qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Er was een neiging naar hogere plasmaconcentraties hydrochloorthiazide in vrouwen ten opzichte van mannen.
This is not considered to be of clinical relevance.
Dit wordt niet van klinisch belang geacht.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Renale excretie draagt niet bij aan de klaring van telmisartan.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Gebaseerd op beperkte ervaring met patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 – 60 ml/min, gemiddeld ongeveer 50 ml/min) is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een afgenomen renale functie.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Bij patiënten met verminderde nierfunctie is de eliminatiesnelheid van hydrochloorthiazide verminderd.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
13 90 ml/min was de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide verhoogd.
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
In patiënten zonder nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 34 uur.
Patients with hepatic impairment:
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
In preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
De waargenomen toxicologische bevindingen zijn ogenschijnlijk niet relevant voor therapeutisch gebruik bij mensen.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converting enzyme-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een zoutoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
In honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Deze bevindingen worden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van telmisartan.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Er zijn voor telmisartan geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er is geen aanwijzing gevonden voor of carcinogeniteit in ratten en muizen.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Studies met hydrochloorthiazide toonden twijfelachtige aanwijzigen voor genotoxische en carcinogene effecten in experimentele modellen.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Echter, de uitgebreide humane ervaring met hydrochloorthiazide heeft geen verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging in neoplasmata.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Voor de foetotoxiciteit van de combinatie van telmisartan/hydrochloorthiazide, zie rubriek 4.6.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Meglumine, Microkristallijne cellulose, Povidon (K25), IJzeroxide rood (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al of PA/PA/Al/PVC/Al).
One blister contains 7 or 10 tablets.
Een blister bevat 7 of 10 tabletten.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister met 14, 28, 56, of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Af en toe werd gezien dat tussen de blisterholtes de buitenste laag van de blisterverpakking los kwam van de binnenlaag.
No action needs to be taken if this is observed.
Geen actie noodzakelijk indien dit zich voordoet.
EU/ 1/ 02/ 214/ 001-005
EU/1/02/214/001-005
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 april 2002 Datum van laatste vernieuwing:
19 April 2007
19 april 2007
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420)
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Tweelagige rood met witte, ovale tablet met inscriptie ‘ H8’.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan / 12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
16 • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is). • Tweede en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6). • Cholestasis en galwegobstructies. • Ernstige leverinsufficiëntie. • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Primary aldosteronism:
17 Primair aldosteronisme:
16 Metabolic and endocrine effects:
Metabole en endocriene effecten:
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Thiazides, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans (inclusief hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
18 Sorbitol en lactosemonohydraat:
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Zoals bij alle andere angiotensine II-receptorantagonisten is telmisartan ogenschijnlijk minder effectief in de bloeddrukverlaging in negroïde patiënten, mogelijk vanwege de hogere prevalentie van lage reninespiegels in de negroïde hypertensieve populatie.
17 Other:
Overigen:
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
ACE- remmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, cyclosporine of andere geneesmiddelen zoals heparine natrium):
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Kinzalkomb tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (inclusief enkele antiaritmica), hypokaliëmie is een factor die kan leiden tot torsades de pointes.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine II- receptorantagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat meestal omkeerbaar is.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Calciumzouten: thiazide-diuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
20 Gebaseerd op de farmacologische eigenschappen kan worden verwacht dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect versterken van alle antihypertensiva inclusief telmisartan:
19 Pregnancy (see section 4.3):
Zwangerschap (zie rubriek 4.3):
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
21 Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Kinzalkomb.
Rare::
Zelden:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
22 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Atralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit
Erectile dysfunction
Erectiele disfunctiedysfunctie
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van Kinzalkomb zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
23 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:
22 Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend:
Not known:
24 Niet bekend:
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Er is beperkte informatie beschikbaar van overdoseringen telmisartan in mensen.
23 Symptoms:
Symptomen:
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Overdosering met hydrochloorthiazide is geassocieerd met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie door excessieve diurese.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
25 Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II receptor subtype 1 (AT1) - antagonist.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn voor rebound hypertensie.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
De effecten van telmisartan op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
Pharmacokinetic properties
26 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 – 1,14 l/kg.
25 Hydrochlorothiazide:
Hydrochloorthiazide:
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
27 90 ml/min was de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide verhoogd.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converting enzyme-remmers en angiotensine II receptor antagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Meglumine, Microkristallijne cellulose, Povidon (K25), IJzeroxide rood (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister met 14, 28, 56 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 214/ 006-010
EU/1/02/214/006-010
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletten
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 99 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420)
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Geel met witte ovale tablet, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘ H9’.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Kinzalkomb 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/25 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Children and adolescents:
30 Kinderen en jongeren:
29 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is). • Tweede en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6). • Cholestasis en galwegobstructies. • Ernstige leverinsufficiëntie. • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem
Primary aldosteronism:
Primair aldosteronisme:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
Metabolic and endocrine effects:
Metabole en endocriene effecten:
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
32 Voor thiazides is aangetoond dat zij de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen kan resulteren in hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitol en lactosemonohydraat:
31 Ethnic differences:
Etnische verschillen:
Other:
Overigen:
32 Other antihypertensive agents:
Andere antihypertensiva:
Co- administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Gelijktijdige toediening van thiazide kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen;
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
34 Cytotoxische geneesmiddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat): thiazides kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Gebaseerd op de farmacologische eigenschappen kan worden verwacht dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect versterken van alle antihypertensiva inclusief telmisartan:
Pregnancy (see section 4.3):
Zwangerschap (zie rubriek 4.3):
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Combinatiepreparaat De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij Kinzalkomb 80 mg/25 mg was vergelijkbaar met die van Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
35 De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤ 0.05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Kinzalkomb.
34 Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarree, droge mond, flatulentie Buikpijn, constipatie, dyspepsie, braken Gastritis
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Rugpijn, spierspasmen, myalgie Atralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit
Reproductive system and breast disorders
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
35 Investigations
Onderzoeken
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van Kinzalkomb zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Bovenste luchtweg infectie, urineweginfectie, inclusief cystitis
Not known:
37 Niet bekend:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Renal and urinary disorders
Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
36 Hydrochlorothiazide:
Hydrochloorthiazide:
Not known:
38 Niet bekend:
Investigations
Onderzoeken Niet bekend:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, braken, verhoogd serumcreatinine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
De combinatie van deze bestanddelen heeft een additieve antihypertensieve werking, en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de afzonderlijke
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan vertoont geen partitieel agonisme op de AT1-receptor.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mm Hg (SBD/DBD).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
40 De effecten van telmisartan op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
39 Hydrochlorothiazide:
Hydrochloorthiazide:
Distribution:
Telmisartan:
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
41 binnen 48 uur in onveranderde vorm geëlimineerd.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
In een afzonderlijke studie in patiënten met een creatinineklaring van 90 ml/min was de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide verhoogd.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converting enzyme remmers en angiotensine II receptor antagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
6.1 List of excipients
42 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Meglumine, Microkristallijne cellulose, Povidon (K25), IJzeroxide geel (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities nodig.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister met 14, 28,56 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 214/ 011-015
EU/1/02/214/011-015
42 ANNEX II
44 BIJLAGE II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 6.1, gedateerd 02 juli 2007, weergegeven in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en werkt voordat en tijdens dat het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen commiteert zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten als weergegeven in het Farmacovigilantie plan, zoals overeengekomen in verie 1.0, gedateerd 30 maart 2007 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in Module 1.8.2. van de vergunningsaanvraag en alle volgende aanpassingen van het RMP zoals overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals aangegeven in de CHMP richtlijn met betrekking tot Risk Management systemen voor geneemsiddelen voor humaan gebruik, dienen aangepaste RMP tegelijk met de volgende PSUR ingedient te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
veiligheidsspecificaties, Farmacovigilantie Plan of risicominimalisatie activiteiten
44 ANNEX III
- Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpijl
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
bereikt is
LABELLING
- Op verzoek van de EMEA
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 BIJLAGE III
Carton
47 A.
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Store in the original package in order to protect from moisture.
49 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005
EU/1/02/214/001 EU/1/02/214/002 EU/1/02/214/003 EU/1/02/214/004 EU/1/02/214/005
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 eenheidsblisterverpakking 56 tabletten 98 tabletten
< Batch > {number}
Charge
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister of 7 tablets
7 stuks blister
< Lot > {number}
Charge
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
E.A.V. blister (28x1) en andere niet 7 stuks blister
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Store in the original package in order to protect from moisture.
53 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010
EU/1/02/214/006 EU/1/02/214/007 EU/1/02/214/008 EU/1/02/214/009 EU/1/02/214/010
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Store in the original package in order to protect from moisture.
57 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
EU/1/02/214/011 EU/1/02/214/012 EU/1/02/214/013 EU/1/02/214/014 EU/1/02/214/015
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg
Kinzalkomb 80 mg/25 mg
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
59 PACKAGE LEAFLET:
61 BIJSLUITER:
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Wat is Kinzalkomb en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Wat u moet weten voordat u Kinzalkomb inneemt 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Hoe wordt Kinzalkomb ingenomen 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Hoe bewaart u Kinzalkomb 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KINZALKOMB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst wanneer alleen telmisartan of hydrochloorthiazide wordt gebruikt.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KINZALKOMB INNEEMT
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neem Kinzalkomb niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Kinzalkomb tabletten (zie “ Aanvullende informatie” voor een lijst van hulpstoffen) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide- afgeleide middelen • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • als u last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening • als u een ernstige nieraandoening heeft • als uw arts vaststelt dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft die niet verbetert na een behandeling.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Kinzalkomb inneemt.
Take special care with Kinzalkomb
Wees extra voorzichtig met Kinzalkomb
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Informeer uw arts wanneer u één of meer van de volgende aandoeningen of ziektes heeft of heeft gehad:
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- Lage bloeddruk (hypotensie), treedt vaak op als gevolg van uitdroging (overmatig verlies van
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
lichaamsvocht) of een zouttekort vanwege diuretische therapie (plaspillen), een zoutarm dieet, diarree, overgeven of hemodialyse.
- Kidney disease or kidney transplant.
- Een nierziekte of een niertransplantatie
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
- Liver disease.
- Leveraandoening
- Heart trouble.
- Hartafwijking
- Gout.
- Jicht
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- Toegenomen aldosteronspiegel (het vasthouden van water en zouten in het lichaam met
minerals).
tegelijkertijd een verstoorde balans van bloedmineralen)
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- Lupus erythematose (ook wel “ lupus” of “ SLE” genoemd), een ziekte waarbij het eigen
attacks the body.
immunsysteem het lichaam aanvalt.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Het gebruik van Kinzalkomb wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Behandeling met hydrochloorthiazide kan een verstoring in de elektrolytenbalans in uw lichaam veroorzaken.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
If you experience any of these you should tell your doctor.
Als u last heeft van één van deze verschijnselen dient u uw arts hierover te informeren.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
U dient ook uw arts te informeren als u een verhoogde gevoeligheid ervaart van de huid voor de zon met tekenen van verbranding (zoals roodheid, jeuken, opzwellen, blaren) die zich sneller voordoen dan normaal.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u Kinzalkomb gebruikt.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Het gebruik van Kinzalkomb door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals alle angiotensine II-receptorantagonisten, kan telmisartan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Taking other medicines:
Inname met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen wijzigen of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van een van deze geneesmiddelen.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Dit is zeker van toepassing op de geneesmiddelen hieronder genoemd die tegelijkertijd met Kinzalkomb worden ingenomen:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
63
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Lithium bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
- Geneesmiddelen geassocieerd met een lage kaliumspiegel in het bloed (hypokaliëmie) zoals
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
andere diuretica (‘ plaspillen’), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en zijn derivaten.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ACE-
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
remmers die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Hartmedicatie (bv. digoxine) of geneesmiddelen die uw hartslag reguleren (bv. kinidine,
disopyramide).
disopyramide)