qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although no studies have been conducted in humans, studies with a single 50 mg/kg dose of 14C-nelfinavir in rats showed that concentrations in the brain were lower than in other tissues, but exceeded the in vitro EC95 for antiviral activity.
Ofschoon er geen humane onderzoeken zijn uitgevoerd, is er in onderzoeken met een enkele dosis 14 C-nelfinavir van 50 mg/kg bij ratten aangetoond dat concentraties in de hersenen lager waren dan in andere weefsels, maar zij overschreden de in vitro EC95 voor de antivirale werking.
Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98%).
Nelfinavir is in het serum sterk eiwitgebonden (≥ 98%).
Metabolism: unchanged nelfinavir comprised 82-86% of the total plasma radioactivity after a single oral 750 mg dose of 14C-nelfinavir.
Metabolisme: na een enkele orale dosis 14C-nelfinavir van 750 mg bestaat 82-86% van de totale radioactiviteit in het plasma uit onveranderd nelfinavir.
In vitro, multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for metabolism of nelfinavir.
In vitro, zijn meerdere cytochroom P-450- isovormen, waaronder CYP3A, CYP2C19/C9 en CYP2D6, verantwoordelijk voor het metabolisme van nelfinavir.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Er werden één belangrijke en verscheidene minder belangrijke oxidatieve metabolieten in het plasma gevonden.
The major oxidative metabolite, M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
De belangrijkste oxidatieve metaboliet M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) heeft in vitro een antivirale werking die overeenkomt met die van het oorspronkelijk geneesmiddel en de vorming hiervan wordt gekatalyseerd door het polymorfe cytochroom CYP3A4.
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
De verdere afbraak van M8 lijkt te worden gekatalyseerd door CYP3A4.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25% of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Bij personen met normale CYP2C19-activiteit zijn de plasmaspiegels van deze metaboliet bij benadering 25% van de totale aan nelfinavir gerelateerde plasmaconcentratie.
It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Het ligt in de lijn der verwachting dat bij een slecht metabolisme door CYP2C19 of bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP2C19-remmers kregen (zie rubriek 4.5) de nelfinavirplasmaspiegels verhoogd zijn terwijl de spiegels van tert-butyl hydroxy nelfinavir verwaarloosbaar of niet meetbaar zijn.
Limited clinical data suggest that patients with very low or non-measurable plasma concentrations of the metabolite and elevated concentrations of nelfinavir do not show a reduced virological response or a different safety profile when compared with the whole study population.
Beperkte klinische gegevens suggereren dat patiënten met bijzonder lage of niet meetbare plasmaspiegels van de metaboliet en verhoogde nelfinavirspiegels geen verminderde virologische respons of een ander veiligheidsprofiel vertonen in vergelijking met de gehele studiepopulatie.
Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Uitscheiding: schattingen met betrekking tot de klaring na orale toediening van een enkelvoudige dosering (24-33 l/uur) en meervoudige doseringen (26-61 l/uur) duiden erop dat nelfinavir een gemiddelde tot hoge hepatische biologische beschikbaarheid vertoont.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
De terminale halfwaardetijd in het plasma was over het algemeen 3,5 tot 5 uur.
The majority (87%) of an oral 750 mg dose containing 14 C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22%) and numerous oxidative metabolites (78%).
Het grootste deel (87%) van een orale dosis van 750 mg die 14C-nelfinavir bevatte, werd teruggevonden in de faeces; de totale radioactiviteit in de faeces bestond uit nelfinavir (22%) en talrijke oxidatieve metabolieten (78%).
Only 1-2% of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Slechts 1-2% van de dosis werd teruggevonden in de urine, voor het grootste deel onveranderde nelfinavir.
Pharmacokinetics in special clinical situations:
Farmacokinetiek in speciale klinische situaties:
Pharmacokinetics in children and the elderly: in children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Na toediening van VIRACEPT poeder voor oraal gebruik of tabletten in
Administration of VIRACEPT oral powder or tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
17 een dosering van ongeveer 25-30 mg/kg driemaal daags samen met voedsel worden steady-state plasmaconcentraties bereikt die vergelijkbaar zijn met die bij volwassen patiënten die 750 mg driemaal daags krijgen.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
In een open prospectieve studie werd de farmacokinetiek van twee- en driemaal daagse doseringsschema’ s van nelfinavir onderzocht bij 18 met HIV geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot 14 jaar.
Children weighing less than 25 kg received 30-37 mg/kg nelfinavir TID or 45-55 mg/kg nelfinavir BID.
Kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg kregen 30- 37 mg/kg nelfinavir driemaal daags of 45-55 mg/kg nelfinavir tweemaal daags.
Children over 25 kg received 750 mg TID or 1250 mg BID.
Kinderen met een gewicht van meer dan 25 kg kregen 750 mg driemaal daags of 1250 mg tweemaal daags.
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
De Cmin, Cmax, en AUC0-24 waren alle significant hoger in het tweemaal daagse schema vergeleken met het driemaal daagse schema.
In addition, in twice daily application, 14 out of 18 (78%) and 11 out of 18 (61%) reached Cmin values of 1-3 µg/ml and Cmax values of 3-4 µg/ml, whereas in TID application only 4 out of 18 (22%) and 7 out of 18 (39%) reached these values.
Met de driemaal daagse toepassing bereikten daarentegen slechts respectievelijk 4 van de 18 (22%) en 7 van de 18 (39%) deze waarden.
There are no data available in the elderly.
Met betrekking tot bejaarden zijn geen gegevens beschikbaar.
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Farmacokinetiek bij patiënten met verminderde leverfunctie: bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van nelfinavir na een enkelvoudige dosis van 750 mg onderzocht.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Er werd een toename van de AUC van nelfinavir met 49% - 69% gevonden in de groep met personen met een leverfunctiestoornis (Child-Turcotte klasse A tot C) vergeleken met de gezonde groep.
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Specifieke doseringsaanbevelingen voor nelfinavir kunnen op basis van de resultaten van dit onderzoek niet gedaan worden.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20% at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
Tijdens in vitro studies werden gekloneerde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) geremd bij hoge concentraties nelfinavir en zijn actieve metaboliet M8. hERG kaliumkanalen werden met 20% geremd door nelfinavir en M8 concentraties die respectievelijk ongeveer vier- tot vijfmaal en zeventig maal hoger waren dan de gemiddelde vrije therapeutische spiegels bij mensen.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Bij gelijke doses werden bij honden of bij geïsoleerd cardiaal weefsel daarentegen geen effecten gevonden die verlenging van het QT interval van het ECG suggereren.
The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
De klinische relevantie van deze in vitro gegevens is niet bekend.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20% may be clinically relevant.
Echter, gebaseerd op gegevens van producten waarvan bekend is dat ze het QT interval verlengen, kan een blokkade van de hERG kaliumkanalen van > 20% klinisch relevant zijn.
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Daarom dient in gevallen van overdosering rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van QT interval verlenging (zie rubriek 4.9).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Acute en chronische toxiciteit: er is onderzoek gedaan naar acute en chronische toxiciteit met orale toediening aan muizen (500 mg/kg/dag), ratten (tot 1000 mg/kg/dag) en apen (tot 800 mg/kg/dag).
There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
Bij ratten was er verhoogd levergewicht en een aan de dosis gerelateerde hypertrofie van folliculaire cellen in de schildklier.
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Bij apen werd gewichtsverlies en algemene lichamelijke achteruitgang samen met algemene aanwijzingen voor gastro-intestinale toxiciteit waargenomen.
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Mutagene eigenschappen: in vitro en in vivo onderzoek met en zonder metabole activering hebben aangetoond dat nelfinavir geen mutagene of genotoxische werking heeft.
Carcinogenicity:
Carcinogene eigenschappen:
Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Twee jaar durende orale carcinogeniteitsstudies met nelfinavirmesilaat werden uitgevoerd bij ratten en muizen.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Bij muizen resulteerde de toediening tot 1000 mg/kg/dag niet in enig bewijs voor een oncogeen effect.
In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Bij ratten resulteerde de toediening van 1000 mg/kg/dag in verhoogde incidenties van adenomen en carcinomen van schildklierfollikelcellen ten opzichte van die van controles.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Systemische blootstellingen waren 3 tot 4 maal hoger dan die bij mensen die therapeutische doses kregen.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Toediening van 300 mg/kg/dag resulteerde in een verhoogde incidentie van adenomen van schildklierfollikelcellen.
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Het is aangetoond dat chronische nelfinavir-behandeling van ratten effecten produceerden die consistent waren met enzyminductie die ratten, maar niet mensen, predisponeerde voor schildklierneoplasmata.
The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Het bewijsmateriaal in zijn geheel genomen maakt het onwaarschijnlijk dat nelfinavir carcinogeen is bij mensen.
The oral powder contains:
Het poeder voor oraal gebruik bevat:
- dibasic potassium phosphate
- dibasisch kaliumfosfaat
- crospovidone
- crospovidon
- hydroxypropyl methylcellulose
- hydroxypropylmethylcellulose
- sucrose palmitate
- sucrosepalmitaat
- natural and artificial flavour
- natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen.
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Dit geneesmiddel dient niet met zure substanties te worden gemengd vanwege de smaak (zie rubriek 4.2).
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik is verkrijgbaar in HDPE plastic flacons afgesloten met polypropylenen kindveilige doppen met een polyethyleen binnenkant.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Iedere flacon bevat 144 gram poeder voor oraal gebruik en wordt geleverd met polypropylenen maatschepjes met een inhoud van 1 gram (wit) en van 5 gram (blauw).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
1.
In de doos worden twee maatschepjes bijgeleverd, een wit maatschepje voor een dosis van 1 gram en een blauw maatschepje voor een dosis van 5 gram.
Measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder.
U moet een afgestreken maatschepje met poeder maken door het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken.
2. mix powder with water, milk, formula, soy milk, dietary supplements or pudding 3. do not mix powder with acidic food or juice 4. powder mixed in the media as described under 2 is recommended to be used within 6 hours
2. mix het poeder met water, melk, oplossing, sojamelk, dietsupplementen of pudding 3. mix het poeder niet met zure voedingsmiddelen of sap 4. het wordt aanbevolen om het, in een medium als onder 2 beschreven, gemixte poeder binnen 6 uur te gebruiken
22 January 1998 Date of latest renewal:
22 januari 1998 Datum van laatste hernieuwing:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets.
VIRACEPT 250 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Iedere filmomhulde tablet bevat nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 250 mg nelfinavir
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
Blauwe, langwerpige biconvexe filmomhulde tablet
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Patients older than 13 years: the recommended dosage of VIRACEPT film-coated tablets is 1250 mg (five 250 mg tablets) twice a day (BID) or 750 mg (three 250 mg tablets) three times a day (TID) by mouth.
Patiënten ouder dan 13 jaar: de aanbevolen dosering VIRACEPT filmomhulde tabletten is 1250 mg (vijf tabletten van 250 mg) tweemaal daags of 750 mg (drie tabletten van 250 mg) driemaal daags via de mond.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
De werkzaamheid van het tweemaal daagse schema in vergelijking met het driemaal daagse schema is voornamelijk geëvalueerd bij patiënten die naïef waren voor proteaseremmers (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or, if using a TID regimen, 25 – 30 mg/kg body weight per dose.
Patiënten van 3 tot en met 13 jaar: de aanbevolen aanvangsdosering voor kinderen is 50-55 mg/kg tweemaal daags of bij driemaal daags gebruik 25-30 mg/kg lichaamsgewicht per dosis.
For children unable to take tablets, VIRACEPT oral powder may be administered (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT oral powder).
Aan kinderen die niet in staat zijn tabletten in te nemen, kan VIRACEPT poeder voor oraal gebruik toegediend worden (zie Samenvatting van de productkenmerken voor VIRACEPT poeder voor oraal gebruik).
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows:
21 Voor kinderen van 3 tot en met 13 jaar is de aanbevolen dosering VIRACEPT filmomhulde tabletten, tweemaal daags toe te dienen, als volgt:
Weight kg
Lichaamsgewicht
Number of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets per dose*
Aantal VIRACEPT 250 mg
to < 22 ≥ 22
tot < 22 ≥ 22
19 The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is as follows:
Voor kinderen van 3 tot en met 13 jaar is de aanbevolen dosering VIRACEPT tabletten, driemaal daags toe te dienen, als volgt:
to < 23 ≥ 23
tot < 23 ≥ 23
*see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT oral powder for patients with less than 18 kg body weight.
* zie Samenvatting van productkenmerken van VIRACEPT poeder voor oraal gebruik voor patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 18 kg.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte en die substraten van CYP3A4 zijn (bijv. terfenadine, astemizol, cisapride, amiodaron, kinidine, pimozide, triazolam, oraal ingenomen midazolam (voor waarschuwingen betreffende parenteraal toegediende midazolam, zie rubriek 4.5), ergotaminederivaten: zie rubriek 4.5).
John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) mogen tijdens behandeling met nelfinavir niet worden gebruikt gezien de kans op verminderde plasmaconcentraties en een verminderd klinisch effect van nelfinavir (zie rubriek 4.5).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
22 infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
In afwezigheid van dergelijke studies dient voorzichtigheid betracht te worden, omdat een verhoging in de nelfinafirwaarden en/of een stijging in leverenzymen op kan treden.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Renal Impairment:
Nierinsufficiëntie:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Combinatie met andere geneesmiddelen: voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer VIRACEPT samen wordt toegediend met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren of remmen en/of substraten daarvan zijn; zulke combinaties kunnen een doseringsaanpassing vereisen (zie ook de rubrieken 4.3, 4.5 en 4.8).
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Als gevolg van een toegenomen kans op myopathie, waaronder rhabdomyolyse, wordt gelijktijdig gebruik van VIRACEPT met simvastatine of lovastatine daarom niet aanbevolen.
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Krachtige inductoren van CYP3A (b.v. fenobarbital en carbamazepine) kunnen de plasma- concentraties van nelfinavir verlagen.
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Daarom dienen alternatieve anti-conceptiemaatregelen eveneens overwogen te worden (zie rubriek 4.5).
21 Patients with haemophilia:
Patiënten met hemofilie:
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en die een smalle therapeutische breedte hebben is gecontraindiceerd (zie rubriek4.5 en hieronder): terfenadine, astemizol, cisapride, amiodaron, kinidine, ergotderivaten, pimozide, oraal midazolam en triazolam,.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Momenteel zijn er
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
24 geen aanwijzingen voor een te kort schietende effectiviteit van zidovudine in het CZS, die in verband zouden kunnen worden gebracht met de bescheiden verlaging van de plasmaspiegels van zidovudine, wanneer het samen met nelfinavir wordt toegediend.
Other Protease Inhibitors (PIs):
Andere Proteaseremmers (PI’ s):
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Non-nucleoside Analoge Reverse Transcriptaseremmers:
See Tables 1 and 2 for more information.
Een dosisaanpassing is niet nodig wanneer nevirapine samen met VIRACEPT wordt toegediend.
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Andere potente inductoren van CYP3A (bijv. fenobarbital, carbamazepine) kunnen ook de nelfinavirplasmaconcentraties verminderen.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Als driemaal daags 750 mg of tweemaal daags 1250 mg nelfinavir en rifabutine gelijktijdig worden toegediend, is het noodzakelijk dat de dosering van rifabutine wordt gereduceerd tot éénmaal daags 150 mg.
John’s wort (Hypericum perforatum):
Sint-janskruid (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Bij gelijktijdig gebruik met het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de plasmaspiegels van nelfinavir afnemen.
Nelfinavir levels may increase on stopping St.
Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, staak dan het gebruik van sint-janskruid en controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de nelfinavirspiegel.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na staken van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Metabolic enzyme inhibitors: co-administration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35% increase in nelfinavir plasma AUC.
25 Metabole enzymremmers: gelijktijdige toediening van nelfinavir en een sterke CYP3A-remmer, ketoconazol, resulteerde in een 35% toename van de nelfinavirplasma-AUC.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Gebaseerd op de metabole profielen wordt geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht met andere specifieke CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine); de mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Het kan verwacht worden dat gelijktijdige toediening van nelfinavir met remmers van CYP2C19 (b.v. fluconazol, fluoxetine, paroxetine, lansoprazol, imipramine, amitriptyline en diazepam) de omzetting van nelfinavir naar zijn voornaamste actieve metaboliet M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir) vermindert en dat tegelijkertijd de nelfinavirplasmaspiegels toenemen (zie rubriek 5.2).
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Daarom wordt gelijktijdig gebruik van VIRACEPT met protonpompremmers niet aanbevolen, (zie rubriek 4.4) met uitzondering van omeprazol, omdat omeprazol gecontraïndiceerd is (zie rubriek 4.3)
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 1250 mg nelfinavir en éénmaal daags 80 +/- 21 mg methadon aan HIV-negatieve chronische methadongebruikers leidde tot een afname van 47% van de methadon-AUC.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Andere mogelijke interacties (zie ook rubriek 4.3): nelfinavir verhoogt terfenadine plasmaconcentraties; derhalve dient VIRACEPT niet gelijktijdig te worden toegediend met terfenadine, met het oog op mogelijke ernstige en/of levensbedreigende hartaritmieën.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Gebaseerd op de gegevens voor andere CYP3A4-remmers, wordt verwacht dat de plasmaconcentraties van midazolam significant
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Als VIRACEPT gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam dient dit op een intensive care- afdeling of in een vergelijkbare omgeving plaats te vinden, waarbij nauwgezette klinische bewaking en geschikte medische behandeling van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie gegarandeerd is.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Van andere stoffen, die substraten zijn voor CYP3A (bijv. calciumkanaalblokkeerders, waaronder bepridil, immunosuppressiva, waaronder tacrolimus en ciclosporine en sildenafil), kunnen de plasmaconcentraties verhoogd worden als zij gelijktijdig toegediend worden met VIRACEPT; derhalve dienen patiënten onder controle te blijven in verband met toxische effecten die met zulke geneesmiddelen samenhangen.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Orale contraceptiva: toediening van 750 mg nelfinavir driemaal daags en een oraal combinatie-contraceptivum met 0,4 mg norethisteron en 35 μ g 17 α -ethinylestradiol gedurende 7 dagen resulteerde in een afname met 47% van de plasma-AUC van ethinylestradiol en een afname met 18% van de plasma-AUC van norethisteron.
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
trough na De veiligheid van 8 uur combinatie van ↑ 500% indinavir + nelfinavir is niet aangetoond
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
Saquinavir zachte 750 mg TID genatine capsule X 4 dagen 1200 mg enkele dosering
Amprenavir 800 mg TID
Amprenavir 750 mg 800 mg tweemaal driemaal daags daags
↑ 189%
↑ 189% Geen aanpassing van de dosering nodig voor beide producten
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Niet-nucleoside Analoge Reverse Transcriptase Remmers (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg QD driemaal daags
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
geneesmiddel, Dosering Delavirdine 400 mg driemaal daags Nevirapine
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg 750 mg TID QD
Metabole enzyminductoren Rifabutin 300 mg 750 mg QD driemaal daags
Rifabutin 150 mg 750 mg TID QD*** HMG-CoA reductatse inhibitors∞
Rifabutin 150 mg 750 mg QD * * * driemaal daags HMG-CoA reductatseremmers∞
Combination of simvastatin and nelfinavir is
Combinatie van simvastatine en nelfinavir wordt niet aanbevolen.
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
Atorvastatin 10 mg QD∞
When used with nelfinaivr, the lowest possible dose of atorvastatin would be administered.
nelfinavir, wordt de laagste dosering atorvastatine toegediend.
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
% Verandering in Farmacokinetische Parameters voor Nelfinavir
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
Ritonavir 100 of 1250 mg BID 200 mg (toediening in tweemaal daags de avond)
Saquinavir 1200 mg TID
geneesmiddel, Dosering Saquinavir 1200 mg driemaal daags
750 mg single dose
750 mg enkele dosering
No dosage adjustment needed for either product
Geen aanpassing van de dosering nodig voor
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
800 mg driemaal driemaal daags daags Niet-nucleoside Analoge Reverse Transcriptase Remmers (NNRTIs)
There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over nelfinavir uitscheiding in de moedermelk bij de mens.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
29 De in klinisch onderzoek gevonden bijwerkingen zijn samengevat in Tabel 3.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
De lijst omvat ook gemarkeerde laboratoriumafwijkingen die met nelfinavir zijn waargenomen (bij 48 weken).
27 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Zelden – zeer zelden (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Hepatobiliary disorders:
30 Lever-en galaandoeningen:
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code:
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Antivirale activiteit in vitro: de antivirale activiteit van nelfinavir in vitro is zowel bij acute als bij chronische HIV-infecties aangetoond in lymfoblastoïde cellijnen, perifere bloedlymfocyten en
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Het is aangetoond dat nelfinavir additief tot synergistisch werkt tegen HIV wanneer het gebruikt wordt in combinatie met de reverse transcriptaseremmers zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) en stavudine (d4T) zonder verhoogde cytotoxiciteit.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
De effectiviteit van de tweemaal daagse therapie versus de driemaal daagse therapie met VIRACEPT 250 mg tabletten is voornamelijk in patiënten die naïef waren voor proteaseremmers onderzocht.
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
32 Gedeelte van de patiënten die een HIV RNA beneden de grens van kwantificatie (gevoelige en ultragevoelige assays) hadden in week 48 Assay
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
De mediane baselinewaarde van de hoeveelheid CD4-cellen bedroeg 232 cellen/mm3 in beide groepen.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
In week 48 bedroeg de gemiddelde toename van de hoeveelheid CD4-cellen vanaf baseline 195 cellen/mm3 en 207 cellen/mm3 bij respectievelijk de nelfinavir en lopinavir/ritonavir groepen.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Na 48 weken behandelen had een statistisch significant groter deel van de patiënten in de lopinavir/ritonavir arm een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml vergeleken met de nelfinavir arm.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
Patiënten die VIRACEPT tweemaal daags kregen (n=10) bereikten een Cmax-waarde voor nelfinavir van 4,0 ± 0,8 μ g/ml en dalconcentraties in de morgen en avond van respectievelijk 2,2 ± 1,3 μ g/ml en 0,7 ± 0,4 μ g/ml.
In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
De nelfinavir AUC0-24 was 52,8 ± 15,7 μ g·h/ml (n=10) bij patiënten met 1250 mg tweemaal daagse dosering en 43,6 ± 17,8 μ g·h/ml (n=11) bij patiënten met 750 mg driemaal daagse dosering.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
De dalspiegels blijven tenminste twintigmaal groter dan de gemiddelde IC95 over het gehele
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
De toegenomen plasmaconcentraties in combinatie met voedsel waren onafhankelijk van de hoeveelheid vet in de maaltijden.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
Dit suggereert dat de inhoud van de maaltijd minder effect op de nelfinavir-blootstellingen heeft tijdens meervoudige doseringen dan verwacht zou worden op basis van gegevens uit studies met enkelvoudige doseringen.
Pharmacokinetics in children and the elderly: in children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Farmacokinetiek bij kinderen en bejaarden: bij kinderen tussen 2 en 13 jaar oud is de klaring van nelfinavir na orale toediening ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij volwassenen, met een grote interindividuele variabiliteit.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Na toediening van VIRACEPT poeder voor oraal gebruik of tabletten in een dosering van ongeveer 25-30 mg/kg driemaal daags samen met voedsel worden steady-state
Pharmacokinetics in patients with liver impairment:
Farmacokinetiek bij patiënten met verminderde leverfunctie:
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van nelfinavir na een enkelvoudige dosis van 750 mg onderzocht.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Er werd een toename van de AUC van nelfinavir met 49% - 69% waargenomen in de groep met personen met een leverfunctiestoornis (Child-Turcotte klasse A tot C) vergeleken met de gezonde groep.
Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Carcinogene eigenschappen: twee jaar durende orale carcinogeniteitsstudies met nelfinavirmesilaat werden uitgevoerd bij ratten en muizen.
Each tablet contains the following excipients:
Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen:
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Calciumsilicaat Crospovidon Magnesiumstearaat Indigokarmijn (E132) in poedervorm.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Hypromellose Glyceroltriacetaat
33 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in HDPE plastic flacons met 270 of 300 tabletten afgesloten met HDPE kindveilige doppen met een polyethyleen binnenkant.
34 ANNEX II
38 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Duitsland
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg filmomhulde tabletten:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Duitsland
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Voorwaarden of beperkingen opgelegd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de levering en het gebruik
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Other Conditions
Andere voorwaarden
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 Daarnaast dient een bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico beperkende) mijlpaal • Op verzoek van het EMEA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
De Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen zal halfjaarlijkse PSUR’ s blijven overleggen.
36 ANNEX III
41 BIJLAGE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton text/Bottle label text
Tekst buitenverpakking / Tekst flesetiket
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/g poeder voor oraal gebruik Nelfinavir
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Elke gram poeder voor oraal gebruik bevat nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 50 mg nelfinavir.
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Het bevat tevens de zoetstof aspartaam (E951), sucrose palmitaat, kalium, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en andere stoffen.
See the Package Leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
144 g Oral powder
144 g poeder voor oraal gebruik
Do not reconstitute in the bottle
Niet reconstitueren in de flacon
Do not store above 30°C Store in the original container
Niet bewaren boven 30 ° C Bewaar in de oorspronkelijke verpakking
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg filmomhulde tabletten Nelfinavir
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Elke filmomhulde tablet bevat 292,25 mg nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 250 mg nelfinavir als vrije base.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Bevat tevens de kleurstof indigokarmijn (E132) en andere stoffen.
270 film-coated tablets
270 filmomhulde tabletten
Do not store above 30°C
Niet bewaren boven 30 ° C
Store in the original container
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
300 film-coated tablets
300 filmomhulde tabletten
45 PACKAGE LEAFLET:
50 BIJSLUITER:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oral gebruik Nelfinavir
Before you take VIRACEPT 3.
Wat u moet weten voordat u VIRACEPT inneemt 3.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VIRACEPT is an antiviral agent.
VIRACEPT is een antiviraal middel.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Het behoort tot de categorie geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Het is werkzaam tegen het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) door mee te helpen het aantal HIV-deeltjes in het bloed te verminderen.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Uw arts heeft VIRACEPT voorgeschreven omdat u met HIV geïnfecteerd bent.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
HIV-infectie is een ziekte die overgebracht wordt door contact met bloed dat HIV-deeltjes bevat of door seksueel contact met iemand die geïnfecteerd is.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT dient samen met andere geneesmiddelen, die tegen HIV actief zijn, toegediend te worden.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Deze geneesmiddelen, inclusief VIRACEPT, worden antiretrovirale middelen genoemd.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Het is aangetoond dat deze combinaties het aantal HIV-deeltjes in het bloed verminderen en de circulerende CD4-cellen (de soort wittebloedcellen die in het bijzonder in aantal verminderd worden door HIV, wat tot een toegenomen risico van veel soorten infecties leidt) doen toenemen.
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT
Do not take VIRACEPT:
Neem VIRACEPT niet in:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor nelfinavir of één van de andere bestanddelen.
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat een van de volgende stoffen bevat: terfenadine, astemizol,
John’s wort (Hypericum perforatum).
cisapride, amiodaron, kinidine, pimozide, triazolam en oraal (via de mond ingenomen) midazolam (gebruikt als slaapmiddel en/of om angst te verminderen), ergotderivaten (geneesmiddelen tegen migraine), rifampicine, omeprazol of kruidenpreparaten die sint- janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Take special care with VIRACEPT:
Wees extra voorzichtig met VIRACEPT:
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
U moet weten dat VIRACEPT de HIV-infectie niet kan genezen en dat het mogelijk is dat u nog meer infecties of andere ziekten kunt krijgen die te maken hebben met HIV-ziekte.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Daarom moet u onder behandeling blijven van uw arts terwijl u VIRACEPT gebruikt.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
51 Het is niet aangetoond dat behandeling met VIRACEPT het risico op overbrengen van HIV op andere personen door seksueel contact of besmetting met bloed vermindert.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.