qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Doosje met 1 flesjes met lyofilisaat en 1 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
Do not freeze.
21/31 Niet in de vriezer bewaren.
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME * / flacon
* MU:
*ME:
Intravenous route Cats:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaneous route
Subcutaan gebruik
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME * / flacon
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/31 BIJSLUITER
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirosis bij honden vanaf één maand.
27/ 31 5.
27/31 5.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.
Cats:
Hond en kat:
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgevoegde oplosmiddel.
10.
28/31 10.
Not applicable.
Niet van toepasssing.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
29/ 31 Č eská republika VIRBAC S. A.
29/31 Č eská republika VIRBAC S.A.
Magyarország VIRBAC S. A.
Magyarország VIRBAC S.A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
Lietuva VIRBAC S. A.
Lietuva VIRBAC S.A.
EMEA/ V/ C/ 0113
EMEA/V/C/0113
What is Yarvitan?
Wat is Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Yarvitan bevat de werkzame stof mitratapide die helpt het gewicht van honden te verminderen.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Het is verkrijgbaar in drie verpakkingen; 55 ml of 120 ml flesjes voor honden tot 36 kg, en een 210 ml flesje voor honden tot 48 kg.
What is Yarvitan used for?
Wanneer wordt Yarvitan voorgeschreven?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Yarvitan wordt voorgeschreven aan volwassen honden met overgewicht of zwaarlijvigheid als hulpmiddel bij het terugbrengen van hun gewicht.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Het wordt gebruikt als onderdeel van een programma waarbij ook op de voeding van de hond wordt gelet.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Het geneesmiddel wordt aan de hond toegediend gedurende 3 weken, gevolg door een periode van 2 weken zonder behandeling, waarin de dierenarts de voeding van de hond zal afstemmen op zijn energiebehoeften.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Na deze periode wordt het geneesmiddel opnieuw gedurende 3 weken toegediend, samen met het aangepaste dieet.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
De Yarvitan-oplossing moet samen met het voedsel worden ingenomen.
How does Yarvitan work?
Hoe werkt Yarvitan?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
De werkzame stof in Yarvitan, mitratapide, werkt in op de darmen en remt er een bepaalde proteïne (de microsomale triglyceride transferproteïne).
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Deze proteïne is normaal betrokken bij de opname van vetten uit het dieet.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Door deze proteïne te remmen, vermindert Yarvitan de opname van vetten uit de darmen.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Yarvitan heeft ook een lichte eetlustverminderende werking die verband houdt met de werkingswijze van het geneesmiddel.
How has Yarvitan been studied?
Hoe is Yarvitan onderzocht?
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Yarvitan is onderzocht bij honden, zowel in laboratoriumtests als in praktijkonderzoeken.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Er zijn twee grote praktijkonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, bij gezonde honden met een lichaamsgewicht dat 20% boven het aanbevolen lichaamsgewicht lag.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Ongeveer driekwart van de honden kreeg Yarvitan toegediend; de rest kreeg het geneesmiddel toegediend zonder de werkzame stof (de controlegroep).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De honden kregen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tijdens de studie eveneens andere noodzakelijke geneesmiddelen toegediend, zoals vaccins, ontwormingstabletten, behandelingen tegen vlooien of teken, antibiotica en ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Yarvitan, toegediend in de aanbevolen dosis en volgens het 3-2-3 weken behandelingsschema, leidde tot een verminderd lichaamsgewicht bij zwaarlijvige honden vergeleken met de controlegroep.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Het gewichtsreducerende effect was relatief laag (6 tot 7% van het gewicht van voor de behandeling).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
De behandeling vormt een eerste maatregel in het kader van een gewichtsbeheersingsprogramma; ze dient te worden gecombineerd met dieetveranderingen die ook na de behandeling moeten worden voortgezet.
What is the risk associated with Yarvitan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Yarvitan in?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Braken, diarree of dunne ontlasting kunnen tijdens de behandeling optreden.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
In de meeste gevallen gaat het om lichte bijwerkingen die vanzelf overgaan.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Tijdens de behandeling kan ook een verminderde eetlust optreden.
This is related to the mode of action of the product.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Yarvitan.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Wanneer een persoon per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Wanneer de ogen per ongeluk in aanraking komen met het middel, moeten deze onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Why has Yarvitan been approved?
Waarom is Yarvitan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yarvitan groter zijn dan de risico's ervan voor de controle van overgewicht en zwaarlijvigheid bij honden en heeft geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yarvitan.
Other information about Yarvitan:
Overige informatie over Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
De Europese Commissie heeft op 14/11/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yarvitan verleend aan Janssen Animal Health B.V.B.A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
België.
This summary was last updated in September 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
2/2 ©EMEA 2006
EU Number
EU -nmmer
Content
Verpakking Inhoud
EU/ 2/ 06/ 063/ 001
EU/2/06/063/001
EU/ 2/ 06/ 063/ 002
EU/2/06/063/002
EU/ 2/ 06/ 063/ 003
EU/2/06/063/003
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapide 5 mg/ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml
For a full list of excipients, see section 6.1
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Oral solution.
Orale oplossing.
A colourless to slightly yellow solution.
Een kleurloze tot lichtgele oplossing.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Te gebruiken als onderdeel van een gewichtsmanagementprogramma waarin ook adequate verandering van voedingsgewoonten zijn opgenomen.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met zo’ n gewichtsmanagementprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Niet gebruiken bij honden met een leverfunctiestoornis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de andere hulpstoffen.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Niet gebruiken voor honden tijdens dracht en lactatie.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 18 maanden.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Niet gebruiken bij honden waarbij overgewicht of zwaarlijvigheid veroorzaakt wordt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose of hyperadrenocorticisme.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
2/20 Indien braken, aanzienlijk verminderde eetlust of diarree herhaaldelijk voorkomen, moet de behandeling worden onderbroken en moet advies van de dierenarts worden ingewonnen.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling, het product na een maaltijd toe te dienen.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waarbij het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
A decreased appetite may occur during treatment.
Tijdens de behandeling kan verminderde eetlust optreden.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en mag niet worden gezien als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Braken, diarree of dunne ontlasting kan tijdens de behandeling voorkomen.
In most cases, these effects are mild and transient.
In de meeste gevallen zijn deze verschijnselen licht en van voorbijgaande aard.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Als een bijwerking herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, moet de behandeling worden onderbroken en dient men een dierenarts te raadplegen.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Tijdens laboratoriumstudies, werden dalingen in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens *):
Clinical observation
Klinische observatie
vomiting: occasional (≤ 3x)
braken: incidenteel (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
braken: herhaaldelijk (> 3 x) diarree / dunne ontlasting
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
anorexia / verminderde eetlust lusteloosheid / zwakte
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* gegevens van 360 honden over de gehele behandelingsperiode.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Niet gebruiken bij honden tijdens de dracht en lactatie.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij studies waarbij Yarvitan gelijktijdig met niet- steroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide werden gebruikt is niet onderzocht.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Daarom moeten geneesmiddelinteracties nauwlettend worden bewaakt bij honden, die aanvullend behandeld worden naast het product.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/20 4.9 Dosering en toedieningsweg
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Eenmaal daags oraal 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml van het product per 8 kg) toedienen in 2 perioden van 21 dagen met daartussen 14 dagen zonder behandeling.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet de hond gewogen worden op dag 1 en op dag 35 (d.w.z. aan het begin van elke behandelingsperiode).
Treatment should be given with food.
De behandeling moet gegeven worden met voedsel.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Gebruik de bij het product bijgeleverde doseerpipet.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling, mag de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt ongewijzigd blijven.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Daarna moet de voeding worden afgestemd op de energiebehoeften voor onderhoud (te berekenen door de dierenarts).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Dit kan bereikt worden met standaard diervoeding of met een laag calorische (dieet) diervoeding.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
In klinische onderzoeken kwamen behandelde dieren snel weer aan na beëindiging van de behandeling als het dieet niet werd beperkt.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Om dit te vermijden, moet de voeding met het onderhoudsdieet na afloop van de behandeling met het product worden voortgezet.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
De volgende klinische symptomen werden waargenomen na 3 of 5 maal overdosering bij honden: dunne of vloeibare ontlasting, braken, salivatie, anorexia, ernstig gewichtsverlies, vermagerd uiterlijk, dehydratie en bleke slijmvliezen.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Bij onbedoelde overdosis, moet symptomatische therapie worden toegediend.
No specific antidote is available.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code:
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Toedienen van mitratapide aan honden resulteert in verminderde opname van dieetvetten, dosisafhankelijke verminderingen in serum cholesterol en triglyceride en in toegenomen aanwezigheid van druppels in enterocyten die triglyceride bevatten.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Aangenomen wordt dat deze effecten veroorzaakt worden door MTP-remming op het niveau van de enterocyt.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Dit resulteert in een blokkade van de opname van dieetvetten.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Mitratapide heeft ook een licht eetlust verminderende werking, die verband houdt met de werkingswijze.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Accumulatie van triglyceriden in de enterocyten kan een gevoel van verzadiging teweeg brengen, dat een negatieve terugkoppeling heeft en resulteert in een verminderde eetlust.
Mitratapide has no central effect.
Mitratapide heeft geen centraal effect.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
In klinische onderzoeken, werden de volgende percentages gewichtsverlies bereikt:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
4/20 Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
% of treated dogs*
% behandelde honden * Gewichtsverlies
weight loss category
categorie
EU field trial
EU praktijktest
US field trial
US praktijktest
pooled data
Gecombineerde gegevens
6.8 11.4 22.7
6.8 11.4 22.7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
23.8 44.5 64.4
23.8 44.5 64.4
*: in line with the recommended treatment schedule
*: volgens het aanbevolen behandelingsschema
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Laboratorium dieren en honden absorberen oraal toegediende mitratapide snel.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99%) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Na multipele doses, zijn de hoogste concentraties aanwezig in de bijnieren, de lever, het jejunum en de nieren, maar er is geen blootstelling in de hersenen, waardoor een centraal effect van het product wordt uitgesloten.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Excretie is snel en hoofdzakelijk via de feces.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Bij gevoerde honden, resulteert een enkele dosis van 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht in maximale concentraties van de moederbestanddeel in plasma van gemiddeld 0,012 µg/ml bereikt 3,5 uur na doseren; de sulfoxide metabolieten bereiken een maximale concentratie van gemiddeld 0,0136 µg/ml en 0,0168 µg/ml, respectievelijk na 6,5 uur en 8,5 uur; de sulfone metaboliet bereikt 0,0092 µg/ml na 17,5 uur.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sucralose Gebutyleerde hydroxyanisole Macrogol 400
3 months
3 maanden
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Na iedere dosis de pipet doorspoelen en drogen en met de schroefdop de fles weer stevig dichtdraaien.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
55, 120 of 210 ml amber glazen flesje (type III) met een kindveilige polypropyleen sluiting en doseerpipet.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
De doseerpipet heeft een gradatie naar lichaamsgewicht: • tot 36 kg voor het 55 ml flesje • tot 36 kg voor het 120 ml flesje • tot 48 kg voor het 210 ml flesje
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
EU/ 2/ 06/ 063/ 001-3
EU/2/06/063/001-3
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERNIEUWEN VAN DE VERGUNNING
14/ 11/ 2006
14/11/2006
6/ 20 ANNEX II
6/20 BIJLAGE II
7/ 20 A.
7/20 A.
Janssen Pharmaceutica N. V.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica N.V.
8/ 20 ANNEX III
8/20 BIJLAGE III
9/ 20 A.
9/20 A.
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON
KARTONNEN DOOS
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg LG 120 ml: ≤ 22 kg LG 210 ml: ≤ 40 kg LG
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Als een hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
11/ 20 10.
11/20 10.
Once opened, use within 3 months.
Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik– uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
B-2340 Beerse, Belgium
B-2340 Beerse, België
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
55 ml 120 ml 210 ml
EU/0/00/000/001 55ml EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 55 ML
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 120 en 210 ML
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
14/ 20 10.
14/20 10.
Do not refrigerate
Niet in de koelkast bewaren
120 ml 210 ml
EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/20 BIJSLUITER Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het toedienen van het geneesmiddel aan uw hond: • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen • Eventuele verdere vragen kunt u stellen aan uw dierenarts of apotheek • Dit geneesmiddel is alleen voor uw hond voorgeschreven en u moet het middel niet doorgeven aan andere.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden Mitratapide
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapide 5 mg/ml Gebutyleerd hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Yarvitan is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Te gebruiken als onderdeel van een totaal gewichtsbeheersingsprogramma wat ook geschikte dieetveranderingen omvat.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met dit gewichtsbeheersingsprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Yarvitan niet toedienen: • als uw hond een leverstoornis heeft. • als uw hond overgevoelig (allergisch) is voor mitratapide of één van de andere bestanddelen. • als uw hond drachtig is of tijdens lactatie. • bij honden jonger dan 18 maanden. • als het overgewicht of de zwaarlijvigheid van uw hond wordt veroorzaakt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose (dit is te wijten aan een slecht werkende schildklier) of hyperadrenocorticisme (dit is te wijten aan slecht werkende bijnieren).
17/ 20 6.
17/20 6.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Licht uw dierenarts in als u één van de volgende symptomen bemerkt: • aanzienlijke vermindering van eetlust.
Loss of appetite may occur during treatment.
Vermindering van eetlust kan tijdens de behandeling optreden.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en moet niet worden beschouwd als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt (dit is als de hond twee opeenvolgende dagen niet meer eet). • braken • diarree • dunne ontlasting
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen licht en zijn zij niet van lange duur.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Als een bijwerking herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, moet de toediening van Yarvitan aan uw hond worden stopgezet en dient u zo spoedig mogelijk uw dierenarts te raadplegen.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Tijdens laboratoriumstudies, werden reducties in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Dien Yarvitan altijd exact toe op de wijze die uw dierenarts u heeft voorgeschreven.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Als u het niet zeker weet moet u het vragen aan uw dierenarts.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 8 kg).
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Op de bij het middel bijgeleverde doseerpipetten staan maatstrepen die overeenkomen met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Dien het product oraal toe tijdens 2 perioden van 21 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling ertussen.
Day 1-21
dag 1-21
Day 22-35
dag 22-35
Day 36-56
dag 36-56
treatment
behandeling
no treatment
geen behandeling
normal feeding
normale voeding
nutrition programme
voedingsprogramma
9.
18/20 9.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Om te zorgen voor een correcte dosering, moet de hond op dag 1 en op dag 35 worden gewogen (dit is aan het begin van elke behandelingsperiode).
Use the dosing pipette as provided with the product.
Gebruik de doseerpipet die bij het middel is bijgeleverd.
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Vul de spuit door de zuiger omhoog te trekken tot deze op de markering van de doseerpipet staat die overeenkomt met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
Treatment should be given with food.
De behandeling moet worden gegeven met voedsel.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Dien daarom het product met de spuit toe op een portie van het voedsel.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Pas als de hond de volledige portie heeft opgegeten, de rest van het voer aan de hond geven.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Na iedere dosis moet de spuit van de fles worden verwijderd.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
De pipet moet worden uitgespoeld en afgedroogd en de dop moet weer stevig dicht worden geschroefd.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
In de eerste 21 dagen van de behandeling, kan de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt onveranderd blijven.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Daarna moet uw hond een voedingsprogramma volgen.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Uw dierenarts zal u vertellen welk soort voer uw hond nodig heeft.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Dit kan normaal hondenvoer zijn of een laag calorische (dieet) diervoeding.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Om terugkerende gewichtstoename te vermijden, is het noodzakelijk om na afloop van de behandeling met het product door te gaan met het onderhoudsvoedingsdieet.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en kartonnen verpakking (EXP.).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informeer uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook niet voorgeschreven middelen.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij onderzoeken waarbij Yarvitan gelijktijdig met niet-steroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide gebruikt worden is niet onderzocht.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Uw dierenarts dient het gebruik van alle andere geneesmiddelen in aanvulling op het product nauwlettend te controleren.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
19/20 Als braken, diarree, dunne ontlasting herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, stop de toediening van Yarvitan aan uw hond en raadpleeg uw dierenarts zo spoedig mogelijk.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken, wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling het product na een maaltijd toe te dienen.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waar het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Bij accidentele overdosis, symptomatische therapie toepassen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
07/ 2007
07/2007
Pack sizes – amber glass bottles containing:
Verpakkingsgrootten - amber glazen flesjes met een inhoud van:
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
55ml: ≤ 10 kg lichaamsgewicht, 120ml: ≤ 22 kg lichaamsgewicht, 210ml: ≤ 40 kg lichaamsgewicht.
EMEA/ V/ C/ 129
EMEA/V/C/129
What is Zactran?
Wat is Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran is een oplossing voor injectie voor rundvee met als werkzame stof gamithromycine (150 mg/ml).
What is Zactran used for?
Wanneer wordt Zactran voorgeschreven?
Zactran is an anibiotic.
Zactran is een antibioticum.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Het wordt gebruikt bij rundvee om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, te behandelen of te voorkomen.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Bij preventief gebruik van Zactran moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden vastgesteld.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Zactran wordt toegediend als enkelvoudige onderhuidse injectie.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
De te gebruiken dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het te behandelen dier.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Dieren die zwaarder zijn dan 250 kg moeten op meer dan een plaats geïnjecteerd worden.
How does Zactran work?
Hoe werkt Zactran?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
De werkzame stof van Zactran is gamithromycine, een antibioticum van de macrolidengroep.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacterie (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert zodoende de groei van de bacterie.
How has Zactran been studied?
Hoe is Zactran onderzocht?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Er zijn relevante studies uitgevoerd om de werkzaamheid van Zactran bij rundvee aan te tonen.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
De belangrijkste klinische studies werden uitgevoerd op boerderijen in een aantal landen binnen en buiten de EU.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Voor de behandeling van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met tulathromycine, een ander macrolide-antibioticum dat al is toegelaten in de EU en dat bestemd is voor rundvee dat de ziekte al heeft.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Voor de preventie van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met placebo (schijnbehandeling) bij rundvee dat met zieke dieren op dezelfde boerderij in aanraking was gekomen en daarom een groter risico liep om de ziekte te ontwikkelen.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zactran tijdens de studies te hebben?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zactran bleek werkzaam te zijn voor de behandeling en preventie van BRD, geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Voor de behandeling van BRD bleek Zactran even werkzaam te zijn als tulathromycine.
What is the risk associated with Zactran?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zactran in?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Na injectie met Zactran vertoont maximaal 45% van de dieren een lichte zwelling op de injectieplaats.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
De dieren kunnen ook enige tekenen van lichte pijn vertonen gedurende een dag.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
De zwelling verdwijnt in het algemeen na 3 tot 14 dagen, maar kan bij sommige dieren aanhouden tot 35 dagen na de behandeling.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig (allergisch) reageren op dergelijke antibiotica (macrolidengroep), moeten contact met Zactran vermijden.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Zactran kan irritatie veroorzaken aan de ogen of de huid Daarom moet contact met de huid of ogen vermeden worden.