qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd. tot drie maatlepels van 5 ml 2 dd.) Infecties van de geslachtsorganen
Infections of
Door gonokokken
500 mg twice
500 mg eenmalig
10 mL twice daily
10 ml als een enkele dosis.
1 day
1 dag (enkele dosis)
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
veroorzaakte urethritis en cervicitis
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(komt overeen met twee 5 ml maatlepels als een enkele dosis)
Diarrhoea
Epididymo- orchitis en
mg twice
mg 2 dd. tot
10 mL twice daily
ml 2 dd. tot 15 ml 2 dd.
5 days
ten minste 14 dagen
caused by Shigella dysenteriae type 1
ontsteking en in het kleine bekken bij vrouwen
daily
750 mg 2 dd.
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd. tot drie maatlepels van 5 ml 2 dd.)
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Infecties van het maagdarmstelsel en intra-abdominale infecties
500
500 mg 2 dd
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 dd (twee maatlepels van 5 ml 2 dd.)
3 days
1 dag
Typhoid fever
Diarree, veroorzaakt door
500
500 mg 2 dd.
mg twice daily
ml 2 dd (twee
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
5 dagen
7 days
Shigella dysenteriae type 1
Intra-abdominal
maatlepels van 5 ml 2 dd.)
10 mL twice daily to
10 ml 2 dd (twee maatlepels van 5 ml 2 dd.)
5 to 14 days
3 dagen
infections due to
Tyfuskoorts
daily to 750 mg
500 mg 2 dd.
Gram-negative bacteria
10 ml 2 dd (twee maatlepels van 5 ml 2 dd.)
twice daily
7 dagen
132 Indications
145 Indicaties
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
parenterale behandeling met ciprofloxacine)
500 mg twice
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
7 to 14 days
5 tot 14 dagen
tissue
infecties als gevolg van Gramnegatieve
daily to 750 mg
(twee van
15-mL twice daily
maatlepels 5 ml 2 dd. tot drie
twice daily
bacteriën
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
maatlepels van 5 ml 2 dd.)
Bone and joint infections
Infecties van de huid
max. of 3 months
7 tot 14 dagen
daily to 750 mg
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
twice daily
3 maanden
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd. tot drie maatlepels van 5 ml 2 dd.) Behandeling van infecties of profylaxe
500 mg twice
500 mg 2 dd.tot
10 mL twice daily to
10 ml 2 dd. tot
Therapy should
De behandeling moet
prophylaxis of infections in
van infecties bij neutropene patiënten
daily to 750 mg
750 mg 2 dd.
15-mL twice daily
15 ml 2 dd.
be continued over
over de volledige periode
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Ciprofloxacine Bayer moet gelijktijdig volgens de officiële richtlijnen samen met één of meer geschikte
twice daily
maatlepels 5 ml 2 dd. tot drie
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
van neutropenie worden voortgezet
the entire period of neutropenia
maatlepels van 5 ml 2 dd.)
Prophylaxis of invasive
Profylaxe van invasieve infecties als
10 mL as a single dose
10 ml als een
1 day (single
1 dag (enkele dosis)
infections due to Neisseria meningitidis
gevolg van Neisseria meningitidis
single dose
eenmalig
dose)
enkele dosis
Inhalation anthrax post-exposure
(komt over met twee maatlepels van 5 ml 2 dd. als een enkele dosis) Inhalatieantrax, profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
daily
10
(two 5-mL measuring
ml 2 dd (twee
confirmation of
60 dagen vanaf bevestiging van
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
voor personen die in staat zijn om de behandeling oraal te ontvangen wanneer dit klinisch is aangewezen.
spoonfuls twice daily)
maatlepels van 5 ml 2 dd.)
Bacillus anthracis exposure
blootstelling aan Bacillus anthracis
Children and adolescents
146 Kinderen en adolescenten
Daily dose in mg and in mL
Dagelijkse dosis in mg
Total duration of
Cystische fibrose
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis, overeenkomend met 0,4 ml/kg lichaams- gewicht 2 dd. met een maximum van 15 ml per dosis
10 to 21 days
10 tot14 dagen
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis, overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 0,4 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. met een maximum van 15 ml per dosis
days from the
10 tot 21 dagen
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 500 mg per dosis, overeenkomend met 0, 2 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 0,3 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. met een maximum van 10 ml per dosis.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis, overeenkomend met 0,4 ml/kg lichaams- gewicht 2 dd. met een maximum van 15 ml per dosis
Geriatric patients
Oudere patiën ten
Renal and hepatic impairment
147 Gestoorde nier- en leverfunctie
134 Method of administration
Wijze van toediening
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
De orale suspensie kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Bij ernstige gevallen of als de patiënt geen suspensie kan innemen (bv. patiënten met enterale voeding) wordt aanbevolen om de behandeling met intraveneuze ciprofloxacine te starten tot het mogelijk is om op orale toediening over te gaan.
Appearance of the reconstituted product:
Uiterlijk van het gereconstitueerde product:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Het gereconstitueerde product is een wit tot iets geelachtige suspensie met aardbeiengeur.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Soms kan de suspensie geel-oranje druppels en ronde deeltjes bevatten.
125 mg ciprofloxacin.
½ maatlepel (ongeveer 2,5 ml suspensie) bevat ongeveer 125 mg ciprofloxacine.
250 mg ciprofloxacin.
1 maatlepel (ongeveer 5,0 ml suspensie) bevat ongeveer 250 mg ciprofloxacine.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Gebruik altijd de gemarkeerde maatlepel om precies de toe te dienen dosis te verkrijgen.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Er mag niets toegevoegd worden aan de klaargemaakte ciprofloxacine suspensie.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
148 Ciprofloxacine als monotherapie is niet geschikt voor behandeling van ernstige infecties en infecties die mogelijk het gevolg zijn van Grampositieve of anaerobe pathogenen.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecties van botten en gewrichten Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
149 Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis Een behandeling met ciprofloxacine moet bij urineweginfecties in overweging worden genomen wanneer andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden en moet gebaseerd worden op de resultaten van de microbiologische documentatie.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Bij enig teken van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
In deze gevallen moet ciprofloxacine worden.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
150 Maagdarmstelsel Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie Hemolische reacties zijn gemeld bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6- fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels, (bijvoorbeeld van theofylline), noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Sucrosebelasting Omdat de suspensie voor oraal gebruik sucrose bevat, mag het niet gebruikt worden bij patiënten met fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-tekort.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Ciprofloxacine Bayer 50 mg/ml suspensie bevat 1,4 g sucrose per maatlepel; hier moet rekening mee gehouden worden bij de omrekening naar dagelijkse inname.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Effecten van andere producten op ciprofloxacin:
Chelation Complex Formation
151 Chelaatcomplexvorming
138 Methotrexate
Methotrexaat
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Theophylline
Theofylline
Oral anti-coagulants
152 Orale anticoagulantia
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Klinisch toezicht en, indien nodig, een aanpassing van de dosis clozapine worden aanbevolen tijdens en kort na de gezamelijke behandeling met ciprofloxacin (zie rubriek 4.4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Zwangerschap De gegevens die beschikbaar zijn over de toediening van ciprofloxaxine aan zwangere vrouwen duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten als gevolg van reproductietoxiciteit.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
Bij juveniele en prenatale dieren die zijn blootgesteld aan chinolonen zijn effecten op het onrijpe kraakbeen waargenomen.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan veroorzaken aan het kraakbeen van de gewrichten bij het menselijke onvolgroeide organisme/de foetus (zie rubriek 5.3).
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
De analyse van de frequentie gaat uit van de data van zowel de orale als de intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
System Organ
153 Systeem/
140 System Organ
154 Systeem/
Psychiatric Disorders
Oog- aandoeningen
Psychotic reactions (see section 4.4)
Stoornissen van het gezichts- vermogen
141 System Organ
155 Systeem/
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
De werkzaamheid is hoofdzakelijk afhankelijk van het verband tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) en de minimum inhibitory concentration (MIC) van ciprofloxacine voor een bacterieel pathogeenen het verband tussen de AUC (area under the curve) en de MIC.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
De resulterende mate van kruis resistentie tussen 157 ciprofloxacine en andere fluorquinolonen varieert.
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteriën Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis. * Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
158 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobe micro-organismen Mobiluncus Andere micro-organismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN Aerobe Grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
159 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Aureus laten heel vaak een co-resistentie tegen fluorochinolonen zien.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten ;en is meestal hoger bij nosocomiale kweken.
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Na orale toediening van enkelvoudige doses van 250 mg, 500 mg en 750 mg ciprofloxacine-tabletten wordt ciprofloxacine snel en goed geabsorbeerd, hoofdzakelijk uit de dunne darm, waarbij 1-2 uur later de maximale serumconcentratie wordt bereikt.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
De farmacokinetiek van ciprofloxacine orale suspensie 50 mg/ml en 100 mg/ml is vergelijkbaar met die van de tabletten.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Bij kinderen tussen 1 en 5 jaar bedroeg die 7,2 mg/l (tussen 4,7-11,8 mg/l).
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
161 of fotocarcinogeen effect aan voor ciprofloxacine in vitro en in experimenteel onderzoek bij dieren.
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
De kleine fles bevat het werkzame bestanddeel en de grote fles het oplosmiddel.
Open both bottles.
Open beide flessen
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Duw de dop volgens de instructies naar beneden terwijl u deze linksom draait.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Doe al het granulaat in de grote fles met de suspensievloeistof.
Do not pour water into the suspension!
Geen water bij de suspensie gieten!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Sluit de grote fles goed af volgens de instructies op de dop en schud flink gedurende ongeveer 15 seconden.
The ready-to-use suspension is now finished.
Nu is de suspensie klaar om te gebruiken.
Taking the Ready-to-Use Suspension
De klaargemaakte suspensie innemen
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Neem de voorgeschreven hoeveelheid suspensie in met de maatlepel.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Niet op het granulaat in de suspensie kauwen, slik het gewoon in.
A drink of water may be taken afterwards.
Daarna kunt u wat water drinken.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Sluit de fles na gebruik goed af volgens de instructies op de dop.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
De gebruiksklare suspensie is 14 dagen houdbaar wanneer deze in de koelkast of bij temperaturen beneden 30°C wordt bewaard.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Als de behandeling afgerond is, mag de suspensie niet meer worden gebruikt.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Elke keer vóór gebruik ongeveer 15 seconden goed schudden.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
De gemarkeerde maatlepel moet worden
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
162 gebruikt om de benodigde voorgeschreven hoeveelheid Ciprofloxacine Bayer orale suspensie 50 mg/ml af te meten.
148 1.
163 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml, granulaat en oplosmid del voor orale suspensie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
De Ciprofloxacine Bayer 100 mg/ml orale suspensie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
164 • Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
149 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacine van het/de causatieve organisme(n), de nierfunctie van de patiënt en, bij kinderen en adolescenten het lichaamsgewicht van de patiënt.
Adults
165 Volwassenen
Daily dose in mL
Dagelijkse dosis in ml (aantal
Total duration of
Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven
(Number of 5-mL
maatlepels van parenterale behandeling
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
met ciprofloxacine)
respiratory tract
Lagere luchtweginfecties
twice daily
500 mg 2 dd. tot
measuring spoonfuls)
5 ml
Acute
2 dd. tot
500 mg twice
7 tot 14 dagen
5 mL twice daily to
750 mg 2 dd
7 to 14 days
7,5 ml 2 dd.
the
(een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot anderhalve maatlepel van 5 ml 2 dd.) Hogere luchtweginfecties
exacerbation of
Acute exacerbatie van
daily to 750 mg
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd
7.5 mL twice daily
5 ml 2 dd. tot 7,5 ml 2 dd.
upper respiratory
7 tot 14 dagen
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
(een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot anderhalve
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
maatlepel van 5 ml 2 dd.)
Chronic
Chronische purulente otitis
5 mL twice daily to
5 ml 2 dd. tot 7,5 ml 2 dd.
daily to 750 mg
7 tot 14 dagen
otitis media
media
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
maatlepel van 5 ml 2 dd.)
Malignant
Maligne otitis externa
7.5 mL twice daily
7, 5 ml 2 dd.
28 days up to 3
(anderhalve
daily
28 dagen tot 3 maanden
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
maatlepel van 5 ml 2 dd.) Urineweginfecties
daily to 500 mg
2 50 mg 2 dd. tot 500 mg 2 dd
5 mL twice daily
2,5
twice daily
ml 2 dd. tot 5 ml 2 dd.
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
3 dagen
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
(halvemaatlepel van 5 ml 2 dd. tot een maatlepel van 5 ml 2 dd.) Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan een dosis van 500 mg eenmalig gegeven worden komt overeen met 5 ml enkele dosis = een 5 ml maatlepels als een enkele dosis
5 mL twice daily
5 ml 2 dd.
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
(een maatlepel van 5 ml 2 dd.)
at least 10 days, it can
Gecompliceerde pyelonefritis
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
ten minste 10 dagen; de behandeling kan na
Prostatitis
(een maatlepel
500 mg twice
21 dagen worden
5 mL twice daily to
van 5 ml 2 dd.
2 to 4 weeks (acute)
voortgezet in bepaalde
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
tot anderhalve maatlepel van 5 ml 2 dd.)
(chronic)
specifieke gevallen (zoals abcessen)
151 Indications
166 Indicaties
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
parenterale behandeling met ciprofloxacine)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Prostatitis
500 mg as a single dose
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
(een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot anderhalve maatlepel van 5 ml 2 dd.)
1 day (single dose)
Infecties van de geslachtsorgan en
Epididymo-
Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
5 mL twice daily to
5 ml als een enkele dosis.
at least 14 days
1 dag (enkele dosis)
orchitis and
Epididymo- orchitis en ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot anderhalve maatlepel van 5 ml 2 dd.)
5 mL twice daily
ten minste 1 4 dagen
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
Infecties van het maagdarmstelsel en intra-abdominale infecties
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarree, veroorzaakt door bacteriële pathogenen, waaronder Shigella spp., met uitzondering van Shigella dysenteria type 1 en empirische behandeling van ernstige reizigersdiarree
daily
500 mg 2 dd
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 dd (een maatlepel van 5 ml 2 dd.)
mg twice daily
5 ml 2 dd (een maatlepel van 5 ml 2 dd.)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 dagen
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 dd (een maatlepel van 5 ml 2 dd..)
Typhoid fever
Tyfuskoorts
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 dd (een maatlepel van 5 ml 2 dd.)
152 Indications
167 Indicaties
(potentially
parenterale behandeling met ciprofloxacine)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
Intra- abdominale infecties als gevolg van Gramnegatieve bacteriën
tissue
Infecties van de huid
daily to 750 mg
en weke delen
7.5 mL twice daily
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
twice daily
5 ml 2 dd. tot 7,5 ml 2 dd.
5 mL twice daily to
Infecties van botten en gewrichten
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot anderhalve maatlepel van 5 ml 2 dd.) Behandeling van infecties of profylaxe
5 mL twice daily to
5 ml 2 dd. tot
Therapy should be
De behandeling moet
7.5 mL twice daily
7,5 ml 2 dd.
continued over the
over de volledige periode
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Ciprofloxacine Bayer moet gelijktijdig volgens de officiële richtlijnen samen met één of meer geschikte antibacteriële middelen worden toegediend
entire period of neutropenia
van neutropenie worden voortgezet
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Profylaxe van invasieve infecties als
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 ml als een
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
gevolg van Neisseria meningitidis
500 mg twice daily
enkele dosis
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
(komt overeen met een maatlepel van 5 ml als een enkele dosis) Inhalatieantrax, profylaxe na
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dagen vanaf
Children and adolescents
blootstelling en curatieve behandeling
Indications
(een maatlepel
Daily dose in mg and in mL
bevestiging van
Total duration of
van 5 ml 2 dd.)
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
blootstelling aan Bacillus anthracis
10 to 14 days
168 Kinderen en adolescenten
153 Indications
Indicaties
Daily dose in mg and in mL
Dagelijkse dosis in mg en in ml
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine)
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis, overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaams- gewicht 2 dd. met een maximum van 7,5 ml per dosis
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. met een maximum van 7,5 ml per dosis
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 500 mg per dosis, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 0,15 ml/kg lichaamsgewicht 2 dd. met een maximum van 5 ml per dosis.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis, overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaams- gewicht 2 dd. met een maximum van 7,5 ml per dosis
Renal and hepatic impairment
169 Gestoorde nier- en leverfunctie
154 Method of administration
Wijze van toediening
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Het innemen op nuchtere maag versnelt de absorptie van het werkzame bestanddeel. ciprofloxacine dient niet te worden ingenomen met zuivelproducten (bv. melk, yoghurt) of met mineralen verrijkt vruchtensap (bv. met calcium verrijkt sinaasappelsap) (zie rubriek 4.5).
250 mg ciprofloxacin.
½ maatlepel (ongeveer 2,5 ml suspensie) bevat ongeveer 250 mg ciprofloxacine.
500 mg ciprofloxacin.
1 maatlepel (ongeveer 5,0 ml suspensie) bevat ongeveer 500 mg ciprofloxacine.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
170 Ernstige infecties en gemengde infecties met Grampositieve en anaerobe pathogenen Ciprofloxacine als monotherapie is niet geschikt voor behandeling van ernstige infecties en infecties die mogelijk het gevolg zijn van Grampositieve of anaerobe pathogenen.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecties van botten en gewrichten Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
171 Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis Een behandeling met ciprofloxacine moet bij urineweginfecties in overweging worden genomen wanneer andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden en moet gebaseerd worden op de resultaten van de microbiologische documentatie.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Het gebruik van ciprofloxacine bij andere specifieke ernstige infecties, anders dan degenen die hierboven zijn is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Bij enig teken van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met Ciprofloxacin ciprofloxacine worden stopgezet en.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
172 Maagdarmstelsel Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
In dergelijke gevallen moet Ciprofloxacine Bayer meteen worden stopgezet, en een geschikte behandeling ingesteld.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Antiperistaltica zijn bij deze situatie gecontra-indiceerd.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Ciprofloxacine moet bij deze patiënten worden tenzij het potentiële voordeel afweegt tegen het mogelijke risico.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactie met onderzoeksresultaten De in vitro werking van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis in vitro kan tot vals negatieve bacteriologische onderzoeksresultaten leiden bij monsters van patiënten die op dit moment ciprofloxacine gebruiken.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Ciprofloxacine Bayer 100 mg/ml suspensie bevat 1,3 g sucrose per maatlepel; hier moet rekening mee gehouden worden bij de omrekening naar dagelijkse inname.
Chelation Complex Formation
173 Chelaatcomplexvorming
158 Methotrexate
Methotrexaat
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat.Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Oral anti-coagulants
174 Orale anticoagulantia
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Een groot aantal gevallen van versterkte werking van het orale anticoagulans is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen krijgen, waaronder fluorochinolonen,, Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt zodat de invloed van het fluorochinolon op de toename van de INR (international normalised ratio) moeilijk is te beoordelen.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Het wordt aanbevolen om frequent de INR te controleren gedurende en kort na het gezamenlijk gebruik van ciprofloxacine en een oraal anticoagulans.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan veroorzaken aan het kraakbeen van de gewrichten bij het menselijke onvolgroeide organisme/de foetus (zie rubriek 5.3).
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
De analyse van de frequentie gaat uit van de data van zowel de orale als de intraveneuzetoediening van ciprofloxacine.
System Organ
175 Systeem/
160 System Organ
176 Systeem/
161 System Organ
177 Systeem/
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
De resulterende mate van kruis resistentie tussen 179 ciprofloxacine en andere fluorquinolonen varieert.
Enterobacteria Pseudomonas
Enterobacteriën Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ S ≤
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l S ≤ 1 mg/l
0.5 mg/ L 0.5 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
180 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species)
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
181 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Meticillineresistente stafylokokken brengen doorgaans een co-resistentie tegen fluorochinolonen tot expressie.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten.
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Na orale toediening van enkelvoudige doses van 250 mg, 500 mg en 750 mg ciprofloxacine-tabletten wordt ciprofloxacine snel en goed geabsorbeerd, hoofdzakelijk uit de dunne darm, waarbij 1-2 uur later de maximale serumconcentratie wordt bereikt.
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Bij kinderen tussen 1 en 5 jaar bedroeg die 7,2 mg/l (tussen 4,7-11,8 mg/l).
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
183 of fotocarcinogeen effect aan voor ciprofloxacine in vitro en in experimenteel onderzoek bij dieren.
Open both bottles.
Open beide flessen.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Duw de dop volgens de instructies naar beneden terwijl u deze linksom draait.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
De gemarkeerde maatlepel moet worden
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
184 gebruikt om de benodigde voorgeschreven hoeveelheid Ciprofloxacine Bayer orale suspensie 100 mg/ml af te meten.
168 1.
185 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/100 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
[To be completed nationally]
Oplossing voor infusie [nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 200 mg/100 ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 4.4):
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis waaronder gevallen die veroorzaakt zijn Neisseria gonorrhoeae
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
• Intra-abdominal infections
186 • Intra-abdominale infecties
• Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
169 • Infections of the bones and joints
• Infecties van botten en gewrichten
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
De behandeling mag uitsluitend worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose / ernstige infecties bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacine van het/de causatieve organisme(n), de nierfunctie van de patiënt en bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht van de patiënt.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Nadat een intraveneuze behandeling is ingesteld, kan de behandeling op een orale behandeling met tabletten of een suspensie worden overgeschakeld als dit volgens de arts klinisch aangewezen is.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Een i.v. behandeling moet zo snel mogelijk op een orale behandeling worden overgeschakeld.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
In ernstige gevallen of wanneer de patiënt niet in staat is tabletten in te nemen (bijvoorbeeld patiënten met enterale voeding) wordt aanbevolen om behandeling te beginnen met intraveneuze ciprofloxaxine tot omzetting naar orale toediening mogelijk is.
Adults
187 Volwassenen
Daily dose in mg
Dagelijkse dosis in
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Totale duur van de
Infections of the lower
behandeling (inclusief het zo
respiratory tract
snel mogelijk overschakelen op orale therapie) Lagere luchtweginfecties
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg 2 dd tot 400 mg 3 dd
400 mg three times a day
400 mg 3 dd
Complicated and
Gecompliceerde en ongecompliceerde
400 mg twice daily to
400 mg 2 dd tot 400 mg 3 dd
7 to 21 days, it can be
7 tot 21 dagen; de behandeling kan na 21 dagen worden
infections
pyelonefritis
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
voortgezet in bepaalde specifieke gevallen (zoals abcessen)
2 to 4 weeks (acute)
2-4 weken (acuut)
400 mg twice daily
400 mg 2 dd
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg 2 dd tot 400 mg 3 dd
7 days 5 to 14 days
5-14 dagen
Bone and joint infections
Totale duur van de