qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen verkrijgbaar.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
De patronen voor OptiClik dienen enkel te worden gebruikt met OptiClik en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet correct functioneert (wegens mechanische defecten) moet deze weggegooid worden en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Voordat de patroon in de herbruikbare pen wordt geplaatst, dient deze eerst gedurende 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur te zijn bewaard.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Het product mag alleen gebruikt worden als de patroon intact is en de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Luchtbellen dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie gebruiksinstructies van de pen).
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Als de pen niet goed werkt (zie gebruiksaanwijzing voor de pen) kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 Eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021-028
EU/1/04/285/021-028
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 Eenheden.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
37 Men dient ervoor te zorgen dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Mixing with insulins
De patiënt moet worden geleerd de injectie op de juiste wijze toe te dienen.
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Menging van insulines In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag insuline glulisine niet met andere geneesmiddelen dan NPH humane insuline gemengd worden.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Voor gebruik van de OptiSet moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
38 Dosisaanpassing kan ook nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever wordt of als de etenstijden veranderen.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Na injectie met snelwerkende analoge preparaten treedt een eventuele hypoglykemie eerder op dan wanneer oplosbare humane insuline is gebruikt.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
39 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat de stofwisseling tijdens de zwangerschap goed gecontroleerd blijft.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Het is niet bekend of insuline glulisine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar in het algemeen komt insuline niet in de moedermelk terecht en wordt de stof na orale toediening niet geabsorbeerd.
General disorders Uncommon:
Algemene aandoeningen
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Systemische overgevoeligheidsreacties Systemische overgevoeligheidsreacties kunnen inhouden: huiduitslag (inclusief jeuk, galbulten) over het gehele lichaam, benauwdheid op de borst, ademnood, allergische huidonsteking en jeuk.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over overdosering van insuline glulisine.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
41 Het effect van insuline glulisine vindt ongeveer twee keer zo snel plaats als het effect van normale humane insuline en het glucoseverlagend effect wordt ongeveer 2 uur eerder beëindigd dan bij normale humane insuline.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Bij een fase I onderzoek bij patiënten met type 1 diabetes mellitus werden de glucoseverlagende profielen bepaald van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline na subcutane toediening van een dosis van 0,15 E/kg op verschillende tijdstippen bij een standaard maaltijd van 15 minuten.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
Als insuline glulisine 2 minuten vóór de maaltijd wordt toegediend had dit een beter postprandiaal effect dan kortwerkende humane insuline als die 2 minuten vóór de maaltijd werd gegeven.
220
BLOEDGLUCOSESPIEGEL - mg/ dL
160
180
80 60
KORTWERKENDE INSULINE - voor de maaltijd 80
GLULISINE REGULAR -
KORTWERKENDE INSULINE - voor de maaltijd
80 60
-1
-
1 0 1
-1 0 1
-1
0 1
6 -1 0 1 2 3 4 5 6
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
In een fase I onderzoek met insuline glulisine, lispro en kortwerkende humane insuline bij patiënten met obesitas werd aangetoond dat insuline glulisine zijn snelle werkzaamheid behoudt.
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
42 Snelheid van glucose-infusie - mg/kg/min 12 INSULINE GLULISINE 10 INSULINE LISPRO GIR - mg/kg/min
8
KORTWERKENDE INSULINE 8
Figure 2:
Figuur 2:
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Een andere fase I studie met insuline glulisine and insuline lispro in een populatie van niet-diabetici van 80 personen met een brede range in BMI (18-46 kg/m²) heeft aangetoond dat de snelle werking in het algemeen wordt behouden over een brede range van BMI, terwijl het totale glucoseverlagend effect vermindert met toenemende obesitas.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Een fase I studie bij 18 patiënten die lijden aan obesitas met type 2 diabetes mellitus (BMI tussen 35 en 40 kg/m2) met insuline glulisine and insuline lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)] liet zien dat insuline glulisine de dagelijkse postprandiale bloedglucose pieken effectief reguleert.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
43 Type 1 diabetes mellitus – gegevens over gebruik bij kinderen In een fase III klinisch onderzoek werd insuline glulisine vergeleken met insuline lispro, beide kort (0- 15 minuten) voor een maaltijd subcutaan geïnjecteerd, bij kinderen (4-5 jaar: n=9; 6-7 jaar: n=32 en 8- 11 jaar: n=149) en adolescenten (12-17 jaar: n=382) met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine of NPH als basale insuline gebruiken.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insuline glulisine was vergelijkbaar met kortwerkende humane insuline voor wat betreft de verandering in geglyceerd haemoglobine (uitgedrukt als HbA1c equivalenten) van start studie tot het 6 maands-eindpunt (-0,46% voor insuline glulisine en – 0,30% voor kortwerkende humane insuline, p = 0,0029) en van start studie tot het 12 maands-eindpunt (-0,23% voor insuline glulisine en – 0,13% voor kortwerkende humane insuline, niet significant verschil).
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ras en Geslacht Bij klinische studies met volwassenen bleek geen verschil te bestaan in veiligheid en werkzaamheid van insuline glulisine bij subgroepanalyses op basis van ras en geslacht.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
In een studie met type 2 diabetes mellitus patiënten was na subcutane toediening van 0,2 E/kg insuline glulisine, de Cmax 91 µE/ml met een interquarile range van 78 tot 104 µE/ml.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Obesitas Een andere fase I studie met insuline glulisine and insuline lispro in een populatie van niet-diabetici van 80 personen met een brede range aan BMI (18-46 kg/m²) heeft aangetoond dat snelle absorptie en totale concentratie worden behouden over een brede range van BMI.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
In analyse van studies uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en type 1of 2 diabetes mellitus patiënten, varieerde de schijnbare halfwaardetijd van insuline glulisine tussen de 37 en 75 minuten (interquartile range).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
45 De farmacokinetische eigenschappen bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Niet- klinische onderzoeksgegevens leverden geen bevindingen van toxiciteit op anders dan die welke verband houden met de bloedsuikerverlagende farmacodynamische activiteit (hypoglykemie), niet anders dan bij kortwerkende humane insuline of van klinische relevantie voor de mens.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metacresol Natriumchloride Trometamol Polysorbaat 20 Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injectie
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Onaangebroken pen:Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
46 Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3ml oplossing in een patroon (kleurloos glas) met zuiger (elastomeer rubber) en stopper (elastomeer rubber) en felscapsule (aluminium).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Het patroon is verzegeld in een voorgevulde wegwerppen.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen verkrijgbaar.
Inspect the cartridge before use.
Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.Bekijk de patroon voor gebruik.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Het mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn, en als het waterachtig is.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Aangezien Apidra een oplossing is, hoeft het niet voor gebruik gesuspendeerd te worden.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Lege pennen moeten nooit gebruikt worden en netjes weggegooid worden.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Om iedere vorm van contaminatie te voorkomen dient het gebruik van de voorgevulde pen tot één patiënt beperkt te blijven.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pen
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
47 Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Step 1
Stap 1.
Step 2
Stap 2.
Step 3
Stap 3.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Step 4
48 Stap 4.
Step 5
Stap 5.
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
The needle should be inserted into the skin
De naald moet in de huid gestoken worden.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
U hoort een klikkend geluid dat stopt zodra de injecteerknop volledig is ingedrukt.Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Step 7
Stap 7.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
EU/ 1/ 04/ 285/ 013-020
EU/1/04/285/013-020
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 Eenheden..
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
51 Men dient ervoor te zorgen dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Menging van insulines In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag insuline glulisine niet met andere geneesmiddelen dan NPH humane insuline gemengd worden.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkend, NPH, langzaam werkend enz.), soort (dierlijk) en/of productiemethode kan een wijziging van de dosering nodig maken.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
52 Dosisaanpassing kan ook nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever wordt of als de etenstijden veranderen.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Na injectie met snelwerkende analoge preparaten treedt een eventuele hypoglykemie eerder op dan wanneer oplosbare humane insuline is gebruikt.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
De SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
53 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat de stofwisseling tijdens de zwangerschap goed gecontroleerd blijft.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Het is niet bekend of insuline glulisine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar in het algemeen komt insuline niet in de moedermelk terecht en wordt de stof na orale toediening niet geabsorbeerd.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden voorzorgsmaatregelen te nemen voor hypoglykemie tijdens het autorijden.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: hypoglykemie Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Zelden: lipodystrofie Lipodystrofie kan op de injectieplaats optreden als gevolg van het niet wisselen van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied.
General disorders Uncommon:
Algemene aandoeningen Soms: systemische overgevoeligheidsreacties
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
54 Systemische overgevoeligheidsreacties kunnen inhouden: huiduitslag (inclusief jeuk, galbulten) over het gehele lichaam, benauwdheid op de borst, ademnood, allergische huidonsteking en jeuk.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over overdosering van insuline glulisine.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Na een glucagoninjectie dient de patiënt in het ziekenhuis geobserveerd te worden om de oorzaak van deze ernstige hypoglykemie te vinden en herhaling te voorkomen.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Als insuline glulisine subcutaan wordt geïnjecteerd begint de glucoseverlagende werking binnen 10-20 minuten.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
55 Bij een fase I onderzoek bij patiënten met type 1 diabetes mellitus werden de glucoseverlagende profielen bepaald van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline na subcutane toediening van een dosis van 0,15 E/kg op verschillende tijdstippen bij een standaard maaltijd van 15 minuten.
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
56 Snelheid van glucose-infusie - mg/kg/min 12 INSULINE GLULISINE 10 INSULINE LISPRO GIR - mg/kg/min
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
De gemiddelde totale GIR AUC tussen 0– 1 uur was 102±75 mg/kg en 158±100 mg/kg bij respectievelijk 0,2 en 0,4 E/kg insuline glulisine en was 83,1±72,8 mg/kg en 112,3±70,8 mg/kg bij respectievelijk 0,2 en 0,4 E/kg insuline lispro.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
57 Type 1 diabetes mellitus – gegevens over gebruik bij kinderen In een fase III klinisch onderzoek werd insuline glulisine vergeleken met insuline lispro, beide kort (0- 15 minuten) voor een maaltijd subcutaan geïnjecteerd, bij kinderen (4-5 jaar: n=9; 6-7 jaar: n=32 en 8- 11 jaar: n=149) en adolescenten (12-17 jaar: n=382) met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine of NPH als basale insuline gebruiken.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Type 2 diabetes mellitus - volwassenen Er werd een fase III klinisch onderzoek van 26 weken gevolgd door een aanvullend veiligheidsonderzoek van 26 weken uitgevoerd om subcutaan geïnjecteerde insuline glulisine (0-15 minuten vóór de maaltijd) te vergelijken met kortwerkende humane insuline (30-45 minuten vóór de maaltijd) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die ook NPH-insuline kregen als basisbehandeling.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insuline glulisine was vergelijkbaar met kortwerkende humane insuline voor wat betreft de verandering in geglyceerd haemoglobine (uitgedrukt als HbA1c equivalenten) van start onderzoek tot 6 maands- eindpunt (-0,46% voor insuline glulisine en – 0,30% voor kortwerkende humane insuline, p = 0,0029) en van start onderzoek tot 12 maands-eindpunt (-0,23% voor insuline glulisine en – 0,13% voor kortwerkende humane insuline, niet significant verschil).
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ras en Geslacht Bij klinische onderzoek met volwassenen bleek geen verschil te bestaan in veiligheid en werkzaamheid van insuline glulisine bij subgroepanalyses op basis van ras en geslacht.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Bij insuline glulisine zorgt de vervanging van het aminozuur asparagine uit de humane insuline op positie B3 door lysine, en de lysine op positie B29 door glutaminezuur, voor een snellere absorptie.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
De tijd tot 10% van de totale INS concentratie werd ongeveer 5-6 minuten eerder bereikt met insuline glulisine.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Verstoorde nierfunctie Bij een klinisch onderzoek bij proefpersonen zonder diabetes met een grote variatie in de nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min) bleven de snelwerkende eigenschappen van insuline glulisine meestal behouden.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
59 Verminderde leverfunctie De farmacokinetische eigenschappen bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Het patroon is verzegeld in een voorgevulde wegwerp pen.
Inspect the cartridge before use.
Bekijk de patroon voor gebruik.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Omgaan met de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Important information for use of SoloStar:
Insuline reservoir
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
beschermhuls beschermhuls
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Schematische weergave van de pen
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: • Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en de veiligheidstest uitgevoerd worden. • Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Neem specifieke voorzorgsmaatregelen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen • Gebruik nooit een SoloStar die beschadigd is of waarvan u niet zeker bent dat hij goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Zie rubriek 6.4 voor de speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van de SoloStar
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, de pen 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur laten komen.
Cold insulin is more painful to inject.
Het injecteren van koude insuline is pijnlijker.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
61 Verwijder gebruikte SoloStars overeenkomstig lokale voorschriften..
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Step 1
Stap 1
The Apidra
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
SoloStar is blue.
Apidra SoloStar is blauw.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Het heeft een donkerblauwe doseerknop met bovenaan een iets dikkere ring.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, met geen vaste deeltjes zichtbaar en waterig uitzien
Step 2
Stap 2
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
Step 3
Stap 3
Select a dose of 2.
Selecteer een dosis van 2 eenheden.
Step 4
Stap 4
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Na de veiligheidstest moet de dosis-indicator “ 0” aangeven.
Step 5
Stap 5
The injection button should be pressed in completely.
62 De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
Step 6
Stap 6
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Bij mengen met NPH humane insuline, moet Apidra als eerste in de naald worden ingebracht.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Na het mengen moet meteen worden geïnjecteerd, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de houdbaarheid van mengsels die lange tijd voor injectie zijn bereid.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029-036
EU/1/04/285 / 029-036
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Duitsland
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, vanaf juni 2008 elke 6 maanden tot de volgende aanvraag voor renewal, PSURs indienen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
14 maart 2008, van het Risk Management Plan (RMP) en alle volgende updates van het RMP, zoals overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn betreffende risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik, elke geupdate RMP moet tegelijk worden ingediend met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Specification, Pharmacovigilance Plan of risico-minimalisering-activiteiten
63 ANNEX III
- Binnen 60 dagen van het bereiken van een belangrijke (pharmacovigilance of risico-
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
minimalisering) mijlpaal
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 BIJLAGE III
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline glulisine
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Iedere ml bevat 100 Eenheden (overeenkomend met 3,49 mg) insuline glulisine
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Hulpstoffen: metacresol, natriumchloride, trometamol, polysorbaat 20, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
5 vials of 10ml.
Oplossing voor injectie in injectieflacon 1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml 4 injectieflacons van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen Voor gebruik de bijsluiter lezen
EXP (MM/ YYYY)
EXP (MM/JJJJ)
Unopened vials Store in a refrigerator.
Onaangebroken Bewaren in de koelkast.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Niet invriezen Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001 1 vial of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 002 2 vials of 10ml.
EU/1/04/285/001 EU/1/04/285/002 EU/1/04/285/003 EU/1/04/285/004
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml 4 injectieflacons van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
ETIKETTERING VAN DE INJECTIEFLACON
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline glulisine
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Insulin glulisine.
Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in patroon Insuline glulisine
10 cartridges of 3ml.
Oplossing voor injectie in patroon 1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Subcutaan gebruik Deze patroon dient te worden gebruikt met een insulinepen, zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Apidra patronen.
Read the package leaflet before use.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen Voor gebruik de bijsluiter lezen
Store in a refrigerator.
Onaangebroken Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Niet invriezen Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Bewaar de patroon in de pen beschermd tegen licht.
EU/ 1/ 04/ 285/ 007 4 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/005 EU/1/04/285/006 EU/1/04/285/007 EU/1/04/285/008 EU/1/04/285/009 EU/1/04/285/010 EU/1/04/285/011 EU/1/04/285/012
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE LABEL
ETIKETTERING VAN DE PATROON
Insulin glulisine
Apidra 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in patroon Insuline glulisine
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Deze patroon is voor gebruik met een insulinepen zoals de OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM HET PLASTIC SCHAALTJE, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Oplossing voor injectie in patroon voor OptiClik.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen Voor gebruik de bijsluiter lezen
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt
74 8.
75 8.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Niet invriezen Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Niet in de koelkast bewaren.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 cartridges of 3ml
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
ETIKETTERING VAN DE PATROON voor OptiClik
Insulin glulisine
Apidra 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in patroon Insuline glulisine Subcutaan gebruik
Read the package leaflet before use.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik Voor gebruik de bijsluiter lezen
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN.
Insulin glulisine.
Apidra 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen Insuline glulisine
10 pens of 3 ml.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen OptiSet 1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Lees de bijsluiter volledig voor het eerste gebruik van de OptiSet.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Niet invriezen Bewaar de OptiSet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Do not refrigerate.
Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 04/ 285/ 015 4 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/013 EU/1/04/285/014 EU/1/04/285/015 EU/1/04/285/016 EU/1/04/285/017 EU/1/04/285/018 EU/1/04/285/019 EU/1/04/285/020
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PEN LABEL (OptiSet)
ETIKETTERING VAN DE PEN (OptiSet)
Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insulin glulisine
Insuline glulisine
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Insulin glulisine.
Insuline glulisine
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Hulpstoffen: metacresol, natriumchloride, trometamol, polysorbaat 20, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
6 pens of 3 ml.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de SoloStar.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Niet invriezen Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Keep the pen protected from light.
Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/029 1 pen van 3 ml EU/1/04/285/030 3 pennen van 3 ml EU/1/04/285/031 4 pennen van 3 ml EU/1/04/285/032 5 pennen van 3 ml EU/1/04/285/033 6 pennen van 3 ml EU/1/04/285/034 8 pennen van 3 ml EU/1/04/285/035 9 pennen van 3 ml EU/1/04/285/036 10 pennen van 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PEN LABEL (SoloStar)
ETIKETTERING VAN DE PEN (SoloStar)
INFORMATION FOR THE USER
BIJSLUITER
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Apidra, 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon insuline glulisine
What Apidra is and what it is used for 2.
Wat Apidra is en waarvoor het wordt gebruikt 2.
Before you use Apidra 3.
Wat u moet weten voordat u Apidra gebruikt 3.
How to use Apidra 4.
Hoe wordt Apidra gebruikt 4.
How to store Apidra 6.
Hoe bewaart u Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS APIDRA EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra is een heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie die insuline glulisine bevat.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insuline glulisine is gemaakt d.m.v. een biotechnologie-proces.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Insuline glulisine werkt snel en heeft een korte werkingsduur.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra is een glucoseverlagend middel dat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus; het kan voorgeschreven worden aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet voldoende insuline produceert om het bloedsuikergehalte te reguleren.
BEFORE YOU USE APIDRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U APIDRA GEBRUIKT
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Gebruik Apidra niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glulisine of voor één van de andere bestanddelen van Apidra. • als uw bloedsuikergehalte te laag is (hypoglykemie).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Volg de instructies voor hypoglykemie op.
Take special care with Apidra
Wees extra voorzichtig met Apidra
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloedtesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts is besproken.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Overleg met uw arts als u problemen hebt met uw lever of nieren, u hebt dan misschien een lagere dosis nodig.
Before travelling consult your doctor.
88 Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In al deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te voorkomen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine).
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, soms gevolgd door een hyperglykemie.