qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u tegen het insulinereservoir, zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Vervolgens moet de injecteerknop helemaal ingedrukt worden.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Indien er insuline uit de punt van de naald is gekomen, dan werken uw pen en naald naar behoren.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Als er na het verwisselen van de naald geen insuline uitkomt kan het zijn dat de OptiSet beschadigd is.
Do not use this OptiSet.
Gebruik deze OptiSet niet.
Step 4.
Stap 4.
Select the dose
Instellen van de dosis
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Indien u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Check if you have enough insulin for the dose.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insuline dosis in te stellen.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
De dosis-instelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Step 5.
Stap 5.
Load the dose
Laden van de dosis
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
De injecteerknop dient zover mogelijk uitgetrokken te worden zodat de pen wordt geladen.
Check if the selected dose is fully loaded.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
The injection button must be held out under tension during this check.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken te worden gehouden.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
38 Step 6.
Stap 6.
Inject the dose
Injecteren van de dosis
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
The needle should be inserted into the skin.
De naald moet in de huid gestoken worden.
The injection button should be pressed all the way in.
38 De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
U hoort een klikkend geluid dat stopt als de injecteerknop volledig is ingedrukt.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Vervolgens moet de injecteerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Step 7.
Stap 7.
Remove and discard the needle
Verwijderen en weggooien van de naald
The needle should be removed after each injection and discarded.
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Dit helpt contaminatie en/of infectie voorkomen evenals het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Needles must not be reused.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
The pen cap should be replaced on the pen.
De dop moet weer op de pen geplaatst worden.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108 EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/1/06/368/016 EU/1/06/368/017 EU/1/06/368/018 EU/1/06/368/103 EU/1/06/368/108 EU/1/06/368/019
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik.
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
40 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
For further details on handling, see section 6.6.
Voor instructies voor verwerking, zie rubriek 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
41 Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Rapid envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
42 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
43 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
43 Lactation
Borstvoeding
Metabolism and nutrition disorders
44 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
44 Eyes disorders
Oogaandoeningen
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
45 Mode of action
Werkingsmechanisme
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
46 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Houdbaarheid aangebroken patronen:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 ° C.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
De glazen patroon is irreversibel geïntegreerd in een doorzichtige houder en bevestigd aan een plastic mechanisme met schroefdraad aan één uiteinde.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen voor OptiClik zijn verkrijgbaar.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Rapid 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
47 Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Empty cartridges must not be refilled.
Lege patronen mogen niet worden nagevuld.
47 Mixing of insulins
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
EU/1/06/368/058 EU/1/06/368/059 EU/1/06/368/060 EU/1/06/368/061 EU/1/06/368/062 EU/1/06/368/063
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Iedere ml bevat 100 Eenheden humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
Solution for injection in a pre-filled pen.
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Each pen contains multiple doses.
Elke pen bevat meerdere doses.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Rapid
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- een behandelingsschema met normale insuline op een schema met een langer werkende insuline.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
49 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
50 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- with a long history of diabetes,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- suffering from a psychiatric illness,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
adrenocortical insufficiency),
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
51 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
51 Handling of the pen
Gebruik van de pen
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie 6.6).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Bèta-blokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
52 Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
52 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het immediate-type (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
53 Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuline en analogen, snel-werkend, ATC-code:
Mode of action
54 Werkingsmechanisme
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Shelf life after first use of the pen:
55 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Not in-use pens:
Onaangebroken pennen:
In-use pens:
Aangebroken pennen:
55 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Injection needles are not included in the pack.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid dient alleen te worden gebruikt wanneer de oplossing helder en kleurloos is, zonder zichtbare vaste deeltjes en het een waterige consistentie heeft.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
56 Handling of the pen
56 Gebruik van de pen
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
De gebruiksaanwijzing in de bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Schematic diagram of the pen
Schematische weergave van de pen
Important information for use of SoloStar:
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Als de SoloStar koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Echter niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
It should be handled with care.
De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Step 1.
57 Stap 1
Check the insulin
Controleer de insuline
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: • De insuline oplossing (Insulin Human Winthrop Rapid) moet helder en kleurloos zijn, zonder zichtbare vaste deeltjes en moet een waterige consistentie hebben.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
De pen moet voorzichtig gekeerd te worden om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Na het mengen moeten de insuline suspensies een egaal melkwit uiterlijk te hebben.
57 Step 2.
Stap 2
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Alleen voor gebruik met de SoloStar geschikte naalden mogen worden gebruikt.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
Step 3.
Stap 3
Perform a safety test
Veiligheidstest
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Select a dose of 2 units.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Then the injection button should be pressed in completely.
Vervolgens kan de doseerknop volledig ingedrukt worden.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Step 4.
Stap 4
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “ 0” aangeven.
The dose can then be selected.
De dosis kan nu ingesteld worden.
Step 5.
Stap 5
Inject the dose
Injecteren van de insulinedosis
The injection button should be pressed in completely.
De doseerknop moet volledig ingedrukt worden.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
Step 6.
58 Stap 6
The needle should always be removed after each injection and discarded.
De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
Needles mut not be reused.
Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (b.v. “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal is een isofane insulinesuspensie.
After re-suspension, milky white suspension.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
60 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
61 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
63 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
64 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuline en analoga, middellangwerkend ATC-code:
Mode of action
65 Werkingsmechanisme
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
De maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie terechtkomen.
Shelf life after first use of the vial:
66 Houdbaarheid aangebroken flacon:
Unopened vials:
Onaangebroken flacon:
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Opened vials:
Aangebroken flacon:
66 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden gesuspendeerd.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen de handpalmen te rollen.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Basal niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Men moet er tevens rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
67 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 EU/ 1/ 06/ 368/ 021
EU/1/06/368/020 EU/1/06/368/021
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
- voordien bij vrij lage bloedglucosespiegels al onder controle waren,
Use in specific patient groups
Gebruik bij speciale patiënten groepen
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
Fur further details on handling, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
70 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
71 Intercurrent illness
71 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
72 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
72 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline- antistoffen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
73 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Mode of action
74 Werkingsmechanisme
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the vial:
75 Houdbaarheid aangebroken flacon:
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de spuit opnieuw worden gesuspendeerd.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
76 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 EU/ 1/ 06/ 368/ 004
EU/1/06/368/003 EU/1/06/368/004
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
79 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Intercurrent illness
80 Bijkomende ziekten
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
81 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
82 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
82 General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuline en analoga, middellangwerkend, ATC-code:
Mode of action
83 Werkingsmechanisme
83 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Shelf life after first use of the cartridge:
84 Houdbaarheid aangebroken patronen:
84 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).