qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
65 • OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOORWAARDEN
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 5.1 die is weergegeven in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïnstalleerd is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en terwijl het product in de handel is.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in versie 8.3 van het risicomanagementplan (RMP) (weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen) en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s, • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • op verzoek van de EMEA.
66 ANNEX III
74 BIJLAGE III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg harde capsules lenalidomide
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
It contains lactose, anhydrous.
Het bevat lactose, watervrij.
See package leaflet, section 2.
Zie rubriek 2 van de bijsluiter.
21 hard capsules
21 harde capsules
Use only as directed by your doctor.
Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
Er wordt verwacht dat lenalidomide schadelijk is voor een ongeboren kind.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg harde capsules lenalidomide
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
Do not store above 25°C
Bewaren beneden 25°C.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg harde capsules lenalidomide
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg harde capsules lenalidomide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zie rubriek 2 van de bijsluiter.
21 hard capsule
21 harde capsules
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
81 PACKAGE LEAFLET:
89 BIJSLUITER:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules lenalidomide
What Revlimid is and what it is used for 2.
Wat is Revlimid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Revlimid 3.
Wat u moet weten voordat u Revlimid inneemt 3.
How to take Revlimid 4.
Hoe wordt Revlimid ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Hoe bewaart u Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REVLIMID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Deze geneesmiddelen kunnen de werking van het immuunsysteem (natuurlijke afweer) veranderen of regelen.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Waarvoor wordt Revlimid gebruikt Revlimid in combinatie met dexamethason wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een diagnose van multipel myeloom.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multipel myeloom is een soort bloedkanker die de witte bloedcellen die antilichamen maken, aantast.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVLIMID INNEEMT
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Volg zorgvuldig alle aanwijzingen van uw arts, zelfs als die afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
NEEM Revlimid NIET IN • als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor een ongeboren kind (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Revlimid” en “ Zwangerschap”). • als u zwanger kunt worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Revlimid” en “ Zwangerschap”).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/ zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen. • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lenalidomide of voor één van de andere bestanddelen van Revlimid die staan vermeld in rubriek 6, “ Wat bevat Revlimid”.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
90 Als één van deze situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Revlimid inneemt.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Wees extra voorzichtig met Revlimid Overleg in de volgende situaties met uw arts:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Voor vrouwen die Revlimid innemen Voordat u begint met de behandeling moet u uw arts vragen of u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Als u zwanger kunt worden • worden onder toezicht van uw arts zwangerschapstesten uitgevoerd (vóór de behandeling, om de vier weken tijdens de behandeling en 4 weken nadat de behandeling is beëindigd) behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie EN • moet u in de 4 weken voordat de behandeling begint, tijdens de behandeling en tot 4 weken na het beëindigen van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Voor mannen die Revlimid innemen Het is niet bekend of Revlimid in het sperma (zaad) van mannen terechtkomt.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Als uw vrouwelijke partner zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepast, moet u tijdens de behandeling en 1 week na het einde van de behandeling condooms gebruiken.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen spermadonor zijn.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Voor alle patiënten Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts meedelen als u in het verleden bloedpropjes in uw aderen heeft gehad.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Tijdens de behandeling met Revlimid heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedpropjes in de aderen.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Vóór en tijdens de behandeling met Revlimid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat Revlimid een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties en het stollen van het bloed.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan: • vóór de behandeling • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week • daarna: ten minste elke maand Uw arts kan uw dosis Revlimid aanpassen of uw behandeling stopzetten op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en uw algemene conditie.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Voordat u met de behandeling begint, moet u het uw arts meedelen als u een nierziekte heeft.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Uw arts kan uw dosis Revlimid op basis van deze informatie aanpassen.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules inleveren bij de apotheek.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Inname van Revlimid met voedsel en drank De Revlimid capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3, “ Hoe en wanneer wordt Revlimid ingenomen”).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Revlimid niet innemen, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Bovendien mag u niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
91 Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Revlimid”).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Revlimid moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
Voor mannen die Revlimid innemen: zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Revlimid”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u lenalidomide gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven wanneer u Revlimid inneemt, omdat niet bekend is of Revlimid in de moedermelk terechtkomt.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en bedien geen machines als u bijwerkingen heeft, zoals duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid of wazig zien.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revlimid Revlimid bevat lactose (een soort suiker).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Revlimid inneemt.
HOW TO TAKE REVLIMID
HOE WORDT REVLIMID INGENOMEN
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid wordt ingenomen in combinatie met dexamethason.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Revlimid en dexamethason nauwgezet het advies van uw arts.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Raadpleeg de bijsluiter van dexamethason voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Dosering van Revlimid De gebruikelijke aanvangsdosering is eenmaal per dag 25 mg.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt.
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
neem eenmaal per dag 25 mg Revlimid neem GEEN Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
Uw arts kan uw dosis Revlimid aanpassen of uw behandeling stopzetten op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en uw algemene conditie (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Revlimid”).
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Dosering van dexamethason De gebruikelijke aanvangsdosering is eenmaal per dag 40 mg.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Dexamethason wordt ook in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt.
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
neem eenmaal per dag 40 mg dexamethason neem GEEN dexamethason
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
neem eenmaal per dag 40 mg dexamethason neem GEEN dexamethason
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
92 Hoe en wanneer wordt Revlimid ingenomen U moet de capsule Revlimid in zijn geheel doorslikken, het liefst met water, eenmaal per dag.
Do not break or chew the capsules.
U mag de capsules niet breken en u mag er niet op kauwen.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
U kunt de capsules Revlimid met of zonder voedsel innemen.
You should take Revlimid at about the same time each day.
U moet Revlimid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Duur van de behandeling met Revlimid Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt (zie hierboven, “ Dosering van Revlimid”).
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Revlimid heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Revlimid heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Revlimid in te nemen Als u bent vergeten Revlimid op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en • er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken: neem uw capsule onmiddellijk in. • er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken: neem uw capsule niet meer in.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Neem uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van Revlimid, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Revlimid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Het optreden van bijwerkingen is ingedeeld in de volgende groepen:
Very common Common Uncommon Rare
Zeer vaak Vaak Soms Zelden
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Bij meer dan 1 op 10 patiënten Bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten Bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten Bij meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Het is belangrijk om op te merken dat Revlimid de witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) in aantal kan doen verminderen.
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Revlimid kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Daarom moet u onmiddellijk uw arts inlichten als één van de volgende verschijnselen optreedt: • Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook • Elke bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft • Elke pijn op de borst of in uw benen • Elke kortademigheid.
Very common side effects are given below.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts: • Een daling van het aantal witte bloedcellen (de cellen die infecties tegengaan), het aantal bloedplaatjes (de cellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed, hetgeen kan leiden tot bloedingstoornissen) en het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, met als gevolg vermoeidheid en zwakte) • Verstopping, diarree, misselijkheid, gewichtstoename en -afname, huiduitslag, slaapstoornissen, spierkramp en spierzwakte, vermoeidheid, zwellingen in de ledematen.
Common side effects are given below.
Vaak voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts: • Alle soorten infecties, koorts en griepachtige verschijnselen
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
93 • Verminderde eetlust, vocht vasthouden, uitdroging, verhoogde bloedsuikerspiegels, verandering van de hoeveelheid calcium, kalium of magnesium in het bloed • Verwardheid, dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties), depressie, agressie, opwinding, stemmingsveranderingen, angst, nervositeit, prikkelbaarheid • Beroerte, verlamming, flauwvallen, geheugenstoornissen, verdoofd gevoel, prikkelend of branderig gevoel op de huid, pijn in handen of voeten, duizeligheid, hoofdpijn, beven, slaperigheid, smaakstoornissen of verlies van smaak, draaierig gevoel (vertigo) • Wazig of minder goed zien, grijze staar (cataract), verhoogde traanproductie • Pijn in de benen (dit kan een symptoom zijn van trombose), verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging, in het bijzonder bij het staan (dit kan leiden tot duizeligheid of flauwvallen tijdens het staan), opvliegers, pijn op de borst of kortademigheid (dit kan een symptoom zijn van bloedpropjes in de longen), onregelmatige hartslag, hartkloppingen • Hoesten, heesheid, de hik, bloedneus • Braken, spijsverteringsproblemen, buikpijn, opgezette buik, zere mond door ontsteking, droge mond, overmatige winderigheid, bloed in de ontlasting • Gezwollen gezicht, droge huid, jeuk, rode huid, ontsteking van de haarzakjes, verhoogde huidpigmentatie, overmatige transpiratie, haaruitval, blauwe plekken • Zwakte of pijn in spieren, botten, rug, ledematen of gewrichten, algemeen onwel voelen, algemene zwellingen • Veel hogere of veel lagere urineproductie dan normaal (dit kan een symptoom zijn van niet goed werkende nieren), bloed in de urine • Problemen met het krijgen van een erectie, vergrote borsten, tepelpijn, abnormale menstruatie.
Uncommon side effects are given below.
Soms voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Rare side effects are given below.
Zeldzame bijwerkingen worden hieronder vermeld.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Wanneer u een van deze ondervindt, dient u uw arts te raadplegen: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
94 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE REVLIMID
HOE BEWAART U REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik Revlimid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking na “ EXP”.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Bewaren beneden 25°C. • Geen verpakkingen gebruiken die beschadigd zijn of tekenen van manipulatie vertonen.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Alle ongebruikte capsules Revlimid moeten worden ingeleverd bij de apotheek.
What Revlimid contains
Wat bevat Revlimid
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg harde capsules: • Het werkzame bestanddeel is lenalidomide.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide. • De andere bestanddelen zijn:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Inhoud capsule: watervrije lactose, microkristallijn cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Capsulewand: gelatine en titaniumdioxide (E171) Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg harde capsules: • Het werkzame bestanddeel is lenalidomide.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide. • De andere bestanddelen zijn:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
Capsulewand: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg harde capsules: • Het werkzame bestanddeel is lenalidomide.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide. • De andere bestanddelen zijn:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Capsulewand: gelatine, titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132) Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg harde capsules: • Het werkzame bestanddeel is lenalidomide.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide. • De andere bestanddelen zijn:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Hoe ziet Revlimid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid 5 mg harde capsules zijn wit en er staat “ REV 5 mg” op.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
95 Revlimid 10 mg harde capsules zijn blauwgroen/ lichtgeel en er staat “ REV 10 mg” op.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Revlimid 15 mg harde capsules zijn lichtblauw/ wit en er staat “ REV 15 mg” op.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Revlimid 25 mg harde capsules zijn wit en er staat “ REV 25 mg” op.
The capsules are provided in packs.
De capsules worden geleverd in verpakkingen.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Elke verpakking bevat drie blisterverpakkingen, met elk zeven capsules.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Fabrikant Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 494
EMEA/H/C/494
What is Reyataz?
Wat is Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz is een geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat.
It is available as capsules (blue and white:
Het is beschikbaar als capsules (blauw en wit:
100 mg; light blue and blue:
100 mg; lichtblauw en blauw:
150 mg; opaque blue:
150 mg; ondoorzichtig blauw:
200 mg; red and blue:
200 mg; rood en blauw:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg) en als een poeder voor oraal gebruik (50 mg per 1,5 g).
What is Reyataz used for?
Wanneer wordt Reyataz voorgeschreven?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz is een antiviraal geneesmiddel.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (een ander geneesmiddel tegen virussen) en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Artsen mogen Reyataz pas voorschrijven aan patiënten die eerder al antivirale geneesmiddelen voor HIV-infectie hebben gekregen, als ze die geneesmiddelen hebben onderzocht en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Reyataz zal reageren.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Op grond van de beschikbare informatie zal het geneesmiddel waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Reyataz (proteaseremmers) niet aanslaan of niet langer werken.
How is Reyataz used?
Hoe wordt Reyataz gebruikt?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandeling met Reyataz moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infecties.
The recommended dose is 300 mg once a day.
De aanbevolen dosis is 300 mg eenmaal per dag.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Elke dosis moet samen met 100 mg ritonavir en voedsel worden ingenomen.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Het poeder voor oraal gebruik kan worden gebruikt bij patiënten die geen capsules kunnen doorslikken.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyataz moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte leverproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen.
How does Reyataz work?
Hoe werkt Reyataz?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
De werkzame stof in Reyataz, atazanavir, is een proteaseremmer.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van HIV.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het vertraagt de snelheid waarmee atazanavir wordt afgebroken, waardoor de concentratie atazanavir in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hierdoor kan met een lagere dosis atazanavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
How has Reyataz been studied?
Hoe is Reyataz onderzocht?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
De werkzaamheid van Reyataz is onderzocht in vier hoofdonderzoeken.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Eén onderzoek had betrekking op 883 patiënten die niet eerder voor HIV-infectie waren behandeld, terwijl het bij de drie andere onderzoeken om in totaal 743 patiënten ging die wel al eerder een behandeling voor HIV- infectie hadden gehad.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
In het onderzoek met niet eerder behandelde patiënten werd de werkzaamheid van Reyataz vergeleken met die van lopinavir (een ander antiviraal geneesmiddel), telkens in combinatie met ritonavir.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Bij reeds eerder behandelde patiënten werd in de eerste twee onderzoeken de werkzaamheid van Reyataz in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal geneesmiddel) maar zonder ritonavir vergeleken met de combinatie ritonavir plus saquinavir of lopinavir.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
In het derde onderzoek werd bij 358 patiënten de werkzaamheid van Reyataz plus ritonavir of saquinavir vergeleken met die van lopinavir plus ritonavir.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
In alle onderzoeken gebruikten de patiënten ook twee nucleoside- of nucleotideanaloge reverse transcriptaseremmers (NRTI's, een type antiviraal geneesmiddel).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal HIV-deeltjes in het bloed van de patiënten (virale last).
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Welke voordelen bleek Reyataz tijdens de studies te hebben?
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Bij niet eerder behandelde patiënten was Reyataz even werkzaam als lopinavir, beide in combinatie met ritonavir.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz kregen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Bij reeds eerder behandelde patiënten konden de resultaten van het eerste onderzoek niet worden beoordeeld aangezien een groot aantal patiënten zich vóór het geplande einde uit het onderzoek terugtrok.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
In het tweede onderzoek leidde de combinatie van lopinavir en ritonavir na 24 weken tot een grotere afname van de virale last dan Reyataz zonder ritonavir.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
99% afgenomen.
This finding was maintained after 96 weeks.
Hetzelfde effect werd ook na 96 weken vastgesteld.
What is the risk associated with Reyataz?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Reyataz in?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
De meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, oculaire icterus (gelige verkleuring van de ogen), braken, diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, lipodystrofiesyndroom (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), moeheid en gelige verkleuring van de huid.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reyataz.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atazanavir of een van de andere bestanddelen, of die matige of ernstige leverproblemen hebben.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Reyataz mag niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose); • sint-janskruid (een kruidenpreparaat gebruikt om depressies te behandelen); • geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als Reyataz of ritonavir en die bij hoge concentraties in het bloed schadelijk zijn.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Reyataz tegelijk met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patiënten met
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
2/3 leverproblemen kunnen een verhoogd risico van leverbeschadiging hebben wanneer ze Reyataz gebruiken.
Why has Reyataz been approved?
Waarom is Reyataz goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Reyataz.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Reyataz werd oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 25 juli 2008 niet langer van kracht.
2/ 3 Other information about Reyataz:
Overige informatie over Reyataz:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reyataz verleend aan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
De handelsvergunning werd op 2 maart 2009 verlengd.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Reyataz.
This summary was last updated in 03-2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009
Package size
Capsule, hard
EU/ 1/ 03/ 267/ 001 EU/ 1/ 03/ 267/ 002 EU/ 1/ 03/ 267/ 003 EU/ 1/ 03/ 267/ 004 EU/ 1/ 03/ 267/ 005 EU/ 1/ 03/ 267/ 006
EU/1/03/267/002 EU/1/03/267/003 EU/1/03/267/004 EU/1/03/267/005 EU/1/03/267/006
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
blisterverpakking (alu/alu) Fles (HDPE) Blisterverpakking (alu/alu) Fles (HDPE) Blisterverpakking (alu/alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
EU/ 1/ 03/ 267/ 007 EU/ 1/ 03/ 267/ 008 EU/ 1/ 03/ 267/ 009 EU/ 1/ 03/ 267/ 010
EU/1/03/267/007 EU/1/03/267/008 EU/1/03/267/009 EU/1/03/267/010
50 mg/ 1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
50 mg/1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Poeder voor oraal gebruik Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
Fles (HDPE) Fles (HDPE) Blisterverpakking (Alu/Alu) 3 Flessen (HDPE)
1/ 1
1 fles 30 capsules 30 capsules 30 capsules
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg harde capsules
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Elke capsule bevat 100 mg atazanavir (als sulfaat)
54.79 mg of lactose per capsule.
54,79 mg lactose per capsule.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Ondoorzichtig blauw en witte capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met “ BMS 100 mg” op de ene helft en “ 3623” op de andere helft.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ is bestemd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Bij voorbehandelde patiënten, is de werkzaamheid aangetoond in een studie waarbij REYATAZ 300 mg éénmaal daags in combinatie met ritonavir 100 mg éénmaal daags werd vergeleken met lopinavir/ritonavir, beide behandelingen in combinatie met tenofovir (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens, is er geen voordeel te verwachten bij patiënten met stammen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers (≥ 4 PI mutaties).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
De keuze voor REYATAZ bij voorbehandelde patiënten dient gebaseerd te zijn op individuele virale resistentie tests en de behandelingshistorie van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv- infecties.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Volwassenen: de aanbevolen dosering van REYATAZ is 300 mg éénmaal daags samen met éénmaal daags 100 mg ritonavir en voedsel.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Ritonavir wordt gebruikt als versterker ("booster") van de atazanavir farmacokinetiek (zie rubrieken 4.5 en 5.1).