qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
15 System/ organ classes
Systeem/orgaanklasse
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornissen, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Nervous system disorders Eye disorders
Zenuwstelsel- Slaperigheid, aandoeningen ataxie, hypotonie, dystonie
Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Hyperkinesie
Hyperkinesias
Oog-aandoeningen
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Dubbelzien (wanneer gebruikt in combinatie met carbamazepine)
Gastrointestinal disorders
Gastro-intestinale stoornissen
Nausea, vomiting
Misselijkheid, braken
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Stoornissen van huid en onderhuids weefsel Algemene aandoeningen
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Lichtgevoeligheid, uitslag, huidallergie, netelroos Vermoeidheid
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (See, sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
17 Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Als gevolg van farmacokinetische interacties versterkt stiripentol de werkzaamheid van andere anticonvulsiva, zoals carbamazepine, natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital en veel benzodiazepinen.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p < 0,0001.
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular about the efficacy of stiripentol in combination with the maximum safe dose of the add-on therapy.
Hier wordt momenteel
A study is being conducted to investigate this.
18 onderzoek naar gedaan.
17 Metabolism:
Metabolisme:
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Toxiciteitsonderzoeken bij dieren (rat, aap, muis) hebben geen consistent toxiciteitspatroon laten zien, met uitzondering van leververgroting geassocieerd met hepatocellulaire hypertrofie die optrad toen hoge doses stiripentol werden toegediend aan knaagdieren en niet-knaagdieren.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/ kg/ day).
Deze onderzoeken bij muizen en
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
19 konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
6.1 Lijst van hulpstoffen
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Omhulsel van de capsule Gelatine Titaniumdioxide (E171)
18 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Store in the original package, in order to protect from light.
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrijk.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
EU/1/06/367/004-006
Date of first authorization:
20 04/01/2007
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Elk sachet bevat 250 mg stiripentol
0.11 mg sodium per sachet.
0,11 mg natrium per sachet.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Poeder voor orale suspensie Lichtroze kristallijn poeder
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Het poeder moet vermengd worden in een glas water en dient onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd te worden ingenomen.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met Diacomit worden gebruikt.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
22 Ondanks het ontbreken van uitgebreide farmacologische gegevens omtrent mogelijke geneesmiddelinteracties is het volgende advies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en het doseringsschema van andere anti-epileptische geneesmiddelen die in combinatie met Diacomit worden toegediend gebaseerd op klinische ervaring.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
Wanneer zich klinische tekenen voordeden van bijwerkingen van een overdosering clobazam (bijv. slaperigheid, hypotonie en prikkelbaarheid bij jonge kinderen), werd deze dagelijkse dosis elke week met 25% verminderd.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Bij deze groep jongere patiënten dient de adjuvante therapie met Diacomit alleen te worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI klinisch bevestigd is (zie rubriek 5.1).
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van Diacomit bij kinderen jonger dan 12 maanden.
4.3 Contraindications
23 4.3 Contra-indicaties
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital niet in combinatie met Diacomit worden gebruikt.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient het bloedbeeld elke zes maanden gecontroleerd te worden.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt Diacomit niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever-en/of nierfunctie.
Diacomit powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Diacomit poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Aangezien de smaakstof een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
24 Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Voorzorg is geboden als klinische omstandigheden vereisen dat stiripentol gecombineerd moet worden met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. citalopram, omeprazol) of CYP3A4 (bijv. verschillende HIV-proteaseremmers, antihistaminica, astemizol, chloorfeniramine, calciumantagonisten, statines, orale anticonceptiva, codeïne), hetgeen toegeschreven kan worden aan het toegenomen risico van bijwerkingen (zie verder in deze rubriek bij anti-epileptische geneesmiddelen).
Combinations requiring precautions
25 Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Aanbevolen wordt om de plasmaspiegels van andere anticonvulsiva klinisch nauwlettend te controleren wanneer deze middelen worden gecombineerd met stiripentol, waarbij de dosis mogelijkerwijs moet worden aangepast.
During pregnancy:
26 Tijdens de zwangerschap:
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
System/ organ classes
Systeem/orgaanklasse
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Dubbelzien (wanneer gebruikt in combinatie met
Gastrointestinal disorders
27 carbamazepine) Gastro-intestinale stoornissen
25 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
28 insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0- 14,6).
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
De zakjes bevatten een iets hogere Cmax concentratie (23%) in vergelijking met de capsules en deze voldeed niet aan de
Tmax was similar with both formulations.
29 criteria voor bioequivalentie.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Povidon K29/32 Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat Watervrije Glucosesiroop Erytrosine (E127) Titaniumdioxide (E171) Aspartaam (E951) Tuttifruttismaak (bevat sorbitol) Carmellosenatrium Hydroxyethylcellulose
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Not all pack sizes may be marketed.
30 Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-9
EU/1/06/367/007-009
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Elk sachet bevat 500 mg stiripentol
0.22 mg sodium per sachet.
0,22 mg natrium per sachet.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Ondanks het ontbreken van uitgebreide farmacologische gegevens omtrent mogelijke geneesmiddelinteracties is het volgende advies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en het doseringsschema van andere anti-epileptische geneesmiddelen die in combinatie met Diacomit worden toegediend gebaseerd op klinische ervaring.
4.3 Contraindications
33 4.3 Contra-indicaties
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen carbamazepine, ifenytoïne en fenobarbital niet in combinatie met Diacomit worden gebruikt.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
35 Verhoogd risico van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals rabdomyolyse (verminderde omzetting in de lever van cholesterolverlagend middel).
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
De klinische beslissing voor het gebruik van Diacomit tijdens de zwangerschap dient te
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
36 worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
System Organ Class (MedDRA terminology)
(MedDRA- terminologie)
Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
Anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer gecombineerd met natriumvalproaat)
Nervous system disorders Eye disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen Oog- aandoeningen
Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Slaperigheid, ataxie, hypotonie, dystonie
Hyperkinesias
Hyperkinesie
Gastrointestinal disorders
37 Gastro- intestinale stoornissen
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Lichtgevoeligheid, uitslag, huidallergie, netelroos
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
15 (71%) patiënten toonden
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
38 respons op stiripentol (waaronder negen patiënten die vrij waren van klonische of tonisch-klonische insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0- 14,6).
Tmax was similar with both formulations.
39 criteria voor bioequivalentie.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Povidon K29/32 Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat Watervrije Glucosiroop Erytrosine (E127) Titaniumdioxide (E171) Aspartaam (E951) Tuttifruttismaak (bevat sorbitol) Carmellosenatrium Hydroxyethylcellulose
Not all pack sizes may be marketed.
40 Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
EU/1/06/367/010-12
37 ANNEX II
41 BIJLAGE II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE, DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIJK
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.
Risk Management plan
Risicobeheerplan
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een bijgewerkt Risicobeheerplan dient te worden ingediend, volgens de CMHP-richtlijnen voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten-risicobeoordeling:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij topiramate, stiripentol en clobazam worden vergeleken als aanvullende behandeling naast valproaat en clobazam bij kinderen die lijden aan het syndroom van Dravet (SMEI) en waarbij de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met clobazam en valproaat, en een aanvullend farmacogenetisch onderzoek tegen 2010 (STP 167)..
39 ANNEX III
43 BIJLAGE III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
BUITENSTE KARTONNEN DOOS
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
1 capsule bevat 250 mg stiripentol.
0.16 mg sodium per capsule
0,16 mg natrium per capsule
See leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
These capsules should be swallowed whole with water.
Deze capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
The capsules should not be chewed.
Op de capsules mag niet worden gekauwd.
EXP.:
VERVALDATUM:
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/1/06/367/001 30 capsules EU/1/06/367/002 60 capsules EU/1/06/367/003 90 capsules
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg capsules
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL TEXT
TEKST ETIKET VAN DE FLES
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
1 capsule bevat 500 mg stiripentol.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/1/06/367/004 30 capsules EU/1/06/367/005 60 capsules EU/1/06/367/006 90 capsules
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg capsules
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie Stiripentol
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Elk sachet bevat 250 mg stiripentol.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartaam (E951) Sorbitol Watervrije glucosesiroop 0,11 mg natrium per sachet
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 sachets, poeder voor orale suspensie 60 sachets, poeder voor orale suspensie 90 sachets, poeder voor orale suspensie
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/1/06/367/007 30 sachets EU/1/06/367/008 60 sachets EU/1/06/367/009 90 sachets
Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SACHET LABEL TEXT
TEKST ETIKET VAN HET SACHET
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie Stiripentol Voor oraal gebruik.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie Stiripentol
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Elk sachet bevat 500 mg stiripentol.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartaam (E951) Sorbitol Watervrije glucosesiroop 0,22 mg natrium per sachet
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/1/06/367/010 30 sachets EU/1/06/367/011 60 sachets EU/1/06/367/012 90 sachets
Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie Stiripentol Voor oraal gebruik.
56 PACKAGE LEAFLET:
60 BIJSLUITER:
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het innemen van dit geneesmiddel.
Keep this leaflet.
Bewaar deze bijsluiter.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan de arts of apotheker van uw kind.
This medicine has been prescribed for your child.
Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts of apotheker van uw kind.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Wat is Diacomit en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Diacomit inneemt 3.
How to take Diacomit 4.
Hoe wordt Diacomit ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DIACOMIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ’ ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd’ genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Diacomit moet altijd in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen worden ingenomen, op last van een arts.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND DIACOMIT INNEEMT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Uw kind mag Diacomit NIET innemen • als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor stiripentol of een van de andere bestanddelen van Diacomit. • als uw kind ooit aanvallen van delirium gehad heeft.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Wees extra voorzichtig met Diacomit • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft. • als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen,
uncontrolled, repeated movements of the body);
bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam);
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihydro-ergotamine (gebruikt om de tekenen en symptomen van een verminderd geestelijk
the aging process);
vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrine (een antimalaria-geneesmiddel);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen);
- bepridil (used to control chest pain);
- bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en
transplants);
harttransplantaten te voorkomen);
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het
• if your child uses one of the following products:
bloed te verlagen). • als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- antiepileptic medicines containing:
- anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
- medicines containing:
- geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen – in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken); chloorpromazine (gebruikt voor geestesziekten zoals psychose).
- medicines, beverages and foods containing:
- geneesmiddelen, dranken en voedingsmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
cafeïne of theofylline (deze stoffen helpen de geestelijke waakzaamheid te herstellen).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Gebruik van andere geneesmiddelen Als uw kind andere geneesmiddelen moet innemen, zie dan hierboven “ Wees extra voorzichtig met Diacomit”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift te krijgen zijn.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Als uw kind (mogelijk) zwanger is, vraag dan uw arts om advies.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag de arts of apotheker van uw kind om advies voordat hij/zij een geneesmiddel inneemt.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Borstvoeding Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Check with your child’ s doctor.
Bespreek dit met de arts van uw kind.
HOW TO TAKE DIACOMIT
HOE WORDT DIACOMIT INGENOMEN
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Uw kind moet deze capsules altijd precies op de manier innemen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Praat met de arts of apotheker van uw kind als u niet zeker van uw zaak bent.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dosering Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen, meestal tot maximaal 50 mg per kg lichaamsgewicht en per dag.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
62 Hoe worden de capsules met Diacomit ingenomen Deze capsules moeten tijdens de maaltijd in hun geheel met water worden doorgeslikt.
The capsules should not be chewed.
Uw kind mag niet op de capsules kauwen.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Voor voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek “ Gebruik van Diacomit met voedsel en drank”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Wanneer Diacomit in te nemen Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Aanpassing van de dosis Als de dosis moet worden verhoogd, dan gebeurt dit geleidelijk over 3 dagen terwijl de dosis van het (de) andere anti-epileptische geneesmiddel(en) tegelijkertijd wordt verminderd.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
De arts van uw kind zal u vertellen wat de nieuwe dosis van het (de) anti-epileptische geneesmiddel(en) is.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en poeder voor orale suspensie.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of vice versa, moet u uw dokter op de hoogte brengen.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Wat u moet doen als uw kind meer van Diacomit heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Wat u moet doen als uw kind Diacomit is vergeten in te nemen Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
In that case carry on with the next dose as normal.
In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Als uw kind stopt met het innemen van Diacomit Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan de arts of apotheker van uw kind.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Diacomit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de 10 patiënten): • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat); • slapeloosheid, slaperigheid; • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning), dystonie (spieraandoeningen).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tussen één op de 100 patiënten en één op de 10 patiënten): • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat; • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Soms voorkomende bijwerkingen (bij tussen één op de 1.000 patiënten en één op de 100 patiënten): • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine; • gevoeligheid voor licht; • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid); • vermoeidheid.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosis aanpast van de geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, of de dosering van Diacomit.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen aanhoudt of ernstig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts of apotheker van uw kind.
HOW TO STORE DIACOMIT
HOE BEWAART U DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Uw kind mag Diacomit niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Wat bevat Diacomit 250 mg • De werkzame stof is stiripentol.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Elke capsule bevat 250 mg stiripentol. • De andere bestanddelen van dit geneesmiddel zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat. • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine (E127), indigotine (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Wat bevat Diacomit 500 mg • De werkzame stof is stiripentol.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Elke capsule bevat 500 mg stiripentol. • De andere bestanddelen van dit geneesmiddel zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat. • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Hoe ziet Diacomit 250 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diacomit 250 mg capsules zijn roze.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Deze capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit is ook verkrijgbaar als 500 mg capsules voor oraal gebruik en als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Hoe ziet Diacomit 500 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diacomit 500 mg capsules zijn wit.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
64 Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg capsules voor oraal gebruik en als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi. info@desitin. de
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: + 49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin. dk
1058 Kopenhagen K Denmark Tel: + 45 (0)33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk
0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel: + 47 (0)67 15 92 33 e-mail: firmapost@desitin.no
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
FI/SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel: + 46 (0)31 20 23 10 e-mail: info@desitin.se
This medicine has been given “ conditional approval”.
65 Aan dit geneesmiddel is “ voorwaardelijke toelating” gegeven.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Dit betekent dat er meer gegevens beschikbaar komen over dit geneesmiddel voor de behandeling van deze vorm van epilepsie wanneer stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat.