qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Wash hands after handling the product.
Handen wassen na omgaan met het product.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Bijwerkingen van NSAIDs, zoals verlies van eetlust, diarree, braken, apathie en degradatie van renale biochemische parameters en verminderde nierfunctie zijn af en toe gerapporteerd.
In rare cases these may be fatal.
In zeldzame gevallen kunnen deze fataal zijn.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
3/33 Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Dierenartsen dienen zich er van bewust te zijn dat de klinische symptomen zich weer voort kunnen zetten zodra de ondersteunende therapie (zoals maagbeschermende producten) gestopt wordt.
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
De veiligheid van Trocoxil is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit en misvormingen aangetoond.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
No drug interaction studies have been performed.
Er zijn geen studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Trocoxil mag, zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs, niet tegelijk met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden toegediend worden.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Er dient rekening gehouden te worden met een risico op interacties gedurende de gehele werkingsperiode, bv 1-2 maanden na toediening van Trocoxil.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Honden dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden indien er tegelijk met Trocoxil een anticoagulant toegediend wordt.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
NSAIDs zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen competitief zijn met andere middelen met een hoge binding, wat bij gelijktijdige toediening kan leiden tot toxische effecten.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Een voorafgaande behandeling met anti-inflammatoire middelen kan resulteren in additionele of toegenomen bijwerkingen.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Als Trocoxil als vervanging van een andere NSAID toegediend zal worden, dient men, om deze effecten te vermijden, zich ervan te verzekeren dat er een een passende behandelings-vrije periode in acht genomen wordt van tenminste 24 uur voordat de eerste dosis Trocoxil toegediend wordt.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Er dient echter met de farmacokinetiek van een voorafgaand gebruikt geneesmiddel rekening gehouden te worden bij deze behandelings-vrije periode.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Indien er een andere NSAID toegediend zal worden na de behandeling met Trocoxil, dient er een behandelings-vrije periode van tenminste ÉÉN MAAND in acht genomen te worden om bijwerkingen te voorkomen.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
De dosering is 2 mg mavacoxib per kg lichaamsgewicht, te geven direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval ÉÉN MAAND.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Een behandelingscyclus van 7 opeenvolgende doses (6,5 maand) mag niet overschreden worden.
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
21-23 24-30 31-37 38-47
21-23 24-30 31-37
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs deden zich in overdoseringsstudies farmacodynamische bijwerkingen voor die het gastro-intestinale systeem beïnvloedden.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
In principe doen soortgelijke bijwerkingen die betrekking hebben op het gastro-intestinale systeem zich ook voor bij de geadviseerde dosis in de patienten populatie.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
At 15 mg/ kg there
Bij 15 mg/kg waren er verschijnselen van braken en zachte/slijmachtige feces.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Bij 25 mg/kg waren er verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Er is geen specifiek antidoot voor overdosering van mavacoxib maar er dient een algemeen ondersteunende therapie gegeven te worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering van NSAIDs.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, coxibs, ATCvet- code:
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Mavacoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID “ non-steroidal anti- inflammatory drug”) uit de coxib klasse.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H- pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
diarylsubstituted pyrazole.
Het is een diaryl-gesubstiteerd pyrazole.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Het voornaamste werkingsmechanisme is inhibitie van cyclo-oxygenase (COX).
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
COX is een sleutelenzym in het pad van het arachidonzuur metabolisme.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
De activiteit ervan bereikt zijn eindpunt in de synthese van lokale hormonen en ontstekingsmediatoren, aangeduid als eicosanoïden, waaronder verscheidenen prostaglandinen.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
COX-1 en COX-2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX-1 is is een wijd verbreid constitutief enzym, voornamelijk betrokken bij het onderhouden van orgaan- en weefsel functies, terwijl COX-2 induceerbaar is op plaatsen waar weefselbeschadiging plaatsvindt maar in sommige organen is het ook constitutief werkzaam.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX-2 speelt de belangrijkste rol bij de synthese van prostaglandinen die een cruciale rol hebben als mediatoren van pijn, ontsteking en koorts.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Mavacoxib werkt door een voorkeursremming van COX-2- gemedieerde prostaglandine synthese.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Daardoor bezit het analgetische en anti-inflammatoire eigenschappen.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
De producten van het COX-2 metabolisme zijn ook betrokken bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus arteriosus.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Zowel COX-1 als COX-2 zijn constitutief aanwezig in de nier en er wordt aangenomen dat ze daar een beschermende rol bezitten onder ongunstige fysiologische omstandigheden.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
5/ 33 Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20% COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ ml en 1,28 µg/ ml, zodat de IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio ongeveer 40:1 is.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ ml, na de eerste en de vijfde dosis.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Daardoor is te verwachten dat klinische doses een lage inhibitie van COX-1 en een hoge inhibitie van COX-2 veroorzaken.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Mavacoxib wordt goed geabsorbeerd na orale toediening; de biologische beschikbaarheid was 87% bij honden die gevoerd waren en de aanbevolen dosering is gebaseerd op toediening samen met voedsel.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Therapeutische concentraties bij honden die gevoerd waren, werden snel bereikt en piek concentraties werden binnen 24 uur na toediening van een dosis bereikt.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Het wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam en bijna alle mavacoxib-gerelateerde residuen in het plasma bestaan uit de moederverbinding.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
De snelheid van uitscheiding van mavacoxib uit het lichaam is laag en de voornaamste eliminatie route is door uitscheiding via de gal van de moederverbinding.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Multi-doserings farmacokinetische studies leveren geen aanwijzingen op dat mavacoxib autoinhibitie of autoinductieve veranderingen in de uitscheiding veroorzaakt en het vertoont lineaire farmacokinetiek voor orale doses in het bereik van 2 tot 50 mg/ kg.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
In laboratoriumstudies met jong volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Bij honden van clienten (eigenaren) vertoonde mavacoxib een langere halfwaardetijd.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
In de populatie- farmacokinetiek, die ontleent was aan patientenstudies met een overheersend oudere populatie (gemiddelde leeftijd 9 jaar), was de gemiddelde eliminatie halfwaardetijd 39 dagen, met een kleine subpopulatie (< 5%) die een eliminatie halfwaardetijd had van meer dan 80 dagen.
The reason for this longer half-life is unknown.
Steady state farmacokinetiek werd bij de meeste patienten bereikt na de vierde behandeling.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Er werd geen verband aangetoond tussen de plasma concentraties en de frequentie van bijwerkingen.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
Store in the original package.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6/ 33 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Carton boxes containing one blister.
Kartonnen doos die één blister bevat.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Iedere blister bevat twee tabletten met respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib. -Blister folie basis:
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
PVC film/ aluminium folie/ nylon -Achterkant blister: vinyl hitte-gesealde coating/ aluminium folie/ polyester film/ bedrukbaar papier Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
7/ 32 ANNEX II
7/ 33 BIJLAGE II
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Duitsland
Alternate site
Alternerende locatie:
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italië
Risk Management Plan
Risico Management Plan
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Het van recente informatie voorziene RMP dient tegelijk ingediend te worden met het volgende “ Periodic Safety Update Report” (PSUR) of op verzoek van EMEA.
9/ 32 ANNEX III
9/ 33 BIJLAGE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIKETTERING
LABELLING
11/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton
Kartonnen doos
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 tablet bevat 6 mg mavacoxib.
Store in the original package
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 tablet bevat 20 mg mavacoxib.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 tablet bevat 30 mg mavacoxib
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 tablet bevat 75 mg mavacoxib.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 tablet bevat 95 mg mavacoxib.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
< EXP {month/year} >
EXP {maand/ jaar}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PACKAGE LEAFLET
27/ 33 BIJSLUITER
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italië
Tablets also contain the
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 33 Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand nodig is.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd “ Non-steroidal Anti-inflammatory drugs” (NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Niet gebruiken ingeval van verminderde nier- of leverfunctie.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere NSAIDs.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals verlies van eetlust, diarree, braken, apathie en een verandering van renale biochemische parameters en verminderde nierfuntie zijn af en toe gerapporteerd.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Als deze bijwerkingen zich voordoen, dient de behandeling met het product gestaakt te worden en contact opgenomen te worden met uw dierenarts.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Neemt u er nota van dat Trocoxil een verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
29/ 33 8.
Oral use
Voor oraal gebruik.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
De dosering is van Trocoxil kauwtabletten is 2 mg/ kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één maand.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5 maand).
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden.
Keep out of the reach and sight of children.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel Bewaren in de oorspronkelijke verpakking Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
Advice for dog owner
Advies voor de eigenaar van de hond
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
30/ 33 Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil gebruikt.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil heeft een verlengde werkingsduur (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Indien zich na toediening van Trocoxil een bijwerking voordoet, dient het gebruik van het product gestaakt te worden en direct het advies van uw dierenarts ingewonnen te worden.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Trocoxil niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
De door uw dierenarts voorgeschreven dosering niet overschrijden.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Indien u een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs heeft, dient u contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Wash hands after handling the product
Handen wassen na omgaan met het product.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Verpakking met blister met twee tabletten van de zelfde sterkte per verpakking, elke tablet bevat respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib.
Not all pack sizes may be marketed.
31/ 33 bruin gespikkeld uiterlijk.
EMEA/ V/ C/ 065
EMEA/V/C/065
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een bevroren suspensie (vaste stof in een vloeistof) die met een oplosmiddel gereconstitueerd (weer tot een suspensie gemaakt) moet worden.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Wanneer wordt Vaxxitek HVT+IBD voorgeschreven?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Dit is een ziekte die schade toebrengt aan het immuunsysteem van kippen.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Hoe werkt Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Hoe is Vaxxitek HVT+IBD onderzocht?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia’ s) is eveneens aangetoond.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Waarom is Vaxxitek HVT+IBD goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico’ s ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Pharmaceutical form Target species
Fantasie- Sterkte naam
Packaging Content
Bestemd voor
Withdrawal period
Verpakking Inhoud
EU/ 2/ 02/ 032/ 001 Vaxxitek
Verpakkings- grootten
1,000 doses 5-ampoule
Wachttijd(en)
Zero days.
EU/2/02/032/001
HVT+IBD
Vaxxitek levend HVT+IBD vHVT013-69 recombinant virus, minstens 3,6 log 10 PFU
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Bevroren suspensie en suspensiemiddel voor injectie.
18 day embryonated eggs.
Eéndagskippenk Subcutaan uikens en eieren op dag 18 van de In ovo embryonatie..
use In ovo
Ampul (glas)
of vaccine carrier.
drager van 5 ampullen.
1/ 21 1.
1/21 1.
Each dose of vaccine contains:
Elke dosis vaccin bevat:
Suspension:
Suspensie:..
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens excipiens
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
1 dosis
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
1 dosis
For a full list of excipients, see section 6.1.
rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Frozen suspension and diluent for injection.
Bevroren suspensie en suspensiemiddel voor injectie.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo’ s in kippeneieren.
For active immunisation of chickens:
Voor de actieve immunisatie van kippen:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
- Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
The onset of protection is from 4 days.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Vaccinate only healthy birds.
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
2/21 dat de stam veilig is voor kalkoenen.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen..
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultaan gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Door het ontbreken van specifieke studies, geen andere vaccins simultaan met dit product toedienen via de in ovo route.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal..
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
3/21 Een éénmalige in ovo injectie van 0.05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
Toedieningswijze
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Het vaccin moet subcutaan of in ovo toegediend worden.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Voor de in-ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis vaccin veilig en effectief kan afleveren.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Ingevrozen virus suspensie Dimethylsulfoxide medium voor verdunning
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Suspensiemiddel Sucrose Caseïnehydrolysaat Phenol red (natriumzout) zouten
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Niet mengen met een ander product dan het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
36 maanden bij – 196°C.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur lager dan 25°C.
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 maanden bij een temperatuur lager dan 30°C.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
4/21 Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak):
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 maanden bij een temperatuur lager dan 30°C.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur lager dan 25°C.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Bewaar het oplosmiddel bij een temperatuur lager dan 30°C, buiten invloed van licht.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Vermijd bevriezing en buitensporige temperaturen.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 200 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 400 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 600 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 800 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 1000 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 1200 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 1400 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 1600 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 1800 ml suspensiemiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- zak (polyvinylchloride) met 2400 ml suspensiemiddel.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
Do not re-freeze under any circumstances.
In geen geval opnieuw invriezen.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Destroy unused vaccine contents.
Vernietig de inhoud van ongebruikt vaccin.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden door koken, verbranding of door onderdompeling in een geschikt en door de overheid goedgekeurd desinfectans.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIJK
EU/ 2/ 02/ 032/ 001
EU/2/02/032/001
9.
5/21 9.
09/ 08/ 2002
09.08.02
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /.
6/ 21 ANNEX II
6/21 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
7/ 21 A.
7/21 A.
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrijk
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: