qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• als u een gezwel heeft in de eierstokken, borsten, baarmoeder, teelballen/testes, hypofyse (hersenaanhangsel), of hypothalamus • als u allergisch (overgevoelig) bent voor follitropin beta of voor één van de andere bestanddelen van Puregon • als u hevige of onregelmatige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is • als u een gestoorde functie van de eierstokken heeft • als u eierstokcysten of vergrote eierstokken heeft, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) • als u afwijkingen aan de geslachtsorganen heeft die een zwangerschap onmogelijk maken • als u vleesbomen (myomen) in de baarmoeder heeft die een zwangerschap onmogelijk maken
Take special care with Puregon
214 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Aan de hand van de uitslagen stelt uw arts steeds de juiste dosering vast.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose (de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of longen) iets hoger zijn.
Puregon is usually not effective in such cases.
Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan er een versterkte follikelrespons optreden.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Als er een GnRH-agonist wordt gebruikt kan een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het verkrijgen van een respons.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Er zijn geen aanwijzigingen vanuit de kliniek of op grond van studies bij dieren dat het gebruik van Puregon tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot congenitale afwijkingen bij het kind.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Desalniettemin mag U Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
U mag Puregon niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines
215 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOW TO USE PUREGON
HOE WORDT PUREGON GEBRUIKT
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
De dosering wordt vastgesteld door uw arts.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
De toediening van Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). • Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF De startdosering wordt vastgesteld door uw arts.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE/week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor tenminste 3 tot 4 maanden.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Puregon werkt alleen als het wordt ingespoten in een spier of onderhuids.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
De allereerste injectie met Puregon dient te worden toegediend in aanwezigheid van een arts.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
De droge stof moet worden opgelost met het oplosmiddel uit de andere ampul en deze oplossing dient vervolgens direct te worden toegediend.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Om injectie van een groot volume te voorkomen kunnen 3 tot 4 bolletjes Puregon worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
De Puregon-oplossing wordt langzaam toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de buikwand).
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Als u de gegeven instructies precies opvolgt wordt Puregon op de juiste wijze toegediend, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructions for use
216 Instructies voor gebruik
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit De droge stof (in de vorm van een bolletje) in de glazen ampul moet worden opgelost in het oplosmiddel uit de andere glazen ampul.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Breek daartoe allereerst de bovenkant van de ampul met het oplosmiddel af (a., b.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Zuig het oplosmiddel met behulp van de naald op in de spuit (c.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Breek dan de bovenkant van de ampul met de droge stof af (met de zwarte stip in de positie zoals is aangegeven in de plaatjes a. en b.) en spuit het oplosmiddel in de ampul met de droge stof (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NIET SCHUDDEN, maar voorzichtig zwenken totdat de oplossing helder is.
Generally Puregon dissolves immediately.
Puregon lost in het algemeen onmiddellijk op.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
De bereide oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Als er meerdere bolletjes moeten worden opgelost, herhaal dan de stappen beschreven onder de punten c. en d. totdat het benodigd aantal bolletjes is opgelost.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Let er op dat alle handelingen zodanig worden uitgevoerd dat tijdens het oplossen steriele omstandigheden gehandhaafd blijven (leg bijvoorbeeld nooit de spuit neer zonder eerst het beschermkapje op de naald te doen).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Zuig de Puregon-oplossing op in de lege spuit (e.) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (f).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (h.), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden (i.).
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Trek in dat geval de
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
217 naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Begin opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden, en nieuwe ampullen met Puregon en oplosmiddel.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend - maakt de verspreiding van de Puregon oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
206 Any remaining solution should be discarded.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
If you use more Puregon than you should
Wat u moet doen als u meer van Puregon heeft gebruikt dan u zou mogen
If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Puregon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk op de plaats van injectie.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Mocht u last krijgen van één of meer van deze verschijnselen, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Sporadisch kunnen bloedstolsels ontstaan zonder dat ongewenste overstimulatie van de eierstokken optreedt (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Puregon”).
HOW TO STORE PUREGON
HOE BEWAART U PUREGON
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Na het oplossen van Puregon in het oplosmiddel, dient de oplossing direct te worden gebruikt.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Gebruik Puregon niet als u bemerkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
What Puregon contains
Wat bevat Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 50 IE per ampul. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; het oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml).
What Puregon looks like and contents of the pack
Hoe ziet Puregon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) is een wit tot gebroken witte cake of poeder en wordt geleverd in een glazen ampul.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Het moet worden opgelost met het oplosmiddel (oplosmiddel voor parenteraal gebruik), een heldere en kleurloze oplossing die zich bevindt in een tweede glazen ampul.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Puregon is beschikbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 en 10 ampullen.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
208 PACKAGE LEAFLET:
219 BIJSLUITER:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen: • Indien geen eisprong plaatsvindt kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden bij vrouwen die niet reageerden op een behandeling met clomifeencitraat. • In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen worden toegepast om meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen. • Bij mannen die door een tekort aan hormonen onvruchtbaar zijn kan Puregon worden toegepast voor de produktie van sperma.
Take special care with Puregon
220 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
221 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
De droge stof moet worden opgelost met het oplosmiddel uit de ampul en deze oplossing dient vervolgens direct te worden toegediend.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Om injectie van een groot volume te voorkomen kunnen 3 tot 4 koekjes Puregon worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
Instructions for use
222 Instructies voor gebruik
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit De droge stof (in de vorm van een koekje) in de glazen injectieflacon moet worden opgelost in het oplosmiddel uit de glazen ampul.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Breek daartoe allereerst de bovenkant van de glazen ampul af (a., b.).
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NIET SCHUDDEN, maar voorzichtig zwenken totdat de oplossing helder is.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Als er meerdere koekjes moeten worden opgelost, herhaal dan de stappen beschreven onder de punten c. en d. totdat het benodigd aantal koekjes is opgelost.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Let er op dat alle handelingen zodanig worden uitgevoerd dat tijdens het oplossen steriele omstandigheden gehandhaafd blijven (leg bijvoorbeeld nooit de spuit neer zonder eerst het beschermkapje op de naald te doen).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Zuig de Puregon-oplossing op in de lege spuit (e.) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (f.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (g.).
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
223 naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Begin opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden, en nieuwe injectieflacons met Puregon en ampullen met oplosmiddel.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend - maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
212 If you use more Puregon than you should
Wat u moet doen als u meer van Puregon heeft gebruikt dan u zou mogen
213 What Puregon contains
Wat bevat Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 75 IE per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; het oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml).
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Puregon 75 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) is een wit tot gebroken witte cake of poeder en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Het moet worden opgelost met het oplosmiddel (oplosmiddel voor parenteraal gebruik), een heldere en kleurloze oplossing die zich bevindt in een glazen ampul.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Puregon is beschikbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 en 10 injectieflacons.
Manufacturer N. V.
Fabrikant N.V.
214 PACKAGE LEAFLET:
225 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
226 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
227 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Instructions for use
228 Instructies voor gebruik
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Let er op dat alle handelingen zodanig worden uitgevoerd dat tijdens het oplossen steriele omstandigheden gehandhaafd blijven (leg bijvoorbeeld nooit de spuit neer zonder eerst het beschermkapje op de naald te doen).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Zuig de Puregon-oplossing op in de lege spuit (e.) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (f.).
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
229 naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
218 Any remaining solution should be discarded.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 100 IE per ampul. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; het oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml).
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 100 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) is een wit tot gebroken witte cake of poeder en wordt geleverd in een glazen ampul.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Het moet worden opgelost met het oplosmiddel (oplosmiddel voor parenteraal gebruik), een heldere en kleurloze oplossing die zich bevindt in een tweede glazen ampul.
220 PACKAGE LEAFLET:
231 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
232 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
233 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Instructions for use
234 Instructies voor gebruik
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
Breek daartoe allereerst de bovenkant van de ampul met het oplosmiddel af (a., b.).
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Let er op dat alle handelingen zodanig worden uitgevoerd dat tijdens het oplossen steriele omstandigheden gehandhaafd blijven (leg bijvoorbeeld nooit de spuit neer zonder eerst het beschermkapje op de naald te doen).
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
235 naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
224 Any remaining solution should be discarded.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
5.
236 5.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Na het oplossen van Puregon in het oplosmiddel, dient de oplossing direct te worden gebruikt.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 150 IE per ampul. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; het oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injectie (1,0 ml).
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) is een wit tot gebroken witte cake of poeder en wordt geleverd in een glazen ampul.
226 PACKAGE LEAFLET:
237 BIJSLUITER:
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH).
Take special care with Puregon
238 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
239 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
240 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d).
229 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
230 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
242 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
U mag, als u dit makkelijk vindt, Puregon bij 25 ° C of lager bewaren (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
231 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 50 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
Puregon solution for injection is a clear, colourless solution.
Puregon oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
232 PACKAGE LEAFLET:
243 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
244 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
233 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
245 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
234 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
246 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
235 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
236 If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
248 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
237 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 75 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
238 PACKAGE LEAFLET:
249 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
250 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
239 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
251 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
240 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
252 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
241 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
242 If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
254 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
243 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 100 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
244 PACKAGE LEAFLET:
255 BIJSLUITER:
Puregon 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
Take special care with Puregon
256 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
245 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
257 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
246 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
258 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
247 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
248 If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
260 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
249 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 150 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
250 PACKAGE LEAFLET:
261 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
262 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
251 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
263 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
252 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
264 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
253 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
254 If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
266 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
255 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 200 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
256 PACKAGE LEAFLET:
267 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
268 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
257 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
269 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
258 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
270 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
259 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
260 If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
272 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 225 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
262 PACKAGE LEAFLET:
273 BIJSLUITER:
Take special care with Puregon
274 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
275 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
276 Voor de toediening van Puregon dienen steriele wegwerpspuiten en -naalden te worden gebruikt.
265 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stap2 - De injectieplaats De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
266 If you forget to use Puregon
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
278 Gebruik Puregon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na ‘ EXP :’.
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 250 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties.
268 PACKAGE LEAFLET:
279 BIJSLUITER:
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie bevat follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per ml.
Take special care with Puregon
280 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
281 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend (bijvoorbeeld in de buikwand).
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Als u de instructies precies opvolgt wordt Puregon op de juiste wijze toegediend, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
See section on Possible Side Effects below.
Zie de paragraaf over mogelijke bijwerkingen.
If you forget to use Puregon
282 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk op de plaats van injectie.
Discard used needles immediately after injection.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
283 Puregon patronen zijn niet gemaakt om er andere geneesmiddelen aan toe te voegen.
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige oplossing per patroon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in water voor injecties.
273 PACKAGE LEAFLET:
284 BIJSLUITER:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie bevat follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per ml.
Take special care with Puregon
285 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
286 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.
If you forget to use Puregon
287 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puregon te gebruiken
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk op de plaats van injectie.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
288 Puregon patronen zijn niet gemaakt om er andere geneesmiddelen aan toe te voegen.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige oplossing per patroon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in water voor injecties.
278 PACKAGE LEAFLET:
289 BIJSLUITER:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie bevat follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• als u een gezwel heeft in de eierstokken, borsten, baarmoeder, teelballen/testes, hypofyse (hersenaanhangsel), of hypothalamus • als u allergisch (overgevoelig) bent voor follitropin beta of voor één van de andere bestanddelen van Puregon • als u hevige of onregelmatige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is • als u een gestoorde functie van de eierstokken heeft • als u eierstokcysten of vergrote eierstokken heeft, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) • als u afwijkingen aan de geslachtsorganen heeft die een zwangerschap onmogelijk maken • als u vleesbomen (myomen) in de baarmoeder heeft die een zwangerschap onmogelijk maken
Take special care with Puregon
290 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
291 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Puregon nauwgezet het advies van uw arts.