qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 – Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 kankerpatiënten die platinavrije chemotherapie ondergingen werden in drie placebogecontroleerde onderzoeken opgenomen, 389 patiënten met hematologische maligniteiten (221 multipele myeloma, 144 non-hodgkinlymfomen, en 24 andere hematologische maligniteiten) en 332 met vaste tumoren (172 borst, 64 gynaecologisch, 23 long, 22 prostaat, 21 maag-darm en 30 andere tumortypen).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
118 patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor erytropoëse stimulerende middelen niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd- en halskanker die radiotherapie kregen.
111 18 hours postdose.
De waarden stijgen langzaam en bereiken een piek tussen de 12 en 18 uur na toediening van de dosis.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
119 In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Binocrit uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
De spuiten bevatten 0,8 ml (8000 IE) oplossing.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
120 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 07/ 410/ 013 EU/ 1/ 07/ 410/ 014
EU/1/07/410/013 EU/1/07/410/014
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 9000 internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met 75,6 microgram epoëtine alfa.
4.2 Posology and method of administration
122 4.2 Dosering en wijze van toediening
114 Posology
Dosering
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
123 De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg toegediend via de intraveneuze route.
115 Correction phase:
Correctiefase:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
124 Behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
127 Het gebruik van epoëtine alfa bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed werd verzameld, is gecontraïndiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Chronic renal failure patients
128 Patiënten met chronisch nierfalen
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
De snelheid van de stijging van de hemoglobinewaarde moet ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand zijn en mag niet hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand om het risico op een toename van de hypertensie te minimaliseren.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
129 zorgvuldig worden afgewogen tegen het voordeel dat uit de behandeling (met epoëtine alfa) kan worden gehaald, met name bij kankerpatiënten met een verhoogd risico op trombotische vasculaire voorvallen, zoals bij patiënten met obesitas en patiënten bij wie TVV's in de ziektegeschiedenis voorkomen (bv. diepe veneuze trombose of longembolie).
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen, indien toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie 12 en 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), 130
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
131 Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, inclusief in geïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 – Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 kankerpatiënten die platinavrije chemotherapie ondergingen werden in drie placebogecontroleerde onderzoeken opgenomen, 389 patiënten met hematologische maligniteiten (221 multipele myeloma, 144 non-hodgkinlymfomen, en 24 andere hematologische maligniteiten) en 332 met vaste tumoren (172 borst, 64 gynaecologisch, 23 long, 22 prostaat, 21 maag-darm en 30 andere tumortypen).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
133 patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor erytropoëse stimulerende middelen niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd- en halskanker die radiotherapie kregen.
125 18 hours postdose.
De waarden stijgen langzaam en bereiken een piek tussen de 12 en 18 uur na toediening van de dosis.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
134 In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Binocrit uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
De spuiten bevatten 0,9 ml (9000 IE) oplossing.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
135 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 07/ 410/ 019 EU/ 1/ 07/ 410/ 020
EU/1/07/410/019 EU/1/07/410/020
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10.000 internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met 84,0 microgram epoëtine alfa.
4.2 Posology and method of administration
137 4.2 Dosering en wijze van toediening
128 Posology
Dosering
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
138 De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg toegediend via de intraveneuze route.
129 Correction phase:
Correctiefase:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
139 Behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
142 Het gebruik van epoëtine alfa bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed werd verzameld, is gecontraïndiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Chronic renal failure patients
143 Patiënten met chronisch nierfalen
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
De snelheid van de stijging van de hemoglobinewaarde moet ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand zijn en mag niet hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand om het risico op een toename van de hypertensie te minimaliseren.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
144 zorgvuldig worden afgewogen tegen het voordeel dat uit de behandeling (met epoëtine alfa) kan worden gehaald, met name bij kankerpatiënten met een verhoogd risico op trombotische vasculaire voorvallen, zoals bij patiënten met obesitas en patiënten bij wie TVV's in de ziektegeschiedenis voorkomen (bv. diepe veneuze trombose of longembolie).
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen, indien toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie 12 en 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), 145
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
146 Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, inclusief in geïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 – Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 kankerpatiënten die platinavrije chemotherapie ondergingen werden in drie placebogecontroleerde onderzoeken opgenomen, 389 patiënten met hematologische maligniteiten (221 multipele myeloma, 144 non-hodgkinlymfomen, en 24 andere hematologische maligniteiten) en 332 met vaste tumoren (172 borst, 64 gynaecologisch, 23 long, 22 prostaat, 21 maag-darm en 30 andere tumortypen).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
148 patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor erytropoëse stimulerende middelen niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd- en halskanker die radiotherapie kregen.
139 18 hours postdose.
De waarden stijgen langzaam en bereiken een piek tussen de 12 en 18 uur na toediening van de dosis.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
149 In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Binocrit uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
De spuiten bevatten 1 ml (10.000 IE) oplossing.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
150 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 07/ 410/ 015 EU/ 1/ 07/ 410/ 016
EU/1/07/410/015 EU/1/07/410/016
141 ANNEX II
151 BIJLAGE II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Duitsland
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Voorafgaand aan het op de markt brengen en zoals is overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers voorzien van de volgende informatie: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter • Koelboxen voor patiënten, voorzien van een duidelijk etiket met daarop een visuele aanduiding voor een juist gebruik van het product.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route, • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
• OTHER CONDITIONS
153 • ANDERE VOORWAARDEN
Pharmacovigilance system
Farmacovigilantiesysteem
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3.0, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
143 Risk Management plan
Risicobeheersingsplan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 5 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico kan hebben, • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor wat betreft de farmacovigilantie of de minimalisatie van het risico) is bereikt, • op verzoek van de EMEA.
144 ANNEX III
154 BIJLAGE III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 1000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 8,4 microgram epoëtine alfa
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 IE/0,5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 IE/0,5 ml injectievloeistof
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 1 ml bevat 2000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 16,8 microgram epoëtine alfa
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
Binocrit 2000 IE/1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 IE/1 ml injectievloeistof
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 3000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 25,2 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 voorgevulde spuit van 0,3 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 IE/0,3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 IE/0,3 ml injectievloeistof
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 IE/0,4 ml
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 IE/0,4 ml injectievloeistof
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 IE/0,5 ml
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 IE/0,5 ml injectievloeistof
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 IE/0,6 ml
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 IE/0,6 ml injectievloeistof
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 IE/0,7 ml
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 IE/0,7 ml injectievloeistof
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 IE/0,8 ml
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 IE/0,8 ml injectievloeistof
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9000 IE/0,9 ml
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 IE/0,9 ml injectievloeistof
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10.000 IE/1 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10.000 IE/1 ml injectievloeistof
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
Wat is Binocrit en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Binocrit 3.
Wat u moet weten voordat u Binocrit gebruikt 3.
How to use Binocrit 4.
Hoe wordt Binocrit gebruikt 4.
How to store Binocrit 6.
Hoe bewaart u Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BINOCRIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit bevat een hormoon met de naam epoëtine alfa, dat de productie van rode bloedcellen bevordert.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Binocrit wordt gebruikt: voor de behandeling van symptomatische anemie (bloedarmoede) als gevolg van een nierziekte (toegediend via een injectie in een ader) bij kinderen en volwassenen die worden gedialyseerd bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan voor de behandeling van ernstige symptomatische anemie als gevolg van een nierziekte bij volwassenen die nog niet worden gedialyseerd (toegediend via een injectie in een ader) voor de behandeling van anemie en het verkleinen van de noodzaak voor een bloedtransfusie bij volwassenen die met chemotherapie worden behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipele myeloma, en bij wie het risico van een transfusie naar het oordeel van de arts verhoogd is
BEFORE YOU USE BINOCRIT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BINOCRIT GEBRUIKT
Do not use Binocrit:
Gebruik Binocrit niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine alfa of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with Binocrit:
Wees extra voorzichtig met Binocrit:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Bij alle patiënten die met Binocrit worden behandeld, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een hoge bloeddruk (hypertensie) die niet is behandeld, niet goed is behandeld of slecht onder controle is.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Als de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Binocrit worden gestaakt.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Wees extra voorzichtig met Binocrit als u lijdt aan epilepsie of aan een chronische leverziekte.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Tijdens behandeling met Binocrit kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocyten) binnen het normale bereik optreden, wat in de loop van de behandeling geleidelijk weer daalt.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Alle andere oorzaken van anemie, zoals een tekort aan ijzer, beschadiging van de rode bloedcellen (hemolyse), bloedverlies, een tekort aan vitamine B12 of folaat, moeten worden overwogen en B
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
behandeld voordat met de behandeling met Binocrit wordt gestart.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Om zeker te zijn van een optimale respons op Binocrit moet de ijzervoorraad in uw lichaam voldoende zijn: het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek doet om na te gaan of u een ijzersupplement moet gaan gebruiken.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Uw arts kan beslissen of Binocrit bij u misschien niet goed werkt.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Als bij u PRCA ontstaat, dan moet uw behandeling met Binocrit worden gestopt en zal uw arts beslissen hoe uw anemie (bloedarmoede) het beste kan worden behandeld.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Er is niet veel ervaring opgedaan met het subcutaan gebruik (injectie in de huid) van Binocrit bij nierpatiënten.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Daarom moet Binocrit bij u in een ader (intraveneus) worden toegediend als u voor een met anemie gepaard gaande nierziekte bent behandeld.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Als een verhoogde of stijgende kaliumspiegel in serum wordt ontdekt, kan het zijn dat uw arts beslist om de behandeling met Binocrit te onderbreken totdat de kaliumwaarde weer binnen de normale grenzen ligt.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Tijdens de duur van de behandeling met Binocrit is tijdens hemodialyse vaak een hogere dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) nodig.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Volgens de gegevens die op dit moment bekend zijn, vindt er niet sneller een verergering plaats van het chronisch nierfalen (de nierinsufficiëntie) bij volwassenen die voor hun anemie (bloedarmoede) met Binocrit worden behandeld en die nog niet worden gedialyseerd.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Bij het beoordelen van de werkzaamheid van Binocrit moet rekening worden gehouden met de periode van 2 tot 3 weken die ligt tussen het toedienen van de epoëtine alfa en het optreden van de gewenste werking.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Uw arts controleert de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) in uw bloed regelmatig en zal uw dosis Binocrit aan de hand daarvan aanpassen om het risico van bloedstolling (trombotische voorvallen) te minimaliseren.
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Als u een kankerpatiënt bent, dan is het belangrijk dat u weet dat Binocrit kan werken als groeifactor voor bloedcellen en dat dit in sommige gevallen een negatieve invloed op uw kanker kan hebben.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Als bij u een grote orthopedische ingreep is gepland, moet de oorzaak van de anemie (bloedarmoede) indien mogelijk worden vastgesteld en moet de anemie ook worden behandeld voordat met de behandeling met Binocrit wordt begonnen.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Bloedstolsels (trombotische voorvallen) kunnen een risico inhouden.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Uw arts zal dit risico zorgvuldig afwegen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine alfa voor u kan hebben.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Als de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) te hoog is, mag u geen Binocrit toegediend krijgen, omdat hierdoor het risico van bloedstolsels na de operatie toeneemt.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Als u tijdens uw behandeling met Binocrit ook ciclosporine inneemt (een geneesmiddel dat uw immuunsysteem onderdrukt) kan het zijn dat uw arts extra bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Er is niet veel ervaring opgedaan met het gebruik van Binocrit bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Binocrit
HOW TO USE BINOCRIT
HOE WORDT BINOCRIT GEBRUIKT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Uw arts zal onderzoek verrichten, bijvoorbeeld bloedonderzoek, om te beslissen of het voor u noodzakelijk is om Binocrit te gebruiken.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Hij/zij zal berekenen wat voor u de juiste dosis Binocrit is en hoe lang uw behandeling moet duren.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
De voorgevulde spuit met Binocrit is klaar voor gebruik.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit mag niet worden geschud.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Bij aanvang van de behandeling wordt Binocrit mogelijk onder toezicht van ervaren medisch personeel geïnjecteerd.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit wordt via een injectie in een ader (intraveneus) toegediend.
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit wordt via een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Nadat uw aandoening onder controle is, ontvangt u regelmatig doses Binocrit.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Wanneer uw aandoening eenmaal onder controle is, ontvangt u tweemaal per week, verdeeld over twee gelijke injecties, een vaste dosis Binocrit van tussen de 25 en 50 IE/kg.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Wanneer uw aandoening eenmaal onder controle is, ontvangt u driemaal per week een vaste dosis Binocrit van 17 tot 33 IE/kg.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Het is ook mogelijk Binocrit via een injectie onder de huid toe te dienen met een startdosis van eenmaal per week 450 IE/kg.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
De behandeling met Binocrit moet tot een maand na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
U ontvangt Binocrit gedurende de 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Om de effectiviteit van Binocrit te vergroten, gebruikt u ook ijzersupplementen voor en tijdens de behandeling met Binocrit.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Het is belangrijk dat de ijzerwaarden in uw bloed tijdens de behandeling met Binocrit normaal zijn.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Daar waar nodig ontvangt u doses ijzer die u via de mond kunt innemen, waarmee bij voorkeur wordt gestart voordat de behandeling met Binocrit begint.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Instructies voor het injecteren van Binocrit onder de huid
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Als u nierpatiënt bent, moet Binocrit aan u via een injectie in een ader worden toegediend.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Mogelijk wordt Binocrit bij aanvang van de behandeling door het medisch personeel geïnjecteerd.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Uw arts kan echter beslissen dat u kunt leren zelf Binocrit onder uw huid te injecteren.
Inject the Binocrit solution.
Injecteer de Binocrit- oplossing.
If you inject more Binocrit than you should
Wat u moet doen als u meer van Binocrit heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat u te veel Binocrit hebt geïnjecteerd.
If you forget to use Binocrit
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Binocrit te gebruiken
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Binocrit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
Bij PRCA is uw lichaam niet in staat voldoende rode bloedcellen in het beenmerg aan te maken (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met het gebruik van Binocrit').
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
204 Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Binocrit gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Een blokkade in de verbinding tussen slagader en ader (shunttrombose) kan optreden, met name
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
als u een lage bloeddruk heeft of als uw arterioveneuze fistel complicaties geeft.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- Bloedstolling (trombovasculaire voorvallen) (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met
- increase of blood pressure.
- Verhoging van de bloeddruk.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Als gevolg hiervan moeten zowel uw hemoglobinewaarde als uw
be controlled.
bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
met onderliggende cardiovasculaire ziekte: nadat herhaalde malen bloed is gedoneerd kunnen onafhankelijk van de behandeling met Binocrit vasculaire en trombotische bijwerkingen (bloedstolsels) optreden.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Daarom is het mogelijk dat uw arts u een geneesmiddel voor volumevervanging voorschrijft (infusie).
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Behandeling met Binocrit kan gepaard gaan met een verhoogd risico van bloedstolsels na een operatie (postoperatieve trombotische/vasculaire aandoeningen) als de hoeveelheid rode bloedkleurstof bij u te hoog is.
HOW TO STORE BINOCRIT
HOE BEWAART U BINOCRIT
- Keep out of the reach and sight of children.
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de
“ EXP”.
doos na 'EXP'.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Do not freeze.
- Niet in de vriezer bewaren.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- U mag Binocrit uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur
no longer than 3 days.
bewaren (tot maximaal 25°C).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (tot maximaal 25°C) moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Do not use this medicine
Gebruik dit geneesmiddel niet
- if the solution has been accidently frozen.
- als de oplossing per ongeluk is bevroren.
What Binocrit contains
Wat bevat Binocrit
- The active substance is epoetin alfa.
- Het werkzame bestanddeel is epoëtine alfa.