qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Lisonorm mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
28 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lisonorm kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
HOW TO TAKE LISONORM
HOE WORDT LISONORM INGENOMEN
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Lisonorm nauwgezet het advies van uw arts.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Lisonorm te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Wat u moet doen als u meer Lisonorm heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Een overdosis zal waarschijnlijk resulteren in een zeer lage bloeddruk, die nauwlettend gemonitord moet worden en bij kenmerkende symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn dient u op uw rug gelegd te worden.
Your doctor will take further measures.
Uw arts zal verdere maatregelen nemen.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisonorm in te nemen Neem ter voorkoming van het risico van een overdosis geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Take your next dose at the usual time.
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisonorm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: beïnvloedt meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 zelden: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 zeer zelden: beïnvloedt minder dan 1 gebruiker op de 10.000 niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Vaak voorkomende bijwerkingen in een klinische trial met Lisonorm-tabletten waren: hoofdpijn, hoesten, duizeligheid, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) en pruritus.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Bij het gebruik van Lisonorm kunnen zich allergische (overgevoeligheids-) reacties voordoen.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
U moet stoppen met het innemen van Lisonorm en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt:
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- ademhalingsproblemen al dan niet met het opzwellen van het gezicht, de lippen, tong en/ of keel.
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- opzwelling van het gezicht, de lippen, tong en/ of keel die problemen bij het slikken kan
- severe itching of the skin (with raised lumps).
- ernstige jeuk van de huid (met bulten).
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Meer bijwerkingen die zijn gemeld bij zowel enkel amlodipine als lisinopril (de twee werkzame bestanddelen) en zich ook kunnen voordoen bij Lisonorm zijn de volgende:
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Amlodipine Vaak voorkomende bijwerkingen Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opzwellen van de enkels), moe zijn, slaperigheid, misselijk zijn, duizeligheid, buikpijn, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag), misselijkheid, rood aanlopen.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
29 Vertel uw arts wanneer deze effecten problemen veroorzaken of wanneer zij langer dan een week duren.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Soms voorkomende bijwerkingen Huiduitslag, jeukende huid, indigestie, kortademigheid, spierkrampen, veranderde stoelgang, spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, wisselende stemmingen, tremor, zichtstoornissen, tinnitus, hypotensie, ademhalingsproblemen, smaakverandering, loopneus, vaker moeten urineren, droge mond, dorst, verlies van pijngevoel, meer zweten, flauwvallen, zwakte, borstvergroting bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsverlies.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), verhoging van bloedglucose, hartaanval (myocard-infarct), onregelmatige hartslag (aritmie), hoesten, ernstige huidreacties, gezwollen of pijnlijk tandvlees, rode vlekken op de huid.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lisinopril Vaak voorkomende bijwerkingen Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, vermindering van urinevolume.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Soms voorkomende bijwerkingen Stemmingswisselingen, angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten), verandering van kleur (licht blauw gevolgd door roodheid) en/ of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, vermoeidheid, slaperigheid of problemen met het in slaap vallen, vreemde dromen, snelle hartslag, loopneus, misselijkheid, maagpijn of indigestie, huiduitslag, jeuk, impotentie, vermoeidheid, spierzwakte).
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Zelden voorkomende bijwerkingen Verwardheid, acute nierproblemen, droge mond, haarverlies, psoriasis, vergroting van borsten bij mannen.
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Verslechtering van bloedbeeld: vermindering van rode bloedcellen, van bloedplaatjes (trombocytopenie), van witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Dit kan resulteren in langdurige bloeding, vermoeidheid, zwakte, lymfklier ziekte, auto-immuunziekte (waarin het lichaam zichzelf aanvalt).
Infections are more likely.
Infecties doen zich vaker voor.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/ of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas, ernstige huidstoornissen (waarvan de symptomen roodheid, blaarvorming en vervellen omvatten), zweten.
HOW TO STORE LISONORM
HOE BEWAART U LISONORM
Store below 25°C.
Bewaren beneden 25° C.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Gebruik Lisonormtabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakkingen en op de doos na ‘ Exp’.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
30 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij het beschermen van het milieu.
What LISONORM contains
Wat bevat LISONORM
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
- De werkzame bestanddelen zijn lisinopril en amlodipine.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en
stearate.
magnesiumstearaat.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Hoe ziet LISONORM eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit of bijna wit, rond, plat, met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „ A+L” gegraveerd aan de andere kant.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Diameter: ongeveer 8 mm De breuklijn dient uitsluitend om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijker te slikken is en niet om hem in gelijke doses te verdelen.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Verpakkingen bevatten 30 tabletten in witte, opake PVC/ PE/ PVDC/ Aluminiumblisterverpakkingen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van het EEA:
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
{Naam van de Lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} [Zie Bijlage I – Nationaal in te vullen]
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
Londen, 14 november 2008 EMEA/CHMP/633333/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4 1 Lisonorm en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lisinopril + amlodipine
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm bevat 5 mg amlodipine en 10 mg lisinopril en is een bloeddrukverlagend middel dat wordt voorgeschreven bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gebracht bij gelijktijdig gebruik van lisinopril en amlodipine in diezelfde dosering.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
De firma Gedeon Richter Plc verkreeg op 29 december 2006 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Lisonorm in Bulgarije, dat toen nog niet tot de Europese Unie was toegetreden.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Gedeon Richter Plc diende een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen door middel van een wederzijdse-erkenningsprocedure voor Lisonorm op grond van de op 30 april 2004 door Hongarije verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Op 3 augustus 2007 werd de wederzijdse- erkenningsprocedure ingeleid.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
De rapporterende lidstaat was Hongarije en de betrokken lidstaten waren Tsjechië, Estland, Hongarije, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Tsjechië en Letland verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2008 naar het EMEA.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Deze werden beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Op 21 februari 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
De vergunninghouder gaf op 2 juni 2008 een schriftelijke toelichting.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Tijdens de vergadering van juli 2008 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lisonorm gunstig is en dat de bezwaren die door Tsjechië en Letland naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Op 24 juli 2008 werd met eenparigheid van stemmen een positief advies vastgesteld.
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
Londen, 29 juli 2004 EMEA/CHMP/1268/04/def.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
SAMENVATTING VERWIJZINGSADVIES
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VOOR
Lopid and associated names (See Annex I)
Lopid en verwante namen (zie bijlage I)
Gemfibrozil
Algemene internationale benaming (INN): gemfibrozil
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Gemfibrozil is een niet-gehalogeneerd fenoxypentaanzuur-derivaat dat de lipidenfracties reguleert.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Op 6 januari 2003 heeft de Europese Commissie krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale SPC’ s van het geneesmiddel lopid en verwante namen te harmoniseren.
The referral procedure started on 23 January 2003.
Op 23 januari 2003 ging de verwijzingsprocedure van start.
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Het CPMP oordeelde op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, dat de baten-risicoverhouding van lopid positief is voor de volgende indicaties:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid is geïndiceerd als adjuvans bij dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) voor:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Behandeling van dyslipidemie Gecombineerde dyslipidemie gekenmerkt door hypertriglyceridemie en/of een laag HDL- cholesterol.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primaire hypercholesterolemie, in het bijzonder wanneer een statine als niet geschikt wordt beoordeeld of niet wordt verdragen.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primaire preventie Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL cholesterol en een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis, in het bijzonder wanneer een statine als niet geschikt wordt beoordeeld of niet wordt verdragen (zie rubriek 5.1).
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
Het CPMP heeft op 24 maart 2004 een positief advies gegeven en adviseert de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken lopid en verwante namen.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 een besluit genomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2004 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
CHMP/ 1268/ 04
CHMP/1268/04
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Seidengasse 33 - 35 A -1070 Wenen
Film coated tablets
Filmomhulde tabletten
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Brussel
Pfizer Oy P. O.
Pfizer Oy P.O.
Lannelongue F – 75014 Paris
Lannelongue F – 75014 Parijs
Germany
Sterkte
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Member State
Griekenland
Pfizer Hellas A. E.
Pfizer Hellas A.E.
Alketou Street 5 116-33 Athens
Alketou Street 5 116-33 Athene
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd onder de
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Lopid
4/ 22
4/24
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd onder de handelsnaam:
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Verenigd Koninkrijk
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Rome
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00144 Rome
Italy
5/24
Pfizer BV Postbus 37 NL – 2900 AA Capelle a/ d Ijssel
Pfizer BV Postbus 37 NL – 2900 AA Capelle a/d IJssel
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10
Parke-Davis, S. L.
Parke-Davis, S.L.
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid)
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 Box 501 S – 183 25 Täby
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 Box 501
United Kingdom
S – 183 25 Täby
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Verenigd Koninkrijk
7/ 22
8/24
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CHMP/1268/04 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
9/ 22
9/24
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOPID EN AANVERWANTE NAMEN (Zie bijlage I)
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht een gemeenschappelijke, in de gehele EU geldige benadering voor te stellen met wetenschappelijke onderbouwing, daar de nationaal goedgekeurde teksten over het gebruik van Lopid verschillen vertoonden tussen de lidstaten onderling met betrekking tot:
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
• de behandeling van hyperlipoproteïnemie; • de primaire preventie van cardiovasculaire morbiditeit.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Na een beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte documentatie en een evaluatie van de huidige klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van Lopid in de hele EU, werd de hiernavolgende tekst beschouwd als de meest geschikte formulering van de geharmoniseerde rubriek 4.1 (Indicaties):
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Momenteel zijn statinen de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met afwijkingen in de lipidenhuishouding bij wie farmacologisch ingrijpen met zekerheid wordt geassocieerd met een gunstig resultaat.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Voor statinen werd op overtuigende wijze de werkzaamheid aangetoond met betrekking tot zowel primaire als secundaire preventie van cardiale mortaliteit en morbiditeit.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Behandeling met gemfibrozil dient voornamelijk overwogen te worden in situaties waar statinen niet kunnen worden gebruikt, zoals bij intolerantie voor statinen of bij patiënten met speciale lipidenstoornissen.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Bovendien is de onbeperkte aanbeveling om een product te gebruiken dat geen statine is voor de behandeling van patiënten met dyslipoproteïnemie van Fredrickson types II a en b (en waarschijnlijk ook type III) geen correcte weergave van de huidige praktijk.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
Opneming van de Fredrickson-classificatie in de formulering van de indicatie werd bestreden door het CPMP, deels vanwege het feit dat deze classificatie achterhaald is.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.
Tenslotte voldoet de geharmoniseerde indicatie aan de richtsnoeren in Europa en de VS voor de aanpak van lipidenstoornissen, die zowel bevestiging van de diagnose door laboratoriumtests als een verandering in levensstijl vereisen alvorens de lipidenverlagende behandeling kan worden ingesteld.
• Treatment of dyslipidaemia
• Behandeling van dyslipidemie
The mechanism of action of gemfibrozil has not been definitively established.
Het werkingsmechanisme van gemfibrozil werd nog niet helemaal vastgesteld.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
Bij mensen stimuleert gemfibrozil de perifere lipolyse van triglyceridenrijke lipoproteïnen zoals zeer lagedensiteitslipoproteïnen (VLDL, very low-density lipoproteins) en chylomicronen (door stimulatie CHMP/1268/04 van het lipoproteïnelipase, LPL).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Gemfibrozil remt
Due to the increased risk of muscular disorders, combined use of gemfibrozil and statins is no longer CHMP/ 1268/ 04
10/24 ook de synthese van VLDL in de lever.
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
Gemfibrozil verhoogt de concentraties van de lipoproteïnesubfracties met hoge dichtheid HDL2 en HDL3 alsook van apolipoproteïne A-I en A-II.
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Dit werd aangetoond in twee uitkomststudies met gemfibrozil (bekend als de Helsinki Heart Trial and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [afgekort VA-HIT]).
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
De Helsinki hartstudie werd gepubliceerd door Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
De VA-HIT-studie werd gepubliceerd door Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
In een analyse met subgroepen van de Helsinki Heart Trial werd gevonden dat gemfibrozil vooral werkzaam was voor de preventie van hartaandoeningen bij patiënten met hoge triglyceridenconcentraties in het serum, plus ofwel een lage HDL-cholesterolspiegel of een hoge LDL/HDL cholesterolverhouding (Circulation 1992; 85:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
In de tweede uitkomststudie, de VA- HIT-studie, veroorzaakte gemfibrozil een beduidende verlaging van het risico van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte wier primaire lipidenafwijking een lage HDL-cholesterolconcentratie was bij als normaal beschouwde LDL-cholesterolconcentraties (≤ 3,6 mmol/l).
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Gemfibrozil is daarom vooral geïndiceerd voor patiënten met hoge triglyceriden- en/of lage HDL- cholesterolconcentraties.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
Hypercholesterolemie is nog steeds een indicatie, maar hoofdzakelijk in combinatie met een dergelijke dyslipidemie.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
• Primaire preventie (verlaging van cardiovasculaire morbiditeit)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Deze indicatie is voornamelijk gebaseerd op de Helsinki Heart Study, een breed opgezette placebogecontroleerde studie met 4 081 mannelijke proefpersonen, 40 tot 55 jaar oud, met primaire dyslipidemie (overwegend hoge niet-HDL-cholesterol +/- hypertriglyceridemie), maar zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, waarbij gemfibrozil 600 mg tweemaal daags, de totale plasmatriglyceriden en de totale en LDL-cholesterolspiegel significant verlaagde, en de HDL- cholesterolspiegel significant verhoogde.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Het cumulatieve aantal cardiale eindpunten (hartdood en niet fataal myocardinfarct) tijdens een follow-up van 5 jaar bedroeg 27,3/1000 in de gemfibrozilgroep (56 proefpersonen) en 41,4/1000 in de placebogroep (84 proefpersonen), waaruit een relatieve risicoreductie blijkt van 34,0% (95% betrouwbaarheidsinterval 8,2 tot 52,6, p < 0,02) en een absolute risicoreductie van 1,4% in de gemfibrozilgroep vergeleken met placebo.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Er was een daling van 37% voor niet fataal myocardinfarct en 26% voor hartdood.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Het aantal sterfgevallen door alle oorzaken verschilde echter niet (44 in de gemfibrozilgroep en 43 in de placebogroep).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Diabetici en patiënten met ernstige afwijkingen in de lipidenfractie vertoonden een daling met respectievelijk 68% en 71% in de CHD-eindpunten.
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
De studie werd alleen uitgevoerd bij mannen tussen 40 en 55 jaar in Finland, waar in die tijd mannen een bijzonder hoog risico liepen op een ischemische hartziekte.
This hampers the external validity to the general population.
Dit verstoort de externe geldigheid voor de algemene populatie.
Patients were selected on the basis of non-HDL cholesterol with an acceptance level ≥ 5.2 mmol/ l without specifying levels of LDL- and HDL-cholesterol and triglycerides), Subgroup analysis showed that benefit was most pronounced in the patients who probably fitted more in the patients with hypertriglyceridaemia and mixed dyslipidaemia than in those with hypercholesterolemia.
Patiënten werden geselecteerd op basis van niet-HDL-cholesterol met een aanvaarde concentratie ≥ 5,2 mmol/l (zonder de concentraties van LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden te specificeren).
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
Analyse van de subgroepen heeft aangetoond dat het voordeel het meest uitgesproken was bij de patiënten die waarschijnlijk meer pasten bij de categorie met hypertriglyceridemie en gemengde
4.1 Therapeutic indications
CHMP/1268/04
11/ 22
11/24
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Behandeling van dyslipidemie Gemengde dyslipidemie gekenmerkt door hypertriglyceridemie en/of lage HDL-cholesterol.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primaire hypercholesterolemie, vooral wanneer een statine beschouwd wordt als ongeschikt of niet wordt verdragen.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primaire preventie Vermindering van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met verhoogde niet-HDL cholesterol en een hoog risico van een eerste cardiovasculaire gebeurtenis, vooral wanneer een statine beschouwd wordt als ongeschikt of niet wordt verdragen (zie rubriek 5.1).
Not all strengths were authorised in all Member States.
Niet alle dosispreparaten zijn toegestaan in alle lidstaten.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Er werden kleine verschillen vastgesteld tussen de aanbevelingen voor de doses.
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Wat belangrijker is, geen van de lidstaten heeft een maximumdosis aanbevolen < 1200 mg/dag (de dosis gebruikt in de Helsinki Heart Trial).
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Waar een maximumdosis was aanbevolen, bedroeg deze steeds 1500 mg.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Er werd voorgesteld om de goedgekeurde doseringen van Lopid te rationaliseren.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Dit werd reeds gedaan met de tablet van 1200mg en sachetpreparaten; deze zullen uit de handel worden genomen.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Daarom zullen de capsule van 300 mg en tabletten van 450 mg, 600 mg en 900 mg nog steeds toegelaten zijn.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
De aanbevolen dosering is 1200 mg per dag met een minimale dosis van 900 mg en een maximale aanbevolen dosis van 1500 mg.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
De jarenlange medische praktijk heeft het gebruik vastgelegd van combinaties van kleinere doseringen om de aanbevolen dagelijkse dosis te halen, ondanks het feit dat hogere doseringen werden goedgekeurd.
The proposed posology fits into the current recommendations.
De voorgestelde dosering past in de huidige aanbevelingen.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Het CPMP was van oordeel dat er naast de aanbevolen onderhoudsdosis zowel een minimum- als een maximumdosis aanbevolen moest worden.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Aangezien de twee grootste klinische uitkomststudies, de Helsinki Heart Trial en de VA-HIT-studie werden uitgevoerd met een dagelijkse dosis van 1200 mg (2x600 mg), was het CPMP van oordeel dat de aanbevolen dagelijkse dosis 1200 mg zou moeten zijn.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Een aantal aanbevelingen werd ingevoerd voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
Na een beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte documentatie en een evaluatie van de huidige klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van Lopid in de hele EU, werd de hiernavolgende tekst beschouwd als de meest geschikte formulering van de geharmoniseerde rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening):
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Voorafgaand aan de behandeling met gemfibrozil, dienen andere aandoeningen zoals hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk te worden behandeld en moeten patiënten op een standaard CHMP/1268/04
Lopid should be taken orally.
Lopid wordt oraal ingenomen.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Volwassenen De aanbevolen dosering is 900 mg tot 1200 mg éénmaal daags.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
De enige dosis met een gedocumenteerd effect op de morbiditeit is 1200 mg per dag.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
De dosis van 1200 mg wordt in twee toedieningen van 600 mg ingenomen, een half uur vóór het ontbijt en een half uur vóór de avondmaaltijd.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
De dosis van 900 mg wordt ingenomen als eenmalige dosis een half uur vóór de avondmaaltijd.
Elderly (over 65 years old) As for adults
Ouderen (boven 65 jaar) Zoals voor volwassenen
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Kinderen en adolescenten De behandeling met gemfibrozil werd niet onderzocht bij kinderen.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Wegens gebrek aan gegevens is het gebruik van Lopid bij kinderen niet aanbevolen.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (glomerulaire filtratiesnelheid respectievelijk 50 - 80 en 30 - < 50 ml/min/1,73 m2), wordt de behandeling ingezet met 900 mg per dag en moet de nierfunctie worden geëvalueerd alvorens de dosis wordt verhoogd.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopid mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Leverfunctiestoornissen Gemfibrozil is gecontra-indiceerd bij leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Section 4.3 Contraindications
Rubriek 4.3 Contra-indicaties
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht een gemeenschappelijke, in de gehele EU geldige benadering voor te stellen met wetenschappelijke onderbouwing, daar de tekst van de contra-indicaties niet geharmoniseerd was tussen lidstaten onderling, vooral met betrekking tot het gebruik bij patiënten met: • (ernstige) lever- en nierziekte en galblaasaandoeningen.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
Een recent gemelde geneesmiddelinteractie met repaglinide werd toegevoegd aan de contra-indicaties.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
De combinatie van gemfibrozil met repaglinide resulteerde in een verhoging van de repaglinidenconcentratie met een factor 8, wat leidde tot hypoglycaemie.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
Na een beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte documentatie en een evaluatie van de huidige klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van Lopid in de hele EU, werd de hiernavolgende tekst beschouwd als de meest geschikte formulering van de geharmoniseerde rubriek 4.3 (Contra-indicaties):
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Overgevoeligheid voor gemfibrozil of één van de hulpstoffen.
Hepatic impairment.
Leverfunctiestoornissen.
Severe renal impairment.
 EMEA 2004
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van repaglinide (zie rubriek 4.5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtallergie of fototoxische reactie tijdens de behandeling met fibraten.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na een beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte documentatie en een evaluatie van de huidige klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van Lopid in de hele EU, werd de hiernavolgende tekst beschouwd als de meest geschikte formulering voor de geharmoniseerde rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) (Zie bijlage III).
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
Het risico van spierstoornissen (myopathie/rhabdomyolyse) en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in geval van gelijktijdige toediening van HMG-CoA- reductaseremmers werden nog sterker benadrukt in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Bovendien werden er recent gemelde interacties met andere geneesmiddelen toegevoegd aan de SPC voor Lopid.
Section 4.5.
Rubriek 4.5.
In addition, CHMP/ 1268/ 04
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Na een beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte documentatie en een evaluatie van de huidige klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van Lopid in de hele EU, werd de hiernavolgende tekst beschouwd als de meest geschikte formulering van de geharmoniseerde rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) (zie bijlage III).
recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Bovendien werden er recent gemelde interacties met andere geneesmiddelen toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken voor Lopid.
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
Het risico van interactie met andere geneesmiddelen (vooral met de producten die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP2C8) werd verder benadrukt in de geharmoniseerde SPC.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Alle andere rubrieken van de SPC werden geharmoniseerd als gevolg van de verwijzingsprocedures (met uitzondering van de administratieve kwesties; zie onder)
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
Tot slot was het CPMP van oordeel dat alle leveringsvormen nuttig kunnen zijn voor de behandeling van patiënten voor de goedgekeurde indicaties.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Lopid is favourable for use relating to:
Baten/risico-overwegingen Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CPMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Lopid gunstig is voor gebruik bij:
Lopid as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid als toevoeging aan dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (bv. lichaamsbeweging, gewichtsafname) voor het volgende:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Behandeling van dyslipidemie Gemengde dyslipidemie gekenmerkt door hypertriglyceridemie en/of lage HDL-cholesterol.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primaire preventie Vermindering van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met verhoogde niet-HDL-cholesterol en een hoog risico van een eerste cardiovasculaire gebeurtenis, vooral wanneer een statine beschouwd wordt als ongeschikt of niet wordt verdragen (zie rubriek 5.1).