qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
De behandeling mag uitsluitend worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacine van het/de causatieve organisme(n), de nierfunctie van de patiënt en, bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht van de patiënt.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte evenals van het klinische en bacteriologische verloop.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter of Staphylococci) kunnen hogere doses ciprofloxacine en gelijktijdige toediening van één of meer andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Bij de behandeling van sommige infecties (bijvoorbeeld ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen, intra-abdominale infecties, infectie bij neutropene patiënten en infecties van de botten of gewrichten) kan gelijktijdige toediening van één of meer andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn, afhankelijk van de pathogenen die deze veroorzaken.
Adults
23 Volwassenen
Daily dose in mg
Dagelijkse dosis in mg
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk
Infections of the lower
initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine) Lagere luchtweginfecties
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
to 14 days
7 tot 14 dagen
Infections of the upper respiratory
Hogere luchtweginfecties
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Acute exacerbatie van chronische sinusitis Chronische purulente otitis media
7 to 14 days
7 tot 14 dagen 7 tot 14 dagen
Malignant external otitis
Maligne otitis externa
750 mg twice daily
750 mg 2 dd.
28 days up to 3 months
28 dagen tot 3 maanden
Urinary tract infections
Urineweginfecties
Uncomplicated cystitis
Ongecompliceerde cystitis
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg 2 dd. tot 500 mg 2 dd.
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan een dosis van 500 mg eenmalig gegeven worden
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Gecompliceerde cystitis Ongecompliceerde pyelonefritis
500 mg twice daily
500 mg 2 dd.
Complicated
Gecompliceerde
500 mg twice daily to
500 mg 2 dd. tot
at least 10 days, it can be
ten minste 10 dagen; de
pyelonephritis
pyelonefritis
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
behandeling kan na 21 dagen worden voortgezet in bepaalde specifieke gevallen (zoals abcessen)
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 dd. tot
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 tot 4 weken (acuut) tot
Genital tract infections
Infecties van de geslachtsorganen
Gonococcal uretritis and cervicitis
Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
500 mg as a single dose
500 mg, eenmalig
1 day (single dose)
1 dag (enkele dosis)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididymo-orchitis en ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen
at least 14 days
ten minste 14 dagen
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infecties van het maagdarmstelsel en intra-abdominale infecties
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Diarree, veroorzaakt door bacteriële pathogenen, waaronder Shigella spp., met uitzondering van Shigella dysenteria type 1 en empirische behandeling van ernstige reizigersdiarree
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Diarree, veroorzaakt door Shigella dysenteriae type 1
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Diarree, veroorzaakt door Vibrio cholerae
3 days
7 dagen
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Intra-abdominale infecties als gevolg van Gramnegatieve bacteriën
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
7 days 5 to 14 days
5 tot 14 dagen
Infections of the skin
Infecties van de huid en weke delen
7 to 14 days
7 tot 14 dagen
Bone and joint infections
Infecties van botten en gewrichten
max. of 3 months
3 maanden
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Behandeling van infecties of profylaxe van infecties bij neutropene patiënten Ciprofloxacine moet gelijktijdig volgens de officiële richtlijnen samen met één of meer geschikte antibacteriële middelen worden toegediend
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
behandeling moet over de volledige periode van neutropenie worden voortgezet
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Profylaxe van invasieve infecties als gevolg van Neisseria meningitidis
500 mg as a single dose
500 mg eenmalig
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Inhalatieantrax, profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling voor personen die in staat zijn om de behandeling oraal te ontvangen wanneer dit klinisch is aangewezen.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Met de toediening van geneesmiddelen moet zo snel mogelijk nadat blootstelling wordt vermoed of is bevestigd worden begonnen.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
dagen vanaf bevestiging van blootstelling aan Bacillus anthracis
Total duration of
Totale
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine) Cystische fibrose
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis.
10 to 14 days
10 tot 14 dagen
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis.
10 to 21 days
10 tot 21 dagen
Inhalation anthrax
Dagelijkse dosis in mg
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 15 mg/kg
60
lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 500 mg per dosis.
days from the
bevestiging van
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
blootstelling en curatieve behandeling voor personen die in staat zijn om de behandeling oraal te ontvangen wanneer dit klinisch is aangewezen.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Het geneesmiddel moet zo snel mogelijk na een vermoede of bevestigde blootstelling worden toegediend.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
blootstelling aan Bacillus anthracis
Other severe infections
Andere ernstige infecties
According to the type of infections
Afhankelijk van het type infectie
Geriatric patients
Oudere patiënten
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Oudere patiënten moeten een dosis krijgen, gekozen aan de hand van de ernst van de infectie en de creatinineklaring van de patiënt.
Renal and hepatic impairment
Gestoorde nier- en leverfunctie
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdoses voor patiënten met een gestoorde nierfunctie:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Serumcreatinine [µmol/l]
Oral Dose [mg]
Orale dosis [mg]
See Usual Dosage.
zie gebruikelijke dosering
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250-500 mg om de 24 uur
Patients on peritoneal dialysis
250-500 mg om de 24 uur (na de dialyse)
250-500 mg every 24 h
250-500 mg om de 24 uur
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
De dosering bij kinderen met een gestoorde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
Method of administration
26 Wijze van toediening
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
De tabletten moeten met vloeistof worden doorgeslikt zonder erop te kauwen.
They can be taken independent of mealtimes.
De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Het innemen op nuchtere maag versnelt de absorptie van het werkzame bestanddeel.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloxacine tabletten dienen niet te worden ingenomen met zuivelproducten (bv. melk, yoghurt) of met mineralen verrijkt vruchtensap (bv. met calcium verrijkt sinaasappelsap) (zie rubriek 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Bij ernstige gevallen of als de patiënt geen tabletten kan inslikken (bv. patiënten met enterale voeding) wordt aanbevolen om de behandeling met intraveneuze ciprofloxacine te starten tot het mogelijk is om op orale toediening over te gaan.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine (zie rubriek 4.5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Ernstige infecties en gemengde infecties met Grampositieve en anaerobe pathogenen Ciprofloxacine als monotherapie is niet geschikt voor behandeling van ernstige infecties en infecties die mogelijk het gevolg zijn van Grampositieve of anaerobe pathogenen.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Bij dergelijke infecties moet ciprofloxacine met één of meer andere geschikte antibacteriële middelen gecombineerd worden.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokokken-infecties (waaronder Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door onvoldoende werkzaamheid hiertegen.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Infecties aan de geslachtsorganen Epididymo-orchitis en ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen (PID, pelvic inflammatory diseases) kunnen door fluorochinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae worden veroorzaakt.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacine moet tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel, tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Indien niet binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling klinische verbetering is bereikt, moet de therapie worden heroverwogen.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Intra-abdominale infecties Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van intra-abdominale infecties na een chirurgische ingreep.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecties van botten en gewrichten Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Inhalatie antrax Gebruik bij de mens is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsdata en op data uit experimenteel onderzoek bij dieren gecombineerd met beperkte data bij de mens.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Behandelend artsen moeten de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van anthrax raadplegen.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
27 Kinderen en adolescenten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Van ciprofloxacine is aangetoond dat het artropathie veroorzaakt bij belaste gewrichten van onvolgroeide dieren.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Veiligheidsgegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarbij ciprofloxacine bij kinderen werd gebruikt (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkende middelen: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) toonden op dag +42 een incidentie van 7,2% en 4,6% aan van vermoede geneesmiddelgerelateerde artropathie (wordt onderscheiden van gewrichtsgerelateerde klinische tekenen en symptomen).
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Bij de opvolging na 1 jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
De stijging van vermoede gevallen van geneesmiddelgerelateerde artropathie na verloop van tijd was niet statistisch significant tussen de groepen.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Pas na de voordelen zorgvuldig tegen de risico’s te hebben afgewogen, mag een behandeling worden ingesteld omdat er bijwerkingen kunnen optreden die verband houden met de gewrichten en/of het omringende weefsel.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 5-17 jaar.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Er is minder ervaring met de behandeling van kinderen tussen 1 en 5 jaar.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis Een behandeling met ciprofloxacine moet bij urineweginfecties in overweging worden genomen wanneer andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden en moet gebaseerd worden op de resultaten van de microbiologische documentatie.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 1-17 jaar.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Andere specifieke ernstige infecties Andere ernstige infecties volgens officiële richtlijnen of wanneer, na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’s, andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden of nadat een gebruikelijke therapie gefaald heeft en wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Het gebruik van ciprofloxacine bij andere specifieke ernstige infecties anders dan degenen die hierboven zijn genoemd, is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Als een dergelijke reactie optreedt, moet ciprofloxacine stopgezet worden en is een geschikte medische behandeling vereist.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Skeletspierstelsel Doorgaans mag ciprofloxacine niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een peesaandoening als gevolg van een behandeling met chinolonen.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
In zeer zeldzame gevallen kan desalniettemin na microbiologische documentatie van het causatieve organisme en na de voordelen tegen de risico’s te hebben afgewogen ciprofloxacine aan deze patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name als de standaardbehandeling faalt of bij bacteriële resistentie, waarbij de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine mogelijk rechtvaardigen.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Het risico van tendinopathie kan hoger zijn bij oudere patiënten en bij patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld (zie rubriek 4.8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Bij enig teken van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Men moet ervoor zorgen dat de aangedane ledematen rust krijgen.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
28 Lichtgevoeligheid Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Patiënten die ciprofloxacine innemen, moet men aanraden om rechtstreekse blootstelling aan overvloedig zonlicht of UV- stralen te vermijden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centraal zenuwstelsel Van chinolonen is bekend dat ze epileptische aanvallen uitlokken of de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aandoening van het CZS die aanleg kunnen hebben om epileptische aanvallen te krijgen.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Als epileptische aanvallen optreden, moet ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Psychische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine optreden.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
In zeldzame gevallen kan depressie of psychose overgaan in zelfbeschadigend gedrag.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
In deze gevallen moet Ciprofloxacine worden stopgezet.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Door patiënten die ciprofloxacine kregen, zijn gevallen van polyneuropathie gemeld (gebaseerd op neurologische symptomen als pijn, een brandend gevoel, zintuigstoornissen of spierzwakte, alleen of in combinatie).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Het gebruik van ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, inclusief pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte om de ontwikkeling van een irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Hartaandoeningen Omdat ciprofloxacine in verband wordt gebracht met gevallen van QT-prolongatie (zie rubriek 4.8), is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico voor torsades de pointes aritmie.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Maagdarmstelsel Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
In dergelijke gevallen moet ciprofloxacine meteen worden stopgezet, en een geschikte behandeling ingesteld.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Antiperistaltica zijn bij deze situatie gecontra- indiceerd.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Nieren en urinewegen Er is melding gemaakt van kristalurie als gevolg van het gebruik van Ciprofloxacine Bayer (zie rubriek 4.8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn en een overmatige alkaliniteit van de urine moet worden vermeden.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
In geval van tekenen en symptomen van een leveraandoening (zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, pruritus of een drukgevoelige buik) moet de behandeling worden stopgezet.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie Hemolytische reacties zijn gemeld bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6- fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Ciprofloxacine moet bij deze patiënten worden vermeden tenzij het potentiële voordeel afweegt tegen het mogelijke risico.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
In dat geval moet worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van hemolyse.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Resistentie Gedurende of na de behandeling met ciprofloxacine, kunnen bacteriën worden geisoleerd die resistent zijn voor ciprofloxacine, met of zonder een klinisch manifeste superinfectie.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Er kan een speciaal risico zijn op selectie van voor ciprofloxacine resistente bacteriën tijdens verlengde behandeling en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door Staphylococcus en Pseudomonas stammen.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
29 die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels (bijvoorbeeld van theofylline) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Methotrexaat Gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactie met onderzoeksresultaten De in vitro werking van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis kan tot vals negatieve bacteriologische onderzoeksresultaten leiden bij monsters van patiënten die momenteel ciprofloxacine gebruiken.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Effecten van andere producten op ciprofloxacine:
Chelation Complex Formation
Chelaatcomplexvorming
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine (oraal) en meerwaardige kationbevattende geneesmiddelen en mineralensupplementen (bv. calcium, magnesium, aluminium, ijzer), polymere fosfaatbinders (bv. sevelameer), sucralfaat of antacida, en sterk gebufferde geneesmiddelen (bv. didanosinetabletten) die magnesium, aluminium of calcium bevatten, vermindert de absorptie van ciprofloxacine.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Daarom moet ciprofloxacine ofwel 1-2 uur vóór of ten minste 4 uur na deze preparaten worden toegediend.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
De beperking geldt niet voor antacida die tot de klasse van H2-receptorblokkers behoren.
Food and Dairy Products
Voedings- en zuivelproducten
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Calcium als onderdeel van een maaltijd heeft geen significante invloed op de absorptie.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Gelijktijdige toediening van alleen zuivelproducten of met mineralen verrijkte dranken (bv. melk, yoghurt, met calcium verrijkt sinaasappelsap) met ciprofloxacine moet echter worden vermeden, omdat de absorptie van ciprofloxacine verminderd kan zijn.
Probenecid
Probenecide
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecide heeft invloed op de uitscheiding van ciprofloxacine via de nieren.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Gelijktijdige toediening van probenecide met ciprofloxacine leidt tot een verhoging van de serumspiegel van ciprofloxacine.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Effecten van ciprofloxacine op andere geneesmiddelen:
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidine mag niet samen met ciprofloxacine worden toegediend (zie rubriek 4.3).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
In een klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen was er een stijging van de tizanidineconcentratie in serum (stijging Cmax:
7-fold, range:
7-voudig, bereik:
4 to 21-fold; AUC increase:
4- tot 21-voudig; stijging AUC:
10-fold, range:
10-voudig, bereik:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
6- tot 24-voudig) bij gelijktijdige toediening met ciprofloxacine.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Een verhoogde tizanidineconcentratie in serum wordt in verband gebracht met een versterkt hypotensief en sederend effect.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Theophylline
30 Theofylline
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met theofylline kan tot een ongewenste stijging van de serumspiegel van theofylline leiden.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Dit kan tot bijwerkingen als gevolg van theofylline leiden, die in zeldzame gevallen levensbedreigend of fataal kunnen zijn.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Tijdens gelijktijdig gebruik, moet de serumspiegel van theofylline worden gecontroleerd en moet de dosis theofylline zo nodig verminderd worden (zie rubriek 4.4).
Other xanthine derivatives
Andere xanthinederivaten
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met cafeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) zijn verhoogde serumspiegels van deze xanthinederivaten gemeld.
Phenytoin
Fenytoïne
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met fenytoïne kan tot een verhoogde of verlaagde serumspiegel van fenytoïne leiden waardoor het aanbevolen is om de geneesmiddelspiegel te controleren.
Oral anticoagulants
Orale anticoagulantia
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Een groot aantal gevallen van versterkte werking van het orale anticoagulans is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen krijgen, waaronder fluorochinolonen.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt zodat de invloed van het fluorochinolon op de toename van de INR (international normalised ratio) moeilijk is te beoordelen.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Het wordt aanbevolen om frequent de INR te controleren gedurende en kort na het gezamenlijk gebruik van ciprofloxacine en een oraal anticoagulans.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ropinirol met ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2 iso-enzym, tot een stijging van de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% leidt.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Toezicht op ropinirol gerelateerde bijwerkingen, en aanpassing van de dosis zoals geëigend, wordt aanbevolen gedurend en kort na het gezamenlijk gebruik met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Na gelijktijdige toediening van 250 mg ciprofloxacine met clozapine gedurende 7 dagen waren de serumspiegels van clozapine en N-desmethylclozapine met respectievelijk 29% en 31% gestegen.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Klinisch toezicht en, indien nodig, een aanpassing van de dosis clozapine worden aanbevolen tijdens en kort na de gezamenlijke behandeling met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten als gevolg van reproductietoxiciteit.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bij juveniele en prenatale dieren die zijn blootgesteld aan chinolonen zijn effecten op het onrijpe kraakbeen waargenomen.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan veroorzaken aan het kraakbeen van de gewrichten bij het menselijke onvolgroeide organisme/de foetus (zie rubriek 5.3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
31 Lactatie Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Vanwege het potentiële risico van beschadiging van de gewrichten mag ciprofloxacine tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Omdat het neurologische effecten heeft, kan ciprofloxacine invloed hebben op de reactietijd.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Daardoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld zijn misselijkheid en diarree.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Bijwerkingen afkomstig uit klinisch onderzoek en post-marketing surveillance met Ciprofloxacine Bayer (orale, intraveneuze en sequentietherapie), gerangschikt volgens frequentie, worden hieronder vermeld.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
De analyse van de frequentie gaat uit van data van zowel de orale als de intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
System Organ
Systeem/
Frequency
Frequentie niet
Class
orgaanklassen
≥ 1/ 100
≥ 1/100 tot
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/1.000 tot
≥ 1/ 10 000 to <
≥ 1/10.000 tot
not known
bekend
1/ 1 000
< 1/1.000
(cannot be estimated from available data)
(kan niet aan de hand van de beschikbare
Infections and Infestations
gegevens worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen
Mycotic superinfections
Mycotische superinfecties
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Colitis als gevolg van een antibioticum (zeer zelden met mogelijk fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytose Trombo- cytopenie Trombocytose
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Hemolytische anemie Agranulo- cytose Pancytopenie (levens- bedreigend) Beenmerg- depressie (levens- bedreigend)
Immune System Disorders
Immuun- systeem- aandoeningen
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Allergische reactie Allergisch oedeem / angio- oedeem
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Anafylactische reactie Anafylactische shock (levens- bedreigend) (zie rubriek 4.4) Serumziekte- achtige reactie
Psychiatric Disorders
32
30 System Organ
Systeem/
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Hoofdpijn Duizeligheid Slaapstoor- nissen Smaakstoor- nissen
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Paresthesie en dysesthesie Hypesthesie Tremor Epileptische aanvallen (zie rubriek 4.4) Vertigo
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migraine Coördinatie- stoornissen Gangstoornis Reukzenuw- stoornissen Intracraniale hypertensie
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Perifere neuropathie (zie rubriek 4.4).
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Oog- aandoeningen Evenwichts- orgaan- en oor- aandoeningen
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Stoornissen van het gezichts- vermogen Tinnitus Gehoorverlies / verminderd gehoor
Visual colour distortions
Afwijkingen in kleur- waarneming
Cardiac Disorders
Hart- aandoeningen
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Ventriculaire aritmie, QT- verlenging, torsades de pointes *
Vascular Disorders
Bloedvat-- aandoeningen
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatatie Hypotensie Syncope
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Ademhalings-- stelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Dyspnoe (inclusief astmatische aandoening)
Gastrointestinal Disorders
Maagdarm- stelsel- aandoeningen
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Braken Pijn in maag/darmen en buik Dyspepsie Flatulentie
Hepatobiliary Disorders
Lever- en gal- aandoeningen
Increase in transaminases Increased bilirubin
Verhoogde transaminase- waarden Verhoogde bilirubine- waarde
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Gestoorde leverfunctie Cholestatische icterus Hepatitis
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Levernecrose (zeer zelden overgaand in levensbedrei- gend leverfalen) (zie rubriek 4.4)
31 System Organ
Systeem/
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
gegevens worden bepaald) Huid- en onderhuid- aandoeningen
Rash Pruritus Urticaria
Huiduitslag Pruritus Urticaria
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Licht- gevoeligheids- reacties (zie rubriek 4.4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Syndroom van Stevens- Johnson (mogelijk levensbedrei- gend) Toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedrei- gend)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Skelet- spierstelsel-, bindweefsel- en botaandoe- ningen
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Spierpijn (bv. pijn in de ledematen, rug en borst) Artralgie
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Myalgie Artritis Verhoogde spiertonus en spierkrampen
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Spierzwakte Tendinitis Peesruptuur (hoofdzakelijk achillespees) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
Renal and Urinary Disorders
Nier- en urineweg- aandoeningen
Renal impairment
Nierfunctie- stoornis
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Nierfalen Hematurie Kristalurie (zie rubriek 4.4) Tubulo- interstitiële nefritis
General Disorders and Administration Site Conditions
Algemene aandoeningen en toedienings- plaats- stoornissen
Asthenia Fever
Asthenie Koorts
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Oedeem Zweten (hyperhidrose)
Increase in blood alkaline phosphatase
Verhoogde alkalische fosfatase
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Abnormaal protrombine- gehalte Verhoogd amylasegehalte
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
* Deze bijwerkingen zijn gemeld tijdens de post-marketing-periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT-verlenging (zie rubriek 4.4).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Pediatrische patiënten De hierboven vermelde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die met onderzoeken met volwassenen verzameld zijn.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Bij kinderen wordt artropathie vaak gemeld (zie rubriek 4.4).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Van een acute overdosis van 16 g is gemeld dat deze acuut nierfalen veroorzaakt.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Symptomen van overdosering omvatten: duizeligheid, tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, epileptische aanvallen, hallucinaties, verwardheid, buikklachten, gestoorde nier- en leverfunctie evenals kristalurie en hematurie.
Reversible renal toxicity has been reported.
Omkeerbare niertoxiciteit is gemeld.