qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’ s heeft vertoond.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
49 Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 blisters.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
In een kunstmatig verkregen ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
In klinische proeven verminderde dit product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
50 Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
51 BIJSLUITER Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
Vericore Ltd.
Novartis Santé Animale S.A.S.
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
26 Rue de la Chapell, F-68330 Huningue Frankrijk
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Elke ml bevat 20 mg robenacoxib als actieve stof en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als antioxidant.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie en met weke delen chirurgie bij honden.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijnen (NSAID’ s).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten van de oplossing.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als heel gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
51 Dogs:
Honden:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Cat and dog
Kat en hond
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algehele anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
Avoid introduction of contamination.
Vermijdt vervuiling.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
53 Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Na eerste opening van de fles kan het product 28 dagen worden bewaard.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Gebruik bij dieren met een verslechterde hart, nier of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer het dier een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’ s heeft vertoond.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’ s peri-operatief toedient.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior injectie voor katten en honden is verkrijgbaar in een kartonnen doos welke 1 fles bevat met 20 ml oplossing voor injectie.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
In een kunstmatig verkregen ontsteking bij katten en honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met de aanbevolen dosering en een snelle start van actie (1 u).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
In klinische proeven verminderde dit product pijn en ontsteking bij katten die weke delen chirurgie ondergingen en pijn en ontsteking bij honden die orhopedische of weke delen chirurgie ondergingen.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
55 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
EMEA/ V/ C/ 045
EMEA/V/C/045
What is Oxyglobin?
Wat is Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
What is Oxyglobin used for?
Wanneer wordt Oxyglobin voorgeschreven?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond.
For further information, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
How does Oxyglobin work?
Hoe werkt Oxyglobin?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Een vaak voorkomende bijwerking is ‘ circulatie-overload’ (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
There are no precautions necessary.
Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Why has Oxyglobin been approved?
Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico’ s ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in deel 6 van dit EPAR.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
©EMEA 2007 Overige informatie over Oxyglobin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend aan Biopure Netherlands B.V.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 14 juli 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 23 August 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 23 augustus 2007.
Route of administration
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg vorm
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin
EU/2/99/015/001 Oxyglobin
130 mg/ ml
130 mg/ml
Solution for infusion
Oplossing voor infusie
Intravenous use
Intraveneus gebruik
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml per zak
2 infusion N/ A bags
Doos met 2 infusiezakken
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
EU/2/99/015/002 Oxyglobin
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml per zak
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden.
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Solution for infusion
Oplossing voor intraveneuze infusie
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
4.5 Special precautions for use
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten).
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Clinical Pathology
Klinische pathologie
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
(Contact the distributor for specific data.)
(Contacteer de verdeler voor specifieke gegevens.)
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Geen interferentie. – Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
Coagulation:
Coagulatie:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Urinalysis:
Urineanalyse:
Sediment examination is accurate.
Sedimentonderzoek is accuraat.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
None known.
Geen, voorzover bekend
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
3 Table A:
Tabel A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin
Immediate post
Onmiddellijke
Duration (hours):
Duur (uren):
Cleared from
Plasma klaring
(ml/ kg)
(ml/kg)
infusion plasma
post-infusie
Oxyglobin levels over
Oxyglobin waarden
concentration* (g/ dl)
concentratie * (g/dl)
1 g/ dl
over 1 g/dl
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
2.0 – 3.4 – 3.6 –
4– 6 5– 7 5 – 9**
4–6 5– 7 5 – 9 * *
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD * * bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95% predictie-interval * * * bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Remove overwrap prior to use.
Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Use within 24 hours.
Te gebruiken binnen 24 uur.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37 ° C worden verwarmd.
Do not microwave.
Niet in de microgolfoven.
Do not overheat.
Niet oververhitten.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of “ cross-matching” van het bloed van de ontvanger.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Overdosering of een te hoge infuussnelheid (d.i. > 10 ml/kg uur) kan acute cardiopulmonaire effecten veroorzaken; de infusie van Oxyglobin moet dan onmiddellijk worden gestaakt tot de symptomen verminderen.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
Blood substitutes, ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: bloedvervangingsmiddelen, ATCvet code:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Oxyglobin is een zuurstofdrager op basis van hemoglobine die de plasma en totale hemoglobine concentraties verhoogt en daarmee het arteriële zuurstofgehalte.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
De plasma halfwaardetijd is 30-40 uur.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Hemoglobine dissocieert in plasma en wordt geleidelijk in de eiwitpool van het lichaam opgenomen.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Een kleine hoeveelheid niet-gestabiliseerd tetrameer hemoglobine (< 5%) kan via de nieren worden uitgescheiden, met als gevolg een voorbijgaande (< 4 uur) hemoglobinurie.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten: water voor injectie, NaCl, KCl, CaCl2, 2H2O, NaOH, Natriumlactaat, N-acetyl-1 cysteïne.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
Do not combine the contents of more than one bag.
De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking:
Use within 24 hours of removing overwrap.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Een doos met twee (2) polyolefine infuuszakken (60 ml), elk met een binnenverpakking.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Een doos met twee (2) polyolefine infuuszakken (125 ml), elk met een binnenverpakking.
Biopure Netherlands B. V.
Biopure Netherlands B.V.
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 -002
EU/2/99/015/001 - 002
07/ 12/ 2004
07/12/2004
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Verenigd Koninkrijk (UK)
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Solution for infusion
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Etiket op de doos) De verpakking bevat een infuuszak van 60 ml (Zakverpakking) 60 ml infuuszak (Infuuszak)
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Etiket op de doos) De verpakking bevat een infuuszak van 125 ml (Zakverpakking) 125 ml infuuszak (Infuuszak)
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Do not overheat > 37° C.
Niet oververhitten > 37°C.
Excessive administration rate (> 10 ml/ kg/ hr) may result in circulatory overload.
Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
< EXP {month/year} >
< EXP {maand/jaar} >
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam Nederland
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 125ml EU/ 2/ 99/ 015/ 002 60ml
EU/2/99/015/001 125ml EU/2/99/015/002 60ml
13 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
14 BIJSLUITER Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Frequent waargenomen effecten waren braken, verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kguur.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
Duration hours):
Duur (uren):
infusion plasma Oxyglobin levels over
post-infusie plasma concentratie * (g/dl)
1 g/ dL
Oxyglobin waarden over 1 g/dl
(days)***
(dagen) * * *
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
* bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD * * bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95% predictie- interval * * * bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
If
Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
The use in such animals is not recommended.
Het gebruik bij deze dieren is niet aanbevolen.
60 ml infusion bag.
60 ml infuuszak.
125 ml infusion bag.
125 ml infuuszak.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/V/C/054 EMEA/CVMP/468769/2006
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is Pirsue?
Wat is Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
What is Pirsue used for?
Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Mastitis is an infection in the udder.
Mastitis is een infectie van de uier.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
How does Pirsue work?
Hoe werkt Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
How has Pirsue been studied?
Hoe is Pirsue onderzocht?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
What is the risk associated with Pirsue?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pirsue in?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.