qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
The following information is intended for laboratory use only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor laboratoria:
Analysis of breath samples and testing specification
Analyse van ademmonsters en onderzoeksspecificatie
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
De nauwkeurigheid en precisie van de test is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen adequaat gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
In klinische studies kon met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters worden aangetoond.Ademmonsters die via tijdens de test worden afgenomen, dienen in afwachting van de IRMS-analyse in de originele container te blijven
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
20 IRMS-instrumenten mogen voorzien zijn van een doorstroomopening of van een dubbele inlaat.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Er dienen een multipositie autobemonsteraar en een streepjescodelezer te worden gebruikt om de monsters tijdens de gehele analyse te kunnen volgen.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ δ 13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Overschot δ 13C:
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
21 AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE:
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE - In blokletters invullen a.u.b.
Please state clearly address for return of results:
Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:
Centre:
Ziekenhuisafdeling:
Patient Name:
Naam patiënt:
Date of Birth:
Geboortedatum:
Patient Reference:
Referentie patiënt:
Date of Test:
Datum onderzoek:
Referring Doctor:
Behandelend arts:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
HIER ETIKET MET STREEPJESCODE PLAATSEN.
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
BEVESTIG ETIKET MET STREEPJESCODE INDIEN NODIG IN PATIËNTENDOSSIER.
Number:
Registratienummer:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/1/98/064/001 Houder van de vergunning om dit product in de handel te brengen:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Verenigd Koninkrijk.
MEDICATION RECORD
PATIËNTGEGEVENS
TEST CHECK LIST
CONTROLELIJST TEST
Medical History - has the patient
Medicatiehistorie - heeft de patiënt:
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) De afgelopen 28 dagen antibiotica gebruikt?
If so, please indicate type and when last taken
Soort en datum
t=0
Minuten t=0
Note time patient drinks test meal
Controlelijst Test Patiënt drinkt testmaaltijd.
If so, please indicate type and when last taken.
Zo ja, vul de soort en de laatste datum in.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Neem de pre-ureummonsters (Witte dop - 3 keer)
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(ii) De afgelopen 14 dagen protonpompremmers gebruikt?
If so, please indicate when treatment ended
Zo ja, vul de soort en de laatste datum in.
t = 10
t=10
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
(iv) other medication (if applicable)
(iii) De afgelopen 28 dagen een infectiebestrijdingstherapie
t = 40
t=40
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
(v) patient fasted for hours
Zo ja, wanneer is deze behandeling beëindigd?
Check
Controle
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Streepjescode en details vermelden op aanvraag-formulier voor analyse.
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
(iv) Andere medicijnen gebruikt?
Laboratory use only
(indien van toepassing)
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
opsturen naar een erkend laboratorium.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
(v) Hoeveel uur is de patiënt nuchter?
Date received:
Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de testresultaten beïnvloeden In te vullen door laboratorium Datum ontvangst:
Analytical file reference:
Referentie analyse:
Laboratory code:
Laboratoriumcode:
Comments:
Monsters geregistreerd door:
EMEA/ H/ C/ 150
EMEA/H/C/150
What is QUADRAMET?
Wat is QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET is een oplossing voor injectie die de werkzame stof samarium [153Sm]-lexidronam- pentanatrium bevat.
What is QUADRAMET used for?
Wanneer wordt QUADRAMET voorgeschreven?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET wordt gebruikt voor het verlichten van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen (als de kanker zich heeft verspreid naar de botten).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Osteoblastische metastasen zijn een vorm van botmetastase gekenmerkt door de snelle groei van nieuw botweefsel.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET wordt enkel gebruikt bij botmetastasen die bisfosfonaten, een type chemische stof, kunnen opnemen want dat houdt in dat de metastasen ook QUADRAMET zullen opnemen.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Voordat QUADRAMET wordt toegediend, dienen de patiënten eerst een botscan te ondergaan met technetium-99m [99mTc] gelabelde bisfosfonaten om na te gaan of hun metastasen van het type zijn waarvoor QUADRAMET kan worden gebruikt.
How is QUADRAMET used?
Hoe wordt QUADRAMET gebruikt?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
QUADRAMET mag alleen worden gebruikt en toegediend door iemand die ervaring heeft met het gebruik van radioactieve geneesmiddelen en na volledige oncologische evaluatie (evaluatie van de kanker).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
De dosis QUADRAMET wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt om een specifieke dosis radioactiviteit te kunnen toedienen (37 megaBecquerel per kilogram lichaamsgewicht).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Patiënten die gunstig reageren op QUADRAMET merken in het algemeen binnen een week na de behandeling een verlichting van pijn.
The pain relief may last for up to four months.
De pijnverlichting kan tot vier maanden aanhouden.
How does QUADRAMET work?
Hoe werkt QUADRAMET?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET is een radioactief farmaceutisch middel.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
De werkzame stof is samarium [153Sm]- lexidronam-pentanatrium.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Dat is een complex (een type chemische stof) samengesteld uit een radioactief element, samarium -153 (153Sm), dat gebonden wordt aan een andere chemische stof, ethyleendiaminetetra-methyleen zuur (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Als QUADRAMET in een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het complex over het lichaam verdeeld via de bloedstroom.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Aangezien EDMTP een hoge affiniteit heeft voor botweefsel concentreert het zich in het bot, voornamelijk in gebieden met snel groeiend botweefsel, zoals osteoblastische metastasen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Op die manier kan de straling die door samarium-153 wordt bewerkstelligd, lokaal inwerken en helpen de botpijn te verlichten.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In twee ervan werd de werkzaamheid van QUADRAMET vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van pijn.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Dit werd op verschillende manieren gemeten, met name aan de hand van visuele of descriptieve schalen, het gebruik van pijnstillers en de beoordeling door een arts.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Welke voordelen bleek QUADRAMET tijdens de studies te hebben?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET was doeltreffend in termen van verlichting van pijn veroorzaakt door osteoblastische botmetastasen en, daar waar het werd vergeleken met placebo, was het werkzamer dan placebo.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
In één van de studies, die betrekking had op patiënten met botmetastasen van prostaatkanker, was het gebruik van opioïde pijnstillers (zoals morfine) door de patiënten eveneens gedaald na de behandeling met QUADRAMET.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Welke risico’ s houdt het gebruik van QUADRAMET in?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
De belangrijkste bijwerkingen van QUADRAMET zijn een vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vasthouden van vocht), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en transpireren.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van QUADRAMET.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (soortgelijke chemische stoffen).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Het mag evenmin worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan patiënten die de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige halflichaamsbestraling hebben ondergaan.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET mag niet tegelijk worden gebruikt met chemotherapie die het beenmerg aantast of met andere bisfosfonaten indien interferentie kan ontstaan met de manier waarop QUADRAMET inwerkt op botmetastasen.
Why has QUADRAMET been approved?
Waarom is QUADRAMET goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van QUADRAMET groter zijn dan de risico’ s voor het verlichten van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Other information about QUADRAMET:
Overige informatie over QUADRAMET:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET verleend aan CIS bio international.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor QUADRAMET.
Strength
Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Pharmaceutical form
Verpakking
Route of administration Packaging
Inhoud(concentratie)
EU/ 1/ 97/ 057/ 001 Quadramet
EU/1/97/057/001 Quadramet
Solution for injection.
1,3 GBq/ml op de Oplossing voor referentiedatum injectie.
1.5 - 3.1 ml
Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, oplossing voor injectie.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Elke ml oplossing bevat 1,3GBq samarium [153Sm]-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum (overeenkomend met 20 tot 46 µg/ml samarium per injectieflacon).
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
De specifieke activiteit van samarium is circa 28 – 65MBq / µg samarium.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Elke flacon bevat 2-4GBq op de referentiedatum.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153 Straling Bèta Bèta Bèta Gamma
Energy (keV)* 640 710 810 103
Energie (keV) * 640 710 810 103
Abundance 30% 50% 20% 29%
Percentage 30% 50% 20% 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium [99mTc] gelabelde bisfosfonaten opnemen.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium [99mTc] gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Deze dosis dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
QUADRAMET should not be diluted before use.
QUADRAMET mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Patiënten die gunstig op QUADRAMET reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Herhaalde toediening van QUADRAMET moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Het gebruik van QUADRAMET wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat te weinig gegevens beschikbaar zijn omtrent de veiligheid en werkzaamheid.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET is gecontra-indiceerd: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor een van de hulpstoffen. • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6). • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Het mag niet tegelijk met myelotoxische chemotherapie worden gebruikt, aangezien dit het myelotoxische effect kan versterken.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium [99mTc] gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Het gebruik van QUADRAMET wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Omdat na de toediening van QUADRAMET mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van QUADRAMET moet worden gestart.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Aangezien de klaring van QUADRAMET snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
3 Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Nadat het beenmerg voldoende is hersteld, kan QUADRAMET na afloop van een van deze behandelingen worden gegeven.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
QUADRAMET is gecontraïndiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zowel tijdens de behandeling als tijdens de gehele nacontroleperiode een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Wat betreft de uitscheiding van QUADRAMET in de moedermelk zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Indien de toediening van QUADRAMET toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Bij patiënten die met QUADRAMET werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
4 Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van QUADRAMET.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Enkele patiënten ondervonden een spinaal/ wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Indien er op cervicodorsaal niveau spinale metastasen bestaan kan een verhoogd risico op spinale compressie niet worden uitgesloten.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico’ s kleiner zijn dan de risico’ s van de ziekte zelf.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door de diurese te bevorderen en frequent te urineren.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet; onderzoek bij ratten toonde aan dat QUADRAMET snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt QUADRAMET ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden QUADRAMET kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
QUADRAMET wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot 0,05 ± 0,03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
De urine-uitscheiding is lager bij patiënten met uitgebreide botmetastasen, ongeacht de hoeveelheid toegediend radiofarmacon.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Uit onderzoek bij een groep van 453 patiënten met een scala aan primaire maligniteiten bleek dat de totale opname van QUADRAMET in het skelet 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit was.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Er werd een positieve samenhang gevonden tussen de opname in het skelet en het aantal metastasen.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Daarentegen was na 30 minuten de skeletopname omgekeerd evenredig met de radioactiviteit van het plasma.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Herhaalde toediening van een dosis samarium [153Sm]-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/ carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/ carcinogeen risico worden beschouwd.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van QUADRAMET op de voortplanting.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Totaal EDTMP (als EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injectie
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
1 day from the activity reference time stated on the label.
1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Use within 6 hours of thawing.
Gebruik binnen 6 uur na ontdooien.
After thawing, do not freeze again.
Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET wordt bevroren op koolzuursneeuw geleverd.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
In de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bewaren bij – 10 °C tot – 20 °C.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
6.5 Nature and contents of container
6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type I glas, gesloten met een chlorobutyl/ natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en aluminium flip-off capsule.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico’ s voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Date of the first authorisation:
Datum van eerste verlening van de vergunning:
05.02.1998 Date of the last renewal:
05.02.1998 Datum van laatste hernieuwing:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie QUADRAMET door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Aangezien QUADRAMET via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die QUADRAMET ontvingen.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
This should be taken into consideration when using the following information:
Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Bijnieren Hersenen Borstkas Galblaas Wand van het colon ascendens Wand van het colon descendens Dunne darm Wand van het myocard Nieren Lever Longen Spieren Eierstokken Pancreas Rode beenmerg Botoppervlakken Huid Milt Maag Testes Thymus Schildklier Blaaswand Uterus Effectieve dosis (mSv/ MBq)
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
resultaat is van een geïnjiceerde activiteit van 2 590 MBq is
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Laat het middel bij kamertemperatuur ontdooien alvorens het toe te dienen.
The solution for injection should be visually inspected before use.
De oplossing voor injectie moet voor gebruik goed worden gecontroleerd.
It should be clear without particles.
Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/ haar ogen beschermen.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Voor toediening van QUADRAMET moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Hij/ zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrijk
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
{METALLIC BOX / LEADPOT}
METALEN DOOS/ LOODPOT
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET oplossing voor injectie
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
(Overeenkomend met 20 tot 46 µg/ ml samarium)
1.3 GBq/ ml at reference date.
1,3 GBq/ ml op de referentiedatum
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Totaal EDTMP (als EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injecties
Solution for injection in a single-dose vial.
Oplossing voor injectie in een flacon die een enkelvoudige dosis bevat.
GBq/ vial,
GBq/ injectieflacon,
Read package leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Keep out of reach and sight of children
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
OTHER SPECIAL WARNING
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
DD/ MM/ JJJJ (12 uur CET)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
In de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bewaren bij – 10 °C tot – 20 °C
Use within 6 hours of thawing
Gebruik binnen 6 uur na ontdooien
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
In overeenstemming met de plaatselijk geldende wetgeving als radioactief afval weggooien
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
< Justification for not including Braille accepted >
< Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar. >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
GLASS VIAL
GLAZEN FLACON
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
Voor intraveneus gebruik.
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
DD/ MM/ JJJJ (12 h CET)
(12 h CET)
(12 uur CET)
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, oplossing voor injectie Samarium [153Sm] lexidronam-pentanatrium.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Wat is QUADRAMET en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Wat u moet weten voordat u QUADRAMET gebruikt 3.
How to take QUADRAMET 4.
Hoe wordt QUADRAMET gebruikt 4.
How to store QUADRAMET 6.
Hoe bewaart u QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS QUADRAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT