qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Deze injectie mag niet met enig ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
U kunt ofwel een verpakking krijgen met een tray met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Als u alleen de flacon krijgt, dient u alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Gebruik een vlak, schoon, goed verlicht, werkoppervlak.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Verzeker u ervan dat de oplossing in de injectieflacon helder is en kleurloos tot bleekgeel en geen vlokken of deeltjes bevat.
If it is not, do not use the solution.
Gebruik de oplossing niet als deze niet helder, kleurloos tot bleekgeel van kleur is en ook niet als er deeltjes zichtbaar zijn.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Preparing the injection syringe
Het voorbereiden van de injectiespuit
Remove the protective cap from the vial.
Verwijder de beschermkap van de injectieflacon.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats het op uw vlakke werkblad.
Pick up the syringe from your work surface.
Neem de spuit van uw werkblad.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Houd met een hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af.
Place the needle cover back on the work surface.
Leg de beschermhuls van de naald op het
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
De naald niet aanraken of ergens tegenaan laten komen.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Trek voorzichtig de zuiger van de spuit terug tot het einde van de zuiger gelijk is met de lijn die met uw dosis overeenkomt.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Steek de naald recht door het centrum van de stop van de injectieflacon.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat.
Look for the needle tip inside the vial.
Kijk naar het uiteinde van de naald in de injectieflacon.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Duw, om de lucht uit de spuit te verwijderen, voorzichtig de zuiger verder om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Als u de bijgeleverde intrekbare injectiespuit gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Verzeker u ervan dat u stopt met het naar beneden duwen van de zuiger zodra u weerstand voelt.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Als u de zuiger helemaal naar beneden duwt, zult u een ‘ klik’ - geluid horen.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Dit betekent dat het veiligheidsmechanisme is geactiveerd, en dat de naald in de injectiespuit zal verdwijnen.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Draai, met de naald nog steeds in de flacon, de injectieflacon ondersteboven.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Houd de spuit op ooghoogte en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
De zuiger langzaam optrekken tot de dosismarkering die met uw dosis overeenkomt.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
U kunt vloeistof of luchtbellen in de injectieflacon waarnemen als de spuit voldoende gevuld is.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Met de naald nog steeds in de ondersteboven gehouden injectieflacon, controleert u op luchtbellen in de spuit.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Tik zachtjes tegen de spuit om luchtbellen in de spuit te laten opstijgen; zorg ervoor dat u de injectieflacon en de spuit goed vasthoudt.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
De zuiger langzaam omhoog duwen totdat alle luchtbellen zijn verdwenen.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Remove the syringe and needle from the vial.
Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Keep the needle attached to the syringe.
De naald aan de spuit bevestigd houden.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
De naald niet aanraken of ergens tegenaan laten komen.
26 Step 3:
Stap 3:
Choosing and preparing an injection site
Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
De drie aanbevolen plaatsen op het lichaam voor injectie van Relistor zijn:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) uw bovenbenen (dijen), (2) de buik (maagstreek) en (3) uw bovenarmen (als u uzelf niet injecteert).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Vermijd herhaaldelijke injecties op exact dezelfde plaats als voorheen gebruikt.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Om het gebied van de huid waar Relistor geïnjecteerd moet worden voor te bereiden, veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Raak dit gebied niet meer aan voor het geven van de injectie.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Step 4a:
Stap 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit met intrekbare naald
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd het stevig vast.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Als u een klik-geluid hoort betekent dat dat de volledige inhoud geïnjecteerd is.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Gooi de spuit in een afsluitbare bak die tegen prikken bestand is zoals geïnstrueerd door uw gezondheidszorg medewerker.
Step 4b:
Stap 4b:
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Trek de naald, als de injectiespuit leeg is, snel uit de huid onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
EMEA/ H/ C/ 240
EMEA/H/C/240
What is Remicade?
Wat is Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade is een injectieflacon die poeder bevat voor een oplossing voor infusie.
It contains the active substance infliximab.
Het bevat de werkzame stof infliximab.
What is Remicade used for?
Wanneer wordt Remicade voorgeschreven?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Het wordt voornamelijk gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, bij volwassenen met de volgende ziekten: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicade wordt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem werkt) gebruikt, • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), indien de ziekte ernstig is of er fistelvorming voorkomt (met de vorming van fistels, abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen), • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren aan de binnenwand van de darm veroorzaakt), • spondylitis ankylosans (een ziekte die ontstekingen en pijn in de gewrichten van de ruggengraat veroorzaakt), • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt), • psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Lees de samenvatting van de productkenmerken (ook een onderdeel van het EPAR) voor de volledige beschrijving.
How is Remicade used?
Hoe wordt Remicade gebruikt?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Remicade mag alleen worden toegediend onder het toezicht en de controle van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de ziektes die met Remicade kunnen worden behandeld.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Remicade wordt normaal toegediend met doses van 3 mg per kg lichaamsgewicht voor reumatoïde artritis, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Voor andere ziekten is de dosis 5 mg/kg.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Hoe vaak de behandeling wordt herhaald, hangt af van de ziekte die wordt behandeld en de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Remicade wordt toegediend via intraveneuze infusie (langzame indruppeling in een ader) gedurende 2 uur.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Alle patiënten moeten tijdens de infusie en tenminste 1 tot 2 uur erna op reacties worden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verminderen, kunnen voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen worden toegediend.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patiënten die met Remicade worden behandeld, dienen de speciale patiëntenkaart te ontvangen die een samenvatting van de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel bevat.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoe werkt Remicade?
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoclonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Een monoclonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen) die in het lichaam voorkomt te herkennen en zich eraan te binden.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab is ontworpen om zich aan een chemische boodschapper in het lichaam – tumornecrose-factor-alfa (TNF-alfa) genoemd – te binden.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Deze boodschapper helpt ontstekingen te veroorzaken en verhoogde hoeveelheden ervan komen vaak voor bij patiënten met ziekten die met Remicade worden behandeld.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Door TNF-alfa vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
How has Remicade been studied?
Hoe is Remicade onderzocht?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Voor de behandeling van reumatoïde artritis werd Remicade onderzocht bij 1.432 patiënten in twee studies.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade werd toegediend met methotrexaat, en de resultaten werden vergeleken met een behandeling met alleen methotrexaat.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van Remicade was de vermindering van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis, gewrichtsbeschadiging en het fysieke functioneren van de patiënten na 54 weken.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Voor de ziekte van Crohn werd Remicade vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 1.090 patiënten in vier studies.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was een verbetering in de ernst van de symptomen of de genezing van de fistels.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
In de studies werden de effecten bestudeerd van een eenmalige infusie en van herhaalde infusies gedurende een jaar.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Voor colitis ulcerosa (728 patiënten), ankylosans spondylitis (70 patiënten), artritis psoriatica (104 patiënten) en psoriasis (378 patiënten) werd Remicade vergeleken met een placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
In alle studies was de belangrijkste maatstaf de vermindering van de symptomen na 8 tot 16 weken.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
In beide studies van reumatoïde artritis toonden meer patiënten die met Remicade in combinatie met methotrexaat werden behandeld 20% vermindering van de symptomen dan de patiënten die alleen met methotrexaat werden behandeld.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Ze ondervonden ook minder beschadiging van de gewrichten en meer verbeteringen in het fysieke functioneren.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
De patiënten met de actieve ziekte van Crohn die met Remicade werden behandeld, vertoonden een grotere vermindering van de symptomen 4 weken na een eenmalige infusie (respectievelijk 65% en 17%), evenals 30 weken na de start van een serie infusies.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
50% meer afname van het aantal fistels tot 26 weken na een eenmalige infusie met Remicade dan na behandeling met een placebo (62% en 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Bij patiënten die met herhaalde infusies van Remicade werden behandeld, duurde de respons ook langer (40 weken) dan bij patiënten die met een placebo werden behandeld (14 weken).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Ook bij alle andere ziekten die werden bestudeerd, bracht Remicade meer verbetering van de symptomen teweeg dan een placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Remicade in?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
De belangrijkste bijwerkingen bij patiënten die met Remicade worden behandeld, zijn gerelateerd aan de infusie, en niet aan het geneesmiddel zelf: o.a. dyspnoe (ademnood), urticaria (jeukende uitslag) en hoofdpijn.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Sommige patiënten kunnen een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie) vertonen tijdens de infusie, of vertraagde overgevoeligheid (allergische reactie na het eerste contact met het geneesmiddel).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Bij patiënten die deze symptomen vertonen, moet de infusie worden vertraagd of moet de behandeling worden onderbroken.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 patiënten op 100) zijn virale infecties (zoals griep of herpes), op serumziekte lijkende reacties (waaronder huiduitslag, pijn in de gewrichten of koorts), hoofdpijn, vertigo (duizeligheid), opvliegers, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), infectie van de onderste luchtwegen (bronchitis of longontsteking), dyspnoe, sinusitis (ontsteking van de sinussen), nausea (misselijkheid), diarree, abdominale (buik) pijn, dyspepsie
to or cannot take other treatments.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Remicade.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Remicade te verlenen.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicade is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ omdat om wetenschappelijke redenen beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Aangezien de firma de vereiste bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ opgeheven op 8 maart 2004.
Other information about Remicade:
Overige informatie over Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in handel brengen van Remicade verleend aan Centocor B.V.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 13 augustus 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Remicade.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU-nummer EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Fantasienaam Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Sterkte 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Farmaceutische vorm Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Toedieningsweg Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Verpakking injectieflacon (glazen) injectieflacon (glazen) injectieflacon (glazen) injectieflacon (glazen) injectieflacon (glazen)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Verpakkings-grootte 1 injectie-flacons 2 injectie-flacons 3 injectie-flacons 4 injectie-flacons 5 injectie-flacons
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEADRESSEERD
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet.
Rheumatoid arthritis:
Reumatoïde artritis:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor: de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van het fysieke functioneren bij: • patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatica (DMARDs), inclusief methotrexaat, onvoldoende was. • patiënten met een ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).
Adult Crohn’ s disease:
Ziekte van Crohn bij volwassenen:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade is geïndiceerd voor: • de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapiekuur met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die een dergelijke therapie niet verdragen of bij wie een dergelijke therapie gecontraïndiceerd is. • de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapiekuur met een conventionele behandeling (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
Paediatric Crohn’ s disease:
Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten:
Remicade is indicated for:
Remicade is geïndiceerd voor:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
De behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke therapie niet verdragen of bij wie een dergelijke therapie gecontraïndiceerd is.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Ulcerative colitis:
Colitis ulcerosa (UC):
2 Ankylosing spondylitis:
2 De behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of die medische contra-indicaties hebben voor dergelijke therapieën.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
De behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylosans bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie.
Psoriatic arthritis:
Artritis psoriatica:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
De behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARDs onvoldoende was.
Remicade should be administered
Remicade moet worden toegediend
- in combination with methotrexate
- in combinatie met methotrexaat
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
gecontraïndiceerd is Remicade bleek het fysieke functioneren bij patiënten met artritis psoriatica te verbeteren, en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met röntgenfoto’ s bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
De behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontraïndiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
De behandeling met Remicade dient te worden begonnen en begeleid door bevoegde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Patiënten die met Remicade behandeld worden dienen de bijsluiter en de speciale patiëntenkaart te ontvangen.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade is geïndiceerd voor intraveneuze toediening bij volwassenen (≥ 18 jaar) voor alle goedgekeurde indicaties, en bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar, met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Bij gebrek aan voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt Remicade niet aanbevolen voor gebruik voor een andere pediatrische indicatie (voor juveniele reumatoïde artritis, zie rubriek 4.8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
De aanbevolen infusieduur voor iedere indicatie wordt verder beschreven onder de respectievelijke indicatie.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Alle patiënten die Remicade toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Noodmedicatie, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten beschikbaar zijn.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Patiënten kunnen vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Gedurende de behandeling met Remicade dienen andere aanvullende therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Voor bereidings- en toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
3 Adults (≥ 18 years)
3 Volwassenen (≥ 18 jaar)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Reumatoïde artritis Patiënten die niet eerder behandeld werden met Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door extra infusiedoses van 3 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie en daarna om de 8 weken.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Bij zorgvuldig geselecteerde patiënten met reumatoïde artritis die 3 aanvangsdoses van een 2 uur durend infuus Remicade verdroegen, kan overwogen worden volgende infusies toe te dienen over een periode van niet minder dan 1 uur.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Verkorte infusies met doses > 6 mg/kg zijn niet onderzocht.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling of na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Ernstige, actieve ziekte van Crohn 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een extra infusie van 5 mg/kg 2 weken na de eerste infusie.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Als de patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Beschikbare gegevens ondersteunen een verdere behandeling met infliximab niet bij patiënten die binnen 6 weken na de aanvangsdosis niet reageren op de behandeling.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Bij de responders zijn de alternatieve strategieën voor een voortgezette behandeling: • Onderhoud:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6 weken na de aanvangsdosis, gevolgd door infusies om de 8 weken, of • Herbehandeling:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Infusie van 5 mg/kg als tekenen en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen (zie ‘ Herbehandeling’ hieronder en rubriek 4.4)
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen bij dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Actieve ziekte van Crohn met fistelvorming 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door extra infusies van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Extra infusies van 5 mg/kg om de 8 weken, of • Herbehandeling:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Infusie van 5 mg/kg als tekenen en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘ Herbehandeling’ hieronder en rubriek 4.4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen met dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
4 Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval tekenen en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Colitis ulcerosa 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, daarna om de 8 weken.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen deze tijdsperiode geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Spondylitis Ankylosans 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, daarna om de 6 tot 8 weken.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Indien de patiënt na 6 weken (d.w.z. na 2 doses) niet reageert, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Artritis psoriatica 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, daarna om de 8 weken.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriasis 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, daarna om de 8 weken.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien tekenen en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Remicade opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na Remicade-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8: vertraagde overgevoeligheid).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Herbehandeling voor colitis ulcerosa De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, werden niet vastgesteld.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Herbehandeling voor spondylitis ankylosans De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, werden niet vastgesteld.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Herbehandeling voor artritis psoriatica De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, werden niet vastgesteld.