qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Specifieke aanbevelingen voor de behandeling van anemie die urgente behandeling behoeft, zijn als volgt: ribavirine dient verlaagd te worden tot 600 milligram/ dag (200 milligram ’ s morgens en 400 milligram ’ s avonds) als een van de volgende situaties van toepassing is:
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Als de afwijking is 86 verdwenen kan opnieuw begonnen worden met 600 milligram ribavirine per dag en verder worden verhoogd tot 800 milligram per dag naar goeddunken van de behandelend arts.
83 Table 3:
Tabel 3:
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
87 Patiënten jonger dan 18 jaar De veiligheid en de effectiviteit van Pegasys zijn bij deze populatie niet vastgesteld.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Wegens de hulpstof benzylalcohol is Pegasys gecontraïndiceerd bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
*Graduering volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
85 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Na 2 en na 4 weken dienen hematologische testen te worden herhaald en na 4 weken dienen biochemische testen te worden uitgevoerd.
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Anemie (hemoglobine < 10 g/ dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de chronische hepatitis C patiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Cardiovasculair stelsel Hypertensie, supraventriculaire arritmieën, decompensatio cordis, pijn op de borst en myocardinfarct zijn in verband gebracht met alfa-interferonbehandelingen, waaronder Pegasys.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
HIV-HCV co-infectie Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden met de HCV therapie om geïnformeerd te worden
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Voor patiënten met een HIV-HCV co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid (N=51) bij personen met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μ l.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Het exacte mechanisme dient echter nog opgehelderd te worden.
Please refer to the ribavirin SPC.
93 beëindiging van de behandeling.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde was gelijk aan dat voor de gehele populatie in iedere behandelingsgroep.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
94 Chronische hepatitis C en co-infectie met HIV
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid (N=31) voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μ l.
91 Body system
Pancytopenie
Very rare < 1/ 10,000
Aplastische anemie
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura
Nervous system disorders
95 Systeem/ orgaan- klassen
Peripheral neuropathy
Soms ≥ 1/ 1000 tot 1/ 100
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Verminderd geheugen, syncope, zwakte, migraine, hypoesthesie, hyperesthesie, paresthesie, tremor, smaakstoornis, nachtmerries, slaperigheid
Vision loss,
Perifere neuropathie