qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
23 plus metformine gebruikten (respectievelijk 46% en 60%) ten opzichte van de groep die metformine plus placebo gebruikte (20%).
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Het bekende effect van de verhoging van de GLP -1-spiegels, vertraging van de maaglediging, is bij de behandeling met vildagliptine niet waargenomen.
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen:
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- door vermin dering van de leverglucoseproductie door middel van het remmen van
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Dit is voor therapeutische doses in gecontroleer de, middellange of langdurige klinische onderzoeken aangetoond: metformine verlaagt de serumspiegels van totaal cholesterol, LDL- cholesterol en de triglyceridenspiegel.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
24 Uit het prospectieve gerandomiseerde UKPDS -onderzoek (UK Prospective Diabetes Study) is het gunstige lange-termijn-voordeel gebleken van een intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023 en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapie-groepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017;
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,011) en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021);
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in “steady state” na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, hetgeen wijst op een extravasculaire verdeling.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformatie Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
25 verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformine Absorptie Na een orale dosis metformine werd de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na ongeveer 2,5 uur.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
26 de maximale metformineplasmaspiegels (Cmax) niet hoger te worden dan 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doses.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Als gevolg van voedsel wordt de mate van metformineabsorptie enigszins vertraagd en gereduceerd.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosis van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
27 Een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek werd uitgevoerd bij ratten bij orale doses tot 900 mg/kg (ongeveer 200 maal de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis).
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gemeld bij doses ≥ 5 mg/kg/dag.
6.4 Special precautions for storage
28 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
27 ANNEX II
29 BIJLAGE II
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3.0 (17 juni 2008), voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 3 (06 december 2007) van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast dient een bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd • Wanneer nieuwe informatie werd ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende) mijlpaal • Op verzoek van de EMEA
29 ANNEX III
31 BIJLAGE III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
INTERMEDIARE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 6 verpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 6 verpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptine/metforminehydrochloride
What Eucreas is and what it is used for 2.
Wat is Eucreas en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Eucreas 3.
Wat u moet weten voordat u Eucreas inneemt 3.
How to take Eucreas 4.
Hoe wordt Eucreas ingenomen 4.
How to store Eucreas 6.
Hoe bewaart u Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EUCREAS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
De actieve bestanddelen van Eucreas behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Type 2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insuline is een stof die helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen, met name na de maaltijd.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Glucagon zorgt ervoor dat de lever suiker gaat maken, zodat de bloedsuikerspiegel stijgt.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas bevat twee actieve bestanddelen, die vildagliptine en metformine worden genoemd.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van de hoeveelheid suiker in het bloed.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Het bestanddeel metformine helpt het lichaam doelmatiger gebruik te maken van insuline.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EUCREAS INNEEMT
Do not take Eucreas
Neem Eucreas niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor vildagliptine, metformine of voor één van de andere
Eucreas (listed in section 6).
bestanddelen van Eucreas (zie rubriek 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor één van deze bestanddelen, raadpleeg dan uw arts voordat u Eucreas inneemt.
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- als u ernstige complicaties als gevolg van diabetes heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld diabetische
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
ketoacidose (een complicatie van diabetes met snel gewichtsverlies, misselijkheid en/of braken) of een diabetisch coma.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- als u recent een hartaanval heeft gehad of last heeft gehad van hartfalen, of ernstige problemen
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
met de bloedcirculatie of ademhalingsmoeilijkheden heeft meegemaakt, dat een teken van hartproblemen kan zijn.
- if you have kidney problems.
- als u nierproblemen heeft.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- als u een ernstige infectie heeft of als u aan ernstig vochtverlies lijdt (een grote hoeveelheid
body).
water uit uw lichaam heeft verloren).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Zie ook de informatie in de rubriek “ Wees extra voorzichtig met Eucreas”.
- if you have liver problems.
- als u leverproblemen heeft.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- als u overmatig veel alcohol drinkt (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en toe).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- als u borstvoeding geeft (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Wees extra voorzichtig met Eucreas Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u één of meer van de volgende symptomen krijgt, die gerelateerd kunnen zijn aan de aandoening die “melkzuuracidose” wordt genoemd:
- feeling cold or uncomfortable
- u heeft het koud of u voelt zich niet prettig
- muscle pain
- spierpijn
- severe nausea or vomiting
- ernstige misselijkheid of overgeven
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- pijn in of rond de maag (buikpijn)
- drowsiness or dizziness
- slaperigheid of duizeligheid
- rapid breathing
- snelle ademhaling
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Als u voorheen Galvus (vildagliptine) of Eucreas heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege bijwerkingen (leverziekte), mag u Eucreas niet opnieuw gaan gebruiken.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Diabetische huidproblemen zijn vaak voorkomende complicaties van diabetes.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
U wordt geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Eucreas inneemt.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Indien deze ontstaan, dient u direct uw arts te raadplegen.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Als u bent gestopt met het gebruik van Eucreas vanwege een operatie (u dient minimaal 48 uur vóór de geplande operatie onder algehele narcose te stoppen en niet opnieuw te starten tot minimaal 48 uur daarna) of vanwege een röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof, moet u eerst uw arts raadplegen voordat u opnieuw begint met het gebruik van Eucreas.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Eucreas behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Dit is om tekenen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te kunnen ontdekken.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Oudere patiënten (65-74 jaar) die Eucreas innemen, moeten hun nierfunctie regelmatig laten controleren.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Dit zal vaker gebeuren bij patiënten met nierproblemen.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Eucreas wordt niet aanbevolen voor patiënten die 75 jaar of ouder zijn.
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Dit is in het bijzonder belangrijk wanneer u al een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of voor problemen met uw bloedsuiker, nieren of bloeddruk, bijvoorbeeld geneesmiddelen die de volgende bestanddelen bevatten:
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van
- other medicines used to treat diabetes
- andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes
- diuretics (also called water tablets)
- diuretica (worden ook plastabletten genoemd)
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- ACE-remmers, die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van een hoge
- certain medicines affecting the thyroid, or
- bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of
- certain medicines affecting the nervous system.
- bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Inname van Eucreas met voedsel en drank Neem de tabletten tijdens of onmiddellijk na de maaltijd in.
This will lower the risk of an upset stomach.
Dit zorgt voor het verlagen van het risico op een verstoorde maag.
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Eucreas inneemt, aangezien alcohol het risico op melkzuuracidose kan vergroten (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).
48 Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Vertel het uw arts wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan
to become pregnant.
bent zwanger te worden.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Eucreas tijdens uw zwangerschap.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Gebruik Eucreas niet als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt terwijl u Eucreas gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
HOW TO TAKE EUCREAS
HOE WORDT EUCREAS INGENOMEN
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Eucreas nauwgezet het advies van uw arts.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Hoeveel neemt u in De hoeveelheid Eucreas die mensen dienen in te nemen, varieert afhankelijk van hun conditie.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Eucreas u moet innemen.
When and how to take Eucreas
Wanneer en hoe moet u Eucreas innemen
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Taking the
Het
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een verstoorde maag verlagen.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Als u van uw arts advies heeft gekregen over een dieet dat u moet volgen, ga hiermee dan door.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Eucreas gebruikt.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
51 Uw arts zal ten minste éénmaal per jaar de werking van uw nieren controleren.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Eucreas heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Eucreas tabletten hebt ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Medical attention may be necessary.
Het kan zijn dat medische hulp noodzakelijk is.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Als u naar een arts of ziekenhuis moet, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eucreas in te nemen Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd sowieso een tablet in had moeten nemen.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis (in één keer twee tabletten) om een vergeten tablet in te halen.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Als u stopt met het innemen van Eucreas Stop niet met het innemen van Eucreas tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Eucreas bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties die als volgt zijn gedefinieerd: • zeer vaak: voorkomend bij meer dan 1 op de 10 patiënten, • vaak: voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 patiënten, • soms: voorkomend bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten, • zelden: voorkomend bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten, • zeer zelden: voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Voor sommige symptomen is onmiddellijke medische zorg vereist U dient te stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
- Angioedema (rare):
- Angioedeem (zelden):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
Verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, tong of keel,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die “angioedeem” wordt genoemd,
- Liver disease (hepatitis) (rare):
- Leveraandoening (hepatitis) (zelden):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
Verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid,
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
- vomiting
- overgeven
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- pijn in en rond de maag (buikpijn)
- loss of appetite.
- verlies van eetlust.
- trembling that cannot be controlled
- ongecontroleerd trillen
- metallic taste
- metaalachtige smaak
- low blood glucose.
- lage bloedsuiker.
- joint pain
- gewrichtspijn
- constipation
- verstopping (constipatie)
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
- signs of liver disease (hepatitis)
- tekenen van leverziekte (hepatitis)
- sore throat, runny nose, fever
- keelpijn, loopneus, koorts
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose),
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling
- redness of the skin, itching
- roodheid van de huid, jeuk
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals
memory disturbances).
verwardheid of geheugenverlies).
HOW TO STORE EUCREAS
HOE BEWAART U EUCREAS
The expiry
- Gebruik Eucreas niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de
date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
What Eucreas contains
Wat bevat Eucreas
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- De werkzame bestanddelen zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Elke Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Elke Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- De andere bestanddelen zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose,
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Hoe ziet Eucreas er uit en wat is de inhoud van de verpakking Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Eucreas is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
53 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
54 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
EMEA/ H/ C/ 898
EMEA/H/C/898
What is Evicel?
Wat is Evicel?
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Het is verkrijgbaar in de vorm van twee oplossingen.
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
De ene oplossing bevat de werkzame stof fibrinogeen (50 tot 90 mg/ml), de andere oplossing bevat de werkzame stof trombine (800 tot 1200 internationale eenheden per milliliter).
What is Evicel used for?
Wanneer wordt Evicel voorgeschreven?
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel wordt door chirurgen gebruikt voor de vermindering van plaatselijke bloedingen tijdens een operatie wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel kan tevens worden gebruikt als aanvulling op hechtingen (wondnaden) tijdens een vasculaire ingreep (operatie aan de bloedvaten).
How is Evicel used?
Hoe wordt Evicel gebruikt?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel mag alleen door een ervaren chirurg worden gebruikt.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Voor gebruik worden de twee oplossingen Evicel met elkaar vermengd met behulp van een speciaal instrument dat bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel wordt vervolgens op het wondoppervlak gedruppeld of gespoten totdat het een dunne laag vormt.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
De vereiste hoeveelheid Evicel is afhankelijk van een aantal factoren, zoals het type operatie, de afmeting van de wond en het aantal toedieningen.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Evicel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
How does Evicel work?
Hoe werkt Evicel?
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
De werkzame stoffen in Evicel, fibrinogeen en trombine, zijn natuurlijke stoffen die worden gewonnen uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Als de twee werkzame stoffen met elkaar worden vermengd, wordt het fibrinogeen door trombine in kleinere eenheden gesplitst, de zogenoemde fibrinen.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Deze fibrinen aggregeren (plakken aan elkaar) vervolgens en vormen een fibrineklonter die helpt de wond te genezen en bloedingen te voorkomen.
How has Evicel been studied?
Hoe is Evicel onderzocht?
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
De werking van Evicel werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The first study compared the effectiveness of Evicel with that of manual compression (applying direct 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De trombineoplossing van Evicel wordt al in een ander geneesmiddel gebruikt, Quixil, dat is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. toegelaten in 14 landen binnen Europa.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij geen sprake was van bloedingen (hemostase) op de plaats van toediening vier minuten na de toediening van Evicel of manuele compressie.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Evicel vergeleken met die van Surgicel (een materiaal dat wordt toegepast voor de beheersing van bloedingen) voor de vermindering van bloedingen tijdens abdominale operaties (operatie aan de organen in de buik).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij geen sprake was van bloedingen op de plaats van toediening, tien minuten na de toediening van Evicel of Surgicel.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Welke voordelen bleek Evicel tijdens de studies te hebben?
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel bleek werkzamer dan de vergelijkende behandelingen voor de vermindering van bloedingen op de plaats van toediening.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Bij vasculaire ingrepen had 85% van de patiënten geen bloedingen vier minuten na de behandeling met Evicel (64 van de 75), tegen 39% van de patiënten die met manuele compressie waren behandeld (28 van de 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Bij abdominale ingrepen had 95% van de patiënten geen bloedingen tien minuten na de behandeling met Evicel (63 van de 66), tegen 81% van de patiënten die met Surgicel waren behandeld (56 van de 69).
What is the risk associated with Evicel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Evicel in?
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Evicel kan net als andere hechtingsmiddelen een allergische reactie veroorzaken.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in Evicel waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Trombo-embolische complicaties (bloedpropjes) kunnen optreden als Evicel per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evicel.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Het middel mag niet als injectie in een bloedvat worden toegediend.
Why has Evicel been approved?
Waarom is Evicel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico’ s ervan als ondersteunende behandeling voor de verbetering van hemostase wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn, en als hechtingsondersteuning voor hemostase tijdens een vasculaire ingreep.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evicel.
Other information about Evicel:
Overige informatie over Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evicel verleend aan Omrix Biopharmaceuticals S.A.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Evicel.
EU/ 1/ 08/ 473/ 001
EU/1/08/473/001
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50-90 mg/ml 800-1200 IE/ml
Solutions for sealant
Oplossingen voor weefsellijm
Epilesional use
Epilesionaal gebruik
2 vials
2 injectieflacons
EU/ 1/ 08/ 473/ 002
EU/1/08/473/002
EU/ 1/ 08/ 473/ 003
EU/1/08/473/003
EVICEL solutions for sealant
EVICEL oplossingen voor weefsellijm
The active ingredients are as follows:
Werkzame bestanddelen:
Component 1
Bestanddeel 1
1 ml vial
1 ml flacon
2 ml vial
2 ml flacon
5 ml vial
5 ml flacon
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
stollingseiwit fibrinogeen
50 – 90 mg
dat 50 – 90 mg en
Human thrombin
fibronectine bevat * Bestanddeel 2 Humaan trombine
800 – 1,200 IU
800 – 1 200 IE
1,600 – 2,400 IU
1 600 – 2 400 IE
4,000 – 6,000 IU
4 000 – 6 000 IE
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* De totale hoeveelheid eiwit is 80 – 120 mg/ml
Solutions for sealant.
Oplossingen voor weefsellijm.
Clear or slightly opalescent solutions.
Heldere of licht opalescente oplossingen.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL wordt bij operaties gebruikt als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL is bij vaatchirurgie ook geïndiceerd als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal toepassingen.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
De wijze waarop het product toegepast wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
In klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Voor sommige procedures (bijv. levertrauma’ s) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
De hoeveelheid van het middel die bij een eerste toepassing op het gewenste lichaamsdeel of beoogde oppervlak wordt aangebracht, moet voldoende zijn om het betreffende gebied helemaal te bedekken.
The application can be repeated, if necessary.
Indien nodig kan de toepassing worden herhaald.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
2 Wijze van gebruik en toedieningsweg
Prepare the solution as described in section 6.6.
Bereid de oplossing zoals beschreven in rubriek 6.6.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Voor het opbrengen moet het wondoppervlak zo droog mogelijk zijn.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Zie rubriek 6.6 voor meer gedetailleerde aanwijzingen.
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
For epilesional use only.
Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
Do not apply intravascularly.
Niet intravasculair toedienen.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastro-intestinale anastomose.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Net als bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxe.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, omvatten selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op specifieke markers van infecties en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectueuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.