qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Marcoumar), kan het stoppen van de Xelodabehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xeloda bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden zijn: • diarree, misselijkheid, braken, stomatitis (zweren in de mond en keel) en buikpijn, • “ hand-foot” - huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk, gezwollen of rood), huiduitslag, droge of jeukende huid, • vermoeidheid, • verlies van eetlust (anorexie)
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Als u een temperatuur hebt van 38 ° C of hoger of andere verschijnselen die op infectie wijzen. • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
63 Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Andere minder voorkomende en gewoonlijk minder ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij 1 tot 10 personen op de 100 zijn: daling van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, licht haarverlies, vermoeidheid, koorts, zwakte, slaperigheid, hoofdpijn, gevoelloosheid of gevoel van tinteling, smaakveranderingen, duizeligheid, slapeloosheid, gezwollen benen, obstipatie, uitdroging, koortsuitslag, ontsteking van neus en keel, ontsteking van de borst, depressie, oogproblemen, ontsteking van de aderen (tromboflebitis), kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus, inwendige bloedingen, maagzuur, te veel darmgassen, droge mond, verkleuring van de huid, stoornis aan de nagels, pijn in de gewrichten, borst of rug en gewichtsverlies.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts.
HOW TO STORE XELODA
HOE BEWAART U XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Bewaren beneden 30 ° C
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
These measures will help to protect the environment.
Deze maartregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
What Xeloda contains
Wat bevat Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Het werkzame bestanddeel is capecitabine (150 mg per filmomhulde tablet).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
- De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose,
-
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
- Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood
What Xeloda looks like and contents of the pack
Hoe ziet Xeloda er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Lichtperzik gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘ 150’ en aan de andere kant met ‘ Xeloda’.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Een verpakking Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten bevat 60 filmomhulde tabletten (6 blisterstrips van 10 tabletten).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
64 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL71TW Verenigd Koninkrijk
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
65 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda bevat 500 mg capecitabine, die op zichzelf geen cytostatisch middel is.
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
Laat
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor Xeloda.
- if you have blood disorders,
- als u lijdt aan bloedziekten of leverkwalen
- if you have liver ailments or kidney problems,
- als u nierproblemen hebt.
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
- Als u een bekende deficiëntie heeft van het enzym dihydrpyrimidine dehydrogenase (DPD), of
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
- Als u momenteel wordt behandeld of in de laatste 4 weken bent behandeld bent met brivudine of
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
sorivudine of vergelijkbare middelen welke onderdeel zijn van behandeling bij herpes zoster infectie(waterpokken of gordelroos)
64 Taking other medicines:
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
U moet vooral voorzichtig zijn als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Xeloda.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’ s morgens en ’ s avonds).
Two examples are provided here:
Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
68 Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Wat u moet doen als u meer Xeloda heeft ingenomen dan u zou mogen, neem contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Als u een temperatuur hebt van 38 ° C of hoger of andere verschijnselen die op infectie wijzen. • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
69 Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Andere minder voorkomende en gewoonlijk minder ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij 1 tot 10 personen op de 100 zijn: daling van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, licht haarverlies, vermoeidheid, koorts, zwakte, slaperigheid, hoofdpijn, gevoelloosheid of gevoel van tinteling, smaakveranderingen, duizeligheid, slapeloosheid, gezwollen benen, obstipatie, uitdroging, koortsuitslag, ontsteking van neus en keel, ontsteking van de borst, depressie, oogproblemen, ontsteking van de aderen (tromboflebitis), kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus, inwendige bloedingen, maagzuur, te veel darmgassen, droge mond, verkleuring van de huid, stoornis aan de nagels, pijn in de gewrichten, borst of rug en gewichtsverlies.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- Het werkzame bestanddeel is capecitabine (500 mg per filmomhulde tablet).
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Een verpakking Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten bevat 120 filmomhulde tabletten (12 blisterstrips van 10 tabletten).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
70 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL71TW Verenigd Koninkrijk
EMEA/ H/ C/ 154
EMEA/H/C/154
What is Xenical?
Wat is Xenical?
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
What is Xenical used for?
Wanneer wordt Xenical voorgeschreven?
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico’ s lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
How is Xenical used?
Hoe wordt Xenical gebruikt?
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
De behandeling met Xenical moet na 12 weken gestaakt worden indien de patiënt niet in staat is gebleken ten minste 5% van zijn/haar lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te verliezen.
How does Xenical work?
Hoe werkt Xenical?
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
How has Xenical been studied?
Hoe is Xenical onderzocht?
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Xenical is onderzocht in zeven grote studies waarbij meer dan 3 000 mensen met overgewicht of obesitas betrokken waren.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
In alle studies was verandering van het gewicht de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid.
What benefit has Xenical shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
What is the risk associated with Xenical?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Xenical in?
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Deze symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op en verdwijnen na verloop van tijd.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Why has Xenical been approved?
Waarom is Xenical goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Other information about Xenical:
Overige informatie over Xenical:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
De Europese Commissie heeft op 29 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xenical verleend aan Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Deze vergunning werd op 29 juli 2003 en op 29 juli 2008 verlengd.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical.
This summary was last updated in 06-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001
EU/1/98/071/001
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC)
EU/ 1/ 98/ 071/ 002
EU/1/98/071/002
EU/ 1/ 98/ 071/ 003
EU/1/98/071/003
EU/ 1/ 98/ 071/ 004
EU/1/98/071/004
Bottle (glass)
Fles (glass)
EU/ 1/ 98/ 071/ 005
EU/1/98/071/005
EU/ 1/ 98/ 071/ 006
EU/1/98/071/006
Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg harde capsules.
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Elke harde capsule Xenical bevat 120 mg orlistat.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
De boven- en onderkant van de capsule is turquoise en de capsule is bedrukt met ” ROCHE XENICAL 120”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical wordt in combinatie met een matig hypocalorisch dieet toegepast bij de behandeling van patiënten met obesitas met een “ body mass index” (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m² en van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
De behandeling met orlistat dient na 12 weken therapie gestopt te worden als patiënten niet in staat zijn geweest tenminste 5% van hun lichaamsgewicht, zoals werd gemeten bij het begin van de therapie, te verliezen.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Volwassenen De aanbevolen dosering orlistat bedraagt één capsule van 120 mg die direct vóór, tijdens of binnen 1 uur na elke hoofdmaaltijd dient te worden ingenomen met water.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd zonder vet wordt gebruikt, dient de dosis orlistat achterwege te worden gelaten.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
De patiënt dient daarbij een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, matig hypocalorisch dieet te volgen, waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Het aanbevolen dieet dient rijk aan groenten en fruit te zijn.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
De dagelijkse opname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Het is niet aangetoond dat doses orlistat hoger dan driemaal daags 120 mg bijkomend voordeel opleveren.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Het effect van orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na het toedienen van de doses tot een toename van vet in de feces.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Na het staken van de behandeling keert de hoeveelheid vet in de feces gewoonlijk binnen 48 tot 72 uur terug tot het niveau van voor de behandeling.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Speciale populaties Het effect van orlistat bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie, kinderen en bejaarde patiënten is niet onderzocht.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Xenical bij kinderen.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
In klinische studies was met orlistatbehandeling de vermindering van het lichaamsgewicht bij type II diabetici minder dan bij niet diabetische patiënten.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Tijdens de behandeling met orlistat kan het noodzakelijk zijn een behandeling met een antidiabeticum nauwgezet te controleren.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van orlistat met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
De patiënten dient aangeraden te worden zich te houden aan de gegeven dieetrichtlijnen (zie rubriek 4.2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
De kans op gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8) kan toenemen, wanneer orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijk dieet (b.v. bij een 2000 kcal/dag dieet met meer dan 30% van de calorieën afkomstig van vet, overeenkomend met meer dan 67 gram vet).
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
De dagelijkse opname van vet dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
De kans op gastro-intestinale bijwerkingen kan toenemen als orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijke maaltijd.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Er zijn gevallen van rectale bloeding gemeld bij gebruik van Xenical.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Voorschrijvers moeten nader onderzoek instellen in geval van ernstige en/of aanhoudende symptomen.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode is aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree (zie rubriek 4.5).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Coagulantia paramenters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5 en 4.8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie bij patiënten met onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie (zie rubriek 4.8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5)
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Dit kan leiden tot een verlaging van de immunosuppressieve effectiviteit.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Daarom wordt de combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Wanneer een dergelijke combinatie echter niet te vermijden is, moeten de ciclosporine plasmaspiegels vaker gecontroleerd worden, zowel na toevoeging van orlistat als na het staken van orlistat bij patiënten die met ciclosporine behandeld worden.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
De ciclosporine plasmaspiegels moeten gecontroleerd worden tot zij gestabiliseerd zijn.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Acarbose Wegens het ontbreken van farmacokinetische interactiestudies dient de gecombineerde toediening van orlistat met acarbose te worden vermeden.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Orale anticoagulantia Als warfarine of andere anticoagulantia in combinatie met orlistat worden toegediend, dienen de internationale genormaliseerde verhoudings (INR) - waarden gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
3 Vetoplosbare vitamines Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (ADEK) remmen.
In order to ensure
De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Als een multivitaminensupplement wordt aanbevolen dient het tenminste twee uur na de toediening van orlistat of rond bedtijd te worden ingenomen.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodaron Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat kregen naast amiodaron, is een geringe daling van de plasmaspiegels van amiodaron, indien gegeven als enkelvoudige dosis, waargenomen.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Bij patiënten die amiodaron behandeling kregen is de klinische relevantie van dit effect nog onbekend, maar het kan klinisch relevant worden in sommige patiënten.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Bij patiënten die gelijktijdige behandeling met amiodaron krijgen is verscherping van de klinische en ECG controles gerechtvaardigd.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Convulsies werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met orlistat en anti- epileptica, bijvoorbeeld valproaat, lamotrigine, waarbij een causaal verband met een interactie niet uitgesloten kan worden.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Deze patiënten dienen daarom gecontroleerd te worden op mogelijke veranderingen in de frequentie en/of de ernst van de convulsies.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van de hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Gebrek aan interacties Er zijn geen interacties waargenomen met amitriptyline, atorvastatin, biguaniden, digoxine, fibraten, fluoxetine, losartan, fenytoïne, fentermine, pravastatine, nifedipine Gastro-Intestinaal Therapeutisch Systeem (GITS), nifedipine met vertraagde afgifte, sibutramine of alcohol.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
De afwezigheid van deze interacties werd aangetoond in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel-interactie studies.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Het ontbreken van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoon in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Orlistat kan echter indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva doen afnemen en in sommige individuele gevallen leiden tot onverwachte zwangerschap.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4)
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dierproeven tonen geen direct of indirect schadelijk effect aan met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
4 Bijwerkingen van orlistat zijn grotendeels gastro-intestinaal van aard.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
De incidentie van bijwerkingen daalde bij langer gebruik van orlistat.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
In de volgende tabellen zijn de bijwerkingen vermeld op klasse systeemorgaan en frequentie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
De mogelijke frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), waaronder op zichzelf staande meldingen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
De volgende tabel met bijwerkingen (eerste jaar van behandeling) is gebaseerd op bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van > 2% en met een incidentie ≥ 1% hoger dan placebo in klinische studies met een duur van 1 en 2 jaar:
System organ class
Systeem / orgaanklasse
Adverse reaction/ event
Bijwerking
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Hoofdpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Upper respiratory infection
Infectie van de bovenste luchtweg
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Infectie van de onderste luchtweg Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing Frequentere defaecatie
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum Zachte ontlasting Faecale incontinentie Opgezette buik * Aandoening van tanden Aandoening van het tandvlees Nieren en urinewegaandoeningen Vaak:
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Urineweginfectie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Infecties en parasitaire aandoeningen
Hypoglycemia*
Hypoglykemie *
Menstrual irregularity
Onregelmatige menstruatie
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
* alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2% en met een incidentie ≥ 1% boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
5 In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
De volgende tabel van bijwerkingen is gebaseerd op post-marketing spontane meldingen, daardoor blijft de frequentie onbekend:
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Verhoging van levertransaminasen en alkalische fosfatase.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Verlaagde protrombinespiegels, verhoogde INR en ongestabiliseerde antistollingsbehandeling resulterend in variaties in hemostatische parameters, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met anticoagulantia in combinatie met orlistat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Rectale bloeding Diverticulitis Pancreatitis Bulleuze erupties Overgevoeligheid (bijvoorbeeld, pruritus, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en anafylaxie) Cholelithiasis Hepatitis die ernstig kan zijn
Oxalate nephropathy
Oxalaat nefropathie
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat, alsmede meervoudige doses van 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen, werden onderzocht bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Bovendien werden aan patiënten met obesitas doses van 240 mg driemaal daags gedurende 6 maanden toegediend.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Het merendeel van de gevallen van overdosering van orlistat die ontvangen zijn tijdens de post-marketing periode meldden ofwel geen bijwerkingen of bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die werden gemeld met de aanbevolen dosering.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
In geval een significante overdosering van orlistat zich voordoet, wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Gebaseerd op humane studies en dierproeven, is het te verwachten dat elk systemisch effect, dat toegeschreven kan worden aan de lipase-remmende werking van orlistat, snel reversibel is.
Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Perifeer werkende anti-adipositum, ATC-code A08A B01.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
6 Orlistat is een potente, specifieke en reversibele langwerkende remmer van lipasen in de maag en darm.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Het oefent zijn werking uit in het lumen van de maag en dunne darm, waarbij het een covalente binding aangaat met de actieve serineplaats van de maag- en pancreaslipasen.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Het geïnactiveerde enzym is op deze manier niet beschikbaar om het vet in de voeding, in de vorm van triglyceriden, te hydrolyseren tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
In de studies van twee jaar en vier jaar werd een hypocalorisch dieet gebruikt samen met de behandeling in zowel de met orlistat als in de met placebo behandelde groepen.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
De gecombineerde gegevens uit vijf 2 jaar durende studies met orlistat en een hypocalorisch dieet toonden aan dat na 12 weken behandeling 37% van de orlistatpatiënten en 19% van de placebo patiënten een verlies van tenminste 5% van hun lichaamsgewicht bij aanvang vertoonden.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40% van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Daarentegen verloren slechts 5% van de met orlistat behandelde patiënten en 2% van de met placebo behandelde patiënten die na 12 weken behandeling geen 5% van hun lichaamsgewicht bij aanvang hadden verloren, na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
In zijn geheel was na één jaar behandeling het percentage patiënten op 120 mg orlistat, bij wie het verlies aan lichaamsgewicht 10% of meer bedroeg, 20% voor orlistat 120 mg en 8% bij placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Het gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen het geneesmiddel en placebo was 3,2 kg.