qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Bij katten moet ketamine worden gebruikt als anestheticum; • voor diepe sedatie en analgesie bij honden in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel) voor procedures met kleine chirurgische ingrepen.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
De dosis hangt af van welke diersoort wordt behandeld, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt, of het geneesmiddel in een ader of een spier wordt geïnjecteerd en of ook nog andere geneesmiddelen worden gebruikt.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Bij honden is de dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het lichaamsgewicht) en bij katten op het lichaamsgewicht.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
Bij honden wordt DEXDOMITOR toegediend met een intraveneuze (in een ader) of intramusculaire (in een spier) injectie.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Bij katten wordt het geneesmiddel met een intramusculaire injectie toegediend.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
De werkzame stof in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deze stof wordt al jaren in diergeneesmiddelen gebruikt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
Hoe is DEXDOMITOR onderzocht?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
DEXDOMITOR werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Het onderzoek betrof honden en katten van verschillende leeftijden en rassen die procedures ondergingen waarbij sedatie of analgesie vereist was.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Bij honden werden zowel de intraveneuze als intramusculaire injecties met DEXDOMITOR onderzocht.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
DEXDOMITOR werd ook vergeleken met medetomidine als premedicatie voor katten die algemene anesthesie met ketamine moesten krijgen, en voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Tot slot werd het geneesmiddel bestudeerd als premedicatie bij honden voordat de algemene anesthesie werd geïnduceerd.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Welke voordelen bleek DEXDOMITOR tijdens de studies te hebben?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Uit de studies bleek dat de werkzaamheid van DEXDOMITOR overeenstemde met die van medetomidine in het induceren van sedatie en analgesie bij honden en katten.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Bij gebruik van medetomidine werd ‘ goede’ tot ‘ uitstekende’ analgesie bereikt bij 40 tot 50% van de dieren, wat het nut ervan voor matig tot gemiddeld pijnlijke procedures bevestigt.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
DEXDOMITOR was minstens even werkzaam als medetomidine bij het induceren van algemene anesthesie bij katten in combinatie met ketamine.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
DEXDOMITOR bleek ook voldoende werkzaam voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol en als premedicatie voor het induceren van de algemene anesthesie, waardoor de vereiste dosis anesthesie voor de honden kon worden verminderd.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Welke risico’ s houdt het gebruik van DEXDOMITOR in?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
DEXDOMITOR veroorzaakt een verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
De bloeddruk zal bovendien stijgen en daarna terugkeren naar normaal of onder normaal.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Bovendien kan een verbleking of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen optreden.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Spiertrekkingen (beven) en vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, het heldere deel van het oog voor de pupil) kunnen voorkomen tijdens de sedatie.
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk wanneer DEXDOMITOR wordt gebruikt met andere geneesmiddelen.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
DEXDOMITOR mag niet worden gebruikt bij puppies jonger dan zes maanden of katjes jonger dan vijf maanden.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Het mag niet worden gebruikt bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen (hart of bloedvaten), met ernstige systeemziekten (volledig lichaam) of dieren die op sterven staan, of waarvan bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
2/3 ©EMEA 2007 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Als DEXDOMITOR per ongeluk bij de persoon zelf wordt geïnjecteerd of wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Ga niet zelf achter het stuur, want er bestaat een risico op sedatie en veranderingen van de bloeddruk.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
In geval van contact moeten de blootgestelde gebieden met veel water worden afgespoeld.
The use of waterproof gloves is advisable.
Het gebruik van waterdichte handschoenen wordt aangeraden.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig te werk gaan om zelfinjectie te vermijden.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Mensen die overgevoelig zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten moeten het geneesmiddel behoedzaam toedienen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Waarom is DEXDOMITOR goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van DEXDOMITOR groter zijn dan de risico’ s ervan bij: • niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken die immobilisatie, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen, • premedicatie bij katten en honden voordat algemene anesthesie wordt geïnduceerd en gehandhaafd (met ketamine bij katten), • diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van DEXDOMITOR te verlenen.
Other information about DEXDOMITOR:
Overige informatie over DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DEXDOMITOR verleend.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
De vergunning werd hernieuwd op 2 augustus 2007.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 4 September 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 4 september 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
3/3 ©EMEA 2007
Invented Name
Fantasie- naam
Target species
Toedieningsweg
Route of administration
Verpakking
Packaging
Inhoud
Content
Verpakkings- Wachttijd grootte
Package size
EU/2/02/033/00
Withdrawal period
1
EU/ 2/ 02/ 033/ 001
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
Oplossing voor injectie
Solution for injection
Honden en katten
Dogs and cats
Intraveneus gebruik (honden)
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Injectieflacon (glas)
1 vial
1 injectieflacon
NA
n.v.t
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
EU/2/02/033/002
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Dogs and cats
Honden en katten
10 ml, 10 x 10 ml
10 ml, 10 x 10 n.v.t ml
NA
Intramusculair gebruik (honden en katten)
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Solution for injection Clear, colourless solution
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
De ogen dienen beschermd te worden met een daartoe geschikte oogzalf.
To be used with precaution in elderly animals.
Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen te kalmeren.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Pulsoximetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Er dient apparatuur voor handmatige beademing beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Het verdient tevens aanbeveling om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico’ s.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddeleffect heeft.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Ook de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
In het geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
In geval het product in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
Advice to doctors:
Advies voor artsen:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradicardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
De specifieke α 2-adrenerge receptorantagonist atipamezol, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
3 Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen en ondoorlaatbare handschoenen te dragen wanneer ze met het product werken.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Op grond van zijn α 2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de narcose.
Muscle tremors may occur during sedation.
Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten soms een AV-blok of extrasystole optreden.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een ademhalingspatroon met onderbrekingen, hypoventilatie en apneu.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor, met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Bij gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol bij honden kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of – pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
In combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezol wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Gewoonlijk zijn honden na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Cats:
Kat:
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf 4.6, bijwerkingen.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Voor informatie over veiligheid bij de doeldieren in gevallen van overdosering, zie paragraaf 4.10 Overdosering.
The product is intended for:
Het product is bedoeld voor:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Hond: intraveneus of intramusculair gebruik
- Cats: intramuscular use
- Kat: intramusculair gebruik
The product is not intended for repeat injections.
Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Dosage: the following doses are recommended:
Dosering: de volgende doses worden aanbevolen:
DOGS:
HONDEN:
The doses for dogs are based on body surface area.
De doses voor honden zijn gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Wanneer dexmedetomidine als enige middel voor sedatie en analgesie wordt gebruikt, is de intraveneuze dosis 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak en de intramusculaire dosis 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
De dosis dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
5 Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30 minuten na toediening bereikt.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
60% verminderd.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Alle anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan postoperatieve analgesie.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende tabellen.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
Hond Sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik
Weight
Gewicht
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/m2 intraveneus
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mcg/m2 intramusculair
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(mcg/kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(ml) (mcg/kg) 0,12 40 0,17 35 0,2 30 0,29 25 0,38 23 0,44 21 0,51 20 0,6 18 0,69 17 0,75 16 0,81 15 0,9 14,5 0,99 14 1,06 13,5 1,13 13 1,19 12,8 1,26 12,5 1,35 12,3 1,42 12
Dogs
6 Hond
For deep sedation and
Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
For premedication prior to general anaesthesia
Voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
300 mcg/m2 125 mcg/m2 intramusculair intramusculair
375 mcg/ m2 intramuscularly
375 mcg/m2 intramusculair
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(mcg/kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
(ml) (mcg/kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
(ml) (mcg/kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
6 CATS:
KATTEN:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,08 ml Dexdomitor/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht.
Dosing for cats is presented in the following table.
De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Kat Voor sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik of voor premedicatie
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
(mcg/kg) 40 40 40 40 40 40
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
7 De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Aanbevolen wordt de dieren gedurende 12 uur voorafgaande aan toediening te laten vasten.
Water may be given ad libitum.
Water kan ad libitum worden gegeven.
Dogs:
Hond:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
De juiste dosering atipamezol is 10 keer de initiële dosis van dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Het te gebruiken volume atipamezol bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het volume Dexdomitor dat aan de hond werd toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Dexdomitor.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Na een gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3X) overdosis dexmedetomidine en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezol worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Dexdomitor bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
De duur en intensiteit van de sedatie en analgesie zijn afhankelijk van de dosis.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Bij een maximaal effect is het dier ontspannen, ligt het en reageert het niet op prikkels van buitenaf.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α 2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
De sympathische neurotransmissie wordt voorkomen en het bewustzijnsniveau neemt af.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Na toediening van dexmedetomidine kunnen verlaging van de hartfrequentie en tijdelijke blokkade van de AV-knoop worden waargenomen.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Na aanvankelijke stijging daalt de bloeddruk tot het normale niveau of daaronder.
Respiration rate can occasionally decrease.
In sommige gevallen kan de ademfrequentie dalen.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Dit zijn onder andere pilo-erectie, onderdrukking van motorische en secretorische functies van het maagdarmkanaal, diurese en hyperglykemie.
A slight decrease in temperature may be observed.
Een lichte daling van de temperatuur kan worden waargenomen.
5.2 Pharmacokinetic particulars
8 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Omdat dexdemetomidine een lipofiele stof is, wordt het na intramusculaire toediening goed geabsorbeerd.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Dexmedetomidine wordt ook snel in het lichaam verdeeld en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Uit onderzoek bij ratten blijkt dat de maximale concentratie in het centrale zenuwstelsel een aantal keren hoger is dan de overeenkomstige plasmaspiegel.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
In de circulatie wordt dexmedetomidine grotendeels (> 90%) gebonden aan plasma-eiwitten.
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Hond: na een intramusculaire dosis van 50 microgram/kg lichaamsgewicht wordt na 0,6 uur een maximale concentratie in het plasma bereikt van ongeveer 12 ng/ml.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 l/kg.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Belangrijke biotransformaties bij de hond zijn onder meer hydroxylering, glucuronzuurconjugatie en N-methylering in de lever.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Alle bekende metabolieten vertonen geen farmacologische werking.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden en in mindere mate in de feces.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Dexmedetomidine is een stof die een sterke klaring vertoont en waarvan de eliminatie afhangt van de bloedstroom door de lever.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dus worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Kat: de maximale concentratie in het plasma wordt bij intramusculaire toediening na ongeveer 0,24 uur bereikt na intramusculaire toediening.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
De Cmax is 17 ng/ml na een intramusculaire dosis van 40 microgram per kg lichaamsgewicht.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is één uur.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Bij de kat vindt de biotransformatie plaats door hydroxylering in de lever.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden (51% van de dosis) en in mindere mate in de feces.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Evenals bij honden vertoont dexmedetomidine een sterke klaring bij katten en de uitscheiding ervan hangt af van de bloedstroom door de lever.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dan ook worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexdomitor kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
8 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheidstermijn
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
28 dagen bij 25°C.
Special precautions for storage
9 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not freeze.
Niet invriezen
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 10 ml met een rubberen stop van chlorobutyl of bromobutyl en aluminium deksel.
Package size:
Verpakkingsgrootte:
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
EU/ 2/ 02/ 033/ 001-002
EU/2/02/033/001-002
13.08.2008
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
9 ANNEX II
10 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
12 A.
12 BIJLAGE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIKETTERING
BOX
DOOS
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Hond: intraveneus of intramusculair gebruik Kat: intramusculair gebruik Lees de bijsluiter vóór gebruik.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
EXP: maand/jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 days at 25°C.
28 dagen bij 25°C.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik- uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING
VIAL/ MULTI PACKAGE
INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0,5 mg/ml Dexmedetomidine hydrochloride
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Hond: intraveneus of intramusculair gebruik Kat: intramusculair gebruik
EXP: month/ year
EXP: maand/jaar
For animal treatment only.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
List of excipients:
Overige bestanddelen:
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
CONTRA-INDICATIE(S)
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.