qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
De gezamenlijke ontwikkeling van het systeem door het EMEA en de WHO was deels ingegeven door het streven naar een flexibel instrument dat kan worden gebruikt om de informatiebeheercapaciteit van de bevoegde instanties die al gebruik maakten van de oudere versie van SIAMED te verhogen, maar ook door het doel het systeem op de middellange en lange termijn beschikbaar te maken voor een groter aantal nationale instanties in Europa en voor internationale organisaties.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
11/64 Als deel van zijn beleid van permanente dialoog en uitwisseling met regelgevende instanties in de hele wereld, zullen er in 2002 een aantal dienstreizen gemaakt en bezoeken afgelegd worden.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
Het EMEA zal zijn samenwerking met de WHO op een aantal terreinen verder ontwikkelen en deelnemen aan de tiende International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) die in juni 2002 in Hongkong zal plaatsvinden.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1.8 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen Nuttige website:
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) / Europese Farmacopee
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
Het EMEA zal in 2002 nauw blijven samenwerken met de Europese farmacopee.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Vertegenwoordigers van het secretariaat van de Europese farmacopee zullen worden uitgenodigd voor de bijeenkomsten van de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP, alsmede voor de ad- hocvergaderingen van de GMP-inspectiediensten.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
Het belang van samenwerking met het certificeringsprogramma van de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) wordt erkend door dit punt op de agenda van iedere vergadering van de werkgroep Kwaliteit in 2002 op te nemen.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Vertegenwoordigers van het EMEA zullen ook deelnemen aan de vergaderingen van de Europese Commissie voor de farmacopee als lid van de delegatie van de Europese Commissie.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Het programma van proefmonsters en testen van centraal toegelaten producten zal in 2002 in samenwerking met het EDQM worden voortgezet.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Geneesmiddelen worden één jaar na ontvangst van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen of wanneer de wetenschappelijke comités een specifieke behoefte hieraan vaststellen, in het jaarprogramma opgenomen.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Het EDQM coördineert de proefmonster- en testprocedures van de geneesmiddelen, die worden verricht door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole in de lidstaten van de EU en van de EER/EVA.
The 2002 programme will involve 32 products.
In het programma voor het jaar 2002 zullen 32 producten worden getest.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.9 Financial control
12/64 1.9 Financiële controle
EMEA Financial controller, a. i.
Financieel controleur, a.i., van het EMEA
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Zoals ook het geval is bij de overige EU-instellingen, wordt de functie van financieel controleur bij het EMEA naar verwachting in 2002 vervangen door een systeem van interne controles, die hoogstwaarschijnlijk door de diensten van de Europese Commissie worden verricht.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Intussen zal de Europese Commissie met de overige EU-organen overleg plegen over de herziening van het financieel reglement.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
De raad van beheer krijgt voorstellen ter goedkeuring voorgelegd voor de noodzakelijke structurele en andere wijzigingen van het EMEA.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
In afwachting van de veranderingen zal de financieel controleur ad interim van het Bureau het financieel reglement blijven toepassen en meewerken aan de voorbereiding voor de overgang op het nieuwe systeem.
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Doelstellingen voor de financiële controle in 2002: afhandeling van 95% van de voorgelegde documenten binnen 2 dagen afhandeling van alle voorgelegde documenten binnen 5 dagen.
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Bijkomende activiteiten zijn onder meer het uitbrengen van adviezen over financiële systemen en procedures en het ontwikkelen, samen met de IT-sector, van een specifiek instrument voor financiële controle dat aansluit bij het boekhoudsysteem van het EMEA, SI2.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
ex-antecontrole van begrotingsverrichtingen 2000-2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
Overige financiële verrichtingen Opstellen en herzien van procedures
Payment orders Personnel related
Betalingsopdrachten Personeelsuitgaven
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
13/64 Hoofdstuk 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
Head of Unit
Hoofd van de eenheid
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Agnès SAINT RAYMOND
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Hoofd van de sector Kwaliteit van geneesmiddelen Hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Head of Unit
Plv. hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Noël WATHION
Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening
Tony HUMPHREYS
Noël WATHION
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Hoofd van de sector Registratiezaken en organisatorische steun Hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening
Noël WATHION (acting)
Tony HUMPHREYS Noël WATHION (waarnemend)
safety and efficacy of medicines
Plv. hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening
Committee for Proprietary Medicinal Products
Comité voor farmaceutische specialiteiten
Chairman Vice-Chairman
Voorzitter Vice-voorzitter
Working parties and ad hoc groups
Werkgroepen en ad-hocgroepen
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Werkgroep Biotechnologie Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid Studiegroep Wetenschappelijke adviezen Ad-hocwerkgroep Bloedproducten Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
14/64 Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2002:
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
Beheersing van de toegenomen werklast voor aanvragen voor handelsvergunningen en vervolgaanvragen na de vergunningverlening.
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
Onderhoud en verbetering van de database EudraVigilance en van het gegevensverwerkingsnetwerk voor de elektronische inzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen en versterking van de geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
Versterking van de kwaliteit van het wetenschappelijk advies en de technische bijstand van het EMEA, in het bijzonder door het stroomlijnen van de procedures en door ondernemingen aan te moedigen van deze dienst gebruik te maken.
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
Beheersing van de toegenomen werklast voor activiteiten in verband met de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en versterking van het weesgeneesmiddelenbeleid.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Vergroting van de doorzichtigheid van het regelgevingsproces, waarbij vooral de nadruk ligt op de behoeften van patiënten, artsen en andere vakmensen in de gezondheidszorg en andere belanghebbenden.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
De uit deze prioriteiten voortvloeiende werklast blijkt uit de toename van de geplande vergaderdagen in 2002 en uit het aanzienlijk grotere aantal gedelegeerden die naar verwachting in 2002 vergoedingen zullen ontvangen; velen van hen zijn deskundigen in de beoordeling van medicijnen voor menselijk gebruik (zie hoofdstuk 5.3).
Number of meeting days 2000-2002
Aantal vergaderdagen 2000-2002
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
CPMP-vergaderingen COMP-vergaderingen Overige vergaderingen
CPMP working groups COMP working groups
CPMP-werkgroepen COMP-werkgroepen
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
15/64 2.1 Eerste beoordeling Deze omvat de periode vanaf de besprekingen vóór de aanvraag, tot de vergunningverlening en het Europese openbare beoordelingsrapport (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Verwacht wordt dat het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling in 2002 tot 68 zal stijgen.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Van het totaal aantal aanvragen zullen zo’ n achttiental weesgeneesmiddelen betreffen.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
De dialoog met de aanvragers inzake het regelgevingsproces zal toenemen.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Aanvragers worden aangemoedigd om bijeenkomsten vóór de indiening van hun verzoek te vragen; voorzover mogelijk zullen de rapporteur en co-rapporteur daarbij betrokken zijn.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Tijdens het beoordelingsproces zal er meer gelegenheid zijn voor een dialoog tussen de aanvragers en hun deskundigen met de rapporteur, co-rapporteur, de Europese deskundigen en het EMEA-geneesmiddelenteam.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
In het kader van het kwaliteitsgarantiebeleid van het EMEA wordt een wetenschappelijke database verder ontwikkeld.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Met behulp van de database kan advies worden gegeven op basis van bestaande besluiten, zodat een consistente benadering op alle therapeutische gebieden mogelijk is.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
De database zal ook worden gebruikt voor het opstellen van prestatie-indicatoren voor de gecentraliseerde procedure.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
In de beoordelingsfase zullen voor sommige geneesmiddelen kleine ad-hocwerkgroepen van deskundigen worden gevormd om in voorkomende gevallen de wetenschappelijke expertise van het CPMP te versterken.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Er worden initiatieven genomen teneinde de kwaliteit, consistentie en leesbaarheid van de aan vakmensen in de gezondheidszorg en patiënten verstrekte informatie te verbeteren.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Tijdens de besprekingen met aanvragers zal de nadruk meer komen te liggen op de kwaliteit van de informatie (vooral de samenvatting van de productkenmerken en patiëntenfolders).
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Tevens zal voortdurend gewerkt worden aan een verbetering van de kwaliteit en consistentie van de CPMP- beoordelingsrapporten en de openbare beoordelingsrapporten.
A revised procedure for the linguistic review of product information will be implemented from the beginning of 2002.
Vanaf begin 2002 wordt een herziene procedure voor de taalkundige correctie van productinformatie doorgevoerd.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
Gestreefd wordt naar kwalitatief betere vertalingen in alle officiële talen van de EU en naar een rationelere benutting van de beschikbare middelen bij het EMEA en in de lidstaten.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Toename van het aantal eerste beoordelingen van 20% in 2002 ten opzichte van het voorgaande jaar Meer aandacht voor informatie aan vakmensen in de gezondheidszorg en aan patiënten Consistentie bij beoordelingen en adviezen door de ontwikkeling van de wetenschappelijke database.
Initial evaluation applications 2000-2002
16/64 Aanvragen eerste beoordeling 2000-2002
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nieuwe aanvragen Nieuwe aanvragen
Objectives:
(geneesmiddel) (werkzame stof)
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Doelstellingen: inachtneming van voorgeschreven termijnen voor de actieve analyse door het CPMP publicatie van samenvattingen van adviezen zodra het CPMP deze heeft vastgesteld snelle publicatie van EPAR’ s zodra de Europese Commissie het besluit genomen heeft een handelsvergunning te verlenen
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
Het CPMP zal ook in 2002 maandelijks vergaderen.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Getracht wordt het functioneren van het Comité verder te verbeteren zodat het de toegenomen werklast aankan en zich kan voorbereiden op nieuwe taken, zoals nieuwe therapieën.
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
CPMP-vergaderingen in 2002 15-17 januari 19-21 februari 19-21 maart 23-25 april 28-30 mei 25-27 juni 23-25 juli 20-22 augustus1 17-19 september 15-17 oktober 19-21 november 17-19 december 1.
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Het CPMP komt in augustus alleen bijeen als dit noodzakelijk wordt geacht.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
N.B: in iedere vergadering worden rapporteurs en corapporteurs aangewezen
This includes activities relating to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
17/64 2.2 Activiteiten na de vergunningverlening Activiteiten na de vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Naar verwachting treedt de nieuwe wet op wijzigingen in de vergunningen voor het in de handel brengen in 2002 in werking.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
De gevolgen van de nieuwe wetgeving voor de werklast en de middelen van het secretariaat van het EMEA zullen nauwlettend worden gevolgd.
Post-authorisation applications 2000-2002
Aanvragen na vergunningverlening 2000-2002
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
Doelstellingen: inachtneming van voorgeschreven termijnen bij de verwerking van type I- en type II-wijzigingen en van vervolgaanvragen aandacht voor de ontwikkeling van de werklast in 2002.
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
2.3 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten Dit betreft activiteiten met betrekking tot informatie over geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en vernieuwingen van vergunningen.
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
Doelstellingen in 2002:
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
onderhoud, bijwerking en verbetering van de database EudraVigilance en van het gegevensverwerkingsnetwerk door het beschikbaar komen van nieuwe functies tijdige verwerking van alle informatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten) versterking van de geneesmiddelenbewaking van centraal toegelaten geneesmiddelen door een diepgaander en systematischer analyse van informatie teneinde signalen in een eerder stadium op te vangen.
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
Een grote uitdaging in 2002 zal de invoering zijn van de elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen in overeenstemming met het beleidsdocument van de hoofden van de nationale bevoegde instanties.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
18/64 In 2002 zal bijzondere aandacht worden besteed aan het controleren of de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voldoen aan hun toezeggingen en verplichtingen na de vergunningverlening.
Particular attention will be paid in 2002 to the monitoring of marketing authorisation holders’ compliance with their post-authorisation commitments and obligations.
Het aantal jaarlijkse herbeoordelingen van vergunningen voor het in de handel brengen zal toenemen van 13 in 2001 tot 19 in 2002.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Het aantal aanvragen voor vernieuwingen van handelsvergunningen zal nagenoeg gelijk blijven met 20 aanvragen (21 in 2001).
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Het aantal meldingen van binnen en buiten de EU van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen zal stijgen, nu het aantal centraal toegelaten geneesmiddelen op de markt toeneemt.
EU and non-EU adverse drug reports
Meldingen van bijwerkingen van binnen en buiten de EU, 2000-2002
Periodic safety update reports, follow-up
Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's) vervolgmaatregelen enspecifieke verplichtingen 2000-2002
2000-2002
35000
measures and specific obligations 2000-2002
700
35000 700 30000
30000
458
560 458
14334
20000 14372 14334 11285
11285
2000 2001 2002
180
180 2000 2001 2002
2000
Buiten EU Binnen EU
2001
PSUR's vervolg/spec.
2002
Het aantal meldingen van bijwerkingen van buiten de EU is in de afgelopen jaren sterk gestegen en deze tendens zal zich naar verwachting in 2002 voortzetten.
2002
De vacature van hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking zal begin 2002 worden vervuld.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
19/64 2.4 Wetenschappelijk advies Wetenschappelijk advies wordt uitgebracht via de studiegroep Wetenschappelijke adviezen, een satellietgroep van het CPMP.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
Deze studiegroep wordt ondersteund door de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.4 Scientific advice
De studiegroep Wetenschappelijke adviezen komt in 2002 elfmaal bijeen, telkens gedurende twee dagen.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Dit is bedoeld om een betere interactie mogelijk te maken tussen de groep en de ondernemingen die advies vragen.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Bijzondere aandacht zal uitgaan naar de ontwikkeling van technische bijstand voor aangewezen weesgeneesmiddelen.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
De groep kan in voorkomende gevallen toegang krijgen tot aanvullende wetenschappelijke expertise teneinde beter advies te kunnen geven in geval van zeldzame aandoeningen.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Aanzienlijke toename van het aantal wetenschappelijke adviezen en vervolgadviezen alsmede van verzoeken om technische bijstand in 2002.
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
Verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (m.i.v. vervolgadviezen) 2000-2002
Scientific advice
Wet.advies
Protocol assistance
Techn.bijstand
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
Tijdige advisering van ondernemingen in overeenstemming met de overeengekomen procedures Monitoring van de invloed van wetenschappelijk advies en technische bijstand op volgende aanvragen voor het verlenen van een handelsvergunning.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.5 Arbitration and Community referrals
20/64 2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen Het aantal verzoeken om arbitrage (uit hoofde van artikel 29 van het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voordien artikel 10 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en artikel 7, lid 5, van Verordening (EG) nr.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
541/95 van de Commissie) en het aantal verwijzingen betreffende harmonisatie (uit hoofde van artikel 30 van het communautaire wetboek, voordien artikel 11 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad) zal naar verwachting niet toenemen ten opzichte van 2001.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Na het besluit van de hoofden van nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal de gezamenlijke werkgroep van het CPMP/MRFG (werkgroep Vergemakkelijking van de wederzijdse erkenning) zijn in 2001 begonnen werkzaamheden betreffende de harmonisatie van de samenvatting van productkenmerken voortzetten en kandidaten selecteren voor de onderlinge harmonisatie van grote Europese merken in belangrijke therapeutische klassen.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Verwacht wordt dat het aantal communautaire verwijzingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking (uit hoofde van artikelen 31 en 36 van het communautaire wetboek, voordien artikelen 12 en 15a van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad) min of meer gelijk blijft aan het aantal in het jaar 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
Procedures die in 2002 aanvangen zullen de bestaande werklast met betrekking tot procedures die in 2000 en 2001 zijn gestart, nog verzwaren.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
2.6 Speciale diensten Het aantal kennisgevingen van parallelle distributie blijft toenemen en zal in 2002 naar verwachting 380 bedragen.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
De huidige procedures en richtsnoeren voor de verwerking van kennisgevingen zullen in 2002 worden herzien.
Parallel distribution notifications 2000-2002
Kennisgevingen van parallelle distributie 2000-2002
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
2.7 Internationale activiteiten Activiteiten met andere Europese instellingen en lidstaten
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
Dit behelst deelname aan een aantal fora onder leiding van de Europese Commissie, het Farmaceutisch Comité, de werkgroep Mededelingen voor aanvragers, Emacolex-vergaderingen van juridisch adviseurs van de bevoegde instanties, diverse werkgroepen binnen de telematicastructuur van de Gemeenschap, en andere relevante activiteiten of vergaderingen die door of op verzoek van de Europese Commissie worden georganiseerd.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
21/64 De beide eenheden Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik verlenen eveneens adequate steun aan een aantal initiatieven en verzoeken van de EU zoals de organisatie van cursussen voor adviseurs van nationale regelgevende instanties.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
De eenheden verlenen ook steun aan de deelname van het EMEA aan gezamenlijke acties en aan de samenwerking met het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving in Lissabon.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
De interactie met het Harmonisatiebureau voor de Interne Markt (Merken, Tekeningen en Modellen) in Alicante wordt voortgezet.
Activities with central and eastern European countries
Activiteiten met Midden- en Oost-Europese landen
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Deze activiteiten worden voornamelijk georganiseerd via het Pan-Europees Regelgevingsforum (PERF) en de verschillende prioritaire actieterreinen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Beoordelingen door het EMEA van centraal toegelaten geneesmiddelen worden door de nationale instanties van de Midden- en Oost-Europese landen erkend via een vereenvoudigde procedure op verzoek van de houder van de handelsvergunning binnen de EU.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
De goede werking van zo’ n vereenvoudigde erkenningsprocedure is afhankelijk van een door het EMEA beheerde database.
Updates to the database will continue in 2002.
Deze zal ook in 2002 bijgewerkt blijven worden.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
De eenheden blijven in 2002 deelnemen aan het bezoekprogramma voor deskundigen van de verschillende instanties in Midden- en Oost-Europese landen.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Voorts zullen zij hun bijdrage leveren aan andere initiatieven ter voorbereiding op de toetreding van nieuwe lidstaten tot de Europese Unie.
Activities with other national competent authorities
Activiteiten met andere nationale bevoegde instanties
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
De activiteiten met andere nationale bevoegde instanties zijn voornamelijk geconcentreerd op de betrekkingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Japanse Ministerie van Gezondheid en Welzijn.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
Werkcontacten worden aangehaald met regelmatige videoconferenties tussen het EMEA en de FDA, uitwisseling van ambtenaren en deelname aan elkaars vergaderingen.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
De interactie van het EMEA met de Japanse autoriteiten wordt in 2002 geïntensiveerd, vooral door de uitwisseling van ambtenaren.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Betrekkingen met andere regelgevende instanties in Australië, Canada en andere landen worden verder verkend en ontwikkeld.
Participation in international forums
Deelname aan internationale fora
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Het EMEA zal zorgen voor een adequate coördinatie en brengt expertise in via zijn wetenschappelijke comités.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
In 2002 zullen er twee bijeenkomsten van de stuurgroep plaatsvinden, eenmaal in Brussel en eenmaal in Washington, DC.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
De samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt voortgezet, in het bijzonder met het WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring en het WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
Dit is vooral belangrijk in het kader van het werk van de EMEA-studiegroep Fantasienamen.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
2.8 Weesgeneesmiddelen Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) heeft tot taak de Europese Commissie aanbevelingen te doen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Het COMP adviseert de Europese Commissie over de ontwikkeling van een beleid ten aanzien van weesgeneesmiddelen en biedt hiertoe assistentie samen met internationale partners en patiëntenorganisaties.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Het Comité krijgt steun van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen.
These activities will continue to increase in 2002.
22/64 Het aantal aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en voor de hiermee samenhangende activiteiten is al veel hoger dan aanvankelijk bij de totstandbrenging van wetgeving was voorzien en kan aanzienlijk hoger worden geacht dan was geraamd bij de goedkeuring van de wetgeving eind 1999.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
De activiteiten zullen in 2002 blijven toenemen.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen zal in 2002 maandelijks twee dagen vergaderen, behalve in augustus.
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
COMP-vergaderingen in 2002 22-23 januari 26-27 februari 25-26 maart 29-30 april 22-23 mei 19-20 juni 17-18 juli geen vergadering in augustus 11-12 september 8-9 oktober 14-15 november 12-13 december
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
141/2000) met nieuwe activiteiten zoals het opstellen van jaarverslagen voor aangewezen producten, de follow-up en beoordeling van aanwijzingscriteria bij de aanvragen van handelsvergunningen Meer en betere informatieverstrekking aan patiëntenorganisaties en belanghebbenden (academici, artsen, zorgverleners en initiatiefnemers) met onder meer de publicatie van samenvattingen van adviezen direct na de besluiten van de Europese Commissie.
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
Aanvragen voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen 2000-2002
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
Inachtneming van voorgeschreven termijnen bij aanvragen van COMP-adviezen over de aanwijzing van weesgeneesmiddelen
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups
23/64 Publicatie van samenvattingen van adviezen zodra de Europese Commissie een besluit over de aanwijzing neemt
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen van het CPMP en het COMP De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn betrokken bij de ontwikkeling en aanpassing van richtsnoeren, het doen van aanbevelingen en de advisering inzake geneesmiddelen waarvoor aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing tot weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand, het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen of activiteiten na de vergunningverlening; dit alles naargelang het specifieke werkterrein van ieder comité.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Het betreft onder meer advies en aanbevelingen met betrekking tot de volksgezondheid in zaken die verband houden met geneesmiddelen voor bijvoorbeeld overdraagbare spongiforme encefalopathie, de ziekte van Creutzfeld-Jakobs, of virale veiligheid van plasmaderivaten.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Tevens steunen zij het werk van de nationale bevoegde instanties in de procedure van wederzijdse erkenning.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Toename van CPMP-richtsnoeren van 50 in 2001 tot bijna 60 in 2002 waaronder CPMP- richtsnoeren op basis van ICH-richtlijnen Eventueel aanvullende expertise – van ad-hocgroepen of individuele deskundigen – ten behoeve van de comités en werkgroepen.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Het zou kunnen gaan om de beschikbaarheid van aanvullende expertise inzake geneesmiddelenbewaking om dit op EU-niveau te versterken, of om de vorming van therapeutische groepen ter ondersteuning van activiteiten die verband houden met de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen.
CPMP working parties and ad hoc
CPMP-werkgroepen en ad-hocgroepen
Number of
Aantal bijeen-
New guidelines
Nieuwe
Ongoing
Bestaande
Guidelines for
Publicatie-
groups in 2002
in 2002 Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Werkgroep Biotechnologie Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
8 9 4
komsten 8 9 4
4 11 7
richtsnoeren 4 11 7
17 26 13
richtlijnen 17 26 13
6 14 16
richtsnoeren 6 14 16
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
Werkgroep Bloedproducten Werkgroep Werkzaamheid (m.i.v. therapeutische groepen)
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
Werkgroep Veiligheid Studiegroep Wetenschappelijke adviezen
2 n/ a
2 n.v.t.
14 n/ a
14 n.v.t.
11 n/ a
11 n.v.t.
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
Voortdurende ontwikkelingen in de medische en farmaceutische wetenschappen, de introductie van nieuwe behandelingen en nieuwe problemen of risico’ s voor de volksgezondheid hebben het CPMP ertoe gebracht nieuwe ad-hocgroepen te vormen.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Deze groepen deskundigen op bepaalde terreinen zullen net als de werkgroepen richtsnoeren voorbereiden en het Comité adviseren over specifieke kwesties inzake geneesmiddelen of het algemene beleid op bepaalde terreinen.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
10 ad-hocgroepen zullen in 2002 bijeenkomen Het betreft de ad-hocgroepen pediatrie, oncologie, HIV-remmende geneesmiddelen, vergelijkbaarheid van biotechnologieproducten, farmacogenetica, xenogene cellen, gentherapie, antibioticaresistentie, vaccins en biologische bedreigingen.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
Het CPMP zal via zijn satellietgroepen (studiegroep Fantasienamen, groep Organisatorische Zaken, vergadering van de voorzitters van het CPMP en van de werkgroepen) blijven werken aan een beter functioneren van het Comité en van de gecentraliseerde procedure.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 COMP working parties
24/64 Werkgroepen van het COMP
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
De COMP-werkgroepen verlenen het Comité advies over aanwijzingscriteria voor de status van weesgeneesmiddel, zoals de relevantie van vermoedens van significant voordeel, vooral voor geneesmiddelen van biologische of biotechnologische herkomst, of over de epidemiologische aspecten in verband met de raming van het aantal patiënten met de desbetreffende aandoening (“ prevalentie”).
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
De werkgroep Biotechnologie van het COMP zal drie- tot zesmaal bijeenkomen en de COMP- werkgroep Epidemiologie maximaal viermaal, naargelang de noodzaak.
Herbal Medicinal Products Working Party
Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Drie vergaderingen in 2002 Ontwikkeling van een aantal richtsnoeren in overeenstemming met de opdracht van de werkgroep, die de raad van beheer van het EMEA op 18 december 2001 heeft vastgesteld.
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
De werkdocumenten van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen bieden een handleiding voor de beoordeling van kruidengeneesmiddelen ter bevordering van de consumentenbescherming en vergemakkelijking van de wederzijdse erkenning in de lidstaten.
2.10 Mutual recognition facilitation group
2.10 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
Hoofden van instanties voor geneesmiddelen (menselijk gebruik) Europees productindex
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
http://heads.medagencies.org http://mri.medagencies.com/prodidx
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
Het EMEA zal de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) blijven steunen bij de maandelijkse vergaderingen die worden gehouden op de dag voorafgaand aan de CPMP- vergaderingen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
25/64 Hoofdstuk 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik