qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recogn ise a hypoglycaemia.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Using Insulin Human Winthrop Infusat with food and drink
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat met voedsel en drank
How ever, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Infusat in pregnant women.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insulin Human Winthrop Infusat bij zwangere vrouwen.
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- -
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft, de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT GEBRUIKT
- determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this
- bepalen hoeveel Insulin Human Winthrop Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
wordt geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (“bolusdosis”),
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insulin Human Winthrop Infusat nodig kunt
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
In sulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
De gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
De insulineflacon van de insulinepomp moet steriel zijn en mag slechts eenmaal worden gebruikt.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Bewaar de injectieflacon na het vullen van de patroon van het infusiesysteem gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze te gebruiken, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Before starting the infusion remove any air bubbles.
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insulin Human Winthrop Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
- you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
- extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de handleiding voor de gebruiker.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
790 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
If you use more Insulin Human Winthrop Infusat than you should
Wat u moet doen als u meer Insulin Human Winthrop Infusat hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Infusat, your blood sugar level may
- Als u te veel Insulin Human Winthrop Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel
become too low (hypoglycaemia).
te laag worden (hypoglykemie).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Zie het aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Infusat
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insulin Human Winthrop Infusat te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Infusat or if you have not injected
- Indien u een dosering Insulin Human Winthrop Infusat overgeslagen hebt of indien u niet
If you stop using Insulin Human Winthrop Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insulin Human Winthrop Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insulin Human Winthrop Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Infusat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
791 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Huid - en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
817 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
In de pomp kan Insulin Human Winthrop Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
What Insulin Human Winthrop Infusat contains
Wat bevat Insulin Human Winthrop Infusat
One ml of Insulin Human Winthrop Infusat contains
Eén ml Insulin Human Winthrop Infusat bevat
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
- De andere bestanddelen zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
792 What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in vials containing 10 ml solution (1000 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE).
Pack of 3 vials of 10 ml is available.
De verpakking bevat 3 injectieflacons van 10 ml.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
818 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
793 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
819 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
- you r insulin pump does not work properly,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
794 Warning symptoms of hyperglycaemia
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Warning symptoms of hypoglycaemia
820 Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Injecteer geen insuline.
INFORMATION FOR THE USER
821 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
Insulin Human Winthrop Infusat is a solution to be given under the skin.
Insulin Human Winthrop Infusat is een oplossing voor injectie en wordt on derhuids toegediend.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insulin Human Winthrop Infusat wordt gemaakt door een "biotechnologie" -proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H -Tron (zogenaamde insulinepompen).
Take special care with Insulin Human Winthrop Infusat
822 Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Infusat:
797 Special patient groups
Speciale patiëntengroepen
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie)..
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
823 Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salb utamol en terbutaline
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recogn ise a hypoglycaemia.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bèta -blokkers de eerste waarsch uwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
HOE WORDT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT GEBRUIKT?
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
wordt geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als 'insulinestoot' (”bolusdosis”),
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeel ten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens haar in de pomp aan te brengen, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Insulin pump faults
Storingen in de insuline-pomp
800 Mistakes in dosage
Doseringsfouten
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Insulin Human Winthrop Infusat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Insulin Human Winthrop Infusat niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
827 In de pomp kan Insulin Human Winthrop Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Infusat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, met geen vaste deeltjes zichtbaar en een waterachtige consistentie.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE).
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Verpakking bevat 5 patronen van 3,15 ml.
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
828 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Examples include:
829
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
830 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
806
831
EMEA/ H/ C/ 201
EMEA/H/C/201
What is Insuman?
Wat is Insuman?
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insuman is een reeks insulineoplossingen en -suspensies voor injectie.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insuman wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Insuman contains the active substance insulin human.
Insuman bevat de werkzame stof humane insuline.
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
Het Insuman-gamma omvat snelwerkende insulineoplossingen (Insuman Rapid en Insuman Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een minder snelwerkende insulineoplossing (Insuman Basal) die isofane insuline bevat, en combinaties van snel- en minder snelwerkende insulines in diverse verhoudingen (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline; • Insuman Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
25% oplosbare insuline en 75% kristallijne protamine-insuline; • Insuman Comb 50:
What is Insuman used for?
Wanneer wordt Insuman voorgeschreven?
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten, wanneer behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens of na een operatie.
How is Insuman used?
Hoe wordt Insuman gebruikt?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insuman wordt onderhuids door injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
De arts zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insuman en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
De glucosespiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
Insuman should be given before meals.
Insuman moet vóór de maaltijd worden toegediend.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Insuman Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen in een ziekenhuis, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
How does Insuman work?
Hoe werkt Insuman?
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insuman is een insulinevervanger die identiek is aan de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘ isofane-’ en ‘ kristallijne protamine’ -vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
How has Insuman been studied?
Hoe is Insuman onderzocht?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insuman werd onderzocht in twee studies bij 611 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
In een van deze studies werd Insuman in een insulinepomp gebruikt.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
In de andere studie werd Insuman Comb 25 vergeleken met semi-synthetische humane insuline.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte (gemeten wanneer de patiënt ten minste acht uur lang niet heeft gegeten) of het gehalte van een bepaalde substantie, versuikerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
What benefit has Insuman shown during the studies?
Welke voordelen bleek Insuman tijdens de studies te hebben?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semi-synthetische humane insuline.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
What is the risk associated with Insuman?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Insuman in?
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman kan hypoglykemie veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insuman.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insuman mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of enig ander bestanddeel van het middel.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Het kan nodig zijn de doses Insuman aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedsuikerwaarden.
Why has Insuman been approved?
Waarom is Insuman goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insuman.
Other information about Insuman:
Overige inlichtingen over Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
De Europese Commissie heeft op 21 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insuman verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Deze vergunning werd op 21 februari 2002 en 21 februari 2007 verlengd.
The full EPAR for Insuman is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Insuman.
This summary was last updated in 11-2008
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028
EU/1/97/030/028
Subcutaneous or intravenous use
Subcutaan of intravenous gebruik
EU/ 1/ 97/ 030/ 029
EU/1/97/030/029
vials (glass)
Injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 97/ 030/ 030
EU/1/97/030/030
EU/ 1/ 97/ 030/ 031
EU/1/97/030/031
EU/ 1/ 97/ 030/ 032
EU/1/97/030/032
EU/ 1/ 97/ 030/ 033
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037 EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/041 EU/1/97/030/042 EU/1/97/030/043 EU/1/97/030/044 EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047 EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049 EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/051 EU/1/97/030/052 EU/1/97/030/053 EU/1/97/030/054 EU/1/97/030/055
100 IU/ ml
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 40 IE/ml 40 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspension for injection
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan of intravenous gebruik
vial (glass)
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas)
5 ml
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3.15 ml 3 ml
1 vial
1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 1 injectieflacon 5 injectieflacons 5 patronen 1 injectieflacon 5 injectieflacons 3 injectieflacons 5 patronen 4 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 034
EU/1/97/030/056
Suspension for injection
Subcutaan of intravenous gebruik
10 ml
10 patronen
Suspension for injection
EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/061
Suspension for injection
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Subcutaneous use
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie
Suspension for injection
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
cartridge (glass)
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas)
Suspension for injection
4 patronen 10 patronen 4 patronen 10 patronen 4 patronen
5 ml
1/7
1/ 9 EU Number
EU Nummer
Content
Sterkte
cartridge (glass)
Farmaceutische vorm
Subcutaneous use
Toedieningsweg
5 vials
Inhoud
Suspension for injection
Verpakkings- grootte
EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
EU/1/97/030/062 EU/1/97/030/063 EU/1/97/030/064 EU/1/97/030/065
Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
10 ml 3.15 ml 3 ml
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
10 patronen 4 patronen 10 patronen 3 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/1/97/030/066
Subcutaneous or intravenous use
OptiSet, oplossing voor injectie
cartridge (glass)
Subcutaan gebruik
cartridge (glass)
Patroon (glas) in voorgevulde pen
4 cartridges
4 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/1/97/030/067
Suspension for injection
OptiSet, oplossing voor injectie
Pharmaceutical Form
5 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 063
EU/1/97/030/068
10 cartridges
10 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 065
EU/1/97/030/069
OptiSet, solution for injection
OptiSet, suspensie voor injectie
cartridge (glass) in disposable pen
Patroon (glas) in voorgevulde pen
3 pens
3 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/1/97/030/070
4 pens
4 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/1/97/030/071
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/1/97/030/072
10 pens
10 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
EU/1/97/030/073
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/1/97/030/074
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
EU/1/97/030/075
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
EU/1/97/030/076
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
EU/1/97/030/077
cartridge (glass) in disposable pens
Patroon (glas) in voorgevulde pen
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
EU/1/97/030/078
EU/ 1/ 97/ 030/ 079
EU/1/97/030/079
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
EU/1/97/030/080
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
EU/1/97/030/081
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
EU/1/97/030/082
EU/ 1/ 97/ 030/ 083
EU/1/97/030/083
EU/ 1/ 97/ 030/ 084
EU/1/97/030/084
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
EU/1/97/030/085
Suspension for injection
EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/088 EU/1/97/030/089 EU/1/97/030/090
100 IU/ ml
100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml 100 IE/ml
Suspension for injection
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan of intraveneus gebruik
3 cartridges
3 patronen 3 patronen 3 patronen 3 patronen 6 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/093 EU/1/97/030/094 EU/1/97/030/095
Suspension for injection
6 patronen 6 patronen 6 patronen 6 patronen 9 patronen
Subcutaneous use
EU/1/97/030/096 EU/1/97/030/097 EU/1/97/030/098 EU/1/97/030/099 EU/1/97/030/100
Solution for injection
Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie Suspensie voor injectie OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaneous or intravenous use
Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
cartridge (glass)
Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) Patroon (glas) in voorgevulde pen
6 cartridges
9 patronen 9 patronen 9 patronen 9 patronen 6 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
EU/1/97/030/101
Suspension for injection
OptiSet, suspensie voor injectie
6 cartridges
6 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/1/97/030/102
EU/ 1/ 97/ 030/ 093
EU/1/97/030/103
EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/1/97/030/104
EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/1/97/030/105
Solution for injection
OptiSet, oplossing voor injectie
Subcutaneous or intravenous use
Subcutaan gebruik
9 cartridges
9 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/1/97/030/106
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/1/97/030/107
EU/ 1/ 97/ 030/ 098
EU/1/97/030/108
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/1/97/030/109
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
3/7 EU Nummer
Insuman Rapid
Fantasienaam
100 IU/ ml
Sterkte
Subcutaneous use
Farmaceutische vorm
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
Toedieningsweg
Insuman Basal
Verpakking
100 IU/ ml
Inhoud
Subcutaneous use
Verpakkings- grootte
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
EU/1/97/030/110
OptiSet, suspension for injection
Oplossing voor injectie
Subcutaneous use
Subcutaan of intravenous gebruik
cartridge (glass) in disposable pen
patroon (glas) voor OptiClik
3 ml
3 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/1/97/030/111
6 pens
4 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/1/97/030/112
OptiSet, solution for injection
Oplossing voor injectie
9 pens
5 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
EU/1/97/030/113
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
Oplossing voor injectie
OptiSet, suspension for injection
Subcutaan of intravenous gebruik
9 pens
6 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/1/97/030/114
Pharmaceutical Form
Oplossing voor injectie
Route of Administration
Subcutaan of intravenous gebruik
9 pens
9 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
EU/1/97/030/115
9 cartridges
10 patronen
EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/1/97/030/116
EU/ 1/ 97/ 030/ 117
EU/1/97/030/117
EU/ 1/ 97/ 030/ 118
EU/1/97/030/118
EU/ 1/ 97/ 030/ 119
EU/1/97/030/119
EU/ 1/ 97/ 030/ 120
EU/1/97/030/120
EU/ 1/ 97/ 030/ 121
EU/1/97/030/121
EU/ 1/ 97/ 030/ 122
EU/1/97/030/122
EU/ 1/ 97/ 030/ 123
EU/1/97/030/123
EU/ 1/ 97/ 030/ 124
EU/1/97/030/124
EU/ 1/ 97/ 030/ 125
EU/1/97/030/125
EU/ 1/ 97/ 030/ 126
EU/1/97/030/126
EU/ 1/ 97/ 030/ 127
EU/1/97/030/127
EU/ 1/ 97/ 030/ 128
EU/1/97/030/128
EU/ 1/ 97/ 030/ 129
EU/1/97/030/129
EU/ 1/ 97/ 030/ 130
EU/1/97/030/130
EU/ 1/ 97/ 030/ 131
EU/1/97/030/131
EU/ 1/ 97/ 030/ 132
EU/1/97/030/132
EU/ 1/ 97/ 030/ 133
EU/1/97/030/133
EU/ 1/ 97/ 030/ 134
EU/1/97/030/134
EU/ 1/ 97/ 030/ 135
EU/1/97/030/135
EU/ 1/ 97/ 030/ 136
EU/1/97/030/136
EU/ 1/ 97/ 030/ 137
EU/1/97/030/137
EU/ 1/ 97/ 030/ 138
EU/1/97/030/138
EU/ 1/ 97/ 030/ 139
EU/1/97/030/139
EU/ 1/ 97/ 030/ 140
EU/1/97/030/140
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
Patroon (glas) in voorgevulde pen (SoloStar)
EU/ 1/ 97/ 030/ 141
EU/1/97/030/141
EU/ 1/ 97/ 030/ 142
EU/1/97/030/142
EU/ 1/ 97/ 030/ 143
EU/1/97/030/143
EU/ 1/ 97/ 030/ 144
EU/1/97/030/144
EU/ 1/ 97/ 030/ 145
EU/1/97/030/145
EU/ 1/ 97/ 030/ 146
EU/1/97/030/146
EU/ 1/ 97/ 030/ 147
EU/1/97/030/147
EU/ 1/ 97/ 030/ 148
EU/1/97/030/148
EU/ 1/ 97/ 030/ 149
EU/1/97/030/149
EU/ 1/ 97/ 030/ 150
EU/1/97/030/150
EU/ 1/ 97/ 030/ 151
EU/1/97/030/151
EU/ 1/ 97/ 030/ 152
EU/1/97/030/152
EU/ 1/ 97/ 030/ 153
EU/1/97/030/153
EU/ 1/ 97/ 030/ 154
EU/1/97/030/154
EU/ 1/ 97/ 030/ 155
EU/1/97/030/155
EU/ 1/ 97/ 030/ 156
EU/1/97/030/156
EU/ 1/ 97/ 030/ 157
EU/1/97/030/157
EU/ 1/ 97/ 030/ 158
EU/1/97/030/158
EU/ 1/ 97/ 030/ 159
EU/1/97/030/159
EU/ 1/ 97/ 030/ 160
EU/1/97/030/160
EU/ 1/ 97/ 030/ 161
EU/1/97/030/161
EU/ 1/ 97/ 030/ 162
EU/1/97/030/162
EU/ 1/ 97/ 030/ 163
EU/1/97/030/163
EU/ 1/ 97/ 030/ 164
EU/1/97/030/164
EU/ 1/ 97/ 030/ 165
EU/1/97/030/165
EU/ 1/ 97/ 030/ 166
EU/1/97/030/166
EU/ 1/ 97/ 030/ 167
EU/1/97/030/167
EU/ 1/ 97/ 030/ 168
EU/1/97/030/168
EU/ 1/ 97/ 030/ 169
EU/1/97/030/169
9/ 9
7/7
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
2 Transfer to Insuman Rapid
Overschakeling op Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
(see section 4.4).
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid bevat per ml oplossing 100 IE insuline.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
5 Lactation
Borstvoeding
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Metabolism and nutrition disorders
6 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
6 Eyes disorders
Oogaandoeningen
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
the liver, and improves pyruvate utilisation.
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
8 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 EU/ 1/ 97/ 030/ 029
EU/1/97/030/028 EU/1/97/030/029
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 febuari 1997 Datum van laatste hernieuwing:
21 February 2007
21 febuari 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
11 Transfer to Insuman Rapid
11 Overschakeling op Insuman Rapid
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid bevat per ml oplossing 40 IE insuline.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
12 Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
17 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Mixing of insulins
18 Menging van insuline
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 EU/ 1/ 97/ 030/ 032
EU/1/97/030/031 EU/1/97/030/032
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
20 Transfer to Insuman Rapid
20 Overschakeling op Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Rapid in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
For further details on handling, see section 6.6.
rubriekZie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
21 Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
24 Eyes disorders
Oogaandoeningen
26 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Rapid eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
27 Mixing of insulins
27 Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095 EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085 EU/1/97/030/090 EU/1/97/030/095
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Transfer to Insuman Rapid
Overschakeling op Insuman Rapid
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
34 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid kan niet gemengd worden met enig andere insuline of met insuline-analoga..
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Schaal voor nog
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
membraan
36 Storage Instructions
36 Schematische weergave van de pen
Step 2.
Stap 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
37 Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
37 Step 4.
Stap 4.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
The injection button should be pressed all the way in.
38 De injecteerknop moet ingedrukt worden.