qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Het vermindert de laatste fase van maagzuurproductie door de activiteit van H+/K+ ATPase van de pariëtale cellen in de maag te remmen.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Het effect is van toepassing op zowel de basale als gestimuleerde maagzuursecretie.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol is geconcentreerd in de pariëtale cellen en wordt actief in de zure omgeving, waarop het reageert met de sulfydrylgroep van H+/K+ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Effect op de maagzuursecretie’ Lansoprazol is een specifieke remmer van de pariëtale celprotonpomp.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazol remt de pentagastrinegestimuleerde maagzuursecretie met circa 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
De symptomen van de patient worden dan ook direct vanaf de eerste dosis verlicht.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende acht dagen is de maagzuursecretie met ongeveer 85% verminderd.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
De meeste patiënten met ulcus duodeni herstellen binnen twee weken, patiënten met een maagzweer of reflex-oesophagitis binnen vier weken.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Lansoprazol vermindert de zuurgraad in de maag, waardoor antibiotica kunnen worden ingezet voor de eradicatie van H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazol is een racemisch mengsel van twee actieve optische isomeren die worden getransformeerd in de actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Omdat lansoprazol snel wordt geïnactiveerd door maagzuur, wordt het oraal toegediend in volledig gecoate vorm(en) voor systeemabsorptie.
Absorption and distribution
Absorptie en distributie
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
De biologische beschikbaarheid na een enkele dosis Lansoprazol is hoog (80-90%).
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
50%.
The plasma protein binding is 97%.
De plasma-eiwitbinding is 97%.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Uit onderzoek is gebleken dat granules uit geopende capsules eenzelfde biologische beschikbaarheid hebben als de intacte capsule indien deze worden gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid sinaasappelsap, appelsap of tomatensap, gemengd met een eetlepel appel- of perenmoes, of een eetlepel yoghurt, pudding of kwark.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Ook granules gesuspendeerd in appelsap en toegediend via een maagsonde hebben eenzelfde biologische beschikbaarheid.
Metabolism and elimination
Metabolisme en eliminatie
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazol wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever en de metabolieten worden zowel langs renale als biliaire weg uitgescheiden.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Het metabolisme van lansoprazol wordt voornamelijk
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Het enzym CYP3A4 draagt ook bij aan het metabolisme.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
De plasma-eliminatiehalfwaarde tijd in een gezonde patiënt is 1 tot 2 uur na een enkele of meerdere doses.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Er is geen bewijs van accumulatie na meerdere doses in gezonde patiënten.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Sulfoon, sulfide en 5– hydroxyl-derivaten van lansoprazol zijn geïdentificeerd in plasma.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Deze metabolieten hebben nauwelijks tot geen antisecretoire activiteit.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Uit een studie met 14C-gelabeld lansoprazol is gebleken dat ongeveer eenderde van de toegediende radiatie werd uitgescheiden in de urine en tweederde in de feces.
Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacokinetische eigenschappen in oudere patiënten
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
De eliminatiehalfwaardetijd neemt bij deze patiënten met ongeveer 50% tot 100% toe.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
De piekplasmaconcentraties in oudere patiënten waren niet verhoogd.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacokinetische eigenschappen in kinderen
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Uit de evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen in kinderen van 1-17 jaar bleek een vergelijkbare blootstelling als bij volwassen bij doses van 15 mg voor kinderen lichter dan 30 kg en van 30 mg voor kinderen zwaarder dan 30 kg.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Bij onderzoek naar een dosis van 17 mg/m2 lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Een hogere blootstelling aan lansoprazol, bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis, is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Farmacokinetische eigenschappen in patiënten met leverinsufficiëntie
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
De blootstelling aan lansoprazol verdubbelt in patiënten met lichte leverinsufficiëntie, en is nog hoger in patiënten met matige tot zware leverinsufficiëntie.
CYP2C19 poor metabolisers
Slechte CYP2C19-metabolisatie
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
CYP2C19 is onderworpen aan genetisch polymorfisme en 2-6% van de bevolking, poor metabolisers (PM’s) genoemd, is homozygoot voor een mutant CYP2C19-allel, en heeft geen functioneel CYP2C19-enzym De blootstelling van lazoprazol is vele malen hoger in PM’s dan in extensive metabolisers (EM’s).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Bij twee onderzoeken naar carcinogeniteit in ratten produceerde lansoprazol dosisgerelateerde gastrische ECL-celhyperplasie en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van zuursecretie.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Ook werden intestinale metaplasie, Leydig-cel hyperplasie en goedaardige Leydig- celtumoren vastgesteld.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECL- celhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
The clinical relevance of these findings is unknown.
De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend
22 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatsregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Elk orodispergeerbare tablet bevat 15 mg lansoprazol Elk orodispergeerbare tablet bevat 30 mg lansoprazol
Excipient(s):
< Hulpstof(fen):
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Elk orodispergeerbare tablet van 15 mg bevat 15 mg lactose en 4,5 mg aspartaam Elk orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: < kleur > orodispergeerbaar tablet.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Elk orodispergeerbare tablet bevat oranje tot donkerbruine micro korrels >
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: < kleur > orodispergeerbaar tablet.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met water.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
De capsules kunnen ook geopend worden om de korreltjes te vermengen met 40ml appelsap voor toediening via een nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Eradicatie van H. pylori tot 90% wordt bereikt indien claritromycine gecombineerd wordt met Agopton en amoxicilline of metronidazol.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
26 Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (bijvoorbeeld door leeftijd > 65 of een geschiedenis van maag- of darmzweren) die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Door een verminderde klaring van lansoprazol bij ouderen, kan het nodig zijn dat de dosering aangepast wordt op basis van de individuele vereisten.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegeven beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
27 Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico’s en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken.
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
Aangezien Agopton lactose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose- intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Theophylline:
28 Theofylline:
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Effect van andere geneesmiddelen op lansoprazol
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
De plasmaconcentraties van lansoprazol stijgen tot het viervoudige.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
28 Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel- stoornissen
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
De meeste patiënten met ulcus duodeni herstellen binnen twee weken, patiënten met een maagzweer of reflex-oesophagitis binnen vier weken.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Ook granules gesuspendeerd in appelsap en toegediend via een maagsonde hebben eenzelfde biologische beschikbaarheid.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Het metabolisme van lansoprazol wordt voornamelijk gekatalyseerd door het enzym CYP2C19.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Uit een studie met 14C-gelabeld lansoprazol is gebleken dat ongeveer eenderde van de toegediende radiatie werd uitgescheiden in de urine en tweederde in de feces.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacokinetische eigenschappen in oudere patiënten
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Een hogere blootstelling aan lansoprazol bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
32 Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECL- celhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
31 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg gastro-resitente granules voor orale suspensie
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Elk sachet met een enkele dosis bevat 25,248 g of saccharose en 24,64 g mannitol.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Agopton 30 mg: maagsapresistente granules voor orale suspensie.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Elk sachet met een enkele dosis bevat < fijne roze granules met (gebroken) witte korrels >.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met water.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
De capsules kunnen ook geopend worden om de korreltjes te vermengen met 40ml appelsap voor
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Nadat het geneesmiddel vermengd is, dient dit onmiddellijk toegediend te worden.
33 Treatment of duodenal ulcer:
Behandeling van darmzweren:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
35 Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
Zollinger-Ellison syndroom:
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegeven beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
36 Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico’s en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAID- behandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastro- intestinale negatieve effecten verhogen [bijv. bijniersteroïden of antistollingsmiddelen], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID).
Tacrolimus:
37 Tacrolimus:
36 Effects of other drugs on lansoprazole
Het effect van andere geneesmiddelen op lansoprazol
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Geneesmiddelen die CYP2C19 en CYP3A4 stimuleren Enzym indiceerders die van invloed zijn op CYP2C19 en CYP3A4 zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verminderen.
37 Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel- stoornissen
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
39 Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazol is een racemisch mengsel van twee actieve optische isomeren die worden getransformeerd in deactieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen.
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacokinetische eigenschappen in kinderen
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Een hogere blootstelling aan lansoprazol bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
No special requirements for disposal.
Geen bijzondere vereisten.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ETIKETTERING
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton en geassocieerde namen capsules 15 mg
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Elke capsule bevat 15 mg lansoprazol
Also contains sucrose.
Bevat ook sucrose.
See enclosed leaflet for further information.
Zie meegeleverde bijsluiter voor aanvullende informatie.
Do not crush or chew
Niet fijnmalen of kauwen.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton en geassocieerde namen capsules 30 mg
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol
Also contains sucrose.
Bevat ook saccharose.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton en geassocieerde namen orodispergeerbaar tablet 15 mg
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Elk orodispergeerbare tablet bevat 15 mg lansoprazol
Also contains lactose and aspartame.
Bevat ook lactose en aspartaam.
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton en geassocieerde namen orodispergeerbaar tablet 30 mg
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Elk orodispergeerbare tablet bevat 30 mg lansoprazol
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN SACHET MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON & SACHET
DOOS & SACHET
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton en geassocieerde namen gastro-resitente granules 30 mg voor orale suspensie
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
57 PACKAGE LEAFLET:
57 BIJSLUITER
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton en geassocieerde namen 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen 30 mg capsules [Zie Bijlage 1- nationaal te implementeren] Lansoprazol
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bewaar deze bijsluiter.
- This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
if their symptoms are the same as yours.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
please tell your doctor.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
< OTC >
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
What Agopton is and what it is used for 2.
Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Agopton 3.
Wat u moet weten voordat u Agopton inneemt 3.
How to take Agopton 4.
Hoe wordt Agopton ingenomen 4.
How to store Agopton 6.
Hoe bewaart u Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp -remmer.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Protonpomp -remmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
- Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis)
- Prevention of reflux oesophagitis
- Preventie van reflux oesophagitis
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in
with antibiotic therapy
combinatie met een antibioticum
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Uw arts kan Agopton voorschrijven voor een andere indicatie of met een afwijkende dosis dan in deze bijsluiter is vermeld.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGOPTON INNEEMT
Do not take Agopton:
Gebruik Agopton niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de
HIV).
behandeling van HIV).
Take special care with Agopton
Wees extra voorzichtig met Agopton
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt.
The doctor may have to adjust your dosage.
De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Het gebruik van Agopton is in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Als uw arts u Agopton samen met andere geneesmiddelen (antibiotica) heeft voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reuma, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Als u Agopton gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Agopton de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
- theophylline (used to treat asthma)
- theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
Taking Agopton with food and drink
Inname van Agopton met voedsel en drank
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Neem Agopton minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Als u (mogelijk) zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel neemt.
Driving and using machines
60 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Agopton.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Als u ergens vragen over hebt, stel deze dan aan uw arts, verpleegk undige of apotheker.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
Agopton contains sucrose.
Agopton bevat saccharose(sucrose).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE AGOPTON
HOE WORDT AGOPTON INGENOMEN
Swallow the capsule whole with a glass of water.
De capsule heel doorslikken met een glas water.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Als u Agopton eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Voor de beste resultaten kunt u Agopton het beste 's ochtends innemen.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Als u Agopton tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen. >
[To be included nationally if applicable]
[Indien van toepassing nationaal te implementeren]
The dose of Agopton depends on your condition.
De dosering van Agopton is afhankelijk van uw aandoening.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Agopton voor volwassenen.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 2 weken
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags een capsule van 30 mg.
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Behandeling van infectie met Helicobacter pylori:
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Treatment will usually be every day for 7 days.
De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
The recommended combinations of antibiotics are:
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg Agopton met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags een capsule van 30 mg.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zollinger-Ellison-syndroom:
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Dit is afhankelijk van hoe u op Agopton reageert.
Agopton should not be given to children.
Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Neem uw geneesmiddelen zoals uw arts u heeft verteld.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.
If you take more Agopton than prescribed
Wat u moet doen als u meer Agopton heeft ingenomen dan is voorgeschreven
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Als u meer Agopton heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen < of snel de toxicologische informatiedienst te raadplegen >.
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
If you forget to take Agopton
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Agopton in te nemen
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk.
If you stop taking Agopton
Als u stopt met de inname van Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
- headache, dizziness
- hoofdpijn, duizeligheid
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde
- skin rash, itching
- huiduitslag, jeuk
- changes in liver function test values
- veranderingen in testwaarden van de leverfunctie
- tiredness.
- vermoeidheid.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- joint or muscle p ain
- gewrichtspijn of spierpijn
- fluid retention or swelling
- vochtophoping of zwelling
- changes in blood cell counts.
- veranderingen in bloedcelwaarden.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien,
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en
excessive sweating
overmatig transpireren
- sensitivity to light
- overgevoeligheid voor licht
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen
- anaemia (paleness)
- anemie (bleekheid)
- kidney problems
- nierproblemen
- pancreatitis
- ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen)
- breast swelling in males, impotence
- borstvorming bij de man, impotentie
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
- Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Symptomen van een
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- ontsteking van de mond (stomatitis)
- colitis (bowel inflammation)
- colitis (darmontsteking)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies.
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- zeer zelden kan het gebruik van Agopton leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen
to infection may be decreased.
waardoor de weerstand tegen infecties vermindert.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
HOW TO STORE AGOPTON
HOE BEWAART U AGOPTON
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Gebruik Agopton niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld.
What Agopton contains
Wat bevat Agopton
- The active substance is lansoprazole
- Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
What Agopton looks like and contents of the pack
Hoe ziet Agopton er uit en de inhoud van de verpakking
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
De registratiehouder is: < {Naam en adres} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
De fabrikant is: < {Naam en adres} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
63 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
Luxembourg:
Frankrijk Duitsland:
Netherlands:
Griekenland:
Portugal:
Hongarije:
Spain:
IJsland:
Sweden:
Ierland: