qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
De meeste recente onderzoeken wijzen ook niet op een teratogeen effect wanneer hormonale anticonceptiva per ongeluk in het begin van een zwangerschap zijn gebruikt.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
11 Er zijn voor EVRA geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen die conclusies mogelijk maken over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Op basis van beschikbare gegevens kan een mogelijk risico op het vertonen van mannelijke trekken als gevolg van een te sterke hormonale activiteit niet worden uitgesloten.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Bij zwangerschap tijdens het gebruik van EVRA, dient EVRA onmiddellijk gestopt te worden.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Het geven van borstvoeding kan worden beïnvloed door hormonale anticonceptiva aangezien zij de hoeveelheid melk kunnen verlagen alsook de samenstelling kunnen wijzigen.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Het gebruik van EVRA wordt daarom pas aanbevolen nadat de borstvoeding geheel is beëindigd.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
4.8.1 Clinical Trial Data
4.8.1 Gegevens uit klinische studies
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
De meest gemelde bijwerkingen in klinische studies waren hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid van de borsten, die voorkwamen bij respectievelijk ongeveer 21,0%, 16,6% en 15,9% van de patiënten.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Raming van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan op grond van de beschikbare gegevens niet geraamd worden).
System Organ Class
Systeem / Orgaanklasse
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Bijwerkingen in klinische studies Frequentie
Very rare
Zeer
common Infections and infestations
zelden Infecties en parasitaire aandoeningen
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Schimmelinfectie (alleen vaginaal), vaginale candidose, vulvovaginale schimmelinfectie
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Vochtretentie, hyper- cholesterolemie
Depression, Mood altered, Mood swings
Depressie, veranderde stemming, stemmings- wisselingen
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Emotionele labiliteit, angst, slapeloosheid, verminderd libido
Crying, Libido increased, Tearfulness
Huilen, toegenomen libido, huilerigheid
Aggression
Agressie
Nervous system disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Dizziness, Migraine
Duizeligheid, migraine
Pulmonary embolism
Longembolie
Gastrointestinal disorders
12 Maagdarmstelsel- aandoeningen
Nausea
Misselijkhei d
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Opgezette buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn, braken, diarree
Skin and subcutaneous tissue disorders
Acne,
Acne, Pruritus, Skin irritation
pruritus,
Dermatitis contact, Erythema
Contactdermatitis,
Musculoskeletal and connective
onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Muscle spasms
huidirritatie Spierspasmen
tissue disorders
erytheem
Reproductive system and breast disorders
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen d
Breast tenderness
Gevoelighei van de borsten
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
Borst- ongemakken, borstvergroting, borstpijn, dysmenorroe, menorragie, metrorragie, baarmoeder- spasme, vaginale afscheiding
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Borstaandoeningen, borstcongestie, borstzwelling, fibrocystische borstaandoeningen, galactorroe, premenstrueel syndroom, vaginale hemorragie, vulvovaginale droogte
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Genitale afscheiding, menstruele aandoening- en, onregel- matige menstruatie
Polymen- orrhoea
Toedienings-
General disorders and administration site conditions
Toedieningsplaats-
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
plaatserytheem, dermatitis, toedienings- toedieningsplaats- plaatsirritatie, verkleuring, toedienings- toedieningsplaats- plaatspruritus, overgevoeligheid, toedienings- toedieningsplaats- plaatsuitslag, pijn, toedienings- toedienings- plaatspapels, plaatsreactie, toedieningsplaats- vermoeidheid, blaasjes, malaise veralgemeend oedeem
Application site urticaria, Swelling
plaats- urticaria, zwelling
Investigations
plaatsoedeem
Weight increased
Onderzoeken
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
Gewichtstoenam Verhoogde e bloeddruk, hyper- triglyceridemie
Blood cholesterol increased
Verhoogd cholesterol in het bloed
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
Bijkomende bijwerkingen die voor het eerst tijdens de postmarketingervaringen met EVRA werden vastgesteld, zijn de volgende:
12 Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen
Application site pustules, Rash pustular
Pustulae op de toedieningsplaats, pustulaire uitslag
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Borstkanker, borstkanker stadium IV, cervixcarcinoom, fibroadenoom van deborst, leveradenoom, hepatische neoplasie, baarmoederleiomyoom
Metabolism and nutrition disorders
13 Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Hyperglykemie, insulineresistentie
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psychische aandoeningen
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
Trombose in de arteria basilaris, hersenstaminfarct, occlusie van de arteria carotis, embolie in de arteria cerebri, occlusie van de arteria cerebri, trombose van de arteria cerebri, hersenbloeding, herseninfarct, hersentrombose, trombose van de vena cerebri, cerebrovasculair accident, embolische beroerte, intracraniale bloeding, hemorragische beroerte, intracraniale trombose van de veneuze sinus, ischemisch herseninfarct, ischemische beroerte, lacunair infarct, migraine met aura, subarachnoïdale bloeding, trombose van de bovenste sinus sagittalis, trombo-embolische beroerte, trombotische beroerte, TIA, trombose van de sinus transversus
Contact lens intolerance
Intolerantie voor contactlenzen
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Acuut myocardinfarct, myocardinfarct
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Arteriële trombose, arteriële trombose in de ledematen, trombose van vena axillaris, syndroom van Budd-Chiari, trombose van arteria coronaria, diepe veneuze trombose, embolie, trombose van vena hepatica, hypertensie, hypertensieve crisis, trombose van arteria iliaca, intracardiale thrombus, trombose van vena jugularis, trombose van vena mesenterica, veneuze trombose in bekken, perifere embolie, trombose van vena porta, renale embolie, trombose van vena renalis, occlusie van arteria retinalis, vasculaire trombose van retina, occlusie van vena retinalis, trombose van vena splenica, oppervlakkige thromboflebitis, thromboflebitis, trombose, trombose van vena cava, veneuze trombose, veneuze trombose in de ledematen
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Trombose van de arteria pulmonaris, longtrombose
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
Cholelithiase, cholestase, leverletsel, cholestatische icterus
Skin and subcutaneous tissues
Huid- en onderhuidaandoeningen
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
Alopecia, angio-oedeem, allergische dermatitis, eczeem, erythema multiforme, erythema nodosum, exfoliatieve uitslag, lichtgevoeligheidsreactie, veralgemeende pruritus, uitslag, erythemateuze uitslag, jeukende uitslag, seborreïsche dermatitis, huidreactie, urticaria
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Amenorroe, massa in de borst, baarmoederhalsdysplasie, hypomenorroe, menometrorragie, oligomenorroe, onderdrukte lactatie
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
14 Algemene aandoeningen en Toedieningsplaatsabces, toedieningsplaatsanesthesie, toedienings- toedieningsplaatsstoornissen plaatsatrofie, toedieningsplaatsbloeding, toedieningsplaatshematoom, toedieningsplaatsverbranding, toedieningsplaatsafscheiding, toedieningsplaatsongemak, toedieningsplaatsdroogte, toedieningsplaatseczeem, toedieningsplaatserosie, toedieningsplaats- excoriatie, toedieningsplaatsexfoliatie, toedieningsplaatsinduratie, toedieningsplaatsinfectie, toedieningsplaatsontsteking, massa op de toedieningsplaats, nodulus op de toedieningsplaats, toedieningsplaats- geur, toedieningsplaatsparesthesie, lichtgevoeligheidsreactie op de toedieningsplaats, korstvorming op de toedieningsplaats, litteken op de toedieningsplaats, zwelling van de toedieningsplaats, ulcus op de toedieningsplaats, warmte op de toedieningsplaats, gezichtsoedeem, geïrriteerdheid, gelokaliseerd oedeem, perifeer oedeem, pittingoedeem
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Abnormale cholesterolemie, abnormale glykemie, gedaalde glykemie, stijging van lowdensitylipoproteïnen
Contact lens complication
Contactlenzencomplicatie
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Na onopzettelijke inname van grote doses orale anticonceptiva zijn geen ernstige bijwerkingen beschreven.
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Overdosering kan misselijkheid en braken veroorzaken.
Vaginal bleeding may occur in some females.
Bij vrouwen kan een vaginale bloeding optreden.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Als overdosering wordt vermoed, moeten alle anticonceptieve systemen voor transdermaal gebruik worden verwijderd en moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Farmacotherapeutische categorie: norelgestromin en oestrogeen; ATC-code:
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Het werkingsmechanisme van EVRA is gebaseerd op onderdrukking van de vorming en uitscheiding van gonadotrope hormonen als gevolg van de oestrogene en progestagene werking van ethinylestradiol en norelgestromin.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Het primaire werkingsmechanisme bestaat uit remming van de ovulatie, maar veranderingen in het cervixslijm, in de motiliteit van de eileiders en in het endometrium kunnen ook bijdragen tot de werkzaamheid van het product.
Pearl Indices (see table):
15 Pearl Indices (zie tabel):
Study Group
Studiegroep
CONT-003 COC*
CONT-003 COC *
CONT-004 COC**
CONT-004 COC * *
All EVRA Subjects
Alle patiënten die EVRA kregen
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
# cycli Totale (ITT) Pearl- index (95% CI)
5831 0.89 (0.02,1.76)
5831 0,89 (0,02, 1,76)
4592 0.57 (0,1.35)
4592 0,57 (0, 1,35)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
21.669 0,90 (0,44, 1,35)
Method
Falen van methode
Failure Pearl Index (95% CI)
Pearl-index – falen van methode (95% CI)
(0.0,1.14)
(0,00, 1,14)
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
DSG 150 µg + 20 µg EE * *:
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
50 µg LNG +30 µg EE voor dag 1-6, 75 µg LNG + 40 µg EE voor dag 7-11, 125 µg LNG + 30 µg EE voor dag 12-21
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Verkennende analyses zijn uitgevoerd om vast te stellen of bij de fase-III-onderzoeken (n=3319) de populatiekenmerken leeftijd, ras en lichaamsgewicht in verband stonden met zwangerschap.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Deze analyses wezen niet op een samenhang tussen leeftijd of ras en zwangerschap.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Wat lichaamsgewicht betreft traden 5 van de 15 zwangerschappen die bij gebruik van EVRA zijn beschreven, op bij vrouwen met een initieel lichaamsgewicht van 90 kg of meer; een dergelijk lichaamsgewicht kwam voor bij < 3% van de onderzochte populatie.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Onder de 90 kg bestond er geen verband tussen lichaamsgewicht en zwangerschap.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Hoewel slechts 10-20% van de variabiliteit van de farmacokinetische gegevens kan worden verklaard op grond van het lichaamsgewicht (zie ‘ Farmacokinetische gegevens’ en ‘ Speciale populaties’), was het grootste deel van de zwangerschappen bij vrouwen van 90 kg en daarboven statistisch significant, wat erop wijst dat EVRA bij dergelijke vrouwen minder effectief is.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Bij het gebruik van hoger gedoseerde COC’ s (50 microgram ethinylestradiol) wordt het risico van endometriale en ovariumkanker verlaagd.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Of dit ook van toepassing is op de lager gedoseerde hormonale anticonceptiva moet nog worden bevestigd.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Na toediening van EVRA, bereiken norelgestromin en ethinylestradiol-concentraties in het serum na ongeveer 48 uur een plateau.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Steady-stateconcentraties van norelgestromin en EE gemeten tijdens één week waarin een pleister wordt gedragen, zijn respectievelijk ongeveer 0,8 ng/ml en 50 pg/ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Bij studies met meerdere doses bleken plasmaconcentraties en AUC voor norelgestromin en EE na verloop van tijd slechts licht te stijgen in vergelijking met week 1 in cyclus 1.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
De absorptie van norelgestromin en ethinylestradiol na toediening van EVRA is bestudeerd onder omstandigheden zoals die in een fitnessclub (sauna, whirlpool en loopband en andere aerobics- oefeningen) en in een koudwaterbad voorkomen.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
De resultaten wijzen erop dat wat norelgestromin betreft er geen significante effecten van de behandeling op de CSS of AUC waarden optraden vergeleken met normaal dragen.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Wat EE betreft werden in de omstandigheden van de loopband en andere aerobics-oefeningen lichte verhogingen van deze waarden waargenomen; na deze behandelingen lagen de CSS -waarden echter weer tussen de referentiewaarden.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Er trad geen significant effect van koud water op deze parameters op.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
De resultaten van een onderzoek naar te lang dragen waarbij een enkele EVRA-pleister gedurende 7 en 10 dagen werd gedragen, wijzen erop dat tijdens de extra 3 dagen van de periode waarin een EVRA-pleister werd gedragen (10 dagen), de nagestreefde CSS -waarden voor norelgestromin en
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Deze bevindingen wijzen erop dat de klinische werkzaamheid gehandhaafd zou blijven, ook al wordt de geplande vervanging 2 volle dagen overgeslagen.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromin en norgestrel (een metaboliet van norelgestromin in het serum) worden sterk gebonden (> 97%) aan serumeiwitten.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestromin wordt gebonden aan albumine (niet aan SHBG), terwijl norgestrel voornamelijk aan SHBG wordt gebonden, wat de biologische werking ervan beperkt.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Ethinylestradiol wordt sterk gebonden aan serumalbumine.
Biotransformation
Biotransformatie
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Er vindt metabolisme van norelgestromin plaats in de lever en tot de metabolieten behoren norgestrel, dat grotendeels aan SHBG wordt gebonden, en allerlei gehydroxyleerde en geconjugeerde metabolieten.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Ethinylestradiol wordt ook omgezet in allerlei gehydroxyleerde producten en de bijbehorende glucuronide- en sulfaatconjugaten.
15 Elimination
Eliminatie
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
28 en 17 uur.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
De metabolieten van norelgestromin en ethinylestradiol worden geëlimineerd via de nieren en feces.
Transdermal versus Oral Contraceptives
Vergelijking van transdermale en orale anticonceptiva
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
De farmacokinetische profielen van transdermaal en oraal toegediende anticonceptieve hormonale combinatiepreparaten zijn verschillend, en voorzichtigheid is vereist wanneer deze farmacokinetische parameters rechtstreeks worden vergeleken.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
In een studie waarin EVRA werd vergeleken met een oraal anticonceptivum met 250 µg norgestimaat (NGMN, de uitgangsstof voor norelgestromin) en 35 µg ethinylestradiol, waren de Cmax waarden van NGMN en EE tweemaal zo hoog bij personen die het orale anticonceptivum kregen als bij degenen die EVRA gebruikten, terwijl de totale blootstelling (AUC en Css) bij beide groepen vergelijkbaar was.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
De interindividuele variabiliteit (%CV) voor de farmacokinetische parameters was hoger na toediening vanuit EVRA dan bij gebruik van het orale anticonceptivum.
Effects of age, body weight, and body surface area
Invloed van leeftijd, lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
De effecten van leeftijd, lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak op de farmacokinetiek van norelgestromin en ethinylestradiol zijn beoordeeld bij 230 gezonde vrouwen die deelnamen aan negen farmacokinetische onderzoeken naar toediening van EVRA gedurende een enkele periode van 7 dagen.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Voor zowel norelgestromin als EE stonden zowel een hogere leeftijd, een hoger lichaamsgewicht als een groter lichaamsoppervlak in verband met iets lagere Css- en AUC-waarden.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Mogelijk staat echter slechts een kleine fractie (10-20%) van de totale variabiliteit in de farmacokinetiek van norelgestromin en EE na toediening van EVRA in verband met een of meer van de bovengenoemde demografische parameters.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Er blijkt geen bijzonder risico voor mensen te bestaan, gezien de resultaten van conventionele onderzoeken naar veiligheid, farmacologie, toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Met betrekking tot de reproductietoxiciteit heeft norelgestromin foetale toxiciteit aangetoond in konijnen, maar de veiligheidsmarge voor dit effect was hoog genoeg.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Gegevens over reproductieve toxiciteit van de combinatie van norelgestromin met ethinylestradiol zijn niet beschikbaar.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
17 implantatie-efficiëntie (rat), een verhoging van foetale resorptie (rat, konijn) en, bij hoge doses, een vermindering van de levensvatbaarheid en vruchtbaarheid van vrouwelijke nakomelingen (rat).
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
De relevantie van deze gegevens voor menselijke blootstelling is onbekend, daar deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan bekende farmacodynamische of species-specifieke acties.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Onderzoeken naar de dermale effecten van EVRA geven aan dat dit systeem geen sensibilisatie kan veroorzaken en bij aanbrenging op het vel van een konijn slechts tot lichte irritatie leidt.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Onderste laag: een gepigmenteerde polyethyleen buitenlaag met lage dichtheid, polyester binnenlaag.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Middelste laag: polyisobutyleen/polybuteen kleefstof, crospovidon, niet-geweven polyester stof, lauryllactaat.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Derde laag: polyethyleenteraftalaat (PET) - film, polydimethylsiloxancoating.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Om te voorkomen dat een EVRA-pleister niet goed blijft plakken, mag geen crème, lotion of poeder op het huidgedeelte worden gebracht waar de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik zal worden aangebracht.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen licht en vocht.
Primary packaging material
Primair verpakkingsmateriaal
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Elk zakje bestaat uit vier lagen: een polyetheenfilm met lage dichtheid (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyetheenfilm met lage dichtheid en een buitenlaag van gebleekt papier.
Secondary packaging material
Secundair verpakkingsmateriaal
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Elke pleister zit in een afzonderlijk, met folie gevoerd zakje.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Deze zakjes zijn per drie in een doorzichtige, geperforeerde plastic film gewikkeld, verpakt in een kartonnen doos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Onmiddellijk aanbrengen na verwijdering van het beschermende zakje.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Na gebruik bevat de pleister nog aanzienlijke hoeveelheden van de actieve bestanddelen.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Achtergebleven hormonale actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn indien ze in het waterig milieu terechtkomen.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Daarom moet een gebruikte pleister zorgvuldig worden weggegooid.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Het plakfolie aan de buitenkant van het zakje moet worden opengetrokken.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
De gebruikte pleister moet onder het folie worden geplakt met de klevende zijde op het gekleurde vlak.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Daarna moet het plakfolie weer worden dichtgevouwen, over de pleister heen.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Alle gebruikte of ongebruikte pleisters moeten volgens lokale vereisten worden weggegooid of worden teruggebracht naar de apotheek.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Gebruikte pleisters mogen niet door het toilet worden gespoeld of in een afvalsysteem voor vloeibaar afval (bijv. de gootsteen) worden geplaatst.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse België
17 EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Date of latest renewal:
22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
22 August 2007.
22 augustus 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
18 ANNEX II
19 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGINGVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks PSURS blijven indienen tenzij anders gespecificeerd door het CHMP.
21 A.
21 BIJLAGE III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
DOOS MET 3 PLEISTERS DOOS MET 9 PLEISTERS DOOS MET 18 PLEISTERS
EVRA transdermal patch
EVRA pleister voor transdermaal gebruik
1 patch of 20 cm2 contains:
1 pleister van 20 cm² bevat:
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
1 pleister geeft 203 microgram norelgestromin en 33,9 microgram ethinylestradiol per 24 uur vrij
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Hulpstoffen: polyisobutyleen, polybuteen, lauryllactaat, crospovidon, niet-geweven polyester stof
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
3 pleisters voor transdermaal gebruik 9 pleisters voor transdermaal gebruik 18 pleisters voor transdermaal gebruik
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Spoel gebruikte of ongebruikte pleisters niet door het toilet.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Zie de bijsluiter voor instructies voor weggooien.
Marketing Authorisation holder:
Registratiehouder:
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen-Cilag International N.V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, België
EU/ 1/ 02/ 223/ 001:
EU/1/02/223/001:
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 pleisters voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/002:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 pleisters voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/003:
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Read the package leaflet
Voor gebruik de bijsluiter lezen
Batch
Partij:
Contains 1 transdermal patch
Bevat 1 pleister voor transdermaal gebruik
25 Reminder Stickers
26 Herinneringsstickers
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Plak deze stickers op uw kalender om u eraan te helpen herinneren wanneer u een pleister moet vervangen
Current Cycle
Huidige Cyclus
Next Cycle
Volgende Cyclus
First Patch (Week 1)
Eerste pleister (week 1)
Second Patch (Week 2)
Tweede pleister (week 2)
Third Patch (Week 3)
Derde pleister (week 3)
Remove Patch Get New Patch
Verwijder pleister Nieuwe pleisters halen
Patch disposal label
Eerste pleister
PATCH DISPOSAL LABEL
Plakfolie voor het weggooien van een gebruikte pleister
To dispose of used patch:
Gebruik dit zakje om een gebruikte pleister weg te gooien:
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
1. trek het plakfolie bij de pijl los 2. plak de klevende kant van de pleister op het gekleurde vlak 3. vouw het plakfolie weer dicht 4. gooi het zakje bij het klein chemisch afval
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA pleister voor transdermaal gebruik Norelgestromin en ethinylestradiol
What EVRA is and what it is used for 2.
Wat is EVRA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use EVRA 3.
Wat u moet weten voordat u EVRA gebruikt 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Risico’ s van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel 4.
How to use EVRA 5.
Hoe wordt EVRA gebruikt 5.
How to store EVRA 7.
Hoe bewaart u EVRA 7.
What EVRA is and what is it used for
WAT IS EVRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
De naam van uw geneesmiddel is EVRA pleister voor transdermaal gebruik (transdermaal betekent ‘ door de huid heen’).
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
In deze bijsluiter wordt gesproken van ‘ EVRA’.
It is used to prevent pregnancy.
EVRA wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
EVRA bevat twee soorten hormonen: • norelgestromin • ethinylestradiol Omdat EVRA twee hormonen bevat, wordt het een ‘ gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel’ genoemd.
Before you use EVRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EVRA GEBRUIKT
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Gebruik EVRA niet als • u allergisch (overgevoelig) bent voor norelgestromin, ethinylestradiol of één van de andere bestanddelen van EVRA (deze staan in rubriek 7) • u ooit een hartaanval heeft gehad of een soort pijn op de borst die ‘ angina pectoris’ wordt genoemd • u ooit een beroerte heeft gehad of verschijnselen die kunnen leiden tot een beroerte.
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
Dit omvat onder andere een lichte, tijdelijke verlamming (beroerte), zonder blijvende gevolgen • u een hoge bloeddruk heeft (160/100 mmHg of hoger) • u suikerziekte heeft met schade aan de bloedvaten • u hevige hoofdpijn heeft met symptomen ter hoogte van het zenuwstelsel zoals veranderd zicht of een verdoofd gevoel in een bepaald lichaamsdeel (‘ migraine met focale aura’) • u ooit een bloedstolsel (trombose) heeft gehad in uw benen (diepe veneuze trombose of DVT), of longen (longembolie) of een ander deel van uw lichaam • u een aandoening heeft die in de familie voorkomt welke de bloedstolling aantast (met de namen ‘ proteïne C-deficiëntie’ of ‘ proteïne S-deficiëntie’) • u een zeer hoog vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) • u een aandoening heeft die in de familie voorkomt welke het vetgehalte in uw bloed beïnvloedt (met de naam dyslipoproteïnemie)
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
29 • u ooit levergezwellen of andere leverproblemen heeft gehad • u ooit is verteld dat u borstkanker of kanker aan de baarmoeder, baarmoederhals of vagina zou kunnen hebben • u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
Als één van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is, gebruik EVRA dan niet.
- You have a blood problem which causes kidney damage called ‘ HUS’ (haemolytic uremic
Als u er niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u EVRA gebruikt.
‘ Sydenham’ s chorea’
Wees extra voorzichtig met EVRA
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
Medisch onderzoek Voordat u EVRA gaat gebruiken, moet u eerst naar uw dokter voor een medisch onderzoek.
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
Dit zijn geelbruine vlekken, vooral op uw gezicht (‘ chloasma’ genaamd) • U denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Als u er niet zeker van bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u EVRA gebruikt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder ook kruidenmiddelen.
Certain medicines and herbal remedies may stop EVRA from working properly.
Sommige geneesmiddelen en kruidenmiddelen kunnen de juiste werking van EVRA verhinderen.
If this happens you could get pregnant.
Als dit gebeurt zou u zwanger kunnen worden.
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt: • Geneesmiddelen tegen hiv-infectie zoals ritonavir • Geneesmiddelen tegen infecties zoals ampicilline, rifampicine, griseofulvine en tetracycline • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie zoals topiramaat, barbituraten, fenylbutazon, fenytoïne-natrium, carbamazepine, primidon, hydantoïnen, oxcarbazepine en felbamaat • Bosentan - gebruikt tegen hoge bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie) • Modafinil - gebruikt om de stemming te verbeteren • Sint-janskruid, een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Het
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
30 verstorende effect van sommige van deze geneesmiddelen kan aanhouden tot 28 dagen nadat u bent gestopt met het gebruik ervan.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Als u lamotrigine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, kan het zijn dat EVRA de werking ervan vermindert of tenietdoet.
This can increase the risk of fits (seizures).
Dit kan het risico op aanvallen (stuipen) verhogen.
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Het kan zijn dat uw arts de dosis van lamotrigine bij u moet aanpassen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel gebruikt.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Gebruik van EVRA met voedsel en drank Het is niet te verwachten dat voedsel of drank invloed heeft op de werking van EVRA.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Zwangerschap en borstvoeding • Gebruik EVRA niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn • Gebruik EVRA niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag tijdens het dragen van een EVRA-pleister een auto besturen en machines bedienen.
Sexually transmitted disease EVRA will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Seksueel overdraagbare aandoeningen EVRA biedt geen bescherming tegen een infectie met hiv (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Dit zijn onder andere chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B, syfilis.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Gebruik altijd condooms om u tegen deze ziekten te beschermen.
Medical tests • Tell your doctor or the person taking the sample, if you are having a blood or urine test.
Medisch onderzoek • Als uw bloed of urine onderzocht moet worden, vertel uw arts of degene die uw bloed afneemt of de urine in ontvangst neemt dat u EVRA gebruikt.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Dit omdat EVRA de uitslagen van bepaalde testen kan beïnvloeden.
Risks of using combined hormonal contraceptives
RISICO’ S VAN HET GEBRUIK VAN EEN GECOMBINEERD HORMONAAL ANTICONCEPTIEMIDDEL
The following information is based on information about combined birth control pills.
De onderstaande informatie berust op gegevens over combinatie-anticonceptiepillen (combinatiepillen).
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Omdat EVRA-pleisters voor transdermaal gebruik dezelfde hormonen bevatten als die gebruikt worden in combinatiepillen, is het waarschijnlijk dat EVRA dezelfde risico’ s met zich meebrengt.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Alle combinatie-anticonceptiemiddelen brengen risico’ s met zich mee die zouden kunnen leiden tot invaliditeit of overlijden.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Er is niet aangetoond dat een pleister voor transdermaal gebruik zoals EVRA veiliger is dan een combinatie-anticonceptiepil die via de mond wordt ingenomen.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen en bloedstolsels (trombose) Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen, waaronder EVRA, verhoogt de kans op het krijgen van een trombose (bloedstolsels).
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Het is mogelijk dat het risico op bloedstolsels in de benen en/of longen met EVRA hoger is dan het risico met combinatie-anticonceptiepillen.
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Dit risico verandert niet door de duur van het gebruik.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
Het risico wordt weer normaal een paar maanden nadat u met het middel bent gestopt.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
Bloedstolsels kunnen verstopping veroorzaken in een ader of een slagader, wat zou kunnen leiden tot blijvende invaliditeit of overlijden. • Bloedstolsels kunnen worden gevormd in een ader in uw been (diep veneuze trombose of DVT) en naar de longen worden vervoerd.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Dit kan pijn op de borst veroorzaken en zorgen dat u het benauwd krijgt of flauwvalt.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Dit heet een longembolie. • Zeer zelden kunnen bloedstolsels ontstaan in de bloedvaten van het hart (wat een hartaanval veroorzaakt) of in de hersenen (wat een beroerte veroorzaakt).
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
Bloedstolsels in het oog kunnen blindheid of dubbel zien veroorzaken.