qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij VFEND innemen (zie rubriek 5.2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
71 Het gebruik van VFEND bij patiënten met ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Loading Dose Regimen
Intraveneus *
Intravenous*
Oraal * *
Oral Suspension**
Oplaadschema
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Het is daarom aanbevolen bij kinderen van 2 tot < 12 jaar de orale suspensie te gebruiken.
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van VFEND met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital is gecontra- indiceerd, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
72 Gelijktijdige toediening van ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4- substraten zijn, is gecontraïndiceerd, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van voriconazol aan patiënten met potentieel pro-aritmische factoren zoals: • congenitale of verworven QT-verlenging • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen • sinus-bradycardie • bestaande symptomatische aritmieën • concomitante medicatie waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengt Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
73 worden met voriconazol gelijktijdig nefrotoxische medicatie toegediend krijgen en lijden aan gelijktijdig optredende aandoeningen die een verminderde nierfunctie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
67 Monitoring of pancreatic function:
Controle van de pancreasfunctie:
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Daarnaast is VFEND geassocieerd met een huidreactie als gevolg van overgevoeligheid voor licht, in het bijzonder bij langdurige therapie.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltelling en van bijwerkingen van rifabutine (bv. uveïtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine samen met voriconazol wordt toegediend.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Verlaging van de dosis alfentanil en andere kortwerkende opiaten die een op alfentanil gelijkende structuur hebben en door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. fentanyl en sufentanil), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol (zie rubriek 4.5).
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat):
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
74 VFEND orale suspensie bevat saccharose en mag niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie of glucose-galactose- malabsorptie.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Deze rubriek beschrijft de effecten van andere geneesmiddelen op voriconazol, de effecten van voriconazol op andere geneesmiddelen en de interacties in twee richtingen.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Rifampicine (éénmaal daags 600 mg) deed de Cmax (maximale plasmaconcentratie) en de AUCτ (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdscurve bij een bepaald doseringsinterval) van voriconazol dalen met respectievelijk 93% en 96%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Gelijktijdige toediening van voriconazol en hoge doses ritonavir (tweemaal daags 400 mg en hoger) is gecontraïndiceerd.
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital is likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Hoewel het niet is onderzocht, is het waarschijnlijk dat carbamazepine of fenobarbital een significante daling zullen veroorzaken in de plasmaconcentraties van voriconazol.
Macrolide antibiotics:
75 Antibiotica van de groep van de macroliden:
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
De effecten van voriconazol op andere geneesmiddelen
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate):
76 Kortwerkende opiaten (CYP3A4 substraat):
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Verlaging van de dosis van alfentanil en andere kortwerkende opiaten die een op alfentanil gelijkende structuur hebben en gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. fentanyl en sufentanil), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol (zie rubriek 4.4).
70 Oral anticoagulants:
Orale anticoagulantia:
Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Andere orale anticoagulantia, bv. fenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9-, CYP3A4-substraten):
Digoxin (P-glycoprotein mediated transport):
77 Digoxine (transport door middel van het P-glycoproteïne):
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Gelijktijdig gebruik van voriconazol en fenytoïne dient vermeden te worden, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol worden toegediend indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd tot 5 mg/kg intraveneus, tweemaal daags, of van 200 mg naar 400 mg oraal, tweemaal daags (100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags, bij patiënten die minder dan 40 kg wegen), zie rubriek 4.2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutine (éénmaal daags 300 mg) verminderde de Cmax en AUCτ van voriconazol (tweemaal daags 200 mg) met respectievelijk 69% en 78%.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Een zorgvuldige controle van de bloedceltelling en van bijwerkingen van rifabutine (bv. uveïtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine samen met voriconazol wordt toegediend.
Voriconazole Cmax and AUCτ increased by 14% and 46% respectively.
78 De Cmax en AUCτ van voriconazol namen toe met respectievelijk 14% en 46%.
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
Indinavir (driemaal daags 800 mg) had geen significant effect op de Cmax, Cmin en de AUCτ van voriconazol.
In the
Steady-state efavirenz (400 mg oraal, éénmaal daags) verminderde de steady- state Cmax en AUCτ van voriconazol respectievelijk met gemiddeld 61% en 77% bij gezonde proefpersonen.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
In dezelfde studie verhoogde voriconazol bij steady-state de steady-state Cmax en AUCτ van efavirenz respectievelijk met gemiddeld 38% en 44% bij gezonde proefpersonen.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
In een afzonderlijke studie bij gezonde personen leidde een voriconazol dosis van 300 mg tweemaal daags in combinatie met een lage dosis efavirenz (300 mg eenmaal daags) niet tot voldoende blootstelling aan voriconazol.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Wanneer voriconazol gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz dient de onderhoudsdosis van voriconazol te worden verhoogd tot 400 mg tweemaal per dag en dient de dosis efavirenz te worden verlaagd met 50%, dat wil zeggen tot 300 mg eenmaal per dag (zie rubriek 4.2).
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
Dosisaanpassingen
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
79 zijn noodzakelijk indien voriconazol gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Ze vertegenwoordigen een heterogene populatie waaronder patiënten met hematologische maligniteit, HIV-patiënten met oesofageale candidiasis en therapieresistente schimmelinfecties, niet-neutropene patiënten met candidemie of aspergillose en gezonde vrijwilligers.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de ongewenste voorvallen ongeacht de oorzaak opgesomd en ingedeeld naar systeem-/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 en < 1/10, soms ≥ 1/1000 en < 1/100, zelden ≥ 1/10.000 en < 1/1000 en zeer zelden < 1/10.000) onder voorwaarde van een mogelijk oorzakelijk verband met de voriconazolbehandeling.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
De meest gerapporteerde bijwerkingen waren: visuele stoornissen, pyrexie, huiduitslag, braken, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifeer oedeem en abdominale pijn.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
De ernst van deze bijwerkingen was meestal weinig ernstig tot matig ernstig.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
80 Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met voriconazol
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak Soms
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Common
81 Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Vaak
75 Immune system disorders Common Uncommon
Immuunsysteemaandoeningen
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Veranderde smaakperceptie In de gecombineerde gegevens van drie bio-equivalentie studies met de poeder voor orale suspensie formulering, werd bij 12 personen (14%) een aan de behandeling gerelateerde smaakstoornis geregistreerd.
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Er waren aanwijzingen dat dit afneemt bij herhaalde toediening van voriconazol.
The visual disturbances were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
De visuele stoornissen waren meestal mild en gaven slechts zelden aanleiding tot stopzetten van de behandeling en zijn niet in verband gebracht met blijvende letsels op lange termijn.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Gebruik in de pediatrie De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 245 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar die werden behandeld met voriconazol in farmacokinetische studies (87 pediatrische patiënten) en in “ compassionate use” programma’ s (158 pediatrische patiënten).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Bij de 22 patiënten jonger dan 2 jaar die voriconazol toegediend kregen in een “ compassionate use” programma, zijn de volgende ongewenste voorvallen gerapporteerd (waarbij een verband met voriconazol niet kon worden uitgesloten): fotosensitiviteitsreactie (1), aritmie (1), pancreatitis (1), verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (1), verhoogde leverenzymen (1), huiduitslag (1) en papiloedeem (1).
4.9 Overdose
83 4.9 Overdosering
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
In één geval werd als ongewenst voorval fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met gedeeltelijke of volledige respons) omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. waaronder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis en Trichosporon spp., waaronder T. beigelii.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
Er werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende pathogenen, maar de klinische betekenis ervan is onbekend:
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
84 Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Aspergillus-infecties – effectiviteit bij aspergillosepatiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
In de primaire analyse werd een succesvolle respons, geëvalueerd door een Data Review Committee (DRC) dat geblindeerd was voor de studiemedicatie, gedefinieerd als het verdwijnen/verbeteren van alle klinische tekens en symptomen van de infectie, met eradicatie van Candida uit het bloed en uit de geïnfecteerde diepe weefsels 12 weken na het einde van de behandeling (EOT, end of therapy).
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
85 In een secundaire analyse, die rekening hield met de DRC-evaluaties van het laatste evalueerbare tijdstip (EOT of 2, 6 of 12 weken na EOT) resulteerden voriconazol en het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in succesvolle responspercentages van respectievelijk 65% en 71%.
Timepoint _
Tijdstip
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Ervaring bij pediatrische patiënten 61 pediatrische patiënten met een leeftijd van 9 maanden tot 15 jaar die leden aan vastgestelde of vermoedelijke invasieve schimmelinfecties werden behandeld met voriconazol.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
86 De meesten onder hen (57/61) hadden voordien reeds een antischimmelbehandeling ondergaan, die niet succesvol was.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Er werd bio-equivalentie vastgesteld tussen de tablet van 200 mg en de orale suspensie van 40 mg/ml, indien toegediend als een 200 mg dosis.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Wanneer meervoudige doses voriconazol orale suspensie worden toegediend samen met een vetrijke maaltijd, verminderen de Cmax en de AUCτ met respectievelijk 58% en 37%.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
87 In vivo studies toonden aan dat CYP2C19 in belangrijke mate betrokken is bij het metabolisme van voriconazol.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Deze metaboliet heeft een minimale antifungale werking en draagt niet bij tot de totale effectiviteit van voriconazol.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
88 In de therapeutische studies werd de dosis niet aangepast op basis van de leeftijd.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following a maintenance dose of 200 mg twice daily, 200 mg of oral suspension twice daily is required in paediatric patients, independent of body weight.
Een vergelijking van de farmacokinetische gegevens bij pediatrische en volwassen patiënten toonde aan dat, om vergelijkbare blootstellingen te krijgen als bij volwassenen na toediening van een onderhoudsdosis van 200 mg tweemaal per dag, 200 mg van de orale suspensie tweemaal per dag vereist is bij pediatrische patiënten, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
In studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij lagere blootstellingen dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, verlengde voriconazol de draagtijd en de duur van de baring en veroorzaakte het dystocie met daaropvolgende mortaliteit voor de moeder en een verminderde
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Sucrose Colloïdaal siliciumdioxide Titaandioxide (E171) Xanthaangom Natriumcitraat Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuur Natuurlijk sinaasappelaroma (bevat oranjeschilolie, maltodextrine en tocoferol)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, tenzij met de middelen vermeld in 6.6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Het is niet de bedoeling dat de suspensie verder verdund wordt met water of andere vloeistoffen.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
De houdbaarheid van het poeder voor orale suspensie is 2 jaar.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
De houdbaarheid van de bereide suspensie is 14 dagen.
Constituted suspension:
Bereide suspensie:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Bewaren beneden 30°C, niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Poeder voor orale suspensie: vóór bereiding bewaren bij 2°C-8°C (in de koelkast).
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Voor bewaarcondities van de bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Een hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) fles van 100 ml (met een kindveilige dop van polypropyleen) bevat 45 g poeder voor orale suspensie.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Na bereiding bedraagt het volume van de suspensie 75 ml, overeenkomend met een bruikbaar volume van 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Een maatbekertje (met markeringsstreep die 23 ml aangeeft), een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml en een opzetstuk zijn meegeleverd.
1 bottle.
1 fles
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
Constitution instructions:
90 Instructies voor bereiding:
Tap the bottle to release the powder.
Tik op de fles om het poeder los te maken.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Meet 23 ml water af door het maatbekertje te vullen tot de bovenrand van de markeringsstreep.
Add the water to the bottle.
Voeg het water toe aan de fles.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Meet nogmaals 23 ml water af in het maatbekertje en voeg het toe aan de fles.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Schud de gesloten fles krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
Remove child-resistant cap.
Verwijder de kindveilige dop.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Breng het opzetstuk aan op de flessenhals.
Replace the cap.
Zet de dop weer op de fles.
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Noteer de uiterste gebruiksdatum van de bereide suspensie op het etiket van de fles (de bereide suspensie is 14 dagen houdbaar).
83 Instructions for use:
Instructies voor het gebruik:
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Schud vóór elk gebruik de gesloten fles met bereide suspensie gedurende ongeveer 10 seconden.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Na bereiding dient de VFEND orale suspensie alleen te worden toegediend met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die in elke verpakking wordt meegeleverd.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Raadpleeg de publieksbijsluiter voor meer gedetailleerde gebruiksinstructies.
84 ANNEX II
91 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tabletten Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie en poeder voor orale suspensie:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse Frankrijk
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse PSURs, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
93 BIJLAGE III
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Doos met blisterverpakking voor filmomhulde tabletten van 50 mg - Verpakking met 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazol
Includes lactose monohydrate.
Bevat lactose monohydraat.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 filmomhulde tabletten
Read enclosed leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
2 tabs:
2 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/1/02/212/001 10 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/1/02/212/002 14 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/1/02/212/003 20 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/1/02/212/004 28 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/1/02/212/005 30 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/1/02/212/006 50 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/1/02/212/007 56 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/1/02/212/008 100 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 009
EU/1/02/212/009
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 50 mg (voor alle blisterverpakkingen)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Doos met fles voor filmomhulde tabletten van 50 mg - Verpakking met 2, 30 of 100 tabletten
Includes lactose monohydrate
Bevat lactose monohydraat.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 of 100 filmomhulde tabletten
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/1/02/212/010 30 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/1/02/212/011 100 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 012
EU/1/02/212/012
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Etiket voor fles met filmomhulde tabletten van 50 mg - Verpakking met 2, 30 of 100 tabletten
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazol Oraal gebruik
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/1/02/212/010 (EU/1/02/212/011 30 tabletten) (EU/1/02/212/012 100 tabletten)
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Doos met blisterverpakking voor filmomhulde tabletten van 200 mg - Verpakking met 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Voriconazol
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/1/02/212/013 10 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/1/02/212/014 14 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/1/02/212/015 20 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/1/02/212/016 28 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/1/02/212/017 30 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/1/02/212/018 50 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/1/02/212/019 56 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/1/02/212/020 100 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 021
EU/1/02/212/021
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 200 mg (voor alle blisterverpakkingen)
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Doos met fles voor filmomhulde tabletten van 200 mg - Verpakking met 2, 30 of 100 tabletten
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/1/02/212/022 30 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/1/02/212/023 100 tabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 024
EU/1/02/212/024
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Etiket voor fles met filmomhulde tabletten van 200 mg - Verpakking met 2, 30 of 100 tabletten
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Voriconazol Oraal gebruik
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/1/02/212/022 (EU/1/02/212/023 30 tabletten) (EU/1/02/212/024 100 tabletten)
OTHER
Doos
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Outer carton
VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Voriconazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Overeenkomend met 10 mg/ml voriconazol indien gereconstitueerd zoals aanbevolen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Hulpstof: natrium sulfobutylether bèta-cyclodextrine
LIST OF EXCIPIENTS
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Reconstitueren en verdunnen voor het gebruik.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Reconstitute and dilute before use.
Niet geschikt voor bolusinjectie.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
De infusiesnelheid mag niet meer dan 3 mg/kg per uur bedragen.
101 8.
EXP:
EXPIRY DATE
Bewaartijd na reconstitutie:
24 hours when stored at 2°C - 8°C
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
9.
108 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
EU/1/02/212/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PARTIJNUMMER
EU/ I/ 02/ 212/ 025
Charge:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INFORMATIE IN BRAILLE
Medicinal product subject to medical prescription
109 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INSTRUCTIONS ON USE
Etiket op de injectieflacon
INFORMATION IN BRAILLE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
VFEND 200 mg
VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Voriconazol Uitsluitend voor intraveneus gebruik Injectieflacon voor éénmalig gebruik
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
Reconstitueren en verdunnen voor het gebruik – zie bijsluiter.
METHOD OF ADMINISTRATION
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
EXP:
EXP:
Charge:
BATCH NUMBER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Batch:
OVERIGE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
110 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OTHER
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml bereide suspensie bevat 40 mg voriconazol.
Outer carton
Bevat ook sucrose.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
Elke fles bevat 45 g poeder voor orale suspensie, dat na bereiding 70 ml suspensie oplevert.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Tik op de fles om het poeder los te maken Voeg 46 ml water toe en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut Niet verder verdunnen
LIST OF EXCIPIENTS
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Also contains sucrose.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Read the package leaflet before use.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Constitution instructions:
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
Keep out of the reach and sight of children.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/1/02/212/026
104 8.
13.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
INFORMATIE IN BRAILLE
For the constituted oral suspension:
VFEND 40 mg/ml
Keep the container tightly closed
112 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10.
Fles
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
VFEND 40 mg/ml poeder voor orale suspensie Voriconazol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
EU/ I/ 02/ 212/ 026
1 ml bereide suspensie bevat 40 mg voriconazol.
BATCH NUMBER
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Batch:
Bevat ook sucrose.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Medicinal product subject to medical prescription
Elke fles bevat 45 g poeder voor orale suspensie, dat na bereiding 70 ml suspensie oplevert.
INSTRUCTIONS ON USE
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
INFORMATION IN BRAILLE
Voor oraal gebruik na bereiding.
VFEND 40 mg/ ml
Maak gebruik van de doseerspuit voor orale toediening, geleverd in de verpakking, om correct te doseren.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Bottle
6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
EXP:
LIST OF EXCIPIENTS
Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Uiterste gebruiksdatum van de bereide suspensie:
4.
113 9.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
De bereide orale suspensie:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Keep out of the reach and sight of children.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Do not store above 30°C.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INFORMATIE IN BRAILLE
EU/ I/ 02/ 212/ 026
[Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
13.
114 B.
BATCH NUMBER
BIJSLUITER
Batch:
115 BIJSLUITER:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Voriconazol
Medicinal product subject to medical prescription
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
INSTRUCTIONS ON USE
- Bewaar deze bijsluiter.
INFORMATION IN BRAILLE
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
[Justification for not including Braille accepted.]
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
107 B.
anderen.
PACKAGE LEAFLET
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Wat u moet weten voordat u VFEND inneemt 3.
Do not pass it on to others.
Hoe wordt VFEND ingenomen 4.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Aanvullende informatie
What VFEND is and what it is used for 2.
WAT IS VFEND EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
How to take VFEND 4.
VFEND behoort tot een groep geneesmiddelen die men aanduidt als antischimmelmiddelen van de groep van de triazolen.
Further information
VFEND doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Welke schimmelinfecties worden behandeld met VFEND?
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND wordt in de eerste plaats gebruikt bij ernstig zieke patiënten.
What fungal infections are treated with VFEND?
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VFEND INNEEMT
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
Neem VFEND niet in:
BEFORE YOU TAKE VFEND
van VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Sommige geneesmiddelen beïnvloeden de werking van VFEND, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
In de rubriek ‘ Inname van VFEND in combinatie met andere geneesmiddelen’ vindt u een lijst van de geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op VFEND.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst echter, mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt behandeld:
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Wees extra voorzichtig met VFEND:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
- als bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking of een
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
afwijkend electrocardiogram (ECG) vertoont, dat “ verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.
Taking other medicines with VFEND:
Inname met andere geneesmiddelen:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat VFEND niet ingenomen mag worden als u reeds één van deze geneesmiddelen gebruikt (zie ook bovenstaande rubriek 2 ‘ Neem VFEND niet in’):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• Terfenadine (gebruikt bij allergie) • Astemizol (gebruikt bij allergie) • Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen) • Cisapride (gebruikt bij maagproblemen) • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen) • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag) • Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose) • Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen) • Ergotamine-alkaloïden (bv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine) • Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten) • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer • Sintjanskruid (kruidensupplement)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn: • Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose) • Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/ of VFEND nog steeds het gewenste effect hebben: