qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ritonavir may induce the glucuronidation of zidovudine, resulting in slightly decreased levels of zidovudine.
25% Ritonavir kan de glucuronidatie van zidovudine induceren, wat leidt tot licht verlaagde concentraties zidovudine.
Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
De effecten van ritonavir op gelijktijdig toegediende niet-antiretrovirale geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Effect on Co- administered Drug Cmax
Effect op Cmax van gelijktijdig toegediend geneesmid- del
Alpha1-Adrenoreceptor Antagonist
Dosis gelijktijdig toegediend geneesmiddel (mg)
100 q12h
100, elke 12 ↑ uur
↑ 57% ↑ 33% ↔
57% ↑ 33% ↔
The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
De toename in de plasmaspiegels van buprenorfine en zijn actieve metaboliet leidde niet tot klinisch significante farmacodynamische veranderingen in een populatie van opioïd-tolerante patiënten.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of meperidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Het is waarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van ritonavir leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van meperidine, piroxicam en propoxyfeen en dit is daarom gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Ritonavir gedoseerd als een farmacokinetische versterker of als een antiretroviraal middel remt CYP3A4 en daarom wordt verwacht dat het de plasmaconcentraties fentanyl verhoogt.
5, single dose
5, enkele dosis 500 elke 12 uur, ↓ 36% ↓ 38%
500 q12h,
Dosis NORVIR (mg)
↓ 36%
Effect op AUC van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
↓ 38%
Effect op Cmax van gelijktijdig toegediend geneesmid- del
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Een verhoogde dosis methadon kan noodzakelijk zijn wanneer gelijktijdig toegediend met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische versterker door de inductie van glucuronidatie.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, and quinidine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Gelijktijdige toediening van ritonavir leidt waarschijnlijk tot verhoogde plasmaconcentraties van amiodaron, bepridil, encainide, flecanide, propafenon en kinidine en is daarom gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days ↑ 86% ND 0.4 single oral 200 q12h, 13 days ↑ 22% ↔ dose This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
0,5 enkelvoudige 300, elke 12 uur, 3 ↑ 86% NB IV dosis dagen 0,4 enkelvoudige 200, elke 12 uur, ↑ 22% ↔ orale dosis 13 dagen Deze interactie kan het gevolg zijn van verandering van P- glycoproteïne gemedieerde digoxine efflux door ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als een farmacokinetische versterker.
An increased dose of theophyline may be required when co- administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Een verhoogde dosis theofylline kan vereist zijn wanneer gelijktijdig toegediende met ritonavir, door de inductie van CYP1A2.
3 9 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Cytostatica Vincristine, vinblastine Anticoagulantia Warfarine
Dose of Co- administered Drug (mg)
Serumconcentraties kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met ritonavir, wat resulteert in de mogelijkheid van een toegenomen incidentie van bijwerkingen.
Dose of NORVIR (mg)
47
Effect on Co- administered Drug AUC
De effecten van ritonavir op gelijktijdig toegediende niet-antiretrovirale geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Anticancer agents
Dosis NORVIR (mg)
Vincristine, vinblastine
Effect op AUC van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse events.
Effect op Cmax van gelijktijdig toegediend geneesmid- del
Anticoagulant Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
S-Warfarine
5, single dose
5, enkele
400 q12h
400 elke
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of R- warfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Inductie van CYP1A2 en CYP2C9 leidt tot afgenomen spiegels van R-warfarine, terwijl weinig farmacokinetisch effect wordt opgemerkt op S- Warfarine wanneer gelijktijdig toegediend met ritonavir.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker of als antiretroviraal middel remt CYP3A4 en wordt daarom verwacht de plasmaconcentraties van carbamazepine te verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with ritonavir.
Nauwgezette controle van therapeutische effecten en bijwerkingen wordt aanbevolen indien carbamazepine gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Ritonavir gedoseerd als een farmacokinetische versterker of als antiretroviraal middel induceert oxidatie door CYP2C9 en glucuronidatie en de verwachting is daarom dat het de concentraties van anti-epileptica verlaagt.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Nauwgezette monitoring van serumspiegels of therapeutische effecten wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend met ritonavir.
Antidepressants Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Antidepressiva Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir (see section 4.4).
Nauwgezette monitoring van de therapeutische effecten en de bijwerkingen wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend met antiretrovirale doses van ritonavir (zie rubriek 4.4).
100 single oral dose 500 q12h ↑ 145% ↑ 22% The AUC and Cmax of the 2-hydroxy metabolite were decreased 15 and 67%, respectively.
100 enkelvoudige 500 elke 12 ↑ 145% ↑ 22% orale dosis uur
50, single dose
50, enkelvoudige dosis
↑ 2.4-fold
↑ 2,4-voudig
An increase in the incidence in trazodone-related adverse events was noted when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Een stijging in de incidentie van trazodongerelateerde bijwerkingen werd waargenomen bij gelijktijdige toediending met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als een farmacokinetische versterker.
150 daily 500 q12h, ↑ 4-fold ↑ 2.5-fold
150 dagelijks 500 elke 12 ↑ 4-voudig ↑ 2,5- uur, voudig
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
25-O-desacetyl rifabutin metaboliet
↑ 38-fold
↑ 38-voudig
↑ 16-fold
Dosis NORVIR (mg)
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
Door de sterke stijging va de AUC van rifabutine is gelijktijdig gebruik van rifabutine met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
De verlaging van de dosis rifabutine tot 150 mg 3 maal per week kan geïndiceerd zijn voor bepaalde proteaseremmers wanneer gelijktijdig toegediend met ritonavir als een farmacokinetische versterker.
The Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor should be consulted for specific recommendations.
De Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer moet worden geraadpleegd voor specifieke aanbevelingen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Officiële richtlijnen inzake de juiste behandeling van tuberculose bij HIV-geïnfecteerde patiënten moeten in de overweging worden meegenomen.
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Hoewel rifampicine het metabolisme van ritonavir kan induceren, wijzen beperkte gegevens erop dat, wanneer hoge doses ritonavir (600 mg tweemaal daags) gelijktijdig worden toegediend met rifampicine, het additionele inducerende effect van rifampicine (naast dat van ritonavir zelf) klein is en mogelijk geen klinisch relevant effect heeft op de ritonavirconcentraties bij hoge-dosering ritonavirtherapie.
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
200 elke 12 400 elke 12 ↓ 82% ↓ 66% uur uur 200 elke 12 100 elke 12 ↓ 39% ↓ 24% uur uur Gelijktijdig gebruik van ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel en voriconazol is gecontraïndiceerd als gevolg van verlaging van de voriconazolconcentraties (zie rubriek 4.3).
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with ritonavir.
Nauwgezette monitoring van de serumspiegels of het therapeutisch effect wordt aanbevolen indien atovaquone gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir.
500 q12h, 200 q8h ↑ 77% ↑ 31%
500 elke 12 200 elke 8 ↑ 77% ↑ 31% uur, uur
↓ 99%
Dosis NORVIR (mg)
Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
Als gevolg van het grote therapeutisch venster van clarithromycine zou geen dosisverlaging nodig moeten zijn bij patiënten met een normale nierfunctie.
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
Voor patiënten met een creatinineklaring van 30 tot 60 ml/min moet de dosis worden verminderd met 50%, voor patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min moet de dosis worden verminderd met 75%.
200 daily 500 q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55% Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
200 dagelijks 500 elke ↑ 3,4-voudig ↑ 55% 12 uur Ritonavir remt het CYP3A-gemedieerde metabolisme van ketoconazol.
Due to an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events, a dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Als gevolg van een verhoogde incidentie van gastroïntestinale en hepatische bijwerkingen moet een dosisvermindering van ketoconazol worden overwogen wanneer gelijktijdig toegediend met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als een farmacokinetische versterker.
42 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
51 De effecten van ritonavir op gelijktijdig toegediende niet-antiretrovirale geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Calcium channel antagonists
Haloperidol, risperidon, thioridazine
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Calciumkanaalantagonisten Amlodipine, diltiazem, nifedipine Ergotderivaten
HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
52 De effecten van ritonavir op gelijktijdig toegediende niet-antiretrovirale geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel HMG Co-A reductaseremmers
When used with ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent, the lowest possible doses of atorvastatin or rosuvastatin should be administered.
Bij gebruik met ritonavir gedoseerd als een farmacokinetische versterker of als antiretroviraal middel moeten de laagst mogelijke doses atorvastatine of rosuvastatine worden toegediend.
50 µg single dose
50 µg enkelvoudige dosis
500 q12h
500 elke 12 ↓ 40% uur
Due to reductions in ethinyl estradiol concentrations, barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered with concomitant ritonavir use when dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Als gevolg van verlagingen van de ethinylestradiolconcentraties moeten barrière- of andere niet- hormonale methoden van anticonceptie worden overwogen bij gelijktijdig gebruik van ritonavir wanneer gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische versterker.
43 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
53 De effecten van ritonavir op gelijktijdig toegediende niet-antiretrovirale geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel Immunosupressiva
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Ciclosporine, tacrolimus, everolimus
100, single dose
100, enkelvoudige dosis
500 q12h
500 elke 12 ↑ 11-voudig uur
↑ 11-fold
↑ 4- voudig
↑ 124%
200 elke 12 ↑ 124% uur
5, single dose
5, enkelvoudige 600 dosis
↑ 49-fold
elke 12 ↑ 49-voudig uur
↑ 13-fold
↑ 13- voudig
The concomitant use of vardenafil and ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring for adverse events (see section 4.4).
Het gelijktijdig gebruik van vardenafil en ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als een farmacokinetische versterker moet voorzichtig geschieden met verlaagde doses van niet meer dan 2,5 mg elke 72 uur met extra controle op bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Gebaseerd op gegevens met betrekking tot andere CYP3A4- remmers, is de verwachting dat midazolamplasma- concentraties significant hoger zijn als midazolam oraal gegeven wordt.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 – 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Gegevens van gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijke 3-4- voudige toename van midazolamplasmaspiegels.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
0,125 200, 4 ↑ > 20 voudige ↑ 87% enkelvoudige doses dosis Het is waarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van ritonavir leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van triazolam en dit is daarom gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
50 oral single dose
50 orale enkelvoudige
500 q 12h
500 elke 12 ↓ 62% uur
Elevated normeperidine concentrations may increase the risk of CNS effects (eg, seizures), see section 4.3.
Verhoogde normeperidineconcentraties kunnen het risico van CZS- effecten (bijv. insulten) verhogen, zie rubriek 4.3.
1, single dose
1, enkelvoudige
200 q12h, 2 days
200 elke 12
500 q12h, 10 days
uur, 2 dagen
↓ 12%
500 elke 12 ↓ 12% uur, 10 dagen
Alprazolam metabolism was inhibited following the introduction of ritonavir.
Het alprazolammetabolisme was geremd na het starten van ritonavir.
Caution is warranted during the first several days when alprazolam is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer, before induction of alprazolam metabolism develops.
Voorzichtigheid is geboden gedurende de eerste paar dagen wanneer alprazolam gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als een farmacokinetische versterker, voordat de inductie van het alprazolammetabolisme.
200 µg qd
200 µg elke dag
100 q12h
100 elke 12 uur ↑ ~350-voudig ↑ ~ 25-
↑ ~350-fold
voudig
↑ ~ 25-fold
Dexamethason
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased
Nauwgezette monitoring van de therapeutische effecten en de bijwerkingen wordt aanbevolen wanneer dexamethason gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir.
45 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
57 De effecten van ritonavir op gelijktijdig toegediende niet-antiretrovirale geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
Prednisolon
Dexamethasone
20
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
200 elke 12 uur ↑ 28%
Prednisolone
↑ 9%
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9% Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Nauwgezette monitoring van de therapeutische effecten en de bijwerkingen wordt aanbevolen wanneer prednisolon gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir.
Not determined 3.
Niet bepaald 3.
Based on a parallel group comparison 4.
Gebaseerd op eenparallelgroepvergelijking 4.
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Deze beperkte gegevens geven geen aanwijzingen voor een toename in de frequentie van aangeboren afwijkingen in vergelijking met waargenomen frequenties in bewakingssystemen voor aangeboren afwijkingen voor de hele populatie.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
58 de behandeling een alternatieve, effectieve en veilige methode van anticonceptie te woren gebruikt.
It is not known whether this medicine is excreted in human milk.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Ritonavir have been reported.
De volgende bijwerkingen van een gemiddelde tot ernstige intensiteit en die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met ritonavir, zijn gemeld.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 en < 1/10); soms (> 1/1000 en < 1/100); zelden (> 1/10.000 en < 1/1.000).
47
59
Increased glucose, decreased total calcium, increased magnesium, increased bilirubin, increased alkaline phosphatase
Verhoogd glucose, verlaagd totaal calcium, verhoogd magnesium, verhoogd bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase
48 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
60 Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten in verband gebracht met herverdeling van lichaamsvet (lypodystrofie), waaronder verlies aan perifeer en subcutaan gezichtsvet, toename in het intra-abdominale en visceraal vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (buffalo hump).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Bij met HIV-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie rubriek 4.4).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
Patiënten in een gevorderd stadium van HIV-ziekte lopen mogelijk risico op verhoogde triglyceriden en pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Since ritonavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the medicine.
Omdat ritonavir op grote schaal gemetaboliseerd wordt door de lever en sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet te verwachten dat dialyse in belangrijke mate zal bijdragen aan de verwijdering van het geneesmiddel.
Pharmacotherapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
ATC code:
Pharmacokinetic enhancement by ritonavir is based on ritonavir’s activity as a potent inhibitor of CYP3A- mediated metabolism.
Farmacokinetische versterking door ritonavir is gebaseerd op de activiteit van ritonavir als krachtige remmer van het CYP3A-gemedieerde metabolisme.
Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Zie rubriek 4.5 en de samenvatting van de
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see Section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
61 productkenmerken van de betreffende proteaseremmers die gelijktijdig worden toegediend voor meer informatie over het effect van ritonavir op het metabolisme van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Ritonavir gedoseerd als antiretroviral middel
49 Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Ritonavir is een oraal werkzame peptidomimetische remmer van de HIV-1 en HIV-2 aspartylproteasen.
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Vanwege de metabolisme remmende eigenschappen van ritonavir is het gebruik als farmacokinetische versterker van andere proteaseremmers echter prevalent in de klinische praktijk (zie rubriek 4.2).
The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
De blootstelling aan ritonavir op dag 3 was ongeveer 1,5 keer hoger dan de blootstelling, die werd waargenomen met 600 mg tweemaal daags in de steady state.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Vermindering van de antiretrovirale activiteit van ritonavir is voornamelijk geassocieerd met de proteasemutaties V82A/F/T/S en I84V.
In general, as mutations associated with ritonavir resist ance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
In het algemeen geldt dat wanneer de mutaties die geassocieerd zijn met ritonavirresistentie zich ophopen, de gevoeligheid voor het selecteren van andere proteaseremmers kan afnemen vanwege kruisresistentie.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
62 HIV-1 geïnfecteerde patiënten die eerder intensief met nucleoside analogen waren behandeld en een baseline CD4-celtelling ≤ 100 cellen /μ l hadden, bleek een afname van de sterfte en de AIDS defining events.
1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
1,29 log10) in de ritonavirgroep, tegenover -0,01 log10 bij de controlegroep.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
In een onderzoek, voltooid in 1996, bij patiënten met HIV-1 infectie in een minder vergevorderd stadium, (met een CD4 van 200-500 cellen /μ l) die niet eerder behandeld waren met een antiretroviraal middel, resulteerde het gebruik van ritonavir alleen of in combinatie met zidovudine in een afname van de viral load in bloedplasma en een verhoogde CD4-telling.
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gezien over 48 weken voor de HIV RNA-waarden was -0,88 log10 in de ritonavir-groep, tegenover -0,66 log10 bij de ritonavir+zidovudine-groep en -0,42 log10 bij de zidovudine-groep.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1 Therapeutic indications.
Voortzetting van de therapie met ritonavir dient te worden geëvalueerd op geleide van de viral load, vanwege de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie zoals beschreven in rubriek 4.1 Therapeutische indicaties.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Bij een open onderzoek, voltooid in 1998, bij HIV-geïnfecteerde, klinisch stabiele kinderen was er een significant verschil (p = 0,03) in de aantoonbare RNA spiegels ten gunste van triple therapie (ritonavir, zidovudine en lamivudine) na een behandeling van 48 weken.
Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
De minimale concentraties van ritonavir nemen af met het verstrijken van de tijd, mogelijk vanwege enzyminductie, maar leken zich na twee weken te stabiliseren.
100 mg twice daily1
100 mg 2x per dag1
200 mg once daily
200 mg 1 x per dag
Cl/F (L/h) 1
63 Cl/F (l/u) 1
Values expressed as geometric means.
De waarden worden als geometrische gemiddelden weergegeven.
Tissue to plasma ratios of
Weefselverdelingsonderzoek met 14C-gemerkt ritonavir bij ratten toonde aan dat de lever, de bijnieren, de pancreas, de nieren en de schildklier de hoogste ritonavirconcentraties vertonen.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
De verhouding weefsel/plasma van ongeveer 1 die gemeten is in lymfeklieren van ratten doet veronderstellen dat ritonavir zich over het lymfatisch weefsel verdeelt.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
De isopropylthiazoloxidatiemetaboliet (M-2) is de hoofdmetaboliet en heeft een antivirale activiteit die vergelijkbaar is met die van de moederverbinding.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Onderzoek bij mensen met radioactief gemerkt ritonavir toonde aan dat de uitscheiding van ritonavir hoofdzakelijk via het hepatobiliare systeem plaatsvindt; ongeveer 86% van de radioactieve stof werd teruggevonden in de faeces, waarvan naar verwachting een gedeelte niet-opgenomen ritonavir is.
In these studies renal elimination was not found to be a major route of elimination of ritonavir.
In deze onderzoeken bleek de uitscheiding via de nierengeen belangrijke uitscheidingsroute te zijn.
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Patiënten met een nierfunctiestoornis: de farmacokinetische parameters van ritonavir zijn niet bestudeerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Paediatric patients:
64 Kinderen:
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
De farmacokinetische parameters in steady state werden geëvalueerd bij met HIV geïnfecteerde kinderen ouder dan twee jaar die doses kregen toegediend vanaf 250 mg/m² tweemaal daags tot 400 mg/m² tweemaal daags.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
De ritonavirconcentraties verkregen na 350 tot 400 mg/m² tweemaal daags bij kinderen waren vergelijkbaar met verkregen concentraties bij volwassenen die 600 mg (ongeveer 330 mg/m²) tweemaal daags kregen toegediend.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Over de doseringsgroepen was de orale klaring (CL/F/m2) van ritonavir circa 1,5 tot 1,7 maal sneller bij kinderen boven de 2 jaar dan bij volwassen proefpersonen.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Hyperplasie van het pigmentepitheel van de retina (RPE) en retinadegeneratie zijn waargenomen in alle knaagdierstudies die zijn uitgevoerd met ritonavir, maar niet bij honden.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Bij ratten waargenomen toxische effecten op de ontwikkeling (embryosterfte, verminderd gewicht van de foetussen, vertraagde beenvorming en viscerale veranderingen, waaronder vertraagde testikelindaling) traden voornamelijk op bij een voor het moederdier toxische dosering.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
Capsule-inhoud: alcohol, gebutyleerd hydroxytolueen (E321), oliezuur polyoxyl 35 ricinusolie.
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
65 Capsulewand: gelatine, “ sorbitol special” (d.w.z. sorbitol, sorbitolanhydrides en mannitol), glycerine, titaniumdioxide (witte kleurstof), middellange keten triglycerides, lecithine, zwarte inkt die propyleenglycol, zwart ijzeroxide, polyvinylacetaatftalaat, polyethyleenglycol 400 en ammoniumhydroxide bevat.
Not applicable
Geen bekend
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC) tot uitgifte aan de patiënt.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Het gekoeld bewaren van de capsules door de patiënt is niet vereist, mits deze binnen 30 dagen gebruikt worden en bewaard worden beneden 25°C.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
Vermijd blootstelling aan bevriezing en overmatige hitte.
53 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
Norvir zachte capsules worden geleverd in witte flacons van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE), afgesloten met polypropyleen doppen, die 84 capsules bevatten.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules)
Norvir zachte capsules worden in twee verpakkingsgrootten geleverd:
Not all pack sizes may be marketed.
- 1 flacon met 84 capsules (84 capsules)
No special requirements.
Geen speciale instructies
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbot Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEWING VAN
27 August 2006
27 augustus 2006
54 ANNEX II
67 BIJLAGE II
55 A.
68 A.
Soft capsules and oral solution
Zachte capsules en drank
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Verenigd Koninkrijk
Soft capsules only
Alleen zachte capsules
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 – Madrid, Spanje
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Not applicable.
ANDERE VOORWAARDEN
56 ANNEX III
69 BIJLAGE III
57 A.
70 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
NORVIR (DRANK) TEKST VOOR BUITENVERPAKKING
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Norvir 80 mg/ml drank Ritonavir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(AM)E BESTANDDE(E)L(EN)
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Elke ml drank bevat 80 mg ritonavir
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Bevat ook: alcohol (43 volumeprocent), polyoxyl 35-ricinusolie, propyleenglycol, natriumsaccharine, zonnegeel E110.
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
450 ml drank (5 flacons van elk 90 ml drank)
Child resistant closure.
Kindveilige dop
Store below 25°C.
Bewaren beneden 25 ° C.
Use within the expiry date.
Gebruiken voor de vervaldatum.
Shake well before each use.
Iedere keer voor gebruik goed schudden.
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor about a fresh supply.
Indien na schudden deeltjes of neerslag te zien zijn in de oplossing, neem dan de volgende dosis inen neem contact op met uw arts voor vervanging.
Avoid exposure to excessive heat.
72 Vermijd blootstelling aan overmatige hitte.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Norvir 80 mg/ml oral solution
Norvir 80 mg/ml drank
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NORVIR ORAL SOLUTION BOTTLE LABEL TEXT
NORVIR DRANK, TEKST VOOR FLACONETIKET
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Bevat ook: alcohol (43 volumeprocent), polyoxyl 35-ricinusolie, propyleen glycol, natriumsaccharine, zonnegeel E110.
90 ml oral solution
90 ml drank
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor about a fresh supply.
Indien na schudden deeltjes of neerslag te zien zijn in de oplossing, neem dan de volgende dosis in en neem contact op met uw arts voor vervanging.
Avoid exposure to excessive heat.
74 Vermijd blootstelling aan overmatige hitte.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT - 1 BOTTLE
NORVIR ZACHTE CAPSULES TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – 1 FLACON
Norvir 100 mg soft capsules Ritonavir
Norvir 100 mg zachte capsules Ritonavir
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir
Elke zachte capsule bevat 100 mg ritonavir
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Bevat ook mannitol, polyoxyl 35-ricinusolie, propyleenglycol, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) ethanol (12% g/g) (zie bijsluiter)
84 soft capsules
84 zachte capsules
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
In de koelkast bewaren tot uitgifte aan de patiënt.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Het gekoeld bewaren van de capsules door de patiënt is niet vereist, indien deze binnen 30 dagen gebruikt worden en bewaard worden beneden 25ºC.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
Vermijd blootstelling aan bevriezing en overmatige hitte.
63 10.
76 10.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT – 4 BOTTLES
NORVIR ZACHTE CAPSULES TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – 4 FLACONS
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Bevat ook: mannitol, polyoxyl 35-ricinusolie, propyleenglycol, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) ethanol (12% g/g) (zie bijsluiter).
336 soft capsules (4 bottles of 84 capsules each)
336 zachte capsules (4 flacons van 84 capsules elk)
Child resistant closure.
Kindveilige dop.
65 10.
78 10.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
79 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
NORVIR SOFT CAPSULES BOTTLE LABEL TEXT
NORVIR ZACHTE CAPSULES TEKST VOOR FLACONETIKET
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Bevat ook mannitol, polyoxyl 35-ricinusolie, propyleenglycol, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) ethanol (12% g/g) (zie bijsluiter).
67 10.
80 10.
68 B.
81 B.
69 PACKAGE LEAFLET:
82 BIJSLUITER:
NORVIR 80 mg/ml oral solution ritonavir
NORVIR 80 mg/ml drank ritonavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What Norvir is and what it is used for 2.
Wat is Norvir en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Norvir 3.
Wat u moet weten voordat u Norvir inneemt 3.
How to take Norvir 4.
Hoe wordt Norvir ingenomen 4.
How to store Norvir 6.
Hoe bewaart u Norvir 6.
WHAT NORVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NORVIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norvir contains ritonavir which is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir bevat ritonavir, wat een proteaseremmer is die gebruikt wordt om een HIV-infectie onder controle te krijgen/houden.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir wordt gebruikt in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Norvir can be used at full dose on its own, or at lower doses (called booster doses) with other medicines.
Norvir kan gebruikt worden als volledige dosis op zich, of in lagere doses (dit worden booster-doses genoemd) in combinatie met andere geneesmiddelen.
BEFORE YOU TAKE NORVIR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NORVIR INNEEMT
If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Wanneer Norvir in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt ingenomen, is het belangrijk dat u ook de met deze andere geneesmiddelen meegeleverde bijsluiters goed leest.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Er kan aanvullende informatie in deze bijsluiters staan over situaties waarin Norvir niet gebruikt mag worden.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Vraag uw arts of apotheker als u vragen hebt over Norvir (ritonavir) of de andere voorgeschreven geneesmiddelen.
Do not take Norvir
Neem Norvir niet in
− if you are allergic (hypersensitive) to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ritonavir of voor één van de andere bestanddelen van
− if you have severe liver disease.
- als u een ernstige leveraandoening heeft.
− if you are currently taking any of the following medicines:
- wanneer u op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
−
- astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergische verschijnselen te behandelen – deze
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
geneesmiddelen zijn mogelijk zonder recept verkrijgbaar);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeats);
- amiodaron, bepridil, encaïnide, flecaïnide, propafenon, kinidine (gebruikt om onregelmatige
− −
hartslag te corrigeren);
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
- ergonovine, methylergonovine (gebruikt voor het stoppen van overmatige bloeding die kan
70
optreden na een bevalling of een abortus);
−
83
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
- clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam of oraal (in te nemen door de mond)
− − − − − − − − −
- voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) *;
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
- rifampicine in combinatie met saquinavir (gebruikt om gelijktijdige infecties met HIV en
−
tuberculose te behandelen);
sildenafil for impotence (erectile dysfunction) if you also suffer from a lung disease call pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
- sildenafil voor impotentie (erectiestoornis) als u ook lijdt aan een longziekte die pulmonale
Patients without this disease may use sildenafil under their doctor’s supervision (see the section on Taking other medicines);
Patiënten zonder deze ziekte kunnen sildenafil gebruiken onder toezicht van hun arts (zie rubriek “ Inname met andere geneesmiddelen”);
−
- producten die St.
products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
St.
St John’s wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Janskruid wordt vaak gebruikt in kruidengeneesmiddelen die u zelf kunt kopen.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
* Uw arts kan besluiten dat u rifabutine en/of voriconazol kunt gebruiken met een booster-dosis (lagere dosis) Norvir, maar een volledige dosis Norvir moet niet in combinatie met deze twee geneesmiddelen gebruikt worden.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Indien u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar de mogelijkheid om over te stappen naar een ander geneesmiddel terwijl u Norvir gebruikt.
Often, there are other medicines you can take instead.
Vaak bestaan er andere geneesmiddelen die u ter vervanging kunt nemen.
Also read the list of medicines other ‘Taking other medicines’ for use with certain other medicines which require special care.
Lees ook de lijst met geneesmiddelen onder “ Inname met andere geneesmiddelen” voor het gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen die extra voorzichtigheid vereisen.
Take special care with Norvir
Wees extra voorzichtig met Norvir
− Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
- Mensen die Norvir innemen kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere aandoeningen
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir. − Norvir does not lower the risk of passing HIV to others.
Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Norvir gebruikt.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination (you should not give blood or share needles).
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om overdracht van de ziekte door seksueel contact (bijv. het gebruik van een condoom) of bloedcontaminatie (u moet geen bloed geven of naalden delen) te voorkomen.
Tell your doctor if you have/had:
Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
− A history of liver disease.
- Een voorgeschiedenis van leverziekte.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially l ife threatening reaction because of the effect on the liver.
- Hepatitis B of C en als u behandeld bent met een combinatie van antiretrovirale middelen, omdat
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Het kan nodig zijn om regelmatig bloedtests uit te voeren om te controleren of uw lever nog goed werkt.
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
- Hemofilie, omdat verhoogde bloeding is gerapporteerd bij patiënten met hemofilie die dit type
The reason for this is not known.
De reden hiervan is niet bekend.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
- Diabetes, omdat er bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken meldingen zijn geweest
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
van verslechtering of ontwikkeling van diabetes (diabetes mellitus).
71 Tell your doctor if you experience:
Vertel het uw arts als u last krijgt van:
− Changes in the distribution of the fat on your body, or a build up or loss of body fat (see section 4.
lichaamsvet (zie rubriek 4.
Possible side effects).
Mogelijke bijwerkingen).
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
- Diarree of overgeven die niet verbetert (aanhoudend), omdat dit de werking van de
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- Zich ziek voelen (misselijkheid), overgeven of buikpijn hebben, omdat dat tekenen kunnen zijn
Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Sommige patiënten die Norvir innemen krijgen ernstige problemen met hun alvleesklier.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als dit op u van toepassing is.
− Symptoms of infection – inform your doctor immediately.
- Symptomen van infectie – vertel het uw arts onmiddellijk.