qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Een verhoogde PRA werd onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico bij hypertensieve en normotensieve patiënten.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Onderzoeken met een monotherapie van Enviage hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB’ s.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide – HCTZ) verlaagde Enviage 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Enviage veilig en effectief.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Enviage toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
These combinations were well tolerated.
Deze combinaties werden goed verdragen.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Enviage veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Enviage een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Enviage tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Enviage tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Enviage en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
7 Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Ook trad hypotensie soms op (< 1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Enviage 150 mg goed verdragen.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
De B- type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Enviage groep vergeleken met de placebo groep.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Enviage had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum (≥ 6,0 mmol/l), hoewel dit statistisch niet significant was.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Elektrofysiologie van het hart Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Absorptie Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Distributie Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolisme en uitscheiding De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Lineariteit/niet-lineariteit Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige 8 dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Karakteristieken bij patiënten Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
De AUC is 50% hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
De farmacokinetiek van aliskiren werd beoordeeld bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Enviage niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
No carcinogenic potential was detected.
Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Crospovidon Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose Macrogol Talk Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
PA/ Alu/ PVC blisters
PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
EU/ 1/ 07/ 406/ 001-010
EU/1/07/406/001-010
Enviage 300 mg film-coated tablets
Enviage 300 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘ IU’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
11 4.3 Contraindications
12 4.3 Contra-indicaties
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van 13 Enviage.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Gelijktijdige toediening van Enviage had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Enviage.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
14 Furosemide Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Kalium en kaliumsparende diuretica Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renine- angiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
4.8 Undesirable effects
15 4.8 Bijwerkingen
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Enviage gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg.
Limited data are available related to overdose in humans.
De meest
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
16 waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Enviage tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
18 Lineariteit/niet-lineariteit Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
17 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
18 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
EU/1/07/406/011-020
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Novartis Farma S. p. A.
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
5 juli 2006) die is weergegeven in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïnstalleerd is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s, • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • op verzoek van de EMEA.
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 008
EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 28 tabletten bevatten.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010
EU/1/07/406/007 EU/1/07/406/009 EU/1/07/406/010
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 filmomhulde tabletten (3x28) 98 filmomhulde tabletten (2x49) 280 filmomhulde tabletten (20x14)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 28 tabletten bevatten.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016
EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 filmomhulde tabletten Onderdeel van multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 30 tabletten bevatten.
EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 filmomhulde tabletten (3x28) 90 filmomhulde tabletten (3x30) 98 filmomhulde tabletten (2x49) 280 filmomhulde tabletten (20x14)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 30 tabletten bevatten.
What Enviage is and what it is used for 2.
Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Enviage 3.
Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt 3.
How to take Enviage 4.
Hoe wordt Enviage ingenomen 4.
How to store Enviage 6.
Hoe bewaart u Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENVIAGE INNEEMT
Do not take Enviage
Neem Enviage niet in
If you
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
breastfeeding.
Zwangerschap en borstvoeding.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Take special care with Enviage
Wees extra voorzichtig met Enviage
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
- if you have impaired kidney function.
- als u een gestoorde nierfunctie heeft.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
41 Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
- geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
These include potassium-
Dit zijn kaliumsparende
sparing diuretics, potassium supplements.
diuretica en kaliumsupplementen.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemide, een plaspil.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inname van Enviage met voedsel en drank U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
U moet Enviage niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Geef geen borstvoeding als u Enviage inneemt.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is mogelijk dat u zich duizelig voelt.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
HOW TO TAKE ENVIAGE
HOE WORDT ENVIAGE INGENOMEN
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Enviage nauwgezet het advies van uw arts.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Many may feel quite normal.
Velen voelen zich vrij normaal.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Toedieningswijze Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
You may require medical attention.
Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
42 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enviage in te nemen Als u bent vergeten een dosis Enviage in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten):
Diarrhoea.
Diarree.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten):
Skin rash.
Huiduitslag.
HOW TO STORE ENVIAGE
HOE BEWAART U ENVIAGE
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Enviage contains
Wat bevat Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Het werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
microkristallijn cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘ IL’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Fabrikant Novartis Farma S.p.A.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
42 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
44 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
46 Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
47 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enviage in te nemen Als u bent vergeten een dosis Enviage in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Het werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘ IU’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Not all pack sizes may be available in your country.
Verpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
48 Fabrikant Novartis Farma S.p.A.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italia Novartis Farma S. p. A.
49 Italia Novartis Farma S.p.A.
EU/ 1/ 96/ 015/ 001
EU/1/96/015/001
Oral use Bottle (HDPE)
Fles (HDPE)
60 tablets
60 tabletten
EU/ 1/ 96/ 015/ 002
EU/1/96/015/002
240 ml (10 mg/ ml)
240 ml (10 mg/ml)
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 fles, (270 ml) + een 10 ml doseerspuit en een inlegdop
EU/ 1/ 96/ 015/ 003
EU/1/96/015/003
EU/ 1/ 96/ 015/ 004
EU/1/96/015/004
Blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/alu)
EU/ 1/ 96/ 015/ 005
EU/1/96/015/005
EMEA/ H/ C/ 107
EMEA/H/C/107
What is Epivir?
Wat is Epivir?
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Het is verkrijgbaar als diamantvormige tabletten (wit:
150 mg; grey:
150 mg; grijs:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) en als orale oplossing (10 mg/ml).
What is Epivir used for?
Wanneer wordt Epivir voorgeschreven?
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), een virus dat het ‘ acquired immune deficiency syndrome’ (aids) veroorzaakt.
How is Epivir used?
Hoe wordt Epivir gebruikt?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
De behandeling met Epivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
De aanbevolen dosis Epivir voor patiënten vanaf 12 jaar is 300 mg per dag.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
De dosis kan eenmaal daags (twee tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg) of tweemaal daags door middel van een tablet van 150 mg worden ingenomen.