qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. • Vermijd contact van de huid met de feces, de urine en het braaksel van behandelde honden. • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of feces van behandelde honden verwijdert. • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of feces van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken. • Vermijd contact met de ogen. • Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen. • Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Niet eten, drinken of roken wanneer u de hond behandelt.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Lichte tot matig-ernstige alopecie met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Ernstige niertoxiciteit kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (inclusief hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Speciale maatregelen die moeten worden genomen in geval van bovenvermelde reacties worden beschreven in rubriek 4.5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meest gevallen licht tot matig-ernstig:
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
Cough (mean duration 23 days).
Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen).
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
5 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
No corresponding information is available for dogs.
Voor honden is dergelijke informatie niet beschikbaar.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Voorzichtigheid is dan ook geboden bij gelijktijdig gebruik van masitinib en deze andere stoffen.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kunnen concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Er is geen informatie beschikbaar over potentiële kruisresistentie met andere cytostatische producten.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosering en toedieningsweg
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11-14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg is nauwkeurige dosering niet altijd mogelijk.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11-14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet verdeeld, gebroken of geplet worden.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Gebroken tabletten die na het kauwen door de hond worden uitgespuwd, moeten worden weggegooid.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
De tabletten moeten altijd op dezelfde manier worden toegediend, met voedsel.
12.5 mg/ kg bw
Aantal
Number of
12,5 mg/kg lw Lichaams-
tablets per day
tabletten per dag
Dose mg/ kg
Dosis mg/kg
50
gewicht van de 50
150
150 onder
lower
boven
upper
hond in kg
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4 1 plus 5 2 plus 5 1 plus 6 2 plus 6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
13.7 13.9 13.6 13.5 13.3 13.2 13.2 13,1 13,0 13,0 13,0 12,9 12,9 12,9 12,9 12,8 12,8
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Als de tablet wordt uitgebraakt binnen 10 minuten na toediening dient de behandeling te worden herhaald.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
De behandeling moet na 4 tot 6 weken worden geëvalueerd om de initiële respons te beoordelen.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
De duur van de behandeling hangt af van de respons.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, m.a.w. statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Dosisverlaging, onderbreking en staking van de behandeling:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 – 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 – 7,5) in overeenstemming met navolgende tabellen.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Dit was voornamelijk te wijten aan een toename van transaminasen.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Aantal tabletten per
Dog body-
Lichaams-
weight in kg
hond in kg
mg weight weight
mg gewicht gewicht
> > > > > > > > > > > >
>
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
15,0 19,4
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
150 lower upper
150 onder
weight in kg
hond in
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
6,6 4,8 1 7,2 5,1
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
37,5 45,8 54,2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
1 plus 1 2 plus 1
1 2 3
1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
6,5 5,6 6,4 5,6 3 6,4 5,7 6,3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
7
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: proteïne-tyrosine-kinaseremmer, ATCvet-code:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Het remt eveneens de Platelet Derived Growth Factor (PDGF) - receptor en de Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
De respons op de behandeling met masitinib werd uitgedrukt als stabiele ziekte, m.a.w. statische, partiële of volledige respons.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Een behandeling met Masitinib mag alleen worden overwogen bij honden met inoperabele mestceltumoren met expressie van de gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Na orale toediening bij honden in een dosis van 11,2 mg per kg lichaamsgewicht wordt masitinib snel geabsorbeerd; de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bedraagt ongeveer 2 uur.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3-6 uur.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib wordt voor ongeveer 93% gebonden aan de plasma-eiwitten.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
Excretion takes place in the bile.
De excretie vindt plaats in de gal.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Microkristallijne cellulose Povidon K30 Varkensleverpoeder Crospovidon Magnesiumstearaat
Tablet coating:
Tabletomhulsel:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Polyvinylalcohol Talk Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals het voor verkoop is verpakt:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden voor bewaring vereist.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de verpakking
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Een fles van 30 ml met 30 Masivet 50 mg filmomhulde tabletten.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Een fles van 60 ml met 30 Masivet 150 mg filmomhulde tabletten.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
AB Science S. A.
AB Science S.A.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Parijs Frankrijk +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
EU/2/08/087/001 Eu/2/08/087/002
17.11.2008
DD/MM/JJJJ
November 2008
MM/JJJJ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERRANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrijk
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Frankrijk
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
Carton Box Labelling
Kartonnen doos
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Kleurstof (E 171, E 110)
Film coated tablet
Filmomhulde tabletten
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
Avoid contact with eyes or skin.
Contact met de ogen of de huid vermijden.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken tot uiterlijk....
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Disposal: read package leaflet.
Verwijdering: lees de bijsluiter.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
DE VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Lot {number}
Partij {nummer}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label
Flesetiket
CONTENTS
SAMENSTELLING PER AANTAL EENHEDEN
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Kleurstof (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
22 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Elke tablet bevat 50mg of 150 mg masitinib, het werkzame bestanddeel.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Op de tabletten is op de ene zijde “ 50” of “ 150”, en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masivet is bestemd voor de behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Uw hond mag geen Masivet toegediend krijgen als: • zij drachtig is of puppies zoogt; • hij/zij jonger dan 6 maanden is of minder dan 4 kg weegt; • een slechte lever- of nierfunctie heeft.; • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen; • allergisch reageert op masitinib, het werkzame bestanddeel van Masivet of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Moet ik rekening houden met de mogelijkheid dat mijn hond bijwerkingen vertoont wanneer hij wordt behandeld met Masivet?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Zoals elk geneesmiddel kan Masivet bijwerkingen veroorzaken.
Your veterinarian can best describe these for you.
Uw dierenarts kan u deze het best beschrijven.
Very common effects:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Lichte tot matig-ernstige haaruitval met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
Common effects:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Als volgende bijwerkingen optreden, dient uw dierenarts gepaste maatregelen te nemen (zie rubriek 8): • Ernstige niervergiftiging kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (waaronder hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie). • Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen. • Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum). • Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen. • Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Lipoma (mean duration 53 days).
Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meeste gevallen licht tot matig-ernstig: • Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen. • Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen. • Hoest (gemiddelde duur 23 dagen). • Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen). • Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen). • Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
In geval van bijwerkingen kan uw dierenarts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te staken.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet is bestemd voor oraal gebruik bij honden en dient te worden toegediend in overeenstemming met de instructies van uw dierenarts.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Uw dierenarts zal u zeggen welke hoeveelheid geschikt is voor uw hond.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11-14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in onderstaande tabel.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg is nauwkeurige dosering niet altijd mogelijk.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11-14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
12.5 mg/kg bw
Aantal
Dose mg/kg
Dosis mg/kg
Dog body-
gewicht van de
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
13,7 13,9 13,6 13,5 13,3 13,2 13,2 13,1 13,0 13,0 13,0 12,9 12,9 12,9 12,9 12,8 12,8
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Als de tablet binnen 10 minuten na toediening wordt uitgebraakt, dient de behandeling te worden herhaald.
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Hoe moet ik Masivet toedienen aan mijn hond en hoe lang?
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
De tabletten moeten in hun geheel worden gegeven en mogen niet verdeeld, gebroken of geplet worden.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
Do not increase or double the dose.
De dosis niet verhogen of verdubbelen.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten hebt toegediend, moet u contact opnemen met uw dierenarts.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
26 De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe uw hond op de behandeling reageert.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Als de tumor groter wordt, slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
De behandeling moet na 4 tot 6 weken worden geëvalueerd om de eerste respons te beoordelen.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Langdurige behandeling mag alleen geschieden onder strikt toezicht (ten minste maandelijks) van uw dierenarts.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kan concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Informeer uw dierenarts over alle geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die u aan uw hond wilt toedienen.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Niet gebruiken na het verstrijken van de datum vermeld op het etiket na “ EXP”.
12.1 Special precautions for use:
12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
What are the special precautions for my dog?
Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Honden moeten nauwkeurig worden gevolgd door uw dierenarts (ten minste eenmaal per maand) en de behandeling dient eventueel te worden aangepast of gestaakt.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze onder behandeling zijn.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet de persoon die Masivet toedient, nemen?
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. • Vermijd contact van de huid met de ontlasting, de urine en het braaksel van behandelde honden. • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of ontlasting van behandelde honden verwijdert. • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of ontlasting van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
27 Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken. • Vermijd contact met de ogen. • Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen. • Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib, mogen het product niet hanteren of toedienen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de ontlasting of het braaksel van de behandelde honden.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
For animal treatment only.
Uitsluitend voor de behandeling van dieren.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Mestceltumoren zijn kwaadaardige woekeringen van mestcellen.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Het is een heterogene ziekte, die zowel vrij onschuldig als agressief en kwaadaardig kan zijn.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
In bepaalde omstandigheden kunnen mestceltumoren levensbedreigend zijn voor uw hond.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet verlengt mogelijk de tijd totdat de tumor verergert.
Special information for the veterinarian
Speciale informatie voor de dierenarts
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
28 In geval van positieve semikwantitatieve teststripresultaten (eiwitten > 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden uitgevoerd om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te meten.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Als de UPC-verhouding > 2 bedraagt, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Voer maandelijks een urineonderzoek met een teststrip uit.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
In geval van een positief semikwantitatief peilstokresultaat (proteïne ≥ 30 mg/dl), verricht dan een urineonderzoek om de proteïne- creatinineverhouding in de urine (UPC) te bepalen.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Meet maandelijks de albumineconcentratie in het bloed.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemie en/of hemolyse De honden dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
De behandeling dient te worden gestaakt in geval van: hemolytische anemie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en hemolyse, · gekenmerkt door vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1 g/dl; anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en reticulocyten < 80.000/mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm3 of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij een dosis van 6 mg/kg/dag.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
29 Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contra- indicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
CONTRA-
CONTRA-
TREATMENT
VAN DE
DOSE REDUCTION
DOSISVERLAGING
TREATMENT
STAKING VAN DE
INTERRUPTION
BEHANDELING
DISCONTINUATION
BEHANDELING
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
LEVERTOXICITEIT
(2nd/3rd time)
(2de / 3de maal)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
< 2000 /mm3
< 2.000 / mm3
2000 /mm3
2.000 / mm3
Albumin < 0.75 LLN
PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM Albumine < 0,75 LLN
Albumin < 0.75 LLN
(albuminemie en/of UPC) Albumine < 0,75 LLN
or UPC > 2
Niet van toepassing of UPC > 2
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
HEMOLYTISCHE EN AREGENERATIEVE ANEMIE (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten) Hemoglobine < 10g/dl en ofwel
Haemoglobin < 10g/dL
Hemoglobine < 10g/ dl
Not applicable Not applicable
Niet van toepassing Niet van toepassing
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1g/dl of reticulocyten < 80.000/mm3
28 Dose adjustment
Dosisaanpassing
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
In geval van bijwerkingen, kan de dosis worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 – 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 – 7,5) in overeenstemming met onderstaande tabellen.
9 mg per kg bodyweight
Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht
Number of tablets per day Dose mg/kg
Aantal tabletten per
Dog body-
Dosis mg/kg
weight in kg
onder
mg
boven
> > > > > > > > > > > >
van > > > > > > > > > > > >
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
de hond in kg 15,0 19,4 19,4 25,0 25,0 30,6 30,6 36,1 36,1 41,7 41,7 47,2 47,2 52,8 52,8 58,3 58,3 63,9 63,9 69,4 69,4 75,0 75,0 80,6
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
mg mg 1 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
gewicht gewicht 10,0 7,7 10,3 8,0 10,0 8,2 9,8 8,3 9,7 8,4 9,6 8,5 9,5 8,5 9,5 8,6 9,4 8,6 9,4 8,6 9,4 8,7 9,3 8,7
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
30
6 mg per kg bodyweight
Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht
weight in kg
boven
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
20,8 29,2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
1 plus 2 plus
1 2 3
1 plus
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
2 6,5 5,6
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
> 70,8 79,2
EMEA/ V/ C/ 124
EMEA/V/C/124
What is Meloxivet?
Wat is Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet is een witte tot geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Meloxivet bevat de werkzame stof meloxicam en bestaat in 2 sterkten (0,5 en 1,5 mg/ml).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet is een ‘ generiek middel’: dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxivet ‘ bio-equivalent’ (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Meloxivet dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
What is Meloxivet used for?
Wanneer wordt Meloxivet voorgeschreven?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Het kan worden gebruikt voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Meloxivet wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
How does Meloxivet work?
Hoe werkt Meloxivet?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet bevat meloxicam, dat tot de klasse geneesmiddelen “ niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s )” behoort.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Hoe is de werkzaamheid van Meloxivet onderzocht?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
In een onderzoek is onderzocht hoe Meloxivet werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke bijwerkingen heeft Meloxivet?