qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
ree beschreven voor humaan IgG, welke varieerde van 432 tot 552 uur (gemiddeld 480 uur).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Dit is toe te schrijven aan de humanisatie van het eiwit.
Me
ist Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat de systemische klaring van daclizumab beïnvloed werd door het lichaamsgewicht, de leeftijd, het geslacht, proteïnurie en ras.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
reg De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de
Paediatric Patients:
ge referentieblootstelling.
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en ng
The Tac
De Tac-subeenheid van de IL-2-receptor werd onmiddellijk verzadigd na de eerste dosis t la
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
van 1,0 mg/kg daclizumab en bleef verzadigd gedurende tenminste de eerste drie maanden na de transplantatie.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
De verzadiging van de Tac-subeenheid van de IL-2-receptor was dezelfde als die werd waargenomen bij volwassen patiënten bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast. nie
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept). el
5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek idd
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Van de 18 apen had één aap een anafylactische reactie op sm
There was
Aanzienlijke serumspiegels daclizumab werden gehandhaafd, behalve bij 2 van de 18 apen waarbij anti-daclizumab antilichamen ontstonden.
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de e
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
In de standaardtesten was daclizumab niet ne
However, the data show considerable
Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg Ge
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
De prenatale verliezen genomen over de gehele draagperiode liepen uiteen van 20% tot 45%.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
In dezelfde niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab, werd bij vier van de zeven zogende cynomolgusapen die een 5-10 keer hoger gehalte (10 mg/kg) dan de normale menselijke dosis kregen, een uitscheiding van zeer lage gehaltes daclizumab aangetroffen in de moedermelk (0,17 – 0,28% van het serumgehalte in de moeder).
6.1 List of excipients t uc
6.1 Lijst van hulpstoffen
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polysorbaat 80 Natriumchloride Natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
rd Dinatriumfosfaat anhydraat Zoutzuur, geconcentreerd
Water for injections na
ree Natriumhydroxide Water voor injecties
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
ist Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of
6.3 Shelf life Me
6.3 Houdbaarheid
3 years
ge 3 jaar
After dilution an immediate use is recommended.
Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Bij gebruik is een chemische en fysische er stabiliteit gedurende 24 uur bij 2 ° C -8 ºC of gedurende 4 uur bij 25 ºC aangetoond.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Het is ng
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
niet de bedoeling het product te bewaren na verdunning tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren nie
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking idd
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml in een flacon (type I glas).
Pack sizes of 1 or 3.
Verpakkingsgrootten van 1 of 3. sm
ed 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering e
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale ne
ori Instructions for use and handling
Instructies voor gebruik en verwerking
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax is NIET bestemd voor directe injectie.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Het dient verdund te worden in 50 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing alvorens het intraveneus aan patiënten toe te dienen.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Om de oplossing te mengen niet schudden maar de zak voorzichtig omkeren om schuimvorming te voorkomen.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Zorgvuldigheid moet betracht worden om steriliteit van de oplossing te verzekeren, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische middelen bevat.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Zenapax is een kleurloze oplossing en wordt ter beschikking gesteld in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening geïnspecteerd te worden op zichtbare partikels en op verkleuring.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Indien
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
9 de verdunning aseptisch is geschied, kan de infusie 24 uur in de koelkast tussen 2 ° C – 8 ° C bewaard worden of gedurende 4 uur bij 25 ºC.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 Falcon Way Shire Park rod
rd Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
ree Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
ge EU/1/99/098/002 (3 injectieflacons)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
9. er DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
26 February 1999 Date of renewal:
26 februari 1999 ng
14 April 2004
14 april 2004 t la
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST nie el idd
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 rd ree ist reg BIJLAGE II ge er A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK t la
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
ed New Jersey USA
rd New Jersey USA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ree Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
ist Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
reg Duitsland
ra B.
ge B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE ng LEVERING EN HET GEBRUIK
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de t la
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
productkenmerken, rubriek 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN nie
Not applicable. uc
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
Niet van toepassing el
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
• ANDERE VOORWAARDEN idd
12 Me dic ina lp rod uc t
12 rd ree ist reg ge BIJLAGE III er ETIKETTERING EN BIJSLUITER ng t la nie el idd sme ne Ge
13 no A.
13 Ge ne esm idd el nie
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
s ori 2.
ree 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
ist Daclizumab *........... 5 ml per 1 ml infusie
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
reg Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab * (5 mg/ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
* Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door middel van
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties. t la
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD nie
1 vial of 5 ml rod
1 injectieflacon van 5 ml el
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) idd
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter sm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN e ne
Keep out of the reach and sight of children Me
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen Ge
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C) Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
ed 11.
rd ree 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ist Roche Registration Limited 6 Falcon Way
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
reg Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. ge NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN er EU/1/99/098/001 ng t la
BATCH NUMBER no
PARTIJNUMMER
Batch t uc
Charge nie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING el
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
Geneesmiddel op medisch voorschrift idd
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK sm
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
ist Daclizumab *........... 5 mg per 1 ml infusie
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
* Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door
3 vials of 5 ml each rod
3 injectieflacons van elk 5 ml el
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C) Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. ge NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN er EU/1/99/098/002 ng t la
Medicinal product subject to medical prescription rod
Geneesmiddel op medisch voorschrift idd
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK sm
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMATIE IN BRAILLE e ne Ge
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
rd Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
s 2.
ree 2.
ori For intravenous use after dilution
ist Voor intraveneus gebruik na verdunning
uth Read the package leaflet before use
reg Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
ra 3.
ge 3.
4.
EXP er ng 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
Charge t la
5 ml uc rod
5 ml el
OTHER lp i na dic Me
OVERIGE idd
18 Me dic ina lp rod uc t
Ge
19 no lon B.
19 Ge ne esm idd el nie
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voor dat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
ed if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
s ori In this leaflet:
ist In deze bijsluiter:
What Zenapax is and what it is used for
Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt
uth 2.
reg 2.
Before you use Zenapax 3.
Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt 3.
How to use Zenapax 4.
Hoe wordt Zenapax gebruikt 4.
ra 5.
ge 5.
How to store Zenapax 6.
Hoe bewaart u Zenapax 6.
ge lon 1.
Aanvullende informatie er 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ng
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Deze t la
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken. nie
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in een muizen- NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressiesysteem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA technologie.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Daclizumab bindt aan een el
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T-lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die idd
might cause transplant rejection.
anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken.
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen. sm
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen. e
BEFORE YOU USE ZENAPAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX GEBRUIKT ne
Do not use Zenapax i dic
Gebruik Zenapax niet Ge
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor daclizumab of voor één van de andere bestanddelen
Please read the section below on breast-feeding.
Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
Take special care with Zenapax
Wees extra voorzichtig met Zenapax
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere immunosuppressieve geneesmiddelen die
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
helpen om de natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken;
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
21 De behandeling met geneesmiddelen die helpen om het natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken, kan het risico op de ontwikkeling van kwaadaardige aandoeningen of het krijgen van infecties verhogen.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Bij toepassing van Zenapax bij de goedgekeurde indicaties wordt dit risico niet verhoogd als Zenapax gebruikt wordt samen met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, inclusief ciclosporine en corticosteroïden.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Ernstige allergische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
In het geval dat bij u een allergische reactie ontstaat, zal de dokter een passende behandeling instellen.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Daarom mag Zenapax niet samen met andere
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
ist geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van uw arts.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
reg Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
ge U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts besluit dat dit voor u nodig is.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax kan schade toebrengen aan uw ongeboren of zogende baby.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Vertel het uw arts onmiddellijk er als u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent om in de nabije toekomst een gezin te stichten. ng
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines nie
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. el
HOW TO USE ZENAPAX no
HOE WORDT ZENAPAX GEBRUIKT? idd
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9% natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend. sm
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige zal u een passende dosis (gewoonlijk 1 mg/kg lichaamsgewicht) toedienen in de vorm van een infusie over een periode van 15 minuten.
The first dose is given within 24 hours rod
Daarna worden 4 e
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Ge
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
De vervolgdoses kunnen één dag voor of één dag na de geplande toediening gegeven worden.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Me
Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
22 Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt: hoest en kortademigheid, ook in liggende positie, braken, verwarring of minder plassen dan normaal.
These side effects may occur when using Zenapax.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn:
- difficulty sleeping
- moeite met slapen
- shaking (tremor)
- beven (tremor)
- high blood pressure (hypertension)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- difficulty breathing
- moeite met ademhalen
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur
- pain in joints and muscles
- pijn in gewrichten en spieren
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer
- problems with wound healing
- problemen met het genezen van wonden
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
reg Vaak voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn ontsteking achter in de keel (faryngitis); loopneus (rhinitis); diabetes mellitus; hoge bloedsuiker (hyperglykemie); teveel aan vocht; dehydratie; angst; depressie; duizeligheid; tintelend gevoel; wazig
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
ge zicht; snelle hartslag (tachycardie); bloedingen; bloedstolling (trombose); lage bloeddruk (hypotensie); ophoping van lymfevocht (lymfocele); ernstige kortademigheid, ook bij het plat liggen ’ s nachts (pulmonaal oedeem); vocht in de longen (pleurale effusie); klaplong (atelectase); gebrek aan zuurstof in het lichaam (hypoxie); congestie; hoest; luidruchtige of abnormale ademhalingsgeluiden, inclusief er reutelende ademhalingsgeluiden; een opgeblazen gevoel van de maag; maagpijn of ongemak; winderigheid; aambeien; uitslag; jeuk; acné; ‘ s nachts zweten; meer zweten; overvloedige haargroei ng
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
(hirsutisme); rugpijn, spierkrampen, met name in de benen; pijn in de gewrichten (artralgie); spierpijn (myalgie); pijn op de borst; pijn in het algemeen; vermoeidheid; huidirritatie bij de injectieplaats, t la
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
koorts; rillingen; algemene zwakheid; gezwollen nieren (hydronefrose); bloed in de urine; pijn bij het plassen (dysurie); verminderd plassen (oligurie); pijn na operatieve ingrepen. nie
ra (oliguria); pain following surgery.
In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en el
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
keelinfecties en urineweginfecties. idd
tell your doctor or pharmacist. t
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. sm
HOW TO STORE ZENAPAX uc
HOE BEWAART U ZENAPAX e
Keep out of the reach and sight of children. rod
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. ne
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Ge
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Do not freeze. na
Niet in de vriezer bewaren.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FURTHER INFORMATION Me
AANVULLENDE INFORMATIE
What Zenapax contains
23 Wat bevat Zenapax
- The active substance is daclizumab.
- Het werkzame bestanddeel is daclizumab
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, natrium diwaterstoffosfaat
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
anhydraat, dinatrium fosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
What Zenapax looks like and contents of the pack
Hoe ziet Zenapax er uit en de inhoud van de verpakking
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
rd Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
ree voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Not all pack sizes may be marketed.
Zenapax is beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ist Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel gebracht worden.
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
reg Registratiehouder en fabrikant
s 6 Falcon Way
ge Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park er Welwyn Garden City AL7 1TW ng
uth United Kingdom
Verenigd Koninkrijk t la
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 nie
lon
D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
ge
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale el
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. idd
België/ Belgique/ Belgien
België/Belgique/Belgien N.V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 sm
(Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
България Рош България ЕООД e
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Тел: +359 2 818 44 44 ne
lp
Ge
Danmark Roche a/s
Tel: +420 - 2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
24 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
23 España Roche Farma S.A.
rd Roche Farma S.A.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
ree France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tel: +40 21 206 47 01
ist Tel: +40 21 206 47 01
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
reg Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Roche farmacevtska druž ba d.o.o.
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
ge Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +421 - 2 52638201 er
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} ne
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Ge
EU Number EU/ 1/ 99/ 099/ 001
Toedieningsweg Verpakking
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Harde capsule
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/PVDC)
EU/ 1/ 99/ 099/ 002
EU/1/99/099/002
EU/ 1/ 99/ 099/ 003
EU/1/99/099/003
EU/ 1/ 99/ 099/ 004
EU/1/99/099/004
EU/ 1/ 99/ 099/ 005
EU/1/99/099/005
EU/ 1/ 99/ 099/ 006
EU/1/99/099/006
EMEA/ H/ C/ 228
EMEA/H/C/228
What is Zerene?
Wat is Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
What is Zerene used for?
Wanneer wordt Zerene voorgeschreven?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
How is Zerene used?
Hoe wordt Zerene gebruikt?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
De behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Zerene wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
De maximale totale dagelijkse dosis van Zerene bedraagt 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Vlak voor of tijdens inname van Zerene mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
How does Zerene work?
Hoe werkt Zerene?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
De werkzame stof van Zerene, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is provided the source is acknowledged.
How has Zerene been studied?
Hoe is Zerene onderzocht?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Zerene werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
What benefit has Zerene shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zerene tijdens de studies te hebben?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Bij volwassen patiënten die Zerene 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Zerene 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Zerene 10 mg slikten.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Zerene slaappatronen niet veranderde.
What is the risk associated with Zerene?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zerene in?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zerene.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Zerene been approved?
Waarom is Zerene goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Other information about Zerene:
Overige informatie over Zerene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerene verleend.
The full EPAR for Zerene is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zerene.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg harde capsules
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Zerene niet worden gegeten.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Ouderen Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Zerene.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Leverfunctiestoornissen Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nierfunctiestoornissen Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Nierfunctiestoornissen Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Zerene contains lactose.
Zerene bevat lactose.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
5 Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenachappen van Zerene.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij niet- bejaarde patiënten met Zerene 10 mg.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.