qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Daarenboven zorgt het gebruik van een immunoglobuline Fc regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serum halfwaardetijd.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Veel aspecten van de gewrichtspathologie in reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en de huidpathologie van plaque psoriasis worden gemedieerd door pro-inflammatoire moleculen die met elkaar verbonden worden in een netwerk dat onder controle staat van TNF.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Het werkingsmechanisme van etanercept berust vermoedelijk op een competitieve remming van TNF-binding aan de celoppervlak-gebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Mogelijk kan etanercept ook biologische responsen moduleren die worden gecontroleerd door additionele, later in het ontstekingsproces werkende moleculen (bijvoorbeeld cytokines, adhesiemoleculen of proteïnasen) die door TNF worden geïnduceerd of gereguleerd.
Clinical trials
Klinische studies
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, één studie bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, één studie met volwassenen met artritis psoriatica, één studie met volwassenen met spondylitis
Adult patients with rheumatoid arthritis
Volwassen patiënten met reumatoïde artritis
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
De effectiviteit van Enbrel werd vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde studie.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
De studie evalueerde 234 volwassen patiënten met actieve RA die niet gereageerd hadden op therapie met ten minste één maar niet meer dan vier disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Doses van 10 mg of 25 mg Enbrel of placebo werden twee maal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
ACR 20 en 50 responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met Enbrel na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20:
ACR 50:
Enbrel 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤ 0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20 als ACR 50 responsen).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Ongeveer 15% van de patiënten die Enbrel kregen bereikte een ACR 70 respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placebo arm.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Onder patiënten die Enbrel kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
Een dosis respons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in.
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACR criteria als andere maten voor RA ziekte-activiteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR respons criteria, zoals ochtendstijfheid.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief handicap, vitaliteit, mentale gezondheid, algemene gezondheidstoestand en artritisgerelateerde gezondheidstoestand subdomeinen werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met Enbrel vergeleken met controles op 3 en 6 maanden.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Na het beëindigen van de behandeling met Enbrel, kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Uit resultaten van open-label studies bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met Enbrel na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke respons als bij patiënten die Enbrel kregen zonder onderbreking van de therapie.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
In open label verlengde behandelingsstudies waarin patiënten Enbrel kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 48 maanden.
15 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Langere termijn ervaringen zijn niet beschikbaar.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
De werkzaamheid van Enbrel werd vergeleken met methotrexaat in een gerandomiseerde actief- gecontroleerde studie met blinde radiografische evaluaties als primair eindpunt, bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Doses van 10 mg of 25 mg Enbrel werden twee maal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
De doses methotrexaat werden verhoogd van 7,5 mg per week tot een maximum van 20 mg per week gedurende de eerste 8 weken van de trial en voortgezet tot maximaal 24 maanden.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg Enbrel was vergelijkbaar met de vorige twee studies en bleef stabiel tot 24 maanden.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Bij aanvang hadden patiënten een matige graad van invaliditeit, met gemiddelde HAQ scores van 1,4 tot 1,5.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Behandeling met 25 mg Enbrel resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQ score (lager dan 0,5) bereikte.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van deze studie.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
In deze studie werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Radiografieën van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
De dosis van 10 mg Enbrel had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Na 12 maanden Enbrel 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
De verschillen tussen methotrexaat en
The results are shown in the figure below.
De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOGRAFISCHE PROGRESSIE:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
VERGELIJKING VAN ENBREL VERSUS METHOTREXAAT BIJ PATIËNTEN MET RA DIE < 3 JAAR VOORTDUURT Verandering van Baseline
Change from Baseline
2.5
2.5
12 Maanden
12 Months 2.5
2.5
24 Months
24 Maanden
1.2
1.2 *
0.6*
0.6 *
0.4*
0.4 *
Erosions
Erosies
TSS Erosions
TSS Erosies
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
In een andere actief-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA patiënten die behandeld werden met Enbrel alleen (twee maal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van Enbrel en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) anders dan methotrexaat.
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20, ACR 50 en ACR 70 responsen en verbetering van DAS en HAQ scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Significante voordelen van Enbrel in combinatie met methotrexaat in vergelijking met monotherapie van Enbrel of van methotrexaat werden ook na 24 maanden geobserveerd.
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
16 KLINISCHE WERKZAAMHEIDRESULTATEN BIJ 12 MAANDEN:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
VERGELIJKING VAN ENBREL vs METHOTREXAAT vs ENBREL IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT BIJ PATIËNTEN MET RA DIE 6 MAANDEN TOT 20 JAAR VOORTDUURT Enbrel +
Methotrexate
ACR Responsen
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
74,5% † ,φ 63,2% † ,φ 39,8% † ,φ
Week 52 scoreb
Week 52 scoreb
3.0 3.0
3,0 3,0
2.3 † ,
2,3† ,φ
Remissionc
Remissiec
37% † ,
37%† ,φ
Week 52
Baseline Week 52
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Patiënten die de studie van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd. b:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Waarden voor DAS zijn gemiddelden. c:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6 Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs methotrexaat en φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs Enbrel
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de Enbrel groep dan in de methotrexaat groep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën in vertragende radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
17 RADIOGRAFISCHE PROGRESSIE:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
VERGELIJKING VAN ENBREL vs METHOTREXAAT vs ENBREL IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT BIJ PATIËNTEN MET RA DIE 6 MAANDEN TOT 20 JAAR VOORTDUURT (RESULTATEN NA 12 maanden)
Methotrexate Enbrel
Methotrexaat Enbrel
Change from Baseline
Verandering van Baseline
2.0
2.5
1.68
2.0 1.68
1.5 1.12 1.0
1.5 1.12 1.0 0.52 *
0.21*
0.21 *
-0.5 -1.0
-0.5
-0.54 † ,
† ,φ
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel vs methotrexaat, † = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs methotrexaat en φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs Enbrel
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Ook werden er significante voordelen voor de combinatie van Enbrel met methotrexaat in vergelijking met de Enbrel monotherapie of methotrexaat monotherapie geobserveerd na 24 maanden.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van Enbrel monotherapie in vergelijking met methotrexaat monotherapie, ook na 24 maanden geobserveerd.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
In een analyse in welke alle patiënten die om welke reden dan ook met de studie waren gestopt, als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de Enbrel in combinatie met methotrexaat groepen in vergelijking met de Enbrel alleen en de methotrexaat alleen groepen (respectievelijk 62%, 50% and 36%; p < 0,05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Het verschil tussen alleen Enbrel en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,005).
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Onder de patiënten die de volledige 24 maanden therapie in de studie hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee 25 mg subcutane injecties) één maal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 420 patiënten met actieve RA.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
In deze studie kregen 53 patiënten placebo, 214 patiënten kregen één maal per week 50 mg Enbrel en 153 patiënten kregen twee maal per week 25 mg Enbrel.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
De veiligheids- en werkzaamheidprofielen van de twee Enbrel behandelingstherapieën waren na 8 weken vergelijkbaar in
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
De veiligheid en effectiviteit van Enbrel zijn vastgesteld in een tweedelige studie met 69 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Patiënten van 4 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die niet reageerden op methotrexaat of intolerant voor methotrexaat waren, werden geïncludeerd; patiënten bleven op een stabiele dosis van een enkel niet- steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel en/of prednison (< 0,2 mg/kg/dag of 10 mg maximaal).
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) Enbrel subcutaan tweemaal per week.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd om te blijven op Enbrel of placebo te krijgen gedurende 4 maanden waarbij een opflakkering van de ziekte werd vastgesteld.
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
De respons werd gemeten met behulp van de JCA Definition of Improvement (DOI), gedefinieerd als ≥ 30% verbetering in ten minste drie uit zes en ≥ 30% verslechtering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria, waaronder het aantal actieve gewrichten, bewegingsbeperking, globale beoordeling door arts en patiënt/ouders, functionele beoordeling en bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE).
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Opflakkering van de ziekte werd gedefinieerd als ≥ 30% verslechtering in drie uit zes JCA kerncriteria en ≥ 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
In deel 1 van de studie lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op Enbrel bleven een opflakkering van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0.007).
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot een opflakkering ≥ 116 dagenvoor patiënten die Enbrel kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Van de patiënten die een klinische respons op 90 dagen lieten zien en in deel 2 van de studie werden opgenomen, bleven enkele patiënten die op Enbrel bleven verbeteren van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis om de effecten van doorgaande therapie met Enbrel vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met Enbrel een respons laten zien of om de combinatie van Enbrel met methotrexaat te beoordelen.
Adult patients with psoriatic arthritis
Volwassen patiënten met artritis psoriatica
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
De effectiviteit van Enbrel was vastgesteld in een gerandomiseerde dubbelblinde placebo- gecontroleerde studie bij 205 patiënten met artritis psoriatica.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen:
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distale interphalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) artritis mutilans; (4) asymmetrische artritis psoriatica; of (5) spondylitis-achtige ankylose.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een ‘ qualifying target lesion’ ≥ 2 cm in diameter.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
De patiënten werden eerder behandeld met NSAIDs (86%), DMARDs (80%), en corticosteroïden (24%).
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis ≤ 25 mg/week blijven gebruiken.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Gedurende 6 maanden werden 2 maal per week subcutaan doses toegediend van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosis-bepalingsstudies bij patiënten met reumatoïde artritis).
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Aan het eind van de dubbelblinde studie konden de patiënten deelnemen aan een lange-termijn open-label verlengingsstudie voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20, 50 en 70 respons bereikten en percentages met verbetering van ‘ Psoriatic Artritis Respons Criteria’ (PsARC).
Results are summarised in the Table below.
De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
19 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
19 RESPONSES VAN PATIËNTEN MET ARTRITIS PSORIATICA IN DE PLACEBO-GECONTROLEERDE TRIAL Percentage van patiënten
Psoriatic Arthritis Response
Artritis Psoriatica Respons
Month 3 Month 6
Maand 3 Maand 6
59b 50b
59b 50 b
38b 37b
38 b 37 b
11b 9c
11 b 9c
72b 70b
72 b 70 b
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel subcutaan 2 maal per week b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Bij de patiënten met artritis psoriatica die Enbrel kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gelijk gedurende 6 maanden van behandeling.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel was significant beter dan placebo in alle maten van ziekte-activiteit (p < 0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
De ‘ quality of life’ bij patiënten met artritis psoriatica werd op ieder tijdstip bepaald met behulp van de invaliditeitsindex van de HAQ.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
De invaliditeitsindex score was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met artritis psoriatica die behandeld werden met Enbrel, in vergelijking met placebo (p < 0,001).
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Radiografische veranderingen werden in de artritis psoriatica studie geëvalueerd.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
In een analyse, waarin van alle patiënten uit de studie die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 12 maanden groter in de Enbrelgroep vergeleken met de placebogroep (73% vs.
47%, respectively, p ≤ 0.001).
47% respectievelijk, p ≤ 0,001).
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
De vertraging van perifere gewrichtsschade werd waargenomen bij patiënten met polyarticulaire symmetrische gewrichtsaandoeningen.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
20 MEAN (SE) VERANDERING IN TOTAL SHARP SCORE OP JAARBASIS TEN OPZICHTE VAN HET UITGANGSPUNT
Time
Tijd Maand 12 SE = standard error. a. p = 0,0001.
(n = 104)
(n = 104) 1,00 (0,29)
(n = 101)
(n = 101) -0,03 (0,09)a
20 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichaamsfuncties gedurende de dubbelblinde periode, en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de langere termijn blootstelling van maximaal 2 jaar.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Er is onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van Enbrel bij patiënten met spondylitis ankylopoetica- achtige en artritis mutilans psoriatica artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
Er is geen studie uitgevoerd onder patiënten met artritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsschema van 50 mg één maal per week.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Bewijs van werkzaamheid van het doseringsschema van één maal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit de studie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Adult patients with ankylosing spondylitis
Volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
De effectiviteit van Enbrel bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde studies die de toediening van twee maal per week 25 mg Enbrel vergeleken met placebo.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met Enbrel.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
In de grootste van deze studies (n=277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als ‘ visual analog scale’ (VAS) scores van ≥ 30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS scores van ≥ 30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: globale beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de ‘ Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index’ (BASFI).
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Patiënten die DMARD’ s, NSAID’ s of corticosteroïden toegediend kregen konden hiermee doorgaan met stabiele doses.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Patiënten met algehele ankylopoetica van de ruggengraat werden niet geïncludeerd in de studie.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Doses van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosis-bepalingsstudies bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
De primaire maatstaf voor effectiviteit (ASAS 20) was een ≥ 20% verbetering op ten minste 3 van de 4 ‘ Assessment in Ankylosing Spondylitis’ (ASAS) gebieden (globale beoordeling van de patiënt, pijn in de rug, BASFI, en ontsteking) en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASAS 50 en ASAS 70 responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een 50% verbetering en een 70% verbetering.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Vergeleken met placebo, resulteerde de behandeling met Enbrel al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
21 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
21 RESPONSEN VAN PATIËNTEN MET SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA IN EEN PLACEBO- GECONTROLEERDE STUDIE Percentage van Patiënten
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
Spondylitis Ankylopoetica Respons ASAS 20
2 weeks 3 months 6 months ASAS 50
2 weken 3 maanden 6 maanden ASAS 50
46a 60a 58a
46 ª 60 ª 58 ª
3 months 6 months
2 weken 3 maanden 6 maanden ASAS 70:
45a 42a
7 13 10
ASAS 70:
24 ª 45 ª 42 ª
2 weeks 3 months 6 months
2 weken 3 maanden 6 maanden
12b 29b 28b
12 b 29 b 28 b
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die Enbrel toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden van therapie gehandhaafd.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of geen gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Vergelijkbare resultaten werden verkregen in 2 kleinere spondylitis ankylopoetica studies.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
In een vierde studie werden de veiligheid en effectiviteit van 50 mg Enbrel (twee 25 mg SC injecties) één maal per week toegediend versus 25 mg Enbrel twee maal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
De veiligheids- en effectiviteitsprofielen van het één maal per week 50 mg doseringsschema en het twee maal per week 25 mg doseringsschema waren vergelijkbaar.
Adult patients with plaque psoriasis
Volwassen patiënten met plaque psoriasis
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Enbrel wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Patiënten met “ onvoldoende respons” in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed), of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met tenminste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
De effectiviteit van Enbrel versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in studies met een directe vergelijking tussen Enbrel met andere systemische therapieën.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van Enbrel onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Het primaire eindpunt voor effectiviteit in alle vier de studies was het deel van de patiënten dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index score vanaf de basis) na 12 weken.
22 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 was een fase 2 studie bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen twee maal per week een dosis van 25 mg Enbrel (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
22 Studie 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in studie 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Enbrel werd toegediend in doses van één maal per week 25 mg, twee maal per week 25 mg of twee maal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde Enbrel doseringen.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebo-groep een blinde behandeling met Enbrel (25 mg twee maal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarmee zij oorspronkelijk toevallig toebedeeld waren.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Studie 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusie criteria als studie 2.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Patiënten in deze studie kregen een dosis van 25 mg of 50 mg Enbrel, of placebo twee maal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label twee maal per week 25 mg Enbrel voor nog eens 24 weken.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Studie 4 evalueerde 142 patiënten en had vergelijkbare inclusie criteria als studies 2 en 3.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Patiënten in deze studie kregen een dosis van 50 mg Enbrel of placebo één maal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg Enbrel één maal per week gedurende 12 additionele weken.
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Bij studie 1 bereikte de met Enbrel behandelde groep patiënten een significant groter deel van de patiënten een PASI 75 respons op 12 weken ((30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0.0001)).
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Op 24 weken, had 56% van de patiënten in de met Enbrel behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
De belangrijkste resultaten uit studie 2,3 en 4 staan hieronder vermeld.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
RESPONSEN VAN PATIËNTEN MET PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 EN 4 ------------------Studie 2-------------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4-----------
50 mg 25 mg 50 mg 50 mg
--
50 mg
--------Enbrel--------- --------Enbrel------- 25 mg 50 mg 25 mg 50 mg
Placebo
-------Enbrel------ 50 mg 50 mg
BIW
Placebo
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
BIW BIW Placebo BIW BIW Placebo
n =
=
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
n = 90
n = 96 n = 90
Response (%)
Respons (%)
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
wk 12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
wk 12 wk 12 wk
wk 12 wk 12 wk
wk 12
wk
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
PASI 50 PASI 75 DSGA b, ‘ clear’ of bijna
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
14 58 * 70 74 * 77 4 34 * 44 49 * 59
64* 77* 34* 49*
64 * 77 * 34 * 49 *
clear
‘ clear’ * p ≤ 0,0001
5 34* 39 49* 55 4 39*
5 34 * 39 49 * 55 4 vergeleken met placebo
57* 4 39*
39* 57 * 4
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Er zijn in studies 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt na 24 weken omdat de oorspronkelijke placebo groep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel BIW of 50 mg één maal per week kreeg. b.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Dermatologist Static Global Assessment. ‘ Clear’ of bijna ‘ clear’ gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Onder de patiënten met plaque psoriasis die Enbrel kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
23 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Studie 2 had ook een geneesmiddelvrije periode, gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
23 voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Gedurende de terugtrekkingsperiode keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een gemiddelde tijd tot terugkeer van de ziekte van 3 maanden.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Er werden geen plotseling opflakkeren van de ziekte en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Er was enig bewijs om een goed effect van Enbrel te ondersteunen van herbehandeling met Enbrel van patiënten met initiële respons op de behandeling.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Bij studie 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg twee maal per week en waarvan de dosis op week 12 tot 25 mg twee maal per week verlaagd werd hun PASI 75 respons tot week 36.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Voor patiënten die 25 mg twee maal per week kregen gedurende de hele studie, zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
In studie 4, bereikte in de met Enbrel behandelde groep een groter deel van de patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebo-groep (2%) (p < 0.0001).
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
71% van de patiënten bereikte PASI 75 na 24 weken.
Paediatric patients with plaque psoriasis
Kinderen met plaque psoriasis