qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bij 44 schizofrene patiënten 65 jaar en ouder was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
27,3 l/uur).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
25,0 l/uur).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radio- gelabeled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) na oraal toegediende olanzapine verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypo-activiteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op moedercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van tenminste 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
De nakomelingen van met olanzapine behandelde ratten bleken in foetale ontwikkeling vertraagd te zijn en bij deze werden voorbijgaande dalingen in activiteit gezien.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in- vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
lactose monohydraat wijnsteenzuur, E334 zoutzuur natriumhydroxide
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met die geneesmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Olanzapine voor injectie dient niet in een spuit te worden gecombineerd met diazepam voor injectie omdat neerslag optreedt wanneer deze producten worden gemengd.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Een lorazepam injectie dient niet te worden gebruikt om olanzapine voor injectie op te lossen aangezien deze combinatie leidt tot een vertraagde reconstitutietijd.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Olanzapine voor injectie dient niet te worden gecombineerd in een spuit met haloperidol voor injectie omdat van de lage pH die ontstaat is aangetoond dat deze olanzapine op termijn afbreekt.
Solution (after reconstitution):
3 jaar Oplossing (na reconstitutie):
1 hour.
1 uur.
Do not store above 25º C.
Bewaren beneden 25 ° C.
6.5 Nature and contents of container
107 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I, 5 ml glass vial.
Type I, 5 ml glazen flacon.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Een doosje bevat 1 of 10 flacon(s).
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Reconstitueer ZYPREXA alleen met water voor injectie en gebruik de standaard aseptische technieken voor de reconstitutie van parenterale producten.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Zuig 2,1 ml water voor injectie op in een steriele spuit.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Injecteer dit in de flacon ZYPREXA.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Zwenk de flacon net zolang totdat de inhoud volledig is opgelost en een geel gekleurde oplossing wordt verkregen.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
De flacon bevat 11,0 mg olanzapine als een oplossing van 5 mg/ml (1 mg olanzapine blijft achter in de flacon en de spuit, resulterend in een afgifte van 10 mg olanzapine).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
De volgende tabel geeft de inectievolumes weer voor de afgifte van verscheidene doses olanzapine:
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Dosis (mg) 10 7,5 5 2,5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injectievolume (ml) 2,0 1,5 1,0 0,5
Administer the solution intramuscularly.
De oplossing intramusculair toedienen.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Vernietig de spuit en de niet gebruikte oplossing volgens de in de kliniek gebruikelijke procedure.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Gebruik de oplossing meteen binnen 1 uur na reconstitutie.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
10 vials
EU/1/96/022/016 – ZYPREXA – Poeder voor oplossing voor injectie, 1 flacon EU/1/96/022/017 – ZYPREXA – Poeder voor oplossing voor injectie, 10 flacons
99 ANNEX II
109 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING verantwoordelijk voor vrijgifte
Coated Tablets:
Omhulde tabletten:
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Duitsland.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de PSUR jaarlijks verstrekken.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 1.1 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten. o Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal wordt bereikt (farmacovigilantie of risicoverlaging) o Op verzoek van de EMEA
101 ANNEX III
111 BIJLAGE III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg omhulde tabletten olanzapine
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Bevat: lactose monohydraat zie bijsluiter voor meer informatie
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 omhulde tabletten 35 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten 70 omhulde tabletten
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
104 10.
114 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/1/96/022/002 28 omhulde tabletten EU/1/96/022/023 35 omhulde tabletten EU/1/96/022/019 56 omhulde tabletten EU/1/96/022/029 70 omhulde tabletten
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2,5 mg OMHULDE TABLETTEN:
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER FOLIE EITIKET
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg omhulde tabletten Olanzapine
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg omhulde tabletten olanzapine
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/1/96/022/004 28 omhulde tabletten EU/1/96/022/024 35 omhulde tabletten EU/1/96/022/020 56 omhulde tabletten EU/1/96/022/030 70 omhulde tabletten
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg OMHULDE TABLETTEN:
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER FOLIE ETIKET
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg omhulde tabletten Olanzapine
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg omhulde tabletten olanzapine
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/1/96/022/011 28 omhulde tabletten EU/1/96/022/025 35 omhulde tabletten EU/1/96/022/006 56 omhulde tabletten EU/1/96/022/031 70 omhulde tabletten
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 7,5 mg OMHULDE TABLETTEN; BLISTER FOLIE ETIKET
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg omhulde tabletten Olanzapine
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten olanzapine
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 omhulde tabletten 28 omhulde tabletten 35 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten 70 omhulde tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/1/96/022/008 7 omhulde tabletten EU/1/96/022/009 28 omhulde tabletten EU/1/96/022/026 35 omhulde tabletten EU/1/96/022/010 56 omhulde tabletten EU/1/96/022/032 70 omhulde tabletten
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 10 mg OMHULDE TABLETTEN; BLISTER FOLIE ETIKET
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten Olanzapine
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten olanzapine
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/1/96/022/012 28 omhulde tabletten EU/1/96/022/027 35 omhulde tabletten EU/1/96/022/021 56 omhulde tabletten EU/1/96/022/033 70 omhulde tabletten
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg OMHULDE TABLETTEN:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten Olanzapine
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg omhulde tabletten olanzapine
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Elke omhulde tablet bevat 20 mg olanzapine
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/1/96/022/014 28 omhulde tabletten EU/1/96/022/028 35 omhulde tabletten EU/1/96/022/022 56 omhulde tabletten EU/1/96/022/034 70 omhulde tabletten
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg OMHULDE TABLETTEN:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg omhulde tabletten Olanzapine
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF VIAL OF POWDER
DOOS MET FLACON MET POEDER
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg poeder voor oplossing voor injectie olanzapine
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Elke flacon bevat 10 mg olanzapine.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 5 mg olanzapine
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lactose monohydraat, wijnsteenzuur, zoutzuur, natriumhydroxide
1 vial Powder for solution for injection.
1 flacon Poeder voor oplossing voor injectie.
Single use vial.
Flacon voor eenmalig gebruik.
EXP Use solution within 1 hour
Gebruik de oplossing binnen 1 uur
Store in original package in order to protect from light
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Discard syringe and unused solution appropriately
Vernietig de spuit en de ongebruikte oplossing volgens de gebruikelijke procedure
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/1/96/022/016 Poeder voor oplossing voor injectie.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 flacon EU/1/96/022/017 Poeder voor oplossing voor injectie.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
ETIKET OP FLACON MET 10 mg POEDER
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg olanzapine poeder voor oplossing voor injectie IM gebruik
EXP Use solution within 1 hour
EXP Gebruik de oplossing binnen 1 uur
10 mg olanzapine per vial
10 mg olanzapine per flacon
124 B.
134 B.
125 PACKAGE LEAFLET:
135 BIJSLUITER:
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg omhulde tabletten ZYPREXA 5 mg omhulde tabletten ZYPREXA 7,5 mg omhulde tabletten ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten ZYPREXA 20 mg omhulde tabletten olanzapine
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Wat is ZYPREXA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Wat u moet weten voordat u ZYPREXA inneemt 3.
How to take ZYPREXA 4.
Hoe wordt ZYPREXA ingenomen 4.
How to store ZYPREXA 6.
Hoe bewaart u ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZYPREXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “ high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
Neem ZYPREXA niet in:
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Het gebruik van ZYPREXA bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis ZYPREXA aan te passen.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Inname van ZYPREXA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden ZYPREXA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u ZYPREXA gebruikt.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
137 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZYPREXA ZYPREXA bevat lactose.
HOW TO TAKE ZYPREXA
HOE WORDT ZYPREXA GEBRUIKT
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Gebruik ZYPREXA altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 en 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van ZYPREXA tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
ZYPREXA omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wat u moet doen als u meer van ZYPREXA heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die meer ZYPREXA hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Wat u moet doen als u ZYPREXA vergeet te gebruiken Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Wanneer u stopt met het gebruik van ZYPREXA Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Indien u plotseling stopt met het gebruik van ZYPREXA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ZYPREXA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed. • Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine. • Meer honger gevoel. • Duizeligheid.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
138 • Rusteloosheid. • Beven. • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen). • Problemen met praten. • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong). • Verstopping. • Droge mond. • Huiduitslag. • Krachtsverlies. • Extreme moeheid. • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten. • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan ZYPREXA de symptomen verergeren.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s van moeders die ZYPREXA namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
139 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ZYPREXA
HOE BEWAART U ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Gebruik ZYPREXA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard ter bescherming tegen licht en vocht.
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
De exacte hoeveelheid wordt op uw ZYPREXA verpakking weergegeven.
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack. • The other ingredients are
- De andere bestanddelen zijn:
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
- (kern van de tablet) Lactose monohydraat, hyprolose, crospovidon, microkristallijne cellulose,
magnesium stearate and
magnesiumstearaat en
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
- (omhulling van de tablet) hypromellose, titaniumdioxide E171, carnauba was.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
- De verschillende tabletsterktes bevatten telkens de volgende bestanddelen:
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
STERKTE VAN DE TABLET ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg tabletten
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(omhulling van de tablet) schellak, macrogol, propylene glycol, polysorbaat 80 en indigo karmijn (E132)
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 15 mg tabletten
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(omhulling van de tablet) triacetin en indigo karmijn (E132)
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA 20 mg tabletten
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(omhulling van de tablet) macrogol en rood ijzeroxide (E172)
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg omhulde tabletten zijn wit.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten zijn lichtblauw.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
ZYPREXA 20 mg omhulde tabletten zijn roze.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
ZYPREXA tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 35, 56 en 70 tabletten.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg kan ook verkrijgbaar zijn in een verpakking van 7 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten van ZYPREXA zijn verkrijgbaar.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V.
Manufacturer:
Grootslag 1-5.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
140 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. / N.V.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Ceská republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
France Lilly France S.A.S.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Sími: + 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύ pρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, parstavnieciba Latvija Tel: + 371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybe Tel. +370 (5) 2649600
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is de laatste keer goedgekeurd op
131 PACKAGE LEAFLET:
141 BIJSLUITER:
please tell your doctor.
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Before you are given ZYPREXA 3.
Wat u moet weten voordat u ZYPREXA gebruikt 3.
How ZYPREXA is given 4.
Hoe wordt ZYPREXA gebruikt 4.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Deze treden op bij ziekten met verschijnselen zoals
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA injectie wordt toegediend als behandeling van ZYPREXA tabletten niet geschikt is.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Uw arts zal uw behandeling zo snel als het kan veranderen in een behandeling met ZYPREXA tabletten.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
Gebruik ZYPREXA niet
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht,
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts.
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
- Vertel uw arts als u zich duizelig of slap voelt na een injectie.
You will probably need to lie down until you feel better.
U moet waarschijnlijk gaan
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
If this happens, contact your doctor at once.
Er worden geen injecties meer aan u gegeven.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Het gebruik van ZYPREXA bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: • Indien u kort geleden een hartaanval heeft gehad, of een hartaandoening, inclusief sick sinus syndroom, instabiele angina of als u lijdt aan lage bloeddruk. • diabetes • lever- of nierziekte • ziekte van Parkinson • epilepsie • prostaatklachten • belemmerde darmpassage (paralytische ileus) • bloedstoornissen • beroerte of “ kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “ kleine” beroerte hebt gehad.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers), geneesmiddelen bij depressie.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Neem deze geneesmiddelen alleen tijdens ZYPREXA gebruik als uw arts zegt dat dit kan.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Men dient dit middel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden ZYPREXA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u ZYPREXA krijgt toegediend.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
HOE WORDT ZYPREXA GEBRUIKT
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Informatie over reconstitutie en toediening is aanwezig in de afscheurbare rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
143 Uw arts zal beslissen hoeveel ZYPREXA u nodig heeft en voor hoelang.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
De gebruikelijke dosis voor de eerste injectie is gewoonlijk 10 mg, maar het kan minder zijn.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Maximaal mag er 20 mg in een periode van 24 uur worden gegeven.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
De dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar is 2,5 of 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
ZYPREXA wordt afgeleverd als een poeder.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
ZYPREXA injectie is voor intramusculair gebruik.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal er een oplossing van maken.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
De juiste hoeveelheid van de oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wat u moet doen als u meer van ZYPREXA heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die meer ZYPREXA hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Slechts enkele injecties van ZYPREXA zijn nodig.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Uw arts zal beslissen wanneer u een injectie met ZYPREXA dient te krijgen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ZYPREXA injectie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Vaak voorkomende bijwerkingen met ZYPREXA injectie: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers. • Tragere of snellere hartslag. • Slaperigheid. • Lage bloeddruk. • Ongemak bij de injectieplaats. • Sommige mensen voelen zich na injectie duizelig of vallen flauw (met een trage hartslag), in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers • Langzamere ademhaling. • Afwijkende hartritmes, welke ernstig kunnen zijn.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen nadat patiënten ZYPREXA oraal hebben ingenomen.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
144 • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen). • Problemen met praten. • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong). • Verstopping. • Droge mond. • Huiduitslag. • Krachtsverlies. • Extreme moeheid. • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten. • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers • Langzame hartslag. • Gevoelig zijn voor zonlicht. • Haarverlies.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik, bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Als dit aanhoudt, vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s van moeders die ZYPREXA namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester), bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
145 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Store in original package in order to protect from light.
Gebruik ZYPREXA Injectie niet na de uiterste gebruiksdatum welke is vermeld op de verpakking.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Nadat van Zyprexa injectie een oplossing is gemaakt, dient deze binnen 1 uur te worden gebruikt.
Do not freeze after reconstitution.
Na reconstitutie niet bevriezen.
Discard any unused contents.
Gooi de niet-gebruikte oplossing weg.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
- De actieve stof is olanzapine.
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Elke flacon bevat 10 mg van de actieve stof.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Hoe ziet ZYPREXA eruit en de inhoud van de verpakking ZYPREXA wordt in geleverd als een gele poeder in een flacon.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Een flacon ZYPREXA kan u voorzien van 10 mg ZYPREXA.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Uw arts of verpleegkundige zal het mengen met een vloeistof zodat het als een injectie toegediend kan worden.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 of 10 flacons.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
146 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 31(0)30 6025800
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Tel: + 43-(0) 1 711 780
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
147 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforatie om het de beroepsbeoefenaar mogelijk te maken de informatie af te scheuren)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INSTRUCTIES VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Reconstitutie en toediening van ZYPREXA