qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
De resultaten van mutageniteitstests bij bacteriën en knaagdieren waren negatief.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanyl induceerde mutagene effecten in in-vitrocellen van zoogdieren, vergelijkbaar met andere opioïde analgetica.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Bij gebruik van therapeutische doses lijkt een mutageen risico onwaarschijnlijk, omdat de effecten enkel bij hoge concentraties optraden.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
De carcinogeniteit van fentanyl is niet onderzocht.
See Section 4.9 Overdose.
Acute toxiciteit: zie rubriek 4.9 Overdosering.
Bottom housing assembly:
Onderkant van het systeem:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- Glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- anode-hydrogel: gezuiverd water, natriumhydroxide, polacrilin en polyvinylalcohol
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- kathode-hydrogel: natriumcitraat, polyvinylalcohol, anhydrisch citroenzuur,
chloride, purified water and sodium chloride.
cetylpyridiniumchloride, gezuiverd water en natriumchloride
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anode-elektrode: zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- kathode-elektrode: trilaminaat van zilverchloride samengesteld materiaal, zilverfolie, elektrisch
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- kleeflaag (huid): polybuteen, resine-ester
- liner: polyester film, silicone.
- beschermlaag: polyesterfilm, silicone
Not applicable
11 Niet van toepassing.
1 year Use immediately after opening.
1 jaar Onmiddellijk te gebruiken na het openen.
Store in the original package.
In de originele verpakking bewaren.
Do not refrigerate or freeze.
Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Elk IONSYS-systeem is individueel verpakt in een rechthoekig verzegeld foliezakje, samen met een droogmiddel.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
De folie van het zakje bestaat uit een laminaat van nylon, aluminiumfolie en een warmteverzegelingslaag van een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Elk zakje is verpakt in een kartonnen doos.
There is one unit per carton.
Elke doos bevat één systeem.
Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Contact with the gel can be harmful to humans.
Contact met de gel kan schadelijk zijn voor mensen.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Als de fentanyl-gel tijdens het aanbrengen of verwijderen in contact komt met de huid, moet de huid overvloedig met water worden gespoeld.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Zeep, alcohol of andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt om de gel te verwijderen, omdat die de mogelijkheid van de werkzame stoffen om de huid binnen te dringen, kunnen vergroten.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
IONSYS -testinstructies voor de apotheker of ander medisch personeel (deze test moet vóór de aflevering worden uitgevoerd)
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Voordat een IONSYS-systeem aan een patiënt wordt afgeleverd, moet worden getest of het goed functioneert.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Deze test kan worden uitgevoerd door op de verzonken doseerknop van IONSYS te drukken als IONSYS nog in het verzegelde zakje zit.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Er wordt alleen geneesmiddel afgegeven als IONSYS op de huid is aangebracht.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Daarom zijn de 80 doses en 24-gebruiksuren nog volledig beschikbaar na het uitvoeren van de volgende functioneringstest:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Neem het ongeopende foliezakje waarin IONSYS zich bevindt.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Bepaal door te voelen waar het IONSYS-systeem zich bevindt en welke zijde van IONSYS afgerond is.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Met de afgeronde zijde naar boven gaat u met uw vinger langs het systeem totdat u aan een van de uiteinden de verzonken doseerknop voelt.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
De knop twee keer in drie seconden stevig indrukken en loslaten.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Hierop volgt onmiddellijk één geluidssignaal, ter bevestiging dat de IONSYS-eenheid functioneel is en kan worden afgeleverd.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Na 4 minuten hoort men een pieptoon gedurende ongeveer 15 seconden.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Dit is normaal en geeft aan dat IONSYS niet in contact is met de huid.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Het piepsignaal heeft geen negatieve invloed op het functioneren van IONSYS.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
12 Als u na het 2 keer indrukken van de doseerknop geen eenmalig piepsignaal hoort, noch het 15 seconde durende alarmsignaal, dient u de IONSYS in zijn intacte verpakking aan de fabrikant terug te sturen.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Open het zakje niet en lever het betreffende IONSYS -systeem niet af aan een patiënt.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Contact met de fentanyl-hydrogel kan schadelijk zijn voor mensen.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Het medisch personeel en de patiënten moeten gebruikte systemen voorzichtig hanteren en alleen bij de zijkanten en het bovenste gedeelte vastpakken.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Het ontwerp van het systeem laat toe om het rode, fentanylbevattende onderste gedeelte en het witte, bovenste gedeelte met de elektronica/batterij van het systeem apart te verwijderen.
To dispose of a used IONSYS system:
Verwijdering van een gebruikt IONSYS-systeem:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Trek aan het rode flapje om de onderste en bovenste gedeelte van het systeem van elkaar te scheiden.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Vouw het rode, onderste gedeelte (dat de gel bevat) dubbel, met de kleefzijde naar binnen.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Verwijder het rode, onderste gedeelte conform de lokale regelgeving voor opioïde geneesmiddelen.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Het gebruikte rode, onderste gedeelte van IONSYS bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Verwijder het witte bovenste gedeelte (die de elektronica bevat) conform de lokale procedures voor de verwijdering van batterijen.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Aangepaste lokale maatregelen moeten getroffen worden om ervoor te zorgen dat gebruikte systemen op een passende manier worden ingeleverd (bijv. in de ziekenhuisapotheek) voor vernietiging van de resterende hoeveelheid fentanyl in de hydrogel en dat die vernietiging gebeurt overeenkomstig de lokale wettelijke voorschriften.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
EU/1/05/326/001
24 January 2006.
24 januari 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu /
13 ANNEX II
13 14 BIJLAGE II
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
De houder van de vergunning dient nationaal, vóór registratie, en zoals overeengekomen met de betreffende autoriteiten in de lidstaten, het volgende te implementeren:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het minimaliseren van risico’ s en het ondersteunen van het veilig en effectief gebruik van het product.
This plan should address the following:
Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Overdosering / onderdosering Onbedoelde blootstelling Misbruik/verkeerd gebruik/gebruik voor andere doeleinden Mechanische fouten Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico’ s en het ondersteunen van het veilig en effectief gebruik van het product.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Overdosering / onderdosering Onbedoelde blootstelling Misbruik/verkeerd gebruik/gebruik voor andere doeleinden Mechanische fouten Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De houder van de vergunning dient te garanderen dat het systeem van farmacovigilantie aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het Farmacovigilantie Plan.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
16 Een herzien Risk Management Plan, conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient tegelijk met de PSURs ingediend te worden, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risicominimalisatie) mijlpaal of als de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de bevoegde autoriteit.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
ETIKETTERING
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem Fentanyl
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Elk systeem levert 40 microgram fentanyl af per dosis van 10 minuten, tot een maximum van 3,2 mg (80 doses).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Elk systeem bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalent aan 9,7 mg fentanyl.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- anode-elektrode: zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- kathode-elektrode: trilaminaat van zilverchloridesamengesteld materiaal, zilverfolie, elektrisch
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- kleeflaag (huid): polybuteen, resine-ester
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Iontoforetisch transdermaal systeem (ITS); één systeem + droogmiddel
For hospital use only
Uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Use immediately after opening
20 Na openen onmiddellijk gebruiken.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
NIET GEBRUIKEN ALS DE VERZEGELING VAN HET ZAKJE IS VERBROKEN OF ALS HET DROOGMIDDEL ONTBREEKT OF NIET INTACT IS
For further information, read the enclosed leaflet.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Do not store above 25°C
Niet bewaren boven 25°C.
Store in the original package
Bewaren in de originele verpakking.
Do not refrigerate or freeze.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
See package leaflet for disposal information
Zie bijsluiter voor informatie over verwijdering.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Geneesmiddel op bijzonder en beperkt medisch voorschrift.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ALUMINIUM FOIL SACHET
ALUMINIUMFOLIEZAKJE
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Transdermaal gebruik.
Read the package leaflet before use.
Lees de bijsluiter voor het gebruik.
< EXP {MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
One system + moisture absorber
Eén systeem + droogmiddel
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Test het systeem voordat u het zakje opent – zie ingesloten bijsluiter.
Use immediately after opening.
Om te openen, scheur voorzichtig open vanaf de voorgesneden inkeping.
WARNING:
WAARSCHUWING:
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Na gebruik bevindt er zich nog een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het systeem
22 PACKAGE LEAFLET:
24 BIJSLUITER:
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem fentanyl
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om hem nogmaals door te lezen.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
- This product has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
please tell your doctor or nurse.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Wat is IONSYS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use IONSYS 3.
Wat u moet weten voordat u IONSYS krijgt toegediend 3.
How to use IONSYS 4.
Hoe wordt IONSYS gebruikt 4.
How to store IONSYS 6.
Hoe bewaart u IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IONSYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS is een systeem dat u zelf in werking kunt stellen om uw pijn te bestrijden.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS wordt uitsluitend in het ziekenhuis gebruikt voor de behandeling van pijn na een operatie.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
U regelt uw eigen behandeling, onder toezicht van het medisch personeel.
BEFORE YOU USE IONSYS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IONSYS KRIJGT TOEGEDIEND
Do not use IONSYS:
U mag IONSYS niet gebruiken:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl, pleisters of kleefband, of één van de
ingredients listed below.
bestanddelen die hieronder (in rubriek 6) worden genoemd.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Wees voorzichtig met IONSYS U moet uw arts of verpleegkundige ervan in kennis stellen
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- als u longproblemen heeft of kortademig bent
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren
- If you get headaches or have had a head injury
- als u vaak hoofdpijn heeft of een hoofdletsel heeft gehad
- If you have any difficulty hearing
- als u slecht hoort
- If you have abnormally slow bowel movements
- als u last heeft van obstipatie (harde stoelgang)
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van IONSYS beïnvloeden of de kans op bijwerkingen vergroten.
Check with your doctor if you’ re taking:
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- geneesmiddelen die u slaperig of suf maken (zoals andere morfineverwante pijnstillers,
antihistamines or tranquillisers)
geneesmiddelen tegen allergie of kalmeringsmiddelen);
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- spierontspannende middelen (deze kunnen worden voorgeschreven voor rugpijn);
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonavir of andere CYP3A4-remmers (geneesmiddelen die helpen de HIV-infectie onder controle
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
- antidepressiva, MAO-remmers genaamd, of als u die de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
25 Als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, moet u dat aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Gebruik van IONSYS met voedsel en drank Drink geen alcohol terwijl IONSYS op uw huid is aangebracht.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, moet u dat aan uw arts vertellen voordat u met IONSYS begint.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Uw arts zal dan de mogelijke risico’ s en mogelijke voordelen van het gebruik van IONSYS tijdens de zwangerschap met u bespreken.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS mag niet worden toegediend tijdens de bevalling.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Als u IONSYS toegediend krijgt tijdens de bevalling, kan het zijn dat uw baby een antidotum moet krijgen na de geboorte.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Na langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, kunnen bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen optreden.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
U mag IONSYS niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na het verwijderen van IONSYS.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
De pijnstiller maakt sommige mensen duizelig of slaperig.
Do not use any tools or machines.
Gebruik geen gereedschappen of machines.
HOW TO USE IONSYS
HOE WORDT IONSYS GEBRUIKT
Instructions for proper use
Instructies voor veilig gebruik
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
U mag de afgifte van een dosis door het IONSYS-systeem niet door een familielid of vriend laten opstarten.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosisafgifte op te starten.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid van de pijnstiller krijgt, drukt u op het IONSYS-systeem zodra u pijn voelt.
Do not swallow the gels.
De gel niet inslikken.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Inslikken van de fentanyl-bevattende gel kan levensgevaarlijke ademhalingsproblemen veroorzaken en kan zelfs dodelijk zijn.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Raak de kleefzijde van het systeem of de gels niet aan en zorg ervoor dat ze niet in contact komen met uw mond.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Als het geneesmiddel in contact komt met de ogen of de mond, kan het schadelijk of zelfs dodelijk zijn.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Er zit nog genoeg fentanyl in het systeem om mogelijk levensbedreigende ademhalingsproblemen te veroorzaken of zelfs tot de dood te leiden.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Als u per ongeluk de gels aan de onderkant van het systeem aanraakt:
- Alert a nurse or doctor right away
- Waarschuw onmiddellijk een verpleegkundige of arts.
- Rinse your hands with large amounts of water
- Spoel uw handen overvloedig met water.
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- Gebruik geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen om de gel te verwijderen, omdat het
drug’ s ability to go through the skin.
geneesmiddel dan soms juist beter de huid kan binnendringen.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
De verpleegkundige of arts brengt IONSYS op uw huid aan, en zal het systeem ook verwijderen of vervangen indien nodig.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
De verpleegkundige of arts zal het systeem ook bij u verwijderen voordat u het ziekenhuis verlaat.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
U mag het niet zelf verwijderen en mag ook niet proberen het opnieuw aan te brengen.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Zorg dat het IONSYS-systeem niet nat wordt.
It could stop working or fall off.
Als het nat wordt, werkt het niet meer of laat het los.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
26 U kunt een dosis toedienen als u er een nodig heeft voor het bestrijden van de pijn, of vlak voordat u iets gaat ondernemen dat mogelijk uw pijn kan verergeren (bijv. fysiotherapie, uit bed komen).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Telkens als u een nieuw IONSYS-systeem krijgt, kan het zijn dat u in het begin vaker een dosis nodig heeft dan later tijdens de behandeling.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Om de afgifte van een dosis op te starten, drukt u twee keer hard op de knop.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Het systeem start met de afgifte van een dosis fentanyl; deze toediening duurt 10 minuten.
The red light comes on when you start a dose.
Als u de afgifte van een dosis opstart, gaat het rode lichtje branden.
It stays on while the medicine is being delivered.
Het lichtje blijft branden gedurende de volledige periode dat het geneesmiddel wordt toegediend.
You cannot start another dose while the light is on.
Zolang het lichtje brandt, kunt u geen volgende dosis opstarten.
The red light will flash between doses.
Tussen de afgifte van de doses knippert het rode lichtje.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Als het rode lichtje begint te knipperen, kunt u de afgifte weer opstarten als u een nieuwe dosis nodig heeft.
Only press the button when you need pain relief.
Druk alleen op de knop als u pijnstilling nodig heeft.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Het knipperend lichtje vertelt uw verpleegkundige hoeveel doses u heeft gebruikt.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Elke keer dat u de afgifte van een dosis opstart, hoort u IONSYS één keer piepen.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Als IONSYS op een ander moment piept of vaker dan één keer, moet u dat tegen uw verpleegkundige of arts zeggen.
They will check that IONSYS is working.
Die zal dan controleren of IONSYS goed werkt.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Elk systeem werkt 24 uur, berekend vanaf de afgifte van de eerste dosis, en bevat 80 doses.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
Het IONSYS-systeem zal ophouden met werken 24 uur na de eerste dosis of nadat 80 doses zijn toegediend.
At this time the system should be removed.
Op dat moment moet het systeem worden verwijderd.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Uw arts of verpleegkundige zal het IONSYS-systeem verwijderen voordat u het ziekenhuis verlaat.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Na verwijdering van IONSYS kan een kleine rode plek op de huid achterblijven.
This is common, and nothing to worry about.
Dit is normaal en niet iets om u zorgen over te maken.
The red area will fade over the next few days.
De rode plek verdwijnt vanzelf binnen enkele dagen.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Gebruik IONSYS altijd exact volgens de voorschriften van uw arts.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Als u iets niet zeker weet, moet u dat aan uw arts of verpleegkundige vragen.
If you use more IONSYS than you should
Als u meer IONSYS gebruikt dan is toegestaan
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Het systeem is zo ontworpen dat u niet te veel IONSYS kunt gebruiken, tenminste als u het alleen zelf bedient en als u het alleen opstart als u pijnstilling nodig heeft.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Als u zich zwak voelt of kortademig bent, moet u dat onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige vertellen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, kunt u ze stellen aan uw arts of verpleegkundige.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
27 Zoals elk geneesmiddel kan IONSYS bijwerkingen hebben, maar niet iedereen krijgt een bijwerking.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Als u zich zwak voelt of kortademig bent, moet u dat onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige vertellen.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
De meest voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 10 of meer op de 100 mensen)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Zich ziek voelen of zijn (misselijkheid en braken); hoofdpijn, rood worden van de huid op de plaats waar het systeem wordt geplakt.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Minder vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij maximaal 9 op de 100 mensen)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Duizeligheid en slaperigheid; jeuk; lage bloeddruk; obstipatie; winderigheid; te weinig zuurstof in het bloed (hypoxie), waardoor duizeligheid en krampen kunnen optreden; blaasjes op de plaats van de huid waar het systeem wordt opgeplakt; moeilijk of niet meer kunnen plassen; koorts.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Soms voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Blozen; angst; slapeloosheid, abnormale dromen; hallucinaties; depressie; gevoelige huid; zenuwachtigheid, beven; duizeligheid; snelle, langzame of onregelmatige hartslag; kortademigheid, hoesten; hik; verstopte neus; uitslag; flauwvallen; spierpijn; vasthouden van vocht; abnormale bloeduitslagen; droge mond; gewichtsverlies; vaker of minder vaak moeten plassen dan normaal; maagpijn; koude rillingen; rugpijn; hoge bloeddruk; lage bloedsuikerspiegel; boeren.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
HOW TO STORE IONSYS
HOE BEWAART U IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Het personeel moet ook de gebruikte systemen weggooien.
Store in original package.
Bewaar in de originele verpakking.
Keep out of reach and sight of children.
Buiten het bereik of zicht van kinderen houden.
What IONSYS contains
Samenstelling van IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
De werkzame stof in IONSYS is fentanyl.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
De andere bestanddelen zijn water, polyacriline, polyvinylalcohol, citroenzuur, natriumcitraat, natriumchloride, natriumhydroxide, cetylpyridiniumchloride.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
28 De onderkant van het syteem bestaat uit glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, en bevat: anode-hydrogel met fentanylhydrochloride, polacrilin, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol; kathode-hydrogel met gezuiverd water, natriumchloride natriumcitraat, polyvinylalcohol, anhydrisch citroenzuur, cetylpyridiniumchloride; anode-elektrode bestaande uit lagen zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband; kathode-elektrode bestaande uit lagen van zilverchloride samengesteld materiaal, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband; kleeflaag op de huid bestaande uit een mengsel van 2 PIBs, een polybuteen en een resine-ester die dient als kleefmiddel; beschermlaag bestaande uit een polyesterfilm met een siliconelaag aan één zijde.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Hoe ziet IONSYS eruit en inhoud van de verpakking
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS is een iontoforetisch transdermaal systeem (ITS).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Het witte, bovenste deel is van plastic en bevat een lithiumbatterij en elektronica.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Het rode, onderste deel bevat de werkzame stof (fentanyl, een sterke morfineachtige pijnstiller) in een gel (een hydrogel genaamd) en een kleeflaag, waarmee het systeem op de huid wordt geplakt.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Aan de onderkant is het systeem bedekt met een beschermlaag, die voor gebruik moet worden verwijderd.
The device and adhesive are latex-free.
Zowel het systeem als de kleeflaag zijn latexvrij.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Neem voor alle informatie met betrekking tot IONSYS contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
България Представителство на Johnson & Johnson d. o. o.
България Представителство на Johnson & Johnson d.o.o.
Тел. :+359 2 489 9400(05)
Тел.: +359 2 489 9400(05)
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o.
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800
Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o., Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiā le Latvijā Tā lr: +371 71030077
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op MM/JJJJ Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu /
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
31 BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR DE ARTS/VERPLEGING
IONSYS testing instructions
IONSYS-testinstructies
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Voordat een IONSYS-systeem aan een patiënt wordt afgeleverd, moet worden getest of het goed functioneert.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Deze test kan worden uitgevoerd als IONSYS nog in het verzegelde zakje zit.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Er wordt alleen geneesmiddel afgegeven als IONSYS op de huid is aangebracht.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Na de functioneringstest zijn de 80 doses en 24 gebruiksuren nog volledig beschikbaar.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Met de afgeronde zijde naar boven gaat u met uw vinger langs het systeem totdat u aan één van de uiteinden de verzonken doseerknop voelt.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Het IONSYS-systeem laat onmiddellijk één geluidssignaal horen.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Dit bevestigt dat het IONSYS- systeem functioneert en kan worden afgeleverd.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Na 4 minuten hoort men herhaaldelijk een pieptoon gedurende ongeveer 15 seconden.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Het alarmsignaal heeft geen negatieve invloed op het functioneren van IONSYS.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Als u na het 2 keer indrukken van de doseerknop geen pieptoon hoort, noch het 15 seconden durende piepsignaal hoort, dient u IONSYS in zijn intacte verpakking aan de fabrikant terug te sturen.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Open het zakje niet en lever het betreffende IONSYS-systeem niet af aan een patiënt.
IONSYS application instructions
Instructies voor het aanbrengen van IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Het zakje bevat één IONSYS-systeem en een droogmiddel.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
IONSYS moet worden aangebracht op intacte huid (niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid) van de borst of buitenzijde van de bovenarm.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS mag niet worden aangebracht op afwijkende plaatsen op de huid, zoals littekens,
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Haar op de applicatieplaats moet, voordat IONSYS wordt aangebracht, worden afgeknipt (niet
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Reinig de applicatieplaats met een standaard alcoholwatje en laat de huid helemaal drogen alvorens u het IONSYS-systeem aanbrengt.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Gebruik geen zeep, olie, lotion of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de
absorption characteristics.
absorptie-eigenschappen van de huid kunnen veranderen.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Open het zakje door het eerst vanaf de voorgesneden inkeping te scheuren en vervolgens voorzichtig verder open te trekken langs de bovenkant van het zakje.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Gebruik het systeem niet en bezorg het terug aan de fabrikant indien er geen droogmiddel aanwezig is, of indien het droogmiddel niet intact is.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Haal het systeem uit het zakje en breng het onmiddellijk aan bij de patiënt.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Het systeem mag niet worden gebruikt als de verzegeling van het zakje is verbroken.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Verwijder de doorzichtige plastic beschermlaag van de kleeflaag en gooi die weg.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
32 Druk het IONSYS-systeem gedurende minstens 15 seconden stevig vast op de huid, met de klevende zijde naar beneden.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Oefen de druk uit met de vingers in de buurt van de buitenste randen en zorg ervoor dat het systeem goed aan de huid hecht zodat het de volgende 24 uur blijft zitten.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Soms kan het IONSYS-systeem loslaten.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Hierbij moet u ervoor zorgen alle randen volledig contact maken met de huid.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Let erop dat u niet op de doseerknop of het rode licht drukt, of dat u er kleefband over
IONSYS in use
aanbrengt.
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Elk IONSYS-systeem kan gedurende 24 uur na de eerste dosis worden gedragen of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Het systeem schakelt daarna automatisch uit en kan geen bijkomende doses meer afgeven.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Indien bijkomende opioïdanalgesie nodig is, moet een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht, nadat het vorige systeem is verwijderd en weggegooid.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
De patiënten mogen maximaal 3 dagen worden behandeld.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
De patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem tegelijk dragen.
Used systems should not be reapplied to patients.
Gebruikte systemen mogen niet opnieuw op bij patiënt worden aangebracht.
Patients should not get the IONSYS system wet.
De patiënt moet ervoor zorgen dat het IONSYS-systeem niet nat wordt.
Do not submerge in water.
Dompel het systeem niet in water.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Langdurig contact met water kan een invloed hebben op de werking van het systeem en kan defecten veroorzaken of tot gevolg hebben dat het systeem loskomt van de huid.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Als een systeem is verwijderd, mag dat zelfde systeem niet nog eens worden aangebracht.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Als de patiënt bijkomende pijnbestrijding nodig heeft of als de pijnbestrijding moet worden voortgezet, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuwe plaats op de huid aan de buitenkant van de bovenarm of de borst.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Hierbij moeten drie aparte systemen worden gebruikt.
Dose delivery
Dosisafgifte
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Aan de bovenkant van het IONSYS-systeem bevinden zich een verzonken doseerknop en een rood lichtje.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Om een dosis fentanyl toe te dienen, moet de patiënt twee keer in drie seconden op de doseerknop drukken.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Een piepje geeft aan dat de afgifte van de dosis begint; tijdens de 10 minuten durende afgiftecyclus blijft het rode lichtje branden.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
De afgifte van een volgende dosis kan pas worden opgestart als de cyclus helemaal voltooid is: wanneer op de doseerknop wordt gedrukt tijdens de afgifte van een dosis, wordt geen nieuwe dosis opgestart.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Het rode lichtje begint te knipperen nadat de 10-minutendosis is afgegeven.
Approximate number of doses delivered.
Tussen de afgifte van de doses knippert het rode lichtje met een puls van 1 seconde.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Hiermee wordt bij benadering het aantal doses aangegeven dat tot dan toe is toegediend.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Elke lichtpuls wijst erop dat er tot vijf doses zijn toegediend.
So:
Dus:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- 1 lichtpuls van 1 seconde vertegenwoordigt 1 tot 5 doses
- flashing twice represents 6-10 doses
- 2 lichtpulsen van 1 seconde vertegenwoordigen 6-10 doses
- flashing three times represents 11-15 doses
- 3 lichtpulsen van 1 seconde vertegenwoordigen 11-15 doses
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Dit gaat zo verder tot maximaal 16 lichtpulsen van 1 seconde, die 76-80 doses vertegenwoordigen.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Ook tijdens de afgifte van een dosis kan het aantal afgegeven doses worden opgevraagd.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Het rode lichtje knippert zoals hierboven beschreven om het aantal doses aan te geven dat tot op dat moment is toegediend.
This query will not influence dose delivery.
Het opvragen van het aantal doses heeft geen invloed op de afgifte van de dosis.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Elk IONSYS-systeem levert een geïnitieerde dosis fentanyl af gedurende ongeveer 10 minuten.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Bij vermoeden van een technische storing moet het medisch personeel of de patiënt zelf gedurende de volgende dosis in de gaten houden of het rode lichtje brandt en of er geluidssignalen (piepjes) zijn.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
In de tabel hieronder staan de verschillende foutmeldingen die kunnen voorkomen weergegeven, alsmede de op te volgen instructies: