qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara cati) Behandeling van infecties met volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis) Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes. scabiei).
Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei) Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis);
Use of the product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
Gebruik van het product bij katten werd soms geassocieerd met een licht, tijdelijk haarverlies op de plaats van toediening.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
In een klein aantal van deze gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Het haarverlies en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
Exceptionally, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs have been observed after use of the product.
40 In uitzonderlijke gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het product reversibele neurologische symptomen waargenomen.
40 It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Other information
Overige informatie
STRONGHOLD has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
STRONGHOLD is, zonder andere nadelige reacties, getest bij honden van meer dan 100 verschillende zuivere en gekruiste rassen, waaronder Collies en bij katten van gekruiste en 16 zuivere rassen.
The product was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van het product werden er geen nadelige bijwerkingen geconstateerd.
In extensive field testing no interactions between the product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen het product en veelgebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
STRONGHOLD 15 mg: cats and dogs weighing 2.5 kg or less STRONGHOLD 30 mg: dogs weighing 2.6 kg - 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg: cats weighing 2.6 kg - 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg: dogs weighing 5.1 kg - 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg: dogs weighing 10.1 kg - 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg: dogs weighing 20.1 kg - 40.0kg
Katten en honden van 2,5 kg of minder
Administer STRONGHOLD topically in accordance with the following table:
Dien STRONGHOLD topicaal toe volgens onderstaande tabel:
Tube cap colour
Kleur van de tubedop
mg of selamectin dispensed
Toegediende mg selamectine
Rose Blue
Roze Blauw
15 45 Appropriate combination of tubes
15 45 Juiste combinatie van tubes
Dogs (kg)
41 Honden (kg)
Rose Violet Brown Red Green
Roze Violet Bruin Rood Groen
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
15 30 60 120 240 Juiste combinatie van tubes
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Animals older than six weeks of age:
• Dieren ouder dan 6 weken:
Following administration of the product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Na toediening van het product aan het dier worden volwassen vlooien en larven gedood en geen levensvatbare vlooieneitjes meer geproduceerd.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien en kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Om de preventie van besmettingen door vlooien te garanderen, moet het product tijdens het vlooienseizoen iedere maand aan het dier worden toegediend.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis dient het product met maandelijkse intervallen te worden gegeven.
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
• Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van pups en kittens:
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Het product kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna elke maand tot het einde van het muggenseizoen.
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Treatment of biting lice (cats and dogs)
42 Behandeling van infecties met bijtende luizen (katten en honden)
Treatment of ear mites (dogs)
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Behandeling van schurftmijtinfecties (honden)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Voor een complete eliminatie van de mijt moet het product tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Voor topicaal gebruik, op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is weergegeven in paragraaf DOSERING VOOR ELK DOELDIER.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
43 Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
Squeeze the tube firmly to empty the contents in one spot.
Plaats de punt van de tube met STRONGHOLD, zonder te masseren, op de huid en knijp in de tube om de inhoud rechtstreeks op één plaats aan te brengen.
Avoid contact between the product and your fingers.
Vermijd contact tussen het product en vingers.
Do not apply when the hair coat is wet.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
This product is to be applied to the skin surface only.
Dit product mag alleen op de huid aangebracht worden.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Vermijd contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Behandelde dieren niet in water laten tot minstens twee uur na de behandeling.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
44 Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van drie tubes (alle presentaties), zes tubes (alle presentaties met uitzondering van selamectine 15 mg), of vijftien tubes (alleen voor de presentatie met selamectine 15 mg).
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
45 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
45 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
EMEA/ V/ C/ 109
EMEA/V/C/109
What is Suprelorin?
Wat is Suprelorin?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
What is Suprelorin used for?
Wanneer wordt Suprelorin voorgeschreven?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Suprelorin wordt gebruikt om gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen tijdelijk onvruchtbaar te maken.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf zes weken tot ten minste zes maanden na de eerste behandeling, waarna de hond zo nodig een nieuw implantaat kan krijgen, dat onmiddellijk werkzaam is tot ongeveer zes maanden na de implantatie.
How does Suprelorin work?
Hoe werkt Suprelorin?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofine- afgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Als gevolg daarvan krijgen reuen minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en vermindert hun libido.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Mocht een met Suprelorin behandelde reu toch met een loops teefje paren, dan is de kans dat het teefje zwanger raakt miniem.
How has Suprelorin been studied?
Hoe is Suprelorin onderzocht?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen die tussen 10 en 25 kg wogen, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze tot een jaar lang gevolgd werden.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed, de grootte van de zaadballen en de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
In sommige van deze onderzoeken kregen de honden meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosis kregen toegediend.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Bij meer dan 95% van de honden begonnen deze effecten zes weken na de implantatie (het inbrengen van het implantaat) en duurden deze ten minste zes maanden.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Nadat de behandeling met Suprelorin was gestopt, konden de reuen uiteindelijk weer succesvol met teefjes paren.
What is the risk associated with Suprelorin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Suprelorin in?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Er kan bij de honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Ook kan kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Gedurende de behandeling neemt de omvang van de zaadballen af.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken voor honden die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Pregnant women should not administer the product.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Why has Suprelorin been approved?
Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Other information about Suprelorin:
Overige informatie over Suprelorin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
De Europese Commissie heeft op 10-07-2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend aan de firma Cyton Biosciences.
This summary was last updated in July 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Route of administration
Bestemd Toedieningsweg voor
Package size
Verpakkings-grootte
EU/ 2/ 07/ 072/ 001
EU/2/07/072/001
Subcutaneous use
Honden Subcutaan gebruik.
Sealed foil pouch in cardboard carton
Gesloten foliezak in
2 implants
2 implantaten
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 in implantaat- injectoren herladen
EU/ 2/ 07/ 072/ 002
EU/2/07/072/002
Sealed foil pouch in cardboard carton
Gesloten foliezak in kartonnen doos
5 implants
5 implantaten
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 in implantaat- injectoren herladen implantaten + 1 actuator
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implantaat Wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat.
Dogs (Male).
Honden (reuen).
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het product plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het product elke zes maanden wordt toegediend.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
2 Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80% van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (< 10 kg) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Voor zeer grote honden (> 40 kg) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Voor het gebruik van het product bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te voeren.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Het gebruik van het product bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Hoewel huidcontact met het product niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Roep in geval van accidentele zelf-injectie onmiddellijk de hulp van een arts in om het implantaat te laten verwijderen.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien zijn op de implantatieplek.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn 3 maanden na toediening opgemerkt.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Tijdens de behandelingsperiode zal men een aanzienlijke verkleining van de testikels zien.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
In zeer zeldzame gevallen kan een testikel afdalen in de liesring.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Bevestig de actuator met behulp van de luer- lockaansluiting op de implantaatinjector
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Het product dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Het product niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
The biocompatible implant does not require removal.
Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts.
Implants may be located using ultrasound.
Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 implantaten.
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Gonadotrofine-afgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code:
5.1 Pharmacodynamic properties
4 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
De GnRH-agonist, desloreline, werkt door het onderdrukken van de functie van de hypofyse-gonadale as indien toegediend in een lage, voortdurende dosis.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
De onderdrukking resulteert in het falen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 6 maanden na toediening van het product aangetoond.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Men heeft aangetoond dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
De stof kan tot ongeveer 2,5 maand na implantatie direct in het plasma worden gemeten.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Het metabolisme van desloreline is snel.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Gehydrogeneerde palmolie Lecithine Watervrij natriumacetaat
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
De uiteindelijke verkooppresentatie bestaat uit een kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (actuator) dat niet is gesteriliseerd.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
De actuator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
The actuator can be re-used.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
06516 Carros France
06516 Carros FRANKRIJK
EU/ 2/ 07/ 072/ 001 EU/ 2/ 07/ 072/ 002
EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
10/ 07/ 2007
10/07/2007
14 December 2007
< Datum van beslissing van Commissie >
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay-on-Wye HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
CARDBOARD CARTON
KARTONNEN DOOS
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 actuator 5 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 actuator
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde reuen.
Do not use if the foil pouch is broken.
Niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Administer one implant only.
Slechts één implantaat toedienen.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
Read the package leaflet before use
Lees vóór gebruik de bijsluiter
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Partij {nummer} 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL POUCH
FOLIEZAK
One implant preloaded in one implanter.
Eén in één implantaatinjector voorgeladen implantaat
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 BIJSLUITER Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Bevestig de actuator met behulp van de luer- lockaansluiting op de implantaatinjector.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Niet in de vriezer bewaren
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80% van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
17 Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.
14 December 2007
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www/emea.europa.eu /.
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/ W
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Wat is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Wanneer wordt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W voorgeschreven?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
This protects the pigs against the disease.
Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Hoe is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W onderzocht?
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Welke bijwerkingen heeft Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.