qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
19 Blefarospasme Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Ecchymose ontstaat makkelijk in de weke delen van het ooglid.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Door onmiddellijke zachte druk uit te oefenen op de plaats van injectie kan dat risico worden beperkt.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Torticollis spasmodica De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Dysfagie kan tot maximaal twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Patiënten met een smallere nekspiermassa, of patiënten bij wie bilaterale injecties in de M. sternocleidomastoideus noodzakelijk zijn, hebben een verhoogd risico.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Daarom vereist het gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Het is niet bekend of botulineneurotoxine type A in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeomin heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Gezien de aard van de te behandelen aandoeningen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Als gevolg van de latentie bij de aanvang van de symptomen is het mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Door fout geplaatste injecties met botulineneurotoxine type A kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Bij grote doses kan ook verlamming optreden in spieren die verder van de injectieplaats afliggen.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Nervous system disorders Uncommon:
Soms:
paraesthesia, headache
paresthesie, hoofdpijn
ptosis, dry eyes conjunctivitis
ptosis, droge ogen conjunctivitis
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Maagdarmstelselaandoeningen
dry mouth
Soms:
skin rash
droge mond
Musculoskeletal Uncommon:
Huid- en onderhuidaandoeningen
and connective tissue disorders muscle weakness
Soms:
inflicted injury
huiduitslag.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Eye disorders
spierzwakte
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Very rare:
letsel veroorzaakt door trauma
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen en bijbehorende frequenties bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Musculoskeletal
Zenuwstelselaandoeningen
and connective tissue disorders
21 Soms: duizeligheid, verlamming in het gezicht
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Oogaandoeningen Vaak: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding Soms: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien Zelden:
tiredness
Zeer zelden:
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
zwelling van het ooglid kamerhoekglaucoom, corneale ulceratie
Nervous system disorders Uncommon:
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: dermatitis
Eye disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierzwakte in het gezicht
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid
Uncommon:
Torticollis spasmodica De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn, tremor
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Oogaandoeningen Soms: oogpijn
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dysfonie
Uncommon:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dysfagie Soms: diarree, een droge mond, braken, colitis
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, erytheem, pruritus, toegenomen transpiratie
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierzwakte, rugpijn Soms: skeletpijn, myalgie
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: asthenie, ontsteking op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen en bijbehorende frequenties bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Nervous system disorders Common:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid
Eye disorders
Oogaandoeningen Soms: diplopie, ptosis
Uncommon:
22 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: rinitis, bovenste luchtweginfectie Soms: dyspneu, stemverandering
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, droogheid van de mond
Gastrointestinal Common:
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huidzweren
disorders nausea, oral dryness
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: stijfheid, hypertonie
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Musculoskeletal Common:
Soms:
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
pijn, lokale zwakte gegeneraliseerde zwakte, griepachtig symptomen, malaise koorts
Uncommon:
De behandeling
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst
Dysphagia may persist
veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Dysfagie kan tot twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat dysfagie minder frequent optrad bij totale doses lager dan 200 E per behandelsessie.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Algemeen De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Een vrouwelijke patiënte die werd behandeld voor cervicale dystonie ontwikkelde brachiale plexopathie twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag, pruritus, en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
23 Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
Symptoms of overdose:
Symptomen van een overdosis:
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Measures in cases of overdose:
Maatregelen in geval van een overdosis:
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Botulineneurotoxine type A blokkeert de cholinerge transmissie bij de neuromusculaire verbinding door het vrijkomen van acetylcholine te remmen.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Het werkingsmechanisme via hetwelk botulineneurotoxine type A effect uitoefent op de cholinerge zenuwuiteinden kan via een drie-stappen-proces worden beschreven:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
binding aan de cholinerge zenuwuiteinden binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
a) General characteristics of the active substance:
a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Met botulineneurotoxine type A kunnen geen klassieke onderzoeken naar kinetiek en distributie worden verricht omdat het werkzame bestanddeel in zulke kleine hoeveelheden wordt toegepast
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en non- hemagglutininen.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
In tegenstelling tot conventionele preparaten met botulinetoxine type A complex bevat Xeomin zuivere (150 kD) neurotoxine omdat het vrij is van complexvormende eiwitten.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten:
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
No evidence of local intolerability was noted.
overdraagbaarheid
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
De toediening van Xeomin met een interval van één of twee weken bij dosiswaarden waarbij duidelijke maternale toxiciteit werd waargenomen verhoogde het aantal abortussen in een prenataal toxiciteitsonderzoek bij konijnen.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Human albumin Sucrose
Humaan albumine Sucrose
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
25 Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
3 years Reconstituted solution:
Ongeopende injectieflacon:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
3 jaar Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2– 8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Unopened vial:
Ongeopende injectieflacon:
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bewaren beneden 25 ºC Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
A clinical pack is also available with 6 vials.
Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
De juiste hoeveelheid oplosmiddel (zie verdunningstabel) wordt in de spuit opgetrokken.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
The solvent must be injected gently into the vial.
Het oplosmiddel moet voorzichtig in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
De injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Xeomin mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven is aangegeven) troebel is of vlokjes of partikeltjes bevat.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
9 mg/ ml (0.9%) solution
Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
Resulting dose in units per 0.1 ml
Resulterende dosis in eenheden per 0,1 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
20,0 E 10,0 E 5,0 E 2,5 E 1,25 E
stored for more than 24 hours as well as any unused
Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
26 Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna in een autoclaaf gesteriliseerd.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet in een autoclaaf worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland Telefoon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
25 LABELLING
27 ETIKETTERING
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50-eenheden poeder voor oplossing voor injectie Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 injectieflacon bevat 100 LD50-eenheden Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten
Human albumin, sucrose
Humaan albumine, sucrose
Powder for solution for injection 1 vial
Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
For intramuscular use.
Voor intramusculair gebruik.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
MM/ YYYY
MM/ JJJJ
27 9.
2 9 9.
Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 25 °C.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Duitsland
Batch:
Charge:
Justification for not including Braille accepted
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKS DATUM
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons 3 injectieflacons 6 injectieflacons
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna in een autoclaaf worden gesteriliseerd.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet onder hoge druk worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
DOOS VOOR KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Poeder voor oplossing voor injectie 6 injectieflacons Klinische verpakking.
For hospital use only
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
ETIKET INJECTIEFLACON
MEDICINAL
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
MM/ JJJJ
MM/ JJJJ
100 LD50 units
100 LD50-eenheden
37 PACKAGE LEAFLET
39 BIJSLUITER
38 PACKAGE LEAFLET:
40 BIJSLUITER:
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
XEOMIN 100 LD50-EENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Xeomin 3.
Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt 3.
How to use Xeomin 4.
Hoe wordt Xeomin gebruikt 4.
How to store Xeomin 6.
Hoe bewaart u Xeomin 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin is een geneesmiddel dat de spieren ontspant.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen: • ooglidspasmen (blefarospasme) • draaihals (torticollis spasmodica).
BEFORE YOU USE XEOMIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XEOMIN GEBRUIKT
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Gebruik Xeomin niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie '), • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert), • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
Tell your doctor: • if you suffer from any type of bleeding disorders • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy) • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Wees extra voorzichtig met Xeomin Vertel het uw arts: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie) • als u lijdt aan een duidelijke zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie in wordt gegeven • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel. • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort (perifere neuromusculaire disfunctie)
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
41 • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts • een ander interval tussen de behandelingen • injecties in een andere spier • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin • of non-response/ falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Ooglidspasme (blefarospasme) Vertel uw arts voorafgaand aan elke behandeling als u: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen. • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een beschadiging van de oogzenuw.
Your doctor will know if you are at risk.
Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Uw arts kan dit beperken door op de plaats van injectie onmiddellijk zachte druk uit te oefenen.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Nadat u een injectie met Xeomin in uw oogspier is toegediend, kan uw knippersnelheid afnemen.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Draaihals (torticollis spasmodica) Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Slikproblemen kunnen tot maximaal twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar van één patiënt is bekend dat dit vijf maanden aanhield.
Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door: • antibiotica met aminoglycosiden • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv. tubocurarine-achtige spierontspanners die de spieren verzwakken.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
42 Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/ reuma (4-Aminochinolines).
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Gezien de aard van de te behandelen aandoening kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Het is mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/ of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
HOW TO USE XEOMIN
HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT