qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Tijdens de postmarketingsurveillance van interpandemische, trivalente vaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Uncommon:
U U
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Algemene huidreacties waaronder jeuk, urticaria en niet-specifieke huiduitslag.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgie, paresthesie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Er zijn allergische reacties gemeld, die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie: griepvaccins.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
In deze rubriek wordt de klinische ervaring met modelvaccins beschreven na toediening van twee doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Immuunrespons tegen de vaccinstam in CELVAPAN (A/Vietnam/1203/2004) U
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
De immunogeniciteit van 7,5 µg CELVAPAN zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot 59 jaar en bij volwassenen van 60 jaar en ouder als volgt:
18 – 59 years
18-59 jaar
60 years and above
60 jaar en ouder
21 Days After
21 dagen na
1st Dose
eerste dosis
2nd Dose 1st Dose
tweede dosis eerste dosis
2nd Dose
tweede dosis
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Seroprotectiegraad * Seroconversiegraad * * Seroconversiefactor * * *
55.5% 51.3% 3.7
55,5% 51,3% 3,7
65.4% 57.9% 62.1% 52.4% 4.8 3.6
65,4% 57,9% 62,1% 52,4% 4,8 3,6
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* SRH-oppervlak ≥ 25 mm² * * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is * * * geometrisch gemiddelde verhoging
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Na primaire vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij volwassenen van 18 tot 59 jaar en bij volwassenen van 60 jaar en ouder als volgt:
Microneutralisation assay
Microneutralisatietest
Seroneutralisation rate*
Seroneutralisatiegraad *
1st Dose 49.4%
eerste dosis 49,4%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
tweede dosis eerste dosis 73,0% 54,4%
2nd Dose 74.1%
tweede dosis 74,1%
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Seroconversiegraad * * Seroconversiefactor * * * * MN-titer ≥ 20
39.1% 3.4
39,1% 3,4
61.9% 14.3% 4.7 2.1
61,9% 14,3% 4,7 2,1
26.7% 2.8
26,7% 2,8
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
* * ≥ viervoudige verhoging van MN-titer * * * geometrisch gemiddelde verhoging
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen U
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
In het fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 265) en oudere personen (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
18 – 59 years a
18-59 jaar
Day 42
Dag
Day 180
180 Dag 42a
Tested against
Getest tegen
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Stam A/Indonesia/05/2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Seroneutralisatiegraad * * MN-titer ≥ 20 a
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
In een dosisbepalend onderzoek bij volwassenen van 18 tot 45 jaar naar verschillende dosisniveaus van het vaccin met en zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) waren het percentage personen 6 met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor voor kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN bij personen die 7,5 μ g van het vaccin zonder adjuvans kregen toegediend (n = 42), als volgt:
Day 42 a
Dag 42a
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Seroneutralisatiegraad * Seroconversiegraad * * Seroconversiefactor * * * * MN-titer ≥ 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
* * ≥ viervoudige verhoging van MN-titer * * * geometrisch gemiddelde verhoging a 21 dagen na de tweede dosis
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Persistentie van antistoffen en boostervaccinatie met homologe en heterologe vaccinstammen U
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
De persistentie van antistoffen na vaccinatie met 7,5 µg CELVAPAN zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 285) en in één klinisch onderzoek bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 258) tot maximaal 6 maanden na het begin van de primaire vaccinatie.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over latere tijdstippen (12 en 24 maanden).
Seroprotection*/
Seroprotectiegraad * /
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Seroneutralisatiegraad * *
SRH Assay 28.1%
SRH-test
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
MN-test SRH-test
MN Assay 40.5%
* SRH-oppervlak ≥ 25 mm² * * MN-titer ≥ 20
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Tot op heden is een boostervaccinatie met homologe en heterologe vaccinstammen toegediend in het fase 3-onderzoek 6 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Voor de boostervaccinatie is onderzoek verricht naar twee dosisniveaus (3,75 µg en 7,5 µg) van zowel het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
In SRH-tests tegen de homologe vaccinstam (A/Vietnam/1203/2004) zijn 21 dagen na een boostervaccinatie met 7,5 μ g van het vaccin met de stam A/Vietnam seroprotectieve titers waargenomen bij 65,5% van de personen van 18 tot 59 jaar en bij 59,4% van de personen van 60 jaar en ouder.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Bij 69,0% van de personen van 18 tot 59 jaar en bij 40,6% van de personen van 60 jaar en ouder is 21 dagen na een boostervaccinatie met 7,5 μ g van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 een kruisreactieve respons tegen de stam A/Vietnam waargenomen.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Antistofresponsen zoals gemeten door MN waren 21 dagen na de boostervaccinatie doorgaans iets hoger met het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 dan met het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
De seroneutralisatiegraad (MN-titer ≥ 20) was 21 dagen na een boostervaccinatie met 7,5 µg van de vaccins met stammen A/Vietnam en A/Indonesia, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
6-Month Booster
Booster na 6 maanden
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vaccinatie met 7,5 µg van de stam A/Vietnam Getest tegen Seroneutralisatiegraad *
A/ Vietnam 86.2%
A/Vietnam 86,2%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/Indonesia A/Vietnam 65,5% 64,5%
A/ Indonesia 54.8%
A/Indonesia 54,8%
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Vaccinatie met 7,5 µg van de stam A/Indonesia
93.1% 7
7 Seroneutralisatiegraad * * MN-titer ≥ 1/20
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
In een ander onderzoek kregen personen van 18 tot 45 jaar een boostervaccinatie met 7,5 μ g van het vaccin met de heterologe stam A/Indonesia/05/2005 nadat zij 12 tot 15 maanden eerder een initiële priming van twee doseringen met verschillende dosisniveaus van het vaccin met en zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) toegediend hadden gekregen.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Bij 100% en 91,7% van deze personen zijn neutraliserende antistoftiters ≥ 20 aangetroffen toen zij werden getest tegen respectievelijk de homologe stam A/Indonesia en de heterologe stam A/Vietnam.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over personen jonger dan 18 jaar.
Information from non-clinical studies:
Gegevens uit niet-klinische onderzoeken U
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
De beschermende werkzaamheid van CELVAPAN tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
All controls animals succumbed to the infection.
Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Deze dieren zijn op dag 0 en 21 geïmmuniseerd met 3,75 µg of 7,5 µg van het Indonesiavaccin of met een placebo.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken bij mensen.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
8 Er zijn tot op heden geen gegevens uit niet-klinische onderzoeken beschikbaar over reproductie en ontwikkeling.
8 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
Na eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
6.5 Nature and contents of the container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Shake before use.
Schudden vóór gebruik.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte vaccins en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
A.
9 10.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
B.
HU
C.
UH
10 A.
10 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel U
Baxter BioScience s. r. o.
Baxter BioScience s.r.o.
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/Donau Oostenrijk
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte U
Medicinal product subject to medical prescription.
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van CELVAPAN de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie V01 (juni 2006) van module 1.8.1. op het aanvraagformulier van de vergunning voor het in de handel brengen, van kracht is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot uitvoering van het onderzoek en de aanvullende farmacovigilantieactiviteiten in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie RMP V 2.0 (14 augustus 2008) van het risicomanagementplan (RMP) van module 1.8.2. op het aanvraagformulier van de vergunning voor het in de handel brengen en verdere herzieningen van het RMP, zoals overeengekomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
12 Volgens de CHMP-richtlijn betreffende risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet het herziene RMP op hetzelfde tijdstip worden ingediend als het volgende periodiek bijgewerkte veiligheidsverslag (PSUR).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien moet een herzien RMP worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige risicobeperkende activiteiten. • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal bereikt is (op het gebied van farmacovigilantie of risicobeperking). • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA).
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR’ s PSUR-indiening tijden de grieppandemie:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen, zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening (EG) Nr.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
726/2004, niet voldoende zijn voor de veiligheidscontrole van een pandemisch vaccin waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Een directe analyse van de cumulatieve veiligheidsinformatie, rekening houdend met de mate van blootstelling, is cruciaal voor de wetgevende besluitvorming en de bescherming van de te vaccineren populatie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bovendien kunnen tijdens een pandemie de vereiste middelen voor een diepte-evaluatie van periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het format zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in the European Union niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Zodra er een officiële pandemie is (Fase 6 van het Global Influenza Preparedness Plan van de WHO) en het pandemische vaccin gebruikt wordt, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijgevolg periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen indienen in het volgende format en met de volgende frequentie:
Frequency of submission
Frequentie van indiening
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- De klok start op de eerste maandag na transport van het eerste lot van het vaccin.
- First data-lock point is 14 days later.
- Het eerste data-lockpoint is 14 dagen later.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Het rapport wordt uiterlijk op dag 22 ingediend (d.w.z. de volgende maandag).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- De rapportering vindt tweewekelijks plaats gedurende de eerste 3 maanden van de
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- De periodiciteit wordt met intervallen van 3 maanden beoordeeld door de houder van de
intervals.
vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Format Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten waarbij de overeengekomen templates gebruikt worden:
All events occurring in the following age groups:
Alle voorvallen die opgetreden zijn in de volgende leeftijdsgroepen:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Alle voorvallen die opgetreden zijn bij zwangere vrouwen.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Een cumulatief overzicht van alle gemelde voorvallen tijdens de periode, gestratificeerd naar type melder (patiënt of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), ernst, mate waarin het voorval te verwachten is, en of de voorvallen al dan niet spontaan zijn.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Bij de presentatie van de gegevens moeten de volgende aanbevelingen in acht worden genomen:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Ernstige, verwachte reacties worden geëvalueerd door de houder van de vergunning
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
voor het in de handel brengen als onderdeel van hun signaaldetectieprocedures en maakt alleen deel uit van het rapport in geval van een probleem of reden tot zorg.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Alle tabellen moeten gebaseerd zijn op het aantal voorvallen (voorgesteld op het niveau
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
van de voorkeurstermen, gerangschikt volgens de systeemorgaanklasse) en niet op het aantal gevallen.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabellen 1 tot 4 zijn uitsluitend gebaseerd op voorvallen die gemeld zijn door
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- In tabellen 1 tot 5 worden aantallen vermeld voor voorvallen die ontvangen zijn tijdens
and cumulatively.
de rapporteringsperiode, alsook cumulatieve aantallen.
12
- Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens.
-
Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Linelistings zijn niet vereist – indien nodig, kunnen die worden verstrekt in
-
signaalevaluatierapporten.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Er moet ook een korte samenvatting worden gegeven met de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen, waarin elk gebied van zorg moet worden aangegeven, de prioriteit moet worden bepaald van de signaalwork-up (bij meerdere signalen) en de geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport moeten worden gegeven.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Een samenvatting van de distributie van het vaccin moet worden toegevoegd en gegevens moeten worden verstrekt over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per lotnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals aangepast, wordt de officiële partijvrijgifte uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
C.
14 C.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
De resultaten hiervan vormen de basis van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten-risicoverhouding na de officiële pandemie.
Area Clinical
Gebied Klinisch
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Beschrijving Tijdens de pandemie zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Vervaldatum Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Pharmacovigilance
Farmacovigilantie
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Tijdens de pandemie zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het farmacovigilantieplan.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 BIJLAGE III
OUTER CARTON
ETIKETTERING
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Griepvaccin bestaande uit volledig virus, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7.5 microgram**
7,5 microgram * *
per 0.5 ml dose
per dosis van 0,5 ml
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) * * uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Trometamol, natriumchloride, water voor injecties, polysorbaat 80
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon – 0,5 ml per dosis)
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Do not inject intravascularly.
Niet intravasculair injecteren.
16 8.
18 8.
Store in refrigerator.
Bewaren in de koelkast.
Dispose of in accordance with local requirements.
Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (volledig virus, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd) IM
Shake before use
Schudden vóór gebruik.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A-1221 Wenen Oostenrijk
19 PACKAGE LEAFLET:
21 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Do not pass it on to others.
Geef dit vaccin niet door aan anderen.
In this leaflet 1.
In deze bijsluiter U
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Wat is CELVAPAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Wat u moet weten voordat u CELVAPAN krijgt toegediend 3.
How CELVAPAN is given 4.
Hoe wordt CELVAPAN toegediend 4.
How to store CELVAPAN 6.
Hoe bewaart u CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CELVAPAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN is een vaccin dat wordt toegediend aan volwassenen van 18 jaar en ouder.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een ‘ gewone’ griep, maar meestal ernstiger van aard.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CELVAPAN KRIJGT TOEGEDIEND
Do not use CELVAPAN:
Gebruik CELVAPAN niet:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• als u eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie heeft gehad op CELVAPAN. • als u allergisch bent voor een van de bestanddelen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) van het vaccin.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Het werkzame bestanddeel en de andere bestanddelen van CELVAPAN vindt u in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Take special care with CELVAPAN:
Wees extra voorzichtig met CELVAPAN:
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vertel uw arts vóór vaccinatie: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met CELVAPAN wordt gevaccineerd.
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
22 • als uw afweersysteem minder goed werkt (door bijvoorbeeld een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker). • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
In de eerste weken na vaccinatie met CELVAPAN kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met CELVAPAN. • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van CELVAPAN bij personen jonger dan 18 jaar.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
In geval van een pandemie worden de nationale aanbevelingen gevolgd.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen. • CELVAPAN mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren. • Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag CELVAPAN wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht. • CELVAPAN mag niet gelijktijdig met immuunglobulinen worden toegediend.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Uw arts beslist of u CELVAPAN krijgt toegediend.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Door CELVAPAN kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
HOE WORDT CELVAPAN TOEGEDIEND
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Volwassenen van 18 jaar en ouder krijgen twee injecties CELVAPAN.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
De termijn tussen de eerste en de tweede injectie moet ten minste drie weken zijn.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
The vaccine should never be given into a vein.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan CELVAPAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Tijdens klinische onderzoeken met CELVAPAN waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
The following side effects have been reported in clinical studies.
23 De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) soms (bij 1 tot 10 op 1000 personen) zelden (bij 1 tot 10 op 10 000 personen) zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Very common: • pain at the injection site
• pijn op de injectieplaats.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
• loopneus en zere keel; • hoofdpijn, duizeligheid, vertigo (bewegingsziekte); • meer zweten dan gebruikelijk; • gewrichtspijn of spierpijn; • koude rillingen, vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid), gevoel van onwel zijn (algemeen gevoel van onbehagen), koorts; • verharding van weefsel, roodheid, zwelling of blauwe plek op de injectieplaats.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
• gezwollen klieren; • slapeloosheid (slaapproblemen), rusteloosheid; • verminderde beleving van aanraking, pijn, warm en koud gevoel, slaperigheid; • conjunctivitis (oogontsteking); • plots gehoorverlies; • verlaagde bloeddruk; • kortademigheid, hoesten, verstopte neus; • misselijkheid, braken, diarree, maagpijn; • huiduitslag, jeuk; • irritatie op de injectieplaats.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Andere bijwerkingen die opgetreden zijn in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins, zijn onder meer:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
• algemene huidreacties zoals jeuk, netelroos of huiduitslag.
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
• zenuwpijn (neuralgie); • tintelingen en gevoelloosheid; • toevallen; • tijdelijk laag aantal bloedplaatjes; • allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock (gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot collaps, coma en overlijden).