qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
and publishing
geneesmiddelen, Gem.
EMEA Work Programme 2001-2002
Documentbeheer en publicaties
and Conference Service
Contactbureau voor Ierland en het VK, JICS
Conference services
Conferentiediensten
Chapter 1 EMEA in the European system
Werkprogramma voor 2001-2002 Hoofdstuk 1 Het EMEA in het Europees systeem
The EMEA is the central part of the pan-European network bringing together national structures for the authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use.
Het EMEA vormt het hart van het pan-Europees netwerk van nationale structuren voor het verlenen van en het toezicht houden op vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Our network of partners also includes the general public and the
Het netwerk van partners omvat tevens het grote publiek en de gebruikers van geneesmiddelen, de farmaceutische industrie, de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector en onze internationale partners.
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Eén van de fundamentele taken van het EMEA is de bevordering van een goede communicatie via dit netwerk om de procedures en de competentie van het systeem te versterken en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier te waarborgen.
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
Het EMEA in 2001-2002:
Chairman of the Management Board
de activiteiten zullen worden uitgebreid naarmate het aantal aanvragen stijgt; de activiteiten na vergunningverlening zullen toenemen als gevolg van de stijging van het aantal centraal toegelaten geneesmiddelen; er zullen nieuwe activiteiten worden ontplooid met betrekking tot weesgeneesmiddelen, het pan- Europees regelgevingsforum voor geneesmiddelen II, ICH en VICH, klinische proeven, medische hulpmiddelen die derivaten van bloed bevatten; er zal een grotere behoefte ontstaan aan communicatie, doorzichtigheid en verdere ontwikkeling van de informatietechnologie; de eenheden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het werk van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) worden gereorganiseerd, om de wetenschappelijke consistentie van de adviezen te verbeteren.
professionals and our international partners.
Een organisatieschema en een overzicht van de financiële middelen voor de periode 2001-2002 zijn te vinden in de bijlagen 1 en 2.
Keith JONES
1.1 De raad van beheer
One of the fundamental tasks of the EMEA is to facilitate
Overzicht van de raad van beheer
Vice-Chairman of the Management Board
Voorzitter van de raad van beheer
appropriate communication throughout this network to
Vice-voorzitter van de raad van beheer
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
Prioriteiten van de raad van beheer in 2001 en 2002 zijn:
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
het beleid van het EMEA inzake doorzichtigheid te voltooien; voorbereidingen te treffen voor de herziening van de vergoedingen van het EMEA in 2002, met name middels de studie van de uitgaven; bij te dragen tot de herziening van het Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, inclusief de uitdagingen van de uitbreiding van de EU.
Priorities for the Management Board in 2001 and 2002 will include: • Finalise EMEA transparency policy • Prepare for the revision of EMEA fees in 2002, in particular through the costing exercise • Contribute to the revision of the European marketing authorisation system, including the challenges of EU enlargement The Board will continue to meet four times a year.
Hoofden van nationale instanties die niet in de raad van beheer zetelen, mogen vergaderingen van de raad van beheer bijwonen indien kwesties van algemeen belang worden besproken.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Werkprogramma voor 2001-2002
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
Vergaderingen van de raad van beheer in 2001
An overview of resources for
van de raad van beheer in 2002
21-22 February 20 February 6 June 5 June
21-22 februari 6 juni 4 oktober
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
20 februari 5 juni 2 oktober
4 October 2 October
18 december
18 December 11 December
11 december
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
Na een briefwisseling is besloten dat vertegenwoordigers van Liechtenstein, in het kader van de Europese Economische Ruimte, met ingang van 2001 officieel in de raad van beheer zullen zetelen als waarnemers.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
Liechtenstein zal ook leden en vertegenwoordigers voor wetenschappelijke comités van het EMEA en hun werkgroepen mogen aanduiden.
EMEA Work Programme 2001-2002
1.2 Nationale bevoegde instanties
1.2 National competent authorities Useful web sites:
Nuttige websites:
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
Het wetenschappelijk herzieningsproces van het EMEA steunt op Europese deskundigen die zijn benoemd door de nationale bevoegde instanties.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
De verwachte stijging van de werkbelasting en de wetenschappelijke uitdagingen in 2001 en 2002 zal drukken op de hulpmiddelen.
The Management Board will be consulted during the preparation of this report on the Agency’ s experience of the current fee system.
De raad van beheer en de hoofden van instanties zullen zich hierover moeten buigen.
Support to the work of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines will in particular include the completion in 2001 of new meeting and conference facilities at the EMEA, including a videoconferencing suite.
De ondersteuning van het werk van de Groepen Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zal vooral bestaan in de voltooiing in 2001 van nieuwe vergader- en conferentiezalen bij het EMEA, inclusief een videoconferentiezaal.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
Samen met de hoofden van instanties zal in 2001 worden nagegaan hoe op andere gebieden steun kan worden geboden.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
De informatietechnologie en de communicatielinks tussen het EMEA en de nationale autoriteiten zullen in de loop van 2001 en 2002 op een aantal gebieden worden versterkt, met name in het kader van de implementatie van het Europees systeem voor geneesmiddelenbewaking.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
In 2001 zal worden gestart met een vergelijkende studie om goede regelgevingspraktijken en kwaliteitsbeheersystemen van bevoegde autoriteiten in de Europese Economische Ruimte en in de landen van Midden- en Oost-Europa met elkaar te vergelijken.
It is hoped that the initiative will be extended to our other international partners.
Gehoopt wordt dat het initiatief zal worden uitgebreid tot onze overige internationale partners.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
De eerste bijenkomst vindt plaats bij het EMEA op 5 maart 2001.
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
1.3 Doorzichtigheid en regelgevingspraktijken Na de workshop van het EMEA over doorzichtigheid, gehouden op 27 november 2000, zal de raad van beheer maatregelen vaststellen om de doorzichtigheid van het wetgevingsproces bij het EMEA te verbeteren.
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
De dialoog tussen belanghebbenden en de wetenschappelijke comités zal in 2001 en 2002 worden voortgezet.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
De bijeenkomsten van het EMEA en belanghebbenden bij het CPMP krijgen een nieuwe EMEA/MB/003/01-NL-Def.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 formule, met onder meer de organisatie van een jaarlijkse bijeenkomst over een thema dat verband houdt met de volksgezondheid.
1.5 Review of the European marketing
Eén van de overwogen onderwerpen is medische informatie.
authorisation system
Pagina 8/61
1.7 International partners
Zodra er een stabiele omgeving is gecreëerd, zal de website worden uitgerust met een meertalige navigatiefunctie.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
1.4 Herziening van vergoedingen van het EMEA De Europese Commissie moet bij het Europees Parlement en de Raad van Ministers een verslag over de vergoedingenschaal van het EMEA indienen in december 2001.
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
In dit verband zal de raad van beheer zijn studie van de uitgaven voortzetten ter vaststelling van de kosten van de gecentraliseerde procedure en in het bijzonder de kosten van de diensten die door nationale autoriteiten worden verleend in de vorm van inspecties en rapporteurs.
The Commission is expected to bring forward a report to the
De raad van beheer zal toezicht blijven houden op de gegevens van het activiteiten- en tijdregistratiesysteem van het EMEA – ActiTrak.
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
1.5 Herziening van het Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
The EMEA and
Nuttige website:
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Eenheid Farmaceutische producten van de Europese Commissie: regelgevingskader en vergunningen voor het in de handel brengen
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
In 2001 zal de Commissie naar verwachting bij het Europees Parlement en de Raad een verslag over het functioneren van het Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen indienen.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Het EMEA en de raad van beheer zullen de voorbereidingen van de Commissie volgen en zo nodig hun medewerking verlenen.
The Board will in particular be concerned to understand the
De raad van beheer zal in het bijzonder nagaan hoe de door de Commissie voorgestelde maatregelen van invloed zullen zijn op de hulpbronnen, en ervoor zorgen dat het EMEA in staat zal zijn het hoofd te bieden aan de toekomstige wetenschappelijke uitdagingen en de uitbreiding van de Europese Unie.
programme and a total of approximately
1.6 Kwaliteitsbeheer In de periode 2001-2002 zullen de interne audits worden voortgezet, als onderdeel van het kwaliteitsbeheersysteem van het EMEA.
2 658 000 will be
Er zijn 15 interne audits gepland.
resource implications of any measures proposed by the
Werkprogramma voor 2001-2002 met de verbetering van het kwaliteitsbeheer zullen hun werkzaamheden op het gebied van de
available in 2001.
Pagina 9/61
Commission and to ensure that the structures of the EMEA Involving the national competent authorities of the EU are able to meet the future challenges of science and the associated countries (Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, enlargement of the European Union.
partnerschappen van het Bureau met belanghebbenden voortzetten en het project voor het beheer van productinformatie ondersteunen.
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
De kwaliteitsbeheersystemen van de Europese bevoegde autoriteiten zullen onderling met elkaar worden vergeleken om de kwaliteit van de taken van de bevoegde autoriteiten te verzekeren en de beste regelgevingspraktijken te harmoniseren.
1.6 Quality management
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
accession to the EU.
Nuttige websites:
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
In 2001 begint het tweede pan-Europees regelgevingsforum (PERF II).
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
In totaal zal een bedrag van circa 2 658 000 beschikbaar zijn in 2001.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
De nationale bevoegde instanties van de met de EU geassocieerde landen (Bulgarije, Cyprus, Tsjechische Republiek, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije) zijn bij PERF II betrokken; het forum heeft tot doel de kandidaat-landen te assisteren bij hun voorbereidingen op de toetreding tot de Europese Unie.
In 2001-2002 an internal EMEA management tool, looking at key EMEA performance indicators, including scientific output, personnel, finance and strategic business planning, will be further developed.
tenuitvoerlegging van EU-wetgeving en -beleid inzake geneesmiddelen (‘ acquis communautaire’); goede fabricagepraktijken; geneesmiddelenbewaking; interne opleiding; veterinaire kwesties.
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
Het prioritaire actiegebied voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvat specifieke kwesties die verband houden met de kwaliteit, veiligheid (inclusief geneesmiddelenbewaking) en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
Het document “ Pan-European Regulatory Forum Report” is verkrijgbaar op de PERF-website (http://perf.eudra.org) en kan ook schriftelijk worden aangevraagd per e-mail (perf@emea.eudra.org) of bij het secretariaat van het PERF op het EMEA-adres.
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Het Bureau zal in 2001-2002 deel blijven uitmaken van het EU-team in de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (ICH en VICH).
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
Dit vergemakkelijkt de harmonisatie van volgsystemen van de autoriteiten met een taak op het gebied van regelgeving in Europa, wat de doorzichtigheid en de werkzaamheid van de procedures voor de registratie van geneesmiddelen bevordert.
EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 1.8 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen
9
Nuttige website:
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen / Europese farmacopee
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
als lid van de delegatie van de Europese Commissie deel te nemen aan de werkzaamheden van de Europese Commissie voor de farmacopee; door vertegenwoordigers van het secretariaat van de Europese farmacopee uit te nodigen om de vergaderingen van de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP en de ad- hocbijeenkomsten van de inspecteurs voor goede fabricagepraktijken bij te wonen.
Claus CHRISTIANSEN In line with other European Union institutions, the EMEA will
De contractuele overeenkomst en de samenwerking tussen de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen en het EMEA voor het verzamelen en het testen van centraal toegelaten producten worden voortgezet in 2001 en 2002.
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
Producten worden in elk van beide jaarprogramma’ s opgenomen wanneer er drie jaren zijn verstreken sinds het verlenen van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, of wanneer een speciale behoefte hieraan bestaat volgens de wetenschappelijke comités van het EMEA.
Once the system has been fully tested it is intended to make the upgraded product available to partner authorities within the
Het testen wordt samen met de officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole van de Europese Unie en de EER/EVA-landen uitgevoerd.
replace the function of financial control with an internal audit function.
Werkprogramma voor 2001-2002 1.9 Financiële controle
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Claus CHRISTIANSEN
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
Evenals andere instellingen van de Europese Unie zal het EMEA de financiële controle vervangen door een structuur die is gebaseerd op interne audits.
This should facilitate harmonisation of regulatory authority tracking systems within Europe, with consequent benefits in terms of transparency and effectiveness of drug registration processes.
Verwacht wordt dat dit proces 2 tot 3 jaar in beslag zal nemen, omdat de Europese Commissie en de overige instellingen van de EU moeten worden geraadpleegd over de herziening van het Financieel Reglement.
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
Hoewel het nog moeilijk is de toekomstige opzet te schetsen, zal de tijdelijk financieel controleur van het Bureau zorg blijven dragen voor de uitvoering van het Financieel Reglement en de overgang naar een systeem van interne audits voorbereiden en aanvangen.
A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Controle vooraf van begrotingstransacties 2000-2002
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
15000
10000 Useful web sites:
10000
8000 6000
5000
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Ten behoeve van personeel Andere financiële transacties Betalingsorders Voorstellen voor het aangaan van verplichtingen
Products will be Additional activities will include the delivery of opinions on included in each of these annual programmes when they reach financial systems and procedures and, in cooperation with the the third anniversary of receiving the Community marketing IT sector, the development of a specific tool for financial control authorisation or where there is a specific need as agreed by that links in with the EMEA accounting system, SI2. the EMEA scientific committees.
Bijkomende activiteiten zijn onder meer het uitbrengen van adviezen over financiële systemen en procedures en het ontwikkelen, samen met de IT-sector, van een specifiek instrument voor financiële controle dat aansluit bij het boekhoudsysteem van het EMEA, SI2.
Chapter 2 Medicines for human use Overview
Werkprogramma voor 2001-2002 Hoofdstuk 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Pagina 13/61
•
Overzicht
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
De eenheden Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verantwoordelijk voor: het beheren en volgen van aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens de gecentraliseerde procedure; het onderhoud en de bewaking van centraal toegelaten geneesmiddelen; het beheren en volgen van aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel; het ondersteunen van wetenschappelijk advies en technische bijstand aan sponsors; het beheer van communautaire verwijzingen en arbitrages die voortvloeien uit de procedure van wederzijdse erkenning; het ondersteunen van de Europese en internationale harmonisatieactiviteiten van het CPMP en zijn werkgroepen en van het COMP met betrekking tot weesgeneesmiddelen.
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
•
Hoofd van de eenheid
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
Sectorhoofd, Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen Sectorhoofd, Kwaliteit van geneesmiddelen Sectorhoofd, Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Plaatsvervangend sectorhoofd
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Patrick LE COURTOIS (waarnemend) John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Hoofd van de eenheid
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
Sectorhoofd, Registratiezaken en organisatorische steun Sectorhoofd, Geneesmiddelenbewaking en veiligheid
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
van geneesmiddelen na de vergunningverlening Plaatsvervangend sectorhoofd
Sabine BROSCH
Vacature Sabine BROSCH
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Comité voor farmaceutische specialiteiten
EMEA Work Programme 2001-2002
Voorzitter Vice-voorzitter
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
In addition, there will be a better use of the professional qualifications and experience of staff members.
Werkgroep Biotechnologie Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid Studiegroep Wetenschappelijke adviezen ad-hocgroep Bloedproducten Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Werkprogramma voor 2001-2002 Reorganisatie van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
De eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd in het begin van 2001 gereorganiseerd als gevolg van veranderingen in de taakomschrijving en de werkbelasting van de eenheid.
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Er zijn twee nieuwe eenheden gecreëerd, die belast zijn met activiteiten vóór en na de vergunningverlening.
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Deze veranderingen moeten ervoor zorgen dat er efficiënter kan worden gewerkt, waarbij de benodigde steun voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP), zijn werkgroepen en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) gehandhaafd blijft.
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
Bovendien zullen de beroepskwalificaties en de deskundigheid van de medewerkers beter kunnen worden benut.
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Eén van de hoofddoelen van de nieuwe eenheden en sectoren is de veranderingen door te voeren in operationele activiteiten die voortvloeien uit de herstructurering van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Het doorvoeren van de veranderingen zal worden ondersteund door het kwaliteitsbeheersysteem dat reeds in het Bureau is ingevoerd, maar vooral ook door het gebruik van standaardprocedures om bij te dragen tot een consistente afhandeling van de diverse activiteiten bij de gecentraliseerde procedure.
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Getracht zal worden het kwaliteitsbeheersysteem verder te ontwikkelen en te implementeren, om de gecentraliseerde procedure degelijker te maken met het oog op het herzieningsproces.
Priorities for medicines for human use in 2001-2002:
Werkprogramma voor 2001-2002 Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2001-2002:
In the post-authorisation field:
Op het gebied van activiteiten na vergunningverlening:
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Prestaties meten aan de hand van een enquête naar activiteiten na de vergunningverlening, met speciale aandacht voor wijzigings- en vervolgaanvragen.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
Veiligheidsrapporten over individuele gevallen in 2002 via elektronisch weg verzenden en beheren in het kader van het project EudraVigilance, dat voorziet in een databank ten behoeve van geneesmiddelenbewaking en een netwerk voor gegevensverwerking.
marketing authorisation.
Op het gebied van wetenschappelijk advies:
number of centrally authorised products.
Het uitbrengen van adviezen verbeteren aan de hand van een grotere interactie met bedrijven en bijkomende expertise.
To measure performance through a survey of post-authorisation activities, especially in relation to variation and line extension applications.
Zorgen voor een adequate follow-up in de vorm van een doorlopende dialoog met de bedrijven, zodat het effect van de uitgebrachte wetenschappelijke adviezen op de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen op de voet kan worden gevolgd.
To develop a follow-up of the protocol
Op het gebied van weesgeneesmiddelen:
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Zorgen voor de versterking van de capaciteit om adviezen uit te brengen aan sponsors die een aanvraag indienen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, opdat de kwaliteit van de aanvragen verbetert en de validatie minder tijd in beslag neemt.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Een procedure voor de jaarlijkse follow-up van aangewezen geneesmiddelen invoeren en deskundigen voor zeldzame ziekten aanduiden die kunnen assisteren bij de procedures van het Bureau vanaf de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel tot de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Het beleid inzake technische bijstand voor weesgeneesmiddelen op wetenschappelijk en regelgevingsgebied uitvoeren in een kader dat ruimte biedt voor de door sponsors verwachte interactie en communicatie.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Zorgen voor de follow-up van de procedure voor technische bijstand tot de fase van vergunningverlening, alsmede het effect van de technische bijstand op de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen nauwlettend volgen.
In the pre-authorisation field:
Op het gebied van activiteiten vóór de vergunningverlening:
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
De kwaliteitswaarborging voortzetten middels een doorlopend toezicht op de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de enquête van het EMEA en de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
De bijdrage van het EMEA aan deze kwaliteitsverbetering vergroten door een grotere betrokkenheid van de wetenschappelijke deskundigen van het EMEA via de gespecialiseerde werkgroepen.
In the orphan drugs field:
Op het gebied van steun aan het CPMP:
To further strengthen the provision of advice given to sponsors applying for orphan drugs designation in order to improve the quality of the applications and to reduce the time for validation.
Vaststellen op welke gebieden het functioneren van het Comité kan worden verbeterd, zodat er een actieplan kan worden opgesteld dat het CPMP in staat stelt de toenemende werklast aan te kunnen en zich voor te bereiden op toekomstige uitdagingen (zoals gentherapie, celtherapie en het gebruik van transgene dieren en transgene planten voor de productie van geneesmiddelen) met het oog op de herziening in 2001 van de procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
12 EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 Op het gebied van doorzichtigheid:
In the field of support to the CPMP:
Pagina 16/61
To identify the areas for improvement in the functioning of the Committee, with a view of developing an action plan in order to allow the CPMP to cope with its increasing workload and to
De doorzichtigheid van de activiteiten van het Bureau verder verbeteren, met speciale aandacht voor het functioneren van de gecentraliseerde procedure.
In the field of transparency:
De interactie en discussies tussen alle belanghebbenden bevorderen om veranderingen in het beleid van het Bureau inzake doorzichtigheid door te voeren, met name op het gebied van activiteiten na de vergunningverlening.
In the field of harmonisation:
Op het gebied van internationale samenwerking:
To further improve the transparency of the Agency’s activities, with special emphasis on the operation of the centralised procedure.
De samenwerking met de nationale bevoegde instanties van landen uit Midden- en Oost-Europa (LMOE) in het kader van het PERF-programma verder versterken, onder meer door de opleidingsmogelijkheden bij het EMEA voor bezoekende deskundigen uit LMOE te handhaven.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Een grotere samenwerking zal de toekomstige toetreding van dergelijke landen aanzienlijk vergemakkelijken.
The extent of such harmonisation activities will have to be adjusted according to the funding made available by the EU.
De vergelijkende studie voortzetten samen met andere regelgevende autoriteiten, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Japanse ministerie van Gezondheid en Welzijn.
In the field of international collaboration:
Op het gebied van harmonisatie:
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
De omvang van deze harmonisatieactiviteiten moet worden aangepast aan de middelen die door de EU beschikbaar worden gesteld.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
De werklast om deze prioriteiten te verwezenlijken, blijkt uit de toename van de geplande vergaderdagen in 2001 en 2002.
at EMEA level to CEEC visiting experts.
149
200 192 183
183
150 149 100
192
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
Werkgroepen
13
Andere bijeenkomsten
2.1 Initial evaluation
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
Discussions on the future
Pagina 17/61
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
opstelling van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
Verwacht wordt dat de aanvragen voor een eerste beoordeling in 2001 en 2002 in aantal zullen toenemen.
medicines designated under new orphan drug legislation in 2000 and 2001.
Vele aanvragen zullen betrekking hebben op een vergunning voor als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddelen krachtens de nieuwe wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in 2000 en 2001.
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
Nadat een geneesmiddel als weesgeneesmiddel is aangewezen, mag een aanvraag worden ingediend voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende geneesmiddel.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
Hiervoor gelden vrijstellingen voor vergoedingen, die mogelijk zijn dankzij een speciale bijdrage aan de EMEA- begroting uit de algemene EU-begroting.
The CPMP will continue to meet in 2001 and 2002 on a monthly basis.
Het aantal activiteiten in verband met de eerste beoordeling zal stijgen met 40% in 2001 en met 42% in 2002.
CPMP meetings in 2001 CPMP meetings in 2002 (to be confirmed) 3-25 January1 15-17 January1
De kwaliteit en de consistentie van CPMP-beoordelingsrapporten en EPAR’ s zullen worden verbeterd.
• Improve quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs • Improve quality, consistency and readability of information
De kwaliteit, de consistentie en de leesbaarheid van de aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector en patiënten verstrekte informatie zullen worden verbeterd.
Initial evaluation applications 2000-2002
Aanvragen voor een eerste beoordeling 2000-2002
17-19 September1
60 50 40 30 20 10 0
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
Het Comité voor farmaceutische specialiteiten begon in januari 2001 met een nieuw mandaat van drie jaar.
2.2 Post-authorisation activities
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
2.3 Maintenance activities
Pagina 18/61
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
CPMP-vergaderingen in 2001
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
CPMP-vergaderingen in 2002 (onder voorbehoud)
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
23-25 januari1 27 februari – 1 maart 1
• An overall increase in the level of activities related to post-
15-17 januari1 19-21 februari
authorisation applications is expected
27-29 maart 24-26 april 1
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
19-21 maart1 23-25 april
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
29-31 mei 26-28 juni 1
25000
28-30 mei1 25-27 juni
Post-authorisation applications 2000-2002
24-26 juli 21-23 augustus2 18-20 september1 16-18 oktober
15000 10000 11285
23-25 juli1 20-22 augustus2 17-19 september1 15-17 oktober
14372 1 4000
13-15 november 11-13 december 1
18000
19-21 november1 17-19 december 2
17000
Er worden nog rapporteurs aangeduid
400
Alleen indien vereist
405
Werkprogramma voor 2001-2002 2.2 Activiteiten na vergunningverlening
5000
Pagina 19/61
350
Nu dit proces bijna is afgerond, zal het aantal type II-wijzigingen in 2001 naar verwachting dalen in vergelijking met het jaar daarvoor.
2000
Dit is ook toe te schrijven aan het tamelijk grote aantal aanvragen voor aan classificatie gerelateerde wijzigingen in de etikettering dat in 2000 is ingediend.
2001
In 2001 en 2002 zullen prestatie-indicatoren worden vastgesteld en toegepast.
2002
450 400 405 350
250
300 250
Non-EU ADRs
346
EU ADRs
Type-I-wijzigingen Type-II-wijzigingen
32
25000
600 560
600
Type I variations
vervolgmaatregelen verplichtingen
Type II variations
en specifieke 2000-2002
PSURs
2002
FUM - SO EMEA Work Programme 2001-2002
Vervolgmaatregelen - Specifieke verplichtingen
15
Andere nazorgactiviteiten in 2001-2002 zijn:
Other maintenance-related activities in 2001-2002 will include: • Testing and implementation of the electronic exchange of individual case safety reports in the frame of the joint pharmacovigilance pilot programme in collaboration with national competent authorities and the European pharmaceutical industry represented by EFPIA • Management of the EudraVigilance project and implementation and testing of the human and veterinary EudraVigilance database • Implementation of the Medical Dictionary for Regulatory
het implementeren en testen van de elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen in het kader van het gezamenlijke proefproject voor geneesmiddelenbewaking, samen met nationale bevoegde instanties en de door de EFPIA vertegenwoordigde Europese farmaceutische industrie; het beheer van het project EudraVigilance en het implementeren en testen van de EudraVigilance- databank voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; het implementeren van MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ter ondersteuning van de Europese geneesmiddelenbewaking; het voorzitten en organiseren van vergaderingen van de werkgroep voor de implementatie van EudraVigilance en subgroepenvergaderingen.
2.5 Arbitration and Community referrals The number of arbitration referrals from the mutual recognition procedure is expected to rise as experience and use of the procedure progresses.
2.4 Wetenschappelijk advies Wetenschappelijk advies wordt uitgebracht via de studiegroep Wetenschappelijke adviezen, een subgroep van het CPMP.
This group would be asked to select candidates for harmonisation among European brand leaders in major therapeutic classes.
Deze studiegroep wordt ondersteund door de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen.
The number of Community harmonisation referrals is therefore expected to increase.
Het aantal eerste wetenschappelijke adviezen en vervolgadviezen zal stijgen met 2,5% in 2001 en 12,5% in 2002.
Activities (MedDRA) to support European pharmacovigilance activities • Chair and organise the EudraVigilance Telematics
Verzoeken om wetenschappelijk advies (inclusief vervolgadviezen) 2000-2002
• Increase in the number of arbitration procedures (Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC) from 2 in 2000 to 18 in 2001 and 22 in 2002
60 40 20 0
Implementation Group and subgroup meetings 2.4 Scientific advice
80
Scientific advice submissions
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
18
7
2.8 Orphan medicinal products
Communautaire verwijzingen
• Parallel distribution notifications are expected to increase from 169 in 2000 to 320 in 2001 and 350 in 2002 Parallel distribution notifications 2000-2002
2.6 Speciale diensten Het aantal kennisgevingen van parallelle distributie zal naar verwachting stijgen van 169 in 2000 naar 320 in 2001 en naar 350 in 2002.
The new Sector for scientific advice and orphan drugs will provide the support to the work of the COMP and the provision of protocol assistance.
Meldingen van parallelle distributie 2000-2002
15-16 January 8-9 February
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
2.7 Guideline development
Werkprogramma voor 2001-2002 2.7 Ontwikkeling van richtsnoeren
29-30 April
Pagina 23/61
The Units will continue to support the
Met de vaststelling en de continue herziening van CPMP-richtsnoeren wordt een belangrijke bijdrage geleverd aan de harmonisatie van de criteria voor de wetenschappelijke beoordeling binnen het Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
work of the CPMP working parties, subject to the availability of
De eenheden zullen het werk van de CPMP-werkgroepen blijven ondersteunen, voor zover de middelen van de Europese Unie dit toelaten.
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
Het aantal CPMP-richtsnoeren zal stijgen van 26 in 2000 naar 62 in 2001 en naar 58 in 2002.
Increase in ICH-derived CPMP guidelines from 2 in 2000 to
Het aantal van ICH afgeleide CPMP-richtsnoeren zal stijgen van 2 in 2000 naar 6 in 2001 en 2002.
14-15 November
CPMP-richtsnoeren 2000-2002
ICH-derived CPMP guidelines
Van ICH afgeleide
CPMP guidelines
62
•
58
Increase in meeting days of the Committee for Orphan Medicinal Products 11 days in 2000 to 31 in 2001 and 2002
CPMP-richtsnoeren
20
10 0
EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 2.8 Weesgeneesmiddelen
17
het
– To provide advice and recommendations to CPMP on
COMP-vergaderingen in 2002 (onder voorbehoud)
80
Procedures voor weesgeneesmiddelen 2000-2002 80
30
50 40 30
such as: • Note for guidance on minimising the risk of transmitting
70
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel Technische bijstand voor weesgeneesmiddelen
Applications for orphan medicinal product designation
Het aantal vergaderdagen van het Comité voor weesgeneesmiddelen zal stijgen van 11 dagen in 2000 naar 31 in 2001 en 2002.
Protocol assistance for orphan medicinal products
Werkprogramma voor 2001-2002 2.9 Werkgroepen en ad-hocgroepen
•
Pagina 25/61
Annex to CPMP Note for guidance on influenza vaccines:
- De kwaliteitsaspecten van aanvragen voor het in de handel brengen van biologische en
Cell-derived influenza vaccines
biotechnologische geneesmiddelen beoordelen.
•
- Wetenschappelijk advies over kwaliteitsaspecten uitbrengen naar aanleiding van verzoeken om
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
wetenschappelijk advies over biologische en biotechnologische geneesmiddelen.
2.9 Working
- Het CPMP advies geven en aanbevelingen doen over volksgezondheidskwesties die verband houden
parties and ad hoc groups
met geneesmiddelen, zoals:
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE); kwesties inzake bloedproducten, waaronder de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), virale veiligheid, derivaten van plasma die als excipiens worden gebruikt in geneesmiddelen;
• Biotechnology Working Party •
indien nodig het organiseren van workshops over genoemde kwesties.
Points to consider on cumulative stability requirements
- Het CPMP advies geven en aanbevelingen doen over specifieke procedures die door de Kommissie
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
worden ontwikkeld, zoals bewijs van overeenstemming met het richtsnoer inzake TSE, vergemakkelijking van de verwerking van gegevens tot staving van wijzigingen in vaccins en bloedproducten, het ‘ Common Technical Document’ (CTD).
•
voor de griepvaccincampagne.
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
- Huidige richtsnoeren herzien en richtsnoeren, informatiedocumenten en conceptnota’ s opstellen om de
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
beoordeling van toekomstige toepassingen voor vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken, zoals:
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
‘ Note for guidance on minimising the risk of transmitting TSE via medicinal products’ ‘ Note for guidance on plasma-derived medicinal products’ ‘ Note for guidance on the use of transgenic animals in the manufacture of biological medicinal products for human use’
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
‘ Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products’ ‘ Annex to CPMP Note for guidance on influenza vaccines:
• •
· · · ·
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
‘ Points to consider on live-attenuated influenza vaccines’ ‘ Points to consider on cumulative stability requirements for vaccines’ ‘ Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’ adjuvants’ in vaccines’ ‘ Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products’ (samen met de werkgroepen Werkzaamheid en Veiligheid)
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
‘ Note for guidance on immune sera of animal origin’ ‘ Points to consider on human somatic cell therapy products’ (samen met de werkgroepen Werkzaamheid en Veiligheid)
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
‘ Note for guidance on xenogenic cell therapy products’ (samen met de werkgroepen Werkzaamheid en Veiligheid)