qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt of u zwanger bent of dat u van plan bent zwanger te worden voordat u TORISEL krijgt.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zwangerschap te voorkomen door tijdens de behandeling met TORISEL gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Mannen met vruchtbare partners dienen medisch verantwoorde anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met TORISEL.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met TORISEL, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby belemmert.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of TORISEL in de borstvoeding overgaat.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
28 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Echter, de zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en gevoel van misselijkheid en braken.
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Daarom wordt het aanbevolen niet te gaan rijden direct na de behandeling.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TORISEL Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier, 7,3 ml wijn per dosis.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Het is schadelijk voor hen die lijden aan alcoholisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
HOW TORISEL IS GIVEN
HOE WORDT TORISEL TOEGEDIEND
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts of een andere medisch deskundige.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ml concentraat dient te worden verdund met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
De aanbevolen dosering is eenmaal per week 25 mg als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis TORISEL dient aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op TORISEL te proberen te voorkomen).
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Behandeling met TORISEL dient te worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Wat u moet doen als u meer van TORISEL heeft toegediend gekregen of als u een dosis heeft gemist
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Als u hierover twijfels heeft of als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dit dan direct aan uw arts.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TORISEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten die met TORISEL behandeld werden, zijn:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- Verlaging van de hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed, waardoor u een verhoogde kans heeft
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die optreden bij meer dan 1 op de 100 patiënten die met TORISEL behandeld werden, zijn:
- Blood clots in the veins.
- Bloedstolsels in de aderen.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Allergische (overgevoeligheids-)infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
fatale reacties [zeldzaam is minder dan 1 op de 1000 patiënten]).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Deze verschijnselen zijn zwelling van het gezicht, de tong en de keelholte en moeite met ademhalen.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Verlaging van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Pleurale effusie (vocht rond de longen).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
De volgende bijwerkingen en frequenties kwamen voor bij patiënten die met TORISEL werden behandeld:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Algeheel gevoel van zwakte, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), gevoel van ziekte of ziek zijn (misselijkheid en braken), diarree, koorts, keelpijn, zweertjes en ontsteking in de mond en/ of het maagdarmkanaal, hoest, neusbloeding, loopneus, huiduitslag, jeuk, aandoening aan de nagels, acne, droge huid, anorexia, kortademigheid, lage hoeveelheid kalium in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, hoog bloedsuikergehalte, hoog cholesterol en andere bloedvetten, abces, infecties, urineweginfecties, abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), smaakverandering.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Roodheid en zwelling van het tandvlees, pijn in de mond (waaronder zweertjes in de mond), opgeblazen gevoel in de maag, verhoogde bloeddruk, roodheid en zwelling van de weefsels rond de ogen, waaronder waterige ogen, smaakverlies, roodheid en zwelling van de haarzakjes in de huid, allergische (overgevoeligheids) reacties, ernstige afschilfering van de huid, en problemen met genezing na een operatie.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Bloedtesten die aantonen dat de werking van de lever verandert, lage hoeveelheid fosfaat in het bloed, verhoogde bloedstolling (waaronder trombose in de aderen, longembolie), bovenste luchtweginfecties, longontsteking, longfibrose, verminderd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal lymfocyten.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Soms voorkomende bijwerkingen die optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten zijn:
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
HOW TO STORE TORISEL
HOE BEWAART U TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Gebruik TORISEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de doos.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
De eerste twee getallen verwijzen naar de maand; de volgende vier nummers verwijzen naar het jaar.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2ºC – 8ºC).
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Na de eerste verdunning van TORISEL 25 mg/ ml met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel, kan het mengsel gedurende 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het dient tot verdere verdunning tegen licht beschermd te worden.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
30 Na verdere verdunning van het concentraat-verdunningsmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, kan het mengsel gedurende 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het dient tegen licht beschermd te worden.
What TORISEL contains
Wat bevat TORISEL
The active substance is temsirolimus.
Het werkzame bestanddeel is temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Elke injectieflacon met 1,2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
De andere bestanddelen van TORISEL zijn watervrij ethanol, all-rac-α -tocoferol (E 307), propyleenglycol, en watervrij citroenzuur (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Het verdunningsmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400, en watervrij ethanol.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Hoe ziet TORISEL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL is een concentraat voor infusie geleverd met een verdunningsmiddel.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Het verdunningsmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing.
The solutions are essentially free from visable particulates.
De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Elke verpakking van TORISEL bevat een injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een injectieflacon met 2,2 ml verdunningsmiddel.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Fabrikant Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italië
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
This leaflet was last approved in
32 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
34 _____________________________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Tijdens het verwerken en voorbereiden van mengsels, dient TORISEL tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Infuuszakken en houders die met TORISEL in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Infuuszakken en medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (PVC) dienen niet gebruikt te worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ ml concentraat moet verdund worden met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/ cytostatische geneesmiddelen:
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
VERDUNNING VAN TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAAT MET HET MEEGELEVERDE VERDUNNINGSMIDDEL Trek 1,8 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel op.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Injecteer de 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel in de injectieflacon met TORISEL 25 mg/ ml concentraat die 30 mg temsirolimus bevat (1,2 ml concentraat).
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Eén injectieflacon met 1,2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentraat bevat 30 mg temsirolimus:. als 1,2 ml concentraat met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0 ml verkregen en de concentratie van temsirolimus zal 10 mg/ ml zijn.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
TOEVOEGING VAN HET CONCENTRAAT-VERDUNNINGSMIDDEL-MENGSEL AAN EEN NATRIUMCHLORIDE-INFUSIE Trek de benodigde hoeveelheid van het concentraat-verdunningsmiddel-mengsel (dat 10 mg/ ml temsirolimus bevat)uit de injectieflacon op: dwz.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen..
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, onder het voorkomen van overmatig schudden, omdat dit schuim kan veroorzaken.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
33 De verkregen oplossing dient, als de oplossing en het reservoir dit toelaten, voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Het TORISEL mengsel in natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Toediening • Toediening van de finale verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat TORISEL het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd. • TORISEL wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Toediening onder gebruikmaking van een infusiepomp verdient de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• Geschikte materialen voor toediening, moeten gemaakt zijn van glas, polyolefine of polyethyleen om overmatig verlies van geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid van DEHP te verminderen.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
De materialen voor toediening dienen te bestaan uit non-DEHP, non-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Voor toediening wordt een in-line polyethersulfone filter met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geinfuseerd te vermijden.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line fiter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (dwz. een eind-filter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Verschillende eind-filters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Gebruik van zowel een in-line als een eind-filter wordt niet aanbevolen. •
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• TORISEL bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van DEHP uit PVC verhoogt.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van TORISEL, inclusief de tijd die verstrijkt bij bewaren in een polyvinylchloride reservoir na reconstitutie.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SPC nauwgezet gevolgd worden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Verwijdering Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactosemonohydraat.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Tablet met verlengde afgifte De 4 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “ FS”.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge- incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
The maximum daily dose is 8 mg.
De maximale dagelijkse dosering is 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Het effect van de volledige behandeling werd al waargenomen na 2 tot 8 weken.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden ingeslikt.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers toegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van TOVIAZ 4 mg eenmaal daags te bedragen (zie rubriek 4.5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Tijdens gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4-remmer dient de dosisverhoging tot 8 mg voorafgegaan te worden door een evaluatie van de individuele respons en tolerantie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Nier- en leverfunctiestoornissen De volgende tabel toont de aanbevolen dagdosering voor personen met nier- of leverfunctiestoornissen in afwezigheid en aanwezigheid van matige en krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Matige(3) of krachtige (4) CYP3A4-remmers
Potent
Krachtig
Renal impairment(1)
Dient te worden Nierfunctiestoornis(1)
4→ 8 mg(2)
4→ 8 mg(2) (2)
Should be avoided
vermeden
Contraindicated
Gecontra-indiceerd
Should be
Dient te
avoided
worden
Hepatic impairment
vermeden Dient te worden Leverfunctiestoornis
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
vermeden (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Matig GFR = 30-50 ml/min; Ernstig GFR = < 30 ml/min (2) Voorzichtige dosisverhoging.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2 (3) Onderzoeken met matige CYP3A4-remmers zijn niet uitgevoerd.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Zie rubriek 4.5 (4) Krachtige CYP3A4-remmers.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZ is gecontra-indiceerd bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrische populatie TOVIAZ wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor pinda’ s of soja of voor één van de hulpstoffen • Urineretentie • Maagretentie • Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom • Myasthenia gravis • Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C) • Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij personen met matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornissen • Ernstige colitis ulcerosa • Toxisch megacolon.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
TOVIAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met: − Een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang met een risico op urineretentie (zie rubriek 4.3) − Gastro-intestinale obstructie, bijv. pylorusstenose − Gastro-oesofageale reflux en/of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (zoals orale bisfosfonaten) die een oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren − Verminderde gastro-intestinale motiliteit − Autonome neuropathie − Voldoende gereguleerd nauwehoekglaucoom
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
− Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) − Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) − Gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
3 − Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Het is waarschijnlijk dat dosisafhankelijke antimuscarinerge bijwerkingen zullen optreden.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Bij populaties waarin de dosis verhoogd kan worden tot 8 mg eenmaal daags, dient de dosisverhoging voorafgegaan te worden aan een evaluatie van de individuele respons en tolerantie.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Zoals bij alle geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van een overactieve blaas, moeten organische oorzaken worden uitgesloten voordat een behandeling met antimuscarinerge geneesmiddelen wordt overwogen.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor-overactiviteit.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Vóór behandeling met fesoterodine moet worden onderzocht of er eventuele andere oorzaken zijn voor het veelvuldig urineren (behandeling van hartfalen of nierziekte).
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte medische/antibacteriële behandeling worden gestart.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Net als bij andere antimuscarinica, dient fesoterodine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico voor QT-verlenging (bijv. hypokaliëmie, bradycardie en gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen) en bij patiënten met relevante al eerder bestaande hartaandoeningen (bijv. myocardischemie, aritmie, congestief hartfalen), (zie rubriek 4.8).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Dit geldt speciaal bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Lactose TOVIAZ tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Farmacologische interacties Bij gelijktijdige toediening van fesoterodine met andere antimuscarinerge middelen en geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. amantadine, tricyclische antidepressiva, bepaalde neuroleptica) is voorzichtigheid geboden, omdat dit kan leiden tot meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen (bijv. obstipatie, droge mond, slaperigheid, urineretentie).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodine kan het effect verminderen van geneesmiddelen die de motiliteit van het maagdarmkanaal stimuleren, zoals metoclopromide.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Farmacokinetische interacties In vitro-gegevens tonen aan dat de actieve metaboliet van fesoterodine CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 niet remt of CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 of 3A4 niet induceert bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Derhalve is het onwaarschijnlijk dat fesoterodine de klaring van geneesmiddelen wijzigt die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
CYP3A4 Inhibitors
CYP3A4-remmers
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Krachtige CYP3A4-remmers Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinivir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
4 Matige CYP3A4-remmers Er is geen onderzoek uitgevoerd om het effect van matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap, verapamil) op de farmacokinetiek van fesoterodine te evalueren.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Er wordt echter een toename van de blootstelling aan de actieve metaboliet van fesoterodine verwacht, hoewel een lichtere toename dan gezien bij een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
CYP3A4-inductoren Na inductie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine daalden de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 70% en 75%, na orale toediening van fesoterodine 8 mg.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
CYP2D6-remmers De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
De gemiddelde Cmax en AUC van de actieve metaboliet zijn respectievelijk een factor 1,7 en 2 hoger bij trage CYP2D6 metaboliseerders vergeleken met snelle metaboliseerders.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer kan leiden tot een toename in blootstelling en bijwerkingen.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Orale anticonceptiva Fesoterodine belemmert de onderdrukking van de ovulatie door orale hormonale anticonceptie niet.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Bij aanwezigheid van fesoterodine treden geen veranderingen op in de plasmaconcentraties van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fesoterodine bij zwangere vrouwen.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Reproductietoxiciteitsonderzoeken met fesoterodine bij dieren laten geringe embryotoxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
TOVIAZ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Borstvoeding Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens het gebruik van TOVIAZ niet aanbevolen.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Zoals bij andere antimuscarinerge middelen is bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines voorzichtigheid geboden als gevolg van het mogelijk optreden van bijwerkingen als wazig zien, duizeligheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
De veiligheid van fesoterodine werd in placebogecontroleerde klinische onderzoeken beoordeeld bij in totaal 2859 patiënten met een overactieve blaas, van wie 780 een placebo ontvingen.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Als gevolg van de farmacologische eigenschappen van fesoterodine kan de behandeling lichte tot matige antimuscarinerge effecten veroorzaken, zoals een droge mond, droge ogen, dyspepsie en obstipatie.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
5 In de fesoterodine-groep trad een droge mond, de enige zeer vaak voorkomende bijwerking, op met een frequentie van 28,8%, vergeleken met 8,5% in de placebogroep.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
De meerderheid van de bijwerkingen traden gedurende de eerste maand van de behandeling op.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Uitzondering waren gevallen geclassificeerd als urineretentie of residu na mictie groter dan 200 ml, die na langdurige behandeling konden optreden en die vaker voorkwamen bij mannen dan bij vrouwen.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
In de onderstaande tabel wordt de frequentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken aangegeven.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
De in deze tabel vermelde bijwerkingen zijn bijwerkingen die zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100) voorkwamen.
Uncommon*
Soms *
Tachycardia
tachycardie
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Dizziness; Headache
duizeligheid, hoofdpijn droge ogen
Dysgeusia; Somnolence
dysgeusie, slaperigheid vertigo
Dry throat
droge keel
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
faryngolaryngeale pijn, hoesten, droge neus
Dry mouth
droge mond
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
buikpijn, diarree, dyspepsie, obstipatie, misselijkheid
Abdominal discomfort; Flatulence
buikklachten, flatulentie
Dysuria
dysurie
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
urineretentie (waaronder het gevoel dat de blaas niet helemaal leeg is, mictiestoornis), urinaire hesitatie (druppelsgewijs urineren)
Rash; Dry skin
uitslag, droge huid urineweginfectie
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Urinary tract infection Fatigue
vermoeidheid
ALT increased; GGT increased
verhoogde ALT, verhoogde GGT
Psychiatric disorders *5 or more cases
Psychische stoornissen * 5 of meer gevallen
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
De frequentie hiervan verschilde niet met die in de placebogroep.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
De relatie tot behandeling met fesoterodine is onduidelijk.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Er werden elektrocardiogrammen gemaakt van 782 patiënten die met 4 mg, 785 patiënten die met 8 mg, 222 patiënten die met 12 mg fesoterodine werden behandeld en van 780 patiënten die een placebo ontvingen.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Het voor de hartfrequentie gecorrigeerde QT-interval van met fesoterodine behandelde patiënten verschilde niet van het interval dat werd gezien bij patiënten die een placebo ontvingen.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
6 4.9 Overdosering
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Fesoterodine is in klinisch onderzoek bij doses tot 28 mg/dag veilig toegediend.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
In geval van een overdosis fesoterodine moet de patiënt met een maagspoeling en actieve kool worden behandeld.
Treat symptoms as follows:
De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
− Ernstige centrale anticholinerge effecten (bijv. hallucinaties, ernstige opwinding): behandelen met fysostigmine − Convulsies of uitgesproken opwinding: behandelen met benzodiazepinen − Ademhalingsinsufficiëntie: behandelen door middel van kunstmatige beademing − Tachycardie: behandelen met bètablokkers − Urineretentie: behandelen door middel van catheterisatie − Mydriasis: behandelen met pilocarpine oogdruppels en/of de patiënt in een donkere kamer plaatsen.
Urinary antispasmodics, ATC code:
Urologische spasmolytica, ATC-code:
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Het wordt snel en in hoge mate door niet-specifieke plasma-esterasen gehydrolyseerd tot het 5-hydroxymethyl-derivaat, de primaire actieve metaboliet, dat de belangrijkste farmacologisch actieve vorm van fesoterodine is.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
De werkzaamheid van vaste doses fesoterodine 4 mg en 8 mg werd beoordeeld in twee Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 12 weken.