qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Advagraf is excreted into breast milk.
Advagraf wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Daarom dient u geen borstvoeding geven als u Advagraf gebruikt.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Advagraf heeft gebruikt.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Deze effecten worden vaker waargenomen als Advagraf in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Advagraf Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
HOE WORDT ADVAGRAF GEBRUIKT
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Advagraf nauwgezet het advies van uw arts.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
This medicine should be taken once a day.
Dit geneesmiddel dient één keer per dag te worden ingenomen.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
De eerste dosis direkt na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
depending on the transplanted organ.
zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Na het begin van uw behandeling met Advagraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Nadien zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Advagraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel Advagraf capsules u moet innemen en hoe vaak.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
In het algemeen dient u Advagraf op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na een maaltijd in te nemen.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Gebruik liever geen grapefruit en grapefruitsap wanneer u Advagraf gebruikt.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
66 Wat u moet doen als u meer van Advagraf hebt ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Wat u moet doen als u bent vergeten Advagraf in te nemen Als u ’ s ochtends bent vergeten uw Advagraf capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
Do not take a double dose the next morning.
Neem de volgende ochtend geen dubbele dosis in.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Als u stopt met het gebruik van Advagraf Het stoppen van de behandeling met Advagraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Advagraf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Immunosuppressiva, waaronder Advagraf, verminderen het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Indien u Advagraf gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Ernstige effecten zijn waargenomen, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na behandeling met Advagraf.
Possible side effects are listed according to the following categories:
De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Bijwerkingen die ‘ zeer vaak’ voorkomen worden waargenomen bij tenminste 1 op de 10 patiënten.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Bijwerkingen die ‘vaak’ voorkomen worden waargenomen in minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij tenminste 1 op de 100 patiënten.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Bijwerkingen die ‘ soms’ voorkomen worden waargenomen in minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij tenminste 1 op de 1.000 patiënten.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Bijwerkingen die ‘ zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij tenminste 1 op de 10.000 patiënten.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Bijwerkingen die ‘ zeer zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Very common side effects:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen:
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
- Difficulty in sleeping
- Slaapproblemen
- Trembling, headache
- Trillen, hoofdpijn
- Increased blood pressure
- Verhoogde bloeddruk
- Diarrhoea, nausea
- Diarree, misselijkheid
- Kidney problems
- Nierproblemen
Common side effects:
Bijwerkingen die vaak voorkomen:
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
- Verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename van
counts, changes in red blood cell counts
het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries,
hallucination, mental disorders
hallucinaties, psychische stoornissen
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogstoornissen
- Ringing sound in your ears
- Tuitend geluid in de oren
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long,
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
- Ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
- Afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door
damage and inflammation of the liver
leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen transpiratie
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
- Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is
- Insufficient function of your transplanted organ
- Onvoldoende functie van het getransplanteerde orgaan
64
Bijwerkingen die soms voorkomen:
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Veranderingen in de bloedstolling, afname van alle bloedcellen
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Uitdroging, verlaagde eiwit- of suikerconcentraties in het bloed, verhoogde fosfaatspiegels in
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Coma, bloedingen in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak-
abnormalities, memory problems
en taalfunctie, geheugenproblemen
- Opacity of the lens
- Matheid van de ooglens
- Impaired hearing
- Verminderd gehoor
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
- Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Problemen met ademhaling, stoornissen van de luchtwegen, astma
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van
in your throat, delayed emptying of the stomach
maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Dermatitis, branderig gevoel in de zon
- Joint disorders
- Stoornissen van de gewrichten
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Niet kunnen uitplassen, menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
- Uitvallen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
warmte en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoogde concentratie van het enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies
Rare side effects:
Bijwerkingen die zelden voorkomen:
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
- Increased muscle stiffness
- Toegenomen spierstijfheid
- Blindness
- Blindheid
- Deafness
- Doofheid
- Collection of fluid around the heart
- Vochtophoping rond het hart
- Acute breathlessness
- Acute ademnood
- Cyst formation in your pancreas
- Kystevorming in de alvleesklier
- Problems with blood flow in the liver
- Problemen met de bloedstroom in de lever
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Dorst, vallen, ‘ band’ om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
Very rare side effects:
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:
- Muscular weakness
- Spierzwakte
- Echocardiogram abnormal
- Afwijkingen op cardiogram
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Leverfalen, vernauwing van de ductus hepaticus
- Painful urination with blood in the urine
- Pijn bij het uitplassen, met bloed in de urine
- Increase of fat tissue
- Toename van vetweefsel
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ADVAGRAF
HOE BEWAART U ADVAGRAF
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Advagraf capsules met verlengde afgifte dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Gebruik Advagraf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje na ’ EXP’.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking.
FURTHER INFORMATION
OVERIGE INFORMATIE
65 What Advagraf contains
Wat bevat Advagraf
- The active substance is tacrolimus.
- Het werkzame bestanddeel is tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Elke Advagraf 0,5 mg capsule bevat 0,5 mg tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Elke Advagraf 1 mg capsule bevat 1 mg tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Elke Advagraf 5 mg capsule bevat 5 mg tacrolimus.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearaat.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Titaniumdioxide (E171), Geel ijzeroxide (E 172), Rood ijzeroxide (E 172), gelatine.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Schellak, Lecithine (soja), Simethicon, Rood ijzeroxide (E 172), Hydroxypropylcellulose.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Hoe ziet Advagraf eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte zijn harde gelatinecapsules bedrukt in rood met “ 0.5 mg” op het lichtgele capsule kapje en met “ 647” op de oranje capsule romp en bevatten een wit poeder.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0,5 mg wordt geleverd in blisters met 10 capsules binnen een beschermende aluminium verpakking, die tevens een desiccans (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Er zijn verpakkingen met 30, 50 en 100 capsules met verlengde afgifte beschikbaar.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte zijn harde gelatinecapsules bedrukt in rood met “ 1 mg” op het witte capsule kapje en met “ 677” op de oranje capsule romp en bevatten een wit poeder.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
69 Advagraf 1 mg wordt geleverd in blisters met 10 capsules binnen een beschermende aluminium verpakking, die tevens een desiccans (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Er zijn verpakkingen met 30, 50, 60 en 100 capsules met verlengde afgifte beschikbaar.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte zijn harde gelatinecapsules bedrukt in rood met “ 5 mg” op het roodgrijze capsule kapje en met “ 687” op de oranje capsule romp en bevatten een wit poeder.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg wordt geleverd in blisters met 10 capsules binnen een beschermende aluminium verpakking, die tevens een desiccans (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Killorglin, County Kerry Ireland
Killorglin, County Kerry Ierland
66 België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
Č eská republika Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/ 94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Sokolovská 100/94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Malta Astellas Pharma Europe B. V.
Malta Astellas Pharma Europe B.V.
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
70 Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B.V.
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Polska Astellas Pharma Sp. z. o. o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n ° 1 Bloque 14-2ª E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. ° 1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
67 France Astellas Pharma S. A. S.
France Astellas Pharma S.A.S.
Slovenija Astellas Pharma Europe B. V.
Slovenija Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S. p. A.
71 Italia Astellas Pharma S.p.A.
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Suomi/Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/Box 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 9 50991
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S- 205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
Latvija Astellas Pharma Europe B.V.
Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
Lietuva Astellas Pharma Europe B.V.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
EMEA/ H/ C/ 520
EMEA/H/C/520
What is Advate?
Wat is Advate?
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate is een poeder met een oplosmiddel, dat wordt gemengd tot een oplossing voor injectie.
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Advate bevat de werkzame stof octocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII).
What is Advate used for?
Wanneer wordt Advate voorgeschreven?
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor VIII).
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik.
How is Advate used?
Hoe wordt Advate gebruikt?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
De behandeling met Advate moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Advate wordt toegediend via injectie in een ader met een snelheid van niet meer dan 10 ml per minuut.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
De dosering en de frequentie hangen af van het doel van de toediening van Advate: behandeling van bloedingen of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de doses Advate.
How does Advate work?
Hoe werkt Advate?
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
De werkzame stof van Advate, octocog alfa, is een bloedstollingsfactor-eiwit.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Factor VIII is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die een rol spelen bij de bloedstolling (coagulatie).
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Advate wordt gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Het corrigeert het factor VIII-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Octocog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk bloed, maar vervaardigd volgens de zogenaamde ‘ recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor deze cel de humane coagulatiefactor VIII kan produceren.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Advate lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Recombinate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen of dieren afkomstige eiwitten bevat.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
In drie aanvullende studies werd gekeken naar het gebruik van het geneesmiddel als preventiemiddel van bloedingen en bij chirurgische ingrepen bij patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie A; een van deze studies betrof 53 kinderen jonger dan zes jaar.
What benefit has Advate shown during the studies?
Welke voordelen bleek Advate tijdens de studies te hebben?
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Advate bij het voorkomen van bloedingen in 86% van de 510 nieuwe bloedingsepisodes als ‘ uitstekend’ of ‘ goed’ beoordeeld.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Bovendien was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van Advate bevestigd, ook bij kinderen jonger dan zes jaar.
What is the risk associated with Advate?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Advate in?
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Als dit gebeurt, kan Advate niet doeltreffend werken.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
De meest voorkomende bijwerkingen van Advate (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, koorts en de aanwezigheid van antilichamen tegen factor VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Bij patiënten die behandeld worden met middelen die factor VIII bevatten, wordt soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Advate.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Advate mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Advate been approved?
Waarom is Advate goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advate groter zijn dan de risico’ s bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advate.
Other information about Advate:
Overige informatie over Advate:
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advate verleend aan de firma Baxter AG.
2/ 2
Deze vergunning werd op 2 maart 2009 verlengd.
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EU/1/03/271/001
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Poeder: injectieflacon, glas Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
250 IU; solvent:
250 IE Oplosmiddel:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 IE/ml)
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 injectieflacon + 1 injectieflacon + Hulpmiddel voor reconstitutie
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
EU/1/03/271/002
500 IU; solvent:
500 IE Oplosmiddel:
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
EU/1/03/271/003
1000 IU; solvent:
1000 IE Oplosmiddel:
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 IE/ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
EU/1/03/271/004
1500 IU; solvent:
1500 IE Oplosmiddel:
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml (300 IE/ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
EU/1/03/271/005
2000 IU; solvent:
2000 IE Oplosmiddel:
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 IE/ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
EU/1/03/271/006
3000 IU; solvent:
3000 IE Oplosmiddel:
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml (600 IE/ml)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE * humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa * *.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor injectie ongeveer 50 IE octocog alfa. * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald met het chromogeenonderzoek tegenover een interne standaard die verwijst naar de WHO-standaard.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
De specifieke activiteit bedraagt ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne. * * Humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
White to off-white friable powder.
Bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos zonder vreemde deeltjes en heeft het een pH van 6,7 tot 7,3.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII- deficiëntie).
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE bevat geen von Willebrandfactor in farmacologisch werkzame hoeveelheden en is daarom niet aangewezen voor de ziekte van von Willebrand.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Dosering De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII- deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Behandeling op aanvraag De dosis factor VIII (FVIII) wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in IE (ten opzichte van de internationale standaard voor factor VIII in plasma).
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Eén IE factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
2 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 IE/dl.
The dose is determined using the following formula:
De dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Tabel 1 – Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep Bloeding
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
Frequentie van doses (uur) / Therapieduur (dagen)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Life-threatening haemorrhages.
Levensbedreigende bloedingen.
Surgery
Chirurgische ingreep
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
Minor Including tooth extraction.
Kleine ingrepen Met inbegrip van tandextracties.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Major
Zware ingrepen
80 – 100 (pre- and postoperative)
80 – 100 (pre- en postoperatief)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Ga vervolgens verder met de therapie gedurende ten minste 7 bijkomende dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
De dosis en de frequentie van toediening moeten per patiënt worden bepaald op basis van de klinische respons.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
3 Gedurende het verloop van de behandeling wordt het aanbevolen de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma correct te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de injecties.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Preventie Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Bij patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht drie- tot viermaal per week aanbevolen.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Patiënten moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de vorming van factor VIII-remmers.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bij patiënten met een hoge titer aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-substitutietherapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofiliepatiënten (zie rubriek 4.4.).
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Wijze van toediening ADVATE moet intraveneus worden toegediend.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Een passende training is vereist indien de toediening niet uitgevoerd wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
In het belang van de patiënten wordt het aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Voor instructies voor reconstitutie vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen of muizen- of hamsterproteïnen.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Zoals bij alle intraveneuze proteïneproducten, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van overgevoeligheidsreacties die onmiddellijk optreden zoals plaatselijke urticaria, jeuk, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, hypotensie (bijvoorbeeld duizeligheid of syncope), shock en acute ademhalingsstoornissen (bijvoorbeeld gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
In geval van anafylactische shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd (zie rubriek 4.8.).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Deze remmers zijn doorgaans IgG’ s, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste Bethesda-onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Bij patiënten die remmers tegen factor VIII ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een ontoereikende klinische respons.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd behandelingscentrum voor hemofilie.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Het risico op vorming van remmers houdt verband met de duur van de blootstelling aan factor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandelingsdagen die een voorgeschiedenis van vorming van remmers hebben, zijn gevallen van terugkomende remmers (lage titer) waargenomen nadat overgeschakeld is op een ander factor VIII-product.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Patiënten die met stollingsfactor VIII behandeld worden, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan (zie rubriek 4.8.).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.