qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben.
No
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op de injectieplaats.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodystrofie kan soms (1/1.000 tot < 1/100) optreden op de injectieplaats.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Fast-acting human insulin analogue.
Snelwerkend humane insuline analogon.
A10A B04
ATC code A10AB04
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
In spierweefsel veroorzaakt insuline toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Het farmacodynamische profiel van insuline lispro in kinderen is gelijk aan dat van volwassenen.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p=0,004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
6 Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie in nierfunctie activiteiten.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
In in vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van humane insuline.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
m-cresol (3,15 mg/ml) glycerol dibasisch natriumfosfaat.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Humalog mag niet worden gemengd met insulines gemaakt door andere producenten of met insuline van dierlijke oorsprong.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel, behalve die genoemd in rubriek 6.6.
6.3 Shelflife
6.3 Houdbaarheid
2 years.
2 Jaar.
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Na het eerste gebruik van de flacon, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
De oplossing is afgevuld in type I glazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
Not all packs may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
1 x 10 ml Humalog vial.
1 x 10 ml Humalog injectieflacon.
2 x 10 ml Humalog vials.
2 x 10 ml Humalog injectieflacons.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
5 x (1 x 10 ml) Humalog injectieflacons.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instructies voor gebruik en hantering De flacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 E markeringen).
a) Preparing a dose
a) Het gereedmaken van een dosis.
Inspect the Humalog solution.
Inspecteer de Humalog oplossing.
It should be clear and colourless.
Deze dient helder en kleurloos te zijn.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Gebruik de Humalog niet wanneer de oplossing troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Wash your hands.
1 Was de handen.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
2 Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar verwijder het stopje niet.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Humalog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek “ ii”) en rubriek 6.2.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
4 Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Humalog .Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Prik met de naald door het rubberstopje van de Humalog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.
Turn the vial and syringe upside down.
8 5 Draai de injectieflacon en naald ondersteboven.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Houd de injectieflacon en naald stevig in een hand.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
6 Controleer of de punt van de naald in de Humalog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de spuit in.
7.
7 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
8 Trek de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Het mengen van Humalog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
1 Humalog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd worden.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
2 Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende insuline.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de lucht erin.
Withdraw the needle.
Trek de naald terug.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Humalog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.
Turn the vial and syringe upside down.
4 Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
5 Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Humalog zit, en trek de juiste dosis op in de spuit.
6.
6 Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
7 Verwijder de naald uit de injectieflacon Humalog en breng hem in de injectieflacon langerwerkende insuline.
Turn the vial and syringe upside down.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Houd de injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
8 Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
b) Injecting a dose
b) Het injecteren van een dosis
Choose a site for injection.
1 Kies een injectieplaats.
Clean the skin as instructed.
2 Reinig de huid volgens de instructies.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
3 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Insert the needle and inject as instructed.
Breng de naald in en injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Do not rub the area.
4 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
Dispose of the syringe and needle safely.
5 Ruim de spuit en naald veilig op.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
6 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Mixing insulins
9 c) Het mengen van insulines
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
See section 6.2.
Zie rubriek 6.2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
5 x (1 x 10 ml) Humalog injectieflacons.
30th April 1996 Date of last renewal:
30 april 1996 Datum van laatste hernieuwing:
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met oplosbare insuline.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline- infusiepomp
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
12 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
13 Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie een resultaat is van zowel insulinedosering als andere faktoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en lichaamsbeweging van de patiënt.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te te krijgen.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Snelwerkend humane insuline analogon.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
14 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Time (Hours)
Tijd (uren)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen, is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in lagere geglycosileerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
In een dubbel-blinde, cross over studie was de reductie in de geglycosileerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 percentage punten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 percentage punten voor oplosbare insuline (p=0,004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
15 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
6.3 Shelf life
16 6.3 Houdbaarheid
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
De oplossing is afgevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Humalog patronen voor een 3 ml pen
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Humalog moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
a) Preparing a dose
a) Het gereedmaken van een dosis
The following is a general description.
De volgende beschrijving is algemeen.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
Choose a site for injection.
2 Kies een injectieplaats.
Clean the skin as instructed.
3 Reinig de huid volgens voorschrift.
Remove outer needle cap.
4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5.
5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Press the knob.
6 Druk de doseerknop helemaal in.
Do not rub the area.
17 7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
8 Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
9 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
c) Mixing insulins
c) Het mengen van insulines
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Meng insulines in injectieflacons niet met insulines in patronen.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
EU/1/96/007/004 5 x 3 ml Humalog patronen voor een 3 ml pen EU/1/96/007/023 2 x (5 x 3 ml) Humalog patronen voor een 3 ml pen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9.DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor handhaving van normale glucose-homeostase.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Humalog Mix 25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd..
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
De snelle intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer kort voor een maaltijd te geven.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
4.3 Contraindications
19 4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
18 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in potentie dodelijk.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Toediening van insuline lispro aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensne II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
20 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
21 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.