qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Daarnaast bestaat bezorgdheid over het kleine aantal producten voor kleine diersoorten waarvoor een vergunning is afgegeven.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
Het CVMP heeft voor de aanpak van dit probleem een deskundigenwerkgroep in het leven geroepen; deze staat onder voorzitterschap van professor Christian Friis.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
Het CVMP heeft aan de Raad van Beheer van het EMEA, die op de vergadering in juni 1998 over dit onderwerp een brainstormsessie heeft georganiseerd, verslag gedaan van zijn beraadslagingen.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Er wordt nu gesproken over concrete voorstellen die zijn gebaseerd op de resultaten van onderzoek naar de exacte indicaties en diersoorten waarvoor de betreffende producten niet meer beschikbaar zullen zijn.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
Gepoogd wordt om in samenwerking met het directoraat-generaal Industrie van de Europese Commissie dit probleem op te lossen.
44 3.3.
EMEA/MB/040/98
Annexes to Council Regulation
46
Old
Jaarverslag EMEA 1998 3.3 Vaststelling van maximumgehalten aan residuen (MRL's)
New
© EMEA 1999
(EEC) No 2377/ 90
Bijlagen bij Verordening (EEG)
substances
Oude
substances
Nieuwe
Annex I:
Bijlage I:
Substances for which an MRL has been established
2377/90 van de Raad
52
stoffen 52
15
stoffen 15
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
stoffen waarvoor MRL's zijn vastgesteld Bijlage II: stoffen waarvoor het niet nodig is om MRL's vast te stellen
Substances for which a provisional MRL has been established
Bijlage III: stoffen waarvoor voorlopige MRL's zijn vastgesteld
Substances for which no MRL can be established
Bijlage IV: stoffen waarvoor geen MRL's kunnen worden vastgesteld
Maximum residue limits for new substances
Maximumgehalten aan residuen voor nieuwe stoffen
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
2377/90 van de Raad bleef relatief stabiel en benaderde het voorspelde aantal.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
4 volledige aanvragen en 10 aanvragen voor uitbreiding tot nieuwe species of wijziging van de bestaande MRL's.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
Het gemiddelde aantal dagen dat daarvoor nodig was, was 11, aanzienlijk minder derhalve dan de wettelijk toegestane 30 dagen.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
In 1998 heeft het CVMP advies uitgebracht voor 25 stoffen en aanbevolen deze stoffen op te nemen in bijlage I, II of III.
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
Bij 2 nieuwe aanvragen en 1 wijzigingsaanvraag was een dergelijke aanbeveling niet mogelijk, omdat de geleverde gegevens ontoereikend waren.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
Bij 5 stoffen kon de beoordeling niet worden afgerond en werd de aanvragers verzocht aanvullende gegevens te verstrekken.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Het afgelopen jaar heeft het CVMP alle beoordelingen kunnen afronden binnen de daarvoor in Verordening (EEG) nr.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
De eerste beoordeling, uitmondend in een advies of een lijst met bedenkingen, kostte gemiddeld 114 dagen, dus binnen de 120 dagen die daarvoor staan, terwijl de beoordeling van de antwoorden op de lijsten met bedenkingen in alle gevallen binnen de daarvoor in genoemde verordening gestelde termijn van 90 dagen werd afgerond.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
Nadere gegevens met betrekking tot de nieuwe stoffen waarvoor MRL's zijn vastgesteld, zijn te vinden in bijlage 7.
Maximum residue limits for old substances
EMEA/MB/040/98
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 Maximumgehalten aan residuen voor oude stoffen
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
De rest van het jaar werd er voornamelijk gewerkt aan het beoordelen van de antwoorden die door bedrijven werden verstrekt naar aanleiding van de lijsten met bedenkingen waarin werd verzocht om aanvullende informatie.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Om daaraan te voldoen, werd door de Werkgroep Veiligheid van residuen een werkplan goedgekeurd.
Factors to be considered included:
Er moest rekening worden gehouden met de volgende factoren:
• • • •
· datum voor indiening van de antwoorden;
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
· werklast van de rapporteurs;
•
· realistisch aantal stoffen dat op elke bijeenkomst kan worden beoordeeld;
similarity of substances.
· gelijksoortigheid van stoffen.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
In september 1998 besloot het CVMP, met volledige instemming van de geneesmiddelenindustrie, om dit plan openbaar te maken.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Enerzijds geeft dit aan dat het Comité van plan is zich te houden aan het wettelijk vastgelegde tijdschema en anderzijds is dat een blijk van erkenning van het feit dat doorzichtigheid op dit punt belangrijk is gezien de discussies over de beschikbaarheid van geneesmiddelen die momenteel in de dierengezondheidssector gaande zijn.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
Er werden aanbevelingen opgesteld voor 31 kruidengeneesmiddelen.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
De verstrekte gegevens met betrekking tot alle verdedigde stoffen bestemd voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen werden nogmaals bekeken.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
Bij deze herschikking werd de hoogste prioriteit gegeven aan het tijdig afhandelen van aanvragen voor de vaststelling van MRL's voor oude en nieuwe stoffen.
3.4.
blz.
CVMP working parties
Jaarverslag EMEA 1998 3.4 Werkgroepen van het CVMP
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Vanwege het bezuinigingsplan dat was opgesteld naar aanleiding van inkrimping van de begroting van het EMEA moesten de voor 1998 geplande bijeenkomsten van de CVMP-werkgroepen worden afgezegd of uitgesteld tot begin 1999.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Desalniettemin is er door alle werkgroepen veel werk verzet.
Safety of Residues Working Party
Werkgroep Veiligheid van residuen
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
De Werkgroep Veiligheid van residuen hield in 1998 onder voorzitterschap van Gabriel Beechinor 7 bijeenkomsten van elk 3 dagen.
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
Begin 1998 werden er aanbevelingen gedaan met betrekking tot opneming van 311 stoffen in bijlage I, II, III of IV van Verordening (EEG) nr.2377/90 van de Raad, waarna er in totaal nog circa 200 stoffen te beoordelen overbleven (daarbij niet inbegrepen kruidengeneesmiddelen en stoffen voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
De in het EMEA-werkprogramma voor 1998 aangegane verplichting om de beoordeling van aanvragen voor vaststelling van de MRL's voor ten minste 100 stoffen af te ronden, werd nagekomen en met 114 stoffen zelfs overtroffen.
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
Het CVMP kon voor 9 oude stoffen geen MRL vaststellen, omdat de door de desbetreffende aanvragers verstrekte gegevens ontoereikend waren; in 21 gevallen werd de aanvraag ingetrokken.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Deze situatie geeft reden tot zorg, want zo kunnen er voor een groeiend aantal stoffen geen MRL's worden vastgesteld, hetgeen gevolgen zal hebben voor de verkrijgbaarheid van diergeneesmiddelen (een probleem dat door het CVMP aan de orde is gesteld).
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
De werkgroep legde het CVMP ter overweging een richtsnoer voor betreffende de vaststelling van wachttijden voor melk, die in december door het CVMP werd aangenomen en ter discussie vrijgegeven.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
Verder begon de werkgroep, op verzoek van het CVMP, aan de opstelling van een richtsnoer voor de beoordeling van het effect van antibiotica in zuivelstartculturen.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Daarnaast heeft het CVMP ter bespreking op de bijeenkomst van de Codex Alimentarius in Washington een wetenschappelijk advies opgesteld over een aantal belangrijke onderwerpen betreffende de veiligheid van consumenten.
Efficacy Working Party
Werkgroep Werkzaamheid
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
De Werkgroep Werkzaamheid (EWP) kwam in 1998 onder voorzitterschap van dr. Lisa Kaartinen driemaal bijeen.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Er werd grote vooruitgang geboekt bij de herziening van het richtsnoer inzake het verrichten van farmacokinetische studies bij dieren.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Ook de richtsnoeren over intramammaire aandoeningen werden herzien en samengebracht in één richtsnoer, dat momenteel wordt besproken.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
Nu de VICH-werkgroep Anthelmintische werkzaamheid een ontwerp-richtsnoer heeft opgesteld, wordt het eenvoudiger om de bestaande richtsnoeren met betrekking tot anthelmintische werkzaamheid te herzien.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
Het CVMP stemde in met een mandaat voor de Werkgroep Werkzaamheid om een nieuw richtsnoer te schrijven over niet-steroïde anti-inflammatoire
Immunologicals Working Party
EMEA/MB/040/98
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
Jaarverslag EMEA 1998
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
geneesmiddelen (NSAID's), dat noodzakelijk is vanwege de problemen die er zijn doordat een dergelijk richtsnoer er nog niet is.
Reference number
Werkgroep Immunologische diergeneesmiddelen
Title of guideline
De Werkgroep Immunologische diergeneesmiddelen (IWP) kwam in 1998 onder voorzitterschap van professor Paul-Pierre Pastoret driemaal bijeen.
Status
De volgende richtsnoeren en rapporten met stellingnames werden door de werkgroep opgesteld en na bespreking aangenomen door het CVMP:
CVMP/IWP/029/97
Referentienummer CVMP/IWP/029/97
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Richtsnoertitel Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Adopted in September 1998
Aangenomen in september 1998
Released for consultation in November 1998
Ter discussie vrijgegeven in november 1998
Pharmacovigilance Working Party
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Onder voorzitterschap van professor Agostino Macri kwam de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking in 1998 tweemaal bijeen.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Hoewel het aantal centraal toegelaten producten aanzienlijk toeneemt, zijn er maar zeer weinig bijwerkingen gemeld, zodat de werkgroep zich voornamelijk heeft beziggehouden met periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen in het kader van het toezicht op de veiligheid van centraal toegelaten producten.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
Op verzoek van het CVMP is ook verdergewerkt aan de opstelling van een aantal richtsnoeren, waaronder met name een over “ post-marketing surveillance”, waaraan ook de industrie in de beginfase een bijdrage kon leveren.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Het diergeneeskundig woordenboek VEDDRA (Veterinary Dictionary of Defined Terms) is nu gereed en geïncorporeerd in het EudraWatch-systeem, waarmee de lidstaten, de Commissie en het EMEA elkaar op de hoogte kunnen stellen van meldingen van bijwerkingen.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
De werkgroep bleef de meldingen van ernstige bijwerkingen van enkele nationaal toegelaten producten volgen en gaf aanbevelingen voor waarschuwingsteksten op de etikettering, die door de desbetreffende landen zijn opgevolgd.
Details of these can be found in Chapter 4.
EMEA/MB/040/98
3.5.
blz.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
Jaarverslag EMEA 1998 EMEA/MB/040/98
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
Jaarverslag EMEA 1998
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
Er werd begonnen met het opstellen van ontwerp-richtsnoeren met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundige producten, alsmede met de herziening van de bijlage van het momenteel gebruikte stabiliteitsrichtsnoer inzake de houdbaarheid van steriele diergeneesmiddelen.
An improved version of the application tracking system (ATS) was introduced in 1998 with a number of new features, including the handling of variations, maximum residue limits, inspections and certification of medicinal products.
In 1998 bleef de werkgroep de ontwikkelingen binnen de VICH-initiatieven volgen en leverde zij commentaar op ontwerp-richtsnoeren over de stabiliteit van nieuwe werkzame stoffen, nieuwe producten en voormengsels.
4.1.
De werkgroep benoemde een deskundige op het gebied van vochtigheid en formaldehyde naar aanleiding van het verzoek van de VICH-stuurgroep om ondersteuning die nodig bleek door uitbreiding van de prioriteitenlijst.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
Ook werd er een rapporteur aangewezen om de bijlage van het VICH-stabiliteitsrichtsnoer inzake de voorwaarden voor opslag van diergeneesmiddelen te bestuderen.
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Ad-hoc-werkgroep Antimicrobiële resistentie
The process for the organisation and coordination of pre-authorisation inspections for applications under the centralised procedure has been consolidated and is now a routine task.
Ter ondersteuning van de werkzaamheden van deze werkgroep werd een gedetacheerde deskundige uit Duitsland voor een periode van negen maanden toegevoegd aan het secretariaat.
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
Een zeer omvangrijke taak was het ordenen en interpreteren van een enorme hoeveelheid door deskundigen in eigen land verzamelde gegevens over antimicrobiële resistentie.
Inspection teams were drawn from 11 of the 15 Member States with 62% of the teams being provided by Belgium, Germany and United Kingdom.
Op basis van deze gegevens werden gebruikspatronen in de Gemeenschap en een schatting gemaakt van de hoeveelheden producten die Gemeenschap worden gebruikt.
1996-98 70 60 Number of inspections
toedieningswegen vastgelegd en werd voor diergeneeskunde in de
50
Coli; in een later stadium zal gekeken worden naar andere bacteriën.
40 30
Voor de tweede helft van 1999 is een rapport inzake risicobeoordeling gepland.
GMP inspections:
EMEA/MB/040/98
20 10 0
blz.
1998
Jaarverslag EMEA 1998 3.5 Wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
© EMEA 1999
Geographical distribution of inspections 1998
De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (de VMRF-groep) kwam ook in 1998 regelmatig bijeen bij het EMEA en bood zo een forum waar de lidstaten aanvragen uit hoofde van de procedure van wederzijdse erkenning en andere organisatorische en procedurele kwesties konden bespreken.
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
In 1998 werden er 22 nieuwe aanvragen afgerond en bleven er 4 nog in behandeling.
During 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by GCP inspection services from the EU Member States together with observers from EEA and Cadreac countries.
Er waren 2 aanvragen voor het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning, waarbij een vergunning was erkend die voorheen behandeld was als een ‘ eerste aanvraag van dit type dat wordt In 1998 is het aantal aanvragen in het toegenomen.
These harmonised procedures are due to be implemented during 1999.
Nu de overgangsmaatregelen
Sampling and testing
multi-state’ aanvraag onder de oude procedures.
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
Er werden in 1998 twee bijeenkomsten gehouden van vertegenwoordigers van de groep en van de FEDESA.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
Als resultaat daarvan werden de beslissingsrapporten inzake organisatorische kwesties vrijgegeven aan de industrie.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
Verder werden verschillende andere documenten ter kennisneming vrijgegeven aan industrie en publiek.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
Daarnaast wordt er gewerkt aan een Internet-website voor de VMRF-groep, zodat documenten eenvoudiger zijn te raadplegen.
The European Department for the Quality of Medicines
EMEA/MB/040/98
Part of the Council of Europe and based in Strasbourg, the European Department for the Quality of Medicines is staffed by about 100 persons.
blz.
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
TECHNISCHE COÖRDINATIE
The Pharmacopeia secretariat and experts similarly participate in meetings of the European Commission Pharmaceutical Committee and also in a number of EMEA working groups.
Coördinatie van inspecties en kwaliteit van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
These exchanges make it possible to meet licensing needs and adapt the European Pharmacopeia according to requests made by the various EMEA working parties.
Documentbeheer en publicaties Conferentiediensten Informatietechnologie
The European Pharmacopeia also maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
De structuur van de eenheid bleef ongewijzigd; Karel de Neef was hoofd van de eenheid en de vier sectorhoofden waren Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice en Michael Zouridakis.
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
David Drakeford werd benoemd tot plaatsvervangend hoofd van de IT-sector.
European Network of Official Medicines Control Laboratories: coordinated implementation and development Set up in 1994 as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the co- ordination of a number of activities in EU and EEA-EFTA States.
Dit kwam tot uiting in doelgericht management, meer opleiding en actieve steun aan het kwaliteitsbeheerprogramma.
The EMEA participates in all meetings of the network and is a member of the internal advisory group.
In 1998 werd systematisch bijgehouden hoeveel tijd aan de werkzaamheden werd besteed; de gegevens die dit opleverde, werden gebruikt voor verbetering van de planning.
Crisis management
Door de verschillende werkzaamheden binnen de eenheid te analyseren, konden de middelen beter worden toegewezen en kon het effect daarvan maandelijks worden vergeleken met de verwachte resultaten.
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
De eenheid coördineerde het kwaliteitsbeheerinitiatief van het EMEA en er werd een kwaliteitsmanager (Marijke Korteweg) benoemd om de voortgang van dat initiatief te bewaken.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
Eind 1998 werd een programma gestart om interne auditors te werven ter voorbereiding van de geplande uitvoering van interne-auditprocedures begin 1999.
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
Het belangrijkste gevolg van de bezuinigingen in de tweede helft van 1998, die noodzakelijk waren om de uitgaven weer met de inkomsten in overeenstemming te brengen, was een personeelsstop, waardoor de geplande acht functies niet konden worden vervuld.
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
De in het laatste kwartaal van 1998 ingeroosterde bijeenkomsten van de ad-hoc-werkgroep van inspecteurs werden uitgesteld en de start van werkzaamheden met betrekking tot nieuwe procedures werd vertraagd.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
De Sector Informatietechnologie stelde de geplande uitgaven voor toegang op afstand en apparatuur voor nieuw personeel uit.
Certification of medicinal products
In 1998 werd een verbeterde versie van het Application Tracking System (ATS) geïntroduceerd; deze was uitgebreid met een aantal nieuwe functies, namelijk voor behandeling van wijzigingen, maximumgehalten aan residuen, inspecties en geneesmiddelencertificatie.
Certificates issued
EMEA/MB/040/98
8000
blz.
4000
© EMEA 1999
3310
Op basis van deze proef, die waardevolle ervaringen opleverde, zijn aanbevelingen aan het CPMP/CVMP en de Europese Commissie gedaan om te komen tot een systeem van routinetests.
Certificates
EMEA/MB/040/98
2000
blz.
1632
© EMEA 1999
0
- laboratoria voor fysisch-chemisch, immunologisch en microbiologisch onderzoek en onderzoek van
1996
celculturen;
1997
blz.
1998
Jaarverslag EMEA 1998 Crisismanagement
Year
© EMEA 1999
The major part of the increase in demand for certificates came from a few large requests in the middle of the year, which caused some temporary delays in deliveries.
In alle gevallen werden de problemen opgelost zonder risico voor de volksgezondheid of negatieve gevolgen voor de verkrijgbaarheid van de desbetreffende producten.
October saw two major improvements in the system with the launch of optional simplification of the scope of certification (which will reduce the numbers of certificates issued) and introduction of a procedure for the legalisation of EMEA certificates by the European Commission’s Representation in the UK.
Het meeste werk betrof de voorbereiding van de beoordeling van de gelijkwaardigheid en het sturen van de fases van opbouw van vertrouwen en operationalisering van de overeenkomst.
The Agency also strengthened its links with user companies and receiving countries through a series of liaison meetings and workshops.
Er werd ook begonnen met de voorbereidingen voor de uitvoering van de overeenkomst met de VS en voor de uitwisseling van informatie krachtens de overeenkomsten met Australië en Nieuw-Zeeland.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Certificatie van geneesmiddelen
The working party, chaired by Dr Jean-Louis Robert, met on three occasions, two of which were with a full complement of veterinary experts.
Het EMEA versterkte verder, middels een serie bijeenkomsten en workshops, de banden met bedrijven die de certificaten gebruiken en landen waar deze van toepassing zijn.
The working party provided support for the EU position on a number of ICH quality topics and also continued the development of a number of EU quality guidelines.
De werkgroep heeft ondersteuning geboden bij het vaststellen van een EU-standpunt met betrekking tot een aantal ICH- onderwerpen inzake de kwaliteit van geneesmiddelen en ging door met de opstelling van een aantal EU-richtlijnen op dat gebied.
Reference number
EMEA/MB/040/98
Title
blz.
Adopted in January 1998
Aangenomen in januari 1998
CPMP/QWP/158/96
CPMP/QWP/158/96
Adopted in June 1998
Aangenomen in juni 1998
CPMP/QWP/054/98
CPMP/QWP/054/98
CPMP/QWP/604/96
CPMP/QWP/604/96
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 4.2 Documentbeheer en publicaties
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
Door invoering van een elektronische procedure via EudraNet voor de beoordeling van productinformatie werden de maandelijkse bijeenkomsten van de groep vanaf september vervangen door tweemaandelijkse bijeenkomsten.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
De werkgroep boog zich over 52 aanvragen.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
De productinformatie-templates voor producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden up-to-date gebracht en er werd een aantal referentiedocumenten met betrekking tot terminologie en stijl afgerond.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Al deze documenten werden op de Internet-site van het EMEA gepubliceerd, met verwijzingen naar relevante wetgeving en andere ondersteunende documentatie.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Ter ondersteuning van de werkgroep werd er intern een uit projectmanagers bestaand team voor de kwaliteit van productinformatie gevormd om teksten met productinformatie in alle officiële EU- talen te bekijken.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
Een tweede team voor de kwaliteit van productinformatie, bestaande uit secretaresses, werd in het leven geroepen om een voorlopig controle van de documenten met betrekking tot formele aspecten uit te voeren.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
Het QMS-team dat is belast met verbetering van de taalkundige aspecten en de kwaliteit van de informatie, stelde een tijdschema op en zorgde voor een standaardprocedure.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Als gevolg van de standaardisering van het werk kon het aantal vertaalde bladzijden stijgen; in 1998 waren dat er in totaal ongeveer 4 200.
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
Het Vertaalcentrum in Luxemburg is momenteel voor wat betreft het aantal werknemers op volle sterkte en dat heeft, ook dankzij een duidelijke en open communicatie tussen het EMEA en het Vertaalcentrum, bijgedragen tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit en verkorting van de leveringstermijnen van de vertalingen van het Vertaalcentrum.
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
Het aantal EMEA-documentenabonnementen was eind 1998 gestegen tot 221.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
In de eerste helft van het jaar werd een geactualiseerde en verbeterde versie van de cd-rom naar alle abonnees verzonden.
The number of requests for documentation received by the document management and publications sector doubled in 1998 with the over 2 200 received.
Het aantal verzoeken om documentatie dat bij de sector Documentbeheer en publicaties binnenkwam, is in 1998 verdubbeld tot meer dan 2 200.
Conference services
EMEA/MB/040/98
Meetings and delegates
59
The implementation of the contingency plan over the second half of 1998 resulted in the number of meetings hosted for the year totalling 208.
Jaarverslag EMEA 1998 4.3 Conferentiediensten
56 30
Vergaderingen en deelnemers
2 5 Number of meetings
Door de bezuinigingen in het tweede halfjaar kwam het jaartotaal uit op 208 bijeenkomsten.
20 Meetings 1997 15 Meetings 1998 10
Bijeenkomsten 1997 Bijeenkomsten 1998
Together with an experienced pool of external conference support staff, the sector provided all necessary services to delegates participating in meetings at the EME A.
Samen met ervaren, van buiten aangetrokken medewerkers heeft de sector alle voor de vergaderingen noodzakelijke voorzieningen kunnen treffen voor de deelnemers aan de bijeenkomsten van het EMEA.
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Bijna 90% van hen koos er het afgelopen jaar voor gebruik te maken van de reis- en hotelservices van het EMEA.
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
In april 1998 werd er onder alle deelnemers een enquête gehouden over de door de sector aangeboden diensten; op grond van daaruit naar voren komende punten van commentaar zijn wijzigingen doorgevoerd.
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
Er werden in 1998 in totaal 2 170 onkostenvergoedingen voor afgevaardigden uitgekeerd.
The introduction of the new SI2 financial system in July allowed separate reimbursements of individual transactions for delegates, hotels, travel agents and national authorities.
Door de invoering in juli van het nieuwe financiële systeem SI2 konden individuele transacties voor afgevaardigden, hotels, reisbureaus en nationale instanties afzonderlijk worden vergoed.
For the majority of transactions, this has considerably reduced the time required for the reimbursement process, from four to two weeks.
Voor de meeste transacties betekende dit dat de uitbetalingstermijn fors werd bekort, namelijk van 4 naar 2 weken.
Interpretation needs were re-examined and the languages provided tailored to the real needs and expectations of delegates.
Er werd onderzocht wat de behoefte aan tolkdiensten was en het aanbod van talen werd afgestemd op de behoeften en verwachtingen van de deelnemers.
A total of 347 interpretation days were provided in 1998.
In totaal waren er in 1998 347 tolkdagen.
A number of meetings were held with the European Commission Joint Conference and Interpretation Service to enhance the service provided for meetings at the EMEA and also concerning the standardisation of specialist terminology.
Een aantal keer werd vergaderd met de Gemeenschappelijke Tolken-conferentiedienst van de Europese Commissie teneinde de diensten die voor vergaderingen bij het EMEA worden geleverd, te verbeteren; verder werd daarbij ook gesproken over de standaardisering van specialistische terminologie.
Reprographics
EMEA/MB/040/98
The workload of the reprographics service reflected both the cyclical activity pattern of the EMEA (about 23 000 copies per day on routine days and 115 000 copies per day during CPMP meetings) and increasing levels of activity.
De werklast van de reprografiedienst weerspiegelde het cyclische karakter alsmede de toename van de activiteiten van het EMEA (circa 23 000 kopieën per dag op gewone dagen en 115 000 kopieën per dag tijdens CPMP-vergaderingen) en het feit dat het steeds drukker wordt.
Overall, the number of photocopies, mainly in support of meetings, reached 7 405 000.
Het totale aantal fotokopieën, de meeste ter ondersteuning van vergaderingen, kwam uit op 7 405 000, ofwel bijna driekwart van het totale aantal kopieën van het EMEA.
This represents approximately three-quarters of the total photocopies made at the agency, of which two-thirds were for the CPMP.
Twee derde van alle fotokopieën was bestemd voor het CPMP.
Various improvements were made in 1998 including changes in the flow of documents and the installation of new higher capacity machines.
In 1998 zijn er verschillende verbeteringen doorgevoerd, onder andere wijziging van de documentenstroom en installatie van nieuwe machines met een grotere capaciteit.
Video-conferencing
Videoconferenties
Video-conferencing was increasingly utilised for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Het gebruik van videoconferenties nam toe voor routinebesprekingen met de Europese Commissie en voor kleine vergaderingen met bedrijven en andere partners van het EMEA.
It also proved to be a successful tool for securing external participation in large meetings taking place in the EME A’s main conference rooms.
Eind 1998 werd onderzocht welke faciliteiten de nationale bevoegde instanties tot hun beschikking hebben, teneinde het gebruik van videoconferenties te bevorderen, zowel voor de eigen bijeenkomsten van het EMEA als ter ondersteuning van de procedures van wederzijdse erkenning.
A survey of the facilities of national competent authorities was carried out at the end of 1998 with a view to improving the use of video-conferencing both for core EMEA meetings and in support of the mutual recognition procedures.
Jaarverslag EMEA 1998 4.4 Informatietechnologie
Information technology
© EMEA 1999
The IT sector provide computer services to EMEA staff and delegates.
De Sector Informatietechnologie levert computerdiensten aan het EMEA-personeel en aan deelnemers aan vergaderingen.
Activities are divided into support for daily operations of the agency and the design, testing and implementation of new facilities.
Deze sector heeft als taak om de dagelijkse werkzaamheden van het EMEA te ondersteunen en om nieuwe faciliteiten te ontwerpen, te testen en te implementeren.
IT platform and user support
IT-platform en gebruikersondersteuning
Increased compatibility with the Commission and the agency’s EudraNet partners is being achieved as work on consolidation of the Windows NT platform continues.
Met de steeds verdergaande consolidatie van het Windows NT-platform groeit ook de mogelijkheid tot uitwisseling van gegevens met de Commissie en met de EudraNet-partners van het EMEA.
During 1998, the Oracle database engine was set up, a separate development and test environment was put in place and a number of specialised tools were made available to assist the users of the system.
In 1998 werd de Oracle-databaseapparatuur geïnstalleerd, werd er een afzonderlijke ontwikkelings- en testomgeving gecreëerd en werden er speciale tools ter beschikking gesteld om de gebruikers van het systeem te helpen.
Improvements to the cabling infrastructure are being undertaken.
Momenteel wordt gewerkt aan verbetering van de bekabelingsinfrastructuur.
Appropriate training on IT tools was fully established in 1998 with a corresponding decrease in requests for assistance in the use of software.
In 1998 draaide er een volledig trainingsprogramma inzake IT-tools, waardoor er minder vaak werd gevraagd om hulp bij het gebruik van de software.
Projects
Projecten
SI2, the budget management system written specifically for the Commission, was successfully implemented during the year, automating a large part of the financial processing system.
SI2, het speciaal voor de Commissie ontworpen begrotingsbeheersysteem, werd het afgelopen jaar met succes geïmplementeerd, waardoor een groot deel van het financieel beheer werd geautomatiseerd.
New features are being developed and added in response to the agency’s requirements.
Naar gelang van de eisen van het EMEA worden nieuwe features ontwikkeld en toegevoegd.
ActiTrak, an activity and time-tracking system, was implemented throughout the agency and is being used to monitor key fee-related and non-fee related activities of the EMEA.
ActiTrak, een activiteiten- en tijdregistratiesysteem, werd in alle geledingen van het EMEA ingevoerd en wordt gebruikt om toezicht te houden op de belangrijkste, al dan niet voor vergoeding in aanmerking komende werkzaamheden van het EMEA.
Issues relating to the management of multiple languages are being addressed and work on programs dealing with these issues, including standardisation of terminology, is ongoing.
Er wordt gesproken over zaken betreffende het meertalig werken en men is bezig met programma's die daarop betrekking hebben, onder andere met de standaardisering van terminologie.
Work on enhancing EudraWatch, the pharmacovigilance database, continued in 1998.
In 1998 werden de werkzaamheden ter verbetering van EudraWatch, de database voor geneesmiddelenbewaking, voortgezet.
The year 2000 problem is under review to ensure that full compliance is achieved.
Het millenniumprobleem wordt onderzocht, teneinde ervoor te zorgen dat alles millenniumproof is.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Jaarverslag EMEA 1998 Het Europees technisch bureau voor geneesmiddelen (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
ETOMEP is onderdeel van het Instituut voor gezondheid en consumentenbescherming, dat valt onder het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Het bureau ondersteunt het IT-netwerk dat alle bevoegde nationale instanties, de Europese Commissie en het EMEA zelf met elkaar verbindt.
58 All connections to the EudraNet (European Union drug regulatory authorities’ network) were completed in 1998.
In 1998 zijn alle verbindingen met EudraNet (European Union Drug Regulatory Authorities’ Network) gerealiseerd.
The IDA programme, which is managed by DG III, funds the work of ETOMEP.
Het IDA-programma, dat valt onder DG III, financiert het werk van ETOMEP.
Progress in the secure electronic exchange of documents was made in 1998 and a number of committees and working groups took advantage of this.
Er werd in 1998 vooruitgang geboekt bij het op een betrouwbare wijze elektronisch uitwisselen van documenten en een aantal comités en werkgroepen heeft daar zijn voordeel al mee gedaan.
The EMEA website, managed by ETOMEP, was re-launched in 1998.
De EMEA-website, beheerd door ETOMEP, werd in 1998 opnieuw geopend.
The new design reflects the rapid growth of both the quantity and type of documents made available on the site.
Het nieuwe ontwerp is een reactie op de toename van de hoeveelheid toegankelijke documenten en de grotere verscheidenheid in het aanbod van documenten.
It also aims to respond to the agency’s policy on transparency and public access to documents.
De website is verder ook een uiting van het beleid van het EMEA dat is gericht op openheid en publieke toegang tot documenten.
ETOMEP also worked on the launch of the DG III regulatory EudraLex site (see Annex 8 for details).
DG III inzake wet- en regelgeving (zie bijlage 8 voor de precieze gegevens).
In addition to work on the application tracking system (ATS), important results were achieved in 1998 in the development of the EudraTrack, a tracking system for the mutual recognition procedure.
Er werd ook gewerkt aan het Application Tracking System (ATS) en daarnaast werden in 1998 belangrijke resultaten behaald bij de ontwikkeling van EudraTrack, een volgsysteem voor de procedure van wederzijdse erkenning.
Version 3.0 was introduced in October 1998 permitting a fully computer-based system superseding the previous fax-based procedure and enhancing operational transparency.
Versie 3.0 werd geïntroduceerd in oktober 1998, waardoor een volledig gecomputeriseerd systeem is ontstaan, dat in de plaats komt van de op faxberichten gebaseerde procedure en de operationele doorzichtigheid vergroot.
EudraTrack is managed by the national competent authorities and operated by ETOMEP.
EudraTrack wordt inhoudelijk beheerd door de nationale bevoegde instanties en technisch door ETOMEP.
ADMINISTRATION UNIT
EMEA/MB/040/98
5.1.
blz.
Personnel and support services 5.2.
ADMINISTRATIE
Accounting
© EMEA 1999
The unit structure remained stable under its Head of Unit Mr Marino Riva and the Heads of Sector, Ms Frances Nuttall and Mr Gerard O’Malley.
De structuur van de eenheid bleef ongewijzigd; hoofd van de eenheid was Marino Riva en sectorhoofden waren Frances Nuttall en Gerard O’ Malley.
Personnel and support services
5.1 Personeel en ondersteunende diensten
The EMEA does not have permanent officials, but is currently staffed by temporary agents recruited through open competitions.
Het personeel van het EMEA is niet aangesteld voor onbepaalde duur.
Recruitment follows the rules and practices of the EU institutions and successful candidates are offered five-year renewable contracts.
Er zijn alleen tijdelijk functionarissen, die via open selectieprocedures zijn aangeworven volgens de regels en praktijken van de EU-instellingen.
Due to budgetary restraints, there has been a modest increase in the number of staff serving at the EMEA in 1998.
Vanwege de financiële beperkingen is het aantal EMEA-medewerkers in 1998 slechts licht toegenomen.
EMEA staff
EMEA-personeel A
- auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
– tijdelijk personeel – ondersteunend personeel B C en D Totaal EMEA-personeel
National experts on secondment
Nationale deskundigen, gedetacheerd
External interim staff
Uitzendkrachten
While there are no formal national quotas, the Agency has sought to respect the balance of nationalities of the European Union.
Het EMEA heeft echter wel geprobeerd te komen tot een evenwichtige verdeling over de verschillende nationaliteiten binnen de Europese Unie.
The staff comes from throughout the European Union.
Het personeel is afkomstig uit de gehele Europese Unie.
Nationalities
EMEA/MB/040/98
B
64
DK
B
D
DK D
EL
EL E
4 1 3 1
5 1 3 1
11 1 7 0
11 1 8 0
6 0 2 0
6 0 1 1
Total temporary and auxiliary agents National experts Interims TOTAL
Nationale deskundigen Uitzendkrachten TOTAAL
9 0 1 10
0 1 11
19 0 1 20
0 1 21
Nationalities
Nationaliteiten A B C D Totaal van tijdelijk en ondersteunend personeel
National experts Interims TOTAL
Nationale deskundigen Uitzendkrachten TOTAAL
60 The establishment plan adopted by the Management Board as part of the 1998 budget envisaged recruitment up to 184 members of staff.
De personeelsformatie die door de Raad van Beheer als onderdeel van de begroting van 1998 was aangenomen, voorzag in de aanwerving van maximaal 184 medewerkers.
The delay in the reform of the fee regulation meant that only six new scientific administrators were recruited in 1998 and, for budgetary reasons, they could only start in November 1998.
Door de vertraagde invoering van de hervorming van het vergoedingensysteem konden er in 1998 slechts 6 nieuwe wetenschappelijk administrateurs worden aangenomen, die om budgettaire redenen overigens pas in november 1998 met hun werk konden beginnen.
This delay in recruiting additional staff made for increased pressure on the staff as the work volume has continued to be intense.
Die vertraging in de komst van extra personeel verzwaarde de werkdruk voor het bestaande personeel, aangezien de hoeveelheid werk groot bleef.
A survey carried out as part of the quality management system clearly showed that staff across the agency are consistently working long hours.
Uit onderzoek in het kader van het kwaliteitsbeheer kwam duidelijk naar voren dat de werknemers van het EMEA structureel lange werkdagen maken.