qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
De aanbevolen startdosering is 2 capsules (gelijk aan 60 mg lansoprazol) per dag.
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Voor therapeutische indicaties waarbij een dagelijkse dosering van 15 mg lansoprazol is voorgeschreven zijn ook maagsapresistente capsules met 15 mg van de werkzame stof verkrijgbaar.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
35 Bij patiënten met een matig verminderde werking van de lever dient een dagelijkse dosering van 30 mg niet te worden overschreden.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Tevens dienen zij geen combinatietherapie met claritromycine te ontvangen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Indien uw verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Gastrointestinal disorders Common:
bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Rare:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, constipatie, flatulentie (soms gepaard gaande met buikpijn), pijn in de bovenbuik Soms: droge mond of keel, gebrek aan eetlust Zelden:
skin rash, nettle rash, itching.
Zenuwstelselaandoeningen
Very rare:
36 Vaak: hoofdpijn, duizeligheid Zelden:
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren in de originele verpakking om tegen vocht te beschermen.
What Lansoprazol AbZ contains
37 Wat Lansoprazol AbZ bevat
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol.
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Gelatine, Titaandioxide (E171)
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Hoe Lansoprazol AbZ eruit ziet en de inhoud van verpakking Maagsapresistente harde capsule (Maagsapresistente capsules) Ondoorzichtige witte kap en centraal deel.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Deze maagsapresistente capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56 of 98 capsules.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastro- oesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol CT- Arzneimittel (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol CT-Arzneimittel gunstig was.
89079 Ulm
89079 Ulm Duitsland
Oral use
ratiopharm GmbH
ratiopharm GmbH Germany
Duitsland
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL CT-ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
4 In afwachting van bevestiging van een en ander en van de resultaten van het verslag van de Maastricht 3-2005-consensusbijeenkomst (“ Maastricht 3-2005 Consensus Report”) wordt echter een dosis van 500 mg clarithromycine, tweemaal daags, aanbevolen.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Baten/risico-overwegingen De beschikbare gegevens ondersteunen het gebruik van lansoprazol-amoxicilline-clarithromycine als eerstelijnsbehandeling.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Bij clarithromycine-resistentie of falen van de behandeling kan de combinatie lansoprazol-amoxycilline-metronidazol worden gebruikt en in geval van een beta-lactam-allergie wordt de combinatie lansoprazol-clarithromycine-metronidazol geadviseerd.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
De baten/risicoverhouding van Lansopon CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd, vooropgesteld dat passende informatie over de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Overwegende dat de verwijzing tot doel had een geharmoniseerd doseringsschema voor triple therapie bij de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori vast te stellen; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol CT-Arzneimittel en aanverwante namen (zie bijlage I).
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules > < Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profylaxe van reflux oesofagitis op lange termijn:
Helicobacter pylori eradication:
8 Helicobacter pylori eradicatie:
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
9 Lansoprazol heeft een vergelijkbaar werkingsmechanisme als omeprazol en beide verhogen de pH in de maag, de volgende verklaring wordt gedaan op basis van overeenkomst met omeprazol.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Werkzame stoffen gemetaboliseerd via CYP3A4 Lansoprazol kan verhoogde plasmaconcentraties veroorzaken van werkzame stoffen die worden omgezet door CYP3A4.
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
10 Tacrolimus Gelijktijdige toediening van lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Tot nu toe zijn de volgende interacties gevonden tussen lansoprazol en één/ twee antibiotica gebruikt bij eradicatietherapie::
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 keer/ dag
Decelerates uptake of amoxicillin
Vertraagde opname van
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
amoxicilline lansoprazol + metronidazol
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol-CT heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Er zijn drie metabolieten geïdentificeerd in het plasma: sulfoon, 5- hydroxy lansoprazol en de sulfiet.
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren in de originele verpakking om tegen vocht te beschermen.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
24 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker < Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules > Lansoprazol
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Voordat u Lansoprazol-CT inneemt.
It may harm them, even
Aanvullende informatie.
if their symptoms are the same as yours.
Lansoprazol-CT is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmer).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- voor behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag (vastgesteld d. m. v gastroscopie
please tell your doctor or pharmacist.
- voor behandeling van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur (reflux
In this leaflet:
oesofagitis)
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
- ter voorkoming van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur
Possible side effects 5.
- in combinatie met geschikte antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori te verwijderen bij de
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm (eradicatietherapie) en om te voorkomen dat zweren opnieuw optreden bij patiënten met Helicobacter pylori gerelateerde zweren in de maag en darmen.
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- voor behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom (vorming van zweren in de maag en de
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
twaalfvingerige darm als gevolg van verhoogde productie van een hormoon dat maagzuur uitscheidt, veroorzaakt door een bepaald type tumor)
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
Voordat u Lansoprazol-CT inneemt.
Do not take Lansoprazol-CT
Gebruik Lansoprazol-CT niet:
Lansoprazol-CT.
verwijderen.
Take special care with Lansoprazol-CT
De behandeling dient regelmatig te worden
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
gecontroleerd en de arts dient de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar af te wegen.
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
De behandeling met
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
Lansoprazol-CT dient onmiddellijk te worden gestaakt en u dient een oogarts te raadplegen.
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
- Voorafgaand aan de behandeling met Lansoprazol-CT
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- dient de aanwezigheid van een zweer in de twaalfvingerige darm en/ of reflux oesofagitis te
- Before treatment with Lansoprazol-CT
worden bevestigd d. m. v. endoscopie of andere technieken (bijv.
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
Lansoprazol-CT kan de verschijnselen van een kwaadaardige maagtumor verbergen en de diagnose van deze aandoening vertragen.
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Dit kan leiden tot een verhoging van het
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Behandeling met Lansoprazol- CT kan derhalve leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals salmonella en Campylobacter.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Kinderen Lansoprazol-CT15 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
De werking van Lansoprazol-CT15 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol-CT15 mg versterken.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Ketoconazol en itraconazol (middelen voor de behandeling van schimmelinfecties).
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Dit kan leiden tot onderdosering.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Aan het begin of eind van gelijktijdig gebruik van Lansoprazol-CT dient de plasmaconcentratie van tacrolimus gecontroleerd te worden.
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Gebruik van Lansoprazol-CT in combinatie met voedsel en drank:
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Het wordt aanbevolen Lansoprazol-CT vóór de maaltijd in te nemen aangezien gelijktijdige voedselinname de beschikbaarheid van lansoprazol kan verminderen.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Gebruik van Lansoprazol-CT tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
U dient borstvoeding te vermijden als u Lansoprazol-CT gebruikt aangezien er onvoldoende ervaring is met het gebruik tijdens lactatie.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
In geval er een beslissing moet worden genomen over het wel of niet voortzetten van de borstvoeding of behandeling met Lansoprazol-CT, dienen de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Lansoprazol-CT voor de moeder in beschouwing te worden genomen.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Tijdens de behandeling met Lansoprazol-CT kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Lansoprazol-CT Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Hoe wordt Lansoprazol-CT ingenomen?
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Gebruik Lansoprazol-CT altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol-CT capsules worden heel ingenomen met voldoende vloeistof (bijv. een glas water).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-CT dient te worden ingenomen op een lege maag (vóór de maaltijd).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever dienen niet te worden behandeld met Lansoprazol-CT.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
In geval u bemerkt dat Lansoprazol-CT te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Wanneer u teveel van Lansoprazol-CT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wanneer u bent vergeten Lansoprazol-CT in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Wanneer de behandeling met Lansoprazol-CT wordt gestopt Indien u een te lage dosis inneemt, indien u uw medicijnen onregelmatig inneemt of vroegtijdig stopt met de behandeling kan dit het succes van uw behandeling in gevaar brengen.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol-CT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Do not store above 30°C.
Hoe Lansoprazol-CT te bewaren Niet bewaren boven 30°C.
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Gebruik Lansoprazol-CT niet meer na de houdbaarheidsdatum die op het doosje en de blisterverpakking staat.
What Lansoprazol-CT contains
30 Wat Lansoprazol-CT bevat
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Hoe Lansoprazol-CT eruit ziet en de inhoud van verpakking Maagsapresistente harde capsule (Maagsapresistente capsules) Ondoorzichtige gele kap en centraal deel.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Registratiehouder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Duitsland
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
31 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker < Lansoprazol-CT en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules > Lansoprazol
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Kinderen Lansoprazol-CT30 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
De werking van Lansoprazol-CT30 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol-CT30 mg versterken.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Tijdens de behandeling met Lansoprazol-CT kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Tevens dienen zij geen combinatietherapie met claritromycine te ontvangen.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Oog- en smaakaandoeningen Soms: smaakstoornissen Zelden:
What Lansoprazol-CT contains
37 Wat Lansoprazol-CT bevat
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Hoe Lansoprazol-CT eruit ziet en de inhoud van verpakking Maagsapresistente harde capsule (Maagsapresistente capsules) Ondoorzichtige witte kap en centraal deel.
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Londen, 18 september 2007 EMEA/448451/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Lansoprazol en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lansoprazol
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
ACHTERGRONDINFORMATIE De harde gastroresistente Lansoprazol-capsules (15 mg en 30 mg) zijn generieke preparaten die de werkzame stof lansoprazol bevatten.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duodenumulcera en goedaardige maagulcera, gastro-oesofageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
De firma TEVA UK Limited diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Lansoprazol en aanverwante namen, 15 mg en 30 mg, harde gastroresistente capsules, op grond van de op 9 december 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Op 7 juni 2006 werd een aanvang gemaakt met de procedure voor wederzijdse erkenning.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Op 30 november 2006 hebben Tsjechië, Spanje en Portugal de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat er sprake was van een bezwaar voor de volksgezondheid op grond van het gegeven dat bioequivalentie wel was aangetoond bij gebruik in nuchtere toestand, maar niet in gevoede toestand.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Op 14 december 2006 is de arbitrageprocedure gestart en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker en corapporteur was dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 30 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Tijdens de bijeenkomst van 18 t/m 21 juni 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Lansoprazol en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die door Tsjechië, Spanje en Portugal naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Op 21 juni 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Het definitieve advies werd op 18 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat
Industrieweg 23, P. O.
Industrieweg 23, P.O.
Gastro-resistant capsule, hard
Maagsapresistente capsule
IPS N. V.
IPS N.V.
Gastro-resistant
Maagsapresistente
capsule, hard
capsule
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Maagsapresistente capsule
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Maagsapresistente capsule
Finland
Spanje
Teva Pharma B. V.
TEVA Genéricos Española S.L.
Industrieweg 23, P. O.
C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Britannia 4 ° Izda., 28003
Gastro-resistant
Maagsapresistente capsule
Germany
2 Frankrijk
Gastro-resistant capsule, hard
Maagsapresistente
Germany
capsule
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
Budapest, H-1074, Hungary
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
4 Norway
Polen
Industrieweg 23, P. O.
Sp. z o.o.
enterokapseler, harde
kapsulka dojelitowa twarda
Norway
E.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
E.
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg Cápsula gastro-resistente
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg Cápsula gastro-resistente
Slovak Republic
TEVA Sweden AB
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Lansoprazol TEVA
Slovak Republic
PO Box 1070, SE - 25110
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
enterokapslar, hårda
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Helsingborg Sweden
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Sweden
Slowakije
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Dráž ní 7, 627 00 Brno
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Sweden
Czech Republic
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazol 15 & 30 mg gastroresistente capsules, hard (Teva UK Ltd) zijn generieke preparaten met lansoprazol als werkzame stof.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en die wordt gebruikt voor de behandeling van ulcus duodeni en goedaardige ulcus ventriculi, gastro- oesophageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %- betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80 - 125% voor de bio-equivalentie lagen.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Hoewel het betrouwbaarheidsinterval voor de resultaten van het onderzoek met voeding (een betrouwbaarheidsinterval voorAUCinf. van 78 - 110%) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82%) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Bovendien werden de resultaten op klinische gronden als aanvaardbaar beschouwd, aangezien de werkzaamheid van lansoprazol in dit therapeutische dosisbereik in hoge mate onafhankelijk is van de dosis.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Uit de aan het CHMP overgelegde documenten blijkt dat het onderzochte middel en het referentiemiddel geen wezenlijke verschillen vertonen.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Bij beide producten heeft voedsel een duidelijk effect, hoewel de invloed op het generieke product vanwege de hoge intrasubjectvariabiliteit groter lijkt.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
De resultaten van deze onderzoeken met voedsel laten zien dat de biobeschikbaarheid van Lansoprazol niet alleen aanmerkelijk lager is als het middel met voedsel wordt ingenomen, maar dat de opname ervan in aanwezigheid van voedsel uiterst veranderlijk kan zijn.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Dit is een bekend farmacokinetisch kenmerk van Lansoprazol, in het bijzonder wanneer het, als in het onderhavige geval, wordt ingenomen met een vet- en calorierijke maaltijd.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Lansoprazol heeft een ruime therapeutische breedte voor wat betreft de werkzaamheid en de veiligheid ervan.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Ook heeft het een vlakke dosis-responscurve, d.w.z. de werkzaamheid ervan is in hoge mate onafhankelijk van de dosis.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Dit betekent dat het kleine verschil in bloedspiegels tussen het referentiemiddel en het onderzochte middel onder omstandigheden met voedsel van geen klinisch belang is.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
6 Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de coördinatiegroepprocedure, zoals vermeld in bijlage III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
15 september 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol Hexal 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol Hexal (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, gastro- oesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol Hexal (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, en Zweden.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Duitsland heeft op 15 december 2004 de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met ‘ indicaties’ van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat geen indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID’ s en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol Hexal gunstig was.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
De indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID’ s en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties werden bevestigd.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GASTRORESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol 15 mg, 30 mg, gastroresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
De samenvatting van de productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat geen indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID’ s en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenumulcera.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Behandeling van NSAID-geassocieerde benigne maag- en duodenumulcera bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Maagzuur staat centraal in de pathogenese van gastro-duodenale ulcera en maagzuurremming is doelmatig gebleken voor de genezing van NSAID-geïnduceerde ulcera.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Bij patiënten die NSAID- medicatie blijven gebruiken, wordt het genezingsproces vertraagd.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Agrawal et al. heeft een dubbelblinde RCT-studie uitgevoerd onder patiënten met maagulcera, aan wie continu vaste doses NSAID’ s werden toegediend.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
30 mg, eenmaal daags gedurende acht weken.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
De genezing werd endoscopisch beoordeeld in week 4 en week 8.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Na 8 weken behandeling werd genezing waargenomen bij 61 (53%) van 115 patiënten, 81 (69%) van 118 patiënten en 85 (73%) van 117 patiënten die ranitidine, lansoprazol, 15 mg resp. lansoprazol 30 mg toegediend kregen (P < 0,05 voor ranitidine vs. beide doseringen lansoprazol).
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Na 4 weken bedroegen de desbetreffende genezingspercentages 30%, 47% en 57%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Voor duodenumulcera (n=46) varieerden de genezingspercentages tussen 81% en 93% na 8 weken in de 3 behandelgroepen.
Safety was comparable between the groups.
De veiligheid was vergelijkbaar in alle groepen.