qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional), hepatic enzyme and /or bilirubin conjugated increased
Cholestatische of cytolytische hepatitis (een fatale afloop was zeer uitzonderlijk), gestegen leverenzymen en/ of geconjugeerd bilirubine
Acute hepatic failure, jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Acute leverinsufficiëntie, cholestatische icterus, hepatocellulaire letsels
Calculous cholecystitis due to hydrochlorothiazide
22 calculosa te wijten aan hydrochlorothiazide
Transient erectile impotence
Voorbijgaande erectiele impotentie
Libido decreased, gynaecomastia
Verminderde libido, gynaecomastie
Depressed mood, apathy, anxiety, nervousness, sleep disorders including somnolence,
Depressieve stemming, apathie, angst, zenuwachtigheid, slaapstoornissen waaronder somnolentie,
Confusional state, restlessness, disturbance in attention
Verwarde toestand, rusteloosheid, concentratiestoor- nissen
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, renal failure, cardiac arrhythmia, impairment of consciousness including coma, cerebral convulsions, pareses, and paralytic ileus.
Symptomen die geassocieerd zijn met overdosering van ACE-remmers kunnen een overdreven perifere vasodilatatie (met uitgesproken hypotensie, shock), bradycardie, elektrolytenstoornissen, nierinsufficiëntie, hartaritmie, bewustzijnsstoornissen met inbegrip van coma, cerebrale convulsies, paresen en paralytische ileus omvatten.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Bij voorbeschikte patiënten (bijv. prostaathyperplasie) kan een overdosering met hydrochlorothiazide aanleiding geven tot acute urineretentie.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Gesuggereerde maatregelen omvatten primaire detoxificatie (maagspoeling, toediening van adsorbentia) en maatregelen om de hemodynamische stabiliteit te herstellen, waaronder toediening van alfa-1 adrenerge agonisten of toediening van angiotensine II (angiotensinamide).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: ramipril and diuretics, ATC code C09BA05
Farmacotherapeutische categorie: ramipril en diuretica, ATC code C09BA05
Ramipril Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Ramipril Ramiprilaat, de actieve metaboliet van de prodrug ramipril, remt het enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (synoniemen: angiotensine-conversie-enzym; kininase II).
In plasma and tissue, this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
In plasma en weefsel katalyseert dit enzym de omzetting van angiotensine I tot de actieve vasoconstrictorische stof angiotensine II, alsook de afbraak van de actieve vasodilatator bradykinine.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij zwarte (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-zwarte patiënten.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is een thiazide diureticum.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Het mechanisme van het antihypertensief effect van de thiazide diuretica is niet volledig bekend.
It inhibits the reabsorption of sodium and chloride in the distal tubule.
Het remt de reabsorptie van natrium en chloor in de distale tubulus.
The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
De toegenomen renale excretie van deze ionen gaat gepaard met een toegenomen urinedebiet (te wijten aan de osmotische binding van water).
Potassium and magnesium excretion are increased, uric acid excretion is decreased.
23 toegenomen, de excretie van urinezuur is afgenomen.
Possible mechanisms of the antihypertensive action of hydrochlorothiazide could be: the modified sodium balance, the reduction in extracellular water and plasma volume, a change in renal vascular resistance as well as a reduced response to norepinephrine and angiotensin II.
Mogelijke mechanismen van de antihypertensieve werking van hydrochlorothiazide zouden kunnen zijn: de gewijzigde natriumbalans, de reductie van het extracellulair water- en plasmavolume, een verandering in de renale vaatweerstand, alsook een verminderde respons op norepinefrine en angiotensine II.
Ramipril Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Ramipril De toediening van ramipril veroorzaakt een uitgesproken afname van de perifere arteriële weerstand.
Hydrochlorothiazide With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Hydrochlorothiazide Met hydrochlorothiazide treedt het begin van de diurese op binnen de 2 uur, en het piekeffect wordt waargenomen na ongeveer 4 uur, terwijl de werking gedurende ongeveer 6 tot 12 uur aanhoudt.
The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Het begin van het antihypertensief effect treedt op na 3 tot 4 dagen en kan tot 1 week na stopzetting van de behandeling aanhouden.
The blood-pressure-lowering effect is accompanied by slight increases in the filtration fraction, renal vascular resistance and plasma renin activity.
Het bloeddrukverlagend effect gaat gepaard met een lichte toename van de filtratiefractie, de renale vaatweerstand en de plasma renine activiteit.
Concomitant administration of ramipril-hydrochlorothiazide In clinical trials, the combination led to greater reductions in blood pressure than when either of the products was administered alone.
Gelijktijdige toediening van ramipril-hydrochlorothiazide In klinische studies leidde de combinatie tot grotere bloeddrukdalingen dan indien elk van de producten apart werd toegediend.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone 24 system, co-administration of ramipril to hydrochlorothiazide tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Vermoedelijk als gevolg van een blokkade van het renine- angiotensine-aldosteron systeem, neigt de gelijktijdige toediening van ramipril en hydrochlorothiazide het kaliumverlies dat gepaard gaat met deze diuretica, om te keren.
Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
De combinatie van een ACE- remmer met een thiazide diureticum produceert een synergetisch effect en vermindert ook het risico op hypokaliëmie veroorzaakt door het diureticum alleen.
Pharmacokinetics and Metabolism
Farmacokinetiek en metabolisme
Absorption Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Absorptie Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus; de piekplasmaconcentraties van ramipril worden bereikt binnen een uur.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
De piekplasmaconcentraties van ramiprilaat, de enige actieve metaboliet van ramipril, worden 2-4 uur na de inname van ramipril bereikt.
Steady-state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
De steady-state plasmaconcentraties van ramiprilaat na eenmaal daagse toediening van de gebruikelijke doseringen van ramipril worden bereikt op ongeveer de vierde dag van de behandeling.
Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
24 Metabolisme Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat, en tot het diketopiperazine ester, het diketopiperazine zuur, en de glucuroniden van ramipril en ramiprilaat.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolites in breast milk.
Een enkelvoudige orale dosis van ramipril gaf aanleiding tot een niet- detecteerbare spiegel van ramipril en zijn metabolieten in de moedermelk.
However, the effect of multiple doses is not known.
Maar het effect van multipele doseringen is onbekend.
Patients with renal impairment (see section 4.2).
Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
De renale excretie van ramiprilaat is verminderd bij patiënten met nierfunctiestoornissen, en de renale klaring van ramiprilaat is proportioneel gerelateerd aan de creatinineklaring.
Patients with liver impairment (see section 4.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen was het metabolisme van ramipril tot ramiprilaat vertraagd omwille van een verminderde activiteit van lever esterasen, en de plasmaspiegels van ramipril bij deze patiënten waren verhoogd.
Absorption Following oral administration about 70% of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Absorptie Na orale toediening wordt ongeveer 70% van hydrochlorothiazide geabsorbeerd vanuit de gastro- intestinale tractus.
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
De piekplasmaconcentraties van hydrochlorothiazide worden bereikt binnen 1,5 tot 5 uur.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40%.
Distributie De plasma-eiwitbinding van hydrochlorothiazide bedraagt 40%.
25 Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Metabolisme Hydrochlorothiazide ondergaat een verwaarloosbare metabolisatie in de lever.
Elimination Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95%) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70% of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Eliminatie Hydrochlorothiazide wordt bijna volledig (> 95%) in ongewijzigde vorm uitgescheiden via de nieren; 50 tot 70% van een enkelvoudige orale dosis wordt uitgescheiden binnen de 24 uur.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Het eliminatiehalfleven bedraagt 5 tot 6 uur.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function, and renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2) De renale excretie van hydrochlorothiazide is verminderd bij patiënten met een verstoorde nierfunctie, en de renale klaring van hydrochlorothiazide is proportioneel gerelateerd aan de creatinineklaring.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Dit leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van hydrochlorothiazide, die trager afnemen dan bij personen met een normale nierfunctie.
Patients with liver impairment (see section 4.2) In patients with hepatic cirrhosis the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not changed significantly.
Patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2) Bij patiënten met levercirrose is de farmacokinetiek van hydrochlorothiazide niet significant veranderd.
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
De farmacokinetiek van hydrochlorothiazide werd niet bestudeerd bij patiënten met hartinsufficiëntie.
Ramipril and Hydrochlorothiazide The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
25 Ramipril en Hydrochlorothiazide De gelijktijdige toediening van ramipril en hydrochlorothiazide heeft geen invloed op hun biodisponibiliteit.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Het combinatieproduct kan beschouwd worden als het bio-equivalent van de producten die de individuele componenten bevatten.
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Bij de rat en de muis heeft de combinatie van ramipril en hydrochlorothiazide geen acute toxische activiteit in doseringen tot 10.000 mg/ kg.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Studies in verband met de toediening van herhaalde dosissen uitgevoerd bij de rat en de aap toonden alleen stoornissen in het elektrolytenevenwicht.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Er werden met de combinatie geen studies in verband met de mutageniciteit en de carcinogeniciteit uitgevoerd aangezien studies met de individuele componenten geen risico toonden.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Reproductiestudies bij de rat en het konijn toonden aan dat de combinatie iets meer toxisch is dan elk van de componenten apart maar geen enkele studie toonde een teratogeen effect van de combinatie.
26 [To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
26 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27 LABELLING
27 ETIKETTERING
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
TRITAZIDE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2,5 mg/ 12,5 mg tabletten TRITAZIDE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg/ 12,5 mg tabletten TRITAZIDE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg/ 25 mg tabletten
[See Annex I - To be completed nationally
[Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{Name}
{Naam}
31 PACKAGE LEAFLET
31 BIJSLUITER
32 PACKAGE LEAFLET:
32 BIJSLUITER:
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
TRITAZIDE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2,5 mg/ 12.5 mg tabletten TRITAZIDE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg/ 12,5 mg tabletten TRITAZIDE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg/ 25 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
In this leaflet 1.
In deze bijsluiter 1.
What TRITAZIDE is and what it used for 2.
Wat is TRITAZIDE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take TRITAZIDE 3.
Wat u moet weten voordat u TRITAZIDE inneemt 3.
How to take TRITAZIDE 4.
Hoe wordt TRITAZIDE ingenomen 4.
How to store TRITAZIDE 6.
Hoe bewaart u TRITAZIDE 6.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TRITAZIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE is een combinatie van twee geneesmiddelen, met name ramipril en hydrochlorothiazide.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Ramipril behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie- Enzym remmers) worden genoemd.
It works by: • Decreasing your body’s production of substances that raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Het werkt door: • in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen. • uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden • het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
Hydrochlorothiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ thiazide diuretica” of plastabletten worden genoemd.
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te verhogen.
This lowers your blood pressure.
Hierdoor daalt uw bloeddruk.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
TRITAZIDE wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
De twee werkzame bestanddelen werken samen om uw bloeddruk te verlagen.
They are used together when treatment with just one did not work.
Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITAZIDE INNEEMT
Do not take TRITAZIDE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of TRITAZIDE (see section 6) • If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
Neem TRITAZIDE niet in: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, hydrochlorothiazide of voor één van de andere bestanddelen van TRITAZIDE (zie rubriek 6) • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan TRITAZIDE (andere ACE-remmers of sulfonamide-derivaten).
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
33 • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
33 • Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “ angio-oedeem” genaamd.
Depending on the machine that is used, TRITAZIDE may not be suitable for you • If you have severe liver problems • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”) • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITAZIDE niet geschikt zijn voor u • Als u ernstige leverproblemen hebt • Als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt • Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie) • Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “ Zwangerschap en borstvoeding”). • Als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder “ Zwangerschap en borstvoeding”).
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Neem TRITAZIDE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITAZIDE inneemt.
Take special care with TRITAZIDE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthestic.
Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
This may be given for an operation or any dental work.
Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw TRITAZIDE behandeling.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vraag uw arts om advies. • Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten) • Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes • Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden.
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Het gebruik van TRITAZIDE wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “ Zwangerschap en borstvoeding”.
Children TRITAZIDE is not recommended for children and young people under the age of 18 years.
Kinderen Het gebruik van TRITAZIDE is niet aanbevolen bij kinderen en jongelingen onder de 18 jaar.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Dit is omdat het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITAZIDE inneemt.
Taking TRITAZIDE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen).
This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
De reden hiervoor is dat TRITAZIDE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITAZIDE werkt.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITAZIDE minder goed werkt: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine) • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline.
34 • Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
34 Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt.
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
Ze omvatten geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken) • Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie) • Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag • Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine • Diuretica (plastabletten) zoals furosemide • Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen) • Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon • Calciumsupplementen • Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen) • Procaïnamide (voor hartritmestoornissen) • Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen) • Carbamazepine (voor epilepsie).
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITAZIDE: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITAZIDE inneemt • Lithium (voor mentale problemen).
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITAZIDE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren. • Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen • Kinine (voor malaria) • Geneesmiddelen die jood bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in het ziekenhuis moet ondergaan • Penicilline (voor infecties) • Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia) zoals warfarine.
Tests Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you are having a test for parathyroid function.
Testen Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt: • Als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat.
TRITAZIDE might affect the results of the test • If you are sports person having an anti-doping test.
TRITAZIDE kan de resultaten van de test beïnvloeden. • Als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan.
TRITAZIDE might give you a positive result.
TRITAZIDE kan u een positief resultaat geven.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
Inname van TRITAZIDE met voedsel en alcohol • Het drinken van alcohol samen met TRITAZIDE kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITAZIDE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben. • TRITAZIDE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
TRITAZIDE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZIDE, informeer uw arts onmiddellijk.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van TRITAZIDE worden voorgeschreven U mag geen TRITAZIDE innemen als u borstvoeding geeft.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITAZIDE inneemt.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITAZIDE start of als u een hogere dosis begint in te nemen.
HOW TO TAKE TRITAZIDE
HOE WORDT TRITAZIDE INGENOMEN
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van TRITAZIDE steeds nauwgezet het advies van uw arts.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Hoe dit geneesmiddel innemen • Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk ’ s morgens. • Slik de tabletten in met een beetje vloeistof. • Kauw of plet de tabletten niet.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Behandeling van hoge bloeddruk Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Wat u moet doen als u meer van TRITAZIDE heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRITAZIDE in te nemen • Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TRITAZIDE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Stop de inname van TRITAZIDE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITAZIDE • Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte • Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking • Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg • Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas). • Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Verwittig uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen) • Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen • Zich duizelig voelen.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITAZIDE start of als u een hogere dosis begint in te nemen • Droge prikkelhoest of bronchitis • Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Als u diabetes hebt, kan dit uw diabetes verergeren • Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont • Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen) • Huiduitslag met of zonder verheven zone • Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten • Evenwichtsstoornissen (vertigo) • Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie) • Een verminderde smaak of een verandering van de smaak • Slaapstoornissen • Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk • Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid • Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond • Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen • Oorsuizingen • Wazig zicht • Haarverlies • Borstpijn • Pijn in uw spieren • Constipatie, maag- of darmpijn
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk • Koorts • Seksuele impotentie bij mannen • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine tonen • Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken • Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen) • Misselijkheid, diarree of zure oprispingen • Een rode gezwollen tong of een droge mond • Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt. • Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen • Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud • Borstvergroting bij mannen • Bloedklonters • Gehoorstoornissen • Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk • Personen die er geel uitzien • Dehydratatie • Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier) • Een zwelling in uw darmen die “ intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree • Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk • Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd • Huiduitslag of blauwe plekken • Vlekken op uw huid en koude ledematen • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed) • Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie) • Zwakte of krampen in uw spieren • Verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen • Bloed in uw urine.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis) • Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine • Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie) • Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en chloor in uw bloed tonen • Vertraagde of verstoorde reacties • Verandering in de manier waarop dingen ruiken • Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
38 Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TRITAZIDE
HOE BEWAART U TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Wat bevat TRITAZIDE
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Hoe ziet TRITAZIDE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tablets [To be completed nationally]
Tabletten [Nationaal te implementeren]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Naam en adres} {tel} {fax} {email}
France:
39 Frankrijk:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/ 25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten
39 Hungary:
Hongarije:
Slovak Republic:
Republiek Slovakije:
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ} [Nationaal te implementeren]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/202997/2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritazide-tabletten met ramipril en hydrochloorthiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
What is Tritazide?
Wat is Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Why was Tritazide reviewed?
Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
De Coördinatiegroep voor
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.