qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Zweden
24 This leaflet was last approved in:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructions for use, handling and disposal
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Replagal geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Om de verdunde oplossing te mengen dient men deze niet te schudden maar voorzichtig heen en weer te bewegen.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Dien de infuusoplossing toe met behulp van een intraveneuze lijn met een integraalfilter over een periode van 40 minuten.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Dien Replagal daarom niet gelijktijdig met andere werkzame stoffen in hetzelfde intraveneuze infuus toe.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte restjes product en afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over Retacrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
EMEA/ H/ C/ 872
EMEA/H/C/872
What is Retacrit?
Wat is Retacrit?
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit is een oplossing voor injectie.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine zeta, bevatten.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Retacrit is een zogenoemd “ biosimilair” geneesmiddel.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dat betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat (ook wel “ referentiegeneesmiddel” genoemd).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is EPREX/ERYPO, dat epoëtine alfa bevat.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Meer informatie over biologisch soortgelijke geneesmiddelen vindt u hier in het document met vragen en antwoorden.
What is Retacrit used for?
Wanneer wordt Retacrit voorgeschreven?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrit wordt gebruikt om de productie van rode bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of andere nierproblemen; • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak voor bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker; • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend.
How is Retacrit used?
Hoe wordt Retacrit gebruikt?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Patiënten die chemotherapie ondergaan, krijgen het middel subcutaan (onderhuids) toegediend.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Voor de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze geen ijzertekort hebben.
For full details, see the Package Leaflet.
Tijdens de behandeling moeten ijzersupplementen worden gebruikt.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Retacrit?
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Het hormoon erytropoëtine, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Erytropoëtine kan ook voorafgaand aan operaties worden toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen, zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
De werkzame stof in Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
De werkzame stof in Retacrit, epoëtine zeta, wordt vervaardigd met behulp van de “ recombinant-DNA-technologie”: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cel in staat is erytropoëtine te produceren.
How has Retacrit been studied?
Hoe is Retacrit onderzocht?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel EPREX/ERYPO.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Intraveneus geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies met 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een bloedreinigingstechniek) nodig hadden.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van EPREX/ERYPO voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende vierentwintig weken.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van EPREX/ERYPO voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden EPREX/ERYPO gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende twaalf weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met EPREX/ERYPO voortzetten.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert) tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
De producent presenteerde tevens de resultaten van een studie waarbij de werkzaamheid van subcutaan geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht bij 261 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit was even werkzaam als EPREX/ERYPO voor het verhogen en het op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen toegediend als de patiënten die EPREX/ERYPO kregen toegediend, op eenzelfde waarde worden gehandhaafd, namelijk rond 11,4 g/dl.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
De verbetering van de hemoglobinewaarden met Retacrit was vergelijkbaar met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
What is the risk associated with Retacrit?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Retacrit in?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Net als bij andere geneesmiddelen die epoëtine bevatten, is de meest voorkomende bijwerking van Retacrit een verhoogde bloeddruk.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Retacrit.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-eisen, is aangetoond dat het kwaliteits-, veiligheids-, en werkzaamheidsprofiel van Retacrit vergelijkbaar is met dat van EPREX/ERYPO.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als voor EPREX/ERYPO, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’ s.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Retacrit te waarborgen?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
De producent van Retacrit zal in alle lidstaten informatiepakketten voor zorgverleners verstrekken, met onder meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Other information about Retacrit:
Overige informatie over Retacrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retacrit verleend aan de firma HOSPIRA Enterprises B.V.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Retacrit.
EU/ 1/ 07/ 431/ 001
EU/1/07/431/001
1000 IU/ 0.3 ml
1000 IE/0,3 ml
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
EU/1/07/431/002
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
EU/1/07/431/003
2000 IU/ 0.6 ml
2000 IE/0,6 ml
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0,6 ml (3333 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/1/07/431/004
EU/ 1/ 07/ 431/ 005
EU/1/07/431/005
3000 IU/ 0.9 ml
3000 IE/0,9 ml
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0,9 ml (3333 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/1/07/431/006
EU/ 1/ 07/ 431/ 007
EU/1/07/431/007
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IE/0,4 ml
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0,4 ml (10000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 431/ 008
EU/1/07/431/008
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0,4 ml (10000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
EU/1/07/431/009
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IE/0,5 ml
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0,5 ml (10000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/1/07/431/010
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0,5 ml (10000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 011
EU/1/07/431/011
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IE/0,6 ml
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml (10000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 431/ 012
EU/1/07/431/012
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml (10000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
EU/1/07/431/013
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IE/0,8 ml
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/1/07/431/014
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 015
EU/1/07/431/015
10000 IU / 1.0 ml
10000 IE/1,0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 431/ 016
EU/1/07/431/016
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IE/1,0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 017
EU/1/07/431/017
20000 IU/ 0.5 ml
20000 IE/0,5 ml
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0,5 ml (40000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
EU/1/07/431/018
30000 IU/ 0.75 ml
30000 IE/0,75 ml
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 IE/ml) 1 voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe
1/2 EU/1/07/431/019
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IE/1,0 ml
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1,0 ml (40000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 020
EU/1/07/431/020
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0,5 ml (40000 IE/ml) 4 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/1/07/431/021
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0,5 ml (40000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 022
EU/1/07/431/022
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 IE/ml) 4 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/1/07/431/023
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 024
EU/1/07/431/024
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1,0 ml (40000 IE/ml) 4 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 431/ 025
EU/1/07/431/025
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1,0 ml (40000 IE/ml) 6 voorgevulde spuiten
6 pre-filled syringes
2/2
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
De oplossing bevat 3333 IE epoëtine zeta per ml.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Elke voorgevulde spuit bevat 0,15 mg fenylalanine.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− De behandeling van symptomatische anemie, die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen: o Behandeling van anemie bij volwassenen en kinderen die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). o Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). − Voor de behandeling van anemie en om de behoefte aan bloedtransfusie bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multiple myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie). − Retacrit kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico’ s van trombo-embolitische problemen.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (zonder ijzerdeficiëntie), indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
De behandeling met Retacrit moet worden ingesteld onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten die lijden aan de hiervóór vermelde aandoeningen.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
(zie rubriek 4.4).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
De hemoglobinewaarde mag de bovengrens niet overschrijden.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop is noodzakelijk.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) als leidraad moet dienen.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een periode van 4 weken dient te worden vermeden.Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Retacrit gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Bij patiënten met chronisch nierfalen en klinisch bewezen ischemische hartaandoeningen of congestief hartfalen mag de onderhoudswaarde van de hemoglobineconcentratie de bovengrens van de doelwaarde van de hemoglobineconcentratie niet overschrijden.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld:
Correction phase:
Correctieve fase:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IE/kg 3 maal per week via de intraveneuze toedieningsweg.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit stapsgewijs gebeuren, in stappen van ten minste vier weken.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
De verhoging of verlaging van de dosis moet telkens met 25 IE/kg 3 maal per week, gebeuren.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
De aanpassing van de dosis om de hemoglobinewaarden (Hb) op peil te houden:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb tussen 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
De aanbevolen wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg via de intraveneuze toedieningsweg.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met aanvankelijk erg lage hemoglobinewaarden (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (Hb > 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Kinderen die hemodialyse ondergaan De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld:
Correction phase
Correctieve fase:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IE/kg 3 maal per week, intraveneus toegediend.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit in stappen van 25 IE 3 maal per week gebeuren, ten gedurende ten minste vier weken, tot het doel bereikt is.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
Dose (IU/ kg given 3x week)
3 Dosis (IE/kg 3x week toegediend)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Gewicht (kg) < 10 10-30 > 30
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Gebruikelijke onderhoudsdosis 75-150 60-150 30-100
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Aanvangsdosering van 50 IE/kg 2 maal per week via de intraveneuze toedieningsweg.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Onderhoudsdosis tussen 25 en 50 IE/kg 2 maal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
The treatment is divided into two stages:
De behandeling wordt opgedeeld in twee fasen:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Aanvangsdosering van 50 IE/kg 3 maal per week via de intraveneuze toedieningsweg, indien nodig gevolgd door een periodieke dosisverhoging met 25 IE/kg (3 maal per week) tot het gewenste doel bereikt werd (dit moet gebeuren in stappen van ten minste vier weken).
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Dosisaanpassing om de hemoglobine (Hb) op het gewenste peil te behouden:
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Onderhoudsdosis tussen 17 en 33 IE/kg 3 maal per week via de intraveneuze toedieningsweg.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 200 IE/kg 3 maal per week.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Behandeling van patiënten met door chemotherapieveroorzaakte anemie
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Hb ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop is noodzakelijk.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) als leidraad moet dienen.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/ dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Retacrit gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
De behandeling met moet worden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
De aanvankelijke dosis is 150 IE/ kg subcutaan toegediend, 3 maal per week.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Als alternatief kan Retacrit subcutaan worden toegediend, in een aanvankelijke dosis van 450 IE/ kg, een maal per week.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
4 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/ kg 3 maal per week.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/ kg 3 maal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn ≥ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40000 cellen/ µl moet de dosis van 300 IE/ kg 3 maal per week gehandhaafd worden.
However, if the haemoglobin
Stijging van de
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
reticulocytentelling met < 40.000/μ l en Hb-stijging < 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000/μ l en Hb-stijging < 1 g/ dl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Appropriate dose titration should be considered.
Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
5 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Retacrit verminderd worden met ongeveer 25-50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Indien de hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), moet de therapie stopgezet worden tot de waarden weer onder de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l of lager) zakken, waarna de Retacrittherapie opnieuw ingesteld moet worden, met een dosis die 25% lager ligt dan de vorige.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
- Volwassen operatiepatiënten in het autologe predonatieprogramma
Retacrit should be given by the intravenous route.
Retacrit moet intraveneus worden toegediend.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Wanneer er bloed gegeven wordt, moet Retacrit toegediend worden nadat de het bloed is afgenomen.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/ kg lichaamsgewicht Retacrit behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alle patiënten die met Retacrit worden behandeld, moeten gedurende de hele behandeling een aangepast ijzersupplement (bijv.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg oraal elementair ijzer per dag) gebruiken.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Er moet zo snel mogelijk gestart worden met het toedienen van ijzersupplementen; zelfs enkele weken voordat er begonnen wordt met het autoloog programma, om hoge ijzeropslagwaarden te hebben alvorens met de Retacrittherapie te beginnen.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intraveneuze injectie Afhankelijk van de totale dosis moet de dosis worden toegediend over ten minste 1-5 minuten.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Bij patiënten die hemodialyse krijgen, kan er een bolusinjectie gegeven worden tijdens de dialyse, via een veneuze poort in de dialyselijn.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Bij wijze van alternatief kan de injectie gegeven worden op het einde van de dialyse via de canule van de fistel, gevolgd door 10 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing om de buisjes schoon te spoelen en ervoor te zorgen dat het product op de juiste wijze in de circulatie wordt geïnjecteerd.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Wanneer patiënten op de behandeling reageren met ‘griepachtige symptomen’ verdi ent het aanbeveling de injectie langzamer toe te dienen.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Retacrit mag niet via intraveneuze infusie worden toegediend en mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd.
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subcutane injectie In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Wanneer grotere volumes worden toegediend, moeten er meerdere plaatsen voor injecties worden uitgekozen.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
De injecties worden in de ledematen gegeven en in de voorste buikwand.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie mag Retacrit niet subcutaan worden toegediend.
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Het product moet intraveneus worden toegediend (zie paragraaf 4.4 – patiënten met chronisch nierfalen).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
6 − Ongecontroleerde hypertensie. − In de indicatie "de opbrengst van autoloog bloed verhogen": myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, instabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepveneuze trombose bijvoorbeeld als gevolg van een voorgeschiedenis van veneuze trombo- embolitische aandoening. − Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
General
Algemene informatie
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Retacrit de bloeddruk stijgen.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
De bloeddruk moet voortdurend gemonitord en behoorlijk worden gecontroleerd bij elke behandeling met epoëtine, bij het begin en tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om patiënten die niet eerder met het product zijn behandeld of om patiënten die reeds eerder met Retacrit zijn behandeld.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Mogelijk moet een behandeling tegen hypertensie ingesteld worden of een bestaande dosis verhoogd worden.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Retacrit worden stopgezet.
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Retacrit moet met de nodige omzichtigheid gebruikt worden wanneer de patiënt aan epilepsie of chronisch leverfalen lijdt.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Het is mogelijk dat, afhankelijk van de dosis, het aantal bloedplaatjes matig stijgt tijdens een behandeling met erythropoëtine.
This regresses during the course of continued therapy.
De stijging neemt weer af naarmate de behandeling wordt voortgezet.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Het wordt aanbevolen de telling van de bloedplaatjes regelmatig te controleren in de eerste 8 weken van de therapie.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Retacrit.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
In de meeste gevallen zullen de ferritinewaarden in het serum dalen, samen met de stijging in het volume packed cells.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Om een optimale respons op de behandeling met erythropoëtine te verzekeren moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren: − IJzersupplementen, bijv.