qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.7 Use during pregnancy, lactation
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Pregnancy:
Dracht:
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Niet gebruiken tijdens de gehele duur van de drachtperiode.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Gebruik van het product wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Labostudies bij pups hebben aangetoond dat arthropathie kan voorkomen na systemische toediening van orbifloxacine.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Het is bekend dat fluoroquinolones de placenta kunnen passeren en in de melk verdeeld worden.
Fertility:
Vruchtbaarheid:
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Er werden geen studies uitgevoerd om het effect van orbifloxacine op de vruchtbaarheid bij honden na te gaan.
Do not use in breeding animals.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Compatibiliteit met oorreinigers werd niet aangetoond.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Gelijktijdig gebruik met een oorreiniger met een hoge pH-waarde wordt niet aanbevolen.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/18 4.9 Dosering en toedieningsweg
Auricular use.
Voor auriculair gebruik.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Eén druppel bevat 244 µg orbifloxacine, 24 µg mometasonefuroaat en 24 µg posaconazole.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
Shake the bottle thoroughly before use.
De flacon goed schudden vóór gebruik.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Gebruiken bij kamertemperatuur (breng geen koud product aan in het oor).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Na toediening van het middel mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de serumcortisolspiegel na toediening van corticotropine (ACTH) in een ACTH-stimulatietest.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Het stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Wachttijden
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluoroquinolon- carbonzuurderivten, of meer bepaald een fluoroquinolone.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
De bactericide werking van de fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoïsomerase II (DNA-gyrase) en DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel DNA.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Deze storing ontwricht de replicatie van de bacteriecel, wat leidt tot een snelle dood van de cel.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
De snelheid en de omvang van de dodelijke werking hangen rechtstreeks af van de concentratie van het middel.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloxacine heeft in vitro een werking tegen een uitgebreide reeks Gram-positieve en Gram-negatieve organismen.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mometasonefuroaat is een corticosteroïde met een hoge topicale potentie maar met weinig systemisch effect.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Net als andere topicale corticosteroïden heeft het anti-inflammatoire en anti-pruritische eigenschappen.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Posaconazole is een breedspectrum triazole, die werkzaam is tegen schimmels.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
De fungicide werking van posaconazole berust ondermeer op de selectieve inhibitie van het enzyme lanosterol 14- demethylase (CYP51), dat betrokken is bij de ergosterole biosynthese in gisten en filamenteuze schimmels.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Bij in vitro testen vertoonde posaconazole een fungicide werking tegen de meeste van de
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Posaconazole is in vitro 40 tot 100 keer krachtiger tegen Malassezia pachydermatis dan clotrimazole, miconazole en nystatine.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
Resistentie tegen fluoroquinolonen wordt ontwikkeld door chromosomale mutatie, die op drie manieren kan optreden: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van de effluxpomp, of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de locatie van de moleculaire binding.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Kruisresistentie doorheen de klasse van fluoroquinolone antibiotica komt vaak voor.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Resistentie van Malassezia pachydermatis tegen azolen, inclusief posaconazole, werd niet gemeld.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
De in vitro-activiteit van orbifloxacine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen van canine otitis externa tijdens een EU-veldonderzoek uitgevoerd in 2000-2001, was als volgt:
Minimum Inhibitory Concentrations vs.
Minimale Inhibitieconcentraties vs.
Orbifloxacin – Summary
Orbifloxacine – Samenvatting:
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Pathogeen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
Min 0,06 0,250 0,5 1 0,25 2
Max 0.5 16 8 > 16 2 4
Max 0,5 16 8 > 16 2 4
MIC50 0.125 4 1 4 0.5 2
MIC50 0,125 4 1 4 0,5 2
MIC 90 0.5 8 8 8 1 4
MIC 90 0,5 8 8 8 1 4
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Systemische opname van de actieve bestanddelen werd bepaald in single-dose studies met [14C]-orbifloxacine, [3H]-mometasonefuroaat en [14C]-posaconazole, zoals opgenomen in de formulatie van Posatex, toegediend in de gehoorgangen van normale Beagle-honden.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
De opname was het sterkst gedurende de eerste paar dagen na toediening.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
De mate van percutane absorptie van topische medicijnen wordt door meerdere factoren bepaald, waaronder de integriteit van het epidermus.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
De ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen bevorderen.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Vloeibare paraffine Geplasticeerde hydrocarbon-gel (5% polyethyleen in 95% minerale olie)
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Once opened do not store above 25 °C.
Na openen niet boven de 25°C bewaren.
Store in the original bottle and carton.
Bewaren in de oorspronkelijke flacon en buitenverpakking.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 18 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Witte ondoorzichtige HDPE-flacon met een witte LDPE dop, een ongekleurde of witte LDPE- applicator en en huls.
Bottle sizes:
Flacongroottes:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8,8; 17,5 en 35,1 ml.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 BIJLAGE III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Flacon à 8,8, 17,5 of 35,1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
Ear drops suspension.
Oordruppels, suspensie.
TARGET SPECIES
Honden.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa.
For auricular use only.
Enkel voor auriculair gebruik.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
EXP {2 getallen/ jaar} Na openen binnen de 28 dagen gebruiken.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Eens geopend niet boven de 25°C bewaren.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk (UK)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml.
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
EXP {2 getallen/ jaar} Na openen binnen de 28 dagen gebruiken.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 BIJSLUITER Posatex oordruppels, suspensie 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
Marketing authorisation holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ierland
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het diergeneesmiddel, voor corticoste- roïden, voor andere azole schimmelbestrijders of voor andere fluoroquinolonen.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Shake the bottle thoroughly before administration
De flacon goed schudden vóór gebruik.
Once opened do not store above 25 ºC.
Na openen niet boven de 25°C bewaren.
Shelf-life after first opening the bottle:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
SPECIAL WARNING(S)
SPECIALE WAARSCHUWING
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bacteriële en mycologische otitis is vaak een secundaire aandoening en een correcte diagnose dient gesteld te worden om de primaire factoren te bepalen.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
EMEA/ V/ C/ 117
EMEA/V/C/117
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Wat is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Wanneer wordt Poulvac FluFend H5N3 RG voorgeschreven?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Hoe werkt Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Het is bereid met behulp van een ‘ recombinant-DNA-techniek '(waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
• In chickens:
• Bij kippen:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
A field trial was also carried out.
Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
• In ducks:
• Bij eenden:
No field trial is available for this target species.
Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met betrekking tot de vogelgriep.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben? • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus. • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Waarom is Poulvac FluFend H5N3 RG goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Pagina 2/3 ©EMEA 2008 voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG te verzamelen.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Overige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend aan Fort Dodge Animal Health.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.07.2008.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Pagina 3/3 ©EMEA 2008
Package size
Verpakkings -grootte
EU/ 2/ 06/ 060/ 001
EU/2/06/060/001
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1:40 HI eenheden per dosis
Chickens and ducks
Kippen en eenden
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule
EU/ 2/ 06/ 060/ 002
EU/2/06/060/002
10 bottles
10 flessen
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden per dosis.
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Thiomersal Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Emulsion for injection.
Emulsie voor injectie
Chickens and ducks.
Kippen en eenden.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
3 weeks after the second injection.
3 weken na de tweede injectie.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Ducks:
Eenden:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Duration of immunity in ducks:
Duur van immuniteit:
14 weeks after the second injection.
14 weken na de tweede injectie.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Derhalve is de werkzaamheid en veiligheid van dit product niet aangetoond, bij het gebruik tesamen met een ander product (gebruik op dezelfde dag, of op verschillende tijden).
Chickens 3 weeks of age or older:
Kippen 3 weken of ouder:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Revaccinate after 3 weeks.
Hervaccinatie na 3 weken.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Ducks At one day old:
Eenden Een dag oud:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0,2 ml subcutaan in de nek.
Revaccinate after 3 weeks:
Hervaccinatie na 3 weken:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd recombinant vaccin, ATCvet-code:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Inductie van een serologische respons tegen N3-neuraminidase, die kan dienen als marker voor het onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren (DIVA-strategie).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80 Thiomersal Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
Do not mix with any other medicinal product.
Niet vermengen met andere geneesmiddelen.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
1 jaar De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanprikken van het flesje worden gebruikt.
Store in the original container in order to protect from light.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
EU/ 2/ 06/ 060/ 001-002
EU/2/06/060/001-002
1 September 2006
{DD/MM/JJJJ}
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Poulvac FluFend H5N3 RG te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 VS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, verkoop, levering en/of het gebruik van het veterinaire geneesmiddel voor hun gehele of een gedeelte van hun grondgebied verbieden, als vastgesteld is dat:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) de toediening van het veterinaire geneesmiddel aan dieren de implementatie van nationale programma’ s voor diagnosticering, beheersing of uitroeiing van dierziekten verstoort of als deze moeilijkheden veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of voedingsmiddelen of andere producten die worden verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het veterinaire product zou moeten immuniseren grotendeels afwezig is in het grondgebied.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing is goedgekeurd.
STATEMENT OF THE MRLs
Andere bepalingen
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
soorten Arlacel 83V (sorbitansesquioleaat)
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (polyoxyethyleensorbitan Alle monoöleaat) soorten
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Natriumchloride Alle soorten
Other provisions
voedselproducerende
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Dibasisch natriumfosfaat (E339) Alle soorten
All food producing species All food producing species All food producing species
Monobasisch kaliumfosfaat (E340) Alle soorten
Thiomersal
voedselproducerende
All food producing species
Thiomersal Alle soorten
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Alleen voor gebruik als conserveringsmiddel in multidosisvaccins in concentraties die niet hoger zijn dan 0,02% (de concentratie in het product is 0,004%)
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN De Vergunninghouder moet binnen de daarvoor vastgestelde tijd het volgende onderzoeksprogramma uitvoeren.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
De resultaten ervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herziening van het baten- / risicoprofiel.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Meer details m.b.t de specifieke verplichtingen staan beschreven in het CVMP beoordelingsrapport.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
KWALITEITSASPECTEN 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren), de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn) en de afwezigheid van stabiliteitsgegevens.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Wat betreft de verschillen in productie en controle, wordt harmonisatie van het productieproces en de controles tussen de beide productielocaties sterk aangeraden.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Een andere oplossing zou kunnen zijn om slechts één productielocatie te gebruiken.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Met name een reden voor de aard van de gebruikte eieren (rekening houdend met het probleem van de mogelijke aanwezigheid van vreemde agenten in de meestal gebruikte eieren en de mogelijkheid om die te inactiveren tijdens het inactiveringsproces van het griepvirus, onderbouwd door een bijbehorende validatiestudie).
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
De aanvrager moet adequate maatregelen nemen om de productie te harmoniseren en/of adequate bewijsvoering/gegevens overleggen voor de oplossing van deze problemen.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) De aanvrager moet stabiliteitsgegevens overleggen, zodat de houdbaarheid van het vaccin kan worden vastgesteld
8 ANNEX III
8 ASPECTEN OP HET GEBIED VAN GENEESMIDDELENBEWAKING
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bovendien moet hij een protocol presenteren voor adequate verslaglegging van de gegevens uit het veld op het gebied van vermoedelijke bijwerkingen, waaronder vermoedens van onvoldoende werkzaamheid
9 A.
9 BIJLAGE III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
ETIKETTERING
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) Water in olie adjuvans
> 1:40 HI Units
> 1:40 HI eenheden
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Withdrawal period - Zero days
Wachttijd: nul dagen
EXP (month/ year)
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Once broached, use within 2 hours.
EXP {maand/jaar} Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Store in the original container in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Water in oil adjuvant
Water in olie adjuvans
14 7.
14 weken na de tweede injectie.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Keep in the original container in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
For disposal read the package leaflet.
Verwijderen afvalmateriaal: lees de bijsluiter.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
PACKAGE LEAFLET
Lot {nummer}
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
BIJSLUITER
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
18 BIJSLUITER Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
One dose of 0.5 ml contains:
1 dosis van 0,5 ml bevat:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Chickens and ducks
Kippen en eenden.
Chickens 3 weeks of age or older:
3 weken of ouder:
Ducks At one day old:
Een dag oud:
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanbreken van de verpakking worden gebruikt.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
19 To the user This product contains mineral oil.
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
To the physician This product contains mineral oil.
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505412/2006
Prac-tic
PracTic
What is Prac-tic?
Wat is PracTic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
PracTic is een kleurloze tot gele, heldere oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden.
What is Prac-tic used for?
Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
PracTic is een “ ectoparasiticum”, oftewel een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
PracTic wordt gebruikt ter behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie- dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van honden op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Het middel blijft vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
How does Prac-tic work?
Hoe werkt PracTic?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Het werkzame bestanddeel van PracTic, pyriprole, staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (de GABA-receptor).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van deze parasieten.
How has Prac-tic been studied?
Hoe is PracTic onderzocht?
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
De werkzaamheid van pyriprole ter behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratoriumstudies als in veldstudies onderzocht.