qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Amlovita tabletten zijn gecontraïndiceerd bij: • patiënten met een bekende overgevoeligheid amlodipine, voor andere dihydropyridines of één van de bestanddelen. • Ernstige hypotensie • Shock • Hartfalen na acuut myocard infarct (in de voorgaande 28 dagen) • Obstructie van het afvoergebied van het linker ventrikel (bv ernstige aorta stenose) • Instabiele angina pectoris
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Amlovita tabletten dienen voorzichtig te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, aangezien er slechts beperkte ervaring bestaat.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Amlovita tabletten kunnen de werking van andere antihypertensiva zoals bètablokkers, ACE-remmers, α 1-blockers en diuretica potentiëren.
4.6 Pregnancy and lactation
EMEA/CPMP/0539/04 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Er zijn geen studies verricht naar het effect op rijvaardigheid of besturing van machines.
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Bij patiënten bij wie duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid optreden kan het reactievermogen nadelig zijn beïnvloed.
Very rare:
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden
Headache (especially in the beginning of the treatment), fatigue, dizziness, asthenia.
Vaak: hoofdpijn (in het bijzonder in het begin van de behandeling), moeheid, duizeligheid, asthenie Soms: malaise, perifere neuropathie, droge mond, paresthesie, verhoogde transpiratie Zeer zelden:
Uncommon:
tremor
Tremor.
Oogaandoeningen
Eye disorders Uncommon:
Soms: visusstoornissen
Psychiatric disorders Uncommon:
Psychsche stoornissen:
Sleep disorder, irritability, depression Rare:
Soms: slaapstoornissen, geirriteerdheid, depressie Zelden:
Confusion, mood changes including anxiety
verwardheid, stemmingswisselingen incl. angst
Cardiac disorders Common:
Hartaandoeningen:
Palpitations Uncommon:
Vaak: palpitaties Soms: syncope, tachycardie, pijn op de borst Verergering van angina pecroris kan in het begin van de behandeling optreden.
Syncope, tachycardia, chest pain.
Incidentele gevallen van myocard infarct en arrythmieën (incl extrasystole, tachycardie en atrium EMEA/CPMP/0539/04
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
 EMEA 2004
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
arrithmieën) en pijn op de borst zijn opgetreden bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader, hoewel direct verband met amlodipine niet vaststaat.
Vascular disorders Uncommon:
Bloedvataandoeningen:
Hypotension, vasculitis
Soms: hypotensie, vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Cough
Vaak: dyspnoe Soms: hoesten
Gastrointestinal disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Vaak: misselijkheid, dyspepsie, buikpijn Soms: overgeven, diarrhee, constipatie, tandvlees hyperplasie.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Skin and subcutaneous tissue Very common:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Ankle swelling
Zeer vaak:
10/ 14
Vaak:
 EMEA 2004
Soms:
Common:
Zeer zelden:
5.
11/15
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
 EMEA 2004
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
Dihydropyridine derivaat
The active substance in Amlovita tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
De actieve stof in Amlovita tabletten - het dihydropyridine derivaat amlodipine - is een chirale verbinding bestaande uit het racemaat.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
Amlovita kan aan patiënten met gecompenseerd hartfalen worden voorgeschreven.
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Antihypertensief effect De antihypertensieve werking van amlodipine berust op het direct relaxerende effect op de gladde spiercellen van de arteriële bloedvaten.
lasting for 24 hours.
Met een éénmaal daagse toediening wordt verlaging van de bloeddruk bereikt, die 24 uur aanhoudt.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Amlovita tabletten kunnen gelijktijdig met β -blokkers, diuretica of ACE-remmers worden gebruikt, of als monotherapie.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Amlovita tabletten kunnen bij angina pectoris gelijktijdig worden gebruikt met β -blokkers, nitraten of als monotherapie.
The bioavailability is not influenced by concomitant intake of food.
Absorptie en distributie De biobeschikbaarheid bedraagt 64-80%.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
De biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door gelijktijdig nuttigen van voedsel.
The volume of distribution is approx.
Bij de aanbevolen dosis worden maximale plasmaspiegels bereikt na 6-12 uur.
Patients with hepatic impairment:
Nierinsufficiëntie / bij ouderen Er bestaat geen verband tussen veranderingen in amlodipine plasmaspiegels en de mate van nierinsufficiëntie.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
Het is niet aannemelijk dat amlodipine gedialyseerd kan worden in verband met de hoge plasmaeiwitbinding.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Aan oudere patiënten kan de gebruikelijke dosis worden voorgeschreven, ook al kan de klaring in oudere patiënten afnemen.
Patients with renal impairment and elderly patients:
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
12/ 14
13/15
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
In toxicologische reproductiestudies bij dieren werden wel schadelijke effecten gezien.
Amlodipine is not expected to be dialysable due to the high degree of plasma protein binding.
Effecten bij ratten, zoals verlengde zwangerschapsduur en complicaties bij het werpen, laten weliswaar geen direct teratogeen effect zien, maar duiden op secundaire gevolgen van de farmacodynamische effecten.
Elderly patients may receive the normal dosage, even though clearance of amlodipine is slightly lower in the elderly.
De betekenis hiervan voor zwangerschap bij de mens is nog onduidelijk
5.3 Preclinical safety data
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Lijst van hulpstoffen
6.1 List of excipients Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Lactose monohydraat Povidon K30 Povidon K90 Microcristallijne cellulose Crospovidon Natriumstearylfumaraat.
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities Not applicable.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.3 Shelf life 18 months
18 maanden.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
5 mg tabletten:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS / HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Route of adminitration
Toedieningsweg
oral use
oraal gebruik
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P.O Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
2 France
2 Lidstaat
Alkotás utca 50 1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 501123 Budapest Hungary
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme S. p. A.
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
3 Latvia
3 Lidstaat
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
UAB, ,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
UAB, Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos Portugal
Portugal Slovakia
Slowakije
Waarderweg 39 P. O.
Waarderweg 39 P.O.
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o.
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase-2) die is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose (30-60 mg eenmaal daags), reumatoïde artritis (90 mg eenmaal daags) en de pijn en tekenen van ontsteking die samenhangen met acute jichtige artritis (120 mg eenmaal daags).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2- remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Beide verwijzingsprocedures hadden betrekking op de veiligheid van COX-2-remmers, waaronder etoricoxib, met bijzondere aandacht voor de gastro- intestinale en de cardiovasculaire veiligheid.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Deze gaven aanleiding tot herzieningen van de productinformatie, te weten de toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten met betrekking tot het risico van cardiovasculaire trombotische en gastro-intestinale reacties, en ernstige huidreacties bij gebruik van selectieve COX-2-remmers.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Naast waarschuwingen inzake klasse-effecten en contra- indicaties, die werden toegevoegd voor alle selectieve COX-2-remmers, werd specifiek voor etoricoxib een contra-indicatie opgenomen voor patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk onvoldoende is gereguleerd, omdat er aanwijzingen zijn voor hogere percentages cardiorenale gebeurtenissen dan met andere COX-2-remmers.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
In maart 2006 dienden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Arcoxia (etoricoxib) een aanvraag in om de goedgekeurde indicatie uit te breiden met behandeling van spondylitis ankylopoetica, met een aanbevolen dagdosis van 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Tijdens de beoordeling van de procedure werden er zorgen geuit over de veiligheid op lange termijn van etoricoxib 90 mg bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico in samenhang met het gebruik van de 90 mg-dosis etoricoxib, was Frankrijk van oordeel dat een beoordeling van het baten-risicoprofiel van Arcoxia noodzakelijk was.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
1084/2003 van de Commissie.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Het CHMP bestudeerde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Het CHMP beoordeelde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij spondylitis ankylopoetica en daarnaast in de populatie met reumatoïde artritis, waarvoor dezelfde dosis voor behandeling is goedgekeurd.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Het CHMP concludeerde op 26 juni 2008 dat de gegevens weliswaar het bekende, betrekkelijk ongunstige renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib bevestigen (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen), maar ook een vergelijkbaar cardiovasculair trombotisch risico als diclofenac, evenals een zeker voordeel wat betreft de veiligheid voor het bovenste deel van het maag-darmkanaal ten opzichte van naproxen en diclofenac (zij het geen bijzonder voordeel wat betreft de veiligheid voor het onderste deel van het maag-darmkanaal).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Daardoor is het lastig de risico’ s van etoricoxib te bepalen in vergelijking met die van ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID’ s.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Daarom adviseert het CHMP de contra-indicatie bij patiënten met hoge bloeddruk aan te scherpen en waarschuwt het artsen dat de bloeddruk moet worden gecontroleerd, met name in de twee weken na instelling van de behandeling.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Er zijn echter gegevens
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Het CHMP adviseert dan ook om aan de hand van ‘ dose-finding’ -onderzoeken vast te stellen of behandeling met 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten toereikend zou zijn.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens, is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico’ s bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Het CHMP bestudeerde de verwijzing voor Arcoxia en aanverwante namen krachtens artikel 6,
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
1084/2003 van de Commissie.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- het CHMP, in het licht van de beschikbare gegevens, van oordeel was dat de baten-
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
risicoverhouding voor Arcoxia (etoricoxib) 90 mg voor de indicatie spondylitis ankylopoetica positief is, al heeft er een herziening plaatsgevonden van de rubrieken contra-indicaties en waarschuwingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter ten aanzien van cardiorenale veiligheid,
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III en onder de voorwaarden zoals beschreven in bijlage IV.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 BIJLAGE III
10 1.
10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (zie Bijlage I) > 30 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie Bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie Bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < ARCOXIA (zie Bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage 1 – nationaal te implementeren]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
30 mg Tablets:
30 mg:
60 mg Tablets:
1,4 mg lactose 60 mg:
90 mg Tablets:
2,8 mg lactose 90 mg:
120 mg Tablets:
4,2 mg lactose 120 mg:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten < met de ingeslagen code ‘ 202’ aan de ene zijde en ‘ ARCOXIA 90’ aan de andere zijde >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA), ankyloserende spondylitis en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
< ARCOXIA > wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als < ARCOXIA > zonder voedsel wordt toegediend.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Dit kan worden overwogen als een snelle pijnverlichting nodig is.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
12 Aangezien de cardiovasculaire risico’ s van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Artrose De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Bij sommige patiënten bij wie de symptomen onvoldoende worden verlicht, kan een dosisverhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere therapeutische opties worden overwogen.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Acute jichtartritis De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etoricoxib 120 mg moet alleen voor de acute symptomatische periode worden gebruikt.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Ankyloserende spondylitis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht.
Therefore:
Daarom mag:
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
de dosis bij artrose niet hoger zijn dan 60 mg per dag de dosis bij reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis niet hoger zijn dan 90 mg per dag de dosis bij acute jicht niet hoger zijn dan 120 mg per dag, met maximaal 8 dagen behandeling.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Bij patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg om de andere dag niet worden overschreden; toediening van 30 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
De klinische ervaring is beperkt, vooral bij patiënten met matige leverdysfunctie; bij hen is voorzichtigheid geboden.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); daarom is het gebruik ervan bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Nierinsufficiëntie Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Gebruik bij kinderen Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie rubriek 4.3).
4.3 Contra-indications
13 4.3 Contra-indicaties
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID’ s, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2) - remmers.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Kinderen en adolescenten beneden 16 jaar.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Gastro-intestinale effecten Bij patiënten behandeld met etoricoxib zijn complicaties (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB’s]) van het bovenste deel van het maag-darmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID’ s te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro- intestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAID’ s + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Cardiovasculaire effecten De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAID’ s.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Aangezien de cardiovasculaire risico’ s van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
14 Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Gezien het ontbreken van een plaatjesremmend effect, zijn COX-2-selectieve remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken hierboven, 4.5 en 5.1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renale effecten Renale prostaglandinen kunnen een compenserende rol spelen bij de handhaving van de nierdoorbloeding.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Daarom kan bij een verminderde nierdoorbloeding toediening van etoricoxib leiden tot een verminderde vorming van prostaglandinen en als gevolg daarvan, van de nierdoorbloeding, met een negatief effect op de nierfunctie.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Vochtretentie, oedeem en hypertensie Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Voor informatie over een dosisafhankelijke reactie voor etoricoxib zie rubriek 5.1.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere reden bestond.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Indien er klinische aanwijzingen zijn voor achteruitgang van de ziektetoestand bij deze patiënten moeten de benodigde maatregelen worden genomen, inclusief stopzetting van de behandeling met etoricoxib.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID’ s en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Hepatische effecten Bij ongeveer 1% van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdysfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctie afwijkend blijft (driemaal de bovenste waarde van het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Algemeen Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met etoricoxib te worden overwogen.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling met etoricoxib bij patiënten met dehydratie.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
De behandeling met etoricoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op de cyclo- oxygenase/prostaglandinesynthese, is gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
Tabletten < ARCOXIA > bevatten lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13% in de protrombinetijd uitgedrukt in International Normalised Ratio (INR).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Daarom moet bij instelling van etoricoxib bij patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld de protrombinetijd uitgedrukt in INR nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral de eerste dagen na instelling van de behandeling met etoricoxib of na verandering van de dosering van etoricoxib (zie rubriek 4.4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
NSAID’ s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo- oxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moet men rekening houden met deze interacties.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Acetylsalicylzuur: in een onderzoek bij gezonde proefpersonen had etoricoxib 120 mg eenmaal daags bij steady state geen effect op de plaatjesremmende activiteit van acetylsalicylzuur (81 mg eenmaal daags).
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etoricoxib kan gelijktijdig worden toegepast met acetylsalicylzuur in doses voor cardiovasculaire profylaxe (laaggedoseerde acetylsalicylzuur).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Maar gelijktijdige toediening van laaggedoseerde acetylsalicylzuur met etoricoxib kan in vergelijking met alleen etoricoxib tot een verhoogde frequentie van GI-ulceratie of andere complicaties leiden.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAID’ s wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4).
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Als etoricoxib en een van deze middelen gelijktijdig worden toegepast, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Het effect van etoricoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NSAID’ s verlagen de renale excretie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Waar nodig moet de lithiumspiegel in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosis worden aangepast bij gebruik van de combinatie en als de NSAID wordt stopgezet.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Methotrexaat: in twee studies werd onderzoek gedaan naar het effect van etoricoxib 60, 90 of 120 mg zeven dagen lang eenmaal daags toegediend aan patiënten die eenmaal per week methotrexaat in een dosering van 7,5 tot 20 mg voor reumatoïde artritis kregen.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat of de renale klaring.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
In één onderzoek had etoricoxib 120 mg geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat, noch op de renale klaring maar in de andere studie verhoogde etoricoxib 120 mg de plasmaconcentratie van methotrexaat met 28% en verminderde de renale klaring van methotrexaat met 13%.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Adequate controle op met methotrexaat samenhangende toxiciteit wordt aanbevolen als etoricoxib en methotrexaat gelijktijdig worden toegediend.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg, gedurende 21 dagen gelijktijdig toegediend met een oraal anticonceptivum dat 35 microgram ethinylestradiol (EE) en 0,5 tot 1 mg norethindron bevat, verhoogde de AUC0-24hr van EE in steady state met 37%.