qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not all package sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Stel aan de hand van het doseringsschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Werk aseptisch Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 5,1 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Het volume na reconstitutie bedraagt 5,3 ml.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
The reconstituted solution must be further diluted.
De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Gebruik nooit flacons die vreemde deeltjes bevatten of waarvan de inhoud is verkleurd.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Na reconstitutie dient de inhoud van de flacons onmiddellijk te worden verdund en niet te worden bewaard voor verder gebruik.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Verdunning De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
7 intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Mix the infusion solution gently.
Meng de oplossing voor infusie voorzichtig.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Cerezyme contains no preservatives.
Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002
EU/1/97/053/001 EU/1/97/053/002
17 November 1997 Date of latest renewal:
17 november 1997 Datum van laatste hernieuwing:
17 September 2007
17/09/2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 U poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Elke flacon bevat 400 eenheden * imiglucerase * *.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden imiglucerase per ml (400 E/10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
9 Dosering voor volwassenen, kinderen en ouderen Gezien de heterogeniteit en de multisystemische aard van de ziekte van Gaucher, moet de dosering voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld, na een uitgebreide beoordeling van de klinische verschijnselen van de ziekte.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Verscheidene doseerschema’ s zijn effectief gebleken bij enkele of alle niet-neurologische verschijnselen.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Overgevoeligheid Uit de huidig beschikbare gegevens blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
10 moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Pulmonale hypertensie Pulmonale hypertensie is een bekende complicatie van de ziekte van Gaucher en is zowel waargenomen bij patiënten met, als bij patiënten zonder enzymsubstitutietherapie.
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
11 Nervous system disorders Uncommon:
Zenuwstelselaandoeningen Soms:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesieën Hartaandoeningen Soms:
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Tachycardie, cyanose Bloedvataandoeningen Soms:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
12 Imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant β -glucocerebrosidase) katalyseert de hydrolytische splitsing van het glucolipide glucocerebroside in glucose en ceramide langs de normale weg voor de afbraak van membraanlipiden.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Deze macrofagen raken overvuld met glucocerebroside en worden Gaucher-cellen genoemd.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Gaucher-cellen worden vooral aangetroffen in lever, milt en beenmerg en soms ook in long-, nier- en darmweefsel.
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
Secundaire hematologische gevolgen zijn onder meer ernstige anemie en trombocytopenie, naast de kenmerkende progressieve hepatosplenomegalie.
6.2 Incompatibilities
13 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C buiten invloed van licht.
13 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Werk aseptisch Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 10,2 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
14 Gebruik nooit flacons die vreemde deeltjes bevatten of waarvan de inhoud is verkleurd.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Verdun de samengevoegde volumes met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1/ 97/ 053/ 005
EU/1/97/053/003 EU/1/97/053/004 EU/1/97/053/005
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 Verenigde Staten
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Engeland
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON/ VIAL
BUITENVERPAKKING/FLACON
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie imiglucerase
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Iedere flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
For intravenous infusion.
Voor intraveneuze infusie.
Store in a refrigerator
Bewaren in de koelkast.
Any unused solution should be discarded.
Eventueel resterende oplossing moet worden weggegooid.
Marketing Authorisation Holder:
Vergunninghouder:
Genzyme Europe B. V.
Genzyme Europe B.V.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABEL/ VIAL
ETIKET/FLACON
For intravenous infusion.
Voor intraveneuze infusie
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Elke flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B.V.-NL
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie imiglucerase
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Iedere flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
5.
5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Elke flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 BIJSLUITER:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Imiglucerase
It may harm them, even
Dit
if their symptoms are the same as yours.
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What Cerezyme is and what it is used for.
Wat is Cerezyme en waarvoor wordt het gebruikt.
3.
Wat u moet weten voordat u Cerezyme gebruikt 3.
How to use Cerezyme.
Hoe wordt Cerezyme gebruikt.
Possible side effects.
Mogelijke bijwerkingen.
How to store Cerezyme.
Hoe bewaart u Cerezyme.
Further Information
Aanvullende informatie
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CEREZYME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes – een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van een enzym, β - glucocerebrosidase.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Dit enzym helpt het lichaam de glucocerebrosidespiegels onder controle te brengen.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glucocerebroside is een natuurlijke stof in het lichaam, gemaakt van suiker en vet.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Bij de ziekte van Gaucher kan de concentratie van glucocerebroside te hoog worden.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Het kan het natuurlijke enzym β - glucocerebrosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
BEFORE YOU USE CEREZYME
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CEREZYME GEBRUIKT
Do not use Cerezyme
Gebruik Cerezyme niet:
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor imiglucerase of
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- als u allergisch bent voor één van de andere bestanddelen van Cerezyme.
Take special care with Cerezyme
Wees extra voorzichtig met Cerezyme:
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het
given the medicine or shortly after.
geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Mogelijk test uw arts of u een allergische reactie hebt op imiglucerase.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Sommige patiënten met de ziekte van Gaucher hebben een hoge bloeddruk in de longen
hypertension).
(pulmonale hypertensie).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, long- of leverproblemen.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Dit kan optreden ongeacht of de patiënt wel of niet met Cerezyme wordt behandeld, maar als u kortademig wordt, moet u uw arts op de hoogte brengen.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
HOW TO USE CEREZYME
HOE WORDT CEREZYME GEBRUIKT
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Your dose will be specific to you.
Uw dosering zal voor u specifiek zijn.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
De aanbevolen dosering Cerezyme is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
This might be every 6 to 12 months.
Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
De “ ICGG Gaucher Registry” U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de “ ICGG Gaucher Registry”.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Het doel van deze “ Registry” is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om te controleren hoe goed een enzymsubstitutietherapie, zoals Cerezyme, werkt.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd; Niemand weet dat het om informatie gaat die u betreft.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Wat u moet doen als u meer Cerezyme heeft gebruikt dan u zou mogen Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cerezyme te gebruiken Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cerezyme bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Wanneer u ernstige bijwerkingen hebt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij meer dan 1 op 100 patiënten), zijn:
- breathlessness
- buiten adem zijn
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel
- itching
- jeuk
- rash
- huiduitslag
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij meer dan 1 op 1.000 patiënten), zijn:
- dizziness
- duizeligheid
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid
- increased heart rate
- versnelde hartslag
- bluish skin
- blauwkleuring van de huid
- flushing
- blozen
- fall in blood pressure
- bloeddrukdaling
- vomiting
- braken
- nausea
- misselijkheid
- abdominal cramping
- buikkrampen
- pain in the joints
- pijn in de gewrichten
- infusion site discomfort
- ongemak op de plaats van de infusie
- infusion site burning
- brandend gevoel op de plaats van de infusie
- infusion site swelling
- zwelling op de plaats van de infusie
- injection site sterile abcess
- steriel abces op de plaats van de infusie
- chest discomfort
- pijn op de borst
- fever
- koorts
- rigors
- rillingen
- fatigue
- vermoeidheid
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Sommige bijwerkingen werden aanvankelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, en bloeddrukdaling.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Als u een van deze symptomen ondervindt, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CEREZYME
HOE BEWAART U CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
29 Gebruik Cerezyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de letters “ EXP”.
The expiry date refers to the last date of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C – 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
What Cerezyme contains
Wat bevat Cerezyme
- The active substance is imiglucerase.
- Het werkzame bestanddeel is imiglucerase.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
humane enzym β -glucocerebrosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden imiglucerase per ml.
- Other ingredients are:
- De andere bestanddelen zijn:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Mannitol Natriumcitraat Citroenzuur-monohydraat Polysorbaat 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cerezyme Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Hoe ziet Cerezyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cerezyme, 200 U, wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon – verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nederland
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Fabrikant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: +32 2 714 17 11
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Č eská Republika/Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B.V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland / Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
This leaflet was last approved in:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Instructies voor gebruik – reconstitutie, verdunning en toediening Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
31 Stel aan de hand van het doseerschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Werk aseptisch Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 5,1 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Toediening Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 U poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Imiglucerase
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes – een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Het kan het natuurlijke enzym β - glucocerebrosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd; Niemand weet dat het om informatie gaat die u betreft.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Wanneer u ernstige bijwerkingen hebt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij meer dan 1 op 100 patiënten), zijn:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
35 Gebruik Cerezyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de letters “ EXP”.
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
6 FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFORMATIE
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Hoe ziet Cerezyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cerezyme, 400 U, wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon – verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
37 Stel aan de hand van het doseerschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Werk aseptisch Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 10,2 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
EMEA/ H/ C/ 721
EMEA/H/C/721
What is Cervarix?
Wat is Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Cervarix is een vaccin.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Het is een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) voor injectie die gezuiverde L1-eiwitten bevat voor twee typen van het humane papillomavirus (typen 16 en 18).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Het is verkrijgbaar in flacons of in voorgevulde spuiten.
What is Cervarix used for?
Wanneer wordt Cervarix voorgeschreven?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Cervarix wordt gebruikt ter bescherming tegen prekankerletsels (abnormale celgroei) in de baarmoederhals en tegen baarmoederhalskanker veroorzaakt door infectie met het humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
De indicatie van het middel is gebaseerd op de aangetoonde werkzaamheid van Cervarix bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar en op de immunogeniciteit (het vermogen om het immuunsysteem op het vaccin te laten reageren) van het middel bij meisjes en vrouwen in de leeftijd van 10 tot 25 jaar.
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is Cervarix used?
Hoe wordt Cervarix gebruikt?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Tussen de eerste en tweede dosis wordt een tussenpoos van een maand aangehouden, en tussen de tweede en derde dosis een tussenpoos van vijf maanden.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Cervarix afmaken.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Cervarix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij meisjes jonger dan 10 jaar, omdat voor deze leeftijdsgroep onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en de immunogeniciteit van het middel.
How does Cervarix work?
Hoe werkt Cervarix?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papillomavirussen zijn virussen die wratten en een abnormale weefselgroei veroorzaken.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Er zijn meer dan honderd types papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met genitale kankers.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door HPV typen 16 en 18.
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Het vaccin wordt gemaakt met behulp van een zogenoemd ‘ adjuvans’ (een verbinding met aluminium) dat MPL bevat, een gezuiverde lipide afkomstig van bacteriën, dat werkt als een immunostimulant: het zorgt dat het immuunsysteem (het systeem dat tegen ziekten vecht) sterker op het vaccin reageert.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Het vaccin wordt ‘ geadsorbeerd’, dat wil zeggen dat de uit L1-eiwitten bestaande virusachtige deeltjes en het MPL worden gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons van het immuunsysteem.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen deze L1-eiwitten aan.
The antibodies help to destroy the virus.
Deze antilichamen helpen om het virus te vernietigen.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de virussen in aanraking komt.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
How has Cervarix been studied?
Hoe is Cervarix onderzocht?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Cervarix werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Bij het hoofdonderzoek waren bijna 19 000 vrouwen betrokken in de leeftijd tussen 15 en 25 jaar.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarix werd vergeleken met een ander vaccin dat niet effectief was tegen HPV (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Tijdens het onderzoek werd gekeken bij hoeveel vrouwen die niet eerder waren geïnfecteerd met HPV typen 16 en 18, zich prekankerletsel in de baarmoederhals ontwikkelde als gevolg van een infectie met deze typen HPV.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
Het onderzoek was ten tijde van de evaluatie nog in volle gang en zal nog maximaal vier jaar duren.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Tijdens twee aanvullende studies werd bovendien bij 2 225 meisjes in de leeftijd van 10 tot en met 14 jaar naar de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV typen 16 en 18 gekeken.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Tijdens deze onderzoeken werden de concentraties antilichamen voor de vaccinatie en na de derde dosis (in maand zeven) met elkaar vergeleken.
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Cervarix tijdens de studies te hebben?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix bleek werkzamer dan het vergelijkingsvaccin voor de preventie van abnormale celgroei in de baarmoederhals.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
Tijdens het hoofdonderzoek ontwikkelden na gemiddeld vijftien maanden 2 van de bijna 8 000 vrouwen die ten minste één dosis Cervarix hadden gekregen en die niet eerder waren geïnfecteerd met HPV typen 16 of 18, prekankerletsel in de baarmoederhals veroorzaakt door deze HPV-typen.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Dit in vergelijking met 21 van de bijna 8 000 vrouwen die met het andere vaccin waren behandeld.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat alle meisjes in de leeftijd van 10 tot en met 14 jaar die met Cervarix waren behandeld een beschermende concentratie aan antilichamen ontwikkelden tegen HPV typen 16 en 18.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Hieruit blijkt dat het vaccin waarschijnlijk effectief is voor de preventie van een HPV- infectie bij meisjes vanaf 10 jaar.
What is the risk associated with Cervarix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Cervarix in?
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling, en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cervarix.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of enig ander bestanddeel van het middel.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
De vaccinatie moet worden uitgesteld bij zieke patiënten met hoge koorts.
Why has Cervarix been approved?
Waarom is Cervarix goedgekeurd?