qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Werkingsmechanisme Tigecycline, een glycylcycline-antibioticum, remt de eiwittranslatie in bacteriën door zich te binden aan de 30S ribosomale sub-eenheid en het blokkeren van het binnendringen van amino-acyl tRNA moleculen in de A site van het ribosoom.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Dit voorkomt de incorporatie van aminozuren in peptidekettingen tijdens verlenging.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Over het algemeen wordt tigecycline als bacteriostatisch beschouwd.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Bij 4 maal de ‘ minimum inhibitory concentracion’ (MIC), werd met tigecycline een log2 reductie in coloniale aantallen waargenomen tegen Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, en Escherichia coli.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Resistentie Tigecycline is in staat om de twee grootste tetracycline-resistentiemechanismen, ribosomale protectie en efflux, te overwinnen.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Echter, het is gevoelig voor chromosomaal gecodeerde multidrug effluxpompen van Proteeae (zie hieronder) en Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux systeem).
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Er is geen doelgerichte kruisresistentie tussen tigecycline en de meeste klassen van antibiotica.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Ziekteverwekkers van de familie Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., en Morganella spp.) zijn over het algemeen minder gevoelig voor tigecycline dan andere leden van de Enterobacteriaceae.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Bovendien is enige verworven resistentie ontdekt in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Verminderde gevoeligheid in beide groepen werd toegeschreven aan de overexpressie van de non-specifieke AcrAB multi-drug efflux pomp.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Een vermindering van de gevoeligheid bij Acinetobacter baumanii werd toegeschreven aan de overexpressie van de AdeABC effluxpomp.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Breekpunten Minimum inhibitory concentracion’ (MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. anders dan S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
S ≤ 0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S ≤ 1 (^) mg/l en R > 2 mg/l (^) Tigecycline heeft verminderde in vitro activiteit tegen Proteus, Providencia, en Morganella spp.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiale intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD data en de klinische uitkomst.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Er is daarom geen breekpunt voor gevoeligheid gegeven.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Er moet bemerkt worden dat de MIC distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer wijd zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2mg/l tigecycline overschrijden.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Er is beperkt bewijs voor de werkzaamheid van tigecycline tegen Enterococci.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Echter, polymicrobiale intra-abdominale infecties hebben in klinische studies laten zien te reageren op behandeling met tigecycline.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Susceptibiliteit De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde organismen, en locale informatie over resistentie is, vooral voor de behandeling van ernstige infecties, wenselijk.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Indien nodig, dient advies van een expert te worden gezocht wanneer de locale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
Pathogen
Ziekteverwekker
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Gewoonlijk gevoelige organismen Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae * Streptococcus anginosus groep * (inclusief S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Viridans groep streptokokken Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Acinetobacter baumannii Bacteroides. fragilis groep† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Inherent resistente organismen Pseudomonas aeruginosa
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Absorptie Tigecycline wordt intraveneus toegediend en heeft daarom 100% biologische beschikbaarheid.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Distributie De in vitro plasmaproteïnebinding van tigecycline loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 μ g/ml).
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Dierlijke en humane farmacokinetische studies hebben aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
In ratten die een enkele of meerdere doses van 14C-tigecycline kregen, werd de radioactiviteit goed gedistribueerd naar de meeste weefsels, waarbij de hoogste algehele blootstelling werd waargenomen in het beenmerg, de speekselklieren, de schildklier, de milt, en de nier.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
In mensen was de gemiddelde steady-state volumedistributie van tigecycline 500 tot 700 l (7 tot 9 l/kg), wat aangeeft dat tigecycline extensief verdeeld wordt buiten het plasma volume en zich concentreert in de weefsels.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over of tigecycline de bloed-hersenbarrière in mensen kan passeren.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
In klinische farmacologie studies waarin het regiem van de therapeutische dosis gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q12h, serum tigecycline steady state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
The steady state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ml.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Metabolisme Gemiddeld wordt minder dan 20% tigecycline gemetaboliseerd voor excretie.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers, was, volgend op de toediening van 14C-tigecycline, onveranderde tigecycline het belangrijkste 14C-gelabelde materiaal dat in de urine en faeces werd ontdekt, maar er waren ook een glucuronide, een N-acetyl metaboliet en een tigecycline epimeer aanwezig.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
In vitro studies in menselijke levermicrosomen wijzen erop dat tigecycline niet het metabolisme remt dat op gang gebracht wordt door één van de volgende 6 cytochrome P450 (CYP) isovormen:
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 bij competitieve inhibitie.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Daarbij liet tigecycline geen NADPH- afhankelijkheid zien bij de remming van CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A waardoor de suggestie wordt gewekt dat er geen mechanisme ten grondslag ligt aan de remming van deze CYP-enzymen.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Eliminatie De recovery van de totale radioactiviteit in faeces en urine volgend op toediening van 14C-tigecycline laat zien dat 59% van de dosis wordt geëlimineerd door gal/faecale excretie en dat 33% wordt uitgescheiden in urine.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
De primaire eliminatieroute is galexcretie van onveranderde tigecycline.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Glucuronidatie en renale excretie van onveranderde tigecycline zijn secundaire routes.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
De totale klaring van tigecycline is 24 l/uur na intraveneuze infusie.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Klaring door de nieren bedraagt ongeveer 13% van de totale klaring.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met een uiteindelijke eliminatie halfwaardetijd na meerdere doses van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Leverinsufficiëntie De single-dosis farmacokinetische dispositie van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met milde verstoorde leverfunctie.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Echter, systemische klaring van tigecycline was met 25% en 55% afgenomen en de halfwaardetijd van tigecycline was met 23% en 43% verlengd bij patiënten met respectievelijk matige tot ernstige verstoorde leverfunctie (Child Pugh B en C) (zie rubriek 4.2).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Nierinsufficiëntie De single-dosis farmacokinetische dispositie van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine klaring < 30 ml/min, n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Bij ernstige vertoorde nierfunctie, was AUC 30% hoger dan bij patiënten met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Oudere patiënten Er werden geen algehele veranderingen in farmacokinetiek waargenomen tussen gezonde oudere personen en jongere personen (zie rubriek 4.2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Kinderen De farmacokinetiek van tigecycline bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Geslacht Er waren geen klinisch relevante verschillen in klaring van tigecycline tussen mannen en vrouwen.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
De AUC was naar schatting 20% hoger bij vrouwen dan bij mannen (zie rubriek 4.2).
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Ras Er waren geen verschillen in klaring van tigecycline gebaseerd op ras (zie rubriek 4.2).
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Gewicht Klaring, gewicht-genormaliseerde klaring en AUC waren niet merkbaar verschillend onder patiënten met verschilllend lichaamsgewicht, inclusief patiënten die ≥ 125 kg wegen.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
AUC was 24% lager in patiënten die ≥ 125 kg wegen (zie rubriek 4.2).
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Er zijn geen data beschikbaar voor patiënten die 140kg en meer wegen.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
In herhaalde doses toxiciteitsstudies bij ratten en honden, werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verminderde erythrocyten, reticulocyten en bloedplaatjes in samenhang met beenmerg hypocellulariteit en bijwerkingen aan de nieren en het maag-darmstelsel gezien bij gebruik van tigecycline bij blootstellingen van 8 of 10 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op AUC in respectievelijk ratten en honden.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
De veranderingen bleken na twee weken van dosering reversibel te zijn.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Botontkleuring die niet reversible was na dosering gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
In reproductie toxiciteitsstudies zijn verminderd foetaal gewicht bij ratten en konijnen (met geassocieerde vertraging in ossificatie) en verlies van de foetus bij konijnen waargenomen met tigecycline.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Resultaten uit dierstudies waarbij 14C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
In lijn met de beperkte orale biologische beschikbaarheid van tigecycline, is er weinig of geen systemische blootstelling aan tigecycline in de pups als gevolg van blootstelling via de moedermelk.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Levensduur-studies in dieren om het carcinogetisch potentiëel van tigecycline te evalueren werden niet uitgevoerd, maar korte-duur genotoxiciteitsstudies met tigecycline waren negatief.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Bolus intraveneuze toediening van tigecycline is in verband gebracht met een histamine respons in dierstudies.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Er werd geen bewijs van fotosensitiviteit gevonden bij ratten na toediening van tigecycline.
6.1 List of excipients
FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Lactosemonohydraat Zoutzuur, natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as Tygacil:
De volgende actieve bestanddelen dienen niet gelijktijdig met Tygacil door dezelfde Y-site toegediend te worden:
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Amfotericine B, amfotericine B lipide-complex en diazepam.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
(zie rubriek 6.6)
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Eenmaal gereconstitueerd en verdund in de zak of andere passende infusiecontainer (bijv. glazen fles) dient tigecycline meteen gebruikt worden.
Store at or below 25°C.
Bewaren bij of beneden 25°C.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
5 ml Type 1 helder glazen injectieflacons voorzien van een grijze butylrubberen dop en aluminium ring.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Het gevriesdroogde poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een concentratie van 10 mg/ml tigecycline te verkrijgen.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
De injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Daarna dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing direct opgetrokken te worden uit de injectieflacon en toegevoegd te worden aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere passende infusiecontainer (bijv. een glazen fles).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Reconstitueer voor een 100 mg dosis twee injectieflacons in een 100 ml intraveneuze zak of andere passende infusiecontainer (bijv. glazen fles).
The vial contains a 6% overage.
De injectieflacon bevat een 6% overmaat.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Dus, 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is equivalent aan 50 mg van het actieve bestanddeel.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
De gereconstitueerde oplossing dient geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Parenterale producten dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart)
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil kan intraveneus toegediend worden door een speciaal aangewezen lijn of door een Y-site.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor sequentiële infusie van verschillende actieve bestanddelen, dient de lijn vóór en na infusie van Tygacil te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
(Zie rubriek 6.2)
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Dit geneesmiddel is alleen voor éénmalig gebruik; ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Compatibele intraveneuze oplossingen zijn: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Indien toegediend door een Y-site, is de compatibiliteit van Tygacil opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of oplosmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer’ s lactaat, lidocaine HCl, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA formulering), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
24 April 2006.
24 april 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST BIJLAGE II
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat een farmacovigilantiesysteem is opgezet en functioneert voordat het product op de markt verkrijgbaar is.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stemt in de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het Pharmacovigilance Plan.
15 ANNEX III
BIJLAGE III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Tigecycline
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
Elke injectieflacon bevat 100 mg lactosemonohydraat.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
De pH wordt ingesteld met zoutzuur en zonodig met natriumhydroxide.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
INJECTIEFLACONLABEL
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg poeder voor infusievloeistof Tigecycline Alleen voor IV gebruik
20 B.
OVERIGE B.
PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER BIJSLUITER:
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie tigecycline
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Wat is Tygacil en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Tygacil 3.
Wat u moet weten voordat Tygacil aan u gegeven wordt 3.
How Tygacil is given 4.
Hoe wordt Tygacil gegeven 4.
Possible Side Effects 5.
Mogelijke bijwerkingen 5.
How to Store Tygacil 6.
Hoe bewaart u Tygacil 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TYGACIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Uw arts heeft u Tygacil voorgeschreven omdat u één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen Gecompliceerde infectie in de buik
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
WAT U MOET WETEN VOORDAT TYGACIL BIJ U WORDT TOEGEDIEND
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Gebruik Tygacil niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor tigecycline, het actieve bestanddeel van Tygacil.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline, etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Wees extra voorzichtig met Tygacil • Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt. • Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Dit kunnen symptomen van acute pancreatitis zijn. • Vertel uw arts als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd. • Vertel uw arts wanneer u in het verleden last van bijwerkingen heeft gehad van antibiotica die tot de tetracycline-klasse behoren (bijv. gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verkleuring van in ontwikkeling zijnde tanden, ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde laboratoriumwaarden, die gebruikt worden om te kijken hoe snel uw bloed stolt). • Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten om Tygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken. • Vertel uw arts wanneer u medicijnen gebruikt die de overmatige stolling van bloed tegen gaan (anticoagulantia genaamd).
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
(zie ook het Gebruik van Tygacil in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter) • Vertel uw arts of u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Afhankelijk van de conditie van uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden. • Terwijl antibiotica zoals Tygacil bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels doorgaan met groeien.
This is called overgrowth.
Dit wordt overmatige groei genoemd.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Uw arts zal u controleren op potentiële infecties en zal u behandelen als dat nodig is. • Tygacil is niet geschikt voor kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Bij kinderen onder de 8 jaar kan tigecycline een permanente tandschade teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil kan bepaalde tests, die gedaan worden om het stollen van het bloed te meten, verlengen.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed tegengaan.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Wanneer dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.Tygacil kan een wisselwerking veroorzaken met de anticonceptiepil (de pil).
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Zwangerschap en borstvoeding Tygacil kan de foetus schade toebrengen.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Als u zwanger bent, of zwanger wilt worden, moet u uw arts raadplegen voordat u Tygacil toegediend krijgt.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt bij mensen.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Raadpleeg uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tygacil kan bijwerkingen zoals duizeligheid veroorzaken.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
HOW TYGACIL IS GIVEN
HOE WORDT TYGACIL GEGEVEN
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
De aanbevolen dosering is 100 mg als startdosis, gevolgd door 50 mg elke 12 uur.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Wat u moet doen als u meer van Tygacil heeft gekregen dan u zou mogen Als u bang bent dat u wellicht teveel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Wat u moet doen wanneer u een dosis Tygacil bent vergeten Als u bang bent dat u wellicht een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tygacil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerkingen, gemeld bij ten minste 1 op de 10 patiënten die Tygacil toegediend kregen, zijn:
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Vaak voorkomende bijwerkingen, gemeld bij ten minste 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten die Tygacil toegediend kregen, zijn: • Abces (pus-ophoping), infecties • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels • Duizeligheid • Irritaties aan de bloedvaten door de injectie inclusief pijn, ontsteking, zwelling en klontering • Abdominale pijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (gebrek aan eetlust) • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (teveel aan galpigment in het bloed) • Pruritis (jeuk), uitslag • Hoofdpijn • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde bloedureum stikstof (BUN)
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Soms voorkomende bijwerkingen, gemeld bij ten minste 1 op de 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten die Tygacil toegediend kregen, zijn: • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed) / septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis). • Lage eiwitwaarden in het bloed • Acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken) • Geelzucht, ontsteking van de lever • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Andere gemelde bijwerkingen (frequentie onbekend) bij patiënten die Tygacil kregen zijn: • Anaphylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kan lopen van licht tot ernstig, inclusief een plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv. ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukverlaging snelle pols]). • Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, welke een teken kan zijn van ernstige darmontsteking, die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TYGACIL
HOE BEWAART U TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil dient bij of beneden 25°C bewaard te worden.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Gebruik Tygacil niet na de op de injectieflacon vermelde vervaldatum.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Bewaren na het klaarmaken Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het vrijwel direct aan u gegeven te worden.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Wat bevat Tygacil Het werkzame bestanddeel is tigecycline.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Hoe ziet Tygacil er uit en de inhoud van de verpakking Tygacil wordt geleverd in een injectieflacon en ziet er uit als een oranje poeder of pellet voordat het is opgelost.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Deze injectieflacons worden gedistribueerd aan het ziekenhuis in een tien stuks verpakking.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid van de oplossing.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Daarna dient de oplossing onmiddellijk te worden opgezogen uit de injectieflacon en toegevoegd aan een 100 ml intraveneuze zak of andere geschikte container in het ziekenhuis.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Marketing Authorisation Holder:
Registratiehouder en fabrikant
Wyeth Europa Ltd.
Registratiehouder Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH Verenigd Koninkrijk
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Fabrikant Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire P092NG Verenigd Koninkrijk
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+ 44 845 367 0098 Fax:+44 1628 414802
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu 1 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructions for use and handling (see also 3.
Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook 3.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
HOE WORDT TYGACIL GEGEVEN in deze bijsluiter)
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Het gevriesdroogde poeder dient met 5,3 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%) voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie gereconstitueerd te worden om een concentratie van 10 mg/ml tigecycline te verkrijgen.
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
De injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het actieve bestanddeel is opgelost.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Daarna dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk opgezogen te worden uit de injectieflacon en aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere geschikte container (bijv. een glazen fles) toegevoegd te worden.
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Reconstitueer voor een dosis van 100 mg twee injectieflacons in een intraveneuze infuuszak van 100 ml of andere geschikte infusiecontainer (bijv. een glazen fles).
The vial contains a 6% overage.
Er is een overmaat van 6% in de injectieflacon.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Dus, 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is gelijk aan 50 mg van het actieve bestanddeel.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
De gereconstitueerde oplossing dient geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing weggegooid te worden.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Voor toediening dienen parenterale producten visueel geïnspecteerd te worden op vuildeeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil kan intraveneus toegediend worden door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor infusie van meerdere actieve bestanddelen na elkaar, dient de lijn voor en na toediening van Tygacil schoongespoeld te worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze algemene lijn toegediend worden.