qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.  De andere bestanddelen zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Hoe ziet Optimark er uit en wat is de inhoud van de verpakking Optimark spuiten bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Optimark voorgevulde spuiten worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of deeltjes bevat.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
41 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Fabrikant Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ierland
{MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Therapeutische indicaties Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij patiënten met een bekende of sterk vermoede pathologie.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet- versterkte MRI-scan.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
De normale contra-indicaties van MRI-onderzoeken zijn van toepassing, zoals uitsluiting van patiënten met een infusiepomp, pacemaker, ferromagnetische klem, enz.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.  Patiënten die bètablokkers gebruiken Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bèta- antagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.  Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.  Nierinsufficiëntie en patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73m2) en bij patiënten die een niertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Daarom mag Optimark bij deze populatie niet gebruikt worden.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Er zijn ook gevallen van NSF gemeld bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR < 60ml/min/1,73m2) bij gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Zwangerschap en borstvoeding Er is geen klinische ervaring met het gebruik van gadoversetamide tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Onderzoeken met proefdieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
43 Bij klinische doses zijn geen effecten te verwachten op een kind dat borstvoeding krijgt.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Dosering en wijze van toediening Het middel moet worden toegediend als perifere intraveneuze bolusinjectie met een dosis van 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) lichaamsgewicht.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Om er zeker van te zijn dat alle contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een injectie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om te spoelen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Met deze injectie kan een beter diagnostisch resultaat van het onderzoek worden verkregen.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten, bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 0,3 mmol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP- methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Optimark voorgevulde spuiten moeten direct worden gebruikt.
Pre-filled syringes:
44 Voorgevulde spuiten:
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de spuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
41 PACKAGE LEAFLET:
45 BIJSLUITER:
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Vertel het uw arts als:  u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek  u een pacemaker voor uw hart, een ander ferromagnetisch implantaat (vaatklemmen, enz.) of een stent van metaal in uw lichaam hebt  u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker  u een hartaandoening hebt  u epilepsie of laesies in de hersenen hebt  u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
47 Zoals alle geneesmiddelen kan Optimark bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
48 U moet de volgende symptomen onmiddellijk melden aan de arts of de verpleegkundige/laborant, zodat direct kan worden overgegaan tot behandeling, omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden: bijwerkingen die het hart betreffen (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of het ademhalingsstelsel (kortademigheid, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of beklemd gevoel in de keel, jeukende of lopende neus, niezen).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
 The active substance is gadoversetamide.
Wat bevat Optimark  Het werkzame bestanddeel is gadoversetamide.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.  De andere bestanddelen zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Hoe ziet Optimark er uit en wat is de inhoud van de verpakking Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Optimark injectieflacons worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
49 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Er zijn ook gevallen van NSF gemeld bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR < 60ml/min/1,73m2) bij gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
51 Bij klinische doses zijn geen effecten te verwachten op een kind dat borstvoeding krijgt.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark moet in de spuit worden getrokken en direct worden gebruikt.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Het middel moet vóór gebruik goed worden gecontroleerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
52 Na gebruik de spuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
EMEA/ H/ C/ 166
EMEA/H/C/166
What is OPTISON?
Wat is OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON is een suspensie voor injectie.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
De suspensie bevat microsferen (kleine belletjes) van warmtebehandelde menselijke albumine die als werkzaam bestanddeel perflutrengas bevatten.
What is OPTISON used for?
Wanneer wordt OPTISON voorgeschreven?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Het is een 'contrastmiddel’, d.w.z. een middel dat helpt inwendige lichaamstructuren bij beeldvormend onderzoek beter zichtbaar te maken.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON wordt gebruikt om tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij met behulp van ultrageluidsgolven een beeld van het hart wordt verkregen) een duidelijker beeld te verkrijgen van de hartholten, in het bijzonder van de linker hartkamer.
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON wordt gebruikt bij patiënten bij wie een cardiovasculaire aandoening (aandoening van hart en/of bloedvaten) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld dat met echocardiografie zonder contrastmiddel is verkregen, niet overtuigend is.
The medicine can only be obtained with a prescription.
OPTISON is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is OPTISON used?
Hoe wordt OPTISON gebruikt?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming door middel van echografie.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Het echogram moet tijdens de injectie van OPTISON worden gemaakt, aangezien het beste effect binnen de eerste 2,5 tot 4,5 minuten na toediening optreedt.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, doorgaans in de rechterarm.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
De aanbevolen dosis is 0,5 tot 3,0 ml per patiënt.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
De totale dosis mag per patiënt niet meer dan 8,7 ml bedragen.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Tijdens echocardiografie met OPTISON moet het hart van de patiënt aan de hand van een elektrocardiogram (ECG) worden gecontroleerd.
How does OPTISON work?
Hoe werkt OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON is een contrastmiddel voor echografie.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Echografie maakt gebruik van geluidsgolven met een hoge frequentie om beelden te maken van bepaalde gebieden in het lichaam.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
De door het echoapparaat geproduceerde geluidsgolven kunnen worden teruggekaatst door verschillende delen van het lichaam, zoals het hart.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON bevat met gas gevulde albuminemicrosferen (kleine albuminebelletjes) die bij gebruikmaking tijdens echografie de geluidsgolven totaal anders terugkaatsen dan de omringende weefsels.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Wanneer OPTISON wordt geïnjecteerd, wordt het door de aders naar het hart gevoerd.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tussen het gebied waar zich de gasbelletjes bevinden (zoals de kamers van het hart) en het omliggende weefsel.
The gas is then cleared through the lungs.
Het gas verdwijnt vervolgens via de longen uit het lichaam.
How has OPTISON been studied?
Hoe is OPTISON onderzocht?
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van OPTISON werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
De werking van OPTISON is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 203 patiënten deelnamen.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Iedere patiënt kreeg in een ader OPTISON en met lucht gevulde albuminemicrosferen als vergelijkingsmiddel toegediend.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
De injecties werden op verschillende dagen toegediend, met een tussenpoos van 2 tot 10 dagen tussen beide geneesmiddelen.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
De belangrijkste maatstaven voor de werking waren de lengte van het endocard (het binnenoppervlak) van de linker hartkamer die voor en na injectie van OPTISON en het vergelijkingsmiddel zichtbaar was, en de beoordeling door de waarnemer in hoeverre de zichtbaarheid van het endocard van de linker kamer voor en na elke injectie veranderde.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Welke voordelen bleek OPTISON tijdens de studies te hebben?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON bleek werkzamer dan het vergelijkingsmiddel voor wat betreft het zichtbaar maken van het endocard van de linker kamer.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
In de eerste studie was de zichtbare lengte van het endocard met OPTISON 7,8 cm toegenomen ten opzichte van 3,7 cm met het vergelijkingsmiddel.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
In de andere studie was de toename 7,1 cm voor OPTISON en 3,1 cm voor het vergelijkingsmiddel.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
In beide studies meldde de waarnemer dat na injectie van OPTISON bij meer patiënten het endocard beter kon worden waargenomen dan na injectie van het vergelijkingsmiddel.
What is the risk associated with OPTISON?
Welke risico's houdt het gebruik van OPTISON in?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
De meest voorkomende bijwerkingen met OPTISON (waargenomen bij tussen 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dysgeusie (veranderde smaak), hoofdpijn, opvliegers en een warm gevoel.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van OPTISON.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen, met name menselijke albumine, of bij patiënten met pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat van het hart naar de longen).
Why has OPTISON been approved?
Waarom is OPTISON goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPTISON groter zijn dan de risico’ s voor het vaststellen van vermoede of bevestigde cardiovasculaire ziekte bij patiënten.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van OPTISON.
Other information about OPTISON:
Overige informatie over OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
De Europese Commissie heeft op 18 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van OPTISON verleend.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
De vergunning voor het in de handel verlenen is op 15 mei 2003 herzien.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor OPTISON.
Package sizes
Verpakkings-grootte
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
EU/1/98/065/001
0.19 mg/ ml.
0,19 mg/ml.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Dispersion for injection
Dispersie voor injectie
Optison
EU/1/98/065/002 Optison
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0,19 mg/ml, dispersie voor injectie
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Concentration:
Concentratie:
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Hulpstoffen Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Dispersion for injection.
Dispersie voor injectie.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dosering De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Een dosering van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
The duration of
De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pediatrische patiënten 2 OPTISON wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
Hypersensitivity has been reported.
Overgevoeligheid is gemeld.
Care should therefore be exercised.
Daarom is voorzichtigheid geboden.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is gering.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Deze vormen omvatten: adult respiratory distress syndrome (A.R.D.S.), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thrombo- embolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico’ s en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Wanneer geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden toegediend, kunnen infectieziekten ten gevolge van de overdracht van besmettelijke dragers niet worden uitgesloten.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Dit is ook van toepassing op pathogenen van tot nu toe onbekende origine.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Om het risico van de overdracht van besmettelijke dragers te verminderen, is strenge controle op de selectie van bloeddonoren of bloeddonaties verricht.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Ook virus-eliminatie- en/of inactivatieprocessen worden verricht tijdens het productieproces.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
HIV, hepatitis B en C virussen.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Deze processen hebben een geringe waarde bij virussen zonder enveloppe zoals het hepatitis A virus.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonale- foetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo’ s, vastgesteld.
The clinical relevance of this finding is unknown.
De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Daarom 3 mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’ s en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Het is niet bekend of OPTISON wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts van voorbijgaande aard.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder (Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Undesirable Effects
Bijwerkingen
Dysgeusia (altered taste), headache
Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Oogaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Visual disturbances Dyspnoea
Gezichtsstoornissen Dyspneu
Not known* Uncommon
Onbekend * Soms
Flushing Warm sensation
Opvliegers Warm gevoel
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Not known*
Onbekend *
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als “ onbekend”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
In het fase I onderzoek kregen gezonde vrijwilligers OPTISON toegediend tot een hoeveelheid van 44,0 ml, zonder bijwerkingen van enige betekenis.
5.1 Pharmacodynamic properties
4 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code:
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Informatie verkregen uit preklinisch onderzoek bij ratten met I125-gelabelde OPTISON albumine microsferen, heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
35% in liver).
Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Humane albumine Natriumchloride N-acetyltryptofaan Caprylzuur Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
A separate syringe should be used.
Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
Unopened vial in the outer packaging:
Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking:
Finished product after rubber stopper perforation:
Eindprodukt na doorprikking van de stop:
30 minutes.
30 minuten.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.