qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat, bij de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Lucentis zullen voorschrijven/ gebruiken, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat: • Artseninformatie • Video met intravitreale injectieprocedure • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure • Patiënteninformatiepakket
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van een patiënteninformatieboekje als een audio-CD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: • Patiëntenbijsluiter • Hoe voorbereiden op de Lucentis-behandeling • Wat zijn de stappen die volgen op de behandeling met Lucentis
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
14 • Belangrijke signalen en symptomen van ernstige bijwerkingen • Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 5.0, gedateerd op 25 juni 2008, en voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2, gedateerd op 25 februari 2008, van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient elke bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml oplossing voor injectie Ranibizumab
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Bevat ook: α ,α -trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 injectieflacon met 0,23 ml oplossing voor injectie
Intravitreal use.
Intravitreaal gebruik.
Vial for single use only.
Injectieflacon voor éénmalig gebruik.
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml oplossing voor injectie Ranibizumab Intravitreaal gebruik
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 injectieflacon = 2,3 mg ranibizumab.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Wat is Lucentis en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Lucentis 3.
Wat u moet weten voordat u Lucentis gebruikt 3.
How to use Lucentis 4.
Hoe wordt Lucentis gebruikt 4.
How to store Lucentis 6.
Hoe bewaart u Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LUCENTIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis wordt onder lokale verdoving als een injectie in het oog gegeven door uw oogarts.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Het wordt gebruikt om schade aan het netvlies (het lichtgevoelige achterste deel van het oog) te behandelen wanneer deze schade wordt veroorzaakt door abnormale groei en lekkage van bloedvaten in het oog.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Dit kan optreden bij een ziekte zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis kan helpen om het beschadigde gezichtsvermogen te verbeteren of om te voorkomen dat het erger wordt.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Het werkzaam bestanddeel van Lucentis is ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumab helpt om de groei en lekkage van nieuwe bloedvaten in het oog te stoppen; dit zijn abnormale processen die bijdragen aan de ontwikkeling van LMD.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUCENTIS GEBRUIKT
You must not receive Lucentis
U mag Lucentis niet ontvangen
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ranibizumab of voor één van de andere bestanddelen
listed at the end of this leaflet (see section 6).
van Lucentis zoals vermeld aan het eind van deze bijsluiter (zie rubriek 6).
- if you have an infection in or around your eye.
- als u een infectie in of rond het oog heeft.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- als u pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog heeft.
Take special care with Lucentis
Wees extra voorzichtig met Lucentis
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Occasionally, an infection in the internal portion
Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of scheur) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Lucentis.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Het is belangrijk om zo’ n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen opmerkt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
22 Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) Het gebruik van Lucentis bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
- Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen; daarom zijn de
unknown.
potentiële risico’ s onbekend.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, moet u dit met uw arts bespreken vóór de behandeling met Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend
passes into human milk.
is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór de behandeling met Lucentis.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na de behandeling met Lucentis kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
HOW TO USE LUCENTIS
HOE WORDT LUCENTIS GEBRUIKT
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Alle injecties van Lucentis worden toegediend door uw arts.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis wordt toegediend als een enkele injectie in uw oog.
The injection is given once a month in the first 3 months.
De injectie wordt één keer per maand gegeven tijdens de eerste drie maanden.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Daarna zal uw arts uw zicht maandelijks controleren.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Als uw toestand achteruitgaat, zal uw arts Lucentis weer in het betreffende oog toedienen.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Vóór de injectie zal uw arts antibioticum oogdruppels gebruiken en uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Uw arts zal u vragen voor en na elke injectie gedurende 3 dagen vier keer per dag antimicrobiële oogdruppels te gebruiken om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wat u moet doen wanneer u een dosering Lucentis heeft gemist Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om uw afspraak opnieuw te plannen.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Als u stopt met de behandeling met Lucentis Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Lucentis.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lucentis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You may not experience any of them.
Schrik niet van deze lijst met mogelijke bijwerkingen.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
Het kan zijn dat u nergens last van krijgt.
23 injection procedure.
23 Met de toediening van Lucentis kunnen er bijwerkingen optreden, meestal in het oog en als gevolg van de injectieprocedure.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of scheur) of troebel worden van de lens (cataract) optreden in de eerste twee weken na de toediening van Lucentis.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Andere bijwerkingen betreffen pijn of roodheid (ontsteking) of verhoogde oogdruk.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
De symptomen die u kunt ervaren, zijn beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter (“ Wees extra voorzichtig met Lucentis”).
Please read section 2.
Lees daarom rubriek 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Het vertelt u wat u moet doen als u één van deze symptomen heeft.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 10 van de 100 patiënten) De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het oog zijn gemeld als mogelijk veroorzaakt door het geneesmiddel of door de injectieprocedure: ontsteking van het oog, wazig zicht, bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding), verstoord gezichtsvermogen, oogpijn, het zien bewegen van puntjes en vlekken voor de ogen (mouches volantes), bloeddoorlopen oog, oogirritatie, het gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde traanproductie, ontsteking of infectie van de ooglidranden, droog oog, roodheid van of jeuk aan het oog.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Verhoogde oogdruk is zeer vaak waargenomen.
Sore throat, headache and joint pain.
De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen die geen verband houden met het zien, zijn gemeld als mogelijk veroorzaakt door het geneesmiddel of door de injectieprocedure: keelpijn, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) Andere vaak voorkomende bijwerkingen in het oog zijn gemeld als mogelijk veroorzaakt door het geneesmiddel of door de injectieprocedure: het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen dat resulteert in verlies van gezichtsvermogen, afgenomen scherpte van het zicht, zwelling van een deel van het oog (uvea, cornea), troebel worden van de lens, kleine vlekken op het oogoppervlak, bloeding in het oog, oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), gevoeligheid voor licht, ongemakkelijk gevoel in het oog, zwelling van het ooglid, ooglidpijn.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen die geen verband houden met het zien, zijn gemeld als mogelijk veroorzaakt door het geneesmiddel of door de injectieprocedure: vermoeidheid, een algemeen gevoel van onbehagen, angst, hoest, misselijkheid, allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, een rode huid.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Soms voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij minder dan 1 van de 100 patiënten) De volgende soms voorkomende bijwerkingen in het oog zijn gemeld als mogelijk veroorzaakt door het geneesmiddel of door de injectieprocedure: blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis), ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen die u ervaart, ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE LUCENTIS
HOE BEWAART U LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Lucentis buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Gebruik Lucentis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Do not use any pack that is damaged.
- Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
What Lucentis contains
Wat bevat Lucentis
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- Het werkzaam bestanddeel van Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Elke ml bevat 10 mg
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- De andere bestanddelen zijn: α ,α -trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Hoe ziet Lucentis er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis wordt geleverd als een verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab en een chlorobutyl rubberstop, één filternaald om de inhoud van de injectieflacon op te trekken, één injectienaald en één injectiespuit voor het optrekken van de inhoud van de injectieflacon en voor de intravitreale injectie.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMATIE VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
How to prepare and administer Lucentis
Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
Single-use vial for intravitreal use only
Injectieflacon voor éénmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Als de patiënt een verlies van meer dan 5 letters gezichtsscherpte (ETDRS of het equivalent van één Snellen-regel) ervaart, moet Lucentis worden toegediend.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
De patiënt dient vóór de behandeling geïnstrueerd te worden om zelf antimicrobiële druppels toe te dienen (vier keer per dag gedurende 3 dagen voor en na elke injectie).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
De perioculaire huid, het ooglid en de oculaire oppervlakte moeten gedesinfecteerd worden en geschikte anesthesie en een topisch breed- spectrum microbicide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
EMEA/ H/ C/ 391
EMEA/H/C/391
What is LUMIGAN?
Wat is LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
What is LUMIGAN used for?
Wanneer wordt LUMIGAN voorgeschreven?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN wordt gebruikt om de intra-oculaire druk (de druk in het oog) te verlagen.
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Het wordt gebruikt bij patiënten met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat er geen vocht uit het oog kan wegvloeien) en bij patiënten met oculaire hypertensie (als de druk in het oog hoger is dan normaal).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
How is LUMIGAN used?
Hoe wordt LUMIGAN gebruikt?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel LUMIGAN in het (de) aangedane oog (ogen), ‘ s avonds toegediend.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten worden toegediend.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
Het gebruik van LUMIGAN wordt afgeraden voor patiënten jonger dan 18 jaar.
How does LUMIGAN work?
Hoe werkt LUMIGAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Als de intra-oculaire druk toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
De werkzame stof in LUMIGAN, bimatoprost, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de van nature voorkomende stof prostaglandine).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
LUMIGAN werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Dit helpt de druk in het oog en de kans op beschadigingen te verlagen.
How has LUMIGAN been studied?
Hoe is LUMIGAN onderzocht?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
LUMIGAN als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende onderzoeken met in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Sommige van deze patiënten zetten de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Daarnaast werd LUMIGAN vergeleken met latanoprost (een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Welke voordelen bleek LUMIGAN tijdens de studies te hebben?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Dit in vergelijking met 4,6 tot 6,4 mmHg met timolol.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Bij patiënten die LUMIGAN gebruikten, was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg met latanoprost.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
De toevoeging van LUMIGAN aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Na drie maanden was de oogdruk in de groep die LUMIGAN aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
LUMIGAN was minstens zo werkzaam als latanoprost wanneer het werd toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Welke risico’ s houdt het gebruik van LUMIGAN in?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met LUMIGAN (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid als gevolg), groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van LUMIGAN.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
LUMIGAN bevat benzalkoniumchloride dat zachte contactlenzen kan verkleuren.
Why has LUMIGAN been approved?
Waarom is LUMIGAN goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van LUMIGAN groter zijn dan de risico’ s ervan voor de verlaging van verhoogde intra- oculaire druk in chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van LUMIGAN.
Other information about LUMIGAN:
Overige informatie over LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LUMIGAN verleend aan de firma Allergan Pharmaceuticals Ireland.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 8 maart 2007.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor LUMIGAN.
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
EU/1/02/205/001
0.3 mg/ ml
0.3 mg/ml
Bottle (LDPE)
fles (LDPE)
EU/ 1/ 02/ 205/ 002
EU/1/02/205/002
3 bottles
3 flessen
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Hulpstof: benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Vermindering van verhoogde intra-oculaire druk in chronisch open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
De aanbevolen dosis is eenmaal daags een druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), ‘ s avonds toegediend.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intra-oculaire drukverlaging kan verminderen.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Wanneer er meer dan één topisch opthalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet tussen elk der toediening van een geneesmiddel minstens 5 minuten zitten.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Gebruik bij kinderen en adolescenten (beneden de 18 jaar):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
LUMIGAN is alleen onderzocht bij volwassenen en daarom wordt het gebruik ervan bij kinderen of adolescenten afgeraden.
Use in hepatic and renal impairment:
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Bij patiënten met een geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale ALT, AST en/of bilirubine baseline, had LUMIGAN gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid dat de wimpers gaan groeien, de huid van het ooglid donkerder kan worden en de versterkte irispigmentatie aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Een aantal van deze veranderingen kan permanent zijn en kan leiden tot veranderingen in het uiterlijk tussen de ogen wanneer er maar een oog wordt behandeld.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
De verandering in iris pigmentatie treedt langzaam op en kan een aantal maanden onopgemerkt blijven.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Op 12 maanden was de incidentie 1,5% en bleef op dit niveau gedurende 3 jaar behandeling.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride, dat kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Voorafgaand aan het indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden en kunnen 15 minuten na het toedienen weer worden ingebracht.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Van benzalkonium chloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveermiddel in oogproducten, werd melding gemaakt dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Aangezien LUMIGAN benzalkoniumchloride bevat is controle vereis bij frequent of langdurig gebruik in patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met verstoorde ademhalingsfunctie en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruik bij dergelijke patiënten.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Bij klinische studies, bij die patiënten met een geschiedenis van een verstoorde ademhalingsfunctie, zijn geen significante ongunstige ademhalingseffecten opgemerkt.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN is niet onderzocht in patiënten met hartblokkade ernstiger dan eerstegraads of ongecontroleerd congestief hartfalen.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN is niet onderzocht in patiënten inflammatoire oculaire condities, neovasculair, inflammatoir, gesloten kamerhoek glaucoom, congenitaal glaucoom of nauwe kamerhoekglaucoom.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Cystoide maculair oedeem is zelden gerapporteerd (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100) na LUMIGAN - gebruik en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt in patiënten die bekend zijn met risico factoren voor maculair oedeem (bijv. afakische patiënten, pseudofakische patiënten met een gedraaide posterior lens capsule).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Bimatoprost wordt gemetaboliseerd via enkele multipele enzymen en routes en er zijn geen effecten op hepatisch geneesmiddel metaboliserende enzymen opgemerkt in preklinische studies.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Bij klinische studies werd LUMIGAN gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende ophthalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer het duidelijk noodzakelijk is.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Deze stof wordt echter na intraveneuze toediening uitgescheiden in de melk van ratten.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Het verdient aanbeveling LUMIGAN niet toe te dienen aan borstvoeding gevende moeders.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of een machine te bedienen.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Bij klinische studies zijn zijn meer dan 1800 patiënten behandeld met LUMIGAN.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend LUMIGAN gebruik worden gecombineerd zijn de meest gemelde en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 7% bij 2 jaar en 2% bij 3 jaar, conjunctivale hyperemie (meest zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een non-inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% bij 2 jaar en 12% bij 3 jaar, en oculaire pruritis bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% bij 2 jaar en 0% bij 3 jaar.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Minder dan 9% van de patiënten zijn gestopt in verband met bijwerkingen in het eerste jaar met de incidentie van additioneel staken door de patiënt van 3% bij zowel 2 en 3 jaar.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
De volgende bijwerkingen die beslist, waarschijnlijk of mogelijk verband hielden met de behandeling werden gemeld tijdens klinische trials met LUMIGAN.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
De meeste waren oculair, mild tot middelmatig en geen ervan was ernstig:
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): infectie (primair verkoudheid en hogere luchtweginfecties)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): hoofdpijn Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): duizeligheid
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Oogaandoeningen Zeer vaak (≥ 1 op 10): conjunctivale hyperemie, groei van wimpers, oculaire pruritis
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): allergische conjunctivitis, asthenopie, blefaritis, cataract, conjunctivaal oedeem, corneale erosie, oogafscheiding, donker worden van wimpers, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam, versterkte irispigmentatie, oculair branden, oculaire droogte, oculaire irritatie, fotofobie, oppervlakkige keratitis punctata, tranen, zichtstoornis en verslechtering van visuele scherpte
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
4 Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): blefarospasme, cystoïd maculair oedeem, ooglidretractie, iritis, retinale bloeding, uveitis.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Bloedvataandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): hypertensie
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): ooglid-erytheem, ooglidpruritus, pigmentatie van peri-oculaire huid Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): ooglidoedeem, hirsutisme.
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms (≥ 1 op 1.000 en < 1 op 100): asthenie, perifeer oedeem
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Onderzoeken Vaak (≥ 1 op 100 en < 1 op 10): afwijkend resultaat leverfunctietest
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk dat het optreedt na oculair gebruik.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Bij een overdosis dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bij twee weken durende studies op ratten en muizen hebben doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Deze dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 70 maal hoger dan de dosis van een fles LUMIGAN bij een kind van 10 kg die per ongeluk is toegediend.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-glaucoompreparaten; ATC-code: