qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX.
Other information about PROCOMVAX:
Overige informatie over PROCOMVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Deze vergunning werd op 7 mei 2004 verlengd.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor PROCOMVAX.
Strength 1
Sterkte 1
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinante gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
- 125 µg
125 µg 5,0 µg
in 0.5 ml.
in 0,5 ml
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0 µg (Saccharomyces cerevisiae)
For excipent, see section 6.1.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Suspension for injection in vial.
Suspensie voor injectie in injectieflacon.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dosering Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
De drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
2 4.3 Contraindications
2 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie zou voordoen.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Aan kinderen, geboren uit HBsAg-positieve moeders, zouden hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis B- vaccinatie dient voltooid te worden.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
De daaropvolgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die uit HBsAg-positieve moeders geboren zijn en HBIG ontvingen, of bij kinderen, geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet bestudeerd.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met een verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het b- type, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro- organismen veroorzaakt worden.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een niet- onderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Een beschermende antistoffentiter wordt mogelijk niet onmiddellijk na toediening van PROCOMVAX bereikt en mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende antistoffentiter bereikt.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
3 and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines.
3 Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
De doeltreffendheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin bij gelijktijdige toediening met PROCOMVAX werd niet bewezen in veldstudies.
For paediatric use only.
Alleen voor pediatrisch gebruik.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Deze kinderen werden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door dit vaccin veroorzaakt.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Tot vijf dagen na elke injectie werden de kinderen dagelijks gecontroleerd op lokale reacties en systemische klachten.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Bij geen van de drie doses PROCOMVAX deden zich opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen voor tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0% van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 ° C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Post marketing Experience
4 Postmarketing ervaring
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Overgevoeligheid Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Nervous System Seizure, febrile seizure
Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Potential Adverse Effects
Huid Nodulus op de injectieplaats
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Mogelijke bijwerkingen Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
These adverse effects are listed below.
Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelsel Lymfadenopathie
Skin Pain at the injection site
Huid Pijn op de injectieplaats
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin Vaak voorkomende reacties
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- verhoging van de leverenzymen, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
symptomen, op bronchospasmen lijkende symptomen, serumziekte, trombocytopenie
- dizziness, headache, paresthesia
- duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
- arthralgia, myalgia
- artralgie, myalgie
- rash, pruritus,
- huiduitslag, pruritus
- hypotension, syncope
- hypotensie, syncope
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- facialisparalyse (Bell’ s palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom,
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
- lymphadenopathy.
- lymfadenopathie.
There are no data with regard to overdose.
Over overdosering zijn geen gegevens beschikbaar.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
5 PROCOMVAX is een steriel, bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van het Merck PRP-OMPC vaccin en het Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die nog niet eerder met het hepatitis B-vaccin zijn gevaccineerd
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 1.809 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2, 4 en 12-15 maanden oud waren.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT’ s varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT’ s varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die eerder met het hepatitis B-vaccin zijn gevaccineerd
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 722 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die eerder bij de geboorte een enkelvoudige dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2-3, 4-5 en 12-15 maanden oud waren.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT’ s varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Na dosis 3 ontwikkelde 98% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT’ s varieerden van 1.509 mIE/ml tot 3.913 mIE/ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Momenteel is de duur van het beschermende effect tegen hepatitis B bij gezonde gevaccineerden onbekend en de behoefte aan een routinematige boosterdosis met een vaccin dat hepatitis B bevat is nog niet vastgesteld.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Anti-PRP-responsen op PROCOMVAX bij kinderen
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Na dosis 2 ontwikkelde 95% tot 99% van de kinderen > 0,15 µg/ml anti-PRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op korte termijn tegen een invasieve Hib-aandoening, en de GMT’ s varieerden van 2,5 µg/ml tot 4,3 µg/ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Na dosis 3 ontwikkelde 92% tot 99% van de kinderen > 1,0 µg/ml anti- PRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op lange termijn tegen een invasieve Hib- aandoening, en de GMT’ s varieerden van 7,7 µg/ml tot 14,0 µg/ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9% natriumchlorideoplossing.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C-8 ° C.
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I flintglas).
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt geleverd; er is geen wedersamenstelling nodig.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
Shake well before withdrawal and use.
Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Grondig schudden is nodig om het vaccin in suspensie te brengen.
Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/05/1999 Datum van de laaste hernieuwing:
02/ 08/ 2004
02/08/2004
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Voor Haemophilus B conjugaat en hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 VS
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX suspensie voor injectie
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9% natriumchlorideoplossing
Suspension for injection in vial.
Eén enkele dosis van 0,5 ml in een injectieflacon Suspensie voor injectie in injectieflacon
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 13 Bewaren in een koelkast bij 2 ° C-8 ° C.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
PROCOMVAX
PROCOMVAX Intramusculair gebruik
Shake well before use
Goed schudden voor gebruik
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD, UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Geef het niet door aan anderen.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Wat is PROCOMVAX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Wat u moet weten voordat u PROCOMVAX gebruikt 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Hoe wordt PROCOMVAX gebruikt 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Hoe bewaart u PROCOMVAX 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
7.5 µg
7,5µg
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
5.0 µg
5,0µg
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
De andere bestanddelen zijn: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9% natriumchlorideoplossing.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Manufactured by:
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Dit vaccin kan toegediend worden aan de meeste kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
Do not use PROCOMVAX:
Gebruik PROCOMVAX niet:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- indien uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
- in infants younger than 6 weeks of age
- bij kinderen die jonger zijn dan zes weken.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- indien uw kind koorts heeft (de vaccinatie dient te worden uitgesteld).
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
16 Take special care with PROCOMVAX:
Pas goed op met PROCOMVAX:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- indien uw kind bloedingsstoornissen heeft zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- indien u als moeder HBsAg-positief bent (positief voor het oppervlakteantigeen van het
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
hepatitis B-virus), dan moet uw kind hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) toegediend krijgen bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
De daaropvolgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die uit HBsAg-positieve moeders geboren zijn en HBIG ontvingen, of bij kinderen, geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet bestudeerd.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- aangezien een hepatitis B-infectie gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Mogelijk voorkomt het vaccin de hepatitis B niet bij deze kinderen.
Using other vaccines
Gebruik met andere vaccins
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV).
No serious vaccine-related side effects were reported.
Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
HOW TO USE PROCOMVAX
HOE WORDT PROCOMVAX GEBRUIKT
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op 2, 4 en 12-15 maanden.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX dient in de dijbeenspier te worden ingespoten.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
If you forget to take PROCOMVAX:
Wat moet ik doen als mijn kind een dosis overslaat?
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na de toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks.
STORING PROCOMVAX
HOE BEWAART U PROCOMVAX
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2 C-8 ° C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32.2.726.95.84
België/Belgique/Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
19 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX OPGESTELD DOOR HET EMEA
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
De goedgekeurde indicatie van Procomvax betreft vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
De werkzame bestanddelen van Procomvax bestaan uit gezuiverd polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae, dat chemisch gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (Outer Membrane Protein Complex-OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van het hepatitis B-virus, geproduceerd in recombinante gistcellen.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Deze niet-infectieuze stoffen beschermen jonge kinderen tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (infectie van hersen- en ruggemergweefsels, infecties van het bloed, enz.) en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, door een immunorespons (immunogene werking) tegen deze infecties te stimuleren.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
726/2004.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van PROCOMVAX die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige PROCOMVAX-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT’ s) met PROCOMVAX, gemaakt volgens de aangepaste procedure.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met PROCOMVAX, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de vergunninghouder.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht studies uit te voeren met betrekking tot pasgeborenen, zuigelingen, oudere volwassenen, nierdialysepatiënten, dosering en boostervaccinatie met enerzijds vaccin dat volgens de huidige formulering is gemaakt en anderzijds vaccin dat volgens de verbeterde procedure vervaardigd is, met het doel stringenter te waarborgen dat het vaccin een voldoende niveau van bescherming tegen hepatitis B biedt op de lange termijn.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name PROCOMVAX dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van PROCOMVAX, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.