qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restant hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
EU/ 2/ 96/ 002/ 001-003
EU/2/96/002/001-003
5 February 1997 Date of last renewal:
12 April 2002 Datum laatste hernieuwing:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
5/ 19 ANNEX II
5/20 BIJLAGE II
6/ 19 A.
6/20 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
To be supplied only on veterinary prescription.
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
7/ 19 ANNEX III
7/20 BIJLAGE III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 spuit à 1 dosis 20 x 1 spuit à 1 dosis 25 x 1 spuit à 1 dosis
Fevaxyn Pentofel
Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie voor katten
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin voor katten
Per dose of 1ml:
Per dosis van 1 ml:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
1,45 – 2,0)
TARGET SPECIES
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Cats
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
S
Voor actieve immunisatie tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
Read the package leaflet before use.
subcutane injectie
Not applicable.
Wachttijd: niet van toepassing.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
EXP {month/ year}
EXP: {MM/JJJJ}
Do not freeze.
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C Niet invriezen.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Disposal: read package leaflet.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
EU/ 2/ 96/ 002/ 001 EU/ 2/ 96/ 002/ 002 EU/ 2/ 96/ 002/ 003
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
10 x 1 ml 20 x 1 ml 25 x 1 ml
EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Batch
Chargenr:
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Geïnactiveerde FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
1 ml (1 dose)
1 ml (1dosis)
Batch
Partijnr:
12/ 19 B.
13/20 B.
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel oplossing voor injectie, voor katten
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam)
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Geïnactiveerd Chlamydophila felis (Cello-stam)
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam) Adjuvantia
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en Chlamydophila felis.
5.
15/20 5.
Do not use in pregnant cats.
Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden
Subcutaneous use.
1 ml subcutaan toedienen
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed te worden geschud en aseptisch te worden toegediend langs subcutane weg.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Bij toediening van het product, dient men de bijgeleverde steriele naald aseptisch op de spuit te plaatsen voor gebruik.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Basisvaccinatie in katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
15/ 19 12.
16/20 12.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemievirus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemievirus- antigenen te testen.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemievirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
Special precautions for use in animals
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Derhalve dient een besluit om dit vaccin te gebruiken vóór of na gebruik van ieder ander diergeneesmiddel, per geval beoordeeld te worden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
In geval van een anafylactische reactie dient intramusculair adrenaline toegediend te worden.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restant hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
16/ 19 15.
17/20 15.
10 x 1 ml presentation:
10 x 1 ml presentatie:
20 x 1 ml presentation:
Doos met 10 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 10 steriele naalden 20 x 1 ml presentatie:
25 x 1 ml presentation:
Doos met 20 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 20 steriele naalden 25 x 1 ml presentatie:
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Doos met 25 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 25 steriele naalden
0800 50327
18/20 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +0800 50327
0800 50327
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Č eská republika Cymedica spol s.r.o.
Danmark ScanVet Animal Health A/ S Tlf: + 45 48 48 43 17
Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: + 45 48 48 43 17
Ελλάδα Alapis S. A.
Ελλάδα Alapis S.A.
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/Ab Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
18/ 19 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
19/20 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
EMEA/ V/ C/ 102
EMEA/V/C/102
What is Flexicam?
Wat is Flexicam?
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot de categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden en katten.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Flexicam is een ‘ generiek middel’: dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘ bio-equivalent’ is aan het referentiegeneesmiddel (voor diergeneeskundig gebruik): dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
What is Flexicam used for?
Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
How does Flexicam work?
Hoe werkt Flexicam?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Flexicam onderzocht?
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Flexicam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het verlichten van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het verlichten van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
What is the risk associated with Flexicam?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Flexicam in?
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID’ s en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Why has Flexicam been approved?
Waarom is Flexicam goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bio-equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Het Comité adviseert daarom een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flexicam.
Other information about Flexicam:
©EMEA 2008 Overige informatie over Flexicam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend aan Omnipharm Ltd en op 9 december 2008 een uitbreiding voor Flexicam 5mg/ml oplossing voor injectie.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in December 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
©EMEA 2008
Pharmaceutical Form
EMEA-nummer Fantasienaam Sterkte
EU/ 2/ 06/ 058/ 00
Wachttijd
Flexicam
EU/2/06/058/001 Flexicam 1,5 mg/ml
Polyethylene bottle
suspensie voor honden oraal Polyethyleenfles oraal gebruik
Flexicam
EU/2/06/058/002 Flexicam 1,5 mg/ml
dogs oral
32 ml
EU/ 2/ 06/ 058/ 003
EU/2/06/058/003 Flexicam
Flexicam
1,5 mg/ml
1.5 mg/ ml
suspensie voor oraal gebruik
oral suspension
honden
Flexicam
EU/2/06/058/004 Flexicam
solution for injection
Oplossing voor Injectie
dogs and sc/ iv cats
Honden en Kitten
Glass vial
Injectieflacon (glas)
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Eén ml Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Flexicam is een lichtgroene homogene 1,5 mg/ml meloxicam bevattende suspensie
CLINICAL PARTICULARS:
KLINISCHE GEGEVENS
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Flexicam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttijden
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
Dispergeerbare cellulose Xanthangom Natriumbenzoaat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfaat Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Honingsmaak Simethicon-emulsie Gezuiverd water
EU/ 2/ 06/ 058/ 001 EU/ 2/ 06/ 058/ 002 EU/ 2/ 06/ 058/ 003
EU/2/06/058/001 EU/2/06/058/002 EU/2/06/058/003
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Eén ml Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
For a full list of excipients, see section 6.1.
de volledige lijst van hulpstoffen.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
8/35 Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
EU/ 2/ 06/ 058/ 004
EU/2/06/058/004
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
10ml Bottle
Fles van 10 ml
EU/ 2/ 06/ 058/ 001
EU/0/00/000/000
32ml Bottle
Fles van 32 ml
EU/ 2/ 06/ 058/ 002
EU/0/00/000/000
100ml Bottle
Fles van 100 ml
EU/ 2/ 06/ 058/ 003
EU/0/00/000/000
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10ml glass vial
Fles van 10 ml
Meloxicam.
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloxicam 1,5 mg/ml
PHARMACEUTICAL FORM
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
PACKAGE SIZE
TOEDIENINGSWEG(EN)
10 ml
Goed schudden voor gebruik.
TARGET SPECIES
Niet van toepassing.
INDICATION(S)
PARTIJNUMMER
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Read the package leaflet before use.
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9.
9 maanden.
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 ml bottle
Fles van 32 ml
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
32 ml bottle
Fles van 100 ml
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1.5 mg/ ml
5 mg/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
FARMACEUTISCHE VORM
100 ml
Oplossing voor injectie
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VERPAKKINGSGROOTTE
WITHDRAWAL PERIOD
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Not applicable.
Honden en katten
BATCH NUMBER
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
< Batch > {number}
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXPIRY DATE
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
9 months.
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
For animal treatment only.
28 dagen
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
10 ml glass vial
25/35 10.
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
28/35 BIJSLUITER VOOR FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
Marketing authorisation holder Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
Manufacturer Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Flexicam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
31/35 BIJSLUITER Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
1 ml of solution for injection containes 5mg of meloxicam.
5 mg/ml
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
150 mg/ml
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
33/ 34 12.
33/35 12.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
15.
34/35 15.
EMEA/ V/ C/ 075
EMEA/V/C/075
EPAR summary for the public
EPAR – samenvatting voor het publiek
What is Gonazon?
Wat is Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
What is Gonazon used for?
Wanneer wordt Gonazon voorgeschreven?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel – ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
How does Gonazon work?
Hoe werkt Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropine- releasing hormoon (GnRH).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Het resultaat: de afgifte van gonadotropinen wordt onderdrukt en de voortplantingsfuncties worden geremd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
This optimises organisation of the fish farm.
Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
What is the risk associated with Gonazon?
Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Voorkom zelfinjectie.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Operators should wash their hands after use of the product.
Na toediening handen wassen.
Why has Gonazon been approved?
Waarom is Gonazon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico’ s ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Other information about Gonazon:
Overige informatie over Gonazon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
This summary was last updated in December 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
EU number
EU Nummer
Invented Strength name
Handels naam
Pharmaceutical form
Farmaceutische Vorm
Route of administration
Toedienings
Package size
Verpakkings grootte
Withdrawal period
Wacht termijn
EU/ 2/ 03/ 040/ 001 Gonazon
EU/2/03/040/001 Gonazon
1,600 microgram/ ml
1600 microgram/ml
concentrate and solvent for solution for injection
concentraat en solvens voor oplossing voor
Intraperitoneal injection
Vrouwelijke Intraperitoneale zalmachtige injectie vissen
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Concentraat: flacon (glas)
Concentrate:
Concentraat:
2 ml 1 vial Solvent:
2 ml 1 flacon Solvens:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
100 ml concentraat
Implant
injectie
Dogs
Solvens: flacon (glas)
Subcutaneous
1 flacon solvens
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Steriele lege flacon:
1 pre-loaded injection device
1 steriele lege flacon
Not applicable
Implantaat
1/ 1
1 voorgevulde injectiespuit
1/ 37 1.
1/35 1.
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
FLACON MET CONCENTRAAT:
Active substance(s)
Werkzame stof(fen)
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly-nafareline 1600 µg/ml als azagly-nafareline acetaat.
Benzyl alcohol (1%)
Benzylalcohol (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Concentrate for solution for injection
Concentraat voor oplossing voor injectie
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (Salmo salar), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en bergforel (Salvelinus alpinus).
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke kweekpopulatie op natuurlijke wijze geovuleerd heeft.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
2/35 Het wordt aanbevolen de vissen te strippen na injectie met intervallen van ongeveer 50-100 graaddagen.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Voor bergforel geldt dat injecties alleen gegeven dienen te worden als de watertemperatuur < 8°C is.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Op het tijdstip van injectie dienen hoge bio-veiligheidseisen nageleefd te worden om de introductie en verspreiding van infectieziekten bij kweekvissen te voorkomen.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Avoid self injection.
Voorkom zelf-injectie.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie.
The package insert or the label should be shown to the physician
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Er is geen informatie over interacties met andere diergeneesmiddelen beschikbaar.
Fish should be anaesthetised.
De vissen moeten geanesthetiseerd worden.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Intraperitoneaal injecteren langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Het geleverde oplosmiddel wordt gebruikt om het concentraat te verdunnen naar de juiste concentratie om optimalisatie van het injectievolume voor vissen met zeer uiteenlopende lichaamsgewichten mogelijk te maken.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
De lege, steriele flacon kan gebruikt worden om het concentraat met het oplosmiddel te mengen.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Bijkomende steriele flacons kunnen op verzoek geleverd worden.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
3/35 De onderstaande tabel geeft het benodigde volume concentraat en het benodigde volume oplosmiddel weer om het gewenste injectievolume van 0,1 ml/kg vis, 0,2 ml/kg vis, 0,5 ml/kg vis en 1 ml/kg vis te verkrijgen.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
Benodigde injectie volume per kg vis
Concentrate
(afhankelijk van de grootte van de vis) * Totale gewicht Volume aan vis dat concentraat
to be injected
geïnjecteerd gaat worden
Solvent volume
Volume oplosmiddel
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* dit volume zal geminimaliseerd worden voor de soorten met de grootste lichaamsgewichten.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Een overdosis zal het begin of de mate van ovulatie niet versnellen.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Na toediening van doses boven de aanbevolen therapeutische dosis wordt een achteruitgang van de kwaliteit van de eieren waargenomen.
No antidotes are available.
Er zijn geen antidota beschikbaar.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Farmaceutische groep: gonadotrofine-releasing hormoon.
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Azagly-nafareline is een synthetisch analoog van het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
GnRH wordt gesynthetiseerd door neuronen in de hypothalamus van alle vertebraten.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Het regelt de voortplanting bij vissen door modulatie van de secretie van de hypofyse-gonadotrofinen, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), ook bekend in de vissen endocrinologie als respectievelijk GtH-II en GtH-I.
GnRH analogues are peptides.
GnRH analogen zijn peptiden.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Azagly-nafareline, zoals andere GnRH analogen, imiteert de werking van GnRH door modulatie van de secretie van LH en FSH in zoogdieren en vissen.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Azagly-nafareline wordt snel geabsorbeerd na intraperitoneale (i.p.) behandeling bij de regenboogforel.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
De distributie en het metabolisme van azagly-nafareline zijn niet bestudeerd in het doeldier.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p. behandeling bij de regenboogforel.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
De eliminatie halfwaardetijd (T1/2) en Mean Residence Time of azagly-nafareline in forel na i.p. behandeling met 32 µg/kg LG zijn respectievelijk 4,9 uur en 6,8 uur.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Benzylalcohol Natriumacetaat (trihydraat) IJsazijn Natriumchloride / Zoutzuur 4N (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: het product onmiddellijk gebruiken.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Bewaren en transporteren bij 2°C -8°C (in een koelkast).
Carton:
Kartonnen doos:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Concentrate vial:
Flacon concentraat:
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Solvent vial:
Flacon oplosmiddel:
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Sterile container:
Steriele flacon:
50-ml empty
50 ml leeg.
EU/ 2/ 03/ 040/ 001
EU/2/03/040/001
9.
5/35 9.
6/ 37 1.
6/35 1.
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden
Azagly-nafarelin
Azagly-nafareline
18.5 mg per implant
18,5 mg per implantaat
For a full list of excipients see section 6.1
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazon implantaat is een solide, bijna wit, 14 x 3 x 1 mm implantaat.
Dogs (bitches)
Hond (teef).
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Preventie van geslachtsfuncties bij de teef via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Niet gebruiken in teven (prepuberaal en volwassen) bedoeld voor het fokken (zie sectie 4.7).