qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toxicologie In een dermaal toxicologisch onderzoek van 28 dagen werden ratten behandeld met drie doses alitretinoïne (0,01%, 0,05% of 0,5%) in een gelsamenstelling voor lokale toepassing.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
De geobserveerde bijwerkingen op de plaats van aanbrengen omvatten erytheem, epidermale verdikking, schilferen en loskomen van de stratum corneum.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Klinisch-chemische evaluaties toonden biologisch relevante, significante toenamen in de gemiddelde BUN- en alkalische fosfatasenwaarden in vrouwelijke ratten na de behandeling van 28 dagen.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Serum LDL was hoger in de mannelijke en vrouwelijke groepen op dag 29.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
8 verschillen in de samenstelling van het serum na de periode van 14 dagen.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
In contrast to these findings in rats,
Na de behandeling met alitretinoïne 0,5% gel waren de gemiddelde plasmaconcentraties van de vrouwelijke ratten in het algemeen lager dan de onderste kwantitatieve detectielimiet (5 nMol), en bedroegen de gemiddelde plasmaconcentraties van de mannelijke ratten ongeveer 200 nMol.
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Dit niveau stemt overeen met ca.
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
1/100 van de gemiddelde concentratie die in mannelijke ratten is gemeten.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoxiciteit Het genotoxisch vermogen van alitretinoïne werd onderzocht met behulp van de Ames test, de in vivo muis micronucleus assay, de chromosomale afwijkingstest in humane lymfocyten en de CHO- celmutatietest.
The medicinal product was not genotoxic.
Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Het mutageen vermogen is wel beoordeeld en alitretinoïne bleek negatief in de Ames test, de in vivo muis micronucleus assay, de chromosomale afwijkingstest in humane lymfocyten en de CHO- celmutatietest.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Teratogeniciteit In een orale dose-ranging studie bij konijnen, veroorzaakte alitretinoïne aanzienlijke misvormingen bij een dosis van 35 maal de lokaal toegepaste humane dosis.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
In konijnen leidde deze dosis tot plasmaconcentraties van meer dan 60 maal de hoogste, geobserveerde plasmaconcentratie in patiënten met KS na lokale toepassing van Panretin-gel.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Er werden geen aanzienlijke misvormingen waargenomen na orale toediening aan konijnen van doses die 12 maal groter waren dan de humane dosis voor lokale toepassing (die leidde tot plasmaconcentraties van 60 maal de hoogste, geobserveerde plasmaconcentratie in patiënten met KS na lokale toepassing van de gel).
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Wel werd een hogere mate van gefuseerde sternebrae waargenomen.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoxiciteit Het fototoxisch vermogen van alitretinoïne werd geëvalueerd op basis van zijn chemische eigenschappen en gegevens uit een reeks in vitro tests.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Er is aangetoond dat, op basis van histidine- en fotoproteïnebinding, alitretinoïne een zwak vermogen bezit om een foto-irritant te zijn.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
In in vitro assays op cel-basis heeft alitretinoïne blijk gegeven van een zwak fototoxisch vermogen.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Het gebruik van andere lokale geneesmiddelen op behandelde KS-laesies moet worden vermeden.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin-gel mag niet tegelijkertijd met DEET-bevattende producten worden gebruikt.
6.3 Shelf life
9 6.3 Houdbaarheid
After opening, 90 days.
Na het openen, 90 dagen.
Store in the original container in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke container om tegen licht te beschermen.
Keep the container tightly closed.
Houd de container zorgvuldig gesloten.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Na het openen van de tube voor het aanbrengen, moet de dop weer op de tube worden aangebracht en goed gesloten met het oog op een luchtdichte afsluiting.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv., direct zonlicht).
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin-gel wordt geleverd in een met epoxy gevoerde aluminium tube van 60 g voor meervoudig gebruik.
Each carton contains one tube of gel.
Elke doos bevat één tube gel.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Panretin-gel bevat alcohol, bewaar uit de buurt van blote vlammen.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 149/ 001
EU/1/00/149/001
Date of latest renewal:
11 oktober 2000 Datum van laaste hernieuwing:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE TUBE
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Panretin 0,1% gel alitretinoïne
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Bevat ook ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen.
Clear yellow gel, 60 g
Doorzichtige gele gel, 60 g
For cutaneous use.
Voor cutaan gebruik.
Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen..
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Niet aanbrengen op de ogen of slijmvliezen Bevat alcohol, bewaar uit de buurt van open vuur.
Shelf life after opening, 90 days.
Houdbaarheid na het openen, 90 dagen.
Keep the container tightly closed.
De tube zorgvuldig gesloten houden.
Take special care in the disposal of the tube.
Werp de tube volgens voorschrift weg.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koninkrijk.
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin 0,1% gel alitretinoïne
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Before you use Panretin 3.
Wat u moet weten voordat u Panretin gebruikt 3.
How to store Panretin 6.
Hoe bewaart u Panretin?
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PANRETIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden en verwant zijn aan vitamine A.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS-verwant Kaposi sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: uitsluitend op de huid; die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd; waar de huid of laesie niet doorbroken is; waar de omringende huid niet gezwollen is; of indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u.
It does not treat KS that is inside the body.
De gel behandelt geen KS in het lichaam zelf.
BEFORE YOU USE PANRETIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PANRETIN GEBRUIKT
Do not use Panretin
Gebruik Panretin niet
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- als u allergisch bent voor alitretinoïne of voor soortgelijke geneesmiddelen
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- als u allergisch bent voor één van de overige bestanddelen van Panretin
- if you are pregnant
- als u zwanger bent
- if you are breast-feeding
- als u borstvoeding geeft
- on KS lesions close to any other skin complaint
- op KS-laesies dicht bij een andere huidaandoening
Take special care with Panretin
Pas goed op met Panretin
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
- Breng de gel niet aan op of nabij gevoelige lichaamsdelen zoals de ogen, neusgaten, mond,
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
lippen, vagina, de tip van de penis, rectum of anus.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Breng de gel niet aan op gezonde huid rond een KS-laesie.
Panretin may cause unwanted irritation
Panretin kan ongewenste irritatie of
or redness on healthy skin.
roodheid veroorzaken in gezonde huid.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- Gebruik geen insectwerende middelen die DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) bevatten of andere
containing DEET while using Panretin.
producten die DEET bevatten terwijl u Panretin gebruikt.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- Vermijd langdurige blootstelling van de behandelde plek aan zonlicht of ander ultraviolet (UV)
tanning lamps).
licht (bijv. zonnebanken).
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- Minerale olie mag tussen behandelingen met Panretin worden gebruikt om overmatig uitdrogen of
dryness or itching.
jeuk te voorkomen.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Minerale olie mag echter niet gedurende minstens twee uur voor en na de behandeling met Panretin worden aangebracht.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptionele middelen gebruiken
and for one month after finishing treatment.
tijdens de behandeling met Panretin en gedurende een maand na het staken van de behandeling.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vermijd het gebruik van andere producten op uw behandelde KS-laesies, zoals insectwerende middelen die op de huid worden aangebracht.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Gebruik van Panretin met voedsel en drank Er wordt aanbevolen niet meer vitamine A in uw dieet op te nemen dan de hoeveelheid die uw arts aanraadt.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Zwangerschap Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Your doctor can give you more information.
Uw arts kan u meer informatie verschaffen.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
U dient een effectieve anticonceptionele methode te gebruiken tijdens de behandeling met Panretin en gedurende een maand na het staken van de behandeling.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Borstvoeding Geen borstvoeding geven terwijl u Panretin gebruikt.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Let erop dat uw baby niet in aanraking komt met plaatsen van uw huid die recentelijk met Panretin zijn behandeld.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Panretin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
HOW TO USE PANRETIN
HOE WORDT PANRETIN GEBRUIKT?
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Om het product voor de eerste maal te openen, gebruikt u het puntige deel van de dop om de metalen veiligheidssluiting te doorboren.
Contains alcohol.
Bevat alcohol.
Keep away from naked flame.
Houd uit de buurt van open vuur.
How to apply Panretin:
Hoe wordt Panretin aangebracht?
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Alleen voor cutaan gebruik (op de huid)
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Daarna zal uw arts op basis van de respons van uw KS en mogelijke bijwerkingen beslissen hoe vaak de gel moet worden aangebracht.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Breng Panretin met een schone vinger op uw KS-laesies aan.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Strijk een dikke laag gel over de gehele oppervlakte van elke laesie die u wilt behandelen.
You do not need to rub the gel into the lesion.
U hoeft de gel niet in de laesie te wrijven.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
U moet voorkomen dat gel op de gezonde huid rond de laesie terecht komt.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Door er speciaal op te letten dat de gel alleen op de KS-laesie wordt aangebracht, vermindert de kans op eventuele irritatie of roodheid.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Als de gel goed is aangebracht zal enige gel zichtbaar zijn op het oppervlak van de laesie wanneer u klaar bent.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Veeg onmiddellijk na het aanbrengen de vinger(s) waarmee u de gel hebt aangebracht en alle
skin touched by the gel with a disposable tissue.
gezonde huid die met de gel in aanraking is gekomen schoon met een papieren zakdoekje.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Was uw handen met water en zeep en veeg de gezonde huid af die in aanraking is geweest met de gel.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Bedek de behandelde laesies niet met een verband of ander materiaal.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Als u vindt dat het effect van Panretin te sterk of te zwak is, richt u zich tot uw arts of
pharmacist.
apotheker.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
19 Gedurende minstens drie uur na het aanbrengen dient het nemen van een douche of bad, of zwemmen, te worden vermeden.
Avoid scratching the treated areas.
Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Vermijd de met gel behandelde KS-laesies te bedekken met een verband of ander materiaal, anders dan losse kleding.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert. • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt. • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering. • Als u ongewenste bijwerkingen op de huid ondervindt, dient u eventueel het aantal dagelijkse toepassingen te verminderen of het gebruik van Panretin gedurende korte tijd te staken.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Wat u moet doen als u meer van Panretin heeft gebruikt dan u zou mogen Er is geen ervaring met een overdosis of Panretin in patiënten.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wat u moet doen als u Panretin vergeet te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Apply the next dose at the usual time.
Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Panretin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
De bijwerkingen komen meestal voor op de plaats waar Panretin is aangebracht en beginnen typisch met roodheid.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Bij verdere toepassing van Panretin kunnen de roodheid en irritatie toenemen en kan zwelling op de plaats van aanbrengen ontstaan.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, waarbij uw arts u zal adviseren wat u moet doen.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Zeer vaak (die bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten kunnen voorkomen):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Uitslag, schilferen, irritatie, roodheid Barstjes, korsten, korstvorming, drainage, vochtafgifte Pijn, branderig gevoel, pijnlijk aanvoelen Jeuk
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Vaak (die bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan bij 1 op de 100 behandelde patiënten kunnen voorkomen):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Afschilferen, pellen, droge huid Zwelling, inflammatie Stekende pijn, tintelen Bloeden Verkleuring van de huid Huidzweer
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
20 Soms (die bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan bij 1 op de 1000 behandelde patiënten kunnen voorkomen):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infectie Allergische reactie Gezwollen lymfeklieren Bleke huid
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Indien uw bijwerkingen te oncomfortabel worden, dient u uw arts zo spoedig mogelijk om advies te vragen.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
HOW TO STORE PANRETIN
HOE BEWAART U PANRETIN?
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Niet gebruiken na de uiterste, op het uiteinde van de tube vermelde gebruiksdatum.
After opening, use within 90 days.
Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• Bewaren beneden 25 ° C. • Bewaar in de oorspronkelijke container om tegen licht te beschermen. • De opening van de tube Panretin-gel is met een metalen veiligheidssluiting bedekt.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Indien de sluiting doorboord of niet zichtbaar is wanneer u de verpakking voor het eerst opent, dan mag u het product NIET GEBRUIKEN en dient u het naar de apotheek terug te brengen. • Gebruik steeds de dop om de tube na elk gebruik goed te sluiten.
What Panretin contains
Wat bevat Panretin
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- De werkzame stof in Panretin 0,1% gel is alitretinoïne (1 mg/g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- De overige bestanddelen zijn ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose en
butylhydroxytoluene.
butylhydroxytolueen.
What Panretin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Panretin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Panretin is a clear yellow gel.
Panretin is een doorzichtige, gele gel.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Er wordt geleverd in een met epoxy gevoerde aluminium tube van 60 g voor meervoudig gebruik.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai Ltd.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
21 Fabrikant Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
België/Belgique/Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Č eská republika Cephalon Sp. zo.o.
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
Eesti Cephalon Sp. zo.o.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
22 Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/Tel: +45 3694 4868
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
23 Latvija Cephalon Sp. zo.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
administration
Toedieningsweg Verpakking
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
EU/1/04/293/001
EU/ 1/ 04/ 293/ 002
EU/1/04/293/002
EU/ 1/ 04/ 293/ 003
EU/1/04/293/003
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/1/04/293/004
EU/ 1/ 04/ 293/ 005
EU/1/04/293/005
EU/ 1/ 04/ 293/ 006
EU/1/04/293/006
EU/ 1/ 04/ 293/ 007
EU/1/04/293/007
EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/1/04/293/008
EU/ 1/ 04/ 293/ 009
EU/1/04/293/009
EU/ 1/ 04/ 293/ 010
EU/1/04/293/010
EU/ 1/ 04/ 293/ 011
EU/1/04/293/011
EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/1/04/293/012
EMEA/ H/ C/ 575
EMEA/H/C/575
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
What is Parareg?
Wat is Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
What is Parareg used for?
Wanneer wordt Parareg voorgeschreven?
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken. “ Secundair” betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen. • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is. “ Primair” betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
How is Parareg used?
Hoe wordt Parareg gebruikt?
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
How does Parareg work?
Hoe werkt Parareg?
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
How has Parareg been studied?
Hoe is Parareg onderzocht?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Uit deze groep gingen 45 patiënten over naar een vierde langetermijnonderzoek waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid van Parareg gedurende een periode van in totaal bijna zes jaar.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40% van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6% was.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42%, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8%.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
What is the risk associated with Parareg?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Parareg in?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Parareg been approved?
Waarom is Parareg goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico’ s ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun 2/3 bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
2/ 3 Other information about Parareg:
Overige informatie over Parareg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
The full EPAR for Parareg is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Parareg.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg filmomhulde tabletten.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten. (zie rubriek 5.1)
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Parareg dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gevolgd te worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met Parareg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
PTH concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na een dosis Parareg te worden bepaald.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel de intacte PTH (iPTH) als de biologisch intacte PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Parareg.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
De dosis Parareg dient om de 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële doses van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Behandeling met Parareg mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalcium- concentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico’ s, dient te worden besloten om te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Gegevens uit gecontroleerde studies omvatten 656 patiënten die Parareg ontvingen en 470 patiënten die placebo hebben ontvangen, gedurende maximaal 6 maanden.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Het veiligheidsprofiel van Parareg in deze patiëntenpopulaties komt in het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met chronische nierziekte.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Overdosering van Parareg kan leiden tot hypocalciëmie.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
PTH-concentraties in klinische studies met Parareg werden aan het einde van het doseringsinterval gemeten.