qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Hoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose intolerantie, Lapp lactase- deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
17 Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Clinical trial data
Gegevens uit klinisch onderzoek
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden bij de normale klinische praktijk.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
cardiac ischaemia3*
Hartischemie3
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Hartfalen
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Angio-oedeem huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld.
In very rare
In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
In ratten en muizen
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
21 bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Klinische gegevens De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Alleen in de metformine groep trad statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Deze kleine 22 veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with
De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Renal insufficiency:
23 Nierinsufficiëntie:
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
In een diermodel voor ‘ familial adenomatous polyposis (FAP )’, verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028):
Filmcoating (Opadry oranje OY-L-23028):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
Hypromellose 6cP Titaandioxide E171 Macrogol 3000 Gezuiverde talk Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat Rood ijzeroxide E172 Geel ijzeroxide E172
6.4 Special precautions for storage
24 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
EU/ 1/ 00/ 137/ 005-009, EU/ 1/ 00/ 137/ 014, EU/ 1/ 00/ 137/ 017
EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon.
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
Hulpstof Bevat lactose (ongeveer 209 mg).
Film-coated tablet.
Filmomhulde tablet Roodbruine filmomhulde tabletten.
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
Ze zijn gemerkt met “ GSK” op een zijde en “ 8” op de andere zijde.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Dit dient pas uitgevoerd te worden nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Rosiglitazon kan 1 of 2 maal per dag worden gegeven.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Gebruik van rosiglitazon is gecontrïndiceerd bij patiënten met:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
− bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen van de tablet
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Myocardischemie De beschikbare gegevens wijzen erop dat een behandeling met rosiglitazon mogelijk in verband zou kunnen worden gebracht met een toegenomen risico op ischemische hartaandoeningen (zie rubriek 4.8).
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anemie 28 Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisgerelateerde afname van de hemoglobinewaarden.
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Botafwijkingen In een langetermijnstudie werd een toegenomen incidentie van botfracturen (voet, hand en arm) waargenomen bij vrouwelijke patiënten die rosiglitazon als monotherapie gebruikten (zie rubriek 4.8).
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
29 Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
cardiac ischaemia3*
hartischemie
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
2 Een toegenomen incidentie van hartfalen werd waargenomen toen rosiglitazon werd toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat (ofwel in combinatie ofwel in tripeltherapie).
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1.1% bij een therapie met alleen insuline.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en daarvoor werden behandeld met nitraten.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β -cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en gehalte aan insuline en
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Klinische gegevens De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van 34 Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be
De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Hepatic impairment:
35 Gestoorde leverfunctie:
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200
In een diermodel voor ‘ familial adenomatous polyposis (FAP )’, verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803):
Filmcoating (Opadry roze OY-L-24803):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Hypromellose 6cP Titaandioxide E171 Macrogol 3000 Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat Rood ijzeroxide E172
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 00/ 137/ 010-012, EU/ 1/ 00/ 137/ 015, EU/ 1/ 00/ 137/ 018
EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
11 July 2000 Date of latest renewal:
Datum van laatste herziening:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
37 ANNEX II
37 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.
Glaxo Wellcome Production Z. I.
Glaxo Wellcome Production Z.I.
Du Terras 53100 Mayenne France
Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder nog één 6 maandelijks Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, hierna zal dit op jaarlijkse basis gebeuren, tenzij anders besloten door de CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De vergunninghouder zal de farmacovigilantie activiteiten uitvoeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een bijgewerkt risico management plan zal worden geleverd zoals vastgelegd in de CHMP richtlijn over risico management systemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
39 ANNEX III
39 BIJLAGE III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon
Contains lactose, see leaflet for further information
Bevat lactose, zie bijsluiter voor verdere informatie.
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Oraal gebruik Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/002 56 tabletten EU/1/00/137/003 112 tabletten EU/1/00/137/013 168 tabletten EU/1/00/137/016 180 tabletten EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg tabletten rosiglitazon
AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/005 7 tabletten EU/1/00/137/006 28 tabletten EU/1/00/137/007 56 tabletten EU/1/00/137/014 84 tabletten EU/1/00/137/017 90 tabletten EU/1/00/137/008 112 tabletten EU/1/00/137/009 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg tabletten rosiglitazon
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg tabletten rosiglitazon
51 PACKAGE LEAFLET:
51 BIJSLUITER:
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
What Avandia is and what it is used for 2.
Wat is AVANDIA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Avandia 3.
Wat u moet weten voordat u AVANDIA inneemt 3.
How to take Avandia 4.
Hoe wordt AVANDIA ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Further information
Hoe bewaart u AVANDIA 6.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Personen met type 2 diatebes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Hierdoor wordt uw bloedsuikerniveau tot een normaal niveau verlaagd.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonureumderivaat).
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Om uw diabetes goed onder controle te houden is h et belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor een van de andere bestanddelen van Avandia (zie rubriek 6) − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld − als u lijdt aan hartfalen of dit heeft gehad. − als u een leveraandoening heeft − als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven optreedt)
Don’ t take Avandia.
Gebruik in dat geval geen Avandia.
Take special care with Avandia
52 Wees extra voorzichtig met Avandia
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Als u angina heeft (pijn op de borstkas) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Aandoeningen om in de gaten te houden Avandia en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen doen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden..
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Zie Aandoeningen die u in de gaten dient te houden, verderop in rubriek 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Ovulatie kan opnieuw beginnen Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovarium- syndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen) • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Vertel het uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandia worden veranderd.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Zwangerschap en borstvoeding • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandia gaat gebruiken. • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Bestanddelen van Avandia kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen zo uw baby schaden.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Avandia bevat lactose Avandia bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose- galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
HOW TO TAKE AVANDIA
HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Avandia nauwgezet het advies van uw arts.
Do not take more than the recommended dose.
Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Hoeveel moet u gebruiken De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags, of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
You can take Avandia with or without food.
Aangeraden wordt Avandia tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandia in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Stop niet met het gebruik van Avandia Gebruik Avandia zo lang als uw arts het voorschrijft.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Als u stopt met het gebruik van Avandia zal uw bloedsuiker niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Avandia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These are very rare in people taking Avandia.
Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandia gebruiken.
Stop taking Avandia.
Stop met het gebruik van Avandia.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Symptomen van hartfalen zijn: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden • snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen • snelle gewichtstoename
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
54 • gezwollen enkels en voeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Laag bloedsuiker (hypoglykemie):
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avaglim gebruikt in sommige situaties geldt, dat de kans groter is dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Deze situaties zijn: • gebruik van andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen • nierziekte • laag lichaamsgewicht of slecht dieet • stressvolle situaties (zoals trauma, operatie of infecties) Vroege symptomen van een laag bloedsuikerniveau zijn: • rillen, zweten, zich flauw voelen • nervositeit, hartkloppingen • honger De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandia moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
De kans hierop kan hoger zijn bij vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij meer 1 op de 10 personen: • pijn op de borst (angina) • gebroken botten • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed • gewichtstoename, verhoogde eetlust • verstopping • metaalachtige smaak in de mond
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
55 Bijwerkingen die soms voorkomen, bij minder dan 1 op de 1.000 personen: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid • hartfalen • zwelling van het netvlies achter in het oog (macula-oedeem) • de lever werkt niet zo goed als zou moeten
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 personen: • allergische reacties • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Als een van de genoemde bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
HOW TO STORE AVANDIA
HOE BEWAART U AVANDIA
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Gebruik Avandia niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Wat bevat Avandia
Avandia tablets come in different strengths.
Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microkistrallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 3000, lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat en rood ijzeroxide (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Hoe ziet Avandia eruit en wat is de inhoud van de verpakking Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrijk
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
of
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
57 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
57 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
58 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 582
EMEA/H/C/582
What is Avastin?
Wat is Avastin?
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
It contains the active substance bevacizumab.
Het bevat de werkzame stof bevacizumab.
What is Avastin used for?
Wanneer wordt Avastin voorgeschreven?
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Avastin wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker voor de behandeling van: • gemetastaseerde kanker aan de karteldarm (deel van de dikke darm) of endeldarm, in combinatie met chemotherapie (middelen tegen kanker) die een ‘ fluoropyrimidine’ (bijvoorbeeld 5- fluorouracil) bevat. “ Gemetastaseerd” betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam; • gemetastaseerde borstkanker, in combinatie met paclitaxel; • gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker waarvan de tumor niet door operatie alleen kan worden verwijderd, bij patiënten bij wie de kankercellen niet van het type “ plaveiselcel” zijn, in combinatie met chemotherapie die een “ op platina gebaseerd” middel bevat; • gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, in combinatie met interferon alfa-2a.
How is Avastin used?
Hoe wordt Avastin gebruikt?
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin wordt via langzame indruppeling in een ader (intraveneuze infusie) toegediend.
The treatment is continued until the disease progresses.
De behandeling wordt voortgezet totdat de toestand van de patiënt weer verslechtert (ziekteprogressie).
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
De eerste infusie moet 90 minuten duren, maar de duur van de toediening van volgende infusies kan worden verkort als de eerste infusie goed wordt verdragen.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
De dosis ligt bij 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Dat is een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) op bepaalde cellen of in de bloedstroom herkent en zich daaraan hecht.
How has Avastin been studied?
Hoe is Avastin onderzocht?
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
Voor karteldarm- of endeldarmkanker werd het effect van toevoeging van Avastin aan combinaties van geneesmiddelen tegen kanker die een fluoropyrimidine bevatten onderzocht in drie belangrijke onderzoeken.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Bij de eerste twee onderzoeken ging het om patiënten die hun gemetastaseerde ziekte voor het eerst lieten behandelen (‘ eerstelijnsbehandeling’): het eerste onderzoek (923 patiënten) vergeleek chemotherapie met en zonder Avastin, terwijl het tweede onderzoek (1 401 patiënten) de toevoeging van Avastin vergeleek met de toevoeging van een placebo.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Bij het derde onderzoek ging het om 829 patiënten waarbij een eerdere behandeling met een fluoropyrimidine en irinotecan (een ander middel tegen kanker) had gefaald.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Bij het onderzoek naar borstkanker waren 722 patiënten betrokken.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van toevoeging van Avastin aan een behandeling met paclitaxel.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Bij het onderzoek naar longkanker waren 878 patiënten betrokken.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Er werd vergelijkend onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van een combinatietherapie van Avastin met op platina gebaseerde chemotherapie tegenover de werkzaamheid van chemotherapie alleen.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Bij het onderzoek naar nierkanker waren 649 patiënten betrokken wier ziekte in een gevorderd of gemetastaseerd stadium verkeerde.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Avastin werd met een placebo vergeleken, beide in combinatie met interferon alfa-2a.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de overlevingsduur of de tijdsduur tot ziekteprogressie (de periode tot verslechtering of overlijden van de patiënt).
What benefit has Avastin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Avastin tijdens de studies te hebben?
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Bij patiënten met karteldarm- of endeldarmkanker verlengde Avastin de overlevingsduur en de tijdsduur tot ziekteprogressie wanneer het middel werd toegevoegd aan fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Bij het eerste onderzoek met nog niet eerder behandelde patiënten verlengde de toevoeging van Avastin de overlevingsduur van gemiddeld 15,6 maanden tot 20,3 maanden.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Bij het tweede onderzoek bedroeg de tijdsduur tot ziekteprogressie bij de placebopatiënten 8,0 maanden en bij de patiënten die Avastin kregen 9,4 maanden.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Bij reeds eerder behandelde patiënten steeg door de toevoeging van Avastin de overlevingsduur van 10,8 naar 13,0 maanden.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Bij borstkanker kon de progressievrije overlevingsduur worden verlengd van 6,7 tot 13,3 maanden bij patiënten die werden behandeld met Avastin en paclitaxel, in vergelijking met patiënten die alleen paclitaxel kregen toegediend.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Bij longkanker overleefden patiënten die Avastin met paclitaxel en carboplatine kregen toegediend gemiddeld 12,3 maanden, tegen een overlevingsduur van 10,3 maanden bij patiënten die alleen met paclitaxel of carboplatine werden behandeld.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Bij nierkanker nam door de toevoeging van Avastin aan interferon alfa-2a de progressievrije overlevingsduur toe van 5,4 tot 10,2 maanden.
What is the risk associated with Avastin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Avastin in?
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de Avastin-behandeling van patiënten die al dan niet chemotherapie ondergingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten), waren leukopenie (laag gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcel), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), perifere sensorische neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, misselijkheid, braken, asthenie (zwakte), vermoeidheid, anorexie (verminderde eetlust), dysgeusie (stoornis in de smaakgewaarwording), hoofdpijn, oogaandoeningen, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), neusbloedingen, verstopte neus, constipatie, ontsteking van het mondslijmvlies, rectale bloedingen (bloedingen vanuit de endeldarm), exfoliatieve dermatitis (schilferige huid), droge huid, huidverkleuringen, proteïnurie (eiwit in de urine), koorts en pijn.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
De meest ernstige bijwerkingen zijn 2/3 gastro-intestinale perforaties (gaten in de darm), fistels (abnormale kanaalvormige verbindingen tussen organen), bloedingen en arteriële trombo-embolie (bloedpropjes in de slagaders).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Avastin.