qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
9 Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses Infanrix hexa toegediend hebben gekregen.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Antistof hoeveelheden waren niet verschillend van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-B-vaccin zijn toegediend.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is en wordt onderzocht middels een uitgebreide post-marketing surveillance studie, uitgevoerd in Duitsland.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Gedurende een vijfjarige follow-up periode was de werkzaamheid van de Hib componenten in twee hexavalente vaccins, waaronder Infanrix hexa, 90,4% voor een volledig primair schema en 100% voor een boosterdosis (onafhankelijk van priming).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
Hib powder:
Hib poeder:
Lactose anhydrous
Watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV suspension:
DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natriumchloride (NaCl) Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij +21°C aangetoond.
Store in the original package, in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
10 Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon die het Hib-poeder bevat.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Na de toevoeging van het DTPa-HBV-IPV-vaccin aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Als er een andere variatie wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 EU/ 1/ 00/ 152/ 002 EU/ 1/ 00/ 152/ 003 EU/ 1/ 00/ 152/ 004 EU/ 1/ 00/ 152/ 005 EU/ 1/ 00/ 152/ 006 EU/ 1/ 00/ 152/ 007 EU/ 1/ 00/ 152/ 008
EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/008
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)3
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
13 Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals op de leeftijd van 3 en 5 maanden).
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
14 Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussis- bevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Aangezien het Hib capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Wanneer Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met Prevenar (pneumokokkensacchariden- geconjugeerd-vaccin) dient de behandelende arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het aantal koortsreacties hoger was vergeleken met het aantal bij toediening van Infanrix hexa alleen.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
15 Beperkte gegevens over 169 premature kinderen lijken erop te wijzen dat Infanrix hexa aan premature kinderen kan worden gegeven.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en bof-mazelen-rode hond-vaccin om een aanbeveling te kunnen doen.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Net als met andere vaccins, kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix hexa versus de primaire kuur; de incidentie van symptomen die als ernstig kunnen worden geclassificeerd was echter laag.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd er een koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de doses bij kinderen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de doses bij kinderen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
De incidentie van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een booster dosis.
Frequencies per dose are defined as follows:
16 Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Soms: hoesten
14 Gastrointestinal disorders:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Common: diarrhoea, vomiting
Vaak: diarree, braken
• Post marketing surveillance:
• “ Post-marketing surveillance”:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone- hyporesponsieve episode)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Angio-oedeem
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
17 Anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (inclusief urticaria), allergische reacties (inclusief pruritus)
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Trombocytopenieis zeer zelden gerapporteerd bij het hepetitis-B-vaccin.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten worden in onderstaande tabellen weergegeven:
99.6
99.6
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) †
96.4 96.6 96.8
96.4
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
19 Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix hexa
Antibody
Antibody (cut-off)
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in:
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Gebaseerd op gegevens verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende werkzaamheid van het vaccin 88,7%.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
20 Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix hexa.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is en wordt onderzocht middels een uitgebreide post-marketing surveillance studie, uitgevoerd in Duitsland.
Store in the original package, in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht te beschermen.
6.5 Nature and contents of container
21 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Poeder in een injectieflacon (type I glas) met Bioset® met een stop (butyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
18 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de spuit aan de flacon met Hib-poeder toe te voegen.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Het getuigt van “ Good Clinical Practice” om een vaccin alleen op kamertemperatuur te injecteren.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Daarnaast garandeert een flacon op kamertemperatuur voldoende elasticiteit van de rubberen sluiting, zodat het afbrokkelen van rubberen deeltjes wordt voorkomen.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Om dit te bereiken moeten de flacons ten minste vijf minuten op kamertemperatuur (25°C ± 3°C) worden bewaard voor het vastmaken van de spuit en het reconstitueren van het vaccin.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Voor reconstitutie: draai en verwijder het plastic omhulsel van de Bioset® en verwijder de kap van de spuit.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Voordat de spuit op de Bioset® wordt vastgemaakt, moeten de twee containers zich op een lijn bevinden (zie afbeelding 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Bevestig de spuit aan de Bioset® door deze erop te draaien.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Druk naar beneden, totdat de spuit in positie “ klikt”.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Injecteer de inhoud van de spuit in de flacon.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Meng grondig totdat het Hib-poeder volledig is opgelost.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Zuig het gereconstitueerde vaccin terug in de spuit.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Schroef de spuit los van de Bioset® en bevestig een voor vaccintoediening geschikte injectienaald.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Als er een andere variant wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
22 Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
20 ANNEX II
23 BIJLAGE II
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart België
76, D-35041 Marburg Germany
76, D-35041 Marburg Duitsland
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 89/342/EEG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met de indiening van jaarlijkse PSURs.
22 ANNEX III
25 BIJLAGE III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 1O VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 INJECTIEFLACONS EN 2O VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 INJECTIEFLACONS EN 5O VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUITEN MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 1O VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 20 INJECTIEFLACONS EN 2O VOORGEVULDE SPUITEN MET 40 NAALDEN 50 INJECTIEFLACONS EN 5O VOORGEVULDE SPUITEN MET 100 NAALDEN
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Na reconstitutie, 1 dosis (0,5 ml):
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1) Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2 Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat)2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 microgram 10 microgram 40, 8, 32 DU 10 microgram
adsorbed on Al(OH)3 2
geadsorbeerd aan Al(OH)3 2
adsorbed on AlPO4
geadsorbeerd aan AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Watervrije lactose Natriumchloride Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Injectieflacon: poeder Voorgevulde spuit: suspensie
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
28 20 injectieflacons en 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injectieflacons en 20 voorgevulde spuiten + 40 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten + 100 naalden 50 x 1 dosis (0,5 ml)
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
29 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, België
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/003 - 20 injectieflacon en 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/004 - 50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/152/007 - 20 injectieflacons en 20 voorgevulde spuiten met 40 naalden EU/1/00/152/008 - 50 injectieflacons en 50 voorgevulde spuiten met 100 naalden
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
1 INJECTIEFLACON MET BIOSET® EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON MET BIOSET® EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN 1 INJECTIEFLACON MET BIOSET® EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS MET BIOSET® EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis antigenen
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten + 20 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten + 50 naalden 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/1/00/152/009 - 1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/010 - 10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/011 - 20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/012 - 50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/013 - 1 injectieflacon metBioset® en 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/152/014 - 10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/152/015 - 20 injectieflacons met Bioset® en 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/152/016 - 50 injectieflacons met Bioset® en 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/152/017 - 1 injectieflacon met Bioset® en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/018 - 10 injectieflacons met Bioset® en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON MET HIB-POEDER INJECTIEFLACON MET BIOSET DOP MET HIB-POEDER
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB voor Infanrix hexa Poeder voor suspensie voor injectie I.M.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET DTPA-HBV-IPV SUSPENSIE
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa-HBV-IPV voor Infanrix hexa Suspensie voor suspensie voor injectie I.M.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
You may need to
Het kan nodig
read it again.
zijn om deze nog eens door te lezen.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix hexa gebruikt 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Hoe wordt Infanrix hexa gegeven 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Hoe bewaart u Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INFANRIX HEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om zes ziektes te voorkomen: difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B, poliomyelitis (polio) en Haemophilus Influenzae type b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
De bacteriën produceren ook een toxine (vergif) dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanus (kaakkramp):
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar zijn.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
De bacteriën produceren een toxine (vergif) dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (Whooping cough):
• Pertussis (kinkhoest):
Pertussis is a highly infectious illness.
Pertuss is is een zeer besmettelijke ziekte.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
De ziekte treft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Het hoesten gaat vaak gepaard met een “ gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
The cough may last for 1-2 months or longer.
De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis B:
• Hepatitis-B:
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitis-B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheiding of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomyelitis, soms simpelweg “ polio” genoemd, is een virale infectie die verschillende effecten kan hebben.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Meestal veroorzaakt het alleen een milde ziekte, doch bij sommige mensen veroorzaakt het permanente schade of zelfs de dood.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
In de meest ernstige vorm veroorzaakt het poliovirus verlamming van de spieren (spieren kunnen niet bewegen), daarbij
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
De ledematen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk vervormd zijn.
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus Influenzae type b (Hib):
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Bepaalde ernstige complicaties kunnen optreden zoals geestelijke achterstand, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
It occasionally causes death by suffocation.
Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
None of the components in the vaccine are infectious.
Geen van de componenten in het vaccin veroorzaakt infecties.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND INFANRIX HEXA GEBRUIKT
Infanrix hexa should not be given:
Infanrix hexa mag niet worden gegeven:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Infanrix hexa of één van de bestanddelen van Infanrix hexa.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Infanrix hexa zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis-B, poliomyelitis of Haemophilus Influenzae type b ziektes. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover.
Take special care with Infanrix hexa:
Wees extra voorzichtig met Infanrix hexa:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• als uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt Zoals bij alle vaccins biedt Infanrix hexa mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix hexa Vertel uw arts wanneer uw kind een allergische reactie gehad heeft op neomycine en polymyxine (antibiotica).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
HOE WORDT INFANRIX HEXA GEGEVEN
Each injection is given on a separate visit.
Uw kind zal in totaal twee of drie injecties krijgen met een interval van ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Als een extra injectie of booster nodig is, zal de arts u dit melden.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties volbrengt.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Zo niet, dan kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
De arts zal Infanrix hexa per injectie toedienen in de spier.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Het vaccin dient nooit in bloedvaten of in de huid te worden gegeven.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix hexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties).
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tekenen van ernstige allergische reactie kunnen zijn: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes • opzwellen van de ogen en het gezicht • moeite met ademhalen of slikken • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Indien uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Wanneer uw kind één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Other side effects that have been reported are:
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Zeer vaak (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses voorkomen) • verminderde eetlust • koorts (hoger dan of gelijk aan 38ºC) • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie • vermoeidheid • ongewoon huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Vaak (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses) • diarree, braken • koorts die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5 cm op de injectieplaats, harde zwelling op de injectieplaats • nervositeit.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Soms (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses)
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
39 • slaperigheid • hoesten • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses) • rash.
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Zeer zelden (Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses) • gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen ((lymfadenopathie) • Bij zeer vroeggeboren baby’ s (zwangerschapsduur ≤ 28 weken) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal • zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angioedeem) • dermatitis • zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes op de injectieplaats.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE Infanrix hexa
HOE BEWAART U INFANRIX HEXA
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Infanrix hexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Freezing destroys the vaccine.
Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
What Infanrix hexa contains
Wat bevat Infarix hexa
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussistoxoïd1 Filamenteus Hemagglutinine1 Pertactine1 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
type 1 (Mahoney stam)4 type 2 (MEF-1 stam)4 type 3 (Saukett stam)4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat) 3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 2
0.5 milligrams Al
milligram Al
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA- technologie 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
4 propagated in VERO cells
4 geproduceerd in VERO cellen
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- De andere bestanddelen van Infanrix hexa zijn:
Hib powder: lactose anhydrous
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Hoe ziet Infanrix hexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking