qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
TESAVEL is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten 75 jaar; met deze groep moet voorzichtigheid worden betracht.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Kinderen TESAVEL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Algemeen TESAVEL mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische middelen In klinisch onderzoek met TESAVEL als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met middelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine of pioglitazon), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Nierinsufficiëntie Omdat de ervaring beperkt is, dienen patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie niet met TESAVEL behandeld te worden (zie rubriek 5.2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
3 Overgevoeligheidsreacties Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met TESAVEL behandelde patiënten.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met TESAVEL, met enkele meldingen na de eerste dosis.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, stop dan het gebruik van TESAVEL, beoordeel andere mogelijke oorzaken van het voorval en start een alternatieve behandeling voor de diabetes (zie rubriek 4.8).
3 Metformin:
Metformine:
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg TESAVEL gedurende 10 dagen was de plasma- AUC van digoxine gemiddeld met 11% en de plasma-Cmax gemiddeld met 18% verhoogd.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
4 digoxinetoxiciteit moeten hierop worden gecontroleerd als sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van TESAVEL bij zwangere vrouwen.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag TESAVEL niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Borstvoeding Het is onbekend of sitagliptine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
TESAVEL mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
In 9 grootschalige klinische onderzoeken die tot 2 jaar duurden zijn meer dan 2700 patiënten behandeld met TESAVEL 100 mg 1 dd alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een PPAR -preparaat.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, < 1/10); soms (1/1.000, < 1/100); zelden (1/10.000, < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Sitagliptine met metformine en een sulfonylureum- derivaat3
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptine met een PPAR agonist (pioglitazon)4
Sitagliptin with
Hypoglykemie *
Metformin
Zeer vaak
a Sulfonylurea
Zeer vaak
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Vaak
Metabolism and nutrition disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen
hypoglycaemia*
5 Bijwerking
Very common
Frequentie van bijwerkingen per behandeling
Very common Common
Sitagliptine met metformine en een sulfonylureum- derivaat3
Nervous system disorders somnolence
Sitagliptine met een PPAR agonist (pioglitazon)4
Uncommon
Slaperigheid
Gastrointestinal disorders
Maagdarmstelsel -aandoeningen
General disorders peripheral oedema
Algemene aandoeningen Perifeer oedeem
Investigations blood glucose decreased *
Onderzoeken Verlaagd bloedglucose *
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Tijdens klinisch onderzoek met TESAVEL als monotherapie en sitagliptine als onderdeel van combinatietherapie met metformine of pioglitazon was de frequentie van met sitagliptine gemelde hypoglykemie vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 In dit placebogecontroleerd 24-weeks onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met metformine was de incidentie van bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine/metformine versus behandeling met placebo/metformine 9,3% respectievelijk 10,1%.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
In een ander 1-jarig onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met metformine was de incidentie van bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij met sitagliptine/metformine behandelde patiënten versus sulfonylureum/metformine 14,5% respectievelijk 30,3%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
6 4 In dit 24-weeks onderzoek met de combinatie van sitagliptine 100 mg 1 dd en pioglitazon was de incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine/pioglitazon versus patiënten die werden behandeld met placebo/pioglitazon 9,1% respectievelijk 9,0%.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Naast de bovengenoemde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die ongeacht causaal verband met de medicatie werden gemeld en die optraden bij minstens 5% en vaker bij patiënten die met TESAVEL werden behandeld, onder meer bovensteluchtweginfectie en nasofaryngitis.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Overige bijwerkingen die werden gemeld ongeacht causaal verband met medicatie die vaker optraden bij patiënten die met TESAVEL werden behandeld (niet tot 5%, maar met een incidentie die met TESAVEL > 0,5% hoger was dan die in de controlegroep) waren artrose en pijn in extremiteiten.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
Er zijn bij behandeling met TESAVEL geen klinisch wezenlijke veranderingen in de vitale functies of het ECG (inclusief QTc-interval) waargenomen.
6 Post-marketing Experience:
Postmarketingervaring:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Sinds de introductie van het product zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, uitslag, urticaria, en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zie rubriek 4.4).
Sitagliptin is modestly dialyzable.
7 Sitagliptine is matig dialyseerbaar.
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - remmers genoemd worden.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
De effecten van GLP-1 en GIP zijn glucoseafhankelijk, zodat bij lage glucoseconcentraties in het bloed er geen stimulering van de insulineafgifte en onderdrukking van de glucagonuitscheiding door GLP-1 wordt waargenomen.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Het glucoseafhankelijke mechanisme van sitagliptine is anders dan het mechanisme van de sulfonylureumderivaten, die ook de insulineafgifte verhogen als het glucose laag is en wat bij patiënten met type 2-diabetes en bij gezonde proefpersonen hypoglykemie kan veroorzaken.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptine is een krachtige en zeer selectieve remmer van het enzym DPP-4 en geeft bij therapeutische concentraties geen remming van de nauw verwante enzymen DPP-8 of DPP-9.
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
In zijn algemeenheid verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie als het werd gegeven als monotherapie, in combinatie met metformine (aanvangs- of add-on-therapie), in combinatie met een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), en in combinatie met een thiazolidinedion, zoals vastgesteld op grond van klinisch relevante verlagingen van het HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde bij het studie-eindpunt (zie Tabel 2).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Er zijn 2 onderzoeken verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van TESAVEL in monotherapie.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Een verbetering werd waargenomen van de surrogaatmarkers van de bètacelfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), pro-insuline/insulineratio, en parameters van de bètacelreactiviteit uit de frequently-sampled meal
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
De waargenomen incidentie van hypoglykemie bij met TESAVEL behandelde patiënten was vergelijkbaar met placebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
In een onderzoek bij patiënten met type 2-diabetes en chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) werden de veiligheid en verdraagbaarheid van verminderde doses sitagliptine onderzocht en waren deze over het algemeen vergelijkbaar met placebo.
change in HbA1c (%) at
gem. verandering in HbA1c
Study
(%) in week 24†
baseline HbA1c (%) † at Week 24
week 24†
Week 24† (95% CI)
(95 %-BI)
Monotherapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily§
Monotherapiestudies Sitagliptine 100 mg 1 -0,6‡ dd§ (N= 193) Sitagliptine 100 mg 1
-0.6‡
(-0,8, -0,4) -0,8‡
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
dd (N= 229) Combinatietherapiestudies Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(-1,0, -0,6) -0,7‡
ongoing metformin therapy (N=453)
eerder ingesteld metformine (N=453)
(-0.8, -0.5)
(-0,8, -0,5)
Placebo-corrected mean
9 Voor placebo gecorrigeerde
Sitagliptin 100 mg once daily added to -0.7‡ ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan -0,7‡ eerder ingesteld pioglitazon (N=163) Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
eerder ingesteld glimepiride (N=102) Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptine 50
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptine 50
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
mg + metformine 1000 mg (N=178)
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
In een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van TESAVEL 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40% van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van 5 mg/dag nodig had.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Absorptie Na orale toediening van een dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen werd sitagliptine snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1 tot 4 uur na de dosis optraden; het gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine was 8,52 µM• u, de Cmax was 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Omdat toediening van TESAVEL met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek kan TESAVEL met of zonder voedsel worden toegediend.
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolisme Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een ondergeschikte pathway.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
11 Nierinsufficiëntie Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende mates van chronische nierinsufficiëntie in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
(See section 4.2.)
TESAVEL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matig-ernstige of ernstige nierinsufficiëntie waaronder die met ESRD omdat de ervaring bij deze patiënten te beperkt is (zie rubriek 4.2).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score 9) hoeft de dosering TESAVEL niet te worden aangepast.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Kinderen Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met TESAVEL verricht.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
12 Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460)
Tablet: microkristallijne cellulose (E460) calciumwaterstoffosfaat, watervrij (E341) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) natriumstearylfumaraat
6.5 Nature and contents of container
13 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 January 2008
10 januari 2008.
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg filmomhulde tabletten
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
15 Als een dosis TESAVEL wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Patiënten met nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] 50 ml/min) hoeft de dosering van TESAVEL niet te worden aangepast.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
16 Overgevoeligheidsreacties Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met TESAVEL behandelde patiënten.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
17 digoxinetoxiciteit moeten hierop worden gecontroleerd als sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
hypoglycaemia*
18 Bijwerking
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
In een ander 1-jarig onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met metformine was de incidentie van bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij met sitagliptine/metformine behandelde patiënten versus sulfonylureum/metformine 14,5% respectievelijk 30,3%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
19 4 In dit 24-weeks onderzoek met de combinatie van sitagliptine 100 mg 1 dd en pioglitazon was de incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine/pioglitazon versus patiënten die werden behandeld met placebo/pioglitazon 9,1% respectievelijk 9,0%.
18 Post-marketing Experience:
Postmarketingervaring:
Sitagliptin is modestly dialyzable.
20 Sitagliptine is matig dialyseerbaar.
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
In zijn algemeenheid verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie als het werd gegeven als monotherapie, in combinatie met metformine (aanvangs- of add-on-therapie), in combinatie met een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), en in combinatie met een thiazolidinedion, zoals vastgesteld op grond van klinisch relevante verlagingen van het HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde bij het studie-eindpunt (zie Tabel 2).
Week 24†
week 24†
(95% CI)
(95 %-BI)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Monotherapiestudies Sitagliptine 100 mg 1 -0,6‡ dd§ (N= 193) Sitagliptine 100 mg 1
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(-1,0, -0,6) -0,7‡
Placebo-corrected mean
22 Voor placebo gecorrigeerde
(95% CI) -0.7‡
(95 %-BI)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan -0,7‡ eerder ingesteld pioglitazon (N=163) Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolisme Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een ondergeschikte pathway.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
24 Nierinsufficiëntie Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende mates van chronische nierinsufficiëntie in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
25 Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg filmomhulde tabletten
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Als een dosis TESAVEL wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
TESAVEL can be taken with or without food.
28 TESAVEL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Patiënten met nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] 50 ml/min) hoeft de dosering van TESAVEL niet te worden aangepast.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Overgevoeligheidsreacties Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met TESAVEL behandelde patiënten.
4.6 Pregnancy and lactation
30 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
28 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Metabolism and nutrition disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen Slaperigheid
hypoglycaemia*
Soms
Very common
31 Bijwerking
Very common Common
Frequentie van bijwerkingen per behandeling
Nervous system disorders somnolence
Maagdarmstelsel -aandoeningen
Uncommon
Sitagliptine met metformine en een sulfonylureum- derivaat3
Gastrointestinal disorders
Sitagliptine met een PPAR agonist (pioglitazon)4
General disorders peripheral oedema
Algemene aandoeningen
Common
Perifeer oedeem
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Onderzoeken Verlaagd Soms bloedglucose * Tijdens klinisch onderzoek met TESAVEL als monotherapie en sitagliptine als onderdeel van combinatietherapie met metformine of pioglitazon was de frequentie van met sitagliptine gemelde hypoglykemie vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
In een ander 1-jarig onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met metformine was de incidentie van bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij met sitagliptine/metformine behandelde patiënten versus sulfonylureum/metformine 14,5% respectievelijk 30,3%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
32 4 In dit 24-weeks onderzoek met de combinatie van sitagliptine 100 mg 1 dd en pioglitazon was de incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine/pioglitazon versus patiënten die werden behandeld met placebo/pioglitazon 9,1% respectievelijk 9,0%.
30 Post-marketing Experience:
Postmarketingervaring:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Sinds de introductie van het product zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, uitslag, urticaria, en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zie rubriek 4.4).
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour hemodialysis session.
33 3-4 uur ongeveer 13,5% van de dosis verwijderd.
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
In zijn algemeenheid verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie als het werd gegeven als monotherapie, in combinatie met metformine (aanvangs- of add-on-therapie), in combinatie met een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), en in combinatie met een thiazolidinedion, zoals vastgesteld op grond van klinisch relevante verlagingen van het HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde bij het studie-eindpunt (zie Tabel 2).
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Een verbetering werd waargenomen van de surrogaatmarkers van de bètacelfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), pro-insuline/insulineratio, en parameters van de bètacelreactiviteit uit de frequently-sampled meal tolerence test.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
34 patiënten was vergelijkbaar met placebo.
Placebo-corrected mean
35 Voor placebo gecorrigeerde
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolisme Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een ondergeschikte pathway.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
37 Nierinsufficiëntie Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende mates van chronische nierinsufficiëntie in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
38 Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
6.5 Nature and contents of container
39 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals beschreven in versie 2 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende versies.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersplan De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 1.1. van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend • Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers) mijlpaal • Als de EMEA daarom verzoekt
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor TESAVEL 25 mg filmomhulde tabletten
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor TESAVEL 25 mg filmomhulde tabletten
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tabletten Sitagliptine
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor TESAVEL 50 mg filmomhulde tabletten
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor TESAVEL 50 mg filmomhulde tabletten
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tabletten Sitagliptine
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor TESAVEL 100 mg filmomhulde tabletten
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor TESAVEL 100 mg filmomhulde tabletten
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tabletten Sitagliptine
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Wat is TESAVEL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take TESAVEL 3.
Wat u moet weten voordat u TESAVEL gebruikt 3.
How to take TESAVEL 4.
Hoe wordt TESAVEL gebruikt 4.
How to store TESAVEL 6.
Hoe bewaart u TESAVEL 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TESAVEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Deze geneesmiddelen verlagen de bloedglucose bij patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL helpt de hoeveelheid insuline na een maaltijd beter op peil te brengen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt gemaakt.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Maar als TESAVEL wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lage bloedglucose optreden.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Uw arts heeft TESAVEL voorgeschreven om uw bloedglucose te verlagen; uw bloedglucose is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere medicijnen die de bloedglucose verlagen, die u al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Uw arts schrijft TESAVEL voor als aanvullend medicijn om uw bloedglucose onder controle te krijgen.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TESAVEL GEBRUIKT
Do not take TESAVEL
Gebruik TESAVEL niet
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor sitagliptine of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
55 Wees extra voorzichtig met TESAVEL Als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:
52
problemen met de nieren heeft, is TESAVEL mogelijk niet het juiste geneesmiddel voor u
- an allergic reaction to TESAVEL
- een allergische reactie op TESAVEL.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Als u naast TESAVEL een sulfonylureumderivaat gebruikt, kunt u een lage bloedglucose krijgen.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen TESAVEL kan met de meeste geneesmiddelen worden gebruikt.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Gebruik van TESAVEL met voedsel en drank U kunt TESAVEL met of zonder voedsel en drank innemen.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij TESAVEL innemen.U mag TESAVEL niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Het is onbekend of TESAVEL bij de mens in de moedermelk komt.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u TESAVEL niet gebruiken.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting zal TESAVEL uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
HOW TO TAKE TESAVEL
HOE WORDT TESAVEL GEBRUIKT
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van TESAVEL nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Uw arts zal TESAVEL samen voorschrijven met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedglucose verlagen.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Blijf TESAVEL gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedglucose onder controle blijft.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Het is belangrijk om de adviezen van de arts voor dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies op te volgen zolang als u TESAVEL gebruikt.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van TESAVEL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer dan de voorgeschreven dosis TESAVEL inneemt, neem dan direct contact op met uw arts.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
56 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TESAVEL in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Neem geen dubbele dosis TESAVEL in.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TESAVEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van TESAVEL in combinatie met een sulfonylureumderivaat de volgende bijwerkingen gekregen:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van TESAVEL in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van TESAVEL en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Daarnaast hebben sommige patiënten bij gebruik van TESAVEL en pioglitazon zwelling van de voet gemeld.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen TESAVEL de volgende bijwerkingen gekregen:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Daarnaast hebben sommige patiënten bij gebruik van TESAVEL de volgende bijwerkingen gemeld:
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van TESAVEL en bel direct uw arts.
HOW TO STORE TESAVEL
HOE BEWAART U TESAVEL
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Gebruik TESAVEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos.
What TESAVEL contains
Wat bevat TESAVEL
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Hoe ziet TESAVEL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
Tel.: +39 06 9139303 info@addenda.it
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddels is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
61 Wees extra voorzichtig met TESAVEL Als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:
58
problemen met de nieren heeft, is TESAVEL mogelijk niet het juiste geneesmiddel voor u
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
62 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TESAVEL in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
67 Wees extra voorzichtig met TESAVEL Als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:
64
problemen met de nieren heeft, is TESAVEL mogelijk niet het juiste geneesmiddel voor u
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TESAVEL in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddels is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 137
EMEA/H/C/137
What is TESLASCAN?
Wat is TESLASCAN?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
What is TESLASCAN used for?
Wanneer wordt TESLASCAN voorgeschreven?
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
How is TESLASCAN used?
Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
De infusiesnelheid is 2 tot 3 ml/min. voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min. voor afbeeldingen van de alvleesklier.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
How does TESLASCAN work?
Hoe werkt TESLASCAN?
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
Manganese interacts with the water molecules.
Mangaan vertoont een interactie met de watermoleculen.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is TESLASCAN onderzocht?
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.