qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
44 • night sweating
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u het volgende opmerkt: • tekenen van infectie • moeilijke ademhaling en droge hoest • problemen met urineren • wijzigingen in de manier waarop uw hart klopt, bijvoorbeeld als u merkt dat het sneller klopt • een licht gevoel in het hoofd • vermoeidheid • heesheid • hoesten • hoofdpijn • tekenen van problemen met het zenuwstelsel: toevallen/stuipen (convulsies), tinteling of gevoelloosheid in een lichaamsdeel, slap gevoel in armen en/of benen, oogproblemen, veranderingen in het zien • tekenen van lever- of miltproblemen: ogen die geel worden of huid die geel wordt, donkerbruin gekleurde urine, pijn in de bovenbuik • gewichtsverlies • nachtelijk zweten
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
De symptomen die hierboven beschreven werden, kunnen tekenen zijn van de hieronder geklasseerde bijwerkingen die met Remicade waargenomen werden.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, abdominale symptomen, allergische reacties, huiduitslag, netelkoorts, virale infecties (bijvoorbeeld herpes), infecties van de luchtwegen (verkoudheid, infecties van de sinussen, bronchitis, longontsteking).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Soms voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten): depressie, agitatie, slaapstoornissen, slechte wondgenezing, bacteriële infecties (bijvoorbeeld tuberculose, infecties van de urinewegen, diepe huidinfecties, bloedvergiftiging), schimmelinfecties, astma, abnormale leverfunctie, lage bloedceltellingen waaronder bloedarmoede, verergerende demyeliniserende zenuwziekte, activatie van auto-immuunziekten (SLE, lupus), verergerend hartfalen, haarverlies, bloedingen, allergische anafylactische reacties, reacties op de injectieplaats.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Zelden voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): gastro-intestinale bloedingen of perforatie, verstoorde bloedsomloop, multiple sclerose, lymfoom.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Uw arts kan ook testen uitvoeren om uw leverfunctie en/of bloedwaarden te onderzoeken.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE REMICADE
HOE BEWAART U REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik Remicade niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking na {EXP}.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
47 • Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
De gereconstitueerde, verdunde oplossing voor infusie is stabiel gedurende 24 uur bij 25°C, maar om bacteriologische redenen verdient het aanbeveling ze zo snel mogelijk te gebruiken.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
De infusie moet binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning gestart worden.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Remicade-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2°C tot 8°C bewaard wordt.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen zorgen voor het gebruik en bewaring van Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Remicade zal niet aan u toegediend worden als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes aanwezig zijn.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Wat bevat Remicade • Het werkzame bestanddeel is infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Na oplossing bevat elke ml 10 mg infliximab. • De andere bestanddelen zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Hoe ziet Remicade er uit en wat is de inhoud van de verpakking Remicade wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Het poeder is een gevriesdroogd wit bolletje.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons, maar niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Centocor B .V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Tel: + 31-(0)800 999 90 00
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 Lietuva Kęstučio g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
50 DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Instructies voor gebruik en verwerking – reconstitutie, verdunning en toediening
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Remicade-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Dit kan gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remicade.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
EMEA/ H/ C/ 254
EMEA/H/C/254
What is Renagel?
Wat is Renagel?
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer bevat.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovaalvormige tabletten (400 mg en 800 mg).
What is Renagel used for?
Wanneer wordt Renagel voorgeschreven?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek) ondergaan.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D3 om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
How is Renagel used?
Hoe wordt Renagel gebruikt?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1600 mg driemaal daags.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Patiënten moeten de Renagel-tabletten tijdens de maaltijd innemen en zich houden aan het voorgeschreven dieet.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
De veiligheid en werkzaamheid van Renagel zijn niet vastgesteld bij kinderen.
How does Renagel work?
Hoe werkt Renagel?
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hartaandoeningen kan veroorzaken.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
De werkzame stof in Renagel, sevelamer, is een zogenoemde fosfaatbinder.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Als sevelamer tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht het zich in het maagdarmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
How has Renagel been studied?
Hoe is Renagel onderzocht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, werd een onderzoek uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Voor alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de 8 weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
What is the risk associated with Renagel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Renagel in?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Renagel (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sevelamer of enig ander bestanddeel van het middel.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel mag ook niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkade in het maagdarmkanaal).
Why has Renagel been approved?
Waarom is Renagel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico’ s voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Renagel.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
De goedkeuring voor Renagel werd aanvankelijk verleend onder “ uitzonderlijke omstandigheden”, omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Nadat de aangevraagde informatie door de firma was verstrekt, werden de “ uitzonderlijke omstandigheden” op 26 juni 2006 door het CHMP opgeheven.
Other information about Renagel:
Overige informatie over Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend aan de firma Genzyme Europe B.V.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
De handelsvergunning werd op 28 januari 2005 verlengd.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Renagel.
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘ Renagel 400’.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van dit product is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) Bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken, wordt de dosering individueel bepaald op basis van het serumfosfaatgehalte, zoals aangegeven in de onderstaande tabel:
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl) 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) > 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Aanvangsdosis Renagel 400 mg-tabletten driemaal daags 2 tabletten driemaal daags 3 tabletten driemaal daags 4 tabletten
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Als Renagel wordt voorgeschreven als alternatieve fosfaatbinder, dient het in gelijkwaardige doses te worden gegeven op basis van gewicht in mg vergeleken met de eerder door de patiënt gebruikte, op calcium gebaseerde fosfaatbinder.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis Renagel dient dienovereenkomstig te worden aangepast teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
De dosering kan variëren van 1 tot 10 400mg-tabletten per maaltijd.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
The capsules must be swallowed whole.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
2 4.3 Contra-indications
2 4.3 Contra-indicaties
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Overgevoeligheid voor sevelamer of één van de hulpstoffen. • Hypofosfatemie of darmobstructie.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij kinderen of bij predialysepatiënten.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
De veiligheid en werkzaamheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met slikklachten, onbehandelde of ernstige gastroparese of retentie van de maaginhoud.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Renagel mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico’ s tegen de voordelen.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met actieve inflammatoire darmziektes, verstoring van de darmmotiliteit, abnormale of onregelmatige stoelgang en patiënten die in het verleden een grote maag-darmoperatie hebben ondergaan.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Derhalve dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met Renagel darmobstructie en ileus/subileus waargenomen.
Constipation may be a preceding symptom.
Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renagel worden behandeld.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
De behandeling met Renagel moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH) - spiegels te verlagen.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Renagel does not contain calcium.
Renagel bevat geen calcium.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
In preklinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer in een dosis die gelijk staat aan 10 maal de maximumdosis voor mensen, de absorptie van de vitaminen D, E en K, en foliumzuur vermindert (zie ook 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen geregeld de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te controleren, omdat de spiegels voor de vitaminen A, D, E en K in het klinische onderzoek niet gemeten zijn.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaat-deficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
180 mg (5,1 mEq) chloride.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Patiënten met chronisch nierfalen hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
3 sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Een meer nauwgezette opvolging van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
In zeer zeldzame gevallen is hypothyreoïdie gemeld bij patiënten die Renagel samen met Levothyroxine gebruikten.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide geneesmiddelen gebruiken het TSH-gehalte nauwgezet te volgen.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Patiënten die anti-aritmische middelen gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Men dient voorzichtig te werk te gaan wanneer Renagel wordt voorgeschreven aan patiënten die daarnaast ook deze medicijnen gebruiken.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’ s op infectie behorend bij het type dialyse.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel zijn een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Patiënten die PD ondergaan moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
(zie punt 5.2, Farmacokinetische gegevens).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
De biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine nam daarentegen met ongeveer 50% af wanneer het werd toegediend met Renagel in een single-doseonderzoek.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met Renagel zonder dat dit enige klinische gevolgen had (d.w.z. afstoting van de graft).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
De veiligheid van Renagel tijdens zwangerschap en lactatie is niet vastgesteld.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel dient alleen tijdens zwangerschap of lactatie te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico’ s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus of kind (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden,, behoorden de ongewenste bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan het gebruik van Renagel, allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Gegevens die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan Renagel bij deze studies (299 patiënten) en bij niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), zeer zelden (< 1/ 10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/ 10): misselijkheid, overgeven Vaak(≥ 1/ 100, < 1/ 10): diarree, dyspepsie, flatulentie, pijn in de bovenbuik, constipatie
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
De meeste van deze voorvallen worden gewoonlijk geobserveerd bij patiënten met chronische nierziekte, stadium 5 en zijn niet per se een gevolg van Renagel.
Post-marketing experience:
Ervaring opgedaan na het op de markt brengen:
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met Renagel darmobstructie en ileus/ subileus waargenomen.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van vijfendertig capsules van 403 mg (equivalent aan vijfendertig 400mg-tabletten), zonder dat er bijwerkingen optraden.
Treatment of hyperphosphatemia.
Behandeling van hyperfosfatemie.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly(allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat en calcium aan te houden.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
5 In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
In het 12 weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie punt 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30x de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/ kg/ dag bij konijnen en tot 4,5 g/ kg/ dag bij ratten).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/ kg toegediend kregen.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/ of vitamine K.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
The tablet coating contains:
De tabletcoating bevat:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hypromellose
The printing ink contains:
De drukinkt bevat:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose
6 Keep the container tightly closed.
De container zorgvuldig gesloten houden.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacons met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Package sizes are:
Verpakkingen:
400 mg tablets
400 mg-tabletten
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 tabletten 2 x 360 tabletten 3 x 360 tabletten
Not all pack sizes
Het kan voorkomen dat niet
may be marketed.
alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Hernieuwing van de vergunning:
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘ Renagel 800’.
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken 1,76 – 2,42 mmol/ l (5,5-7.5 mg/ dl) > 2,42 mmol/ l (> 7,5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
Aanvangsdosis Renagel 800 mg-tabletten driemaal daags 1 tablet driemaal daags 2 tabletten
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis Renagel dient dienovereenkomstig te worden aangepast teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl) of minder.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
De dosering kan variëren van 1 tot 5 800mg-tabletten per maaltijd.
The tablets must be swallowed whole.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
Do not chew.
Niet kauwen.
8 4.3 Contra-indications
9 4.3 Contra-indicaties
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.