qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous
Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Rebetol en peginterferon-alfa- 2b of interferon-alfa-2b kregen.
8 membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Laboratory tests:
9 Laboratoriumbepalingen:
Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
De standaard hematologiebepalingen en het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Rebetol als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Haemoglobin
Hemoglobine
Adult: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Pediatrisch: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Platelets Neutrophil Count
Trombocyten Neutrofielen
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 100.000/mm³ ≥ 1.500/mm³
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
For females of childbearing potential:
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Vrouwelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden erna.
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Rebetol als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Use in patients with rare hereditary disorders:
Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen:
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Elke Rebetol capsule bevat 40 mg lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
De toxiciteitsonderzoeken bevatten geen aanwijzingen dat ribavirine leverenzymen induceert.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met ribavirine en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Interferon alfa-2b:
Interferon-alfa-2b:
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en peginterferon-alfa- 2b of interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Nucleoside analogs:
Nucleosideanalogen:
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Gelijktijdige toediening van Rebetol en didanosine wordt niet aanbevolen.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
The concomitant use of
Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
10 verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Dit zou in het bijzonder van belang zijn bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met Rebetol door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Het gebruik van Rebetol is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Preclinical data:
Preklinische gegevens:
- Fertility:
- Vruchtbaarheid:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de
5.3).
spermatogenese (zie rubriek 5.3).
- Teratogenicity:
- Teratogeniciteit:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
- Genotoxicity:
- Genotoxiciteit:
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Rebetol mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients.
Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten.
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Therapie met Rebetol mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest werd verkregen onmiddellijk voor het opstarten van de therapie.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Vruchtbare vrouwen en hun partners moeten beiden effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode (zie rubriek 4.4).
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen de vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Rebetol innemen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Het is onbekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Mannen van wie de partner zwanger is moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan het echter een effect hebben.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden dat ze moeten vermijden een voertuig te besturen of machines te bedienen.
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit drie klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, in één onderzoek werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 4.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Zie ook de SPC’ s van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferon-monotherapie.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b injectie
System Organ Class and infestations
Systeem/orgaanklasse en parasitaire aandoeningen
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Virale infectie, faryngitis Schimmelinfectie, otitis media, herpes simplex, urineweginfectie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-
Common:
gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Common:
Neoplasm unspecified
Neoplasma niet-gespecificeerd
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie * Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoïdose * Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angioedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Rare:
Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Zelden:
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexie Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust, dorst
Hypertriglyceridemia*
Hypertriglyceridemie *
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, abnormaal huilen, apathie, verminderd libido
Suicide* Mental status change
Zelfmoordpoging Hallucinatie Zelfmoord * Verandering van de psychische toestand
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Ataxie, tremor, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, slaperigheid, migraine, hypertonie, dysgeusie
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Toeval (convulsie) *, perifere neuropathie * Cerebrovasculaire hemorragie *, cerebrovasculaire ischemie *, encefalopathie *, polyneuropathie *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Verlamming van het aangezicht, neuropathieën (waaronder mononeuropathieën)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Troebel zicht, conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Retinale bloedingen *, retinopathieën (waaronder maculair oedeem) *, obstructie van de retinale arterie *, obstructie van de retinale vene *, neuritis optica *, papiloedeem *, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld *, cotton wool spots *
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Vertigo, gehoorstoornis/-verlies, tinnitus, oorpijn
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Palpitatie, tachycardie Cardiomyopathie *, aritmie * Myocardinfarct *, cardiale ischemie *
Vascular disorders Common:
Vaak:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hypotensie, hypertensie, syncope, flush Perifere ischemie *
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Dyspnoe, hoest Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinal disorders
Longinfiltraten *, pneumonitis *, interstitiele pneumonitis *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Ulceratieve stomatitis, stomatitis, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux *, glossitis, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, constipatie, flatulentie
Not Known:
Niet bekend:
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Ischemische colitis *, ulceratieve colitis * Periodontale aandoening, dentale aandoening
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie * Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop) *
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Zeer vaak:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Alopecie, pruritus, droge huid, rash Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, dermatitis, acne, furunculose *, erytheem, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagel afwijking *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stevens-Johnson syndroom *, toxische epidermale necrolyse *, multiform erytheem *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn Artritis Rabdomyolyse *, myositis *
Renal and urinary disorders Common:
Vaak:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Reproductive system and breast disorders
Frequent urineren, polyurie Nierfalen *, nierinsufficiëntie * Nefrotisch syndroom *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Bij mannen: impotentie, prostatitis Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd) *
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor, koorts, griepachtige symptomen, asthenie, prikkelbaarheid
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Pijn op de borst, perifeer oedeem, malaise, pijn op de injectieplaats, faciaal oedeem *
Injection site necrosis
Necrose op de injectieplaats
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Gewichtsverlies Hartruis, abnormale urine
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37% van de patiënten die met Rebetol + interferon-alfa-2b behandeld werd.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van de kinderen en adolescenten die met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (enkel volwassenen) of interferon-alfa-2b behandeld werd, vertoonde een daling van de hemoglobineconcentratie onder 10 g/dl.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
De meeste gevallen van anemie, neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39 van 186 [21%];
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
HCV/HIV co-infected patients:
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferon- alfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gamma- glutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij HIV-positieve patiënten die een NRTI- behandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die Rebetol in combinatie met interferon-alfa- 2b kregen.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+- cellen.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Zie ook de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie Rebetol en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
In klinische onderzoeken met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar heeft 6% de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
15 Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Bijwerkingen die vaak en zeer vaak gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b injectie bij pediatrische patiënten
System Organ Class
Infecties
Infections and infestations Very common:
Zeer vaak:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Neoplasmata, benigne, maligne en
Blood and lymphatic system disorders
Virale infectie, faryngitis Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, otitis media, tandabces, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Very common:
niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hypothyroïdie Hyperthyroïdie, virilisatie
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Anorexie Hypertriglyceridemie, hyperuricaemia, verhoogde eetlust
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit Zelfmoordgedachten, agressieve reactie, verwardheid, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Ziekte van Raynaud, flush, pallor
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vaak:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspnoe, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, glossitis, gastro- oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn,
Hepatic function abnormal
Leverfunctie abnormaal
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopecie, rash Fotosensibiliteitsreactie, maculopapuleuze rash, eczeem, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken, toegenomen transpiratie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Zeer vaak:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Bij mannen: pijn aan de testes
General disorders and administration site Very common:
Zeer vaak:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor, koorts, griepachtige symptomen, malaise, prikkelbaarheid
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Pijn op de borst, asthenie, oedeem, pijn op de injectieplaats
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
Injury, poisoning and procedural complications
Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Direct werkend antiviraal agens, nucleosiden en nucleotiden (m.u.v. remmers van omkeerbare transcriptase), ATC-code:
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Het mechanisme waardoor Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
De orale formuleringen van Rebetol als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat Rebetol als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na zes tot 12 maanden behandeling en zes maanden follow- up.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
17 Klinische onderzoeken met Rebetol bij volwassenen Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA- polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Niet eerder behandelde patiënten In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met Rebetol + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met Rebetol + peginterferon-alfa- 2b (C/I98-580).
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Rebetol aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van Rebetol + interferon-alfa- 2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Combination therapy also decreased the relapse rate.
De recidiefratio werd ook verlaagd door combinatietherapie.
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio verminderd werd met 30% in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514). • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
In dit onderzoek was de combinatie van Rebetol en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis Rebetol die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa- 2b toegediend werd.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 6), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Aanhoudende responsratio's met Rebetol + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis Rebetol [mg/kg], het genotype en de virale belasting)
Rebetol dose (mg/kg)
Dosis Rebetol (mg/kg)
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
Alle genotypen
≤ > ≤ >
Alle ≤ 10,6 > 10,6
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
Alle ≤ 10,6 > 10,6
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Genotype 1
≤ >
Alle
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
18
≤ > ≤ >
> 600.000 IE/ml
10.6 10.6 All 10.6 10.6
≤ 10,6 > 10,6
P1.5/R P0.5/R I/R
P1,5/R P0,5/R I/R
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 to 0,5 microgram/kg) Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Rebetol gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1.400 mg toegediend) (Tabel 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting*
End
Peginterferon-alfa-2b 1,5 μg/kg eenmaal per week + Rebetol 800- 1.400 mg/dag
All Subjects
Alle patiënten
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
HCV 2 ≤ 600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
100% (42/42) 100% (20/20)
100% (42/42) 100% (20/20) 100% (22/22) 93% (169/182)
≤ 600,000 IU/ml
≤ 600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
93% (92/99)
93% (92/99) 93% (77/ 83)
86% (85/99)
86% (85/99) 70% (58/83)
70% (58/83)
% (7/91)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast Rebetol.