qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
De noodzaak om nierbiopsie te overwegen: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bij voorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Het belang van het meten van de creatinineklaring • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring • Dat stijgingen in serumtransaminasen optreden bij patiënten die worden behandeld met Exjade o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt. • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X Serumcreatinine op dag - Y
Value 1 Value 2
Waarde 1 Waarde 2
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Dat de veiligheidsdatabank van Exjade beperkt is en artsen worden aangemoedigd om patiënten te includeren in een surveillanceprogramma (“sentinel site monitoring” en kinderregistratie) om de kennis over de incidentie van belangrijke ADR’s te vergroten.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
De verzamelde gegevens dienen te bevatten: o Geanonimiseerde patiëntengegevens – leeftijd, geslacht, gewicht o Geschiedenis van en behoefte aan transfusie o Startdosis van Exjade en eropvolgende dosiswijzingen o Co-medicatie o Verslag van metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen, ferritine o Nierhistologie, indien beschikbaar o Redenen voor stopzetting o ADR’s
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: • Alle ernstige ADR’s • Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen • Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling in creatinineklaring (< 90 ml/min) • Significante veranderingen die zijn gebleken uit de gehoor- en oogtesten • Galstenen • De volgens de SPC onverwachte ADR’s.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
40 Het patiënteninformatiepakket dient de volgende informatie te bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren o Herinneringskaartje met de datum voor het testen.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en voor zo lang het product dat op de markt is, in gebruik blijft.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten zoals nader omschreven in het farmacovigilantieplan.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet het EMEA en het CHMP informeren over de status en resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat binnen 6 maanden na de beslissing en bij elke herziening van het EU Risk Management Plan.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Dit rapport zal ook details over de ADR’s, zoals hierboven omschreven, leveren.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten, evenals samengevat in de bovenstaande rapporten: o Stijging in leverenzymen > 10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopsies, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een bijgewerkt Risk Management Plan dient te worden voorgelegd volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
38 ANNEX III
41 BIJLAGE III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten Deferasirox
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Elke dispergeerbare tablet bevat 125 mg deferasirox.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 dispergeerbare tabletten 84 dispergeerbare tabletten 252 dispergeerbare tabletten
Use only as directed by a doctor.
Gebruik uitsluitend volgens de instructie van de arts.
Take this medicine on an empty stomach.
Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Dispergeer de tabletten in water of vruchtensap voor het doorslikken.
Do not swallow whole or chew.
De tabletten niet geheel doorslikken of kauwen.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten Deferasirox
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Elke dispergeerbare tablet bevat 250 mg deferasirox.
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten Deferasirox
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Elke dispergeerbare tablet bevat 500 mg deferasirox.
50 PACKAGE LEAFLET:
53 BIJSLUITER:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten Deferasirox
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u persoonlijk of aan uw kind voorgeschreven.
Do not give it to anyone else or
Geef dit
use it for any other illnesses.
geneesmiddel niet door aan anderen en gebruik het niet voor andere ziekten.
What EXJADE is and what it is used for 2.
Wat is EXJADE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take EXJADE 3.
Wat u moet weten voordat u EXJADE inneemt 3.
How to take EXJADE 4.
Hoe wordt EXJADE ingenomen 4.
How to store EXJADE 6.
Hoe bewaart u EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EXJADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Wat is EXJADE EXJADE bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Waarvoor wordt EXJADE gebruikt EXJADE wordt gebruikt om ijzerstapeling, veroorzaakt door bloedtransfusies, te behandelen.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE wordt ook gebruikt wanneer behandeling met deferoxamine gecontraïndiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Hoe werkt EXJADE EXJADE vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna met name via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Controle van uw EXJADE-behandeling U zult regelmatig bloed- en urinetesten krijgen tijdens de behandeling.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Uw arts zal deze testen
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
54 gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis EXJADE.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
U krijgt een boekje van uw arts dat u zal helpen om uw reactie op EXJADE bij te houden.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Uw arts zal uw bloedtesten bij elke visite in dit boekje noteren.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Bewaar het boekje op een veilige plek en breng het elke keer dat u uw arts bezoekt mee.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Als u vragen heeft over hoe EXJADE werkt of waarom dit geneesmiddel is voorgeschreven aan u, vraag het aan uw arts.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXJADE INNEEMT
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
They may differ from the general information in this leaflet.
Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Do not take EXJADE
Neem EXJADE niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor deferasirox of voor één van de andere bestanddelen
listed in section 6 of this leaflet.
van EXJADE, zoals beschreven in de lijst in rubriek 6 van deze bijsluiter.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
- if you have kidney disease.
- als u een nierziekte heeft.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- als u op dit moment een andere ijzerchelator gebruikt.
Take special care with EXJADE
Wees extra voorzichtig met EXJADE
- if you have a liver problem.
- wanneer u een leverprobleem heeft.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (teken van nierprobleem).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of
and throat (signs of severe allergic reaction).
zwelling die vooral in het aangezicht en in de keel optreedt (tekenen van ernstige allergische reactie).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (tekenen van leverproblemen).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
- if you experience frequent heartburn.
- wanneer u vaak zuurbranden ervaart.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- wanneer u bepaalde pijnstillers, ontstekingsremmende geneesmiddelen of orale bisfosfonaten
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
gebruikt of onlangs heeft gebruikt (zie “Inname met andere geneesmiddelen”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- wanneer u antistollingsmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (zie “Inname met andere
medicines”).
geneesmiddelen”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Als één van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Inname met andere geneesmiddelen Antacida (geneesmiddelen gebruikt om zuurbranden te behandelen) die aluminium bevatten, mogen niet worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als EXJADE.
This includes in particular:
Dit geldt met name voor:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- hormonale anticonceptiva (“de pil”),
- bepridil, ergotamine,
- bepridil, ergotamine,
- repaglinide (used to treat diabetes),
- repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Ouderen (65 jaar en ouder) EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Kinderen en adolescenten (2 jaar tot 17 jaar) EXJADE kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertelt u dit aan uw arts; hij zal met u bespreken of u EXJADE kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EXJADE Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE EXJADE
HOE WORDT EXJADE INGENOMEN
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van EXJADE nauwgezet het advies van uw arts.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Hoeveel EXJADE innemen Voor alle patiënten geldt dat de EXJADE dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig hebt en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. • De gebruikelijke dagdosering aan het begin van de behandeling is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften. • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis. • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
56 Wanneer EXJADE innemen • Neem elke dag EXJADE éénmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. • Neem de tabletten in op een nuchtere maag. • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Hoe EXJADE innemen: • Doe de tablet(ten) in een glas water of appelsap of sinaasappelsap. • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien. • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas en drink dat ook op.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Los de tabletten niet op in bruisende dranken of melk.
Do not chew, break or crush the tablets.
Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn.
Do not swallow the tablets whole.
Slik de tabletten niet in hun geheel door.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Hoelang EXJADE innemen Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 1: “Controle van uw EXJADE-behandeling”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Indien u vragen heeft over hoelang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Wat u moet doen als u meer van EXJADE heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel EXJADE heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Show them the pack of tablets.
Laat hen de verpakking van de tabletten zien.
Medical treatment may be necessary.
Medische behandeling kan nodig zijn.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten EXJADE in te nemen Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan later in op die dag zo snel als u het zich herinnert.
Take your next dose as scheduled.
Neem uw volgende dosis zoals gepland.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om de vergeten tablet(ten) in te halen.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Als u stopt met het innemen van EXJADE Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw dokter u dat heeft gevraagd.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek “Hoelang EXJADE innemen”).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan EXJADE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
57 Wees niet gealarmeerd door deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
You may not experience any of them.
Het is mogelijk dat u geen enkele bijwerking krijgt.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Deze bijwerkingen treden soms of zelden op. • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het aangezicht en in de keel optreedt (tekenen van een ernstige allergische reactie), • Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (teken van een nierprobleem), • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (tekenen van leverproblemen), • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft, • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE, • Als u vaak zuurbranden ervaart, • Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart, vertelt u dit onmiddellijk aan uw arts.
Some side effects could become serious.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Deze bijwerkingen treden soms op, dat wil zeggen bij minder dan 1 op elke 100 patiënten. • Als u wazig of troebel ziet, • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Some side effects are very common.
Sommige bijwerkingen treden zeer vaak op.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op elke 10 patiënten. • Stoornis in nierfunctietesten.
Some side effects are common.
Sommige bijwerkingen treden vaak op.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten. • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie • Huiduitslag • Hoofdpijn Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.
T T
Andere bijwerkingen treden weinig frequent op.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op elke 100 patiënten. • Duizeligheid • Koorts • Keelpijn • Zwelling van armen of benen • Kleurverandering van de huid • Angst • Slaapstoornissen • Moeheid Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), of in alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
HOW TO STORE EXJADE
HOE BEWAART U EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik EXJADE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Wat bevat EXJADE Het werkzaam bestanddeel is deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Elke tablet EXJADE 125 mg bevat 125 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Elke tablet EXJADE 250 mg bevat 250 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Elke tablet EXJADE 500 mg bevat 500 mg deferasirox.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Hoe ziet EXJADE er uit en wat is de inhoud van de verpakking EXJADE is beschikbaar als dispergeerbare tabletten.
The tablets are off-white, round and flat.
De tabletten zijn gebroken wit, rond en plat.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Elke tablet bevat 125 mg, 250 mg of 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tabletten zijn op elke tablet gestempeld met “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletten zijn op elke tablet gestempeld met “J 250”. • EXJADE 500 mg tabletten zijn op elke tablet gestempeld met “J 500”.
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Elke blisterverpakking bevat 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
EMEA/ H/ C/ 933
EMEA/H/C/933
What is Extavia?
Wat is Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Het bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden - MIE) per ml van de werkzame stof interferon bèta-1b.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) toegelaten Betaferon.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
De firma die Betaferon maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Extavia.
What is Extavia used for?
Wanneer wordt Extavia voorgeschreven?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS is een aandoening van de zenuwen, waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwen wordt vernietigd.
This is called ‘ demyelination’.
Dit wordt ‘ demyelinisatie’ genoemd.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Het wordt voorgeschreven aan patiënten: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad (‘ aanval van demyelinisatie’), die ernstig genoeg zijn om een behandeling met injectie van corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Het wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Alvorens het geneesmiddel voor te schrijven, dient de arts andere oorzaken voor de symptomen uit te sluiten; • met ‘ relapsing-remitting’ MS, waarbij de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens 2 aanvallen in de afgelopen twee jaar; • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
How is Extavia used?
Hoe wordt Extavia gebruikt?
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
De behandeling met Extavia moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
De aanvangsdosis is 62,5 microgram (een vierde van de dosis) om de andere dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram (8 MIE) om de andere dag.
Extavia is given by an injection under the skin.
Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
De patiënten kunnen de injecties zelf toedienen op voorwaarde dat het hen is geleerd.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
De behandeling met Extavia moet worden gestopt als de patiënt niet op de behandeling reageert.
How does Extavia work?
Hoe werkt Extavia?
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
De werkzame stof in Extavia, interferon bèta-1b, behoort tot de groep ‘ interferonen’.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Het werkingsmechanisme van Extavia bij MS is nog niet precies bekend maar bèta-interferon lijkt het afweersysteem te kalmeren en voorkomt nieuwe aanvallen (relapsen) van MS.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferon bèta-1b wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde ‘ recombinant DNA- technologie’.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferon bèta-1b wordt gemaakt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd zodat de stof kan worden geproduceerd.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Recombinant interferon bèta-1b werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd interferon bèta.
How has Extavia been studied?
Hoe is Extavia onderzocht?
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
De werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extavia is eveneens onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Bij de studie van Extavia op patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, waren 487 patiënten betrokken die gedurende twee jaar Extavia of een placebo toegediend kregen.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Bij patiënten met relapsing-remitting MS was Extavia werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal aanvallen per jaar: patiënten die het middel kregen, hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 relapsen hadden.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
In een van de twee studies bij patiënten met secundair progressieve MS werd een significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische relapsen.
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
In de studie bij patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde Extavia het risico op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
28% van de patiënten die Extavia toegediend kregen, ontwikkelde MS tegenover 45% van de patiënten die placebo kregen.
What is the risk associated with Extavia?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Extavia in?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen met Extavia (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn griepachtige verschijnselen, koorts, rillingen en reacties op de injectieplaats (ontsteking en pijn).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Extavia.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of een van de andere bestanddelen.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
De behandeling met Extavia mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met Extavia dient ze haar arts te raadplegen.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Evenmin mag Extavia worden toegediend aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet normaal werkt).
Why has Extavia been approved?
Waarom is Extavia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van patiënten die een enkele aanval van demyelinisatie hebben doorstaan die ernstig genoeg is om een behandeling met injectie van corticosteroïden te verantwoorden, patiënten met ‘ relapsing-remitting’ MS en patiënten met actieve, secundair progressieve MS.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Extavia.
Other information about Extavia:
2/3 Overige informatie over Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Extavia verleend aan Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Klik hier e voor het volledige EPAR voor Extavia.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
EU/1/08/454/001
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Voorgevulde injectiespuit (glas)
powder:
poeder:
3 ml; solvent:
3 ml; oplosmiddel:
EU/ 1/ 08/ 454/ 002
EU/1/08/454/002
EU/ 1/ 08/ 454/ 005
EU/1/08/454/005
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 injectieflacons + 3 x 15 voorgevulde spuiten
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per flacon.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Recombinant interferon bèta-1b * 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* geproduceerd door genetische manipulatie van Escherichia coli.stam.
White to off-white powder.
Wit tot gebroken wit poeder.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van • Patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden als alternatieve diagnose is uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1). • Patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar. • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Volwassenen De aanbevolen dosis Extavia bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.