qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaccine against Babesia canis.
Vaccin tegen Babesia canis.
S. C. injection
S.C. injectie.
9.
10/17 9.
See Package Insert
Zie de bijsluiter.
{date}
EXP: {datum}
Store and transport at 2 - 8°C.
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Het in suspensie gebrachte vaccin direct gebruiken.
Disposal: see package insert
Verwijdering: zie bijsluiter.
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label of the vaccine
Etiket van het vaccin
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301-911) eenheden Babesia antigenen.
S. C.
S.C.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label of the adjuvant
Etiket van het adjuvans
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Geadjuveerd solvens voor Nobivac Piro
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/17 BIJSLUITER
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Per dosis van 1 ml in suspensie gebracht product:
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
250 (225-275) µg saponine (in het solvens)
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1 ml in suspensie gebracht vaccin, via subcutane injectie.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3-6 weken later.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud subcutaan toe.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt de infectie niet.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden dient veterinair advies ingewonnen te worden.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies niet vermengen met een ander product behalve het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
16/17 In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
EMEA/ V/ C/ 086
EMEA/V/C/086
What is Novem?
Wat is Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem is een oplossing voor injectie, verkrijgbaar in twee sterkten:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ml en 20 mg/ml.
What is Novem used for?
Wanneer wordt Novem voorgeschreven?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem wordt gebruikt ter verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem wordt gebruikt bij runderen in geval van acute ontstekingen aan de luchtwegen, in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de ziektesymptomen te verminderen.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Het wordt ook gebruikt bij diarree, in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging om de ziektesymptomen te verminderen bij kalveren ouder dan een week en bij jonge koeien die nog geen melk geven; eveneens wordt Novem gebruikt als ondersteunend middel in combinatie met antibiotica voor de behandeling van acute uierontsteking.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
In combinatie met een passende antibioticabehandeling bij bloedvergiftiging en vergiftiging in de periode rond het werpen (MMA-syndroom - mastitis-metritis-agalactia) wordt Novem ook als ondersteunend middel ingezet.
How does Novem work?
Hoe werkt Novem?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
What benefit has Novem showed during the studies?
Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Uit studies naar rundvee is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatie-oplossing alleen.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Uit studies naar varkens is gebleken dat Novem de symptomen van kreupelheid en ontsteking bij niet- infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat vermindert.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Eveneens bleek de behandeling van MMA-syndroom met Novem als ondersteunende therapie naast een passend antibioticum beter dan een antibioticabehandeling alleen.
What is the risk associated with Novem?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Novem in?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Bij rundvee en varkens worden de onderhuidse en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na onderhuidse toediening waargenomen.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID’ s, moeten contact met Novem vermijden.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Na de laatste toediening van Novem bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en van varkens 5 dagen.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Na de laatste toediening van Novem aan rundvee moet 5 dagen gewacht worden alvorens de melk te gebruiken.
Why has Novem been approved?
Waarom is Novem goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico’ s ervan en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novem.
Other information about Novem:
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend aan Boehringer Ingelheim Vetmedica, Duitsland.
©EMEA 2008
3/3 ©EMEA 2008
EU - Number
Farmaceutische Bestemd voor
Invented name
Verpakkings- Wachttijd
Strength
EU-nummers
Target Species
vorm
Package size
grootte
EU/ 2/ 04/ 042/ 00
EU/2/04/042/00
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Intramusculaire injectie
Novem
EU/2/04/042/002 Novem
Novem
EU/2/04/042/003 Novem
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
Novem
EU/2/04/042/004 Novem
Novem
EU/2/04/042/005 Novem
Novem
EU/2/04/042/006 Novem
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Eén ml Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
3 4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttijden
EU/ 2/ 04/ 042/ 001 100 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 002 12 x 100 ml
EU/2/04/042/001 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
02.03.2004 Date of last renewal:
02.03.2004 Datum laatste verlenging:
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Eén ml Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
7 4.4 Special warnings
7 4.4 Speciale waarschuwingen
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
8 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
9 Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20, 50 of 100 ml):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kleurloze glazen injectieflacons van 20, 50, 100 of 250 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
EU/ 2/ 04/ 042/ 005 20 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 003 50 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 004 100 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 006 250 ml
EU/2/04/042/005 20 ml EU/2/04/042/003 50 ml EU/2/04/042/004 100 ml EU/2/04/042/006 250 ml
11 ANNEX II
11 BIJLAGE II
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Pharmacologically
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Marker residue
Indicatorresidu
active substance(s)
Overige bepalingen
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
16 ANNEX III
16 BIJLAGE III
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
Single subcutaneous injection.
Éénmalige subcutane injectie.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cattle: subcutaneous injection.
Rundvee: subcutane injectie.
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
Single subcutaneous injection.
Eénmalige subcutane injectie.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Eénmalige intramusculaire injectie.
14.
25 14.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SC injection.
SC injectie.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
BIJSLUITER
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
Labiana Life Sciences S.A.
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
33 BIJSLUITER
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de injectieflacon.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
20, 50, 100 of 250 ml injectieflacons.
EMEA/ V/ C/ 127
EMEA/V/C/127
What is Onsior?
Wat is Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior bevat robenacoxib, dat behoort tot een klasse van geneesmiddelen die koorts, pijn en ontsteking verminderen.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten, en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en in de vorm van een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
What is Onsior used for?
Wanneer wordt Onsior voorgeschreven?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van acute pijn en ontsteking die verband houden met aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met spieren en botten).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van een operatieve ingreep aan de zachte weefsels, zoals castratie.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die het gevolg zijn van chronische artrose (een langdurige ziekte die pijn in de gewrichten veroorzaakt).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van een orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan de zachte weefsels.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
De tabletten worden eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend, in een dosis van 1 mg per kilo lichaamsgewicht met een spreiding van 1-2 mg/kg.
Treatment in cats is limited to six days.
Katten mogen het middel niet langer dan zes dagen krijgen.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Honden moeten worden behandeld zo lang als nodig is.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
De oplossing voor injectie wordt ongeveer 30 minuten voor aanvang van de operatie aan katten of honden toegediend in een dosis van 2 mg/kg.
How does Onsior work?
Hoe werkt Onsior?
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
De werkzame stof in Onsior, robenacoxib, behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet- steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
De werking berust op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Dit enzym speelt een rol bij de productie van zogeheten prostaglandinen, die op hun beurt een rol spelen bij pijn en ontsteking.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking veroorzaakt door aandoeningen van het bewegingsapparaat, een operatieve ingreep of artrose.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©European Medicines Agency, 2008.
How has Onsior been studied?
Hoe is Onsior onderzocht?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Onsior is onderzocht bij laboratoriumdieren en in ‘ klinische onderzoeken’ met katten en honden die behandeld werden in diergeneeskundige praktijken en klinieken in heel Europa.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
In de klinische onderzoeken werd Onsior vergeleken met andere diergeneesmiddelen die NSAID's bevatten (ketoprofen, meloxicam of carprofen).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
In de onderzoeken waren katten en honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen opgenomen.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
De tabletten werden gedurende vijf tot zes dagen onderzocht bij katten met acute aandoeningen van het bewegingsapparaat en tot maximaal één jaar bij honden met artrose.
The animals received the tablets once or twice a day.
De dieren kregen de tabletten een- of tweemaal daags.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
De werkzaamheid werd vastgesteld op grond van onderzoeken door een dierenarts en beoordelingen door de eigenaar van het dier.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
De oplossing voor injectie werd onderzocht bij katten en honden die werden geopereerd.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Pijn werd aan de hand van het gedrag en de reacties van het dier op aanraking van het ontstoken gebied of beweging van het betreffende gewricht door de dierenarts beoordeeld tot maximaal 24 uur na de behandeling.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior-tabletten eenmaal daags verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior was even werkzaam als de niet-steroïde ontstekingsremmende vergelijkingsmiddelen (NSAID's).
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
De oplossing voor injectie veroorzaakte na de operatie een geleidelijke daling van de pijnscores bij katten en honden.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Na de operatie werd voldoende pijnbestrijding waargenomen tot wel 24 uur bij honden en tot wel 22 uur bij katten.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior was even werkzaam als de niet- steroïde ontstekingsremmende vergelijkingsmiddelen (NSAID's).
What is the risk associated with Onsior?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Onsior in?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
De bijwerkingen van Onsior komen overeen met die van andere NSAID's.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
Na langdurige behandeling met de tabletten was bij 1 tot 10% van de honden sprake van een stijging van de leverenzymen.
The solution for injection can also cause pain on injection.
De oplossing voor injectie kan ook pijn veroorzaken bij de injectie.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onsior.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen van maag en darmen, zoals maagzweren of -bloeding, of bij honden met leverproblemen.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of een van de andere bestanddelen.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten en honden met bekende hart- of nierproblemen en katten met leverproblemen.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Onsior mag niet worden gebruikt in combinatie met andere NSAID's of met glucocorticosteroïden.
Page 2/ 3
2/3
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsior groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van honden en katten bij de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsior.
Other information about Onsior:
Overige informatie over Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
De Europese Commissie heeft op 16.12.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend aan Novartis Animal Health UK Ltd.
This summary was last updated on 16.12.2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16.12.2008.
Invented Name
Naam
Pharmaceutical Form
Pharmaceutische vorm
Target species
Diersoort
Route of administration
Wijze van toediening
EU/ 2/ 08/ 089/ 001
EU/2/08/089/001
Oral use
Oraal
Blister (Alu/ Alu)
Blister (Alu/Alu)
7 tablets
7 tabletten
Not applicable
N.v.t
EU/ 2/ 08/ 089/ 002
EU/2/08/089/002
14 tablets
14 tabletten
EU/ 2/ 08/ 089/ 003
EU/2/08/089/003
70 tablets
70 tabletten
EU/ 2/ 08/ 089/ 004
EU/2/08/089/004
EU/ 2/ 08/ 089/ 005
EU/2/08/089/005
EU/ 2/ 08/ 089/ 006
EU/2/08/089/006
28 tablets
28 tabletten
EU/ 2/ 08/ 089/ 007
EU/2/08/089/007
EU/ 2/ 08/ 089/ 008
EU/2/08/089/008
EU/ 2/ 08/ 089/ 009
EU/2/08/089/009
EU/ 2/ 08/ 089/ 010
EU/2/08/089/010
EU/ 2/ 08/ 089/ 011
EU/2/08/089/011
EU/ 2/ 08/ 089/ 012
EU/2/08/089/012
EU/ 2/ 08/ 089/ 013
EU/2/08/089/013
EU/ 2/ 08/ 089/ 014
EU/2/08/089/014
EU/ 2/ 08/ 089/ 015
EU/2/08/089/015
EU/ 2/ 08/ 089/ 016
EU/2/08/089/016
EU/ 2/ 08/ 089/ 017
EU/2/08/089/017
EU/ 2/ 08/ 089/ 018
EU/2/08/089/018
EU/ 2/ 08/ 089/ 019
EU/2/08/089/019
EU/ 2/ 08/ 089/ 020
EU/2/08/089/0
Cats and dogs
20 mg/ml
Subcutaneous use
Oplossing voor injectie
Vial (glass)
Subcutaan
1 vial
Kartonnen doos met 1 medicijnfles
ANNEX I
BIJLAGE A
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Each tablet contains:
Elke tablet bevat
For a full list of excipients see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Voor de behandeling van acute pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen bij katten.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’ s).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Toediening aan dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
2 Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wanneer de kat kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden als gewoon gerapporteerd.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met Robenaxocib voor de binding en dit kan dus leiden tot toxische effecten.
For oral use.
Oraal toedienen.
Give either without food or with a small amount of food.
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletten kunnen gemakkelijk worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen.
The tablets should not be divided or broken.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
3 De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg / kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen gedurende 6 achtereenvolgende dagen volgens onderstaand schema.
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
Lichaamsgewicht (kg) 2,5 - < 6 6 - < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Tabletten 1 tablet 2 tabletten
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand.
There is no specific antidote.
Er is geen specifiek antidoot.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro- intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttermijn
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden coxibs.
QM01AH91.
QM01 AH91
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 is de “ geïnduceerde” vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Bij de in vitro totale bloedanalyse bij katten, was robenacoxib ongeveer 500 maal selectiever voor COX- 2 (IC50 0,058 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Bij 1-2 mg/kg produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit bij katten en hadden geen effect op de COX-1 activiteit.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
In een voorbeeld bij katten met een ontsteking, werkte de robenacoxib injectie pijnstillend, ontstekingremmend en koortswerend en de werking was snel merkbaar (0,5 u).
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Bij klinische proeven met katten reduceerde robenacoxib tabletten pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen.
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Absorptie Na orale toediening van ongeveer 2 mg/kg robenacoxib tabletten zonder voedsel, worden piek bloed concentraties snel bereikt met een Tmax van 0,5 u, een Cmax van 1159 ng/ml en een AUC van 1337 ng.h/ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
Bij gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met een derde van het dagrantsoen werd geen verandering in Tmax (0,5 u), Cmax (1201 ng/ml) of AUC (1383 ng.h/ml) gemeten.
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
Gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met het totale dagrantsoen veroorzaakte geen vertraging in de Tmax (0,5 u), maar wel een lagere Cmax (691 ng/ml) en een iets lagere AUC (1069 ng.h/ml) De systemische biobeschikbaarheid van de robenacoxib tablet zonder voedsel was 49%.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
4 Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributievolume (Vss 190 ml/kg) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij katten onbekend.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
Uitscheiding Robenacoxib is snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/u) met een eliminatie t1/2 van 1,1 u na intraveneuze toediening.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Na orale toediening van tabletten, was de terminale halfwaardetijd van bloed 1,7 u.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Robenacoxib wordt voornamelijk meer uitgescheiden via de biliaire weg (~70%) dan via de nieren (~ 30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
De farmacokinetische eigenschappen van robenacoxib maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Gistpoeder Cellulose, microkristallijn Povidone (K-30) Crospovidone Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
Store below 30°C.
Bewaren onder 30ºC.
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Kartonnen doos met 1, 2 of 10 Alu/Alu blisters.
Each blister contains 7 tablets.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frmley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 089/ 001-003
EU/2/08/089/001-003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16.12.2008
< < datum registratie > >
16.12.2008
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
KANALISATIE
Not applicable.
< < kanalisatiestatus > >
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets:
10 mg tabletten:
Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets:
20 mg tabletten:
Robenacoxib 40 mg
40 mg tabletten:
For a full list of excipients see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarm-zweren of aan hepatische ziekten.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID’ s).
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
In klinische studies werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Bij een lange termijn therapie zouden de leverenzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
De therapie moet worden gestopt wanneer activiteit van de leverenzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie, of braken in combinatie met verhoogde leverenzymen.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Toediening aan honden met een verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan hypovolemie of hypotensie kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarmzweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’ s heeft vertoond.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Braken en zachte ontlasting is heel gewoon, verminderde eetlust en diarree is normaal en bloed in de ontlasting is ongewoon.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames van de leverenzymen activiteiten waargenomen.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de leverenzymen activiteiten waargenomen.