qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Het enige ernstige ongewenste bijverschijnsel dat gerapporteerd is bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten is een allergische reactie.
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Voorbeelden van ernstige allergische reacties op zalmcalcitonine
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
• ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus) • zwelling van de tong of keel • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
g Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Bij ernstige allergische reacties is
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
er noodbehandeling nodig.
He will take the appropriate countermeasures.
Stel uw dokter onmiddellijk op de hoogte als een van de bovenstaande verschijnselen optreedt.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen. ng Ongeveer 10% van de met zalmcalcitonine behandelde patiënten lijkdt aan misselijkheid, soms gepaard gaand met braken.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Dit ongewenste verschijnsel treedt meestal aan het begin van de behandeling op en wordt gewoonlijk minder of verdwijnt zelfs helemaal naarmate de behandeling wordt voortgezet.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
Het verschijnsel kan ook verdwijnen als de dosis wordt verkleind. t la
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Irritatie bij of rond de injectieplaats is ook af en toe gerapporteerd bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten.
The effect disappears without the need for special treatment.
Het verschijnsel verdwijnt zonder dat speciale behandeling nodig is.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Het verdient aanbeveling dat u uw medicijn niet elke keer dat u het medicijn gebruikt op precies dezelfde plaats nie
Flushing of the face and hands has been noted.
Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn: el
• skin rash rod
• huiduitslag dd
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
• diurese (verhoogde urinevorming) • diarree • metaalachtige smaak in de mond • duizeligheid mi
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
De overblijvende verschijnselen kunnen door es
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Net als alle medicijnen kan FORCALTONIN ongewenste effecten hebben die zeer zeldzaam zijn.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Als u ongewilde effecten die niet in deze bijsluiter worden vermeld of een verandering in uw gezondheid ne
5.
20 erd 5.
STORING FORCALTONIN
HOE BEWAART U FORCALTONIN
Me
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
tre In een koelkast bewaren (2°C - 8°C).
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
Het verdient aanbeveling de ampul in het onderste deel of de deur van de koelkast te bewaren om de
ris solution from freezing.
gis vloeistof tegen bevriezen te beschermen.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.
After first opening, the product should be used immediately.
Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Any unused product must be discarded.
ere moet worden weggegooid.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Niet gebruiken na de op de ampul en de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Forcaltonin niet gebruiken als u opmerkt dat de vloeistof niet volledig helder en kleurloos is.
This leaflet was last approved on {date}
g Deze bijsluiter werd goedgekeurd op {datum}
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
er ng t la nie el dd mi es ne Ge
EMEA/ H/ C/ 425
EMEA/H/C/425
What is Forsteo?
Wat is Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo is een injectieoplossing in een voorgevulde pen.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo bevat de werkzame stof teriparatide (een voorgevulde pen met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide).
What is Forsteo used for?
Wanneer wordt Forsteo voorgeschreven?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Forsteo wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij de volgende groepen:  vrouwen na de menopauze.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Bij deze patiënten bleek Forsteo het aantal wervelfracturen (breuken van ruggenwervels) en andere botbreuken aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;  mannen met een verhoogd risico op botbreuken;  mannen en vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken wegens langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
How is Forsteo used?
Hoe wordt Forsteo gebruikt?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
De aanbevolen dosis bedraagt 20 microgram Forsteo eenmaal daags door onderhuidse injectie in dijbeen of buik.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Na enige training kunnen patiënten zichzelf inspuiten.
A user manual is available for the pen.
Er wordt een gebruikershandleiding geleverd bij de pen.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Patiënten moeten daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo kan gedurende maximaal twee jaar worden gebruikt.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Patiënten mogen in hun leven slechts eenmaal gedurende twee jaar met Forsteo worden behandeld.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Het middel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongvolwassenen bij wie de botten nog niet volgroeid zijn.
How does Forsteo work?
Hoe werkt Forsteo?
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
De werkzame stof in Forsteo, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teriparatide wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA- techniek’ en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo vervangt het natuurlijk hormoon.
How has Forsteo been studied?
Hoe is Forsteo onderzocht?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo werd onderzocht in vijf hoofdstudies.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
De eerste studie vond plaats onder 1 637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69,5 jaar) met osteoporose, waarbij Forsteo gedurende gemiddeld 19 maanden vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelfracturen aan het eind van de behandeling, maar er werd eveneens gekeken naar andere fracturen.
The patients were treated for up to 23 months.
De patiënten werden maximaal 23 maanden behandeld.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Daarnaast werd in een tweede studie gekeken naar het gebruik van Forsteo bij 437 mannen met osteoporose, waarbij de werkzaamheid op de botdichtheid in de wervelkolom werd vergeleken met die van een placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
In een derde studie werd de werkzaamheid van Forsteo op de botdichtheid van de wervelkolom gedurende drie jaar vergeleken met die van alendronaat (een ander middel voor behandeling van osteoporose).
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Die studie had betrekking op 429 mannen en vrouwen met osteoporose die al minstens drie maanden glucocorticoïden namen.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
In een aanvullende studie werd over een periode van twee jaar gekeken naar de werkzaamheid van Forsteo op de botdichtheid bij 234 vrouwen na de menopauze.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Welke voordelen bleek Forsteo tijdens de studies te hebben?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
Forsteo bleek werkzamer dan de placebo voor het verminderen van het aantal wervelfracturen:
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
5% van de vrouwen die Forsteo kregen, hadden een nieuwe fractuur tijdens de studie, tegenover 14% in de groep die placebo’ s kreeg.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Forsteo verminderde het risico op een nieuwe wervelfractuur tijdens de 19 maanden durende studie met 65% vergeleken met placebo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Het verminderde eveneens het risico op niet-vertebrale fracturen met 62%, maar niet het risico op heupfracturen.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Bij de studie onder mannen verhoogde Forsteo de botdichtheid in de wervelkolom met ongeveer 6% na gemiddeld bijna 12 maanden.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
In de studie onder patiënten die glucocorticoïden namen, was Forsteo werkzamer dan alendronaat: bij degenen die Forsteo kregen verhoogde de botdichtheid in de wervelkolom met 7%, tegenover 3% bij degenen die alendronaat kregen.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Uit de studies bleek ook dat de voordelen van de behandeling met Forsteo tot wel twee jaar lang verder toenamen, met verdere verhoging van de botdichtheid.
What is the risk associated with Forsteo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Forsteo in?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
De meest voorkomende bijwerking van Forsteo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Forsteo.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor teriparatide of enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Het mag niet gebruikt worden bij patiënten die andere botziekten hebben zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (in het bot uitgezaaide kanker), patiënten die bestralingstherapie aan het skelet hebben ondergaan of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumspiegel in het bloed), onverklaarde hoge gehalten alkalische fosfatase (een enzym) of een ernstige nierziekte.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Het middel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongvolwassenen bij wie de botten nog niet volgroeid zijn, en ook niet aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has Forsteo been approved?
Waarom is Forsteo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forsteo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken, evenals voor de behandeling van osteoporose die verband houdt met een langdurige, systemische 2/3 glucocorticoïdentherapie bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Forsteo.
Other information about Forsteo:
Overige informatie over Forsteo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
De Europese Commissie heeft voor Forsteo op 10 juni 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Deze handelsvergunning werd verlengd op 10 juni 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Forsteo.
Invented name
Productnaam
EU/ 1/ 03/ 247/ 001
EU/1/03/247/001
20 μ g/ 80 μ l
20 μ g/80 μ l
Pre-filled pen (glass)
Voorgevulde pen (glas)
EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/1/03/247/002
3 pre-filled pens
3 voorgevulde pennen
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Elke dosis bevat 20 microgram teriparatide.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyroïd hormoon.
Colourless, clear solution.
Kleurloze, heldere oplossing.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van wervel- en niet vertebrale-fracturen, maar niet van heupfracturen.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoide behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen door middel van subcutane injectie in het dijbeen of de buik.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
De patiënten moeten worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Er is ook een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
De patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Use in renal impairment:
2 Gebruik bij nierinsufficiëntie:
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Gebruik bij leverinsufficiëntie: er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Kinderen en jongvolwassenen met open epifysen:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Er is geen ervaring met FORSTEO bij kinderen (jonger dan 18 jaar).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jong volwassenen met open epifysen.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Oudere patiënten: aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Overgevoeligheid voor het actieve substraat of voor één van de hulpstoffen • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.4 en 4.6) • Reeds bestaande hypercalciëmie • Ernstige nierinsufficiëntie • Metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget) • Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase • Voorafgaande external beam-radiotherapie of implantaat-radiotherapie van het skelet • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Als bij een patiënt daarom bloedmonsters moeten worden afgenomen, dan moet dat ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEO-injectie worden gedaan.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo- behandelde patiënten.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypertensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
(zie rubriek 5.1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico’ s in deze populatie.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te worden gediscontinueerd.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide.
No clinically significant interactions were noted.
Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot ” steady state” werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
General recommendation
Algemene aanbeveling
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit onderzoeken bij konijnen is reproductie toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Het is onbekend of teriparatide in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Bij enkele patiënten is echter voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Van patiënten in de teriparatide onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO patiënten en 84,5% van de placebo patiënten ten minste 1 bijwerking.
4 Investigations Uncommon:
4 De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Anaemia Nervous system disorders Common:
Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose zijn in onderstaande tabel samengevat.
Dyspnoea Uncommon:
De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet bepaald worden met de beschikbare data).
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Onderzoeken Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkaline fosfatase Hartaandoeningen Vaak: palpitaties Soms: tachycardie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, ischias Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Pain in limb Common:
Dyspneu Soms:
Uncommon:
Emphysema Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: toegenomen transpiratie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit Vaak: spierkramp Soms: spierpijn, gewrichtspijn Onbekend: rugkrampen / pijn * Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperuricemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenia, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Psychiatric disorders Common:
Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Psychische stoornissen Vaak: depressie * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥ 1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: duizelingen / duizeligheid, misselijkheid, pijn in een extremiteit, depressie, dyspneu
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
5 FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, artralgie of urolithiasis.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de BMD (botmineraaldichtheid)-respons.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Verschijnselen en symptomen Er werden tijdens de klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering gemeld.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
Overdose management:
Behandeling van overdosering:
There is no specific antidote for FORSTEO.
Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Farmacotherapeutische groep: parathyroïd hormonen en analoga, ATC-code:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Endogeen 84-aminozuur parathyroïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyroïd hormoon.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmacodynamische effecten FORSTEO is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Bij toediening van FORSTEO eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Clinical efficacy
6 Klinische effectiviteit
Risk Factors
Risicofactoren
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling and lage BMI zouden beschouwd moeten worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Premenopauzale vrouwen met glucocorticoide geïndiceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofracturen hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoiden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtssteroid spiegels).
Postmenopausal osteoporosis:
Postmenopauzale osteoporose
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer wervelfracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,28 g/ cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 SD) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Results from up to 24 months (median:
Uit de resultaten tot en met maximaal 24 maanden (mediaan:
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen:
Relative risk
Relatieve risico
(95% CI)
(95% BI)
vs. placebo New vertebral
vs. placebo
fracture (≥ 1) a
wervelfractuur (≥ 1)a
(0.22, 0.55)
(0,22; 0,55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Meervoudige wervelfracturen (≥ 2)a
0.23 (0.09, 0.60)
0,23 (0,09; 0,60)
Non-vertebral
Niet-vertebrale
fragility fractures c
fragiele fracturenc
(0.25, 0.87)
(0,25; 0,87)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Ernstige niet- vertebrale fragiele fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
0.38 (0.17, 0.86)
0,38 (0,17; 0,86)
Abbreviations:
Afkortingen:
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval. a De incidentie van wervelfracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤ 0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤ 0,025 vergeleken met placebo
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen, met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p < 0,001).
Post-treatment management:
7 Beleid na behandeling:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van wervelfracturen uitgevoerd.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe wervelfractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurale hals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was respectievelijk 1,4%, 1,2% en 1,6% van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurale hals.
7 Male osteoporosis:
Osteoporose bij mannen:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Bij aanvang van de studie had 73% een fractuur.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
De wervelkolom- en femuralhalsbotmineraaldichtheid op uitgangsniveau waren respectievelijk de gemiddelde T-scores - 2,2 SD en -2,1 SD.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Bij aanvang had 35% van de patiënten een wervelfractuur en 59% een niet-- wervelfractuur.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Glucocorticoid-geïnduceerde osteoporose
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische glucocorticoide behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor tenminste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden-durende primaire fase van een 36 maanden-durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/ dag).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer wervel fracturen op baseline.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).