qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Zenuwstelselaandoeningen Soms - Perifere neuropathie Een snelle verbetering in de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met zogenaamde acute pijnlijke neuropathie, die meestal reversibel is.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Oogaandoeningen Zeer zelden - Refractie-aandoeningen Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractie-anomalieën voorkomen.
These symptoms are usually of transitory nature.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Soms - Diabetische retinopathie Een verbeterde glycemische regulatie over een langdurige periode vermindert het risico van progressie van diabetische retinopathie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Echter, intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glycemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms - Lipodystrofie Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
5 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, middellangwerkende insuline gecombineerd met snelwerkende insuline (humaan).
ATC code:
ATC-code:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
De werking treedt binnen ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Het werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
De farmacokinetische
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
6 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
De maximale plasmaconcentratie van snelwerkende insuline wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecule; geen enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Zinkchloride Glycerol Metacresol Fenol Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Zoutzuur (voor pH-instelling) Protaminesulfaat Water voor injecties
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulineproducten mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is dat ze ermee verenigbaar zijn.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 maanden indien bewaard bij 2°C – 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
6.4 Special precautions for storage
7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Voor gebruik: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
During use: do not refrigerate.
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Protect from excessive heat and sunlight.
Beschermen tegen extreme hitte en zonlicht.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Glazen injectieflacon (type 1) van 10 ml afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 en 5 injectieflacons x 10 ml en een multiverpakking met 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest mogen niet meer worden gebruikt.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Actraphane injectieflacon uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de injectieflacon de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
EU/1/02/229/001, 002, 036
07 October 2002
07 oktober 2002
Date of latest renewal:
Datum van hernieuwing van de vergunning:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30, 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
10 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
12 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
13 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
12 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
14 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 maanden indien bewaard bij 2°C – 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
6.4 Special precautions for storage
15 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Actraphane injectieflacon uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de injectieflacon de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
EU/1/02/229/003, 004, 037
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 bestaat voor 10% uit opgeloste insuline en voor 90% uit isofane insuline.
Suspension for injection in a cartridge.
Suspensie voor injectie in een patroon.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
18 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
De patronen zijn ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor meervoudig gebruik) en NovoFine naalden.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
De gedetailleerde aanwijzingen die het toedieningssysteem vergezellen moeten worden opgevolgd.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
19 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
20 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
21 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
22 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 weken indien in gebruik of als reserve meegenomen (beneden 30°C).
6.4 Special precautions for storage
23 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Glazen patroon (type 1) van 3 ml met een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
De patroon bevat een glazen bolletje om het resuspenderen te vergemakkelijken.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 en 10 patronen x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
De patronen dienen uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de patronen veilig en effectief functioneren.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
The container must not be refilled.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Actraphane Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
EU/1/02/229/005-007
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 bestaat voor 20% uit opgeloste insuline en voor 80% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
26 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
27 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
28 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
29 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
26 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
30 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
31 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
EU/1/02/229/008-010
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
34 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
35 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Continu afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
36 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
37 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
33 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
38 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulineproducten mogen enkel toegevoegd worden aan producten die bekend staan als ermee verenigbaar.
6.4 Special precautions for storage
39 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Voor gebruik: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
EU/1/02/229/011-013
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 bestaat voor 40% uit opgeloste insuline en voor 60% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
42 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
43 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
44 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
45 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
40 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
46 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
6.4 Special precautions for storage
47 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest mogen niet meer worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
EU/1/02/229/014-016
Date of forst authorisation:
Datum van eerste verlening van de vergunning:
Date of lates renewal:
Datum van hernieuwing van de vergunning:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 bestaat voor 50% uit opgeloste insuline en voor 50% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
50 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
51 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
52 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
53 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
54 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
6.4 Special precautions for storage
55 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest mogen niet meer worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 229/ 017-019
EU/1/02/229/017-019
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
58 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet levert 2-78 eenheden in stappen van 2 eenheden.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Vóór de injectie moeten de pennen zodanig worden gereed gemaakt voor gebruik dat de instelknop weer op nul komt en er een druppel insuline aan de tip van de naald verschijnt.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
De dosis wordt ingesteld door de instelknop te draaien, die weer op nul komt tijdens de injectie.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
59 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
60 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
61 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash Zeer zelden - Anafylactische reacties Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
62 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
63 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Voorgevulde wegwerppen (voor meervoudig gebruik), bestaande uit een toedieningssysteem met een patroon (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
De patroon is gemaakt van glas (type 1) en heeft een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
De patroon bevat een glazen bolletje om het resuspenderen te vergemakkelijken.
The pen injector is made of plastic.
Het toedieningssysteem is gemaakt van kunststof.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
De pen dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief functioneren.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Actraphane NovoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
EU/1/02/229/020-021
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
66 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
67 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
68 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
69 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
61 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
70 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
71 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
EU/1/02/229/022-023
64 1.
73 1.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
74 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
75 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
76 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
77 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
68 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
78 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
79 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 02/ 229/ 024-025
EU/1/02/229/024-025
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
82 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
83 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
84 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
85 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
75 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
86 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
87 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 02/ 229/ 026-027
EU/1/02/229/026-027
78 1.
89 1.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
90 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.