qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
De zichtbaarheid van hypo- en hypervasculaire laesies kan verslechterd zijn als de beeldvorming meer dan 3 minuten is vertraagd, door diffusie van het contrastmiddel in de interstitiële ruimten van zowel het leverparenchym als de laesie (bijv. metastase), zodat de laesie dezelfde intensiteit krijgt als het normale leverparenchym.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Vertraagde post-contrast- of evenwichtsbeelden (> 5 minuten na dosering) helpen bij het karakteriseren van laesies.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Het centrum van een metastase kan bijvoorbeeld contrastmiddel accumuleren in de interstitiële ruimten van de laesie en een grotere intensiteit krijgen dan de normale lever.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
De contrastversterking van hersentumoren met een contrastmiddel dat gadolinium (of jodium) bevat, is afhankelijk van de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
7 ruimten en leveren zo het kenmerkende paramagnetische effect van bekorting van de T1- en T2-tijd.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
In het algemeen heeft het gebruik van contrastmiddel bij MRI in een klinische standaarddosis van 100 micromol/kg geleid tot een significante verbetering van de detectie van laesies, van de gevoeligheid en van de diagnostische nauwkeurigheid.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Distributie De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Eliminatie De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
De gemiddelde plasmaklaring van gadoversetamide bij gezonde proefpersonen (111,0 ± 14,1 ml/min/1.73m² BSA) verschilt niet significant van de gemiddelde nierklaring.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Daarom blijkt de kinetiek van gadoversetamide in dit dosisbereik lineair.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolisme Het grote dosisaandeel van intact complex in urine wijst erop dat er geen significante afbraak van gadoversetamide plaatsvindt in mensen.
7 Special Populations
Speciale populaties
Effect of Gender:
Effect van geslacht:
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de geslachten.
Effects of Age:
Effecten van leeftijd:
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Na correctie voor lichaamsgewicht is de totale lichaamsklaring van gadoversetamide groter in de groep van 2 tot 11 jaar (143 ± 27,9 ml/h/kg) dan in de groep van 12 tot 18 jaar (117 ± 26,1 ml/h/kg) en de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 82,1 ± 16,8 en 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
De eliminatie-halveringstijd in de groepen van 2 tot 11 jaar en 12 tot 18 jaar (respectievelijk 1,4 ± 0,3 en 1,6 ± 0,3 h-1) is korter dan die in de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 1,9 ± 0,5 en 2,5 ± 0,5 h-1 in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
N=3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
8 De plasmaconcentraties van gadoversetamide nemen lineair toe bij afnemende nierfunctie; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) leidt dit zelfs tot een zesvoudige afname van de gadoversetamideklaring en een corresponderende zesvoudige toename van de mate van AUC- blootstelling en t½.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Na 72 uur is echter zelfs bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bijna de volledige dosis in de urine terechtgekomen en bij gezonde populaties werden doses tot maximaal 500 micromol/kg toegediend zonder problemen met de veiligheid.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie, antigeniciteit en genotoxiciteit.
No carcinogenicity studies were performed.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
No functional impairment was observed.
Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Versetamide Calciumhydroxide Calciumchloride-dihydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het stellen van de pH.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en - omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Verpakkingsgrootten:
Not all pack-sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark is ook verkrijgbaar in glazen injectieflacons van 10 ml, 15 ml en 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of deeltjes bevat.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Als er instrumenten worden gebruikt die worden hergebruikt, dient men erop te letten dat geen residuele contaminatie plaatsvindt met sporen van reinigingsmiddelen.
Pre-filled syringes:
Voorgevulde spuiten:
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
In elkaar zetten en controleren Controleer de spuit op tekenen van lekkage.
Do not use if leakage is observed.
Als u lekkage ontdekt, mag u de spuit niet gebruiken.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de spuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Voordat u de spuit gaat gebruiken, draait u de grijze dop van de tip en gooit u deze weg.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
De spuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Na gebruik de spuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/Donau Duitsland
EU/ 1/ 07/ 398/ 007 10 x 10 ml:
EU/1/07/398/007 10 x 10 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 008 1 x 15 ml:
EU/1/07/398/008 1 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 009 10 x 15 ml:
EU/1/07/398/009 10 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 010 1 x 20 ml:
EU/1/07/398/010 1 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 011 10 x 20 ml:
EU/1/07/398/011 10 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 012 1 x 30 ml:
EU/1/07/398/012 1 x 30 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 013 10 x 30 ml EU/ 1/ 07/ 398/ 014
EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
23/ 07/ 2007
23/07/2007
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
12 Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden (zie rubriek 4.4).
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
13  Patiënten die bètablokkers gebruiken Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bèta- antagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.  Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.  Nierinsufficiëntie en patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73m2) en bij patiënten die een niertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan.
4.6 Pregnancy and Lactation
14 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
System Organ
Zeer zelden
(≥ 1/ 1,000,
(≥ 1/1.000,
Rare
(≥ 1/10.000,
Very Rare
(< 1/10.000)
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
MedDRA Immuunsysteemaandoening en Voedings- en stofwisselingsstoornissen
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
< 1/100) Anafylactische reactie
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
< 1/1.000) Verminderde eetlust Angst,
Nutrition Disorders
Psychische stoornissen
Psychiatric
Duizelighei
Anxiety, Sleep
slaapstoornis
Confusional state
Verwarde staat
disorder
d,
Hypoaesthesia,
Hypo-esthesie,
Syncope, Tremor,
Syncope, tremor,
Disorders
Zenuwstelselaandoeningen
Headache,
hoofdpijn,
Paraesthesia,
paresthesie,
Somnolence, Burning
slaperigheid,
Convulsion
Stuiptrekking
Dysgeusia
dysgeusie
Parosmia
parosmie
sensation Erythema of eyelid,
branderig gevoel Erytheem van het
Eye Disorders
oculaire
Eye pain, Vision blurred
Oogaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
ooglid, oogpijn, wazig zicht Tinnitus Tachycardie, palpitaties,
Arrhythmia
hyperemie
Vascular
Hartaandoeningen
Flushing
eerstegraads AV- blok, extrasystole
Hypotension,
Aritmie
Disorders Respiratory,
15
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Systeem/orgaanklassen
Bronchospasm,
Vaak
Thoracic and
Soms
Nasal congestion,
Zelden
Cough, Rhinorrhoea,
Zeer zelden
Pharyngeal oedema,
volgens gegevensbank
Mediastinal
(≥ 1/100,
Throat irritation
(≥ 1/1.000,
Throat tightness
(≥ 1/10.000,
Pharyngitis, Rhinitis,
(< 1/10.000)
Disorders
MedDRA
Sneezing
< 1/10)
Nausea,
< 1/100)
Vomiting, Abdominal
< 1/1.000) Hypotensie,
Disorders Skin and
Bloedvataandoeningen
Diarrhoea
Opvliegers
pain, Constipation, Dry mouth
hypertensie Dyspneu,
Urticaria, Pruritus, Rash
Bronchospasme
Periorbital oedema
Ademhalingsstelsel-,
14
Nasale
Common
dysfonie, hoesten,
Uncommon
n, faryngeaal
System Organ
borstkas- en
(≥ 1/ 100,
congestie,
(≥ 1/ 1,000,
rinorroe, druk op
Rare
oedeem,
Very Rare
mediastinumaandoeningen
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
keelirritatie
< 1/ 10)
de keel
< 1/ 100)
faryngitis, rinitis, niezen
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
Overmatige speekselafschei- Maagdarmstelselaandoe- ningen
(< 1/ 10,000)
Misselijkheid, diarree
General Disorders
ding, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
Chest discomfort,
Huid- en onderhuidaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen
oedema, Fatigue,
Urticaria, pruritus, huiduitslag
and
Koud zweet, erytheem, hyperhidrose Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
Feeling hot
Periorbitaal oedeem
Feeling cold,
Onprettig
Fever, Oedema
Pijn, pijn op de
Malaise, Feeling
gevoel op de
Administration
borst,
Administration
Algemeen
peripheral, Peripheral
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Site Conditions
Het warm hebben
site reactions
borst, het koud gezichtsoedeem, hebben, reacties vermoeidheid, op de koorts, perifeer toedienings- oedeem, perifeer plaats koud gevoel Verhoogd ALT, afwijkende urineanalyse,
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
onbehaaglijk gevoel, abnormaal gevoel
QT prolonged
elektrocardio- gram
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Voor metastasen in de lever wordt het signaalverschil tussen de tumor en het omliggende leverweefsel significant verbeterd gedurende de eerste 90 seconden nadat een extracellulair gadolinium-contrastmiddel is toegediend.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
17 ruimten en leveren zo het kenmerkende paramagnetische effect van bekorting van de T1- en T2-tijd.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
De gemiddelde plasmaklaring van gadoversetamide bij gezonde proefpersonen (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) verschilt niet significant van de gemiddelde nierklaring.
16 Special Populations
Speciale populaties
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
18 De plasmaconcentraties van gadoversetamide nemen lineair toe bij afnemende nierfunctie; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) leidt dit zelfs tot een zesvoudige afname van de gadoversetamideklaring en een corresponderende zesvoudige toename van de mate van AUC- blootstelling en t½.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
6.5 Nature and contents of container
19 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylrubber doppen, aluminium afdichtingscaps en plastic openklapbare afsluitdoppen.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 10 ml, 15 ml, 20 ml en 30 ml.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark moet in de spuit worden getrokken en onmiddellijk worden gebruikt.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Gadoversetamide in glazen houders kan wanneer het bevroren is worden opgewarmd tot kamertemperatuur en krachtig worden geschud.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Het middel moet vóór gebruik worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
If solids remain, the vial must be discarded.
Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 10 x 10 ml:
EU/1/07/398/001 10 x 10 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 002 1 x 15 ml:
EU/1/07/398/002 1 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml:
EU/1/07/398/003 10 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml:
EU/1/07/398/004 1 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml:
EU/1/07/398/005 10 x 20 ml:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ierland
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Vóór de lancering zal de MAA aan alle mogelijke voorschrijvers een kopie bezorgen van het SPC met een begeleidend schrijven waarin de veiligheidsinformatie die is opgenomen in de rubrieken 4.3 en 4.4 wordt benadrukt.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
De tekst zal worden goedgekeurd door de CHMP en bevat ook de volgende hoofdelementen:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, omdat de veiligheid, de doeltreffendheid en de invloed op de onvolgroeide nierfunctie in deze leeftijdsgroep nog niet werd bestudeerd.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark werd bestudeerd bij kinderen van 2 jaar en ouder met een gelijkaardig veiligheidsprofiel zoals weergegeven bij de volwassen populatie.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De MAH moet er voor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 2009/02 opgenomen in Module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld en in functie is vóór en terwijl het product in de handel is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in de versie gedateerd op 1 februari 2007 van het Risicobeheerplan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele opvolgende updates van het RMP zoals geaccordeerd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Richtlijn betreffende Systemen voor Risicobeheer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet het geactualiseerde RMP voorgelegd worden op hetzelfde tijdstip als het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
23  Wanneer er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed is op de huidige Veiligheidsspecificaties, het huidige Farmacovigilantieplan of de risicobeperkende activiteiten.  Binnen 60 dagen na een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeperking) te verwachten mijlpaal.  Op verzoek van de EMEA.
21 ANNEX III
24 BIJLAGE III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Tekst voor de buitenverpakking van voorgevulde spuiten van 10 ml, 15 ml, 20 ml en 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Gadoversetamide
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Oplossing voor injectie 10 ml (1, 10 spuiten) 15 ml (1, 10 spuiten) 20 ml (1, 10 spuiten) 30 ml (1, 10 spuiten)
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Contrastmiddel voor MRI
For single use only.
Slechts voor eenmalig gebruik.
Discard any remaining solution after first use.
Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Duitsland
Subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Tekst voor de primaire verpakking van voorgevulde spuiten van 15 ml, 20 ml en 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Oplossing voor injectie 15 ml 20 ml 30 ml
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Text voor de primaire verpakking van de voorgevulde spuit van 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Gadoversetamide IV gebruik.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Tekst voor de buitenverpakking van injectieflacons van 10 ml, 15 ml en 20 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Gadoversetamide
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Oplossing voor injectie 10 ml (1, 10 injectieflacons) 15 ml (1, 10 injectieflacons) 20 ml (1, 10 injectieflacons)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
32 De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Tekst voor de primaire verpakking van injectieflacons van 15 ml en 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
Oplossing voor injectie 15 ml 20 ml
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Text voor de primaire verpakking van de injectieflacon van 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Gadoversetamide IV gebruik.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
What Optimark is and what it is used for 2.
Wat is Optimark en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Optimark 3.
Wat u moet weten voordat u Optimark gebruikt 3.
How Optimark is given 4.
Hoe wordt Optimark gebruikt 4.
How to store Optimark 6.
Hoe bewaart u Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Optimark EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark is een injecteerbaar contrastmiddel.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Het wordt gebruikt om duidelijkere diagnostische beelden te maken van de hersenen, de ruggengraat en de lever bij volwassenen en kinderen.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Hierdoor helpt het om duidelijk afwijkingen zichtbaar te maken in de hersenen, de ruggengraat en de lever.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Optimark GEBRUIKT
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Gebruik Optimark niet als u allergisch (overgevoelig) bent  voor het werkzame bestanddeel gadoversetamide of  voor één van de andere bestanddelen van Optimark, of  voor andere gadolinium-contrastmiddelen
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
U mag geen Optimark krijgen als u een ernstig verstoorde nierfunctie hebt of als u een levertransplantatie hebt ondergaan of binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels verdikt worden.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of verstoorde werking van inwendige organen, die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Wees extra voorzichtig met Optimark Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Vertel het uw arts als:  u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)  u bij eerdere injecties van contrastmiddelen reacties had, ook wanneer u eerder een reactie hebt gehad op een contrastmiddel op basis van jodium  uw nieren niet goed werken
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Vertel het uw arts als:  u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek  u een pacemaker voor uw hart, een ander ferromagnetisch implantaat (vaatklemmen, enz.) of een stent van metaal in uw lichaam hebt  u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker  u een hartaandoening hebt  u epilepsie of laesies in de hersenen hebt  u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Optimark krijgt.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark mag worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Optimark Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Hogere doses bevatten 1 mmol of meer natrium, hiermee moet rekening gehouden worden als u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.
HOW Optimark IS GIVEN
HOE WORDT Optimark GEBRUIKT
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
De gebruikelijke dosis De gebruikelijke dosis is ongeveer 14 ml, die in ongeveer 7 - 14 seconden in een ader wordt gespoten, meestal in een ader in de arm.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
De injectie wordt vervolgens doorgespoeld met een injectie met fysiologisch zout om er zeker van te zijn dat er niets is achtergebleven in de naald of de slang die voor de injectie is gebruikt.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Binnen 30 minuten na de eerste injectie kan een tweede injectie worden gegeven.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Voor bepaalde vragen met betrekking tot de behandeling van een hersenaandoening kan het nodig zijn om driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie in te spuiten.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Wat moet u doen als u meer van Optimark hebt gebruikt dan u zou mogen Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
39 Zoals alle geneesmiddelen kan Optimark bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van Optimark hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren een vreemde smaak in de mond, een warm gevoel, hoofdpijn en duizeligheid.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Vertel het de arts of verpleegkundige/technicus die u de injectie toedient onmiddellijk als u zich onwel voelt, vooral als u druk, pijn of een onprettig gevoel in uw borst, gezicht of keel voelt of als u moeite hebt met ademhalen.
Possible side effects are described in greater detail below.
Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van Optimark waren bijwerkingen van het zenuwstelsel, gevolgd door algemene aandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen/huidaandoeningen.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
De frequenties hieronder (hoe vaak de bijwerkingen voorkomen) en de volgende symptomen zijn afkomstig van klinische onderzoeken en van de ervaringen met het gebruik van Optimark sinds het op de markt is.
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Vaak:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Bij meer dan 1 van elke 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 van elke 10, maar bij meer dan 1 van elke 100 behandelde patiënten
Frequency common uncommon
Frequentie Vaak Soms
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Mogelijke bijwerkingen duizeligheid, hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, netelroos, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, het koud hebben, reacties op de plaats van de injectie
rare
Zelden
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, flauwvallen, trillen, suf/slaperig gevoel, branderig gevoel, oorsuizen, rode oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, snelle hartslag, bewust zijn van hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, kortademigheid, heesheid, hoesten, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de mond, braken, buikpijn, verstopping, droge mond, koud zweet, roodheid, zweten, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, pijn op de borst, gezwollen gezicht, vermoeidheid, koorts, gezwollen armen en/of benen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd hemoglobine, veranderde calciumconcentraties in het bloed
very rare
Zeer zelden
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Zich verward voelen, stuipen, bloeddoorlopen ogen, onregelmatigheden in de hartslag, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, jeukende neus, niezen, zwelling rond de ogen, griepachtige verschijnselen, zich onwel voelen, problemen met het elektrische hartritme (lange QT-tijd)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Er zijn gevallen van huidafwijkingen, waaronder verdikking/ontsteking of fibrose (NSF) gemeld.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
40 U moet de volgende symptomen onmiddellijk melden aan de arts of de verpleegkundige/laborant, zodat direct kan worden overgegaan tot behandelding, omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden: bijwerkingen die het hart betreffen (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of het ademhalingsstelsel (kortademigheid, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of beklemd gevoel in de keel, jeukende of lopende neus, niezen).
HOW TO STORE Optimark
HOE BEWAART U Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Optimark niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
De spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Wat bevat Optimark  Het werkzame bestanddeel is gadoversetamide.