qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Duitsland
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat: • Een voorlichtingsbrochure • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath • Het risico van reacties op de infusie o Behoefte aan premedicatie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt verdragen
35 A.
35
LABELLING
Bovendien moet een bijgewerkt RBP worden ingediend: • Wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het Geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering • Binnen 60 dagen van het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering) • Op verzoek van het EMEA
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 BIJLAGE III
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Alemtuzumab.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Alemtuzumab 10 mg per ml.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Elke flacon bevat 30 mg alemtuzumab.
Other ingredients:
Overige bestanddelen:
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 flacons à 3 ml.
Intravenous use.
Voor intraveneus gebruik.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Store in the original package in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Afvalmateriaal moet door middel van verbranding worden vernietigd.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
AMPOULE
AMPUL
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Alemtuzumab Voor intraveneus gebruik
30 mg/ 3 ml
10 mg/ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Alemtuzumab
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Alemtuzumab 30 mg per ml Elke flacon bevat 30 mg alemtuzumab
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 x 1 ml flacons 30 mg/ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product
Store in the original package in order to protect from light,.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C) Niet invriezen Bewaar in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE VOOR BRAILLE
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Alemtuzumab Voor intraveneus gebruik
INFORMATION FOR THE USER
45 BIJSLUITERL INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Alemtuzumab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog aanvullende vragen heeft. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Wat is MabCampath en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given MabCampath 3.
Wat u moet u weten voordat MabCampath krijgt 3.
How MabCampath is used 4.
Hoe wordt MabCampath gebruikt 4.
How to store MabCampath 6.
Hoe bewaart u MabCampath 6.
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MABCAMPATH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath is een monoklonaal antilichaam.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monoklonale antilichamen zijn proteïnen die specifiek een unieke andere proteïne, een antigeen, herkennen en eraan hechten.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath bindt aan een antigeen op het oppervlak van bepaalde witte bloedlichaampjes, lymfocyten genoemd.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) hebben teveel abnormale lymfocyten, die de plaats innemen van gezonde cellen in het beenmerg waarin de meeste nieuwe bloedlichaampjes worden gevormd.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Deze vervanging van gezonde cellen gebeurt ook in de bloedsomloop en andere organen.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Na binding aan de abnormale lymfocyten, vernietigt MabCampath ze en worden ze geleidelijk uit het lichaam verwijderd via normale biologische processen.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath wordt gebruikt voor het behandelen B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) in gevallen waarbij fludarabine in combinatie met chemotherapie niet geschikt is voor u.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MABCAMPATH KRIJGT
Do not use MabCampath if you:
Gebruik MabCampath niet als u:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• overgevoelig bent voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Uw arts zal u verder informeren • een infectie hebt • HIV hebt • een ander actief kwaadaardig gezwel hebt • zwanger bent (zie ook hieronder).
Take special care with MabCampath:
Wees extra voorzichtig met MabCampath:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
(Zie rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
46 Ook kan men u het volgende geven • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV genoemd.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u • een hartziekte of pijn op de borst hebt en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgwicht) terwijl u MabCampath ontvangt.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• andere bijwerkingen hebt, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Wanneer u een man of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dan dient u ervoor te zorgen dat u een betrouwbare vorm van anti-conceptie gebruikt tijdens en gedurende minstens 6 maanden na de behandeling.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Dit is nodig omdat de effecten van MabCampath op reproductie niet bekend zijn.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath is niet vastgesteld bij kinderen (jonger dan 17 jaar) of bij patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Daarom wordt MabCampath niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar.
Taking other medicines
Gebruik van MabCampath samen met andere geneesmiddelen
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker hebt gebruikt.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
47 • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. • dient u, wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, te voorkomen dat u zwanger raakt door effectieve anti-conceptiemethoden toe te passen alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
U moet wanneer u begint met uw behandeling stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Driving or using machines
Rijvaardigheid en bediening van machines:
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
U dient echter voorzichtig te zijn, omdat melding is gemaakt van verwarring en slaperigheid.
You should ask your doctor for advice.
Vraag uw arts om advies.
HOW MABCAMPATH IS USED
HOE WORDT MABCAMPATH GEBRUIKT
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath zit in een oplossing in een glazen ampul.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
De inhoud van de ampul wordt toegevoegd aan een natriumchloride- of glucose-oplossing in een dripzak.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
De slangen vanuit de dripzak worden dan direct aangesloten op een slang in een van uw aderen (zie ook Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath komt via een ader direct in uw bloedstroom terecht.
This is known as intravenous infusion.
Dit wordt een intraveneuze infusie genoemd.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Gedurende de eerste week wordt 3 mg MabCampath in de oplossing gegeven op Dag 1, daarna 10 mg op Dag 2 en daarna 30 mg op Dag 3.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Men zal u op 3 afwisselende dagen per week 30 mg MabCampath blijven geven.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Uw arts zal de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om toe te dienen.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Behandeling met MabCampath mag maximaal 12 weken duren, afhankelijk van uw voortgang.
If more MabCampath is given than recommended
Wat moet u doen als u meer van MabCampath heeft gebruikt dan u zou mogen:
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Uw arts zal u indien nodig behandelen wanneer u bijwerkingen hebt
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan MabCampath bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gewoonlijk het gevolg van MabCampath omdat het over het algemeen het immuunsysteem van het lichaam beïnvloedt en de weerstand tegen infectie vermindert.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Sommige infecties kunnen ernstig en soms fataal zijn.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 “ Wees extra voorzichtig met”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
48 Wanneer u niet zeker weet wat de hieronder vermelde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan ze uit te leggen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af. • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelspiegels, ernstige infectie verspreid over het hele lichaam, blaren, lage bloedplaatjesspiegels, vermoeidheid, huiduitslag, jeuken, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
• Pneumonia.
• Longontsteking.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Uw arts zal u mogelijk een extra antibioticum en/of antivirale behandeling geven om het risico van het ontwikkelen van deze en andere infecties te verminderen.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 patiënten): • hoge bloeddruk, snelle hartslag, u voelt uw hart bonken, bloedvatspasme • rood worden in het gezicht, blauwe plekken • laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode bloedcellen • hoofdpijn • smaakveranderingen • verminderd tastgevoel • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos gevoel • oogontsteking • tintelend of branderig gevoel van de huid, jeuk, meer zweten • pijn in de buik, bloeden van maag en ingewanden, zwelling • braken, irritatie en/of ulceratie van de mondomgeving • abnormale leverfunctie, constipatie, indigestie, abnormale gasproductie • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, kortademigheid, hoesten, ophoesten van bloed • abnormale bloedingen (bv. in de maag en de ingewanden of in het hoofd) • pijn, roodheid of zwelling op de injectieplek • algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, vermoeidheid, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug, borst, botten, gewrichten) • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, vochtophoping in het lichaam, lage calcium-, of natriumspiegels, gevoel van temperatuurverandering • griepachtige symptomen • abces, huiduitslag, blaarvorming op de huid • verwardheid, angst, depressie, slaperigheid, slapeloosheid • infecties zoals longontsteking (bacterieel), candida- (schimmel-) infectie, herpes en gordelroos (viraal) en infecties van het ademhalings-, urine-, maagdarmsysteem en andere algemene bacteriële infecties.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1000 patiënten), kunnen ernstiger van aard zijn en zijn onder meer: • beenmergaandoeningen • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, abnormaal snelle hartslag, langzame hartslag, onregelmatige hartslag, pijn op de borst) • bloedstoornissen (laag zuurstofgehalte in het bloed, abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels), laag aantal witte bloedcellen • hoge bloedglucose • autoimmune reacties (ontsteking van de schildklier) • bloeding en ontsteking van het tandvlees, neusbloedingen
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
49 • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen • nervositeit • verminderde eetlust • abnormale gedachten • oorsuizen • hik • doofheid • heesheid • duizeligheid • abnormale nierfunctie • diabetes • infectie van de blaas en urinewegen • virale ooginfectie • maagpijn, verlamming van de dunne darm • impotentie • flauwvallen, wankelheid, spierspanningsstoornis • zwelling rond de ogen, oogontsteking (conjunctivitis) • gevoeligheid van de huid, huiduitslag, allergische reactie (overgevoeligheid) • longontsteking, gordelroos • diarree • gewrichtspijn, spierpijn • ernstige infectie verspreid over het lichaam, blauwe plek of zwelling op de plaats van de injectie, ringworminfectie van de huid.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten) • tumorlysissyndroom is een speciale stoornis die kan beginnen met pijn in de zij en bloed in de urine • hersenbloeding (intracraniale hemorragie).
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, autoimmune verschijnselen, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjesspiegels, zijn in zeldzame gevallen opgetreden met een fatale afloop.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Er is bovendien melding gemaakt van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
HOW TO STORE MABCAMPATH
HOE BEWAART U MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Gebruik MabCampath niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
In een koelkast bewaren (2°C-8°C)
Store in the original packaging in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal medicijnen weggooien wanneer ze niet meer nodig zijn.
What MabCampath contains
Wat MabCampath bevat
The active substance is alemtuzumab.
Het werkzame bestanddeel is alemtuzumab.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
MabCampath is een geconcentreerde oplossing in een glazen flacon.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
De totale hoeveelheid werkzaam bestanddeel in elke flacon is 30 mg en komt overeen met 3 ml van een10 mg/ml oplossing.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80 en fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit: kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injectie.
What MabCampath looks like and contents of the pack
Hoe ziet MacCampath er uit en de inhoud van de verpakking
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath wordt verdund voor toediening via intraveneuze druppelsgewijs toegediende infusie.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
49 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11
Č eská republika Bayer s. r. o.
Č eská republika Bayer s.r.o.
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
Tel: +43 (0)1-711 46-0
Tel: +43 (0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp.zo.o.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
51 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, lagedichtheidsproteïne-bindende, niet-vezelige 5 μ m-filter worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
52 MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Alemtuzumab
Before you are given MabCampath 3.
Wat u moet weten voordat u MabCampath krijgt 3.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath wordt gebruikt voor het behandelen van B-cel chronische lymfatische leukemie (B- CLL) in gevallen waarbij fludarabine in combinatie met chemotherapie niet geschikt is voor u.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• overgevoelig bent voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de flacon.
You may also be given
Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
54 Ook kan men u het volgende geven • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts), om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Als dit gebeurt, zal uw arts daarvoor behandelen.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
55 • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. • dient u, wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, te voorkomen dat u zwanger raakt door effectieve anti-conceptiemethoden toe te passen alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
MabCampath zit in een oplossing in een glazen flacon.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
De inhoud van de flacon wordt toegevoegd aan een natriumchloride- of glucose-oplossing in een dripzak.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
56 Wanneer u niet zeker weet wat de hieronder vermelde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan ze uit te leggen.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af. koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelspiegels, ernstige infectie verspreid over het lichaam, blaren, lage bloedplaatjesspiegels, vermoeidheid, huiduitslag, jeuken, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust. • Longontsteking.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1000 patiënten in klinisch onderzoek), kunnen ernstiger van aard zijn en zijn onder meer: • beenmergaandoeningen • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, abnormaal snelle hartslag, langzame hartslag, onregelmatige hartslag, pijn op de borst) • bloedstoornissen (laag zuurstofgehalte in het bloed, abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels, laag aantal witte bloedcellen) • hoge bloedglucose • autoimmune reacties (ontsteking van de schildklier) • bloeding en ontsteking van het tandvlees, neusbloedingen
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
57 • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen • nervositeit • verminderde eetlust • abnormale gedachten • oorsuizen • hik • doofheid • heesheid • duizeligheid • abnormale nierfunctie • diabetes • infectie van de blaas en urinewegen • virale ooginfectie • maagpijn, verlamming van de dunne darm • impotentie • flauwvallen, wankelheid, spierspanningsstoornis • zwelling rond de ogen, oogontsteking (conjunctivitis) • gevoeligheid van de huid, huiduitslag, allergische reactie (overgevoeligheid) • longontsteking, gordelroos • diarree • gewrichtspijn, spierpijn • ernstige infectie verspreid over het lichaam, blauwe plek of zwelling op de plaats van de injectie, ringworminfectie van de huid.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, autoimmune verschijnselen, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjesspiegels, zijn in zeldzame gevallen opgetreden met een fatale afloop.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Vertel uw arts meteen als u een van deze bijwerkingen hebt.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Gebruik MabCampath niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
In een koelkast bewaren (2 ° C-8 ° C).
Store in the original packaging in order to protect from light.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren om het product tegen licht te beschermen.
56 6.
58 6.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
MabCampath is een geconcentreerde oplossing in een glazen flacon.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
De totale hoeveelheid werkzaam bestanddeel in elke flacon is 30 mg en komt overeen met 1 ml van een 30 mg/ml oplossing.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath is een geconcentreerde oplossing in een glazen flacon.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A. / N.V.
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
59 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de flacon niet worden gebruikt.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose- oplossing.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
60 om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de flacon of ander onbedoeld morsen.
EMEA/ H/ C/ 165
EMEA/H/C/165
What is MabThera?
Wat is MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera is een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera bevat 100 mg of 500 mg van de werkzame stof rituximab.
What is MabThera used for?
Wanneer wordt MabThera voorgeschreven?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Bij beide aandoeningen worden bepaalde witte bloedcellen, de B-lymfocyten, aangetast: • Bij folliculair lymfoom wordt MabThera gebruikt in combinatie met chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten bij wie de ziekte in een gevorderd stadium verkeert.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Het kan ook worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten bij wie folliculair lymfoom na eerdere behandeling is teruggekomen, op voorwaarde dat het lymfoom heeft gereageerd op inductiebehandeling (een eerdere cyclus van de behandeling).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Het middel wordt ook op zichzelf staand gebruikt bij patiënten met gevorderde ziekte die resistent zijn tegen andere middelen tegen kanker (chemotherapie) of bij wie twee of meer behandelingen met chemotherapie niet zijn aangeslagen. • Bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom wordt MabThera gebruikt in combinatie met een specifieke vorm van chemotherapie, 'CHOP' genaamd (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Daarnaast kan MabThera worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera wordt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het afweersysteem) toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen – zoals een tumornecrosefactorremmer (TNF-remmer; een geneesmiddel tegen reumatoïde artritis) – niet mogelijk zijn of die daar onvoldoende op hebben gereageerd.
How is MabThera used?
Hoe wordt MabThera gebruikt?
MabThera is given in hospital.
MabThera wordt in het ziekenhuis toegediend.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Vóór elke infusie (indruppeling in een ader) moeten een antihistaminicum en een pijnstiller aan patiënten worden toegediend.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Ook kan een corticosteroïde noodzakelijk zijn om ontsteking te verminderen (met name bij reumatoïde artritis).
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Bij de behandeling van non-hodgkinlymfoom bedraagt de gebruikelijke dosis MabThera 375 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
How does MabThera work?
Hoe werkt MabThera?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigeen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituximab is ontwikkeld tegen het antigeen CD20 dat zich op het oppervlak van alle B-lymfocyten bevindt.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Binding van rituximab aan het antigeen veroorzaakt celdood.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Dit is nuttig bij lymfoom omdat zo de kwaadaardige B-cellen worden vernietigd.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Bij reumatoïde artritis worden de B-cellen in de gewrichten gedood, wat ertoe bijdraagt dat de ontsteking afneemt.
How has MabThera been studied?
Hoe is MabThera onderzocht?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Voor folliculair lymfoom is MabThera beoordeeld in een hoofdonderzoek waaraan 322 patiënten deelnamen die nog niet eerder voor folliculair lymfoom waren behandeld.