qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: natriumalendronaat trihydraat en colecalciferol (vitamine D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg natriumalendronaat trihydraat en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig; 70 mg natriumalendronaat trihydraat en 5 600 IE colecalciferol).
What is Fosavance used for?
Wanneer wordt Fosavance voorgeschreven?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen na de menopauze bij wie het risico van een tekort aan vitamine D bestaat.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5 600 IE is bedoeld voor patiënten die geen vitamine D- supplementen nemen.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance verlaagt de kans op fracturen (breuken) van de vertebrae (de wervels) en de heup.
How is Fosavance used?
Hoe wordt Fosavance gebruikt?
The recommended dose is one tablet once a week.
De aanbevolen dosering is één tablet per week.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance is bedoeld voor langdurig gebruik.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
De tablet moet ten minste een half uur voor het eerste eten, drinken of andere geneesmiddelen (waaronder antacida [zuurbindende middelen], calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Om oesofageale irritatie (prikkeling van de slokdarm) te voorkomen, mogen patiënten niet eerder gaan liggen dan na hun eerste maaltijd van de dag, die pas een half uur na inname van de tablet mag plaatsvinden.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of de tablet in hun mond laten oplossen.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is.
How does Fosavance work?
Hoe werkt Fosavance?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd door middel van een proces dat oud bot afbreekt en met dezelfde snelheid nieuw bot aanmaakt.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten geleidelijk dun en breekbaar worden en eerder breken.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Dit gebeurt wanneer onvoldoende nieuw bot wordt aangemaakt als vervanging van het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze (de overgang), wanneer een daling optreedt van de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat helpt botten gezond te houden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
De werkzame stoffen in Fosavance zijn alendronaat en colecalciferol (vitamine D3).
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Alendronaat is een bisfosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig van de vorige eeuw wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
How has Fosavance been studied?
Hoe is Fosavance onderzocht?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Omdat alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie een vergunning is verleend, heeft het bedrijf gegevens uit eerdere studies en vakliteratuur overgelegd.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Het bedrijf heeft ook een onderzoek uitgevoerd onder 35 mannen en 682 postmenopauzale vrouwen met osteoporose om aan te tonen dat Fosavance de concentratie vitamine D verhoogt.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
De patiënten kregen slechts eenmaal per week Fosavance (70 mg/ 2 800 IE) of alendronaat toegediend.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een lage concentratie vitamine D na 15 weken.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Om het effect van langer gebruik van alleen Fosavance 70 mg/ 2 800 IE te vergelijken met dat van Fosavance 70 mg/ 2 800 IE plus 2 800 IE vitamine D3 (gelijkwaardig aan Fosavance 70 mg/ 5 600 IE) werd de studie bij 652 patiënten 24 weken vervolgd
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Na 15 weken behandeling lag het percentage patiënten met een lage concentratie vitamine D lager onder de patiënten die met Fosavance 70 mg/ 2 800 IE waren behandeld (11%) dan onder de patiënten die alleen alendronaat hadden ingenomen (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
In de vervolgstudie werd gedurende de 24 onderzoeksweken bij de patiënten die Fosavance 70 mg/ 5 600 IE innamen een sterkere stijging van de vitamine D-concentratie waargenomen, ofschoon soortgelijke aantallen patiënten op Fosavance 70 mg/ 2 800 IE en op Fosavance 70 mg/ 5 600 IE lage vitamine D-concentraties hadden.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Het bedrijf heeft ook aangetoond dat de dosis alendronaat in Fosavance gelijk was aan de dosis die nodig was om botverlies te voorkomen.
What is the risk associated with Fosavance?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Fosavance in?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
De meest voorkomende bijwerkingen (geconstateerd bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, musculoskeletale pijn (bot-, spier- of gewrichtspijn) en gastro-intestinale symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), dyspepsie (indigestie), constipatie, diarree, flatulentie (winderigheid), ulcera van de oesofagus (slokdarmzweren), dysfagie (bemoeilijkt slikken), abdominale distensie (opgezette buik) en opkomend maagzuur.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fosavance.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of enig ander bestanddeel van het middel.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de oesofagus (slokdarm), met hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) en bij patiënten die niet in staat zijn om minstens een half uur rechtop te zitten of te staan.
Why has Fosavance been approved?
Waarom is Fosavance goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze, bij wie het risico van een tekort aan vitamine D bestaat.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fosavance.
Other information about Fosavance:
Overige informatie over Fosavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fosavance verleend aan de firma Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fosavance.
This summary was last updated in 06-2008.
2/ 3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
EU/1/05/310/001 EU/1/05/310/002 EU/1/05/310/003 EU/1/05/310/004 EU/1/05/310/005 EU/1/05/310/006 EU/1/05/310/007 EU/1/05/310/008 EU/1/05/310/009
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/5600 IE 70 mg/5600 IE 70 mg/5600 IE 70 mg/5600 IE
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 12 tabletten 40 tabletten 2 tabletten 4 tabletten 12 tabletten 40 tabletten
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat en 70 microgram (2800 IE) colecalciferol (vitamine D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Elke tablet bevat 62 mg watervrije lactose en 8 mg sucrose.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Capsulevormige, wit-beige tabletten, met aan één zijde de afbeelding van een bot en ‘ 710’ aan de andere zijde.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten met risico op vitamine D-insufficiëntie.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE vermindert het risico op vertebrale en heupfracturen.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
De aanbevolen dosering is één tablet FOSAVANCE eenmaal per week.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
To permit adequate absorption of alendronate:
Voor een goede absorptie van alendronaat:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
moet FOSAVANCE met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• patiënten mogen niet gaan liggen tenzij zij gegeten hebben, wat minimaal 30 minuten na inname van de tablet plaats mag vinden.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van FOSAVANCE niet gaan liggen.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE dient niet voor het slapen gaan of ’ s ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Patiënten moeten calciumsuppletie krijgen als de inname door middel van dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Aanvullende vitamine D-suppletie moet op individuele basis worden overwogen, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen en voedingssupplementen.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Use in the elderly:
Gebruik bij ouderen:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.
Use in renal impairment:
Gebruik bij nierfunctiestoornis:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
Use in children and adolescents:
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
FOSAVANCE is niet bij kinderen en adolescenten onderzocht en moet daarom niet aan hen worden gegeven.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Afwijkingen aan de oesofagus en andere factoren die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen zoals strictuur of achalasie.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Niet minstens 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan.
• Hypocalcaemia.
• Η ypocalciëmie.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronaat Alendronaat kan plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaken.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastro- intestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Bijwerkingen aan de oesofagus (enkele van deze gevallen waren ernstig en maakten opname in het ziekenhuis noodzakelijk), zoals oesofagitis, oesofagusulcera en oesofaguserosies, in zeldzame gevallen gevolgd door oesofagusstrictuur, zijn gemeld bij patiënten die alendronaat kregen.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Daarom moeten artsen bedacht zijn op objectieve of subjectieve symptomen die kunnen wijzen op een mogelijke reactie aan de oesofagus en moeten patiënten de instructie krijgen om op te houden met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van oesofageale irritatie krijgen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken of retrosternale pijn, of nieuw of verergerd zuurbranden (zie rubriek 4.8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
3 De kans op ernstige oesofageale bijwerkingen blijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet juist innemen en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat zich symptomen hebben aangediend die op oesofageale irritatie wijzen.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Daarom is het heel belangrijk dat de patiënt volledige toedieningsinstructies krijgt en dat deze die ook begrijpt (zie rubriek 4.2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies de kans op oesofageale problemen kan toenemen.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Bij patiënten met gelijktijdig bestaande risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, periodontitis) moet voor behandeling met bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Tijdens behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen bij deze patiënten zo mogelijk worden vermeden.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan zijn er geen gegevens waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
De behandelende arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken zijn bot-, gewrichts- en/of spierpijn gemeld.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Sinds de introductie van het product zijn deze symptomen zelden ernstig en/of invaliderend geweest (zie rubriek 4.8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
De tijd tot het intreden van deze symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na instelling van de behandeling.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Bij de meeste patiënten verdwenen de symptomen na stopzetting van de behandeling.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
In een subgroep traden na hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of van een ander bisfosfonaat de symptomen weer op.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis FOSAVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en ouder worden, moeten in overweging worden genomen.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met FOSAVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyroïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met FOSAVANCE begonnen wordt.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
De hoeveelheid vitamine D in FOSAVANCE is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met FOSAVANCE gecontroleerd worden.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
4 Vanwege het botmineraalverhogend effect van alendronaat kunnen verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat optreden.
These are usually small and asymptomatic.
Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Er is echter in zeldzame gevallen melding gemaakt van symptomatische hypocalciëmie, die in enkele gevallen ernstig was en meestal voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld hypoparathyroïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie) (zie rubriek 4.8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Colecalciferol Vitamine D3 kan de mate van hypercalciëmie en/of hypercalciurie verhogen als deze wordt toegediend aan patiënten met een aandoening geassocieerd met een ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom, sarcoïdose).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Bij deze patiënten moet het calcium in de urine en het serum worden gecontroleerd.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Patiënten met malabsorptie absorberen mogelijk onvoldoende vitamine D3.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronaat Wanneer voedsel en drank (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen deze de absorptie van alendronaat beïnvloeden.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Daarom moeten patiënten die alendronaat hebben ingenomen minstens een half uur wachten voordat zij een ander geneesmiddel oraal innemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Andere klinisch significante geneesmiddelinteracties worden niet verwacht.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
In de klinische studies ontving een aantal patiënten naast alendronaat ook oestrogenen (intravaginaal, transdermaal of oraal).
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen die aan het gelijktijdig gebruik konden worden toegeschreven.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn verricht, werd in klinisch onderzoek alendronaat gelijktijdig met een breed scala van veel voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt zonder aanwijzingen voor klinisch relevante interacties.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Colecalciferol Olestra, mineraalolieën, orlistat en galzuurbindende harsen (bijvoorbeeld cholestyramine, colestipol) kunnen de absorptie van vitamine D verminderen.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Anticonvulsiva, cimetidine en thiaziden kunnen het catabolisme van vitamine D verhogen.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Op individuele basis kan aanvullende vitamine D-suppletie overwogen worden.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van FOSAVANCE bij zwangere vrouwen.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
In onderzoek met alendronaat bij dieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor een direct schadelijk effect op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling of postnatale ontwikkeling.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Alendronaat, toegediend aan drachtige ratten, veroorzaakte dystokie die samenhing met hypocalciëmie (zie rubriek 5.3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
In dieronderzoek werden bij hoge doses vitamine D hypercalciëmie en toxische effecten op de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Het is onbekend of alendronaat bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Colecalciferol en enkele actieve metabolieten kunnen in de moedermelk worden opgenomen.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Er zijn echter geen gegevens die wijzen op beïnvloeding door FOSAVANCE van het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van alendronaat gemeld.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Voor FOSAVANCE zijn geen additionele bijwerkingen vastgesteld.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)]
5 Nervous system disorders:
Zenuwstelselaandoeningen:
Common: headache
Oogaandoeningen:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Vaak: hoofdpijn Zelden: uveïtis, scleritis, episcleritis Vaak: buikpijn, dyspepsie, constipatie, diarree, winderigheid, oesofagusulcus *, dysfagie *, opgezette buik, zure reflux Soms: misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis *, oesofageale erosies *, melena Zelden: oesofagusstrictuur *, orofaryngeale ulceratie *, bovenste- GI-PUBs (perforaties, ulcera, bloedingen) (zie rubriek 4.4) * Zie rubrieken 4.2 en 4.4
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Soms: uitslag, pruritus, erytheem Zelden: uitslag met lichtgevoeligheid Zeer zelden: ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson- syndroom en toxische epidermale necrolyse
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Zelden: symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen (zie rubriek 4.4) Zelden: voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden, koorts), vaak bij instelling van de behandeling.
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio- oedeem
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency not known):
Sinds de introductie van het product Zenuwstelselaandoeningen:
Nervous system disorders:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Ear and labyrinth disorders:
zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend): duizeligheid vertigo
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonecrose van de kaak hangt meestal samen met tandextractie en/of locale infectie (waaronder osteomyelitis).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Een diagnose van kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd (zie rubriek 4.4); gewrichtszwelling
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronaat Een orale overdosis kan hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals last van de maag, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of een ulcus tot gevolg hebben.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosis met alendronaat.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Bij een overdosis van FOSAVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Vanwege het risico op oesofageale irritatie moet braken niet worden opgewekt en moet de patiënt rechtop blijven.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Colecalciferol Bij chronische behandeling van over het algemeen gezonde volwassenen is bij een dosering van minder dan 10.000 IE/dag geen vitamine D-toxiciteit vastgesteld.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
In een klinisch onderzoek met gezonde volwassenen ging een dagelijkse dosis vitamine D3 van 4000 IE tot 5 maanden niet met hypercalciurie of hypercalciëmie gepaard.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfonaten, combinaties ATC-code:
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE is een combinatietablet met de twee werkzame stoffen natriumalendronaat trihydraat en colecalciferol (vitamine D3).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronaat Natriumalendronaat is een bisfosfonaat dat de door de osteoclasten veroorzaakte botafbraak remt zonder een direct effect op de botvorming.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
In preklinisch onderzoek is vastgesteld dat alendronaat zich bij voorkeur hecht op plaatsen waar het resorptieproces actief is.
Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
De activiteit van de osteoclasten wordt geremd, maar de mobilisering of aanhechting van osteoclasten wordt niet beïnvloed.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Het bot dat tijdens behandeling met alendronaat wordt gevormd is van een normale kwaliteit.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Colecalciferol (vitamine D3) Vitamine D3 wordt in de huid gevormd door omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D3 door ultraviolet licht.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Bij onvoldoende blootstelling aan zonlicht is vitamine D3 een essentiële voedingsstof.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Vitamine D3 wordt in de lever omgezet in 25-hydroxyvitamine D3 en bewaard tot er behoefte aan is.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
De omzetting van het actieve calciummobiliserende hormoon 1,25-dihydroxyvitamine D3 (calcitriol) in de nieren wordt strak gereguleerd.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
De belangrijkste werking van 1,25-dihydroxyvitamine D3 is de intestinale absorptie van zowel calcium als fosfaat te verhogen en het serumcalcium, renale calcium en de fosfaatexcretie, botvorming en botresorptie te reguleren.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
7 Voor normale botvorming is vitamine D3 nodig.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Vitamine D-insufficiëntie ontstaat als zowel de blootstelling aan zonlicht als de inname met de voeding onvoldoende is.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Insufficiëntie gaat gepaard met een negatieve calciumbalans, botverlies en een verhoogde kans op skeletale fracturen.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
In ernstige gevallen leidt deficiëntie tot secundaire hyperparathyroïdie, hypofosfatemie, proximale spierzwakte en osteomalacie, waarmee de kans op vallen en fracturen bij osteoporotische personen toeneemt.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Extra vitamine D verlaagt deze risico’ s en de hiermee samenhangende gevolgen.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor een normale jonge populatie ligt, of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur ongeacht de BMD.
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Onderzoeken met FOSAVANCE Het effect van FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van FOSAVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml] significant hoger (26%) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
32%, respectively), through week 15.
Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5% verlaagd versus alendronaat alleen (12% respectievelijk 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Het percentage patiënten met vitamine D- deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92% verlaagd versus alleen alendronaat (1% respectievelijk 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
In dit onderzoek nam in week 15 in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) - groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25- hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15, 9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Er waren tussen de behandelingsgroepen geen verschillen in gemiddeld serumcalcium, - fosfaat of calcium in 24 - uursurine.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Onderzoeken met alendronaat De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n=519) en alendronaat 10 mg/dag (n=370) is aangetoond in een éénjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
De gemiddelde verhoging ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom na een jaar was in de groep met 70 mg 1x/week 5,1% (95 %-BI:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4,8; 5,4%) en in de groep met 10 mg/dag 5,4% (95 %-BI:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5,0; 5,8%).
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
De gemiddelde BMD-verhogingen in de groep met 70 mg 1x/week respectievelijk 10 mg/dag waren 2,3% en 2,9% aan de femurhals en 2,9% en 3,1% aan de totale heup.