qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 250 IE.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Manufacturing S.r.l.
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bayer HealthCare
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique / Belgien CSL Behring N. V.
België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Te л. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s.r.o.
Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N. V.
Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
Phone: +356 2397 6000/ 6412 Nederland CSL Behring N. V.
Phone: +356 2397 6000/6412 Nederland CSL Behring N.V.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o.
Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S. A.
Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S.A.
Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S. p. A.
Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S.p.A.
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d. o. o.
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s. r. o.
Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
63 PACKAGE LEAFLET:
64 BIJSLUITER:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Wat is Helixate NexGen 500 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Wat u moet weten voordat u Helixate NexGen 500 IE gebruikt 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Hoe wordt Helixate NexGen 500 IE gebruikt 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Hoe bewaart u Helixate NexGen 500 IE 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Helixate NexGen 500 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 500 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Na bereiding met de bijpassende hoeveelheid oplosmiddel (water voor injectie) bevat elke injectieflacon 200 IE octocog alfa per ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Helixate NexGen 500 IE GEBRUIKT
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Gebruik Helixate NexGen 500 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van Helixate NexGen 500 IE.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met Helixate NexGen 500 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op Helixate NexGen 500 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis Helixate NexGen 500 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met Helixate NexGen 500 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Hierdoor wordt de factor VIII minder effectief in het onder controle krijgen van de bloeding.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Indien u eerder een factor VIII remmer ontwikkelde en overstapt naar een ander factor VIII product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen 500 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Helixate NexGen 500 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
HOE WORDT Helixate NexGen 500 IE GEBRUIKT
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking Helixate NexGen 500 IE bijgeleverde toedieningsset.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en wegwerpspuit.
2 minutes.
Druk een doekje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
67
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
De hoeveelheid Helixate NexGen 500 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis Helixate NexGen 500 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Verhoog de factor VIII activiteit voorafgaand aan de operatie met een bolusinfusie en laat deze onmiddellijk volgen door een continu-infusie (in IE/kg/u) afgestemd op de dagelijkse klaring door de patiënt en de gewenste factor VIII spiegel gedurende ten minste 7 dagen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van Helixate NexGen 500 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u Helixate NexGen 500 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van Helixate NexGen 500 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid Helixate NexGen 500 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 500 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen Helixate NexGen 500 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen 500 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van Helixate NexGen 500 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer Helixate NexGen 500 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Helixate NexGen 500 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Helixate NexGen 500 IE Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen 500 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Helixate NexGen 500 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van Helixate NexGen 500 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
70 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
HOE BEWAART U Helixate NexGen 500 IE
This product is for single use only.
71 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik Helixate NexGen 500 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik Helixate NexGen 500 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Wat bevat Helixate NexGen 500 IE
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet Helixate NexGen 500 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 500 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 500 IE.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s.r.o.
71 PACKAGE LEAFLET:
73 BIJSLUITER:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Wat is Helixate NexGen 1000 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Wat u moet weten voordat u Helixate NexGen 1000 IE gebruikt 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Hoe wordt Helixate NexGen 1000 IE gebruikt 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Hoe bewaart u Helixate NexGen 1000 IE 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Helixate NexGen 1000 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 1000 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Na bereiding met de bijpassende hoeveelheid oplosmiddel (water voor injectie) bevat elke injectieflacon 400 IE octocog alfa per ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Helixate NexGen 1000 IE GEBRUIKT
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Gebruik Helixate NexGen 1000 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van Helixate NexGen 1000 IE.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met Helixate NexGen 1000 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op Helixate NexGen 1000 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis Helixate NexGen 1000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met Helixate NexGen 1000 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Factor VIII remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Indien u eerder een factor VIII remmer ontwikkelde en overstapt naar een ander factor VIII product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen 1000 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Helixate NexGen 1000 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
HOE WORDT Helixate NexGen 1000 IE GEBRUIKT
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking Helixate NexGen 1000 IE bijgeleverde toedieningsset.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
76
11 74 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
De hoeveelheid Helixate NexGen 1000 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis Helixate NexGen 1000 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van Helixate NexGen 1000 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u Helixate NexGen 1000 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van Helixate NexGen 1000 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid Helixate NexGen 1000 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 1000 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen Helixate NexGen 1000 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen 1000 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van Helixate NexGen 1000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer Helixate NexGen 1000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Helixate NexGen 1000 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Helixate NexGen 1000 IE Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen 1000 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Helixate NexGen 1000 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van Helixate NexGen 1000 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
79 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
HOE BEWAART U Helixate NexGen 1000 IE
This product is for single use only.
80 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik Helixate NexGen 1000 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik Helixate NexGen 1000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Wat bevat Helixate NexGen 1000 IE
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet Helixate NexGen 1000 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 1000 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 1000 IE.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
79 PACKAGE LEAFLET:
82 BIJSLUITER:
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Wat is Helixate NexGen 2000 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Wat u moet weten voordat u Helixate NexGen 2000 IE gebruikt 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Hoe wordt Helixate NexGen 2000 IE gebruikt 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Hoe bewaart u Helixate NexGen 2000 IE 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Helixate NexGen 2000 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 2000 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Helixate NexGen 2000 IE GEBRUIKT
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Gebruik Helixate NexGen 2000 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van Helixate NexGen 2000 IE.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met Helixate NexGen 2000 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op Helixate NexGen 2000 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis Helixate NexGen 2000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met Helixate NexGen 2000 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Indien u eerder een factor VIII remmer ontwikkelde en overstapt naar een ander factor VIII product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen 2000 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Helixate NexGen 2000 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
HOE WORDT Helixate NexGen 2000 IE GEBRUIKT
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking Helixate NexGen 2000 IE bijgeleverde toedieningsset.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
85
11 82 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
De hoeveelheid Helixate NexGen 2000 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis Helixate NexGen 2000 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van Helixate NexGen 2000 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u Helixate NexGen 2000 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van Helixate NexGen 2000 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid Helixate NexGen 2000 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen Helixate NexGen 2000 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen 2000 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van Helixate NexGen 2000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer Helixate NexGen 2000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Helixate NexGen 2000 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Helixate NexGen 2000 IE Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen 2000 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Helixate NexGen 2000 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van Helixate NexGen 2000 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
88 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
HOE BEWAART U Helixate NexGen 2000 IE
This product is for single use only.
89 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik Helixate NexGen 2000 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik Helixate NexGen 2000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Wat bevat Helixate NexGen 2000 IE
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet Helixate NexGen 2000 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 2000 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 2000 IE.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EMEA/ H/ C/ 485
EMEA/H/C/485
What is Hepsera?
Wat is Hepsera?
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
It is available as white round tablets (10 mg).
Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (10 mg).
What is Hepsera used for?
Wanneer wordt Hepsera voorgeschreven?
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Het wordt voorgeschreven aan patiënten met: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel); • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
How is Hepsera used?
Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel ingenomen.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van zijn respons op de behandeling.
These should be monitored every six months.
Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Bij patiënten met nierproblemen dient de toedieningsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met een ernstige nierziekte of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) – het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico’ s ervan.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Patiënten bij wie de ziekte veroorzaakt wordt door een virus dat resistent is tegen (niet reageert op) lamivudine, een ander antiviraal geneesmiddel, dienen Hepsera niet afzonderlijk te gebruiken, maar in combinatie met lamivudine.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Dit helpt het risico op resistentie tegen Hepsera te verminderen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Een verandering in de behandeling dient eveneens overwogen te worden indien de niveaus van het virus hoog blijven na een jaar behandeling met alleen Hepsera.
How does Hepsera work?
Hoe werkt Hepsera?
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘ prodrug’ die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Adefovir is een antiviraal geneesmiddel dat tot de groep van de ‘ nucleoside-analogen’ behoort.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir interfereert met de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
How has Hepsera been studied?
Hoe is Hepsera onderzocht?
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘ HBeAg-negatief’ waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Hiervoor werd een biopsie van de lever genomen (er wordt een staal genomen van het leverweefsel dat onder een microscoop wordt onderzocht).
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
In de studies werd tevens de werkzaamheid van Hepsera onderzocht bij patiënten bij wie het virus resistent was tegen lamivudine.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie), vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die een placebo innamen.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
In de studies met lamivudine-resistente patiënten leidde de behandeling met Hepsera tot een daling van de waarden van viraal DNA in het bloed.
What is the risk associated with Hepsera?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Hepsera in?
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of een van de andere bestanddelen van het middel.
Why has Hepsera been approved?
Waarom is Hepsera goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-ALT-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose, en bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera te verlenen.
Other information about Hepsera:
Overige informatie over Hepsera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend aan Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
De handelsvergunning werd verlengd op 6 maart 2008.
The full EPAR for Hepsera is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Hepsera.