qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
48 decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Gelijktijdige toediening van darunavir en ritonavir met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP2C9 (zoals warfarine) en CYP2C19 (zoals methadon) kan aanleiding geven tot een verminderde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen.
400/100 b.i.d.
400/ 100 b.i.d.
Lopinavir/ritonavir 400/100 b.i.d.
Lopinavir/ritonavir 400/ 100 b. i. d.
↔ ↓ 55%
↔ ↔ ↓ 41%* ↓ 55%*
The study with boosted saquinavir showed no significant effect of darunavir on saquinavir.
53 Het onderzoek met boosted saquinavir toonde geen significant effect van darunavir op saquinavir.
49 Co-administered
Gelijktijdig toegediend
Co-administered Medicinal Product (mg)
geneesmiddel (mg)
darunavir/ritonavir (mg)
(mg)
300/100 b.i.d.#
300/100 b.i.d.# Efavirenz
600/1
600/
40
400/10
30
300/10
600/100 b.i.d.
600/ 100 b.i.d.
Didanosine ↔ NA Darunavir ↔ ↔ Didanosine was administered on an empty stomach 2 hours prior to administration of darunavir/ritonavir.
54 Didanosine werd 2 uur vóór toediening van darunavir/ritonavir op een lege maag toegediend.
600/1
600/1
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
0,4 mg Darunavir/ritonavir verhoogt de plasmaconcentraties van digoxine.
400/100 b.i
40
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/rtv.
Antimycotica
400/ 100 b.i.d.# Ketoconazole
Als een gelijktijdige toediening vereist is, mag de dagelijkse dosis ketoconazol niet hoger liggen dan 200 mg.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Itraconazol is, net als ketoconazol, een krachtige inhibitor en een substraat van CYP3A4.
51 Felodipine Nifedipine Nicardipine
Felodipine Nifedipine Nicardipine
300/100 b.i.d.# Atorvastatin 3-4
300/100 b.i.d.# Atorvastatine 3–4
The results of this interaction trial show that atorvastatin (10 mg q.d.) in combination with darunavir/ritonavir (300/100 mg b.i.d.) provides an exposure to atorvastatin, which is only 15% lower than that obtained with (40 mg q.d.) atorvastatin alone.
De resultaten van deze interactiestudie tonen aan dat atorvastatine (10 mg /dag), in combinatie met darunavir/ritonavir (300/100 mg, tweemaal daags), tot een blootstelling aan atorvastatine leidt die slechts 15% lager ligt dan die verkregen met (40 mg/dag) atorvastatine alleen.
600/100 b
600/1
times ↑ Darunavir/ritonavir did not increase exposure to a single dose of pravastatin in most subjects but up to 5-fold in a limited subset of subjects.
56 Darunavir/ritonavir leidde na één enkele dosis pravastatine bij de meeste patiënten niet tot een verhoogde blootstelling, maar verhoogde tot het vijfvoudige bij een beperkte deelgroep van patiënten.
PDE-5 inhibitors
Klinische opvolging is dus aan te raden, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn om de onderhoudstherapie aan te passen.
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
PDE-5-inhibitoren Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
Rifabutin
1 50 q.o. d.
600/100 b.i.d.
150 mg rifabutine q.o.d.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Er is geen geneesmiddel-interactiestudie uitgevoerd voor de gelijktijdige toediening van PREZISTA/ritonavir met benzodiazepines.
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Als SSRI’s gecombineerd worden met PREZISTA samen met ritonavir, is de aanbevolen benadering een dosistitratie van de SSRI op basis van een klinische evaluatie van de respons op het antidepressivum.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Steroïden
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
58 Fluticason- propionaat Budesonide
However, dizziness has been reported in some patients during
Er werd echter duizeligheid vastgesteld bij sommige patiënten die een behandeling kregen waarbij PREZISTA samen toegediend
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Daarmee moet rekening gehouden worden bij de overweging of een patiënt een voertuig mag besturen of machines kan bedienen (zie rubriek 4.8).
4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerking en
Nervous system disorders common
60 Zenuwstelselaandoeningen vaak
55 uncommon Eye disorders
soms Oogaandoeningen
uncommon
61 soms
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Antiretrovirale combinatietherapie werd in verband gebracht met een herverdeling van het lichaamsvet (lipodystrofie) bij hiv-patiënten, waaronder verlies van perifeer onderhuids vet en vet in het aangezicht, toename van intra-abdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en dorsocervicale vetophoping (buffelnek) (zie rubriek 4.4).
Antiviral for systemic use, ATC code:
63 Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Werkingsmechanisme Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10- 12 M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv-gecodeerde Gag-Pol-polyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Zo wordt de vorming van volgroeide infectieuze viruspartikels verhinderd.
58 human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Antivirale activiteit in vitro Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
In een analyse van de gepoolde gegevens van de onderzoeken POWER 1, 2 en 3 (zie subrubriek Klinische ervaring) en DUET 1 en 2 (TMC125-C206 en TMC125-C216) waren de geïdentificeerde aminozuursubstituties die zich ontwikkelden met PREZISTA, samen toegediend met ritonavir (600/ 100 mg, tweemaal per dag), in ≥ 20% van de isolaten van patiënten met een virologisch falen door rebound V32I, I54L en L89V.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
64 Darunavir heeft een < 10 maal verlaagde gevoeligheid voor 90% van 3.309 klinische isolaten resistent voor amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en/of tipranavir, waaruit blijkt dat virussen resistent voor de meeste PI’s, gevoelig blijven voor darunavir.
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Het gemiddelde plasmaniveau van hiv-1-RNA bij begin van de studie (baseline) was 4,33 log10 kopieën per ml en het mediane aantal CD4+ cellen bij baseline was 235 x 106 cellen per liter (range 3 – 831 x 106 cellen/l) in de PREZISTA/ritonavir-arm.
TITAN Outcomes
TITAN Resultaten
Outcomes
CD4+ cellen
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
163 x 106 cellen/l (controle)
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
Resultaten
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
PREZISTA/ritonavir Controle Verschil in 600/100 mg, n=124 behandeling tweemaal daags n=131
-1.69
PREZISTA/ritonavir 6 00/100 mg, tweemaal daags n=334
-0.37
Gemiddelde verandering in hiv-1-RNA log10 t.o.v. baseline (log10 kopieën/ml)a
HIV RNA < 400 copies/mlc
Hiv-RNA < 400 kopieën/mlc
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
66 (POWER 1 en 2) en 1,43 (POWER 3) log10 kopieën/ml en een gemiddelde stijging van de CD4+ cellen met 133 x 106 cellen/l (POWER 1 en 2) en 103 x 106 cellen/l (POWER 3) werd waargenomen.
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Respons (HIV-1-RNA < 50 kopieën /ml in week 24) op PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/ 100 mg b.i.d.) volgens baseline genotype* en volgens toepassing van enfuvirtide (ENF):‘as treated’-analyse van de POWER- en de DUET-studies.
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Het baseline darunavir-fenotype (verandering in gevoeligheid vergeleken met de referentie) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische respons.
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Respons (HIV-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24) op PREZISTA in combinatie met ritonavir (600/100 mg b.i.d.) volgens baseline darunavir-fenotype en volgens toepassing van enfuvirtide (ENF): ‘as treated’-analyse van de POWER- en de DUET-studies.
Baseline darunavir phenotype
Darunavir-fenotype bij baseline
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
67 De farmacokinetische eigenschappen van darunavir, samen toegediend met ritonavir, werden onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
Een onderzoek met 14C-darunavir bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat de meeste radioactiviteit in het plasma na een eenmalige dosis van 400/100 mg darunavir met ritonavir te wijten was aan de oorspronkelijk toegediende werkzame stof.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Ten minste 3 oxidatieve metabolieten van darunavir werden bij mensen geïdentificeerd; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit dan die van darunavir tegen wild type hiv.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Ongeveer 41,2% en 7,7% van de toegediende dosis darunavir werd onveranderd uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
In the dog, no major toxicity
Bij de rat leidde de combinatie darunavir met ritonavir tot een lichte toename van het effect op de parameters van rode bloedcellen, de lever en de schildklier en tot een verhoogde incidentie van fibrose in de eilandjes in de pancreas (alleen bij mannetjesratten) in vergelijking met behandeling met darunavir alleen.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling aan de aanbevolen dosis.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
De blootstellingsconcentraties waren lager dan die met de aanbevolen klinische dosis voor mensen.
No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
69 beïnvloed door gebruik van darunavir alleen of in combinatie met ritonavir.
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
Buitenlaag van de tablet Poly(vinylalcohol) – gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350 Titaandioxide (E171) Talk Oranjegeel S (E110)
6.3 Shelf life
70 6.3 Houdbaarheid
6.6 Special precautions for disposal
6.8 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
65 ANNEX II
71 BIJLAGE II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat een systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3 (gedateerd 28 juni 2007), gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor de vervaardiging, ter plaatse aanwezig is en functioneert voor het product op de markt komt en zolang het op de markt is.
Risk Management plan
Risk management plan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe studies en bijkomende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 7 (gedateerd 31 juli 2008) van het Risk Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, en eventuele daaropvolgende aanpassingen van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ dient het aangepaste RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstkomende periodieke aanpassing van het veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Bovendien dient een aanpassing van het RMP te worden ingediend
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
als er nieuwe informatie is ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of (andere) activiteiten om de risico’s te minimaliseren
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisatie)
At the request of the EMEA.
op verzoek van de EMEA
67 ANNEX III
73 BIJLAGE III
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
DOOS/ETIKET OP DE FLACON
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg filmomhulde tabletten darunavir
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darunavir (als ethanolaat).
Contains sunset yellow FCF (E110).
Bevat oranjegeel S (E110).
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
INFORMATIE IN BRAILLE (alleen van toepassing op de buitenverpakking)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg filmomhulde tabletten darunavir
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir (als ethanolaat).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
Bevat o.a. oranjegeel S (E110).
60 film-coated tablets
60 filmomhulde tabletten
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg filmomhulde tabletten darunavir
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir (als ethanolaat).
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van k inderen houden.
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg filmomhulde tabletten darunavir
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What PREZISTA is and what it is used for 2.
Wat is PREZISTA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take PREZISTA 3.
Wat u moet weten voordat u PREZISTA gebruikt 3.
How to take PREZISTA 4.
Hoe wordt PREZISTA ingenomen 4.
How to store PREZISTA 6.
Hoe bewaart u PREZISTA 6.
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PREZISTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What is PREZISTA?
Wat is PREZISTA?
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
PREZISTA is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
PREZISTA werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
What it is used for?
Waarvoor wordt het gebruikt?
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
PREZISTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREZISTA GEBRUIKT
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
PREZISTA moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Het is dan ook belangrijk dat u aandachtig de bijsluiter van deze geneesmiddelen leest.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Met overige vragen over de voorgeschreven geneesmiddelen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Do not take PREZISTA:
Gebruik PREZISTA niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor darunavir, andere bestanddelen van PREZISTA of
- if you have severe liver problems.
- als u ernstige leverproblemen heeft.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw
liver disease.
leveraandoening ernstig is.
Some additional tests might be necessary.
Het kan nodig zijn dat u extra onderzoeken ondergaat.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen:
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- astemizol of terfenadine (behandeling van allergische verschijnselen)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
- triazolam en oraal (via de mond ingenomen) midazolam (gebruikt om u te helpen slapen en/of
- cisapride (to treat some stomach conditions)
- cisapride (behandeling van bepaalde maagaandoeningen)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- pimozide of sertindol (behandeling van psychische stoornissen)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- moederkoornalkaloïden (zoals ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en
treat migraine and headaches)
methylergonovine, gebruikt voor de behandeling van migraine en hoofdpijn)
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
- amiodaron, bepridil, kinidine en systemisch lidocaïne (behandeling van bepaalde
abnormal heart beat)
hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- lovastatine en simvastatine (geneesmiddelen voor het verlagen van de cholesterol)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- rifampicine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
- het combinatieproduct lopinavir/ritonavir (een middel tegen hiv dat tot dezelfde klasse behoort
as PREZISTA)
als PREZISTA)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
- middelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum)
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Wees extra voorzichtig met PREZISTA PREZISTA geneest een hiv-infectie niet.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
PREZISTA vermindert het risico niet dat u hiv doorgeeft aan anderen via seksueel contact of besmetting via bloed.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Daarom moet u gepaste voorzorgen blijven nemen.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met hiv-infectie.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
Vertel uw arts over uw toestand Controleer de volgende zeven punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
- Laat het uw arts weten als u al eerder problemen hebt gehad met uw lever, waaronder hepatitis
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Uw arts kan nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u PREZISTA mag gebruiken.
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Laat het uw arts weten als u suikerziekte heeft.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA kan de suikerspiegel in het bloed
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
- Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
- Breng uw arts op de hoogte als u veranderingen in lichaamsvet opmerkt.
Redistribution, accumulation or loss of
Vetherverdeling,
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
ophoping of verlies van lichaamsvet kunnen optreden bij patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
- Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
bloedingen verhogen.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
van bepaalde infecties).
Some patients taking
- Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tekenen die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
84 Gebruik met andere geneesmiddelen PREZISTA kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Deze worden hiervóór vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen:’.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren (bijv.
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusionremmers).
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met sommige PI’s.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende producten gebruikt.
Tell your doctor if you take:
Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende producten gebruikt:
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
- dexamethasone (steroid).
- dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel).
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt.
Tell your doctor if you take:
Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- felodipine, nifedipine, nicardipine (geneesmiddelen voor hartaandoeningen) aangezien het effect
unwanted side effects of these medicines may be increased.
of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt;
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- warfarine (antistollingsmiddel) aangezien het effect of de bijwerkingen kunnen worden
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren;
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
- hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten.
PREZISTA might reduce its
PREZISTA kan de
effectiveness.
werkzaamheid van deze middelen verminderen.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
Bij het gebruik als voorbehoedmiddel moeten hormonale anticonceptiva gecombineerd worden met andere methoden tegen zwangerschap, zoals een condoom;
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
- pravastatine, atorvastatine (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen).
The risk of muscle tissue
Het gevaar
disorder might be increased.
voor stoornissen van het spierweefsel kan vergroot zijn.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (geneesmiddelen voor uw afweersysteem) aangezien het
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Your doctor might want to do some additional tests.
Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren;
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- Fluticasonpropionaat, budesonide (geneesmiddelen tegen astma).
Its use should only take place
Deze middelen mogen alleen
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
worden gebruikt na een medische beoordeling en onder nauwgezet toezicht van uw arts voor de bijwerkingen van ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden).
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, aangezien het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van PREZISTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
- ketoconazole, itraconazole, clotrimazole (medicines against fungal infections).
- ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
should only be taken after medical evaluation.
mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- rifabutine (geneesmiddel tegen bacteriële infecties)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (geneesmiddelen tegen erectiestoornissen)
- clarithromycin (antibiotic)
- claritromycine (antibioticum)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- paroxetine, sertraline (geneesmiddelen tegen depressie en angst)
- methadone
- methadon
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- kalmerende middelen (bijv. midazolam toegediend via een injectie)
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
- carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Gebruik van PREZISTA met voedsel en drank
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen PREZISTA gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Vrouwen met een hiv -infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na inname van PREZISTA.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PREZISTA PREZISTA tabletten bevatten oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
HOW TO TAKE PREZISTA
HOE WORDT PREZISTA INGENOMEN
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van PREZISTA nauwgezet het advies van uw arts.
You must check with your doctor if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met PREZISTA zonder hierover te spreken met uw arts.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, aangezien het niet onderzocht is bij patiënten onder de 18 jaar.
Instructions
Aanwijzingen
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- De gebruikelijke dosering PREZISTA is twee tabletten tweemaal daags.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Neem PREZISTA altijd samen in met ritonavir.
PREZISTA cannot work properly without
PREZISTA werkt niet goed zonder ritonavir.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Neem ’s ochtends twee tabletten van 300 milligram PREZISTA samen met 100 mg ritonavir in.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Neem ’s avonds twee tabletten van 300 milligram PREZISTA samen met 100 mg ritonavir in.
- Take PREZISTA with food.
- Neem PREZISTA in samen met voedsel.
PREZISTA cannot work properly without food.
PREZISTA werkt niet goed zonder voedsel.
The type of food is
Het soort
not important.
voedsel is niet belangrijk.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Slik de tabletten door met drank, zoals water of melk.
Removing the child resistant cap
Verwijdering van de kindveilige dop Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
Remove the unscrewed cap.
verwijder de losgeschroefde dop.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van PREZISTA heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PREZISTA in te nemen Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen.
Always take with ritonavir and food.
Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Stop niet met het gebruik van PREZISTA zonder met uw arts te overleggen Hiv -therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Stop niet met het innemen van PREZISTA, ook niet als u zich beter voelt.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
86 Zoals alle geneesmiddelen kan PREZISTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Bij de behandeling van een hiv -infectie is het niet altijd eenvoudig te herkennen welke bijwerkingen worden veroorzaakt door PREZISTA, welke door andere geneesmiddelen die u inneemt, en welke worden veroorzaakt door de hiv-infectie zelf.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
- diarrhoea.
- diarree.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij 1 op de 10 personen voorkomen):
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- braken, misselijkheid; buikpijn of opgezette buik; gestoorde spijsvertering (dyspepsie);
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of
strength, difficulty falling asleep
voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- veranderingen in de lichaamsvorm door herverdeling van het lichaamsvet, veranderingen in uw
decreased appetite
bloedonderzoeken zoals cholesterol, verminderde eetlust
- skin rash, itching.
- huiduitslag, jeuk.
A skin rash might also be a symptom of
Huiduitslag kan ook een symptoom
a rare severe situation.
zijn van een zeldzame ernstige aandoening.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij 1 op de 100 personen voorkomen):
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- hartaanval, pijn in de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle of trage hartslag,
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- flauwvallen, epileptische aanvallen, verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
alsof er naalden prikken, veranderde smaak of verlies van smaak, gestoorde aandacht, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, loopneus, geïrriteerde keel
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- onsteking van de alvleesklier, maag, lippen of mond, zweertjes in de mond, maagzuur,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
kokhalzen, bloed opgeven, droge mond of lippen, ongemak in de buik, verstopping, boeren, beslagen tong
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- netelroos, gezwollen gezicht, eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
puistjes, droge of schilferige huid, kleuring van de nagels, huidletsels
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- spierpijn, spierkramp of spierzwakte, stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
ontsteking, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
- slowing down of the thyroid gland function.
- tragere werking van de schildklier.
This can be seen in a blood test.
Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- suikerziekte (diabetes), gewichtstoename of -verlies, toegenomen eetlust, toegenomen dorst
- high blood pressure, flushing
- hoge bloeddruk, blozen
- visual disturbance, red or dry eyes
- problemen met zien, rode of droge ogen
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, koude rillingen, vreemd gevoel,
- symptoms of infection, herpes simplex
- symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- erectiestoornissen, vergroting van de borsten
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, verwardheid of desoriëntatie, angst, veranderde
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
stemming, abnormale dromen, minder zin in seks, rusteloosheid
These can be seen in the results of
- veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
blood tests.
Dit kan worden aangetoond in bloedonderzoeken.
Your doctor will explain these to you.
Uw arts zal dit uitleggen.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Voorbeelden zijn: minder witte of rode bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, hoge suikerspiegels, hoge concentraties van insuline.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA.
These are:
Het zijn:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- verhoogde suikerspiegel en verergering van suikerziekte
- muscle pain, tenderness or weakness.
- spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
On rare occasions, these muscle disorders have been
In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig
serious.
87
- changes in body shape due to fat redistribution.
- veranderingen in lichaamsvorm door herverdeling van lichaamsvet.
These may include loss of fat from legs, arms
Dit kan inhouden dat het vet
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
verdwijnt uit de benen, armen en het gezicht, dat vet zich ophoopt in de buik en andere inwendige organen, dat de borsten groter worden en dat er vetafzettingen ontstaan in de nek (buffelnek).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en gezondheidseffecten op lange termijn van deze toestand zijn momenteel nog niet bekend.
HOW TO STORE PREZISTA
HOE BEWAART U PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Gebruik PREZ ISTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het flesje na de letters EXP.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Voor PREZISTA zijn er geen speciale bewaarcondities.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What PREZISTA contains
Wat bevat PREZISTA
- The active substance is darunavir.
- Het werkzame bestanddeel is darunavir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Elke tablet bevat 300 mg darunavir als ethanolaat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumoxide,
magnesium stearate.
crospovidon en magnesiumstearaat.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
De buitenlaag van de tablet bevat poly(vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553B), oranjegeel S (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Hoe ziet PREZISTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde, oranje, ovale tablet, met de vermelding TMC114 op één kant en 300MG op de andere kant.
120 tablets in a plastic bottle.
Een flacon bevat 120 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië.
82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN -CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR -151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR -151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o ul.
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
89 Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg filmomhulde tabletten darunavir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv en die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.