qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
Viraferon is available in three different pack sizes:
rd Viraferon is beschikbaar in drie verschillende verpakki ngsgroottes:
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraf eron, 60 miljoen IE/pen, oplossing voor injectie:
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
404 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysake r Tlf: + 47 67 16 64 50
ge Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Eesti Österreich 416 Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
r ist France 92 rue Baudin
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
reg F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland na
ge Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
er Tel: + 386 01 3001070
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini el
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία sm
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 Ge
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
417 Gedetaillee rde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
418 HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe Vi raferon zelf toe te dienen.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vere isten van een zelfinjectie begrepen heeft.
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
- De kleurcodestreep roze en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
419 Afmeten van de dosis Viraf eron Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
420 Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G).
This is called performing the Air-Shot.
Men noemt dit het uitvoe ren van het luchtschot.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the lon injection needle (Diagram I).
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I). er ng Reservoir t la nie el
Hold the pen by the barrel and turn the re servoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aan geduid wordt door de pijl op Figuur J (met de wijz ers van de klok mee) tot u een klik voelt.
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel Viraferon, oplossing voor injectie, verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
ori u th Diagram K
421 rd ee Figuur K
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
injectie, multi-dosis pen 60 miljoen IE/pen:
ra 2 full turns (10 clicks)
422 Figuur M 2 volledige draaien (10 klikken)
ge
10
13 clicks
13
13
rd
3 full turns (15 clicks)
ee 3 volledi ge draaien (15 klikken)
rod
17
17
reg
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
De pen is ontworpen om een volume van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van ng 5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Voor t la
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
doses die ove reenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de correcte dosisaanduiding.
If you
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie Ge
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna opnieuw.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
uc
423 rd ee Figuur O
Diagram O Injecting the solution rod
r Injecteren van de oplossing
Select the injection site.
ist Kies de injectieplaats.
Change your injection site each time. lp
Verander elke keer van injectieplaats.
Wait for the area to dry. na
Wacht tot uw huid weer droog is.
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Neem met één hand een huidplooi vast.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P). ng t la nie el
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat Viraferon, oplossing voor injectie, zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna. sm
ori uth ra Diagram Q
424 rd r ee ist Figuur Q
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
reg Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok inte draaien, zoals aangegeven in Figuur R.
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte injectienaald weg (zie Figuur S).
t
ge er ng t la nie el idd
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in Figuur T.
414
425
EMEA/ H/ C/ 329
EMEA/H/C/329
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen
What is ViraferonPeg?
Wat is ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2b bevat.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en als een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon-alfa-2b per 0,5 ml.
What is ViraferonPeg used for?
Wanneer wordt ViraferonPeg voorgeschreven?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door infectie met het hepatitis C virus).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPeg wordt gebruikt bij patiënten van wie de lever nog wel werkt, maar die symptomen van de aandoening hebben (verhoogde transaminasen [leverenzymen] en infectiemarkers in het bloed, zoals viraal RNA of antilichamen tegen het virus).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
ViraferonPeg kan het beste in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel) worden gebruikt.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPeg kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt als de patiënt ribavirine niet verdraagt of niet mag gebruiken.
How is ViraferonPeg used?
Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
De behandeling met ViraferonPeg moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPeg moet in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt ViraferonPeg?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
De werkzame stof in ViraferonPeg, peginterferon-alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘ interferonen’.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
In ViraferonPeg is interferon-alfa-2b ‘ gepegyleerd’ (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Het wordt aangemaakt door bacteriën die een extra gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze interferon-alfa-2b kunnen produceren.
How has ViraferonPeg been studied?
Hoe is ViraferonPeg onderzocht?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
De werkzaamheid van ViraferonPeg als monotherapie voor de behandeling van chronische hepatitis C is bestudeerd in een onderzoek met 1224 niet eerder behandelde, volwassen patiënten.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
ViraferonPeg, eenmaal per week toegediend gedurende 48 weken (bij een dosis van 0,5 1 of 1,5 microgram/kg) werd vergeleken met interferon-alfa-2b bij een dosis van 3 miljoen internationale eenheden (IE) drie keer per week.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Het gebruik van ViraferonPeg met ribavirine werd gedurende 48 weken bij 1580 niet eerder behandelde patiënten onderzocht.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
In dit onderzoek werden twee doseringsschema’ s van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine vergeleken met de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
In een ander onderzoek werd het gebruik van deze combinatie beoordeeld bij 1354 patiënten bij wie een eerdere behandeling met inzet van ongeacht welk type interferon alfa (al dan niet gepegyleerd) niet aansloeg of bij wie de ziekte na eerdere behandeling terugkwam.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Welke voordelen bleek ViraferonPeg tijdens de studies te hebben?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
In het eerste onderzoek bleek ViraferonPeg werkzamer dan interferon-alfa-2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Er waren meer patiënten die geen viraal RNA in hun bloed hadden na een behandelduur van 24 weken met ViraferonPeg dan met interferon-alfa-2b:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% met ViraferonPeg 1,5 microgram/kg/week in vergelijking met 24% met het vergelijkingsmiddel.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
De combinatie van ribavirine en ViraferonPeg (als een injectie van 1,5 microgram/kg eenmaal per week) was werkzamer dan de combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen IE drie keer per week): meer patiënten hadden aan het einde van het onderzoek op de behandeling gereageerd (65% in vergelijking met 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
De combinatie van ViraferonPeg met ribavirine was ook werkzaam voor de behandeling van hepatitis C bij patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
In het onderzoek bij patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg, reageerde ongeveer 20% op de behandeling met ViraferonPeg en ribavirine.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ViraferonPeg in?
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ViraferonPeg (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn virusinfectie, gewichtsverlies, depressie, prikkelbaarheid, insomnia (slaapstoornis), angstgevoelens, concentratiestoornissen, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, droge mond, dyspnoe (moeizame ademhaling), faryngitis (zere keel), hoesten, braken, nausea (misselijkheid), buikpijn, diarree, anorexia (verminderde eetlust), haaruitval, pruritus (jeuk), droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (pijn en roodheid), duizeligheid, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en asthenie (zwakte).
In combination with ribavirin, ViraferonPeg should not be used in patients with kidney problems.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ViraferonPeg.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ViraferonPeg groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasenconcentraties hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum hepatitis C-virus (HCV) RNA of anti-HCV, inclusief niet eerder behandelde patiënten met een co-infectie met klinisch stabiele hiv.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ViraferonPeg.
Other information about ViraferonPeg:
Overige informatie over ViraferonPeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
De Europese Commissie heeft op 29 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ViraferonPeg verleend aan de firma SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 mei 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor ViraferonPeg.
Invented name
Handelsnaam Sterkte
Content (concentration
Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
EU/ 1/ 00/ 132/ 001
EU/1/00/132/001
50 micrograms
ViraferonPeg 50 microgram
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor Subcutaan gebruik oplossing voor injectie
EU/ 1/ 00/ 132/ 002
EU/1/00/132/002
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injectieflacon + 1 ampul + injectieseti
EU/ 1/ 00/ 132/ 003
EU/1/00/132/003
EU/ 1/ 00/ 132/ 004
EU/1/00/132/004
EU/ 1/ 00/ 132/ 005
EU/1/00/132/005
EU/ 1/ 00/ 132/ 006
EU/1/00/132/006
80 micrograms
ViraferonPeg 80 microgram
EU/ 1/ 00/ 132/ 007
EU/1/00/132/007
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injectieflacon + 1 ampul + injectieset1
EU/ 1/ 00/ 132/ 008
EU/1/00/132/008
EU/ 1/ 00/ 132/ 009
EU/1/00/132/009
EU/ 1/ 00/ 132/ 010
EU/1/00/132/010
EU/ 1/ 00/ 132/ 011
EU/1/00/132/011
100 micrograms
ViraferonPeg 100 microgram
EU/ 1/ 00/ 132/ 012
Toedieningsweg
ViraferonPeg
Verpakking
EU/ 1/ 00/ 132/ 013
EU/1/00/132/013
EU/ 1/ 00/ 132/ 014
EU/1/00/132/014
EU/ 1/ 00/ 132/ 015
EU/1/00/132/015
EU/ 1/ 00/ 132/ 016
EU/1/00/132/016
120 micrograms
ViraferonPeg 120 microgram
EU/ 1/ 00/ 132/ 017
EU/1/00/132/017
EU/ 1/ 00/ 132/ 018
EU/1/00/132/018
EU/ 1/ 00/ 132/ 019
EU/1/00/132/019
EU/ 1/ 00/ 132/ 020
EU/1/00/132/020
EU/ 1/ 00/ 132/ 021
EU/1/00/132/021
150 micrograms
ViraferonPeg 150 microgram
EU/ 1/ 00/ 132/ 022
EU/1/00/132/022
EU/ 1/ 00/ 132/ 023
Toedieningsweg
EU/ 1/ 00/ 132/ 024
EU/1/00/132/024
EU/ 1/ 00/ 132/ 025
EU/1/00/132/025
EU/ 1/ 00/ 132/ 026
EU/1/00/132/026
EU/ 1/ 00/ 132/ 027
EU/1/00/132/027
EU/ 1/ 00/ 132/ 028
EU/1/00/132/028
EU/ 1/ 00/ 132/ 029
EU/1/00/132/029
EU/ 1/ 00/ 132/ 030
EU/1/00/132/030
EU/ 1/ 00/ 132/ 031
EU/1/00/132/031
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor Subcutaan gebruik oplossing voor injectie in voorgevulde pen
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder en oplosmiddel: twee- kamerpatronen (glas) in een voorgevulde pen
0.5 ml (50 µg/ 0.5 ml)
50 µg (50 µg/0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 132/ 032
EU/1/00/132/032
EU/ 1/ 00/ 132/ 033
Toedieningsweg
EU/ 1/ 00/ 132/ 034
EU/1/00/132/034
EU/ 1/ 00/ 132/ 035
EU/1/00/132/035
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
80 µg (80 µg/0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 132/ 036
EU/1/00/132/036
EU/ 1/ 00/ 132/ 037
EU/1/00/132/037
EU/ 1/ 00/ 132/ 038
EU/1/00/132/038
EU/ 1/ 00/ 132/ 039
EU/1/00/132/039
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
100 µg (100 µg/0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 132/ 040
EU/1/00/132/040
EU/ 1/ 00/ 132/ 041
EU/1/00/132/041
EU/ 1/ 00/ 132/ 042
EU/1/00/132/042
EU/ 1/ 00/ 132/ 043
Toedieningsweg
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
120 µg (120 µg/0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 132/ 044
EU/1/00/132/044
EU/ 1/ 00/ 132/ 045
EU/1/00/132/045
EU/ 1/ 00/ 132/ 046
EU/1/00/132/046
EU/ 1/ 00/ 132/ 047
EU/1/00/132/047
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
150 µg (150 µg/0,5 ml)
EU/ 1/ 00/ 132/ 048
EU/1/00/132/048
EU/ 1/ 00/ 132/ 049
EU/1/00/132/049
EU/ 1/ 00/ 132/ 050
EU/1/00/132/050
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Elke injectieflacon ViraferonPeg, poeder voor oplossing voor injectie bevat 50 microgram peginterferon- alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasenconcentraties hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV, met inbegrip van niet eerder behandelde patiënten met een co- infectie met klinisch stabiel HIV (zie rubriek 4.4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Voor deze indicatie wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monotherapie met interferon, inclusief ViraferonPeg, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine wanneer ViraferonPeg in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
De dosis die toegediend moet worden ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
De dosis van 1,5 μ g/kg ViraferonPeg die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van de pen/injectieflacon overeenkomstig Tabel 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en een combinatiebehandeling van ViraferonPeg en ribavirine kregen, bedroeg 99% (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monotherapie met ViraferonPeg Het behandelingsvoorschrift voor ViraferonPeg als monotherapie is 0,5 of 1,0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
ViraferonPeg monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosisaanpassing voor alle patiënten Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met ViraferonPeg als monotherapie of ViraferonPeg in combinatie met ribavirine, pas op gepaste wijze de dosis van elk product aan tot de bijwerkingen afnemen.
Laboratory values
Laboratorium- waarden
Reduce only Reduce only
Verlaag de dosis ribavirine tot 600 mg/dag * als:
ribavirin dose to
Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg met de helft als:
combination
Stop met de combinatie- therapie als:
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
< 10 g/dl
to one-half dose if: -
Patiënten met een
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 12 g/dl na
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Dosisreductie van ViraferonPeg kan gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tabel 2b – Gereduceerde ViraferonPeg Dosering bij combinatietherapie
*Must use vial.
5 65-75 76-85 > 85
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Richtlijnen voor dosisreductie bij ViraferonPeg als monotherapie
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Richtlijnen voor dosisaanpassing voor patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van ViraferonPeg als monotherapie Laboratorium- waarden
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Verlaag de dosis ViraferonPeg met de helft als:
Discontinue ViraferonPeg if:
ViraferonPeg als:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μ g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Bij patiënten die 1,0 μ g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangetoond in Tabel 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – Gereduceerde ViraferonPeg dosis voor de 1,0 μ g/kg monotherapie
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met ViraferonPeg te worden stopgezet.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SPC).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met ViraferonPeg werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, bijgevolg mag ViraferonPeg bij deze patiënten niet gebruikt worden.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ViraferonPeg.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Gegevens van bejaarde patiënten behandeld met een dosis ViraferonPeg voor eenmalig gebruik suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg in verband met de leeftijd nodig is (zie rubriek 5.2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Het starten van de behandeling met ViraferonPeg is gecontraïndiceerd bij patiënten die gelijktijdig
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Zie eveneens ribavirine Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) indien ViraferonPeg moet toegediend worden in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met ViraferonPeg, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met ViraferonPeg stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met ViraferonPeg, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Zoals met interferon-alfa-2b, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met ViraferonPeg krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met ViraferonPeg onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Patiënten die een therapie met ViraferonPeg krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met ViraferonPeg, in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Het is aangeraden de behandeling met ViraferonPeg te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met ViraferonPeg voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met medicatie.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Voorzichtigheid is geboden indien ViraferonPeg en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SPC ribavirine).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patiënten die behandeld worden met de combinatietherapie van ViraferonPeg en ribavirine samen met zidovudine, lopen een verhoogd risico om anemie te ontwikkelen en daarom wordt gelijktijdig gebruik van deze combinatie en zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Zie ook de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van ViraferonPeg alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met ViraferonPeg.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ViraferonPeg als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week ViraferonPeg (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Deze bevindingen kunnen gedeeltelijk verband houden met een verbeterde metabolische capaciteit als gevolg van verminderde leverontsteking bij patiënten die een behandeling met ViraferonPeg ondergaan.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer ViraferonPeg wordt opgestart voor de behandeling van chronische hepatitis bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster en die gevoelig zijn voor lichte metabolische beschadiging van de lever.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Er werden geen farmacokinetische interacties tussen ViraferonPeg en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Bij patiënten met chronische hepatitis C, die een stabiele methadon- onderhoudsbehandeling kregen en niet voldoende reageren op peginterferon alfa-2b, zorgde een combinatie met een subcutane toediening van ViraferonPeg 1,5 microgram/kg/week gedurende 4 weken voor een toename van ongeveer 15% van de R-methadon-AUC (95% betrouwbaarheidsinterval voor een geschatte AUC verhouding van 103-128%).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
ViraferonPeg wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Ribavirin therapy is
Ribavirine veroorzaakt ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine innemen.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met ViraferonPeg vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren hoofdpijn, vermoeidheid en reactie op de injectieplaats.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewichtsverlies, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met ViraferonPeg monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld tijdens de therapie met ViraferonPeg.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met interferon-alfa-2b, inclusief ViraferonPeg monotherapie of ViraferonPeg + ribavirine.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Gewichtsverlies
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusitis, bronchitis, dysfonie, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Interstitial lung disease
Interstitiële longziekte
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Pijn op de borst, pijn in het rechterboven-kwadrant, malaise, pijn op de injectieplaats * Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg monotherapie.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met ViraferonPeg of interferon- alfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
15 Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gamma- glutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.