qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
17 Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Tevagrastim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim bevat geen conserveermiddel.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D-79199 Kirchzarten Duitsland
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
34 Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Tevagrastim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn van het product.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
EXPIRY DATE 38 EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie of infusie
EXPIRY DATE 40 EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
45 Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
47 Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/0,5ml, oplossing voor injectie of infusie
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Wat u moet weten voordat u Tevagrastim gebruikt 3.
How to use Tevagrastim 4.
Hoe wordt Tevagrastim gebruikt 4.
How to store Tevagrastim 6.
Hoe bewaart u Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Tevagrastim EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Wat is Tevagrastim Tevagrastim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Tevagrastim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Waar wordt Tevagrastim voor gebruikt Uw arts heeft u Tevagrastim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Tevagrastim GEBRUIKT
Do not use Tevagrastim
Gebruik Tevagrastim niet
Take special care with Tevagrastim
Wees extra voorzichtig met Tevagrastim
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Tevagrastim om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tevagrastim Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
HOW TO USE Tevagrastim
HOE WORDT Tevagrastim GEBRUIKT
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Tevagrastim nauwgezet het advies van uw arts.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
De gebruikelijke dosering is … De hoeveelheid Tevagrastim die u nodig heeft hangt af van de aandoening waarvoor u Tevagrastim gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Het is normaal dat u meerdere series met Tevagrastim behandelingen krijgt.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim en chemotherapie De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim en beenmergtransplantatie De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Tevagrastim tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Uw arts zal uw
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
Er is een langdurige behandeling nodig met Tevagrastim voor neutropenie.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Tevagrastim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
De behandeling met Tevagrastim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
De behandeling met Tevagrastim zal 4 tot 5 dagen duren.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tevagrastim te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Tevagrastim Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Tevagrastim.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tevagrastim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Tevagrastim injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
HOE BEWAART U Tevagrastim
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
59 Gebruik Tevagrastim niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Gebruik Tevagrastim niet als u merkt dat deze troebel is of dat er deeltjes in de oplossing zitten.
What Tevagrastim contains
Wat bevat Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje “ Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Tevagrastim”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Hoe ziet Tevagrastim er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Fabrikant Teva Pharma B.V.
België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 38 20 73 73
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
60 Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +356 21 419 070/ 1/ 2
Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Teva Denmark A. S.
Danmark Teva Denmark A.S.
Nederland Pharmachemie B. V.
Nederland Pharmachemie B.V.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
România Teva Pharmaceuticals S. R. L.
România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenija Pliva S. I.
Slovenija Pliva S.I.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r. o.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italia Teva Pharma Italia S. r. l.
Italia Teva Pharma Italia S.r.l.
Suomi/ Finland Teva Sweden AB Puh/ Tel: +46 42 12 11 00
Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +46 42 12 11 00
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
61 INFORMATIE OM UWZELF TE INJECTEREN
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Tevagrastim kan geven.
How do I inject Tevagrastim myself?
Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- een voorgevulde spuit Tevagrastim,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
Check the appearance of Tevagrastim.
Controleer hoe Tevagrastim eruitziet.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Tevagrastim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Met het oog op mogelijke risico’ s op microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Tevagrastim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μ g) per ml wordt in geen enkel
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, Tevagrastim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Dit pakket dient het volgende te bevatten:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Boekje voor artsen en apothekers Boekjes voor patiënten Patiëntenkaarten Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Posologie o Maximale duur van voorschrift 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden o Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen Zwangerschappen, neuropathie of andere bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers (indien van toepassing voor een lidstaat)
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling en gedurende een week na het einde van de behandeling
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
o Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie Definitie van vrouwen die zwanger kunnen raken (women of childbearing potential:
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
WCBP) en acties die de voorschrijver moet nemen indien het niet duidelijk is of de vrouw kan zwanger worden Informatie over wat effectieve contraceptie is Veiligheidsadviezen voor WCBP • Noodzaak om foetale blootstelling te vermijden • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen 3 dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling) • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen Stop meteen met Thalidomide Celgene bij een vermoeden van een zwangerschap Verwijs de patiënt voor adviezen en ter evaluatie naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat) • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formulieren behandelingsinitiatie o Er moeten 3 types van formulieren zijn voor het initiëren van de behandeling:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Patiënte die vruchtbaar is Patiënte die onvruchtbaar is Mannelijke patiënt
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Alle formulieren om een behandeling te initiëren moeten de volgende elementen bevatten:
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Waarschuwing voor de teratogeniciteit Datum van counseling Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft Patiëntgegevens, handtekening en datum Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: “ Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het
4
4 gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling .”
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden:
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen
• •
dat zij thalidomide inneemt
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
- de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap Thalidomide Celgene meteen stop te zetten • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden:
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en te allen tijde een condoom te gebruiken • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
5 • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Educatieve boekjes voor patiënten: o Er zijn 3 types educatieve boekjes voor patiënten beschikbaar of één enkel boekje dat de informatie voor elke patiëntencategorie bevat:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Patiëntes die vruchtbaar zijn en hun partner Patiëntes die onvruchtbaar zijn Mannelijke patiënten
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
o Alle boekjes voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten De teratogene eigenschappen van Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene kan thrombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen en neuropathie veroorzaken Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift Het feit dat Thalidomide Celgene niet aan anderen doorgegeven mag worden Het feit dat geen bloed gedoneerd mag worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide De noodzaak om de behandelende arts over bijwerkingen te informeren Dat alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker dienen te worden geretourneerd
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
o
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
De volgende informatie dient eveneens te worden aangereikt via de desbetreffende boekjes:
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Patiënte die vruchtbaar is • Noodzaak foetale blootstelling te vermijden • De noodzaak van een effectieve contraceptie • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, elke 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Mannelijke patiënten • Noodzaak foetale blootstelling te vermijden • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren,
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
6 wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
EMEA/ H/ C/ 823
EMEA/H/C/823
What is Thalidomide Celgene?
Wat is Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene is een geneesmiddel dat de werkzame stof thalidomide bevat.
It is available as capsules (50 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
Wanneer wordt Thalidomide Celgene voorgeschreven?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met melfalan en prednison (middelen ter bestrijding van kanker) bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn voor multipel myeloom.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Het wordt gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met chemotherapie (behandelingen tegen kanker) in hoge doses.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma, dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Thalidomide Celgene werd op 20 november 2001 dan ook aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Thalidomide Celgene used?
Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Behandelingen met Thalidomide Celgene mogen alleen worden gestart en gecontroleerd onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem of met antikankermiddelen.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
De arts moet ook inzicht hebben in de risico’ s van thalidomide en de manieren waarop het gebruik van het geneesmiddel gecontroleerd moet worden.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
De aanbevolen dosis Thalidomide Celgene is vier capsules per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapen gaan, worden ingenomen.
The capsules can be taken with or without food.
De capsules kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke behandelingscyclus zes weken duurt.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt last krijgt van bepaalde bijwerkingen, bijvoorbeeld bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Iedere patiënt moet ook gedurende ten minste de eerste vijf maanden van de behandeling een
 European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency, 20089.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antistollingsmiddel toegediend krijgen (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt), nadat voor elke individuele patiënt zorgvuldig het risico is vastgesteld, Patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
How does Thalidomide Celgene work?
Hoe werkt Thalidomide Celgene?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
De werking van het werkzame bestanddeel in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
How has Thalidomide Celgene been studied?
Hoe is Thalidomide Celgene onderzocht?
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Thalidomide Celgene werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.