qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
17 Dosering bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar oud) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller 2 -formule).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/ m2 (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden toegediend, daarna gevolgd door 50 mg/ m2 daags (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg daags).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Als de dosis 50 mg/ m2 daags goed wordt verdragen maar geen adequate klinische respons geeft, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 70 mg/ m2 daags (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg).
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat CANCIDAS 25 mg/ m2 daags bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 3 maanden oud) en 50 mg/ m2 daags bij jonge kinderen (3 tot 11 maanden oud) overwogen kan worden (zie rubriek 5.2).
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
Een oplaaddosis van 70 mg dient op dag-1 te worden overwogen.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
Er is geen klinische ervaring bij volwassen patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score hoger dan 9) en bij kinderen met elke mate van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening met inductoren van metabole enzymen Beperkte beschikbare gegevens maken aannemelijk dat een verhoging van de dagelijkse dosis van CANCIDAS naar 70 mg, volgend op de oplaaddosis van 70 mg moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van CANCIDAS bij volwassen patiënten met bepaalde inductoren van metabole enzymen (zie rubriek 4.5).
17 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Sommige gezonde volwassen vrijwillligers die twee doses van 3 mg/ kg ciclosporine samen met caspofungine kregen, vertoonden een voorbijgaande verhoging van het alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) van minder dan of gelijk aan 3 maal de bovenste waarde van het normale bereik (ULN), die bij stopzetting van de behandeling verdween.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Er is geen klinische ervaring bij volwassenen met ernstige leverinsufficiëntie of bij kinderen met een mate van leverinsuffiëntie.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat caspofungineacetaat geen van de enzymen van het cytochroom P450 (CYP)- systeem remt.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
In twee klinische studies bij gezonde volwassen proefpersonen verhoogde ciclosporine A (één dosis van 4 mg/ kg of 2 doses van 3 mg/ kg met een interval van 12 uur) de AUC van caspofungine met ongeveer 35%.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
19 CANCIDAS verlaagde de dalwaarde van de tacrolimusspiegel met 26% bij gezonde volwassen vrijwilligers.
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Bij gelijktijdige toediening met inductoren van metabole enzymen moet een verhoging van de dagelijkse dosis CANCIDAS naar 70 mg, volgend op de oplaaddosis van 70 worden overwogen bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Als CANCIDAS bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar oud) gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van geneesmiddelklaring, zoals rifampicine, efavirenz, nevirapine, fenytoïne, dexamethason of carbamazepine, moet een dosis CANCIDAS van 70 mg/ m2 daags (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden overwogen.
4.8 Undesirable effects
20 4.8 Bijwerkingen
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
In het onderzoek naar empirische therapie hadden de patiënten wegens een maligniteit chemotherapie gekregen of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties)..
Other local reactions included erythema, pain/ tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Andere locale reacties waren erytheem, pijn/ gevoeligheid, jeuk, afscheiding, en een brandend gevoel.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
De gemelde klinische en laboratoriumafwijkingen bij alle met CANCIDAS behandelde volwassen patiënten (totaal 989) waren over het algemeen licht en maakten zelden stopzetting noodzakelijk.
[Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Zeer vaak (≥ 1/ 10), Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)}
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
Flebitis/ thromboflebitis, roodheid
Investigations:
21 Onderzoeken:
High calcium has been reported as uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Een verhoogd calciumgehalte is soms (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) gemeld.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, facial swelling, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm.
Mogelijk door histamine gemedieerde symptomen zijn gemeld, waaronder meldingen van uitslag, zwelling van het gelaat, pruritus, warmtegewaarwording of bronchospasmen.
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Zeer vaak (≥ 1/ 10), Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)}
Swelling and peripheral oedema
22 Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: zwelling en perifeer oedeem
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)-D-glucan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Bèta-(1,3)-D-glucan komt niet in zoogdiercellen voor.
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Met caspofungine is een fungicide werking tegen Candida-gisten aangetoond.
Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus-species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],Aspergillus terreus [N = 52], en Aspergillus candidus [N = 3]).
Invasive Candidiasis in Adult Patients:
Invasieve candidiasis bij volwassen patiënten:
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77%, n=186) and Candida peritonitis (8%, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
De meest voorkomende diagnoses waren infecties in het bloed (candidemie) (77%, n=186) en Candida-peritonitis (8%, n=19); patiënten met Candida endocarditis, osteomyelitis of meningitis worden uitgesloten van deze studie.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Caspofungine 50 mg eenmaal daags werd toegediend na een oplaaddosis van 70 mg, terwijl amfotericine B werd toegediend in een dosering van 0,6 tot 0,7 mg/ kg/ dag aan
Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72% [66/ 92]) and amphotericin B (63% [59/ 94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0% CI -4.5, 24.5)].
Bij de patiënten met candidemie waren gunstige respons percentages aan het einde van intraveneuze studietherapie bij de primaire werkzaamheidsanalyse (MITT analyse) vergelijkbaar voor caspofungine (72% [66/ 92]) en amfotericine B (63% [59/ 94]) [% verschil 10,0 (95,0% CI – 4,5; 24,5)].
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Deze beperkte gegevens worden ondersteund door de uitkomsten van het onderzoek naar empirische therapie.
Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84% of the enrolled patients) or intolerant of (16% of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Patiënten moesten hetzij niet reageren op (dat wil zeggen dat er ziekteprogressie was of geen verbetering met andere schimmeldodende therapieën die minstens 7 dagen waren toegediend)(84% van de geïncludeerde patiënten) andere standaard schimmeldodende therapieën of konden deze niet verdragen (16% van de geïncludeerde patiënten).
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
De frequentie van een gunstige respons bij patiënten die niet reageerden op eerdere therapieën of deze niet verdroegen was 36% (19/ 53) respectievelijk 70% (7/ 10).
Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/ 5 versus 17/ 48, respectively).
Hoewel de doses van eerdere antischimmel therapieën bij 5 patiënten die als niet-reagerend werden geïncludeerd lager was dan die welke vaak voor invasieve aspergillosis wordt toegediend, was het gunstige respons perc entage tijdens behandeling met caspofungine in deze patiënten gelijk aan die in de resterende niet- reagerende patiënten (2/5 versus 17/48, respectievelijk).
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients:
Empirische therapie bij volwassen patiënten met koorts en neutropenie:
A total of 1111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/ kg/ day.
In totaal namen 1111 patiënten met aanhoudende koorts en neutropenie aan een klinisch onderzoek deel en die werden behandeld hetzij met 50 mg caspofungine eenmaal daags na een oplaaddosis van 70 mg, hetzij met 3,0 mg/ kg/ dag liposomaal amfotericine B.
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (< 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (> 38.0°C) not responding to ≥ 96 hours of parenteral antibacterial therapy.
De in aanmerking komende patiënten hadden wegens een maligniteit chemotherapie gekregen of hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan en vertoonden neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
There were 1095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9%) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7%) [% difference 0.2 (95.2% CI – 5.6, 6.0)].
De analyse van de algeheel gunstige respons volgens het principe van de Modified Intention-To-Treat (MITT) omvatte 1095 patiënten; caspofungine (33,9%) was even effectief als liposomaal amfotericine B (33,7%) [procentueel verschil 0,2 (95,2% BI – 5,6, 6,0)]. Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan:
(1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9% [14/ 27], liposomal amphotericin B 25.9% [7/ 27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8% [527/ 556], liposomal amphotericin B 95.5% [515/ 539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6% [515/ 556], liposomal amphotericin B 89.2% [481/ 539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7% [499/ 556], liposomal amphotericin B 85.5% [461/ 539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2% [229/ 556], liposomal amphotericin B 41.4% [223/ 539]).
24 studietherapie (caspofungine 92,6% [515/ 556], liposomaal amfotericine B 89,2% [481/ 539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7% [499/ 556], liposomaal amfotericine B 85,5% [461/ 539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2% [229/ 556], liposomaal amfotericine B 41,4% [223/ 539]).
Paediatric Patients The safety and efficacy of CANCIDAS was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Kinderen De veiligheid en effectiviteit van CANCIDAS zijn in twee prospectieve, klinische multicenters onderzocht bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
Uit onderzoek in vitro blijkt dat caspofungine geen remmer is van cytochroom P450- enzymen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4.
Elimination and excretion The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/ min.
25 Eliminatie en uitscheiding De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/ min.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Er is geen klinische ervaring bij volwassen patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en bij kinderen bij een mate van leverinsuffiëntie.
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/ min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/ min), and end-stage (creatinine clearance < 10 ml/ min and dialysis dependent) renal insufficiency moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range:
Matige (creatinineklaring 31-49 ml/ min), gevorderde (creatinineklaring 5 – 30 ml/ min) en eindstadium (creatinineklaring < 10 ml/ min en dialyse-afhankelijk) nierinsufficiëntie gaf na toediening van één dosis een matige verhoging van de plasmaconcentratie van caspofungine (bereik:
Paediatric Patients:
26 Kinderen:
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
Bij jonge kinderen en peuters (leeftijd 3-23 maanden) die caspofungine als 50 mg/ m2 daags (maximum 70 mg daags) kregen was de plasma-AUC0-24h van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/ dag kregen en met die bij oudere kinderen (2 tot 11 jaar oud) die de 50 mg/ m2 dosis kregen.
6.2 Incompatibilities
27 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
CANCIDAS contains no preservatives.
CANCIDAS bevat geen conserveermiddelen. Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
26 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Glazen injectieflacons 10 ml Type I met grijze butyl stop en een plastic dop met een geel/ oranje aluminiumbandje, voor eenmalig gebruik.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injectie wordt toegevoegd.
7.2 mg/ ml.
De concentraties van de gereconstitueerde injectieflacons wordt dan 7,2 mg/ ml.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
28 Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Indien medisch aangewezen kan voor de dagelijkse doses 50 mg of 35 mg een lager volume van 100 ml geïnfundeerd worden.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Deze infusieoplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt als het bij of onder 25°C wordt bewaard of binnen 48 uur als het bij 2 8°C gekoeld wordt bewaard.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik van de verdunde oplossing in een steriele lactaatbevattende Ringer-oplossing en natriumchloride- oplossing 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), en 2,25 mg/ ml (0,225%) voor intraveneuse infusie is aangetoond bij 25 ºC gedurende 24 uur en bij 2-8 ºC gedurende 48 uur.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
70 mg 70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)**
14 ml
10 ml 14 ml
Not Recommended
Niet aanbevolen Niet aanbevolen
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
35 mg bij matige leverinsufficiëntie (uit één injectieflacon van 70 mg)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie **Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Lengte (cm) × Gewicht (kg) BSA (m 2) = 3600 Bereiding van de infusie 70 mg/ m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon 70 mg) 1.
4.
De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Bereiding van de infusie 50 mg/ m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon 70 mg) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Voeg aseptisch 10,5 ml 0,9% natriumchloride voor injectie, steriel water voor injectie of bacteriostatisch water voor injectie met methylparaben en propylparaben a toe.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
4, Trek de berekende dagelijks onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
29 ANNEX II
31 BIJLAGE II
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Nederland
The Hague, The Netherlands.
Een vergunning voor de vervaardiging is verleend op 21 maart 2001 door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Postbus 16119, 2500 BC Den Haag, Nederland.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal elke twee jaar periodic safety update reports blijven indienen.
31 ANNEX III
33 BIJLAGE III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Caspofungine (als acetaat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEH/ ALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Each vial contains:
Elke injectieflacon bevat:
50 mg caspofungin (as acetate).
50 mg caspofungine (als acetaat).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
ETIKET VOOR INJECTIEFLACON
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Caspofungine (als acetaat) Intraveneus gebruik
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Caspofungine (als acetaat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
70 mg caspofungin (as acetate).
70 mg caspofungine (als acetaat).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Caspofungine (als acetaat) Intraveneus gebruik
40 PACKAGE LEAFLET:
42 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Do not pass it on to others.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Wat is CANCIDAS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Wat u moet weten voordat u CANCIDAS gebruikt 3.
How to take CANCIDAS 4.
Hoe wordt CANCIDAS gebruikt 4.
How to store CANCIDAS 6.
Hoe bewaart u CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CANCIDAS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS is een antischimmelmiddel dat de productie verstoort van een bestanddeel (glucaanpolysacharide) van de celwand van de schimmel dat nodig is om de schimmel te laten leven en groeien.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Schimmelcellen die aan CANCIDAS worden blootgesteld, hebben onvolledige of defecte celwanden, waardoor ze kwetsbaar worden en niet kunnen groeien.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS kan zijn voorgeschreven voor de behandeling van een ernstige schimmelinfectie die invasieve candidiasis wordt genoemd.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen die Candida worden genoemd.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Deze schimmelcellen komen onder normale omstandigheden in het spijsverteringskanaal voor en veroorzaken daar geen infectie tenzij ze in de bloedstroom terechtkomen (de infectie wordt dan candidemie genoemd) of andere weefsels of organen, zoals de binnenbekleding van de buik (peritonitis), het hart, de nieren, de lever, botten, spieren, gewrichten, milt of ogen.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Mensen met een hoog risico op invasieve candidiasis zijn onder meer patiënten die een operatie hebben ondergaan en personen van wie het immuunsysteem is aangetast.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
De meest voorkomende symptomen van een dergelijke infectie zijn koorts en rillingen die niet op antibiotica reageren.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Het kan ook zijn dat uw arts CANCIDAS heeft voorgeschreven voor de behandeling van een schimmelinfectie in uw neus, neusholtes of longen omdat andere schimmeldodende behandelingen niet zo goed hebben gewerkt als verwacht of omdat de andere schimmeldodende behandelingen bijwerkingen geven.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Deze infectie wordt veroorzaakt door organismen die Aspergillus worden genoemd. Aspergillus schimmelinfecties beginnen in het ademhalingssysteem (in de neus, sinussen of longen) omdat de sporen van de schimmel voorkomen in de lucht die we elke dag inademen.
This infection is named invasive aspergillosis.
Deze infectie wordt invasieve aspergillose genoemd.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
De schimmel kan zich naar andere weefsels en organen verspreiden.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
De meeste gezonde mensen hebben een natuurlijke afweer tegen de sporen waardoor deze worden vernietigd en uit het lichaam worden verwijderd.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
Sommige ziektes verlagen de weerstand van het lichaam tegen ziekte.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Ook kunnen bepaalde geneesmiddelen die worden voorgeschreven aan patiënten die een orgaan- of beenmergtransplantatie ondergaan de weerstand van het lichaam tegen ziekte verminderen.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Dat zijn de patiënten die de meeste kans hebben op deze infecties.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Aanhoudende koorts door een infectie kan optreden na chemotherapie of in medische situaties waarbij de weerstand van het lichaam tegen ziekte door vermindering van de aantallen van bepaalde witte
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
Indien de koorts door behandeling met een antibioticum niet gedaald is, kan uw arts vermoeden dat u een schimmelinfectie hebt en ter behandeling ervan CANCIDAS voorschrijven.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CANCIDAS GEBRUIKT
Do not take CANCIDAS
Gebruik CANCIDAS niet
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor caspofungine of één van de andere bestanddelen van
Take special care with CANCIDAS
Pas goed op met CANCIDAS
- if you have had or now have liver problems.
- indien u problemen met de lever hebt of hebt gehad.
Some patients with liver problems may require a
Bij sommige patiënten met leverproblemen kan het
dosage adjustment.
nodig zijn de dosering aan te passen.
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- indien u ciclosporine gebruikt, een geneesmiddel dat afstoting van getransplanteerde organen helpt
certain problems with your immune system.
voorkomen of waarmee bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem worden behandeld.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Tijdens uw behandeling kan uw arts nog aanvullend bloedonderzoek laten verrichten.
- if you have any allergies.
- indien u allergisch bent.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Informeer uw arts over alle ziektes die u hebt of hebt gehad.
Children and Adolescents
Kinderen en jongvolwassenen
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
CANCIDAS is goedgekeurd voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen voor de behandeling van alle infecties die hierboven zijn omschreven.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
De dosering die wordt gebruikt bij kinderen kan anders zijn dan de dosering die wordt gebruikt bij volwassen patiënten..
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Uw arts zal vaststellen of er iets moet worden veranderd aan andere geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Als u cyclosporine krijgt, kan uw arts tijdens de behandeling aanvullend bloedonderzoek laten verrichten.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Het is voor uw arts vooral belangrijk om te weten of u bepaalde medicijnen tegen HIV gebruikt (waaronder efavirenz of nevirapine), de medicijnen tegen epilepsie fenytoïne en carbamazepine, het steroïd dexamethason, het antibioticum rifampicine en het middel tegen immuunreacties tacrolimus.
Pregnancy and breastfeeding
Zwangerschap en borstvoeding
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tijdens de zwangerschap mag CANCIDAS alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’ s voor de foetus.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Vrouwen die CANCIDAS krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Er zijn geen gegevens die doen vermoeden dat CANCIDAS invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van CANCIDAS
CANCIDAS contains sucrose.
CANCIDAS bevat sucrose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE CANCIDAS
HOE WORDT CANCIDAS GEBRUIKT
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS wordt altijd bereid en toegediend door een arts of andere zorgverlener.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS moet eenmaal daags door langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur worden toegediend.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Uw arts zal bepalen hoe lang u moet worden behandeld en hoeveel CANCIDAS u daags krijgt.
He will monitor your response and condition.
Uw arts zal uw reactie en ziektetoestand controleren.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
De dosis hoeft niet te worden aangepast op grond van uw leeftijd of als uw nieren minder goed werken.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Als u meer weegt dan 80 kg, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
If you take more CANCIDAS than you should
Wat u moet doen als u meer CANCIDAS heeft gekregen dan u zou mogen
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Uw arts zal uw reactie en ziektetoestand controleren om vast te stellen welke behandeling met CANCIDAS nodig is.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Als u echter bang bent dat u te veel CANCIDAS krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of andere zorgverlener.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Wat u moet doen als u een dosis CANCIDAS niet heeft gekregen
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Als u echter bang bent dat u een dosis CANCIDAS niet heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
If you stop taking CANCIDAS
Wanneer de behandeling met CANCIDAS wordt gestopt
There are no known withdrawal symptoms.
Er zijn geen ontwenningsverschijnselen bekend.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan CANCIDAS bijwerkingenveroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten) Vaak (bij minstens 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Soms (bij minstens 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) Zelden (bij minstens 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Onbekend (kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden geschat)
Adults 18 years of age or older:
Volwassenen van 18 jaar of ouder:
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Vaak: snelle hartslag Onbekend: zwelling van de handen, enkels of voeten
Common: flushing
Vaak: blozen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
45 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Common: shortness of breath
Vaak: kortademigheid
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Vaak: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree
Common: rash, itching, sweating
Vaak: uitslag, jeuk, zweten
43 General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Zeer vaak: koorts Vaak: pijn, rillingen, irritatie aan ader op toedieningsplaats (waaronder jeuk, roodheid, afscheiding, zwelling, brandend gevoel, of stolsels)
Rare: impaired liver function
Zelden: gestoorde leverfunctie
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Soms: verhoogd calcium
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Kinderen en jongvolwassenen (12 maanden tot 17 jaar oud):
Common: rapid heart beat
Vaak: versnelde hartslag
Common: flushing, low blood pressure
Vaak: opvliegers, lage bloeddruk
Common: rash, itching
Vaak: uitslag, jeuk
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Zeer vaak: koorts Vaak: rillingen, pijn op de injectieplaats
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Vaak: veranderingen bij bloedonderzoek in het laboratorium (met inbegrip van verhoogde leverwaarden)
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Mogelijke door histamine veroorzaakte verschijnselen zijn gemeld waaronder meldingen van uitslag, zwelling van gelaat en/ of lippen, jeuk, gevoel van warmte, of moeilijk ademen.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Levensbedreigende allergische reacties mogelijk met moeilijke, piepende ademhaling of verergering van een bestaande uitslag zijn tevens zelden gemeld tijdens toediening van CANCIDAS.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn.
Ask your doctor for more information.
Vraag uw arts om meer informatie.
HOW TO STORE CANCIDAS
HOE BEWAART U CANCIDAS
Keep out of the reach and sight of children.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Gebruik CANCIDAS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het flesje.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
De eerste 2 cijfers verwijzen naar de maand; de volgende 4 cijfers verwijzen naar het jaar.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Gereconstitueerd CANCIDAS moet onmiddellijk worden opgebruikt omdat het geen bewaarmiddelen bevat om besmetting met bacteriën te voorkomen.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Alleen een bevoegde zorgverlener die de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen (zie onder “ Instructies voor het reconstitueren en oplossen van CANCIDAS”) kan dit geneesmiddel op de juiste wijze voor gebruik bereiden.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Wat bevat CANCIDAS Het werkzame bestanddeel is caspofungine (als acetaat).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn: sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
Hoe ziet CANCIDAS er uit en wat is de inhoud van de verpakking CANCIDAS is een steriel, wit tot gebroken wit gevriesdroogd compact poeder.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Elke verpakking bevat 1 flesje met 50 mg caspofungine (als acetaat)
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
47 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
45 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Ελλάδα BIANEΞ Α .Ε, Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Slovenija Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o., Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
48 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Instructies voor het reconstitueren en oplossen van CANCIDAS:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Reconstitutie van CANCIDAS GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat CANCIDAS in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Gebruik de oplossing niet wanneer deze troebel is of bezinksel bevat.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Deze infusieoplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt als ze bij of onder 25°C wordt bewaard of binnen 48 uur als ze bij 2-8°C gekoeld wordt bewaard.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik van de verdunde oplossing in een steriele lactaatbevattende Ringer- oplossing en natriumchlorideoplossing 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), en 2,25 mg/ ml (0,225%) voor infusie is aangetoond bij 25ºC gedurende 24 uur en bij 2-8ºC gedurende 48 uur.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
49 BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Standaard bereiding (gereconstitueerde CANCIDAS toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
-
- 0,45 mg/ ml -
volume 35 mg for moderate
35 mg voor matige leverinsufficiëntie (uit een injectieflacon van50 mg) in lager volume
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN
(Mosteller 3 Formula)
Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area – BSA) voor toediening aan kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller 3 -formule):
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
50 Bereiding van de infusie 50 mg/ m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon 50 mg) 1.
1098 (letter)
injectie.
48 Preparation notes:
Opmerkingen bij bereiding:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
De wit-beige cake lost geheel op.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en voor infusie visueel op deeltjes of verkleuring.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
49 PACKAGE LEAFLET:
51 BIJSLUITER: