qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik/cefalosporinen.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge eiwitbinding en een lange werkingsduur.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphyloccus intermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Ook bleken anaerobe bacteriën zoals Bacteroïdes spp. en Fusobacterium spp., geïsoleerd uit feline abcessen, gevoelig te zijn.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Bovendien vertoont cefovecin in-vitro ook activiteit tegen Escherichia coli die geasssocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
In-vitro activiteit tegen deze pathogenen alsmede tegen andere huid- en urinewegpathogenen, verzameld tijdens een Europees (Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk) MIC ondezoek (1999-2000) en tijdens Europese (Frankrijk, Duitsland, Spanje en het
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
Cefovecin MIC (µg/ml) Aantal Bacterieel
Coagulase negative
Pathogeen Staphylococcus intermedius β hemolytische Streptococcus spp, Coagulase-negatieve
Origin Dog Cat Dog Cat
Origine Hond Kat Hond Kat
Isolates 226 44 52 34
isolaten 226 44 52 34
Min ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06
Min ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06
MIC501 0.12 0.12 ≤ 0.06 ≤ 0.06
MIC501 0,12 0,12 ≤ 0,06 ≤ 0,06
MIC902 0.25 0.25 0.12 0.12
MIC902 0,25 0,25 0,12 0,12
Staphylococcus spp.4
Staphylococcus spp, 4
Cat
Kat
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase-positieve
Dog4 Cat4 Dog4
Hond4 Kat4 Hond4
Cat4
Kat4
Cat
Kat Hond
Cat Dog
Kat Hond
Cat4 Dog4
Kat4 Hond4
Prevotella spp.
Prevotella spp,
Dog4
Hond4
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
1 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 50% van de isolaten onderdrukt 2 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 90% van de isolaten onderdrukt 3 Sommige van deze pathogenen (bv.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
S. aureus) vertonen van nature in vitro resistentie tegen cefovecin 4 Het klinisch belang van deze in vitro cijfers is niet aangetoond.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van β - lactamase), van verminderde permeabiliteit door porin mutaties of veranderingen in efflux, of door selectie van laag-affiniteits penicilline-bindende proteïnen.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere β -lactam antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ≤ 2 µg/ml, werd in veldisolaten van Pasteurella multocida en Fusobacterium spp. geen resistentie tegen cefovecin waargenomen.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ≤ 4 µg/ml was de cefovecin resistentie van S. intermedius en beta- hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. en Proteus spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve Staphylococcen spp.
(e. g.
(bv.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, en Bordetella bronchiseptica isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
5.2 Pharmacokinetic particulars
6 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie- halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Er werden piek concentraties van 31,9 µg/ml in weefselkooi vloeistof gemeten 2 dagen na toediening.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Veertien dagen na toediening was de gemiddelde plasma concentratie 5,6 µg/ml.
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
De binding aan plasma-eiwit is hoog (96,0% tot 98,7%) en het distributievolume is laag (0,1 l/kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 5,5 dagen.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
De concentratie in de urine was 14 dagen na toediening 2,9 µg/ml.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
99%.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Veertien dagen na toediening was de gemiddelde plasmaconcentratie van cefovecin 18 µg/ml.
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
De binding aan plasma-eiwit is hoog (hoger dan 99%) en het distributievolume is laag (0,09 l/kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 6,9 dagen.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ ml and 0.7 µg/ ml, respectively.
De concentratie in de urine was 10 en 14 dagen na toediening 1,3 µg/ml resp.
Following repeated
0,7 µg/ml.
6 administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Na herhaald toedienen van de aanbevolen dosis werden verhoogde cefovecin spiegels in het plasma waargenomen.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Methyl parahydroxybenzoaat (E218) Propyl parahydroxybenzoaat (E216) Benzyl alcohol Natrium citraat Citroenzuur Natrium hydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, dient het middel niet met andere diergeneesmiddelen te worden vermengd.
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
30 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
28 days
28 dagen.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze periode donkerder worden.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt volgens voorschrift.
Before reconstitution:
Voor reconstitutie:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Do not freeze.
Vrijwaren tegen bevriezing.
After reconstitution:
7 Na reconstitutie:
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Type I glazen flacon, met butyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Diluent:
Oplosmiddel:
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Type I glazen flacon, met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Pack size:
Verpakkingsgrootte:
1 vial of powder and 1 vial of diluent
1 flacon poeder en 1 flacon oplosmiddel.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
EU/ 2/ 06/ 059/ 001
EU/2/06/059/001
19/ 06/ 2006
19/06/2006
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
8 ANNEX II
8 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Pfizer Italia s. r. l.
Pfizer Italia s.r.l.
S. S.
S.S.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italië
To be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
11 A.
11 BIJLAGE III
LABELLING
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIKETTERING
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
10 ml (after reconstitution)
10 ml (na reconstitutie)
Dogs and cats.
Honden en katten.
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Voor huid-, weke delen- en urineweginfecties.
Read the package leaflet for target pathogens.
Lees de bijsluiter voor de doelpathogenen.
Read the package leaflet before use.
14 Lees vóór gebruik de bijsluiter.
After reconstitution, use within 28 days.
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Discard date:
Te gebruiken tot:
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht (voor en na reconstitutie).
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
ETIKET (FLACON GEVRIESDROOGD POEDER)
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ml poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
INHOUD PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Elke flacon bevat 852 mg cefovecin.
For subcutaneous use.
Voor subcutaan gebruik.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
{mm/jjjj} Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL (DILUENT VIAL)
ETIKET (FLACON OPLOSMIDDEL)
Diluent for Convenia.
Oplosmiddel voor Convenia.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDELEN
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
13 mg/ml benzyl alcohol in water voor injectie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
INHOUD PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
{mm/ yyyy}
{mm/jjjj}
17 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
Pfizer Italia s.r.l.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus intermedius, β hemolytische Streptococcen, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.
Dogs and cats:
Honden en katten:
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
8 mg cefovecin/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Dosing Table
Doseringstabel:
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Lichaamsgewicht (hond en kat) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
20 Ter reconstitutie dient men 10 ml van het oplosmiddel op te zuigen en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
A single subcutaneous injection.
Een enkelvoudige subcutane injectie.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Huid - en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift:
For the animal:
Voor het dier:
For the user:
Voor de gebruiker:
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
22 Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTA NTEN HIERVAN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphylococcus intermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van β - lactamase) of van andere mechanismen.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ≤ 4 µg/ml was de cefovecin resistentie van S. intermedius en beta- hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02%.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
Het product wordt geleverd in één verpakkingsgrootte met als inhoud een flacon die het gevriesdroogde poeder bevat en een tweede flacon die het oplosmiddel bevat.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
Reconstitutie levert 10 ml oplossing voor injectie op.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
23 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z. o. o.
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
24 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
EMEA/ V/ C/ 110
EMEA/V/C/110
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
What is Cortavance?
Wat is Cortavance?
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Cortavance is een spray
What is Cortavance used for?
Wanneer wordt Cortavance voorgeschreven?
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortavance wordt gebruikt voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen bij honden.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Cortavance wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags toegediend.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Het wordt op het aangedane gebied gesprayd waarbij contact met de ogen moet worden vermeden.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Tweemaal sprayen met de pomp is voldoende voor de behandeling van een gebied van ongeveer 100 cm2.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Als na 7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling opnieuw door een dierenarts worden geëvalueerd.
How does Cortavance work?
Hoe werkt Cortavance?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Het werkzame bestanddeel in Cortavance, hydrocortisonaceponaat, is een steroïde; dit is een soort stof dat ontsteking helpt te verminderen.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
De steroïde heeft een speciale chemische vorm (een di-ester) waardoor deze in lage doses werkzaam is bij huidaandoeningen doordat het geneesmiddel in de buitenste laag van de huid kan binnendringen en daar langer kan blijven.
How has Cortavance been studied?
Hoe is Cortavance onderzocht?
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
De veldstudie werd op meer dan één locatie uitgevoerd waarbij de behandeling van honden met jeukende huidaandoeningen met Cortavance werd vergeleken met een behandeling met een ander steroïdebevattend product.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Er werden 54 honden met Cortavance behandeld en 51 met dit andere product.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 20072006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Cortavance tijdens de studies te hebben?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
De studies die werden uitgevoerd om de dosis vast te stellen, ondersteunden in het algemeen de gekozen dosis en de behandelingsduur.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
In diverse studies werd onder gecontroleerde omstandigheden een aanzienlijke verbetering van de huidaandoening aangetoond, terwijl een aanzienlijke afname van de jeuk maar in één van deze laboratoriumstudies werd aangetoond waarin de honden tegelijkertijd ook voor uitwendige parasieten werden behandeld.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
De resultaten van de veldstudie duidden op een vergelijkbare werkzaamheid van Cortavance en het controleproduct.
What is the risk associated with Cortavance?
Welke risico's houdt het gebruik van Cortavance in?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Bij dieren die met Cortavance zijn behandeld, zijn geen bijwerkingen gemeld.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Het te behandelen gebied mag normaal gesproken niet groter zijn dan een oppervlak dat overeenkomt met de beide flanken van het dier.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Voorafgaand aan behandeling moeten eventuele andere huidaandoeningen (zoals een infectie) worden behandeld en Cortavance mag niet op huidzweren worden toegepast.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Het geneesmiddel mag normaal gesproken niet worden gebruikt bij honden die lijden aan het syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam te veel natuurlijke steroïde aanmaakt) en niet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) aangezien bekend is dat steroïden de groei vertragen.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
In geval men per ongeluk met het product in aanraking komt (huid, oog) grondig met water spoelen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Spray preferably in a well ventilated area.
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
De spray is brandbaar en mag niet worden gebruikt naast open vuur of gloeiend materiaal.
Do not smoke when applying this product.
Niet roken bij toepassing van dit product.
Why has Cortavance been approved?
Waarom is Cortavance goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cortavance groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cortavance.
Other information about Cortavance:
Overige informatie over Cortavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
De Europese Commissie heeft op 09.01.2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cortavance verleend aan Virback, S.A.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 09.01.2007.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
2/2 ©EMEA 2007
Invented Name
Handelsnaam Sterkte
Target species
Bestemd voor
EU/ 2/ 06/ 069/ 001
EU/2/06/069/001
Cortavance
Cortavance 0,584 mg/ml
Cutaneous spray, solution
Huidspray, oplossing
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
Cutaan gebruik PET fles, aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop
1 bottle
1 fles
N/ a
N.v.t.
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
Hydrocortisone aceponate
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
For a full list of excipients see
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Cutaneous spray, solution.
Huidspray, oplossing.
Dogs
Hond.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
Do not use on cutaneous ulcers.
Niet toepassen op huidzweren.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire besmetting heeft, dient daarvoor een geschikte behandeling te worden voorgeschreven.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Door de afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het syndroom van Cushing het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
In geval van accidenteel huidcontact wordt aanbevolen grondig te spoelen met water.
2 Avoid contact with eyes.
Vermijd oogcontact.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen met veel water.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Raadpleeg een arts in geval van oogirritatie.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
In het geval dat het product wordt ingeslikt, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Flammable.
Ontvlambaar.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Niet op een open vlam of gloeiend voorwerp sprayen.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Niet roken gedurende de toepassing van het diergeneesmiddel.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Aangezien systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij de hond.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Door afwezigheid van informatie, wordt aanbevolen de laesies niet gelijktijdig te behandelen met andere preparaten voor topicaal gebruik.
Cutaneous use.
Cutaan gebruik.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schroeven.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Daarna het product toedienen door te sprayen op een afstand van ongeveer 10 cm van het te behandelen huidoppervlak.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
De aanbevolen dosering is 1,52 µg hydrocortisonaceponaat/cm² aangedane huid per dag.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Deze dosering wordt verkregen door 2 maal te sprayen op een te behandelen oppervlak dat overeenkomt met een vierkant van 10 cm x 10 cm.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Herhaal de behandeling dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Er dient op gelet te worden niet in de ogen van het dier te sprayen.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Het is niet nodig het product in te wrijven.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risico’ s te beoordelen.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Indien de leasie na 7 dagen behandeling niet genezen is, moet de hond opnieuw onderzocht worden door de dierenarts.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Nadat het toedienen van de voorgeschreven therapeutische dosering op de huid gedurende tweemaal de voorgeschreven behandelingsduur op een lichaamsoppervlak dat overeenkomt met twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren, inclusief de schouders en de dijbenen) zijn geen systemische effecten waargenomen.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
Deze afname is volledig omkeerbaar binnen 7 tot 9 weken na het einde van de behandeling.
3 4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttijd(en)
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Glucocorticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATCvet. code:
ATCvet-code:
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Het product bevat het werkzame bestanddeel hydrocortisonaceponaat.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hydrocortisonaceponaat (HCA) is een dermocorticoïd met een sterke intrinsieke glucocorticoïde werkzaamheid, hetgeen betekent dat het zowel de infectie als de jeuk verzacht, wat leidt tot een snelle genezing van huidlaesies die veroorzaakt zijn door inflammatoire en jeukende dermatosen.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
HCA behoort tot de klasse van diesters van de glucocorticosteroïden.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
De biologische beschikbaarheid in het bloed is laag.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
HCA hoopt zich daarom op in de huid van de hond, hetgeen zorgt voor een lokale werkzaamheid met een lage dosering.
The diesters are transformed inside the skin structures.
In de huidstructuren worden de diesters omgezet.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Deze omzetting is verantwoordelijk voor de werkzaamheid van deze therapeutische klasse.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Bij laboratoriumdieren wordt hydrocortisonaceponaat op dezelfde wijze uitgescheiden als hydrocortison (andere naam voor endogeen cortisol) via de urine en de faeces.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Lokale toepassing van diesters leidt tot een hoge therapeutische index: hoge lokale activiteit met weinig systemische bijkomende effecten.
Propylene glycol methyl ether
Propyleenglycolmethylether.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 months.
6 maanden.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Doos met een polyethyleen terephtalaat (PET) fles met 76 ml oplossing, afgesloten met een aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop en een pomp.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
1ère avenue 2065 m L. I. D.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros FRANKRIJK 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, France
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L.I.D 06516 Carros, Frankrijk
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box
Kartonnen doos
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
Contains no preservative.
Bevat geen conserveringsmiddel.
Bottle containing 76 ml of solution.
Fles met 76 ml oplossing.
TARGET SPECIES
DIERSOORT
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
10.
THT:
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
{maand/jaar} Na het openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANKRIJK
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle
Fles
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray oplossing voor honden
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden, dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
THT {maand/jaar} Na het openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER
14 PACKAGE LEAFLET
16 BIJSLUITER
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANKRIJK
Contains no preservative
Bevat geen conserveringsmiddel.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
TARGET SPECIES
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Deze dosering wordt verkregen door twee maal te sprayen op een te behandelen oppervlak dat overeenkomt met een vierkant van 10 cm x 10 cm.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risico’ s te beoordelen.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Indien de leasie na 7 dagen behandeling niet genezen is, moet de hond opnieuw onderzocht worden door de dierenarts.
Do not smoke while handling the product.
Niet roken gedurende toepassing van het diergeneesmiddel.
6 months
6 maanden.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire besmetting heeft, dient daarvoor een geschikte behandeling te worden voorgeschreven.Door afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het syndroom van Cushing het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
18 Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden, dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
Avoid contact with eyes.
Vermijd oogcontact.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Aangezien er geen gevevens beschikbaar zijn, wordt aanbevolen de aangedane huid niet gelijktijdig te behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Indien hydrocortisonaceponaat (HCA) lokaal wordt toegediend, hoopt het zich op in de huid en wordt daar omgezet; dit wordt afgeleid uit radiogelabelde distributiestudies en uit farmacokinetische gegevens.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Dit leidt ertoe dat minimale hoeveelheden in de bloedstroom terechtkomen.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Deze bijzonderheid verhoogt de verhouding tussen de gewenste lokale anti-inflammatoire effecten in de huid en de ongewenste systemische effecten.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Toediening van HCA op huidwonden zorgt voor een snelle afname van de rode huid, huidirritatie en jeuk terwijl de algemene effecten miniem zijn.
Box containing a bottle.
Doos met daarin een fles.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17 België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
19 België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S.A.
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3770 AH-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S. A.
31 (0) 342 427 127 Norge VIRBAC S.A.
España VIRBAC ESPAŇ A S. A.
España VIRBAC ESPAÑA, S.A.
C/ Angel Guimera 179-181 – 08950 – Esplugues de Llobregat E-Barcelona Tel: + 34 93 470 79 40
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40 France VIRBAC S.A.
France VIRBAC S. A.
Polska VIRBAC S.A.
Slovenija VIRBAC S. A.
Slovenija VIRBAC S.A.
Ísland VIRBAC S. A.
Ísland VIRBAC S.A.
18 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
20 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia – CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
Suomi/Finland VIRBAC S.A.
Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 România VIRBAC S. A.
Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 România VIRBAC S.A.
Република България VIRBAC S. A.
Република България VIRBAC S.A.
EMEA/ V/ C/ 070
EMEA/V/C/070
What is DEXDOMITOR?
Wat is DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
DEXDOMITOR bevat de werkzame stof dexmedetomidine, die tot de klasse geneesmiddelen met psycholeptische (sedatieve) werking behoort.
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Het is een oplossing voor injectie (0,5 mg/ml).
What is DEXDOMITOR used for?
Wanneer wordt DEXDOMITOR voorgeschreven?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
DEXDOMITOR wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Het wordt gebruikt in niet-invasieve procedures, dit betekent dat de huid of een lichaamsholte niet worden binnengedrongen; • voordat de algemene anesthesie wordt geïnduceerd.