qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ROACTEMRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab, een monoklonaal antilichaam dat de werking van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6, blokkeert.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Dit eiwit is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuun ziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en vergemakkelijkt het uitvoeren van dagelijkse taken.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Desalniettemin kan het ook alleen worden gegeven als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROACTEMRA GEBRUIKT
Do not use RoActemra
Gebruik RoActemra niet
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tocilizumab of voor één van de andere bestanddelen
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
van RoActemra (opgesomd in rubriek 6 "Wat bevat RoActemra")
- if you have an active, severe infection.
- als u een actieve, ernstige infectie heeft.
Take special care with RoActemra
Wees extra voorzichtig met RoActemra
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Als u een allergische reactie heeft waarbij u last had van benauwdheid, piepende ademhaling,
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
- If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
- Als u een of andere infectie heeft, kort- of langdurend of als u vaak infecties krijgt.
Tell your
Meld direct
doctor immediately if you feel unwell.
aan uw arts als u zich onwel voelt.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Als u tuberculose heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Your doctor will check for signs and symptoms
Uw arts zal een controle uitvoeren op
of tuberculosis before starting RoActemra.
tekenen of symptomen van tuberculose voordat u start met RoActemra.
Symptoms would include
- Als u een voorgeschiedenis heeft met zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en een niet verklaarbare verandering van de stoelgang samen met koorts.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Als u een leveraandoening heeft, waarschuw dan uw arts.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Voordat u start met RoActemra zal
your liver function.
uw arts uw leverfunctie controleren.
Certain types of
- Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Bepaalde vaccins mogen niet tegelijkertijd met RoActemra worden toegediend.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Uw arts zal dan beslissen of u toch RoActemra
RoActemra.
mag krijgen.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde
levels, tell your doctor.
cholesterol spiegels, meld dit dan aan uw arts.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met RoActemra.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Als u matige tot ernstige nierfunctiestoornissen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Voordat u begint met RoActemra zal uw arts een bloedonderzoek doen, om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogd aantal leverenzymen heeft.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik van andere geneesmiddelen Meld uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Meld uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten: • atorvastatine, voor verlaging van cholesterol spiegels • calciumkanaal blokkers (bv amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk • theofylline, voor de behandeling van astma • warfarine, een bloedverdunner • fenytoïne, voor de behandeling van toevallen • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie • benzodiazepines (bv temazepam), voor verlichting van angst
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van RA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Meld uw arts als u zwanger bent, zwanger kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gedurende de behandeling en tot 6 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
34 Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Indien u RoActemra gaat gebruiken en borstvoeding geeft, dient u te stoppen met borstvoeding.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Voordat u borstvoeding gaat geven moet de laatste RoActemra infusie minstens 3 maanden geleden zijn.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies beschikbaar over de effecten van RoActemra op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Echter, indien u duizelig wordt, een vaak voorkomende bijwerking, wordt u geadviseerd geen auto te besturen of machines te bedienen.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RoActemra Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg natrium bij een maximale dosis van 1200 mg (8,85 mg natrium per 400 mg flacon).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dit is van belang voor patiënten die een natriumgecontroleerd dieet volgen.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten 1 mmol (23 mg) natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
HOW TO USE ROACTEMRA
HOE WORDT ROACTEMRA GEBRUIKT
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
U krijgt RoActemra 1 maal per 4 weken via een infuus van een uur in een van uw bloedvaten (intraveneuze infusie) toegediend.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Na verdunning zal RoActemra worden toegediend door een arts of verpleegkundige die tevens tijdens en na de toediening controles bij u zullen uitvoeren.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Wat u moet doen als u meer van RoActemra heeft gekregen dan u zou mogen Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Echter als u zich toch zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RoActemra te gebruiken Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Als u stopt met het gebruik van RoActemra U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Als u andere vragen heeft over het gebruik van RoActemra, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ook RoActemra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Bijwerkingen kunnen tot na 3 maanden na de laatste toediening van RoActemra voorkomen.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra zijn bovenste luchtweginfecties met typische verschijnselen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties en allergische (overgevoeligheids) reacties.
If you notice any of the following signs of:
Als u één van de volgende verschijnselen heeft:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
allergische reacties tijdens of na de infusie, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts:
- difficulty with breathing or light-headedness
- moeilijk kunnen ademhalen en licht in het hoofd zijn
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen
infections, tell your doctor as soon as possible:
35 infecties, meld dit zo snel mogelijk aan uw arts
- fever and chills
- koorts en rillingen
- mouth or skin blisters
- blaren in de mond of op de huid
- stomach ache
- buikpijn
- persistent headaches.
- aanhoudende hoofdpijn
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
De symptomen die hierboven staan beschreven, kunnen een teken zijn van de bijwerkingen die verderop zijn vermeld en tijdens klinischonderzoek met RoActemra zijn waargenomen.
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Deze bijwerkingen kunnen in verschillende frequenties voorkomen en zijn als volgt gedefinieerd:
- very common: affects more than 1 user in 10
- zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- soms: komt bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers voor
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- onbekend: frequentie kon niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: bovenste luchtweg infecties zoals hoesten en verkoudheid.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Vaak voorkomende bijwerkingen: longontsteking (pneumonie), koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren, gordelroos (herpes zoster), huidontsteking soms met koorts en rillingen, verlaagd aantal witte bloedcellen bepaald met behulp van bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie), verhoogd cholesterol, hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk, zweertjes in de mond, maagpijn, afwijkende leverfunctie testen (verhoogde transamines), huiduitslag en jeuk en oogontsteking (conjunctivitis).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Soms voorkomende bijwerkingen: ontsteking van de darmuitstulpingen (koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn), rode opgezwollen (ontstoken) gebieden in de mond, verhoogd gehalte bloedvetten (triglyceriden spiegels) en ernstige allergische (overgevoeligheids) reacties.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ROACTEMRA
HOE BEWAART U ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
What RoActemra contains
Wat bevat RoActemra
- The active substance is tocilizumab.
- Het werkzame bestanddeel is tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 4 ml flacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 10 ml flacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 20 ml flacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- De andere bestanddelen zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Hoe ziet RoActemra er uit en wat is de inhoud van de verpakking RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra wordt geleverd in flacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Pack size of 1 and 4 vials.
36 Verpakkingsgroottes van 1 en 4 flacons.
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
37 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Parenterale geneesmiddelen dienen voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Onttrek, onder aseptische omstandigheden een volume van steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van het RoActemra concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
De benodigde hoeveelheid RoActemra (0,4 ml/kg) moet uit de flacon worden getrokken en in de infuuszak worden gespoten.
This should be a final volume of 100 ml.
Het eindvolume moet 100 ml bedragen.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Keer de infuuszak voorzichtig om, om het geheel te mengen en om het schuimen van de oplossing te voorkomen.
RoActemra is for single-use only.
38 RoActemra is voor eenmalig gebruik.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokaal geldende regels te worden vernietigd.
EMEA/ H/ C/ 639
EMEA/H/C/639
What is Rotarix?
Wat is Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix is een oraal vaccin (een via de mond toegediend vaccin).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Het is verkrijgbaar in twee vormen: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een applicator; • een orale suspensie in een voorgevuld(e) applicator of buisje.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Het bevat een levende (afgezwakte) vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
What is Rotarix used for?
Wanneer wordt Rotarix voorgeschreven?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix wordt voorgeschreven bij baby’ s vanaf 6 weken als vaccin, om door rotavirus-infecties veroorzaakte gastro-enteritis (diarree en braken) te voorkomen.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
How is Rotarix used?
Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Idealiter worden beide doses vóór de leeftijd van 16 weken gegeven, maar ze moeten in ieder geval vóór het kind 24 weken oud is zijn toegediend.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Wanneer de orale suspensie wordt gebruikt moet de inhoud van de/het voorgevulde applicator/buisje via de mond van de baby worden toegediend.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
How does Rotarix work?
Hoe werkt Rotarix?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Het virus is levend, maar zozeer afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt en als zodanig is het geschikt om in een vaccin gebruikt te worden.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Een antilichaam is een speciaal eiwit dat een antigen - zoals een besmettelijk agens (ziekteverwekkende stof) of virus - kan neutraliseren of vernietigen.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Het aantal baby’ s dat Rotarix krijgt toegediend en na vaccinatie antilichamen tegen het rotavirus aanmaakt schommelt tussen 78 en 95%.
How has Rotarix been studied?
Hoe is Rotarix onderzocht?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Rotarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
In totaal namen meer dan 72 000 baby’ s deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
In alle studies werd het vaccin vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
In de belangrijkste studie werden de werkzaamheid en de veiligheid van Rotarix onderzocht; hieraan namen meer dan 63 000 baby’ s deel.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
De studie was zeer omvangrijk omdat deze tot doel had na te gaan of het vaccin een zeer zeldzame ernstige bijwerking, darminvaginatie genoemd, veroorzaakte, een aandoening waarbij een deel van de darmen instulpt in een ander deel, hetgeen leidt tot afsluiting van de darmen.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De werkzaamheid werd gemeten door te kijken hoeveel kinderen ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie (en vóór de leeftijd van één jaar te hebben bereikt).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Er werden vier aanvullende studies bij meer dan 3 000 baby’ s uitgevoerd, om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de beide vaccinvormen even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix was effectiever dan placebo waar het ging om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro- enteritis te voorkomen.
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager:
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby’ s bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis (12 van meer dan 9 000) ten opzichte van 0,9% van de baby’ s die een placebo kregen (77 van bijna 9 000).
What is the risk associated with Rotarix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Rotarix in?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
In de hoofdstudie, waarin aan ongeveer 31 500 baby’ s Rotarix werd toegediend en aan 31 500 een placebo, ontwikkelden negen kinderen na vaccinatie met Rotarix darminvaginatie, vergeleken met 16 kinderen die deze ziekte ontwikkelden na een placebo te hebben ontvangen.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Hieruit blijkt dat Rotarix niet leidt tot een verhoogd risico op darminvaginatie.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïrriteerdheid en gebrek aan eetlust.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarix mag niet worden voorgeschreven aan kinderen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die allergiesymptomen vertoonden na een eerdere dosis van het rotavirus-vaccin.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Het mag niet worden toegediend aan kinderen die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen hebben met hun darmen die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor de ziekte.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Het mag evenmin worden toegediend aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Rotarix wordt toegepast bij veel te vroeg geboren baby's.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Hun ademhaling moet tot wel drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd, vooral na eerste toediening.
Why has Rotarix been approved?
Waarom is Rotarix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's voor de vaccinatie van baby’ s vanaf de leeftijd van 6 weken ter voorkoming van gastro-enteritis als gevolg van rotavirus-infecties.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rotarix.
Other information about Rotarix:
Overige informatie over Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 voor Rotarix een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Rotarix.
This summary was last updated in 12-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Package size
EU/1/05/330/001
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 Rotarix
Rotarix
not less than 106.0 CCID50
niet minder dan 106.0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
Poeder: glazen flacon; Oplosmiddel: applicator voor orale toediening (glas)
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
EU/ 1/ 05/ 330/ 002 Rotarix
Rotarix
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 glazen flacons + 5 applicators voor orale toediening + 5 verbindingsstukken
EU/ 1/ 05/ 330/ 003 Rotarix
Rotarix
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 glazen flacons + 10 applicators voor orale toediening + 10 verbindingsstukken
EU/ 1/ 05/ 330/ 004 Rotarix
Rotarix
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 glazen flacons + 25 applicators voor orale toediening + 25 verbindingsstukken
EU/ 1/ 05/ 330/ 005 Rotarix
Rotarix
Prefilled oral applicator (glass)
Voorgevulde applicator voor orale toediening (glas)
1 oral applicator
1 applicator voor orale toediening
EU/ 1/ 05/ 330/ 006 Rotarix
Rotarix
5 oral applicators
5 applicator voor orale toediening
EU/ 1/ 05/ 330/ 007 Rotarix
Rotarix
10 oral applicators
10 applicators voor orale toediening
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
Rotarix
25 oral applicators
25 applicators voor orale toediening
Pharmaceutical Form
EU/1/05/330/009
EU/ 1/ 05/ 330/ 009 Rotarix
Rotarix
Squeezable tube (polyethylene)
Samendrukbare tube (polyethyleen)
1 squeezable tube
1 samendrukbare tube
EU/ 1/ 05/ 330/ 010 Rotarix
Rotarix
10 squeezable tubes
10 samendrukbare tubes
EU/ 1/ 05/ 330/ 011 Rotarix
Rotarix
50 squeezable tubes
50 samendrukbare tubes
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
2.
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
not less than 106.0 CCID50
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt) * niet minder dan 106.0 CCID50
*Produced on Vero cells
* geproduceerd op VERO cellen
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4)
The powder is white.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik Het poeder is wit.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen vanaf 6 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus infectie (zie rubriek 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door rotavirus types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
The vaccination course consists of two doses.
De vaccinatie bestaat uit twee doses.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Tussen de doses dient een interval van ten minste 4 weken te zijn.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
De vaccinatie dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond te worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Tijdens klinische studies, werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis met Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Er zijn geen gegevens bekend over
2 Method of administration
2 veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirus vaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Rotarix is for oral use only.
Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Previous history of intussusception.
Een medische voorgeschiedenis met darminvaginatie.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Van een asymptomatische HIV- infectie wordt niet verwacht dat deze de veiligheid of werkzaamheid van Rotarix beïnvloedt.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Vanwege het ontbreken van voldoende gegevens, wordt toediening van Rotarix aan personen die lijden aan asymptomatische HIV-infecties niet aangeraden.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Toediening van Rotarix dient uitgesteld te worden bij personen met acuut ernstige koorts.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
De toediening van Rotarix dient te worden uitgesteld bij personen met diarree of die overgeven.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Volgens goed klinisch gebruik dient vaccinatie te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix in zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Toediening van Rotarix dient zorgvuldig overwogen te worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts, het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen, was slechts 17% positief.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde, zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix dient met zorgvuldigheid te worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Contacten van de recentelijk gevaccineerde dienen hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten te houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
3 Een beperkte hoeveelheid gegevens bij 140 premature kinderen geeft aan dat Rotarix kan worden toegediend aan premature kinderen, echter een lagere immuunrespons kan worden waargenomen en het niveau van klinische bescherming is onbekend.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
In klinische studies werd de werkzaamheid tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door rotavirus van de types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], aangetoond.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere serotypes is onbekend.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa en Centraal- en Zuid-Amerika uitgevoerd (zie rubriek 5.1).
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep C conjugaatvaccin.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirus vaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
In een totaal van 11 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 77800 doses Rotarix toegediend aan ongeveer 40200 zuigelingen.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
In twee klinische studies (Finland) werd Rotarix alleen toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
De mate van voorkomen van diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts en prikkelbaarheid was in de groep die Rotarix kreeg, niet anders dan in de groep die placebo kreeg toegediend.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze reacties bij de toediening van de tweede dosis.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
In de overige 9 studies (Europa, Canada, USA,, Latijns-Amerika, Singapore, Zuid-Afrika) werd Rotarix toegediend samen met het gebruikelijke vaccinatieschema (zie rubriek 4.5).