qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171) talk en ijzeroxiderood (E172)].
Do not store above 30ºC.
10 Bewaren beneden 30°C.
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, VK
EU/ 1/ 06/ 378/ 001-005
EU/1/06/378/001-005
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
40 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Roze, ‘ ovaalachtig’, iets bol, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є 262’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Gebruik bij volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder van 30 kg of meer De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het 13 verlagen van de dosis met om de twee dagen ongeveer 25%.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van Inovelon.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie toeneemt (zie rubriek 4.8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
14 Potentieel voor Inovelon om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat of valproaat.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Daar rufinamide de fenytoïneklaring kan verlagen en de gemiddelde steady-state-plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediend fenytoïne kan verhogen, dient men verlaging van de fenytoïnedosis te overwegen.
Risk related to rufinamide:
15 Risico gerelateerd aan rufinamide:
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Vaak Longontsteking 16
Very
Soms
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Vaak Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis Rinitis
disorders
Immuunsysteem- aandoeningen
Hypersensitivity*
Overgevoeligheid *
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Voedings- en stofwisselings- stoornissen Psychische stoornissen
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Anorexia Eetstoornis Verminderde eetlust Angst Slapeloosheid
Somnolence* Headache Dizziness*
Slaperigheid * Hoofdpijn Duizeligheid *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Status epilepticus * Convulsie Coördinatie abnormaal * Nystagmus Psychomotorische hyperactiviteit Tremor
disorders Skin and subcutaneous
galaandoeningen Huid- en onderhuid- aandoeningen
Rash*
Huiduitslag * Acne
increase
Leverenzymverhoging
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Acne Back pain
Rugpijn
Oligomenorrhoea
Oligomenorroe
17 System Organ Class
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Common Common
Vermoeidheid
Uncommon
Loopstoornis *
General disorders Fatigue and administration site conditions
Onderzoeken Letsel, intoxicaties
Gait disturbance*
Gewichtsverlies Hoofdletsel Contusie
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
* Onder verwijzing naar rubriek 4.4
4.9 Overdose
17 4.9 Overdosering
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code:
After single
Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses bij zowel nuchtere als niet- nuchtere gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosisbeperkt absorptiegedrag.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Na enkele doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was de stamverbinding (rufinamide) het radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit en vertegenwoordigde de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15%.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Ouderen Een farmacokinetisch onderzoek bij bejaarde gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
19 Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, kleine thymus en thymus-involutie werden tijdens een 13 weken durend onderzoek geobserveerd bij honden met significante respons op de hoge dosis bij reuen.
20 6.4 Special precautions for storage
20 Bewaren beneden 30°C.
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 06/ 378/ 006-010
EU/1/06/378/006-010
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Roze, ‘ ovaalachtig’, iets bol, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є 263’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Gebruik bij volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder van 30 kg of meer De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het 23 verlagen van de dosis met om de twee dagen ongeveer 25%.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie toeneemt (zie rubriek 4.8).
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
In een grondig klinisch QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
24 Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Potentieel voor Inovelon om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Daar rufinamide de fenytoïneklaring kan verlagen en de gemiddelde steady-state-plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediend fenytoïne kan verhogen, dient men verlaging van de fenytoïnedosis te overwegen.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
25 Bovendien mag effectieve anti-epileptische therapie niet worden onderbroken, daar de verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als de foetus.
Risk related to rufinamide:
Risico gerelateerd aan rufinamide:
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
26 Systeem / orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Vaak Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis Rinitis
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
galaandoeningen Huid- en onderhuid- aandoeningen
Hepato-biliary
Huiduitslag * Acne
Hepatic enzyme
Leverenzymverhoging
disorders Skin and subcutaneous
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Rash*
Rugpijn
increase
Oligomenorroe
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Acne Back pain
Vermoeidheid
Reproductive system and breast disorders
Onderzoeken Letsel, intoxicaties
Oligomenorrhoea
Gewichtsverlies Hoofdletsel Contusie
27 System Organ Class
27 * Onder verwijzing naar rubriek 4.4
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Na enkele doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
Dit wijst op minimaal risico van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties door verplaatsing van bindinglocaties
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
28 tijdens gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Ouderen Een farmacokinetisch onderzoek bij bejaarde gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
29 Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
30 6.4 Special precautions for storage
30 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 06/ 378/ 011-016
EU/1/06/378/011-016
31 ANNEX II
31 BIJLAGE II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De MAH (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) dient vóór het product in de handel wordt gebracht ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem aanwezig is en functioneert.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De MAH verplicht zich na het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek (registratie) en in het farmacovigilantieplan beschreven aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Er dient een herzien risicobeheersplan te komen conform de CHMP (commissie voor medische producten voor humaan gebruik) richtlijn voor risicobeheerssystemen voor medische producten voor humaan gebruik.
33 ANNEX III
33 BIJLAGE III
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Rufinamide
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Elke tablet bevat 100 mg rufinamide
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 filmomhulde tabletten 30 30 filmomhulde tabletten 50 50 filmomhulde tabletten 60 60 filmomhulde tabletten 100 100 filmomhulde tabletten
Oral Use Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
EXP (MM/ YYYY)
(MM/JJJJ)
Do not store above 30ºC
Bewaren beneden 30 ° C.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, VK
Inovelon 100 mg tablets
Inovelon 100 mg tabletten
{MM/ YYYY}
(MM/JJJJ)
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Rufinamide
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Elke tablet bevat 200 mg rufinamide
Inovelon 200 mg tablets
Inovelon 200 mg tabletten
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten Rufinamide
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Elke tablet bevat 400 mg rufinamide
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 filmomhulde tabletten 30 30 filmomhulde tabletten 50 50 filmomhulde tabletten 60 60 filmomhulde tabletten 100 100 filmomhulde tabletten 200 200 filmomhulde tabletten
Oral Use.
Oraal gebruik.
Inovelon 400 mg tablets
Inovelon 400 mg tabletten
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
45 PACKAGE LEAFLET:
45 BIJSLUITER:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten Rufinamide
What Inovelon is and what it is used for 2.
2.
Before you take Inovelon 3.
3.
How to take Inovelon 4.
4.
How to store Inovelon 6.
6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INOVELON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon bevat rufinamide, dit is een anti-epileptisch geneesmiddel.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Het wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INOVELON INNEEMT
Do not take Inovelon
Neem Inovelon niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor rufinamide of voor één van de andere bestanddelen van
triazole derivatives.
Inovelon en triazoolderivaten.
Take special care with Inovelon
Wees extra voorzichtig met Inovelon
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- wanneer u leverproblemen heeft, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over het gebruik
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
van Inovelon in deze groep en de dosis van uw geneesmiddel misschien langzamer verhoogd moet worden.
- if you get a skin rash.
- wanneer u een huiduitslag krijgt.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Ga onmiddellijk naar uw arts daar dit heel soms ernstig kan
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- wanneer u lijdt aan een toename van het aantal of verergering of de duur van uw aanvallen, dient u
your doctor immediately.
- informeer uw arts wanneer u duizeligheid of slaperigheid ondervindt.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
Raadpleeg uw arts, zelfs wanneer deze verklaringen op enig moment in het verleden op u van toepassing waren.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
46 Taking other medicines
46 Wanneer uw arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u hem vertellen dat u Inovelon gebruikt, daar uw dosis mogelijk aangepast moet worden.
Taking Inovelon with food and drink
Inname van Inovelon met voedsel en drank
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Uit voorzorg Inovelon niet gebruiken met alcohol.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het gebruik van Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Informeer uw arts wanneer u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of van plan bent zwanger te worden.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Tijdens het gebruik van Inovelon mag u geen borstvoeding geven.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Rijd niet, of gebruik geen machines wanneer u slaperig of duizelig bent of wazig ziet tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Wees vooral voorzichtig aan het begin van de behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Inovelon
Inovelon contains lactose.
Inovelon bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
HOW TO TAKE INOVELON
HOE WORDT INOVELON INGENOMEN?
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Inovelon nauwgezet het advies van uw arts.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon kan met voedsel worden ingenomen.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Wanneer u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Meng het poeder dan in ongeveer een half glas water (100 ml) en drink het onmiddellijk op.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
De gebruikelijke aanvangsdosis bij kinderen die minder dan 30 kg wegen is 200 mg per dag in te nemen in twee doses.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
De dosis zal voor u door uw arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 1000 mg.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
De gebruikelijke aanvangsdosis bij volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen is 400 mg per dag in te nemen in twee doses.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
De dosis zal voor u door uw arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 400 mg met tussenpozen van twee dagen per dag, tot een dagelijkse dosis van maximaal 3200 mg, afhankelijk van uw gewicht.
Some patients may respond to lower doses.
Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
47 Inovelon is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Uw dosis alleen verlagen of stoppen met uw geneesmiddel wanneer uw arts u dit opdraagt.
If you take more Inovelon than you should
Wat u moet doen als u meer van Inovelon heeft ingenomen dan u zou mogen
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Wanneer u meer van Inovelon ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee.
You may become sleepy and could lose consciousness.
U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Do not drive at this time.
U kunt beter niet autorijden gedurende die tijd.
If you forget to take Inovelon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Inovelon in te nemen
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u vergeet een dosis in te nemen.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten, vraag uw arts dan om advies.
If you stop taking Inovelon
Als u stopt met het gebruik van Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van uw arts met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te verminderen.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Inovelon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Informeer uw arts wanneer u een van de volgende heeft en wanneer zij te ongemakkelijk worden voor u:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Zeer vaak gemelde (meer dan 1 op 10 patiënten) bijwerkingen van Inovelon zijn:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Minder vaak gemelde (meer dan 1 op 100 patiënten) bijwerkingen van Inovelon zijn:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, constipatie, indigestie, zachte ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Soms (tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten) bijwerkingen van Inovelon zijn:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
48 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE INOVELON
HOE BEWAART U INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Gebruik Inovelon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en doos.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Gebruik Inovelon niet als u een verandering in de kleur van de tabletten bemerkt.
What Inovelon contains
Wat bevat Inovelon
- The active substance is rufinamide.
- Het werkzame bestanddeel is rufinamide.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Elke Inovelon 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg rufinamide.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Elke Inovelon 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Elke Inovelon 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
De filmomhulling bestaat uit Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Hoe ziet Inovelon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 100 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є 261’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg tabletten roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є 262’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є 263’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Marketing Authorisation Holder:
Fabrikant:
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, VK
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
49 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien)
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/Belgien)
Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (België/ Belgique)
Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (België/Belgique)
Italia Eisai S. r. l.
Italia Eisai S.r.l.
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritā nija)
Tel: + 44 208 600 1400 (Anglija)
Tel. + 44 208 600 1400 (Jungtinė Karalystė)
Tel. + 44 208 600 1400 (Lielbritā nija)
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
EMEA/ H/ C/ 441
EMEA/H/C/441
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoeningof behandeling.
What is Insulatard?
Wat is Insulatard?
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard is een gamma aan insulinesuspensies voor injectie.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard wordt geleverd in injectieflacons, patronen (Penfill), of in voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
What is Insulatard used for?
Wanneer wordt Insulatard voorgeschreven?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
How is Insulatard used?
Hoe wordt Insulatard gebruikt?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard wordt subcutaan (onderhuids) toegediend, gewoonlijk via injectie in de dij.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, het gluteaal gebied (de billen) of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Insulatard is a long-acting insulin.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Insulatard is een langwerkende insuline, het kan éénmaal of tweemaal daags toegediend worden via injectie, al dan niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de arts.
How does Insulatard work?
Hoe werkt Insulatard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te reguleren.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard is een insulinevervangend middel (een insuline-analoog) dat identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
De werkzame stof van Insulatard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante technologie’.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Insulatard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘ isofane’ vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag, als gevolg waarvan Insulatard een langere werkingstijd heeft.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose (suiker) uit het bloed in cellen kan binnendringen.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Insulatard onderzocht?
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd bij 225 patiënten waarin injectie van Insulatard met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Welke voordelen bleek Insulatard tijdens de studies te hebben?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Het gebruik van Insulatard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot een zelfde niveau als bij andere humane insuline.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard was werkzaam voor zowel type 1 en type 2 diabetes, toegediend met behulp van een standaard injectiemethode of een van de pennen.
What is the risk associated with Insulatard?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Insulatard in?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Insulatard kan net als alle insulines hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Insulatard.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of één van de andere bestanddelen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Insulatard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Why has Insulatard been approved?
Waarom is Insulatard goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van Insulatard groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor de goedkeuring van het in de handel brengen van Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Overige inlichtingen over Insulatard De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulatard verleend aan Novo Nordisk A/S.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
De handelsvergunning werd op 7 oktober 2007 hernieuwd.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Insulatard.
Route of administration Packaging
Suspensie voor injectie
Content (concentration) Package size
Injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/1/02/233/002
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
40 IE/ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Suspensie voor injectie
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Subcutaan gebruik
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Injectieflacon (glas)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
5 injectieflacons
EU/ 1/ 02/ 233/ 008
EU/1/02/233/004
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3.5 mg/ml)
5 pre-filled pens
5 patronen
EU/ 1/ 02/ 233/ 009
EU/1/02/233/007
10 pre-filled pens
10 patronen
EU/ 1/ 02/ 233/ 010
EU/1/02/233/010
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3.5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 233/ 011
EU/1/02/233/011
EU/ 1/ 02/ 233/ 012
EU/1/02/233/012
EU/ 1/ 02/ 233/ 013
EU/1/02/233/013
EU/ 1/ 02/ 233/ 014
EU/1/02/233/014
EU/ 1/ 02/ 233/ 015
EU/1/02/233/015
EU/ 1/ 02/ 233/ 016
EU/1/02/233/016
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 233/ 017
EU/1/02/233/017
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ml)
1/ 1
5 x (1 x 10 ml) injectieflacons
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard is een suspensie van isofane (NPH) insuline.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard is een langwerkende insuline.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Bij intensieve insulinetherapie mag de suspensie worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’ s morgens en/of ’ s avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard wordt subcutaan toegediend in de dij.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere plaatsen.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Insulatard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Indien bij het overschakelen van een patiënt op Insulatard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Insulatard noodzakelijk maken.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, alcohol, anabole steroïden en sulfonamiden.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van Insulatard aan te passen.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan Insulatard zijn beoordeeld zijn hieronder weergegeven.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden - Perifere neuropathie Een snelle verbetering in de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met zogenaamde acute pijnlijke neuropathie, die meestal reversibel is.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, middellangwerkend, insuline (humaan).
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
De werking treedt binnen 1½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 12 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
6 Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecule; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
7 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Insulatard injectieflacon uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de injectieflacon de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 233/ 001-002, 016
EU/1/02/233/001, 002, 016
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
11 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.