qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 28 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data).
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
29 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
27 Investigations
Onderzoeken
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, ATC-code:
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
30 In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosering.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Dit wordt bevestigd door de ratio’ s tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
Metabolism:
31 Metabolisme:
29 Elderly patients:
Oudere patiënten:
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Er is geen bewijs voor een teratogeen effect maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 56, of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
33 EU/1/98/091/007 (56 tabletten) EU/1/98/091/008 (98 tabletten) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tabletten)
31 ANNEX II
34 BIJLAGE II
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSUR’ s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
33 ANNEX III
36 BIJLAGE III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton
Verpakking
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg tabletten telmisartan
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Iedere tablet bevat 20 mg telmisartan
Contains sorbitol (E420).
Bevat sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012
EU/1/98/091/009 EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011 EU/1/98/091/012
{number}
Charge {nummer}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg tabletten telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan
Contains sorbitol.
Bevat sorbitol (E420).
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 013
EU/1/98/091/009 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
E.A.V. blister (28x1 tabletten)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg tabletten telmisartan
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Iedere tablet bevat 80 mg telmisartan
This medicinal product does not require any special storage conditions.
46 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
EU/1/98/091/005 EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/014
47 PACKAGE LEAFLET:
50 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Kinzalmono 20 mg tabletten Telmisartan
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Wat u moet weten voordat u Kinzalmono inneemt 3.
How to take Kinzalmono 4.
Hoe wordt Kinzalmono ingenomen 4.
How to store Kinzalmono 6.
Hoe bewaart u Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KINZALMONO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt waardoor de bloedruk omhoog gaat.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade aanbrengen aan bloedvaten in verschillende organen dat kan soms leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dus het is noodzakelijk te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KINZALMONO INNEEMT
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem Kinzalmono niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Kinzalmono tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen) • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono inneemt.
Take special care with Kinzalmono
Wees extra voorzichtig met Kinzalmono
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
51 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken. • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Het gebruik van Kinzalmono wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
In het geval van een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Kinzalmono gebruikt.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Het gebruik van Kinzalmono bij kinderen en personen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals met alle andere angiotensine-II receptorantagonisten, kan Kinzalmono minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Kinzalmono worden gebruikt:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie. • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘ plaspillen), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim. • Het gebruik van diuretica (‘ plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamvocht en lage bloedruk (hypotensie).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Kinzalmono afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
Taking Kinzalmono with food and drink
Inname van Kinzalmono met voedsel en drank
You can take Kinzalmono with or without food.
U kunt Kinzalmono met of zonder voedsel innemen.
Pregnancy and breast-feeding
52 Zwangerschap en borstvoeding
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Kinzalmono een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Kinzalmono niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Kinzalmono worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono mag niet worden gebruikt tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalmono zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Kinzalmono moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
U moet geen Kinzalmono gebruiken als u borstvoeding geeft.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Kinzalmono op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Sommige mensen die behandeld worden voor hoge bloeddruk zijn duizelig of vermoeid.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Ga niet rijden of machines bedienen wanneer u duizelig of vermoeid bent.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kinzalmono
Kinzalmono contains sorbitol.
Kinzalmono bevat sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Neem contact op met u arts voordat u Kinzalmono gebruikt wanneer u sommige suikers niet kunt verdragen.
HOW TO TAKE KINZALMONO
HOE WORDT KINZALMONO INGENOMEN
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Neem Kinzalmono altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bij twijfel dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
De gebruikelijke dosis Kinzalmono is één tablet per dag.
Try to take the tablet at the same time each day.
Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische dranken.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk om Kinzalmono elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
De tabletten moeten met water worden doorgeslikt.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
De normale dosis Kinzalmono is voor de meeste patiënten éénmaal daags een 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Uw arts heeft u een lagere dosis van één 20 mg tablet dagelijks aangeraden.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Telmisartan kan ook in combinatie met diuretica (‘ plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
If you take more Kinzalmono than you should
Wat u moet doen als u meer Kinzalmono heeft ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take Kinzalmono
53 Wat u moet doen als u bent vergeten Kinzalmono in te nemen
If you forget to take a dose, do not worry.
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Wanneer u uw tablet één dat niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Zoals alle geneesmiddelen kan Kinzalmono bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn: hoog kaliumgehalte, flauwvallen, moeilijk in slaap vallen, duizeligheid, lage bloeddruk (hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, droge mond, buikkramp, zwelling, verhoogde zweetproductie, jeuk, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen en pijn op de borst.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn: infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), vermindering van de bloedplaatjes (thrombocytopenie), angst, depressie, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), lichte maagstoornis, braken, abnormale werking van de lever, rode huid, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio- oedeem), netelroos, gewrichtspijn, rugpijn, spierkramp, pijn in armen en benen, gevoel van zwakte, griepachtige ziekte, verhoogde waarden van urinezuur, creatinine, leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn: ontsteking van de urinewegen, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), langzame hartslag (bradycardie), uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, eczeem (een huidaandoening), peesontsteking, onwerkzaamheid van Kinzalmono en vermindering gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).
HOW TO STORE KINZALMONO
HOE BEWAART U KINZALMONO
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Gebruik Kinzalmono niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
U dient uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking te bewaren om de tabletten te bescherming tegen vocht.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Kinzalmono contains
Wat bevat Kinzalmono
The active substance is telmisartan.
Het werkzame bestanddeel is telmisartan.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn povidon, meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Hoe ziet Kinzalmono er uit en wat is de inhoud van de verpakking
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Kinzalmono 20 mg tabletten zijn wit, rond met een inscriptie van de code ‘ 50H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28,56 of 98 tabletten bevatten
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A. / N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел.: +359 2 81 401 51 Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45-23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 51 3 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210 618 75 00
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Luxembourg/Luxemburg Bayer Bayer S.A. / N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tel. :+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel.: +36-1-487-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
53 PACKAGE LEAFLET:
56 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Kinzalmono 40 mg tabletten Telmisartan
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade aanbrengen aan bloedvaten in verschillende organen dat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem Kinzalmono niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Kinzalmono tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen). • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
57 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken. • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
In het geval van een operatie of narcose moet u uw doctor vertellen dat u Kinzalmono gebruikt.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals met alle andere angiotensine-II receptorantagonisten, kan Kinzalmono minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie. • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘ plaspillen), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim. • Het gebruik van diuretica (‘ plaspillen), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamvocht en lage bloedruk (hypotensie).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Kinzalmono afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding
58 Zwangerschap en borstvoeding
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Kinzalmono een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Kinzalmono niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalmono zodra u weet dat u zwanger bent.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van Kinzalmono te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
De normale dosis Kinzalmono is voor de meeste patiënten éénmaal daags een 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Uw behandelend arts kan echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg voorschrijven.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Als alternatief kan Kinzalmono worden gebruikt in combinatie met een diureticum (‘ plaspillen’), zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij de behandeling met Kinzalmono.
If you forget to take Kinzalmono
Wat u moet doen als u bent vergeten Kinzalmono in te nemen
If you forget to take a dose, do not worry.
59 Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kinzalmono bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Hoe ziet Kinzalmono er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono 40 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code ‘ 51H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten of een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija
59 PACKAGE LEAFLET:
62 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Kinzalmono 80 mg tabletten Telmisartan
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade aanbrengen aan bloedvaten in verschillende organendat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Take special care with Kinzalmono
Wees extra voorzichtig met Kinzalmono:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
63 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
Pregnancy and breast-feeding
64 Zwangerschap en borstvoeding
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono mag niet worden gebruikt tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Het is belangrijk om Kinzalmono elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.Als u de indruk heeft dat de werking van Kinzalmono te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
If you forget to take a dose, do not worry.
65 Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kinzalmono bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Hoe ziet Kinzalmono 80 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Kinzalmono 80 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code ‘ 52H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
EMEA/ H/ C/ 628
EMEA/H/C/628
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen
What is Kiovig?
Wat is Kiovig?
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline (IVIg).
What is Kiovig used for?
Wanneer wordt Kiovig voorgeschreven?
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Kiovig wordt voorgeschreven aan drie groepen patiënten: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet voldoende antilichamen hebben (eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen infecties en andere aandoeningen te bestrijden).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Het kan gaan om personen die met een tekort aan antilichamen geboren zijn (primair immunodeficiëntiesyndroom (PID)).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Ook betreft het patiënten bij wie het tekort aan antilichamen wordt veroorzaakt door een vorm van bloedkanker (myeloom of chronische lymfatische leukemie), of kinderen die met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren en die vaak infecties oplopen.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Deze aandoeningen worden immunodeficiëntiesyndromen genoemd en de behandeling ervan vervangings- of substitutietherapie; • patiënten met bepaalde immuniteitsstoornissen.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Zij hebben een abnormaal immuunsysteem (het afweersysteem dat beschermt tegen infecties en ziekten) dat moet worden bijgesteld.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Het kan gaan om patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) die niet genoeg bloedplaatjes hebben (bestanddelen in het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) en bij wie een hoog risico van bloedingen bestaat, en om patiënten met bepaalde ziektes (syndroom van Guillain Barré of de ziekte van Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Deze vorm van behandeling wordt immunomodulatie (bijstelling van het afweersysteem) genoemd; • patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
How is Kiovig used?
Hoe wordt Kiovig gebruikt?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Kiovig wordt doorgaans toegediend via intraveneuze infusie door een arts of een verpleegkundige.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de te behandelen aandoening.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering aan de patiënt aan te passen.
Kiovig can be diluted before administration.
Kiovig kan vóór toediening verdund worden.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie de samenvatting van de productkenmerken (deel van dit EPAR) voor alle bijzonderheden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Hoe werkt Kiovig?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig herstelt abnormaal lage bloedspiegels van IgG tot hun normale bereik.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Bij hogere doses kan het helpen om een abnormaal afweersysteem bij te sturen en de afweerreactie te moduleren.
How has Kiovig been studied?
Hoe is Kiovig onderzocht?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd wordt gebruikt voor de behandeling van genoemde aandoeningen, waren in overeenstemming met de huidige richtlijnen slechts twee kleine studies noodzakelijk om de veiligheid en de werkzaamheid van Kiovig bij patiënten te bevestigen.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
In de eerste studie werd Kiovig als vervangingstherapie gebruikt bij 22 patiënten met PID die een zeer laag of geen immunoglobulinegehalte hadden.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal ernstige bacteriële infecties en de hoeveelheid toegediende antibiotica.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
De tweede studie onderzocht immunomodulatie bij 23 patiënten met ITP.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename van bloedplaatjes.
What benefit has Kiovig shown during the studies?
Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?