qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
In een co-medicatie onderzoek waarbij patiënten tenminste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine (co-medicatie met lithium of valproaat) in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaat-monotherapie na 6 weken.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapine werd gebruikt in een flexibele dosering beginnend met 2,5 en oplopend tot 20 mg/dag.
12 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was groter bij adolescenten dan bij volwassenen.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
De absolute orale biologische beschikbaarheid t.o.v. intraveneuze toediening is niet vastgesteld.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radio-gelabelled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet- rokers dan in rokers.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis-afhankelijke afnames in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmerg-cytotoxiciteit aantoonbaar.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
14 mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Kern van de tablet Lactosemonohydraat Maïszetmeel Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Tablet coat Opadry II White containing:
Omhulling van de tablet Opadry II White, hetgeen bevat:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Polyethyleenglycol 3000 Glyceroltriacetaat
Store in the original package.
Bewaar in de originele verpakking.
Store below 30°C.
Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 ° C.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28 of 56 tabletten per doos.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF VK
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/1/07/426/001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – omhulde tabletten – 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Elke omhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Elke omhulde tablet bevat 161.3 mg lactose monohydraat.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ OLZ 5’ op de ene kant en ‘ NEO’ op de andere.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
17 worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
18 hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
19 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
20 optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
21 waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
22 (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
21 Very common
Zeer vaak
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vaak verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4).
22
Soms
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
24 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/LDL/HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
25 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Gewichtstoename ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang kwam zeer vaak voor en ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica: diazepinen, oxazepinen en thiazepinen, ATC code:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Diergedragsonderzoeken met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerg antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
27 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was groter bij adolescenten dan bij volwassenen.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
28 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
29 mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
28 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – omhulde tabletten – 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7,5 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Elke omhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Elke omhulde tablet bevat 242 mg lactose monohydraat.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ OLZ 7.5’ op de ene kant en ‘ NEO’ op de andere.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
32 worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
33 hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
34 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
35 optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
36 waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
37 (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
35 Very common
Zeer vaak
36
Soms
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
39 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/LDL/HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
9 Gewichtstoename ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang kwam zeer vaak voor en ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) nam het lichaamsgewicht bij ongeveer de helft van de adolescente patiënten toe met > 15% en bij bijna eenderde van deze patiënten met > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo-modellen.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
42 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
43 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
41 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
44 mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
42 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – omhulde tabletten – 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/006 - Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Elke omhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Elke omhulde tablet bevat 322.6 mg lactose monohydraat.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ OLZ 10’ op de ene kant en ‘ NEO’ op de andere.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
47 worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
48 hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
49 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
50 optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
51 waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
48 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
52 (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
49 Very common
Zeer vaak
50
Soms
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
54 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/LDL/HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) nam het lichaamsgewicht bij ongeveer de helft van de adolescente patiënten toe met > 15% en bij bijna eenderde van deze patiënten met > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
57 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
58 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
55 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
59 mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
56 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/1/07/426/007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – omhulde tabletten – 7 tabletten, per doos EU/1/07/426/008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – omhulde tabletten – 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Elke omhulde tablet bevat 15 mg olanzapine.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Elke omhulde tablet bevat 315 mg lactose monohydraat.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ NEO’ op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
62 normaal gesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
63 hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
64 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
65 optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
66 waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
63 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
67 (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
64 Very common
Zeer vaak
65
Soms
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
69 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/LDL/HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
70 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) nam het lichaamsgewicht bij ongeveer de helft van de adolescente patiënten toe met > 15% en bij bijna eenderde van deze patiënten met > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
72 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
73 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
74 mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Tablet coat Opadry Blue containing:
Omhulling van de tablet Opadry Blue, hetgeen bevat:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Polyethyleenglycol 6000 Indigotine (E132) Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – omhulde tabletten – 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos
72 ANNEX II
76 BIJLAGE II
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Verenigd Koninkrijk
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systeem voor geneesmiddelenbewaking De MAH dient ervoor te zorgen dat er een geschikt en actief systeem voor geneesmiddelenbewaking bestaat, zoals beschreven in versie 3 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Plan voor risicomanagement Er is geen plan voor risicomanagement ingediend.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
De aanvraag is gebaseerd op een medicinaal referentieproduct waarvoor geen veiligheidsrisico’ s bestaan, waarvoor extra risicoverminderingsactiviteiten moeten worden ondernomen.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
PSURs Het indieningsschema voor de PSUR voor Olanzapine Neopharma tabletten moet het indieningsschema volgen voor de PSURs voor het medicinale referentieproduct Zyprexa.
74 ANNEX III
78 BIJLAGE III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
DOOS MET OMHULDE TABLETTEN IN BLISTERS
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 2,5 mg omhulde tabletten olanzapine
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Elke omhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Bevat: lactose monohydraat zie bijsluiter voor meer informatie
28 coated tablets 56 coated tablets
28 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten
Store in the original package.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking
Store below 30°C.
81 Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 ° C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, VK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/1/07/426/001 28 omhulde tabletten EU/1/07/426/002 56 omhulde tabletten
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
KOUD-GEVORMDE ALUMINIUM DOORDRUKSTRIPS
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 GEGEVENS DIE OPDE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg omhulde tabletten olanzapine
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Elke omhulde tablet bevat 5 mg olanzapine
Store below 30°C.
84 Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 ° C
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/1/07/426/003 28 omhulde tabletten EU/1/07/426/004 56 omhulde tabletten
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 7,5 mg omhulde tabletten olanzapine
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Elke omhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine
Store below 30°C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 ° C
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/1/07/426/005 28 omhulde tabletten EU/1/07/426/006 56 omhulde tabletten
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 10 mg omhulde tabletten olanzapine
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Elke omhulde tablet bevat 10 mg olanzapine
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 omhulde tabletten 28 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten
Store below 30°C.
90 Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 ° C
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/1/07/426/007 7 omhulde tabletten EU/1/07/426/008 28 omhulde tabletten EU/1/07/426/009 56 omhulde tabletten
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 15 mg omhulde tabletten olanzapine
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Elke omhulde tablet bevat 15 mg olanzapine
Store below 30°C.
Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 ° C
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/1/07/426/010 28 omhulde tabletten EU/1/07/426/011 56 omhulde tabletten
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
92 PACKAGE LEAFLET:
96 BIJSLUITER:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg omhulde tabletten OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg omhulde tabletten OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg omhulde tabletten OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg omhulde tabletten OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg omhulde tabletten olanzapine
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Wat is OLANZAPINE NEOPHARMA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Wat u moet weten voordat u OLANZAPINE NEOPHARMA inneemt 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Hoe wordt OLANZAPINE NEOPHARMA ingenomen 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Hoe bewaart u OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OLANZAPINE NEOPHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE NEOPHARMA wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “ high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLANZAPINE NEOPHARMA INNEEMT
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
Neem OLANZAPINE NEOPHARMA niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het
(increased pressure in the eye).
oog) bij u werd vastgesteld.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
97 Wees extra voorzichtig met OLANZAPINE NEOPHARMA:
If this
- Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Als dit optreedt terwijl u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
- Het gebruik van OLANZAPINE NEOPHARMA bij oudere patiënten met dementie wordt niet
recommended as it may have serious side effects.
aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: • diabetes • hartaandoening • lever- of nierziekte • ziekte van Parkinson • epilepsie • prostaatklachten • belemmerde darmpassage (paralytische ileus) • bloedstoornissen • beroerte of “ kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “ kleine” beroerte hebt gehad.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE NEOPHARMA is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE NEOPHARMA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis OLANZAPINE NEOPHARMA aan te passen.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Inname van OLANZAPINE NEOPHARMA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt omdat OLANZAPINE NEOPHARMA en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden OLANZAPINE NEOPHARMA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
98 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA bevat lactose.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
HOE WORDT OLANZAPINE NEOPHARMA GEBRUIKT
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Gebruik OLANZAPINE NEOPHARMA altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel OLANZAPINE NEOPHARMA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
De dagelijkse dosis OLANZAPINE NEOPHARMA is tussen 5 en 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van OLANZAPINE NEOPHARMA tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE NEOPHARMA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
OLANZAPINE NEOPHARMA omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wat u moet doen als u meer van OLANZAPINE NEOPHARMA heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die meer OLANZAPINE NEOPHARMA hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Wat u moet doen als u OLANZAPINE NEOPHARMA vergeet te gebruiken Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.