qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Onderzoeken met dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de ontwikkeling van de embryo/foetus, de geboorte of de postnatale ontwikkeling.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Als de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van de moeder voor en tijdens de zwangerschap niet strikt onder controle wordt gehouden, kan dit schadelijk zijn voor de moeder en het ongeboren kind.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Beperking van de inname van fenylalanine met voedsel voor en tijdens de zwangerschap onder toezicht van een arts, is de eerste keus behandeling voor deze patiëntengroep.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Het gebruik van Kuvan mag alleen overwogen worden indien een streng dieet de hoeveelheid fenylalanine in het bloed onvoldoende vermindert.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u misschien zwanger bent, of als u van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te gaan geven.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
U dient Kuvan niet in te nemen als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
HOW TO TAKE KUVAN
HOE WORDT KUVAN INGENOMEN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Kuvan nauwgezet het advies van uw arts.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU De gebruikelijke startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Neem de oplosbare tabletten eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4-deficiëntie De gebruikelijke startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Neem de oplosbare tabletten eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 doses, distributed over the day, to achieve the best therapeutic effect.
Het kan nodig zijn de totale dagdosis over 2 of 3 giften te verdelen, gespreid over de dag, om het beste therapeutische effect te bereiken.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
Number of tablets
Aantal tabletten (Kuvan dosering
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan dosering 10 mg/kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
20 mg/kg)
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Volwassenen Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Kinderen Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met water (tot 120 ml) worden gedaan en roer tot de tabletten zijn opgelost.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Voor doses lager dan 100 mg moet één tablet worden opgelost in 100 ml water.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Uw arts zal u vertellen dat u slechts een bepaalde hoeveelheid van de oplossing moet toedienen, overeenkomend met de juiste dosis.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Hiervoor moet een nauwkeurige maatbeker met de juiste schaalverdeling worden gebruikt.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Om het oplossen te versnellen, kunnen de tabletten verpulverd worden.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Drink de oplossing van Kuvan tijdens de maaltijd, elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend, binnen 15 tot 20 minuten na bereiding.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Let erop dat u de in de flacon aanwezige capsule met droogmiddel niet inslikt.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Wat u moet doen als u meer van Kuvan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Kuvan inneemt dan aan u is voorgeschreven, kunt u bijwerkingen krijgen zoals hoofdpijn en duizeligheid.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer Kuvan hebt ingenomen dan is voorgeschreven.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
20 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kuvan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Als u stopt met het innemen van Kuvan Stop niet met het innemen van Kuvan zonder dit vooraf met uw arts te bespreken, want de hoeveelheid fenylalanine in uw bloed kan toenemen.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kuvan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Frequencies of side effects are defined as:
De frequenties voor het voorkomen van de bijwerkingen zijn als volgt gedefineerd:
- very common: affects more than 1 user in 10
- zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000, gebruikers
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- zeer zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- niet bekend: de frequentie van het voorkomen kan niet worden geschat op basis van de
Very common side effects: headache and runny nose.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn en een loopneus.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Vaak voorkomende bijwerkingen: keelpijn, neusverstopping, hoesten, diarree, braken, maagpijn en te weinig fenylalanine in bloedonderzoeken.
HOW TO STORE KUVAN
HOE BEWAART U KUVAN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Gebruik Kuvan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de doos na EXP.
What Kuvan contains
Wat bevat Kuvan
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Het werkzame bestanddeel is sapropterinedihydrochloride.
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Elke tablet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 77 mg sapropterine).
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
21 Hoe ziet Kuvan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan wordt geleverd in de vorm van oplosbare tabletten.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
De oplosbare tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel en er staat “ 177” gedrukt op één kant.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Het is verkrijgbaar in flacons met kinderveilige sluiting van 30, 120 of 240 oplosbare tabletten.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
In elke flacon zit een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
22 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
22 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S.L.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
23 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
23 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Ref.
Londen, 23 oktober 2008 Doc. ref.
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/605938/2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Wat is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma bevat de werkzame stof lacosamide.
It was to be available as tablets.
Het zou in de vorm van tabletten in de handel verkrijgbaar zijn.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Voor welke behandeling was Lacosamide Pain UCB Pharma bedoeld?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Hoe wordt verwacht dat Lacosamide Pain UCB Pharma gaat werken?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Hoe lacosamide precies werkt is nog niet opgehelderd, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Tevens wordt vermoed dat Lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde zenuwcellen.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Beide werkingsmechanismen samen zouden abnormale elektrische activiteit in de zenuwcellen voorkomen, zodat de pijn als gevolg van de zenuwbeschadiging afneemt.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Lacosamide Pain UCB Pharma is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
In alle vier studies werd de dosering van Lacosamide Pain UCB Pharma een paar weken lang geleidelijk aan verhoogd, voordat gedurende een periode van twaalf weken een stabiele dosis werd aangehouden.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnniveau in de tijd tussen het begin van de studie en de laatste vier weken met de stabiele dosis.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
The application was at day 181 when the company withdrew.
De firma trok de aanvraag op dag 181 in.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Lacosamide Pain UCB Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassen diabetespatiënten.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Het CHMP betwijfelde dat de studies een belangrijk voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma hadden aangetoond.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Het geneesmiddel kan ook bijwerkingen hebben met gevolgen voor het hart en het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), die van belang zijn bij patiënten met diabetes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico’ s.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Deze intrekking heeft geen gevolgen voor Vimpat, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
EMEA/ H/ C/ 284
EMEA/H/C/284
What is Lantus?
Wat is Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus is een heldere oplossing voor injectie, die de werkzame stof insuline glargine bevat.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Het product wordt geleverd in injectieflacons, patronen, patronen voor Opticlick of in voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
What is Lantus used for?
Wanneer wordt Lantus voorgeschreven?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus wordt voorgeschreven aan volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar met diabetes mellitus die insuline nodig hebben.
How is Lantus used?
Hoe wordt Lantus gebruikt?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buikwand, de dij of de schouder.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Er moet iedere keer een andere injectieplaats worden gekozen om te voorkomen dat de huid verandert (zoals huidverdikking), waardoor de insuline minder goed dan verwacht zou kunnen werken.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus wordt eenmaal per dag toegediend op ongeacht welk tijdstip, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
This should be in the evening when used in children.
Voor kinderen dient dit ′ s avonds te gebeuren.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Lantus kan ook samen met orale antidiabetica toegediend worden bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
How does Lantus work?
Hoe werkt Lantus?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren, of insuline niet goed kan verwerken.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinante technologie’ -methode en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Het verschil houdt in dat ze trager en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen na een injectie en dat ze een lange werkingsduur heeft.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat bloedsuiker (glucose) vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Hoe is Lantus onderzocht?
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
In totaal kregen in alle testen samen 2 106 patiënten Lantus toegediend.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
In de voornaamste studies werd het eenmaal daags bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Er werden ook injecties van snelwerkende insuline toegediend bij de maaltijden.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
In één studie bij type 2-diabetes kregen de patiënten ook orale antidiabetica.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Andere studies waarbij Lantus werd vergeleken met humane insuline NPH werden uitgevoerd bij kinderen en jongeren van vijf tot achttien jaar, van wie er 200 Lantus kregen.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Ook werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Lantus op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie ’ s avonds.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bij alle studies werd een meting uitgevoerd naar de bloedsuikerspiegel op nuchtere maag (d.w.z. dat de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of naar een bepaalde stof in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Welk voordeel bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Het gebruik van Lantus leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus was werkzaam bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Er waren echter te weinig kinderen onder zes jaar in de onderzoeken opgenomen om de werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen De werkzaamheid van Lantus bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie.
What is the risk associated with Lantus?
Welk risico houdt het gebruik van Lantus in?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
De meest voorkomende bijwerking van Lantus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lantus.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of enig ander bestanddeel van het middel.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Lantus moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn.
The full list is available in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van de desbetreffende geneesmiddelen.
Why has Lantus been approved?
Waarom is Lantus goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lantus groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar, wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Lantus.
Other information about Lantus:
Overige informatie over Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Op 9 juni 2000 verleende de Europese Commissie de firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een vergunning voor het in de handel brengen van Lantus die in de hele Europese Unie geldig is.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
De vergunning werd hernieuwd op 9 juni 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Lantus.
This summary was last updated in 04-2008
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001
EU/1/00/134/001
100 Units/ ml
100 Eenheden/ml
Solution for injection in a vial
Oplossing voor injectie in een injectieflacon
EU/ 1/ 00/ 134/ 002
EU/1/00/134/002
EU/ 1/ 00/ 134/ 003
EU/1/00/134/003
EU/ 1/ 00/ 134/ 004
EU/1/00/134/004
EU/ 1/ 00/ 134/ 005
EU/1/00/134/005
Solution for injection in a cartridge
Oplossing voor injectie in een patroon
EU/ 1/ 00/ 134/ 006
EU/1/00/134/006
EU/ 1/ 00/ 134/ 007
EU/1/00/134/007
EU/ 1/ 00/ 134/ 008
EU/1/00/134/008
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
patroon (glas) in een voorgevulde pen (OptiSet)
EU/ 1/ 00/ 134/ 009
EU/1/00/134/009
EU/ 1/ 00/ 134/ 010
EU/1/00/134/010
EU/ 1/ 00/ 134/ 011
EU/1/00/134/011
EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/1/00/134/012
EU/ 1/ 00/ 134/ 013
EU/1/00/134/013
EU/ 1/ 00/ 134/ 014
EU/1/00/134/014
EU/ 1/ 00/ 134/ 015
EU/1/00/134/015
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 016
EU/1/00/134/016
8 cartridges
8 patronen
EU/ 1/ 00/ 134/ 017
1/3 EU/1/00/134/017
EU/ 1/ 00/ 134/ 018
EU/1/00/134/018
EU/ 1/ 00/ 134/ 019
EU/1/00/134/019
EU/ 1/ 00/ 134/ 020
EU/1/00/134/020
8 pre-filled pens
8 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 00/ 134/ 021
EU/1/00/134/021
EU/ 1/ 00/ 134/ 022
EU/1/00/134/022
EU/ 1/ 00/ 134/ 023
EU/1/00/134/023
EU/ 1/ 00/ 134/ 024
EU/1/00/134/024
EU/ 1/ 00/ 134/ 025
EU/1/00/134/025
EU/ 1/ 00/ 134/ 026
EU/1/00/134/026
EU/ 1/ 00/ 134/ 027
EU/1/00/134/027
EU/ 1/ 00/ 134/ 028
EU/1/00/134/028
EU/ 1/ 00/ 134/ 029
EU/1/00/134/029
EU/ 1/ 00/ 134/ 030
EU/1/00/134/030
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
patroon (glas) in een voorgevulde pen (SoloStar)
EU/ 1/ 00/ 134/ 031
EU/1/00/134/031
EU/ 1/ 00/ 134/ 032
EU/1/00/134/032
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 033
EU/1/00/134/033
EU/ 1/ 00/ 134/ 034
2/3 EU/1/00/134/034
EU/ 1/ 00/ 134/ 035
EU/1/00/134/035
EU/ 1/ 00/ 134/ 036
EU/1/00/134/036
EU/ 1/ 00/ 134/ 037
EU/1/00/134/037
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Eenheden/ml -oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 Eenheden, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 Eenheden.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Clear colourless solution.
Heldere kleurloze oplossing.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
The potency of this preparation is stated in units.
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan de IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dient individueel te worden aangepast.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Transition from other insulins to Lantus
Overschakelen van andere insuline op Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline, een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
For further details on handling, see section 6.6.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
3 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Een patiënt laten overschakelen op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden en kan een dosisaanpassing nodig maken.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
(See section 4.8)
(Zie rubriek 4.8)
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus en het pasgeboren kind.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om risico uit te sluiten.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.