qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
De dagelijkse dosis ZYPREXA VELOTAB is tussen 5 en 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van ZYPREXA VELOTAB tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA VELOTAB tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
U moet er daarom voorzichtig mee omgaan.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patiënten die meer ZYPREXA VELOTAB hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/ agressie, problemen met spraak,
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Wat u moet doen als u ZYPREXA VELOTAB vergeet te gebruiken
Do not take two doses in one day.
Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Wanneer u stopt met het gebruik van ZYPREXA Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Indien u plotseling stopt met het gebruik van ZYPREXA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Indien u aanvullende vragen over dit product heeft, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ZYPREXA VELOTAB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
84 Zelden voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • Vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Andere mogelijke bijwerkingen: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens • Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag). • Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma. • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur. • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie). • Combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. • Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt. • Afwijkende hartritmes. • Plotselinge onverklaarbare dood. • Bloedpropjes zoals diep-veneuze trombose van het been of een bloedprop in de long. • Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken. • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen. • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen. • Moeilijkheden met plassen. • Langdurige en/ of pijnlijke erectie.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan ZYPREXA VELOTAB de symptomen verergeren.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s, van moeders die ZYPREXA VELOTAB namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
HOE BEWAART U ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
ZYPREXA VELOTAB dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard ter bescherming tegen licht en vocht.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Gebruik ZYPREXA VELOTAB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Please return left over medicine to your pharmacist.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Wat bevat ZYPREXA VELOTAB − De actieve stof is olanzapine.
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Iedere ZYPREXA VELOTAB bevat ofwel 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
De exacte hoeveelheid wordt weergegeven op uw verpakking met ZYPREXA VELOTAB. − De andere bestanddelen zijn:
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
Gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
Hoe ziet ZYPREXA VELOTAB eruit en de inhoud van de verpakking ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn gele orodispergeerbare tabletten.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Orodispergeerbaar is de technische naam voor een tablet welke direct in uw mond oplost zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 28, 35, 56 of 70 tabletten.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
86 België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Ceská republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Phadisco Ltd: +357 22 715000
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, parstavnieciba Latvija Tel: + 371 7364000
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
SIXTH GENERAL REPORT
EMEA/MB/050/00
Designed and printed in England by The Colour Works.
Aangenomen door de Raad van Beheer op 20 december 2000
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int Taak van het EMEA
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Bijdragen tot de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier door:
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
het mobiliseren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie om te komen tot een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma´s en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
het ontwikkelen van efficiënte en doorzichtige procedures, zodat gebruikers tijdig toegang kunnen krijgen tot innovatieve geneesmiddelen via één Europese vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen;
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maximumwaarden voor residuen in voedselproducerende dieren.
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
2309/93 van de Raad.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Het wordt toegezonden aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten.
It is available on request in all official EU languages.
Het is op aanvraag verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Meer informatie is te vinden in bijlage 1.
This report covers activities of the EMEA in 2000.
Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het Raad van Beheer en van de administratie.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Tevens komen aan de orde de samenwerking tussen het EMEA en de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en andere algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder doorzichtigheid en internationale activiteiten.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA in 2000 wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (technische coördinatie).
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Administratieve en budgettaire zaken komen aan de orde in hoofdstuk 5.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, van de gewijzigde Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en artikel 23c, lid 1, van de gewijzigde Richtlijn 81/851/EEG van de Raad geeft het verslag ook een overzicht van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning) in 2000.
2 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000
Structure of the EMEA
Organigram van het EMEA
Management Board Chairman:
Pagina 2/88
Executive Director
Raad van Beheer
André Broekmans
André BROEKMANS
Financial Controller,
Financieel controleur, a.i.
Chairman:
Voorzitter:
J. -M.
J.-M.
CPMP working parties
CPMP-werkgroepen
CVMP working parties
CVMP-werkgroepen
EMEA Secretariat
EMEA secretariaat
Administration
Beoordeling van
Evaluation of Medicines for Human Use
middelen - menselijk gebruik
Technical Coordination
geneesmiddelen voor
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
diergeneeskundig gebruik
Peter JONES Head of Unit
Peter JONES Hoofd eenheid
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
begroting en faciliteiten Frances NUTTALL Hoofd sector
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
geneesmiddelenbewaking Noël WATHION Hoofd sector Isabelle MOULON
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
Stephen FAIRCHILD Hoofd sector Documentenbeheer en
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen Jill ASHLEY-SMITH
Head of Sector
Boekhouding Gerard O’ MALLEY
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
Plaatsvervangend hoofd sector
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
publicaties Beatrice FAYL
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
Hoofd sector
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Biotechnologie en biotech. producten John PURVES Hoofd sector Marisa PAPALUCA AMATI
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Hoofd sector Conferentiediensten Sylvie BÉNÉFICE Hoofd sector
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Informatietechnologie Michael ZOURIDAKIS
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Nieuwe chemische stoffen Patrick LE COURTOIS Hoofd sector Anthony HUMPHREYS Plaatsvervangend hoofd sector
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Hoofd sector David DRAKEFORD Plaatsvervangend hoofd sector
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
Gezamenlijke CPMP/CVMP- werkgroepen voor kwaliteit
Plans for the restructuring of the EMEA
Gezamenlijke CPMP/CVMP- werkgroepen voor inspectie
quality working parties
Commissiediensten bij het EMEA in Londen
secretariat were discussed during 2000.
In 2000 is gediscussieerd over plannen voor de herstructurering van het EMEA-secretariaat.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
Bijzonderheden hiervan zijn te vinden in hoofdstuk 2.
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
EMEA/MB/050/00
operational units.
Jaarverslag 2000
SCIC Anglo-Irish desk Helen CAMPBELL
Pagina 3/88
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
In het werkprogramma voor 2001-2002 worden meer bijzonderheden van de herstructureringsplannen gegeven.
3 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000
Contents
Inhoud
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Pagina 4/88
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BEHEER.....................................................
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
9 HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN 2000..............................................................................................
The Management Board........................................................................ ..11 Appointment of new Executive Director......................................................... 11 Budgetary and financial decisions..................................................................... 12 Costing exercise................................................................................................ .12 Financial control............................................................................................. ..13
12
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
16
1.3
1.3 1.4
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
17 Internationale aspecten....................................................................................................
1.4
20
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
21 Overige internationale activiteiten......................................................................................................
Chapter 2 Medicines for Human Use......................................................... .23
21 HOOFDSTUK 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK......................................................
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
29
2.3
2.3 2.4
Scientific advice....................................................................................... .30
30 Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)..............................................................
2.4
31
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
31
2.5
2.5 2.6
2.6
33 Internationale Conferentie voor Harmonisatie.....................................................................................
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
34 Werkgroep Kruidengeneesmiddelen...................................................................................................
Activities of the mutual recognition facilitation group........................ ..35
35 2.7 Activiteiten van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning.................
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
39 3.1 Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).....................
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
42 3.2 Activiteiten na vergunningverlening................................................................................
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
43 3.3 MRL’ s voor oude stoffen................................................................................................
Working party activities........................................................................... 46
44 3.4 Activiteiten van werkgroepen..........................................................................................
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
46 3.5 Activiteiten van de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning47 3.6 Informatietechnologie.....................................................................................................
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
48 HOOFDSTUK 4 TECHNISCHE COÖRDINATIE..................................................................................
Inspections................................................................................................ 50
50 4.1 Inspecties........................................................................................................................
Document management and publishing................................................ .52
51 4.2 Documentbeheer en publicaties.......................................................................................
Conference services................................................................................. 53
53 4.3 Conferentiediensten........................................................................................................
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
55 Personeelszaken, begroting en faciliteiten.................................................................................
Annexes...................................................................................................... ..59
55 Boekhouding............................................................................................................................
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
59 Bijlage 1 EMEA-contactpersonen en -referentiedocumenten.....................................................
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
63 Bijlage 3 Samenstelling van de Raad van Beheer......................................................................
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
65
5 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Foreword by the Chairman of the Management Board
72 Bijlage 9 CVMP-adviezen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2000.............
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Voorwoord van de voorzitter van de Raad van Beheer
This Annual Report demonstrates this.
Dit blijkt uit het jaarverslag.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
We hebben dit jaar het vijfjarig bestaan van het EMEA gevierd, maar de Europese Unie heeft een lange traditie van samenwerking op het gebied van wet- en regelgeving.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Reeds in 1975 werd het eerste wetenschappelijke orgaan opgericht, het ‘ oude CPMP’.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
De nationale instanties leerden samen te werken en deelden middelen en deskundigheid.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
Daarna was de oprichting van het EMEA met de vaststelling van een gecentraliseerde procedure slechts een kleine stap.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
Het wettelijk kader stelde het EMEA en de nationale instanties in staat tot dit stadium te komen, maar zonder de inzet van de nationale instanties zou het EMEA er niet in geslaagd zijn..
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Ter gelegenheid van het vijfjarig bestaan van het EMEA in januari werd het Bureau door belanghebbenden gelukgewenst met hetgeen het tot stand heeft gebracht.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
De medewerkers en de directeur, Fernand Sauer verdienden deze complimenten.
The people make the organisation!
De mensen maken immers een organisatie tot wat zij is!
The EMEA enters a new era.
Het EMEA gaat een nieuw tijdperk in.
It faces several new challenges.
Het Bureau staat voor diverse nieuwe uitdagingen.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
De resultaten van de herziening van het huidige wettelijk kader zullen de taken en functies van het EMEA beïnvloeden.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Ook zal er invloed uitgaan van ontwikkelingen op andere terreinen.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Gebeurtenissen in de voedingsindustrie, zoals de BSE-crisis, zullen eveneens hun uitwerking hebben op de huidige wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Ik verwacht persoonlijk een versterking van de rol van het EMEA, met name bij de coördinatie van geneesmiddelenbewaking en inspecties.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
De Europese registratie wetgeving biedt een uniek systeem van twee procedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Naar mijn mening moeten we aan dit beginsel v33asthouden, omdat het een positieve invloed heeft op de prestatiekwaliteit van het EMEA en van de nationale registratie instanties.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Beide procedures vergen enige aanpassing.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Het is met name noodzakelijk dat de middelen op efficiënte wijze worden toegepast om zowel aan Europese en als aan nationale verplichtingen te voldoen.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Dit kan op vele manieren worden opgelost, doch in het belang van een evenwichtig registratiesysteem zou één leidend orgaan dat met toezicht wordt belast, een belangrijke stap vooruit zijn.Als laatste uitdaging, maar zeker niet minder belangrijk, noem ik de toetreding van de nieuwe kandidaat-lidstaten tot de Europese Unie.
In this the EMEA is also in the lead.
Het EMEA vervult op dit gebied ook een leidende rol.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Het “ Pan-European Regulatory Forum” is een uitstekend platform voor het uitwisselen van kennis en ervaringen.
I am glad that is project will be continued next year.
Ik ben blij dat dit project volgend jaar zal worden voortgezet.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Intussen zet het EMEA zijn normale bezigheden voort.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Fernand Sauer en mijn voorganger Strachan Heppell hebben zich vanaf het begin ingespannen om het functioneren en de besluiten van het EMEA en zijn wetenschappelijke organen doorzichtiger te maken.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
Het EMEA is dit aan het publiek verschuldigd en doorzichtigheid vergroot de geloofwaardigheid van de registratieinstantie.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
Doorzichtigheid is tevens een belangrijk managementinstrument voor het Bureau.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Het vormt een uitdaging voor het talentvolle personeel van het EMEA en zal bijdragen tot de prestatiekwaliteit van het EMEA.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
Kwaliteit moet niet alleen gezien worden als een absolute norm, maar maar moet ook vergeleken worden met andere instanties.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
Het EMEA wil leren en ervaringen uitwisselen en kondigde in dit verband aan het eind van 2000 een vergelijkingsproject met zijn internationale partners aan.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Dit jaar nemen we afscheid van de directeur, Fernand Sauer.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Het is niet eenvoudig om alle bijdragen van Fernand aan de geboorte en de ontwikkeling van het EMEA op te sommen.
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
Het best formuleren we dit door te stellen dat het EMEA in vijf jaar de volwassenheid heeft bereikt!
Not many fathers can say that.
Dat kunnen niet veel vaders zeggen.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Het jaar 2001 beginnen we met een nieuwe directeur, Thomas Lönngren.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Hij heeft als plaatsvervangend directeur-generaal van het Bureau voor geneesmiddelen in Zweden bewezen een
7 EMEA General Report 2000
Pagina 7/88
Introduction by the Executive Director
uitstekend manager te zijn.
Together with André Broekmans, the newly elected chairman of the Management Board, he will guide the EMEA into its next phase of development.
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Inleiding van de directeur
8 EMEA General Report 2000
Samen met André Broekmans, pas benoemd tot voorzitter van de Raad van Beheer, zal hij het EMEA naar een nieuwe ontwikkelingsfase leiden.
There were a number of other important changes in 2000.
In het jaar 2000 waren er nog enkele andere belangrijke veranderingen.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Strachen Heppell trad in februari na twee zittingstermijnen af als voorzitter van de Raad van Beheer.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Het is ook het laatste jaar voor Jean-Michel Alexandre en Reinhard Kroker, die allebei twee zittingstermijnen hebben voltooid als voorzitters van respectievelijk het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Het succes van het Bureau en het Europese systeem als geheel is voor een groot deel te danken aan hun persoonlijke inzet en aan de inzet van de leden van de Comités en de Europese deskundigen.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Het werk van de Raad van Beheer en de wetenschappelijke comités wordt gedragen door het enthousiasme en de vaardigheden van de EMEA-medewerkers.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
Zij hebben een registratiesysteem van wereldformaat tot stand gebracht, dat honderden besluiten heeft voortgebracht, gebaseerd op de beste wetenschappelijke kennis voorhanden en in het belang van alle burgers en gebruikers van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de Europese Unie.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Graag wil ik van de gelegenheid gebruik maken om alle huidige en vroegere medewerkers te bedanken.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Een van de belangrijkste ontwikkelingen op het gebied van volksgezondheid is de invoering van het Europees beleid ter bevordering van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (‘ weesgeneesmiddelen’).
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
In het begin van het jaar 2000 heeft het EMEA een Comité voor weesgeneesmiddelen opgericht, met de steun van het Europees Parlement en de Europese Commissie.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Het Comité heeft onder het voorzitterschap van Josep Torrent i Farnell reeds in korte tijd een aanzienlijke vooruitgang geboekt dankzij de unieke participatie van nationale bevoegde instanties en patiënten.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
Het EMEA heeft ook de doorzichtigheid verder verbeterd door informatie over adviezen van de wetenschappelijke comités snel bekend te maken.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
Dit beleid werd eind 2000 bekrachtigd met de steun van de betrokken partijen.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
De internationale harmonisatieactiviteiten, samen met onze partners in Japan en de VS, bereikten in november 2000 een hoogtepunt: tijdens de vijfde Internationale Conferentie voor Harmonisatie in San Diego werd een overeenkomst bereikt die de weg opent naar een betere dialoog tussen regelgevers op basis van gemeenschappelijke technische documentatie.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Onze werkzaamheden met de nationale overheden van Midden- en Oost-Europese landen werden in 2000 voortgezet in het kader van het pan-Europees regelgevingsforum.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Dit programma, gefinancierd door de Commissie en geleid door het EMEA, bleek een enorm succes, omdat de betrokken collega´s in staat werden gesteld hun ervaringen uit te wisselen.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
Ik groet de EMEA-medewerkers en alle bij het EMEA betrokken partijen en ik wens hun veel succes bij de herziening van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en in de verdere toekomst.
10 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Hoofdstuk 1 Het EMEA in 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
Pagina 9/88
The Management Board and EMEA Directorate
De Raad van Beheer en het EMEA-directoraat
Chairman of the Management Board André BROEKMANS Vice-chairman
Voorzitter van de Raad van Beheer Vice-voorzitter
Executive Director Financial controller, a. i.
Directeur Financieel controleur, a.i.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Een klein team assisteert de directeur bij het algemene beheer en het doen functioneren van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bij juridische zaken, externe betrekkingen en contacten met de instellingen en lidstaten van de Europese Unie.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
Het directoraat verzorgt tevens het secretariaat van de Raad van Beheer.
1.1 The Management Board
1.1 De Raad van Beheer De Raad van Beheer kwam viermaal bijeen:
The Management Board met four times:
· 22 februari 2000
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
De samenstelling van de Raad van Beheer veranderde gedurende het jaar een aantal malen, met name door de benoeming in februari van André Broekmans tot nieuwe voorzitter en van Gerhard Kothmann tot vice-voorzitter.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Dit is het derde mandaat van de Raad van Beheer en de leden zijn gekozen tot het einde van 2002.
Details of membership can be found in Annex 3.
Bijzonderheden over de samenstelling van de Raad van Beheer zijn te vinden in bijlage 3.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Op 7 juni kwamen hoofden van nationale instanties van de EU-lidstaten en Midden- en Oost-Europese landen en de leden van de Raad van Beheer bijeen voor een informeel debat over de invloed van de uitbreiding van de EU op het EMEA.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Daarbij werd bijzondere aandacht geschonken aan de samenstelling en het functioneren van de Raad van het Beheer en de wetenschappelijke comités en aan methoden voor geneesmiddelenbewaking.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Deze punten zullen worden beschouwd als onderdeel van de herziening van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan de Europese Commissie momenteel werkt.
Appointment of new Executive Director
Benoeming van een nieuwe directeur
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Tijdens de bijeenkomst van 23 oktober 2000 heeft de Raad van Beheer Thomas Lönngren benoemd tot directeur van het EMEA op basis van de lijst van voorgedragen kandidaten van de Europese Commissie.
The appointment is with effect from January 2001.
De benoeming gaat per januari 2001 in.
11 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Besluiten in verband met de begroting en de financiën
Budgetary and financial decisions
Pagina 10/88
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
De eerste begroting voor 2000 van 49 559 000 behelsde 34 775 000 aan ontvangsten uit vergoedingen en een bijdrage van 13 200 000 uit de algemene begroting van de Europese Unie.
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
De diverse ontvangsten werden geraamd op 1 584 000.
Two supplementary and amending budgets were necessary in 2000, the first adopted at the October meeting and the second in December.
In 2000 waren twee gewijzigde aanvullende begrotingen nodig: de eerste werd vastgesteld op de bijeenkomst van oktober en de tweede in december.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Deze waren voornamelijk noodzakelijk om rekening te houden met de vorming van een speciale reserve voor activiteiten met betrekking tot weesgeneesmiddelen, de voortzetting van het pan-Europees regelgevingsforum voor geneesmiddelen (PERF) en een groter aantal voor vergoeding in aanmerking komende activiteiten dan geraamd.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
De definitieve begroting voor 2000 bedroeg in totaal 55 287 220.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
De staat van ontvangsten en uitgaven voor het begrotingsjaar 2000, inclusief definitieve kredieten voor 1999 en eindresultaat voor 1998, werd bekendgemaakt in Publicatieblad L 184 van 24.7.2000, blz.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
Een samenvattend overzicht van de begrotingen 1999-2001 is te vinden in bijlage 2.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
De Raad van Beheer heeft tijdens de bijeenkomst van 9 juni de directeur en de rekenplichtige van het EMEA kwijting verleend voor de uitvoering van de begroting van 1999 op grond van het verslag van de Europese Rekenkamer (PB C 373 van 27.12.2000, blz.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
De ontvangsten uit vergoedingen worden geraamd op 42 610 000 en de diverse ontvangsten op 1 584 000.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
De bijdrage uit de algemene EU-begroting bedraagt 15 300 000, inclusief een speciale bijdrage van 600 000 voor activiteiten met betrekking tot weesgeneesmiddelen en 2 440 000 voor de voortzetting van het tweede PERF-programma.
Costing exercise
Studie van de uitgaven
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Hierbij werd in het bijzonder gekeken naar de kosten van diensten op het gebied van beoordeling, toezicht en inspectie die door nationale bevoegde instanties op verzoek van het EMEA worden verleend.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
Tijdens de bijeenkomst van 7 juni keurde de Raad van Beheer een herzien model van de vragenlijsten voor kostenonderzoek goed, met het oog op de stelselmatige verzameling van gegevens over de tijd die gemoeid is met elk van de activiteiten van rapporteurs, co-rapporteurs en nationale inspectiediensten en de daarmee verband houdende kosten.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000
12 EMEA General Report 2000
ActiTrak-gegevens voor het gehele EMEA
ActiTrak data for all EMEA in 2000
in 2000
Overheads (specific unit/ sector) 20%
eenheid/sector)
Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Handhavingsactiviteit 13% Wetenschappelijk
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
Vaste activiteiten (alle sectoren) 12%
EU general contribution 25%
advies 2% Arbitrages /
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
Op de bijeenkomst van 20 december besloot de Raad van Beheer het bestaande mechanisme voor de betaling, door het EMEA, van nationale bevoegde instanties voor het verlenen van diensten (de ‘ vergoedingenschaal’) ook in 2001 toe te passen (EMEA/MB/051/00).
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Volgens dit mechanisme wordt de helft van de meeste typen vergoedingen herverdeeld onder nationale bevoegde instanties, met een speciale verdeling van de opbrengst uit de jaarlijkse vergoedingen.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Deze herverdeling behelst bijna een derde van de totale uitgaven uit de EMEA-begroting.