qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van hetzij door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccins, de monovalente componenten van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- of rubellavaccin, of levend varicellavaccin (Oka/Merck) zijn: ongewone bloedingen of bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); ernstige huidaandoeningen; huidinfectie; beroerte; attaques zonder koorts; gewrichtspijn en/of -zwelling (welke voorbijgaand of
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Uw arts heeft een meer volledige lijst met bijwerkingen van ProQuad en van de vaccincomponenten van ProQuad (het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en levend varicellavaccin (Oka/Merck)).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)............ niet minder dan 3,00 log10 CCID50* Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)........... niet minder dan 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)................... niet minder dan 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)........................ niet minder dan 3,99 log10 PFU**
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
58 Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België Belgique/ Belgien:
BELGIË BELGIQUE/BELGIEN:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
SANOFI PASTEUR MSD, TÉL/TEL: +32.2.726.95.84 България:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org.sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product en wegwerpmaterialen moeten volgens de lokaal geldende richtlijnen worden verwijderd.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Zie ook paragraaf 3, “HOE WORDT ProQuad GEBRUIKT”
EMEA/ H/ C/ 442
EMEA/H/C/442
What is Protaphane?
Wat is Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane is een gamma aan insulinesuspensies voor injectie.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane wordt geleverd in injectieflacons, patronen (Penfill), of in voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Protaphane bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
What is Protaphane used for?
Wanneer wordt Protaphane voorgeschreven?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
How is Protaphane used?
Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane wordt subcutaan (onderhuids) toegediend, gewoonlijk via injectie in de dij.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, het gluteaal gebied (de billen) of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane is een langwerkende insuline, het kan éénmaal of tweemaal daags toegediend worden via injectie, al dan niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de arts.
How does Protaphane work?
Hoe werkt Protaphane?
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane is een insulinevervangend middel (een insuline-analoog) dat identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
De werkzame stof van Protaphane, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante technologie’.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘ isofane’ vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag, als gevolg waarvan Protaphane een langere werkingstijd heeft.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose (suiker) vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Protaphane onderzocht?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane werd bestudeerd in vier grote klinische studies, met in totaal 557 patiënten met type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (2 studies, 81 patiënten), of type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (2 studies, 476 patiënten).
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde stof (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd bij 225 patiënten waarin injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot een zelfde niveau als bij andere humane insuline.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane was werkzaam voor zowel type 1 en type 2 diabetes, toegediend met behulp van een standaard injectiemethode of een van de pennen.
What is the risk associated with Protaphane?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Protaphane in?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Protaphane kan net als alle insulines hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protaphane.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
The full list is available in the Package Leaflet.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Protaphane moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Why has Protaphane been approved?
Waarom is Protaphane goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Protaphane.
Other information about Protaphane:
Overige inlichtingen over Protaphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend aan Novo Nordisk A/S.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Protaphane.
Content (concentration)
Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 EU/ 1/ 02/ 234/ 002
10 ml (1.4 mg/ml) 1 injectieflacon
40 IU/ ml 40 IU/ ml
40 IE/ml
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subcutaan gebruik
Vial (glass) Vial (glass)
Injectieflacon (glas)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml)
1 vial 5 vials
5 injectieflacons
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 EU/ 1/ 02/ 234/ 004 EU/ 1/ 02/ 234/ 005 EU/ 1/ 02/ 234/ 006 EU/ 1/ 02/ 234/ 007
EU/1/02/234/003
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensie voor injectie
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Subcutaan gebruik
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Injectieflacon (glas)
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ml)
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
1 injectieflacon
EU/ 1/ 02/ 234/ 008
EU/1/02/234/004
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 IE/ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 02/ 234/ 009
EU/1/02/234/007
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Patroon (glas)
EU/ 1/ 02/ 234/ 010
EU/1/02/234/010
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane InnoLet 100 IE/ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 011
EU/1/02/234/011
EU/ 1/ 02/ 234/ 012
EU/1/02/234/012
EU/ 1/ 02/ 234/ 013
EU/1/02/234/013
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane FlexPen 100 IE/ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 014
EU/1/02/234/014
EU/ 1/ 02/ 234/ 015
EU/1/02/234/015
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
EU/1/02/234/016
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane 40 IE/ml
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) injectieflacons
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane is een suspensie van isofane (NPH) insuline.
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane is een langwerkende insuline.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane wordt subcutaan toegediend in de dij.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Protaphane wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Indien bij het overschakelen van een patiënt op Protaphane een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Protaphane noodzakelijk maken.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
4 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van Protaphane aan te passen.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan Protaphane zijn beoordeeld zijn hieronder weergegeven.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
6 Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 maanden indien bewaard bij 2°C-8°C.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Protaphane injectieflacon uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de injectieflacon de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 234/ 001-002, 016
EU/1/02/234/001, 002, 016
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
10 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
11 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
12 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
13 Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
6.3 Shelf life
15 6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 02/ 234/ 003-004, 017
EU/1/02/234/003, 004, 017
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
18 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Hypoglycaemia.
Hypoglycemie
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (1/1.000 tot < 1/100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
21 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Protaphane Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 234/ 005-007
EU/1/02/234/005-007
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
26 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Vóór de injectie moeten de pennen zodanig worden gereed gemaakt voor gebruik dat de instelknop weer op nul komt en er een druppel insuline aan de tip van de naald verschijnt.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
29 Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
6.3 Shelf life
31 6.3 Houdbaarheid
28 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Protaphane NovoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 234/ 008-009
EU/1/02/234/008, 009
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
34 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
37 Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
6.3 Shelf life
39 6.3 Houdbaarheid
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Protaphane InnoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen InnoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 234/ 010-012
EU/1/02/234/010-012
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
42 Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
45 Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
6.3 Shelf life
47 6.3 Houdbaarheid
42 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Protaphane FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen FlexPen de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 234/ 013-015
EU/1/02/234/013-015
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane Penfill en FlexPen:
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 002 5 x 10 ml
EU/1/02/234/001 1 x 10 ml EU/1/02/234/002 5 x 10 ml
Protaphane vial 40 IU/ ml
Protaphane injectieflacon 40 IE/ml
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspensie voor injectie 1 x 10 ml 5 x 10ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 004 5 x 10 ml
EU/1/02/234/003 1 x 10 ml EU/1/02/234/004 5 x 10 ml
Protaphane vial 100 IU/ ml
Protaphane injectieflacon 100 IE/ml
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
EU/ 1/ 02/ 234/ 016
EU/1/02/234/016
EU/ 1/ 02/ 234/ 017
EU/1/02/234/017
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
65 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
60 9.
66 9.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Protaphane Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
68 Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
EU/ 1/ 02/ 234/ 005… 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 007 10 x 3 ml
EU/1/02/234/005 1 x 3 ml EU/1/02/234/006 5 x 3 ml EU/1/02/234/007 10 x 3 ml
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Protaphane NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Protaphane NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 234/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 009 10 X 3 ml
EU/1/02/234/008 5 x 3 ml EU/1/02/234/009 10 x 3 ml
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Protaphane InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Protaphane InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 234/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 012 10 X 3 ml
EU/1/02/234/010 1 x 3 ml EU/1/02/234/011 5 x 3 ml EU/1/02/234/012 10 x 3 ml
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte 8 mm Naalden zijn niet bijgesloten Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Protaphane FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
77 Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
EU/ 1/ 02/ 234/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 015 10 x 3 ml
EU/1/02/234/013 1 x 3 ml EU/1/02/234/014 5 x 3 ml EU/1/02/234/015 10 x 3 ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
Protaphane Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van uw insuline. – Bewaar deze bijsluiter.
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PROTAPHANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTAPHANE GEBRUIKT
Do not use Protaphane
Gebruik Protaphane niet
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor deze insuline, metacresol of één van de andere bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Take special care with Protaphane
Wees extra voorzichtig met Protaphane
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
81 glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
75 Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
HOW TO USE PROTAPHANE
HOE WORDT PROTAPHANE GEBRUIKT
Before using Protaphane
Voordat u Protaphane gaat gebruiken
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
in insuline-infuuspompen als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Protaphane) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Protaphane injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
To inject Protaphane on its own
Het injecteren van alleen Protaphane
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
Het mengen gaat makkelijker wanneer de insuline de kamertemperatuur heeft bereikt 82 2.
Check you have the right dose 76 9.
Controleer of de dosis juist is 9.
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Het mengen van Protaphane met snelwerkende insuline
Roll the vial of Protaphane between your hands.
Rol de injectieflacon met Protaphane tussen uw handen.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis Protaphane.
Inject the air into the Protaphane vial, then pull out the needle 3.
Injecteer de lucht in de injectieflacon met Protaphane en trek de naald uit de injectieflacon 3.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Steek de naald in de injectieflacon met Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid Protaphane in de injectiespuit.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
83 Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega’ s dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
77 Causes of a hypo
Oorzaken van een hypoglycemie
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Protaphane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane kan leiden tot hypoglycemie (een laag bloedglucosegehalte).
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
84 Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Protaphane of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Protaphane gebruikt.
HOW TO STORE PROTAPHANE
HOE BEWAART U PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Gebruik Protaphane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
De injectieflacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt moeten niet in de koelkast worden bewaard.
See 3 How to use Protaphane.
Zie 3 Hoe wordt Protaphane gebruikt.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
85 Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Protaphane contains
Wat bevat Protaphane
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane is een isofane insulinesuspensie (NPH).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. – De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
What Protaphane looks like and contents of the pack
Hoe ziet Protaphane er uit en wat is de inhoud van de verpakking
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant
80 PACKAGE LEAFLET:
86 BIJSLUITER:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
87 glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
Het mengen gaat makkelijker wanneer de insuline de kamertemperatuur heeft bereikt 88 2.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
89 Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega’ s dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
90 Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
91 Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. – De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
85 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
93 glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als uw Penfill of de pen met uw Penfill gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Protaphane) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Do not refill Protaphane Penfill.
Protaphane Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Protaphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Herhaal deze beweging ten minste 10 maal vóór 94 elke injectie.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw toedieningssysteem beschreven Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Protaphane zonder de naald erop geschroefd.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts of diabetesverpleegkundige, want deze