qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard beschermt alleen tegen ziekten die worden veroorzaakt door HPV-typen 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziekten die worden veroorzaakt door aan deze typen gerelateerde typen (zie rubriek 5.1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Van Silgard werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen bestaande HPV- infecties blijft een routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dient deze lokale aanbevelingen te volgen.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Silgard bij personen met een verzwakte immuunrespons.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Aanhoudende beschermende werkzaamheid werd gedurende 4,5 jaar na voltooiing van de reeks van 3 doses waargenomen.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Silgard met andere HPV-vaccins te ondersteunen.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
De toediening van Silgard op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-typen.
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
De geometrisch gemiddelde anti-HB-antilichaamtiters waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
De gelijktijdige toediening van Silgard met andere vaccins dan het hepatitis-B-(recombinant) vaccin is niet bestudeerd.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
In klinische onderzoeken gebruikte 57,5% van de vrouwen (van 16 tot 26 jaar) die Silgard toegediend kregen een hormonaal anticonceptivum.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de immuunrespons op Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Er waren geen verschillen van betekenis in de typen anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard behandelde proefpersonen en met een placebo behandelde proefpersonen.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
De gegevens over toediening van Silgard tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
De percentages met bijwerkingen bij de moeders en de zuigelingen die borstvoeding kregen, waren vergelijkbaar tussen de vaccinatie- en de placebogroep.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van toediening van het vaccin.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
4 Derhalve kan Silgard worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
In 5 klinische onderzoeken (waarvan 4 placebogecontroleerd) kregen proefpersonen Silgard of een placebo toegediend op de dag van opname in de studie en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele studiepopulatie (4 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één studie) van de studiepopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
De proefpersonen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 6.160 proefpersonen (5.088 vrouwen van 9 tot 26 jaar en 1.072 mannen van 9 tot 15 jaar bij opname in de klinische studie) die Silgard kregen en 4.064 proefpersonen die een placebo kregen.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
De volgende vaccingerelateerde bijwerkingen werden waargenomen bij personen die Silgard kregen bij een frequentie van ten minste 1,0% en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Zeven gevallen (0,06%) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 17 gevallen (0,18%) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Onder 11.778 personen die Silgard en 9.686 personen die een placebo ontvingen, werden 28 gevallen van niet-specifieke arthritis/athropathie gerapporteerd; 20 in de Silgard groep en 8 in de placebogroep.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Post-marketing bijwerkingen zijn spontaan gerapporteerd voor Silgard en worden hierboven niet vermeld.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
5 omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of van alle gebeurtenissen een oorzakelijke relatie met de blootstelling vast te stellen.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, vermoeidheid, malaise.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Silgard dan aanbevolen.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Silgard.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP’ s) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16 en 18.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
De werkzaamheid van Silgard werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen van 16 tot 26 jaar oud, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) en adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor cervixkanker gebruikt.
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de vaccin HPV-typen (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de “ per-protocol efficacy” (PPE) populatie, (n = alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in de studie, geen grote afwijkingen van het protocol en zonder blootstelling aan het (de) relevante HPV-type(n) voorafgaand aan dosis één en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3 en AIS beoordeeld.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Analyse van de werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de PPE- populatie
Placebo
Placebo% Silgard Placebo
Number
Werkzaamheid
% Number
Aantal Aantal
Number
na 2 jaar Aantal Aantal
at end of
aan einde van
Number at 2 years Number Number
gevallen gevallen Aantal Aantal
Number Number at 2 years Number Number
(95% CI) gevallen gevallen Aantal Aantal
(95% CI) of
de studie (95% CI)
of of (95% CI) of of
patiënten * patiënten *
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN 1 95,9% (95% CI:
91.4, 98.4)
91,4, 98,4).
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN (1, 2, 3) of AIS 96,0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN2/3 en VaIN 2/3 respectievelijk 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
De werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 98,8% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen de zesmaandelijkse definitie van persisterende infectie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoze van 6 maanden (± 1 maand) of langer] met betrekking tot HPV 16 98,7% (95% CI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
De werkzaamheid bij personen met tekenen van HPV 6, 11, 16 of 18-gerelateerde infectie of aandoening op dag 1
The results are summarised in Table 2.
Tabel 2:
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepsaate ITT- populatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
% Number
Werkzaamheid * * Aantal
Efficacy**
* aan het einde
of cases
gevallen gevallen
Efficacy** of cases
Na 2 jaar gevallen
of cases
gevallen
at end of
van de studie
at 2 years N
(95% CI) Aantal
Number of Number at 2 years Number Number
Aantal
subjects*
(95% CI)
of (95% CI) of of
patiënten * patiënten *
HPV 16-or HPV
HPV 16- of
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Bescherming tegen de totale ziekte-last van cervicale HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
De impact van Silgard tegen het globale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 patiënten die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsstudies (protocollen 013 en 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Van de patiënten die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types en een negatieve Pap- test hadden op dag 1, verminderde de toediening van Silgard de incidentie van CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door vaccin-gerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV types met 42,7% (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74,3, 88,8) aan het einde van de studie.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
In de aangepaste ITT-populatie was het voordeel van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54,0, 69,5) aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
De impact van Silgard op de cijfers van definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 patiënten die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Bij de HPV-naïeve populatie (naïef ten opzichte van 14 veel voorkomende HPV- types en met een negative Pap-test op dag 1) verminderde Silgard het aandeel vrouwen die een definitieve cervicale therapieprocedure ondergingen (Loop Electro-Excision Procedure of Cold-Knife Conization) met 41,9% (95% CI:
Cross-protective efficacy
Kruisbeschermende werkzaamheid
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
De werkzaamheid van Silgard tegen CIN (elke graad) en CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door 10 niet- vaccin HPV-typen die structureel gerelateerd zijn aan HPV 16 of HPV 18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), werd beoordeeld in de gecombineerde Fase-III-werkzaamheidsdatabase (N=17.599) na een mediane follow-up van 3,7 jaar (einde van de studie).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve patiënten † (resultaten aan het einde van de studie) Naïef voor ≥ 1 HPV Type Samengesteld eindpunt
% Efficacy
% Werkzaamheid
(HPV 31/ 45)
gevallen
12.1, 63.9
gevallen
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/45) ‡ (HPV 31/33/45/52/58) § 10 HPV-typen niet in vaccin║
10 non-vaccine HPV Types║
12,1, 63,9 4,6, 42,5 5,1, 37,7
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
26,2, 74,1† < 0, 52,1† < 0, 61,9† < 0, 44,2† < 0, 61,0†
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
De studies waren niet opgezet om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV-types vast te stellen. ‡ De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-gerelateerde CIN 2/3 of AIS § De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-, 33-, 52- en 58-gerelateerde CIN 2/3 of AIS ║ Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
De immunogeniciteit van Silgard werd beoordeeld bij 8.915 (Silgard n = 4.666; placebo n = 4.249) vrouwen van 18 tot 26 jaar en 3.400 vrouwelijke (Silgard n = 1.471; placebo n = 583) en mannelijke (Silgard n = 1.071; placebo n = 275) adolescenten van 9 tot 17 jaar.
Immune Responses to Silgard
Immuunrespons op Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
In de klinische studies werden 99,9%; 99,8%; 99,8% en 99,6% van de personen die Silgard kregen seropositief bij alle geteste leeftijdsgroepen voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV- 16 en anti-HPV-18, 1 maand na dosis 3.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Bij alle geteste leeftijdsgroepen induceerde Silgard hoge geometrische gemiddelde titers (GMT’ s) voor anti-HPV na 1 maand na dosis 3.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van jonge volwassen vrouwen naar jonge
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Silgard bij 10- tot en met 15- jarige jongens en meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige adolescente en jonge vrouwen.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige meisjes afgeleid.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
De immunogeniciteit en veiligheid van Silgard zijn aangetoond bij 9- tot en met 15-jarige jongens.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
In fase-III- studies was aan het einde van de studie 90%, 95%, 98% en 60% van de proefpersonen die Silgard kregen in de ‘ per-protocol’ immunogeniciteitspopulatie seropositief voor respectievelijk anti- HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti HPV 18.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Deze personen vertoonden een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT’ s, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Bij zwangere ratten induceerde Silgard na één of meerdere intramusculaire injecties een specifieke antilichaamrespons tegen HPV typen 6, 11, 16 en 18.
11 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Trek de 0,5 ml dosis van het vaccin op uit de flacon met een enkelvoudige dosis met behulp van een steriele naald en injectiespuit zonder bewaarmiddelen, antiseptica of detergentia.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018
EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uit zien.
Paediatric population:
15 Jonge kinderen:
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden bescherming resulteert.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPV- infecties blijft een routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dient deze lokale aanbevelingen te volgen.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Silgard met andere HPV-vaccins te ondersteunen.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Er waren geen verschillen va, betekenis in de typen anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard behandelde proefpersonen en met een placebo behandelde proefpersonen.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
17 Derhalve kan Silgard worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Er waren weinig proefpersonen (0,2%) die de deelname aan de studie vanwege bijwerkingen hebben stopgezet.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele studiepopulatie (4 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één studie) van de studiepopulatie met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
De proefpersonen die aan de hand van een VRK werden gevolgd omvatten 6.160 proefpersonen (5.088 vrouwen van 9 tot 26 jaar en 1.072 mannen van 9 tot 15 jaar bij opname in de klinische studie) die Silgard kregen en 4.064 proefpersonen die een placebo kregen.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Aangezien deze gebeurtenissen vrijwillig werden gerapporteerd, vanuit een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of van alle gebeurtenissen een oorzakelijke reactie met de vaccinblootstelling vast te stellen.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
18 Bloed- en lymfestelselaandoeningen: lymfadenopathie
17 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Silgard.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
De werkzaamheid van Silgard werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen van 16 tot 26 jaar oud, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
19 De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde vulvaire en vaginale laesies (genitale wratten, VIN, VaIN) en CIN van welke graad dan ook (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- of 18-gerelateerde CIN 2/3 en AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie (Protocol 007) en HPV 16-gerelateerde persisterende infectie (Protocol 005).
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profylactische werkzaamheid tegen vaccin HPV-typen (HPV 6, 11, 16 en 18)
at end of
aan het einde
(95% CI) of
van de studie (95% CI)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
Bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN 1 95,9% (95% CI:
91.4, 98.4)
91,4, 98,4)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN (1, 2, 3) of AIS 96,0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN2/3 en VaIN 2/3 respectievelijk 100% (95% CI:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93,2, 100) voor HPV 18, na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepsate ITT- populatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Efficacy**
Placebo% Silgard Placebo
Number of Number at 2 years Number Number
Na 2 jaar Aantal Aantal
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
De impact van Silgard tegen het totale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 patiënten die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsstudies (protocollen 013 en 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Van de patiënten die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types en een negatieve Pap-test hadden op dag 1, verminderde de toediening van Silgard de incidentie van CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door vaccin-gerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV types met 42,7% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23,7, 57,3) en genitale wratten met 82,8% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
22 aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Table 3:
23 Tabel 3:
43.2%
gevallen
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/45) ‡ (HPV 31/33/45/52/58) § 10 HPV-typen niet in vaccin║
4.6, 42.5 5.1, 37.7
12,1, 63,9 4,6, 42,5 5,1, 37,7
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
In de klinische studies werden 99,9%; 99,8%; 99,8% en 99,6% van de personen die Silgard kregen seropositief bij alle geteste leeftijdsgroepen voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV- 16 en anti-HPV-18 1 maand na dosis 3.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van jonge volwassen vrouwen naar jonge adolescenten
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
24 In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Silgard bij 10- tot en met 15- jarige jongens en meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige adolescente en jonge vrouwen.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes en jongens waren niet inferieur ten opzichte van anti-HPV-responsen bij 16- tot en met 26-jarige jonge vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige meisjes afgeleid.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
De immunogeniciteit en veiligheid van Silgard zijn aangetoond bij 9- tot 15-jarige jongens.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Deze personen vertoonden een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT’ s waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis en na herhaalde doses en onderzoek naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
26 injectie, bij voorkeur in de buurt van de driehoeksspier van de bovenarm. • Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM-toediening correct verloopt. • Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
24 Shake well before use.
Vóór gebruik goed schudden.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
27 Om de afneembare labels te verwijderen, draait u aan de zuiger tot een gekleurd strookje verschijnt.
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008 EU/1/06/358/009 EU/1/06/358/010 EU/1/06/358/011 EU/1/06/358/012 EU/1/06/358/013 EU/1/06/358/014 EU/1/06/358/015 EU/1/06/358/016 EU/1/06/358/017 EU/1/06/358/019 EU/1/06/358/020 EU/1/06/358/021
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 Verenigde Staten
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van een handelsvergunning moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1 (gedateerd april 2006) voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode van commercialisatie.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – flacon met enkelvoudige dosis, verpakking van 1, 10, 20
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard, suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
1 dose vial, 0.5 ml.
Suspensie voor injectie 1 dosis in flacon, 0,5 ml.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/1/06/358/001 – verpakking van 1 EU/1/06/358/002 – verpakking van 10 EU/1/06/358/018 – verpakking van 20
IM use.
Silgard, suspensie voor injectie. i.m. gebruik.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit zonder naald, verpakking van 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml zonder naald.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/1/06/358/003 – verpakking van 1 EU/1/06/358/004 – verpakking van 10 EU/1/06/358/019 – verpakking van 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met 1 naald, verpakking van 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/1/06/358/005 – verpakking van 1 EU/1/06/358/006 – verpakking van 10 EU/1/06/358/020 – verpakking van 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met 2 naalden, verpakking van 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
41 EXP MM/JJJJ
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/1/06/358/007 – verpakking van 1 EU/1/06/358/008 – verpakking van 10 EU/1/06/358/021 – verpakking van 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met veiligheidsmiddel ter bescherming tegen de naald zonder naalden, verpakking van 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/1/06/358/009 – verpakking van 1 EU/1/06/358/010– verpakking van 10 EU/1/06/358/011 – verpakking van 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met veiligheidsmiddel ter bescherming tegen de naald met 1 naald, verpakking van 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/1/06/358/012 – verpakking van 1 EU/1/06/358/013 – verpakking van 10 EU/1/06/358/014 – verpakking van 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Silgard, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met veiligheidsmiddel ter bescherming tegen de naald met 2 naalden, verpakking van 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/1/06/358/015 – verpakking van 1 EU/1/06/358/016– verpakking van 10 EU/1/06/358/017 – verpakking van 20
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
What Silgard is and what it is used for 2.
Wat is Silgard en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Silgard 3.
Wat u moet weten voordat u Silgard gebruikt 3.
How to use Silgard 4.
Hoe wordt Silgard gebruikt 4.
How to store Silgard 6.
Hoe bewaart u Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SILGARD EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vaccinatie met Silgard is bedoeld als bescherming tegen ziekten veroorzaakt door typen 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard kan niet de ziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen deze HPV 6-, 11-, 16- en 18- gerelateerde ziekten bij volwassen vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Men verwacht dat Silgard het grootste voordeel biedt vóór infectie met een van de typen van het humaan papillomavirus die door het vaccin in bedwang worden gehouden.
BEFORE YOU USE SILGARD
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SILGARD GEBRUIKT
Do not use Silgard if:
Gebruik Silgard niet:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
51 • allergisch (overgevoelig) is voor een van de werkzame bestanddelen of een van de andere bestanddelen van Silgard (vermeld bij “ andere bestanddelen” – zie rubriek 6). • een allergische reactie heeft ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen. • lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
49 Take special care with Silgard:
Wees extra voorzichtig met Silgard:
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Zoals met alle vaccins kan het zijn dat Silgard niet bij 100% van degenen die het vaccin toegediend krijgen bescherming biedt.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-tests evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
What other important information should I know about Silgard?
Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard dien ik te beschikken?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard kan tijdens hetzelfde bezoek samen met het hepatitis-B-vaccin worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bv. de andere arm of het andere been).
Silgard may not have an optimal effect if:
Mogelijk heeft Silgard geen optimaal effect als:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bv. de pil).
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of wensen te geven worden toegediend.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
52 Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Silgard uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
HOW TO USE SILGARD
HOE WORDT SILGARD GEBRUIKT
Silgard is given as an injection by your doctor.
Uw arts dient Silgard met een injectie toe.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Eerste injectie: op de gekozen datum Tweede injectie: idealiter 2 maanden na de eerste injectie Derde injectie: idealiter 6 maanden na de eerste injectie
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
If you forget to take Silgard:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Silgard te gebruiken:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Silgard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE SILGARD
HOE BEWAART U SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen hebt over Silgard, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Silgard contains
Wat bevat Silgard
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinante DNA-technologie.
What Silgard looks like and contents of the pack
Hoe ziet Silgard er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dosis Silgard-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
54 Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uit zien.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 flacons.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Mangion Ltd Tel: + +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com