qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
The referral procedure started on 21 April 2005.
De verwijzingsprocedure is op 21 april 2005 in gang gezet.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Dr.
Julia Dunne and Dr.
Julia Dunne en Dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 30 juni 2005, 15 juli 2005, 20 december 2005 en 7 maart 2006 schriftelijk en op 22 maart 2006 mondeling toelichtingen.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Derhalve stelde het op 23 maart 2006 een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven, maar met een aantal wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel regelmatig herbeoordelen.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
De lijst van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
23 maart 2006 weer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©. EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
1/ 50 1.
1/50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 10 microgram/0,5ml Suspensie voor injectie Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
1 dose (0.5 ml):
1 dosis (0,5 ml)
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Geadsorbeerd recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (S proteïne) * 10 microgram per 0,5ml
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*: geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
Engerix B is geïndiceerd bij actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis B virus veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B virus (HBV) bij personen van alle leeftijden die niet immuun zijn.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
De categorieën binnen de bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Het is te verwachten dat hepatitis-D ook door immunisatie met Engerix B wordt voorkomen, aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta-agens) niet in afwezigheid van hepatitis B infectie voorkomt.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
Dosis á 20 µg vaccin: een dosis á 20 µg is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar.
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
Dosis á 10 µg vaccin: een dosis á 10 µg (in 0,5 ml suspensie) is bedoeld voor gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 15 jaar, pasgeborenen inbegrepen.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
Bij kinderen in de leeftijd van 10-15 jaar kan de dosis voor volwassenen á 20 µg worden toegepast als een lage therapietrouw wordt voorzien omdat na 2 injecties met deze dosering een hoger percentage gevaccineerden met beschermende antilichaamspiegels (≥ 10 IU/l) wordt verkregen.
Primary Immunisation schedule
Primair immunisatieschema
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
Om optimale bescherming te verkrijgen is een serie van drie intramusculaire injecties noodzakelijk.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Twee primaire immunisatieschema’ s kunnen worden aanbevolen:
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
2/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
A fourth dose should be administered at 12 months.
Na 12 maanden dient een vierde dosis te worden toegediend.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Bij zuigelingen is het met dit schema mogelijk om hepatitis B en andere kindervaccins gelijktijdig toe te dienen.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Bij schema’s waarin meer tijd tussen de tweede en derde dosis wordt gelaten, bijv. immunisatie op 0, 1 en 6 maanden, kan het langer duren voordat bescherming wordt bereikt doch dit levert wel hogere anti-HBs-antilichaamtiters op.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Dit schema is bedoeld voor gebruik bij schoolgaande kinderen tot en met de leeftijd van 15 jaar.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Deze immunisatieschema’ s kunnen worden aangepast aan locaal immunisatiebeleid ten aanzien van de aanbevolen leeftijd voor immunisatie met andere kindervaccins.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen, waar een snellere inductie van bescherming vereist is, bijv. personen die naar gebieden reizen met een hoge endemiciteit en die beginnen met een vaccinatiekuur tegen hepatitis B binnen 1 maand vòòr vertrek, een schema van 3 intramusculaire injecties toegediend op 0, 7 en 21 dagen worden toegepast.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
In het geval dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen (voor de seroconversiegraad zie sectie 5.1. “ Pharmacodynamische eigenschappen”).
Booster dose.
Revaccinatie
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
De noodzaak voor een revaccinatie bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’ s is een aanbeveling voor revaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. heamodialyse of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IU/l zeker te stellen.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Onderlinge verwisselbaarheid van hepatitis B vaccins
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Zie 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Special dosage recommendations (see Dosage)
Bijzondere aanbevelingen m.b.t. de dosering (zie dosering)
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
- Aanbevolen dosering voor pasgeborenen van moeders die HBV-drager zijn:
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Het eerste schema biedt een snellere immuunrespons.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
Indien beschikbaar moet tegelijkertijd met Engerix B maar op een andere plaats hepatitis B-immuunglobulinen (HBIg) worden toegediend, omdat dit de beschermde effectiviteit kan verhogen.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Aanbevolen dosering voor personen waarvan bekend is of aangenomen wordt dat zij aan HBV
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
Onder de omstandigheden dat blootstelling aan HBV kort geleden heeft plaatsgevonden (bijvoorbeeld een prik met een besmette naald), kan de eerste dosis Engerix B tegelijkertijd met HBlg worden toegediend, waarbij de injectie wel op een andere plaats moet worden gegeven.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Geadviseerd wordt om het versnelde immunisatieschema te volgen.
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Aanbevolen dosering voor chronische haemodialyse-patiënten.
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Het primaire immunisatieschema voor chronische haemodialysepatiënten bestaat uit vier doses á 40µg, waarbij de laatste drie doses 1, 2 en 6 maanden na de aanvangsdosis moeten worden toegediend.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
3/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
Engerix B dient intramusculair te worden geïnjecteerd in de regio deltoidea bij volwassenen en kinderen, en in het anterolaterale gedeelte van de dij bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsziektes mag het vaccin bij wijze van uitzondering subcutaan worden toegediend.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
Engerix B dient niet te worden toegediend aan patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor één van de componenten van het vaccin, of aan patiënten die overgevoeligheidssymptomen vertoonden na eerdere toediening van Engerix B.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Evenals bij andere vaccins dient te worden gewacht met de toediening van Engerix B bij patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
Een lichte infectie vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
Door de lange incubatietijd van hepatitis B kan het zijn dat er ten tijde van de immunisatie reeds sprake is van een niet als zodanig onderkende infectie.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen hepatitis B-infectie niet voorkomt.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E en andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
De immuunreactie op hepatitis B vaccins is gerelateerd aan een aantal factoren, zoals hogere leeftijd, mannelijk geslacht, zwaarlijvigheid, roken en wijze van toediening.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
Voor personen die mogelijkerwijs minder goed zullen reageren op de toediening van de hepatitis B vaccins (bijvoorbeeld personen ouder dan 40 jaar, etc.) kan het geven van extra doses worden overwogen.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
Engerix B dient niet in de bil of intracutaan te worden geïnjecteerd, omdat dit een verminderde immuunrespons tot gevolg kan hebben.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
Engerix B mag in geen geval intradermaal worden toegediend.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
HB-vaccinatie dient zodoende van geval tot geval te worden overwogen door de arts.
In HIV infected patients, as also in haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zoals ook bij haemodialyse- patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem kan het zijn dat, ondanks voltooiing van de primaire immunisatie, geen afdoende anti-HBs-titer worden verkregen, zodat dergelijke patiënten mogelijk extra vaccindoses nodig hebben.
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
(Zie Aanbevolen dosering voor chronische haemodialyse- patiënten).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Zoals dat bij toediening van alle injecteerbare vaccins het geval is, dient er te allen tijde direct deskundige medische hulp beschikbaar te zijn in het geval van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4/50 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
Gelijktijdige toediening van Engerix B met een standaarddosis HBIg leidt niet tot lagere anti-HBs titer, mits de injecties op verschillende plaatsen worden gegeven.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
Engerix B kan samen met BCG, DTP, DT en/of poliovaccins worden toegediend als dit past in immunisatie-beleid dat door nationale gezondheidsinstanties wordt aanbevolen.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B kan ook samen met het bof, mazelen en rode hond vaccin, het haemophilus influenzae b vaccin en hepatitis A vaccin worden toegediend.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Engerix B kan worden gebruikt ter voltooiing van een primair immunisatietraject waarbij was begonnen met uit plasma gewonnen of andere, genetisch gemanipuleerde hepatitis B vaccins, of als revaccinatie bij personen die eerder een primair immunisatiekuur met uit plasma gewonnen of andere, genetisch gemanipuleerde hepatitis B vaccins hebben ontvangen.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
Het effect van HBsAg op de ontwikkeling van de foetus is niet onderzocht.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins wordt geen schade verwacht voor de foetus.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
Engerix B dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een duidelijke noodzaak is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico’ s voor de foetus.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen bij toediening van Engerix B aan hun moeders is niet in klinische proeven onderzocht, omdat er geen informatie beschikbaar is over de uitscheiding in de moedermelk.
No contra-indication has been established.
Er is geen contra-indicatie vastgesteld.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
ENGERIX B is generally well tolerated.
Engerix B wordt over het algemeen goed verdragen.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
Gedurende uitgebreide toepassing van het vaccin zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Zoals dat ook voor andere hepatitis B vaccins geldt, werd in vele gevallen geen causaal verband met de toediening van het vaccin vastgesteld.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Algemeen Plaats van de injectie: voorbijgaande pijn, erytheem en weefselverharding.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Lever- en galstelsel: gebleken afwijkende leverfunctie.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
De revaccinatie wordt net zo goed verdragen als de primaire vaccinatie.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Dit medisch product bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en om die reden is het mogelijk dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4.3).
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
Engerix B, hepatitis B vaccin is een aan aluminiumhydroxide geadsorbeerde steriele suspensie die het belangrijkste gezuiverde oppervlakte-antigeen van het virus bevat en wordt geproduceerd m.b.v. recombinant-DNA-techniek.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
Het antigeen wordt geproduceerd uit een kweek van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die het gen bevatten dat codeert voor het belangrijkste oppervlakte- antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) dragen.
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Dit in gistcellen gecodeerde hepatitis B oppervlakte- antigeen (HBsAg) wordt middels een aantal fysisch-chemische stappen gezuiverd.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die niet-geglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten en die een lipidenmatrix hebben die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
Het vaccin is sterk gezuiverd en voldoet aan de eisen van de WHO met betrekking tot recombinant hepatitis B vaccins.
No substances of human origin are used in its manufacture.
Bij de produktie van het vaccin worden geen stoffen van menselijke oorsprong gebruikt.
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Engerix B induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs antilichamen).
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
Een anti-HBs antilichaamtiter van boven de 10 IU/l betekent dat men tegen HBV- infectie beschermd is.
Protective efficacy
Beschermende effectiviteit
- In risk groups:
- Bij risicogroepen
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
In veldstudies is een beschermingsgraad tussen 95% en 100% aangetoond bij pasgeborenen, kinderen en volwassenen met een verhoogd risico.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
6/50 Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder gelijktijdige toediening van HBIg.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
Echter, gelijktijdige toediening van HBIg en vaccin deed de beschermende effectiviteit toenemen tot 98%.
- In healthy subjects:
- Bij gezonde personen
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, antibody 7 months after the first dose.
Als het 0, 1 en 6 maanden schema wordt gevolgd heeft ≥ 96% van de gevaccineerden 7 maanden na de eerste dosis seroprotectieve spiegels.
96% of vaccinees have seroprotective levels of
Als het 0, 1 en 2 maanden en 12 maanden schema wordt gevolgd, hebben 15% en 89% van de gevaccineerden 1 maand na de eerste dosis resp.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 maand na de derde dosis serumprotectieve antilichaamspiegels.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Eén maand na toediening van de vierde dosis bereikten 95,8% van de gevaccineerden een serumprotectieve antilichaamspiegels.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5
Voor gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden, resulteert het 0, 7 en 21 dagen schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden, binnen 1 week resp.
6/ 50 weeks respectively following the third dose. achieved seroprotective levels of antibody.
5 weken na de derde dosis, bij 65,2% resp 76% van de gevaccineerden in serumprotectieve antilichaamspiegels.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Eén maand na de vierde dosis bereikten 98,6% van de gevaccineerden een serumprotectieve antilichaamspiegels.
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Reductie in de incidentie van hepatocellulair carcinoom bij kinderen Er is een duidelijk verband aangetoond tussen hepatitis B-infectie en het vóórkomen van hepatocellulair carcinoom (HCC).
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
Het voorkómen van hepatitis B resulteert met vaccinatie in een reductie in de incidentie van HCC zoals is waargenomen in Taiwan bij kinderen in de leeftijd van 6-14 jaar.
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
De gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek voldoen aan de eisen van de Wereldgezond- heidsorganisatie.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
Gehydreerd aluminiumoxide, thiomersal, polysorbaat 20, natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaaat, water voor injectie.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
Engerix B dient niet met andere vaccins te worden gemengd.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Het vaccin dient bij een temperatuur tussen +2°C tot +8°C te worden bewaard.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
Niet invriezen; het vaccin niet gebruiken als het bevroren is geweest.
6.5 Nature and content of container
7/50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
0,5 ml suspensie in injectieflacon (type I glas) met stop (butyl).
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
Verpakking á 1, 10, 25, 50, 100.
Disposal syringe(s) may be supplied.
Naalden voor eenmalig gebruik kunnen worden meegeleverd.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
De inhoud kan bij bewaring een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant te zien geven.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of verkleuring.
Discard if the content appears otherwise.
Mocht de inhoud er anders uitzien, gebruik het vaccin dan niet.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN PERMANENT ADRES OF OFFICIËLE VESTIGINGSPLAATS VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
8/ 50 1.
8/50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 10 microgram/0,5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
10 micrograms per 0.5 ml
Geadsorbeerd recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (S proteïne) * 10 microgram per 0,5 ml
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
* geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensie voor injectie.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
Bij kinderen in de leeftijd van 10-15 jaar kan de dosis voor volwassenen á 20 µg worden toegepast als een lage therapietrouw wordt voorzien omdat na 2 injecties met deze dosering een hoger percentage gevaccineerden met beschermende antilichaamspiegels (≥ 10 IU/l) wordt verkregen.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
9/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
A fourth dose should be administered at 12
Na 12 maanden dient een vierde dosis te worden toegediend.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Bij schema’s waarin meer tijd tussen de tweede en derde dosis wordt gelaten, bijv. immunisatie op 0, 1 en 6 maanden, kan het langer duren voordat bescherming wordt bereikt doch dit levert wel hogere anti-HBs-antilichaamtiters op.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Het eerste schema biedt een snellere immuunrespons.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
10/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
10/ 50 Method of administration
Wijze van toediening
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsziektes mag het vaccin bij wijze van uitzondering subcutaan worden toegediend.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
11/50 Gelijktijdige toediening van Engerix B met een standaarddosis HBIg leidt niet tot lagere anti-HBs titer, mits de injecties op verschillende plaatsen worden gegeven.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
Engerix B kan samen met BCG, DTP, DT en/of poliovaccins worden toegediend als dit past in immunisatie-beleid dat door nationale gezondheidsinstanties wordt aanbevolen.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Engerix B kan worden gebruikt ter voltooiing van een primair immunisatietraject waarbij was begonnen met uit plasma gewonnen of andere, genetisch gemanipuleerde hepatitis B vaccins, of als revaccinatie bij personen die eerder een primair immunisatiekuur met uit plasma gewonnen of andere, genetisch gemanipuleerde hepatitis B vaccins hebben ontvangen.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Huid en aanhangsels: huiduitslag, pruritus, urticaria.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Cardiovasculair: syncope, hypotensie.
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
De revaccinatie wordt net zo goed verdragen als de primaire vaccinatie.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Dit medisch product bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en om die reden is het mogelijk dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4.3).
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Als het 0, 1 en 6 maanden schema wordt gevolgd heeft ≥ 96% van de gevaccineerden 7 maanden na de eerste dosis seroprotectieve spiegels.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
Voor gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden, resulteert het 0, 7 en 21 dagen schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden, binnen 1 week resp.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
5 weken na de derde dosis, bij 65,2% resp 76% van de gevaccineerden in serumprotectieve antilichaamspiegels.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
14/50 0,5 ml suspensie in voorgevulde injectiespuit (type I glas).
Pack of 1, 10, 25, 50.
Verpakking á 1, 10, 25, 50.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of verkleuring.
15/ 50 1.
15/50 1.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 20 microgram/1ml Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
1 dose (1 ml):
1 dosis (1 ml)
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Geadsorbeerd recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (S proteïne) * 20 microgram per 1 ml
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
Bij kinderen in de leeftijd van 10-15 jaar kan de dosis voor volwassenen á 20 µg worden toegepast als een lage therapietrouw wordt voorzien omdat na 2 injecties met deze dosering een hoger percentage gevaccineerden met beschermende antilichaamspiegels (≥ 10 IU/l) wordt verkregen.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
16/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
17/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
17/ 50 Method of administration
Wijze van toediening
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18/50 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B kan ook samen met het bof, mazelen en rode hond vaccin, het haemophilus influenzae b vaccin en hepatitis A vaccin worden toegediend.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Huid en aanhangsels: huiduitslag, pruritus, urticaria.
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
20/50 Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder gelijktijdige toediening van HBIg.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Als het 0, 1 en 6 maanden schema wordt gevolgd heeft ≥ 96% van de gevaccineerden 7 maanden na de eerste dosis seroprotectieve spiegels.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 maand na de derde dosis serumprotectieve antilichaamspiegels.
6.5 Nature and content of container
21/50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
0,5 ml suspensie in voorgevulde injectiespuit (type I glas).
Pack of 1, 10, 25.
Verpakking á 1, 10, 25.
22/ 50 1.
22/50 1.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 20 microgram/1ml Suspensie voor injectie Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
23/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
24/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
24/ 50 Method of administration
Wijze van toediening
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
25/50 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B kan ook samen met het bof, mazelen en rode hond vaccin, het haemophilus influenzae b vaccin en hepatitis A vaccin worden toegediend.
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
27/50 Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder gelijktijdige toediening van HBIg.
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 maand na de derde dosis serumprotectieve antilichaamspiegels.
6.5 Nature and content of container
28/50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1 ml suspensie in injectieflacon (type I glas) met stop (butyl).
Pack of 1, 3, 10, 25, 100.
Verpakking á 1, 3, 10, 25, 100.
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of verkleuring.
29/ 50 1.
29/50 1.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 20 microgram/1 ml Suspensie voor injectie, meervoudige Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
10 doses (10 x 1 ml)
10 doses (10 x 1 ml)
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
30/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
31/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
31/ 50 Method of administration
Wijze van toediening
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
32/50 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B kan ook samen met het bof, mazelen en rode hond vaccin, het haemophilus influenzae b vaccin en hepatitis A vaccin worden toegediend.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
34/50 Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder gelijktijdige toediening van HBIg.
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 maand na de derde dosis serumprotectieve antilichaamspiegels.
Partially used vials must be used the same day.
Gedeeltelijk gebruikte ampullen dienen nog dezelfde dag te worden gebruikt.
6.5 Nature and content of container
35/50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking