qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/ dl te bewerkstelligen, doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/ uur per kg.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Het heeft in vitro geen proliverative respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Er is geen significante overdracht van MIRCERA via de placenta waargenomen in de rat en studies in dieren hebben geen schadelijk effect aangetoond op zwangerschap, embryonale/ foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Injectieflacon (glas type I) met een grijze gelamineerde stop (broombutylrubber) en flip-off dop (aluminium en plastic polypropyleen).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 microgram/ ml oplossing voor injectie
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (één flacon) bevat 100 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta*.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovarium cellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen MIRCERA kan subcutaan in de buik, de arm of het dijbeen geïnjecteerd worden.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d. m. v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/ dl (6,21mmol/ l) tot 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/ dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
29 Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
De aanbevolen aanvangsdosering van MIRCERA is 0,6 microgram/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per twee weken toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie om het hemoglobine te verhogen tot meer dan 10 g/ dl (6,21mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
De dosis kan met ongeveer 25% van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/ dl (0,621 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Als het hemoglobinegehalte sneller stijgt dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol) nadert, moet de dosis met ongeveer 25% verlaagd worden.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/ dl (0,22 mmol/ l) per week.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Als voor de individuele patiënt een hemoglobinegehalte van meer dan 10 g/ dl (6,21mmol/ l) bereikt is, mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
epoetin alfa epoetin
intraveneuze of
intravenous or
subcutane dosering
intravenous or intravenous or
intraveneuze of
subcutaneous dose
subcutane dosering
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(microgram/ week)
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
subcutane dosering (IE/ week)
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/ dl (6,21mmol/ l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25% worden verhoogd.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
30 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/ l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20%.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
31 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) te verkrijgen.
28 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
De veiligheid en effectiviteit van MIRCERA therapie is niet aangetoond bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/ l.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/ foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Lactation:
32 Borstvoeding:
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100); zelden (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000).
29 Table 2:
Tabel 2:
System organ class Nervous system disorders
Systeem/ orgaanklassen Zenuwstelselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Huid en onderhuidaandoeningen
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Tijdens de behandeling met MIRCERA werd, binnen de normale marge, een lichte afname van de hoeveelheid bloedplaatjes waargenomen tijdens klinische studies.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Een hoeveelheid bloedplaatjes onder 100 x 109/ l werd waargenomen bij 7% van de patiënten die werden behandeld met MIRCERA en bij 4% van de patiënten behandeld met andere ESA’ s.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
De patiënten zijn gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten, of om over te gaan op behandeling met MIRCERA om de hemoglobinegehaltes te stabiliseren.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
34 Een systematische beoordeling is ook uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten in 57 klinische studies.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
35 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 microgram/ ml oplossing voor injectie
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (één flacon) bevat 400 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta*.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
38 Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25% lager is dan de eerder toegediende dosering. Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/ dl (0,22 mmol/ l) per week.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
39 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/ dl (0,22 mmol/ l)per week.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
40 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
36 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
Lactation:
41 Borstvoeding:
37 Table 2:
Tabel 2:
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Bijwerkingen toegeschreven aan de behandeling met MIRCERA in gecontroleerde klinische studies met CKD patiënten
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Een hoeveelheid bloedplaatjes onder 100 x 109/ l werd waargenomen bij 7% van de patiënten die werden behandeld met MIRCERA en bij 4% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA’ s.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
43 Een systematische beoordeling is ook uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten in 57 klinische studies.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
44 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Injectieflacon (glas type I) met een grijze gelamineerde stop (broombutylrubber) en flip-off dop (aluminium en plastic polypropyleen)).
Pack size of 1.
Verpakkingsgrootte van 1 stuk in een verpakkingsgrootte van 1 stuk.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 microgram/ ml oplossing voor injectie
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (één flacon) bevat 600 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta*.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
47 Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
48 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/ dl (0,22 mmol/ l) per week. De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
49 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) te verkrijgen.
44 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
Lactation:
50 Borstvoeding:
45 Table 2:
Tabel 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
52 Een systematische beoordeling is ook uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten in 57 klinische studies.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
53 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
De flacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Pack size of 1.
Injectieflacon (glas type I) met een grijze gelamineerde stop (broombutylrubber) en flip-off dop (aluminium en plastic polypropyleen). Verpakkingsgrootte van 1 stuk.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
54 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 microgram/ ml oplossing voor injectie.
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (één flacon) bevat 1000 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* per ml.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
56 Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Patiënten die momenteel niet behandeld worden met n een erytropoëse stimulerend middel (ESA):
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
57 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
58 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
52 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
(zie rubriek 4.2)
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
De veiligheid en effectiviteit van MIRCERA therapie is niet aangetoond bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantal van meer dan 500 x 109/ l.
Lactation:
59 Borstvoeding:
53 Table 2:
Tabel 2:
Vascular access thrombosis
Trombose vasculaire toegan
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
61 Een systematische beoordeling is ook uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten in 57 klinische studies.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
62 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Injectieflacon (glas type I) met een grijze gelamineerde stop (broombutylrubber) en flip-off dop gemaakt (aluminium en plastic polypropyleen).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
63 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 50 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 167 microgram/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovariumcellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
Solution for injection (injection).
Oplossing voor injectie.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
65 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
De aanbevolen aanvangsdosering van MIRCERA is 0,6 microgram/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per twee weken toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie om het hemoglobine te verhogen tot meer dan 10 g/ dl (6,21mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
66 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
67 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
60 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
Lactation:
68 Borstvoeding:
61 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
69 4.9 Overdosering
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
71 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/ 2 naald.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The pre-filled syringe is ready for use.
De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
De steriele voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Only one dose should be administered per syringe.
Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen vóór het injecteren.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 75 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 250 microgram/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovariumcellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
74 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
75 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
76 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
68 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
69 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
78 4.9 Overdosering
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Gegevens uit correctiestudies laten zien dat de Hb responswaarden in de MIRCERA groep aan het einde van de correctie periode hoog waren (93,3% en 97,5% in de studies bij patiënten die respecievelijk gedialyseerd of niet gedialyseerd werden) en vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen (respectievelijk 91,3% en 96,3%) De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/ dl/ week en 0,3 g/ dl/ week.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
80 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
81 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 100 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeen komt met 333 microgram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
83 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
84 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
85 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
76 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
86 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
77 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
87 4.9 Overdosering
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
89 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsens waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 150 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 500 microgram/ ml..
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
92 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
93 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
94 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
84 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
95 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
85 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
96 4.9 Overdosering
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt geïnitieerd.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
De eliminatie halwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur,.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
98 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
De voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
99 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 200 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 667 microgram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
101 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
102 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
103 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
92 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
104 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
93 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
105 4.9 Overdosering
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
107 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
108 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
20 July 2007
20 July 2007
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 250 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 833 microgram/ ml.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Behandeling van symptomatischanemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen..
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
110 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.