qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
37 Huid- en onderhuidaandoeningen: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
37 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
38 Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)- antagonist.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Bij deze patiënten werd een oplopend bloeddrukverlagend effect gezien voor zowel de systolische als diastolische bloeddruk (respectievelijk 13,3 en 8,3 mmHg).
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
39 Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
40 klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
41 bevindingen blijken geen relevantie te bezitten voor het gebruik van therapeutische doseringen irbesartan/hydrochloorthiazide bij de mens.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochloorthiazide: hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
6.3 Shelf life 3 years.
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 06/ 369/ 011-016
EU/1/06/369/011-016
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89,5 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
45 Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
44 Hepatic impairment:
Verminderde leverfunctie:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
46 Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
47 Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
48 Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
49 geneesmiddelen (b.v. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
50 Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
51 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
52 Huid- en onderhuidaandoeningen: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
51 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
53 Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)- antagonist.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
54 Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
55 klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
56 bevindingen blijken geen relevantie te bezitten voor het gebruik van therapeutische doseringen irbesartan/hydrochloorthiazide bij de mens.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochloorthiazide: hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.
EU/ 1/ 06/ 369/ 017-022
EU/1/06/369/017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53,3 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
60 Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
58 Hepatic impairment:
Verminderde leverfunctie:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
61 Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
62 Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
63 Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
64 geneesmiddelen (b.v. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
65 Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
63 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
66 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
67 Huid- en onderhuidaandoeningen: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
65 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
68 Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)- antagonist.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
69 Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
70 klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
71 bevindingen blijken geen relevantie te bezitten voor het gebruik van therapeutische doseringen irbesartan/hydrochloorthiazide bij de mens.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochloorthiazide: hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide
EU/ 1/ 06/ 369/ 023-028
EU/1/06/369/023-028
71 ANNEX II
74 BIJLAGE II
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
De PSUR cyclus van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is vergelijkbaar met het overeenkomstige product, KARVEZIDE, tenzij anders gespecificeerd.
73 ANNEX III
76 BIJLAGE III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/1/06/369/001 14 tabletten EU/1/06/369/002 28 tabletten EU/1/06/369/003 56 tabletten EU/1/06/369/004 56 x 1 tabletten EU/1/06/369/005 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/1/06/369/006 14 tabletten EU/1/06/369/007 28 tabletten EU/1/06/369/008 56 tabletten EU/1/06/369/009 56 x 1 tabletten EU/1/06/369/010 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/1/06/369/011 14 tabletten EU/1/06/369/012 28 tabletten EU/1/06/369/013 56 tabletten EU/1/06/369/014 56 x 1 tabletten EU/1/06/369/015 84 tabletten EU/1/06/369/016 98 tabletten
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/1/06/369/017 14 tabletten EU/1/06/369/018 28 tabletten EU/1/06/369/019 56 tabletten EU/1/06/369/020 56 x 1 tabletten EU/1/06/369/021 84 tabletten EU/1/06/369/022 98 tabletten
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
90 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/1/06/369/023 14 tabletten EU/1/06/369/024 28 tabletten EU/1/06/369/025 56 tabletten EU/1/06/369/026 56 x 1 tabletten EU/1/06/369/027 84 tabletten EU/1/06/369/028 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
94 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS inneemt 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Hoe wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ingenomen 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Hoe bewaart u Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie), als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS INNEEMT
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Gebruik Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide, of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, of voor sulfonamidederivaten; tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft als u ernstige lever- of nierproblemen heeft als u moeilijk urine produceert als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dient niet aan kinderen en adolescenten (< 18 jaar) te worden gegeven.
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
95 Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als u lijdt aan hevig braken of diarree als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Het bestanddeel hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-dopingtest tot een positief resultaat leiden.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Speciale voorzorgsmaatregelen (b.v. controle van uw bloed) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of kaliumsparende geneesmiddelen, andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, middelen tegen jicht, vitamine D supplementen op medisch voorschrift, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tegen suikerziekte (tabletten of insulines) gebruikt.
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Ook is het belangrijk voor uw arts om te weten of u ook andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers of geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Inname van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS met voedsel en drank Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
96 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Als u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dergelijke activiteiten onderneemt.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bevat lactosemonohydraat (zie "Aanvullende informatie").
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Indien u door uw arts bent geïnformeerd dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers (b.v. lactose), raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
HOE WORDT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS INGENOMEN
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nauwgezet het advies van uw arts.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Gewoonlijk zal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
De gebruikelijke dosering is één of twee tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS per dag.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (b.v. een glas water) doorgeslikt te worden.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
U kunt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS met of zonder voedsel innemen.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS totdat uw arts u anders adviseert.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet wanneer u bent vergeten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Vaak: meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten Soms: meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
97 Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Vaak: misselijkheid/braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Daarnaast kan uw arts abnormale veranderingen in de samenstelling van uw bloed vaststellen:
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Vaak: toename van ureum in het bloed, toename van creatinine en toename van creatine kinase.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Soms: afname van serumkalium en afname van natrium.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Sinds het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn de volgende bijwerkingen soms gemeld: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en raadpleeg direct uw arts.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Het andere werkzame bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochloorthiazide) is in zeldzame gevallen in verband gebracht met andere, ernstigere bijwerkingen die voornamelijk het bloed, de huid of de nieren betreffen.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Hoewel dit tijdens het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet is gezien, kan het optreden van deze bijwerkingen niet worden uitgesloten.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
HOE BEWAART U IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Wat bevat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
De werkzame stoffen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
Hoe ziet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2775 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van 56 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
99 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
97 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
100 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
101 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
102 Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als u lijdt aan hevig braken of diarree als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
103 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
De gebruikelijke dosering is één tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS per dag.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
104 Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn:
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2776 ingegraveerd aan de andere zijde.
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
106 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
104 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
105 PACKAGE LEAFLET:
108 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Gebruik Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide, of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, of voor sulfonamidederivaten; tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft als u ernstige lever- of nierproblemen heeft als u moeilijk urine produceert als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
109 Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als u lijdt aan hevig braken of diarree, als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS), geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
110 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
111 Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Sinds het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn de volgende bijwerkingen soms gemeld: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en verminderde werking van de nieren.
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2875 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 stuks in doordrukstrips.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van 56 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.