qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See package leaflet for further information on sucrose.
Voor verdere informatie over sucrose de bijsluiter lezen
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel
For single dose administration.
Voor eenmalige toediening.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Toediening dient bij voorkeur onmiddellijk na oplossen te geschieden Voor gebruik de bijsluiter lezen
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bewaren beneden 25°C
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
82 Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen Beschermen tegen licht
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder voor injectie eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Solvent for NovoSeven
Oplosmiddel voor NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (geactiveerd) 2 mg injectieflacon (100 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na oplossen
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen Beschermen tegen licht
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder voor injectie eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (geactiveerd) 5 mg injectieflacon (250 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na oplossen
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
90 Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen Beschermen tegen licht
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder voor injectie eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2,4 mg (120 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 4,8 mg (240 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (geactiveerd)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u deze injectie krijgt.
If you have any further questions, ask your doctor.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
This medicine has been prescribed for you.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Do not pass it on to others.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Wat is NovoSeven en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use NovoSeven 3.
Wat u moet weten voordat u NovoSeven gebruikt 3.
How to use NovoSeven 4.
Hoe wordt NovoSeven gebruikt 4.
How to store NovoSeven 6.
Hoe bewaart u NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Gebruiksaanwijzing van NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NOVOSEVEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkomen van ernstige bloedingen bij operaties of andere invasieve ingrepen: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op factor VIII of factor IX (door remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of patienten die het risico lopen op een injectie met factor VIII of factor IX te reageren met een snelle en aanzienlijke stijging van remmers tegen deze producten) • als u verworven hemofilie heeft • als u factor VII-deficiëntie heeft • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) (een bloedingsaandoening) heeft en niet effectief behandeld kunt worden door bloedplaatjestransfusie.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Gebruik NovoSeven niet… • als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van NovoSeven, of • als u allergisch bent voor muis-, hamster- of rundereiwit
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Wees extra voorzichtig met NovoSeven en zorg dat uw arts op de hoogte is... • als u onlangs een operatie heeft ondergaan • als u onlangs crush syndroom heeft gehad • als uw aders zijn vernauwd door een ziekte • als u een ernstige leveraandoening heeft • als u een ernstige bloedinfectie heeft.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 Patiënten met een predispositie voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedproppen zich in de bloedstroom ontwikkelen) dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Als de bloeding niet onder controle blijft, neem dan direct contact op met uw arts.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Raadpleeg uw arts voordat u de injectie gebruikt als één van deze omstandigheden voor u geldt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Gelijktijdig gebruik van NovoSeven en stollingsfactorsconcentraten moet vermeden worden.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Ervaring met gelijktijdig gebruik van NovoSeven en geneesmiddelen die het oplossen van bloedproppen verminderen, is beperkt en indien u zulke geneesmiddelen gebruikt dient u met uw arts te overleggen voordat u NovoSeven gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
HOW TO USE NOVOSEVEN
HOE WORDT NOVOSEVEN GEBRUIKT
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven moet intraveneus worden geïnjecteerd.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
In geval van ernstige bloedingen zal NovoSeven worden toegediend door een arts of verpleegkundige in de praktijk of het ziekenhuis.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
In geval van lichte tot matige bloedingen kan NovoSeven zo nodig thuis worden toegediend.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Zet de thuisbehandeling niet langer dan 24 uur voort zonder een arts te raadplegen: • U dient elk gebruik van NovoSeven zo snel mogelijk te rapporteren aan uw arts of aan het ziekenhuis, zodat de vooruitgang van uw gezondheidstoestand kan worden opgevolgd. • Als de bloeding niet onder controle gekregen kan worden, is behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dosering De dosis wordt berekend door uw arts op basis van uw lichaamsgewicht en uw lichamelijke toestand.
If you have haemophilia:
Als u hemofilie heeft:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
De gebruikelijke dosis is 90 μ g per kg lichaamsgewicht per injectie.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Er is echter geen klinische ervaring met deze dosis bij ouderen.
The home therapy should not exceed 24 hours.
De thuisbehandeling mag niet langer duren dan 24 uur.
If you have Factor VII deficiency:
Als u factor VII-deficiëntie heeft:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
De gebruikelijke dosis is 15 tot 30 μ g per kg lichaamsgewicht per injectie.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
De gebruikelijke dosis is 90 μ g (80-120 μ g) per kg lichaamsgewicht per injectie.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Bij elk gebruik van NovoSeven • Vraag uw arts volgens welk schema en hoelang de injecties moeten worden toegediend • De eerste dosis moet zo snel mogelijk na het begin van de bloeding worden toegediend • Uw arts kan de dosis wijzigen
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Wat u moet doen als u meer NovoSeven injecteert dan u zou mogen Indien te veel NovoSeven is geïnjecteerd, dient u onmiddellijk medisch advies te vragen.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NovoSeven te injecteren Indien u vergeet NovoSeven te injecteren, of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
96 Het voor gebruik gereedmaken en injecteren van de oplossing Zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NovoSeven bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Er is minder dan één bijwerking gerapporteerd per 1.000 doses NovoSeven.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Ernstige bijwerkingen (zeer zeldzaam, betreft minder dan één gebruiker per 10.000) • Bloedproppen in slagaders die kunnen leiden tot een hartaanval of beroerte • Bloedproppen in aders die kunnen leiden tot bloedproppen in de longen • Bloedproppen in de lever, voornamelijk bij patiënten met een leverziekte of patiënten die een leveroperatie ondergaan.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
In de meerderheid van de gerapporteerde gevallen waren de patiënten gepredisponeerd voor trombotische aandoeningen door al bestaande risicofactoren zoals een recente operatie, recent crush syndroom, vernauwde slagaders door ziekte, leveraandoening of een ernstige bloedbesmetting.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Minder ernstige bijwerkingen (zeer zeldzaam, betreft minder dan één gebruiker per 10.000) Uitslag; Koorts; Misselijkheid; Verhoogde leverenzymen.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Geïsoleerde gevallen van overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties werden gerapporteerd.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Herinner uw arts eraan als u een verleden van allergische reacties heeft, want het kan nodig zijn u zorgvuldiger op te volgen.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
HOE BEWAART U NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C) • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht • Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen • Gebruik het product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje en de etiketten.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
De datum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Het is aanbevolen het product onmiddellijk na het gereedmaken van de oplossing te gebruiken.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Echter, als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijd en bewaaromstandigheden vooraf het gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruik(st)er.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Het mag niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C zijn, tenzij het gereedmaken voor gebruik plaatsvond onder gecontroleerde en gevalideerd bacterievrije omstandigheden.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Wat bevat NovoSeven • Het werkzame bestanddeel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerde eptacog alfa). • De andere bestanddelen in het poeder zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
The solvent is water for injections.
Het oplosmiddel is water voor injecties.
The powder for solution for injection contains:
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1,2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 60 KIE/injectieflacon), 2,4 mg/injectieflacon (overeenkomend met 120 KIE/injectieflacon) of 4,8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 240 KIE/injectieflacon).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,6 mg eptacog alfa (geactiveerd).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
97 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Hoe ziet NovoSeven er uit en wat is de inhoud van de verpakking De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de flacon met oplosmiddel bevat een heldere kleurloze oplossing.
The reconstituted solution for injection is colourless.
De gereedgemaakte oplossing voor injectie is kleurloos.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Gebruik de gereedgemaakte oplossing niet als vorming van deeltjes of verkleuring te zien is.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Iedere verpakking van NovoSeven bevat: • 1 injectieflacon met wit poeder (NovoSeven) voor oplossing voor injectie • 1 injectieflacon met oplosmiddel (water voor injecties) voor het gereedmaken van de oplossing • 1 steriele flacon adapter voor reconstitutie • 1 steriele wegwerpspuit voor reconstitutie en toediening • 1 steriele infusieset • 2 alcoholdoekjes.
Pack sizes:
Verpakkingen:
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1,2 mg (60 KIE), 2,4 mg (120 KIE) en 4,8 mg (240 KIE).
Please refer to outer packaging for present pack size.
U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denemarken
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2008
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Injectieflacon met water Plastic dop
Powder vial Plastic cap
Injectieflacon met poeder Plastic dop
Infusion set
Infusieset
Alcohol swabs
Alcoholdoekjes
R ubber stopper
R ubber stop
Cap
Dop
Sheath
Beschermkapje
Syringe Plunger
Injectiespuit Zuiger
Vial adapter
Flacon adapter
Tip
Uiteinde
Spike
Punt
Preparing the solution
Gereedmaken van de oplossing
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Breng de injectieflacons met poeder NovoSeven en water op kamertemperatuur (maar niet boven 37°C).
Remove the plastic caps from the two vials.
U kunt dit doen door ze in de handen te houden.Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Reinig de rubber stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Verwijder het beschermpapier van de flaconadapter zonder de adapter uit de beschermdop te nemen.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Bevestig de flaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de injectiespuit).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Schroef de injectiespuit stevig op de flacon adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Houd de injectiespuit met de injectieflacon met water ondersteboven en trek de zuiger naar achter om water in de injectiespuit te zuigen.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Verwijder de lege injectieflacon die het water bevatte door de injectiespuit met de adapter om te keren.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Klik de adapter, nog steeds gehecht aan de injectiespuit, op de injectieflacon met poeder.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Zwenk de injectieflacon zacht tot het poeder opgelost is.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Controleer de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
If you notice either, do not use it.
Als u één van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik gereedmaken stabiel blijft, dient u de oplossing onmiddellijk na het gereedmaken te gebruiken om infectie te voorkomen.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, dient u de injectieflacon met de injectiespuit eraan gehecht in een koelkast te bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Bewaar de oplossing niet, tenzij uw arts hiermee instemt.
Injecting the solution
De oplossing injecteren
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de injectiespuit om te keren (door de druk in de injectiespuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Schroef de adapter met de lege injectieflacon los.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Volg de procedure voor injectie die uw gezondheidszorgbeoefenaar u heeft geleerd.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Gooi de injectiespuit, adapter, injectieflacons, infusieset en alle ongebruikte producten op een veilige manier weg, zoals uitgelegd door uw gezondheidszorgbeoefenaar.
95 PACKAGE LEAFLET:
101 BIJSLUITER:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkomen van ernstige bloedingen bij operaties of andere invasieve ingrepen: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op factor VIII of factor IX (door remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of patienten die het risico lopen op een injectie met factor VIII of factor IX te reageren met een snelle en aanzienlijke stijging van remmers tegen deze producten) • als u verworven hemofilie heeft • als u factor VII-deficiëntie heeft • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) (een bloedingsaandoening) heeft en niet effectief behandeld kunt worden door bloedplaatjestransfusie.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Wees extra voorzichtig met NovoSeven en zorg dat uw arts op de hoogte is... • als u onlangs een operatie heeft ondergaan • als u onlangs crush syndroom heeft gehad • als uw aders zijn vernauwd door een ziekte • als u een ernstige leveraandoening heeft • als u een ernstige bloedinfectie heeft.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
102 Patiënten met een predispositie voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedproppen zich in de bloedstroom ontwikkelen) dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Als de bloeding niet onder controle blijft, neem dan direct contact op met uw arts.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NovoSeven Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u fructose niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
In geval van lichte tot matige bloedingen kan NovoSeven zo nodig thuis worden toegediend.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Zet de thuisbehandeling niet langer dan 24 uur voort zonder een arts te raadplegen: • U dient elk gebruik van NovoSeven zo snel mogelijk te rapporteren aan uw arts of aan het ziekenhuis, zodat de vooruitgang van uw gezondheidstoestand kan worden opgevolgd. • Als de bloeding niet onder controle gekregen kan worden, is behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Wat u moet doen als u meer NovoSeven injecteert dan u zou mogen
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NovoSeven te injecteren Indien u vergeet NovoSeven te injecteren, of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Het voor gebruik gereedmaken en injecteren van de oplossing Zie ommezijde voor uitvoerige instructies.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
In de meerderheid van de gerapporteerde gevallen waren de patiënten gepredisponeerd voor trombotische aandoeningen door al bestaande risicofactoren zoals een recente operatie, recent crush syndroom, vernauwde slagaders door ziekte, leveraandoening of een ernstige bloedbesmetting.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Minder ernstige bijwerkingen (zeer zeldzaam, betreft minder dan één gebruiker per 10.000) Uitslag; Koorts; Misselijkheid; Verhoogde leverenzymen.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden • Gebruik het product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje en de etiketten.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
De datum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Poeder en oplosmiddel beneden 25°C bewaren • Poeder en oplosmiddel beschermen tegen licht • Niet in de vriezer bewaren om schade aan de injectieflacon met oplosmiddel te voorkomen • Het is aanbevolen het product onmiddellijk na het gereedmaken van de oplossing te gebruiken.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Het mag niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C zijn, tenzij het gereedmaken voor gebruik plaatsvond onder gecontroleerde en gevalideerd bacterievrije omstandigheden..
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Wat bevat NovoSeven • Het werkzame bestanddeel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerde eptacog alfa). • De andere bestanddelen in het poeder zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
De bestanddelen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
The powder for solution for injection contains:
104 Het poeder voor oplossing voor injectie bevat:
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon) of 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Iedere verpakking van NovoSeven bevat: • 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie • 1 injectieflacon met oplosmiddel voor het gereedmaken van de oplossing
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE) en 5 mg (250 KIE).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
Injectieflacon met oplosmiddel Plastic dop
Rubber stopper
Rubber stop
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Reinig de rubber stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Verwijder het beschermpapier van de flacon adapter zonder de adapter uit de beschermdop te nemen.
Once attached, remove the protective cap.
Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermdop.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Indien u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Schroef de mengnaald vast op de injectiespuit.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de injectiespuit).
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Schroef de injectiespuit stevig op de flacon adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Indien u een mengnaald gebruikt, verwijder de beschermdop en steek de mengnaald in de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Houd de injectiespuit met de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat de naaldpunt in het oplosmiddel zit.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Trek de zuiger naar achter om het oplosmiddel in de injectiespuit te zuigen.
E Remove the empty solvent vial.
E Verwijder de lege injectieflacon die het oplosmiddel bevatte.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Als u een flacon adapter gebruikt, keer de injectiespuit om teneinde deze van de injectieflacon te verwijderen.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Hecht de injectiespuit met de flacon adapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubber stop steekt.
If you notice either, do not use it.
107 beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Gereedgemaakt NovoSeven product is een heldere, kleurloze oplossing.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Houd de flacon adapter of de mengnaald gehecht aan de injectieflacon.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik gereedmaken stabiel blijft, dient u de oplossing onmiddellijk na het gereedmaken te gebruiken om infectie te voorkomen.
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de injectiespuit om te keren (door de druk in de injectiespuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat de naaldpunt in de oplossing zit.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Indien u een flacon adapter gebruikt, schroef de adapter met de lege injectieflacon los.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Indien u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de injectieflacon, plaats het beschermkapje weer op de mengnaald en draai de mengnaald van de injectiespuit.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Volg de procedure voor injectie die uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft geleerd.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
J Gooi de injectiespuit, injectieflacons, alle ongebruikte producten en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg, zoals uitgelegd door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
EU/ 1/ 05/ 320/ 001
EU/1/05/320/001
40 mg/ ml
40 mg/ml
EMEA/ H/ C/ 610
EMEA/H/C/610
What is Noxafil?
Wat is Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil is een suspensie voor oraal gebruik die het werkzame bestanddeel posaconazol bevat (40 mg/ml).
What is Noxafil used for?
Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil is een antifungaal geneesmiddel.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Het geneesmiddel wordt gebruikt om patiënten met de volgende ziekten te behandelen, wanneer zij andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet verdragen of wanneer zij geen verbetering vertonen na ten minste 7 dagen met andere antifungale geneesmiddelen behandeld te zijn: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie te wijten aan Aspergillus), • fusariose (een ander type schimmelinfectie te wijten aan Fusarium), • chromoblastomycose en mycetoma (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren), • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil wordt ook gebruikt om patiënten te behandelen met orofaryngeale candidiasis of ‘ spruw’, een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte zijn behandeld.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil wordt voorgeschreven indien de ziekte ernstig is, of indien de patiënt een verlaagde immunocompetentie (een verzwakt immuunsysteem) heeft.
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil kan worden gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Dit kan zijn, omdat ze bloed- of beenmergkanker hebben en chemotherapie hebben gekregen, of omdat ze een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan (toediening van bloedvormende cellen) en hoge doses immuunonderdrukkende geneesmiddelen nemen.
How is Noxafil used?
Hoe wordt Noxafil gebruikt?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico van invasieve schimmelinfecties.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Bij de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van candidiasis, wordt Noxafil toegediend met een dosis van 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Bij de behandeling van candidiasis wordt Noxafil toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende 13 dagen.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Noxafil wordt toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) driemaal per dag voor de preventie van invasieve schimmelinfecties.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Noxafil wordt toegediend met een maaltijd of voedingssupplement.
The oral suspension must be shaken well before use.
De orale suspensie moet goed worden geschud voor gebruik.
How does Noxafil work?
Hoe werkt Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Het werkzame bestanddeel in Noxafil, posaconazol, is een antifungaal geneesmiddel uit de triazoolgroep.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Het is werkzaam door de vorming van ergosterol, dat een belangrijk deel van de celwand van de schimmel uitmaakt, te voorkomen.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan zich niet verspreiden.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
De lijst van schimmels waartegen Noxafil werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
How has Noxafil been studied?
Hoe is Noxafil onderzocht?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil werd onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling voor schimmelinfecties.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotema en 16 patiënten met coccidioidomycose.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere antifungale geneesmiddelen werden behandeld.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
De werkzaamheid werd vergeleken met die van fluconazol.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Bij alle studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
De werkzaamheid van Noxafil bij de preventie van invasieve schimmelinfecties is onderzocht bij 600 patiënten met een stamceltransplantatie en fluconazol als vergelijkingsmiddel en bij 602 patiënten met bloed- of beenmergkanker, waarbij de resultaten werden vergeleken met fluconazol of itraconazol.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat tijdens de studies een (bewezen of waarschijnlijke) invasieve schimmelinfectie kreeg.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Aan het eind van de behandeling van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil behandelde patiënten een succesvolle reactie zichtbaar, in vergelijking met 26% van de vergelijkingsgroep.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
De behandeling met Noxafil was eveneens succesvol bij 11 van de 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoma en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil even werkzaam als fluconazol.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Na een behandeling van 14 dagen waren beide geneesmiddelen erin geslaagd ongeveer 92% patiënten te genezen of hun toestand te verbeteren.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
5% van de patiënten van de met Noxafil behandelde groep kreeg een infectie, in vergelijking met 9% van de vergelijkingsgroep.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
2% van de patiënten van de met Noxafil behandelde groep kreeg een infectie, in vergelijking met 8% van de vergelijkingsgroep.
What is the risk associated with Noxafil?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Noxafil in?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn nausea (misselijkheid, 6%) en hoofdpijn (6%).