qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
This will be balanced by an implications:
4.3 Bemonstering en testen
proportion of GMP requests in 2003
32/62
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
het programma voor de bemonstering en het testen van producten met een centraal verleende vergunning zal in 2003 worden voortgezet; een nieuwe overeenkomst met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) zal begin 2003 van kracht worden.
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: waarnemers uit de kandidaat-lidstaten zullen voor het eerst deelnemen aan het bemonsterings- en testprogramma; een proefprocedure voor de follow-up van de testresultaten zal in gang worden gezet; er zal een seminar worden georganiseerd in 2003 voor adviseurs, inspecteurs en vertegenwoordigers van het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole om het programma te analyseren en te herzien.
•
4.4 Certificaten
monitor and review the programme will be organised in 2003
Verzoeken om certificaten voor geneesmiddelen (input)
• EC-Swiss MRA:
4.5 Invoering van de richtlijn inzake klinische proeven
2003 will be the first full year of the operational phase of this MRA
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
33/62
5000
Tendensen: toenemend gebruik van elektronische communicatiemiddelen en opslagmedia in de farmaceutische industrie; toenemende vraag naar gezaghebbende informatie over producten van belanghebbenden; bespreking van de vereisten voor betrouwbaardere en gerichte signaaldetectie in de geneesmiddelenbewaking op pan-Europese basis; bespreking van de vereisten voor efficiëntere beoordelingsprocedures.
•
Deze overdracht vindt plaats in volledige samenspraak met de Europese Commissie en de bevoegde instanties in de lidstaten.
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
Het EMEA verwacht dat de invoering van de complete telematica-strategie in een periode van vier jaar plaats kan hebben, met een geraamde begroting van €39 miljoen.
associated meetings with EU representatives
Met de telematica-strategie wordt beoogd:
2001
De kernprojecten zijn opgebouwd rond een gemeenschappelijke infrastructuur, die tegelijkertijd zal worden ingevoerd.
2002
Initiatief EudraNet
2003
De voornaamste doelstellingen voor 2003 zijn:
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
34/62
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
database EuroPharm
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
EuroPharm is een Europese database met informatie over alle geneesmiddelen die in de Europese Unie in de handel zijn.
34).
De analyse heeft geleid tot een uitbreiding van de omvang van de door het Bureau te verzamelen en te onderhouden informatie, hetgeen gevolgen heeft voor de ontwikkeling van deze database.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
De voornaamste doelstellingen voor 2003 van deze database zijn:
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
pan-Europese overeenstemming over een referentiegegevensmodel tegen april 2003 overeenstemming over interne uitwisselingsnormen voor de indiening van gegevens tegen juli 2003 beschikbaarheid functionele specificaties voor het eerste proefproject tegen september 2003 afronding aanbestedingsprocedure voor de selectie van een contractant voor het eerste proefproject
Chapter 5 Communications and networking
EudraVigilance
The Agency’s communications and information technology networks are central to maintaining the relationship between itself and the 27 different competent authorities in the EU and EEA-EFTA Member States, the European Commission and the public.
EudraVigilance is een database met informatie over veiligheid met betrekking tot alle producten die in de EU in de handel zijn; de database wordt elektronisch geactualiseerd en de informatie staat alle EU-regelgevers voor analysedoeleinden ter beschikking.
The Unit for Communications and networks assures the operation and maintenance of these networks.
De voornaamste doelstellingen voor 2003 zijn:
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
verwerving en installatie van additionele infrastructuur in februari 2003 implementatie van gegevensopslag en Business Intelligence tegen het einde van 2003 Elektronische indiening
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
Met dit project wordt beoogd uitwisselingsnormen vast te stellen en applicaties in te voeren waarmee gegevens voor de beoordeling van geneesmiddelen bij het EMEA kunnen worden ingediend en elektronisch verwerkt.
Implementation of the EU telematics strategy
De voornaamste doelstellingen voor 2003 zijn:
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
eCTD: vaststelling van het proces voor het ontvangen, opslaan en beschikbaar maken van eCTD-inzendingen, te gebruiken in de gecentraliseerde procedure tegen april 2003 inwerkingstelling van het Basic European Review System (EURES) in juni 2003 herziening van de vereisten op basis van met eCTD-inzendingen opgedane ervaring in december 2003
The telematics strategy aims to: • Increasing use of electronic communication and storage tools • support and facilitate the operation of the procedures as within the pharmaceutical industry established in the legislation • Increasing demand for authoritative information on products • create and enhance transparency from stakeholders • provide effective tools to disseminate information • Requirement for more reliable and focused signal detection in
PIM: besluit over type financiering tegen februari 2003 verslag over proefversie en bijbehorende documentatie beschikbaar in maart 2003 formulering van vereisten voor het systeem van het Bureau tegen juni 2003 database Klinische proeven
pharmacovigilance on a pan-European basis
De voornaamste doelstellingen voor 2003 zijn:
• increase efficiency and make the best use of available resources
het formuleren van de specifieke vereisten (tegen maart 2003) aanbesteding voor systeemontwikkeling en aansluitend gunning van contract (tegen juni 2003)
•
Infrastructuur
Requirement for more efficient evaluation procedures
Dit wordt tegelijkertijd opgezet met de uitvoering van de hierboven beschreven projecten.
The core
De voornaamste doelstellingen voor 2003 zijn:
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Activities
EMEA 2003 blz.
EudraNet
35/62
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
inwerkingstelling van een geëigend systeem en software voor projectmanagement de individuele projecten voorzien van de juiste hardware, software en systeemadministratie upgrading van de regelingen voor technische bijstand
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Electronic submission
5.2 IT- en projectbeheer bij het EMEA
The principal objectives for 2003 are:
36/62
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
De onberispelijke werking van de interne informatietechnologiesystemen van het EMEA is
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Beoogd wordt het EMEA-personeel en afgevaardigden betrouwbare en gedegen IT-diensten te bieden plus een aangepast niveau van operationele ondersteuning bij de invoering van nieuwe diensten en verbeteringen van de infrastructuur zoals vereist door de werkzaamheden en de gebruikers.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
De ondersteuning van de bedrijfsinformatietechnologie van het Bureau vereist dat het onderhoud en de upgrading van de systemen, voorzover mogelijk, plaatsvindt zonder dat de gebruikers van deze systemen iets van het op de achtergrond uitgevoerde werk merken.
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Specifieke operationele doelstellingen voor 2003 zijn o.a.:
Infrastructure
exploitatie van meer dan 20 servers exploitatie, ondersteuning en onderhoud van alle bestaande hard- en software van het Bureau behoud van het percentage voor probleemoplossing door de helpdesk op meer dan het gestelde doel van 95% nieuwe wegen bewandelen voor opslag, toegang en terugvinden van informatie invoering van door het Bureau verlangde IT-eisen zorgdragen voor een minimale systeembeschikbaarheid van 99,5% van de IT-diensten tijdens kantooruren van het EMEA. waarborgen dat de IT-omgeving is afgestemd op de behoeften van het EMEA
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
Naarmate de werklast van het Bureau groter wordt, worden nieuwe of herziene vereisten voor IT- ondersteuning ontwikkeld en ten uitvoer gelegd.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Deze worden gedefinieerd volgens een standaardprocedure en geïmplementeerd, ofwel als verbetering van bestaande systemen ofwel als nieuwe systemen.
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
Voor 2003 zijn de doelstellingen op dit gebied:
26 EMEA Work Programme 2003
2003
5.3
629
4000
2002
3434
564
•
516
Operate 20+ servers
3434
software of the Agency
Aantal vergaderingen
Maintain help desk service levels at greater than 95%
Aantal afgevaardigden
27
37/62
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Hieronder vallen de organisatie van vergaderingen, verzorging van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten, ontvangst van bezoekers, maar ook de organisatie van de vergoeding van reiskosten (in samenwerking met de sector Boekhouding) en de voorbereiding en beheer van de reservering van vergaderruimten.
• Implementation of the electronic meeting management system
Tendensen: het aantal vergaderingen en afgevaardigden zal toenemen in vergelijking met 2002.
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Dit is deels het gevolg van uitgestelde vergaderingen van 2002 naar 2003 en van vergaderingen in verband met EudraVigilance en de invoering van de communautaire telematica-strategie.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: invoering van het elektronische systeem voor het beheer van vergaderingen; deelname van waarnemers uit de kandidaat-lidstaten aan vergaderingen bij het EMEA; invoering van een proefproject voor live uitzending via het web van vergaderingen ten behoeve van een grotere betrokkenheid van externe deskundigen bij de vergaderingen van het CPMP; opzet van een bezoekerscentrum op de EMEA-website; deelname aan de tenuitvoerlegging van PERF III; toename van het aantal videoconferenties tot ongeveer 40 in 2003.
• Participation in the implementation of PERF III
5.4 Documentenbeheer en publicaties
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
De sector is verantwoordelijk voor het publiceren, catalogiseren, verspreiden en bewaren van EMEA- documenten.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Deze activiteiten hebben betrekking op kwaliteitsbeheer (met name op het gebied van vertalingen, productinformatie en kwaliteitscontrole en consistentie van documenten) en logistiek.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Bovendien houdt de sector zich bezig met de exploitatie en het beheer van de EMEA-bibliotheek alsmede elektronische archivering.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Tendensen: toename van het aantal op de website gepubliceerde documenten, inclusief meertalige publicaties; toename van het aantal verzoeken om informatie.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het elektronische documentenbeheersysteem (EDMS); voortdurende ontwikkeling van de EMEA-website en de organisatie van het beheer van de website, zoals b.v. invoering van een aantal nieuwe diensten in overeenstemming met de door het Bureau aangegane verplichting tot het verbeteren van doorzichtigheid en communicatie; verdere analyse van productinformatie en modellen voor adviezen, met aandacht voor de leesbaarheid van bijsluiters.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Trends:
6.
rooms and offices
Administratie
New issues to be faced in 2003 with workload
 EMEA 2003 blz.
•
38/62
revision of the performance evaluation system and the rules regarding internal transfer of staff • Finalisation of the implementation of the computer-based
De eenheid Administratie bestaat uit drie sectoren die verantwoordelijk zijn voor de inkomsten, uitgaven en boekhouding van het Bureau overeenkomstig de bestaande regelingen en verordeningen voor de aanwerving, het beheer en de administratie van medewerkers en gedetacheerd personeel, en voor de verschaffing en exploitatie van de noodzakelijke infrastructuur voor een efficiënt functioneren van het Bureau.
•
6.1 Personeel en begroting
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
De voornaamste doelstellingen van de sector Personeelszaken en begroting zijn de ontwikkeling van tijdig en accuraat beheer van het personeel en de financiële middelen van het Bureau.
Provision of improved offsite archiving facilities for the increasing number of files held by the EMEA, together with
Tendensen: het aantal aanwervingen zal op een bescheiden niveau gehandhaafd blijven, maar de activiteiten op het gebied van personeelszaken en algemeen beheer zullen naar verhouding toenemen als gevolg van personeelsverloop, interne mobiliteit en cursussen.
• Implementation of an advanced training policy for continuing competence development
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: voortzetting van de inspectie van het personeelsbeheer bij het EMEA, waaronder de regels met betrekking tot deeltijdwerk, de herziening van het systeem voor de evaluatie van prestaties van het personeel en het reglement inzake de interne overplaatsing van personeel; afronding van de tenuitvoerlegging van het geautomatiseerde systeem voor personeelsgegevens en -beheer; tenuitvoerlegging van een geavanceerd cursusbeleid voor continue ontwikkeling van vakbekwaamheden; voorbereiding van de invoering van het toekomstige nieuwe EU-statuut en aanpassing van de interne uitvoeringsvoorschriften; invoering van het nieuwe financieel reglement van de EU en dat van het EMEA.
improved records management system
6.2 Infrastructuur
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
De algemene technische ontwikkeling en diversificatie van de EMEA-activiteiten vereisen de voltooiing van een aantal projecten om de accommodatie van het personeel van het Bureau te waarborgen alsook om een adequate werkomgeving te creëren en de geëigende faciliteiten te verschaffen aan personeel en bezoekers.
• Implementation of new EU and EMEA financial regulations
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: uitwerking en instandhouding van een rampenplan voor het EMEA; continue opleiding van het team voor technische ondersteuning in vergaderruimten en kantoren; onderhoud van de kantoren en voor het publiek toegankelijke ruimten; herziening van de huisvestingstrategie voor het EMEA.
Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
6.3 Boekhouding
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
39/62
• Revision of EMEA financial regulation and implementing rules
Aantal ontvangen en verrichte betalingen
1775
20000
1752
Ontvangen betalingen
1642
Verrichte betalingen
system
Tendensen: de algehele werklast voor de sector Boekhouding zal in 2003 naar verwachting 21% hoger uitvallen dan in 2001; bereikte productiviteitsverbeteringen zullen niet voldoende zijn om een evt. verdere toename te compenseren; trends in de aantallen gecentraliseerde aanvragen hebben slechts een beperkte invloed op de werklast van de sector; een toegenomen aantal afgevaardigden en vergaderingen in 2003 resulteert in een toegenomen aantal transacties.
2001
Nieuwe, in 2003 te behandelen vraagstukken met gevolgen voor de werklast: herziening van het financieel reglement van het EMEA en de uitvoeringsvoorschriften na de hervorming van het financieel reglement van de EU; invoering van betere systemen voor snellere vergoeding van de onkosten voor vergaderingen en afhandeling van problemen met aanvragers en vergunninghouders inzake het vergoedingensysteem; upgrading van het boekhoudsysteem SI2; verdere upgrading van het systeem Actitrak en verbetering van een programma voor het verkrijgen van kosteninformatie per activiteit (inclusief rapporteurskosten); deelname aan de opzet van een herziening van het EMEA-vergoedingensysteem.
2002
Bijlagen
Trends:
40/62
EMEA establishment plan 2001– 2003
EMEA-formatieplan 2001 – 2003
EMEA budget summaries 2001 – 2003
EMEA-begrotingsoverzichten 2001 – 2003
EMEA guidance documents in 2003
EMEA-richtsnoeren voor 2003
Annex 1 Chapter 1 EMEA in the European system – 2003 establishment plan 2001
Bijlage 1 EMEA-formatieplan 2001 – 2003
Occupied as at 31.12.2001
(per 31.12.01)
Authorised for Occupied as at 2002 31.12.2002
Goedgekeurd voor 2002
Authorised for 2003
Goedgekeurd voor 2003
1
-- - - - - 1 1 1 4 5 5
A3
29 28 29 30 - - 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 - - 82 1 5 -- -- 6
4
28 26 24 30 - - 114 2 8 10 8 6 34 15 19 43 4 - - 81 1 5 -- -- 6
5 5
32 32 34 32 - - 136 6 10 12 12 9 49 19 23 47 6 - - 95 2 5 -- -- 7
5
TOTAAL AANTAL FORMATIE- PLAATSEN
A4
208
26
251
29
235
28
287
32
Bijlage 2 EMEA-begrotingsoverzichten 2001 – 2003
A5
42/62
24
(bedragen in EUR)
28
2001(1)
26
2002(2)
32
2003(3)
A6
(31.12.2001)
24
(31.12.2002)
29 24
(19.12.2002)
34
Ontvangsten
A7
Vergoedingen Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor IT- telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor
24
45 14
30 30
771 000 700 000 --
32
69,49% 22,32% --
A8
39 17
-- -- --
000 000 135 000 --
--
142 000 500 000 000 000
TOTAL A B1
61,66% 19,85% 8,97%
103 4
600 000 287 640
122 4
0,91% 0,44%
114 2
2
136 6
750 000 366 000
B2
4,49% 0,60%
9
300 000 558 000
12
4,23% 0,71%
5 5
(PERF)
TOTAL B C1
314 360
41 15
3,51%
34 15
231 000
49 19
0,38%
--
430 000
4
1,83%
4
Overige
--
193 000
TOTAL C D1
3,33%
69 1
1
82 1
840 000
81 1
3,00%
95 2
2
--
151 000
D4
2,75%
-- -- --
65
--
866 000
TOTAL D
100,00%
6 6
61
TOTAL POSTS
304 000 100,00%
251
78
235
081 000
287
100,00%
3 2 EMEA Work Programme 2003
Uitgaven Personeel
(Amounts expressed in euro)
Salarissen Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
(3)
20 1
(31.12.2002)
615 000 414 000
(19.12.2002)
31,30% 2,15%
Revenue
24 1
45 771 000 14 700 000 --
850 000 40,54% 760 000 2,87%
69.49% 22.32% --
29 1
39 000 000 17 135 000 --
130 000 845 000
63.58% 27.95% --
37,31% 2,36%
48 142 000 15 500 000 7 000 000
Andere personeelsuitgaven Totaal titel 1 Gebouwen/apparatuur
61.66% 19.85% 8.97%
1 23
600 000 287 640 2 314 360 2 193 000
683 640 712 640
0.91% 0.44% 3.51% 3.33%
2,56% 36,00%
2 750 000 366 000 231 000 1 840 000
1 28
3 300 000 558 000 1 430 000 2 151 000
502 000 2,45% 112 000 45,86%
TOTAL REVENUE
2 33
65 866 000
213 000 188 000
100.00%
2,83% 42,50%
61 304 000 100.00%
Huur en vaste lasten Uitgaven voor gegevensverwerking
78 081 000
5 4
100.00%
149 000 293 000
Expenditure Staff
7,82% 6,52%
Salaries Interim and o ther support persons Other staff-related expenditure
5 2
20 615 000 1 414 000 1 683 640
572 000 9,09% 570 000 4,19%
31.30% 2.15% 2.56%
6 6
24 850 000 1 760 000 1 502 000
275 000 250 000
40.54% 2.87% 2.45%
8,04% 8,00%
29 130 000 1 845 000 2 213 000
Overige kapitaaluitgaven Porto en communicatie
5 572 000 2 570 000 381 000 264 000 2 107 000
381 000 0,62% 264 000 0,43%
10 894 000
107 000 3,44% 894 000 17,77%
Operational expenditure
Vergaderingen Beoordelingen Vertalingen Studies en adviezen Publicaties
3 535 000
535 000 5,77% 855 500 29,13% 477 000 0,78% 98 500 0,16% 119 000 0,19%
6.30%
EU-programma’ s
17 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
213 000 0,34%
22 298 000
298 000 36,37%
100.00% 61 304 000 100.00%
61 304 000 100,00%
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
Opmerkingen (1) Begroting 2001: eindresultaat (2) Begroting 2002: eindresultaat
(2) Final appropriations for the 2002 budget.
(3) Begroting 2003, zoals goedgekeurd door de raad van beheer op 19 december 2002.
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Bijlage 3 EMEA-richtsnoeren voor 2003
33
43/62
Annex 3 EMEA guidelines for 2003 The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2003:
Gepland is dat onderstaande documenten in 2003 worden voltooid of vrijgegeven voor overleg:
Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated
Titel document Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
Influenza Vaccines
CPMP-werkgroep Bloedproducten
fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Titel document Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
CPMP Efficacy Working Party
CPMP-werkgroep Werkzaamheid
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Titel document Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial medicinal products Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Note for Guidance on evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 rev.
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia.
from CPMP discussion on licensing applications:
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Adjustment for baseline covariates
Titel document
2) – Addendum on paediatric oncology
44/62
Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of
Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections 34 EMEA Work Programme 2003
Choice of Non-inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
CPMP Pharmacovigilance Working Party Document title
CPMP-werkgroep Veiligheid
medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products
Titel document Position Paper on the Non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound Note for Guidance on specification limits for residues of metal catalysts Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance:
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified
CPMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
Titel document Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ICH/4679/02)
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ICH/4679/02) ICH-V2:
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
CPMP Herbal Medicinal Products Working Party Document title
EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug
45/62
CPMP Safety Working Party Document title
Titel document
preparations with long-term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug preparations with long-term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing á- and β -asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix Core-data on Lini semen Core-data on Rosmarini folium cum flore Core-data on Primulae Radix
Annex on Non-Clinical and Clinical Considerations
CVMP-werkgroep Werkzaamheid
biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
Titel document Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Note for Guidance on the Non-Clinical Documentation of Medicinal Products with Well-Established Use
CVMP-werkgroep Immunologische diergeneesmiddelen
Position Paper on the limits of genotoxic impurities Note for Guidance on the Need for Pre-clinical Testing of Human Pharmaceuticals in Juvenile Animals Note for Guidance on Environmental Risk Assessments for Pharmaceuticals
CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Chapter 1 EMEA in the European system CVMP Efficacy Working Party
CVMP-werkgroep Veiligheid
CVMP Safety Working Party
 EMEA 2003 blz.
Document title
46/62
Document title
Titel document
Pre-approval information for registration of new medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance Injection site residues User safety
Pre-approval information for registration of new medicinal products for food producing animals with respect antimicrobial resistance Injection site residues User safety
Estimation of predicted environmental concentrations, including
to
harmonisation of default values and development of a harmonised computer model Toxicity of substances to dung fauna Degradation of substances in manure
Estimation of predicted environmental concentrations, including harmonisation of default values and development of a harmonised computer model Toxicity of substances to dung fauna Degradation of substances in manure
Biologicals: testing of residual fomaldehyde
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Document title Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
Titel document Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
European Drug Master File Declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active
Annex:
Target animal safety for veterinary biological products
Bijlage 4 EMEA-contactpersonen
substances:
EMEA 2003 blz.
Annex:
47/62
Stability testing of new active substances
Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
VICH:
Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘ geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary
Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Stability testing of existing active
Voor zaken die verband houden met de bewaking van Panos TSINTIS geneesmiddelen voor menselijk gebruik
viral vaccines
Doorkiesnummer:
substances and related finished products
(44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Summary of requirements for active substances
Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer:
Management of adverse event reports
(44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
drinking water
Voor productgebreken en andere kwaliteitsaangelegenheden
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
Management of periodic summary update reports
(44-20) 74 18 85 90 Doorkiesnummer buiten kantooruren:
Controlled list of terms
Geneesmiddelencertificaten
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Electronic standards for transfer of data 36 EMEA Work Programme 2003
Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EU- landen te ondersteunen.
Annex 4 Chapter 1 EMEA in the European system contact points
Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen
Pharmacovigilance and product defect reporting
(44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Documentatie
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Het EMEA heeft een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd, waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Deze en andere documenten zijn te verkrijgen op internet, http://www.emea.eu.int, of kunnen schriftelijk worden aangevraagd bij:
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf VK - London E14 4H
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Nadere inlichtingen kunnen worden verkregen op bovenstaand adres of via
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
E-mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Algemene informatiepakketten kunnen worden aangevraagd bij
Requests for general information packs should be sent to Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
(44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
For product defect and other quality-related matters European experts list E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
48/62
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
Europese deskundigenlijsten
Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Het EMEA kan een beroep doen op naar schatting 3 000 deskundigen voor wetenschappelijke beoordelingen.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
De lijst van Europese deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of aan
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
E-mail:
Integrated quality management
Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
applications in and export to non-EU countries.
Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer
IQM adviser
Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer:
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
E-mail: certificate@emea.eu.int
Persvoorlichting
Press office
Persvoorlichter
Press officer
Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer:
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
(44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Annex 5 Chapter 1 Profiles the European system EMEA inof EMEA personalities
Bijlage 5 Biografische gegevens van het EMEA-kader
14 October 1937, n.
EMEA 2003 blz.
British
49/62
Philippe Duneton, Vice-chairman of the Management Board, b.
Keith Jones, voorzitter van de raad van beheer, geb.
French
14 oktober 1937, Britse nationaliteit
Dr Duneton qualified as a doctor in medicine from the University of Paris VI, Faculty de Lariboisière Saint Louis.
Jones is afgestudeerd in de geneeskunde en bekleedde een aantal functies binnen opleidingsziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk op de werkterreinen klinische geneeskunde en onderzoek.
He is a former house doctor and former assistant head of section for Paris Hospitals.
Later volgde hij een opleiding tot toxicoloog in de agrochemische industrie.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995.
Jones trad in 1995 toe tot de raad van beheer van het EMEA.
He was first elected chairman of the Board in 2001 and re-elected chairman in 2003.
15 september 1961, Franse nationaliteit
From 1992 to 1993, Dr Duneton was technical advisor for public health in the Cabinet of the French Minister responsible for health and humanitarian action.
Duneton technisch adviseur voor volksgezondheidsvraagstukken bij het Franse Ministerie voor volksgezondheid en humanitaire hulp.
From 1993 to 1995 he was coordinator of the C-Clin Paris-Nord (inter-regional centre for nosocomial infections).
Van 1993 tot 1995 was hij coördinator va de C-Clin Paris-Nord (interregionaal centrum voor nosocomiale infecties).
He was nominated as head of the AIDS and drug addiction group of Paris public hospitals.
Hij werd benoemd als hoofd van de groep Aids en drugsverslaving van de Parijse openbare ziekenhuizen.
He served in the Cabinet of the French Secretary of State for health as public health adviser from 1997 to 1998, before being nominated as Secretary-General of the French Agence du Médicament in 1998.
Van 1997 tot 1998 werkte hij voor het Franse staatssecretariaat voor de volksgezondheid als adviseur volksgezondheid tot hij in 1998 tot secretaris-generaal van het Franse Agence du Médicament benoemd werd.
He was appointed Director-General of the new Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) in 1999.
In 1999 werd hij benoemd tot directeur-generaal van het nieuwe Agence Française de Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS).
He joined the EMEA Management Board in 1999 and was elected vice-chairman of the Board in 2003.
In 1999 kwam hij bij de raad van beheer van het EMEA en in 2003 werd hij gekozen tot vice-voorzitter van de raad.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
In deze periode was hij verantwoordelijk voor kruidengeneesmiddelen, cosmetische producten, medische apparatuur, verdovende middelen en voorbehoedsmiddelen.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
In 1990 ging hij naar het Zweeds geneesmiddelenbureau, waar hij werkzaam was als directeur productieactiviteiten en vervolgens als plaatsvervangend algemeen directeur.
38 EMEA Work Programme 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Chapter 1 EMEA in the European system EMEA scientific committees
Wetenschappelijke comités van het EMEA
7 June 1951, n.
EMEA 2003 blz.
Belgian
50/62
Eric Abadie, Vice-chairman of the CPMP, b.
Daniel Brasseur, voorzitter van het CPMP, geb.
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Als arts afgestudeerd aan de Vrije Universiteit van Brussel.
Post- graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Postdoctorale graad in kindergeneeskunde en gepromoveerd in de voedingsleer.
From 1976 to 1986
Van 1976 tot 1986 was dr.
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Brasseur kinderarts bij het academisch ziekenhuis St.-Pieter in Brussel.
Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
In 1986-1987 werkte hij korte tijd voor de farmaceutische industrie.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1 986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Deze functie bekleedt hij nog steeds.
Career to date:
Opleiding:
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Van 1985 tot 1993 was hij medisch directeur bij de Franse vereniging van apothekers farmaceuten; hij keerde terug naar de industrie tot 1994.
Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b.
Gérard Moulin, vice-voorzitter van het CVMP, geb.
Dutch Education:
Opleiding:
Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam 1984,
Gepromoveerd in de microbiologie aan de Universiteit van Lyon.
Education:
Loopbaan:
Career to date:
Van 1981 tot 1984 was dr.
In 1 997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
In 1997 werd hij benoemd tot hoofd van de eenheid Geneesmiddelenbeoordeling van het Frans veterinair bureau (AFSSA-ANMV).
Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Loopbaan:
Employed by Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries since 1988; from 1988 to 1998 by State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production.
Van 1988 tot 1998 was hij werkzaam bij het Rijkskwaliteitsinstituut voor land- en tuinbouwproducten (RIKILT-DLO) als adviseur voor diergeneesmiddelen en diervoederadditieven, en verrichtte hij onderzoek naar de ontwikkeling van analytische methoden en kwaliteitsystemen voor de landbouwproductie.
From 1998 to present by Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Vanaf 1998 tot heden is hij in dienst bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
CVMP member since 1998 and chairman of the ad hoc Group for environmental risk asessment of CVMP.
Hij is lid van het CVMP sinds 1998 en voorzitter van de ad-hocgroep Beoordeling milieurisico’ s van het CVMP.
EMEA Work Programme 2003 39
In januari 2002 werd hij benoemd tot vice-voorzitter van het CVMP.
Chapter 1 EMEA in the European system
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b.
Josep Torrent i Farnell, voorzitter van het COMP, geb.
15 July 1961, n.
 EMEA 2003 blz.
French
51/62
Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and
Afgestudeerd als apotheker met een graad in de geneeskunde en chirurgie aan de Universiteit van Barcelona, alsmede postdoctorale cursussen farmacologie en toxicologie,
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe
volksgezondheid en Europese instellingen.
Doctorate in clinical pharmacology from the
Gepromoveerd in de klinische farmacologie aan de Autonome Universiteit van Barcelona (UAB).
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
In 1992 werd hij hoogleraar klinische farmacologie en geneeskunde en directeur bij de opleiding Europese registratie van geneesmiddelen aan de UAB.
40 EMEA Work Programme 2003
15 juli 1961, Franse nationaliteit
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
De heer Le Cam heeft 15 jaar beroepservaring opgedaan in en zich persoonlijk ingezet op het gebied van kanker, AIDS en genetische ziekten, bij NGO’ s op het gebied van gezondheid en medisch onderzoek in Frankrijk, Europa en de VS.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Ookwas hij adviseur voor de Europese organisatie voor zeldzame ziekten, Eurordis, in Parijs.
He is also the Vice-Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Hij is tevens vice-voorzitter van de internationale alliantie van patiëntenverenigingen (International Alliance of Patients Organisations - IAPO) in Londen.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Qualified medical doctor from
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
7 September 1956, n.
 EMEA 2003 blz.
French
52/62
the University of Paris.
Patrick Le Courtois, hoofd van de eenheid, geb.
PhD in public health from the University of Bordeaux.
9 augustus 1950, Franse nationaliteit
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Gepromoveerd in de gezondheidszorg aan de Universiteit van Bordeaux.
Dr Saint Raymond held a position as
Van 1977 tot 1986 was dr.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
In 1986 ging hij naar de Universiteit van Bordeaux, waar hij betrokken was bij onderzoek op het gebied van epidemiologie, klinisch onderzoek, geneesmiddelenbewaking, tropische en besmettelijke ziekten, gezondheidseconomie en -opleiding.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
In 1990 werd hij aangesteld bij het Franse Ministerie van Gezondheid, directoraat Farmacie; in 1993 op het Franse Geneesmiddelenbureau als CPMP-rapporteur en hoofd van de eenheid Europese procedures en vanaf januari 1995 was hij afgevaardigde van Frankrijk in het CPMP.
paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Saint Raymond werkte als kinderarts in een kinderziekenhuis met opleidingsfaciliteiten in Parijs en voorts een aantal jaren voor diverse farmaceutische ondernemingen.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
In 1995 trad zij in dienst van het Franse Geneesmiddelenbureau als hoofd Farmaceutische, toxicologische en klinische beoordelingen.
British Education:
22 april 1945, Britse nationaliteit
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Afgestudeerd in de farmacie aan de Heriot-Watt Universiteit in Edinburgh.
Post- graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Gepromoveerd in de farmaceutische microbiologie aan de Universiteit van Strathclyde, Glasgow.
Career to date:
Van 1972 tot 1974 was dr.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
In januari 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de sector Kwaliteit van geneesmiddelen.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Isabelle Moulon, hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, geb.
Chapter 1 EMEA in the European system
9 maart 1958, Franse nationaliteit
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Afgestudeerd als arts aan de Universiteit van Grenoble, Frankrijk.