qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en overige omgang met product
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelproducten tegen kanker..
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur m.b.v. een afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten Busilvex-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Het gebruik van handschoenen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als Busilvex of een verdunde
water immediately.
Busilvexoplossing daarmee in aanraking is gekomen.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex moet voorafgaand aan het gebruik worden verdund met ofwel een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of een 5% glucoseoplossing voor injectie.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume Busilvex te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
By example:
Voorbeeld:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
•
• Hoeveelheid Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml te verdunnen Busilvex 6 (mg/ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie rubriek 4.2)
• Quantity of diluent:
• Hoeveelheid oplosmiddel:
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel.
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
Preparation of the solution for infusion
Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
-
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
het berekende volume Busilvex dient uit de flacon gezogen te worden,
already contains the calculated amount of the selected diluent.
de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex dient niet in een intraveneuze zak zonder natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%) gedaan te worden.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor intraveneuze infusie 0,5 mg busulfan.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Verdunde Busilvex is een heldere kleurloze oplossing.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Het overgebleven geneesmiddelproduct mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 uur toegediend te worden.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml) die voor het begin van het daadwerkelijke Busilvex-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddelproduct; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Het infuus mag niet toegediend worden samen met een andere intraveneuze oplossing.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Polycarbonaat spuiten dienen niet gebruikt te worden in combinatie met Busilvex.
For single use only.
Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Only a clear solution without any particles should be used.
Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelproducten.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament, place Abel Gance 45, F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/254/002
14 9.EU/1/03/254/002
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
09 July, 2003 Date of latest renewal:
09 juli 2003 Datum van meest recente hernieuwing:
15 ANNEX II
15 BIJLAGE II
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 Frankrijk
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Samenvatting van de productkenmerken, 4.2)
17 ANNEX III
17 BIJLAGE III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie busulfan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Elke flacon bevat dimethylacetamide en macrogol 400
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Doosje met 8 flacons van 10 ml voor enkelvoudig gebruik 60 mg per flacon
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Intraveneus gebruik (IV) Moet voor gebruik worden verdund Voor gebruik de bijsluiter lezen
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxic agent, special handling instructions
Cytotoxische stof, bijzondere aanwijzingen voor verwerking
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
20 Bewaren in een koelkast (2 ° C – 8 ° C)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament Place Abel Gance 45 F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Geneesmiddel voor specifieke medische toepassingen.
Justification for not including Braille accepted.
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{box containing 4 vials of 10ml)
{doosje met 4 flacons van 10 ml)
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Concentrate 10 ml
Concentraat 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Intraveneus gebruik (IV) Moet voor gebruik worden verdund
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Bewaren in een koelkast (2 ° C – 8 ° C)
Read the leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE 22 AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
{10ml type I glass vial}
{10 ml type I glazen flacon}
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ml steriel concentraat IV
PACKAGE LEAFLET
24 BIJSLUITER
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie busulfan
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
please tell your doctor or pharmacist
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Wat is Busilvex en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Busilvex 3.
Wat u moet weten voordat u Busilvex gebruikt 3.
How to use Busilvex 4.
Hoe wordt Busilvex gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Busilvex 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BUSILVEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex bevat de stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busilvex het oorspronkelijke beenmerg.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSILVEX GEBRUIKT
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor busulfan of voor één van de andere bestanddelen van Busilvex − als u zwanger of mogelijk zwanger bent
Take special care with Busilvex:
Wees extra voorzichtig met Busilvex:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Therefore careful monitoring will be performed.
Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: − u hebt lever-, nier-, hart- of longklachten 26 − u hebt eerder epileptische aanvallen gehad − u gebruikt op dit moment andere geneesmiddelen
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij pre-adolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Aan met Busilvex behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
26 Taking other medicines:
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Busilvex may interact with other medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Waarschuw uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of borstvoeding geeft voordat u met Busilvex wordt behandeld.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busilvex te beëindigen.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.
HOW TO USE BUSILVEX
HOE WORDT BUSILVEX GEBRUIKT
In adults:
Bij volwassenen:
The dose will be calculated according to your body weight.
De dosis wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
In combinatie met cyclofosfamide is de aanbevolen dosis Busilvex bij volwassen patiënten 0,8 mg per kg lichaamsgewicht.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Bij pasgeboren, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
De aanbevolen dosis Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
− Busilvex wordt, na verdunning van de inhoud van één flacon, als centraal intraveneus infuus toegediend door een bevoegd geneeskundige.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Elke infusie duurt 2 uur. − Busilvex wordt elke 6 uur toegediend, gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Medicines before you receive Busilvex:
Voordat u Busilvex krijgt, wordt u behandeld met
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
27 − anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en − anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Busilvex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Serious side effects:
Ernstige bijwerkingen:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busilvex of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Zenuwstelsel: slapeloosheid, angst, duizeligheid en depressie.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Hart: snellere hartslag, hogere of lagere bloeddruk, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en stolsels.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Lever: vergrote lever, geelzucht.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Onderzoeken: verhoogde leverenzymen, gewichtstoename.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers van de 100 patiënten):
Nervous system: confusion.
Zenuwstelsel: verwarring.
Nutrition: low blood sodium.
Voeding en stofwisseling: lage natriumspiegel in het bloed.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.
Skin:
Huid:
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, bloed in de urine, matig verminderde nierfunctie.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers van de 1.000 patiënten) Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Hart: stolsels in de dijbeenslagader, trombose, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
STORING BUSILVEX
HOE BEWAART U BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
28 Gebruik Busilvex niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
− Bewaren in een koelkast (2 ° C – 8 ° C).
Diluted solution:
Verdunde oplossing:
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 ° C ± 5 ° C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 ° C – 8 ° C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 ° C ± 5 ° C (inclusief infusietijd).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
AANVULLENDE INFORMATIE
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- De andere bestanddelen zijn dimethylacetamide en macrogol 400
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Hoe ziet Busilvex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen flacons; elke flacon bevat 60 mg busulfan.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Verdund is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex wordt geleverd in een doos met 8 flacons.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament, place Abel Gance 45, F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron Frankrijk
This leaflet was last approved on:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
PREPARATION GUIDE
BEREIDINGSHANDLEIDING
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Busulfan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
AFLEVERING 29 Busilvex wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml flacons van helder glas (type I).
Busilvex must be diluted prior to administration.
Voorafgaand aan de toediening moet Busilvex worden verdund.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
AANBEVELING VOOR HET VEILIG VERWERKEN VAN HET MIDDEL
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelproducten tegen kanker.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur m.b.v. een afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten Busilvex oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Aanbevolen wordt handschoenen en beschermende kleding te dragen.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex moet voorafgaand aan het gebruik worden verdund met ofwel een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of een 5% glucoseoplossing voor injectie.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume Busilvex te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
• Quantity of Busilvex:
• Hoeveelheid Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml te verdunnen Busilvex 6 (mg/ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie SKP rubriek 4.2)
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie Busilvex dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken. • Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
Busilvex dient altijd aan het oplosmiddel toegevoegd te worden; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex dient
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
30 niet in een intraveneuze zak zonder natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie 5% gedaan te worden.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Het overgebleven geneesmiddelproduct mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml) die voor het begin van het daadwerkelijke Busilvex-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddelproduct; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex dient niet samen met een andere intraveneuze oplossing in een infuus toegediend te worden.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Polycarbonaat spuiten dienen niet in combinatie met Busilvex gebruikt te worden.
Only a clear solution without particles should be used.
Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
PROCEDURE VOOR DE MANIER VAN VERWIJDEREN
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelproducten..
EMEA/ H/ C/ 698
EMEA/H/C/698
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
What is Byetta?
Wat is Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Het is verkrijgbaar als voorgevulde injectiepen die 5 of 10 microgram exenatide per dosis afgeeft.
What is Byetta used for?
Wanneer wordt Byetta voorgeschreven?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta wordt met andere antidiabetica (metformine en/of sulfonylureumderivaten) gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegels niet adequaat onder controle kunnen worden gebracht met de maximaal verdraagbare doses van de andere geneesmiddelen.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Type-2-diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes genoemd.
How is Byetta used?
Hoe wordt Byetta gebruikt?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta wordt toegediend door injectie onder de huid van het bovenbeen, de buik of de bovenarm met behulp van de injectiepen.
The pen has a user manual.
De pen wordt met een gebruikershandleiding geleverd.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
De behandeling met Byetta moet worden gestart met een dosis van 5 microgram tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Daarna kan de dosis worden verhoogd tot 10 microgram tweemaal daags.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Een hogere dosis dan 10 microgram tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
De eerste dosis van de dag wordt toegediend binnen één uur voor het ontbijt en de tweede dosis binnen één uur voor de avondmaaltijd.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta mag nooit na een maaltijd worden toegediend.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer Byetta aan sulfonylureumderivaten wordt toegevoegd, aangezien er een risico van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) bestaat.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Toevoeging van Byetta aan metformine gaat niet met dit risico gepaard.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Patiënten die met Byetta worden behandeld, moeten zich aan hun dieet en bewegingsprogramma’ s blijven houden.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
De veiligheid en werkzaamheid van Byetta is niet vastgesteld bij patiënten onder de 18 jaar.
How does Byetta work?
Hoe werkt Byetta?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Exenatide, het werkzame bestanddeel in Byetta, is een ‘ incretinemimeticum’.
This helps with the control of blood glucose levels.
Dit betekent
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dat het op dezelfde manier werkt als incretines (in de darm geproduceerde hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier in reactie op voedsel afgeeft.
How has Byetta been studied?
Hoe is Byetta onderzocht?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Byetta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met bijna 2 400 patiënten.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
In drie van deze onderzoeken werd Byetta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij toediening als aanvullende behandeling bij patiënten die al metformine (336 patiënten), sulfonylureumderivaten (377 patiënten) of beide typen antidiabetica (733 patiënten) gebruikten.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
In beide andere studies werd toevoeging van Byetta vergeleken met toevoeging van een insuline aan een bestaande behandeling met metformine en sulfonylureumderivaten.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
In één studie werd Byetta vergeleken met insuline glargine (456 patiënten) en in de andere studie werd Byetta vergeleken met bifasische insuline (483 patiënten).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van een stof in het bloed die geglycosyleerd (versuikerd) hemoglobine (HbA1c) heet.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uit de HbA1c- spiegels kan worden afgeleid hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Welke voordelen bleek Byetta tijdens de studies te hebben?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta was werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere antidiabetica.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Bij een dosis van 5 microgram tweemaal daags daalden de HbA1c-spiegels na 30 weken met 0,46 tot 0,66% en bij een dosis van 10 microgram tweemaal daags met 0,86 tot 0,91%.
Little or no effect was seen with placebo.
Met placebo werd weinig of geen effect waargenomen.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta was even effectief als geïnjecteerde insuline.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Een dosis van 10 microgram Byetta tweemaal daags verlaagde de HbA1c met 1,13% ten opzichte van 1,10% met insuline glargine na 6 maanden behandeling.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
In de laatste studie verlaagde een dosis van 10 microgram Byetta tweemaal daags de HbA1c na een jaar met 1,01% ten opzichte van 0,86% met bifasische insuline.
What is the risk associated with Byetta?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Byetta in?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) lage bloedsuikerspiegel (bij toepassing in combinatie met een sulfonylureumderivaat) misselijkheid, braken en diarree.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Byetta.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor exenatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Byetta been approved?
Waarom is Byetta goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta in combinatie met metformine en/of sulfonylureumderivaten groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte niet met de maximaal verdraagbare dosis van genoemde geneesmiddelen onder controle kunnen krijgen.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Byetta.
Other information about Byetta:
Overige informatie over Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
De Europese Commissie heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Byetta verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Byetta.
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
EU-nummer EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002 EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Fantasienaam BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
Sterkte 5 microgram 5 microgram 10 microgram 10 microgram
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Farmaceutische vorm Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Toedieningsweg subcutaan gebruik subcutaan gebruik subcutaan gebruik subcutaan gebruik
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Verpakking Voorgevulde pen (glas) Voorgevulde pen (glas) Voorgevulde pen (glas) Voorgevulde pen (glas)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Inhoud 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
Verpakkingsgrootte 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA, 5 microgram, oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Elke dosis bevat 5 microgram (µg) synthetische exenatide in 20 microliter (µl), (0,25 mg exenatide per ml).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Elke dosis bevat 44 µg metacresol.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. in essentie “ natrium-vrij”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Oplossing voor injectie, voorgevulde pen.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie geen adequate glykemische controle werd bereikt bij maximaal verdraagbare doseringen van deze orale behandelingen.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Ter verbetering van de verdraagbaarheid dient behandeling met BYETTA te worden gestart met 5 μ g exenatide per dosis tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 μ g tweemaal daags.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Doseringen hoger dan 10 μ g tweemaal daags worden niet aanbevolen.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA is zowel beschikbaar als een 5 μ g of een 10 μ g exenatide per dosis voorgevulde pen.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA kan worden toegediend op elk gewenst moment binnen de 60 minuten voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd (of de twee hoofdmaaltijden, met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA mag niet na een maaltijd worden toegediend.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Als er een injectie is vergeten, dient de behandeling met de volgende geplande dosis te worden voortgezet.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Elke dosis moet subcutaan in de dij, buik of bovenarm worden geïnjecteerd.