qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Er waren 0,48 voorvallen/ 100 patiëntjaren in de placebogroep tegenover 0,36 voorvallen/ 100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Effecten op valvulaire en vaginale atrofie (VVA):
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
De werkzaamheid van FABLYN bij de behandeling van VVA werd onderzocht in twee 12 weken durende fase-3-onderzoeken onder postmenopauzale vrouwen met matige of ernstige tekenen en symptomen van VVA, ongeacht de osteoporosestatus (hieraan werd deelgenomen door 889 patiënten).
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
In beide onderzoeken verminderde FABLYN de ernst van het hinderlijkste baseline VVA-symptoom van de proefpersoon, verlaagde de vaginale pH, verlaagde FABLYN het percentage parabasale vaginale cellen uit de maturatie-index (MI) en verhoogde FABLYN het percentage oppervlakkige vaginale cellen uit de MI.
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
In het PEARL-onderzoek werden vergelijkbare resultaten voor de vaginale pH en MI waargenomen.
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Het nuttigen van een vetrijke maaltijd verandert de orale biologische beschikbaarheid van lasofoxifen niet.
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
FABLYN kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met eten of drinken.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Het schijnbare distributievolume (V/ F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
14 Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (> 99%).
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Lasofoxifen bindt zich zowel aan albumine als aan α 1-zuur glycoproteïne; het heeft echter geen invloed op de binding van warfarine of propranolol.
13 Metabolism:
Metabolisme:
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Lasofoxifen wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Er zijn vijf metabole routes van lasofoxifen vastgesteld: directe glucuronidatie; directe sulfatering; hydroxylatie bij het fenyltetraline-deel (met aansluitend conjugatie van de catechol-tussenproducten door methylering en glucuronidatie); oxidatie bij de pyrrolidinering; en fenylhydroxylatie.
Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
Er zijn drie metabolieten van lasofoxifen in plasma gedetecteerd: het directe glucuronideconjugaat, het glucuronide van een gehydroxyleerde metaboliet en de gemethyleerde catechol.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor, wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/ 5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
De schijnbare orale klaring (CL/ F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 6,6 l/ uur.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Lasofoxifen en de metabolieten daarvan worden voornamelijk uitgescheiden in de feces; een klein gedeelte van het geneesmiddelgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Linearity/ non-linearity:
Lineariteit/ non-lineariteit:
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Lasofoxifen vertoont een lineaire farmacokinetiek over een breed dosisbereik na toediening van een eenmalige dosis (tot 100 mg) en meerdere doses (tot 20 mg eenmaal daags).
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
De steady-state-farmacokinetiek van lasofoxifen is consistent met de verwachtingen op basis van de farmacokinetiek bij een eenmalige dosis.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Paediatric:
Kinderen:
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
De farmacokinetiek van lasofoxifen is niet onderzocht bij kinderen.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Race:
15 Ras:
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
14 Gender:
Geslacht:
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Aangezien FABLYN alleen is aangewezen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, is het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van lasofoxifen niet onderzocht.
Hepatically impaired patients:
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Lasofoxifen werd (als eenmalige dosis van 0,25 mg) onderzocht bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
De plasmablootstelling aan lasofoxifen was ongeveer hetzelfde bij gezonde proefpersonen als bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) en was matig verhoogd (38%) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Er is geen doseringsaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Renally impaired patients:
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
Bij een populatiefarmacokinetische analyse werden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen postmenopauzale vrouwen met een geschatte creatinineklaring van slechts 32 ml/ min en vrouwen met een normale creatinineklaring.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
In geen enkele serie van toegepaste testen was lasofoxifen genotoxisch.
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
In 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten (≥ 1 mg/ kg/ dag; 7 keer systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/ dag, gebaseerd op plasma-AUC) is een toegenomen incidentie van renale tubulaire adenomen en carcinomen bij mannetjes en granulosa-cel tumoren van het ovarium bij vrouwtjes waargenomen.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
In de aansluitende 2 jaar durende studie bij muizen (≥ 2 mg/ kg/ dag; minder dan systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/ dag, gebaseerd op plasma-AUC) was er een toegenomen incidentie van adreno-corticale adenomen en carcinomen, interstitiële celtumoren van de testis, benigne en maligne tumoren van het ovarium en benigne uteriene glandulaire poliepen.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
16 Lasofoxifen was niet teratogeen bij ratten bij een dosis tot 10 mg/ kg (ongeveer 53 keer de humane AUC) of konijnen bij een dosis tot 3 mg/ kg (minder dan humane systemische blootstelling).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
De toegenomen incidentie van anus imperforatus, hypoplasie van de staart, oedeem en gebogen ledematen die werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten bij een dosering van 100 mg/ kg (ongeveer 400 maal de humane AUC bij de mens), werd geassocieerd met een toename van de embryofoetale letaliteit en een algemene ‘ failure to thrive’ (niet gedijen).
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werden geringe effecten op de voortplantingsprestaties van de mannetjesdieren waargenomen zoals aangetoond door een afname van de copulatie-index, innestelingsplaatsen en verwekte foetussen bij lasofoxifendoses van ≥ 10 mg/ kg/ dag (ongeveer 42 maal de humane AUC bij de mens).
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Bij vrouwtjesdieren werden verminderde vruchtbaarheid, verhoogde pre- en post-implantatieverliezen leidend tot verminderde worpgrootte en verlengde dracht waargenomen bij doses van ≥ 0,01 mg/ kg/ dag (minder dan humane systemische blootstelling).
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
In een prenataal en postnataal onderzoek met ratten vertraagde en/ of verstoorde lasofoxifen de bevalling, verhoogde lasofoxifen de mortaliteit van de jongen bij de geboorte, had het invloed op de ontwikkeling en verminderde het de groei bij doses van ≥ 0,01 mg/ kg/ dag.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
Lactose anhydrous
Watervrije lactose
Microcrystalline cellulose
Microkristallijne cellulose
Croscarmellose sodium
Natriumcroscarmellose
Silica, colloidal anhydrous
Colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat
Magnesium stearate
Magnesiumstearaat
Tablet coating:
Tabletomhulling:
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Titanium dioxide (E171)
Titaniumdioxide (E171)
Triacetin
Triacetine
6.3 Shelf life
17 6.3 Houdbaarheid
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
FABLYN filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC blisterverpakkingen met aluminiumfolie of HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluiting bedekt met polyethyleen/ aluminium folie.
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/MM/JJJJ} > < {DD maand JJJJ} >
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
The programme materials shall be provided via the following means:
Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
• Web-based • On CD • Printed on paper
• via internet; • op cd; • op papier.
The programme shall convey the following key messages:
Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
20 • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE); • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contra-indicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan. • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in Versie 1.1 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids-specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
20 ANNEX III
21 22 BIJLAGE III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten
Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Elke tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Contains lactose
Bevat lactose.
See the package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
90 film-coated tablets
90 filmomhulde tabletten
Sealed pack.
Verzegelde verpakking.
Do not use if box has been opened.
Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (30 filmomhulde tabletten)
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (7 filmomhulde tabletten)
7 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (28 filmomhulde tabletten)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER - 28 tablets
BLISTER - 28 tabletten
Tue
Di
Wed
Woe
Thu
Do
Fri
Vr
Sat
Za
Sun
Zo
BOTTLE LABEL
ETIKET VAN FLACON
For oral use
Voor oraal gebruik.
BLISTER - 7 tablets
BLISTER - 7 tabletten
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER - 30 tablets
BLISTER - 30 tabletten
39 PACKAGE LEAFLET:
41 BIJSLUITER:
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
What FABLYN is and what it is used for 2.
Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take FABLYN 3.
Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt 3.
How to take FABLYN 4.
Hoe wordt FABLYN ingenomen 4.
How to store FABLYN 6.
Hoe bewaart u FABLYN 6.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale osteoporose) die een grote kans hebben om botten te breken, met name in de wervelkolom, heupen en polsen.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FABLYN INNEEMT
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Neem FABLYN niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lasofoxifen of voor één van de andere bestanddelen van FABLYN. • als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader). • als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat de behandeling wordt gestart. • als u nog steeds zwanger kunt worden. • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
42 Wees extra voorzichtig met FABLYN • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
You should have this investigated by your doctor.
Neem hiervoor contact op met uw arts voor nader onderzoek
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• als u borstkanker hebt of hebt gehad. • als u onverklaarde borstafwijkingen waarneemt. • als u een ernstige leverziekte hebt. • als u een ernstige nierziekte hebt.
If you are taking estrogen replacement therapy (ERT) or hormone replacement therapy (HRT), FABLYN may not be suitable for you.
Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding FABLYN is alleen bestemd voor vrouwen na de overgang en mag niet worden gebruikt door vrouwen die nog steeds zwanger kunnen worden.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Van FABLYN zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE FABLYN
HOE WORDT FABLYN INGENOMEN
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van FABLYN nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one tablet each day.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
41 Swallow the tablet whole.
Slik de tablet in zijn geheel door.
You may take it with or without food.
U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Tijdens de behandeling met FABLYN kan uw arts u ook aanraden calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen als uw dagelijkse inname hiervan als ontoereikend wordt beschouwd.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen als u meer van FABLYN heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Take your next tablet and continue as before.
Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • Soms: treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • Zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Very common side effects:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
• Muscle cramps
• Spierkrampen
Common side effects:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Opvliegers • Obstipatie (verstopping) • Druk in de onderbuik • Vaginale afscheiding • Overmatig zweten
42 Uncommon side effects:
44 Soms voorkomende bijwerkingen:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Urineweginfectie, pijn bij het plassen, plasaandrang, urine-incontinentie • Pijn in de buik of druk op de buik, pijn in de rug, hals, gewrichten of borstkas • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen) • Brandend gevoel, duizeligheid, verdoofd gevoel, geheugenstoornissen, beperking of gedeeltelijk verlies van de beweging van een ledemaat, hoofdpijn, “ restless legs” syndroom (een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen om onaangename en vreemde sensaties te stoppen) • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag • Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen • Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus • Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen) • Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename • Verharde borsten, borstpijn, vaginale bloedingen, genitale jeuk
Rare side effects:
Zelden voorkomende bijwerkingen::
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang • Veranderde eetlust • Abnormale dromen, stemmingswisselingen • Duizeligheid, veranderde smaakwaarneming, stuipen, migraine, zwakte in armen of benen, sciatica (pijn gevoeld in de lenden, bil en/ of verscheidene delen van been of voet; typisch op één zijde van het lichaam) • Gestoord gezichtsvermogen, pijn in de ogen, jeukende ogen, gezwollen oogleden, roodheid van de ogen, oorpijn • Lipletsels, veranderde stoelgang, problemen met slikken, mondzweer, brandend maagzuur, mondpijn, anale pijn • Geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), veranderingen in bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek • Droge huid, ongewone haartextuur, nagelaandoeningen, huiduitslag, donkere verkleuring van de huid, veranderde vorm van de vingers, huidletsels • Pijn bij het plassen, bloed in de urine • Afscheiding uit de borst, borstcyste, vaginale pijn, spataderen • Verlaagde polsslag in voeten, blauwe plekken
HOW TO STORE FABLYN
HOE BEWAART U FABLYN
The expiry date refers to the last day of that month.
Gebruik FABLYN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of het etiket van het flesje en de doos na “ EXP :” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Wat bevat FABLYN • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• De andere bestanddelen zijn watervrije lactose; microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat; magnesiumstearaat; Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110); hypromellose; lactosemonohydraat; titaniumdioxide (E171) en triacetine.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Hoe ziet FABLYN er uit en wat is de inhoud van de verpakking FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met “ Pfizer” en aan de andere zijde met “ OPR 05” zijn gemerkt.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland. GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
46 Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
EMEA/ H/ C/ 370
EMEA/H/C/370
What is Fabrazyme?
Wat is Fabrazyme?
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
What is Fabrazyme used for?
Wanneer wordt Fabrazyme voorgeschreven?
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfa- galactosidase A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Dit enzym zorgt normalerwijs voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3).
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Als het enzym ontbreekt, kan GL-3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijv. in de niercellen.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende tekenen en symptomen vertonen, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘ zeldzaam’ beschouwd en werd Fabrazyme op 8 augustus 2000 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Fabrazyme used?
Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een intraveneuze infusie van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
In een studie werd gekeken naar wat er gebeurt indien Fabrazyme wordt toegediend aan kinderen en op grond van de resultaten werd gesuggereerd dat dezelfde dosering voorgeschreven zou kunnen worden aan kinderen tussen acht en zestien jaar.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Patiënten met ernstige nierbeschadigingen kunnen op behandeling een zwakkere respons hebben.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme mag gedurende een lange periode worden gebruikt.
How does Fabrazyme work?
Hoe werkt Fabrazyme?
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym toegediend wordt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A – dat ontbreekt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bij mensen met de ziekte van Fabry – te vervangen.
How has Fabrazyme been studied?
Hoe is Fabrazyme onderzocht?
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Er werden drie klinische studies met in totaal 73 volwassen patiënten voorgelegd.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met een placebo.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Er werd gekeken naar het effect van beide middelen op de klaring van GL-3 uit de nieren.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na 20 weken behandeling:
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
69% van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Dit zou kunnen leiden tot een verbetering van de ziektesymptomen of een stabilisering van de ziekte.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na 20 weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Dit ging vergezeld van verbeteringen in de symptomen bij de kinderen en een verbetering van hun levenskwaliteit.
What is the risk associated with Fabrazyme?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Fabrazyme in?
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
These reactions are mainly fever and chills.
Deze bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, paresthesieën (abnormale sensaties zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken, roodheid van het gezicht en het koud hebben.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
De bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die bij volwassen patiënten.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Patiënten aan wie Fabrazyme wordt toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (proteïnen die geproduceerd worden in reactie op Fabrazyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden).