qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
De labeling reactie betrokken bij de bereiding van het 99mTc-depreotide is afhankelijk van het behoud van tin in de divalente (gereduceerde) toestand.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Elke aanwezige oxydans in de natrium- pertechnetaat (99mTc) - oplossing voor injectie kan de kwaliteit van de bereiding negatief beïnvloeden.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Natrium-pertechnetaat (99mTc) - oplossing voor injectie die oxydantia bevat, mag niet gebruikt worden voor de bereiding van het gemerkte product.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie moet als oplosmiddel gebruikt worden.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Gebruik geen bacteriostatisch natriumchloride-oplossing voor injectie als oplosmiddel voor pertechnetaat, aangezien dit de radiochemische zuiverheid, en bijgevolg de biologische distributie van de tracer, negatief kan beïnvloeden.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
De inhoud van de NeoSpect injectieflacon is steriel.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
De injectieflacon bevat geen bacteriostatisch conserveermiddel.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Het is belangrijk dat de gebruiker de richtlijnen zorgvuldig opvolgt en de aseptische richtlijnen strikt volgt tijdens de bereiding van het radioactief geneesmiddel.
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
De radiochemische zuiverheid van de bereide oplossing kan getest worden met de volgende chromatografische procedures.
Equipment and Materials 1.
Uitrusting en materialen 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Twee Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Two developing tanks and covers 3.
Twee ontwikkelingscontainers met deksel 3.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Verzadigde natriumchloride oplossing (VNCO) 1 (1 zie punt 1.) hieronder) 4.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
1:1 (v/v) methanol / 1M ammoniumacetaat (MAM) 2 (2 zie punt 2.) hieronder) 5.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Een injectiespuit van 1 ml met een 21-gauge naald 6.
Suitable counting equipment
Geschikte telapparatuur
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1) Verzadigde natriumchloride oplossing (VNCO) Kan bereid worden door ongeveer vijf gram natrium-chloride op de bodem van één chromatografische container te brengen; voeg ongeveer 10 milliliter gedestilleerd water toe aan het vaste natriumchloride en schud regelmatig gedurende 10 tot 15 minuten.
Continue until a solid residue remains.
Er dient vast natriumchloride op de bodem van de container behouden te worden; indien er geen residu is, voeg meer vast natriumchloride toe en schud opnieuw gedurende 10 tot 15 minuten.Herhaal totdat een vast residu onopgelost blijft.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(De verzadigde natriumchloride-oplossing kan opnieuw gebruikt worden.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Voeg zoveel gedestilleerd water of natriumchloride toe als nodig voor later gebruik, rekening houdend met het feit dat altijd enige onopgeloste natriumchloride zich op de bodem van de container dient te bevinden.)
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Breng 3,9 + 0,1 gram vast ammoniumacetaat in een maatkolf van 50 ml.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Meng totdat de vaste stof opgelost is.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Voeg gedestilleerd water toe tot de volumestreep van 50 ml.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
De ammoniumacetaat-oplossing kan gebruikt worden gedurende 1 maand.
Label the solution with a one month expiration date.
1:1 Methanol / 1 M Ammoniumacetaat (MAM).
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Meng zorgvuldig één deel methanol met één deel 1M ammoniumacetaat.
The MAM should be prepared fresh daily.
De MAM dient dagelijks opnieuw bereid te worden.
1.
METHODE 1.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Giet de MAM en VNCO in de afzonderlijke ontwikkelingscontainer tot een hoogte van 0,5 cm.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Bedek de containers en laat in evenwicht komen met de dampen van het oplosmiddel.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Merk twee Gelman ITLC-SG strips met een licht potlood op 1 cm van de onderkant.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Breng met de hypodermale naald één spot (ongeveer 5-10 microliter) 99mTc-depreotide aan bij het startpunt van elke strip.
Do not allow the spots to dry.
Laat de spots niet opdrogen.
CAUTION:
OPGELET:
Do not allow the needle to touch the strip.
De naald mag de strip niet raken.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Plaats de ontwikkelingscontainers achter een loden scherm.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Plaats een ITLC-SG strip in het MAM loopmiddel.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Plaats de tweede ITLC-SG strip in het VNCO loopmiddel.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Plaats de strips rechtop in de respectievelijke ontwikkelvloeistof zodat de druppel boven het oppervlak van het loopmiddel ligt en de top van elke strip tegen de wand van de container leunt.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
OPGELET: laat de zijden van de strip niet tegen de zijkant van de container komen.
Cap the developing tanks.
Dek de ontwikkelingscontainers af.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Laat het loopmiddel naar de top van de strip stijgen.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Verwijder de strip uit de container en laat de strip achter een loden scherm opdrogen.
Cut the strips as described below:
Knip de strips zoals hieronder beschreven:
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC-SG MAM: knip de strip af op Rf 0,40 (40% van de afstand vanaf het startpunt tot het front van het loopmiddel).
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Tel elk deel van de strip in een dosiscalibrator en interpreteer de resultaten als volgt:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Percent niet-mobiel materiaal van technetium-99m = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radioactiviteit in het onderste deel van ITLC-SG MAM strip (Rf 0 - 0,40) A= 100 x --------------------------------------------------------------------------------------- -------- Totale radioactiviteit in beide delen van de ITLC-SG MAM strip
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Percent technetium (99mTc) pertechnetaat, technetium-99m gemerkt glucoheptonaat en technetium-99m gemerkt edetaat = B Radioactiviteit in het bovenste deel van ITLC-SG VNCO strip (Rf 0,75 - 1,0) B= 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Totale radioactiviteit in beide delen van de ITLC-SG VNCO strip
Percent 99mTc-depreotide:
Het percentage 99mTc-depreotide:
100 - (A + B).
100- (A+B).
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Een waarde van tenminste 90% dient in een goed preparaat te worden verkregen.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international B.P.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Natrium α -D-glucoheptonaatdihydraat, tinchloridedihydraat, dinatriumedetaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide q.s.
1 vial 5 vials
1 injectieflacon 5 injectieflacons
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Diagnosticum voor scintigrafisch onderzoek.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Reconstitueer met natrium-pertechnetaat (99mTc) injectievloeistof.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
In de vriezer bewaren bij of beneden – 10°C.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Na reconstitutie, bewaren bij 15°C – 25°C en gebruiken binnen 5 uur.
After use, dispose of as radioactive waste.
Na gebruik behandelen als radioactief afval.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/1/00/154/0011 injectieflacon EU/1/oo/154/002 5 injectieflacons
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat Depreotide Intraveneus gebruik.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Reconstitueer met natrium-pertechnetaat (99mTc) injectievloeistof
Sticker label to be applied after reconstitution:
Zelfklevend etiket dat aangebracht dient te worden na reconstitutie:
99m Tc NeoSpect
99m Tc NeoSpect MBq ml 99m
MBq ml hour/ date 99m Tc
tijdstip/datum
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 microgram.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
It tells you about your medicine.
Depreotide
You may need to read it again.
Lees de hele bijsluiter aandachtig.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Het vertelt u meer over uw geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter,, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What NeoSpect is and what it is used for.
Wat is NeoSpect en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use NeoSpect.
Wat u moet weten voordat u NeoSpect gebruikt 3.
How to use NeoSpect.
Hoe wordt NeoSpect gebruikt 4.
How to store NeoSpect.
Hoe bewaart u NeoSpect 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NeoSpect EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
NeoSpect is een radioactief geneesmiddel voor diagnostiche doeleinden.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Een diagnostisch radioactief geneesmiddel is een product dat, bij injectie, tijdelijk gestapeld wordt in een bepaald deel van het lichaam (bijvoorbeeld een tumor).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het buiten het lichaam waargenomen worden door gebruik te maken van speciale camera’ s, en een beeld, gekend als een scan, kan genomen worden.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Deze scan zal nauwkeurig de verdeling van de radioactiviteit in het lichaam weergeven.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Dit kan waardevolle informatie opleveren voor de arts zoals de locatie van kankerweefsel.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
NeoSpect is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect wordt gebruikt om beelden op te leveren die de plaats van het verdacht kwaadaardig kankerweefsel (een tumor) in de long aantonen.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Bij injectie bindt de radioactief gemerkte stof zich aan het kwaadaardig kankerweefsel.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Uw arts zal dan een beeld (scan) nemen van uw longen door gebruik te maken van een speciale camera.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Het gebied waar de radioactieve stof zich heeft verzameld, zal op het beeld oplichten en informatie leveren over de plaats van de tumor.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
De evaluatie omvat ook de onderzoeken met CT-scan of Röntgen-stralen van de borst.
BEFORE YOU USE NeoSpect
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NeoSpect GEBRUIKT
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
NeoSpect niet gebruiken • als u allergisch (overgevoelig) bent voor depreotide of voor één van de andere bestanddelen van NeoSpect of op het radioactif technetium. • als het mogelijk is dat u zwanger bent. • als u borstvoeding geeft.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Pas goed op met NeoSpect • als u lijdt aan diabetes of andere verwante aandoeningen. • als u een nierziekte heeft. • als u lijdt aan een leverziekte.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
19 Indien één van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Het gebruik van NeoSpect is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar daar er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Het gebruik van radioactief gemerkt NeoSpect gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit, maar uw arts zal altijd de mogelijke risico’ s en voordelen afwegen als hij/ zij het gebruik van dit product overweegt.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Om de stralingsdosis die geabsorbeerd wordt door de blaas tot een minimum te beperken, moet men meer vocht innemen tijdens de eerste uren na de injectie om een frequente blaaslediging mogelijk te maken.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Er zijn alleen beperkte gegevens beschikbaar over de interactie met andere producten.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding • U dient uw arts op de hoogte te brengen indien er een kans bestaat dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en bediening van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Het is echter niet te verwachten dat Neospect van invloed is op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE NeoSpect
HOE WORDT NeoSpect GEBRUIKT
Dosage and administration
Dosering en wijze van gebruik
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect is bestemd voor gebruik bij patiënten ouder dan 18 jaar.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
De aanbevolen dosering is 1 injectieflacon (ongeveer 47 microgram depreotide) gemerkt met 555-740 MBq Technetium-99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Radioactief gemerkt NeoSpect wordt toegediend als een éénmalige injectie in een ader.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Na het merken met radioactief natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie, wordt het radioactief gemerkt NeoSpect ingespoten voor de scan genomen wordt.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
2 tot 4 uur na de inspuiting van NeoSpect kan het scannen beginnen.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Alle 99mTc-depreotide die in uw lichaam achterblijft, zal op natuurlijke wijze zijn radioactiviteit verliezen binnen de 2 tot 3 dagen.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Door de strikte wetgeving inzake het gebruik, de verwerking en de vernietiging van radioactiviteit, zal NeoSpect altijd in een ziekenhuis or een soortgelijke instelling gebruikt worden.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Het mag alleen verwerkt en toegediend worden door mensen die opgeleid en erkend zijn op het vlak van het veilig omgaan van radioactief materiaal.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Overdosering
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Bij vermoeden van overdosering dient een symptomatische behandeling ingesteld te worden.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
20 uw lichaam te versnellen.
* headache *
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
nausea
Zoals alle geneesmiddelen kan NeoSpect bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
*
De meeste van de gerapporteerde bijwerkingen waren voorbijgaand en van milde aard.
vomiting * dia
Meest frequent werden gerapporteerd:
* vomiting *
* * * *
abdominal pain * diz
hoofdpijn buikpijn blozen braken
* abdominal pain *
* misselijkheid * duizeligheid * vermoeidheid * diarree
HOW TO STORE NeoSpect
HOE BEWAARDT U NeoSpect
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
De etiket van het product vermeld de geschikte bewaarcondities en de gebruiksdatum van het product.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Getraind ziekenhuispersoneel zal de correcte bewaring van NeoSpect verzekeren.
What NeoSpect contains
Wat bevat NeoSpect
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• De werkzame stof is 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat. • De andere bestanddelen zijn natriumglucoheptonaatdihydraat, tinchloridedihydraat, dinatriumedetaat en zoutzuur en/ of natriumhydroxide voor de het aanpassen van de zuurtegraad.
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Hoe ziet NeoSpect er uit en de inhoud van de verpakking
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Het product is een radiofarmaceutische kit.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect is een poeder voor oplossing voor injectie dat voor gebruik opgelost en gemerkt moet worden met radioactief technetium.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Wanneer een oplossing met radioactieve stof natrium- pertechnetaat (99mTc) aan de injectieflacon wordt toegevoegd, wordt 99mTc-depreotide gevormd.
This solution is ready for injection into a vein.
Deze oplossing is gebruiksklaar voor injectie in een ader.
Pack sizes
Verpakkingen
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 injectieflacon bevat 47 microgram depreotide.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 injectieflacons, elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide.
21 Manufacturer responsible for batch release:
21 Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van de partijen:
EMEA/ H/ C/ 333
EMEA/H/C/333
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
eg Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR
au of the EPAR).
er opgenomen.
er What is Nespo?
Wat is Nespo?
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo is een oplossing voor injectie in een flacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
See the Package Leaflet for full details. lo
Zie de bijsluiter voor meer informatie. n la
What is Nespo used for? no
Wanneer wordt Nespo voorgeschreven?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
dan normaal) bij twee groepen patiënten: ie
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, ln
The ro
wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt; • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het de
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
De vormen van kanker waarbij Nespo kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan). id
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. sm
How is Nespo used? a
Hoe wordt Nespo gebruikt?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
subcutaan (onder de huid) ingespoten.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee en
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn voor kinderen met nierfalen die jonger zijn 10.
Haemoglobin is the protein in M
In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een G
red blood cells that carries oxygen around the body.
hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
De doses en frequentie (aantal keren dat Nespo wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Zie de bijsluiter voor de gedetailleerde gebruiksinstructies.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Bij patiënten met langdurig nierfalen is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Een tekort aan natuurlijke erytropoëtine is ook een van de oorzaken van anemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Nespo bevordert de aanmaak van
How has Nespo been studied?
er Hoe is Nespo onderzocht?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
is myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten met een nierziekte was de
In patients receiving
eg toename van hemoglobine.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Bij patiënten die chemotherapie toegediend kregen, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het geringere aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig had.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
er Nespo is ook onderzocht bij 124 kinderen met een chronische nierziekte om te controleren dat het middel op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
is in the same way as in adults.
Bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen, n
or What benefit has Nespo shown during the studies?
hadden minder patiënten die met Nespo werden behandeld een bloedtransfusie nodig dan patiënten die la
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
een placebo kregen.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nespo in? t ie
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en ln
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Nespo. de
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Nespo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk hebben. id
Why has Nespo been approved?
Waarom is Nespo goedgekeurd? sm
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van ee
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het en
malignancies receiving chemotherapy.
in de handel brengen van Nespo.
Other information about Nespo: a
G
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nespo verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
De handelsvergunning werd verlengd op 8 juni 2006.
M
Klik hier voor het volledige EPAR voor Nespo.
d EU Number
erd e EU Nummer
Invented
Naam van het
Packaging
Aard van de
e
tr
name
Vorm
Form
Toediening
Administration
verpakking
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
is EU/1/01/184/001
0.4 ml (25 µg/ ml)
0.4 ml (25 µg/ml)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
g EU/1/01/184/002
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
intraveneus gebruik
Solution for
Oplossing voor
Subcutaneous or
Subcutaan of
pre-filled
voorgevulde spuit
1 pre-filled
1 voorgevulde spuit
intravenous use
intraveneus gebruik
syringe
µg/ml)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
g EU/1/01/184/004
0.375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ml)
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
r EU/1/01/184/005
Solution for
Solution7 for
0.5 ml (40 µg/ ml)
0.5 ml (40 µg/ml)
injection
injection
syringe
(glas)
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
EU/1/01/184/006
4 pre-filled
4 voorgevulde spuiten
syringes
(glas)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
EU/1/01/184/007
0.3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
t EU/1/01/184/008
Solution for
Oplossing voor injectie
Subcutaneous or
Subcutaan of intraveneus gebruik
pre-filled
voorgevulde spuit (glas)
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
ie EU/1/01/184/009
0.4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ml)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
EU/1/01/184/010
du
l
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
e EU/1/01/184/011
0.5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ml)
ro
dd
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
EU/1/01/184/012
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
EU/1/01/184/013
0.3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ml)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
EU/1/01/184/014
4 pre-filled
4 pre-filled syringe
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
e EU/1/01/184/015
0.4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ml)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
EU/1/01/184/016
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
Farmaceutische
0.5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
g EU/1/01/184/018
4 pre-filled syringes d
4 voorgevulde spuiten
name
injectie
Form
intraveneus gebruik
Administration
(glas)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
r EU/1/01/184/019
0.3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ml)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
g EU/1/01/184/020
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
r EU/1/01/184/021
0.6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ml)
u
ge
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
EU/1/01/184/022
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
EU/1/01/184/023
1 ml (15 µg/ ml)
1 ml (15 µg/ml)
ge
la
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
t EU/1/01/184/024
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
ie EU/1/01/184/025
1 ml (25 µg/ ml)
1 ml (25 µg/ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
EU/1/01/184/026
o
l
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
e EU/1/01/184/027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/1/01/184/028
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
EU/1/01/184/029
1 ml (60 µg/ ml)
1 ml (60 µg/ml)
ro
sm
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/1/01/184/030
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
e EU/1/01/184/031
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ml)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
EU/1/01/184/032
syringe (glass)
Farmaceutische
syringes
Wijze van
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
is EU/1/01/184/033
1 pre-filled
1 voorgevulde spuit (niet-geblisterd)
syringe (glass)
g EU/1/01/184/034
1 pre-filled syringe (non-
1 voorgevulde spuit
M blister) d EU Number
e
Strength
injectie
Pharmaceutical
intraveneus gebruik
Route of
(glas)
Content
µg/ml)
Administration
(niet-geblisterd)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
r EU/1/01/184/035
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
g EU/1/01/184/036
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
r EU/1/01/184/037
r blister)
(niet-geblisterd)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
EU/1/01/184/038
n blister)
(niet-geblisterd)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
EU/1/01/184/039
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 voorgevulde spuit
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
t EU/1/01/184/040
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
ie EU/1/01/184/041
100 µg
100
du
µg
syringe (non- blister)
(niet-geblisterd)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
EU/1/01/184/042
150 µg
150
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
(niet-geblisterd)
a blister)
(niet-geblisterd)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
EU/1/01/184/044
syringe (non-
(glas)
i blister)
(niet-geblisterd)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
EU/1/01/184/045
pre-filled pen (glass) (SureClick)
voorgevulde pen (glas)
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
EU/1/01/184/046
1 pre-filled pen d
1 voorgevulde pen
Administration
µg/ml)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
e EU/1/01/184/047
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
(SureClick)
Subcutaneous
Subcutaan gebruik
pre-filled pen
voorgevulde pen (glas)
th
e
use
Dosis
(glass)
Wijze van
u (SureClick)
geneesmiddel
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
is EU/1/01/184/049
pre-filled pen (glass)
voorgevulde pen (glas) (SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
g EU/1/01/184/050
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
r EU/1/01/184/051
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
g EU/1/01/184/052
pre-filled pen
voorgevulde pen (glas) (SureClick)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
r EU/1/01/184/053
du
ge
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
EU/1/01/184/054
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
(SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
t EU/1/01/184/056
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
ie EU/1/01/184/057
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
EU/1/01/184/058
4
4 voorgevulde pennen
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
e EU/1/01/184/059
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
(SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
EU/1/01/184/061
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
EU/1/01/184/062
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
e EU/1/01/184/063
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
EU/1/01/184/064
(glass) (SureClick)
Verpakkingsgrootte
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
is EU/1/01/184/065
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
g EU/1/01/184/066
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
(SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
g EU/1/01/184/068
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
r EU/1/01/184/069
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
EU/1/01/184/070
Content
(glas)
Package size
(200 µg/ml)
Administration
EU/1/01/184/071
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
(niet-geblisterd)
0.65 ml (200 µg/ ml)
0.65 ml (200 µg/ml)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
ie EU/1/01/184/073
lo
injectie
ro du
(SureClick)
M ed
(200 µg/ml)
i
e l i dd e sm n e G e
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN n ge t la ie ln de id sm ee en G
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster
For excipients, see section 6.1.
er Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ed is 3.
tre
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
is Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
th au 4.
eg er
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CRF) bij ge volwassenen en kinderen. n
4.2 Posology and method of administration ct
Dosering en wijze van toediening t ie
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de hierboven ln
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
De speciale voorzorgsmaatregelen de
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6. id
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie sm
Nespo in
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Een evaluatie van het klinische verloop en de conditie van de individuele ee
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
patiënt door een arts is noodzakelijk.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Bij patiënten die geen en
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
G
below the desired haemoglobin level may be observed.
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Richtlijnen voor juiste dosisaanpassing wanneer de hemoglobineconcentratie de 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, worden hieronder beschreven.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
2 vier weken dient te worden vermeden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden gedaan, zoals beschreven.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
De richtlijnen worden afzonderlijk vermeld voor volwassenen en kinderen.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
2 Adult patients with chronic renal failure
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Correction Phase
Correctiefase
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
d De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Bij
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
tre onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
is éénmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
eg Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan
ed considered.
er 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25 te worden verlaagd.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Indien na
is approximately 25% lower than the previous dose.
rg dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis. ge De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele n
Thereafter the
waarden zijn bereikt.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten worden. la
au Maintenance Phase
Onderhoudsfase t ie
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Tijdens de onderhoudsfase kan de toediening van Nespo als éénmalige injectie eens per week of eens ln
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Als de streefwaarde voor het hemoglobine de
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
met een dosering eens per twee weken is bereikt, kan Nespo aan patiënten die geen dialyse ondergaan, eens per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan twee maal de id
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
voorafgaande dosis die eens per twee weken werd gegeven. sm
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden. ee
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen. en
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25% afhankelijk van de graad van stijging.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Bij een G
dose should be reduced by approximately 25%.
hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25 te worden verlaagd.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
3 Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eens per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
M
Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eens per twee weken gewijzigd worden.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Bij wijziging van de toedieningsweg dient dezelfde dosis gehandhaafd te worden.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
d Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO één, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per week of éénmaal per twee
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
De wekelijkse aanvangsdosis van Nespo (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.