qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diagram 1.
Het stopje niet meer met de handen aanraken. • Druk de flacon Enbrel in de ruimte naast het ∧ teken in de houder voor het bereiden van een dosis; het grijze stopje zal naar het midden van de verpakking wijzen (zie Afbeelding 1).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie Afbeelding 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Vermijd, tijdens het verwijderen, buigen of draaien van de dop om beschadiging aan de naald te voorkomen.
Diagram 2.
Afbeelding 2
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
Draai de flacon zo dat de opening in het grijze stopje zichtbaar is.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Breng het “ 0,5 ml” teken op de injectiespuit op één lijn met de rand van de houder, met de naald wijzend naar de flacon.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Houd de spuit en de naald recht zodat de naald niet de houder raakt.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Laat de injectiespuit in de houder voor het bereiden van een dosis glijden totdat de naald door de middelste ring van het grijze stopje van de flacon heen gaat (zie Afbeelding 3).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een “ plop” als de naald door het midden van het stopje gaat.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Kijk door de opening in het grijze stopje of u de naald ziet (zie Afbeelding 4).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Indien de naald niet op de goede plaats door het stopje gaat, zult u een constante weerstand voelen als de naald door het rubber stopje gaat en geen “ plop”.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen waardoor het oplosmiddel niet goed in de flacon kan worden gespoten (zie Afbeelding 5).
Diagram 3.
Afbeelding 3
Diagram 4.
Afbeelding 4
Diagram 5.
Afbeelding
 Slide the plunger into the syringe.
5 • Laat de zuiger in de injectiespuit glijden • Draai de zuiger met de klok mee totdat u een lichte weerstand voelt (zie Figuur 6).
Diagram 6.
261 Afbeelding 6
Adding solvent
Oplosmiddel toevoegen
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Duw de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat de spuit leeg is en al het oplosmiddel in de flacon zit.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie Afbeelding 7).
266 Diagram 7.
Afbeelding 7
 Leave the syringe in place.
• Houd de injectiespuit op zijn plaats.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Draai de flacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie Afbeelding 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
De flacon NIET schudden.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Wacht tot alle poeder is opgelost (dit duurt gewoonlijk minder dan 10 minuten).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Er kan wat wit schuim in de flacon achterblijven— dit is normaal.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
ENBREL NIET gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de flacon bevindt.
Start again with another dose tray.
Herhaal de procedure met een andere dosisverpakking.
Diagram 8.
Afbeelding 8
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
De Enbrel-oplossing uit de flacon zuigen
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• Houd de naald nog steeds in de flacon.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Draai de flacon met naald om.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Op oogniveau houden.
Diagram 9.
Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie Afbeelding 9).
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Terwijl het vloeistofniveau in de flacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Voor kinderen moet u alleen dat deel van de vloeistof gebruiken dat de arts van uw kind heeft aangegeven.
Slowly press the
262 Afbeelding 9
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de flacon.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Als u hierbij per ongeluk vloeistof terug in de flacon spuit, trek de zuiger dan langzaam weer terug om de vloeistof vervolgens weer langzaam in de injectiespuit op te zuigen.
Diagram 10.
Afbeelding 10
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
• Trek de naald volledig uit de flacon terug.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
Raak de naald niet aan en zorg weer dat deze nergens mee in contact komt (zie Afbeelding 11).
Diagram 11.
Afbeelding 11
(Note:
(Opmerking:
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Na het voltooien van deze stappen, kan een beetje vloeistof in de flacon achterblijven.
This is normal.)
Dit is normaal.)
Choosing an injection site
Een injectieplaats kiezen
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 12).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen..
Diagram 12.
Afbeelding 12
268  A different site should be used for each new injection.
263 • Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vermijd gebieden met littekens of striae.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) • Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of kalende huid (“ psoriatische huidreacties”)
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd schoon met een alcoholdoekje.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie. • Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
Houd de spuit met de andere hand als een potlood. • Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 13).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Met wat ervaring, vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met teveel kracht in de huid.
Diagram 13
Afbeelding 13
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Houd met uw vrije hand de basis van de spuit vast ter ondersteuning.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 14).
Diagram 14.
Afbeelding 14
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Doe dit voorzichtig onder dezelfde hoek als bij het aanprikken van de huid. • Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats.
Slight bleeding may occur.
Er kan zich wat bloed vormen.
Do NOT rub the injection site.
Op de injectieplaats NIET wrijven.
A bandage is optional.
Er kan een pleister worden geplakt.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Never recap a needle.
De dop nooit op de naald terugzetten.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gooi de naald en de injectiespuit weg volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
270 PACKAGE LEAFLET:
265 BIJSLUITER:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg poeder en oplossing voor injectie Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk of aan een kind dat u verzorgt voorgeschreven.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Instructies voor het bereiden en het geven van een Enbrel-injectie (Zie achterkant)
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in alle gevallen gewoonlijk als andere veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden als behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
266 Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een type juveniele artritis dat vele gewrichten aantast) bij patiënten vanaf 4 jaar die onvoldoende respons hadden op methotrexaat (of dit niet kunnen gebruiken).
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
• Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Raadpleeg uw arts als u of het kind dat u verzorgt Wegener-granulomatosis heeft.
Do not use Enbrel
Gebruik Enbrel niet
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Als u of het kind een bloedvergiftiging, sepsis genaamd, heeft, of het risico loopt dat zich bij u of uw kind bloedvergiftiging ontwikkelt.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts. • Infecties:
Take special care with Enbrel
Pas goed op met Enbrel
 Infections/ surgery:
• Infecties/operatie:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan of als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt wil uw arts misschien de behandeling controleren. • Infecties/diabetes:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts. • Hepatitis B:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Zoek daarom onmiddellijk medisch advies als u of het kind tekenen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Zulke symptomen 267 kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedcelstoornissen die het nodig maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel. • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Vertel het uw arts als u of het kind multiple sclerosis of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling voor u of het kind is. • Congestief hartfalen:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel krijgen.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Sommige vaccins, zoals polio vaccin dat u via de mond inneemt, mogen niet gegeven worden als u Enbrel gebruikt.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
De effecten van Enbrel bij zwangere vouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Rijden en gebruik van machines Het is niet te verwachten dat het gebruik van Enbrel het vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloedt.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Gebruik Enbrel altijd precies zoals de arts u heeft verteld.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
268 De gebruikelijke dosis is 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg twee maal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
Dosing for children and adolescents
Dosering voor kinderen en adolescenten
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
De geschikte dosis en de frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Voor psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar is de aanbevolen dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg), en dient één maal per week toegediend te worden.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuids injectie (subcutane injectie).
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN GEVEN VAN EEN ENBREL-INJECTIE”.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer Enbrel hebt gebruikt dan voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
If you forget to inject Enbrel
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enbrel te injecteren
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Daarna moet u doorgaan met injecteren zoals de dokter heeft voorgeschreven.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om zo een overgeslagen dosis in te halen.
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
269 Er kunnen andere bijwerkingen optreden dan die vermeld worden in deze bijsluiter.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Soms (kan bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties,
275 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
270 bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), laag aantal bloedplaatjes, netelroos (rode of bleke hogergelegen stukjes huid die vaak jeuken), psoriasis, uitslag, ontsteking van- of littekenvorming in de longen.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
• Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), piepende en hijgende ademhaling, zowel laag aantal rode als witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, verergering van congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupus-achtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), ontsteking van de bloedvaten, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde lever- bloedtesten, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid.
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Hoe ziet Enbrel er uit en de inhoud van de verpakking
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 4 enkele dosis flacons en 8 in alcohol gedrenkte doekjes.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
271 Registratiehouder en fabrikant
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Lederle Finland Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
277 España Wyeth Farma S. A.
272 España Wyeth Farma S.A.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d.
Adding water for injections e.
Oplosmiddel toevoegen e.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan uw kind met u doornemen.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden bereid en hoe u de injectie moet toedienen.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
• Was uw handen grondig. • Zoek een schoon, goed-verlicht, vlak werkoppervlak. • Neem de Enbrel injectieflacon uit de koelkast en plaats deze op een vlak oppervlak. • U zult ook het volgende nodig hebben:
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Een steriele spuit van 25 gauche x 16 mm of een vergelijkbare spuit Een injectieflacon of ampul met water voor injecties Twee alcoholdoekjes • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het etiket van de Enbrel-flacon als van het water voor injecties.
They should not be used after the month and year shown.
Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven is.
Preparing the Enbrel dose for injection
De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Haal het kunststof dopje van de Enbrel-flacon af.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de flacon NIET verwijderen. • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-flacon te reinigen.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Het stopje niet meer met de handen aanraken. • Controleer of er een naald op de spuit zit, als u niet zeker weet hoe u de naald moet bevestigen vraag dan uw arts of verplegend personeel. • Verwijder de naalddop van de injectiespuit door deze krachtig in de lengterichting van de naald af te trekken.
Diagram 1.
Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie Afbeelding 1).
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Controleer of uw spuit 1 ml water voor injecties bevat. • Indien u niet zeker weet hoe u de spuit moet vullen, vraag dan uw arts of verplegend personeel. • Zorg ervoor dat de spuit geen luchtbelletjes bevat. • Plaats de Enbrel injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, steek de naald van de spuit recht naar beneden door de middelste ring van het grijze stopje van de injectieflacon (zie Afbeelding 2).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Kijk door de opening in het grijze stopje of u de naald ziet (zie Afbeelding 3).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen waardoor het oplosmiddel niet goed in de flacon kan worden gespoten (zie Afbeelding 4).
Diagram 4.
4
Adding water for injections
Water voor injecties toevoegen
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Duw de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat de spuit leeg is en al het water voor injecties in de flacon zit.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen(zie Afbeelding 5).
Diagram 5.
Afbeelding 5
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Draai de flacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie Afbeelding 6).
Do NOT shake the vial.
De flacon NIET schudden.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
275 achterblijven— dit is normaal.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Herhaal de procedure met een nieuwe Enbrel flacon, water voor injecties, spuit, naald en alcoholdoekjes.
Diagram 6.
Afbeelding 6
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Op oogniveau houden.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie Afbeelding 7).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Terwijl het vloeistofniveau in de flacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Voor volwassenen moet u al de oplossing in de spuit zuigen.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Voor kinderen moet u alleen dat deel van de vloeistof gebruiken dat de arts van uw kind heeft aangegeven.
280 Diagram 7.
Afbeelding 7
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
• Houd de naald in de flacon.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Controleer of zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Diagram 8.
Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie Afbeelding 8).
 Pull the needle completely out of the vial.
• Trek de naald volledig uit de flacon terug.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Raak de naald niet aan en zorg weer dat deze nergens mee in contact komt.
(Note:
276 (Opmerking:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 9).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.
281 Diagram 9.
Afbeelding 9
 A different site should be used for each new injection.
• Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) • Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of kalende huid (“ psoriatische huidreacties)
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Houd de spuit met de andere hand als een potlood (zie Afbeelding10). • Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 10).
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
277 • Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 11).
282 Diagram 11
Afbeelding 11
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Als de spuit leeg is, kan de naald uit de huid worden teruggetrokken.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Doe dit voorzichtig onder dezelfde hoek als bij het aanprikken van de huid. • Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Als u nog vragen heeft raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
283 PACKAGE LEAFLET:
278 BIJSLUITER:
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
279 • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een type juveniele artritis dat vele gewrichten aantast) bij patiënten vanaf 4 jaar die onvoldoende respons hadden op methotrexaat (of dit niet kunnen gebruiken).
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Als u of het kind allergisch bent/is voor etanercept of een van de andere ingrediënten van Enbrel.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Als u of uw kind een bloedvergiftiging, sepsis genaamd, heeft, of het risico loopt dat zich bij u of uw kind bloedvergiftiging ontwikkelt.
If you or the child have an infection of any kind.
Als u of uw kind een infectie heeft, waaronder een langdurige infectie of een lokale infectie (bijvoorbeeld een zweer op uw been) mag u niet beginnen met Enbrel.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Als u twijfelt, raadpleegt u alstublieft uw arts.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil uw arts de behandeling met Enbrel misschien controleren. • Infecties/diabetes:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Uw arts kan wensen de Enbrel behandeling te controleren als de infectie verergert. • Bloedafwijkingen:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind tekenen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
285  Nervous system and eye disorders:
Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedstoornissen die het nodig maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel. • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
280 • Congestief hartfalen:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat Enbrel wordt gebruikt.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Sommige vaccins, zoals polio vaccin dat u via de mond inneemt, mogen niet gegeven worden tijdens gebruik van Enbrel.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Gebruik Enbrel altijd precies zoals de arts u verteld heeft.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of apotheker.
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
De gebruikelijke dosis is 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg twee maal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
281 Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Toedieningsweg en manier van toedienen Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enbrel te injecteren Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan.
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Er kunnen andere bijwerkingen optreden dan die vermeld worden in deze bijsluiter.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
282 • Moeilijkheden met slikken of ademhalen • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten • Nerveus of ongeduldig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Soms (kan bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), laag aantal bloedplaatjes, netelroos (rode of bleke hogergelegen stukjes huid die vaak jeuken), psoriasis, uitslag, ontsteking van- of littekenvorming in de longen.
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), piepende en hijgende ademhaling, zowel laag aantal rode als witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
283 van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, verergering van congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupus-achtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), ontsteking van de bloedvaten, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde lever- bloedtesten, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid.
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Gebruik de oplossing niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Water for injections.
Water voor injecties.
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Hoe ziet Enbrel er uit en de inhoud van de verpakking
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 enkele dosis flacons, 4, 8 of 24 voorgevulde injectiespuiten met water voor injecties, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de flacon en 8, 16 of 48 in alcohol gedrenkte doekjes.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Marketing Authorisation Holder:
284 Registratiehouder:
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
290 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
This leaflet was last approved on {date}
285 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.
Placing the needle on the syringe g.
Het plaatsen van de naald op de spuit g.
Choosing an injection site h.
Een injectieplaats kiezen h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren i.
291  The dose tray should contain the items listed below.
• Was uw handen grondig. • Gebruik een schoon, goed-verlicht, vlakwerkoppervlak • De dosisverpakking dient de volgende zaken te bevatten.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Enbrel flacon 1 Voorgevulde injectiespuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de flacon 2 Alcoholdoekjes • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het flaconetiket als het etiket van het water voor injectie.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Verwijder de inhoud uit de verpakking
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de flacon NIET verwijderen.
Diagram 1.
Afbeelding 1
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
287 • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-flacon te reinigen.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Na het reinigen het stopje niet meer met de handen aanraken en geen ander oppervlak laten raken. • Plaats de flacon rechtop op een schoon, vlak oppervlak. • Verwijder de papieren achterkant van de verpakking van het hulpstuk voor de flacon. • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de Enbrel flacon zodat de punt van het hulpstuk voor de flacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de flacon zit (zie Afbeelding 2). • Houd de flacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de flacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z’ n plaats VOELT en HOORT klikken (zie Afbeelding 3).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Duw het hulpstuk niet onder een hoek naar beneden (zie Afbeelding 4).