als antistollingsmiddel werd onderzocht in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten met atherotrombose, waarin Plavix vergeleken werd met aspirine.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Patiënt noch arts wist welk middel werd toegediend.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
De studie duurde een tot drie jaar, en het aantal nieuwe ischemische verschijnselen (hartaanvallen, ischemische aanvallen en overlijden) werd onderzocht.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging werd Plavix vergeleken met een placebo bij ruim 12 000 patiënten gedurende maximaal een jaar (CURE-studie):
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (ruim 3 000 patiënten, die tot acht dagen Plavix kregen) en COMMIT (ongeveer 46 000 patiënten, die tot vier weken lang Plavix al dan niet met metoprolol kregen).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Plavix tijdens de studies te hebben?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix was doeltreffender dan aspirine voor het voorkomen van nieuwe ischemische aanvallen.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Er waren 939 complicaties in de Plavix-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Verlaging van het risico betekent dat minder patiënten opnieuw een ischemische aanval zullen doormaken wanneer ze Plavix toegediend krijgen, dan wanneer ze aspirine krijgen (met andere woorden, ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal een nieuwe ischemische aanval bespaard blijven binnen de twee jaar na het starten van de behandeling met Plavix in plaats van aspirine).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van placebo.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging kregen minder patiënten met Plavix een nieuwe aanval dan in geval van placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMIT-onderzoek).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Plavix blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
What is the risk associated with Plavix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Plavix in?
The main risk of Plavix is bleeding.
Het voornaamste risico van Plavix is bloeding.
Other side effects are uncommon or rare.
Andere bijwerkingen zijn ongebruikelijk of zeldzaam.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Plavix.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor clopidogrel of een van de andere bestanddelen, aan mensen die lijden aan een ernstige leverziekte of aan een ziekte die bloedingen kan veroorzaken.
Why has Plavix been approved?
Waarom is Plavix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Plavix groter waren dan de risico’ s voor atherothrombotische patiënten.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Plavix.
Other information about Plavix:
Overige inlichtingen over Plavix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plavix verleend aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
De handelsvergunning werd verlengd op 15 juli 2003.
The full EPAR for Plavix is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Plavix.