qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
68 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
65 [Multi-dose bottle]
69 [Multidosis flacon]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
BIJSLUITER Profender Spot-on oplossing voor katten.
66 5.
70 5.
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaams gewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
gewicht kat (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/kg lg) (mg) 3 -15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
(mg/kg lg) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale gedeelte van de stop van de multidosis flacon (1).
Remove screw cap (2).
Open het schroefdopje (2).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Neem een standaard wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken (4).
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
71 Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
72 Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
73 Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Italia Bayer S.p.A.
74 Italia Bayer S.p.A.
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
75 BIJSLUITER Profender tabletten met gereguleerde afgifte voor honden
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
3 mg
3.
Profender Tablets for Medium Dogs
Elke Profender tablet bevat:
10 mg
Emodepside
50 mg
Praziquantel
Profender Tablets for Large Dogs
Profender tabletten voor kleine honden Profender tabletten voor middelgrote honden Profender tabletten voor grote honden
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia)
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
½ 1 1½ 2
1½
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en blister.
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige en lacterende honden.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig afgezwakte nier- of leverfunctie.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval trillingen, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Specifieke richtlijnen met betrekking
EMEA/ V/ C/ 108
EMEA/V/C/108
What is ProMeris Duo?
Wat is ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon en amitraz als werkzame stoffen bevat.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Het wordt bij honden toegediend met behulp van een spot-on-pipet - een kleine plastic flacon die al met de juiste hoeveelheid ProMeris Duo is gevuld voor de behandeling van één hond.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo is verkrijgbaar in vijf maten voor de verschillende gewichtsklassen van honden.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van elkaar zijn gescheiden.
What is ProMeris Duo used for?
Wanneer wordt ProMeris Duo voorgeschreven?
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
ProMer is Duo is een ‘ ectoparasiticum’, dat wil zeggen dat het parasieten doodt, die op of in de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien, teken, luizen en Demodex-mijten (mijten die demodicidosis of ‘ schurft’ veroorzaken).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo wordt gebruikt bij honden van acht weken en ouder ter preventie en behandeling van teken- en vlooienbesmettingen en ter behandeling van demodicidosis (veroorzaakt door de Demodex-mijt) en luizenbesmettingen.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
How does ProMeris Duo work?
Hoe werkt ProMeris Duo?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Beide werkzame bestanddelen van ProMeris Duo, metaflumizon en amitraz, beïnvloeden de zenuwfunctie van de parasieten, wat vervolgens tot hun dood leidt.
How has ProMeris Duo been studied?
Hoe is ProMeris Duo onderzocht?
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel, de veiligheid ervan bij honden en bij mensen (personen die met het middel in aanraking komen) en voor het milieu.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
De werkzaamheid van ProMeris Duo tegen vlooien-, luizen-, tekenbesmettingen en tegen Demodex-mijten is in een aantal studies onderzocht.
The effectiveness was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Een van de studies werd verricht in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Honden van diverse rassen, leeftijd en gewichtsklassen werden behandeld met ProMeris Duo of met andere geneesmiddelen die in de Europese Unie zijn toegelaten voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
In een andere studie werd de werkzaamheid van ProMeris Duo vergeleken met die van fipronil (een ander middel voor een behandeling tegen luizen).
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal luizen dat na de behandeling nog op de honden werd aangetroffen.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Welke voordelen bleek ProMeris Duo tijdens de studies te hebben?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
De resultaten van de studies toonden aan dat ProMeris Duo werkzaam is voor de preventie en behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Het middel doodde de meeste vlooien binnen 24 uur, de meeste teken binnen 48 uur en de meeste luizen binnen een week behandeling.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Demodicidosis verdween gewoonlijk binnen drie tot zes maanden behandeling.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
De werkzaamheid van ProMeris Duo hield ten minste zes weken aan tegen vlooien en vier weken tegen teken.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProMeris Duo in?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
De meest voorkomende bijwerkingen bij honden zijn slaperigheid, gebrek aan energie, geringere activiteit van het zenuwstelsel, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), langzame hartslag en langzame, zwakke ademhaling.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder enige behandeling binnen 24 uur.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
In zeldzame gevallen kan de behandelde plaats tijdelijk geïrriteerd zijn.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
In heel zeldzame gevallen kan er sprake zijn van tijdelijk haarverlies op de plaats van behandeling.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel kwijlen.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo mag niet worden gebruikt bij puppies die jonger zijn dan 8 weken, daar het geneesmiddel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke honden, honden die net van een ziekte zijn hersteld of honden die lijden onder hittestress.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Het geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde hond te worden vermeden.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Kinderen mogen niet met de behandelde hond spelen totdat de plaats waar het middel is aangebracht, droog is.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die in heel zeldzame gevallen de luchtwegen van sommige mensen kan irriteren.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Aanbevolen wordt het middel aan te brengen in de open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
2/3 ©EMEA 2009 Amitraz is een monoamine-oxidaseremmer (MOAI).
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Gebruikers van geneesmiddelen die MOAI’ s bevatten, zoals antidepressiva, moeten uiterst voorzichtig zijn bij gebruik van ProMeris Duo.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Aangeraden wordt om bij toediening van het middel beschermende handschoenen te dragen.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Was de huid en spoel de ogen met water, wanneer deze per ongeluk in contact met het middel zijn gekomen.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris Duo toedient.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
ProMeris Duo mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Why has ProMeris Duo been approved?
Waarom is ProMeris Duo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris Duo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen, en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProMeris Duo.
Other information about ProMeris Duo:
Overige informatie over ProMeris Duo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
De Europese Commissie heeft op 19 december 2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris Duo verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 19 February 2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 19 februari 2009.
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
3/3 ©EMEA 2009
Pharmaceut ical Form
Farmaceutische vorm
Route of administration
Toedienings Verpakking weg
EU/ 2/ 06/ 065/ 001
Wachttijd
ProMeris Duo
EU/2/06/065/001 ProMeris Duo
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg metaflumizone en 100,5 mg amitraz
Spot-on use
Cutaan
Pipette (plastic)
Pipet (plastic) 0.67 ml
1 blister card of 3 pipettes
1 blister met 3 pipetten
EU/ 2/ 06/ 065/ 002
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/002 ProMeris Duo
2 blister cards of 3 pipettes
2 blisters met elk 3 pipetten
EU/ 2/ 06/ 065/ 003
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/003 ProMeris Duo
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg metaflumizone en 199,5 mg amitraz
Pipette (plastic)
Pipet (plastic) 1.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 004
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/004 ProMeris Duo
EU/ 2/ 06/ 065/ 005
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/005 ProMeris Duo
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg metaflumizone en 499,5 mg amitraz
Pipette (plastic)
Pipet (plastic) 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 006
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/006 ProMeris Duo
EU/ 2/ 06/ 065/ 007
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/007 ProMeris Duo
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg metaflumizone en 799,5 mg amitraz
Pipette (plastic)
Pipet (plastic) 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 008
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/008 ProMeris Duo
EU/ 2/ 06/ 065/ 009
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/009 ProMeris Duo
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumizone en 999 mg amitraz
Pipette (plastic)
Pipet (plastic) 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 010
Niet van toepassing
ProMeris Duo
EU/2/06/065/010 ProMeris Duo
CVMP/ 431321/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
CVMP/431321/06 1/1 ©EMEA 2006
1/ 39 1.
1/39 1.
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Werkzaam bestanddeel Iedere ml bevat 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris Duo levert:
ProMeris Duo Spot-on for Dogs
ProMeris Duo Spot-on voor honden
Metaflumizone (mg)
Metaflumizon
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
Kleine Honden (≤ 5 kg) Middelgrote honden - (5,1 – 10,0 kg) Middelgrote/grote honden (10,1 – 25,0 kg) Grote honden (25,1 – 40,0 kg) Zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Spot-on oplossing Een heldere, geel tot oranje oplossing
Dogs over 8 weeks of age
Honden ouder dan 8 weken.
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp.) en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken Niet toedienen aan katten.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
2/ 39 4.4 Special warnings
2/39 4.4 Speciale waarschuwingen
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Vermijd contact met de ogen van de hond, en vermijd orale opname door het dier.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam als het dier nat wordt.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Desalniettemin dient lang en intens contact met water vermeden te worden.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Onthoud honden de toegang tot sloten en rivieren voor een periode van 24 uur na behandeling.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
In geval van frequente blootstelling aan water kan de werkingsduur afnemen.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Als de hond gewassen moet worden met shampoo, dan is het beter dit te doen vóór de toediening van het diergeneesmiddel
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Voor een optimale bestrijding van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikt insectide.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Do not administer orally or via any other route.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Zorg er voor dat pups de plaats van toediening op de teef niet kunnen likken als deze nog nat is.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Keep out of reach and sight of children.
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
De pipetten moeten in een intacte folie verpakking bewaard worden.
This product should not be administered by children.
Dit product niet laten toedienen door kinderen.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Dit product bevat amitraz, wat tot ongewenste neurologische effecten kan leiden bij mensen, en in het bijzonder bij kinderen.
Children should not have access to used pipettes.
Geef kinderen geen toegang tot gebruikte pipetten.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitraz is een monoamine oxidase remmer, daarom dienen mensen die monoamine oxidase bevattende medicatie gebruiken bijzonder op te letten bij omgang met dit product.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die, in zeer zeldzame gevallen bij bepaalde personen prikkelingen van de luchtwegen kunnen veroorzaken.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Om het gevaar van inademing van het product te beperken, wordt aanbevolen het product in de open lucht of in goed geventileerde ruimten toe te dienen.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Dit product kan bij mensen de huid sensibiliseren en allergische reacties veroorzaken.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Blootstelling van de huid aan het product dient daarom vermeden te worden.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Gebruik van handschoenen tijdens omgang met het product wordt aanbevolen.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
3/39 Indien ziekteverschijnselen worden waargenomen na blootstelling aan het product, zoek dan onmiddellijk medische hulp, en laat de productverpakking aan de arts zien.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
This product may cause mild eye irritation.
Dit product kan lichte oogirritatie veroorzaken.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Correct application will minimise licking of the application site.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
A dry residue may also be observed.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 – 4 dagen na toediening verdwijnen.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
In zeldzame gevallen kan er irritatie waargenomen worden op de plaats van toediening, dit is van voorbijgaande aard.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijke plaatselijke haaruitval voorkomen.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Behandeling met andere amitraz bevattende producten wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling van de hond met ProMeris Duo Spot-On voor Honden.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
De aanbevolen minimale dosering is 20 mg/kg lichaamsgewicht voor zowel metaflumizon als amitraz, overeenkomend met 0,133 ml/kg lichaamsgewicht.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de hond.
4/ 39
4/39
Weight Range of
Gewichtsinterval
Pipette size to be used
Te gebruiken pipetgrootte
Dog (kg)
van Hond (kg)
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo voor Kleine Honden
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
ProMeris Duo voor Middelgrote Honden
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Method of administration:
Toedieningswijze;
For external use only.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Spot-on use.
Op de huid aanwenden.
Remove the pipette from the package.
Haal de pipet uit de verpakking.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Scheid de vacht en breng de inhoud van de pipet aan op een enkele plaats op de huid van de hond bij de schedelbasis.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de hond.
Treatment schedule:
Behandelingsschema:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Voor een optimale bestrijding van vlooien en/of tekeninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 1 maand tijdens het gehele vlooien en/of tekenseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
De meeste teken worden gedoord binnen 48 uur.Voor de behandeling van bijtende luizen zou een enkele dosis voldoende moeten zijn.
Most lice are killed within 7 days.
De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Stop niet met de behandeling, indien mogelijk, totdat genomen huidafstrijkjes over een periode van 2 maanden negatief zijn.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
5/39 Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien tot 4 weken tegen teken na een enkele toediening.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij gezonde honden en puppies van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Desalniettemin kan de kans op ongewenste effecten toenemen in geval van overdosering, daarom dienen dieren altijd behandeld te worden met de juiste pipetgrootte, in overeenstemming met het lichaamsgewicht.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
ATC Vet Code QP 53AD51
ATCvet-code QP 53AD51
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumizon is een natrium kanaal antagonist en ontwricht de zenuwfunctie, wat resulteert in paralyse en sterfte van insecten.
Amitraz is a formamidine acaricide.
Amitraz is een formamidine acaricide.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Het werkt op octopamine receptor plaatsen in ectoparasieten, wat aanleiding geeft tot verhoogde zenuwactiviteit en sterfte van insecten.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizon en amitraz zijn gecombineerd in de uiteindelijke samenstelling om een breedspectrum werkzaamheid te leveren tegen zowel vlooien als teken, door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Na topicale toediening op één plaats bij de schedelbasis, werden zowel metaflumizon als amitraz snel verspreid over het huidoppervlak.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Maximale concentraties in het haar werden doorgaans binnen 2 tot 7 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Beide componenten waren nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Na topicale toediening op één plaats bij de schedelbasis, waren de plasmagehaltes van zowel metaflumizon als amitraz te laag voor een standaard berekening van de farmacokinetische parameters.
5.3 Environmental properties
6/39 5.3 Milieukenmerken
See section 6.6
Zie sectie 6.6
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetaat Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalacton
Do not store above 25 °C
Niet bewaren boven 25 ° C.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Het wordt geleverd in eenheden van 3 pipetten per blister, en één of twee blisters per kartonnen doos.
All blisters in a box are the same size.
Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 0,67 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 1,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 3,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 5,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 6,66 ml pipetten
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en direct na gebruik.
7.
7/39 7.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nederland
EU/ 2/ 06/ 065/ 001-010
EU/2/06/065/001-010
19/ 12/ 2006
19-12-2006
17/ 02/ 2009
17/02/2009
8/ 39 ANNEX II
8/39 BIJLAGE II
9/ 39 A.
9/39 A.
Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
10/ 39 ANNEX III
10/39 BIJLAGE III
11/ 39 A.
11/39 A.
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Kartonnen doos voor 1 blister– Kartonnen doos voor 2 blisters
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden (≤ 5 kg)
Each 0.67 ml pipette delivers:
Iedere 0,67 ml pipet levert:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg metaflumizon en 100,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Doos met 1 blisterpak met 3 x 0,67 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 0,67 ml pipetten
For dogs over 8 weeks of age.
Voor honden ouder dan 8 weken.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
For further information see package leaflet.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
10.
13/39 10.
Do not store above 25°C
Niet bewaren boven 25 ° C
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/2/06/065/001 – 1 blister met 3 pipetten van 0,67 ml EU/2/06/065/002 – 2 blisters met 3 pipetten van 0,67 ml
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden (5,1 – 10,0 kg)
Each 1.33 ml pipette delivers:
Iedere 1,33 ml pipet levert:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg metaflumizon en 199,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Doos met 1 blisterpak met 3 x 1,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 1,33 ml pipetten
15/ 39 10.
15/39 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/2/06/065/003 – 1 blister met 3 pipetten van 1,33 ml EU/2/06/065/004 – 2 blisters met 3 pipetten van 1,33 ml
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 – 25,0 kg)
Each 3.33 ml pipette delivers:
Iedere 3,33 ml pipet levert:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg metaflumizon en 499,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Doos met 1 blisterpak met 3 x 3,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 3,33 ml pipetten
10.
17/39 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/2/06/065/005 – 1 blister met 3 pipetten van 3,33 ml EU/2/06/065/006 – 2 blisters met 3 pipetten van 3,33 ml
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden (25,1 – 40,0 kg)
Each 5.33 ml pipette delivers:
Iedere 5,33 ml pipet levert:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg metaflumizon en 799,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Doos met 1 blisterpak met 3 x 5,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 5,33 ml pipetten
10.
19/39 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/2/06/065/007 – 1 blister met 3 pipetten van 5,33 ml EU/2/06/065/008 – 2 blisters met 3 pipetten van 5,33 ml
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
Each 6.66 ml pipette delivers:
Iedere 6,66 ml pipet levert:
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumizon en 999 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Doos met 1 blisterpak met 3 x 6,66 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 6,66 ml pipetten
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken..
10.
21/39 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/2/06/065/009 – 1 blister met 3 pipetten van 6,66 ml EU/2/06/065/010 – 2 blisters met 3 pipetten van 6,66 ml
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL 0.67 ml
FOLIE 0,67 ml
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden {≤ to 5 kg}
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
100,5 mg metaflumizon en 100,5 mg amitraz
Spot-on use
Alleen voor uitwendig gebruik