qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Relistor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met Relistor voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Relistor voor de vrouw.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Echter, als een zuiver perifeer werkzame opioïdantagonist, is de kans dat methylnaltrexon dergelijke activiteiten zal beïnvloeden klein.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
De meest gerapporteerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten die aan methylnaltrexonbromide zijn blootgesteld tijdens alle fasen van placebogecontroleerd onderzoek
Generally, these reactions were mild or moderate.
In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard.
The adverse reactions are classified as:
De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Buikpijn, misselijkheid, flatulentie, diarree.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Vaak:
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Reacties op de plaats van injectie (bv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Tijdens klinisch onderzoek zijn er geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Als een overdosis optreedt, dienen tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie gecontroleerd te worden en aan een arts gemeld te worden.
Treatment should be initiated as appropriate.
Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
{categorie}, ATC-code: nog niet toegekend.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Werkingsmechanisme Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro studies hebben aangetoond dat methylnaltrexon een mu-opioïdreceptorantagonist is (remmingsconstante [Ki] = 28 nM), met 8-voudig minder potentie voor kappa-opioïdreceptoren (Ki = 230 nM) en veel lagere affiniteit voor delta-opioïdreceptoren.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexon om de bloed-hersen- barrière te passeren beperkt.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Dit geeft methylnaltrexon de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Klinische effectiviteit en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïd- geïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51% was vrouw.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
5 obstipatie gedefinieerd als ofwel < 3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende > 2 dagen.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of Relistor 0,3 mg/kg versus placebo.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een open-label, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Gedurende beide onderzoeksperioden, behielden patiënten hun gebruikelijke laxeringsregime.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n=47 methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52).
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Het primaire eindpunt was de hoeveelheid patiënten die binnen 4 uur na de dubbelblinde studiemedicatie een complete defaecatie hadden zonder gebruik te maken van een rescue-middel.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62% voor 0,15 mg/kg en 58% voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14%); p < 0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,3 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
De aan een patiënt voorgeschreven dosis kon op elk moment worden verminderd op basis van verdraagbaarheid.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defaecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defaecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses Relistor.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur van de eerste dosis (48%) dan de met placebo behandelde patiënten (16%); p < 0,0001 (Afbeelding 1).
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defaecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52%) dan de met placebo behandelde patiënten (9%); p < 0,0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Het effect op ras kon niet geanalyseerd worden omdat de studiepopulatie voornamelijk blank was (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een open- label behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Relistor werd elke 3,2 dagen toegediend (mediaan doseringsinterval met een bereik van 1-39 dagen).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
De mate van defaecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Er was geen significante relatie tussen de opioïdbasisdosis en de mate van defecatierespons bij met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten bij deze studies.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Daarbij varieerde de mediane dagelijkse opioïddosis niet in belangrijke mate tussen de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Er waren geen klinisch relevante wijzigingen in pijnscores ten opzichte van basiswaarden bij ofwel de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten of de met placebo behandelde patiënten.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
6 Effect op cardiale repolarisatie In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
De Cmax en oppervlakte-onder-de-tijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Methylnaltrexon ondergaat een matige weefselverdeling.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Het distributievolume op steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 1,1 l/kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Methylnaltrexon wordt minimaal aan humane plasma-eiwitten gebonden (11,0% tot 15,3%) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Methylnaltrexon wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonmetabolieten verkregen uit excreten.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Omzetting naar methyl-6-naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8% van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25% van geneesmiddelgerelateerde materialen.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
N-demethylatie van methylnaltrexon om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06% van de toegediende dosis.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Methylnaltrexon wordt voornamelijk als onveranderd actief bestanddeel uitgescheiden.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
De terminale eliminatie- halfwaardetijd (t½) is ongeveer 8 uur.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Leverinsufficiëntie Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexon is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexon.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexon is niet onderzocht.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Nierinsufficiëntie In een onderzoek bij vrijwilligers met variërende gradaties van nierinsufficiëntie die een enkele dosis van 0,30 mg/kg methylnaltrexonbromide ontvingen, had de nierinsufficiëntie een duidelijk effect op de renale uitscheiding van methylnaltrexon.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
De klaring door de nieren van methylnaltrexon verminderde met een toenemende mate van nierinsufficiëntie.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexon; echter, dit had slechts een 2- voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexon tot gevolg.
Cmax was not significantly changed.
De Cmax werd niet significant gewijzigd.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
7 Kinderen Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Ouderen In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexon in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n=10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n=10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng• u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1% en 20% groter dan die voor jongere personen.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Daarom wordt op basis van leeftijd geen dosisaanpassing aanbevolen.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Geslacht Er zijn geen duidelijke geslachtsverschillen waargenomen.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Gewicht Een geïntegreerde analyse van farmacokinetische gegevens van gezonde personen toonde aan dat methylnaltrexon mg/kg dosis-aangepaste blootstelling toenam met toename van het lichaamsgewicht.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexon van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik=139-240) ng.h/ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik=0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik=0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Cardiale effecten werden waargenomen in enkele niet-klinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc- interval).
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Het mechanisme van dit effect is onbekend, echter het ‘ human cardiac potassium ion channel’ (hERG) schijnt hier niet bij betrokken te zijn.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Subcutane injecties met Relistor van 150 mg/kg/dag verminderden de fertiliteit bij ratten.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de fertiliteit of algehele reproductieve prestatie.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Carcinogeniteitsonderzoeken zijn niet uitgevoerd met Relistor.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
8 Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Gezien het ontbreken van compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
After withdrawl in the injection syringe:
Na optrekken in de injectiespuit:
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
Store below 30ºC.
Bewaren beneden 30ºC.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Houd de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Voor het bewaren van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Helder, Type I, flintglazen injectieflacon voor eenmalig gebruik, grijze butylrubberen stop en aluminium zegel met flip-off-cap.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Elke injectieflacon bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
The presentations of RELISTOR are:
De presentaties van Relistor zijn:
1 vial of solution for injection
1 injectieflacon met oplossing voor injectie
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 injectieflacons met oplossing voor injectie 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare naald 4 alcoholdoekjes
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 injectieflacons met oplossing voor injectie 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare naald 14 alcoholdoekjes
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italië
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelbewakingssysteem De vergunninghouder moet zorgen dat het geneesmiddelbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 1.2 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele geneesmiddelbewakingsactiviteiten beschreven in het geneesmiddelbewakingsplan, zoals overeen gekomen in versie 1.2 van het Risico Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle daarop volgende herzieningen van het RMP besloten door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Richtlijn voor Risico Management Systemen voor geneesmiddelen voor mensen dient het herziene RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een herzien RMP te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie wordt gekregen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheids Specificatie, het Geneesmiddelbewakingssysteem of risico beperkende activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (geneesmiddelbewakings- of risicobeperkende) mijlpaal is bereikt • Op verzoek van de EMEA
12 A.
12 <
LABELLING
BIJLAGE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
CARTON TEXT
DOOS
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie.
Methylnaltrexone bromide.
Methylnaltrexonbromide.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Een ml bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
1 vial of 0.6 ml
1 injectieflacon van 0,6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 injectieflacons van 0,6 ml 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald 4 alcoholdoekjes
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 injectieflacons van 0,6 ml 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald 14 alcoholdoekjes
Store below 30°C.
Bewaren beneden 30ºC.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient overeenkomstig locale voorschriften te worden vernietigd.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Verenigd Koninkrijk Tel:
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
Relistor 12 mg/0,6 ml
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR VIAL LABEL
INJECTIEFLACON
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Relistor 12 mg/0.6 ml oplossing voor injectie.
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0,6 ml (12 mg) methylnaltrexonbromide
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
ETIKETTEKST VOOR DE TRAYDEKSEL
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg/0.6 ml oplossing voor injectie Methylnaltrexonbromide
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Wat is Relistor en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use RELISTOR 3.
Wat u moet weten voordat u Relistor gebruikt 3.
How to use RELISTOR 4.
Hoe wordt Relistor gebruikt 4.
How to store RELISTOR 6.
Hoe bewaart u Relistor 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RELISTOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
Relistor behandelt obstipatie die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die opioïden worden genoemd (bijvoorbeeld morfine, codeïne), die worden gebruikt om matige tot ernstige pijn te bestrijden.
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
Relistor wordt gebruikt als toevoeging op uw gebruikelijke laxeermiddelen.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
Rel istor is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
BEFORE YOU USE RELISTOR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RELISTOR GEBRUIKT
Do not use RELISTOR
Gebruik Relistor niet
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor methylnaltrexonbromide of voor één van de andere
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Als u of uw arts weet dat u een darmobstructie heeft of dat uw darmen in een toestand zijn
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
waarin onmiddellijk chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is (wat door uw arts gediagnosticeerd moet worden).
Take special care with RELISTOR
Wees extra voorzichtig met Relistor
- If you have severe liver or kidney disease.
- Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting)
therapy and contact your doctor immediately.
stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- Het is belangrijk om dichtbij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben,
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- Raadpleeg uw arts als u aanhoudende buikpijn, misselijkheid of braken dat begint of verergert
stomach) or vomiting that is new or worsened.
ervaart.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- Raadpleeg ook alstublieft uw arts als u een colostomie, een peritoneaalkatheter of een reeds
disease called diverticular disease or faecal impaction.
bekende ziekte, diverticulaire aandoening genoemd, of fecale impactie heeft.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan ook uw
your doctor.
arts.
19 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen in te nemen, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.
Using RELISTOR with food and drink
Gebruik van Relistor met voedsel en drank
RELISTOR can be taken with or without food.
Relistor kan met of zonder voedsel gebruikt worden.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
De effecten van Relistor bij zwangere vrouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Relistor tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Vrouwen die Relistor gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of Relistor in de moedermelk overgaat.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Relistor kan duizeligheid veroorzaken en dat kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Relistor
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen” natriumvrij”.
HOW TO USE RELISTOR
HOE WORDT RELISTOR GEBRUIKT
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Relistor nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
De gebruikelijke dosis Relistor is 8 mg (0,4 ml Relistor) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml Relistor) voor patiënten die 62-114 kg wegen.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
De dosering wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid.
Your doctor will determine your dose.
Uw arts zal uw dosis bepalen.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Relistor wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
(Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR- INJECTIE).
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.
If you use more RELISTOR than you should
21 Wat u moet doen als u meer van Relistor heeft gebruikt dan u zou mogen
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer Relistor heeft gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
20 If you forget to use RELISTOR
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Relistor te gebruiken
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
If you stop using RELISTOR
Als u stopt met het gebruik van Relistor
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van Relistor, neem contact op met uw arts of apotheker.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Relistor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Bijwerkingen die zeer waarschijnlijk voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
• Abdominal pain (belly ache)
Abdominale pijn (buikpijn)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
Misselijkheid
• Flatulence (passing wind)
Flatulentie (winderigheid)
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Vaak gerapporteerde bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten die Relistor krijgen, zijn:
• Dizziness (light-headed)
Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
HOW TO STORE RELISTOR
HOE BEWAART U RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Gebruik Relistor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren om hem tegen licht te beschermen.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
22 Gebruik Relistor alleen als de oplossing helder en kleurloos tot bleekgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
The syringe and needle should NEVER be reused.
De spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
NEVER recap the needle.
Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gooi de naald en spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
What RELISTOR contains
Wat bevat Relistor
The active substance is methylnaltrexone bromide.
Het werkzame bestanddeel is methylnaltrexonbromide.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Eén ml bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Hoe ziet Relistor er uit en wat is de inhoud van de verpakking
RELISTOR is a solution for injection.
Relistor is een oplossing voor injectie.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
De oplossing is helder, kleurloos tot bleekgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Elke injectieflacon bevat 0,6 ml oplossing.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten trays met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes:
The following packs are available:
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Single vial
Een enkele injectieflacon
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i. e.
Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z.
2 trays).
2 trays)
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
7 trays).
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel gebracht worden.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Talplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Verenigd Koninkrijk Tel:
Wyeth Lederle S. p. A.
Fabrikant Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
23 Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italië
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+: +49 180 2 29 93 84Fax:+49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich / România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. > < Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen. >
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
25 INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
This section is divided into the following subsections:
Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Preparing the injection syringe Step 3:
Het voorbereiden van de injectiespuit Stap 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit en intrekbare naald Stap 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Uw gezondheidsdeskundige zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.