qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties) amfotericine B (voor schimmelinfecties) foscarnet (voor virusinfecties) ganciclovir (voor virusinfecties) pentamidine (voor infecties) vancomycine (voor bacteriële infecties) interleukine-2 (voor behandeling van kanker) cidofovir (voor virusinfecties)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie):
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Het gebruik van Truvada met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine samen werden ingenomen.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Taking Truvada with food and drink
Inname van Truvada met voedsel en drank
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada dient te worden ingenomen met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• U mag Truvada niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Truvada bij zwangere vrouwen en het wordt gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
27 • Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Truvada, moet u een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Indien u tijdens uw zwangerschap Truvada heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Bij kinderen van wie de moeder NRTIs heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico van bijwerkingen.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Truvada.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Het is nog niet bekend of de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Truvada can cause dizziness.
Truvada kan duizeligheid veroorzaken.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Als u zich duizelig voelt wanneer u Truvada neemt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Truvada
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Indien het bekend is dat u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE TRUVADA
HOE WORDT TRUVADA INGENOMEN
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Volg bij het innemen van Truvada nauwgezet het advies van uw arts.
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Volwassenen: één tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje). • Niet voor kinderen en adolescenten
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om Truvada minder vaak te nemen.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Als uw arts besluit te st oppen met een van de werkzame bestanddelen van Truvada of de dosis van Truvada wijzigt, kunt u in plaats van het gecombineerde geneesmiddel emtricitabine en/of tenofovir afzonderlijk of andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
28 • Uw arts zal Truvada voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
If you take more Truvada than you should
Wat u moet doen als u meer van Truvada heeft ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Als u per ongeluk teveel Truvada tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
If you forget to take Truvada
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Truvada in te nemen
It is important not to miss a dose of Truvada.
Het is belangrijk dat u geen dosis Truvada overslaat.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Als u een dosis Truvada heeft overgeslagen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Als u minder dan 1 uur na het innemen van Truvada overgeeft, neem dan een andere tablet in.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
U hoeft geen andere tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Truvada heeft overgegeven.
If you stop taking Truvada
Als u stopt met het innemen van Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Stoppen met de behandeling met Truvada kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Praat met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Truvada, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Truvada tabletten.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Als u HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Truvada zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Truvada.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Truvada bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor about any of the following side effects:
29 Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij minstens 10 op de 100 behandelde patiënten optreden)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• spierpijn en spierzwakte (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
• decreases in phosphate in the blood
• daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten optreden)
• pain, stomach pain
• pijn, buikpijn
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• slapeloosheid, abnormale dromen
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, winderigheid
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
• feeling weak
• zich zwak voelen
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Soms voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij minstens 1 op de 1.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Zelden voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij minstens 1 op de 10.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden)
• increased creatinine in your blood
• verhoogde creatinine in uw bloed
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed, een ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
30
If you
• •
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten optreden)
• shortness of breath
• kortademigheid
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• damage to kidney tubule cells
• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
U kunt ook last hebben van afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte, zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), vetlever, nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Onderzoeken kunnen ook een daling van het kaliumgehalte in het bloed aantonen.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Bij kinderen die emtricitabine, een van de werkzame bestanddelen van Truvada, kregen toegediend, trad vaak bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) op en zeer vaak veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Als de productie van rode bloedlichaampjes verlaagd is, kan het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid hebben.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Antiretrovirale combinatietherapie (zoals Truvada) kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier waarop lichaamsvet wordt verdeeld te veranderen.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
U kunt vet in uw benen, armen en gezicht verliezen; meer vet krijgen rond de buik en inwendige organen; grotere borsten of vetknobbels achterin de nek (‘bizonnek’) krijgen.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE TRUVADA
HOE BEWAART U TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Gebruik Truvada niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de doos na {EXP}.
Store in the original package in order to protect from moisture.
31 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
What Truvada contains
Wat bevat Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• De werkzame bestanddelen zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• De andere bestanddelen zijn croscarmellose-natrium, glyceroltriacetaat (E1518), hypromellose (E464), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), pregegelatiniseerd zetmeel (glutenvrij) en titaniumdioxide (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Hoe ziet Truvada er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant gegraveerd de naam “GILEAD” en aan de andere kant het nummer “701”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada wordt geleverd in flacons met 30 tabletten.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ierland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
32 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
33 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
EMEA/ H/ C/ 112
EMEA/H/C/112
What is Twinrix Adult?
Wat is Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adult is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
De werkzame bestanddelen zijn geïnactiveerde (dode) hepatitis A-virussen en delen van het hepatitis B- virus.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Het is verkrijgbaar in ampullen met 1 ml vaccin en voorgevulde injectiespuiten met 1 ml vaccin.
What is Twinrix Adult used for?
Wanneer wordt Twinrix Adult voorgeschreven?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adult wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A- en hepatitis B-infecties (ziekten die de lever aantasten).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten en die het risico lopen om met beide te worden besmet.
How is Twinrix Adult used?
Hoe wordt Twinrix Adult gebruikt?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Adult bestaat uit drie doses, met een tijdsinterval van 1 maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tijdsinterval van 5 maanden tussen de tweede en de derde dosis.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Het vaccin wordt in de spier van de bovenarm geïnjecteerd.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Bij volwassenen die snelle bescherming nodig hebben voordat ze op reis gaan, kunnen de drie injecties bij wijze van uitzondering in drie weken worden gegeven.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
In deze gevallen wordt aangeraden om 12 maanden na de eerste dosis een vierde injectie te geven.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Aanbevolen wordt om bij personen die de eerste dosis Twinrix Adult hebben gekregen, de serie injecties altijd af te maken.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Volgens de officiële richtlijnen kan ook een boostervaccinatie met Twinrix Adult of een ander hepatitis A- of B-vaccin worden gegeven.
How does Twinrix Adult work?
Hoe werkt Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adult is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweerapparaat van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adult bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het ‘ oppervlakteantigeen’ (eiwitten van het virusoppervlak) van het hepatitis B-virus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Als iemand wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus en het oppervlakteantigeen als ‘ vreemd’ en maakt er antilichamen tegen.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Als dezelfde persoon nog eens in aanraking komt met de virussen, zal het immuunsysteem de antilichamen sneller kunnen aanmaken.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
De antilichamen helpen bij de bescherming tegen de ziekte die door deze virussen kan worden veroorzaakt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen worden gebonden aan aluminiumverbindingen om een betere antilichaamrespons te krijgen.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
De actieve stoffen in Twinrix Adult zijn al een aantal jaren in de Europese Unie verkrijgbaar als aparte vaccins:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adult voor bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B voor bescherming tegen hepatitis B.
How has Twinrix Adult been studied?
Hoe is Twinrix Adult onderzocht?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Tw inrix Adult is onderzocht in drie grote studies met 843 gezonde mensen van 18 tot 60 jaar oud, waarvan de meeste jonger waren dan 40 jaar.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Iedere proefpersoon kreeg 3 injecties met Twinrix Adult, in de maanden 0, 1 en 6.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat antilichamen tegen hepatitis A en B had ontwikkeld.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
In andere studies werd gekeken naar de persistentie (het aanwezig blijven) van antilichamen na vaccinatie van volwassenen en jongeren en naar het vaccinatieschema van 3 weken voor volwassenen die snelle bescherming nodig hebben.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Welke voordelen bleek Twinrix Adult tijdens de studies te hebben?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
In de studies werden antilichamen tegen hepatitis A gevonden bij 94% van de volwassen na de eerste dosis, 99,5% na de tweede dosis en 100% na de derde dosis.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Antilichamen tegen hepatitis B werden gevonden bij 71% van de volwassenen na de eerste dosis, 97% na de tweede dosis en 99,7% na de derde dosis.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
In de aanvullende studies werd aangetoond dat de antilichamen zeker 5 jaar in het lichaam aanwezig bleven.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Dit percentage nam toe tot 89% na de boosterdosis na 12 maanden.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Twinrix Adult in?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Twinrix Adult (bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Adult.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adult mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Het mag ook niet worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of B-vaccin.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
De vaccinatie met Twinrix Adult moet worden uitgesteld bij personen met plotselinge, hoge koorts.
It should never be injected into a vein.
Twinrix Adult mag nooit in een ader worden gespoten.
Why has Twinrix Adult been approved?
Waarom is Twinrix Adult goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twinrix Adult groter zijn dan de risico’ s voor gebruik bij niet-immune volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die het risico lopen om te worden besmet met zowel hepatitis A als B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Adult.
Other information about Twinrix Adult:
Overige informatie over Twinrix Adult:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
De Europese Commissie heeft op 20 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Adult verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
De vergunning werd op 20 september 2001 en op 20 september 2006 verlengd.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Twinrix Adult.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd 3
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adult kan worden gebruikt bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder is 1,0 ml.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Adult bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Indien dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
2
2 Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
- Booster dose
- Booster-dosis
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Er zijn gegevens over een periode van 60 maanden beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
The kinetics of antibody decline are also similar.
De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis-B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’ s is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungedeprimeerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis– A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adult is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
(see section 4.4).
Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of neomycine.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Adult bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis-A- of hepatitis-B-infectie bevinden.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke gevallen hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
3 Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis-A-vaccins te verminderen.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Een aantal factoren is waargenomen welke de immuunrespons op hepatitis-B-vaccins doen verminderen.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Deze factoren omvatten hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en sommige chronische onderliggende ziekten.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Aanvullende doseringen dienen te worden overwogen bij personen die niet reageren of suboptimaal reageren op de vaccinatiekuur.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ADULT MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Zoals bij elke injectieprocedure kan vasovagale syncope soms optreden na toediening van Twinrix Adult aan volwassenen en adolescenten.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek hepatitis-A-immunoglobuline of hepatitis-B-immunoglobuline.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Ofschoon de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met andere vaccins niet specifiek is bestudeerd, wordt verwacht dat er geen interactie zal optreden als verschillende spuiten worden gebruikt en de injecties niet op dezelfde plaats worden gegeven.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Verwacht kan worden dat bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of bij patiënten met immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
4 Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte- antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis-B-infectie.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
De uitscheiding van Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adult heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
• Clinical trials
• Klinisch onderzoek
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
De huidige formulering van Twinrix bevat geen thiomersal (een organische kwikverbinding) en geen conserveermiddel.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Bij klinisch onderzoek, uitgevoerd met de huidige presentatie, was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd waargenomen bij de vorige formulering van het vaccin dat thiomersal en conserveermiddel bevatte.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het wijdverspreide gebruik van de vorige formulering.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waar naar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Na een vierde dosis in maand 12 was de incidentie van systemische en lokale bijwerkingen vergelijkbaar met die, die zijn gezien na vaccinatie op dag 0, 7 en 21.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Frequencies are reported as:
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Zeer vaak:
Very rare:
Zeldzaam Zeer zeldzaam: