qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Add Dex*** 20 mg (oral) (Days 1,2,4,5,8,9, 11,12)
Dex***toevoegen 20 mg (oraal) (Dag 1,2,4,5,8,9, 11,12)
*a) is the initial treatment, a) and b) represent a full course of treatment **An extension study authorised patients benefiting from treatment to continue receiving VELCADE ***If after 2 or 4 cycles of VELCADE, the patients had progressive disease or stable disease, respectively, they could receive dexamethasone
* a) is de aanvangsbehandeling, a) en b) vertegenwoordigen een volledig behandelingsverloop ** Een vervolgstudie gaf patiënten, die voordeel hadden bij de behandeling, de mogelijkheid om verder VELCADE toegediend te krijgen *** Als de patiënten, na 2 of 4 cycli met VELCADE, respectievelijk progressie van de ziekte vertoonden of stabiel waren gebleven, konden ze dexamethason toegediend krijgen
Patient characteristics in Phase II and Phase III studies
Patiëntkenmerken in Fase-II- en III-studies
Patient number, ITT analysis Male% Median age, yrs (range) Caucasian Karnofsky PS > 80% Platelets < 75,000/μ l Hemoglobin < 100g/ l Median Creatinine Clearance, ml/ min (range) 74
Patiëntenaantal, ITT analyse% mannen Mediane leeftijd, jaar (spreiding) Kaukasisch Karnofsky PS > 80% Plaatjes < 75.000/μ l Hemoglobine < 100g/ l Mediane creatinineklaring, ml/ min (spreiding) IgG myeloom IgA myeloom Lichte keten myeloom Mediane duur sinds diagnose (jaar) Abnormaal chromosoom 13 Mediaan β 2-microglobuline (mg/ l) Mediaan aantal voorgaande behandelingen* (spreiding)
*Including steroids, alkylating agents, anthracyclines, thalidomide and stem cell transplants
*Inclusief steroïden, alkylerende geneesmiddelen, anthracyclines, thalidomide en stamceltransplantaties
Patient exposure to treatment with VELCADE during Phase II Vc
Fase III Vc
Phase II and III studies Phase III Phase III Vc Dex
Fase III Dex
27% (8 cycles) NA n = 63 pts (median 7 cycles) or total median 14 cycles (range 7-32)
27% (8 cycli) nvt n= 63 patiënten (mediaan 7 cycli) of totaal mediaan 14
*Patients could continue on treatment after completing 8 cycles, in case of benefit NA = not applicable
cycli (spreiding 7- 32) *Patiënten konden verder behandeld worden na beëindiging van 8 cycli in geval van voordeel nvt = niet van toepassing
As a result of a preplanned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethason-arm gestopt op aanbeveling van de data monitoring commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
In de refractaire populatie van de Fase-II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijk beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatiean Bone Marrow Transplant Group.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performancestatus, de chromosoom 13- deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/ 32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/ 67).
De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/ 32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/ 67).
Summary of Disease Outcomes from the Phase III and Phase II studies
Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase-II- en -III-studies
Phase III Phase III
Fase III Fase III
Phase III > 1 Prior line of
III > 1 eerdere
1 Prior line of therapy
Alle patiënten 1 eerdere
Time related
behandelin gen
Vc
Tijdsgebonden
Dex Vc Dex Vc Dex
Vc Dex Vc
=333a 189b
n=217a 87b
=336a 106b
progressie, dagen
response (%) CR
Beste respons (%)
Vc n=193 (4)**
(4)**
Days (months)
Mediane duur
126 (4.1)
Dagen (maanden)
385*
(4,1)
Time to response CR + PR (days) a
37 Tijd tot respons CR + PR (dagen) a
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
De fractie van bortezomib die aan plasma-eiwitten was gebonden, was niet concentratieafhankelijk.
Metabolism In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolized via cytochrome P450 enzymes, 3A4,
Afbraak In-vitrostudies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Elimination The mean elimination half-life of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Eliminatie De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40- 193 uur.
Normal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/ min/ 1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2, n=3).
38 Nierinsufficiëntie Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1,73 m2, n=12), mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1,73 m2, n=10), matig (CrCL=20-39 ml/ min/ 1,73 m2, n=9), en ernstig (CrCL < 20 ml/ min/ 1,73 m2, n=3).
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary cells (CHO) at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
Dit is de laagst onderzochte concentratie.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea, haematopoietic and lymphatic tissues resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and hematopoietic bone marrow hypocellularity: peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/ of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
6.3 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
De bereide oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap.
Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze broombutylstop en een aluminiumafsluiting, met een koningsblauwe dop.
Instructions for reconstitution Each 10 ml vial must be reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Instructies voor de bereiding Elke 10 ml injectieflacon moet worden bereid met 3,5 ml natriumchloride voor injectie van 9 mg/ ml (0,9%).
39 Disposal For single use only.
Verwijdering Voor eenmalig gebruik.
40 ANNEX II
41 BIJLAGE II
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe studies en farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in Module 1.8.2. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende aanpassingen van het RMP goedgekeurd door het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, dient het aangepaste RMP tegelijk te worden ingediend met de periodieke aanpassing van het veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een aanpassing van het RMP te worden ingediend: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of (andere) activiteiten om risico’ s te minimaliseren. • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (met betrekking tot geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) • Op verzoek van de EMEA
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSUR’ s De houder van de vergunning voor de vervaardiging (MAH) zal elke 6 maanden een PSUR indienen, tenzij het CHMP anders aangeeft.
42 Area Clinical
Gebied Klinisch
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
Het doel van deze studie is het volgende te onderzoeken:
The aim of this study is to investigate: bortezomib PK after single and multiple dose treatment; the mechanisms behind the observed changes in the PK parameters after repeated dosing; any clinically plausible intrinsic factors that may explain and reduce variability; the relationship between body weight/ body surface area/ lean body weight) and PK parameters since dosing regimen is based on BSA; the concentration-proteasome inhibition relationship using PK/ PD-modelling;
de bortezomib-farmacokinetiek na behandeling met één- of meerdere dosissen; de mechanismen achter de waargenomen veranderingen in de farmacokinetische parameters na herhaalde dosering; alle klinisch mogelijke intrinsieke factoren die de variabiliteit kunnen verklaren en verminderen; de verhouding tussen lichaamsgewicht/ lichaamsoppervlakte/ vetvrij lichaamsgewicht en de farmacokinetische parameters, aangezien het doseringsschema gebaseerd is op het totale lichaamsoppervlakte (BSA); de verhouding concentratie-proteasoomremming aan de hand van farmacokinetische/ farmacodynamische modellen;
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
Leverinsufficiëntie- onderzoek Eindrapport verwacht tegen 31 december 2010
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
De aanvrager zal de resultaten voorleggen van de geplande Fase-I/ II-klinische studie (protocol wordt herzien door NCI) bedoeld voor het uitschakelen van de mogelijkheid dat de behandeling met bortezomib naast de proteasoomremming ook het risico op amyloïdose kan verhogen en/ of een negatief effect kan hebben op de progressie ervan en op de orgaanfuncties.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Als deze studie niet start, of als de relevante kwesties niet kunnen worden opgelost, verbindt de aanvrager zich ertoe om met het CHMP opnieuw de mogelijkheid te bespreken en overeen te komen om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (of overeengekomen alternatief ontwerp) uit te voeren bij patiënten met amyloïdose.
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
Jaarlijks te herzien Eindrapport verwacht tegen 4Q 2008
44 A.
44 BIJLAGE III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS, VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitol boronaat ester).
Mannitol (E421), nitrogen
Mannitol (E421), stikstof
CYTOTOXIC.
CYTOTOXISCH.
Special handling instructions For single use only.
Speciale instructies voor gebruik Voor eenmalig gebruik.
Do not store above 30ºC.
Niet bewaren boven 30ºC.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale vereisten weggegooid te worden.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
GLAZEN FLACON (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib Voor I. V. gebruik.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS, VELCADE 3,5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitol boronaat ester).
Mannitol (E421), nitrogen
Mannitol (E 421), stikstof
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
GLAZEN FLACON (10 ml) VELCADE 3,5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib Intraveneus gebruik.
52 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker te melden.
What VELCADE is and what it is used for 2.
Wat is VELCADE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use VELCADE 3.
Wat u moet weten voordat u VELCADE gebruikt 3.
How to use VELCADE 4.
Hoe wordt VELCADE gebruikt 4.
How to store VELCADE 6.
Hoe bewaart u VELCADE 6.
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 WAT IS VELCADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
VELCADE bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
VELCADE wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen:
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- in combinatie met andere geneesmiddelen met melfalan en prednison, bij patiënten die niet
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
eerder voor multipel myeloom werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een beenmergtransplantatie niet geschikt is.
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- alleen (monotherapie) voor patiënten van wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
één eerdere behandeling en bij wie een beenmergtransplantatie geen succes had of niet geschikt was.
BEFORE YOU USE VELCADE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELCADE GEBRUIKT
Do not use VELCADE
Gebruik VELCADE niet
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het actieve bestanddeel of een van de andere
VELCADE
bestanddelen van VELCADE
- if you have severe liver problems
- als u ernstige leverproblemen heeft
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- als u bepaalde ernstige long- of hartstoornissen heeft.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
Wees extra voorzichtig met VELCADE Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft: • laag aantal rode of witte bloedcellen • bloedingsproblemen en/ of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed • diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken • flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden • nierproblemen • leverproblemen • een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden • problemen met uw hart of met uw bloeddruk • een aandoening die amyloïdose
• heart or blood pressure problems.
54 • kortademigheid of hoesten
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jong volwassenen, vanwege de beperkte ervaring.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook de geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Vertel het uw arts in het bijzonder als u medicijnen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoxetine, gebruikt voor de behandeling van depressie
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
- oral antidiabetics
- middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Mannen en vrouwen die VELCADE gebruiken moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met VELCADE en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
You should not breast-feed while using VELCADE.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van VELCADE.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
VELCADE kan moeheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Rijd niet met de auto of bedien geen gevaarlijke instrumenten of machines indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
HOW TO USE VELCADE
HOE WORDT VELCADE GEBRUIKT
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
De gebruikelijke begindosis is 1,3 mg/ m2 lichaamsoppervlak.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal kuren veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling en op het optreden van bepaalde bijwerkingen.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monotherapie Als u alleen VELCADE krijgt, bestaat één behandelcyclus met VELCADE uit in totaal 4 doses.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
U krijgt het geneesmiddel op dag 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Daardoor duurt een behandelcyclus 21 dagen (3 weken).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Combinatietherapie Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, zult u VELCADE samen met twee andere medicijnen krijgen, die melfalan en prednison bevatten.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
In dit geval duurt een cyclus 6 weken.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
De behandeling bestaat uit een totaal van negen cycli (54 weken).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
In cycli 5-9 wordt VELCADE éénmaal per week toegediend (dagen 1, 8, 22 en 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
55 Melfalan en prednison worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Hoe VELCADE wordt gegeven U zult VELCADE krijgen op een gespecialiseerde medische afdeling, onder supervisie van een professionele zorgverlener die ervaring heeft in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
VELCADE-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
This will be done by a healthcare professional.
Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
De oplossing die dan ontstaat zal snel (in 3 tot 5 seconden) met een injectie in een ader worden toegediend.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VELCADE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some of these effects may be serious.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
You may experience a reduction in the number of
U kunt last hebben van een verlaging van het aantal
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever).
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en
- common: affects 1 to 10 users in 100
bleekheid
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: • zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) • soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) • zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) • zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Zeer vaak optredende bijwerkingen • Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen • Daling van het aantal rode bloedcellen en/ of witte bloedcellen (zie hierboven) • Koorts, episodes van rillen • Kortademigheid zonder inspanning • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn) • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree • Spierpijn • Vermoeidheid • Hoofdpijn • Gordelroos (mogelijk ook uitgebreid)
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Vaak optredende bijwerkingen • Plotse daling van de bloeddruk bij het rechtopstaan, wat de oorzaak kan zijn van bewustzijnsverlies • Depressie die ernstig kan zijn, verwardheid
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
56 • Zwelling rond de ogen of van het aangezicht (wat in zeldzame gevallen kan komen door een ernstige allergische reactie), of zwelling in de enkels, polsen, armen of benen) • Algemeen gevoel van ziek zijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of een gevoel van zwakte • Verandering in de concentratie van kalium in uw bloed, te veel suiker in uw bloed • Pijn in de borst of hoesten met slijm, kortademigheid bij inspanning • Verschillende soorten van huiduitslag en/ of jeuk, knobbeltjes op de huid of een droge huid • Roodheid van de huid of roodheid en pijn op de plaats van de injectie • Uitdrogingsverschijnselen • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming of maagpijn • Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn • Gewichtsverlies, verlies van eetlust • Spierkrampen, botpijn, pijn in de ledematen of in de rug • Wazig zicht • Neusbloeding • Slaapmoeilijkheden, zweten, angst • Oververmoeidheid
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Soms optredende bijwerkingen • Hartkloppingen (gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag), veranderingen in de hartslag, hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst of verminderde mogelijkheid van het hart om inspanning aan te kunnen • Bloeding uit de darm of uit de maag, bloederige stoelgang, hersenbloeding, bloeding uit de lever of bloeding uit slijmvliezen, bijv. in de mond • Verlamming, aanvallen • Oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling, moeizame ademhaling, hoesten met schuimig slijm dat licht gekleurd kan zijn met bloed of ophoesten van bloed • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/ eiwitten in de urine • Gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht) • Verminderde aandacht, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in de mentale toestand, stemmingsschommelingen • Roodheid van het aangezicht of kleine gebarsten haarvaten • Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen • Veranderingen in calcium, natrium, magnesium en fosfaat in uw bloed, te weinig suiker in het bloed • Hormonale afwijkingen met een invloed op de absorptie van zout en water • Geïrriteerde ogen, overmatig vochtige of droge ogen, secreet uit de ogen, abnormaal zicht, ooginfecties (waaronder gordelroos), bloeding uit de ogen of overgevoeligheid voor licht • Zwelling van de lymfeknopen • Gewrichts- of spierstijfheid, spierspasmen of trekkingen, pijn in de bilstreek • Haarverlies • Allergische reacties • Pijn in de mond, kokhalzen • Buikpijn • Gewichtstoename
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Onbekend • Ontsteking van het hartzakje
HOW TO STORE VELCADE
HOE BEWAART U VELCADE
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Gebruik VELCADE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de verpakking na EXP.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Het bereide product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C in de originele flacon en/ of spuit, met een maximum van 8 uur in de spuit.
What VELCADE contains
Wat bevat VELCADE
- The active substance is bortezomib.
- Het werkzame bestanddeel is bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Elke flacon bevat 1 mg of 3,5 mg bortezomib (in de
mannitol boronic ester).
vorm van een mannitolboronaatester).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Na bereiding bevat 1 ml van de oplossing voor injectie 1 mg bortezomib.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- De andere bestanddelen zijn: mannitol (E 421) en stikstof.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Hoe ziet VELCADE er uit en wat is de inhoud van de verpakking VELCADE poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte pasta of poeder.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Elke verpakking van VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen flacon met een groen kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Elke verpakking van VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen flacon met een koningsblauw kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Fabrikant Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. Zo. o Eesti filiaalLõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
60 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
61 INFORMATIE UITSLUITEND BESTEMD VOOR HET MEDISCH OF VERZORGEND PERSONEEL
RECONSTITUTION
BEREIDING (RECONSITUTIE)
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE is een cytotoxische stof.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
BIJ DE VERWERKING VAN VELCADE MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1.1 a) Bereiding van de flacon met 1 mg: voeg 1,0 ml van een steriele, 9 mg/ ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de flacon met het VELCADE-poeder.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) Bereiding van de flacon met 3,5 mg: voeg 3,5 ml van een steriele, 9 mg/ ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de flacon met het VELCADE-poeder.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
You do not need to check the pH of the solution.
De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op aanwezige deeltjes of verkleuring te worden onderzocht.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Indien verkleuring of deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Het bereide product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 25° C, indien het product vóór de toediening bewaard wordt in de originele flacon en/ of spuit, met een maximum van 8 uur in de spuit.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Indien het bereide product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Het is niet nodig om het bereide geneesmiddel tegen licht te beschermen.
ADMINISTRATION
WIJZE VAN TOEDIENING
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Controleer de dosis in de spuit. • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader. • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ ml (0,9%)natriumchlorideoplossing.
DISPOSAL
VERNIETIGING
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Een flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet overeenkomstig de plaatselijke vereisten worden vernietigd.
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
62 ANNEX IV
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de verlening van de eerste Vergunning voor het in de handel brengen, is de CHMP van mening dat de voordelen van Velcade nog steeds opwegen tegen de nadelen, maar dat het veiligheidsprofiel nauwlettend moet worden gevolgd om de volgende redenen:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− Verdere gegevens over de mogelijkheid dat behandeling met bortezomib - naast proteasoomremming - het risico van amyloïdosis kan vergroten en/ of een ongunstig effect op de progressie ervan en de manifestatie in de organen kan hebben, dienen te worden beoordeeld als onderdeel van een specifieke verplichting.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Daarom moet het zorgvuldig volgen van dit veiligheidsprobleem gecontinueerd worden.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Gezien het aantal en de aard van de niet in de SmPC opgenomen ernstige bijwerkingen die zijn gemeld sinds de verlening van de eerste Vergunning voor het in de handel brengen van Velcade, is een zorgvuldige monitoring van ieder nieuw optredend signaal op het gebied van de veiligheid vereist.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− De CHMP heeft besloten dat de Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen moet doorgaan met het indienen van 6-maandelijkse PSUR’ s.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Daarom heeft de CHMP besloten, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Velcade dat indiening van 6-maandelijkse PSUR’ s vereist, dat de Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen binnen 5 jaar één additionele hernieuwingsaanvraag in moet dienen.
EMEA/ H/ C/ 862
EMEA/H/C/862
What is Velmetia?
Wat is Velmetia?
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
What is Velmetia used for?
Wanneer wordt Velmetia voorgeschreven?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Velmetia wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
How is Velmetia used?
Hoe wordt Velmetia gebruikt?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia wordt tweemaal daags ingenomen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Patiënten die al metformine nemen, al dan niet in combinatie met een sulfonylureumderivaat, moeten Velmetia met dezelfde dosering metformine innemen.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Patiënten die reeds sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten innemen, moeten omschakelen op Velmetia met dezelfde dosering van beide werkzame stoffen.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Als Velmetia genomen wordt met een sulfonylureumderivaat moet de dosering van het sulfonylureumderivaat eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Velmetia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Hoe werkt Velmetia?
How has Velmetia been studied?
Hoe is Velmetia onderzocht?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Ter onderbouwing van het gebruik van Velmetia voor dezelfde indicaties werden drie studies naar Januvia bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel met metformine alleen niet adequaat gereguleerd kon worden, aangevoerd.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Voorts werden twee ‘ bio-equivalentie’ -studies uitgevoerd waaruit bleek dat de werkzame stoffen in de twee sterkten van Velmetia op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ingenomen als afzonderlijke tabletten.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Velmetia tijdens de studies te hebben?
What is the risk associated with Velmetia?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Velmetia in?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking van Velmetia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Velmetia.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Velmetia been approved?
Waarom is Velmetia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velmetia groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Velmetia.
Other information about Velmetia:
Overige informatie over Velmetia: