qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
Zes maanden na afronding van het onderzoek wordt het eindverslag hiervan overgelegd.
19/ 19
21/21
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
1/ 13
1/12
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Artikel 30 Referral voor Calci-chew D3 (en geässocieerde namen) Kauwtabletten (Calcium 500 mg + cholecalciferol 10 µg)
MAH
Registratiehouder
Strength
Dosering
Pharmaceutical form
Farmaceutisch e vorm
Polyethylene (PEHD) bottle
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen
Steovit D3 500mg / 400 I. E
Steovit D3 500mg / 400 I.E
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen Unit dose (blister):
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/PVdC/PE/Al
Denmark Finland
Denemarken
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
Nycomed Danmark A/S
Chewable tablet Chewable tablet
Kauwtablet
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen
100 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
100
Nycomed Hellas S. A
Nycomed Hellas S.A
Luxembourg
Verpakking
Steovit D3 500 mg/ 400 I. E
Steovit D3 500 mg/400 I.E
Christiaens B. V
Christiaens B.V
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I.E
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen Unit dose (blister):
3/ 13
3/12
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/3257/03 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
4/ 13
4/12
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCITUGG (zie bijlage I)
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
De farmaceutische documentatie (module 3) en de farmaceutische gegevens van de SPC zijn geharmoniseerd, met uitzondering van de rubrieken die door de nationale instanties van de lidstaten moeten worden ingevoerd bij de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde SPC (rubriek 6).
- Efficacy issues
- Aspecten met betrekking tot werkzaamheid
Section 4.1.
Rubriek 4.1.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Therapeutische indicaties Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat en cholecalciferol werd gekozen voor onderstaande tekst voor rubriek 4.1 (Indicaties):
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Therapeutische indicaties Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort bij bejaarden.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Vitamine D en calciumsupplement als aanvulling bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Dosering en wijze van toediening Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat en cholecalciferol werd gekozen voor onderstaande tekst voor rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening):
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Dosering en wijze van toediening Volwassenen en bejaarden Eén kauwtablet tweemaal per dag.
The tablet may be chewed or sucked.
De tablet mag gekauwd of opgezogen worden.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Dosering bij leverstoornissen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering bij nierstoornissen Calcichew D3 (en aanverwante namen) mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen.
- Safety issues
- Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Section 4.3.
Rubriek 4.3.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Contra-indicaties Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat en cholecalciferol werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.3 (Contra-indicaties) goedgekeurd (zie bijlage III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
De tekst die is goedgekeurd in de geharmoniseerde SPC’ s wijkt niet zo sterk af van de momenteel goedgekeurde SPC’ s dat de klinische praktijk er aanzienlijk door zal worden gewijzigd.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat en cholecalciferol werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) goedgekeurd (zie bijlage III).
CPMP/ 3257/ 03
CPMP/3257/03 Rubriek 4.6.
5/ 13
5/12
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Rubriek 4.8.
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Bijwerkingen Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat en cholecalciferol werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.8 (Bijwerkingen) goedgekeurd (zie bijlage III).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Alle andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden als gevolg van de verwijzingsprocedure geharmoniseerd (met uitzondering van de Administratieve kwesties; zie onder).
- Administrative issues
- Administratieve kwesties
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, die niet werden geharmoniseerd en die door de nationale instanties van lidstaten moeten worden ingevoerd bij de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken zijn de volgende: naam van het product, houder van de vergunning voor het in de handel brengen, nummer in het communautaire geneesmiddelenregister, datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning, datum van herziening van de tekst.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Baten/risico-overwegingen Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcichew D3 gunstig is voor gebruik in verband met preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort bij bejaarden en als vitamine D en calcium supplement als aanvulling bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
- het verwijzingsverzoek de harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken tot
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
doel had, alsmede de harmonisering van het technisch document – module 3 (kwaliteit);
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
- de door de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
van de productkenmerken beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
De samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III bij het advies.
6/ 13
6/12
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
DA TEKSTEN WAREN GELDIG OP DAT MOMENT.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
DEZE IS VERVOLGENS NIET ONDERHOUDEN OF AANGEPAST DOOR HET EMEA EN KOMT DAARVOOR NIET NOODZAKELIJKERWIJS OVEREEN MET DE HUIDIGE TEKSTEN.
CPMP/ 3257/ 03
CPMP/3257/03 1.
7/ 13
7/12
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Calcichew-D3 en geassocieerde namen (zie bijlage 1) 500 mg/10 µg kauwtabletten
One tablet contains:
Eén tablet bevat:
Elemental calcium as Calcium carbonate
Elementair calcium als Calciumcarbonaat
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Cholecalciferol (vitamine D3) als
10 microgram (400 IU)
10 microgram (400IE)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
Cholecalciferol concentraat (poedervorm)
Chewable tablet
Kauwtablet Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten.
Round, white, uncoated and convex tablets.
Kunnen kleine vlekken vertonen.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort bij bejaarden.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Vitamine D en calcium supplement als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Volwassenen en bejaarden Eén kauwtablet tweemaal per dag.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering bij nierstoornissen Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) nierstoornissen.
• • • •
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) bevat aspartaam en moet vermeden worden door patiënten met fenylketonurie.
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
CPMP/3257/03
8/13 for use
8/12
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden en moet de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
De controle is bijzonder belangrijk bij bejaarden die gelijktijdig behandeld worden met cardiale glycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
In geval van hypercalcemie of nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
Vitamine D moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet opgevolgd worden.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D gebruikt worden (zie rubriek 4.3, Contra-indicaties).
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) moet met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) moet met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Het gehalte van vitamine D (400 IU) in Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) moet in acht genomen worden indien er andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
De inname van bijkomende dosissen calcium of vitamine D moet onder strikt medisch toezicht gebeuren.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
In dergelijke gevallen is het nodig de serumspiegels van calcium en de urinaire excretie van calcium frequent te controleren.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
De thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Systemische corticosteroïden verminderen de calciumabsorptie.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
In geval van gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) te verhogen.
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Een gelijktijdige behandeling met ionenuitwisselingsharsen zoals cholestyramine of laxantia zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracycline preparaten.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Daarom moeten tetracycline preparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium toegediend worden.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met calcium en vitamine D verhogen.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium controleren.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) toegediend worden aangezien de gastro- intestinale absorptie verminderd kan zijn.
CPMP/3257/03
CPMP/3257/03 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
9/13
9/12
4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap:
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 1.500 mg calcium en 600 IE vitamine D.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit van hoge dosissen vitamine D.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op zich ontwikkelende foetus.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D in therapeutische dosissen teratogeen is bij de mens.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew-D3 mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en vitamine D- tekort.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Calcichew-D3 mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Calcium en vitamine D3 gaan over in de moedermelk.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Er zijn geen gegevens over het effect van dit product op het vermogen om voertuigen te besturen.
An effect is, however, unlikely.
Een effect is echter onwaarschijnlijk.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
De frequenties worden gedefinieerd als: soms (> 1/1.000, < 1/100) of zelden (> 1/10.000, < 1/1.000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Metabolisme en voedingsstoornissen Soms:
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Hypercalcemie en hypercalciurie.
Gastrointestinal disorders Rare:
Maagdarmstelselaandoeningen Zelden:
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Constipatie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Pruritus, rash and urticaria.
Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: pruritis, huiduitslag en urticaria
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
Een overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalcemie.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
De symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polidipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen, cardiale aritmieën.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
Extreme hypercalcemie kan resulteren in coma en overlijden.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot irreversibele nierschade en calcificatie van de weke weefsels.
Treatment of hypercalcaemia:
Behandeling van hypercalcemie:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
De behandeling met calcium en vitamine D moet stopgezet worden.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
De behandeling met thiazide diuretica, lithium, vitamine A, vitamine D en cardiale glycosiden moet ook stopgezet worden.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Maaglediging bij patiënten met verstoord bewustzijn.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Rehydratie en, afhankelijk van de ernst, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bifosfonaten, calcitonine en corticosteroïden.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
De serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
In ernstige gevallen moeten het ECG en de CVD gecontroleerd worden.
CPMP/3257/03 5.
CPMP/3257/03
10/13
10/12
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmacotherapeutische groep:
Mineral supplements ATC code:
Minerale supplementen ATC code:
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
Vitamine D verhoogt de intestinale absorptie van calcium.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
De toediening van calcium en vitamine D3 neutraliseert de stijging van het parathyroïdhormoon (PTH) die het gevolg is van het calcium tekort en die aanleiding geeft tot een verhoogde botresorptie.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Een klinische studie bij geïnstitutionaliseerde patiënten die leden aan vitamine D tekort, toonde aan dat een dagelijkse inname van twee tabletten Calcichew-D3 (en geassocieerde namen) gedurende 6 maanden de spiegel van de 25-gehydroxyleerde metaboliet van vitamine D3 normaliseerde; bovendien waren de secundaire hyperparathyroïdie en de alkalische fosfatasen afgenomen.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 18 maanden bij 3270 geïnstitutionaliseerde vrouwen van 84+/- 6 jaar die een supplement vitamine D (800 IE/dag) en calciumfosfaat kregen (overeenstemmend met 1200 mg/dag elementair calcium), toonde een significante daling van de PTH secretie.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Na 18 maanden toonde een "intent-to treat" analyse 80 heupfracturen in de calcium-vitamine D groep en 110 heupfracturen in de placebogroep (p=0,004).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Een follow-up studie na 36 maanden toonde 137 vrouwen met minstens één heupfractuur in de calcium-vitamine D groep (n=1176) en 178 in de placebogroep (n=1127) (p≤ 0,02).
Calcium Absorption:
Calcium Absorptie:
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
De hoeveelheid calcium die geabsorbeerd wordt in de gastro-intestinale tractus, is ongeveer 30% van de ingeslikte dosis.
Distribution and metabolism:
Distributie en metabolisme:
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
99% van het calcium in het lichaam is geconcentreerd in de harde structuur van de beenderen en de tanden.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 10% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen, terwijl de overige 40% gebonden is aan eiwitten, vooral albumine.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie van calcium.
Vitamin D Absorption:
Vitamine D Absorptie:
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Vitamine D wordt gemakkelijk geabsorbeerd in de dunne darm.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
Cholecalciferol en zijn metabolieten circuleren in het bloed, gebonden aan een specifiek globuline.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
Cholecalciferol wordt in de lever door hydroxylatie omgezet tot de actieve vorm 25-hydroxycholecalciferol.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Dit wordt dan verder in de nieren omgezet tot 1,25 hydroxycholecalciferol.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
1,25 hydroxycholecalciferol is de metaboliet die verantwoordelijk is voor de verhoogde calciumabsorptie.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
Vitamin D dat niet gemetaboliseerd wordt, wordt opgeslagen in het vet- en spierweefsel.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Vitamine D wordt uitgescheiden in feces en urine.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
In dosissen die veel hoger lagen dan de aanbevolen therapeutische dosissen bij de mens, werd er teratogeniciteit waargenomen in dierstudies.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Er is verder geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in de andere delen van de SPC.
CPMP/3257/03 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
11/13
11/12
High Density Polyethylene tablet container:
Tablettencontainer van HDPE (hoge densiteit polyethyleen):
3 years Blister pack:
3 jaar Blisterverpakking:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
De tablettencontainer goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht.
Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25oC.
The chewable tablets are packed in:
De kauwtabletten zijn verpakt in:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Tablettencontainer van HDPE (hoge densiteit polyethyleen) Verpakkingsgrootten:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 en 180 tabletten Blisterverpakking (PVC/PE/PVdC/AI) (Tabletten met citroensmaak) Verpakkingsgrootte:
50 x 1 tablets (unit dose)
50x1 tabletten (eenheidsdosis)
(See Annex I – To be implemented nationally)
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CPMP/3257/03
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
13/13
12/12
1/ 11
1/13
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Artikel 30 Referral voor Calci-chew D3 (en geässocieerde namen) Kauwtabletten (Calcium 500 mg + cholecalciferol 10 µg)
Belgium
Oostenrijk
Christiaens Pharma
Nycomed Austria GmbH
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Cal - D – or
500 mg / 5 µg
500 mg / 10 µg
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
Tablettencontainer van HD (hoge densiteit) polyethyleen
30, 60, 100
20, 60, 120
* Unit dose
België
Denmark Finland
Christiaens Pharma
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
Steovit D3 500mg / 400 I.E
500 mg / 5 µg 500 mg / 5 µg
500 mg / 10 µg
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
PVC/PVdC/PE/Al
100 20, 30, 60, 90, 100, 120
50
Italy
Denemarken
SPA Societá Prodotti Antibiotici S. p. a
Nycomed Danmark A/S
Calciospa D3
CaviD
20, 30, 60, 90, 100, 120
100
Luxembour g
Finland
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
Calcichew D3 Forte 500 mg/400 IU purutabletti
Polyethylene (PEHD) bottle
PVC/PVdC/PE/Al
30, 60, 100
50
Netherlands
Duitsland
Christiaens B. V
Jenapharm GmbH & Co KG
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Calcilac KT
90
50
Nycomed Pharma AS, Norway
Orion Pharma GmbH
Nycoplus Calcigran
Calcimagon-D3
100
20, 50, 100 and 10 x 20
Sweden
Griekenland
Nycomed Pharma AS, Norway
Nycomed Hellas S.A
Calcichew - D3 Mite
Calcioral D3
20, 30, 60, 90, 100, 120, 180
50
2/ 11
2/13
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/3258/03 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
3/ 11
3/13
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCITUGG (zie bijlage I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Therapeutische indicaties Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
Dosering en wijze van toediening Adjuvans therapie bij osteoporose Eén kauwtablet, 2 tot 3 maal per dag.
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Calcium- en vitamin D-tekort Volwassenen:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 kauwtablet, 1 tot 3 maal per dag Kinderen:
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
1 tablet, 1 tot 2 maal per dag De tablet mag gekauwd of opgezogen worden.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering bij nierstoornissen Calcichew D3 mite (en aanverwante namen) mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
De tekst die is
CPMP/ 3258/ 03 Section 4.4.
CPMP/3258/03
4/ 11 for use
4/13
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documentatie en evaluatie van de huidige in de gehele EU toegepaste klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van Calciumcarbonaat en cholecalciferol werd de meest passende tekst voor de geharmoniseerde rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) goedgekeurd (zie bijlage III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
De tekst die is goedgekeurd in de geharmoniseerde SPC’ s wijkt niet zo sterk af van de momenteel goedgekeurde SPC’ s dat de klinische praktijk er aanzienlijk door zal worden gewijzigd.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, die niet werden geharmoniseerd en die door de nationale instanties van lidstaten moeten worden ingevoerd bij de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken zijn de volgende: naam van het product, houder van de vergunning voor het in de handel brengen, nummer in het communautaire geneesmiddelenregister, datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning, datum van herziening van de tekst.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Baten/risico-overwegingen Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcichew D3 mite gunstig is voor gebruik in verband met preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort en als vitamine D en calcium supplement als aanvulling bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
Whereas,
SAMENVATTING
5/ 11
6/13
CPMP/ 3258/ 03
CPMP/3258/03 1.
6/ 11
7/13
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Calcichew-D3 mite en geassocieerde namen (zie bijlage 1) 500 mg/5 µg kauwtabletten
5 microgram (200 IU)
5 microgram (200IE)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
Cholecalciferol concentraat (poedervorm) Voor hulpstoffen, zie 6.1
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Kauwtablet Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten.
May have small specks.
Kunnen kleine vlekken vertonen.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Vitamine D en calcium supplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Adjuvans therapie bij osteoporose Eén kauwtablet, 2 tot 3 maal per dag.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Dosering bij leverstoornissen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering bij nierstoornissen Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) mogen niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie Nefrolithiase Hypervitaminose D CPMP/3258/03
7/11 use
8/13
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) bevatten aspartaam en moeten vermeden worden door patiënten met fenylketonurie.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden en moet de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D gebruikt worden (zie rubriek 4.3, Contra-indicaties)
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) moeten met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) moeten met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Het gehalte van vitamine D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) moet in acht genomen worden indien er andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
In geval van gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) te verhogen.
CPMP/325 8/03
CPMP/3258/03
8/11
9/13
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Calcichew-D3 mite (en geassocieerde namen) toegediend worden aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Oxaalzuur (komt voor in spinazie en rabarber) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) kunnen de calciumabsorptie verminderen door de vorming van onoplosbare complexen met de calciumionen.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op de zich ontwikkelende foetus.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew-D3 mite mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en vitamine D-tekort.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
Calcichew-D3 mite mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
De behandeling met thiazide diuretica, lithium, vitamine A, vitamine D en cardiale glycosiden moet CPMP/3258/03
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
De serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten gecontroleerd worden.
CPMP/3258/03 Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische groep:
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Een klinische studie bij geïnstitutionaliseerde patiënten die leden aan vitamine D tekort, toonde aan dat een dagelijkse inname van twee tabletten van calcium 500 mg/vitamine D 400 I.E. gedurende 6 maanden de spiegel van de 25-gehydroxyleerde metaboliet van vitamine D3 normaliseerde; bovendien waren de secundaire hyperparathyroïdie en de alkalische fosfatasen afgenomen.
Distrbution and metabolism:
Distributie en metabolisme:
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC.
Er is verder geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in de andere delen van de SPC.
List of excipients
CPMP/3258/03 6.1 Lijst van hulpstoffen
10/11
11/13
6.1 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.2 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
6.3 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.4 Nature and content of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 en 180 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.5 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Zie Annex I - Nationaal te implementeren)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
CPMP/3258/03
CPMP/3258/03 CPMP/3258/03
11/11
12/13
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 7(5) referral for calcitonin and related names.
Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake calcitonine bevattende geneesmiddelen.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Deze is vervolgens niet onderhouden of aangepast door het EMEA en komt daarvoor niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige teksten.
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
1/31 INJECTEERBAAR ZALMCALCITONINE
2/ 30 1.
2/31 1.
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
{fantasienaam van het middel < sterkte > < farmaceutische vorm >}
Company- specific.
Firmaspecifiek
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Calcitonine is aangewezen bij: • Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen • Ziekte van Paget • Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Voor subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik (productspecifiek) bij patiënten van 18 jaar of ouder.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Nausea en braken kunnen voornamelijk voorkomenin het begin van de behandeling.
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Preventie van acuut botverlies De aanbevolen dosis is 100 I.E. per dag of tweemaal daags 50 I.E. gedurende 2 tot 4 weken, subcutaan of intramusculair toegediend.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
Paget’ s disease:
Ziekte van Paget De aanbevolen dosering is 100 I.E. per dag, subcutaan of intramusculair toegediend.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Echter, met een minimum doseringsschema van 50 I.E. driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van de bot ‘ remodeling’, zoals serum alkaline fosfatase of urinair hydroxyproline of deoxypyridinoline.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
De dosis kan verminderd worden nadat de conditie van de patiënt verbeterd is.
3/ 30 The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit De aanbevolen dosering bij aanvang is 100 I.E. elke 6 tot 8 uur via subcutane of intramusculaire injectie.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Daarnaast zou zalmcalcitonine kunnen toegediend worden door intraveneuze injectie na voorafgaande rehydratatie.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Indien de reactie op de dosering na een of twee dagen niet voldoende is, kan de dosis worden verhoogd tot maximum 400 I.E. elke 6 tot 8 uur.