qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Wees extra voorzichtig met Dafiro − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Dafiro inneemt.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap (zie rubriek “ Zwangerschap en borstvoeding”).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Het gebruik van Dafiro bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen: − lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); − kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; − anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, Sint-Janskruid; − nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “ vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd; − geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Inname van Dafiro met voedsel en drank U kunt Dafiro innemen met of zonder voedsel.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro en ouderen Voorzichtigheid is vereist wanneer de dosis wordt verhoogd.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in de plaats van Dafiro, omdat Dafiro niet wordt aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Een geschikte antihypertensieve medicatie moet gewoonlijk vóór het begin van de zwangerschap Dafiro vervangen.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
68 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Dafiro te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Dafiro.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Een behandeling met Dafiro tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE DAFIRO
HOE WORDT DAFIRO INGENOMEN
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
De gebruikelijke dosis van Dafiro is één tablet per dag. − Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’ s morgens. − Neem de tabletten in met een glas water. − U kunt Dafiro met of zonder voedsel innemen.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Dafiro heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten van Dafiro heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dafiro in te nemen Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Dafiro bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE DAFIRO
HOE BEWAART U DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Gebruik Dafiro niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik Dafiro niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wat bevat Dafiro − De actieve bestanddelen van Dafiro zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan. − De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Hoe ziet Dafiro er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dafiro 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ NV” op de andere zijde.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten.
68 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S.A.S.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Wees extra voorzichtig met Dafiro − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
74 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Dafiro te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
What Dafiro contains
Wat bevat Dafiro − De actieve bestanddelen van Dafiro zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Hoe ziet Dafiro er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dafiro 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ ECE” op de andere zijde.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Wees extra voorzichtig met Dafiro − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Dafiro te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
80 Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Dafiro.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan. − De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaniumdioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Hoe ziet Dafiro er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dafiro 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “ NVR” op de ene zijde en “ UIC” op de andere zijde.
80 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S.A.S.
EMEA/ H/ C/ 706
EMEA/H/C/706
What is Daronrix?
Wat is Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix is een vaccin.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
What is Daronrix used for?
Wanneer wordt Daronrix voorgeschreven?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘ grieppandemie’.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Daronrix used?
Hoe wordt Daronrix gebruikt?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
How does Daronrix work?
Hoe werkt Daronrix?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix is een ‘ mock-up’ -vaccin.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Voor een pandemie uitbreekt, weet niemand welke stam van het griepvirus hierbij betrokken is.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Bedrijven kunnen dus niet van tevoren het juiste vaccin maken.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘ leren’ hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
This helps to protect against the disease.
Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Aan het hoofdonderzoek met Daronrix deden 387 gezonde volwassenen mee.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘ mock-up’ -vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
What is the risk associated with Daronrix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Daronrix in?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daronrix.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Why has Daronrix been approved?
Waarom is Daronrix goedgekeurd?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico’ s ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘ mock-up’ -vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De goedkeuring voor Daronrix is verleend onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Dit wil zeggen dat het niet mogelijk was de volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
What information is still awaited for Daronrix?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Als er officieel sprake is van een pandemie en als het bedrijf dat Daronrix maakt, besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het bedrijf de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Other information about Daronrix:
Overige informatie over Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Daronrix.
This summary was last updated in 03-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
EU/ 1/ 06/ 381/ 001
EU/1/06/381/001
30 µg/ ml
30 µg/ml
EU/ 1/ 06/ 381/ 002
EU/1/06/381/002
EU/ 1/ 06/ 381/ 003
EU/1/06/381/003
EU/ 1/ 06/ 381/ 004
EU/1/06/381/004
EU/ 1/ 06/ 381/ 005
EU/1/06/381/005
ampoule (glass)
Ampul (glas)
100 ampoules
100 ampullen
EU/ 1/ 06/ 381/ 006
EU/1/06/381/006
50 ampoules (multidose:
50 ampullen (multidosis:
EU/ 1/ 06/ 381/ 007
EU/1/06/381/007
50 vials (multidose:
50 injectieflacons (multidosis:
EU/ 1/ 06/ 381/ 008
EU/1/06/381/008
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (heel virion, geïnactiveerd, geadjuveerd)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Een heel virion influenzavaccin van een pandemische stam, geïnactiveerd met een antigeen * dat equivalent is aan:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * * *
15 micrograms**
15 microgram * *
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
per 0,5 ml dosis * geproduceerd in eieren * * haemagglutinine * * *
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
geadjuveerd met aluminiumfosfaat en aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0,45 milligram Al3+ 0,05 milligram Al3+
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het EU- besluit inzake pandemie.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt volgens de officiële richtlijn.
(see sections 4.2 and 5.1)
(zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix is geëvalueerd met een haemagglutine-inhoud van 15 μ g HA per dosis bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar na een 0, 21 dagen schema.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Volwassenen van 18 tot 60 jaar krijgen twee doseringen Daronrix, de eerste dosis toegediend op een gekozen datum, de tweede dosis tenminste drie weken na de eerste, om een maximaal effect te bereiken.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Er zijn geen gegevens verkregen over Daronrix bij personen met een leeftijd onder de 18 jaar.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in deze populatie de voordelen en mogelijke risico’ s van toediening van het vaccin tegen elkaar af te wegen.
For pregnant women, see section 4.6.
2 Voor zwangere vrouwen, zie rubriek 4.6.
2 For further information, see section 5.1.
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Immunisatie dient te worden geïnduceerd via intramusculaire injectie.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Een voorgeschiedenis van anafylactische reactie (i.c. levensbedreigend) voor één van de bestanddelen of residuen (bijv. eieren, kippeneiwit, gentamycinesulfaat) van dit vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Hoewel het in een pandemische situatie zinvol kan zijn om het vaccin te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Voorzichtigheid is vereist wanneer dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal of voor residuen zoals eieren, kippeneiwit, gentamycinesulfaat.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Indien de pandemische situatie het toelaat, zal immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix dient onder geen omstandigheden intravasculair te worden toegediend.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
De antilichaamrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met een endogene of iatrogene immunosuppressie.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Het kan zijn dat een beschermende immuunrespons niet bij alle gevaccineerden wordt geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix dient niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden gegeven.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Indien echter gelijktijdige toediening met een ander vaccin is aangewezen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Het dient te worden opgemerkt dat de bijwerkingen verergerd kunnen zijn.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
De immunologische respons kan verminderd zijn, wanneer de patiënt onder immunosuppressieve behandeling staat.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Na een influenzavaccinatie zijn foutpositieve uitslagen waargenomen in serologische testen met gebruik van de ELISA methode om antilichamen op te sporen tegen HIV-1, Hepatitis C en vooral HTLV-1.
The Western Blot technique disproves the results.
De Western Blot techniek ontkracht deze resultaten.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De tijdelijke foutpositieve reacties kunnen het gevolg zijn van de IgM-respons op het vaccin.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Er zijn geen gegevens verkregen met Daronrix bij zwangere vrouwen.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij zwangere vrouwen de voordelen en mogelijke risico’ s van toediening van het vaccin tegen elkaar af te wegen met inachtneming van de officiële aanbevelingen.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Uit gegevens van vaccinaties met interpandemische, trivalente vaccins bij zwangere
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix kan worden gebruikt bij borstvoeding.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat dit vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
• Clinical trials
• Klinische onderzoeken
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
De bijwerkingen in klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N1, H2N2 en H9N2) (N=941) van het mock-up vaccin zijn hieronder opgesomd (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Tweehonderdeen personen ontvingen het monovalente, aluminium-geadjuveerde hele virusvaccin (A/H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
De incidentie van symptomen waargenomen bij personen > 60 jaar was lager vergeleken met de 18-60 jaar oude populatie.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
De gemelde bijwerkingen worden opgesomd volgens de volgende frequenties:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan niet worden geschat met behulp van de beschikbare gegevens)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: nasofaryngitis, rhinitis
Nervous system disorders Very common: headache
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: toename van zweten, ecchymose
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie, artralgie
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: zwelling en verharding op de injectieplaats, rillingen, koorts Soms: pruritis op de injectieplaats
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
• Post-marketing surveillance
• Postmarketingsurveillance
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Gedurende de postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Algemene huidreacties waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag
4 Very rare (< 1/ 10,000):
4 Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000):
Vasculitis with transient renal involvement.
Zeer zelden (< 1/10.000):
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Vasculitis met voorbijgaande renale oorzaak Neurologische stoornissen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daarom is het mogelijk dat sensitisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Pharmacotherapeutic group:
Influenzavaccins, ATC-code:
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring met de mock-up vaccins na toediening van twee doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Deze antigenen kunnen beschouwd worden als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de targetpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Gegevens verkregen met het mock-up vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt zal worden voor het pandemisch vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens verkregen met mock-up vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit geëvalueerd van het monovalente, aluminium- geadjuveerde hele virusvaccin (A/H5N1) met een haemagglutinine-inhoud van 15 µg HA per dosis bij volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar (N=48) na een 0, 21 dagen schema.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Het seroprotectiepercentage, het seroconversiepercentage en de seroconversiefactor voor anti-HA antilichaam waren als volgt:
anti-HA antibody
anti-HA antilichaam
21 days after 1st dose
21 dagen na 1e dosis
21 days after 2nd dose
21 dagen na 2e dosis
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotectiepercentage * Seroconversiepercentage Seroconversiefactor * anti-HA ≥ 1:40
50.0% (95% CI:
50,0% (95% CI:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35,2; 64,8) 47,9% (95% CI:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33,3; 62,8) 6 (95% CI:
70.8% (95% CI:
70,8% (95% CI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55,9; 83,0) 70,8% (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55,9; 83,0) 12,4 (95% CI:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
In dit klinisch onderzoek werd de immunogeniciteit van het monovalente aluminium-geadjuveerde hele virusvaccin (A/H5N1) met een haemagglutinine-inhoud van 27 µg HA per dosis bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud (N = 49) eveneens geëvalueerd na een 0, 21 dagen schema.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Het seroprotectiepercentage, het seroconversiepercentage en de seroconversiefactor voor anti-HA antilichaam waren 21 dagen na de eerste dosis als volgt:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotectiepercentage * Seroconversiepercentage
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
Seroconversiefactor * anti-HA ≥ 1:40
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
14,5 (95% CI:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij deelnemers jonger dan 18 jaar.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Hoewel er geen klinische gegevens zijn verzameld met Daronrix bij deelnemers van > 60 jaar oud werd de immunogeniciteit van een mock-up formulering met verschillende antigeendoseringen van een aluminium-geadjuveerd heel virusvaccin (A/H9N2) toegediend in een 0, 21 dagen schema geëvalueerd in een klinisch onderzoek in deze populatie.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Deze resultaten lieten zien dat hogere antigeeninhoud nodig kan zijn bij deelnemers boven de 60 jaar oud in vergelijking met een volwassen populatie (tussen 18 en 60 jaar oud) om zeker te zijn van optimale bescherming.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
De duurzaamheid van de antilichaambescherming verschilt per mock-up vaccin.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Met de interpandemische, trivalente vaccins is deze gewoonlijk 6-12 maanden, maar voor Daronrix zijn er nog geen gegevens beschikbaar met de H5N1-stam.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
In een klinisch onderzoek waarin een mock-up formulering van een aluminium-geadjuveerd heel virusvaccin (AH9/N2) met 3,8 µg HA werd geëvalueerd na een 0, 10 dagen schema, is aangetoond dat een snellere aanvang van protectie kon worden verkregen dan met het aanbevolen 0, 21 dagen schema.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
De gegevens suggereren echter dat de duur van de protectie korter kan zijn.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
In omstandigheden, waarbij een snelle aanvang van protectie nodig is, kan daarom een derde dosis noodzakelijk zijn om de duurzaamheid van de protectie te garanderen.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Natriumchloride Dinatriumfosfaatdodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride Magnesiumchloridehexahydraat Thiomersal Water voor injectie
For adjuvants, see section 2.
Voor adjuvans, zie rubriek 2.
6 6.3 Shelf-life
6 6.3 Houdbaarheid
1 year.
1 jaar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0,5 ml in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstop (butyl) voor 1 dosis – verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Het vaccin dient voor gebruik op kamertemperatuur te worden gebracht.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (heel virion, geïnactiveerd, geadjuveerd)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Een heel virion influenzavaccin van een pandemische stam, geïnactiveerd, met een antigeen * dat equivalent is aan:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en het EU besluit voor een
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Volwassenen van 18 tot 60 jaar krijgen twee doseringen Daronrix, de eerste dosis toegediend op een gekozen datum, de tweede dosis ten minste drie weken na de eerste dosering om een maximaal effect te bereiken.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Er zijn geen gegevens verkregen met Daronrix bij een leeftijd onder de 18 jaar.
For pregnant women, see section 4.6.
8 Voor zwangere vrouwen, zie rubriek 4.6.
8 For further information, see section 5.1.
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Immunisatie dient te worden geïnduceerd door een intramusculaire injectie.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie (i.c. levensbedreigend) voor één van de bestanddelen of residuen (bijv. eieren, kippeneiwit, gentamycinesulfaat) van dit vaccin.