qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The expiry data refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Bewaar ECALTA beneden 25°C.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
De gereconstitueerde oplossing dient beneden 25°C bewaard te worden.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
De oplossing voor infusie dient beneden 25°C bewaard te worden.
Do not refrigerate or freeze.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
What ECALTA contains
Wat bevat ECALTA
- The active substance is anidulafungin.
- Het werkzame bestanddeel is anidulafungin.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg
- The other ingredients are
- De andere bestanddelen zijn
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Poeder: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) Oplosmiddel: watervrije ethanol, water voor injecties
What ECALTA looks like and contents of the pack
Hoe ziet ECALTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en 1 injectieflacon met 30 ml oplosmiddel.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is wit tot gebroken wit.
The solvent is a clear colourless solution.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
De vergunning voor het in de handel brengen van ECALTA is in bezit van:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
25 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund binnen een uur en toegediend binnen 24 uur.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Verdunning en infusie Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungin-concentratie van 0,36 mg/ ml verkregen wordt.
Infusion
Infusie- Totaal Concentratie
Total infusion
Totaal Infusie- Totaal
Infusion solution
Concentratie
Rate of
Infusie-
of boxes
doosjes
reconstituted volume
gereconstitueerd volume A
EMEA/ H/ C/ 833
EMEA/H/C/833
What is Effentora?
Wat is Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Het is verkrijgbaar in de vorm van buccale tabletten (tabletten die oplossen in de mond), die 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl bevatten.
What is Effentora used for?
Wanneer wordt Effentora voorgeschreven?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft de patiënt zijn gebruikelijke pijnstillers ingenomen.
How is Effentora used?
Hoe wordt Effentora gebruikt?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze achterin de mond tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Deze worden rechtstreeks in het bloed opgenomen.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Restanten van de tablet die na 30 minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Wanneer een patiënt Effentora begint te gebruiken, moet de arts berekenen wat de passende individuele dosis is die voldoende pijnverlichting geeft zonder veel bijwerkingen.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 100 microgram, maar deze dosis kan verhoogd worden tot de geschikte onderhoudsdosis is bereikt.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Tijdens het verhogen van de dosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
De uiteindelijke individuele dosis mag niet meer dan twee tabletten zijn, maar deze dosering kan worden aangepast als een patiënt aanhoudend meer dan vier episoden van doorbraakpijn per dag heeft.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
In het geval van Effentora wordt fentanyl toegediend in de vorm van een buccale tablet, zodat de fentanyl via het mondslijmvlies wordt opgenomen.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn voorkomen wordt.
How has Effentora been studied?
Hoe is Effentora onderzocht?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Omdat fentanyl al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken, waaraan werd deelgenomen door in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Aan het eerste onderzoek namen 72 patiënten deel en aan het tweede 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
In beide onderzoeken werd iedere patiënt gedurende 10 afzonderlijke episoden van doorbraakpijn behandeld: tijdens zeven van deze episoden kreeg iedere patiënt Effentora toegediend en tijdens de drie overige episoden ontving iedere patiënt placebo (een schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste 30 of 60 minuten nadat de tablet was ingenomen.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Iedere patiënt gaf de intensiteit van zijn of haar pijn aan op een 11-puntsschaal.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit 30 minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit 60 minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
What is the risk associated with Effentora?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Effentora in?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid en reacties op de plaats van toediening, waaronder pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels).
Patients should be closely monitored for these side effects.
Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Effentora.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fentanyl of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet al opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, die ernstige ademhalingsdepressie hebben, of die lijden aan een ernstige ziekte waarbij de werking van de longen belemmerd wordt.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een beperkte of ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Why has Effentora been approved?
Waarom is Effentora goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker die voor chronische kankerpijn al onderhoudstherapie met opioïden ontvangen.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Effentora.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Effentora te waarborgen?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
De fabrikant van Effentora zal informatiemateriaal beschikbaar stellen om ervoor te zorgen dat artsen, apothekers en verpleegkundigen zich ervan bewust zijn dat het geneesmiddel kan worden misbruikt.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
De fabrikant zal hun er ook op wijzen hoe het geneesmiddel veilig kan worden toegediend en wat de risico’ s zijn als fentanyl per ongeluk wordt ingenomen.
Other information about Effentora:
Overige informatie over Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend aan de firma Cephalon Europe.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Effentora.
EU/ 1/ 08/ 441/ 001 EU/ 1/ 08/ 441/ 002 EU/ 1/ 08/ 441/ 003 EU/ 1/ 08/ 441/ 004 EU/ 1/ 08/ 441/ 005 EU/ 1/ 08/ 441/ 006 EU/ 1/ 08/ 441/ 007 EU/ 1/ 08/ 441/ 008 EU/ 1/ 08/ 441/ 009 EU/ 1/ 08/ 441/ 010
EU/1/08/441/001
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
Effentora
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
100 microgram
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Buccale tablet Buccaal tablet
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Effentora
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
Blister (PVC/alu/polyamide/PVC)
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Blister (PVC/alu/polyamide/PVC)
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 microgram buccale tabletten
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Elk buccaal tablet bevat 100 microgram fentanyl (als citraat).
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Hulpstof(fen): elk tablet bevat 8 mg natrium.
Buccal tablet.
Buccaal tablet.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Platte, witte, ronde tablet met schuine randen, met aan de ene kant een 'C' ingestanst en aan de andere kant een' 1 '.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker die voor chronische kankerpijn al onderhoudstherapie met opioïden ontvangen.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bij overigens gecontroleerde persisterende pijn.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Dose titration
Dosistitratie
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
In klinisch onderzoek was de effectieve dosis Effentora voor doorbraakpijn niet voorspelbaar aan de hand van de dagelijkse onderhoudsdosis opioïd.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Totdat een effectieve dosis is bereikt, moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titratie bij patiënten die overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten Gezien de verschillende absorptieprofielen mag het overstappen niet geschieden op basis van een 1:1 ratio.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Als wordt overgestapt van een ander oraal product met fentanylcitraat dan is onafhankelijke dosistitratie met Effentora nodig omdat de biologische beschikbaarheid van product tot product
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titratiemethode Als tijdens de titratie niet binnen 30 minuten na aanvang van de toediening van een enkele tablet een adequate analgesie is bereikt, mag een tweede tablet Effentora van dezelfde sterkte worden gebruikt.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Als voor de behandeling van een episode van doorbraakpijn meer dan één tablet noodzakelijk is, kan voor het behandelen van de volgende episode van doorbraakpijn een verhoging van de dosis naar de volgende hogere beschikbare sterkte worden overwogen.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Tijdens titratie kunnen meerdere tabletten worden gebruikt: tijdens de dosistitratie kunnen overeenkomstig het volgende schema voor de behandeling van een enkele episode van doorbraakpijn maximaal vier tabletten van 100 microgram of maximaal vier tabletten van 200 microgram worden gebruikt: • Als het aanvankelijke tablet van 100 mg niet afdoende is, kan de patiënt worden geïnstrueerd de volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met twee tabletten van 100 mg.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond één tablet te plaatsen.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes van doorbraakpijn worden voortgezet met een enkele tablet Effentora van 200 microgram. • Als een enkele tablet van 200 microgram Effentora (of twee tabletten van 100 microgram) niet als afdoende wordt beschouwd, kan de patiënt worden geïnstrueerd om voor de behandeling van de volgende episode van doorbraakpijn twee tabletten van 200 microgram te gebruiken (of vier tabletten van 100 microgram).
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond twee tabletten te plaatsen.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes doorbraakpijn worden voortgezet met een enkel tablet Effentora van 400 microgram. • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Voor de behandeling van een individuele episode van doorbraakpijn mogen niet meer dan twee tabletten worden gebruikt, behalve bij titratie met gebruik van maximaal vier tabletten zoals hierboven is beschreven.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Maintenance therapy
Onderhoudstherapie
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Zodra tijdens de titratie een effectieve dosis is vastgesteld, moet de patiënt doorgaan met het gebruik van deze dosis in de vorm van één tablet van die bepaalde sterkte.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
De patiënt dient ten minste 4 uur te wachten voordat tijdens onderhoudstherapie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Dose readjustment
Dosisaanpassing
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Over het algemeen moet de onderhoudsdosis van Effentora worden verhoogd wanneer een patiënt per episode van doorbraakpijn meer dan een dosis nodig heeft voor verscheidene opeenvolgende episodes van doorbraakpijn.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Het opnieuw aanpassen van de dosis Effentora en/of van de onderhoudstherapie met opioïden kan noodzakelijk zijn als de patiënt zich consistent presenteert met meer dan vier episodes van doorbraakpijn per 24 uur.
Discontinuation of therapy
Staken van de behandeling
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
De behandeling met Effentora dient zodra deze niet langer nodig is onmiddellijk te worden gestaakt.
Use in children and adolescents:
3 Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentora wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Use in the elderly (older than 65 years):
Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar):
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Het verdient aanbeveling om bij het titreren van de dosis Effentora bij oudere patiënten extra voorzichtig te zijn.
3 Hepatic or renal impairment:
Lever- en nierfunctiestoornissen:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van Effentora (zie rubriek 4.4).
Patients with xerostomia:
Patiënten met xerostomie:
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Aan patiënten die xerostomie ervaren, wordt geadviseerd water te drinken om voorafgaand aan toediening van Effentora de buccale holte te bevochtigen.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Als deze aanbeveling niet resulteert in een goede schuimvorming, dan kan een verandering in therapie worden geadviseerd.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Een Effentora-tablet dat eenmaal aan vocht is blootgesteld, maakt gebruik van een schuimvormende reactie voor het afgeven van de werkzame stof.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Daarom moet de patiënt worden geïnstrueerd het blistervakje pas te openen als hij/zij klaar is voor plaatsing van de tablet in de buccale holte.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Openen van de blisterverpakking Aan patiënten moet worden geïnstrueerd dat zij NIET proberen de tablet door het blistervakje heen naar buiten te duwen, omdat hierdoor het buccale tablet beschadigd kan raken.
The correct method of releasing the tablet from the blister is:
De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Een van de blistervakjes moet van de blisterverpakking worden losgehaald door deze bij de perforaties los te scheuren.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Het blistervakje moet dan op de lijn die op de folie aan de onderkant is afgedrukt op de aangegeven plaats worden omgebogen.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
De folie aan de onderkant moet worden losgetrokken zodat de tablet vrijkomt.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
De patiënt moet worden geïnstrueerd dat de tablet niet mag worden verkruimeld of gebroken.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Nadat de tablet uit de blisterverpakking is verwijderd, mag de tablet niet worden bewaard omdat de integriteit van de tablet niet kan worden gegarandeerd en vanwege het risico van accidentele blootstelling aan een tablet.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Toediening van de tablet De patiënt moet de tablet uit het blistervakje verwijderen en het Effentora-tablet onmiddellijk in zijn geheel in het bovenste deel van de buccale holte plaatsen (boven een bovenste achterste molaar tussen de wang en het tandvlees).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora moet in de buccale holte worden geplaatst en daar net zo lang worden gehouden totdat de tablet uiteenvalt, wat gewoonlijk ongeveer 14-25 minuten duurt.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Op de tablet Effentora mag niet worden gezogen, niet worden gekauwd en het mag niet worden doorgeslikt, omdat dit resulteert in lagere plasmaconcentraties dan wanneer het op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Indien na 30 minuten restanten van de tablet Effentora achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
4 De tijdsduur die na oromucosale toediening nodig is voor het volledig uiteenvallen van de tablet lijkt geen invloed hebben op de vroege systemische blootstelling aan fentanyl.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Patiënten mogen niets eten of drinken terwijl er een tablet in de buccale holte zit.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
In geval van buccale slijmvliesirritatie verdient het aanbeveling binnen de buccale holte een andere plaats voor de tablet te kiezen.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie (zie rubriek 4.1) omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Een ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn voor kinderen en dat alle tabletten daarom buiten het bereik en zicht van kinderen moeten worden gehouden.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Om de risico's van opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om de effectieve dosis vast te stellen is het van belang dat de patiënt tijdens het titratieproces nauwkeurig wordt gecontroleerd.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Het is belangrijk dat de behandeling met langwerkende opioïden, die voor de aanhoudende pijn worden gebruikt, is gestabiliseerd voordat met de behandeling met Effentora wordt begonnen.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Extra voorzichtigheid moet worden betracht bij het titreren van Effentora bij patiënten met niet-ernstige COPD (chronic obstructive pulmonary disease) of een andere medische aandoening waardoor zij gepredisponeerd kunnen zijn voor een ademhalingsdepressie, omdat zelfs bij normale therapeutische doses Effentora de aansturing van de ademhaling nog meer kan afnemen, zelfs tot aan ademhalingsinsufficiëntie.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Effentora mag alleen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie aanwijzingen bestaan voor een verhoogde intracraniële druk of bewustzijnsstoornissen.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Intraveneus fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Tijdens klinisch onderzoek met Effentora werd geen duidelijk bewijs voor bradycardie waargenomen.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Bij het gebruik van Effentora bij patiënten met reeds bestaande bradyaritmieën is echter uiterste voorzichtigheid geboden.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Bovendien moet voorzichtigheid worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Bij intraveneuze toediening is echter aangetoond dat de klaring van fentanyl door lever- en nierinsufficiëntie als gevolg van veranderingen in de metabole klaring en plasma-eiwitten wordt gewijzigd.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Na toediening van Effentora kunnen een gestoorde lever- en nierfunctie allebei de biologische beschikbaarheid van ingeslikte fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot sterkere en langere opioïde effecten.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden tijdens het titratieproces bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie is een zorgvuldige afweging op zijn plaats.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
5 Tolerantie en fysieke en/of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is echter zeldzaam.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per tablet.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-iso- enzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de 3A4-activiteit induceren, kunnen de werkzaamheid van Effentora reduceren.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Het gelijktijdig gebruik van Effentora met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matig sterke CYP3A4-remmers (zoals amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van fentanyl, die een mogelijk ernstige geneesmiddelreactie kan veroorzaken, inclusief een fatale ademhalingsdepressie.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Dosage increase should be done with caution.
Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Het gelijktijdig gebruik van andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kunnen een extra dempende werking hebben.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Effentora wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de afgelopen 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gebruikt omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Het gelijktijdig gebruik met partiële opiaat agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.Deze stoffen hebben een hoge affiniteit voor opiaatreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit waardoor ten dele het analgetisch effect van fentanyl geantagoneerd wordt en dat kan leiden tot ontwenningsverschijnselen in opiaat afhankelijke patiënten.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Het verdient aanbeveling fentanyl niet te gebruiken tijdens de bevalling (ook niet bij een keizersnede) omdat fentanyl de placenta passeert en bij de foetus een ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child.
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanyl mag door vrouwen die borstvoeding geven alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor zowel moeder als kind.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
6 Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Aan patiënten moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij bij het gebruik van Effentora last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen en zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat ze weten hoe ze op het middel reageren.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
De voor opioïden typerende bijwerkingen kunnen bij gebruik van Effentora worden verwacht.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
In veel gevallen zullen deze stoppen of in intensiteit afnemen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel, naarmate de patiënt naar de best passende dosis wordt getitreerd.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
De ernstigste bijwerkingen zijn echter ademhalingsdepressie (wat potentieel kan leiden tot apnoe of tot ademhalingsstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten moeten hierop nauwkeurig worden gecontroleerd.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
De klinische onderzoeken met Effentora werden opgezet om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van doorbraakpijn te evalueren en alle patiënten gebruikten gelijktijdig opioïden, zoals morfine met vertraagde afgifte of transdermale fentanyl, voor hun persisterende pijn.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Daarom is het niet mogelijk om de bijwerkingen van alleen Effentora duidelijk te scheiden van de bijwerkingen van de andere middelen.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
De bijwerkingen waarvan het in klinisch onderzoek ten minste mogelijk werd geacht dat zij aan de behandeling waren gerelateerd, waren als volgt (de frequenties werden gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10, soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100, binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt):
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Soms Verlaagd aantal trombocyten Snellere hartslag Lagere hematokrietwaarde Lagere hemoglobinewaarde
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Hartaandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoen ingen
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Tachycardie, bradycardie Anemie Neutropenie Trombocytopenie
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoe ningen
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Dysgeusie Slaperigheid Lethargie Hoofdpijn Tremor Sedatie
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Verlaagd bewustzijnsniveau Aandachtsstoornis Cognitieve aandoening Hypo-asthenie Evenwichtsstoornis Migraine Motorische functiestoornis Dysartrie
Eye disorders
7 Oogaandoeningen
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Soms Visusstoornis Oculaire hyperemie Abnormaal gevoel in het oog Fotopsie Wazig zien Verminderde gezichtsscherpte
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Vertigo Tinnitus Oorklachten
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen