qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Elke flacon bevat 500 IE menselijke stollingsfactor IX / Elke flacon bevat 1000 IE menselijke stollingsfactor IX
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van een methode die gelijkwaardig is aan de methode die beschreven staat in de Europese Farmacopee.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
De specifieke activiteit van Nonafact is minimaal 200 IE/mg eiwit.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Dit geneesmiddel bevat 75 mmol/l natrium chloride per dosis.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Gelieve hier rekening mee te houden bij patiënten met een zoutarm dieet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Wit, gevriesdroogd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX- deficiëntie).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Instellen van de behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de van de ernst van de factor IX- deficiëntie.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Andere bepalende factoren zijn de plaats en de ernst van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende Internationale Standaard voor factor IX-concentraat die is goedgekeurd door de WHO.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Deze hoeveelheid komt bij benadering overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal menselijk plasma.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma
The required dosage is determined using the following formula:
De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX verhoging (%) (IE/dl)x 0,9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd bepaald worden aan de hand van de klinische effectiviteit in de individuele patiënt.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Factor IX-producten behoeven zelden meer dan één keer per dag te worden toegediend.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IX- activiteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in% van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Doseringsinterval (uren) / Duur van de behandeling (dagen)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Bloedingen Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
20-40 Repeat every 24 hours.
Herhaal iedere 24 uur.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ten minste 1 dag, of tot de bloedingsepisode op geleide van pijn is verdwenen of tot adequate wondgenezing.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Doorzettende bloeding in gewrichten, spierbloeding of haematoom
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Herhaal infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Life threatening haemorrhages Surgery
Levensbedreigende bloedingen Chirurgische ingreep
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Herhaal infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Minor including tooth extraction Major
Klein inclusief tandextracties
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Ten minste 1 dag, of tot adequate wondgenezing.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
nog 7 dagen om een factor IX- activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te handhaven.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Geadviseerd wordt om gedurende de behandeling de factor IX-spiegel te bepalen teneinde de dosis en de frequentie van herhaalde infusies vast te kunnen stellen.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit) onontbeerlijk.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Individuele patiënten kunnen verschillen in respons op het toegediende factor IX, waarbij verschillende waarden van de in vivo opbrengst en halfwaardetijd kunnen optreden.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B kunnen doses van 20 tot 40 IE factor IX per kg lichaamsgewicht worden gegeven met een interval van 3 tot 4 dagen.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
3 Er zijn onvoldoende onderzoekgegevens beschikbaar om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Patiënten dienen gevolgd te worden op de ontwikkeling van remmers tegen factor IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Wanneer de verwachte plasma factor IX-activiteit niet wordt bereikt of als een bloeding niet onder controle kan worden gebracht met een geschikte dosis, dan dient een bepaling te worden uitgevoerd teneinde vast te stellen of remmers tegen factor IX aanwezig zijn.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bij patiënten met een hoge remmerspiegel is het mogelijk dat factor IX-therapie niet effectief is en dienen andere therapieën te worden overwogen.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
De behandeling van deze patiënten dient te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hemofilie, zie ook 4.4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Los het product op zoals beschreven in 6.6.
The product should be administered via the intravenous route.
Het product dient intraveneus te worden toegediend.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één of meer van de hulpstoffen
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Overgevoeligheid voor muizeneiwitten
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Zoals bij alle intraveneuze eiwitproducten kunnen allergische overgevoeligheidsreacties voorkomen.
The product contains traces of mouse proteins.
Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de voortekenen van mogelijke overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Indien een dergelijke reactie optreedt dient geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
In geval van shock dienen de geldende medische richtlijnen voor shockbehandeling gevolgd te worden.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Aangezien het gebruik van factor IX-complex concentraten historisch gezien in verband werd gebracht met het optreden van trombo-embolische complicaties - dit risico is groter bij minder zuivere producten - kan het gebruik van factor IX-producten potentieel gevaarlijk zijn voor patiënten met verschijnselen van fibrinolyse en voor patiënten met diffuse intravasale stolling (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdig symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatie patiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Desondanks kan bij het toedienenvan uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van besmettelijke agentia niet volledig worden uitgesloten.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘ envelopped’ virussen zoals HIV, HBV en HCV en 'non-envelopped' virussen HAV en Parvovirus B19.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverd factor IX-concentraat toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
In het belang van patiënten wordt geadviseerd om elke keer dat Nonafact aan hen wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product te registreren om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het product.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Deze dienen bepaald te worden in Bethesda Eenheden (BE) met behulp van een daartoe geschikt biologisch testsysteem.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Vanuit de literatuur zijn gegevens bekend die aantonen dat er een relatie is tussen het voorkomen van factor IX-antilichamen en allergische reacties.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Patiënten die een allergische reactie vertonen dienen daarom getest te worden op de aanwezigheid van antilichamen.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Patiënten met antilichamen tegen factor IX hebben een verhoogd risico op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-concentraten dient de eerste (initiële) toediening van factor IX, op basis van het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Er zijn geen interacties tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Aangezien factor IX-deficiëntie zeer zelden bij vrouwen voorkomt zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Daarom dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Bij patiënten die met factor IX-bevattende producten werden behandeld zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angio-oedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘ flushing’, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Bij patiënten met remmers van factor IX die een historie van het optreden van allergische reacties hadden, en bij wie geprobeerd was immuuntolerantie te induceren, zijn gevallen van nefrotisch syndroom beschreven.
On rare occasions, fever has been observed.
In zeldzame gevallen is koorts waargenomen.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilie B patiënten kunnen antilichamen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Vanuit lopend klinisch onderzoek met Nonafact is geen melding gemaakt over het ontstaan van remmers in eerder behandelde patiënten.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Er is geen ervaring met de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met Nonafact.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
5 Er is een potentieel risico op trombo-embolische complicaties bij het gebruik van factor IX-producten, dit risico is groter bij het gebruik van minder zuivere preparaten.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Het gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in relatie gebracht met het voorkomen van myocard infarct, diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose en longembolie.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
Deze effecten zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen IgG/IE factor IX) van de muizenmonoklonale antilichamen die gebruikt zijn bij de zuivering.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Hierdoor is het in theorie mogelijk dat bij het gebruik van Nonafact antistoffen tegen muizeneiwit ontwikkeld worden.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Voor veiligheid wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX zijn niet gerapporteerd.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmacotherapeutische categorie: haemostatica, bloedstollingsfactor IX.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Dit resulteert uiteindelijk in de omzetting van protrombine in trombine.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
De bloedingen treden spontaan op of tengevolge van ongelukken of chirurgisch ingrijpen.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, hetgeen overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49%.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 – 21) uur.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Plasma stollingsfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk plasma.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasmastollingsfactor IX.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia’ s is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
6 Natriumchloride Sucrose Histidine
Water for injections.
Water voor injecties
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden
After reconstitution:
Na oplossen:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21 ° C.
6 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Bewaren in een koelkast (bij 2 ° C - 8 ° C).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Bewaar de flacons in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 IE: één flacon (glastype I) poeder + één flacon (glastype I) met 5 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 IE: één flacon (glastype I) poeder + één flacon (glastype I) met 10 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet- gebruikt product en afgeleide afvalstoffen
Reconstitution
Het oplossen
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Breng de twee flacons op een temperatuur tussen 15 ° C en 25 ° C.
Remove the plastic cap from the vials.
Verwijder de plastic kapjes van de flacons.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Desinfecteer de stoppen van beide flacons met een in 70% alcohol gedrenkt gaasje.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Verwijder de beschermhuls van één zijde van een overloopnaald en prik de stop van de flacon water voor injecties aan.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Draai de flacon met oplosmiddel om en steek de nog vrije naald door de stop van de flacon met poeder.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Houd de flacon met product tijdens het overlopen van het oplosmiddel schuin, zodat het oplosmiddel langs de wand van de flacon loopt.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Verwijder de lege flacon en de overloopnaald.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Zwenk de flacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Onmiddellijk voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op onopgeloste deeltjes en verkleuringen.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Gebruik geen oplossingen die verkleurd zijn of een neerslag bevatten.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product en restanten dienen vernietigd te worden volgens de lokale voorschriften.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Nederland
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 Juli 2001 Hernieuwing van de vergunning:
3 July 2006
3 Juli 2006
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nederland
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
2001/83/EEG van de Raad zal de officiële partijvrijgifte uitgevoerd worden door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
DOOS VOOR FLACON MET POEDER 500 IE DOOS VOOR FLACON MET POEDER 1000 IE
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke bloedstollingsfactor IX
1 vial:
500 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen) 1 flacon:
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen)
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
bevat: natriumchloride, histidine en sucrose
solvent: water for injections
oplosmiddel: water voor injecties
powder and solvent for solution for injection
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
contents:
bevat:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 flacon poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon water voor injecties 5 ml 1 flacon water voor injecties 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
los op in 5 ml water voor injecties; los op in 10 ml water voor injecties; gebruik het product onmiddellijk; voor eenmalige toediening
for intravenous use
voor intraveneuze toediening
read the package leaflet before use
lees de bijsluiter voor gebruik
keep out of the reach and sight of children
houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
bewaren in de koelkast (bij 2 ° C – 8 ° C), niet laten bevriezen bewaar de flacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 EU/ 1/ 01/ 186/ 002
EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
batch:
charge:
medicinal product subject to medical prescription
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMATIE OVER BRAILLE
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
FLACON MET POEDER 500 IE FLACON MET POEDER 1000 IE
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 IE/ml poeder voor oplossing voor injectie
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
oplossen in 5 ml water voor injecties; oplossen in 10 ml water voor injecties; onmiddellijk toedienen; lees de bijsluiter voor gebruik
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
500 IE (100 IE/ml na oplossen) 1 flacon:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 IE (100 IE/ml na oplossen)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
FLACON MET OPLOSMIDDEL 5 ml FLACON MET OPLOSMIDDEL 10 ml
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
voor het oplossen van Nonafact lees de bijsluiter voor gebruik
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke stollingsfactor IX
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
De tekst kan veranderd zijn. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Poeder Het werkzame bestanddeel is menselijke stollingsfactor IX.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Het product bevat 100 Internationale Eenheden (IE) per ml (500 IE/5 ml of 1000 IE/10 ml) menselijke stollingsfactor IX na oplossen in respectievelijk 5 ml of 10 ml water voor injecties.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, sucrose en histidine.
Solvent Water for injections.
Oplosmiddel Water voor injecties.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Wat is Nonafact en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Nonafact 3.
Wat u moet weten voordat u Nonafact gebruikt 3.
How to use Nonafact 4.
Hoe wordt Nonafact gebruikt 4.
How to store Nonafact 6.
Hoe bewaart u Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NONAFACT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact wordt gebruikt voor het voorkómen en behandelen van bloedingen bij personen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan werkzaam factor IX).
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Als gevolg hiervan kunnen bloedingen optreden in gewrichten, spieren of interne organen.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
BEFORE YOU USE NONAFACT
WAT U MOET WETEN VOORDAT NONAFACT WORDT TOEGEDIEND
Do not use Nonafact:
Gebruik Nonafact niet:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzame bestanddeel, menselijk stollingsfactor IX. • Als u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de hulpstoffen of voor muizeneiwitten.
Take special care with Nonafact:
Speciale waarschuwingen voor het gebruik van Nonafact:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Het product moet, na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties, helder zijn.
Check this immediately prior to administration.
Controleer dit vlak voor toediening.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Het product mag niet toegediend worden wanneer troebeling, klontjes of deeltjes te zien zijn.
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Indien er bij u, na toediening, overgevoeligheidsreacties ontstaan zoals galbulten, jeuk en huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en een licht gevoel in het hoofd neem dan direct contact op met uw arts.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Personen met hemofilie B die factor IX-preparaten toegediend krijgen, dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan van neutraliserende afweerstoffen (remmers) tegen factor IX (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Activiteits-neutraliserende afweerstoffen (remmers) komen zelden voor bij patiënten die al eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Er bestaat een zeer gering risico dat Nonafact in hogere doseringen stolsels in de bloedvaten veroorzaakt, leidend tot trombose.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of “ DIS”, diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Uw arts zal bekijken of de toediening van Nonafact een gevaar op trombose oplevert.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Producenten van deze producten hebben ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Desondanks kan bij het toedienen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘ envelopped’ virussen (virussen met een eiwit omhulsel) zoals het AIDS-virus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en de 'non-envelopped' (zonder een eiwit omhulsel) virussen hepatitis A en Parvovirus B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat Nonafact aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Using other medicines:
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen:
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Om
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
19 deze redenen dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Er zijn geen effecten van Nonafact bekend op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Information about some of the ingredients of Nonafact:
Belangrijke infomatie over enkele bestanddelen van Nonafact.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Dit geneesmiddel bevat 75 mmol/l natrium chloride per dosis.
HOW TO USE NONAFACT
HOE WORDT NONAFACT GEBRUIKT
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft zal vastgesteld worden door uw arts.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, factor IX toegediend krijgt.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Het is belangrijk dat uw bloedspiegel regelmatig wordt gemeten.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Uw bloedspiegel zal met 1,1% van de normale activiteit stijgen indien u 1 IE per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt.
The required dosage is determined using the following formula:
De benodigde dosering kan bepaald worden met de volgende formule:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX verhoging (%) (IE/dl) x 0,9
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Uw arts zal, afhankelijk van de situatie, bepalen wat voor u de juiste hoeveelheid Nonafact en doseringsfrequentie is.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
De onderstaande tabel kan gebruikt worden om de dosering te bepalen gedurende een bloedingsaanval of chirurgische ingreep:
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Bloedingen Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Repeat every 24 hours.
Herhaal iedere 24 uur.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Doorzettende bloeding in gewrichten, spierbloeding of haematoom
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Herhaal infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Life threatening bleeding Surgery
Levensbedreigende bloedingen Chirurgische ingreep
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Herhaal infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Minor including tooth extraction Major
20 inclusief tandextracties Groot
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
tot adequate wondgenezing.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Herhaal infusie iedere 8-24 uur tot adequate wondgenezing, gevolgd
(pre- and
(voor en na de ingreep)
therapy for at least another 7 days.
door therapie gedurende ten minste nog 7 dagen.