qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Een aantal van deze patiënten heeft ernstige infecties ontwikkeld, die in bepaalde gevallen niet reageerden op intensieve behandeling met antibiotica.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Wanneer bij dergelijke patiënten Lisonorm wordt gebruikt, wordt periodieke monitoring van witte bloedceltellingen geadviseerd en dient men patiënten te instrueren elk teken van infectie te melden.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Hoesten Bij het gebruik van ACE-remmers heeft men vaak hoesten gemeld.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Een kenmerk is dat de hoest niet- productief, persistent is en verdwijnt na het stoppen met de behandeling.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Door ACE-remmer geïnduceerde hoest dient gezien te worden als een onderdeel van de differentiële diagnose van hoesten.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Chirurgische ingreep/algehele anesthesie Bij patiënten die een grote chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie produceren kan lisinopril angiotensine-II-vorming secundair aan compensatorische renineafgifte blokkeren.
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Wanneer hypotensie optreedt, waarschijnlijk als gevolg van een consequentie van dit mechanisme, kan dit worden gecorrigeerd door volume-expansie
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Bejaarden Wanneer ouderdom in verband wordt gebracht met vermindering van de nierfunctie zijn aanpassingen van de Lisonorm-dosis voor patiënten met nierfunctiestoornis van toepassing (zie rubriek 4.2).
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Hyperkaliëmie Bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers zijn verhogingen van serumkaliumspiegels opgemerkt.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Patiënten die gevaar lopen hyperkaliëmie te ontwikkelen zijn onder meer die patiënten met nierfunctiestoornis, diabetes mellitus, acute hartdecompensatie, dehydratie, metabole acidose of gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten of alle geneesmiddelen die verband houden met verhogingen van serumkaliumspiegels (bijv. heparine).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Wanneer gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde substanties noodzakelijk is, wordt regelmatige monitoring van serumkaliumspiegels aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Interacties in verband met lisinopril Substanties die de kaliumspiegels beïnvloeden:
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, amiloride en triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten en andere substanties die kaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine) kunnen leiden tot hyperkaliëmie in combinatie met ACE-remmers, met name bij patiënten met nierfunctiestoornis en andere reeds bestaande aandoeningen (zie rubriek 4.4).
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Wanneer een geneesmiddel dat kaliumspiegels beïnvloedt in combinatie met lisinopril voorgeschreven dient te worden wordt monitoring van serumkaliumspiegels geadviseerd.
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Daarom dient gelijktijdige toediening zorgvuldig overwogen te worden en alleen uitermate voorzichtig en onder regelmatig monitoring van zowel serumkaliumspiegels als nierfunctie te worden ondernomen.
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Bij toevoeging van een diureticum aan de behandeling van een patiënt die Lisonorm ontvangt, is het antihypertensieve effect gewoonlijk additief (zie rubriek 4.4).
Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Lisinopril mitigeert het kaliuretische effect van diuretica.
Other antihypertensives:
12 Andere antihypertensiva:
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van Lisonorm verhogen.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Gelijktijdig gebruik met glyceryltrinitraat en andere nitraten of andere vasodilatatoren kunnen de bloeddruk verder verlagen.
Tricyclic antidepressants/ antipsychotics/ anaesthetics/ narcotics:
Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica:
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik met ACE- remmers kan resulteren in verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Alcohol versterkt het hypotensieve effect.
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Allopurinol, procaïnamide, cytostatica of immunosuppressiva (systemische corticosteroïden) kunnen leiden tot een verhoogd risico van leukopenie bij gelijktijdige toediening met ACE-remmers.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Sympathomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verlagen; patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord om te bevestigen dat het gewenste effect wordt verkregen.
Antidiabetics:
Antidiabetica:
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemiologische onderzoeken hebben gesuggereerd dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglycaemica) een verhoogd bloedglucoseverlagend effect kan hebben met risico van hypoglykemie.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Dit verschijnsel scheen waarschijnlijker tijdens de eerste weken van combinatiebehandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s):
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Chronische toediening van NSAID’ s, inclusief acetylsalicylzuur in hoge dosering ≥ 3 g/dag, kan het antihypertensieve effect van een ACE- remmer verlagen.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
NSAID’s en ACE-remmers oefenen een additief effect uit op de verhoging van serumkalium en kunnen resulteren in een verslechtering van de nierfunctie.
These effects are usually reversible.
De effecten zijn gewoonlijk reversibel.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Acuut nierfalen kan zich in zeldzame gevallen voordoen, met name bij patiënten met gecompromitteerde nierfunctie zoals bejaarden of personen met uitdrogingsverschijnselen.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Lithiumeliminatie kan worden verlaagd tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmer en daarom dienen serumlithiumspiegels te worden gemonitord.
Interactions related to amlodipine CYP3A4 inhibitors:
Interacties in verband met amlodipine CYP3A4-remmers:
A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Een onderzoek onder bejaarde patiënten heeft aangetoond dat diltiazem het metabolisme van amlodipine remt, waarschijnlijk via CYP3A4, (de plasmaconcentratie stijgt met ongeveer 50% en het effect van amlodipine wordt verhoogd).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
De mogelijkheid dat meer potente remmers van CYP3A4 (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentratie van amlodipine sterker kunnen verhogen dan diltiazem kan niet worden uitgesloten.
Caution is required with concomitant use.
Men dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4-inductors:
John’ s wort/ Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Gelijktijdige toediening met anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van amlodipine.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Klinisch monitoren is geïndiceerd, met mogelijke doseringsaanpassing van amlodipine tijdens de behandeling met de inductor en na het staken van de behandeling.
In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti- acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal anti- inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Bij monotherapie is amlodipine veilig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, ACE- remmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidegel, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, niet- steroïde anti-inflammatoire pharmaca, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Pregnancy The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contra- indicated in the second and third trimester.
13 Het gebruik van ACE-remmers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en zij zijn gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE- remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend geweest; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Van blootstelling aan therapie met ACE- remmers tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, schedelossificatieretardatie) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
14 Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Hoewel van sommige dihydropyridineverbindingen is vastgesteld dat zij teratogeen zijn bij dieren, verschaffen gegevens bij de rat en het konijn voor amlodipine geen bewijs voor een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van amlodipine tijdens zwangerschap.
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Dienovereenkomstig is amlodipine gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Bij adequaat gecontroleerde klinische onderzoeken is geen ervaring beschikbaar met het gebruik van Lisonorm bij zwangere vrouwen.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dientengevolge is Lisonorm gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Wanneer zwangerschap is gediagnosticeerd dient behandeling met Lisonorm onmiddellijk gestopt te worden.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die van plan zijn zwanger te worden dienen van Lisonorm overgeschakeld te worden op alternatieve antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens zwangerschap.
Lactation Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Borstvoeding Lisonorm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, daar lisinopril kan worden uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.3).
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Het is niet bekend of amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Lisonorm kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (met name tijdens de aanvangsperiode van de behandeling).
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Tijdens een gecontroleerd klinisch onderzoek (n=195) was de incidentie van bijwerkingen niet hoger bij proefpersonen die beide werkzame stoffen gelijktijdig ontvingen dan bij patiënten op monotherapie.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/ or lisinopril.
Bijwerkingen waren consistent met die, die eerder werden gerapporteerd bij amlodipine en/of lisinopril.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm.
Bijwerkingen waren gewoonlijk mild, van voorbijgaande aard en rechtvaardigden zelden het stoppen met de behandeling met Lisonorm.
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie waren hoofdpijn (8%), hoesten (5%) en duizeligheid (3%).
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
In gecontroleerde klinische trials werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij ≥ 1% van de patiënten met hetzij gelijktijdig toegediende amlodipine plus lisinopril of met amlodipine- en lisinoprilmonotherapieën (zie onderstaande Tabel):
Amlodipine (n=64)
Amlodipine (n=64)
Nervous system disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen Hart- aandoeningen
Dizziness Headache
Duizeligheid Hoofdpijn Palpitatie
3% 8%
3% 8% 1,5%
1.5% 6%
1,5% 6% 4,6%
4.4% 8.8%
4,4% 8,8%
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademhalings- stelsel-, borstkas- en mediastinum-
Palpitation Cough
Hoesten
1.5% 5%
aandoeningen
4.6% 3%
14
Frequencies are defined as follows:
Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently:
De volgende nadelige reacties op geneesmiddelen (ADR’ s) zijn onafhankelijk gemeld tijdens de behandeling met lisinopril en amlodipine:
Blood and lymphatic system disorders
Systeem/orgaanklasse Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Very rare
Frequentie Zeer zelden
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, Lymphadenopathies
ADR’ s met lisinopril Beenmergdepressie, Agranulocytose, Leukopenie, Neutropenie, Trombocytopenie, Hemolytische anemie Anemie, Lymfadenopathieën
Thrombocytopenia
ADR’s met amlodipine Trombocytopenie
Autoimmune disorders
Autoimmuunsysteem- aandoeningen
Mood altered, Sleep disturbances
Stemmingswisseling, Slaapstoornissen
Insomnia, Mood altered
Slapeloosheid, Stemmingswisseling
Mental disorders
Psychische stoornissen
Dizziness, Headache
Duizeligheid, Hoofdpijn
Somnolence, Dizziness, Headache
Somnolentie, Duizeligheid, Hoofdpijn
Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Vertigo, Paresthesie, Smaakstoornis
Syncope, Tremor, Taste perversion, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Syncope, Tremor, Smaakperversie, Hypo- esthesie, Paresthesie
Visual disturbances
Gezichtsstoornissen
Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Myocard-infarct (zie rubriek 4.4), Tachycardie, Palpitaties,
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Myocard-infarct, Ventriculaire tachycardie, Atriale
Flushing
Rood aanlopen
Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud’ s phenomenon
Cerebrovasculair accident (zie rubriek 4.4), fenomeen van Raynaud
ADRs with amlodipine
Dyspneu, Rinitis
Bronchospasm, Allergic alveolitis/ Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Bronchospasme, Allergische alveolitis/Eosinofiele pneumonie, Sinusitis
Diarrhoea, Vomiting
Diarree, Braken
Abdominal pain, Nausea
Buikpijn, Misselijkheid
Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Buikpijn, Misselijkheid, Indigestie
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Braken, Dyspepsie, Veranderde stoelgang, Droge mond
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Pancreatitis, Intestinaal angio-oedeem
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Pancreatitis, Gastritis, Gingivale hyperplasie
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Hepatitis, Geelzucht, Cholestase
Skin and subcutaneous tissue Uncommon disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Hypersensitivity/ angioedem Alopecia, Rash, Purpura, a of the face, extremities, Skin discolouration, lips, tongue, glottis and/ or Diaphoresis, Pruritus larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Overgevoeligheid/angio- oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Angioedema, Urticaria Erythema multiforme.
Toxische epidermale necrolyse, Syndroom van Stevens-Johnson, Erythema multiforme.
Pemphigus, Diaphoresis.
Pemphigus, Diaforese.
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/ arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Er is een syndroom gerapporteerd dat één of meer van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSE- waarde, eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Erythema multiforme, Angio-oedeem, Urticaria
Uncommon
16 Systeem/orgaanklasse
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Frequentie
Renal and urinary disorders
ADR’ s met lisinopril dermatologische manifestaties.
Common
ADR’s met amlodipine
Renal dysfunction
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Artralgie, Myalgie, Spierkramp, Rugpijn
Acute renal failure, Uraemia
Nier- en urinewegaandoeningen
17
Vaak
System Organ Class
Nierfunctiestoornis
Frequency
Soms
ADRs with lisinopril
Mictiestoornis, Nocturie, Verhoogde urinefrequentie
ADRs with amlodipine
Acuut nierfalen, Uremie
Oliguria/ Anuria
Oligurie/Anurie
Impotence Gynaecomastia
Impotentie Gynaecomastie
Impotence, Gynaecomastia
Impotentie, Gynaecomastie
Oedema, Fatigue
Oedeem, Vermoeidheid
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Pijn op de borst, Pijn, Malaise, Asthenie
Blood urea increased, Serum creatinine increased, Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Bloedureum verhoogd, Serumcreatinine verhoogd, Hyperkaliëmie, Leverenzymen verhoogd
Weight increase, Weight decrease
Gewichtstoename, Gewichtsafname
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd Serumbilirubine verhoogd, Hyponatriëmie
Hepatic enzymes increased
Leverenzymen verhoogd
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Overdosering kan resulteren in excessieve perifere vasodilatatie met duidelijke hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoesten.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring – and when necessary, support – of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Symptomatische behandeling (de patiënt op de rug leggen, monitoren – en wanneer noodzakelijk, ondersteunen – van hartfunctie, bloeddruk, vloeistof- en elektrolytbalans) wordt aanbevolen.
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Bij ernstige hypotensie, dienen de onderste extremiteiten omhoog gebracht te worden en wanneer intraveneuze toediening van vloeistof niet voldoende respons oplevert, kunnen ondersteunende behandeling aangevuld met toediening van perifere vasopressormiddelen noodzakelijk zijn, tenzij gecontra-indiceerd.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Indien beschikbaar, kan ook behandeling met angiotensine II-infusie worden overwogen.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Intraveneuze toediening van calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Daar amlodipine traag wordt geabsorbeerd, kan in sommige gevallen maaglavage nuttig zijn.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lisinopril kan door middel van hemodialyse uit de systemische circulatie worden verwijderd.
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Amlodipine is echter zeer proteïnegebonden en daarom is het niet waarschijnlijk dat dialyse nut heeft (zie rubriek 4.4.)
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Lisonorm is een combinatie in vaste dosis die de werkzame bestanddelen lisinopril en amlodipine bevat.
18 Lisinopril Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Lisinopril Lisinopril is een angiotensine converterende enzym(ACE)remmer, die resulteert in het verlagen van plasma-angiotensine II en dientengevolge aldosteronspiegels en verhoogt die van vasodilatoire bradykinine.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Het verlaagt perifere vasculaire resistentie en systemische bloeddruk.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Deze veranderingen kunnen vergezeld gaan van een verhoging in hartminuutvolume bij onveranderde hartfrequentie, evenals een verhoging van nierbloedstroming.
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Bij patiënten met hyperglykemie, draagt lisinopril bij aan het herstel van aangetaste endotheliale functie.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Het antihypertensieve effect van lisinopril volgt gewoonlijk 1 uur na toediening en bereikt zijn piek na 6 uur.
Its duration of action is 24 hours – also depending on dose.
De werkingsduur is 24 uur – ook afhankelijk van de dosis.
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
De antihypertensieve werkzaamheid van lisinopril wordt ook op de lange termijn gehandhaafd.
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Abrupt stoppen met de behandeling met lisinopril wordt niet in verband gebracht met enig substantieel rebound-effect (verhoogde bloeddruk).
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Hoewel het primaire effect ervan wordt gemedieerd door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, is lisinopril ook effectief bij patiënten met hypertensie met lage plasmarenineactiviteit.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Naast het directe bloeddrukverlagende effect ervan, mitigeert lisinopril albuminurie door middel van het modificeren van de hemodynamische condities en weefselstructuur in de nierglomeruli.
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Bij gecontroleerde trials die werden uitgevoerd bij diabetespatiënten, werden geen veranderingen in de bloedglucosespiegel en geen verhoging van de incidentie van hypoglykemie vastgesteld.
Amlodipine Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Amlodipine Amlodipine is een dihydropyridine-type calciumkanaalblokker.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Het remt de influx van calcium in myocardiale en vasculaire gladde-spiercellen door middel van het remmen van trage calciumionenkanalen van de celmembranen.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Amlodipine reduceert de toon van gladde spier in arteriolen en vandaar de perifere vasculaire resistentie die systemische bloeddruk verlaagt.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Amlodipine oefent antianginale invloed uit door de dilatatie van perifere arteriolen evenals door middel van reductie van hartnabelasting, zonder te resulteren in reflextachycardie en dienovereenkomstig energieverbruik en vermindering van behoefte aan zuurstof van hartspier.
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Amlodipine kan coronaire vaten (arteriën en arteriolen) dilateren; het verbetert zuurstoftoevoer naar het myocardium zowel in intacte als in ischemische regio’ s.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Eenmaal daagse dosering van amlodipine verlaagt de bloeddruk van patiënten met hypertensie zowel in de liggende als staande positie tijdens het 24 uur durende interval.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Door de trage aanvang van de werking doet zich geen acute hypotensie voor.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Calciumkanaalblokkeringsactiviteit, brengt bij voorbeeld directe arteriële dilatatie teweeg vergezeld van natrium- en waterretentie.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Men dient compensatorische activering van het renine-angiotensine- aldosteronsysteem (RAAS) te verwachten en daarom kunnen door de ACE-remmers geactiveerde contra-regulerende mechanismen bijdragen aan het herstel van fysiologische responses op verhoogde zoutopname.
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Lisinopril Na orale toediening treden na ongeveer 6 uur piekplasmaconcentraties op; de biologische beschikbaarheid ervan is 29%.
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Lisinopril bindt geen andere plasmaproteïnen dan ACE; het wordt niet gemetaboliseerd in het organisme en wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
De effectieve halfwaardetijd van lisinopril is 12,6 uur.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
18 gaat vergezeld van die van ACE-gebonden lisinopril met een lagere snelheid en dit kan resulteren in langdurige antihypertensieve werking.
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
De eliminatie van lisinopril wordt verlengd bij nierfunctiestoornis en daarom kan dosisverlaging noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lisinopril kan door middel van dialyse uit het plasma worden verwijderd.
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Amlodipine Amlodipine wordt na orale toediening traag en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
De absorptie wordt niet beïnvloed door voedselconsumptie.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Piekplasmaconcentratie (Cmax) treedt 6 tot 10 uur na dosering op.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
De biologische beschikbaarheid van amlodipine is 64 tot 80%; het distributievolume ervan is ongeveer 20 l/kg.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
In de systemische circulatie wordt 95 tot 98% amlodipine gebonden aan plasmaproteïne.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
Amlodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever tot inactieve metabolieten waarbij 10% van de onveranderde stamverbinding en 60% metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Eliminatie uit het plasma is bifasisch met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30-50 uur.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Steady-state-plasmaspiegels worden na 7 tot 8 dagen na opeenvolgende dagelijkse dosering bereikt.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipine wordt voornamelijk getransformeerd in inactieve metabolieten in de lever, terwijl 10% van de onveranderde stamverbinding wordt uitgescheiden in de urine.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Amlodipine kan niet door middel van dialyse uit het plasma worden verwijderd.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
De tijd om piekplasmaconcentraties (tmax) van amlodipine te bereiken komt overeen bij zowel bejaarde als jongere proefpersonen.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Amlodipineklaring heeft de neiging lager te zijn met resulterende verhoging in AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij bejaarden.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Amlodipine, dat door bejaarden en jongere patiënten in soortgelijke doses wordt gebruikt, wordt even goed verdragen en daarom wordt de normale dosis aanbevolen voor ouderen.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Bij patiënten met leverfunctiestoornis wordt de halfwaardetijd van amlodipine verlengd.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn veranderingen in amlodipineplasmaconcentraties niet gecorreleerd aan de mate van nierfunctiestoornis.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Vaste dosiscombinatie Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen de werkzame bestanddelen van Lisonorm beschreven.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, tmax, halfwaardetijd) verschilden niet van die, die werden opgemerkt na afzonderlijke toediening van de individuele componenten.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
De gastrointestinale absorptie van Lisonorm wordt niet beïnvloed door voedsel.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
De fertiliteit werd bij vrouwelijke en mannelijke ratten niet beïnvloed in doses tot maximaal 300 mg/kg (33 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen op een vergelijkbaar lichaamsoppervlaktegebied).
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Er zijn geen teratogene effecten van lisinopril opgemerkt bij muizen, ratten en konijnen die doses ontvingen van respectievelijk 55 keer, 33 keer en 0,15 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Teratogene of andere embryo/foetotoxische effecten werden niet gevonden bij ratten en konijnen die tijdens gestatie maximaal 10 mg/kg amlodipine (respectievelijk 8 keer en 23 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse humane dosis van 10
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Amlodipine op dit dosisniveau verlengde de duur van zowel de gestatie als de baring.
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Cellulose, microkristallijne Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Magnesiumstearaat
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren beneden 25 ° C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen]
[To be completed nationally]
[Nationaal in te vullen]
[To be completed nationally]
[Nationaal in te vullen] 20 21 ETIKETTERING
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Folded Carton
Gevouwen doos
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen] lisinopril/amlodipine
Store below 25 °C.
Bewaren beneden 25° C.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Nationaal in te vullen] [Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen]
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{NATURE/ TYPE}
Blisterverpakking
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm (zie Bijlage I) 10/ 5 mg tabletten [Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen] lisinopril/ amlodipine
Batch
[Charge]
25 PACKAGE LEAFLET
25 BIJSLUITER
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10 mg/ 5 mg tabletten [Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen] Lisinopril/ Amlodipine
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Wat is Lisonorm en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Lisonorm 3.
Wat u moet weten voordat u Lisonorm inneemt 3.
How to take Lisonorm 4.
Hoe wordt Lisonorm ingenomen 4.
How to store Lisonorm 6.
Hoe bewaart u Lisonorm 6.
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LISONORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
De Lisonormtablet is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd.
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lisonorm wordt gebruikt voor het behandelen van hypertensie (hoge bloeddruk).
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
U heeft mogelijk geen symptomen van uw te hoge bloeddruk, maar het kan het risico van bepaalde complicaties (zoals beroerte of hartaanval) verhogen wanneer u uw antihypertensieve geneesmiddel niet regelmatig inneemt.
BEFORE YOU TAKE LISONORM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LISONORM INNEEMT
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
U mag dit geneesmiddel niet innemen:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
- als u allergisch bent voor andere ACE-remmers (zoals enalapril, captopril en ramipril) of andere
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
calciumkanaalblokkers (zoals nifedipine, felodipine of nimodipine)
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
- als u een angio-oedeem hebt gehad (symptomen zoals jeuk, netelroos, piepend ademhalen en
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
zwelling van de handen, keel, mond of oogleden), al dan niet in verband met behandeling met een ACE-remmer
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- wanneer uw bloeddruk te laag is (ernstige hypotensie)
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
- wanneer u een vernauwing van de aorta (aortastenose), van een hartklep (mitralisstenose), een
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
dikker wordende hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) of cardiogene shock (niet voldoende bloedtoevoer naar uw weefsels) heeft
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- wanneer u instabiele angina heeft (behalve Prinzmetal-angina)
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- wanneer u in de afgelopen 2 8 dagen een hartaanval (myocard-infarct) heeft gehad
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
Wees extra voorzichtig met LISONORM:
27
27 Alvorens u dit geneesmiddel inneemt dient u uw arts te raadplegen wanneer u:
- have kidney problems
- hartproblemen heeft
- have liver problems
- nierproblemen heeft
- are under dialysis
- onder dialyse bent
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
verwijderen van cholesterol
- are older than 65 years
- ouder bent dan 65 jaar
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- als u een zoutarm dieet volgt en u kaliumbevattende zoutsubstituten of supplementen gebruikt
- have diarrhoea or vomiting
- diarree heeft of moet braken
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- desensibilisatiebehandeling ontvangt voor het verminderen van allergie voor bijen- of
- are taking any medicines listed below
- de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride, triamtereen die worden gebruikt voor het verminderen van vloeistofretentie) kunnen alleen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lisonorm worden ingenomen.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Men dient bijzonder voorzichtig te zijn wanneer Lisonorm samen met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen: • diuretica (gebruikt voor het verminderen van het vasthouden van vocht) • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk (antihypertensiva) • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor het behandelen van artritis, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts) • lithium, antipsychotica die worden gebruikt voor het behandelen van psychische stoornissen • insuline en orale antidiabetica • stimulerende middelen voor het autonome zenuwstelsel (sympathomimetica), zoals efedrine, fenylefrine, xylometazoline en salbutamol, die worden gebruikt voor het behandelen van congestie, hoesten, verkoudheid en astma. • immunosuppressiva, die worden gebruikt voor het voorkomen van afstoten van transplantaten • allupurinol, dat wordt gebruikt voor het behandelen van jicht • narcotica, morfine en gerelateerde geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige pijn • antikankergeneesmiddelen • antacida, die worden gebruikt voor het behandelen van maagzuur • anesthetica, die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen of sommige tandheelkundige procedures.
John's wort (Hypericum perforatum)
Vertel uw arts of tandarts dat u Lisonorm gebruikt alvorens men u een plaatselijke of volledige verdoving geeft, in verband met het risico van kortstondige daling van de bloeddruk • anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële (rifampicine), HIV (ritonavir) of schimmelinfecties (ketoconazol). • kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Inname van Lisonorm met voedsel en drank Lisonorm kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling.