qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus werd zowel op de nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische regulering.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
De verbeterde glykemische regulering gaat gepaard met een lagere insulineconcentratie in plasma, zowel op de nuchtere maag als na de maaltijd.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Een klinisch onderzoek met pioglitazon versus gliclazide in monotherapie werd tot twee jaar uitgebreid om de tijd tot falen van de behandeling te bepalen (gedefinieerd als het optreden van HbA1c ≥ 8,0% na de eerste zes maanden therapie).
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten die met gliclazide werden behandeld, vergeleken met patiënten die met pioglitazon werden behandeld.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Na afloop van die twee jaar was de glykemische regulering (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) gehandhaafd bij 69% van de patiënten die met pioglitazon werden behandeld, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
In een twee jaar durend onderzoek naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische regulering gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
In een placebogecontroleerd onderzoek werden patiënten met een onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gedurende 12 maanden gerandomiseerd voor pioglitazon of placebo.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bij patiënten die pioglitazon kregen, deed zich een gemiddelde daling van HbA1c van 0,45% voor ten opzichte van diegenen die op alleen insuline verdergingen, en deed zich een daling van de insulinedosis voor in de groep die met pioglitazon werd behandeld.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Uit twee jaar durend klinisch onderzoek is gebleken dat dit effect wordt gehandhaafd.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In één jaar durend klinisch onderzoek zorgde pioglitazon consequent voor een statistisch significante reductie van de albumine/creatinine-ratio vergeleken met de uitgangswaarde.
10 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd bij type 2 diabetes patiënten in een kleinschalig onderzoek gedurende 18 weken onderzocht.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bij de meeste klinische onderzoeken werden in vergelijking met placebo, een verminderd totaalaantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine, maar niet klinisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Bij klinisch onderzoek tot een duur van twee jaar verminderde pioglitazon het totaalaantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Vergeleken met een placebo veroorzaakte pioglitazon geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, terwijl bij gebruik van metformine en gliclazide verminderingen werden waargenomen.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Bij een onderzoek van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
In PROactive, een cardiovasculair uitkomstonderzoek, kregen 5238 patiënten met type-2-diabetes mellitus en reeds bestaande ernstige macrovasculaire ziekte gedurende maximaal 3,5 jaar gerandomiseerd pioglitazon of een placebo in aanvulling op bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
De onderzoekspopulatie had een gemiddelde leeftijd van 62 jaar; de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Ongeveer eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureum.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Om hiervoor in aanmerking te komen moesten patiënten aan een of meer van de volgende criteria voldoen: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of CABG (coronary artery bypass graft), acuut coronair syndroom, coronairlijden of perifere arteriële obstructieve vaatziekten.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bijna de helft van de patiënten had eerder een myocardinfarct doorgemaakt en ongeveer 20% een beroerte.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie heeft minimaal twee van de inschrijvingscriteria voor wat betreft de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Bijna alle proefpersonen (95%) kregen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine, statinen, fibraten).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Hoewel het onderzoek faalde voor wat betreft het primaire eindpunt, wat een samenstelling was van mortaliteit door alle oorzaken, een niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, grote beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, duiden de uitslagen erop dat er op lange termijn geen cardiovasculaire redenen tot ongerustheid zijn met betrekking tot het gebruik van pioglitazon.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
De incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen zijn toegenomen.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Er werd geen stijging in de mortaliteit als gevolg van hartfalen waargenomen.
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
De werking van glimepiride berust vooral op de stimulatie van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Net als bij andere sulfonylureumpreparaten is dit effect gebaseerd op een verhoogde gevoeligheid van de bètacellen van de pancreas voor de fysiologische glucosestimulans.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Daarnaast lijkt glimepiride een uitgesproken extra-pancreatisch effect te hebben, dat ook bij andere sulfonylureumpreparaten wordt verondersteld.
Insulin release:
Insulinesecretie:
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Sulfonylureumpreparaten regelen de insulinesecretie door het sluiten van het ATP-gevoelige kaliumkanaal in het bètacelmembraan.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results – by opening of calcium channels – in an increased influx of calcium into the cell.
Het sluiten van het kaliumkanaal veroorzaakt depolarisatie van de bètacel en resulteert – door het opengaan van de calciumkanalen – in een hogere instroom van calcium in de cel.
This leads to insulin release through exocytosis.
Dit leidt via exocytose tot insuline-excretie.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Glimepiride bindt met een hoge uitwisselingssnelheid aan een membraaneiwit van de bètacel dat met het ATP-gevoelige kaliumkanaal geassocieerd is, maar dat verschilt van de gebruikelijke bindingsplaats van sulfonylureum.
Extrapancreatic activity:
Extrapancreatische activiteit:
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
De extrapancreatische effecten bestaan onder meer uit een toename van de gevoeligheid van perifere weefsels voor insuline en een verlaging van de insulineopname door de lever.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
De opname van glucose uit het bloed in het perifere spier- en vetweefsel gebeurt via speciale transporteiwitten in het celmembraan.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Het transport van glucose in deze weefsels vormt de snelheidsbeperkende stap in het verbruik van glucose.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimepiride verhoogt zeer snel de hoeveelheid actieve glucosetransportmoleculen in de plasmamembranen van de spier- en vetcellen, hetgeen leidt tot stimulering van de glucose-opname.
11 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiride veroorzaakt een activering van de glycosyl-fosfatidylinositol-specifieke fosfolipase C, hetgeen gecorreleerd zou kunnen zijn met de geïnduceerde lipogenese en glycogenese in geïsoleerde spier- en vetcellen.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Glimepiride remt de productie van glucose in de lever door het verhogen van de intracellulaire concentratie van fructose-2,6-bifosfaat, hetgeen op zijn beurt weer de gluconeogenese remt.
General:
12 Algeheel:
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Voor gezonde personen bedraagt de minimale effectieve orale dosis ongeveer 0,6 mg.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Het effect van glimepiride is dosisafhankelijk en reproduceerbaar.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
De fysiologische respons op acute lichaamsbeweging, reductie van de insuline-afscheiding, blijft bij het gebruik van glimepiride aanwezig.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Er was geen significant verschil in de effectiviteit ongeacht of glimepiride 30 minuten of vlak voor een maaltijd werd ingenomen.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Bij diabetes-patiënten kan met één dosis per dag gedurende 24 uur een goede metabole controle worden verkregen.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Hoewel de hydroxymetaboliet van glimepiride bij gezonde personen een kleine, maar significante daling van de serumglucose veroorzaakte, is het slechts verantwoordelijk voor een klein deel van het totale effect.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Onderzoek bij vrijwilligers heeft aangetoond dat Tandemact bio-equivalent is aan toediening van pioglitazon en glimepiride gegeven als aparte tabletten.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact
De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Tandemact weer.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Een proportionele stijging van de plasmaconcentratie werd waargenomen bij doses van 2 - 60 mg.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Herhaalde inname leidt niet tot een cumulatie van de verbinding of metabolieten.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8, alhoewel ook andere isovormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Wanneer rekening wordt gehouden met de activiteit, concentratie en eiwitbinding leveren pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Op deze basis is de bijdrage van M-IV voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
In vitro-onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype cytochroom P450 remt.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Uit onderzoek naar interacties is gebleken dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
12 Elimination:
13 Eliminatie:
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de feces (55%) en in een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en feces worden gevonden.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
De steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar is vergelijkbaar met die voor jonge mensen.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de moederstof is vergelijkbaar.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van glimepiride volledig.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Voedselinname heeft geen relevante invloed op de absorptie, alleen de absorptiesnelheid neemt hierdoor licht af.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/ ml during multiple dosing of 4 mg daily) and there is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/ concentration curve).
Ongeveer 2,5 uur na orale inname worden maximale serumconcentraties (Cmax) bereikt (gemiddeld 0,3 µg/ml bij een herhaalde dosering van 4 mg per dag), en er bestaat een lineair verband tussen de dosis enerzijds en Cmax en AUC (area under the time/concentration curve) anderzijds.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 ml/ min).
Glimepiride heeft een heel laag distributievolume (ongeveer 8,8 liter) dat bij benadering gelijk is aan de albuminedistributieruimte, een hoge eiwitbinding (> 99%) en een lage klaring (ongeveer 48 ml/min).
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Bij dieren wordt glimepiride in de melk uitgescheiden.
Glimepiride is transferred to the placenta.
Glimepiride passeert de placenta.
Passage of the blood brain barrier is low.
De passage van de bloed-hersenbarrière is laag.
Biotransformation and elimination:
Biotransformatie en eliminatie:
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple- dose conditions, is about 5 to 8 hours.
De gemiddelde dominante halfwaardetijd in serum, die van belang is voor de serumconcentraties wanneer sprake is van multipele doses, is ongeveer 5 tot 8 uur.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Na hoge doses werden iets langere halfwaardetijden gevonden.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Na één dosis radioactief gelabeld glimepiride werd 58% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden, en 35% in de feces.
No unchanged substance was detected in the urine.
Er werd in de urine geen onveranderde stof ontdekt.
Two metabolites – most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) – were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Er werden twee metabolieten – hoogst waarschijnlijk als gevolg van levermetabolisme (het belangrijkste enzym is CYP2C9) – aangetroffen, zowel in de urine als in de feces: het hydroxy-derivaat en het carboxy- derivaat.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Na orale toediening van glimepiride waren de effectieve halfwaardetijden van deze metabolieten respectievelijk 3 tot 6 en 5 tot 6 uur.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
De intra-individuele variatie was zeer laag.
There was no relevant accumulation.
Er vond geen relevante cumulatie plaats.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
De farmacokinetiek was bij mannen en vrouwen vergelijkbaar, en eveneens bij jongere en oudere (ouder dan 65 jaar) patiënten.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Bij patiënten met een lage creatinineklaring bestond er een tendens tot verhoging van de glimepiride-klaring en tot verlaging van de gemiddelde serumconcentraties, hoogst
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
De renale eliminatie van de twee metabolieten was verzwakt.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Er wordt van uitgegaan dat bij dergelijke patiënten over het algemeen geen extra risico voor cumulatie bestaat.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
De farmacokinetiek van vijf niet-diabetespatiënten na een galgangoperatie was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Er is geen experimenteel onderzoek bij dieren uitgevoerd met de gecombineerde producten in Tandemact.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met pioglitazon of glimepiride afzonderlijk zijn uitgevoerd.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
In toxiciteitsstudies, werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Daarnaast werden verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Deze bevindingen werden bij alle diersoorten waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
In onderzoek met pioglitazon bij dieren werd een vertraagde groei van de foetus aangetoond.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide batterij van in vitro- en in vivo-genotoxiciteitstesten bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Er werd bij muizen van beiderlei geslacht geen tumorigene respons vastgesteld.
The relevance of this finding is unknown.
De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Preklinische effecten die werden waargenomen bij een blootstelling die de maximale blootstelling bij de mens overschrijdt, werden bij klinisch gebruik niet relevant geacht of werden veroorzaakt door het farmacodynamisch effect (hypoglykemie) van de stof.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Deze bevinding is gebaseerd op onderzoek naar conventionele veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
In het laatste onderzoek (dat embryotoxiciteit, teratogeniciteit en toxiciteit tijdens de ontwikkeling omvat) werden de bijwerkingen als secundair beschouwd aan de hypoglykemische effecten die bij het moederdier en haar nakomelingen door de stof werden geïnduceerd.
Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Polysorbaat 80
14 6.2 Incompatibilities
15 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Aluminium/aluminium blisterverpakking, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 90 of 98 tabletten.
EU/ 1/ 06/ 366/ 017-22
EU/1/06/366/017-022
8th January 2007
08/01/2007
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact, tabletten van 30 mg/4 mg.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 4 mg glimepiride.
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate.
Hulpstof: elk tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 4’ on the other.
Wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en '30/4' aan de andere zijde.
16 4.3 Contraindications
17 4.3 Contra-indicaties
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
18 patiënten die met Tandemact worden behandeld periodiek controle van leverenzymen plaatsvindt.
17 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Na starten van behandeling met Tandemact wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
19 Fracturen werden gezien bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
18 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
20 toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een afname met 54% van de AUC van pioglitazon.
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazon, azapropazon en oxyfenbutazon insuline en orale antidiabetica metformine salicylaten en p– amino– salicylzuur anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen chlooramfenicol cumarineanticoagulantia fenfluramine fibraten ACE-remmers fluoxetine allopurinol sympathicolytica cyclo-, tro- en ifosfamiden sulfinpyrazon bepaalde langwerkende sulfonamiden tetracyclinen MAO-remmers quinolon-antibiotica probenecide miconazol pentoxifylline (hoge dosis parenteraal) tritoqualine fluconazol
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
21 H2-antagonisten, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen leiden tot potentiëring of afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect.
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonylureumderivaten als glimepiride worden in de moedermelk uitgescheiden.
Eye disorders
22 Oogaandoeningen Soms: visusstoornis
Elevation of liver enzymes may occur.
Een verhoging van de leverenzymwaarden kan optreden.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
24 Er was een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen gezien in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 pioglitazon en 7400 comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur van maximaal 3,5 jaar.
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
De behandeling van een overdosis Tandemact bestaat in eerste instantie uit het voorkomen van absorptie van glimepiride door braken op te wekken en daarna water of limonade met actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) te drinken.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en sulfonylureumpreparaten voornamelijk door het induceren van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
Pioglitazone
25 Pioglitazon
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd bij type 2 diabetes patiënten in een kleinschalig onderzoek gedurende 18 weken onderzocht.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Bij een onderzoek van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
26 In PROactive, een cardiovasculair uitkomstonderzoek, kregen 5238 patiënten met type-2-diabetes mellitus en reeds bestaande ernstige macrovasculaire ziekte gedurende maximaal 3,5 jaar gerandomiseerd pioglitazon of een placebo in aanvulling op bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie.
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiride veroorzaakt een activering van de glycosyl-fosfatidylinositol-specifieke fosfolipase C, hetgeen gecorreleerd zou kunnen zijn met de geïnduceerde lipogenese en glycogenese in geïsoleerde spier- en vetcellen.
General:
Algeheel:
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
27 lichaamsbeweging, reductie van de insuline-afscheiding, blijft bij het gebruik van glimepiride aanwezig.
26 Elimination:
28 Eliminatie:
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
De farmacokinetiek van vijf niet-diabetespatiënten na een galgangoperatie was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
28 6.2 Incompatibilities
30 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 06/ 366/ 005-10
EU/1/06/366/005-010
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact, tabletten van 45 mg/4 mg.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 4 mg glimepiride.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Hulpstof: elk tablet bevat ongeveer 214 mg lactosemonohydraat.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Wit tot gebroken wit, rond, plat en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en '45/4' aan de andere zijde.
30 4.3 Contraindications
32 4.3 Contra-indicaties
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Er zijn vanuit de markt gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
33 patiënten die met Tandemact worden behandeld periodiek controle van leverenzymen plaatsvindt.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Na starten van behandeling met Tandemact wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
In sommige gevallen was de gewichtstoename mogelijk een symptoom van hartfalen, derhalve moet het gewicht nauwkeurig worden gecontroleerd.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
34 Fracturen werden gezien bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Er werd geen verhoogd aantal fracturen gevonden bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1.3%) vergeleken met een comparator (1,5%).
32 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
35 toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een afname met 54% van de AUC van pioglitazon.
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazon, azapropazon en oxyfenbutazon insuline en orale antidiabetica metformine salicylaten en p– amino– salicylzuur anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen chlooramfenicol cumarineanticoagulantia fenfluramine fibraten ACE-remmers fluoxetine allopurinol sympathicolytica cyclo-, tro- en ifosfamiden sulfinpyrazon bepaalde langwerkende sulfonamiden tetracyclinen MAO-remmers quinolon-antibiotica probenecide miconazol pentoxifylline (hoge dosis parenteraal) tritoqualine fluconazol
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
36 H2-antagonisten, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen leiden tot potentiëring of afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonylureumderivaten als glimepiride en worden in de moedermelk uitgescheiden.
Eye disorders
37 Oogaandoeningen Soms: visusstoornis
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
In zeer zeldzame gevallen kan een leverfunctiestoornis (bv. met cholestasis en geelzucht), of hepatitis, dat kan leiden tot leverfalen, ontstaan..
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
39 Er was een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen gezien in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 pioglitazon en 7400 comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur van maximaal 3,5 jaar.
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Na inname van een overdosis glimepiride kan hypoglykemie optreden, hetgeen 12 tot 72 uur kan duren, en na een aanvankelijk herstel weer op kan treden.
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
De behandeling van een overdosis Tandemact bestaat in eerste instantie uit het voorkomen van absorptie van glimepiride door braken op te wekken en daarna water of limonade met actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) te drinken.
Pioglitazone
40 Pioglitazon
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd bij type 2 diabetes patiënten in een kleinschalig onderzoek gedurende 18 weken onderzocht.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
41 In PROactive, een cardiovasculair uitkomstonderzoek, kregen 5238 patiënten met type-2-diabetes mellitus en reeds bestaande ernstige macrovasculaire ziekte gedurende maximaal 3,5 jaar gerandomiseerd pioglitazon of een placebo in aanvulling op bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiride veroorzaakt een activering van de glycosyl- fosfatidylinositol-specifieke fosfolipase C, hetgeen gecorreleerd zou kunnen zijn met de geïnduceerde lipogenese en glycogenese in geïsoleerde spier- en vetcellen.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
42 Er was geen significant verschil in de effectiviteit ongeacht of glimepiride 30 minuten of vlak voor een maaltijd werd ingenomen.
40 Elimination:
Eliminatie:
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de feces (55%) en in een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en feces worden
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
De steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar is vergelijkbaar met die voor jonge mensen is vergelijkbaar.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Na één dosis radioactief gelabeld glimepiride werd 58% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden, en 35% in de feces.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Bij patiënten met een lage creatinineklaring bestond er een tendens tot verhoging van de glimepiride-klaring en tot verlaging van de gemiddelde serumconcentraties, hoogst waarschijnlijk als gevolg van een snellere eliminatie door een lagere eiwitbinding.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
44 De farmacokinetiek van vijf niet-diabetespatiënten na een galgangoperatie was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 90, 90 en 98 tabletten.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011-016
EU/1/06/366/011-016
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italië
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.0 opgenomen in Module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie mei 2007 van het risicobeheersingsplan gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunning, en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
48 • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor wat betreft de farmacovigilantie of de minimalisatie van het risico) is bereikt, • op verzoek van de EMEA.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact, tabletten van 30 mg/2 mg
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazon Glimepiride
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 2 mg glimepiride.
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Expiry date:
Vervaldatum:
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/1/06/366/017 14 tabletten EU/1/06/366/018 28 tabletten EU/1/06/366/019 30 tabletten EU/1/06/366/020 50 tabletten EU/1/06/366/021 90 tabletten EU/1/06/366/022 98 tabletten
Batch number:
Partijnummer:
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/2 mg
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact, tabletten van 30 mg/4 mg
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/1/06/366/005 14 tabletten EU/1/06/366/006 28 tabletten EU/1/06/366/007 30 tabletten EU/1/06/366/008 50 tabletten EU/1/06/366/009 90 tabletten EU/1/06/366/010 98 tabletten
Tandemact 30 mg/ 4 mg
Tandemact 30 mg/4 mg
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact, tabletten van 45 mg/4 mg
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/1/06/366/011 14 tabletten EU/1/06/366/012 28 tabletten EU/1/06/366/013 30 tabletten EU/1/06/366/014 50 tabletten EU/1/06/366/015 90 tabletten EU/1/06/366/016 98 tabletten
Tandemact 45 mg/ 4 mg
Tandemact 45 mg/4 mg
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
AFKORTINGEN VOOR DE DAGEN VAN DE WEEK (UITSLUITEND VOOR VERPAKKINGEN VAN 14, 28 EN 98 TABLETTEN)
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
57 PACKAGE LEAFLET:
61 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pioglitazone / glimepiride
Tandemact, tabletten van 30 mg/2 mg (Pioglitazon/glimepiride)
What Tandemact is and what it is used for 2.
Wat is Tandemact en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tandemact 3.
Wat u moet weten voordat u Tandemact inneemt 3.
How to take Tandemact 4.
Hoe wordt Tandemact ingenomen 4.
Storing Tandemact 6.
Hoe bewaart u Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TANDEMACT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2.
Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TANDEMACT INNEEMT
Do not take Tandemact:
Neem Tandemact niet in:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pioglitazon, glimepiride of andere
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
sulfonylureumpreparaten of sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van Tandemact