qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
De aanvankelijke dosis is 150 IE/kg subcutaan toegediend, 3 maal per week.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Als alternatief kan Retacrit subcutaan worden toegediend, in een aanvankelijke dosis van 450 IE/kg, een maal per week.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
18 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen / µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40000 cellen / µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg 3 maal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40000 cellen / µl moet de dosis van 300 IE/kg 3 maal per week gehandhaafd worden.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
reticulocytentelling met < 40.000 /μ l en Hb-stijging < 1 g/dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000 /μ l en Hb-stijging < 1 g/dl
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
19 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/dl (> 1,2 5 mmol/l) per maand, moet de dosis Retacrit verminderd worden met ongeveer 25-50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Indien de hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de therapie stopgezet worden tot de waarden weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l of lager) zakken, waarna de Retacrittherapie opnieuw ingesteld moet worden, met een dosis die 25% lager ligt dan de vorige.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/kg lichaamsgewicht Retacrit behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alle patiënten die met Retacrit worden behandeld, moeten gedurende de hele behandeling een aangepast ijzersupplement (bijv.
18 Method of administration
Wijze van toediening
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Bij wijze van alternatief kan de injectie gegeven worden op het einde van de dialyse via de canule van de fistel, gevolgd door 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing om de buisjes schoon te spoelen en ervoor te zorgen dat het product op de juiste wijze in de circulatie wordt geïnjecteerd.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Wanneer patiënten op de behandeling reageren met ‘ griepachtige symptomen’ verdient het aanbeveling de injectie langzamer toe te dienen.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
20 − Ongecontroleerde hypertensie. − In de indicatie "de opbrengst van autoloog bloed verhogen": myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, instabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepveneuze trombose bijvoorbeeld als gevolg van een voorgeschiedenis van veneuze trombo- embolitische aandoening. − Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Retacrit.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
200-300 mg/ dag oraal (100-200 mg/ dag voor kinderen) is aanbevolen voor patiënten met chronisch nierfalen bij wie de serumferritinewaarden lager zijn dan 100 ng/ ml − Orale ijzersubstitutie van 200-300 mg/ dag is aanbevolen voor alle kankerpatiënten bij wie de transferrinesaturatie lager is dan 20%
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
21 Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
De snelheid waarmee hemoglobinewaarden mogen stijgen moet ongeveer 1 g/dl (0, 62 mmol/l) per maand bedragen en mag niet hoger liggen dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om het risico van een verslechtering van de bloeddruk zo klein mogelijk te houden.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Wanneer PRCA gediagnosticeerd is, moet de Retacrittherapie onmiddellijk worden stopgezet en moet een onderzoek naar erythropoëtine-antilichaampjes worden overwogen.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Patiënten mogen niet op een ander geneesmiddel worden overgezet, aangezien anti-erythropoëtine-antilichaampjes een kruisreactie aangaan met andere erythropoëtine.
Dialysis prescriptions may
Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een correctie van de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en proteïnen.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysevoorschriften moeten mogelijk aangepast worden om de waarden voor ureum, creatinine en kalium op peil te houden.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
22 Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die chemotherapie krijgen
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Retacrittherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Dit geldt vooral voor kankerpatiënten met een verhoogd risico op trombotische vasculaire voorvallen, zoals patiënten met obesitas of patiënten met een voorgeschiedenis van TVE’ sTVE’ s (bijv. diepveneuze trombose of longembolie).
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere erythropoiese- stimulerende middelen: • Verkorte tijd tot tumorprogressie bij patienten met gevorderd hoofd-en halskanker die bestralingstherapie krijgen bij toediening voor een doelhemoglobine hoger dan 14 g/ dl (8,7 mmol/ l), • Verkorte algehele overleving en stijging sterftegevallen toegeschreven aan ziekteprogressie bij 4 maanden bij patienten metastische borstkanker die chemotherapie krijgen bij toediening met een doelhemoglobine van 12-14 g/ dl (7,5 -8,7 mmol/ l), • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) bij patienten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Factoren die
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
23 meespelen bij deze beoordeling zijn onder andere het type en stadium tumor, de mate van anemie, de levensverwachting, de verpleegomgeving en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
24 Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder in geïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
25 hormoon, de vorming van erytrocyten uit de voorgangers van het stamcelcompartiment stimuleert
The four
De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een O- glycosidebinding op het proteïne.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoëtine zeta is identiek qua aminozuursequentie en samenstelling van de koolhydraten aan endogeen humaan erythropoëtine dat geïsoleerd werd uit de urine van anemische patiënten.
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Een verhoogde opname van 3H-thymidine in miltcellen die de kern vormen voor de erytrocyten werd vastgesteld in vitro (miltcelcultuur bij muizen) na incubatie met erythropoëtine.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Deze onderzoeken toonden een
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
26 consistente onverklaarde statistisch significante grotere sterfte bij patiënten die anemie hebben geassocieerd met diverse veelvoorkomende kankers die recombinant humaan erythropoëtine krijgen in verhouding met controles.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
The extent to which these outcomes might
Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
27 erythropoëtine nu al dan niet een belangrijke rol zou spelen in de proliferatie van tumoren.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (onder de 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
3.
Verwijder het beschermkapje van de injectienaald en laat lucht uit de injectiespuit en – naald door de spuit verticaal te houden en de zuiger zachtjes naar boven te trekken 3.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
29 Retacrit mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3000 IE/ 0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Elke voorgevulde spuit bevat 0,45 mg fenylalanine.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) tot 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) als leidraad moet dienen.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/ dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
Dose (IU/ kg given 3x week)
32 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
33 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
reticulocytentelling met < 40.000/μ l en Hb-stijging < 1 g/ dl
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
34 Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Retacrit verminderd worden met ongeveer 25-50%.
31 Method of administration
Wijze van toediening
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. − Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Retacrit of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4). − Ongecontroleerde hypertensie.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
200-300 mg/dag oraal (100-200 mg/dag voor kinderen) is aanbevolen voor patiënten met chronisch nierfalen bij wie de serumferritinewaarden lager zijn dan 100 ng/ml − Orale ijzersubstitutie van 200-300 mg/dag is aanbevolen voor alle kankerpatiënten bij wie de transferrinesaturatie lager is dan 20%
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysevoorschriften moeten mogelijk aangepast worden om de waarden voor ureum, creatinine en kalium op peil te houden.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
37 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Retacrittherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder in geïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde erytroblastopenie
The four
De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een O-
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
40 glycosidebinding op het proteïne.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Deze onderzoeken toonden een consistente onverklaarde statistisch significante grotere sterfte bij patiënten die anemie hebben geassocieerd met diverse veelvoorkomende kankers die recombinant humaan erythropoëtine krijgen in verhouding met controles.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
41 Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,9 ml oplossing voor injectie.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
43 Retacrit mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4000 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
De oplossing bevat 10000 IE epoëtine zeta per ml.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Elke voorgevulde spuit bevat 0,20 mg fenylalanine.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
Dose (IU/ kg given 3x week)
46 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
47 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000/μ l en Hb-stijging < 1 g/ dl
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
48 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Retacrit verminderd worden met ongeveer 25-50%.
44 Method of administration
Wijze van toediening
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
49 − Ongecontroleerde hypertensie. − In de indicatie "de opbrengst van autoloog bloed verhogen": myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, instabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepveneuze trombose bijvoorbeeld als gevolg van een voorgeschiedenis van veneuze trombo- embolitische aandoening. − Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in feite ‘ natriumvrij’ is.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Er zijn onvoldoende immunogeniciteitsgegevens beschikbaar voor subcutaan gebruik van Retacrit bij patiënten die risico lopen op door antilichamen geïnduceerde Pure Red Cell Aplasia (PRCA), d.w.z. patiënten met renale anemie.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
In klinische trials werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer erythropoiese-stimulerende middelen (ESAs) toegediend werden bij hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Bij patiënten die een plotseling een tekort aan werkzaamheid van het geneesmiddel vertonen, dat gekenmerkt wordt door een daling van de hemoglobinewaarden (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, moet een telling van de reticulocyten plaatsvinden en moeten de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse) onderzocht worden.
Serum
Dialysevoorschriften moeten mogelijk aangepast worden om de waarden voor ureum, creatinine en kalium op peil te houden.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Serumelektrolyten moeten gecontroleerd worden bij patiënten met chronisch nierfalen.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
51 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Retacrittherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere erythropoiese- stimulerende middelen: • Verkorte tijd tot tumorprogressie bij patienten met gevorderd hoofd-en halskanker die bestralingstherapie krijgen bij toediening voor een doelhemoglobine hoger dan 14 g/ dl (8,7 mmol/ l), • Verkorte algehele overleving en stijging sterftegevallen toegeschreven aan ziekteprogressie bij 4 maanden bij patienten metastische borstkanker die chemotherapie krijgen bij toediening met een doelhemoglobine van 12-14 g/ dl (7,5 -8,7 mmol/ l), • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) bij patienten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patienten met kanker.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
52 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Daarom mag erythropoëtine uitsluitend gebruikt wor den tijdens de periode van de zwangerschap en borstvoeding, wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s voor de foetus.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde erytroblastopenie (PRCA) gemeld.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
54 van de koolhydraten aan endogeen humaan erythropoëtine dat geïsoleerd werd uit de urine van anemische patiënten.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
55 Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd..
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,4 ml oplossing voor injectie.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
57 Retacrit mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 5000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Elke voorgevulde spuit bevat 0,25 mg fenylalanine.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop is noodzakelijk.
Dose (IU/ kg given 3x week)
60 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld:
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
61 Retacrit subcutaan worden toegediend, in een aanvankelijke dosis van 450 IE/ kg, een maal per week.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
62 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Retacrit verminderd worden met ongeveer 25-50%.
57 Method of administration
Wijze van toediening
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
63 − Ongecontroleerde hypertensie. − In de indicatie "de opbrengst van autoloog bloed verhogen": myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, instabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepveneuze trombose bijvoorbeeld als gevolg van een voorgeschiedenis van veneuze trombo- embolitische aandoening. − Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
64 Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
De snelheid waarmee hemoglobinewaarden mogen stijgen moet ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand bedragen en mag niet hoger liggen dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om het risico van een verslechtering van de bloeddruk zo klein mogelijk te houden.
If an elevated (or rising) serum
Serumelektrolyten moeten gecontroleerd worden bij patiënten met chronisch nierfalen.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Wanneer een hoge, (of stijgende) kaliumspiegel gevonden wordt, moet men overwegen de toediening van erythropoëtine stop te zetten tot de hyperkaliëmie gecorrigeerd is.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
65 Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Retacrittherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patienten met kanker.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
66 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
67 Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde erytroblastopenie (PRCA) gemeld.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Algehele overleving in de trials kon niet bevredigend worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en verwante complicaties tussen hen die recombinant
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
71 Retacrit mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 6000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
De oplossing bevat 10000 IE epoëtine zeta per ml.