qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST VOOR FLACONLABEL – EU/1/99/126/009-011 (50 mg Convenience Pack)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST VOOR INJECTIESPUITLABEL – EU/1/99/126/009-011 (50 mg Convenience Pack)
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Oplosmiddel voor Enbrel 1ml water voor injecties
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/009-011 (50 mg Convenience Pack)
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/012 (voor gebruik bij kinderen)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
De gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg/ml etanercept.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Water voor injecties en benzylalcohol (zie bijsluiter voor verdere informatie).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 flacons met poeder 4 voorgevulde injectiespuiten met 1ml oplosmiddel 8 lege injectiespuiten 20 roestvrijstalen naalden 24 in alcohol gedrenkte doekjes
Enbrel 25 mg/ ml
Enbrel 25 mg/ml
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST VOOR FLACONLABEL – EU/1/99/126/012 (Voor gebruik bij kinderen)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST VOOR INJECTIESPUITLABEL – EU/1/99/126/012 (Voor gebruik bij kinderen)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Oplosmiddel voor Enbrel 1 ml bacteriostatisch water voor injecties
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
239 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/012 (Voor gebruik bij kinderen)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
240 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/013-015 (25 mg Voorgevulde injectiespuit)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Elke voorgevulde injectiespuit Enbrel bevat 25 mg etanercept.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacharose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat, dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
Solution for injection in pre-filled syringe
Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 voorgevulde injectiespuiten 8 in alcohol gedrenkte doekjes
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 voorgevulde injectiespuiten 16 in alcohol gedrenkte doekjes
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 voorgevulde injectiespuiten 48 in alcohol gedrenkte doekjes
Injection advice:
Advies voor injectie:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Langzaam injecteren, in een hoek van 45º - 90º met de huid.
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
242 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/013-015 (Voorgevulde Injectiespuit)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit etanercept
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEKST VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUITLABEL – EU/1/99/126/013-015 (Voorgevulde Injectiespuit)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg oplossing voor injectie Etanercept Subcutaan gebruik
25 mg/ 0.5 ml
25 mg/0,5 ml
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/016-018 (50 mg Voorgevulde Injectiespuit)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Elke voorgevulde injectiespuit Enbrel bevat 50 mg etanercept.
solution for injection in pre-filled syringe
Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 voorgevulde injectiespuiten 4 in alcohol gedrenkte doekjes
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 voorgevulde injectiespuiten 24 in alcohol gedrenkte doekjes
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/016-018 (50 mg Voorgevulde Injectiespuit)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit etanercept
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKST VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUITLABEL – EU/1/99/126/016-018 (50 mg Voorgevulde Injectiespuit)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg oplossing voor injectie etanercept Subcutaan gebruik
50 mg/ 1.0 ml
50 mg/1,0 ml
254 Enbrel Patient Alert Card
248 249 Enbrel Patiëntenkaart
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet kennen voordat Enbrel aan u wordt gegeven en tijdens behandeling met Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Als u deze informatie niet begrijpt, vraag dan uw arts om het u uit te leggen.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Toon deze kaart aan iedere arts die bij uw behandeling betrokken is. • Lees de bijsluiter bij Enbrel voor meer informatie.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Deze kunnen ernstig zijn.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• U dient Enbrel niet te gebruiken als u een infectie heeft.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Raadpleeg bij twijfel uw arts. • Als u verschijnselen van infecties ontwikkelt, zoals koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, zoek dan onmiddellijk medische hulp. • U dient op tuberculose (TB) gecontroleerd te worden.
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Vraag uw arts om de data en resultaten van uw laatste TB-controle hieronder te noteren:
Results: ____________________________
Resultaat: ____________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Vraag uw arts om uw overige geneesmiddelen te noteren die uw kans op infectie verhogen.
Congestive Heart Failure
Congestief hartfalen
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Als u congestief hartfalen heeft en u denkt dat uw verschijnselen (zoals kortademigheid of zwelling van de voeten) erger worden, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Other Information (please complete)
Overige Informatie (alstublieft invullen)
Patient’ s Name: ________________________________
Naam van de patiënt: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Naam van de arts: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Telefoon arts: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Houd deze kaart gedurende 2 maanden na de laatste dosis Enbrel bij u, aangezien bijwerkingen na de laatste dosis Enbrel kunnen optreden.
256 PACKAGE LEAFLET:
251 BIJSLUITER:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u of het kind dat u verzorgt het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Wat is Enbrel en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Enbrel 3.
Wat u moet weten voordat u Enbrel gebruikt 3.
How to use Enbrel 4.
Hoe wordt Enbrel gebruikt 4.
How to store Enbrel 6.
Hoe bewaart u Enbrel 6.
Further information 7.
Aanvullende informatie 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instructies voor het bereiden en het geven van een Enbrel-injectie (Zie achterkant)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ENBREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, het werkzame bestanddeel van Enbrel, is een biologisch geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat de ontsteking veroorzaakt.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in elk van de gevallen gewoonlijk als andere, veel gebruikte, behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Bij artritis psoriatica patiënten met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
252 Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een type juveniele artritis dat vele gewrichten aantast) bij patiënten vanaf 4 jaar die onvoldoende respons hadden op methotrexaat (of dit niet kunnen gebruiken).
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
• Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel is niet effectief voor de behandeling van Wegener-granulomatosis, een zeldzame ontstekingsziekte.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Raadpleeg uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatosis heeft.
BEFORE YOU USE ENBREL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENBREL GEBRUIKT
Do not use Enbrel
Gebruik Enbrel niet: • Allergie:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Als u of het kind dat u verzorgt allergisch bent/is voor etanercept of een van de andere ingrediënten van Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. • Bloedvergiftiging:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Als u of het kind een bloedvergiftiging, sepsis genaamd heeft, of het risico loopt dat zich bij u of het kind bloedvergiftiging ontwikkelt.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Als u twijfelt, raadpleegt u alstublieft uw arts. • Infecties:
If you or the child have an infection of any kind.
Als u of het kind enige vorm van infectie heeft.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts.
Take special care with Enbrel
Pas goed op met Enbrel: • Infecties/operatie:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Enbrel misschien controleren. • Infecties/diabetes:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen. • Infecties/controle:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Als u of het kind symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat gestopt is met het gebruik van Enbrel. • Tuberculose:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of tekenen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische geschiedenis, een röntgenfoto van de thorax en een tuberculinetest.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
De uitkomst van deze onderzoeken dient op de ‘ Patiëntenkaart’ te worden genoteerd.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts. • Hepatitis B:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Uw arts kan besluiten de aanwezigheid van hepatitis B infectie te onderzoeken voordat u of het kind met de Enbrel behandeling begint. • Hepatitis C:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Uw arts kan wensen de Enbrel behandeling te controleren als de infectie verergert. • Bloedafwijkingen:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind tekenen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedstoornissen die het nodig maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel.
258  Nervous system and eye disorders:
253 • Zenuwstelsel- en oog aandoeningen:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Vertel het uw arts als u of het kind multiple sclerosis, optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling is. • Congestief hartfalen:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden. • Vaccinaties:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Sommige vaccins, zoals polio vaccin dat u via de mond inneemt, mogen niet gegeven worden als Enbrel wordt gebruikt.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt. • Waterpokken:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Vertel het uw arts als u of het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is. • Latex:
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
De naalddop is gemaakt van latex (droog natuurlijk rubber).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Neem contact op met uw arts voor gebruik van Enbrel, als de naalddop zal worden gehanteerd door of toegediend aan iemand met een bekende of mogelijke overgevoeligheid (allergie) voor latex.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
U of het kind dient Enbrel niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten.
Taking Enbrel with food and drink
Gebruik van Enbrel met voedsel en drank
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
De effecten van Enbrel bij zwangere vrouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
People using Enbrel should not become pregnant.
Mensen die Enbrel gebruiken dienen niet zwanger te raken.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Als de patiënt zwanger raakt, moet u de arts van de patiënt raadplegen.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Mensen die Enbrel gebruiken dienen geen borstvoeding te geven omdat het niet bekend is of Enbrel overgaat in de moedermelk.
Driving and using machines
Rijden en gebruik van machines
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Het is niet te verwachten dat het gebruik van Enbrel het vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloedt.
HOW TO USE ENBREL
HOE WORDT ENBREL GEBRUIKT
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Gebruik Enbrel altijd precies zoals de arts heeft verteld.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
U moet contact met de arts of apotheker opnemen als u twijfelt.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of apotheker.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosering voor volwassen patiënten (vanaf dan 18 jaar)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
De gebruikelijke dosis is 25 mg, twee maal per week gegeven of 50 mg één maal per week als onderhuidse injectie.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Uw dokter kan echter besluiten een ander Enbrel doseringsschema te volgen.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
254 De gebruikelijke dosis is 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg twee maal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Als Enbrel na 12 weken geen effect heeft op uw conditie, kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Dosing for children and adolescents
Dosering voor kinderen en adolescenten (leeftijd van 4 tot 17 jaar)
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
De geschikte dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Uw arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Voor polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 4 jaar is de aanbevolen dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg), en dient twee maal per week toegediend te worden.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Voor psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar is de aanbevolen dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg), en dient één maal per week toegediend te worden.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Wanneer Enbrel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen het gebruik van dit geneesmiddel.
Method and route of administration
Toedieningsweg en manier van toedienen
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel wordt toegediend als onderhuidse injectie (subcutane injectie).
The powder must be dissolved before use.
Het poeder moet voor gebruik opgelost worden.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN GEVEN VAN EEN ENBREL-INJECTIE”.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Meng de Enbrel-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
If you use more Enbrel than you should
Wat u moet doen als u meer van Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer Enbrel het geïnjecteerd dan voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
260 If you forget to inject Enbrel
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enbrel te injecteren
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Enbrel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
255 Er kunnen andere bijwerkingen optreden dan die vermeld worden in deze bijsluiter.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt over een bijwerking, of als er bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter worden vermeld, neemt u dan contact op met uw arts of apotheker.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Enbrel meer.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Moeilijkheden met slikken of ademhalen • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten • Nerveus of ongeduldig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Serious allergic reactions are uncommon.
Ernstige allergische reacties zijn ongewoon.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
U dient dan onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Serious side effects
Ernstige bijwerkingen
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Tekenen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten van het kind. • Tekenen van bloedafwijkingen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid. • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been. • Tekenen van het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Dit zijn zeldzame of ongewone bijwerkingen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Als deze tekenen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
261 Other side effects
Andere bijwerkingen
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
De bijwerkingen en frequenties (waarschijnlijkheid van voorkomen) die hieronder staan zijn bijwerkingen die zijn gezien bij volwassen patiënten.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met degene die gezien werden bij volwassenen.
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
• Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen):
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Infecties (inclusief verkoudheid, infecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties), reacties op de plaats van injectie (inclusief bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Reacties op de plaats van injectie komen zeer vaak voor, maar niet zo vaak meer na de eerste maand van behandeling.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen): allergische reacties, koorts, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto- antilichaam vorming).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
256 bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), laag aantal bloedplaatjes, netelroos (rode of bleke hogergelegen stukjes huid die vaak jeuken), psoriasis, uitslag, ontsteking van- of littekenvorming in de longen.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid, piepende en hijgende ademhaling); zowel laag aantal rode als witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, verergering van congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupus-achtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), ontsteking van de bloedvaten, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde lever- bloedtesten, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voorkomen): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Niet bekend: overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom).
HOW TO STORE ENBREL
HOE BEWAART U ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Gebruik Enbrel niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Nadat de Enbrel-oplossing is aangemaakt, wordt aangeraden deze onmiddellijk te gebruiken.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
De oplossing kan echter tot 6 uur na aanmaken worden gebruikt indien in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Gebruik Enbrel niet als u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
De oplossing moet helder, kleurloos of lichtgeel, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Gooi elke Enbrel-oplossing die niet binnen 6 uur na aanmaken werd gebruikt, voorzichtig weg.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Enbrel contains
Wat bevat Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
Het werkzame bestanddeel in Enbrel is etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Elke flacon met Enbrel 25 mg bevat 25 mg etanercept.
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, sacharose en trometamol.
Water for injections.
Water voor injectie en benzylalcohol.
What Enbrel looks like and contents of the pack
Hoe ziet Enbrel er uit en de inhoud van de verpakking
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
257 Enbrel wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 4 enkele dosis flacons, 4 voorgevulde injectiespuiten met water voor injecties en 8 in alcohol gedrenkte doekjes.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A. / N.V.
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Polska Wyeth Sp. z o.o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tel:+ 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + +44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET GEVEN VAN EEN ENBREL- INJECTIE
This section is divided into the following sub-sections:
Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Introduction b.
Inleiding b.
Setting up for an injection c.
Een injectie voorbereiden c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken, gebruikmakend van de “ wijzer voor het klaarmaken van een dosis” (onderkant van de dosisverpakking) d.
Adding solvent e.
Oplosmiddel toevoegen e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
De Enbrel-oplossing uit de flacon zuigen f.
Choosing an injection site g.
Een injectieplaats kiezen g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren h.
Disposing of supplies
Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie of van het geven van een injectie aan een kind met u doornemen.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Een “ houder voor het klaarmaken van een dosis” (speciaal ontworpen onderkant van de verpakking) is gemaakt om u te helpen met het op één lijn brengen van de flacon en de injectiespuit met oplosmiddel.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Begin pas met het toedienen van een injectie aan uw kind als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden bereid en hoe u de injectie moet toedienen.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Setting up for an injection
Een injectie voorbereiden
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Was uw handen grondig. • De dosisverpakking dient de volgende zaken te bevatten.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
(zo niet, gebruik de dosisverpakking niet en raadpleeg uw apotheek).
Use only the items listed.
Gebruik alleen de genoemde zaken.
DO NOT use any other syringe.
Gebruik GEEN ENKELE andere injectiespuit.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Enbrel flacon Voorgevulde injectiespuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) Zuiger voor injectiespuit 2 alcoholdoekjes Houder voor het klaarmaken van een dosis (onderkant van de dosisverpakking). • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het flaconetiket als het etiket van het water voor injectie.
They should not be used after the month and year shown.
Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken gebruikmakend van de “ wijzer voor het klaarmaken van een dosis” (onderkant van de dosisverpakking)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Verwijder de inhoud uit de verpakking en draai de verpakking om.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
De onderkant van de verpakking is de houder voor het bereiden van een dosis.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Deze is speciaal ontworpen om de flacon en de injectiespuit op hun plaats te houden bij het klaarmaken van de Enbrel oplossing. • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-flacon af.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de flacon NIET verwijderen. • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-flacon te reinigen.