qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL is een concentraat en verdunningsmiddel voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
It contains the active substance temsirolimus.
Het bevat de werkzame stof temsirolimus.
What is TORISEL used for?
Wanneer wordt TORISEL voorgeschreven?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISEL wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (nierkanker) in een gevorderd stadium.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Aangezien het aantal patiënten met niercelcarcinoom klein is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd TORISEL op 6 april 2006 aangemerkt als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is TORISEL used?
Hoe wordt TORISEL gebruikt?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISEL moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
De aanbevolen dosering is 25 mg eenmaal per week, toegediend in 30 tot 60 minuten.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Ongeveer 30 minuten vóór elke dosis TORISEL moeten patiënten een antihistaminicum krijgen.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Behandeling met TORISEL moet worden voortgezet totdat de patiënt niet langer gebaat is bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Sommige bijwerkingen kunnen worden tegengegaan door de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met leverproblemen.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige leverproblemen.
How does TORISEL work?
Hoe werkt TORISEL?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
De werkzame stof in TORISEL, temsirolimus, is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt doordat het een eiwit blokkeert dat "zoogdiermikpunt van rapamycine" (mTOR, mammalian target of rapamycin) wordt genoemd.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
In het lichaam bindt temsirolimus aan een eiwit dat zich in de cellen bevindt en waarmee het een "complex" vormt.
This complex then blocks mTOR.
Dit complex blokkeert vervolgens mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling, voorkomt TORISEL de deling van kankercellen, waardoor de groei en verspreiding van nierkanker wordt vertraagd.
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van TORISEL werd eerst in het laboratorium getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
De werkzaamheid van TORISEL is beoordeeld in één hoofdonderzoek bij 626 patiënten met niercelcarcinoom in een gevorderd stadium en een slechte prognose.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
Het onderzoek vergeleek de effecten van 25 mg TORISEL eenmaal per week met die van interferon-alfa (een ander geneesmiddel tegen kanker) en met die van 15 mg TORISEL eenmaal per week in combinatie met interferon-alfa.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Welke voordelen bleek TORISEL tijdens de studies te hebben?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Patiënten die alleen TORISEL kregen, overleefden langer dan degenen die alleen interferon-alfa gebruikten.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
De patiënten in het hoofdonderzoek die alleen TORISEL kregen, leefden gemiddeld nog 10,9 maanden, tegenover 7,3 maanden bij degenen die alleen interferon-alfa kregen.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
De patiënten die de lagere dosis TORISEL in combinatie met interferon-alfa kregen, leefden nog ongeveer even lang (8,4 maanden) als degenen die alleen interferon-alfa kregen.
What is the risk associated with TORISEL?
Welke risico's houdt het gebruik van TORISEL in?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen met TORISEL (waargenomen bij meer dan 3 op de 10 patiënten) zijn anemie (weinig rode bloedcellen), misselijkheid, huiduitslag, anorexie (verminderde eetlust), oedeem (zwelling) en asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TORISEL.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temsirolimus, voor de metabolieten ervan (de stoffen waarin het wordt afgebroken) waaronder sirolimus (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren te voorkomen), voor polysorbaat 80 of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Why has TORISEL been approved?
Waarom is TORISEL goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TORISEL groter zijn dan de risico’ s ervan voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die ten minste drie van de volgende prognostische risicofactoren hebben: • minder dan één jaar vanaf de eerste diagnose van niercelcarcinoom; • een Karnofsky-score lager dan 70; • hemoglobine minder dan de laagste normale limiet; • gecorrigeerd calcium van meer dan 10 mg/dl; • lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet; • meer dan één orgaan met metastasen (uitzaaiingen).
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TORISEL.
Other information about TORISEL:
Overige informatie over TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
De Europese Commissie heeft op 19 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TORISEL verleend aan de firma Wyeth Europa Ltd.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Klik hier voor het rapport over de aanwijzing van TORISEL als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TORISEL.
Pharmaceutical
Handelsnaam
Concentrate and diluent for solution for infusion
Concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie
vial (glass) + vial (glass)
Injectieflacon (glas) + injectieflacon (glas)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ml concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
1 injectieflacon TORISEL 25 mg/ml concentraat bevat:
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
1 ml TORISEL concentraat bevat dus 25 mg temsirolimus.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Na verdunning van TORISEL 25 mg/ml concentraat met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel is de concentatie van temsirolimus 10 mg/ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 injectieflacon TORISEL 25mg/ml concentraat bevat 474 mg watervrij ethanol.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
1 injectieflacon van het verdunningsmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Het verdunningsmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
(zie rubriek 5.1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Het totale volume (1,2 ml) van 1 injectieflacon TORISEL 25 mg/ml concentraat moet verdund worden met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Trek de benodigde hoeveelheid van het 10 mg/ml temsirolimusmengsel op en injecteer dat vervolgens snel in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Voor instructies voor de bereiding, zie rubriek 6.6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
De aanbevolen dosis temsirolimus voor gemetastaseerd niercelcarcinoom is 25 mg één keer per week intraveneus toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten (zie rubriek 6.6 met betrekking tot verdunning, toediening en verwijdering).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
2 Behandeling met TORISEL dient voortgezet te worden totdat de patiënt niet langer klinisch voordeel heeft van de behandeling of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Er is geen speciale dosisaanpassing nodig voor de bestudeerde populaties (geslacht, ouderen).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke interruptie en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Als een verdachte bijwerking niet behandelbaar is met uitstel van dosering, kan de dosering van temsirolimus in stappen van 5 mg/week verlaagd worden.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Kinderen De ervaring bij kinderen is beperkt.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Het gebruik van TORISEL bij kinderen wordt daarom niet aanbevolen totdat verdere informatie over de werkzaamheid en veiligheid bekend is.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing van temsirolimus aangeraden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie sectie 4.4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Leverinsufficiëntie Voorzichtigheid dient betracht te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Gebruik van temsirolimus bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen van TORISEL.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Kinderen Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Ouderen Op basis van resultaten uit een fase 3 studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Nierinsufficiëntie Temsirolimuseliminatie door de nieren is te verwaarlozen: studies bij patiënten met variërende gradaties van verminderde nierwerking zijn niet uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 5.2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISEL is niet bestudeerd bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Leverinsufficiëntie Temsirolimus wordt voornamelijk door de lever geklaard.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
(zie rubriek 4.2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Intracerebrale bloeding Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) (hoofdzakelijk CZS tumoren of metastasen) en/of die anticoagulantiatherapie krijgen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van cerebrale bloedingen (waaronder fatale uitkomsten) wanneer zij een temsirolimusbehandeling krijgen.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
3 Nierfalen Nierfalen (waaronder fatale uitkomsten) is waargenomen bij patiënten die TORISEL kregen voor gemetastaseerde niercelkanker en/of met bestaande nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Cataracten Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon-α kregen.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Overgevoeligheids/infusiereacties Overgevoeligheids/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
De temsirolimusinfusie dient bij alle patiënten met ernstige infusiereacties onderbroken te worden en een passende medische behandeling dient toegepast te worden.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Er moet een ‘ benefit-risk assessment’ worden uitgevoerd vóór continuering van de behandeling bij patiënten met ernstige of levensbedreigende reacties.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de TORISEL-infusie, dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Naar inzicht van de arts kan de behandeling hervat worden na de toediening van een H1-receptor antagonist (difenhydramine of een vergelijkbaar antihistaminicum) en een H2-receptor antagonist (intraveneus famotidine 20 mg of intraveneus ranitidine 50 mg) ongeveer 30 minuten vóór het opnieuw starten van de TORISE -infusie.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
De infusie kan dan worden voortgezet met een lagere snelheid (tot 60 minuten) en dient afgerond te zijn binnen zes uur nadat TORISEL werd toegvoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie, dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en overgevoeligheids vasculitis, zijn geassocieerd met de orale toediening van sirolimus.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hyperglykemie/glucose intolerance/diabetes mellitus Patiënten dient geadviseerd te worden dat behandeling met TORISEL geassocieerd kan worden met een verhoging van de glucosespiegels in het bloed bij diabetici en bij niet-diabetici.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
In een klinische studie meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Dit kan resulteren in de behoefte aan een verhoging van de dosering van, of het initiëren van therapie met insuline en/of met hypoglicemische middelen.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Patiënten dient geadviseerd te worden om excessieve dorst of enige vergroting van het urinevolume of verhoging van de frequentie van het plassen te melden.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infecties Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het vóórkomen van infecties, waaronder opportunistische infecties.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Interstitiële longaandoening Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder zeldzame fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus TORISEL kregen.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Bij sommige patiënten werd symptomatische pneumonitis ontdekt op een computertomografiescan of radiografie
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met TORISEL te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Patiënten dienen onder toezicht te blijven in verband met eventuele klinische ademhalingssymptomen.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hyperlipemie Het gebruik van TORISEL bij patiënten met niercelcarcinoom werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
In een klinische studie werd hyperlipemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Dit kan het initiëren of verhogen van de dosis van lipide- verlagende middelen vereisen.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Serumcholesterol en triglyceriden dienen te worden getest voor en tijdens de behandeling met TORISEL.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Complicaties bij de wondheling Het gebruik van Torisel is geassocieerd met abnormale wondheling; daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij het gebruik van Torisel in de peri-operatieve periode.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers Angioneurotisch oedeem-type reacties (inclusief vertraagde reacties die twee maanden na de start van de behandeling voorkwamen) zijn waargenomen bij sommige patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE remmers kregen (zie rubriek 4.5).
Agents inducing CYP3A metabolism Agents such as carbemazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, and St.
Middelen die het CYP3A metabolisme induceren Middelen zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine en St.
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Janskruid zijn sterke induceerders van CYP3A4/5 en kunnen de blootstelling van de samenstelling van de actieve delen, temsirolimus en zijn metaboliet, sirolimus, verminderen.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Daarom dient continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Middelen die het CYP3A metabolisme remmen Middelen zoals proteaseremmers (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungale middelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol), calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, verapamil), macrolide antibiotica (bijv. clarithromycine, erythromycine) en cimetidine, grapefruitsap, aprepitant, fluvoxamine en nefazodon en selectieve heropnameremmers zijn sterke CYP3A4 remmers die de concentraties van de actieve delen in het bloed, temsirolimus en de metaboliet daarvan, sirolimus, kunnen verhogen.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Gelijktijdige behandeling met middelen die een matig CYP3A4 remmend potentieel hebben, dient alleen met voorzichtigheid toegepast te worden (zie rubriek 4.5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Vaccinaties Afweeronderdrukkende middelen kunnen een effect hebben op de respons op vaccinatie.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Tijdens de behandeling met Torisel kan vaccinatie minder effectief zijn.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met Torisel.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, BCG, gele koorts, waterpokken, en TY21a tyfus vaccins.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Hulpstoffen Dit geneesmiddel (concentraat-verdunningsmengsel) bevat 35 v/v% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 693,5 mg per dosis, equivalent aan 17,6 ml bier, 7,3 ml wijn per dosis.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik met angiotensineconverterend enzym (ACE) remmers Angioneurotisch oedeem-achtige reacties (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkwamen) zijn waargenomen bij enkele patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE-remmers kregen (zie rubriek 4.4).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Middelen die het CYP3A metabolisme induceren Bij gelijktijdige toediening van Torisel met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen effect op de Cmax (maximale concentratie) en AUC (oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve), echter de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijkting tot behandeling met Torisel alleen.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren, vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Middelen die het CYP3A-metabolisme remmen Gelijktijdige toediening van 5 mg Torisel met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, had geen significant effect op de Cmax of de AUC van temsirolimus; echter, de sirolimus AUC nam 3,1-voudig toe en de som van de AUC (temsirolimus + sirolimus) nam 2,3-voudig toe in vergelijking tot alleen Torisel.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Het effect op de ongebonden sirolimusconcentraties is niet bepaald, maar het wordt verwacht dat dit groter is dan het effect op de concentraties in vol-bloed als gevolg van de verzadigbare binding aan rode bloedcellen.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Stoffen die een sterke remmer zijn van CYP3A4-activiteit (zoals protease-inibitors, antischimmelmiddelen, macrolide antibiotica, nefazodon, selectieve serotonine heropnameremmers) verhogen sirolimus bloedconcentraties.
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Gelijktijdige behandeling met Torisel en middelen die een sterke CYP3A4- remmende werking hebben, dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers dient slechts met voorzichtigheid te worden toegepast.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd Gelijktijdige toediening van 25 mg temsirolimus had bij 23 gezonde personen geen invloed op de concentratie van desipramine, een CYP2D6-substraat.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Er wordt geen klinisch significant effect verwacht bij gelijktijdige toediening van Torisel met middelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
The clinical relevance of this finding is not known.
Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn In een in vitro studie remde temsirolimus het transport van P-glycoproteïne-substraten met een IC50 waarde van 2 µM .De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Amfifiele middelen Temsirolimus is bij de rat in verband gebracht met fosfolipidose.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld, noch is het beschreven bij patiënten die met temsirolimus werden behandeld.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Hoewel niet is aangetoond dat fosfolipidose een risico vormt voor mensen die temsirolimus toegediend krijgen, bestaat de kans dat gecombineerde behandeling van temsirolimus met andere amfifiele middelen zoals amiodaron of statines kan resulteren in een verhoogde kans op amfifiele pulmonale toxiciteit.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Studies met dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/ foetotoxicity
In reproductiestudies bij dieren veroorzaakte temsirolimus embryo/foetotoxiciteit wat tot uiting kwam in mortaliteit en verminderd foetaal gewicht (met overeenkomstige vertraging in de ossificatie van het skelet) bij ratten en konijnen.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen.
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Bij mannelijke ratten werden verminderde de vruchtbaarheid en werd gedeeltelijk reversibele vermindering in het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
6 Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
TORISEL mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
Mannen met partners die zwanger kunnen worden dienen medisch verantwoorde anticonceptie te gebruiken wanneer zij TORISEL krijgen (zie rubriek 5.3).
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Het is onbekend of temsirolimus bij de mens wordt uitgescheiden in de borstvoeding.
The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Echter, sirolimus, de belangrijkste metaboliet van temsirolimus, wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from temsirolimus, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
In totaal werden 626 patiënten op willekeurige basis geïncludeerd in een fase 3, drie-armige, gerandomiseerde open-label studie van Interferon alfa (IFN-α) monotherapie, TORISEL monotherapie en een combinatie van TORISEL en IFN-α.
A total of 616 patients received treatment:
In totaal kregen 616 patiënten een behandeling:
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
200 patiënten ontvingen wekelijks IFN-α, 208 ontvingen wekelijks 25 mg TORISEL en 208 patiënten ontvingen wekelijks een combinatie van TORISEL en IFN-α.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Gebaseerd op de resultaten uit deze fase 3 studie is het voor ouderen waarschijnlijker om bepaalde bijwerkingen te ervaren zoals gezichtsoedeem en pneumonie.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
De meest ernstige bijwerkingen die met TORISEL werden waargenomen zijn: overgevoeligheids/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte, hyperlipidemie, intracerebrale bloeding, nierfalen, darmperforatie en complicaties bij de wondgenezing.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
Bijwerkingen (alle soorten) die het meest (≥ 30%) werden waargenomen bestaan uit: anemie, misselijkheid, uitslag (waaronder uitslag, jeukende huiduitslag, maculopapuleuze uitslag en pustulaire uitslag), anorexie, oedeem (waaronder oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem) en asthenie.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Bij enkele patiënten die een combinatie van temsirolimus en interferon-α kregen, zijn cataracten waargenomen.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Zie rubriek 4.4. voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder geschikte maatregelen die genomen kunnen worden als specifieke reacties optreden.
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
De volgende lijst bevat bijwerkingen die werden waargenomen in een klinische studie (Studie 1).
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
Alleen bijwerkingen waarvoor ten minste redelijke verdenking van causaal verband met intraveneuze behandeling met TORISEL bestaat, zijn opgenomen in de lijst.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Bijwerkingen worden gerangschikt in de volgende categorieën:
7 Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 to < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000 to < 1/100 7 8 Bijwerkingen in klinische studie 1
Grade
Graad
System Organ Class
Systeem Orgaan Klasse
Grades n (%)
Gradaties n (%)
Blood creatinine increased Increased aspartate aminotransferase Increased alanine aminotransferase
Bloedcreatinine toename Toename aspartaataminotransferase Toename alanine-aminotransferase
Thrombocytopaenia
Trombocytopenie
Anaemia Neutropaenia Leucopoenia Lymphopaenia
Anemie Neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Nervous system disorders
Zenuwstelselaan- doeningen
Ageusia Intracerebral bleeding
Ageusie Intracerebrale bloeding
Conjunctivitis (including lacrimation disorders)
Oogaandoeningen Hartaandoeningen
Pericardial effusion (including haemodynamically significant pericardial effusions requiring intervention)
Conjunctivitis (waaronder traanstoornissen) Pericardiale effusie (inclusief hemodynamisch significante pericardiale effusies waarbij interventie noodzakelijk is)
2 (1)
15 (7) 2 (1)
8 Adverse reactions in clinical trial 1
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan- doeningen
Very common Very common Common
Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Epistaxis Cough Pneumonitis [including fatal pneumonitis] (see section 4.4)
Epistaxis Hoest Longontsteking (waaronder fatale
Pleural effusion
Pleurale effusie
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Uncommon
Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Soms
Vomiting Stomatitis Diarrhoea Nausea Abdominal distension Oral pain Gingivitis Aphthous stomatitis Bowel perforation
Braken Stomatitis Diarree Nausea Opgeblazen gevoel Pijn in de mond Gingivitis Aften Darmperforatie
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0.5)
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1(0,5)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0.5)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1(0,5)
Renal and urinary disorders
Nier- en urinewegaan- doeningen
Renal failure [including fatal outcomes] (see section 4.4)
Nierfalen (waaronder fatale gevallen) (zie rubriek 4.4)
Rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash)
Huiduitslag (waaronder huiduitslag, jeukende
Very common Very common Very common Very common Common
Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Pruritus Acne Nail disorder Dry skin Exfoliative Dermatitis
Pruritus Acne Aandoening aan de nagels Droge huid Exfoliatieve dermatitis
Very common
doeningen
Very common
Zeer vaak Zeer vaak
Arthralgia
Pijn in de rug Arthralgia
Hypokalaemia
Hypokaliëmie
Very common Very common Very common
Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Hypercholesterolaemia Hyperlipaemia Anorexia
Hyperglykemie/diabetes mellitus * Hypercholesterolemie Hyperlipidemie Anorexia Hypofosfatemie
51 (24) 57 (27) 66 (32)
53 (26) 51 (24) 57 (27) 66 (32) 17 (8)
1 (1) 8 (4) 6 (3)
22 (11) 1 (1) 8 (4) 6 (3) 11 (5)
Hypophosphataemia
Bacteriële en virale infecties (waaronder
17 (8)
42 (20)
11 (5)
6 (3)
9 Adverse reactions in clinical trial 1
Bijwerkingen in klinische studie 1
Very common
aandoeningen
Bacterial and viral infections (including infection, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abscess)
infectie, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abces)
Urinary tract infection (including dysuria, haematuria, cystitis, urinary frequency, urinary tract infection)
Urineweginfectie (waaronder dysurie, hematurie, cystitis, urineerfrequentie, urineweginfectie)
Very common Very common Common Common Common
Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
Pharyngitis Rhinitis Pneumonia Upper respiratory tract infection Folliculitis
Faryngitis Rhinitis Pneumonie Infectie van de bovenste luchtwegen Folliculitis
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, pulmonary embolus)
Veneuze trombo-embolie (waaronder diep veneuze trombose, longembolie)
Hypertension Thrombophlebitis
Hypertensie Tromboflebitis
Very common Very common Very common
Zeer vaak Zeer vaak
Pain Chest pain Oedema (including oedema, facial oedema, peripheral oedema)
Pijn op de borst Oedeem (including oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem)
Asthenia Impaired wound healing
Asthenie Vertraagde wondgenezing
Allergic/ hypersensitivity reactions
Allergische/overgevoeligheidsreacties
*Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
* Patiënten moet geadviseerd worden dat behandeling met TORISEL in verband kan worden gebracht met verhoogde glucosespiegels bij diabetici en niet-diabetici.
There is no specific treatment for TORISEL intravenous overdose.
Er is geen speciale behandeling voor een intraveneuze TORISEL overdosis.
TORISEL has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses of temsirolimus as high as 220 mg/ m2.
TORISEL is veilig toegediend aan patiënten met nierkanker met herhaalde intraveneuze temsirolimusdoses tot 220 mg/m2.
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie:Proteïnekinase-remmers.