qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen bij wie zich een allergische reactie heeft voorgedaan na toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Het vaccin mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere inenting met een vaccin tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenziekte) met onbekende oorzaak heeft gehad.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby’ s.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Why has Tritanrix HepB been approved?
Waarom is Tritanrix HepB goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB groter zijn dan de risico’ s voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB.
Other information about Tritanrix HepB:
Overige informatie over Tritanrix HepB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
De Europese Commissie heeft op 19 juli 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Deze vergunning werd op 19 juli 2001 en op 19 juli 2006 verlengd.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tritanrix HepB.
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
EU/1/96/014/001
EU/ 1/ 96/ 014/ 002
EU/1/96/014/002
EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/1/96/014/003
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
Difeterie toxoïd * Tetanus toxoïd * Geinactiveerde Bordetella pertussis stam * *
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen * * (S proteine) * * * 10 microgram
0.26 milligrams Al3+ Total:
0.26 milligram Al3+
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0.37 milligrams Al3+
0,37 milligram Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
The recommended dose is 0.5 ml.
De aanbevolen dosis is 0,5 ml.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Als het HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 8 weken worden toegediend.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
2 Booster vaccination:
2 Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het HBV-virus, dienen de immunoprofylactische maatregelen tegen hepatitis B niet te worden veranderd.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactievermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Dientengevolge moet het geven van een booster de lokale richtlijnen volgen.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP-vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Voor langdurige bescherming tegen HBV kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
However, the need for this dose is currently not established.
Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis is op dit moment nog niet vastgesteld.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Men dient te wachten met de toediening van Tritanrix HepB bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht te blijven.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3 Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico’ s en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met immunosuppressiva krijgen.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Bij het vaccineren van kinderen is het gebruikelijk om verschillende vaccins tijdens één afspraak tegelijk toe te dienen met injecteerbare vaccins die op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
In deze studies is de immunoreactie op oraal poliovaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaring met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
In enkele klinische studies waarbij Tritanrix HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Daar Tritanrix HepB niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen gegevens bekend over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Not relevant.
4 Niet van toepassing.
• Clinical trials:
• Klinisch onderzoek:
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen, reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
Frequencies are defined as follows:
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 - < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 - < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Zeer vaak: zich suf voelen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Vaak: bronchitis Soms: ademhalingsproblemen
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Zeer vaak: voedingsproblemen Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Vaak: middenoorontsteking, faryngitis Soms: pneumonie
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Zeer vaak: koorts, zwelling, pijn en roodheid
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Zeer zelden: allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende aandoening
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Zeer vaak: ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBV- vaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
The incidences are presented below:
De incidenties zijn hieronder weergegeven.
Group 1
Groep 1
Group 2
Groep 2
(combined)
(gecombineerd)
(separate)
(afzonderlijk)
N° of symptom checklists
Aantal symptomen (checklist)
Local symptoms (%)
Plaatselijke symptomen (%)
Total Severe*
Totaal Ernstig *
Redness
Roodheid
Total > 2cm
Totaal > 2 cm
Swelling
Zwelling
General Symptoms (%)
Algemene Symptomen (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Koorts ≥ 38°C Koorts > 39.5°C
35.0 0.0
35.0 0.0
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
• Post marketing surveillance:
• Postmarketing surveillance:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Collaps of een shockachtige toestand (hypotone-hyporesponsieve toestand)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie:
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
6 De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die niet- geglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten, alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Percentage personen met antilichaamtiters ≥ vastgestelde grenswaarde, één maand na primaire vaccinatie met Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Antilichaam
6-10-14 weeks%
6-10-14 weken
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2-4-6 maanden;
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (vaccinrespons) ††
97.7*
97,7 *
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% een anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons:% personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het Bordetella pertussis-antigen
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Deze gegevens zijn afkomstig van algemene veiligheidsstudies.
7 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) – verpakking à 1.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
8 Date of latest renewal:
Datum van laatste hernieuwing:
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 1
This is a multidose container.
Dit is een multidosis container.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
10 Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het HBV-virus, dienen de immuno- profylactische maatregelen tegen hepatitis B niet te worden veranderd.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Dit kan aparte vaccinatie met HBV- en DTPw-vaccins vereisen en tevens de toediening van HBIg bij de geboorte omvatten.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Voor langdurige bescherming tegen HBV, kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
However, the need for this dose is currently not established.
Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis, is op dit moment nog niet vastgesteld.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV- vaccins.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
11 Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
In deze studies is de immunoreactie op oraal polio vaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaringen met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
(see section 6.2.).
In enkele klinische studies waarbij TRITANRIX HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2)
Not relevant.
12 Niet van toepassing.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB-vaccinatie zijn hier onder beschreven.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 - < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 - < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBV vaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
N° of symptom checklists
Plaatselijke symptomen (%)
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Pijn Totaal Ernstig * Roodheid Totaal > 2cm Zwelling Totaal > 2cm
38.9 9.1 30.9 10.9
32,0 0,0 38,9 9,1 30,9 10,9
27.1 3.4 21.5 3.4
15,3 0,0 27,1 3,4 21,5 3,4
5.1 0.6 4.5 0.6
2,8 0,0 5,1 0,6 4,5 0,6
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Collaps of een shockachtige toestand (hypotone-hyporesponsieve toestand)
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
14 Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die niet- geglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend, zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
15 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber) – verpakking à 1.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber) – verpakking à 1.
Not all pack-sizes may be marketed
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
16 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/1/96/014/002 EU/1/96/014/003
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart België
76, D-35041 Marburg Germany
76 D-35041 Marburg Duitsland
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee- jaarlijkse basis.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen,2,3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0.37 mg Al3+
0,37 milligram Al3+
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant DNA technologie
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Dispose of in accordance with local regulations
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Justification for not including Braille accepted
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin IM
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2,3 1
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 2 doses (1 ml)
25 EXP:
EXP.:
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterietoxoïd1 Tetanustoxoïd1 Bordetella pertussis (geïnactiveerd)2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2, 3 1
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 10 doses (5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
28 EXP:
EXP.:
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Hoe wordt Tritanrix HepB gegeven 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Hoe bewaart u Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Pertussis is a highly infectious illness.
• Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
None of the components in the vaccine are infectious.
Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND TRITANRIX HepB ONTVANGT
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten. • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B. • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel. • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met uw arts.
Take special care with Tritanrix HepB:
Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
HOE WORDT TRITANRIX HepB GEGEVEN
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
33 De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.