qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Duizeligheid Hoofdpijn Slaperigheid Tremor Syncope Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson) 29
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Personen met nierinsufficiëntie Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
33 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
EU/1/98/092/007-9 EU/1/98/092/016
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6,0 mg harde capsules
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en oranje romp, met rode opdruk “ ENA 713 6 mg” op de romp.
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Duizeligheid Hoofdpijn Slaperigheid Tremor Syncope Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson) 41
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (> 90%) binnen 24 uur.
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/1/98/092/010-12 EU/1/98/092/017
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ml drank
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Om een maximaal therapeutisch effect te bereiken dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinus- syndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Eén van de bestanddelen van Prometax drank is natriumbenzoaat.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Duizeligheid Hoofdpijn Slaperigheid Tremor Syncope Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson) 53
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Zelden Zeer zelden Zeer zelden Niet bekend
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Misselijkheid Braken Diarree Buikpijn en dyspepsie Maag- en darmulceraties Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hartaandoeningen
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Toediening van rivastigmine-drank met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 74 min en
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018
EU/1/98/092/013 EU/1/98/092/018
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk “ Prometax”, “ 4.6 mg/24 h” en “ AMCX”.
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 4,6 mg/24 u Prometax 9,5 mg/24 u
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: • Een patiënt op een dosis van 3 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik. • Een patiënt op een dosis van 6 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik. • Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen tijdens gebruik van cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik gecontroleerd te worden.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Prometax pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven: • aan patiënten met sick sinus-syndroom of geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8). • aan patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor deze aandoeningen, omdat rivastigmine de maagzuursecretie kan verhogen (zie rubriek 4.8). • aan patiënten met een predispositie voor urinewegobstructie en convulsies, omdat cholinomimetica deze aandoeningen kunnen opwekken of verergeren. • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten, behandeld met Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik was lager dan het percentage bij patiënten, die behandeld werden met 3 tot 12 mg/dag Prometax capsules (50,5% met Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik versus 63,3% met Prometax capsules; 46,0% van de patiënten op placebo meldde bijwerkingen).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Gastrointestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken, waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten, die een actieve behandeling kregen en traden op in een substantieel lager percentage in de Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik groep vergeleken met de Prometax capsule groep (7,2% versus 23,1% voor misselijkheid en 6,2% versus 17,0% voor braken; 5,0% en 3,3% van de patiënten op placebo meldde respectievelijk misselijkheid en braken).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Deze patiënten werden behandeld in een specifieke 24-weken dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studie met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik met een streefdosering van 9,5 mg/24 u (4,6 mg/24 u getitreerd tot 9,5 mg/24 u).
Common
Vaak:
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Wanneer doseringen hoger dan 9,5 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde studie, werden duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, verminderde eetlust, atriumfibrilleren en hartfalen frequenter waargenomen dan met 9,5 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Met 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik deden deze voorvallen zich echter niet met een hogere frequentie voor dan met placebo.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: duizeligheid (zeer vaak); agitatie, slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); slapeloosheid, accidenteel vallen, verhoogde leverfunctietesten (soms); epileptische aanvallen, duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); hartaritmieën (bijvoorbeeld atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie), hypertensie, pancreatitis, gastrointestinale bloeding, hallucinaties (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (onbekend).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
In een 24-weken dubbelblinde studie waren voor Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik de meest frequent waargenomen symptomen (huidirritatie classificatie schaal) zeer lichte (21,8%), milde (12,5%) of matige (6,5%) erytheem of zeer lichte (11,9%), milde (7,3%) of matige (5,0%) pruritus.
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
De meest frequent waargenomen ernstige symptomen met Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik waren pruritus (1,7%) en erytheem (1,1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
De meeste huidreacties beperkten zich tot de toedieningsplaats en resulteerden bij slechts 2,4% van de patiënten in de met Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik behandelde groep in het stopzetten van de behandeling.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Er zijn momenteel geen gegevens over overdosering met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
66 Behandeling Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-remmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Prometax pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to
Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Rivastigmine kan daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde basisstudie plus open-label extensiestudie.
9.5
ITT-LOCF populatie
mg/ 24 h
transdermaal gebruik 9,5 mg/24 u
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorptie Absorptie van rivastigmine uit Prometax pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de piek- en dalniveaus ((Cmax-Cmin) / Cgem), was 0,58 voor Prometax 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,77 voor Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Blootstelling (AUC∞) aan rivastigmine (en metaboliet NAP266-90) was het hoogst, wanneer de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht op de bovenrug, borst of bovenarm en ongeveer 20-30% lager, wanneer aangebracht op de buik en dij.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Oudere personen Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Personen met leverinsufficiëntie Er zijn geen studies uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met leverinsufficiëntie.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Personen met nierinsufficiëntie Er zijn geen studies uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen was de orale en topicale dosering in de dierstudies beperkt.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een chromosomale aberratietest in humane perifere lymfocyten bij een dosis, die de verwachte klinische blootstelling 104 maal overschrijdt.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Dit zou een aanwijzing kunnen zijn voor de mogelijkheid dat Prometax pleisters voor transdermaal gebruik licht erytheem bij patiënten kan veroorzaken.
EU/ 1/ 98/ 092/ 019-022
EU/1/98/092/019-022
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk “ Prometax”, “ 9.5 mg/24 h” en “ BHDI”.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: • Een patiënt op een dosis van 3 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik. • Een patiënt op een dosis van 6 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik. • Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen tijdens gebruik van cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine.
Table 1
76 Tabel 1
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Wanneer doseringen hoger dan 9,5 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde studie, werden duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, verminderde eetlust, atriumfibrilleren en hartfalen frequenter waargenomen dan met 9,5 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
4.9 Overdose
77 4.9 Overdosering
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Behandeling Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-remmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Prometax pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
These include the ADAS-Cog (a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
78 patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven) en de ADCS-ADL (een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, behoud van de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij financiële zaken).
The results for clinically relevant responders from the 24-week study are provided in Table 3.
De resultaten van patiënten, die een klinisch relevante respons vertoonden in de 24 weken studie worden weergegeven in Tabel 3.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS- Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de ADCS-CGIC en geen verslechtering op de ADCS-ADL.
72 Table 3
79 Tabel 3
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
80 lichaamsgewicht van 35 kg, terwijl voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 100 kg de concentraties ongeveer gehalveerd zouden worden.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Blootstelling (AUC∞) aan rivastigmine (en metaboliet NAP266-90) was het hoogst, wanneer de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht op de bovenrug, borst of bovenarm en ongeveer 20-30% lager, wanneer aangebracht op de buik en dij.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Metabolisme Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 3,4 uur na het verwijderen van de pleister voor transdermaal gebruik.
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Eliminatie was absorptiesnelheid-afhankelijk (flip-flop kinetiek), wat de langere t½ na pleister (3,4 uur) vergeleken met orale of intraveneuze toediening (1,4 tot 1,7 uur) verklaart.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Na orale toediening waren de Cmax en AUC van rivastigmine meer dan tweemaal zo hoog bij Alzheimer patiënten met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen was de orale en topicale dosering in de dierstudies beperkt.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Bij dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
6.3 Shelf life
82 6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 98/ 092/ 023-026
EU/1/98/092/023-026
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
85 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten zoals nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.1 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, en elke verdere aanpassing van het RMP zoals overeengekomen met de CHMP.
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg harde capsules Rivastigmine
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003
EU/1/98/092/001 EU/1/98/092/002 EU/1/98/092/003
EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/1/98/092/014
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1,5 mg [alleen op doos]
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3,0 mg harde capsules Rivastigmine
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3,0 mg [alleen op doos]
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4,5 mg harde capsules Rivastigmine
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4,5 mg [alleen op doos]
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6,0 mg harde capsules Rivastigmine
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6,0 mg [alleen op doos]
2.
Prometax 2 mg/ ml drank Rivastigmine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na openen van de fles.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
INFORMATIE IN BRAILLE
2.
Prometax 2 mg/ ml [alleen op doos]
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9,5 mg/ 24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg harde capsules Prometax 3,0 mg harde capsules Prometax 4,5 mg harde capsules Prometax 6,0 mg harde capsules Rivastigmine
What Prometax is and what it is used for 2.
Wat is Prometax en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Prometax 3.
Wat u moet weten voordat u Prometax inneemt 3.
How to take Prometax 4.
Hoe wordt Prometax ingenomen 4.
How to store Prometax 6.
Hoe bewaart u Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PROMETAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROMETAX INNEEMT
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Voordat u Prometax inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt.
Do not take Prometax
Neem Prometax niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rivastigmine of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with Prometax
Wees extra voorzichtig met Prometax
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- als u Prometax een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in
to your doctor.
voordat u hebt overlegd met uw arts.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Het gebruik van Prometax bij kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Prometax gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Prometax de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax dient niet gelijktijdig gegeven te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare effecten als Prometax.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax kan anticholinerge geneesmiddelen beïnvloeden (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding Het verdient de voorkeur om het gebruik van Prometax tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij strikt noodzakelijk.
Women on Prometax should not breast-feed.
Vrouwen die Prometax gebruiken mogen geen borstvoeding geven.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
HOW TO TAKE PROMETAX
HOE WORDT PROMETAX INGENOMEN
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Prometax nauwgezet het advies van uw arts.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
U moet Prometax twee keer per dag innemen met voedsel (’ s ochtends en ‘ s avonds).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Uw arts zal u vertellen welke dosering Prometax u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Als u Prometax een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u hebt overlegd met uw arts.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Wat u moet doen als u meer van Prometax heeft ingenomen dan u zou mogen Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer Prometax heeft ingenomen dan u was verteld.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
127 Prometax hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prometax in te nemen Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis Prometax in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Prometax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Additonele bijwerkingen, die met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik gemeld zijn: ernstige verwarring, angst, koorts (vaak).
HOW TO STORE PROMETAX
HOE BEWAART U PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Prometax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
The expiry date refers to the last day of that month.
128 naar de laatste dag van die maand.
What Prometax contains
Wat bevat Prometax
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Elke Prometax 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Elke Prometax 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Elke Prometax 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Elke Prometax 6,0 mg capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Hoe ziet Prometax er uit en wat is de inhoud van de verpakking Prometax 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp, met rode opdruk “ ENA 713 1,5 mg” op de romp.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 3,0 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp, met rode opdruk “ ENA 713 3 mg” op de romp.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een rode romp, met witte opdruk “ ENA 713 4,5 mg” op de romp.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Prometax 6,0 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een oranje romp, met rode opdruk “ ENA 713 6 mg” op de romp.
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
130 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml drank Rivastigmine
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Het gebruik van Prometax bij kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prometax Eén van de bestanddelen van Prometax drank is natriumbenzoaat.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Gebruik deze spuit om de voorgeschreven hoeveelheid Prometax drank uit de fles te halen.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Elke dosis Prometax drank kan direct uit de spuit worden doorgeslikt.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
133 Wat u moet doen als u meer van Prometax heeft ingenomen dan u zou mogen Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer Prometax heeft ingenomen dan u was verteld.
Slow heart beat and
Sommige mensen die per ongeluk te veel Prometax hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
124 fainting may also occur.
Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na openen van de fles.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Hoe ziet Prometax er uit en wat is de inhoud van de verpakking Prometax drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2,0 mg/ ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
127 Instructions for Use:
136 Gebruiksaanwijzing:
Prometax oral solution
Prometax drank
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Zuig de voorgeschreven hoeveelheid Prometax drank uit de fles op.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Neem Prometax drank in rechtstreeks uit de spuit of meng het eerst met wat water in een glas.
129 PACKAGE LEAFLET:
138 BIJSLUITER:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/ 24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Before you use Prometax 3.
Wat u moet weten voordat u Prometax gebruikt 3.
How to use Prometax 4.
Hoe wordt Prometax gebruikt 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Het werkzaam bestanddeel van Prometax is rivastigmine.
BEFORE YOU USE PROMETAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROMETAX GEBRUIKT
Do not use Prometax
Gebruik Prometax niet
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rivastigmine (het werkzaam bestanddeel van
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
Prometax) of voor één van de andere bestanddelen, die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden vermeld.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng Prometax pleisters voor transdermaal gebruik niet aan.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
139 Als u enkele dagen geen pleister heeft aangebracht, breng dan de volgende pleister niet aan voordat u uw arts hierover heeft geraadpleegd.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Het gebruik van Prometax bij kinderen en jongeren (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax kan interfereren met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden om buikkramp of buikspasme te verlichten, de ziekte van Parkinson te behandelen of reisziekte te voorkomen).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Prometax pleisters voor transdermaal gebruik gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat de pleisters de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kunnen versterken.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Gebruik van Prometax met voedsel en drank Voedsel en drank beïnvloeden het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik niet, omdat rivastigmine door de huid wordt opgenomen in het bloed.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Tijdens het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik moet u geen borstvoeding geven.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax pleisters voor transdermaal gebruik kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken.
HOW TO USE PROMETAX
HOE WORDT PROMETAX GEBRUIKT
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik nauwgezet het advies van uw arts.
Only wear one Prometax patch at a time.
BELANGRIJK: gebruik slechts één Prometax pleister tegelijk.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Hoe wordt de behandeling gestart Uw arts zal u vertellen welke Prometax pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
140 Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
Waar moeten Prometax pleisters voor transdermaal gebruik aangebracht worden
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Hoe worden Prometax pleisters voor transdermaal gebruik aangebracht Prometax pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
De pleister moet continu gedragen worden, totdat het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Hoe worden Prometax pleisters voor transdermaal gebruik verwijderd Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om deze volledig van de huid te verwijderen.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Hoe worden Prometax pleisters voor transdermaal gebruik weggegooid Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan in tweeën met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Kunt u Prometax pleisters voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen? • Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Wanneer en hoelang moet u Prometax pleisters voor transdermaal gebruik aanbrengen Om voordeel van de behandeling te hebben, moet u iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Wat u moet doen als u meer van Prometax heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer dan één pleister aanbrengt, verwijder dan alle pleisters van uw lichaam en informeer uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Sommige mensen, die per ongeluk te veel Prometax hebben gebruikt, voelden zich ziek (misselijkheid), waren ziek (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prometax te gebruiken Als u er achter komt dat u vergeten bent een pleister aan te brengen, breng dan onmiddellijk een pleister aan.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
142 Als u stopt met het gebruik van Prometax Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.