qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Tijdens pivotale studies bij patiënten die inductietherapie met docetaxel ontvingen voor inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) en die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
41 Special populations
Speciale patiëntengroepen:
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
4.3 Contraindications
44 4.3 Contra-indicaties
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Voor borst en niet kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontraïndiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
(zie rubriek 4.2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
In patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Cutaneous reactions
45 Huidreacties
Patients with liver impairment
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT’s) 75 mg/m2 en LFT’s dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil, sluit de pivotale klinische studies patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieeerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld werden met docetaxel.
43 Cardiac toxicity
Cardiale toxiciteit
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
46 Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker Gecompliceerde neutropenie Bij patiënten bij wie gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leukemie Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Ouderen Er zijn geen data beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
47 Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Een interactieonderzoek bij patiënten, die ketoconazol en docetaxol ontvangen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (enige) metabolische route is bij het metabolisme van docetaxel.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Zoals bij andere cytotoxischegeneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
300 maagdarmkankerpatiënten (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
48 Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3= G3; graad 3-4= G3/4; graad 4= G4) en de COSTART terminologie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
De meest frequent optredende bijwerking van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet- cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
De ernst van de bijwerkingen van Docetaxel Winthrop kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
49 Docetaxel Winthrop 100 mg/m² single agent
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
8,9%); Febriele neutropenie
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
Maagdarmstelselaandoe Stomatitis (G3/ 4: ningen 5,3%); Diarree (G3/4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Braken (G 3/4:
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
50 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² single agent
5%) Asthenia (severe:
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
Verhoogd G3/ 4 bloed bilirubine (< 2,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (< 2,5%)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel- Neutropenie (G4: aandoeningen
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91,7%); Anemie (G3/4:
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Perifeer sensorische
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
Perifeer motorische
0.4%); Skin reaction (no severe)
Alopecia;
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met cisplatine
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Verhoogd G3/ 4 bloed bilirubine (2,1%); Verhoogd G3/4 ALT (1,3%)
0.2%)
onderhuidaandoeningen Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%); Huidreactie (G3/4:
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
54 Docetaxel Winthrop 100 mg/m² in combinatie met trastuzumab
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
0% van de patiënten die enkel docetaxel kregen.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m² docetaxel resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen .De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met enkel docetaxel).
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
55 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met capecitabine
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocytopenie (G 3/4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Braken (G3/ 4:
Asthenia (G3/ 4:
Asthenie (G 3/4:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Trombocytopenie (G3/4:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
0.3%)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
0.1%); Congestive heart failure
0,3%)
Blood and lymphatic system disorders
Hartaandoeningen Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Anaemia (G3/ 4:
Anemie (G3/4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4,3%); Neutropenie (G3/4:
2.0%); Febrile neutropenia
0,1%);
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%); Neurocorticaal (G3/4:
Stomatitis (G3/ 4:
5,1%); Stomatitis (G3/4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
0,4%)
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
onderhuidaandoeningen Huidtoxiciteit (G3/4:
0.4%)
0,7%); Nagelaandoeningen (G3/4:
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
58 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
0.4%)
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen Immuunsysteem- aandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Hypersensitivity (G3/ 4:
0,4%) Hypersensitiviteit (G3/4:
1.1%) Amenorrhoea
1,1%) Amenorroe
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
59 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor maagdarmkanker
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1,0%); Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
60 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor hoofd-halskanker
Weight increased
≥ 10% van de
76.3%);
76,3%); Anemie (G3/4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Constipatie; Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge n
Lethargy (G3/ 4:
Algemene aandoeningen Lethargie (G3/4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3,4%) en toedieningsplaats- Pyrexie (G3/4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
Vochtretentie; Oedeem
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
61 • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Zeer vaak voorkomende Vaak voorkomende bijwerkingen bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Investigations Cardiac disorders
Onderzoeken Hartaandoeningen
Arrhythmia (G3/ 4:
Gewichtsafname Aritmie (G3/4:
Weight increased Ischemia myocardial
Gewichtstoename Myocard ischemie
Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel- Neutropenie (G3/4: aandoeningen
1.2%)
0,4%); Perifeer sensorische
0.4%)
2,0%); Perifeer motorische
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
neuropathie (G3/4:
Hearing impaired (G3/ 4:
1,2%) neuropathie (G3/4:
1.2%)
0,4%) Oogaandoeningen
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6,8%); Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infecties en parasitaire Infectie (G3/4:
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
Bloedvataandoeningen Algemene Lethargie (G3/4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
4,0%) aandoeningen en Pyrexie (G3/4:
59 Post-marketing experience
62 Post-marketing meldingen
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Beenmerg suppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.Uitgezaaide intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
63 Lever- en galaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of ene equivalent hiervan.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Adjuvante bestraling werd voorgeschreven
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
64 overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
TAC –behandelde patiënt subgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognose factoren werden geanalyseerd:
p=
p= H
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Het gunstige effect van TAC werd niet bewezen bij patiënten met 4 en meer positieve klieren (37% van de populatie) bij de interim analyse.
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
9 months, p = 0.01).
Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om Docetaxel Winthrop monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Both regimens were administered every 3 weeks.
Beide schema’s werden elke 3 weken
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
65 toegediend.Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, de totale respons percentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Beide schema’s werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
De gemiddelde TTP was 37,3 weken (95% CI:
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
In beide armen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Docetaxel W inthrop in combinatie met trastuzumab
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel Winthrop 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Response rate (95% CI) Mediane Duur van Response
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=time to progression; “ne” geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
De overleving was beter in de capecitabine+ docetaxel combinatie-arm (p = 0,0126).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine+ docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten.
Overall Survival (Primary end-point):
Totale overlevi ng (Primair eindpunt):
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL- 5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken, gedurende 5 cycli Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(39,5-51,3) 0,0005 153 34,6 (27,1-42,7) 0,0107 141 12.1 (7,2-18,6) 0,1112
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0,0175 **PSA:
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Maagdarmkanker Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde maagdarmkankergezwellen, inclusief slokdarmkankergezwellen, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Het mediaan aantal cyclussen toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1- 12) voor de CF groep.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
69 Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met maagdarmkanker
Median TTP (months)
Mediaan TTP (maanden)
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediaan follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v. de CF duidelijk wordt gezien tussen de 18 en 30 maanden van follow-up.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Het middelde kwaliteit van leven (QoL) en de klinische voordeelresultaten liet constant verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
66 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue durend infuus gedurende 5 dagen.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
70 een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(95%CI) Aangepast risicoratio
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parameters voor de kwaliteit van leven Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
71 Klinische voordeel parameters De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de begrijpbaarheid van taal, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet meten; was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 – 72 Gy).
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
72 Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
73 tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Het pharmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Er werd geen effect van prednison op de farmackinetiek van docetaxel gezien.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
Ethanol 95% water voor injecties.
70 6.3 Shelf life
74 6.3 Houdbaarheid
• 3 years. • Premix solution:
• 3 jaar. • Premix-oplossing:
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Injectieflacon Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie:
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een rode flip-off dop.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
(afvulvolume:
94.4 mg/ 2.36 ml).
94.4 mg/2,36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop, een minimaal extraheerbaar volume van 8 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 80 mg docetaxel per injectieflacon.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 6 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Indien Docetaxel Winthrop-concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Indien Docet axel Winthrop- concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
71 Preparation for the intravenous administration
75 Bereiding voor de intraveneuze toediening
73 ANNEX II
77 BIJLAGE II
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Verenigd Koninkrijk
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
De PSUR cyclus van Docetaxel Winthrop is gelijkgetrokken met het referentieproduct, TAXOTERE, tenzij anders aangegeven.
75 ANNEX III
79 BIJLAGE III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
81 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injectieflacon Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24,4 mg/ 0,61 ml 1 injectieflacon oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop injectieflacon: polysorbaat 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 95%, water voor injecties.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking van Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
CAUTION:
LET OP:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Moet verdund worden met de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel.
See accompanying preparation guide.
Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Toediening onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Aventis Pharma S. A
Aventis Pharma S.A.
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop concentraat
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
OPLOSMIDDEL voor Docetaxel Winthrop
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
INJECTIEFLACON/Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0,5 ml (afvulvolume 0,61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
INJECTIEFLACON/OPLOSMIDDEL VOOR Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
OPLOSMIDDEL voor Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties 1,5 ml (afvulvolume 1,98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
Afvulvolume:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94,4 mg/ 2,36ml 1 injectieflacon oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking van Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik, • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Toediening onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie docetaxel
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON/Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (afvulvolume 2,36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
INJECTIEFLACONS/OPLOSMIDDEL VOOR Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
OPLOSMIDDEL voor Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties 6 ml (afvulvolume 7,33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie docetaxel
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
please tell your doctor or hospital pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Wat is Docetaxel Winthrop en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Wat u moet weten voordat u Docetaxel Winthrop gebruikt 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Hoe wordt Docetaxel Winthrop gebruikt 4.
Possible side-effects 5.
Mogelijke bijwerkingen 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Hoe bewaart u Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Docetaxel Winthrop EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Winthrop.
Its common name is docetaxel.
De algemene naam is docetaxel.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd- halskanker:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Voor de behandeling van gevorderd borstkanker kan Docetaxel Winthrop hetzij alleen, of in
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfe-klieren betrokken zijn, kan
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Docetaxel Winthrop gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Winthrop hetzij alleen, of in combinatie
combination with cisplatin.
met cisplatine worden toegediend.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Winthrop toegediend in combinatie
prednisone or prednisolone.
met prednison of prednisolon.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagdarmkanker wordt Docetaxel Winthrop toegediend
with cisplatin and 5-fluorouracil.
in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Winthrop toegediend in combinatie
cisplatin and 5-fluorouracil.
met cisplatine en 5-fluorouracil.
You must not be given Docetaxel Winthrop if
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Docetaxel Winthrop GEBRUIKT
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
Gebruik Docetaxel Winthrop niet als • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docetaxel Winthrop. • het aantal witte bloedcellen te laag is. • u een ernstige leverziekte heeft. • u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Wees extra voorzichtig met Docetaxel Winthrop Alvorens elke behandeling met Docetaxel Winthrop zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Winthrop te krijgen.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.