qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline]or salbutamol, terbutaline used to
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
120 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
126 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Uw arts zal aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig insulinegebruik bepalen hoeveel Apidra u nodig heeft.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Als u van een andere insuline overgaat op insuline glulisine, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast.
OptiSet is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
OptiSet is een voorgevulde wegwerppen die insuline glulisine bevat.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Plaats voor gebruik altijd een nieuwe naald, en voer de veiligheidstest uit.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Bekijk de patroon in de wegwerppen voordat u deze gebruikt.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de "Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker.
Mistakes in dosage
127 Doseringsfouten
122 If you forget to use Apidra
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Apidra te gebruiken
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dit kunnen symptomen zijn van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Gerelateerde symtomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio- oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Zie voor verdere informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Onaangebroken pennen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
Daarna niet meer gebruiken.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
Apidra 100 Eenheden/ ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen OptiSet.
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Het is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Verpakkingen met 1, 3, 4, 5, 6,8,9 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml zijn beschikbaar.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder..
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
130 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
126 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
131 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
HYPERGLYCAEMIA (too high blood sugar levels)
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
127
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen -
- you are elderly,
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - als u al gedurende langere tijd diabetes heeft,
- you have had diabetes for a long time,
u bejaard bent,
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
133 Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
134 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet is een wegwerppen voor het injecteren van insuline.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis instelknop (d. w. z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet door anderen gebruikt worden. • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet voor het geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Take off the pen cap.
Verwijder
C.
135 C.
Apidra is a clear insulin.
Apidra insuline is helder en kleurloos.
129 Step 2.
Stap 2.
C.
136 C.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
137 U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Als u “ voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis instelknop weer kunt draaien.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
138 In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
139 Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 - hoe bewaart u Apidra.
133 Questions and Answers
140 Vraag en Antwoord
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Meer dan 2 eenhe den verschil
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
134 Insulin is leaking from the pen.
Er lekt insuline uit de pen
Air bubbles are present in the reservoir.
141 Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
135 PACKAGE LEAFLET:
142 BIJSLUITER:
Insulin glulisine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Apidra, 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glulisine
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Apidra, voorgevulde pen SoloStarzorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra is een glucoseverlagend middel datwordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus; het kan voorgeschreven worden aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Overleg met uw arts als u lever-of nierfunctieproblemen hebt, omdat u een lagere dosis nodig kunt hebben.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
143 Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
Important information about some of the ingredients of Apidra
145 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Apidra
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Als u van een andere insuline overgaat op insuline glulisine, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
How to handle SoloStar
Hoe de SoloStar te gebruiken
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar is een voorgevulde wegwerp pen die insuline glulisine bevat.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de SoloStar.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Bekijk de patroon in het wegwerp pen voordat u deze gebruikt.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Indien u denkt een probleem met de SoloStar te hebben, kijk dan in de Hulp sectie van de bijgevoegde SoloStar gebruiksaanwijzing, of laat de SoloStar nakijken door uw huisarts of apotheker.
Mistakes in dosage
146 Doseringsfouten
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Indien u teveel Apidra geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Indien u een dosering Apidra overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dit kunnen symptomen zijn van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
147 Reacties op de injectieplaats kunnen voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, galbulten, zwelling of ontsteking).
140 Other side effects include:
Overige bijwerkingen zijn:
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Gebruik Apidra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de pen.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar de Solostar niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
148 Aangebroken pennen De voorgevulde pen in gebruik en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Het is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden).
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Duitsland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
149 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder..
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
150 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
151 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Een te hoge bloedsuikerspiegel geeft aan dat u mogelijk meer insuline nodig had dan u geïnjecteerd heeft.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- als u minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding),
you have an injury, operation, infection or fever,
of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, -
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
medicines").
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen")
144
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Voorbeelden vansymptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals ‘light’ frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Neem daarna iets wat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood).
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
153 Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
154 Apidra oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Uw arts heeft u het gebruik van de SoloStar aangeraden.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
De SoloStar is een wegwerppen die bestemd is voor het injecteren van insuline.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden instellen, in stappen van 1 eenheid.
Schematic diagram of the pen
Naald (niet bijgevoegd) Beschermzegel
• Always attach a new needle before each use.
Schematische weergave van de pen
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: • Vóór gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet voor anderen gebruikt worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik SoloStar nooit als deze beschadigd is of als u niet zeker bent dat deze goed werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStarvoor het geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar is blauw.
Apidra is a clear insulin.
Apidra is een heldere en kleurloze insuline oplossing.
A.
155 A.
Always perform the safety test before each injection.
Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis-instelring te draaien.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen in de richting van de naald.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
156 Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit komt kan de naald verstopt zijn.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uit de punt van de naald komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Do not use this SoloStar.
Gebruik deze SoloStar dan niet.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit via twee of meer injecties te doen.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Na de veiligheidstest moet de dosis-indicator “0” aangeven.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis-instelring, want dan komt er insuline uit.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• U kunt de dosis-instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Do not force the dosage selector to turn.
Als de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
148 C.
157 C.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Tijdens de injectie gaat de dosis- indicator terug naar “0”.
This ensures that the full dose will be delivered.
Tel langzaam tot 10 voordat u de naald uit de huid haalt, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bv. een “one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
158 Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
De SoloStar is nauwkeurig en veilig.
149
159
EMEA/ H/ C/ 141
EMEA/H/C/141
What is Aprovel?
Wat is Aprovel?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
What is Aprovel used for?
Wanneer wordt Aprovel voorgeschreven?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel wordt toegediend aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel wordt ook gebruikt om renale aandoeningen (nieren) te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2- diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aprovel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
How is Aprovel used?
Hoe wordt Aprovel gebruikt?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes, wordt Aprovel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
How does Aprovel work?
Hoe werkt Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Hoe is Aprovel onderzocht?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Aprovel werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Aprovel onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel werd ten minste twee jaar gebruikt.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
De tweede studie onderzocht of Aprovel de tijdsduur verlengt die nodig is voor patiënten om een verdubbeling van hun creatininespiegels in het bloed te ervaren (een kenmerk voor nieraandoeningen), voor een niertransplantatie of totdat ze een nierdialyse nodig hebben, of tot aan het overlijden van de patiënt.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
In deze studie werd Aprovel vergeleken met placebo en met amlodipine.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
In de studies die de bloeddruk maten, was Aprovel werkzamer dan placebo in het verlagen van de diastolische bloeddruk en toonde effecten die vergelijkbaar waren met die van andere bloeddrukverlagende middelen.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
In de eerste studie omtrent nieraandoeningen, was Aprovel werkzamer dan placebo in het verlagen van het risico van nierbeschadiging, gemeten door de uitscheiding van eiwit.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
In de tweede studie omtrent nieraandoeningen verlaagde Aprovel, in vergelijking met placebo, het relatieve risico met 20% op het verdubbelen van de creatininespiegels in het bloed, op een niertransplantatie of de behoefte aan nierdialyse of op overlijden tijdens de studie.
What is the risk associated with Aprovel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aprovel in?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
De meest voorkomende bijwerkingen van Aprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt) in het bloed.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aprovel.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Aprovel been approved?
Waarom is Aprovel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van Aprovel groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van essentiële hypertensie en voor de behandeling van nieraandoeningen bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes mellitus.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aprovel.
Other information about Aprovel:
Overige inlichtingen over Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel verleend aan de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aprovel.
EU/ 1/ 97/ 046/ 001
EU/1/97/046/001
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium)
EU/ 1/ 97/ 046/ 002
EU/1/97/046/002
EU/ 1/ 97/ 046/ 003
EU/1/97/046/003
EU/ 1/ 97/ 046/ 004
EU/1/97/046/004
EU/ 1/ 97/ 046/ 005
EU/1/97/046/005
EU/ 1/ 97/ 046/ 006
EU/1/97/046/006
EU/ 1/ 97/ 046/ 007
EU/1/97/046/007
EU/ 1/ 97/ 046/ 008
EU/1/97/046/008
EU/ 1/ 97/ 046/ 009
EU/1/97/046/009
EU/ 1/ 97/ 046/ 010
EU/1/97/046/010
EU/ 1/ 97/ 046/ 011
EU/1/97/046/011
EU/ 1/ 97/ 046/ 012
EU/1/97/046/012
EU/ 1/ 97/ 046/ 013
EU/1/97/046/013
EU/ 1/ 97/ 046/ 014
EU/1/97/046/014
EU/ 1/ 97/ 046/ 015
EU/1/97/046/015
EU/ 1/ 97/ 046/ 016
EU/1/97/046/016
EU/ 1/ 97/ 046/ 017
EU/1/97/046/017
EU/ 1/ 97/ 046/ 018
EU/1/97/046/018
EU/ 1/ 97/ 046/ 019
EU/1/97/046/019
EU/ 1/ 97/ 046/ 020
EU/1/97/046/020
EU/ 1/ 97/ 046/ 021
EU/1/97/046/021
EU/ 1/ 97/ 046/ 022
EU/1/97/046/022
EU/ 1/ 97/ 046/ 023
EU/1/97/046/023
EU/ 1/ 97/ 046/ 024
EU/1/97/046/024
EU/ 1/ 97/ 046/ 025
EU/1/97/046/025
EU/ 1/ 97/ 046/ 026
EU/1/97/046/026
EU/ 1/ 97/ 046/ 027
EU/1/97/046/027
EU/ 1/ 97/ 046/ 028
EU/1/97/046/028
EU/ 1/ 97/ 046/ 029
EU/1/97/046/029
EU/ 1/ 97/ 046/ 030
EU/1/97/046/030
EU/ 1/ 97/ 046/ 031
EU/1/97/046/031
EU/ 1/ 97/ 046/ 032
EU/1/97/046/032
EU/ 1/ 97/ 046/ 033
EU/1/97/046/033
EU/ 1/ 97/ 046/ 034
EU/1/97/046/034
EU/ 1/ 97/ 046/ 035
EU/1/97/046/035
EU/ 1/ 97/ 046/ 036
EU/1/97/046/036
EU/ 1/ 97/ 046/ 037
EU/1/97/046/037
EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/1/97/046/038
EU/ 1/ 97/ 046/ 039
EU/1/97/046/039
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg tabletten.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Een dosis van éénmaal daags 150 mg Aprovel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Aprovel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Aprovel bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubriek 5.1)
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Aprovel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van Aprovel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Dit geldt met name voor patiënten met een verminderde nierfunctie, uitgesproken proteïnurie als gevolg van diabetische nefropathie, en/of hartfalen.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Aprovel veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Aprovel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens de borstvoeding.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Het bloeddrukverlagend effect van Aprovel treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0– 3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Aprovel op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Aprovel, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van “ Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Aprovel op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v. de uitgangssnelheid).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Aprovel 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
EU/ 1/ 97/ 046/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 046/ 010 EU/ 1/ 97/ 046/ 013
EU/1/97/046/001-003 EU/1/97/046/010 EU/1/97/046/013
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg tabletten.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van “ Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
EU/ 1/ 97/ 046/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 046/ 011 EU/ 1/ 97/ 046/ 014
EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011 EU/1/97/046/014
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg tabletten.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van “ Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
EU/ 1/ 97/ 046/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 046/ 012 EU/ 1/ 97/ 046/ 015
EU/1/97/046/007-009 EU/1/97/046/012 EU/1/97/046/015
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Aprovel is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens de borstvoeding.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0– 3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Aprovel op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
In alle behandelingsgroepen werden
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
EU/ 1/ 97/ 046/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 046/ 031 EU/ 1/ 97/ 046/ 034 EU/ 1/ 97/ 046/ 037
EU/1/97/046/016-020 EU/1/97/046/031 EU/1/97/046/034 EU/1/97/046/037
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
EU/ 1/ 97/ 046/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/1/97/046/021-025 EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035 EU/1/97/046/038
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Aprovel 75 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/1/97/046/010 14 tabletten EU/1/97/046/001 28 tabletten EU/1/97/046/002 56 tabletten EU/1/97/046/013 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/003 98 tabletten
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Aprovel 150 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/1/97/046/011 14 tabletten EU/1/97/046/004 28 tabletten EU/1/97/046/005 56 tabletten EU/1/97/046/014 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/006 98 tabletten
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Aprovel 300 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/1/97/046/012 14 tabletten EU/1/97/046/007 28 tabletten EU/1/97/046/008 56 tabletten EU/1/97/046/015 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/009 98 tabletten
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/1/97/046/016 14 tabletten EU/1/97/046/017 28 tabletten EU/1/97/046/034 30 tabletten EU/1/97/046/018 56 tabletten EU/1/97/046/019 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/031 84 tabletten EU/1/97/046/037 90 tabletten EU/1/97/046/020 98 tabletten
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/1/97/046/021 14 tabletten EU/1/97/046/022 28 tabletten EU/1/97/046/035 30 tabletten EU/1/97/046/023 56 tabletten EU/1/97/046/024 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/032 84 tabletten EU/1/97/046/038 90 tabletten EU/1/97/046/025 98 tabletten
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/1/97/046/026 14 tabletten EU/1/97/046/027 28 tabletten EU/1/97/046/036 30 tabletten EU/1/97/046/028 56 tabletten EU/1/97/046/029 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/033 84 tabletten EU/1/97/046/039 90 tabletten EU/1/97/046/030 98 tabletten
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 75 mg tabletten irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Wat is Aprovel en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Aprovel 3.
Wat u moet weten voordat u Aprovel inneemt 3.
How to take Aprovel 4.
Hoe wordt Aprovel ingenomen 4.
How to store Aprovel 6.
Hoe bewaart u Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS APROVEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT