qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
- Opgezette buik, verstopping, droge mond, moeite met slikken, ontsteking van de dunne en de
HOW TO TAKE KALETRA
dikke darm, oprispingen, ontsteking van de slokdarm, onvermogen om je darmen onder controle te houden, maagdarmontsteking, bloederige diarree, mondzweren, alvleesklierontsteking, ontsteking van een speekselklier, ontsteking in de mond, mondzweren, ontstoken tandvlees;
How should Kaletra be taken?
- Pijn op de borst, pijn op de borst onder het borstbeen, koude rillingen, koorts, griepsymptomen,
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
onduidelijk gevoel van lichaamsongemak, ophoping van vocht in de benen of rond de enkels, interacties met andere geneesmiddelen;
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
- Niet functioneren van de teelballen, Cushing-syndroom (een conditie veroorzaakt door hoge
How much Kaletra should be taken and when?
cortisolspiegels in het bloed), te weinig actieve schildklier;
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Ontsteking van het middenoor, ontsteking van de bronchiën, voorhoofdsholteontsteking,
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
terugkerende steenpuisten, bacteriële infectie, virale infectie;
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Verminderde glucosetolerantie, gewichtstoename, gewichtsverlies, verhoogd bilirubine (een
If you take more Kaletra than you should
galpigment), veranderde hormoonspiegels, abnormale uitkomsten van laboratoriumtests;
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Nierstenen, urineafwijkingen, albumine in de urine, hoge calciumspiegels in de urine, overmaat
If you forget to take Kaletra
urinezuur in het bloed;
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Ontsteking van de galblaas, leverontsteking, vergrote lever, vetafzetting in de lever, gevoelige
4.
lever;
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- Tekort aan één of meerdere essentiële vitaminen, dehydratie, ophoping van vocht in de cellen of
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
weefsels, toegenomen eetlust, overmaat aan melkzuur in het bloed, obesitas, anorexie, diabetes mellitus, hoog glucose in het bloed, laag cholesterol in het bloed;
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- Pijnlijke gewrichten, ontstoken gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtsaandoening;
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
- Duizeligheid, verslechtering van het geheugen, verlies van het vermogen om spierbewegingen te
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
coördineren, degeneratieve hersenziekte, gezichtsverlamming, verhoogde spierspanning, ziekte of afwijking van het zenuwstelsel (neuropathie), schade aan perifere zenuwen, slaperigheid, tremor, veranderde smaak, migraine, abnormale onwillekeurige bewegingen;
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- Abnormaal dromen, agitatie, angst, verwarring, depressie, onvermogen om bewegingen onder
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
controle te houden, emotionele labiliteit, verminderd seksueel verlangen, nervositeit, abnormaal denken;
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
- Abnormale zaadlozing, borstvergroting, borstvergroting bij de man, impotentie, abnormaal hevige
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- Kortademigheid, irritatie en ontsteking van de neus, toegenomen hoesten;
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- Haaruitval, droge huid, eczeem, afschilfering van de huid, rode huiduitslag met puistjes of
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
vlekken, nagelaandoening, jeuk, ophoping van vettige huidschilfers, huidontkleuring, huidzweren, zwelling in het gezicht, zweten, huidstriemen;
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Goedaardige huidtumor, cyste;
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Hoge bloeddruk, ontsteking van een bloedvat door een bloedprop, vaatontsteking, spatader, diepe
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines; − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; 149 − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
ontsteking van een bloedvat door een bloedprop, bloedvataandoening.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Gebruik Kaletra niet meer na de datum die staat vermeld op de verpakking.
How should I dispose of any unused Kaletra?
159 Op welke manier moet ik ongebruikt Kaletra weggooien?
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Elke Kaletra tablet bevat 100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Tablet Watervrij colloïdaal siliciumdioxide, copovidon, natriumstearylfumaraat, sorbitanlauraat,
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Filmomhulling Polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide, macrogolen 3350, geel ijzeroxide E172.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
- Kaletra filmomhulde tabletten zijn verpakt in een plastic flacon met 60 tabletten.
Marketing Authorisation Holder
- Een verpakking bevat een flacon met 60 tabletten.
151 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
160 Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
152 Italia Abbott S.r.l.
161 Italia Abbott S. r. l.
{MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
153
162
EMEA/ H/ C/ 142
EMEA/H/C/142
What is Karvea?
Wat is Karvea?
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
What is Karvea used for?
Wanneer wordt Karvea voorgeschreven?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvea wordt toegediend aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea wordt ook gebruikt om renale aandoeningen (nieren) te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2- diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Karvea wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
How is Karvea used?
Hoe wordt Karvea gebruikt?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Karvea moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes, wordt Karvea toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
How does Karvea work?
Hoe werkt Karvea?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Hoe is Karvea onderzocht?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Karvea werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Karvea onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Karvea was used for two years or more.
Karvea werd ten minste twee jaar gebruikt.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
De tweede studie onderzocht of Karvea de tijdsduur verlengt die nodig is voor patiënten om een verdubbeling van hun creatininespiegels in het bloed te ervaren (een kenmerk voor nieraandoeningen), voor een niertransplantatie of totdat ze een nierdialyse nodig hebben, of tot aan het overlijden van de patiënt.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
In deze studie werd Karvea vergeleken met placebo en met amlodipine.
What benefit has Karvea shown during the studies?
Welke voordelen bleek Karvea tijdens de studies te hebben?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
In de studies die de bloeddruk maten, was Karvea werkzamer dan placebo in het verlagen van de diastolische bloeddruk en toonde effecten die vergelijkbaar waren met die van andere bloeddrukverlagende middelen.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
In de eerste studie omtrent nieraandoeningen, was Karvea werkzamer dan placebo in het verlagen van het risico van nierbeschadiging, gemeten door de uitscheiding van eiwit.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
In de tweede studie omtrent nieraandoeningen verlaagde Karvea, in vergelijking met placebo, het relatieve risico met 20% op het verdubbelen van de creatininespiegels in het bloed, op een niertransplantatie of op overlijden tijdens de studie.
What is the risk associated with Karvea?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Karvea in?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De meest voorkomende bijwerkingen van Karvea (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt) in het bloed.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Daarnaast komen bij meer dan 1 op de 100 patiënten met type 2-diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen voor: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (duizeligheid bij het gaan staan), spier- en gewrichtspijn en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het gaan staan).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Karvea.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Karvea been approved?
Waarom is Karvea goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van Karvea groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van essentiële hypertensie en voor de behandeling van nieraandoeningen bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes mellitus.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Karvea.
Other information about Karvea:
Overige informatie over Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvea verleend aan de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
De handelsvergunning werd op 27 augustus 2002 en op 27 augustus 2007 verlengd.
The full EPAR for Karvea is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Karvea.
EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032
EU/1/97/049/001 EU/1/97/049/002 EU/1/97/049/003 EU/1/97/049/004 EU/1/97/049/005 EU/1/97/049/006 EU/1/97/049/007 EU/1/97/049/008 EU/1/97/049/009 EU/1/97/049/010 EU/1/97/049/011 EU/1/97/049/012 EU/1/97/049/013 EU/1/97/049/014 EU/1/97/049/015 EU/1/97/049/016 EU/1/97/049/017 EU/1/97/049/018 EU/1/97/049/019 EU/1/97/049/020 EU/1/97/049/021 EU/1/97/049/022 EU/1/97/049/023 EU/1/97/049/024 EU/1/97/049/025 EU/1/97/049/026 EU/1/97/049/027 EU/1/97/049/028 EU/1/97/049/029 EU/1/97/049/030 EU/1/97/049/031 EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/033 EU/1/97/049/034 EU/1/97/049/035 EU/1/97/049/036
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium)
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
1/2 EU/1/97/049/037 EU/1/97/049/038 EU/1/97/049/039
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium)
Karvea 75 mg tablets.
Karvea 75 mg tabletten.
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Elke tablet bevat 75 mg irbesartan.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Karvea bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubriek 5.1)
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Verminderde leverfunctie: patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
2 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovasculaire hypertensie: patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine- aldosteronsysteem.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Karvea, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Karvea wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van Karvea bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Dit geldt met name voor patiënten met een verminderde nierfunctie, uitgesproken proteïnurie als gevolg van diabetische nefropathie, en/of hartfalen.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Net als bij andere antihypertensiva kan bij
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
3 patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-2- receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-renine status in de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Zwangerschap: therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorbtie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Kinderen: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Karvea veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Karvea begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica: op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem kan het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparine), leiden tot verhogingen van het serumkalium, en zijn daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Irbesartan wordt
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
4 voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Karvea is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens de borstvoeding.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Bij diabetische hypertensieve patiënten met microalbuminurie en een normale nierfunctie werd orthostatische duizeligheid bij 0,5% van de patiënten (d.w.z. zelden) gemeld, maar vaker dan bij de placebogroep.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
5 De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
5 Common:
Vaak:
tachycardia
Tachycardie
Nervous system Common:
Zenuwstelselaandoeningen:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
Vaak: duizeligheid, orthostatische duizeligheid *
cough
Hoest
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Vaak: misselijkheid/braken Soms: diarhe, dyspepsie/brandend maagzuur
Musculoskeletal
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
and connective tissue disorders:
Vaak: pijn aan de skeletspieren *
Common:
Bloedvataandoeningen:
orthostatic hypotension* flushing
Vaak: orthostatische hypotensie * Soms: roodheid (flushing)
fatigue chest pain
Vaak: vermoeidheid Soms: pijn op de borst
sexual dysfunction
Soms: sexuele disfunctie
Nervous system disorders:
6 Zenuwstelselaandoeningen:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Spierpijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
6 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.
ATC code:
Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code:
C09C A04.
C09C A04
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels niet belangrijk
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Het bloeddrukverlagend effect van Karvea treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie De “ Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT )” toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0– 3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Karvea op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
8 vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van “ Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Karvea op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v. de uitgangssnelheid).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
ACE-remmers, angiotensine-2- receptorantagonisten en dihydropyridine calciumblokkers) gegeven.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
9 wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
10 Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro- ureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Cartons of 14 tablets:
Doos met 14 tabletten:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakking van 14 tabletten.
10 Cartons of 28 tablets:
Doos met 28 tabletten:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen van 14 tabletten.
Cartons of 56 tablets:
Doos met 56 tabletten:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen van 14 tabletten.
Cartons of 98 tablets:
Doos met 98 tabletten:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen van 14 tabletten Doos met 56 x 1 tabletten:
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blisterverpakkingen met elk 8 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking
EU/ 1/ 97/ 049/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 013
EU/1/97/049/001-003 EU/1/97/049/010 EU/1/97/049/013
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing:
27 August 2007
27 augustus 2007
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg tabletten.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
14 patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
15 voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
16 De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
15 Common:
Vaak:
Nervous system disorders:
17 Zenuwstelselaandoeningen:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
19 vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van “ Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
20 wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.