qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
29 milligram), DL-α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,85 milligram).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam te verbeteren.
- Other ingredients:
- Andere bestanddelen:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride (NaCl), dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4), kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4), kaliumchloride (KCl), magnesiumchloride (MgCl2), water voor injecties.
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Hoe ziet Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Een verpakking Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bevat:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (werkzame bestanddeel) voor 10 doses
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans) voor 10 doses
Prior to administration, the two components should be mixed.
Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tel. / tél.: + 32 2 656 21 11
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel.: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
31 Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bestaat uit twee delen:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Injectieflacon A: multidoseringscontainer dat het antigeen (suspensie) bevat.
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Injectieflacon B: multidoseringscontainer dat het adjuvans (emulsie) bevat.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Het volume van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) na menging geeft tot 10 doses van het vaccin.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een spuit voor injectie opgezogen.
EMEA/ H/ C/ 373
EMEA/H/C/373
HBVAXPRO
HBVAXPRO EPAR-samenvatting voor het publiek
What is HBVAXPRO?
Wat is HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO is een vaccin, dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) in injectieflacons en voorgevulde spuiten.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Het bevat delen van het hepatitis-B-virus als de werkzame stof.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
What is HBVAXPRO used for?
Wanneer wordt HBVAXPRO voorgeschreven?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis-B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te vaccineren tegen hepatitis B.
How is HBVAXPRO used?
Hoe wordt HBVAXPRO gebruikt?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Een vaccinatiekuur moet ten minste drie injecties van HBVAXPRO omvatten.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
De aanbevolen dosis voor kinderen tot 15 jaar is 0,5 ml van de geringere sterkte (10 microgram/ml) per injectie.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar krijgen per injectie 1 ml van de geringere sterkte toegediend.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
De hogere sterkte (40 microgram/ml) wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
HBVAXPRO wordt doorgaans toegediend als injectie in de bovenbeenspier bij baby´s en peuters en in de schouderspier bij kinderen, jongeren en volwassenen.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de kracht van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis-B-virus.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
How does HBVAXPRO work?
Hoe werkt HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO bevat kleine hoeveelheden ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de oppervlakteantigenen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis-B-virus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De oppervlakteantigenen in HBVAXPRO worden geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
HBVAXPRO werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om het kwikhoudende conserveermiddel thiomersal te kunnen verwijderen.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Herhaalde blootstelling aan kwik uit geneesmiddelen, voedingsmiddelen en andere bronnen zou kunnen leiden tot ophoping ervan in de organen.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Deze ophoping kan gevaarlijk zijn en is een reden tot bezorgdheid.
How has HBVAXPRO been studied?
Hoe is HBVAXPRO onderzocht?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Omdat de werkzame stof in HBVAXPRO al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVAXPRO uitgevoerd.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Welke voordelen bleek HBVAXPRO tijdens de studies te hebben?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis-B-virus opleverden die overeenkwamen met de bescherming met behulp van de vaccins die wel thiomersal bevatten.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Welke risico’ s houdt het gebruik van HBVAXPRO in?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
De meest voorkomende bijwerkingen met HBVAXPRO (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, erytheem (roodheid) en induratie (verharding).
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVAXPRO.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It should not be used in people with a severe fever.
Het mag niet worden gebruikt bij mensen met hoge koorts.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Zoals geldt bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als HBVAXPRO wordt toegepast bij zeer vroeggeboren kinderen.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Hun ademhaling moet tot wel drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd.
Why has HBVAXPRO been approved?
Waarom is HBVAXPRO goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed had op hun werkzaamheid ten aanzien van bescherming tegen infectie met het hepatitis-B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van HBVAXPRO groter zijn dan de risico´s voor actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus veroorzaakt door alle bekende subtypen bij mensen met een verondersteld risico van blootstelling aan het hepatitis-B-virus.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO.
Other information about HBVAXPRO:
Overige informatie over HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO verleend aan de firma SANOFI PASTEUR MSD SNC.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Deze vergunning werd op 27 april 2006 verlengd.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor HBVAXPRO.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001
EU/1/01/183/001
5 µg/ 0.5 ml
5 µg/0,5 ml
0.5 ml (10 µ/ ml)
0,5 ml (10 µ / ml)
EU/ 1/ 01/ 183/ 004
EU/1/01/183/004
0.5 ml (10 µg/ ml)
0,5 ml (10 µg/ml)
1 pre-filled syringe without needle
1 voorgevulde spuit zonder naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 005
EU/1/01/183/005
10 pre-filled syringes without needle
10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 007
EU/1/01/183/007
10 µg/ ml
10 µg/ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 008
EU/1/01/183/008
EU/ 1/ 01/ 183/ 011
EU/1/01/183/011
EU/ 1/ 01/ 183/ 013
EU/1/01/183/013
40 µg/ ml
40 µg/ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 018
EU/1/01/183/018
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 020
EU/1/01/183/020
20 pre-filled syringes without needle
20 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 021
EU/1/01/183/021
50 pre-filled syringes without needle
50 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 022
EU/1/01/183/022
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 voorgevulde spuit met 1 afzonderlijke naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 023
EU/1/01/183/023
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 voorgevulde spuiten met 1 afzonderlijke naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 024
EU/1/01/183/024
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 voorgevulde spuit met 2 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 01/ 183/ 025
EU/1/01/183/025
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 voorgevulde spuiten met 2 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 01/ 183/ 026
EU/1/01/183/026
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 027
EU/1/01/183/027
EU/ 1/ 01/ 183/ 028
EU/1/01/183/028
EU/ 1/ 01/ 183/ 029
EU/1/01/183/029
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 voorgevulde spuiten met 2 afzonderlijke naalden
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
One dose (0.5 ml) contains:
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* geproduceerd uit recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Dosering Kinderen en adolescenten (geboorte tot de leeftijd van 15 jaar): de gebruikelijke dosis is 1 dosis (5 µg) van 0,5 ml per injectie.
Primary vaccination:
Primaire vaccinatie:
A course of vaccination should include at least three injections.
Een vaccinatieschema moet tenminste 3 doses omvatten.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Twee primaire immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
2 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Booster:
Hervaccinatie:
Immunocompetent vaccinees
Immunocompetente gevaccineerden
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema’ s thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti- HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Revaccination of nonresponders
Hervaccinatie van non-responders
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gehervaccineerd worden, produceert 15-25% een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50% na drie bijkomende doses.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatits B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Special dosage recommendations:
Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Doseringsaanbevelingen voor neonati van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Bij de geboorte, 1 dosis van hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen
schedule.
vaccinatieschema.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
24 uur).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
vaccin, als nodig (i.e. volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
given as in the recommended immunisation schedule.
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
3 De anterolaterale dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonati en zuigelingen.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij kinderen en adolescenten.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Severe febrile illness
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B, is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie niet in dergelijke gevallen.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Daarom kunnen sensibilisatiereacties optreden.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
This vaccine can be administered:
Dit vaccin kan toegediend worden:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
received another hepatitis B vaccine.
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
4 Not relevant.
Niet van toepassing.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
4 De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Serumziekte, anafylaxis, polyarteriitis nodosa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Paresthesie, verlamming (Bell-verlamming), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, faciale paralyse), neuritis (waaronder syndroom van Guillain-Barré, neuritis optica, myelitis inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Bloedvataandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Hypotensie, vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasmeachtige symptomen, apneu bij zeer premature baby’ s (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
5.1 Pharmacodynamic properties
5 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
In klinische studies ontwikkelden 96% van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B- vaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen (≥ 10 IU/l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
In twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema’ s en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, bedroeg de proportie van kinderen met beschermende antilichaamniveaus 97,5% en 97,2% met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Het beschermend effect van een dosis hepatitis B immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door 3 doses van de vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij neonati van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95%, in vergelijking tot de maat van infectie in onbehandelde historische controles.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoma en 80% van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
6 Not applicable.
Niet van toepassing.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Sodium chloride Borax Water for injections
6 Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0.5 ml suspensie in flacon (Type I glas).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0,5 ml suspensie in flacon (Type I glas) en lege, steriele injectiespuit met naald.
Pack size of 1.
Verpakkingsgrootte van 1.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Voor gebruik moet het vaccin goed worden geschud.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eens de flacon doorprikt is, dient het uitgenomen vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 018 EU/ 1/ 01/ 183/ 019
EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/04/2001 Datum van de laaste hernieuwing:
04/ 08/ 2006
04/08/2006
8 1.
7 8 1.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
9 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Doseringsaanbevelingen voor neonati van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
as in the recommended immunisation schedule.
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
10 Method of administration
Wijze van toediening
This vaccine should be administered intramuscularly.
10 Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
De anterolaterale dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonati en zuigelingen.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij kinderen en adolescenten.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde of kaliumthiocyanaat bevatten die gebruikt worden tijdens het productieproces.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij subjecten die eerder een
previously received another hepatitis B vaccine.
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
11 De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBs) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
13 Not applicable.
Niet van toepassing.
Sodium chloride Borax Water for injections
13 Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) zonder naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 1 losse naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 2 losse naalden met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA).
One dose (1 ml) contains:
Eén dosis (1 ml) bevat:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder) waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Dosering Volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder): de gebruikelijke dosis is 1 dosis (10 µg) van 1 ml per injectie.
A course of vaccination should include at least three injections.
Een vaccinatieschema moet teminste drie injecties bevatten.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
16 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti- HBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen
hours).
24 uur).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
tegelijk toegediend worden met hepatits B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij volwassenen en adolescenten.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
17 4.3 Contra-indicaties
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.