qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
17 veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tabletomhulling: polyvinylalcohol polyethyleenglycol 400, 3350 en 8000 talk sojalecithine hypromellose titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Verpakkingen met 14, 56 en 168 filmomhulde tabletten
16 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004-006
EU/1/08/470/004-006
Vimpat 150 mg film-coated tablets
Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,50 mg sojalecithine.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Filmomhulde tablet Zalmkleurige, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 150’.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
20 moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
In vitro onderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, 2B6 en 2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 en 2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
22 Lacosamide dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
20 moderate in intensity.
Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
23 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-epileptica, ATC-code:
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
24 De werkzaamheid van Vimpat als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
25 tweemaal daags doseren worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
In een onderzoek bij onder narcose gebrachte honden op het gebied van veiligheidsfarmacologie werd na intraveneuze toediening van lacosamide, zeer waarschijnlijk als gevolg van een cardiodepressieve werking, een voorbijgaande stijging van het PR interval en de duur van het QRS complex en een daling van de bloeddruk aangetoond.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
26 veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Tabletomhulling: polyvinylalcohol polyethyleenglycol 400, 3350 en 8000 talk sojalecithine hypromellose titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Verpakkingen met 14, 56 en 168 filmomhulde tabletten (multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met 56 tabletten)
6.6 Special precautions for disposal
27 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 08/ 470/ 007-009
EU/1/08/470/007-009
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,67 mg sojalecithine.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Filmomhulde tablet Blauwe, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 200’.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
29 moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
31 Lacosamide dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
28 moderate in intensity.
Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
32 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-epileptica, ATC-code:
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
33 De werkzaamheid van Vimpat als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
34 tweemaal daags doseren worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
In een onderzoek bij onder narcose gebrachte honden op het gebied van veiligheidsfarmacologie werd na intraveneuze toediening van lacosamide, zeer waarschijnlijk als gevolg van een cardiodepressieve werking, een voorbijgaande stijging van het PR interval en de duur van het QRS complex en een daling van de bloeddruk aangetoond.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
35 veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletomhulling: polyvinylalcohol polyethyleenglycol 400, 3350 en 8000 talk sojalecithine hypromellose titaniumdioxide (E171) indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
32 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Special precautions for disposal
36 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 08/ 470/ 010-012
EU/1/08/470/010-012
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten Vimpat100 mg filmomhulde tabletten Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten
Film-coated tablet 50 mg:
Filmomhulde tablet 50 mg:
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Lichtroze, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 50’.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Donkergele, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 100’.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Zalmkleurige, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 150’.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Blauwe, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 200’.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
38 In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van Vimpat moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
De verpakkingen hebben de opdruk ‘ week 1 (2, 3 of 4 )’.
On the first day of treatment the patient starts with Vimpat 50 mg tablets twice a day.
Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Vimpat 50 mg tabletten.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Vimpat 100 mg tabletten in.
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags Vimpat 150 mg tabletten en in de vierde week tweemaal daags Vimpat 200 mg tabletten worden ingenomen.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzorg plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Bij oudere patiënten moet rekening worden gehouden met een wegens de leeftijd mogelijk verminderde nierklaring met een stijging van de AUC spiegels (zie ‘ Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis’ hierboven en rubriek 5.2).
Lacosamide should be used with caution in patients with known conduction problems or severe cardiac disease such as a history of myocardial infarction or heart failure.
Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bestaande
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
In vitro onderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, 2B6 en 2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 en 2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
40 Onderzoek naar interacties liet zien dat lacosamide geen effect had op de farmacokinetiek van digoxine.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lacosamide dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
Voor alle gecontroleerde onderzoeken samen was het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de aan lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de
General disorders and administration site
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Gait disturbance Asthenia
Loopstoornis Asthenie Vermoeidheid
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
Letsels, intoxicaties en verrichtings- complicaties
Fatigue Fall Skin laceration
Vallen Rijtwonden
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
42 Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Klinische ervaring De werkzaamheid van Vimpat als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
Overall the
Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti- epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
In totaal was het aantal proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
43 Distributie Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Er werd echter geen klinisch relevant verschil in lacosamide blootstelling waargenomen wanneer de farmacokinetiek ervan in snelle metaboliseerders (EM’ s, met een functioneel CYP2C19) en in trage metaboliseerders (PM’ s, zonder functioneel CYP2C19) werd vergeleken.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Na tweemaal daags doseren worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
In
Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethyl metaboliet enkele malen verhoogd.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Bij patiënten met een nieraandoening in het eindstadium en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de monsterafname gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
De hogere
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
44 blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
In een onderzoek bij onder narcose gebrachte honden op het gebied van veiligheidsfarmacologie werd na intraveneuze toediening van lacosamide, zeer waarschijnlijk als gevolg van een cardiodepressieve werking, een voorbijgaande stijging van het PR interval en de duur van het QRS complex en een daling van de bloeddruk aangetoond.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde toediening werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Tabletomhulling: polyvinylalcohol polyethyleenglycol 400, 3350 en 8000 talk sojalecithine hypromellose titaniumdioxide (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 150 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
EU/1/08/470/013
Date of first authorisation:
46 Datum van eerste verlening van de vergunning:
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ml stroop.
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Elke ml stroop bevat 15 mg lacosamide.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 fles van 200 ml bevat 3000 mg lacosamide.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 fles van 465 ml bevat 6975 mg lacosamide.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Elke ml Vimpat stroop bevat 280 mg sorbitol (E420), 0,2 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217), 2,0 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 0,05 mg aspartaam (E951) en 1,89 mg natrium.
Syrup.
Stroop.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Heldere oplossing met een lichtgele tot geelbruine kleur.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Vimpat stroop wordt geleverd met een maatbekertje met maatverdeling en gebruiksinstructies in de bijsluiter.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van Vimpat moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
48 Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzorg plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vimpat stroop bevat natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
De stroop bevat 3,7 g sorbitol (E420) per dosis (200 mg lacosamide), overeenkomend met een calorische waarde van 9,7 kcal.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
The syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
De stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylamine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
De stroop bevat 1,06 mmol (of 25,2 mg) natrium per dosis (200 mg lacosamide).
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Bij patiënten op een zoutarm dieet dient hiermee rekening te worden gehouden.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
49 Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met verlenging van het PR-interval (bijv. carbamazepine, lamotrigine, pregabilin) en bij patiënten die worden behandeld met klasse I antiaritmica.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
In klinische onderzoeken bij patiënten die gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten duidde subgroep analyse echter niet op een stijging van de magnitude van het PR-interval.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
In vitro onderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, 2B6 en 2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 en 2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Sterke enzyminductors zoals rifampicine of Sint- Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
In een farmacokinetische populatieanalyse werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzym inducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed, wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gastrointestinal disorders
51 Maagdarmstelsel- aandoeningen
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Er is beperkte klinische ervaring opgedaan met een overdosis lacosamide bij de mens.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
De klinische symptomen (duizeligheid en misselijkheid) die na doses van 1200 mg/dag optraden, hadden voornamelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel en verdwenen na aanpassing van de dosis.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
52 In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met Vimpat 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Distributie Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
53 Lacosamide wordt voornamelijk door renale excretie en biotransformatie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen respectievelijk vrouwen, de AUC met ongeveer 30 en 50% verhoogd.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Bij onder narcose gebrachte
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
54 honden en Cynomolgus apen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit, zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
glycerol (E422) natriumcarmellose (E466) vloeibaar sorbitol (kristalliseerbaar) (E420) polyethyleenglycol 4000 natriumchloride watervrij citroenzuur acesulfam K (E950) natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) aardbeien smaakstof (bevat propyleenglycol, maltol) corrigerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfam K (E950), maltol, gedeioniseerd water) gedestilleerd water
49 2 years After first opening:
Na eerste opening:
4 weeks.
4 weken
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
Amberkleurige flessen van type III glas of polyethyleentereftalaat van 200 ml en 465 ml met polypropyleen schroefdop en een maatbekertje.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014-015
EU/1/08/470/014-015
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie.
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
1 injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten bij wie orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat moet tweemaal daags worden toegediend.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Afhankelijk van de respons en tolerantie kan de onderhoudsdosis elke week verder worden verhoogd met tweemaal daags 50 mg tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg (tweemaal daags 200 mg) In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van Vimpat moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
De behandeling met Vimpat kan worden gestart met of orale of intraveneuze toediening.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
De oplossing voor infusie wordt tweemaal daags over een periode van 15 tot 60 minuten per infuus toegediend.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning intraveneus worden toegediend.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
De totale dagelijkse dosis en de tweemaal daagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Er is ervaring met tweemaal daagse infusies van Vimpat gedurende 5 dagen.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
57 Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosistitratie met de nodige voorzorg worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
I
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
58 Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met verlenging van het PR-interval (bijv. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) en bij patiënten die worden behandeld met klasse I antiaritmica.
Lacosamide
Een in vitro onderzoek liet zien dat lacosamide in de darmen niet door P-glycoproteïne wordt getransporteerd.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Lacosamide remt of induceert enzym CYP2C19 in vivo niet.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
In een farmacokinetische analyse van de populatie werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzym inducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Orale anticonceptiva In een onderzoek naar interacties werd geen klinische relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Gastrointestinal disorders
60 Maagdarmstelsel- aandoeningen
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Er is beperkte klinische ervaring opgedaan met een overdosis lacosamide bij de mens.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
De klinische symptomen (duizeligheid en misselijkheid) die na doses van 1200 mg/dag optraden, hadden voornamelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en maagdarmstelsel en verdwenen na aanpassing van de dosis.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
61 In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Thus, the 600 mg/ day dose is not recommended.
Derhalve wordt de dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Absorptie Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
(50-300 mg) administration.
De plasmaconcentratie stijgt proportioneel met de dosis na orale (100-800 mg) en intraveneuze (50-300 mg) toediening.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasma- eiwitten gebonden.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
De
The elimination half-life of the unchanged drug is approximately 13 hours.
62 eliminatiehalfwaardetijd van het onveranderde geneesmiddel is ongeveer 13 uur.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Ouderen (ouder dan 65 jaar).
56 50% increased compared to young men, respectively.
In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen respectievelijk vrouwen, de AUC met ongeveer 30 en 50% verhoogd.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde toediening werden vanaf ongeveer 3 maal de
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
water voor injectie natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Gebleken is dat het product, gemengd met de in rubriek 6.6 genoemde verdunningsmiddelen, bij temperaturen tot 25°C gedurende 24 uur chemisch en fysisch stabiel is.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
57 Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Een kleurloze, glazen type I injectieflacon van 20 ml met een sluiting van chloributyl rubber bedekt met een fluorpolymeer.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Producten met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Gebleken is dat Vimpat oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C,
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Verdunningsmiddelen: • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie • glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie • Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
EU/ 1/ 08/ 470/ 016
EU/1/08/470/016
58 ANNEX II
65 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet er voor zorgen dat, zoals beschreven in versie 5, weergegeven in Module 1.8.1. van de aanvraag voor het in de handel brengen, het farmacovigilantie systeem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product in de handel is.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoek en aanvullende farmacovigilantie activiteiten beschreven in het Risicobeheerplan (RMP), zoals overeengekomen in versie 5 van het Risicobeheerplan, weergegeven in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en ieder volgend door de CHMP goedgekeurd, bijgewerkt Risicobeheerplan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP-richtlijn voor risicobeheersystemen voor medische producten voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt Risicobeheerplan tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport (PSUR) worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt Risicobeheerplan worden ingediend. wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeheer activiteiten. binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeheer) mijlpaal
60 ANNEX III
67 BIJLAGE III
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten Lacosamide
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Contains soya-lecithin.
Bevat sojalecithine.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/1/08/470/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/003 168 filmomhulde tabletten
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister label
Etiket blisterverpakking
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten Lacosamide
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/1/08/470/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/005 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/006 168 filmomhulde tabletten
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten Lacosamide
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/1/08/470/007 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/008 56 filmomhulde tabletten
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
Contains soya lecithin.
Bevat sojalecithine.
168 film-coated tablets
168 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 009
EU/1/08/470/009
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
79 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN Tussenverpakking Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten Lacosamide
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/1/08/470/010 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/011 56 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
EU/1/08/470/012
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN Tussenverpakking Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD