qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSURs De PSUR-cyclus van Jalra zal corresponderen met die toegekend aan het referentieproduct Galvus, tenzij anders gespecificeerd.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg tabletten vildagliptine
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg tabletten Vildagliptine
What Jalra is and what it is used for 2.
Wat is Jalra en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Jalra 3.
Wat u moet weten voordat u Jalra inneemt 3.
How to take Jalra 4.
Hoe wordt Jalra ingenomen 4.
How to store Jalra 6.
Hoe bewaart u Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS JALRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra behoort tot de geneesmiddelengroep die “ orale antidiabetica” wordt genoemd.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
This helps to control the blood sugar level.
Jalra werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Uw arts schrijft u Jalra voor in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt om de diabetes onder controle te houden als één geneesmiddel niet voldoende is om uw bloedglucosespiegel te regelen.
BEFORE YOU TAKE JALRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U JALRA INNEEMT
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Neem Jalra niet in  als u allergisch (overgevoelig) bent voor vildagliptine of voor één van de andere bestanddelen van Jalra (zie rubriek 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Als u denkt dat u allergisch bent voor
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
26 Wees extra voorzichtig met Jalra Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg uw arts voordat u Jalra inneemt.  als u type 1-diabetes heeft (d. w. z. uw lichaam produceert geen insuline).  als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte.  als u nierdialyse ondergaat.  als u lijdt aan een leverziekte.  als u lijdt aan hartfalen.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Als u voorheen Jalra heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege bijwerkingen (leverziekte), mag u Jalra niet opnieuw gebruiken.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Jalra.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Jalra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Het kan zijn dat uw arts de dosis van Jalra wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt (zoals geneesmiddelen die thiazides, corticosteroïden worden genoemd, schildklierproducten en bepaalde producten met werking op het zenuwstelsel).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Inname van Jalra met voedsel en drank U kunt Jalra met of zonder voedsel innemen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden dienen hun arts te raadplegen alvorens Jalra te gebruiken.
You should not use Jalra during pregnancy.
U mag Jalra niet nemen tijdens uw zwangerschap.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Het is niet bekend of Jalra overgaat in de moedermelk.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
U mag Jalra niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Jalra, ga dan niet autorijden en/ of bedien geen machines.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Jalra Jalra bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
HOW TO TAKE JALRA
HOE WORDT JALRA INGENOMEN
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Jalra nauwgezet het advies van uw arts.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Hoeveel moet u innemen Het aantal Jalra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
27 De gebruikelijke dosering van Jalra is:  50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Jalra gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat, of  100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg ’ s avonds indien u Jalra gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Uw arts zal Jalra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden voorschrijven.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Wanneer en hoe moet u Jalra innemen  Neem dit geneesmiddel 's morgens of ’ s morgens en 's avonds in.  Slik de tabletten met wat water door.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Hoelang moet u Jalra innemen  U moet Jalra elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.  Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.  Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Wat u moet doen als u meer van Jalra heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Jalra tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Jalra in te nemen Als u ben vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Jalra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
U dient te stoppen met het gebruik van Jalra en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:  Angioedeem (zelden):
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
Andere bijwerkingen Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra met metformine:
Tiredness
28  Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, lage bloedsuiker  Soms: vermoeidheid
Sore throat, runny nose
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra met een sulfonylureumderivaat:  Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker  Soms: verstopping  Zeer zelden: keelpijn, lopende neus
Headache, weakness, low blood glucose
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra met een glitazon:  Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)  Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Sore throat, runny nose, fever
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra alleen:  Vaak: duizeligheid  Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn, lage bloedsuiker  Zeer zelden: keelpijn, lopende neus, koorts
HOW TO STORE JALRA
HOE BEWAART U JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.  Gebruik Jalra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.  Gebruik Jalra niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Wat bevat Jalra  Het werkzaam bestanddeel is vildagliptine.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Hoe ziet Jalra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Jalra 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie “ NVR” aan de ene zijde en “ FB” aan de andere zijde.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen die 336 (3x112) tabletten bevatten.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB
EMEA/ H/ C/ 861
EMEA/H/C/861
What is Janumet?
Wat is Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
What is Janumet used for?
Wanneer wordt Janumet voorgeschreven?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Janumet wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
How is Janumet used?
Hoe wordt Janumet gebruikt?
Janumet is taken twice a day.
Janumet wordt tweemaal daags ingenomen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Patiënten die al metformine nemen, al dan niet in combinatie met een sulfonylureumderivaat, moeten Janumet met dezelfde dosering metformine innemen.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Patiënten die reeds sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten innemen, moeten omschakelen op Janumet met dezelfde dosering van beide werkzame stoffen.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Als Janumet genomen wordt met een sulfonylureumderivaat moet de dosering van het sulfonylureumderivaat eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Janumet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Hoe werkt Janumet?
How has Janumet been studied?
Hoe is Janumet onderzocht?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Ter onderbouwing van het gebruik van Janumet voor dezelfde indicaties werden drie studies naar Januvia bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel met metformine alleen niet adequaat gereguleerd kon worden, aangevoerd.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Voorts werden twee ‘ bio-equivalentie’ -studies uitgevoerd waaruit bleek dat de werkzame stoffen in de twee sterkten van Janumet op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ingenomen als afzonderlijke tabletten.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Welke voordelen bleek Janumet tijdens de studies te hebben?
What is the risk associated with Janumet?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Janumet in?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking van Janumet (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Janumet.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Janumet been approved?
Waarom is Janumet goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Janumet groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Janumet.
Other information about Janumet:
Overige informatie over Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Janumet verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Janumet.
Invented name
Naam
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 168 tabletten 196 tabletten 50x1 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 168 tabletten 196 tabletten 50x1 tabletten
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Janumet is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet is ook geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een zogenaamde drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
De dosering van de bloedglucoseverlagende therapie met Janumet moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met metformine alleen, is de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags Janumet met 50 mg sitagliptine (totaal 100 mg per dag) plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat De dosering van Janumet moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Als Janumet wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Janumet is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet wordt tweemaal per dag bij de maaltijd ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patiënten met nierinsufficiëntie Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Ouderen Bij oudere patiënten moet Janumet voorzichtig worden gebruikt omdat metformine en sitagliptine door de nieren worden uitgescheiden.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Kinderen Janumet wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze populatie.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Algemeen Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en moet niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, zijn primair vastgesteld bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykemie Bij combinatie van Janumet en een sulfonylureumderivaat is de kans op hypoglykemie verhoogd.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Gebruik van Janumet in combinatie met insuline is niet afdoende onderzocht.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, stop dan het gebruik van Janumet, beoordeel andere mogelijke oorzaken van het voorval en start een alternatieve behandeling voor de diabetes (zie rubriek 4.8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
4 Chirurgische ingrepen Omdat Janumet metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling 48 uur voor een electieve chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie onderbroken worden.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Janumet mag als regel niet eerder hervat worden dan 48 uur na de operatie en alleen als de nierfunctie gecontroleerd en normaal bevonden is.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Daarom moet de behandeling met Janumet voor of op het moment van het onderzoek onderbroken worden en niet eerder dan 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie gecontroleerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Janumet en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met Janumet direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Janumet verricht maar wel met de werkzame bestanddelen van Janumet, sitagliptine en metformine, apart.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Bij acute alcoholintoxicatie is er door het werkzame bestanddeel metformine van Janumet een verhoogde kans op lactaatacidose (vooral na vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) (zie rubriek 4.4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Daarom moet de behandeling met Janumet voor of op het moment van het onderzoek stopgezet worden en niet eerder dan 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie gecontroleerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.4).
Janumet should not be used during pregnancy.
Janumet dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling met Janumet worden gestaakt; in dat geval moet zo spoedig mogelijk worden overgegaan op insuline.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Er is geen onderzoek verricht met een combinatie van de werkzame bestanddelen van Janumet bij zogende dieren.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Janumet dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Er is geen onderzoek verricht met Janumet naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Bij het gebruik van een combinatie van Janumet en een sulfonylureumderivaat moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de kans op hypoglykemie.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Er is geen klinisch onderzoek verricht met tabletten Janumet, maar de bio-equivalentie van Janumet en een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Sitagliptin with Metformin1
Sitagliptine met metformine1
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie * *
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Tijdens klinisch onderzoek met sitagliptine als monotherapie en sitagliptine als onderdeel van een combinatietherapie met metformine, was de frequentie van met sitagliptine gemelde hypoglykemie vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 In dit placebogecontroleerde, 24-weeks onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingestelde behandeling met glimepiride en metformine, was de algehele incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten behandeld met sitagliptine als toevoeging aan eerder ingestelde behandeling met glimepiride en metformine in vergelijking met toevoeging van placebo aan eerder ingestelde behandeling met glimepiride en metformine 18,1% respectievelijk 7,1%.
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Sinds de introductie van Janumet of sitagliptine, een van de werkzame bestanddelen van Janumet, zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zie rubriek 4.4).
8 Adverse reaction metallic taste
metaalsmaak
Frequency Common
Vaak
Gastrointestinal disorders
Maag-darmstelselaandoeningen Maag-darmklachtena
gastrointestinal symptomsa
Zeer vaak
Very common
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
Urticaria, erytheem, pruritis
Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntieb
lactic acidosis vitamin B12 deficiencyb
Zeer zelden Zeer zelden
Very rare Very rare
Lever- en galaandoeningen
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering van Janumet.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet combineert twee bloedglucoseverlagende middelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een 24 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek werd opgezet voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) als aanvulling op glimepiride (alleen of in combinatie met metformine).
10 Table 3:
11 Tabel 3:
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformine Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
1. vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse; 2. in de spieren, door matige verhoging van de insulinegevoeligheid, verbetering van de perifere glucoseopname en het glucosegebruik;
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
12 3. vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Janumet (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Janumet beschreven.
Sitagliptin Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Sitagliptine Absorptie Na orale toediening van een dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen werd sitagliptine snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1 tot 4 uur na de dosis optraden; het gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine was 8,52 μ M• u, de Cmax was 950 nM.
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
13 Verdeling Het gemiddelde verdelingsvolume in steady state na een eenmalige intraveneuze dosis sitagliptine 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 liter.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Nierinsufficiëntie Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende mates van chronische nierinsufficiëntie in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on haemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
14 waargenomen, en bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, werd in vergelijking met normale gezonde proefpersonen een ongeveer 4-voudige verhoging waargenomen.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
15 Metabolisme Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Er is geen dieronderzoek verricht met Janumet.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit geen- effectniveau) worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
16 nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling die meer dan 29 maal hoger was dan die bij de mens.
6.6 Special precautions for disposal
17 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
19 Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat De dosering van Janumet moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Janumet is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
21 Chirurgische ingrepen Omdat Janumet metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling 48 uur voor een electieve chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie onderbroken worden.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Janumet en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Gastrointestinal disorders
Sitagliptine met metformine1
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
Sitagliptine met metformine en een sulfonylureumderivaat2
Uncommon Common Uncommon
Soms Vaak Soms
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
25 Aanvullende informatie over de individuele werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Sitagliptine In maximaal 24 weken durende studies met sitagliptine 100 mg eenmaal daags als monotherapie in vergelijking met placebo, kwamen de volgende geneesmiddelgerelateerd geachte bijwerkingen vaker voor bij sitagliptine (> 0,2% en verschil > 1 patiënt) dan bij placebo: hoofdpijn, hypoglykemie, obstipatie en duizeligheid.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Naast de hierboven genoemde geneesmiddelgerelateerd geachte bijwerkingen, werden de volgende bijwerkingen (die niet direct in verband konden worden gebracht met het geneesmiddel) gemeld bij ten minste 5% van de patiënten en vaker bij patiënten die sitagliptine kregen: bovenste luchtweginfecties en nasofaryngitis.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Andere bijwerkingen zonder die vaker voorkwamen bij patiënten die met sitagliptine behandeld werden (onder de 5 %-grens, maar > 0,5% vaker bij sitagliptine dan in de controlegroep): osteoartritis en pijn in de ledematen.
23 Adverse reaction metallic taste
metaalsmaak
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
26 Bijwerking Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Very rare
Frequentie
Metabolism and nutrition disorders
Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntieb
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g., megaloblastic anaemia).
Maag-darmklachten als misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen het meest voor in het begin van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan. b Langetermijnbehandeling met metformine wordt in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12- deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet combineert twee bloedglucoseverlagende middelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
27 Sitagliptine Sitagliptinefosfaat is een oraal actieve, potente en sterk selectieve remmer van het dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - enzym en wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals beschreven in versie 4 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend • Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers) mijlpaal • Als de EMEA daarom verzoekt.
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride