qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Laboratory values Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i. e., inhibition of platelet aggregation.
Laboratoriumwaarden Veranderingen tijdens de behandeling met eptifibatine zijn het gevolg van de bekende farmacologische werking, d.w.z. de remming van de trombocytenaggregatie.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Er werden geen zichtbare verschillen waargenomen tussen patiënten behandeld met eptifibatine of met placebo voor de leverfunctiewaarden (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine, alkalische fosfatase) of nierfunctiewaarden (serumcreatinine, bloed-ureum-stikstof).
The experience in humans with overdosage of eptifibatide is extremely limited.
De ervaring met overdosering van eptifibatine bij mensen is zeer beperkt.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Een overdosis eptifibatine zou kunnen resulteren in een bloeding.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Vanwege de korte halfwaardetijd en snelle klaring kan de werking van eptifibatine snel worden gestopt door stopzetting van de infusie.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Hoewel eptifibatine kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatide, een synthetisch cyclisch heptapeptide dat zes aminozuren bevat, inclusief één cysteïnamide en één mercaptopropionyl- (desaminocysteïnyl) residu, is een trombocytenaggregatieremmer en behoort tot de klasse van de RGD- (arginine-glycine-aspartaat) mimetica.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
24 geïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie, bij fysiologische calciumconcentraties, bij meer dan 80% van de patiënten.
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 2.0 microgram/ kg/ min infusion (180/ 2.0), or eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 1.3 microgram/ kg/ min infusion (180/ 1.3).
Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, een bolus van eptifibatine van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), of een bolus eptifibatine van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Als een PCI werd uitgevoerd, werd de infusie van eptifibatine voortgezet gedurende 24 uur na de ingreep om een infusieduur van maximaal 96 uur mogelijk te maken.
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
13% van de patiënten in PURSUIT werd behandeld met een PCI tijdens infusie van eptifibatine, waarvan ongeveer 50% een intracoronaire vaatprothese kreeg; 87% werd medisch behandeld (zonder een PCI tijdens de infusie van eptifibatine).
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatine, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 4): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Table 4 Incidence of Death/ CEC-Assessed MI (« Treated as Randomised » Population)
Incidentie van overlijden/KGC-bepaald MI (“ Behandeld na
Eptifibatide
Eptifibatine
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatine.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatine trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Patiënten die het meest baat hebben bij een behandeling met eptifibatine zijn degenen met een hoog risico op myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina pectoris.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double- blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatine Therapy) was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (n= 2.064) voor een niet-spoedeisende PCI met een intracoronaire vaatprothese.
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/ kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Alle patiënten kregen een standaardverzorging en werden gerandomiseerd naar placebo of naar eptifibatine (twee bolussen van 180 microgram/kg en een continue infusie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximum 18-24 uur).
26 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
De patiënten uit het eptifibatine-onderdeel van het onderzoek kregen bijna allemaal aspirine toegediend (99,7%) en 98,1% kreeg een thienopyridine (clopidogrel in 95,4% en ticlopidine in 2,7%) toegediend.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Voor deze diagnose moesten er binnen 24 uur na de index PCI-ingreep tenminste twee CK-MB-waarden ≥ 3 x de
Prolongation of bleeding time Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Verlenging van de bloedingstijd Toediening van eptifibatine door middel van een intraveneuze bolus en infusie veroorzaakt een tot 5- voudige verlenging van de bloedingstijd.
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Als eptifibatine alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
27 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
In een populatie voor farmacokinetisch onderzoek werd er geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen eptifibatide en de volgende tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazoline, diazepam, digoxine, diltiazem, difenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparine, lidocaïne, lisinopril, metropolol, midazolam, morfine, nitraten, nifedipine en warfarine.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Toxicologieonderzoeken uitgevoerd met eptifibatide omvatten onderzoeken met eenmalige en herhaalde dosis bij de rat, het konijn en de aap, reproductieonderzoeken bij de rat en het konijn, in vitro en in vivo genetische toxiciteitsonderzoeken, en onderzoeken naar irritatie, overgevoeligheid en antigeniteit.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injecties.
Store in the original carton in order to protect from light..
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Eén Type I glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een geplooide aluminium dichting.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Before using, inspect the vial contents.
Controleer voor gebruik de inhoud van de injectieflacon.
EU/ 1/ 99/ 109/ 002
EU/1/99/109/002
29 ANNEX II
29 BIJLAGE II
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 – 2220 Heist-op-den-Berg België
Durham DL12 8DT United Kingdom
Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
PSURs: de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 12 maanden periodieke veiligheidsupdates (PSUR’ s) blijven indienen.
31 ANNEX III
31 BIJLAGE III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie eptifibatide
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Eén injectieflacon van 100 ml bevat 75 mg eptifibatide.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
75 mg/ 100 ml
75 mg/100 ml
Read the package leaflet before use.
Intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Inspect the vial content.
Controleer de inhoud van de injectieflacon.
Do not use if particulate matter is present.
Niet gebruiken als deeltjes zichtbaar zijn.
Keep the vial in the outer carton.
Bewaar injectieflacon in de buitenverpakking.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Eptifibatide Intraveneus gebruik
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ml oplossing voor injectie eptifibatide
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg eptifibatide.
20 mg/ 10 ml
20 mg/10 ml
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ml oplossing voor injectie Eptifibatide
40 PACKAGE LEAFLET:
40 BIJSLUITER:
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor infusie eptifibatide
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Wat is INTEGRILIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take INTEGRILIN 3.
Wat u moet weten voordat u INTEGRILIN gebruikt 3.
How to take INTEGRILIN 4.
Hoe wordt INTEGRILIN gebruikt 4.
How to store INTEGRILIN 6.
Hoe bewaart u INTEGRILIN 6.
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INTEGRILIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
INTEGRILIN wordt gebruikt bij patiënten met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische afwijkingen of biologische veranderingen.
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTEGRILIN GEBRUIKT
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
- als u behandeld werd met een ander geneesmiddel van het zelfde type als INTEGRILIN.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
LICHT UW ARTS IN ALS U EEN VAN DEZE AANDOENINGEN HEEFT GEHAD.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
worden als voorzorgsmaatregel om de kans op onverwachte bloedingen te beperken.
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Tijdens het gebruik van INTEGRILIN zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
acetylsalicylzuur (behalve de dosis die u toegediend kunt krijgen als onderdeel van de behandeling met INTEGRILIN).
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van INTEGRILIN tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als het zeer belangrijk voor u is om het te gebruiken.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Uw arts zal bekijken of deze behandeling al dan niet te riskant is voor uw baby.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
HOW TO TAKE INTEGRILIN
HOE WORDT INTEGRILIN GEBRUIKT
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
INTEGRILIN wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend en gevolgd door een infusie (druppelinfusie).
The dose given is based on your weight.
De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
De aanbevolen dosis is 180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie (druppelinfusie) van 2,0 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1,0 microgram/kg/minuut.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met INTEGRILIN, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
U moet ook dosissen acetylsalicylzuur (aspirine) of heparine krijgen (als dat in uw geval niet gecontraïndiceerd is).
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Het is onwaarschijnlijk dat u een te grote dosis INTEGRILIN wordt toegediend.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Als u echter een onverwachte of ernstige bloeding krijgt, dan kan de toediening van de intraveneuze oplossing worden stopgezet.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
In zeer zeldzame gevallen kan, indien nodig, een bloedtransfusie worden gegeven.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan INTEGRILIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Soms voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
- ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
- plotselinge, ernstige allergische reactie
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of de verpleegkundige.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
HOW TO STORE INTEGRILIN
HOE BEWAART U INTEGRILIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Gebruik INTEGRILIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Bescherming van INTEGRILIN-oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
Before using, the vial contents should be inspected.
De inhoud van de injectieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
43 Gebruik INTEGRILIN niet als u constateert dat deeltjes of ontkleuring zichtbaar zijn.
Any unused material after opening should be discarded.
Ongebruikt materiaal dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat INTEGRILIN
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Hoe ziet Integrilin er uit en wat is de inhoud van de verpakking INTEGRILIN oplossing voor infusie:
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
100 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon (te gebruiken met INTEGRILIN oplossing voor injectie)
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
De heldere, kleurloze oplossing zit in een 100 ml glazen injectieflacon die is afgesloten met een butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Durham, DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
45 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
46 PACKAGE LEAFLET:
46 BIJSLUITER:
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Tijdens het gebruik van INTEGRILIN zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Het gaat daarbij met name om:
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Soms voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Before using, the vial contents should be inspected.
49 De inhoud van de injectieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Gebruik INTEGRILIN niet als u constateert dat deeltjes of ontkleuring zichtbaar zijn.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Het werkzame bestanddeel is 2 mg/ml eptifibatide
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
Hoe ziet Integrilin er uit en wat is de inhoud van de verpakking INTEGRILIN oplossing voor injectie:
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon (te gebruiken met INTEGRILIN oplossing voor infusie)
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
De heldere, kleurloze oplossing zit in een 10 ml glazen injectieflacon die is afgesloten met een butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
51 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
EMEA/ H/ C/ 900
EMEA/H/C/900
What is Intelence?
Wat is Intelence?
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence is een geneesmiddel dat de werkzame stof etravirine bevat.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Het is verkrijgbaar als witte, ovale tablet (100 mg).
What is Intelence used for?
Wanneer wordt Intelence voorgeschreven?
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence is een geneesmiddel dat virussen bestrijdt.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) zijn geïnfecteerd.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence moet in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen worden gebruikt, waaronder een ‘ gebooste proteaseremmer’.
How is Intelence used?
Hoe wordt Intelence gebruikt?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
De Intelence-therapie moet ingesteld worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
De aanbevolen dosering voor Intelence is twee tabletten tweemaal daags, na een maaltijd.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Door goed te roeren ontstaat een melkachtige oplossing, die onmiddellijk moet worden opgedronken.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelence dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matig ernstige leverproblemen.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Intelence wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groepen.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij toepassing van Intelence bij patiënten boven de 65 jaar, omdat er maar weinig informatie beschikbaar is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
How does Intelence work?
Hoe werkt Intelence?
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
De werkzame stof van Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
NNRTI’s blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dit enzym maakt het mogelijk dat hiv lichaamscellen infecteert en meer virussen aanmaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Door dit enzym te blokkeren vermindert Intelence, wanneer het in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de hiv- 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. waarden laag.
How has Intelence been studied?
Hoe is Intelence onderzocht?
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Intelence werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelence is in twee hoofdstudies onderzocht, waaraan in totaal 1 203 met hiv geïnfecteerde volwassenen deelnamen, die een anti-hiv-behandeling hadden gehad die niet meer werkzaam was, en voor wie weinig of geen andere behandelingsopties meer bestonden.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
In beide studies werd de werkzaamheid van Intelence vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), door ze te gebruiken in combinatie met gebooste darunavir (een proteaseremmer), alsmede minstens twee andere antivirale geneesmiddelen, die voor elke patiënt waren uitgekozen op basis van de grootste kans dat ze de hiv-waarden in het bloed zouden verlagen.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de hiv-waarden in het bloed (virale belasting) na 24 weken behandeling lager waren dan 50 kopieën/ml.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence verlaagde de virale belasting effectiever dan placebo.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Wanneer men de twee studies samen bekijkt, was de gemiddelde virale belasting van de patiënten bij aanvang van de studies 70.000 kopieën/ml.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence in combinatie met andere anti-hiv- geneesmiddelen kregen (353 van de 599) een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml vergeleken met 41% van de patiënten die placebo in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen kregen (248 van de 604).
What is the risk associated with Intelence?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Intelence in?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
De meest voorkomende bijwerkingen met Intelence (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn uitslag, diarree, misselijkheid, trombocytopenie (een laag aantal bloedplaatjes), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, gastro-oesofageale reflux (terugstroom van zuur vanuit de maag in de slokdarm), braken, buikpijn, flatulentie (winderigheid), gastritis (ontsteking van de maagslijmvlies), nierfalen, diabetes, hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel), hypertensie (hoge bloedruk), moeheid, angst, insomnia (slaapproblemen), abnormale vetspiegel van het bloed, toename in het bloed van een aantal eiwitten en daling van het aantal neutrofielen (een bepaald type witte bloedcel).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intelence.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor etravirine of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
De behandeling met Intelence dient te worden gestaakt wanneer een ernstige huidreactie optreedt.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Evenals bij andere anti-hiv-geneesmiddelen lopen patiënten die Intelence gebruiken het risico op ontwikkeling van lipodystrofie (verandering van de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterving van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen die door het herstel van het immuunsysteem worden veroorzaakt).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Bij patiënten die een hepatitis B- of C-infectie hebben, kan het risico op leverschade verhoogd zijn wanneer ze Intelence gebruiken.
Why has Intelence been approved?
Waarom is Intelence goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intelence groter zijn dan de risico’ s, wanneer het in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-infectie wordt gebruikt door volwassen patiënten die eerder met antiretrovirale geneesmiddelen zijn behandeld.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Deze studies werden gedaan bij patiënten bij wie het virus niet op de NNRTI’ s of proteaseremmers reageerde.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Intelence.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Aan Intelence is ‘ voorwaardelijke goedkeuring’ verleend.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de werkzaamheid en veiligheid.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Het Europees 2/3 Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
What information is still awaited for Intelence?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
De firma die Intelence vervaardigt, zal de definitieve 48-wekenresultaten van de twee Intelence- hoofdstudies leveren en zal een aanvullende studie uitvoeren om aan te tonen dat dezelfde resultaten ook worden gezien bij patiënten die met andere proteaseremmers dan gebooste darunavir worden behandeld.
2/ 3 Other information about Intelence:
Overige informatie over Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Intelence verleend aan Janssen-Cilag International NV.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Intelence.
Route of administration
EU-nummer EU/1/08/468/001
INTELENCE
Fantasienaam INTELENCE
Tablet
Farmaceutische vorm tablet
Bottle (HDPE)
Verpakking Flacon (HDPE)
120 tablets
Verpakkingsgrootte 120 tabletten
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg tabletten
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Elke tablet bevat 100 mg etravirine.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Elke tablet bevat 160 mg lactose.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Witte tot gebroken witte ovale tablet, waarop aan de ene kant “ T125” en aan de andere kant “ 100” is ingebracht.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is aangewezen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv- 1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de analyses na 24 weken in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij sterk voorbehandelde patiënten met virusstammen waarin mutaties voorkwamen voor resistentie tegen niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers en tegen proteaseremmers, waarin INTELENCE werd onderzocht in combinatie met een optimised background regimen (OBR) met inbegrip van darunavir/ritonavir (zie rubriek 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De therapie moet ingesteld worden door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE moet altijd toegediend worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Volwassenen De aanbevolen dosering voor INTELENCE is 200 mg (twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Patiënten die de tabletten INTELENCE niet in hun geheel kunnen inslikken, mogen de tabletten in een glas water uiteen laten vallen.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Als de tablet uiteen is gevallen, moeten de patiënten de oplossing goed roeren en onmiddellijk opdrinken.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Het glas moet verschillende malen met water gespoeld worden en telkens helemaal opgedronken worden om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen INTELENCE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
2 Ouderen Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) is geen aanpassing van de dosis nodig; INTELENCE dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Daarom wordt INTELENCE niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Als het vergeten van een dosis INTELENCE binnen 6 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de patiënt het zo snel mogelijk, na een maaltijd, innemen en de volgende dosis op het normale voorziene tijdstip innemen.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Als het vergeten van een dosis later dan 6 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de patiënt de gemiste dosis niet meer innemen maar gewoon het normale doseringsschema blijven volgen.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patiënten moeten erop gewezen worden dat de huidige antiretrovirale therapie een hiv-infectie niet geneest en dat niet bewezen is dat de overdracht van hiv aan anderen via bloed of seksuele contacten hierdoor verhinderd wordt.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Gepaste voorzorgsmaatregelen moeten dan ook verder in acht worden genomen.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
INTELENCE moet optimaal gecombineerd worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen die actief zijn tegen het virus van de patiënt (zie rubriek 5.1).