qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Controleer of de punt van de naald in de Pegasysoplossing zit.
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen. ● Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje meer, in de spuit op te zuigen. ● Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de injectieflacon blijft zitten. ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
● Haal de beschermhuls van de naald. ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets verder uit.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Druk de zuiger langzaam omhoog tot de juiste dosis is bereikt.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden. • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen. • Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of deeltjes bevat.
You are now ready to inject the dose.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Injecting the solution
148 Het toedienen van de oplossing
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
• Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille).
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Wijzig iedere keer de injectieplaats. • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje. • Wacht tot deze plaats droog is. • Verwijder de beschermhuls van de naald. • Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de spuit vast zoals u een pen vasthoudt. • Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° (6).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken. • Trek de naald recht uit de huid. • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
Do not massage the injection site.
Niet op de injectieplaats wrijven.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Disposal of the injection materials
Verwijdering van het injectiemateriaal
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten na de injectie weggegooid worden.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
144 PACKAGE LEAFLET:
149 BIJSLUITER:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van ribavirine te lezen.
examination
ondergaan.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u symptomen ontstaan die met een depressie
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering van uw astmageneesmiddel aan te passen.
146 Breast-feeding:
Borstvoeding:
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
● If you use more Pegasys than you should:
• Wat u moet doen als u meer van Pegasys heeft gebruikt dan u zou mogen:
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
● If you forget to take Pegasys:
152 • Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pegasys te gebruiken:
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
147 the Wednesday injection.
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Pegasys bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
153 Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Infecties: schimmel-, virale en bacteriële infecties, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen, mond) Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie (laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
154 Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys met ribavirine die optreden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte) Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes Psychische stoornissen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag) Zenuwstelselaandoeningen: coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren) Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies
Substance overdose
Hartaandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartvlies en hartspier Bloedvataandoeningen: hersenbloedingen en ontsteking in de vaten Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal verloop), bloedproppen in de longen Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, vetlever Skeletspierstelsel aandoeningen: ontsteking van de spieren Nieraandoeningen: nierfalen Letsel of intoxicatie: overdosis
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
155 Gebruik Pegasys niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
bis-[monomethoxypolyethyleenglycol]) met een molecuulmassa, Mn, van 40.000, 180 microgram in een injectieflacon voor enkelvoudig gebruik.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Hoe ziet Pegasys er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Č eská republika Roche s. r. o.
156 Č eská republika Roche s. r. o.
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
HOE U UZELF EEN INJECTIE MET PEGASYS GEEFT
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
157 De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet gebruiken als u uzelf de injectie toedient.
Getting Ready
De voorbereiding
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
158 ● Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen. ● Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje meer, in de spuit op te zuigen. ● Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de injectieflacon blijft zitten. ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Injecting the solution
159 Het toedienen van de oplossing
154 PACKAGE LEAFLET:
160 BIJSLUITER:
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a
How to storePegasys 6.
Hoe bewaart u Pegasys 6.
156 Breast-feeding:
Borstvoeding:
● If you forget to take Pegasys:
163 • Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pegasys te gebruiken:
157 the Wednesday injection.
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen; verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan noodzakelijk zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust Psychische stoornissen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheidAdemhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
164 Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Infecties: schimmel-, virale en bacteriële infecties, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen, mond) Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie (laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren.
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Endocriene aandoeningen: overactieve en verminderd actieve schildklier Psychische stoornissen: stemmingsveranderingen / veranderingen in de gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen Zenuwstelselaandoeningen: slecht geheugen, flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor, verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn Hartaandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen Bloedvataandoeningen: opvliegers Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en gezicht), loopneus, keelpijn
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
165 Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys met ribavirine die optreden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten:
Inflammation of the muscles
Hartaandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartvlies en hartspier Bloedvataandoeningen: hersenbloedingen en ontsteking in de vaten Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal verloop), bloedproppen in de longen Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, vetlever Skeletspierstelsel aandoeningen: ontsteking van de spieren Nieraandoeningen: nierfalen Letsel of intoxicatie: overdosis
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren) Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte) Oogaandoeningen: verlies van zichtsvermogen Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/ Stevens Johnson Syndroom/ multiform erytheem (een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
166 Gebruik Pegasys niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Pegasys niet gebruiken als de verpakking van spuit of naald is beschadigd, als de oplossing troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
bis-[monomethoxypolyethyleenglycol]) met een molecuulmassa, Mn, van 40.000, 135 microgram in een voorgevulde spuit.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Hoe ziet Pegasys er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een losse injectienaald, beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde spuiten.
Č eská republika Roche s. r. o.
167 Č eská republika Roche s. r. o.
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
HOE U UZELF EEN INJECTIE MET PEGASYS GEEFT
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
168 De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf de injectie toedient.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- een voorgevulde spuit Pegasys
- an injection needle
- een injectienaald
- small bandage or sterile gauze
- een klein verband of steriel gaasje
Preparing the syringe and needle for injection
Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit (1-2).
Do not touch the tip of the syringe.
Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit (4).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
• Verwijder de beschermhuls van de naald (5).
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden. • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen.
Injecting the solution
Het toedienen van de oplossing
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken. • Trek de naald recht uit de huid. • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
164 PACKAGE LEAFLET:
170 BIJSLUITER:
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a
166 Breast-feeding:
Borstvoeding:
● If you use more Pegasys than you should:
• Wat u moet doen als u meer van Pegasys heeft gebruikt dan u zou mogen::
● If you forget to take Pegasys:
173 • Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pegasys te gebruiken:
167 the Wednesday injection.
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
174 Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
175 Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys met ribavirine die optreden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten:
Severe allergis reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte) Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes Psychische stoornissen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag) Zenuwstelselaandoeningen: coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren) Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
176 Gebruik Pegasys niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
bis-[monomethoxypolyethyleenglycol]) met een molecuulmassa, Mn, van 40.000, 180 microgram in een voorgevulde spuit.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Hoe ziet Pegasys er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Č eská republika Roche s. r. o.
177 Č eská republika Roche s. r. o.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
178 De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf de injectie toedient.
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken. • Trek de naald recht uit de huid. • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
EMEA/ H/ C/ 280
EMEA/H/C/280
What is PegIntron?
Wat is PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2b bevat.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, en als een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon- alfa-2b per 0,5 ml.
What is PegIntron used for?
Wanneer wordt PegIntron voorgeschreven?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
PegIntron wordt gebruikt bij patiënten van wie de lever nog wel werkt, maar die symptomen van de aandoening hebben (verhoogde transaminasen [leverenzymen] en infectiemarkers in het bloed, zoals viraal RNA of antilichamen tegen het virus).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Het kan worden gebruikt bij patiënten die ook zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
PegIntron kan het beste in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel) worden gebruikt.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Deze combinatie is geschikt voor niet eerder behandelde patiënten evenals voor patiënten bij wie een eerdere behandeling met inzet van ongeacht welk type interferon alfa, met of zonder ribavirine, niet aansloeg.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
PegIntron kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt als de patiënt ribavirine niet verdraagt of niet mag gebruiken.
How is PegIntron used?
Hoe wordt PegIntron gebruikt?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
In combinatie met ribavirine wordt een dosis van 1,5 microgram/kg/week gebruikt.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling en ligt tussen 24 weken en een jaar.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
De dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige doseringsinstructies (ook onderdeel van het EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron moet in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
How does PegIntron work?
Hoe werkt PegIntron?
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
De werkzame stof in PegIntron, peginterferon-alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘ interferonen’.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferon-alfa-2b lijkt op interferon-alfa-2b, dat al in de Europese Unie (EU) in de vorm van IntronA verkrijgbaar is.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
In PegIntron is interferon-alfa-2b ‘ gepegyleerd’ (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Hierdoor wordt de snelheid waarmee de stof door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Het wordt aangemaakt door bacteriën die een extra gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze interferon-alfa-2b kunnen produceren.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
How has PegIntron been studied?
Hoe is PegIntron onderzocht?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
De werkzaamheid van PegIntron als monotherapie voor de behandeling van chronische hepatitis C is bestudeerd in een onderzoek met 1 224 niet eerder behandelde, volwassen patiënten.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron, eenmaal per week toegediend gedurende 48 weken (bij een dosis van 0,5 1 of 1,5 microgram/kg) werd vergeleken met interferon-alfa-2b bij een dosis van 3 miljoen internationale eenheden (IE) drie keer per week.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Het gebruik van PegIntron met ribavirine werd gedurende 48 weken onderzocht bij 1 580 niet eerder behandelde patiënten.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
In dit onderzoek werden twee doseringsschema’ s van PegIntron in combinatie met ribavirine vergeleken met de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
In een ander onderzoek werd het gebruik van deze combinatie beoordeeld bij 1354 patiënten bij wie een eerdere behandeling met inzet van ongeacht welk type interferon alfa (al dan niet gepegyleerd) niet aansloeg of bij wie de ziekte na eerdere behandeling terugkwam.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus RNA in het bloed voor en tijdens de behandeling, en tijdens de ‘ follow-up’ 24 weken later.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
In het eerste onderzoek bleek PegIntron werkzamer dan interferon-alfa-2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Er waren minder patiënten die viraal RNA in hun bloed hadden na een behandelduur van 24 weken met PegIntron dan met interferon-alfa-2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% met PegIntron 1,5 microgram/kg/week ten opzichte van 24% met het vergelijkingsmiddel.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
De combinatie van ribavirine en PegIntron (als injectie van 1,5 microgram/kg eenmaal per week) was werkzamer dan de combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen IE drie keer per week): meer patiënten hadden aan het einde van het onderzoek op de behandeling gereageerd (65% in vergelijking met 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
De combinatie van PegIntron met ribavirine was ook werkzaam voor de behandeling van hepatitis C bij patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
In het onderzoek bij patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg, reageerde ongeveer 20% op de behandeling met PegIntron en ribavirine.
What is the risk associated with PegIntron?
Welke risico’ s houdt het gebruik van PegIntron in?
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn virusinfectie, gewichtsverlies, depressie, prikkelbaarheid, insomnia (slaapstoornis), angstgevoelens, concentratiestoornissen, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, droge mond, dyspnoe (moeizame ademhaling), faryngitis (zere keel), hoesten, braken, nausea (misselijkheid), anorexia (verminderde eetlust), diarree, buikpijn, haaruitval, pruritus (jeuk), droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (pijn en roodheid), duizeligheid, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
PegIntron mag niet worden gebruikt bij: • patiënten die een voorgeschiedenis hebben van een ernstige hartziekte; • patiënten met een ernstige verzwakte medische toestand; • patiënten met een auto-immuunziekte (als het lichaam zichzelf aanvalt);
The Committee for Medicinal Products for Human
Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met contra-indicaties voor PegIntron.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Waarom is PegIntron goedgekeurd?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasenconcentraties hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum hepatitis C-virus (HCV) RNA of anti-HCV, inclusief niet eerder behandelde patiënten met een co-infectie met klinisch stabiele hiv.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PegIntron.
Other information about PegIntron:
Overige informatie over PegIntron:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
De Europese Commissie heeft op 25 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PegIntron verleend aan de firma SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 25 mei 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor PegIntron.
EU/ 1/ 00/ 131/ 001
Verpakkings-grootten
PegIntron
EU/1/00/131/001 PegIntron
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: ampul (glas)
0.7 ml (50 µg/ 0.5 ml)
0,7 ml (50 µg/0,5 ml)
PegIntron
EU/1/00/131/002 PegIntron
Powder and solvent for solution for
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 vial + 1 ampoule +
1 injectieflacon + 1 ampul + injectieseti
PegIntron
EU/1/00/131/003 PegIntron
4 vials + 4 ampoules
4 injectieflacons + 4 ampullen
PegIntron
EU/1/00/131/004 PegIntron
4 vials + 4 ampoules +
4 injectieflacons + 4 ampullen + 4 injectiesets1
PegIntron
EU/1/00/131/005 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/006 PegIntron
80 micrograms
80 microgram
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
0,7 ml (80 µg/0,5 ml)
PegIntron
EU/1/00/131/007 PegIntron
1 vial + 1 ampoule +
1 injectieflacon + 1 ampul + injectieset1
PegIntron
EU/1/00/131/008 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/009 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/010 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/011 PegIntron
100 micrograms
100 microgram
0.7 ml (100 µg/ 0.5 ml)
0,7 ml (100 µg/0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 012
Farmaceutische vorm
PegIntron
EU/1/00/131/012 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/013 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/014 PegIntron
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 injectieflacons + 4 ampullen + 4 injectiesets1
PegIntron
EU/1/00/131/015 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/016 PegIntron
120 micrograms
120 microgram
0.7 ml (120 µg/ 0.5 ml)
0,7 ml (120 µg/0,5 ml)
PegIntron
EU/1/00/131/017 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/018 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/019 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/020 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/021 PegIntron
150 micrograms
150 microgram
0.7 ml (150 µg/ 0.5 ml)
0,7 ml (150 µg/0,5 ml)
PegIntron
EU/1/00/131/022 PegIntron
injection
2/5 EU-nummer
1 injection set1
Fantasienaam Sterkte
EU/ 1/ 00/ 131/ 023
Farmaceutische vorm
PegIntron
EU/1/00/131/023 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/024 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/025 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/026 PegIntron
12 vials + 12 ampoules +
12 injectieflacons + 12 ampullen + 12 injectiesets1
PegIntron
EU/1/00/131/027 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/028 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/029 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/030 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/031 PegIntron
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- 50 kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
0.5 ml (50 µg/ 0.5 ml)
µg (50 µg/0,5 ml)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 pen + 1 injectienaald + 2 watten ter ontsmetting
PegIntron
EU/1/00/131/032 PegIntron
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 pennen + 4 injectienaalden + 8 watten ter ontsmetting
EU/ 1/ 00/ 131/ 033
Farmaceutische vorm
PegIntron
EU/1/00/131/033 PegIntron
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor Subcutaan oplossing voor injectie in gebruik voorgevulde pen
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- 50 µg (50 µg/0,5 ml) kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 pennen + 6 injectienaalden + 12 watten ter ontsmetting
PegIntron
EU/1/00/131/034 PegIntron
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 pennen + 12 injectienaalden + 24 watten ter ontsmetting
PegIntron
EU/1/00/131/035 PegIntron
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- 80 µg (80 µg/0,5 ml) kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
PegIntron
EU/1/00/131/036 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/037 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/038 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/039 PegIntron
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- 100 µg (100 µg/0,5 ml) kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
PegIntron
EU/1/00/131/040 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/041 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/042 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 043
Farmaceutische vorm
PegIntron
EU/1/00/131/043 PegIntron
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- 120 µg (120 µg/0,5 ml) kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
PegIntron
EU/1/00/131/044 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/045 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/046 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/047 PegIntron
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- 150 µg (150 µg/0,5 ml) kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
PegIntron
EU/1/00/131/048 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/049 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/050 PegIntron
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
6/ 6
5/5
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Elke injectieflacon PegIntron, poeder voor oplossing voor injectie bevat 50 microgram peginterferon-alfa- 2b, zoals gemeten op proteïnebasis.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Elke injectieflacon levert 50 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b * met monomethoxypolyethyleenglycol.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
De sterkte van dit product mag niet vergeleken worden met die van een andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde proteïne van dezelfde therapeutische klasse.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. * geproduceerd door rDNA-technologie in E.coli cellen die drager zijn van een genetisch gemodificeerde plasmidehybride die een interferon-alfa-2b-gen afkomstig van menselijke leukocyten bevat.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasenconcentraties hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV, met inbegrip van niet eerder behandelde patiënten met een co- infectie met klinisch stabiel HIV (zie rubriek 4.4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Voor deze indicatie wordt PegIntron het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Deze combinatie is geïndiceerd bij niet eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een co-infectie met klinisch stabiel HIV, en bij patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon- alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon- alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monotherapie met interferon, inclusief PegIntron, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
De behandeling mag alleen gestart en gevolgd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
De dosis die toegediend moet worden PegIntron moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
De toegediende dosis hangt af van het feit of het in combinatie met ribavirine gebruikt wordt of als monotherapie.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram PegIntron/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
De dosis van 1,5 μ g/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van de pen/injectieflacon overeenkomstig Tabel 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirine-capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabel 1 - Dosering bij combinatietherapie Lichaamsgewicht (kg)
Ribavirin Capsules
ribavirine-capsules
Vial/ Pen Strength
Sterkte
Administer
Eenmaal per
Total Daily
Totale
(μ g/ 0.5ml)
injectieflacon/pen (μ g/0,5 ml)