qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
11 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Sporadisch kan veneuze of arteriële trombo-embolie optreden in samenhang met OHSS. • Er zijn benigne en maligne neoplasmataneoplasmata van ovarium en andere voortplantingsorganen gerapporteerd bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
12 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
13 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 100 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 200 IE/ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 10 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
18 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
19 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Fertavid ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
20 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 300 IE/ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 15 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
25 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
26 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
27 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 200 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 400 IE/ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 20 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
32 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
33 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
34 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Een patroon bevat een netto dosering van in totaal 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,18 ml waterige oplossing.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
De oplossing voor injectie bevat het werkzaam bestanddeel follitropin beta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Dit komt overeen met 83,3 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
In patronen, voor gebruik in combinatie met een pen-injector.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Bij gebruik van de pen-injector dient men zich bewust te zijn van het feit dat de pen een nauwkeurig instrument is dat precies de ingestelde dosis afgeeft.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Er is aangetoond dat met de pen ongeveer 18 procent meer FSH wordt toegediend dan met een conventionele injectiespuit.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Dit kan van belang zijn wanneer er binnen een cyclus gewisseld wordt tussen de pen-injector en een conventionele
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Een dosisaanpassing kan met name nodig zijn als wordt overgegaan van een injectiespuit naar de pen om te voorkomen dat een te hoge dosis wordt toegediend.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Klinische ervaring met Fertavid is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
In dat geval dient geen hCG te worden gegeven en moet bevruchting worden vermeden, teneinde een meervoudige zwangerschap te voorkomen. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij medisch geassisteerde voortplantingstechnieken Er worden verschillende protocollen toegepast.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
38 Fertavid oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met een pen-injector genaamd Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om lipo-atrofie te voorkomen.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Gebruikmakend van de pen-injector kan Fertavid door de patiënt zelf of door de partner worden toegediend mits zij goed geïnstrueerd zijn door de arts.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
In
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
39 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Kenmerkend zijn grote ovariumcysten (die gemakkelijk kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Bij deze vrouwen moeten de voordelen en de risico’ s die aan een IVF behandeling verbonden zijn tegen elkaar worden afgewogen.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Deze antibiotica kunnen hypersensitiviteitsreacties veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen. • Een verhoogde concentratie endogeen FSH in mannen wijst op primaire testiculaire insufficiëntie.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Andere bijwerkingen gerelateerd aan dit syndroom zijn gerapporteerd in klinische
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
40 studies, waaronder pijn en/of congestie in het bekkengebied, pijn in de buik en/of een opgezette buik, borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Al deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Na subcutane toediening van Fertavid wordt een maximale FSH-concentratie binnen ongeveer 12 uur bereikt.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Vanwege de vertraagde afgifte uit de injectieplaats en de relatief lange eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur (uiteenlopend van 12 tot 70 uur), blijven de FSH- plasmaspiegels verhoogd gedurende 24 tot 48 uur.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Fertavid bedraagt ongeveer 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
41 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Als de patroon eenmaal is aangeprikt mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Keep the cartridge in the outer carton.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,18 ml oplossing in 1,5 ml patroon met grijs rubberen piston en aluminium krimp-capsule met rubberen inleg.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Verpakking van 1 patroon en 3 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Patronen bevatten minimaal 225 IE FSH activiteit in 0,270 ml waterige oplossing, voldoende voor een netto dosering van in totaal 150 IE.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
42 Fertavid 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met een pen- injector genaamd Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
De instructies voor het gebruik van de pen dienen te worden opgevolgd.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Eventueel aanwezige lucht dient uit de patroon te worden verwijderd alvorens te injecteren (zie de handleiding van de pen).
Empty cartridges must not be refilled.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Aan de Fertavid patronen mogen geen andere geneesmiddelen worden toegevoegd.
Discard used needles immediately after injection.
Gooi naalden direct na gebruik weg.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Een patroon bevat een netto dosering van in totaal 300 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,36 ml waterige oplossing.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
45 Fertavid oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met een pen-injector genaamd Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
46 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Andere bijwerkingen gerelateerd aan dit syndroom zijn gerapporteerd in klinische studies, waaronder pijn en/of congestie in het bekkengebied, pijn in de buik en/of een opgezette buik,
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
47 borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
48 De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Fertavid bedraagt ongeveer 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,36 ml oplossing in 1,5 ml patroon met grijs rubberen piston en aluminium krimp-capsule met rubberen inleg.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Verpakking van 1 patroon en 6 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Patronen bevatten minimaal 400 IE FSH activiteit in 0,480 ml waterige oplossing, voldoende voor een netto dosering van in totaal 300 IE.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
49 Fertavid 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met een pen- injector genaamd Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Een patroon bevat een netto dosering van in totaal 600 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,72 ml waterige oplossing.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
52 Fertavid oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met een pen-injector genaamd Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
53 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
54 borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
55 De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Fertavid bedraagt ongeveer 77%.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,72 ml oplossing in 1,5 ml patroon met grijs rubberen piston en aluminium krimp-capsule met rubberen inleg.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Patronen bevatten minimaal 700 IE FSH activiteit in 0,840 ml waterige oplossing, voldoende voor een netto dosering van in totaal 600 IE.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
56 Fertavid 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met een pen- injector genaamd Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Een patroon bevat een netto dosering van in totaal 900 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 1,08 ml waterige oplossing.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
59 Fertavid oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met een pen-injector genaamd Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
60 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
61 borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
62 De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Fertavid bedraagt ongeveer 77%.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1,08 ml oplossing in 1,5 ml patroon met grijs rubberen piston en aluminium krimp-capsule met rubberen inleg.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Verpakking van 1 patroon en 9 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Patronen bevatten minimaal 1025 IE FSH activiteit in 1,230 ml waterige oplossing, voldoende voor een netto dosering van in totaal 900 IE.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
63 Fertavid 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met een pen- injector genaamd Puregon Pen.
59 ANNEX II
64 BIJLAGE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Organon P. O.
Organon, P.O.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Nederland.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ierland.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid oplossing voor injectie in injectieflacons 50 IE/0,5 ml, 75 IE/0,5 ml, 100 IE/0,5 ml, 150 IE/0,5 ml, 200 IE/0,5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland.
Organon (Ireland) LTD., P. O.
Organon (Ireland) LTD., P.O.
Dublin Ireland
Dublin, Ierland.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S.A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Frankrijk.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid oplossing voor injectie in patronen 150 IE/0,18 ml, 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml, 900 IE/1,08 ml:
P. O.
Organon (Ireland) LTD., P.O.
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.3 in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PSURs De PSUR cyclus van Fertavid zal overeenkomen met die van het product waarnaar verwezen wordt, Puregon, tenzij anders gespecificeerd.
62 ANNEX III
67 BIJLAGE III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 injectieflacon bevat 0,5 ml follitropin beta overeenkomend met:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 IE (100 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
De oplossing bevat ook: sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramusculair en subcutaan gebruik De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te worden.
65 Store in a refrigerator.
70 Bewaren in de koelkast.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
De patiënt mag Fertavid bij 25 ° C of lager bewaren voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
Keep the vial in the outer carton.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België
EU/ 000000000000
EU/000000000000
BN:
Charge
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Oplossing voor injectie 5 injectieflacons met elk 0,5 ml
67 Store in a refrigerator.
72 Bewaren in de koelkast.
Keep the vials in the outer carton.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Oplossing voor injectie 10 injectieflacons met elk 0,5 ml
69 Store in a refrigerator.
74 Bewaren in de koelkast.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Fertavid 50 IE/0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Intramusculair en subcutaan gebruik
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 IE (150 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
72 Store in a refrigerator.
77 Bewaren in de koelkast.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
74 Store in a refrigerator.
79 Bewaren in de koelkast.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
76 Store in a refrigerator.
81 Bewaren in de koelkast.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Fertavid 75 IE/0,5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 IE (200 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
79 Store in a refrigerator.
84 Bewaren in de koelkast.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
81 Store in a refrigerator.
86 Bewaren in de koelkast.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
83 Store in a refrigerator.
88 Bewaren in de koelkast.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Fertavid 100 IE/0,5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 IE (300 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
86 Store in a refrigerator.
91 Bewaren in de koelkast.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
88 Store in a refrigerator.
93 Bewaren in de koelkast.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
90 Store in a refrigerator.
95 Bewaren in de koelkast.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Fertavid 150 IE/0,5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 IE (400 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
93 Store in a refrigerator.
98 Bewaren in de koelkast.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
95 Store in a refrigerator.
100 Bewaren in de koelkast.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 IE (100 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
97 Store in a refrigerator.
102 Bewaren in de koelkast.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Fertavid 200 IE/0,5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEKST OP VOUWKARTON Fertavid 150 IE/0,18 ml 1 patroon
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie follitropin beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 IE recombinant FSH-activiteit/0,270 ml Netto inhoud 150 IE
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
De oplossing bevat ook: sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in water voor injecties; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Oplossing voor injectie 1 patroon 1 verpakking met 3 naalden
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Subcutaan gebruik Uitsluitend gebruiken in combinatie met een pen-injector genaamd Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
EXP Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Store in a refrigerator.
105 Bewaren in de koelkast.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TEKST OP PATROON Fertavid 150 IE/0,18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: