qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos tabletten, 1000 mg Hydroxycarbamide
INFORMATION TO THE USER T
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
What Siklos is and what it is used for 2.
Wat is Siklos en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Siklos 3.
Wat u moet weten voordat u Siklos inneemt 3.
How to take Siklos 4.
Hoe wordt Siklos ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Siklos 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SIKLOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met inbegrip van plotselinge pijn op de borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij kinderen ouder dan 2 jaar en bij volwassenen.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Het werkzame bestanddeel van Siklos, d.w.z. hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals bloedcellen, remt; deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Bij sikkelcelziekte helpt hydroxycarbamide voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SIKLOS INNEEMT
Do not take Siklos
Neem Siklos niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydroxycarbamide of voor één van de andere
Siklos, (see section 6)
bestanddelen van Siklos (zie rubriek 6)
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
als u lijdt aan een ernstige leveraandoening als u lijdt aan een ernstige nieraandoening, als bij u sprake is van beenmergonderdrukking (d.w.z. als u een verlaagde productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes heeft) zoals beschreven in rubriek 3 (follow-up van de behandeling)
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Take special care with Siklos
voorzichtig met Siklos
- if you have liver disease
- als u een leveraandoening heeft
- if you have kidney disease
- als u een nieraandoening heeft
- if you have leg ulcers
- als u beenzweren heeft
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- als u een bekend tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
- antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die een retrovirus als hiv remmen of vernietigen), bijv.
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
didanosine, stavudine en indinavir (er kan een mediane afname van ongeveer 0,1× 109/l optreden van sommige van uw witte bloedcellen, CD4-cellen genaamd.)
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte
radiation therapy
bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) en stralingstherapie
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- sommige vaccins (als u twijfels hebt, raadpleeg dan uw apotheker of uw arts).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Taking Siklos with food and drink
Inname van Siklos met voedsel en drank
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Siklos moet 's morgens voor het ontbijt worden ingenomen, zo nodig met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel voor een optimale absorptie.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Bij onderzoek met ratten en honden is er een verband aangetoond tussen hydroxycarbamide en geboorteafwijkingen, waarbij met name afwijkingen in het skelet zijn waargenomen.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Bij ratten en honden kan ook het sperma worden beschadigd.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Siklos gebruikt, zal uw arts met u bespreken welke potentiële voordelen en risico’ s voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Hetzelfde geldt voor mannen die Siklos gebruiken als hun partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, Het werkzame bestanddeel van Siklos gaat over in moedermelk.
You must not breast-feed while taking Siklos.
U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Duizeligheid is een soms optredende bijwerking van Siklos.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Rijd geen auto en gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.
HOW TO TAKE SIKLOS
HOE WORDT SIKLOS INGENOMEN
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Hantering Siklos is een geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet in tweeën of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
Zie voor de opslag van ongebruikte gebroken tabletten:
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
HOE BEWAART U SIKLOS.
20 Dosages
Doseringen
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Siklos nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Indien nodig kan de dosis met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen.
Treatment follow-up
Follow-up van de behandeling
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van uw behandelend arts en dient te worden gebaseerd op uw lichamelijke toestand en de telling van het aantal bloedcellen.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
De behandelend arts controleert het aantal van uw bloedcellen en past de dosis hieraan aan.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw lever- en nierfunctie uitgevoerd.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
De groei van behandelde kinderen moet regelmatig door de behandelend arts worden gecontroleerd.
If you take more Siklos than you should
Wat u moet doen als u meer van Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn:
- Soreness (touch is painful)
- pijn (aanraking is pijnlijk)
- Redness of the skin
- roodverkleuring van de huid
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- sterke pigmentatie (donkerverkleuring) van de huid
- Soreness or swelling in the mouth.
- pijn of zwelling in de mond.
If you forget to take Siklos
Wat u moet doen wanneer u hebt vergeten Siklos in te nemen
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
If you stop taking Siklos
22 Als u stopt met het innemen van Siklos
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Siklos bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
WAT TE DOEN IN GEVAL VAN BIJWERKINGEN
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:
- A severe infection
- een ernstig infectie
- Tiredness and/ or looking pale
- vermoeidheid en/of bleek zien
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed tussen de weefsels) of bloeding
- Hallucinations
- hallucinaties
- Seizures
- epileptische aanvallen
- Difficulties in breathing.
- ademhalingsproblemen.
All these are serious side effects of Siklos.
Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen van Siklos.
You may need medical attention.
Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u een van de volgende bijwerkingen van Siklos opmerkt:
- Rash (itching red eruption of the skin)
- huiduitslag (jeukende rode huiduitslag)
- Ulcers or wounds on your legs
- zweren of wonden op uw benen
- Sore (open skin infection) on your skin.
- zweren (open huidinfecties) op uw huid
- Fever or chills
- koorts of koude rillingen
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- misselijkheid, zwakte, geen energie of een algeheel gevoel van niet lekker zijn
- Disorientation (confusion)
desoriëntatie (verwardheid).
DETAILS OF SIDE EFFECTS
DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal bloedcellen (myelosuppressie), vergroting van de rode bloedcellen, lagere weerstand tegen infecties.
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia), haaruitval.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers) Wonden op de benen (beenzweren), verandering in de leverfunctie,
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomt
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
23 Geen of maar een kleine hoeveelheid spermatozoon in het zaad (azoöspermie of oligospermie).
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
In op zichzelf staande gevallen van een kwaadaardige ziekte van de bloedcellen (leukemie), huidkanker bij ouderen, virusinfectie door Parvovirus B19, bloeding, maag-darmstoornissen, braken, droge huid, koorts, wegblijven van menstruatiecycli (amenorroe), en gewichtstoename.
HOW TO STORE SIKLOS
HOE BEWAART U SIKLOS
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Gebruik Siklos niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Ongebruikte gebroken tabletten moeten weer terug in de blisterverpakking worden gedaan en deze moet weer terug in de doos worden gestopt.
What Siklos contains
Wat bevat Siklos
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Het werkzame bestanddeel is hydroxycarbamide.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
De andere bestanddelen zijn natriumstearylfumaraat en verkiezelde microkristallijne cellulose en methacrylaat copolymeer.
What Siklos looks like and contents of the pack
Hoe ziet Siklos er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos wordt geleverd in blisterverpakkingen in doosjes met 30 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Parijs Frankrijk
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Fabrikant Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
This leaflet was last approved in ….
24 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
ANNEX IV
BIJLAGE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven zal voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende: • een leidraad voor behandeling voor artsen • een informatiepakket voor patiënten
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over Silapo beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
EMEA/ H/ C/ 760
EMEA/H/C/760
What is Silapo?
Wat is Silapo?
Silapo is a solution for injection.
Silapo is een oplossing voor injectie.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Silapo is een zogenoemd “ biosimilair” geneesmiddel.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dat betekent dat Silapo lijkt op een biologisch geneesmiddel waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat (ook wel “ referentiegeneesmiddel” genoemd).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is EPREX/ERYPO, dat epoëtine alfa bevat.
What is Silapo used for?
Wanneer wordt Silapo voorgeschreven?
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapo wordt gebruikt om de productie van rode bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of andere nierproblemen; • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak voor bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker; • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend.
How is Silapo used?
Hoe wordt Silapo gebruikt?
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
De behandeling met Silapo moet worden gestart onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Patiënten die chemotherapie ondergaan, krijgen het middel subcutaan (onderhuids) toegediend.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Silapo?
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, wordt vervaardigd met behulp van de “ recombinant-DNA-technologie”: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cel in staat is erytropoëtine te produceren.
How has Silapo been studied?
Hoe is Silapo onderzocht?
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Silapo is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel EPREX/ERYPO.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Intraveneus geïnjecteerd Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies met 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een bloedreinigingstechniek) nodig hadden.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van EPREX/ERYPO voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende vierentwintig weken.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van EPREX/ERYPO voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden EPREX/ERYPO gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende twaalf weken overschakelden op Silapo of hun behandeling met EPREX/ERYPO voortzetten.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
De producent presenteerde tevens de resultaten van een studie waarbij de werkzaamheid van subcutaan geïnjecteerd Silapo werd onderzocht bij 261 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
What benefit has Silapo shown during the studies?
Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Silapo was even werkzaam als EPREX/ERYPO voor het verhogen en het op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Silapo kregen toegediend als de patiënten die EPREX/ERYPO kregen toegediend, op eenzelfde waarde worden gehandhaafd, namelijk rond 11,4 g/dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
De verbetering van de hemoglobinewaarden met Silapo was vergelijkbaar met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
What is the risk associated with Silapo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Silapo in?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Net als bij andere geneesmiddelen die epoëtine bevatten, is de meest voorkomende bijwerking van Silapo een verhoogde bloeddruk.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Silapo kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Silapo.
EPREX/ ERYPO.
Waarom is Silapo goedgekeurd?
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Silapo.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Silapo te waarborgen?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
De producent van Silapo zal in alle lidstaten informatiepakketten voor zorgverleners verstrekken, met onder meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Other information about Silapo:
Overige informatie over Silapo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend aan de firma STADA Arzneimittel AG.
The full EPAR for Silapo can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Silapo.
EU/ 1/ 07/ 432/ 001
EU/1/07/432/001
EU/ 1/ 07/ 432/ 002
EU/1/07/432/002
EU/ 1/ 07/ 432/ 003
EU/1/07/432/003
EU/ 1/ 07/ 432/ 004
EU/1/07/432/004
EU/ 1/ 07/ 432/ 005
EU/1/07/432/005
EU/ 1/ 07/ 432/ 006
EU/1/07/432/006
EU/ 1/ 07/ 432/ 007
EU/1/07/432/007
EU/ 1/ 07/ 432/ 008
EU/1/07/432/008
EU/ 1/ 07/ 432/ 009
EU/1/07/432/009
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0,5 ml (10000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 432/ 010
EU/1/07/432/010
EU/ 1/ 07/ 432/ 011
EU/1/07/432/011
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml (10000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 432/ 012
EU/1/07/432/012
EU/ 1/ 07/ 432/ 013
EU/1/07/432/013
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 432/ 014
EU/1/07/432/014
EU/ 1/ 07/ 432/ 015
EU/1/07/432/015
10000 IU / 1.0 ml
10000 IE /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 432/ 016
EU/1/07/432/016
EU/ 1/ 07/ 432/ 017
EU/1/07/432/017
20000 IU/ 0.5 ml
20000 IE /
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0,5 ml (40000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 432/ 018
EU/1/07/432/018
30000 IU/ 0.75 ml
30000 IE /
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 IE/ml)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 019
1/2 EU/1/07/432/019
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IE /
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− De behandeling van symptomatische anemie, die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen: o Behandeling van anemie bij volwassenen en kinderen die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). o Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). − Voor de behandeling van anemie en om de behoefte aan bloedtransfusie bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multiple myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie). − Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
De behandeling met Silapo moet worden ingesteld onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten die lijden aan de hiervóór vermelde aandoeningen.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
2 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l).
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop is noodzakelijk.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
2.
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Startdosis van 50 IE/kg 3 maal per week via de intraveneuze toedieningsweg, indien nodig gevolgd door een periodieke dosisverhoging met 25 IE/kg (3 maal per week) tot het gewenste doel bereikt werd (dit moet gebeuren in stappen van ten minste vier weken).
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Hb ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
De behandeling met Silapo moet worden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Als alternatief kan Silapo subcutaan worden toegediend, in een aanvankelijke dosis van 450 IE/ kg, een maal per week.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/ kg 3 maal per week.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
reticulocytentelling met < 40.000/ µl en Hb-stijging < 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000/ µl en Hb-stijging < 1 g/ dl
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Therapie staken Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
5 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Indien de hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), moet de therapie stopgezet worden tot de waarden weer onder de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l of lager) zakken, waarna de Silapotherapie opnieuw ingesteld moet worden, met een dosis die 25% lager ligt dan de vorige.
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo moet intraveneus worden toegediend.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Wanneer er bloed gegeven wordt, moet Silapo toegediend worden nadat de het bloed is afgenomen.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/ kg lichaamsgewicht Silapo behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alle patiënten die met Silapo worden behandeld, moeten gedurende de hele behandeling een aangepast ijzersupplement (bijv.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Er moet zo snel mogelijk gestart worden met het toedienen van ijzersupplementen; zelfs enkele weken voordat er begonnen wordt met het autoloog programma, om hoge ijzeropslagwaarden te hebben alvorens met de Silapotherapie te beginnen.
5 Method of administration
Wijze van toediening
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapo mag niet via intraveneuze infusie worden toegediend en mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd.
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie mag Silapo niet subcutaan worden toegediend.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. − Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Silapo of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4). − Ongecontroleerde hypertensie.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Silapo de bloeddruk stijgen.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
De bloeddruk moet voortdurend gemonitord en behoorlijk worden gecontroleerd bij elke behandeling met epoëtine, bij het begin en tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om patiënten die niet eerder met het product zijn behandeld of om patiënten die reeds eerder met Silapo zijn behandeld.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Silapo worden stopgezet.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Silapo moet met de nodige omzichtigheid gebruikt worden wanneer de patiënt aan epilepsie of chronisch leverfalen lijdt.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Silapo.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200-300 mg/ dag oraal (100-200 mg/ dag voor kinderen) is aanbevolen voor patiënten met chronisch nierfalen bij wie de serumferritinewaarden lager zijn dan 100 ng/ ml − Orale ijzersubstitutie van 200-300 mg/ dag is aanbevolen voor alle kankerpatiënten bij wie de transferrinesaturatie lager is dan 20%
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Er zijn onvoldoende immunogeniciteitsgegevens beschikbaar voor subcutaan gebruik van Silapo bij patiënten die risico lopen op door antilichamen geïnduceerde Pure Red Cell Aplasia (PRCA), d. w. z. patiënten met renale anemie.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
7 de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Wanneer PRCA gediagnosticeerd is, moet de Silapotherapie onmiddellijk worden stopgezet en moet een onderzoek naar erythropoëtine-antilichaampjes worden overwogen.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Een stijging van de heparinewaarden tijdens de hemodialyse is vaak noodzakelijk tijdens de therapie met Silapo om het risico van klontervorming te verminderen.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
8 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Wanneer, bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, de snelheid waarmee de hemoglobine stijgt hoger zijn dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) per maand of wanneer hemoglobinegehalte hoger is dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) of wanneer het hemoglobinegehalte, moet de dosisaanpassing die uitgelegd werd in rubriek 4.2 nauwgezet worden uitgevoerd, om het risico op trombotische aandoeningen te minimaliseren (zie rubriek 4.2).