qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
83 Taking other medicines:
85 Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u CellCept inneemt:
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van CellCept, tijdens het gebruik van CellCept en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie:
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Als u lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte) bespreek dit dan met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Dit is een suiker.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als u verteld is dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, bijvoorbeeld sorbitol, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
De gebruikelijke dosering is:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden gegeven.
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 10 ml suspensie (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 5 ml suspensie inneemt en 's avonds nog eens 5 ml suspensie.
Children (aged 2 to 18 years):
86 Kinderen (2 tot 18 jaar):
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m².
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 15 ml suspensie (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 7,5 ml suspensie inneemt en 's avonds 7,5 ml suspensie.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Het wordt aanbevolen dat de apotheker CellCept orale suspensie klaarmaakt voor gebruik, voordat het aan u afgeleverd wordt.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Om de suspensie te bereiden, zal de apotheker als volgt handelen
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Sluit de kindveilige sluiting stevig.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Dit zorgt ervoor dat het flessentussenstuk op de juiste wijze in de fles zit en deze kindveilig is.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(De gereconstitueerde suspensie is 2 maanden houdbaar).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Vermijd inademing en direct contact met de huid of slijmvliezen van het droge poeder alsook direct contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
87 Handel als volgt om de suspensie met het spuitje voor oraal gebruik uit de fles te halen.
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Voor elk gebruik de gesloten fles gedurende ongeveer 5 seconden goed schudden.
Remove child-resistant cap.
Verwijder de kindveilige sluiting.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Alvorens de punt van het spuitje in het flessentussenstuk wordt gestoken, de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van het spuitje duwen.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Steek de punt stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Draai het geheel (fles en spuitje) ondersteboven.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Trek de zuiger langzaam terug tot de gewenste hoeveelheid geneesmiddel in het spuitje zit (zie afbeelding).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Draai het geheel weer rechtop en neem het spuitje langzaam uit de fles.
Dispense directly into mouth and swallow.
De suspensie rechtstreeks in de mond spuiten en doorslikken.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Voor toediening niet mengen met enige andere vloeistof.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Sluit na gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Immediately after administration:
Direct na de toediening:
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Voorzichtigheid moet betracht worden om te voorkomen dat de huid in contact komt met de suspensie.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Als contact met de huid optreedt, grondig met water en zeep wassen.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Als u meer suspensie hebt ingenomen per keer of per dag dan voorgeschreven is, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, dient u direct uw arts of de eerstehulpafdeling van het ziekenhuis te raadplegen.
86 If you stop taking CellCept:
88 Als u stopt met het innemen van CellCept:
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Als u CellCept gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal, zoals infectie van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket (EXP).
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
De bereide suspensie is twee maanden houdbaar.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
"Te gebruiken vóór:".
Do not use the suspension past this expiry date.
Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Het poeder voor orale suspensie: bewaren beneden 30 ° C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
De bereide suspensie: bewaren beneden 30 ° C.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Het werkzaam bestanddeel is mycofenolaat mofetil.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie: sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam * (E951) methyl-p hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* bevat fenylalanine overeenkomend met 2,78 mg / 5 ml suspensie.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie:
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Na bereiding is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160-165 ml oplevert.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
90 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/Belgique/Belgien N.V.
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
90 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletten mycofenolaat mofetil
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept tabletten worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
You should inform your doctor immediately:
Wees extra voorzichtig met CellCept U dient direct uw arts te raadplegen:
Taking other medicines:
93 Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u CellCept inneemt:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 2 tabletten inneemt en 's avonds 2 tabletten.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.
Children:
94 Kinderen:
92 Liver Transplant
Levertransplantatie
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Do not break or crush them.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Als u meer tabletten hebt ingenomen per keer of per dag dan voorgeschreven is of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, dient u direct uw arts of de eerstehulpafdeling van het ziekenhuis te raadplegen.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
95 Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen, kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.
93 Other unwanted effects may include:
Andere ongewenste effecten kunnen zijn:
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos (EXP).
Do not store above 30 °C.
Bewaren beneden 30 ° C.
Keep in outer carton in order to protect from light.
In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
96 De buitenlaag (coating) van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titaniumdioxide (E171) polyethyleenglycol 400 indigokarmijn aluminiumpigment (E132) rood ijzeroxide (E172).
94 What CellCept looks like and contents of the pack
Hoe ziet CellCept er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tablets:
CellCept tabletten: lavendelkleurige, ovale tabletten.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
Op de ene zijde staat “ CellCept 500” en op de andere zijde staat het Roche-logo.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
97 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
95 España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 811
EMEA/H/C/811
What is CELSENTRI?
Wat is CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI is een geneesmiddel dat de werkzame stof maraviroc bevat.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe, ovale tabletten (150 of 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Wanneer wordt CELSENTRI voorgeschreven?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI is een antiviraal geneesmiddel (geneesmiddel tegen virussen).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het "acquired immune deficiency syndrome" (aids) veroorzaakt.
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI wordt alleen toegepast bij patiënten die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer ze met "CCR5-troop" hiv-1 geïnfecteerd zijn, wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
"CCR-troop" houdt in dat wanneer het virus een cel infecteert, het zich hecht aan een specifiek eiwit, CCR5 genaamd, dat op het celoppervlak voorkomt.
The medicine can only be obtained with a prescription.
CELSENTRI is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is CELSENTRI used?
Hoe wordt CELSENTRI gebruikt?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandeling met CELSENTRI moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Dit moet worden gecontroleerd in een vers afgenomen bloedmonster en met behulp van een betrouwbare "tropismebepaling".
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
De aanbevolen dosis bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
It can be taken with or without food.
Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
CELSENTRI dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met leverproblemen.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Patiënten met nierproblemen moeten CELSENTRI mogelijk minder vaak innemen als ze andere geneesmiddelen gebruiken die in het lichaam op dezelfde manier als CELSENTRI worden afgebroken (gemetaboliseerd); bij deze patiënten moet hun respons op de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Er is geen informatie beschikbaar over overschakeling van een ander type geneesmiddel tegen hiv- infectie op CELSENTRI door patiënten bij wie hiv met succes wordt behandeld en wanneer het virus niet in hun bloed kan worden aangetoond.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Er is ook geen informatie beschikbaar over patiënten die in
Other treatments should be considered in these cases.
In deze gevallen moeten andere behandelingen worden overwogen.
How does CELSENTRI work?
Hoe werkt CELSENTRI?
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
De werkzame stof in CELSENTRI, maraviroc, is een "CCR5-antagonist".
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Het blokkeert een eiwit met de naam CCR5, dat voorkomt op het oppervlak van de lichaamscellen die door hiv worden geïnfecteerd.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de cellen binnen te dringen.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Doordat maraviroc zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Maraviroc kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus in een bloedmonster zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan hechten.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt CELSENTRI, als het in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in het bloed van patiënten en houdt het dit aantal laag.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CELSENTRI geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem tegengaan evenals het optreden van infecties en ziekten die met aids samenhangen.
How has CELSENTRI been studied?
Hoe is CELSENTRI onderzocht?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van CELSENTRI werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRI is onderzocht in twee belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 1 076 patiënten met CCR5-trope hiv-infectie deelnamen.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Deze patiënten hadden gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv gebruikt, maar deze werkten niet langer.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
De werking van CELSENTRI werd bij inname een- of tweemaal daags vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Dit is een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat het aantal hiv-deeltjes in het bloed zo goed mogelijk wordt verlaagd.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal hiv-deeltjes in het bloed (virale last) na 24 weken.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Welke voordelen bleek CELSENTRI tijdens de studies te hebben?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
CELSENTRI was werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van de virale last wanneer het werd gebruikt in combinatie met een optimale achtergrondtherapie.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij wie CELSENTRI aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken gemiddeld met 99% was afgenomen, in vergelijking met 90% bij degenen die placebo gebruikten.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
45% van de patiënten de hoeveelheid hiv-deeltjes te laag om te kunnen worden gemeten, tegenover 23% van de patiënten die alleen een optimale achtergrondtherapie kregen toegediend.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de beoordeling van de patiënten die de behandeling met CELSENTRI 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
De werkzaamheid van de eenmaal en tweemaal daags toegediende doses CELSENTRI was vergelijkbaar.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
De werkzaamheid van de tweemaal daags toegediende dosis was echter iets beter bij patiënten met een risico van een verminderde respons op een hiv-behandeling als gevolg van een hoge virale last, een zwakke immuniteit of een klein aantal beschikbare behandelmogelijkheden.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Welke risico's houdt het gebruik van CELSENTRI in?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking met CELSENTRI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CELSENTRI.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRI mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor maraviroc, pinda's, soja of voor een van de andere bestanddelen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Net als geldt voor andere anti-hiv-geneesmiddelen, bestaat bij patiënten die CELSENTRI gebruiken een risico van het immuunreactiveringssyndroom (verschijnselen van infectie veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem) of osteonecrose (afsterven van botweefsel).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Patiënten met leverproblemen (waaronder infectie met hepatitis B of C) hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging wanneer ze CELSENTRI gebruiken.
Why has CELSENTRI been approved?
Waarom is CELSENTRI goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dan de voordelen van CELSENTRI in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij al eerder behandelde volwassen patiënten die uitsluitend met aantoonbare CCR5- trope hiv-1 besmet zijn.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van CELSENTRI te verlenen.
Other information about CELSENTRI:
Overige informatie over CELSENTRI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CELSENTRI verleend aan de firma Pfizer Limited.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor CELSENTRI.
This summary was last updated in 08-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
Route of EU number
Verpakkings- EU-nummer
administration
Toedieningsweg
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/1/07/418/001 EU/1/07/418/002 EU/1/07/418/003 EU/1/07/418/004 EU/1/07/418/005 EU/1/07/418/006 EU/1/07/418/007 EU/1/07/418/008 EU/1/07/418/009 EU/1/07/418/010
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Flacon (HDPE/alu) Blister (PVC/alu) Blister (PVC/alu) Blister (PVC/alu) Blister (PVC/alu) Flacon (HDPE/alu) Blister (PVC/alu) Blister (PVC/alu) Blister (PVC/alu) Blister (PVC/alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 180 (2x90) tabletten 180 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 180 (2x90) tabletten
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg maraviroc.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Hulpstoffen Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 0,84 mg sojalecithine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met “ Pfizer” en aan de andere zijde met “ MVC 150”.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassen patiënten die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop HIV-1 (zie rubriek 4.2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij eerder behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een HIV-infectie.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Voordat CELSENTRI wordt ingenomen, dient te worden bevestigd dat alleen CCR5-troop HIV-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond) door gebruik te maken van een voldoende gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij een vers afgenomen bloedmonster.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Bij de klinische studies met CELSENTRI werd de Monogram Trofile bepaling gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Andere fenotypische en genotypische bepalingen worden momenteel geëvalueerd.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Het virale tropisme kan niet met zekerheid worden voorspeld uit de behandelings- geschiedenis en de bepaling van opgeslagen monsters.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Er zijn momenteel geen gegevens met betrekking tot het opnieuw gebruiken van CELSENTRI bij patiënten bij wie momenteel alleen CCR5-troop HIV-1 aantoonbaar is, maar die een voorgeschiedenis hebben van therapiefalen met CELSENTRI (of andere CCR5-antagonisten) bij een CXCR4- of duaal/gemengd troop virus.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Alternative treatment options should be considered.
Alternatieve behandelopties dienen te worden overwogen.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
2 Volwassenen: de aanbevolen dosis CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie enandere geneesmiddelen (zie tabel 2 in rubriek 4.5).
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
CELSENTRI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (zie rubriek 5.2).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Ouderen: de ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt alleen aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornissen die krachtige CYP3A4-remmers krijgen, zoals: • proteaseremmers (behalve tipranavir/ritonavir) • ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 80 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Deze richtlijnen zijn gebaseerd op simulaties van een toename van de nierfunctiestoornissen bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers kregen toegediend.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
De veiligheid en de werkzaamheid van deze aanpassingen van het dosisinterval zijn niet klinisch geëvalueerd.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Daarom dient de klinische respons op de behandeling bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Aanbevolen CELSENTRI dosisinterval
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Zonder krachtige CYP3A4-remmers of
50- 80 ml/ min
50 - 80 ml/min
< 50 – 30 ml/ min
< 50 – 30 ml/min
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
gelijktijdig met tipranavir/ritonavir toegediend
No dose interval adjustment required
van het dosisinterval vereist
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
Indien gelijktijdig toegediend met krach- tige CYP3A4-remmers bv. lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, ketoconazol (zie ook rubriek 4.5)
Every 24 hours
Elke 24 uur
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
Elke 24 uur
Every 48 hours
Elke 48 uur
Every 72 hours
Elke 72 uur
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een leverfunctie- stoornis, daarom is met CELSENTRI voorzichtigheid geboden bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor pinda of soja of voor één van de hulpstoffen.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
CELSENTRI dient te worden gebruikt als onderdeel van een antiretroviraal combinatieregime.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
CELSENTRI dient optimaal gecombineerd te worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen, waarvoor het virus van de patiënt gevoelig is (zie rubriek 5.1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
3 CELSENTRI dient alleen gebruikt te worden wanneer alleen CCR5-troop HIV-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4- of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond), zoals vastgesteld met een voldoende gevalideerde en gevoelige detectiemethode (zie rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
Bij de klinische studies met CELSENTRI werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Het virale tropisme kan niet worden voorspeld uit de behandelingsgeschiedenis of de bepaling van opgeslagen monsters.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
In de loop der tijd treden bij HIV-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Het is daarom noodzakelijk om na een tropismetest snel te starten met de behandeling.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Aanpassen van de dosis: artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de CELSENTRI- dosis wanneer CELSENTRI gelijktijdig met CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Zie ook de respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die in de combinatie gebruikt worden.
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patiënteninformatie: patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld dat van antiretrovirale behandelingen, waaronder CELSENTRI, niet is aangetoond dat ze het risico van overdracht van HIV aan anderen via seksueel contact of besmetting met bloed voorkomen.
They should continue to use appropriate precautions.
Men dient dan ook continu gepaste voorzorgsmaatregelen te treffen.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Verder dienen patiënten te worden geïnformeerd dat CELSENTRI een HIV-1-infectie niet geneest.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Orthostatische hypotensie: toen CELSENTRI in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Toen CELSENTRI echter in de aanbevolen dosering werd toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten in fase 3-studies, werd een vergelijkbaar percentage orthostatische hypotensie waargenomen als bij placebo (ongeveer 0,5%).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van CELSENTRI aan patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen.
Potential effect on immunity:
Mogelijk effect op de immuniteit:
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
CCR5-antagonisten kunnen mogelijk de immuunrespons op bepaalde infecties verminderen.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Dit dient in aanmerking te worden genomen wanneer infecties worden behandeld zoals actieve tuberculose en invasieve schimmelinfecties.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
De incidentie van aan AIDS gerelateerde infecties was gelijk tussen de CELSENTRI- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Cardiovasculaire veiligheid: er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van CELSENTRI bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met CELSENTRI worden behandeld.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunoreconstitutiesyndroom: bij HIV-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart, een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Kenmerkend voor dergelijke reacties is dat ze zijn waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Alle inflammatoire symptomen dienen te worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden gestart.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
4 Osteonecrose: hoewel verondersteld wordt dat de etiologie door meerdere factoren (waaronder corticosteroïd-gebruik, alcoholconsumptie, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index) wordt bepaald, zijn in het bijzonder bij patiënten met gevorderd HIV en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART) gevallen van osteonecrose gerapporteerd.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patiënten dient te worden aangeraden om medisch advies te vragen indien zij last krijgen van gewrichtskwalen, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Veiligheid voor de lever: de veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI zijn niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
Er is een geval van mogelijk door CELSENTRI geïnduceerde levertoxiciteit met allergische kenmerken gerapporteerd in een studie bij gezonde vrijwilligers.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met CELSENTRI tijdens studies bij reeds eerder behandelde met HIV geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctie- stoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, kan sprake zijn van een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie; zij dienen te worden gecontroleerd volgens de standaard medische praktijk.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Beëindiging van de behandeling met CELSENTRI dient te worden overwogen bij elke patiënt met verschijnselen of symptomen van acute hepatitis, met name als er een verdenking is van genees- middelgerelateerde overgevoeligheid of bij een combinatie van verhoogde levertransaminasen met huiduitslag of andere systemische symptomen die wijzen op een mogelijke overgevoeligheid (bv. jeukende huiduitslag, eosinofilie of verhoogd IgE).