qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
8 die PBP's als aangrijpingspunt hebben; P. aeruginosa en andere niet-fermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk als gevolg van beperkte penetratie en actieve efflux.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en het geneesmiddel is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBLs).
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
Resistentie kan echter wel worden gezien als ESBLs of andere krachtige bètalactamases (bv.
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
AmpC-types) aanwezig zijn in samenhang met een verminderde permeabiliteit als gevolg van het verlies van een of meer buitenmembraanporins, of met geüpreguleerde efflux.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bv.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
IMP- en VIM- metallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Er is geen “ target-based” kruisresistentie tussen ertapenem en deze stoffen.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Maar micro-organismen kunnen resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het mechanisme impermeabiliteit voor bepaalde verbindingen en/of een effluxpomp is of omvat.
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Breekpunten De EUCAST MIC breekpunten zijn als volgt:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0,5 mg/l en R > 1 mg/l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l • Sreptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l • Gram negatieve anaeroben:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1 mg/l en R > 1 mg/l • Niet species gerelateerde breekpunten:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
S ≤ 0,5 mg/l en R > 1 mg/l (NB: de gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem is afgeleid van de methicilline gevoeligheid).
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
8 Microbiological Susceptibility
Microbiologische gevoeligheid
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied wisselen en ook met de tijd voor geselecteerde species en locale gegevens over resistentie zijn gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
De onderstaande informatie geeft slechts een globale richtlijn voor de waarschijnlijkheid of het micro-organisme al of niet gevoelig zal zijn voor ertapenem.
9 Commonly susceptible species:
Vaak gevoelige species:
Gram-positive aerobes:
Gram-positieve aeroben:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae *† Streptococcus pyogenes * Gram-negatieve aeroben:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis *
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis-Groep * Clostridium species (uitgesloten C. difficile) * Eubacterium species * Fusobacterium species * Peptostreptococcus species * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella species * Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Methicilline resistente stafylokokken +# Inherent resistente organismen:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium Gram-negatieve aeroben:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeremonas-species Acinetobacter-species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeroben:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus species Overige:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Werkzaamheid in klinische onderzoek afdoende aangetoond. † De werkzaamheid van INVANZ bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie veroorzaakt door tegen penicilline resistente Streptococcus pneumoniae is niet vastgesteld. + frequentie van verworven resistentie in sommige lidstaten > 50% # methicilline resistente stafylokokken (waaronder MRSA) zijn altijd resistent tegen bètalactams.
10 Information from clinical studies
Gegevens uit klinische studies
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Effectiviteit in onderzoeken bij kinderen Ertapenem is primair op veiligheid bij kinderen en secundair op effectiviteit onderzocht in gerandomiseerde, vergelijkende multicenterstudies bij patiënten van 3 maanden tot 17 jaar oud.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Disease Stratum †
stratum†
Age Stratum
Leeftijdstratum
% n/ m
% n/m
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP)
3 to 23 months
3 tot 23 maanden
31/ 35
31/35
2 to 12 years 13 to 17 years
2 tot 12 jaar 13 tot 17 jaar
55/ 57 3/ 3
55/57 3/3
16/ 17 3/ 3
16/17 3/3
94.1 100.0
94.1 100,0
Ticarcillin/ clavulanate
Ticarcilline/clavulanaat
Disease Stratum
stratum
% n/ m
10
n/ m% n/ m
%
%
n/m%
Intraabdominal Infections (IAI)
Intra- abdominale infecties (IAI)
2 to 12 years
2 tot 12 jaar
28/ 34
28/34
7/ 9
7/9
13 to 17 years
13 tot 17 jaar
15/ 16
15/16
4/ 6
4/6
Acute Pelvic Infections (API) †
Acute bekken- infecties (API) †
8/ 8
8/8
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in de studie.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Plasmaconcentraties De gemiddelde plasmaconcentraties van ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 30 minuten van een dosis van 1 g bij gezonde jonge volwassenen (25 tot 45 jaar) waren 0,5 uur na toediening (einde infusie) 155 microgram/ml (Cmax), 12 uur na toediening 9 microgram/ml en 24 uur na toediening 1 microgram/ml.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Na herhaalde intraveneuze doses van 0,5 tot 2 g/dag bij volwassenen treedt geen accumulatie van ertapenem op.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
De gemiddelde plasmaconcentraties ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 30 minuten van 15 mg/kg (tot maximale dosis van 1 g) bij patiënten van 3 tot 23 maanden waren 103,8 microgram/ml (Cmax) 0,5 uur na de dosis (einde infusie), 13,5 microgram/ml 6 uur na toediening, en 2,5 microgram/ml 12 uur na toediening.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
De gemiddelde plasmaconcentraties ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 30 minuten van 15 mg/kg (tot maximale dosis van 1 g) bij patiënten van 2 tot 12 jaar waren 113,2 microgram/ml (Cmax) 0,5 uur na de dosis (einde infusie), 12,8 microgram/ml 6 uur na toediening, en 3,0 microgram/ml 12 uur na toediening.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
De gemiddelde plasmaconcentraties ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 30 minuten van 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 g) bij patiënten van 13 tot 17 jaar waren 170,4 microgram/ml (Cmax) 0,5 uur na de dosis (einde infusie), 7,0 microgram/ml 12 uur na toediening, en 1,1 microgram/ml 24 uur na toediening.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
De gemiddelde plasmaconcentraties ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 30 minuten van 1 g bij 3 patiënten van 13 tot 17 jaar waren 155,9 microgram/ml (Cmax) 0,5 uur na de dosis (einde infusie) en 6,2 microgram/ml 12 uur na toediening.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Distributie Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af naar mate de plasmaconcentratie toeneemt, van ongeveer 95% gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer < 50 microgram/ml naar ongeveer 92% gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer 155 microgram/ml (gemiddelde concentratie verkregen aan het einde van de infusie na 1 g intraveneus).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Het verdelingsvolume (Vdss)van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij kinderen van 13 tot 17 jaar.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid:
11 Concentraties van ertapenem in huidblaarvocht bij volwassenen op de verschillende tijdpunten op de derde dag van de eenmaaldaagse intraveneuze doses van 1 g vertoonden een ratio AUC in huidblaarvocht:
AUC in plasma of 0.61.
AUC in plasma van 0,61.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
De verandering in binding was bij de piekplasmaconcentratie van ertapenem na een dosis 1 g < 12%.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In- vivo verminderde probenecide (500 mg om de 6 uur) de fractie van gebonden ertapenem in het plasma aan het einde van de infusie bij personen die een eenmalige intraveneuze dosis 1 g kregen van ongeveer 91% naar ongeveer 87%.
The effects of this change are anticipated to be transient.
De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Een klinisch belangrijke interactie als gevolg van verdringing van een ander geneesmiddel door ertapenem of van ertapenem door een ander geneesmiddel is onwaarschijnlijk.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolisme Bij gezonde jonge volwassenen (23 tot 49 jaar) komt na intraveneuze infusie van radioactief gelabeled 1 gram ertapenem de radio-activiteit in het plasma voornamelijk (94%) van ertapenem.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het metabolisme dat wordt gemedieerd door een van de 6 belangrijke isovormen van CYP:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminatie Na toediening van een radioactief gelabelde intraveneuze dosis ertapenem 1 g aan gezonde jonge volwassenen (23 tot 49 jaar) wordt ongeveer 80% in de urine en 10% in de feces teruggevonden.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Van de 80% teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38% uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37% als de openringmetaboliet.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot 49 jaar) en patiënten van 13 tot 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar is ongeveer 2,5 uur.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
De gemiddelde concentratie ertapenem in de urine gedurende de periode 0 tot 2 uur na toediening was meer dan 984 microgram/ml en gedurende de periode 12 tot 24 uur na toediening meer dan 52 microgram/ml.
Special Populations
Speciale populaties
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Ouderen Plasmaconcentratie na een 1 g en 2 g intraveneuze dosis van ertapenem zijn iets hoger (ongeveer 39%, respectievelijk 22%) bij gezonde ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jonge volwassenen (< 65 jaar).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Als er geen gevorderde nierinsufficiëntie bestaat, hoeft de dosering voor oudere patiënten niet te worden aangepast.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Kinderen De plasmaconcentraties ertapenem bij kinderen van 13 tot 17 jaar zijn na een eenmaaldaagse intraveneuze dosis 1 gram vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Na de dosis 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 gram) waren de waarden van de farmacokinetische parameters bij patiënten van 13 tot 17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Om een schatting te kunnen maken van de farmacokinetische data als alle patiënten in deze leeftijdsgroep een dosis 1 gram zouden krijgen, werden de farmacokinetische gegevens berekend met aanpassing voor een dosis 1 gram, uitgaande van lineariteit.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Uit vergelijking van de resultaten blijkt dat een eenmaaldaagse dosis ertapenem 1 gram bij patiënten van 13 tot 17 jaar een farmacokinetisch profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
De ratio’ s (13 tot 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het dosisinterval waren 0,99, 1,20 respectievelijk 0,84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
De plasmaconcentraties halverwege het doseringsinterval na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 15 mg/kg bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties halverwege het doseringsinterval na een eenmaaldaagse intraveneuze dosis 1 gram bij volwassen (zie Plasmaconcentraties).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Bij de dosis 15 mg/kg waren de AUC-waarde en plasmaconcentraties bij het midden van het doseringsinterval bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar vergelijkbaar met die bij jonge gezonde volwassenen die een intraveneuze dosis ertapenem 1 g kregen.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van ertapenem bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Daarom wordt bij patiënten met een leverfunctiestoornis geen dosisaanpassing aanbevolen.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Nierinsuffciëntie Na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 1 g bij volwassenen komen de AUCs van het totale ertapenem (gebonden en ongebonden) en van ongebonden ertapenem bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) overeen met die bij gezonde proefpersonen (leeftijd 25 tot 82 jaar).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (Clcr 31 tot 59 ml/min/1,73 m²) zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem ongeveer 1,5 respectievelijk 1,8 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Bij patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie (Clcr 5- tot 30 ml/min/1,73 m²) zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem ongeveer 2,6 respectievelijk 3,4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Bij patiënten die hemodialyse behoeven zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem ongeveer 2,9 respectievelijk 6.0 maal hoger, tussen de dialyse sessies, dan bij gezonde proefpersonen.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30% van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Er zijn geen gegevens bij kinderen met nierinsuffiëntie.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie en patiënten die hemodialyse nodig hebben om een dosisaanbeveling te ondersteunen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Niet klinische gegevens wijzen niet op een bijzonder gevaar voor mensen op grond van conventionele onderzoeken naar veiligheid, farmacologie, toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en toxiciteit bij voortplanting.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Wel werd bij ratten die hoge doses ertapenem kregen een verlaagde neutrofielentelling waargenomen, wat niet als een belangrijke veiligheidskwestie werd beschouwd.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Langdurige studies bij dieren om het carcinogeen potentieel van ertapenem te beoordelen, werden niet verricht.
Sodium bicarbonate (E500).
Natrium bicarbonaat (E500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Gebruik geen oplosmiddelen of infusievloeistoffen met dextrose voor reconstitutie of toediening van ertapenemnatrium.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Omdat de verenigbaarheid niet verder onderzocht is, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden vermengd.
Diluted solutions should be used immediately.
Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities na reconstitutie: zie rubriek 6.3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Oplossingen INVANZ niet in de vriezer bewaren.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Glazen injectieflacons 20 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een goudkleurige aluminium verzegeling.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Instructions for use:
Gebruiksaanwijzingen:
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Gereconstitueerde oplossingen moeten direct na bereiding worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Preparation for intravenous administration:
Bereiding voor intraveneuze toediening:
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen.
Shake well to dissolve.
Los het poeder op door goed te schudden.
(See section 6.4.) 2.
(Zie rubriek 6.4.) 2.
For a 50 ml bag of diluent:
Verdunning Voor een zak met 50 ml oplosmiddel:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
14 Om een dosis 1 g te verkrijgen wordt de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon direct overgebracht in een 50 ml zak van een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%); of Voor een flacon met 50 ml oplosmiddel:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Voor een dosis van 1 g, 10 ml optrekken uit een 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en weggooien.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Breng de inhoud van de gereconstitueerde flacon 1 g INVANZ over in de 50 ml- flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Infuse over a period of 30 minutes.
Infusie Gedurende 30 minuten infunderen.
Children (3 months to 12 years of age):
Kinderen (3 maanden tot 12 jaar):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 0,9 mg/ml (0,9%) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen.
For a bag of diluent:
Verdunning Voor een zak met oplosmiddel:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder; of Voor een flacon met oplosmiddel:
Infusion:
Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg (niet meer dan 1 g/dag) over in een flacon met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder 3.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
De gereconstitueerde oplossingen moeten voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd als de verpakking dat toelaat.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de sterkte.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 EU/ 1/ 02/ 216/ 002
EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
18 April 2002 Date of latest renewal:
18 april 2002 Datum van laatste hernieuwing:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
15 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A.FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B.VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, Verenigde Staten 17868
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ertapenem
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1,0 gram ertapenem equivalent aan 1,046 gram ertapenemnatrium.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Natriumbicarbonaat (E500); natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen.
1 vial 10 vials
1 injectieflacon 10 injectieflacons
Do not store above 25°C
Bewaren beneden 25 ° C.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertforshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ertapenem Intraveneus gebruik.
24 PACKAGE LEAFLET:
24 BIJSLUITER:
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (ertapenem)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
What INVANZ is and what it is used for 2.
Wat is INVANZ en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take INVANZ 3.
Wat u moet weten voordat u INVANZ gebruikt 3.
How to take INVANZ 4.
Hoe wordt INVANZ gebruikt 4.
How to store INVANZ 6.
Hoe bewaart u INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INVANZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ is een injecteerbaar antibioticum dat altijd door een arts of andere zorgverlener wordt bereid en toegediend.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Het doodt een breed scala van bacteriën die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft: • Infectie in de buik • Longontsteking (pneumonie) • Gynaecologische infecties • Huidinfecties van de voet bij diabetici
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Preventie: • Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INVANZ GEBRUIKT
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
Gebruik INVANZ niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (ertapenem) of voor één van de andere bestanddelen van INVANZ. • als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems.
25 Patients with kidney disease
25 Wees extra voorzichtig met INVANZ Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder: • Nierziektes (zie Patiënten met een nierziekte) • Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica • Ontsteking van de dikke darm of andere maagdarmaandoening • Aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel, waaronder plaatselijke zenuwtrekkingen of toevallen.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Patiënten met een nierziekte Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar) INVANZ kan worden gegeven aan kinderen van 3 maanden en ouder.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar oud is beperkt.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Daarom wordt het mogelijke gunstige effect van gebruik ervan bij deze leeftijdsgroep door de arts bepaald.
There is no experience in children under 3 months of age.
Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Ouderen INVANZ werkt goed bij en wordt goed verdragen door de meeste ouderen en jongvolwassen patiënten.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
De aanbevolen dosering INVANZ kan ongeacht de leeftijd worden toegediend.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u INVANZ krijgt.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent dat te doen, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u INVANZ krijgt.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Vrouwen die INVANZ krijgen mogen geen borstvoeding geven omdat het middel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby’ s die borstvoeding krijgen.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of bedien geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Bepaalde met INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op het vermogen van patiënten om auto te rijden of machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INVANZ:
HOW TO TAKE INVANZ
HOE WORDT INVANZ GEBRUIKT
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en toegediend.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ wordt intraveneus (in een ader) gegeven.
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
De gebruikelijke dosis INVANZ voor volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
De normale dosis voor kinderen van 3 maanden tot 12 jaar is 15 mg/kg twee keer per dag (niet meer dan 1 g/dag).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
INVANZ wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 maanden, omdat daar geen gegevens over zijn.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
26 Ter voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum is de aanbevolen dosis INVANZ 1 g, eenmalig intraveneus (in een ader) toegediend, 1 uur voor de operatie.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Het is erg belangrijk dat u INVANZ blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
If you take more INVANZ than you should
Wat u moet doen als u meer INVANZ heeft gebruikt dan u zou mogen
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Als u bang bent dat u teveel INVANZ heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
If you forget to take INVANZ
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INVANZ te gebruiken
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Als u bang bent dat u een dosis INVANZ te weinig heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan INVANZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Adults 18 years of age and older:
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
De meest voorkomende (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen zijn: • Hoofdpijn • Diarree, misselijkheid, braken • Uitslag, jeuk • Problemen met de ader waarin het medicijn wordt toegediend (waaronder ontsteking, vorming van een knobbel, zwelling op de injectieplaats, of lekken van vocht in het weefsel en de huid rond de injectieplaats).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Minder voorkomende (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) bijwerkingen zijn: • Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, verwarring, toevallen • Lage bloeddruk, langzame hartslag • Kortademigheid, keelpijn • Verstopping, schimmelinfectie in de mond, met antibiotica samenhangende diarree, zure oprispingen, droge mond, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust • Roodheid van de huid • Afscheiding en irritatie van de vagina • Buikpijn, vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst, afwijkende smaak.