qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Darifenacine hydrobromide is een bestanddeel dat de activiteit van een overactieve blaas verlaagt.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Waarvoor Emselex gebruikt kan worden Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningen - zoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMSELEX INNEEMT
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Neem Emselex niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor darifenacine of voor één van de andere bestanddelen van Emselex. • als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te ledigen). • als u maag retentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud). • als u last heeft van ongecontroleerde nauwe kamerhoek glaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld). • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren). • als u ernstige ulcereuze colitis heeft of toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm geassocieerd met amoebisch of ulcereuze colitis). • als u ernstige leverproblemen heeft.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Wees extra voorzichtig met Emselex: • als u autonome neuropathie heeft – uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft. • als u last heeft van zuurbranden of oprispingen. • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal. • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang) • als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft. • als u behandeld wordt voor nauwe-hoek glaucoom. • als u leverproblemen heeft. • als u nierproblemen heeft.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Inname van Emselex met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Dit zijn sommige antibiotica (bijv. erytromycine en claritromycine), antischimmel geneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol), antipsychotische geneesmiddelen (bijv. thioridazine), sommige antidepressiva (bijv. imipramine), antivirale geneesmiddelen (bijv. nelfinavir en ritonavir), sommige geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hartproblemen (bijv. flecaϊ nide, verapamil en digoxine) en andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Gebruik bij ouderen Emselex kan gebruikt worden door mensen ouder dan 65 jaar.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Als u ouder bent dan 65 jaar zult u dezelfde dosis ontvangen als andere volwassenen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en bediening van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Emselex op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Desondanks kan Emselex, zoals andere antimuscarine geneesmiddelen, effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Vraag uw arts om advies om de dosis aan te passen of om een alternatieve behandeling te overwegen als u één van deze symptomen heeft wanneer u Emselex gebruikt.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms waargenomen.
HOW TO TAKE EMSELEX
HOE WORDT EMSELEX INGENOMEN
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Emselex nauwgezet het advies van uw arts.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
42 Hoeveel Emselex innemen Emselex is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (mensen van 18 jaar of ouder).
Emselex is not recommended for use in children.
Emselex is niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Voor volwassenen en oudere personen is de aanbevolen startdosis 7,5 mg per dag.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Eating food has no effect upon Emselex.
Het gebruik van voedsel heeft geen invloed op Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Pompelmoessap/grapefruitsap kan een wisselwerking met Emselex veroorzaken.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Echter, er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Vertel uw arts als u leverproblemen heeft.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Het gebruik van Emselex is niet aanbevolen bij patiënten met matige leverproblemen.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Neem Emselex niet indien u ernstige leverproblemen heeft.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Patiënten die sommige andere geneesmiddelen gebruiken (bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine en fluconazol) dienen in het algemeen niet meer dan 7,5 mg Emselex als dagelijkse dosis in te nemen.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Echter, de dosis kan verhoogd worden tot 15 mg indien het goed verdragen wordt.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Er zijn sommige geneesmiddelen bijv. ciclosporine, verapamil, ketoconazol, itraconazol, en sommige antivirale geneesmiddelen (bijv. ritonavir) die niet samen met Emselex mogen worden gebruikt.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Wanneer en hoe Emselex in te nemen Neem de Emselex tabletten éénmaal per dag met water in, op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
The tablet may be taken with or without food.
De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Swallow the tablet whole.
Slik de tablet in zijn geheel in.
Do not chew, split or crush it.
Niet kauwen, breken of pletten.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Hoe lang Emselex in te nemen Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Emselex zal duren.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Your bladder will need some time to adapt.
Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Praat erover met uw arts indien u dan nog geen effect heeft waargenomen.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Wat u moet doen als u meer van Emselex heeft ingenomen dan u zou mogen Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen.
Show them your pack of tablets.
Laat hun uw verpakking tabletten zien.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emselex in te nemen Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Als u stopt met het innemen van Emselex Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
You should not experience any effects when you stop treatment.
U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Emselex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen 10 of meer op elke 100 patiënten) Droge mond, verstopping (constipatie).
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 10 op elke 100 patiënten) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op elke 100 patiënten) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slaapstoornissen, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
HOW TO STORE EMSELEX
HOE BEWAART U EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. • Gebruik Emselex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. • Gebruik Emselex niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
What Emselex contains
Wat bevat Emselex
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- Het werkzame bestanddeel van Emselex is darifenacine (als hydrobromide).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Elke tablet bevat
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- De andere bestanddelen zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose,
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en talk.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Hoe ziet Emselex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met “ DF” aan één zijde en “ 7.5” aan de andere zijde.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakking die 10 verpakkingen bevatten, elke verpakking bevat 14 tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
44 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
42 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Portugal Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, S.A.
44 PACKAGE LEAFLET:
46 BIJSLUITER:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
- This medicine has been prescribed only for you.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them,
Geef dit geneesmiddel niet door
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Wees extra voorzichtig met Emselex: • als u autonome neuropathie heeft – uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft. • als u last heeft van zuurbranden of oprispingen. • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal. • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang) • als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft. • als u behandeld wordt voor nauwe-hoek glaucoom. • als u leverproblemen heeft. • als u nierproblemen heeft.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Desondanks kan Emselex, zoals andere antimuscarine geneesmiddelen, effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slapeloosheid en sufheid veroorzaken.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
48 Hoeveel Emselex innemen Emselex is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (mensen van 18 jaar of ouder).
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Voor volwassenen en oudere personen is de aanbevolen startdosis 7,5 mg per dag.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 10 op elke 100 patiënten) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen.
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- De werkzame bestanddeel van Emselex is darifenacine (als hydrobromide).
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
15 mg darifenacine.
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Hoe ziet Emselex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met “ DF” aan één zijde en “ 15” aan de andere zijde.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
50 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EMEA/ H/ C/ 533
EMEA/H/C/533
What is Emtriva?
Wat is Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Emtriva is een middel dat de werkzame stof emtricitabine bevat.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Het is beschikbaar als witte en lichtblauwe capsules (200 mg) en als drank (10 mg/ml).
What is Emtriva used for?
Wanneer wordt Emtriva voorgeschreven?
Emtriva is an antiviral medicine.
Emtriva is een antiviraal middel (middel tegen virussen).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv1), een virus dat het ‘ acquired immune deficiency syndrome’ (aids) veroorzaakt.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Aan patiënten die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van hun hiv-infectie en niet op deze behandeling reageerden, mogen artsen Emtriva pas voorschrijven als ze hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus reageert op nieuwe antivirale geneesmiddelen die mogelijk worden voorgeschreven.
How is Emtriva used?
Hoe wordt Emtriva gebruikt?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandeling met Emtriva moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
De aanbevolen dosis Emtriva is één capsule eenmaal daags voor patiënten die 33 kg of meer wegen.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
De drank is bestemd voor patiënten die minder dan 33 kg wegen en voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
De dosis van de drank is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 240 mg (24 ml), eenmaal daags.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Emtriva can be taken with or without food.
Emtriva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen jonger dan vier maanden, wordt Emtriva niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
How does Emtriva work?
Hoe werkt Emtriva?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
De werkzame stof in Emtriva, emtricitabine, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Deze stof remt de activiteit van reversetranscriptase, een enzym dat door hiv wordt gemaakt waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Emtriva, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, verlaagt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. niveau.
How has Emtriva been studied?
Hoe is Emtriva onderzocht?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Emtriva is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan 1 498 met hiv geïnfecteerde volwassenen deelnamen.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
In het eerste onderzoek werd Emtriva vergeleken met stavudine (een ander antiviraal middel) bij 571 behandelingsnaïeve volwassenen (volwassenen die nog niet eerder voor hun hiv- infectie waren behandeld).
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Beide geneesmiddelen werden ingenomen in combinatie met didanosine en efavirenz (andere antivirale middelen).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
Het tweede onderzoek vergeleek Emtriva met lamivudine (een ander antiviraal middel) bij 468 behandelingsnaïeve volwassenen, in combinatie met stavudine en efavirenz óf nevirapine (andere antivirale middelen).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
Aan het derde onderzoek namen 459 patiënten deel die gedurende ten minste 12 weken drie antivirale geneesmiddelen gebruikten (waaronder lamivudine) en die lage aantallen hiv-deeltjes in hun bloed hadden.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
In het onderzoek werden de effecten onderzocht van vervanging van lamivudine door Emtriva, of van handhaving van de bestaande antivirale geneesmiddelcombinatie.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
In al deze drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de effectiviteit het aantal patiënten met zeer lage aantallen hiv-deeltjes in hun bloed (virale last).
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
De werkzaamheid van Emtriva, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, werd ook onderzocht in twee onderzoeken waaraan 120 met hiv geïnfecteerde patiënten deelnamen die tussen vier maanden en 18 jaar oud waren.
What benefit has Emtriva shown during the studies?
Welke voordelen bleek Emtriva tijdens de studies te hebben?
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
In combinatie met andere geneesmiddelen verminderde Emtriva de virale last bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
In het eerste onderzoek met behandelingsnaïeve volwassenen waren er na 24 weken behandeling onder de patiënten met een virale last van minder dan 50 kopieën/ml meer patiënten die Emtriva gebruikten dan patiënten die stavudine gebruikten (respectievelijk 81% en 70%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Dit verschil bleef ook na 48 weken behandeling gehandhaafd (73% en 56%).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
In het tweede onderzoek was Emtriva even effectief als lamivudine: na 48 weken had ca. twee derde van de patiënten een virale last van minder dan 400 kopieën/ml en iets minder had een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Van de patiënten die al eerder waren behandeld, kwam het aantal patiënten dat overschakelde van lamivudine op Emtriva met een virale last van minder dan 400 kopieën/ml overeen met het aantal dat na 48 weken nog lamivudine gebruikte (respectievelijk 73% en 82%).
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Soortgelijke resultaten werden waargenomen in de twee onderzoeken waarin kinderen en adolescenten Emtriva in combinatie met andere antivirale middelen gebruikten.
What is the risk associated with Emtriva?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Emtriva in?
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Emtriva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en verhoogde creatinekinasespiegels (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen) in het bloed.
Skin discoloration was very common in children.
Huidverkleuring kwam bij kinderen zeer vaak voor.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emtriva.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Emtriva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor emtricitabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als geldt voor andere middelen tegen hiv, bestaat bij patiënten die Emtriva gebruiken een risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Bij patiënten die problemen met hun lever hebben (waaronder een infectie met hepatitis B of C), bestaat mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging wanneer ze Emtriva gebruiken.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Net als geldt voor alle andere NRTI’ s kan ook Emtriva melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en bij de baby's van moeders die Emtriva tijdens de zwangerschap gebruikten, mitochondriale disfunctie (aantasting van de energieproducerende onderdelen in de cel waardoor problemen in het bloed kunnen ontstaan).
Why has Emtriva been approved?
Waarom is Emtriva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emtriva groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van met hiv1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Het CHMP merkte hierbij op dat deze indicatie is gebaseerd op onderzoeken bij patiënten die nog niet 2/3 eerder voor hiv waren behandeld of bij wie hiv al goed onder controle was gebracht met antivirale geneesmiddelen, en dat er nog geen ervaring bestond met Emtriva bij patiënten bij wie een eerdere behandeling voor hiv niet was aangeslagen.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emtriva.
Other information about Emtriva:
Overige informatie over Emtriva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva to Gilead Sciences International Limited on 24 October 2003.
De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emtriva verleend aan Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Deze vergunning werd op 24 oktober 2008 verlengd.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Emtriva.
EU number EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002
EU/1/03/261/001 EU/1/03/261/002
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard
Route of administration Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
Fles (HDPE) Blisterverpak- king (Aclar / polyethyleen / PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules
30 capsules 30 capsules
EU/ 1/ 03/ 261/ 003
EU/1/03/261/003
Bottle (polyethylene terephthalate)
Fles (polyethyleen- tereftalaat)
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg harde capsules
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Elke harde capsule bevat 200 mg emtricitabine.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Elke capsule bestaat uit een ondoorzichtig wit onderste deel en een ondoorzichtig lichtblauw bovenste deel.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Elke capsule is bedrukt met “ 200 mg” op het bovenste deel en “ GILEAD” en [Gilead logo] op het onderste deel in zwarte inkt.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Emtriva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Deze indicatie is gebaseerd op studies bij nog niet eerder behandelde patiënten en reeds eerder behandelde patiënten bij wie het virus onder stabiele controle is.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Er is geen ervaring met het gebruik van Emtriva bij patiënten bij wie het huidige regime niet aanslaat of bij wie meerdere regimes niet aangeslagen zijn (zie rubriek 5.1).
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Bij het beslissen over een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime niet is aangeslagen, dient men de mutatiepatronen toegekend aan verschillende geneesmiddelen en de behandelingsanamnese van de individuele patiënt zorgvuldig in acht te nemen.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Indien mogelijk kan het testen op resistentie aangewezen zijn.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Emtriva 200 mg harde capsules kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
De aanbevolen dosis Emtriva is 200 mg (één harde capsule), eenmaal daags oraal in te nemen.
Children and adolescents up to 18 years of age:
Kinderen en adolescenten tot 18 jaar:
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
De aanbevolen dosis Emtriva voor kinderen en adolescenten met een gewicht van ten minste 33 kg die in staat zijn harde capsules te slikken, is 200 mg (één harde capsule), eenmaal daags oraal in te nemen.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en slechts zeer beperkte gegevens met betrekking tot de veiligheid van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
Daarom wordt Emtriva niet aangeraden voor gebruik bij zuigelingen die jonger zijn dan 4 maanden.
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
(Zie voor farmacokinetische gegevens voor deze leeftijdscategorie rubriek 5.2.)
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
2 Emtriva is ook verkrijgbaar als een 10 mg/ ml drank voor gebruik bij zuigelingen ouder dan 4 maanden, kinderen en patiënten die geen harde capsules kunnen slikken en bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Emtriva 10 mg/ ml drank.
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Aangezien er tussen de presentatievormen van de harde capsule en de drank een verschil in de biobeschikbaarheid van emtricitabine bestaat, leidt 240 mg emtricitabine toegediend als drank naar alle waarschijnlijkheid tot vergelijkbare plasmaconcentraties als die waargenomen na toediening van één harde capsule met 200 mg emtricitabine (zie rubriek 5.2).
Elderly:
Bejaarden:
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ouder dan 65 jaar.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Een aanpassing van de aanbevolen dagdosis voor volwassenen is echter naar alle waarschijnlijkheid niet noodzakelijk tenzij er tekenen van nierinsufficiëntie optreden.
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Emtricitabine wordt via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine neemt aanzienlijk toe bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
Aanpassing van de dosis of van het doseringsinterval is nodig bij alle patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/ min (zie rubriek 4.4).
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
De hieronder volgende tabel bevat richtlijnen voor de aanpassing van het doseringsinterval voor de 200 mg harde capsules afhankelijk van de mate van nierinsufficiëntie.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
De veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijnen voor het aanpassen van het doseringsinterval zijn niet klinisch geëvalueerd.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen ook behandeld worden met Emtriva 10 mg/ ml drank om voor een verlaagde dagdosis emtricitabine te zorgen.
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Creatinineklaring (CLcr) (ml/ min)
< 15
15 (functioneel nierloos met noodzaak van periodieke hemodialyse)*
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
Aanbevolen
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
Eén harde capsule Eén harde capsule Eén harde capsule
dose interval for 200 mg hard capsules
Eén harde capsule
capsule every 24 hours
(200 mg) om de 24 uur
capsule every 48 hours
(200 mg) om de 48 uur
capsule every 72 hours
(200 mg) om de 72 uur
capsule every 96 hours
(200 mg) om de 96 uur
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Er is uitgegaan van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van 3 uur en beginnend ten minste 12 uur na toediening van de laatste dosis emtricitabine.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die worden behandeld met andere vormen van dialyse zoals ambulante peritoneale dialyse zijn niet onderzocht en er kunnen geen dosisaanbevelingen gedaan worden.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling gedaan kan worden voor pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling gedaan kan worden voor patiënten met leverinsufficiëntie.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Op grond van de minimale metabolisering van emtricitabine en de renale eliminatieroute is het echter onwaarschijnlijk dat een dosisaanpassing bij patiënten met leverinsufficiëntie noodzakelijk zou zijn (zie rubriek 5.2).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Als de behandeling met Emtriva wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.3 Contra-indicaties
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Emtriva dient niet te worden ingenomen met andere geneesmiddelen die emtricitabine bevatten of met geneesmiddelen die lamivudine bevatten.
General:
Algemeen:
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Emtricitabine wordt niet aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van HIV-infecties.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Het moet gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Raadpleeg ook de Samenvattingen van de productkenmerken van de andere in de combinatietherapie gebruikte antiretrovirale geneesmiddelen.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Patiënten die emtricitabine of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patiënten moeten erop gewezen worden, dat het niet is aangetoond dat antiretrovirale therapieën, inclusief emtricitabine, het risico van HIV-transmissie op anderen via sexueel contact of bloedcontaminatie kunnen voorkomen.
Appropriate precautions should continue to be used.
Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Patiënten moeten ook ingelicht worden over het feit, dat emtricitabine geen genezing brengt voor een HIV-infectie.
Renal function:
Nierfunctie:
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden door glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Emtricitabine-blootstelling kan aanzienlijk verhoogd zijn bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/ min) die een dagelijkse dosis van 200 mg emtricitabine als harde capsules of 240 mg als drank krijgen.