qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Het ontwikkelde
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
26 klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Ribavirine capsules en interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en16 jaar worden samengevat in Tabel 12.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
De farmacokinetische eigenschappen voor Ribavirine en interferon-alfa-2b (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Table 12.
Tabel 12
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en Ribavirine wanneer toegediend aan kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ dag in afzonderlijke doses (n = 17)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
driemaal per week (n = 54)
clearance l/ hr/ kg
Schijnbare klaring l/ uur/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng. uur/ ml) voor Ribavirine; AUC0-24 (IE. uur/ ml) voor interferonalfa-2b
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastrointestinale tractus werden gerapporteerd.
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/ kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/ kg of hoger.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirine was actief in de Balb/ 3T3 in vitro transformatietest.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoxische activiteit werd waargenomen in de 27 muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/ kg in de muismicronucleustest.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/ -) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/ kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Calciumwaterstoffosfaat Croscarmellose natrium Povidon Magnesiumstearaat.
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Titaniumdioxide (E171) Gelatine
24 Capsule imprint:
Opdruk op de capsule:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Schellak Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirine capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/ polyethyleen (PE)/ polyvinylideenchloride (PVdC) aluminium blisterverpakking.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Special precautions for disposal
28 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Hongarije
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Frankrijk
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4, gedateerd november 2007 in Module 1.8.1 van het aanvraagformulier geneesmiddelenregistratie aanwezig is en functioneert alvorens en nadat het product op de markt wordt gebracht.
27 Risk Management Plan
31 Risk Management Plan
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
De aanvraag is gebaseerd op een referentieproduct, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de risicominimalisering vereisen.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Het schema voor de indiening van PSURs dient het PSUR-schema van het referentieproduct te volgen.
28 ANNEX III
32 BIJLAGE III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Omdoos 84, 112, 140, 168 harde capsules
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Elke capsule bevat 200 mg ribavirine
Do not store above 30oC
Bewaren beneden 30 °C
31 10.
35 10.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Immediate packaging (blister foil)
Primaire verpakking (blisterfolie)
33 B.
37 B.
34 PACKAGE LEAFLET:
38 BIJSLUITER:
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Wat u moet weten voordat u Ribavirine Teva inneemt 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Hoe wordt Ribavirine Teva ingenomen 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Hoe bewaart u Ribavirine Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RIBAVIRINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirine Teva remt de vermenigvuldiging van sommige virustypen.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirine Teva wordt gebruikt bij volwassenen, in combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b, voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
De situaties waarin Ribavirine Teva kan worden gebruikt bij volwassen worden hieronder weergegeven:
•
- in combinatie met interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b bij volwassenen die niet eerder zijn
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
behandeld voor chronische hepatitis C of die eerder goed reageerden op behandeling met een alfa-interferon, maar bij wie de aandoening is teruggekeerd.
•
- in combinatie met peginterferon alfa-2b bij volwassenen die niet eerder zijn behandeld voor
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
chronische hepatitis C en die tevens geïnfecteerd zijn met klinisch stabiel HIV
•
- in combinatie met peginterferon alfa-2b bij volwassenen die op de eerdere behandeling met
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) en combinatietherapie met ribavirine of monotherapie met alfa-interferon niet reageerden.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirine Teva kan ook worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van chronische hepatitis C bij wie deze infectie niet eerder behandeld werd.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirine Teva mag niet alleen gebruikt worden.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIBAVIRINE TEVA INNEEMT
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lees de bijsluiter van peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b goed door voordat u de behandeling met Ribavirine Teva en peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b start.
Do not take Ribavirin Teva
Neem Ribavirine Teva niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ribavirine of voor één van de andere bestanddelen van
Capsules (see section 6, further information)
39 Ribavirine Teva capsules (zie rubriek 6, aanvullende informatie)
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirine Teva kan schade toebrengen
(unborn baby) and the male sperm.
aan het embryo (ongeboren baby) en het sperma van de man.
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten direct vóór het begin van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Het is erg belangrijk dat er maandelijks een routinezwangerschapstest wordt afgenomen tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden erna.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Ook vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een
disease.
ernstige nierziekte
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- als u hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen zes maanden, of eerder een ernstige
the last six months.
hartaandoening heeft gehad.
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- als u een ernstige leveraandoening heeft gehad, die niet gerelateerd is aan hepatitis C
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
- als u een bloedaandoening heeft gehad, bijvoorbeeld anemie (bloedarmoede), thalassemie
anaemia
(Middellandse-Zee-anemie) of sikkelcelanemie
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
- als u in het verleden een auto-immuunziekte heeft gehad, of lijdt aan auto-immune hepatitis, of
or are taking other medicines that suppress your immune system
andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken.
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
- Als u in het verleden een ernstige depressie heeft gehad, zelfmoordgedachten, of in het verleden
past
een zelfmoordpoging heeft ondernomen.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Vertel het uw arts als u in het verleden een andere ernstige ziekte heeft gehad.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lees ook de rubriek “ Neem niet in” van de bijsluiter voor peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
Take special care with Ribavirin Teva
Wees extra voorzichtig met Ribavirine Teva
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
- als u lijdt aan een ernstige psychische stoornis, mag het gebruik van Ribavirine Teva in
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b pas beginnen nadat uw arts een voor u geschikt behandelingsschema heeft opgesteld.
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
- Het kan nodig zijn uw nieren te laten testen voordat de behandeling gestart wordt, vooral als u
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- Ribavirine Teva capsules mogen niet worden gebruikt door kinderen die minder dan 47 kg
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
Het kan raadzaam
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
zijn om voor en tijdens de duur van de behandeling een elektrocardiogram te laten maken.
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
- Vertel het uw arts als u ernstige leveraandoeningen (met uitzondering van chronische hepatitis C),
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
of schildklierproblemen heeft gehad, als u ooit bent behandeld voor depressie of andere psychische aandoeningen, verwardheid, bewusteloosheid of als u zelfmoordneigingen heeft gehad of zelfmoord heeft proberen te plegen.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
- Vertel het uw arts als u een ernstige aandoening heeft of heeft gehad, want dit kan bepalen of
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
- Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
(zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
- standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
- Standaard bloedtesten zullen uitgevoerd worden om uw bloed, nier- en leverfunctie te
If you have a
onderzoeken.
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
40 betrekking tot een verlaging van het aantal rode bloedcellen.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Een droge mond kan een schadelijk effect hebben op de tanden en het mondslijmvlies tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en peginterferon alfa-2b of interferon alfa- 2b.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lees ook de rubriek “ wees extra voorzichtig met Ribavirine Teva” van de bijsluiter voor peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Als u ook zidovudine of stavudine inneemt tegen HIV of AIDS, kan ribavirine de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Als de infectie erger wordt zal uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine aangepast of gestopt moet worden.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Bovendien kunnen patiënten die ribavirine en zidovudine krijgen, een verhoogd risico hebben om bloedarmoede te krijgen.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine en/ of stavudine wordt niet aanbevolen vanwege het risico van lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
De kans dat ribavirine reageert met andere geneesmiddelen kan twee maanden nadat de patiënt met ribavirine gestopt is nog bestaan.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Inname van Ribavirine Teva met voedsel en drank
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirine Teva moet worden ingenomen met voedsel.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Zwangere vrouwen mogen Ribavirine Teva niet gebruiken.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Vrouwen die borstvoeding geven mogen Ribavirine Teva niet gebruiken.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Zoals is vermeld in de rubriek “ neem niet in”, kan Ribavirine Teva grote schade aan de ongeboren baby toebrengen.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Zeer veel zorg moet worden besteed aan het gebruik van doeltreffende voorbehoedmiddelen (bv. condoomgebruik) om ervoor te zorgen dat vrouwelijke patiënten of de partners van mannelijke patiënten niet zwanger worden.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ribavirine gebruiken moeten vóór het begin van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Mannen die ribavirine gebruiken mogen geen onbeschermde seks hebben.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
41 nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling uit voorzorg iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Dit kan worden besproken met een arts (zie de rubriek “ Neem Ribavirine Teva niet in”).
37 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ribavirine Teva beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b kunnen echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwardheid veroorzaken.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
HOE WORDT RIBAVIRINE TEVA INGENOMEN
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Ribavirine Teva nauwgezet het advies van uw arts.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
De dosis Ribavirine Teva die u krijgt is door uw arts bepaald op basis van uw gewicht.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Uw arts kan de dosis en de duur van de behandeling aan uw reactie aanpassen.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt zal deze behandeling gestopt worden.
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Ribavirine Teva moet gebruikt worden in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 microgram/ kg/ week) of met interferon alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE]) driemaal per week, om de dag.
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Peginterferon alfa-2b en interferon alfa-2b worden subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Ribavirine Teva moet gebruikt worden in combinatie met interferon alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE]) per m2 lichaamsoppervlak driemaal per week, om de dag.
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Interferon alfa-2b wordt subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Ribavirine capsules moeten tweemaal daags met voedsel worden ingenomen, ’ s morgens en 's avonds.
The capsules should be swallowed whole.
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Het precieze aantal capsules dat dagelijks moet worden ingenomen hangt af van de individuele patiënt, en wordt bepaald door de arts of apotheker, maar in de regel zal de dosis afhangen van uw lichaamsgewicht, volgens onderstaande tabel:
Adults
Gewicht
Patients body weight
patiënt
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
Dagelijkse dosis 2 x 200 mg in de ochtend,
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg in de avond 2 x 200 mg in de ochtend,
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg in de avond 3 x 200 mg in de ochtend,
– 105 kg
86-105 kg
4 x 200 mg in evening
4 x 200 mg in de avond
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren:
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Patiënten die minder dan 47 kg wegen mogen Ribavirine capsules niet gebruiken.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Het doseeradvies voor kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder vindt u hieronder
Patients
42 Gewicht
body weight
patiënt
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
Dagelijkse dosis 1 x 200 mg in de ochtend,
2 x 200 mg in evening
2 x 200 mg in de avond
Refer to the adult dosage instructions
zie de dosering voor volwassenen
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Behandelingsduur in combinatie met gepegyleerd interferon alfa-2b
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
De behandeling kan tussen drie maanden en een jaar duren, afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling reageert.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HCV/ HIV duurt de behandeling 48 weken.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Behandelingsduur in combinatie met interferon alfa-2b
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Volwassenen, kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
De behandeling duurt minimaal zes maanden, en kan een jaar duren.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Aanpassing van de dosis Als patiënten last hebben van een ernstige reactie op Ribavirine Teva met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b kan het noodzakelijk zijn om de dosering van één of beide geneesmiddelen aan te passen.
The doctor will assess this for each individual patient.
De arts zal dit voor elke patiënt afzonderlijk beoordelen.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Wat u moet doen wanneer u meer van Ribavirine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen
Tell your doctor or pharmacist immediately
Licht uw arts of apotheker onmiddellijk in.
If you forget to take Ribavirin Teva
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ribavirine Teva in te nemen
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lees ook de rubriek “ Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine Teva in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Ribavirine Teva in combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of een verandering van uw gedrag vertoont.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine Teva in combinatie met interferon alfa krijgen.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Ribavirine Teva in combinatie met een alfa interferon product; pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag; verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gevoelloosheid of tintelend gevoel; slaap- denk- of concentratieproblemen; hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine; ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; pijn of moeilijkheden bij het plassen; stoornissen bij het zien of horen, ernstige huiduitslag of roodheid.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
Bij volwassenen die ribavirine innamen samen met een alfa interferon product:
- Viral infection
- Virale infectie
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Moeilijk slikken, vergezeld van oorpijn en opgezette klieren, zere keel, droge mond, hoesten,
cough, flu-like symptoms
griepachtige verschijnselen.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Vermindering van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en die
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Bloedaandoening die kan worden gekenmerkt door koorts of rillingen, zere keel en zweren in uw
throat
mond of keel.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Depressie, moeite met slapen, humeurwisselingen, spanningen, vermoeidheid, slaapzucht,
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Hoofdpijn, duizeligheid, concentratiestoornis, beven.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, buikpijn, braken, gewichtsverlies.
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag.
- Pain in the muscles, joints or bones
- Pijn in spieren, gewrichten of botten.
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Irritatie of roodheid op de injectieplaats, koorts.
- Heart murmur, abnormal urine.
- Hartruis, abnormale urine
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Snellere hartslag, bonzende hartslag, ademhalingsmoeilijkheden
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Daling van de normale hoeveelheden van verschillende bloedcellen met als gevolg een
infections, bruising, bleeding, swollen glands
toegenomen infectiekans, blauwe plekken, bloedingen, opgezette klieren
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
- Ongewone, toegenomen of veranderde gevoeligheid voor aanraking, tintelend gevoel of
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
gevoelloosheid, veranderde smaak, blozen (zeer rood worden in het gezicht), slaperigheid, flauwvallen, duizelig of draaierig gevoel, migraine, toegenomen spierspanning, moeite met de controle over bewegingen, heesheid
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Wazig zien, bindvliesontsteking in de ogen, pijn aan de ogen, opgezette klieren op de oogleden
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Verlies of verslechtering van het gehoor, oorsuizen, oorpijn
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Problemen in de mondholte, ontsteking van de tong, het tandvlees, mondzweren
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Verstopping, indigestie, opgeblazen gevoel, pijn in de rechter zij rond de ribben, ontsteking die
causes abdominal pain or diarrhoea
buikpijn of diarree veroorzaakt
- Passing more urine than usual
- Meer plassen dan gebruikelijk
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
- Afwijkende haartextuur, allergie voor zonlicht, eczeem, toegenomen zweten, roodpaarse
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
zwellingen aan de benen, rode uitslag, acné, huidontsteking, psoriasis (rode of verdikte en pijnlijke huid), huidaandoeningen
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Traag werkende schildklier met als gevolg vermoeidheid of gewichtstoename, snel werkende
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
schildklier met als gevolg toegenomen eetlust, gewichtsverlies of zweten
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
- Veranderingen in verschillende laboratoriumuitslagen, waaronder toename van leverenzymen en
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
veranderingen in de uitslagen van nieronderzoek zoals bloedsuiker, calcium en urinezuur, uitdroging, toegenomen eetlust, dorst
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Loopneus en neusirritatie, piepende ademhaling, verstopte neus, neusbloeding, koortsblaasjes,
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
schimmelinfectie, urineweginfectie, vochtophoping in het oor
- Tumour of unspecified nature
- Niet gespecificeerde tumor
- Irregular blood pressure
- Onregelmatige bloeddruk
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Zich onwel voelen, pijn op de borst, gezwollen enkels, pijn op de injectieplaats
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Vergrote lever, gele verkleuring van de huid of het oogwit door problemen met de lever of het
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Abnormale of pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, aandoening aan de eierstokken of vagina,
inflammation of the prostate
impotentie, ontsteking van de prostaat
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Rusteloosheid of nervositeit, agressief gedrag, lusteloosheid, verwardheid, ongebruikelijke
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
dromen, psychische stoornis, zelfmoordgedachten, abnormaal huilen, verminderde seksuele lustgevoelens
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij kinderen en adolescenten die ribavirine en interferon alfa-2b gebruikten
- Viral infection
- Virusinfectie
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Moeilijk slikken, vergezeld van oorpijn en opgezette klieren, zere keel.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Vermindering van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en die zwakte
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Bloedaandoening die kan worden gekenmerkt door koorts of rillingen, zere keel en zweren in
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Traag werkende schildklier met als gevolg vermoeidheid of gewichtstoename.
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Snel werkende schildklier komt vaak voor.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, buikpijn, braken.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- Depressie, moeite met slapen, stemmingswisselingen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, zich onwel
unwell
voelen.
- Headache, dizziness
- Hoofdpijn, duizeligheid.
- Hair loss, rash
- Haaruitval, huiduitslag.
- Pain in the muscles or joints
- Pijn in spieren of gewrichten.
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Reactie of ontsteking op de injectieplaats, koorts.
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Verminderde toename van lengte of gewicht, in verhouding tot de leeftijd.
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Vermindering van de normale hoeveelheden van verschillende bloedcellen, met als gevolg een
infections, bruising, swollen glands
toegenomen infectiekans, blauwe plekken, opgezette klieren
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Tintelend gevoel of gevoelloosheid, blozen (rood worden van de huid), concentratiestoornis,
shaking
beven
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Stoornissen bij het zien, bindvliesontsteking in de ogen, pijn aan de ogen, opgezette klieren op de
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus, neusirritatie, niezen, bloedneus, problemen in
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
de mondholte, ontsteking van de tong of het tandvlees, mondzweren, tandpijn of tandabces
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
- Snelle ademhaling, obstipatie, indigestie, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, buikpijn,
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
diarree, pijn in de rechter zij rond de ribben
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Ongewone, toegenomen of veranderde gevoeligheid voor aanraking, allergie voor zonlicht,
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
eczeem, toegenomen zweten, jeuk en droge huid, huid- en nagelaandoeningen
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- Snel werkende schildklier, abnormale ontwikkeling van secundaire mannelijke lichaamstrekken,
characteristics, such as facial hair
zoals gezichtsbeharing
- Abnormally high level of uric acid in the blood.
- Abnormaal veel urinezuur in het bloed.
Can cause gout or kidney stones, increased
Dit kan jicht of nierstenen veroorzaken, toegenomen
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
eetlust, hyperactiviteit, verhoogde triglyceriden (een soort vetten) in het bloed
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
- Koortsuitslag, schimmelinfectie, bacteriële infectie en urineweginfectie, vochtophoping in het
infection, coughing, gastric or stomach flu
oor, longontsteking, hoesten, buikgriep
- Tumour of unspecified nature
- Niet-gespecificeerde tumor
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Pijn in de teelballen, pijn op de injectieplaats, lethargie (slaapzucht), pijn op de borst
- Abnormal liver function
- Abnormale leverfunctie
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Incontinentie, vochtophoping, moeilijkheden bij het plassen, abnormale menstruatie, aandoening
vagina
van de vagina
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Rusteloosheid of nervositeit, agressief gedrag, lusteloosheid, verwardheid, veranderd
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
slaappatroon, ongebruikelijke dromen, zelfmoordgedachten, slaapwandelen.
41 The following side effects may also occur:
De volgende bijwerkingen kunnen eveneens voorkomen:
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Aplastische anemie (soort bloedarmoede), 'pure red cell aplasie '(het onvermogen van het beenmerg om voldoende bloedcellen aan te maken voor de bloedsomloop); dit kan zwakte of blauwe plekken veroorzaken, evenals een toegenomen infectiekans, stuipen (convulsies), ontsteking van de alvleesklier met hevige buik- en rugpijn, roodheid van de huid en blaren op de huid, in de mond, rond de ogen en op de geslachtsdelen.
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Ribavirine Teva in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: verlamming, doorzakken of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, bewustzijnsverlies, verminderd gezichtsvermogen, moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn in de borst, pain in de linker arm, kaakpijn, donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Voor patiënten die tevens met HCV/ HIV besmet zijn en die Ribavirine Teva in combinatie met peginterferon alfa-2b krijgen, bestaat er een grotere kans op toename van melkzuur, leverfalen en afwijkingen in het bloed (vermindering van rode bloedcellen of van witte bloedcellen, die infecties bestrijden en van stollingscellen, de bloedplaatjes).
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met HCV/ HIV en ribavirine kregen in combinatie met peginterferon alfa-2b: spruw, veranderingen in de hoeveelheid en verdeling van lichaamsvet, vermindering van het aantal witte bloedcellen, verminderde eetlust, toename van gammaglutamyltransferase (een leverenzym dat verband houdt met beschadigde levercellen), rugpijn, toename van amylase (een enzym in het bloed) en melkzuur, hepatitis, toename van lipase (een enzym dat nodig is voor de opname en vertering van voedingsstoffen in de ingewanden) en pijn in de ledematen.
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
HOE BEWAART U RIBAVIRINE TEVA
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Gebruik Ribavirine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking.
Do not store above 30oC
Bewaren beneden 30 °C.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Gebruik Ribavirine Teva niet als u merkt dat het uiterlijk van de capsules veranderd is.
What Ribavirin Teva contains
Wat bevat Ribavirine Teva
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn: calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium, povidon, magnesiumstearaat.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
De capsulewand bevat titaandioxide (E171) en gelatine.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
De opdruk van de capsulewand bevat schellak, titaandioxide (E171) en indigokarmijn.