qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
British
22 april 1945, Britse nationaliteit
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Afgestudeerd als apotheker aan de Heriot-Watt Universiteit in Edinburgh.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Gepromoveerd in de farmaceutische microbiologie aan de Universiteit van Strathclyde, Glasgow.
From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Purves werkzaam in de farmaceutische industrie.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Tussen 1974 en 1996 bekleedde hij functies binnen de UK Medicines Division en het Medicines Control Agency, onder andere als inspecteur van de farmaceutische industrie, als beoordelaar van dossiers en hoofd van de eenheid Biologie en Biotechnologie.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Hij was vertegenwoordiger van het Verenigd Koninkrijk bij de werkgroep Biotechnologie en betrokken bij het opstellen van talrijke richtsnoeren inzake biotechnologie en biologische producten.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for biotechnology and biologicals.
In augustus 1996 kwam hij bij het EMEA als hoofd van de sector Biotechnologie en biotechnologische producten.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
In januari 2001 werd hij benoemd als hoofd van de sector Kwaliteit van geneesmiddelen.
Isabelle Moulon, Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b.
Isabelle Moulon, hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, geb.
French
9 maart 1958, Franse nationaliteit
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Afgestudeerd als arts aan de Universiteit van Grenoble, Frankrijk.
Specialist in endocrinology.
Gespecialiseerd in endocrinologie.
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Postdoctoraalstudies statistiek, methodologie en voedingsleer.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Zij werkte tot 1987 als klinisch endocrinoloog in een Frans ziekenhuis en kreeg vervolgens een aanstelling bij het Franse Ministerie van Gezondheid, directoraat Farmacie.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Van 1992 tot 1995 werkte zij voor de Franse farmaceutische industrie en kwam vervolgens in juli 1995 bij het EMEA.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
In januari 2001 werd zij benoemd tot hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b.
56/64 Marisa Papaluca Amati. plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, geb.
Italian
12 oktober 1954, Italiaanse nationaliteit
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Afgestudeerd als arts en chirurg aan de Universiteit van Rome.
Specialist in internal medicine.
Gespecialiseerd in interne geneeskunde.
Post-graduate studies in cardiology and endocrinology.
Postdoctoraalstudies cardiologie en endocrinologie.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a research fellow in the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Papaluca als onderzoeker aan de Universiteit van Rome deel aan onderzoeksprojecten op het gebied van klinische immunologie, oncologie en cellulaire immunologie.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Van 1984 tot 1994 was zij als medisch directeur werkzaam bij het Italiaanse Ministerie van Gezondheid, afdeling Farmacie, verantwoordelijk voor het Centrum voor Gemeenschapsprocedures, en Italiaans lid van het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
In oktober 1994 kwam zij bij het EMEA.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
In januari 2001 kreeg zij de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
57/64 Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening
Noël Wathion, Head of Unit, b.
Noël Wathion, hoofd van de eenheid, geb.
Belgian
11 september 1956, Belgische nationaliteit
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Afgestudeerd als apotheker aan de Vrije Universiteit van Brussel.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Later werd hij benoemd bij de dienst Farmaceutische Inspectie (ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid) in Brussel als hoofdinspecteur en trad hij op als secretaris van de Belgische geneesmiddelencommissie.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Hij is voormalig Belgisch lid van het CPMP en het CVMP en vertegenwoordiger van het Farmaceutisch Comité, het Permanente Comité en de werkgroep Mededelingen voor aanvragers.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
In september 2000 werd bij benoemd tot hoofd van de eenheid.
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b.
Tony Humphreys, hoofd van de sector Registratiezaken en organisatorische steun, geb.
Irish
12 december 1961, Ierse nationaliteit
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Masters degree in de farmacie, onderzoeksgebied micro-inkapseling, Trinity College Dublin.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
In 1991 ging hij werken bij de Glaxo Group Research Limited in de divisie International Regulatory Affairs, waar hij verantwoordelijk was voor de ontwikkeling en indiening van een reeks internationale registratieaanvragen op een aantal therapeutische gebieden.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
In 1996 kwam hij bij het EMEA en in januari 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de sector Registratiezaken en organisatorische steun.
Noël Wathion, Acting Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines
Noël Wathion, waarnemend hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening
Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b.
Sabine Brosch, plaatsvervangend hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening, geb.
Masters Degree in pharmacy and Doctor of Natural Sciences Degree in pharmacology from the University of Vienna.
Masters Degree in farmacie en gepromoveerd (natuurwetenschappen) in farmacologie aan de Universiteit van Wenen.
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Vervolgens studie farmacologie aan de Universiteit van Melbourne en Auckland.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
Brosch als assistant-hoogleraar aan de Universiteit van Wenen, faculteit Farmacologie en toxicologie, waar ze gespecialiseerd was in elektrofysiologie.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
In 1995 volgde ze een stage van zes maanden bij de eenheid Farmaceutische en kosmetische producten van de Europese Commissie.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Ze kwam in november 1996 bij het EMEA en in januari 2001 kreeg ze de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for Veterinary medicines and inspections
58/64 Eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties
Peter Jones, Head of Unit, b.
Peter Jones, hoofd van de eenheid, geb.
British
9 augustus 1947, Britse nationaliteit
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Afgestudeerd als dierenarts aan de faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit van Liverpool en lid van het Royal College of Veterinary Surgeons van het Verenigd Koninkrijk.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Jones werken in de sector diergeneeskunde van de farmaceutische industrie.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Hij had een aantal functies op het gebied van onderzoek en regelgeving bij multinationale bedrijven en werd uiteindelijk algemeen directeur internationale regelgeving voor diergeneeskundige middelen bij Merck Sharp and Dohme in New Jersey, VS.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
In juni 1995 stapte hij over naar het EMEA en werd daar in december van hetzelfde jaar benoemd tot hoofd van de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
He is EU coordinator in the VICH.
Hij is EU-coördinator binnen de VICH.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b.
Jill Ashley-Smith, hoofd van de sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen, geb.
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Universiteit van Londen.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Opleiding dierchirurgie aan het Royal Veterinary College, Universiteit van Londen.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Ashley-Smith werkzaam in de diergeneesmiddelenindustrie, aanvankelijk als technisch adviseur en vervolgens als registratiebeheerder.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
In 1994 kwam zij in het Verenigd Koninkrijk bij het directoraat diergeneeskunde als veterinair hoofdadviseur van het team farmaceutische preparaten en voedseladditieven.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Als VK-lid maakte zij vanaf 1996 deel uit van het CVMP totdat zij in juli 1997 in dienst van het EMEA kwam.
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b.
Melanie Leivers, plaatsvervangend hoofd van de sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen, geb.
British
1 december 1958, Britse nationaliteit
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Afgestudeerd in de biochemie en farmacologie aan de universiteit van Leeds.
Post-graduate diploma in European Community law from King’ s College, London.
Postdoctoraal diploma Europees recht, King’ s College, Londen.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/ Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Mevrouw Leivers werkte vijf jaar voor de Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) als chemica-contactpersoon alvorens te worden benoemd tot adjunct-directeur van de MMB/Federatie van landbouwcoöperatieven in Brussel, die alle landbouwsectoren bij de Europese instellingen vertegenwoordigt.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Voorts werkte zij korte tijd bij de Europese Commissie (DG XI) en ging daarna naar het bedrijfsleven als manager registratiezaken bij Pfizer (voorheen SmithKline Beecham Animal Health).
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Mevrouw Leivers stapte in februari 1996 over naar het EMEA en werd daar benoemd tot adjunct-sectorhoofd in juni 2001.
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b.
Kornelia Grein, hoofd van de sector Veiligheid van diergeneesmiddelen, geb.
German
24 juli 1952, Duitse nationaliteit
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Afgestudeerd als scheikundige en farmacologe aan de Vrije Universiteit van Berlijn.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Gepromoveerd in de organische chemie aan de Vrije Universiteit van Berlijn.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Grein in Duitsland functies als wetenschappelijk medewerkster aan de Vrije Universiteit van Berlijn en als apotheker.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
In 1987 kwam zij als wetenschappelijk administrateur bij het Duitse Milieubureau.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Zij werd in 1992 gedetacheerd bij de Europese Commissie en keerde in 1995 terug naar Duitsland naar het Ministerie van Milieu.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Zij is betrokken geweest bij het EU-classificatie- en etiketteringsysteem, bij de risicobeoordeling van chemische stoffen en bij de harmonisatiewerkzaamheden met betrekking tot deze onderwerpen, beide binnen de EU en de OESO.
She joined the EMEA in April 1996.
In april 1996 kwam zij bij het EMEA.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Sheila Kennedy, Acting Head of Sector for inspections, b.
59/64 Sheila Kennedy, waarnemend hoofd van de sector Inspecties, geb.
Irish
2 juni 1959, Ierse nationaliteit
Honours degree and PhD in microbiology from University of Dublin, Trinity College.
Afgestudeerd en gepromoveerd in de microbiologie aan de universiteit van Dublin, Trinity College.
Postgraduate diploma in industrial pharmaceutics, University of Brighton.
Postacademisch diploma industriële farmacie, universiteit van Brighton.
From 1985 to 1987, Dr Kennedy was employed as Section Head of Microbiology Research and Development in a multinational pharmaceutical company.
Kennedy werkzaam als hoofd van de sectie Microbiologisch onderzoek en ontwikkeling in een multinationale farmaceutische onderneming.
From 1987 to 1992 she worked as a quality control microbiologist in a number of different pharmaceutical companies with responsibility for all aspects of microbiological quality control.
Van 1987 tot 1992 werkte zij als microbiologe in een aantal farmaceutische bedrijven waar zij verantwoordelijk was voor alle aspecten van microbiologische kwaliteitscontrole.
Between 1992 and 1994, she was employed by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as an Assistant in the Scientific, Technical and Regulatory Affairs, responsible for Quality and Biotechnology related matters.
Tussen 1992 en 1994 was zij in dienst van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) als assistent op de afdeling wetenschappelijke, technische en registratiezaken, waar zij verantwoordelijk was voor vraagstukken inzake kwaliteit en biotechnologie.
She joined the EMEA in October 1996 and has been acting Head of the Inspections Sector from March 2001.
Zij stapte over naar het EMEA in oktober 1996 en werkt sinds maart 2001 als waarnemend hoofd van de sector Inspecties.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Communications and networking Unit
60/64 Eenheid Communicatie en networking
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b.
Beatrice Fayl, hoofd van de sector Documentbeheer en publicaties, geb.
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Bachelors in talen en taalkunde aan de Universiteit van East Anglia en vervolgopleiding bibliothecaris en informatiewetenschappen aan de Universiteit van Wales.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Voordat zij bij het EMEA kwam werkte zij van 1988 tot 1995 bij de delegatie bij de Europese Commissie in Noorwegen, waar zij de documentatiedienst heeft opgezet en geleid.
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b.
Sylvie Bénéfice, hoofd van de sector Beheer vergaderingen en conferenties, geb.
French
28 december 1954, Franse nationaliteit
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Doctor in de natuurwetenschappen en afgestudeerd in onderzoeksbeheer; gepromoveerd in de fysisch-organische chemie, masters degree in de fysisch-organische chemie en graad in de biochemie.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Bénéfice als onderzoekster verbonden aan de Universiteit van Montpellier, Frankrijk.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
In 1986 kreeg zij een aanstelling bij het Franse Nationaal Wetenschappelijk Onderzoekscentrum (CNRS) als Chargé de recherche 1ère Classe en in 1991 werd zij benoemd tot functionaris voor Europese zaken.
Tim Buxton, Acting Head of Sector for project management, b.
Tim Buxton, waarnemend hoofd van de sector Projectbeheer, geb.
British
27 februari 1959, Britse nationaliteit
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Afgestudeerd in de rechtswetenschappen aan de universiteit van Birmingham, lid van het Institute of Chartered Accountants in Engeland en Wales.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton volgde een stage bij Touche Ross & Co. in Londen in 1987.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Na een jaar bij een zakenbank, werd hij financieel directeur van een particuliere onderneming (1988-1995).
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Hij sloot langlopende contracten als management consultant tot januari 1997, toen hij overstapte naar het EMEA.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
Hij werd benoemd tot waarnemend hoofd van de sector in september 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Michael Zouridakis, Head of Sector for information technology, b.
61/64 Michael Zouridakis, hoofd van de sector Informatietechnologie, geb.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
MSc in computerwetenschappen en BSc in bedrijfskunde en economie aan de Universiteit van Gotenburg.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Van 1990 tot 1992 was hij werkzaam als hoofdadviseur.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
In 1993 werd hij directeur Informatiesystemen/Informatietechnologie bij Astra AB in Griekenland.
He joined the EMEA in April 1998.
Hij kwam in april 1998 bij het EMEA.
David Drakeford, Deputy Head of Sector for information technology, b.
David Drakeford, plaatsvervangend hoofd van de sector Informatietechnologie, geb.
Irish
4 december 1957, Ierse nationaliteit
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Afgestudeerd in experimentele fysica en MSc in elektronicatechniek aan het Trinity College, Dublin.
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford werkte bij Telecom Eireann waar hij het beheer had over de installatie van een nationaal communicatienetwerk.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Tevens was hij betrokken bij een groot aantal multinationale projecten en bedrijfsonderzoeken, zoals het in opdracht van een in Zwitserland gevestigd farmaceutisch bedrijf beheren van de installatie van een wereldwijd informatiebeheersysteem voor klinische proeven.
He joined the EMEA in February 1997.
In 1997 kwam hij bij het EMEA.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Administration Unit
62/64 Eenheid Administratie
Andreas Pott, Head of Unit, b.
Andreas Pott, hoofd van de eenheid, geb.
German
14 april 1949, Duitse nationaliteit
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Masters degree in politieke wetenschappen, geschiedenis en Engels aan de Universiteit van Hamburg.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economie) aan het Europacollege in Brugge.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
De heer Pott had van 1972 tot 1989 een aantal onderwijs- en onderzoeksposten; zo was hij onder meer onderzoeker bij het Instituut voor Vredesonderzoek en Veiligheidsbeleid van de Universiteit van Hamburg.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
In 1989 werd hij aangesteld bij het Secretariaat van het Europees Parlement en werkte voor de secretariaten van de commissie onderzoek, technologische ontwikkeling en energie en de begrotingscommissie en vervolgens voor het Bureau en de Conferentie van voorzitters van het Parlement.
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b.
Frances Nuttall, hoofd van de sector Personeelszaken en begroting, geb.
Irish
11 november 1958, Ierse nationaliteit
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Dublin.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Mevrouw Nuttall bekleedde verscheidene functies binnen de Ierse ambtenarij.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Zij was onder andere ambtenaar op de Ministeries van Volksgezondheid, Financiën en Openbare Werken.
Sara Mendosa, Acting Head of Sector for infrastructure services, b.
Sara Mendosa, waarnemend hoofd van de sector Infrastructuur, geb.
British
23 januari 1950, Britse nationaliteit
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Loopbaan:
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Van 1975 tot 1990 had mevrouw Mendosa een aantal functies bij de Europese Commissie in Luxemburg, onder meer bij de Conferentiedienst, het Publicatiebureau en Eurostat.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
In 1991 werd mevrouw Mendosa overgeplaatst naar het Londense kantoor van de vertegenwoordiging van de Europese Commissie in het Verenigd Koninkrijk.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Zij stapte in november 1994 over naar het EMEA en werd in september 2001 benoemd tot waarnemend sectorhoofd.
Gerard O’ Malley, Head of Sector for accounting, b.
Gerard O’ Malley, hoofd van de sector Boekhouding, geb.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Staflid van het Institute of Chartered Accountants in Ierland, Censor Jurado de Cuentas en lid van het Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spanje.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
Van 1971 tot 1974 volgde de heer O’ Malley een stage in Dublin.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
Van 1974 tot 1985 was hij audit manager in Spanje bij Ernst and Young en van 1985 tot 1995 financieel controleur bij Johnson Wax Española.
 EMEA 2002 Page 61/ 62
63/64 Persvoorlichting
Martin Harvey, Press officer, b.
Martin Harvey, persvoorlichter, geb.
British
20 oktober 1966, Britse nationaliteit
Law degree from the University of Dundee, UK.
Afgestudeerd in de rechtswetenschappen aan de universiteit van Dundee, VK.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Masters degree in Europees en internationaal recht, Vrije Universiteit van Brussel, België.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Na een stage bij de Europese Commissie (1991-1992) werkte Martin Harvey als Europees consultant in Brussel (1992-1995).
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
In die tijd werkte hij ook als redacteur voor een publicatie over Europese kwesties en als Brussels correspondent voor een Amerikaans farmaceutisch vakblad.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Hij trad in september 1995 in dienst van het EMEA en ging werken in het kabinet van de directeur.
He was nominated as press officer in September 2001.
Hij werd in september 2001 tot persvoorlichter benoemd.
 EMEA 2002 Page 62/ 62
64/64
Work Programme 2003
Werkprogramma 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Aangenomen door de raad van beheer op 19 december 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/MB/057/02/nl/def.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Werkprogramma voor het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Aangenomen door de raad van beheer op 19 december 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Openbaar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
Op aanvraag is het programma verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
mail@emea. eu. int
Het EMEA speelt in beide procedures een rol:
Internet: http: / /www. emea. eu. int
Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Het advies van het wetenschappelijk comité wordt naar de Europese Commissie gezonden.
© EMEA 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
ISBN No.
Inhoud
EMEA Work Programme 2003
2/62
1
Inleiding van de directeur 1.
1.1 Management Board
Het EMEA in het Europese stelsel 1.1 De raad van beheer 1.2 Nationale bevoegde instanties 1.3 Doorzichtigheid
4
4 5 5 5 6
Preparation for EU enlargement 4
1.4 Voorbereiding op de uitbreiding van
4.5
de EU
23
6
Preparation for the review of the European system
1.5 Voorbereiding voor de herziening van het Europese stelsel 1.6 Herziening van vergoedingen van het EMEA 1.7 Internationale partners 1.8 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen 1.9 Integraal kwaliteitsbeheer en financiële controle 1.10 Interne organisatie van het EMEA
1.6
7 7 8 8 8 9
4
2.
CHAPTER 5 COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Inspecties 4.1 Inspecties 4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning 4.3 Bemonstering en testen 4.4 Certificaten 4.5 Invoering van de richtlijn inzake klinische proeven 5.
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
Communicatie en networking 5.1 Uitvoering van de communautaire telematica-strategie 5.2 IT- en projectbeheer bij het EMEA 5.3 Beheer vergaderingen en conferenties 5.4 Documentenbeheer en publicaties 6.
CHAPTER 6 ADMINISTRATION 6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services 6.3 Accounting
Administratie 6.1 Personeel en begroting 6.2 Infrastructuur 6.3 Boekhouding Bijlagen Bijlage 1 EMEA-formatieplan 2001 – 2003 Bijlage 2 EMEA-begrotingsoverzichten 2001 – 2003 Bijlage 3 EMEA-richtsnoeren voor 2003 Bijlage 4 EMEA-contactpersonen Bijlage 5 Biografische gegevens van het EMEA-kader
10
10 10 12 13 15 17 18 18 19 21 22 24 25 26 27 28 28 29 29 29 30 30 31 31 32 33 33 33 34 34 37 37 38 39 39 39 40 41 42 43 44 48 50
Annex 1 EMEA establishment plan 2001 – 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Inleiding van de directeur Thomas Lönngren
Scientific advice
 EMEA 2003 blz.
3.6
3/62
Arbitration and Community referrals
Een periode van voorbereiding op verandering en uitbreiding …
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
Het werkprogramma voor 2003 beslaat een periode waarin het EMEA en de hele Europese Unie zich voorbereiden op grote veranderingen.
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
Het Bureau en zijn partners bij de nationale instanties zullen een dubbele test ondergaan: enerzijds moeten zij het hoofd bieden aan veranderingen in het Europese stelsel van handelsvergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen; anderzijds krijgen zij te maken met de toetreding van een aantal nieuwe lidstaten in de Europese Unie.
… and fulfilling new public health tasks
… onder beheersing van een veranderende werklast …
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Tevens moet het EMEA zijn aandacht gericht houden op zijn kernactiviteit, de beoordeling van nieuwe aanvragen en het toezicht op een toenemend aantal toegelaten geneesmiddelen.
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
Eind 2002 waren er zo’ n 269 centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen, waarbij de voor 2003 verwachte 38 aanvragen voor geneesmiddelen voor de mens en 10 aanvragen voor diergeneesmiddelen nog moeten worden toegevoegd.
Civil and political society is increasingly looking to the European Community to take a bigger role in the protection and promotion of public and animal health.
…en vervulling van nieuwe taken op het gebied van volksgezondheid
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
De burgers en de politiek verwachten dat de Europese Gemeenschap een steeds grotere rol gaat spelen bij de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier.
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
Als Europees orgaan dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen heeft het EMEA een duidelijke rol.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Het heeft van de Europese instellingen en de lidstaten naast zijn bestaande verantwoordelijkheden inmiddels een aantal nieuwe taken gekregen.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Het Bureau is verzocht de communautaire telematica-strategie op het gebied van wet- en regelgeving voor geneesmiddelen uit te voeren.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
Het gaat om een reeks activiteiten en verrichtingen ter (rechtstreekse) ondersteuning van de wet- en regelgevende instanties en de farmaceutische industrie, maar omvat ook initiatieven om patiënten en vakmensen in de gezondheidszorg in de hele Europese Unie toegang te geven tot informatie over geneesmiddelen.
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
Nieuwe therapieën en vorderingen in de medische wetenschap stellen nieuwe eisen aan het Bureau en zijn comités.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Wij moeten de capaciteit van het EMEA zodanig verbeteren dat het onmiddellijk wetenschappelijke adviezen aan ondernemingen kan verstrekken wanneer deze onderzoek verrichten en nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
Het Bureau moet dan tevens in staat zijn deze geneesmiddelen te blijven volgen en de risico’ s ervan te beheersen zodra zij in gebruik zijn genomen.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
Het EMEA heeft een wezenlijke bijdrage geleverd aan de succesvolle formulering van een Europees beleid inzake weesgeneesmiddelen.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
Het Bureau zal nauw met de instellingen van de EUen alle belanghebbenden blijven samenwerken om een beleid voor kindergeneesmiddelen te ontwikkelen, naast de afronding van de voorbereidingen voor de inwerkingtreding van de richtlijn inzake klinische proeven.
EMEA Work Programme 2003
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
1.
The 1997 Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA will
Het EMEA in het Europese stelsel
The Board will begin a new mandate at the beginning of 2003 and will elect a new chairman and vice-chairman at its February meeting.
EMEA 2003 blz.
Observers from candidate accession countries will be invited to
4/62
be revised in 2003.
1.1 De raad van beheer
attend the June meeting of the Management Board, together with heads of national agencies who are not members of the Board.
De raad van beheer zal in 2003 viermaal bijeenkomen; voor iedere vergadering is één dag gereserveerd.
It is anticipated that the Agency’ s founding legislation will be amended in early 2003 to include the EMEA within the scope of Regulation (EC) No 1049/ 2001 on public access to documents (OJ L 145, 31.5.2001, p.
Het bestuur vangt begin 2003 een nieuwe ambtsperiode aan en zal in zijn vergadering van februari een nieuwe voorzitter en vice-voorzitter kiezen.
These provisions will replace the Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to EMEA documents.
Waarnemers van de kandidaat-lidstaten zullen worden uitgenodigd voor de bestuursvergadering van juni, samen met de hoofden van de nationale instanties die geen lid van de raad van beheer zijn.
It is not anticipated that the Regulation will
Vergaderingen van de raad van beheer in 2003
2 October
2 oktober
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
5 juni
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
De raad van beheer heeft tot taak adequate normen van ondernemingsbestuur te waarborgen, het werkprogramma van het Bureau vast te stellen en toe te zien op de tenuitvoerlegging ervan, alsmede prestatienormen te bewaken.
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
Als specifieke prioriteiten voor 2003 blijft de raad de directeur adviseren over:
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
de herziening van het Europese stelsel voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen de toetreding van nieuwe lidstaten tot de Europese Unie de ontwikkeling van een financieringsmodel voor de lange termijn voor het Bureau
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
1.2 Nationale bevoegde instanties
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Other initiatives relate to a regular
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Het EMEA zal blijven deelnemen aan de vergaderingen van de hoofden van instanties voor mens- en diergeneesmiddelen.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
De Beginselverklaring van 1997 waaraan het partnerschap tussen de nationale bevoegde instanties en het EMEA is onderworpen, wordt in 2003 herzien.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Dit behelst onder meer een herziene standaardovereenkomst voor wetenschappelijke en inspectiediensten namens het EMEA.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
1.3 Doorzichtigheid
1.2 National competent authorities
5/62
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de
Useful web sites:
43).
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
Deze bepalingen zullen het besluit van de directeur van 3 december 1997 inzake de regels voor de toegang tot documenten van het EMEA vervangen.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
Naast deze wetswijziging studeren het Europees Parlement en de Raad nog altijd op een aantal voorstellen om de doorzichtigheid van het EMEA te vergroten in het kader van de herziening van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen.
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
Daarbij gaat het in het bijzonder om de publicatie van samenvattingen van adviezen wanneer nieuwe indicaties worden vastgesteld of informatie over belangrijke veiligheidsaspecten.
The EMEA will continue to participate as a member in the meetings of heads of agencies for human and veterinary medicines.
Andere initiatieven hebben betrekking op een periodieke update van EPAR’ s met informatie over activiteiten na het verlenen van de handelsvergunning.
4 EMEA Work Programme 2003
Het EMEA zal voorafgaand aan dergelijke projecten met belanghebbende partijen overleggen.
Chapter 1 EMEA in the European system
Het belangrijkste communicatie-instrument van het EMEA blijft echter zijn website − http://www.emea.eu.int.
1.4
1.4 Voorbereiding op de uitbreiding van de EU
Preparation for EU enlargement
Nuttige websites:
Each priority action area involves a programme of practical workshops with the involvement of experts from the competent authorities of the EU and accession candidate countries.
Pan-Europees regulatorischforum Directoraat-generaal Uitbreiding van de Europese Commissie Nationale bevoegde instanties in de kandidaat-lidstaten
A
http://perf.eudra.org http://europa.eu.int/comm
Useful
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Nationale bevoegde instanties in de kandidaat-lidstaten
web sites:
http://www.cadreac.org
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
voor diergeneesmiddelen
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
http://www.cavdri.info
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
De Raad van de Europese Unie heeft 1 mei 2004 vastgesteld als datum van uitbreiding van de Europese Unie.
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
Zo nemen zij in 2003 bijvoorbeeld als waarnemers deel aan vergaderingen van de wetenschappelijke comités en werkgroepen van het EMEA.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Gezien de begrotingsbeperkingen bleek het niet mogelijk in 2003 extra middelen vrij te maken voor het werk van het EMEA dat verband houdt met de uitbreiding.
Accession countries’ national competent authorities for medicines for veterinary use http: / /www. cavdri. info
PERF wordt uit het programma Phare van de Europese Commissie gefinancierd en heeft een totale begroting van €1 430 000.
1.5
6/62
Preparation for the review of the European system
goede fabricagepraktijken beoordeling dossiers
Useful web site:
implementatie communautaire wetgeving IT
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
Voor iedere prioriteit bestaat er een programma van workshops met deskundigen van de bevoegde instanties van de EU en de kandidaat-lidstaten.
This will take the number of Member States participating in the work of the EMEA from 15 to 25 (Cyprus, Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovak
Als onderdeel van de vier technische actiegebieden wordt ook gewerkt aan normering ten behoeve van goede regelgevingspraktijken.
European Commission Directorate-General for Enterprise/ Pharmaceuticals Unit http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
Onder PERF III zullen drie openbare conferenties plaatsvinden: een voor de geneesmiddelenindustrie (februari 2003), diergeneesmiddelen (juli 2003), en voor patiënten en vakmensen in de gezondheidszorg (oktober 2003).
There will be considerable preparation required prior to enlargement.
1.5 Voorbereiding voor de herziening van het Europese stelsel
The necessary arrangements will have to be made to allow the phasing-in of candidate countries in the Agency’ s
Directoraat-generaal Ondernemingen / eenheid Farmaceutische producten
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
Voor het werkprogramma en de begroting voor 2003 is men ervan uitgegaan dat de voorstellen van de Europese Commissie voor de herziening van het Europese stelsel voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen niet vóór 2005 in werking zal treden (PB C 75 E van 26.3.2002, blz.
189 et seq.).
189 e.v.).
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
Het EMEA zal desgevraagd bijdragen tot het werk van de instellingen van de EU met een bestudering van de voorstellen.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
Het Bureau zal eveneens zorgvuldig toezien op de mogelijke gevolgen van de voorstellen voor de middelen en voor het werk.
PERF is funded by the European Commission PHARE programme and has a total budget of 1 430 000.
1.6 Herziening van vergoedingen van het EMEA
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Het is de bedoeling de vergoedingen die aanvragers en vergunninghouders aan het EMEA betalen begin 2003 te verhogen.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Dit zal geschieden bij verordening van de Europese Commissie.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
De door het EMEA gevraagde verhoging zal in het algemeen 16,6% bedragen, waarbij rekening wordt gehouden met de inflatie sinds de vorige aanpassing in 1998 en met de noodzaak te zorgen voor een passend inkomstenniveau zodat het EMEA goed kan functioneren.
• Pharmacovigilance
Parallel hieraan zal de structuur van het huidige vergoedingensysteem in 2003 worden onderzocht met het oog op de gevolgen van de herziening van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen en de uitbreiding.
of revenue to allow the EMEA to operate.
EMEA-werkprogramma 2003 EMEA/MB/057/02/nl/def.
• Good manufacturing practice
1.7 Internationale partners
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
7/62
• Dossier assessment
Nuttige websites: