qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
De orale doseerspuit wordt bijgeleverd om nauwkeurig de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen afmeten.
Instructions for use are included in the pack.
De instructie voor gebruik is bijgesloten in de verpakking.
EU/ 1/ 99/ 114/ 003
EU/1/99/114/003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON FOR TABLETS:
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
28 tablet box
OMDOOS / 28 TABLETTEN
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten Lamivudine
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
Read the package leaflet before use
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
EU/ 1/ 99/ 114/ 001
EU/1/99/114/001
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
28 tablet box
28 TABLETTEN STRIP
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tabletten Lamivudine
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
84 tablet box
OMDOOS / 84 TABLETTEN
EU/ 1/ 99/ 114/ 002
EU/1/99/114/002
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
84 tablet box
84 TABLETTEN STRIP
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
OMDOOS/DRANK
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ml drank Lamivudine
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Iedere ml drank bevat 5 mg lamivudine.
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Do not store above 25°C
Bewaren beneden 25ºC
Discard one month after first opening
De drank 1 maand na opening van de fles niet meer gebruiken
Zeffix 5 mg/ ml
zeffix 5mg/ml
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Iedere ml drank bevat 5 mg lamivudine.
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Do not store above 25°C
Beneden beneden 25ºC
40 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
It may harm them even if
Geef dit geneesmiddel niet door aan
What Zeffix is and what it is used for 2.
Wat is Zeffix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Zeffix 3.
Wat u moet weten voordat u Zeffix inneemt 3.
How to take Zeffix 4.
Hoe wordt Zeffix ingenomen 4.
Further information
Hoe bewaart u Zeffix 6 Aanvullende informatie
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZEFFIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Zeffix behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antivirale middelen.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis B infecties.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix wordt gebruikt om patiënten van 18 jaar en ouder met een langdurige (chronische) hepatitis B te behandelen.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Het hepatitis B virus is een virus dat de lever infecteert en leidt tot beschadiging van de lever.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B virus in uw lichaam verlagen.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Dit zal de schade aan uw lever verminderen en de werking van uw lever verbeteren.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZEFFIX INNEEMT
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Neem Zeffix niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamivudine of voor één van de andere bestanddelen van Zeffix.
If you are not sure please consult your doctor.
Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Take special care with Zeffix
Wees extra voorzichtig met Zeffix
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Hierdoor worden in de toekomst gezondheidsproblemen in verband met uw lever verminderd.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Voor een effectieve behandeling is het nodig dat u Zeffix iedere dag inneemt.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Daarom is het niet bekend hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Uw arts zal kijken hoe u reageert op de behandeling door regelmatig bloed af te nemen.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
De uitkomst van het bloedonderzoek helpt uw arts om te beslissen wanneer uw behandeling met Zeffix kan worden gestopt.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Voordat u een behandeling met Zeffix begint, dient u al uw bijkomende medische klachten met uw arts te bespreken.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Als u een nierziekte heeft kan het zijn dat de dosering van Zeffix moet worden
Zeffix is available as an oral solution.
Er bestaat ook een drank van Zeffix, zodat uw arts een lagere dosering kan voorschrijven indien noodzakelijk.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Stop niet met het gebruik van Zeffix zonder aanwijzingen van uw arts.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Er is namelijk een kleine kans dat uw hepatitis dan weer verergert.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Als u stopt met het gebruik van Zeffix, zal uw arts gedurende tenminste de eerste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Dit kan duiden op beschadiging van de lever.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
De actieve stof in Zeffix is lamivudine.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Als u dit geneesmiddel al gebruikt voor een HIV-infectie zal uw arts doorgaan u te behandelen met deze hogere dosis, meestal 150 mg 2 x daags, omdat de lagere dosis van 100 mg lamivudine onvoldoende is om een HIV-infectie te behandelen.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
U moet daarom de juiste maatregelen nemen om dit te voorkomen.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Er is een effectief vaccin beschikbaar om mensen die het risico lopen besmet te worden met het hepatitis B virus, te beschermen.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Zeffix dient niet te worden ingenomen met zalcitabine.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Inname van Zeffix met voedsel en drank Zeffix kan met wat voedsel of op lege maag worden ingenomen.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Deel uw arts mee als u zwanger bent of zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Uw arts zal u vertellen of u door moet gaan met het gebruik van Zeffix als u zwanger bent.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Omdat lamivudine en het virus in de moedermelk terecht komen, wordt het aanbevolen aan moeders die Zeffix gebruiken om geen borstvoeding te geven aan hun kind.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies gedaan naar het effect van Zeffix op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen.
HOW TO TAKE ZEFFIX
HOE WORDT ZEFFIX INGENOMEN
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Zeffix nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
De gebruikelijke dosering voor Zeffix is één tablet (100 mg lamivudine) 1 x daags.
The tablet should be swallowed whole with water.
De tablet moet heel worden ingenomen met water.
It can be taken with food or on an empty stomach.
U kunt met of zonder voedsel het geneesmiddel innemen.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel moet innemen
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Als u nierproblemen hebt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Zeffix verlaagt.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Het kan nodig zijn dat u de Zeffix drank moet gebruiken in plaats van de tabletten, zodat de dosis van het geneesmiddel nauwkeurig kan worden verlaagd.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
43 Wat u moet doen als u meer van Zeffix heeft ingenomen dan u zou mogen Het per ongeluk innemen van teveel tabletten geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
U moet het echter wel aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zeffix in te nemen Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem daarna de tabletten weer volgens voorschrift in.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Als u stopt met inname van Zeffix Stop niet met het innemen van Zeffix zonder uw arts te raadplegen.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zeffix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
In klinische studies waren het aantal en type bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten die Zeffix hadden gebruikt meestal hetzelfde als bij patiënten die een niet actieve stof (placebo) hadden gebruikt.
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Het meest gemeld werden: vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Echter, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd, werden soms vaker gemeld bij patiënten die Zeffix hadden gebruikt (zie onder).
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Bijwerkingen die vermoedelijk veroorzaakt worden door Zeffix zijn hieronder vermeld:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Verhogingen van enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Vaak (bij meer dan 1 op 100 patiënten) • Verhogingen van een enzym geproduceerd in de spieren, genaamd creatine fosfokinase
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) • Dalingen van bloedplaatjes (bloedcellen welke belangrijk zijn voor het stollingsproces).
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Verergering van leverziekte na het staken van Zeffix of gedurende de behandeling, indien men een resistentie opbouwt.
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.
Reductions in platelets, blood cells important for blood clotting.
Sommige patiënten kunnen allergisch zijn voor geneesmiddelen.
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
STOP direct met het gebruik van het geneesmiddel en meld het direct aan uw arts, als u snel na het innemen van Zeffix één van de volgende klachten krijgt:
This can be fatal in some patients.
- plotselinge kortademigheid en pijn op de borst of een beklemd gevoel op de borst
Some people may be allergic to medicines.
- gezwollen oogleden, gezicht of lippen
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
- huiduitslag of netelroos ergens op het lichaam
HOW TO STORE ZEFFIX
HOE BEWAART U ZEFFIX
Do not store above 30 °C.
44 Bewaren beneden 30ºC.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Gebruik Zeffix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de strip na “ EXP”.
What Zeffix contains
Wat bevat Zeffix
The active substance is lamivudine.
- Het werkzame bestanddeel is lamivudine.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Iedere film-omhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en synthetisch geel en rood ijzeroxide.
What Zeffix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Zeffix er uit en de inhoud van de verpakking
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Zeffix filmomhulde tabletten worden geleverd in verzegelde verpakkingen met blisterverpakkingen met 28 of 84 tabletten.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
De tabletten zijn geelbruin van kleur, filmomhuld, capsulevormig, biconvex en aan één kant gemerkt met “ GX CG5”
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
GlaxoWellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk
or
Of
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.