qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 50 en voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
277 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
274 Intercurrent illness
278 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
279 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
280 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
281 Werkingsmechanisme
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the cartridge:
282 Houdbaarheid aangebroken patronen:
278 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 50 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
283 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 EU/ 1/ 06/ 368/ 083 EU/ 1/ 06/ 368/ 084 EU/ 1/ 06/ 368/ 085 EU/ 1/ 06/ 368/ 086 EU/ 1/ 06/ 368/ 087
EU/1/06/368/082 EU/1/06/368/083 EU/1/06/368/084 EU/1/06/368/085 EU/1/06/368/086 EU/1/06/368/087
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgelost insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Comb 50
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
285 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
286 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
288 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
289 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
285 General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Mode of action
290 Werkingsmechanisme
286 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Shelf life after first use of the pen:
291 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
287 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voordat Insulin Human Winthrop Comb 50 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Mixing of insulins
292 Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline- analoga.
288 Handling of the pen
293 Gebruik van de pen
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
294 Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
289 Step 2.
Stap 2 Alleen voor
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
295 Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
291 1.
296 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Het product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te beperken.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
297 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Het is ontworpen voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline (zie handleiding pomp).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden toegepast.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
(b.v. katheters, canules).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
For further details on handling, see section 6.6.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek rubriek 6.6.
4.3 Contraindications
298 4.3 Contra-indicaties
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van insulinepompen.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
299 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Insulin pump faults
Storingen in de insulinepomp
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel afgesloten is.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Raadpleeg de handleiding voor de gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
300 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
295 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
301 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
4.9 Overdose
302 4.9 Overdosering
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
6.
303 6.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
298 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Packs of 3 vials are available.
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingen van 3 injectieflacons.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insulin Human Winthrop Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
The cartridge must only be used once.
Het reservoir mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
304 Voor gebruik moet de gevulde patroon 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Luchtbellen moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Infusat niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
300 1.
305 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Elke patroon bevat 3,15 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 315 IE insuline.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
306 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline en dit type patroon (zie handleiding pomp).
4.3 Contraindications
307 4.3 Contra-indicaties
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
308 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
309 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
310 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
4.9 Overdose
311 4.9 Overdosering
6.
312 6.
307 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Het product (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
Unopened cartridges:
Onaangebroken patronen:
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3,15 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (omhuld met fluorpolymeerlaag (type 1, mengsel van chloorbutyl- en natuurrubber)) en een felscapsule (aluminium), een pakking met gat (bromobutyl rubber (type 1)), een Luer-conusbevestiging (kleurloos polyethyleen) en een Luer-dop (kleurloos polyethyleen).
Packs of 5 cartridges are available.
Verpakkingen van 5 patronen.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Voor gebruik moet Insulin Human Winthrop Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
313 Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
309 ANNEX II
314 BIJLAGE II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
De PSUR cyclus voor Insulin human Winthrop is gekoppeld aan die van het referentie product Insuman, tenzij anders vermeld.
311 ANNEX III
316 BIJLAGE III
312 A.
317 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
318 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
BUITENVERPAKKING/5ML INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insulin human
Humane insuline
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hulpstoffen: meta-cresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
Read the package leaflet before use.
Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
314 9.
319 9.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/1/06/368/011 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/012 (5 injectieflacons van 5 ml)
BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
320 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Subcutaneous or intravenous use.
Subcutaan of intraveneus gebruik
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
321 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
BUITENVERPAKKING/10ML INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
317 9.
322 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/1/06/368/001 (1injectieflacons van 10 ml) EU/1/06/368/002 (5 injectieflacons van 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
323 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
BUITENVERPAKKING/3 ML PATRONEN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Oplossing voor injectie in een patroon, 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen.
320 8.
325 8.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, mogen patronen tot 4 weken bewaard worden.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de patroon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/088 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/013 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/014 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/093 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/098 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/015 (10 patronen van 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
326 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
After inserting a new cartridge:
Na het inzetten van een nieuw patroon:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIGE LABEL
ETIKET PATROON
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
BUITENVERPAKKING / 3ML PEN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Solution for injection in a pre-filled pen.
Oplossing voor injectie, in een voorgevulde pen.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Gebruik uitsluitend injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
329 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis-instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, mogen pennen tot 4 weken bewaard worden.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Bewaar in gebruikzijnde pennen niet in een koelkast.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/1/06/368/016 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/017 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/018 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/103 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/108 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/019 (10 pennen van 3 ml)
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PEN LABEL OPTISET
ETIKET PEN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hulpstoffen:metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
De patronen voor OptiClik dienen enkel gebruikt te worden in combinatie met de OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/058 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/059 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/060 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/061 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/062 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/063 (10 patronen van 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
To be used with OptiClik
Te gebruiken in combinatie met de OptiClik
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
331 8.
336 8.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/1/06/368/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 pennen van 3 ml)
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PEN LABEL SOLOSTAR
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
METHOD OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN TOEDIENEN
BN
CHARGE
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
BUITENVERPAKKING / 5 ML INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspensie voor injectie in een injectieflacon 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
Mix thoroughly.
Meng goed.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
334 9.
339 9.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/1/06/368/020 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/021 (5 injectieflacons van 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Suspensie voor injectie in een injectieflacon, 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
337 9.
342 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/1/06/368/003 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/004 (5 injectieflacons van 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon.
340 8.
345 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/089 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/022 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/023 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/094 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/099 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/024 (10 patronen van 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
346 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE LABEL
ETIKET PATROON
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
348 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
BUITENVERPAKKING/3ML PEN
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Gebruik alleen injectienaalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
349 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Lees de gehele bijsluiter voor uw eerste gebruik van de OptiSet.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Eenmaal in gebruik, mogen voorgevulde pennen tot 4 weken bewaard worden.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/1/06/368/025 (3 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/026 (4 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/027 (5 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/104 (6 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/109 (9 pennen van 3 ml) EU/1/06/368/028 (10 pennen van 3 ml)
345 15.
350 15.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
348 8.
353 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/06/368/064 (3 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/065 (4 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/066 (5 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/067 (6 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/068 (9 patronen van 3 ml) EU/1/06/368/069 (10 patronen van 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspensie voor injectie in een injectieflacon., 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
359 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/1/06/368/029 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/06/368/030 (5 injectieflacons van 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
BUITENVERPAKKING / 10 ML INJECTIEFLACON
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
362 Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/1/06/368/005 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/06/368/006 (5 injectieflacons van 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon