qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 280 tabletten 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 280 tabletten 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 280 tabletten 56 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 98 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 280 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 56 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 98 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 280 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 56 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 98 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 280 x 1 tablet (eenheidsaflevering) 280 tabletten (4 x 70) 280 tabletten (4 x 70) 280 tabletten (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
De aanbevolen dosis van Exforge is één tablet per dag.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Exforge can be used with or without food.
Exforge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
It is recommended to take Exforge with some water.
Het wordt aanbevolen om Exforge met een beetje water in te nemen.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Exforge dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Leverinsufficiëntie Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Exforge aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Kinderen en adolescenten Het gebruik van Exforge wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Exforge in placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem (zoals patiënten met volume- en/of zoutdepletie die hoge doses diuretica krijgen) die angiotensine receptorblokkers krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden.Verbetering van deze toestand alvorens Exforge toe te dienen of nauwkeurig medisch toezicht bij het starten van de behandeling zijn aanbevolen.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Als hypotensie optreedt met Exforge moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Over het gebruik van Exforge bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier zijn geen gegevens beschikbaar.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Niertransplantatie Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Exforge wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Exforge is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interacties met de gezamenlijke combinatie Er werden geen geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met Exforge en andere geneesmiddelen.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Er is geen ervaring over het gebruik van Exforge bij zwangere vrouwen.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
De veiligheid van Exforge is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Oedeem, pitting-oedeem, oedeem in het aangezicht, perifeer oedeem, vermoeidheid, flushing, asthenie, opvliegers
% of patients who experienced peripheral oedema
% patiënten met oedeem
3.0
0 2,5
5.5
5,5 2,3
2.4
2,4 5,4
1.6
1,6 2,4
0.9
0,9 3,9
Amlodipine (mg)
Amlodipine (mg)
2.5 5
5
8.0 3.1
3,1
2.3 4.8
4,8
5.4 2.3
2,3
2.4 2.1
2,1
3.9 2.4
2,4
NA NA
nvt
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
7 van angina of acuut myocardinfarct ontwikkeld bij het starten van de behandeling met een calciumkanaal-blokker of op het moment van dosisverhoging.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Cholestatische geelzucht, verhoging van AST en ALT, purpura, huiduitslag en pruritus.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Er werden uitzonderlijke gevallen van het extrapiramidale syndroom opgetekend.
Valsartan
Valsartan Onbekend
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Symptomen Er is geen ervaring betreffende overdosering met Exforge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Exforge vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipine De component amlodipine van Exforge remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
In een klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest gedurende een behandeling met een ACE-remmer, vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum toegediend kregen een hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen behandeld met een ACE-remmer (p < 0,05).
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartan bindt niet aan of blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
9 Na toediening van een enkelvoudige orale dosis, begint bij de meeste patiënten de bloeddrukverlagende werking binnen 2 uur op te treden en wordt de grootste bloeddrukverlaging bereikt binnen 4-6 uur.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipine/Valsartan In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Exforge eenmaal per dag toegediend.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge werd ook bestudeerd in een actief gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg en < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In dit onderzoek (bloeddruk bij uitgangswaarde 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Exforge 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Exforge meer dan één jaar behouden.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Plotselinge stopzetting van Exforge ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
Bij patiënten bij wie de bloeddruk adequaat onder controle is met 10 mg amlodipine, maar die onaanvaardbaar oedeem vertonen, kan amlodipine/valsartan 5 mg/80 mg zorgen voor een vergelijkbare bloeddrukcontrole met minder oedeem.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Leeftijd, geslacht en ras hadden geen invloed op de respons op Exforge.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Tot nu toe werd Exforge uitsluitend bij patiënten met hypertensie bestudeerd.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Amlodipine werd
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
10 bestudeerd bij patiënten met chronisch stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch gedocumenteerde coronaire vaataandoeningen.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipine/Valsartan Na orale toediening van Exforge worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
De snelheid en mate van absorptie van Exforge zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
11 Speciale patiëntengroepen Kinderen (jonger dan 18 jaar) Voor deze populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Voor de afzonderlijke componenten is er geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniciteit.
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/1/06/370/001 EU/1/06/370/002 EU/1/06/370/003 EU/1/06/370/004 EU/1/06/370/005 EU/1/06/370/006 EU/1/06/370/007 EU/1/06/370/008 EU/1/06/370/025 EU/1/06/370/026 EU/1/06/370/027 EU/1/06/370/034
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Kinderen en adolescenten Het gebruik van Exforge wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Exforge is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Onderzoeken bij dieren tonen aan dat valsartan/amlodipine reproductieve toxiciteit heeft, in lijn met wat is beschreven voor valsartan en andere angiotensine II-antagonisten (zie rubriek 5.3).
Arrhythmia, myocardial infarction.
Zelden ernstige obstructieve coronaire
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
van angina of acuut myocardinfarct ontwikkeld bij het starten van de behandeling met een calciumkanaal-blokker of op het moment van dosisverhoging.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
22 Na toediening van een enkelvoudige orale dosis, begint bij de meeste patiënten de bloeddrukverlagende werking binnen 2 uur op te treden en wordt de grootste bloeddrukverlaging bereikt binnen 4-6 uur.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
23 bestudeerd bij patiënten met chronisch stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch gedocumenteerde coronaire vaataandoeningen.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
24 Speciale patiëntengroepen Kinderen (jonger dan 18 jaar) Voor deze populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/1/06/370/009 EU/1/06/370/010 EU/1/06/370/011 EU/1/06/370/012 EU/1/06/370/013 EU/1/06/370/014 EU/1/06/370/015 EU/1/06/370/016 EU/1/06/370/028 EU/1/06/370/029 EU/1/06/370/030 EU/1/06/370/035
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Exforge 5 mg/160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Het gebruik van Exforge wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Exforge is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Oedeem, pitting-oedeem, oedeem in het aangezicht, perifeer oedeem, vermoeidheid, flushing, asthenie, opvliegers
asthenia, hot flush Immune system disorders
Immuunsysteemaandoeningen
Vomiting.
Aritmie, myocardinfarct.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
hebben patiënten, in het bijzonder die met een aandoening, een verhoogde frequentie, duur of ernst
Rare
33
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
van angina of acuut myocardinfarct ontwikkeld bij het starten van de behandeling met een calciumkanaal-blokker of op het moment van dosisverhoging.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
35 Na toediening van een enkelvoudige orale dosis, begint bij de meeste patiënten de bloeddrukverlagende werking binnen 2 uur op te treden en wordt de grootste bloeddrukverlaging bereikt binnen 4-6 uur.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
36 bestudeerd bij patiënten met chronisch stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch gedocumenteerde coronaire vaataandoeningen.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
37 Speciale patiëntengroepen Kinderen (jonger dan 18 jaar) Voor deze populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/1/06/370/017 EU/1/06/370/018 EU/1/06/370/019 EU/1/06/370/020 EU/1/06/370/021 EU/1/06/370/022 EU/1/06/370/023 EU/1/06/370/024 EU/1/06/370/031 EU/1/06/370/032 EU/1/06/370/033 EU/1/06/370/036
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027
EU/1/06/370/001 EU/1/06/370/002 EU/1/06/370/003 EU/1/06/370/004 EU/1/06/370/005 EU/1/06/370/006 EU/1/06/370/007 EU/1/06/370/008 EU/1/06/370/025 EU/1/06/370/026 EU/1/06/370/027
Exforge 5 mg/ 80 mg
Exforge 5 mg/80 mg
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/1/06/370/034
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030
EU/1/06/370/009 EU/1/06/370/010 EU/1/06/370/011 EU/1/06/370/012 EU/1/06/370/013 EU/1/06/370/014 EU/1/06/370/015 EU/1/06/370/016 EU/1/06/370/028 EU/1/06/370/029 EU/1/06/370/030
Exforge 5 mg/ 160 mg
Exforge 5 mg/160 mg
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/1/06/370/035
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033
EU/1/06/370/017 EU/1/06/370/018 EU/1/06/370/019 EU/1/06/370/020 EU/1/06/370/021 EU/1/06/370/022 EU/1/06/370/023 EU/1/06/370/024 EU/1/06/370/031 EU/1/06/370/032 EU/1/06/370/033
Exforge 10 mg/ 160 mg
Exforge 10 mg/160 mg
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/1/06/370/036
What Exforge is and what it is used for 2.
Wat is Exforge en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Exforge 3.
Wat u moet weten voordat u Exforge inneemt 3.
How to take Exforge 4.
Hoe wordt Exforge ingenomen 4.
How to store Exforge 6.
Hoe bewaart u Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EXFORGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXFORGE INNEEMT
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Neem Exforge niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of andere geneesmiddelen van het dihydropyridinetype. − als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Exforge in te nemen. − als u ooit ernstige leveraandoeningen heeft gehad, zoals levercirrose of cholestase. − als u ernstige nieraandoeningen heeft of als u dialysepatiënt bent (kunstnierbehandeling). − tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie “ Zwangerschap en borstvoeding”.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Exforge dan niet in en raadpleeg uw arts.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Wees extra voorzichtig met Exforge − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Exforge inneemt.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap (zie rubriek “ Zwangerschap en borstvoeding”).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Het gebruik van Exforge bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Inname van Exforge met voedsel en drank U kunt Exforge innemen met of zonder voedsel.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge en ouderen Voorzichtigheid is vereist wanneer de dosis wordt verhoogd.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge, omdat Exforge niet wordt aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Een geschikte antihypertensieve medicatie moet gewoonlijk vóór het begin van de zwangerschap Exforge vervangen.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
68 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Exforge te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Exforge.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Een behandeling met Exforge tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
HOW TO TAKE EXFORGE
HOE WORDT EXFORGE INGENOMEN
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
De gebruikelijke dosis van Exforge is één tablet per dag. − Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’ s morgens. − Neem de tabletten in met een glas water. − U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Exforge heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten van Exforge heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exforge in te nemen Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Exforge bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Other possible side effects:
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Zelden (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):
HOW TO STORE EXFORGE
HOE BEWAART U EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Gebruik Exforge niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
70 Gebruik Exforge niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wat bevat Exforge − De actieve bestanddelen van Exforge zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Hoe ziet Exforge er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exforge 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ NV” op de andere zijde.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
71 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Wees extra voorzichtig met Exforge − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in de plaats van Exforge, omdat Exforge niet wordt aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
74 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Exforge te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
76 Gebruik Exforge niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan. − De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Hoe ziet Exforge er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exforge 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ ECE” op de andere zijde.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
77 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Wees extra voorzichtig met Exforge − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
80 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Exforge te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik Exforge niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Hoe ziet Exforge er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exforge 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “ NVR” op de ene zijde en “ UIC” op de andere zijde.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
83 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENT TE WORDEN
The Member States shall ensure that in their Member State:
De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat in hun lidstaat:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat, bij de introductie, alle artsen van wie verwacht wordt dat zij Exjade zullen voorschrijven, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Productinformatie Artseninformatie over Exjade (folder en kaartje op zakformaat) Patiënten informatiepakket
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
De artseninformatie over Exjade dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
• Dat Exjade serumcreatinine stijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren • Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling • Hierna maandelijks
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
o
Before initiating treatment,
De
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt: • Volwassenen: > 33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring < LLN (90 ml/min) • Kinderen: > ULN of creatinineklaring daalt tot < LLN
Value 1 Value 2
o
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
De
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
noodzaak om de behandeling te onderbreken, indien serumcreatinine stijgt: • Volwassenen en kinderen: blijft > 33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring < LLN (90 ml/min)
• • •
De
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
noodzaak om nierbiopsie te overwegen: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
• Het belang van het meten van de creatinineklaring • Kort overzicht van meetmethoden van creatinineklaring • Dat stijgingen in serumtransaminasen optreden bij patiënten die worden behandeld met Exjade o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt. • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
• De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:
o
Vóór de start van de behandeling
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Serumcreatinine op dag - X Serumcreatinine op dag - Y
o
Waarde 1 Waarde 2
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
2 X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
o
• Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADRs en bepaalde geselecteerde ADRs zoals hieronder genoemd te melden: • Alle ernstige ADRs • Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen • Stijging in serumcreatinine spiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling in creatinineklaring (< 90 ml/min) • Significante veranderingen die zijn gebleken uit de gehoor- en oogtesten • Galstenen • De volgens de SPC onverwachte ADRs.
Reminder card for dates of tests
Het patiënten informatiepakket dient de volgende informatie te bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren o Herinneringskaartje met de data voor het testen.
EMEA/ H/ C/ 670
EMEA/H/C/670
What is Exjade?
Wat is Exjade?
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Exjade is een geneesmiddel dat de werkzame stof deferasirox bevat.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Het is verkrijgbaar als ronde, witte dispergeerbare tabletten die gemengd met een vloeistof een suspensie vormen die de patiënt kan opdrinken.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Elke tablet bevat 125 mg, 250 mg of 500 mg deferasirox.
What is Exjade used for?
Wanneer wordt Exjade voorgeschreven?
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjade wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) wordt genoemd en die het gevolg is van toediening van herhaalde bloedtransfusies. • Exjade wordt gebruikt om de hoeveelheid ijzer in het lichaam te verlagen bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar, die lijden aan de erfelijke ziekte bèta-thalassemie major, en die daarom vaak bloedtransfusies krijgen.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Patiënten met bèta-thalassemie major zijn niet in staat voldoende hemoglobine (het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) te maken en daarom hebben zij regelmatig bloedtransfusies nodig.