qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Alhoewel deze effecten meestal reversibel zijn, nam 260 een volledig herstel bij sommige patiënten tot drie weken in beslag.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Zet de behandeling met IntronA stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
In klinische onderzoeken waarbij de behandeling met IntronA werd toegepast, ontwikkelde 2,8% van de patiënten schildklierafwijkingen.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Controleer de TSH-spiegels indien de patiënt gedurende de behandeling met IntronA symptomen ontwikkelt die wijzen 261 op een mogelijke schildklierdisfunctie.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Dit kan levensbedreigend of fataal zijn ten gevolge van de begeleidende behandeling.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond 262 tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van IntronA en ribavirine.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Toediening van IntronA in combinatie met andere chemotherapeutische stoffen (bijv.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan aanleiding geven tot een verhoogd risico op toxiciteit (ernst en duur) (zie rubriek 4.4).
4.6 Pregnancy and lactation
(Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine als IntronA in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden.) 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
263 Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van interferon-alfa-2b bij zwangere vrouwen.
Table 1.
264 Tabel 1.
 241 Uncommon:
Soms:
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Faryngitis*, virale infectie* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie Pneumonie§, sepsis
Very common:
265 Oogaandoeningen Zeer vaak:
 Very rarely:
Zeer zelden:
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertensie Perifere ischemie, hypotensie§
General disorders and administration site conditions
266 Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
De ernst nam ook toe bij de behandeling met hoge doses (WHO-graad 3 en 4, bij 66% en 14% van de patiënten respectievelijk), in vergelijking met de lichte tot matige ernst die gewoonlijk geassocieerd wordt met lagere doses.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling 267 in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Common:
268 Bloedvataandoeningen Vaak:
 Very common:
Zeer vaak:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Daling in groeisnelheid (lage lengte en/ of laag gewicht voor de leeftijd)§
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
270 Interferon-alfa-2b (6 MIE/ m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B.
3 2% in trial C/I98-580).
Ongeacht het genotype hadden de patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen en  80% van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80% van hun behandeling kregen (56% versus 32% in onderzoek C/ I98-580).
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met IntronA + jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
HCV Genotype
ribavirine (één
N=505
HCV-genotype
C95-132/I95-143 C95-132/I95-143
I I/ R N=503 N=505 C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C/ I98-580
I/ R N=505 C/ I98-580
 247 Genotype 1
Genotype 1
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 miljoen kopieën/ ml
 248 Table 4
Tabel 4
Relapse patients:
272 Recidiverende patiënten:
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/ risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
5.2 Pharmacokinetic properties
273 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
 250 Table 6.
Tabel 6.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Watervrij dinatriumfosfaat, Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, Dinatriumedetaat, Natriumchloride, Metacresol, Polysorbaat 80, Water voor injecties q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 27 dagen bij 2 °C - 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Microbiologisch gezien, eenmaal geopend, moet het product bewaard worden voor maximum 27 dagen bij 2 °C -8 °C.
6.5 Nature and contents of container
275 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA, oplossing voor injectie, multi-dosis pen wordt subcutaan geïnjecteerd na bevestiging van een injectienaald en het draaien van de voorgeschreven dosis.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Haal de pen ongeveer 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de injecteerbare oplossing op kamertemperatuur te laten komen (niet meer dan 25 °C).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie “ Hoe IntronA zelf toe te dienen”).
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet dan worden weggegooid.
A new injection needle must be used for each dose.
Een nieuwe injectienaald moet worden gebruikt voor iedere dosis.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Na ieder gebruik moet de injectienaald veilig worden weggegooid en de pen moet onmiddellijk worden teruggeplaatst in de koelkast.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Een maximum van 48 uur (twee dagen) blootstelling aan 25 °C wordt toegestaan gedurende de periode van vier weken om toevallige vertragingen bij het terugleggen van de pen in de koelkast te dekken.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Er worden voldoende naalden en reinigingsdoekjes meegeleverd om de IntronA pen te kunnen gebruiken om de kleinste meetbare doses toe te dienen.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Leg de patiënt uit dat alle naalden en reinigingsdoekjes die overblijven nadat de laatste dosis in de pen is toegediend, op geschikte wijze en veilig moeten worden weggegooid.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Zoals alle parenterale geneesmiddelen moet IntronA, oplossing voor injectie, vóór de toediening visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
 253 1.
277 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 miljoen IE oplossing voor injectie, multi-dosis pen
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Eén patroon bevat 30 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie, in 1,2 ml oplossing.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Eén ml bevat 25 miljoen IE interferon-alfa-2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
De pen is ontworpen om een inhoud van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van 2,5 tot 10 miljoen IE.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
PH ARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTISCHE VORM
Chronic Myelogenous Leukaemia:
278 Chronische myeloïde leukemie:
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/ minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
279 De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50% als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/ mm3, granulocyten < 1.000/ mm3, trombocyten < 100.000/ mm3).
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
280 Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met IntronA alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Voor de meeste patiënten met haarcelleukemie treedt de normalisatie van één of meer hematologische parameters op binnen één tot twee maanden behandeling met IntronA.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Als onderhoudsbehandeling bedraagt de
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
281 aanbevolen dosis 10 miljoen IE/ m2 gedurende 48 weken, drie dagen per week (om de andere dag) subcutaan toegediend.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
283 Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Zet de behandeling met IntronA stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Elke schildklierafwijking die op dat moment gevonden wordt, moet 284 behandeld worden met een conventionele behandeling.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Dit kan levensbedreigend of fataal zijn ten gevolge van de begeleidende behandeling.
Dental and periodontal disorders:
285 Dentale en periodontale stoornissen:
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan aanleiding geven tot een verhoogd risico op toxiciteit (ernst en duur) (zie rubriek 4.4).
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
286 progesteronconcentraties in het serum werden gemeld bij vrouwen behandeld met humaan leukocyteninterferon.
Table 1.
287 Tabel 1.
 262 Uncommon:
Soms:
Very common:
288 Oogaandoeningen Zeer vaak:
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertensie Perifere ischemie, hypotensie§
General disorders and administration site conditions
289 Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling 290 in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Common:
291 Bloedvataandoeningen Vaak:
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Daling in groeisnelheid (lage lengte en/ of laag gewicht voor de leeftijd)§
5.
292 5.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
293 Interferon-alfa-2b (6 MIE/ m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B.
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
I I/ R N=503 N=505 C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
 268 Genotype 1
Genotype 1
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
 269 Table 4
Tabel 4
Relapse patients:
295 Recidiverende patiënten:
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/ risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
5.2 Pharmacokinetic properties
296 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
 271 Table 6.
Tabel 6.
6.5 Nature and contents of container
298 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Zoals alle parenterale geneesmiddelen moet IntronA, oplossing voor injectie, vóór de toediening visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
 274 1.
300 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 miljoen IE oplossing voor injectie, multi-dosis pen
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Eén patroon bevat 60 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie, in 1,2 ml oplossing.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Eén ml bevat 50 miljoen IE interferon-alfa-2b.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
301 Chronische myeloïde leukemie:
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/ minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
302 De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50% als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/ mm3, granulocyten < 1.000/ mm3, trombocyten < 100.000/ mm3).
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
303 Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met IntronA alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Voor de meeste patiënten met haarcelleukemie treedt de normalisatie van één of meer hematologische parameters op binnen één tot twee maanden behandeling met IntronA.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Sommige patiënten vertoonden een verbetering met 5 miljoen IE/ m2 IntronA dagelijks subcutaan toegediend in combinatie met cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 dagelijks subcutaan toegediend gedurende 10 dagen per maand (tot een maximale dagelijkse dosis van 40 mg).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
304 aanbevolen dosis 10 miljoen IE/ m2 gedurende 48 weken, drie dagen per week (om de andere dag) subcutaan toegediend.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
306 Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Zet de behandeling met IntronA stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Elke schildklierafwijking die op dat moment gevonden wordt, moet 307 behandeld worden met een conventionele behandeling.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Dit kan levensbedreigend of fataal zijn ten gevolge van de begeleidende behandeling.
Dental and periodontal disorders:
308 Dentale en periodontale stoornissen:
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan aanleiding geven tot een verhoogd risico op toxiciteit (ernst en duur) (zie rubriek 4.4).
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
309 progesteronconcentraties in het serum werden gemeld bij vrouwen behandeld met humaan leukocyteninterferon.
Table 1.
310 Tabel 1.
 283 Uncommon:
Soms:
Very common:
311 Oogaandoeningen Zeer vaak:
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertensie Perifere ischemie, hypotensie§
General disorders and administration site conditions
312 Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling 313 in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Common:
314 Bloedvataandoeningen Vaak:
5.
315 5.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
316 Interferon-alfa-2b (6 MIE/ m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B.
 289 All Genotypes
Alle genotypes
 290 Table 4
Tabel 4
Relapse patients:
318 Recidiverende patiënten:
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/ risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Aantal (%) patiënten
5.2 Pharmacokinetic properties
319 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
 292 Table 6.
Tabel 6.
6.5 Nature and contents of container
321 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
De pen is ontworpen om een inhoud van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Zoals alle parenterale geneesmiddelen moet IntronA, oplossing voor injectie, vóór de toediening visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
9.
322 9.
 295 ANNEX II
323 BIJLAGE II
 296 A.
324 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Ierland
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg België
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
 297 ANNEX III
325 BIJLAGE III
 298 A.
326 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 1 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Hulpstoffen: glycine, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en humaan albumineoplossing Eén ampul met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
Dilute prior to intravenous use.
Verdun vóór intraveneus gebruik.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EXP Na bereiding, gebruik de bereide oplossing onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
 300 9.
328 9.
Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Na het opzuigen van de dosis moet de overblijvende oplossing weggegooid worden.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 injectieflacon met poeder EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 injectieflacons met poeder
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 MIE poeder
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
329 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial label
Etiket injectieflacon
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 miljoen IE/ ml poeder voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
1 million IU/ml
1 miljoen IE/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
330 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 3 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 3 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel
 303 9.
331 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 injectieflacon met poeder EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 injectieflacons met poeder
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 MIE poeder
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljoen IE/ ml poeder voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
3 million IU/ml
3 miljoen IE/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
333 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 5 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 5 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel
 306 9.
334 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 injectieflacon met poeder EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 injectieflacons met poeder
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 MIE poeder
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljoen IE/ ml poeder voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 miljoen IE/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
336 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 10 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder, 10 ampullen met oplosmiddel, 10 injectiespuiten, 20 injectienaalden en 10 reinigingsdoekjes
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 injectieflacon met poeder EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 injectieflacons met poeder EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 injectieflacons met poeder
IntronA 10 MIU powder
IntronA 10 MIE poeder
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 miljoen IE/ ml poeder voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
10 million IU/ml
10 miljoen IE/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 18 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 18 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje
 312 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 MIU poeder
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 miljoen IE/ ml poeder voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
18 million IU/ml
18 miljoen IE/ ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 30 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 30 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje
9.
343 9.
 315 Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 MIE poeder
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 miljoen IE/ ml poeder voor injectie of voor infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
30 million IU/ml
30 miljoen IE/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial label, ampoule of solvent
Etiket injectieflacon, ampul met oplosmiddel
Solvent for IntronA Water for injections
Oplosmiddel voor IntronA Water voor injecties
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Eén injectieflacon bevat 3 miljoen IE interferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
Store in a refrigerator.
347 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 MIU oplossing
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
3 million IU/0.5 ml
3 miljoen IE/ 0,5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Eén injectieflacon bevat 5 miljoen IE interferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
Store in a refrigerator.
350 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MIE oplossing
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 miljoen IE/ 0,5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoen IE/ ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Eén injectieflacon bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b in 1 ml oplossing.
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 miljoen IE/ ml oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 6 reinigingsdoekjes 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
Store in a refrigerator.
353 Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 injectieflacons voor eenmalig gebruik
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 MIE oplossing
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 miljoen IE/ ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b SC/ IV
10 million IU/1 ml
10 miljoen IE/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoen IE/ 3 ml oplossing voor injectie of infusie interferon-alfa-2b