qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Wees extra voorzichtig met Aerinaze Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Informeer uw arts of apotheker voordat u Aerinaze inneemt:
- if you are 60 years of age or older.
- als u 60 jaar of ouder bent.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel.
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- als u problemen heeft met uw ogen (zoals een verhoging van de druk binnen in het oog of groene
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
staar), als u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte), ulcus pepticum met stenose (zweer die leidt tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm), verstopping van de maagpoort of twaalfvingerige darm (inwendige verstopping) of verstopping van de cervix vesicae (verstopping van de blaashals), als u een voorgeschiedenis van bronchospasme (moeilijk kunnen ademen door kramp van de spieren van de luchtwegen) heeft, bij vergrootting van uw prostaat of als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft.
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
U moet dan de behandeling met Aerinaze misschien
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
gedurende enkele dagen stopzetten.
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- als u een digitalispreparaat gebruikt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde
have to be adjusted.
hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan misschien moet worden aangepast.
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
- als u α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine voor de
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
bloeddruk gebruikt, aangezien de dosering dan misschien moet worden aangepast.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- als u decongestiva (langs nasale of orale weg), eetlustremmers (dieetpillen) of amfetaminen
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen verhogen, als ze gelijktijdig met Aerinaze worden genomen.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- als u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor migraine
migraines.
gebruikt.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze gelijktijdig met Aerinaze worden genomen.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- als u linezolide (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
Parkinson), cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) gebruikt.
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- als u antacida gebruikt, aangezien het de werkzaamheid van Aerinaze kan verhogen.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- als u kaoline gebruikt, aangezien het de werkzaamheid van Aerinaze kan verminderen.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze symptomen bij u worden vastgesteld: • hoge bloeddruk • een snelle of kloppende hartslag • een abnormaal hartritme • misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Uw arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Eén van de stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Laboratoriumtesten Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van allergietesten met de inname van Aerinaze.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Gebruik van Aerinaze met voedsel en drank Aerinaze tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Het gebruik van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
20 Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een bestanddeel van Aerinaze.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Aerinaze wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.
HOW TO TAKE AERINAZE
HOE WORDT AERINAZE GEBRUIKT
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Aerinaze nauwgezet het advies van uw arts.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Neem tweemaal per dag één Aerinaze tablet in met een glas water, met of zonder voedsel.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet te beschadigen, te breken of te kauwen.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Neem niet meer van Aerinaze tabletten in dan aangegeven op het etiket.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Wat u moet doen als u meer van Aerinaze heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerinaze te gebruiken Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerinaze bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u enige reactie op Aerinaze heeft die aanhoudt, hinderlijk is of waarvan u denkt dat die ernstig is.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Bijwerkingen die vaak (bij ten minste 1 op 100 patiënen) gemeld werden met Aerinaze, zijn onder andere: versnelde hartslag, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, droge mond, duizeligheid, pijnlijke keel, verminderde eetlust, verstopping, suiker in de urine, verhoogde suikerspiegel in het bloed, dorst, vermoeidheid, hoofdpijn, verstoorde slaap, nervositeit en slaperigheid.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Bijwerkingen die soms (bij ten minste 1 op 1.000 patiënten) gemeld werden, zijn onder andere: kloppende of onregelmatige hartslag, verhoogde lichaamsbeweging, plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), opvliegers, verwarring, troebel zicht, droge ogen, neusbloedingen, geïrriteerde neus, ontsteking van
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Gevallen van hartkloppingen, snelle hartslag, maagpijn, nausea (zich misselijk voelen), braken, last van de maag, diarree, hallucinaties, duizeligheid, slaperigheid, niet kunnen slapen, spierpijn, toevallen, rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, leverontsteking en abnormale leverfunctietesten werden eveneens zeer zelden gemeld.
HOW TO STORE AERINAZE
HOE BEWAART U AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Gebruik Aerinaze niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking.
What Aerinaze contains
Wat bevat Aerinaze
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- De werkzame bestanddelen zijn desloratadine en pseudo-efedrine (als sulfaat)
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Elk tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrine (als sulfaat).
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
- Niet-werkzame bestanddelen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel,
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
microkristallijne cellulose, dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132 Aluminumlak).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
- Niet-werkzame bestanddelen in de witte laag voor aanhoudende afgifte: hypromellose 2208,
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
microkristallijne cellulose, povidon K30, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Hoe ziet Aerinaze er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie “ D12”.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14, of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Marketing Authorisation Holder:
22 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg België.
22 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев" № 7, ет .3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Suomi/ Finland PL 3/ PB 3 FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 313
EMEA/H/C/313
What is Aerius?
Wat is Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als oraal lyofilisaat (dispergeerbare tablet) van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten op de tong) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als orale oplossing van 0,5 mg/ml.
What is Aerius used for?
Wanneer wordt Aerius voorgeschreven?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
How is Aerius used?
Hoe wordt Aerius gebruikt?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
The dose in children depends on their age.
Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun leeftijd.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Voor kinderen van 1 t/m 5 jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of orale oplossing van 2,5 ml.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Voor kinderen van 6 t/m 11 jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of orale oplossing, of als één smelttablet van 2,5 mg.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
Aerius can be taken with or without food.
Aerius kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
How does Aerius work?
Hoe werkt Aerius?
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
De werkzame stof in Aerius, desloratadine, is een antihistamine.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
How has Aerius been studied?
Hoe is Aerius onderzocht?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Aerius is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
De werkzaamheid van Aerius werd gemeten
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Aerius is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (jeuk, aantal plekken met netelroos en de grootte ervan, slaap- en dagritmestoornissen) voorafgaand aan en volgend op zes weken behandeling.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Aerius vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, orale oplossing en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aerius tijdens de studies te hebben?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Aerius gemiddeld met 25 tot 32% was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26% bij placebobehandeling.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Aerius 58% en 67%, tegenover 40% en 33% bij placebobehandeling.
What is the risk associated with Aerius?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aerius in?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
The side effects seen in children are similar.
Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerius.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Aerius been approved?
Waarom is Aerius goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerius groter zijn dan de risico’ s ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aerius.
Other information about Aerius:
Overige informatie over Aerius:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerius verleend aan de firma SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
De handelsvergunning werd op 15 januari 2006 verlengd.
The full EPAR for Aerius is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aerius.
This summary was last updated in 04-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008
Packaging
2 tabletten
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
Oraal gebruik
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 tabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
Filmomhulde tablet
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Oraal gebruik
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 tabletten
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
Oraal gebruik
EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
Oral use Oral use
1 fles met 1 lepel
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
fles (glazen)
EU/ 1/ 00/ 160/ 035
EU/1/00/160/018
0.5 mg/ ml
120 ml
Syrup
Aerius
Oral use
0,5 mg/ml
bottle (glass)
fles (glazen)
EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048 EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Oraal gebruik
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
blisterverpakking (PVC/Alu)
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blisterverpakking (PVC/Alu)
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
15
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
EU/1/00/160/030
0.5 mg/ ml
Aerius
bottle (glass) + spoon (plastic)
blisterverpakking (PVC/Alu)
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/1/00/160/033
Oral solution
Lyophilisaat voor oraal gebruik
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/1/00/160/035
0.5 mg/ ml
150 ml
bottle (glass) + spoon (plastic)
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
60 ml
60 tabletten
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/1/00/160/049
0.5 mg/ ml
6 tabletten
100 ml
100 tabletten
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
EU/1/00/160/063
0.5 mg/ ml
100 ml
Oral solution
EU/1/00/160/065
bottle (glass) + spoon (plastic)
fles (glazen) + lepel (plastic)
EU/ 1/ 00/ 160/ 066
EU/1/00/160/066
0.5 mg/ ml
0,5 mg/ml
EU/ 1/ 00/ 160/ 067
4/5 EU/1/00/160/067
EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/1/00/160/068
EU/ 1/ 00/ 160/ 069
EU/1/00/160/069
bottle (glass) + syringe (plastic)
fles (glazen) + spuit (plastic)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (see section 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): één tablet, eenmaal per dag, wel of niet bij de maaltijd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Bij persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van Aerius tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar werden nog niet vastgesteld.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Aerius met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
2 Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadinetabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Aerius gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Desloratadine vertoonde geen teratogeen vermogen in dierproeven.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd niet bewezen.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Daarom wordt het gebruik van Aerius tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Aerius niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
In klinische studies naar de rijvaardigheid deed zich geen stoornis voor bij patiënten die desloratadine kregen.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat sommigen in zeer zeldzame gevallen slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9% van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9% van de patiënten die placebo kregen.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Andere bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Psychische stoornissen Hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen Hartaandoeningen Tachycardie, palpitaties Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Lever- en galaandoeningen Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie Algemene aandoeningen Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
3 Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de expressie van het adhesiemolecuul P- selectine op endotheelcellen.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erythromycine.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Aerius per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Aerius doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
De werkzaamheid van Aerius tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persistente allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
4 week of gedurende minder dan 4 weken.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Persistente allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Aerius aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Zoals voor andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Een verbetering van de pruritus met meer dan 50% werd waargenomen bij 55% van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
De behandeling met Aerius verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Desloratadineconcentraties in het plasma kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.