qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
In de eerste vier onderzoeken is Fluticasonfuroaat GSK onderzocht bij volwassenen en jongvolwassenen van twaalf jaar of ouder.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Het vierde onderzoek duurde vier weken en er deden 302 patiënten aan mee met niet-seizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor de huidschilfers van dieren (huid en haar).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
De laatste twee onderzoeken zijn gedaan bij kinderen tussen de twee en elf jaar oud; in deze onderzoeken zijn twee doses Fluticasonfuroaat GSK vergeleken met placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen mee met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en aan het tweede onderzoek deden 554 kinderen mee met seizoensgebonden allergische rhinitis.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergiesymptomen van de neus.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fluticasonfuroaat GSK tijdens de studies te hebben?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasonfuroaat GSK was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en jongvolwassenen verminderde Fluticasonfuroaat GSK de symptoomscores vanaf een startpunt van ongeveer 9 punten met tussen 3,6 en 5,4 punten per week, vergeleken met een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten bij placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
In het onderzoek naar niet- seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Fluticasonfuroaat GSK de scores na vier weken met 3,6 punten, tegen een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Gelijksoortige resultaten zijn gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Fluticasonfuroaat GSK werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Fluticasonfuroaat GSK in?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Fluticasonfuroaat GSK (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Deze bijwerking is meestal licht of gematigd en treedt vooral op bij volwassenen die Fluticasonfuroaat GSK langer dan zes weken hadden gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluticasonfuroaat GSK.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasonfuroaat GSK mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Waarom is Fluticasonfuroaat GSK goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Fluticasonfuroaat GSK groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fluticasonfuroaat GSK.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Overige informatie over Fluticasonfuroaat GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasonfuroaat GSK verleend aan Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fluticasonfuroaat GSK.
Route of administration
Toedienings Weg
EU/ 1/ 08/ 474/ 001
EU/1/08/474/001
27.5 micrograms/ spray
27.5 microgram/verstuiving
Nasal spray suspension
Neusspray suspensie
Intranasal use
Intranasaal gebruik
30 sprays
Fles (glas) in plastic 30 verstuivingen hulpmiddel
EU/ 1/ 08/ 474/ 002
EU/1/08/474/002
Bottle (glass) in plastic device
Fles (glas) in plastic 60 verstuivingen 1 fles hulpmiddel
EU/ 1/ 08/ 474/ 003
EU/1/08/474/003
Bottle (glass) in plastic device
Fles (glas) in plastic 120 verstuivingen 1 fles hulpmiddel
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
27,5 microgram fluticason (als furoaat).
Nasal spray, suspension.
Neusspray, suspensie.
White suspension.
Witte suspensie.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder) De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling.
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Kinderen (zes tot twaalf jaar) De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis, 110 microgram).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
2 Children under 6 years of age:
2 Kinderen jonger dan zes jaar:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
De ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Veiligheid en werkzaamheid in deze groep zijn nog niet goed vastgesteld.
Elderly Patients:
Oudere patiënten:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Renal Impaired Patients:
Patiënten met nierfunctiestoornis:
Hepatic Impaired Patients:
Patiënten met leverfunctiestoornis:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Het is niet nodig om de dosering bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis aan te passen.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
The intranasal device should be shaken before use.
Vóór gebruik de neusspray goed schudden:
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Om de neusspray voor gebruik gereed te maken houdt u deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer zes keer in de lucht door het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Opnieuw voor gebruik gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Na elk gebruik moet het apparaatje worden schoongemaakt en moet het beschermkapje worden teruggeplaatst.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen in Fluticasone furoate GSK.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Fluticasonfuroaat ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme, waardoor de systemische belasting van intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een ernstige leverziekte waarschijnlijk toeneemt.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Dit kan resulteren in een hogere frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Caution is advised when treating these patients.
Voorzichtigheid bij de behandeling van deze patiënten wordt geadviseerd.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavir Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico van toegenomen systemische belasting van fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Deze effecten variëren van patiënt tot patiënt en van corticosteroïd tot corticosteroïd (zie rubriek 5.2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot klinisch significante adrenerge suppressie.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Als er bewijs is dat er hogere doseringen zijn gebruikt dan aanbevolen, moet het geven van aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of electieve chirurgie.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Bij volwassen, adolescenten en kinderen kon fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as (HPA-as).
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Echter, de dosering van intranasaal fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Zoals met alle intranasale corticosteroïden, moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroiden worden voorgeschreven.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Bij enkele nasale corticosteroïden is met geregistreerde doseringen bij kinderen groeivertraging gerapporteerd.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Bij gebruik van nasale corticosteroïden gedurende langere perioden wordt aanbevolen om de lengte van kinderen regelmatig te controleren.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Als de groei is vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel indien mogelijk de dosering nasale corticosteroïden te verlagen tot de
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts (zie rubriek 5.1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Als er aanwijzingen zijn om te denken dat de bijnierfunctie is afgenomen, dient het overzetten van patiënten van een behandeling met systemische steroïden naar fluticasonfuroaat met zorgvuldigheid te te geschieden.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK bevat benzalkoniumchloride.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Dit kan irritatie van het neusslijmvlies veroorzaken.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt toediening tegelijk met ritonavir niet aanbevolen vanwege het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers wordt gegeven, aangezien een toename in systemische belasting niet kan worden uitgesloten.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcorticolspiegels (zie rubriek 4.4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en de door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Daarom is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat bij zwangere vrouwen.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
In dierexperimentele studies is gebleken dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico’ s voor foetus of kind.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat van fluticasonfuroaat geen effect hierop wordt verwacht.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Voor de bepaling van de frequentie van bijwerkingen werd gebruik gemaakt van gegevens uit grote klinische studies.
The following convention has been used for the classification of frequencies:
De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Vaak
Epistaxis Nasal ulceration
bloedneus neusulceratie
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan zes weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Bij kinderen was in klinische studies met een duur tot twaalf weken de incidentie van neusbloedingen bij patiënten die fluticasonfuroaat kregen gelijk aan de incidentie daarvan bij patiënten die placebo kregen.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie dan observatie vereist is.
Corticosteroids.
Corticosteroïden.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo, verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de ogen) in alle vier studies.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een eenmaal daagse toediening.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
In alle vier studies verbeterde fluticasonfuroaat-neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling in beide studies.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ).
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Het effect hield de volle doseerperiode van 24 uur aan met eenmaal daagse toediening.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
5 Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen De dosering bij kinderen is gebaseerd op de beoordeling van de werkzaamheidsgegevens over de gehele populatie kinderen met allergische rhinitis.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
In seizoensgebonden allergische rhinitis was eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray effectief, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray en placebo.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
In niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, vertoonde eenmaal per dag 55 microgram fluticason- furoaat neusspray een meer consistent werkzaamheidsprofiel dan eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray tijdens een vier weken durende behandeling.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Resultaten uit een placebogecontroleerde lichaamslengtestudie met eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray liet geen klinisch relevant effect op korte-termijn groeisnelheid van het onderbeen van kinderen (zes tot twaalf jaar) zien.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (onder zes jaar):
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
De intranasale dosering van eenmaal per dag 110 microgram resulteert niet kenmerkend in meetbare plasmaconcentraties (< 10 pg/ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
De absolute biologische beschikbaarheid voor intranasaal fluticasonfuroaat is 0,50%, zodat minder dan 1 microgram systemisch beschikbaar komt na toediening van 110 microgram fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Fluticasonfuroaat wordt uitgebreid gedistribueerd met een distributievolume tijdens steady-state van gemiddeld 608 l.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17β -carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17β -carboxylzuur metaboliet te vormen.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
In vivo studies hebben geen bewijs opgeleverd voor vorming van fluticason door afsplitsing van het furoaatdeel.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Na orale en intraveneuze toediening verliep de eliminatie vooral via de fecale route kenmerkend voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 1% en 2% van de orale, respectievelijk intraveneus toegediende dosis.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Bij de meerderheid van de patiënten is fluticasonfuroaat na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram niet meetbaar (< 10 pg/ml).
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen bij 15,1% van de kinderen en na eenmaal daags 55 microgram slechts bij 6,8% van de kinderen.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Er was geen bewijs voor hogere meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan zes jaar).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Bij
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
6 110 microgram, waren mediane concentraties bij personen met meetbare concentraties 14,3 pg/ml en 14,4 pg/ml voor respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalfjarigen.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
De waarden kwamen overeen met de waarden die werden gezien bij volwassenen (twaalf+) waarbij de mediane concentraties bij personen met meetbare spiegels 15,4 pg/ml en 21,8 pg/ml waren na respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Er was geen bewijs voor een hogere incidentie van meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Renal Impairment:
Nierfunctiestoornis:
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een gestoorde nierfunctie niet verwacht dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Hepatic Impairment:
Leverfunctiestoornis:
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0- ∞) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Op basis van deze studie wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Daarom wordt niet verwacht dat matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een klinisch relevant effect bij de normale dosering voor volwassenen.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; de blootstelling aan fluticasonfuroaat is waarschijnlijk bij deze patiënten verder toegenomen.
6 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Bevindingen in algemene toxicologische studies waren in overeenstemming met waarnemingen bij andere glucocorticoïden en worden geassocieerd met buitensporige farmacologische activiteit.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen, resulterend in een minimale systemische belasting, kregen.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Dextrose Microkristallijne cellulose Polysorbaat 80 Benzalkoniumchloride EDTA, dinatriumzout Gezuiverd water
3 years In-use shelf life:
Houdbaarheid van de geopende verpakking:
2 months
2 maanden
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Fluticasone furoate GSK neusspray is een hoofdzakelijk gebroken wit plastic hulpmiddel met een dosisindicatievenster en aan de zijkant een lichtblauw palletje en klepje dat in verbinding staat met een afsluiter.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Het plastic hulpmiddel bevat een neusspraysuspensie in een type I amberkleurig glazen flesje, waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgroottes:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 en 120 verstuivingen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
DATE OF REVISION OF THE TEXT
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
{MM/ YYYY}
Datum van de eerste goedkeuring:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voorvrijgifte
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
• OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOOWAARDEN
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven versie YM2007/0033/00, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 04 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt. • Op verzoek van de EMEA.
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
De PSUR submissiecyclus, gebaseerd op de internationale Birth Date (IBD = 27 april 2007) is als volgt, totdat de CHMP dit anders specificeert:
27 December 2008 PSUR 2:
27 december 2008 PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
27 juni 2009 PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27 december 2009 PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 juni 2010 PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 december 2010 PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 december 2011 PSUR 7:
27 December 2012
27 december 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON
OMDOOS
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgram/dosis, neusspray suspensie fluticasonfuroaat
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Neusspray, suspensie 1 flesje à 30 verstuivingen 1 flesje à 60 verstuivingen 1 flesje à 120 verstuivingen
Nasal use
Goed schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen Voor nasaal gebruik
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
{MM/JJJJ] Houdbaarheid van de geopende verpakking:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Do not refrigerate or freeze
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 1/ 07/ 434/ 001 EU/ 1/ 07/ 434/ 002 EU/ 1/ 07/ 434/ 003
LOT {Number}
Lot:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
INTRANASALE SPRAY/ VERNEVELAAR ETIKET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgram/ dosis, neusspray suspensie fluticasonfuoraat
EXP {MM/ YYYY]
{MM/ YYYY]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 verstuivingen 60 verstuivingen 120 verstuivingen
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgram/ dosis, neusspray suspensie fluticasonfuroaat
- Keep this leaflet.
- Bewaar de bijsluiter.
Never pass it on to others.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their
Geef dit geneesmiddel niet door aan
symptoms seem the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in
doctor or pharmacist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In this leaflet:
In deze bijsluiter::
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Wat is Fluticasone furoate GSK en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Wat u moet weten voordat u Fluticasone furoate GSK gebruikt 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Hoe wordt Fluticasone furoate GSK gebruikt 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Hoe bewaart u Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FLUTICASONE FUROATE GSK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT