qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 2,4 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 120 KIE/injectieflacon) 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden)
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
12 Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dosis bij kinderen De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de doses bij kinderen en volwassenen, alhoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
13 Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dosis, dosering en dosisinterval Een dosering van 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend elke 4-6 uur totdat hemostase is bereikt, wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Method of adminsitration
Wijze van toediening
Patients
In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met zijn/haar arts.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
15 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Hieronder beschreven onder 'ernstige bijwerkingen gerapporteerd tijdens de post-marketingperiode'.
Very rare (< 1/ 10,000)
Aandoeningen van het gastro-intestinale systeem Zeer zelden (< 1/10.000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
In de overgrote meerderheid van de gevallen waren de patiënten gepredisponeerd voor trombotische aandoeningen, hetzij door onderliggende ziekte, door leeftijd, door een verleden van atherosclerose of door de huidige medische toestand zoals beschreven in rubriek 4.4 – Veneuze trombotische complicaties zoals tromboflebitis, diepe veneuze trombose en hieraan gerelateerde pulmonale embolie.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Patiënten met een predispositie voor veneuze trombotische aandoeningen, hetzij door gelijktijdige risicofactoren, door een verleden met trombotische complicaties, door post- chirurgische immobilisatie of door veneuze catheterisatie, dienen zorgvuldig te worden opgevolgd – Trombotische complicaties van de lever.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Er is een spontane melding van Quincke oedeem gerapporteerd bij een patiënt met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) na toediening van NovoSeven.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
17 Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
De farmacokinetiek van NovoSeven vertoont geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht op het gebied van dosis-onafhankelijke parameters: totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u.kg), verdelingsvolume bij een steady state (280-290 ml/kg), gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u) en halfwaardetijd (2,82-3,11 u).
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
18 Glycylglycine Polysorbaat 80 Mannitol Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
De gesloten injectieflacon is voorzien van een beschermplaatje gemaakt van polypropyleen bedoeld als verzegeling.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
De NovoSeven-verpakking bevat – 1 injectieflacon (5 ml) met wit poeder (NovoSeven) voor oplossing voor injectie – 1 injectieflacon (5 ml) met oplosmiddel (water voor injecties) voor reconstitutie – 1 steriele flacon adapter voor reconstitutie – 1 steriele wegwerpspuit voor reconstitutie en toedienen – 1 steriele infusieset voor toediening – 2 alcoholdoekjes voor het reinigen van de rubber stoppen van de injectieflacons – Bijsluiter met gebruiksaanwijzing.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Reinig de rubber stoppen met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Verwijder het beschermpapier van de flacon adapter zonder de adapter uit de beschermdop te nemen.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
De bijgevoegde wegwerpspuit is verenigbaar met het gereconstitueerde product, maar gereconstitueerd NovoSeven mag niet bewaard worden in plastic spuiten.
• NovoSeven is now ready for injection.
20 • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4,8 mg (240 KIE) - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 4,8 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 240 KIE/injectieflacon) 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden)
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
22 Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dosis bij kinderen De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de doses bij kinderen en volwassenen, alhoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
23 Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dosis, dosering en dosisinterval Een dosering van 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend elke 4-6 uur totdat hemostase is bereikt, wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
25 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Er is een spontane melding van Quincke oedeem gerapporteerd bij een patiënt met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) na toediening van NovoSeven.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
27 Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
De farmacokinetiek van NovoSeven vertoont geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht op het gebied van dosis-onafhankelijke parameters: totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u.kg), verdelingsvolume bij een steady state (280-290 ml/kg), gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u) en halfwaardetijd (2,82-3,11 u).
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
28 Glycylglycine Polysorbaat 80 Mannitol Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
De gesloten injectieflacon is voorzien van een beschermplaatje gemaakt van polypropyleen bedoeld als verzegeling.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
De NovoSeven-verpakking bevat – 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder (NovoSeven) voor oplossing voor injectie – 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel (water voor injecties) voor reconstitutie – 1 steriele flacon adapter voor reconstitutie – 1 steriele wegwerpspuit voor reconstitutie en toedienen – 1 steriele infusieset voor toediening – 2 alcoholdoekjes voor het reinigen van de rubber stoppen van de injectieflacons – Bijsluiter met gebruiksaanwijzing.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
29 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
De bijgevoegde wegwerpspuit is verenigbaar met het gereconstitueerde product, maar gereconstitueerd NovoSeven mag niet bewaard worden in plastic spuiten.
• NovoSeven is now ready for injection.
30 • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 1 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
eptacog alfa (geactiveerd) is een recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) en 10 mg/ml sucrose wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
White lyophilized powder.
Wit gelyofiliseerd poeder.
Solvent: clear colourless solution.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
32 NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dosis bij kinderen De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de doses bij kinderen en volwassenen, alhoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
De aanbevolen initiële dosis, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, is 90 µg per kg
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
30 Factor VII deficiency
Factor VII-deficiëntie
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dosis, dosering en dosisinterval Een dosering van 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend elke 4-6 uur totdat hemostase is bereikt, wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Na de toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
34 van coronaïre hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Wanneer een allergisch- of anafylactisch-achtige reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestopt.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosemalabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Use during lactation:
35 Gebruik tijdens lactatie:
Patients at increased risk of
Enkele gevallen van coagulopathische aandoeningen zijn gerapporteerd, zoals verhoogde D-dimeren en consumptieve coagulopathie.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Patiënten met een predispositie voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS), zoals beschreven in rubriek 4.4 dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Hartaandoeningen
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Er wordt niet verwacht dat NovoSeven bloedingen precipiteert, maar reeds bestaande bloedingen kunnen blijven
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
36 bestaan bij onvoldoende werkzaamheid of een suboptimale dosis.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Gedurende de post-marketingperiode zijn de volgende ernstige bijwerkingen gerapporteerd: – Arteriële trombotische complicaties zoals myocardinfarct of ischaemie, cerebrovasculaire aandoeningen en darminfarct.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Er zijn geen antilichamen tegen factor VII gerapporteerd bij patiënten met hemofilie A of B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Na de behandeling met rFVIIa zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van factor VII-deficiënte patiënten die antilichamen ontwikkelden tegen factor VII.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Deze patiënten zijn eerder behandeld met menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Er is een spontane melding van Quincke oedeem gerapporteerd bij een patiënt met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) na toediening van rFVIIa.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Met behulp van een factor VII stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde Kaukasische en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht en/of placebo (3 doses elk).
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Met behulp van een factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
De farmacokinetiek van rFVIIa vertoont geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht op het gebied van dosis-onafhankelijke parameters: totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u.kg), verdelingsvolume bij een steady state (280-290 ml/kg), gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u) en halfwaardetijd (2,82-3,11 u).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek houden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
38 Poeder Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80 Mannitol Sucrose Methionine Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Oplosmiddel Histidine Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Het verpakte preparaat is 2 jaar houdbaar.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
35 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
– Poeder en oplosmiddel beneden 25°C bewaren – Poeder en oplosmiddel beschermen tegen licht – Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen – Voor de bewaaromstandigheden van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
De gesloten injectieflacons zijn voorzien van een misbruikbestendige beschermdop gemaakt van polypropyleen.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Elke NovoSeven-verpakking bevat: – 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie – 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
39 • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Reinig de rubber stoppen met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een flacon adapter, een mengnaald (20-26 G) of een ander geschikt systeem.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Hecht de flacon adapter aan de injectieflacon met oplosmiddel.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Indien u een mengnaald gebruikt, schroef de mengnaald vast op de injectiespuit.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als het volume oplosmiddel van de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de injectiespuit).
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Indien u een mengnaald gebruikt, steek de mengnaald in de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Houd de injectiespuit en de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat de naaldpunt in het oplosmiddel zit.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Trek de zuiger naar achter om het oplosmiddel in de spuit te zuigen.
• Remove the empty solvent vial.
• Verwijder de lege injectieflacon die het oplosmiddel bevatte.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Indien u een flacon adapter gebruikt, keer de injectiespuit om teneinde deze uit de injectieflacon te verwijderen.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Hecht de injectiespuit met de flacon adapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubber stop steekt.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Houd de injectiespuit in een licht schuine stand met de injectieflacon naar beneden gericht.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Hierdoor zal het mengsel gaan schuimen.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Gereconstitueerd NovoSeven mag niet bewaard worden in plastic spuiten.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat de naaldpunt in de oplossing zit.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Indien u een flacon adapter gebruikt, schroef de adapter met de lege injectieflacon los.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Indien u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de injectieflacon, plaats het beschermkapje weer op de mengnaald en draai de mengnaald van de injectiespuit.
• NovoSeven is now ready for injection.
40 • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Gooi de injectiespuit, injectieflacons en ongebruikt product op een veilige manier weg.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 2 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon).
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
42 NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval verlengd worden tot achtereenvolgens elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang als de behandeling nodig wordt geacht.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
44 van coronaïre hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Wanneer een allergisch- of anafylactisch-achtige reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestopt.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosemalabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Use during lactation:
45 Gebruik tijdens lactatie:
41 Very rare (< 1/ 10,000)
Bloedaandoeningen en lymfatische aandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
46 bestaan bij onvoldoende werkzaamheid of een suboptimale dosis.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Er zijn geen antilichamen tegen factor VII gerapporteerd bij patiënten met hemofilie A of B.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/kg.u), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
48 Poeder Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80 Mannitol Sucrose Methionine Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
49 • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Gereconstitueerd NovoSeven mag niet bewaard worden in plastic spuiten.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Indien u een flacon adapter gebruikt, schroef de adapter met de lege injectieflacon los.
• NovoSeven is now ready for injection.
50 • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 1 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) en 10 mg/ml sucrose wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
52 NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
48 Factor VII deficiency
Factor VII-deficiëntie
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
54 van coronaïre hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
In ieder van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Wanneer een allergisch- of anafylactisch-achtige reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestopt.
Use during lactation:
55 Gebruik tijdens lactatie:
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Enkele gevallen van coagulopathische aandoeningen zijn gerapporteerd, zoals verhoogde D-dimeren en consumptieve coagulopathie.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
56 bestaan bij onvoldoende werkzaamheid of een suboptimale dosis.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Er zijn geen antilichamen tegen factor VII gerapporteerd bij patiënten met hemofilie A of B.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
58 Poeder Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80 Mannitol Sucrose Methionine Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Elke NovoSeven-verpakking bevat: – 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie – 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
59 • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden.
• NovoSeven is now ready for injection.
60 • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
55 ANNEX II
61 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denemarken
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
The physician information should contain the following key elements:
De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico’ s van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering) • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven is in versie 6.0 van module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen committeert zichzelf tot het uitvoeren van studies en het uitvoeren van aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zoals in detail is beschreven in het ‘ Pharmacovigilance Plan’, zoals is overeengekomen in het ‘ Risk Management Plan’ (RMP), van module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP overeengekomen door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Richtlijn met betrekking tot ‘ Risk Management Systemen’ voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het aangepaste RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als de volgende periodieke veiligheidsrapportage (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien moet een aangepast RMP worden ingediend: • Als nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen heeft voor de huidige veiligheidsspecificatie, het Pharmacovigilance Plan of voor risicoverlagende activiteiten. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (pharmacovigilance of risicoverlagende) mijlpaal is bereikt • Op verzoek van de EMEA.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
De vergunninghouder voor het in de handel brengen zal elke 6 maanden indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
58 ANNEX III
64 BIJLAGE III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton text
Kartonnen buitenverpakking
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1,2 mg (60 KIE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Gereedgemaakte oplossing bevat eptacog alfa (geactiveerd) (recombinant stollingsfactor VIIa) 0,6 mg/ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, water voor injecties
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injectieflacon gevriesdroogd eptacog alfa (geactiveerd) 1,2 mg en hulpstoffen 1 injectieflacon met 2,2 ml water voor injecties 1 injectiespuit, 3 ml 1 flacon adapter voor reconstitutie 1 infusieset 2 alcoholdoekjes Bijsluiter met gebruiksaanwijzing
For intravenous, single dose administration
Voor eenmalige intraveneuze toediening
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Toediening dient bij voorkeur onmiddellijk na oplossen te geschieden Voor het gebruik de bijsluiter lezen
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Inner carton text
Kartonnen binnenverpakking
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KIE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Label for NovoSeven powder vial
Etiket voor injectieflacon met NovoSeven poeder
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1,2 mg (60 KIE) Poeder voor injectie eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
For single dose injection
Voor eenmalige injectie
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label for Solvent vial
Etiket voor injectieflacon met oplosmiddel
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2,4 mg (120 KIE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injectieflacon gevriesdroogd eptacog alfa (geactiveerd) 2,4 mg en hulpstoffen 1 injectieflacon met 4,3 ml water voor injecties 1 injectiespuit, 6 ml 1 flacon adapter voor reconstitutie 1 infusieset 2 alcoholdoekjes Bijsluiter met gebruiksaanwijzing
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2,4 mg (120 KIE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2,4 mg (120 KIE) Poeder voor injectie eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4,8 mg (240 KIE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injectieflacon gevriesdroogd eptacog alfa (geactiveerd) 4,8 mg en hulpstoffen 1 injectieflacon met 8,5 ml water voor injecties 1 injectiespuit, 12 ml 1 flacon adapter voor reconstitutie 1 infusieset 2 alcoholdoekjes Bijsluiter met gebruiksaanwijzing
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4,8 mg (240 KIE) Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4,8 mg (240 KIE) Poeder voor injectie eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (geactiveerd) 1 mg/injectieflacon (50 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na oplossen
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties