qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Endocriene aandoeningen
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
er urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie§ ng
Endocrine disorders Common:
Vaak:
9 Very common:
§ Psychische aandoeningen Zeer vaak:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Zelfmoordgedachten Zelfmoord, poging tot zelfmoord, agressief gedrag (soms
Not known:
gericht op anderen), psychose met inbegrip van hallucinaties Verandering van de psychische toestand§ Niet bekend: sm
ed Nervous system disorders§ Very common:
Zenuwstelselaandoeningen§ Zeer vaak:
Common:
e
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Duizeligheid, hoofdpijn, verminderde concentratie, droge mond Tremor, paresthesie, hypo-esthesie, migraine, flush,
s somnolence, taste perversion
Vaak: slaperigheid, smaakverandering ne
ori Very rarely:
Ge
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie, neuropathie, polyneuropathie
uth Not known:
Niet bekend:
ra Common:
Vaak:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Troebel zicht Conjunctivitis, abnormaal zicht, traanklierafwijking, pijn in het oog
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Retinale bloedingen§, retinopathieën (met inbegrip van maculair oedeem), obstructie van de retinale arterie of ader§, neuritis optica, papiloedeem, verlies van gezichtsscherpte of
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
gezichtsveld, wattenachtige vlekken op de retina§ Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Very rarely:
Vertigo, tinnitus Zeer zelden:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Gehoorverlies, gehoorstoornis
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Palpitaties, tachycardie Cardiomyopathie
Arrhythmia
Myocardinfarct, cardiale ischemie Aritmie
Vascular disorders Common:
ee Bloedvataandoeningen Vaak:
Very rarely:
r Zeer zelden:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
ist Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Dyspnoea*, coughing*
Dyspnoe *, hoesten *
Common:
reg Vaak:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Epistaxis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest Zeer zelden:
Gastrointestinal disorders Very common:
ge Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Nausea/braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Ulceratieve stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant,
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
er glossitis, gingivitis, constipatie, dunne stoelgang Pancreatitis, ischemische colitis, ulceratieve colitis, ng bloedend tandvlees
bleeding Not known:
Niet bekend:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Psoriasis (nieuw of verergerd) §, maculo-papuleuze rash, erythemateuze rash, eczeem, erytheem, huidaandoening
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zeer zelden:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
idd
Very common:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Common:
sm
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Myalgie, artralgie, pijn van het skeletspierstelsel
ed Very rarely:
Artritis Zeer zelden:
Renal and urinary disorders
Nier- en urinewegaandoeningen e
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolyse, myositis, beenkrampen, rugpijn
Micturition frequency
Frequent urineren Zeer zelden: ne
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Nierfalen, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom
ori Reproductive system and breast disorders Common:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, Ge
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
menstruatiestoornis, vaginale aandoening Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats *, vermoeidheid, rigor, koorts§, griepachtige symptomen§, asthenie, prikkelbaarheid, pijn op de borst, malaise
ge Common:
Vaak:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Necrose op de injectieplaats, faciaal oedeem
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
* Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met Viraferon alleen § Zie rubriek 4.4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Deze bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd wanneer Viraferon alleen werd gebruikt.
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
rd Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).
Cardiomyopathy, that may uc
Cardiomyopathie, die
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
ee reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten (zie rubriek 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
r ist Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische
(see also section 4.4).
reg trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
ge De klinisch significante laboratoriumafwijkingen, die het frequentst zijn bij doses hoger dan 10 miljoen IE per dag, omvatten een verminderd aantal granulocyten en leukocyten; een vermindering van het hemoglobinegehalte en bloedplaatjestelling; een verhoogde concentratie van alkalische fosfatase, LDH, serumcreatinine en serumureumstikstof.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
Bij enkele personen zonder hepatitis
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
er en ook bij enkele patiënten met chronische hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/AST (SGPT / SGOT) vastgesteld. ng Voor de veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4. t la
Me
Pediatrische populatie
Paediatric population
Kinderen en adolescenten – Chronische hepatitis C nie
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
In klinische onderzoeken met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar heeft 6% de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling el
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4). idd
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4). sm
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en e
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
De bijwerkingen weergegeven in Tabel 2 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies bij pediatrische patiënten.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen Ge
Within each frequency grouping, undesirable
ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Tabel 2
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
ra Very common:
Zeer vaak:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Neoplasm (unspecified) no
Neoplasma (niet-gespecifieerd) Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Very common:
ee Zeer vaak:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Very common:
r Endocriene aandoeningen
Hypothyroidism§, uc
ist Zeer vaak:
Metabolism and nutrition
Voedings- en
Hyperthyroidism§, virilism
Hypothyroïdie§ Hyperthyroïdie§, virilisatie
disorders Very common:
reg stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Very common:
ge Psychische stoornissen§ Zeer vaak:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid Zelfmoordgedachten, agressief gedrag, verwardheid, gedragsstoornis, agitatie, slaapwandelen, angst, nervositeit,
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Zenuwstelselaandoeningen§
Headache, dizziness
er slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie ng
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hoofdpijn, duizeligheid Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid t la
Vascular disorders
Oogaandoeningen Vaak:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, pijn in het oog, abnormaal zicht, traanklierafwijking nie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bloedvataandoeningen Vaak:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Ziekte van Raynaud, flush, bleekheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen el
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspnoe, tachypneu, epistaxis, hoesten, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen idd
12 Very common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Hepatobiliary disorders
sm
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, pijn
Common:
in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, glossitis, gastro- oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, e
Hepatic function abnormal
tandaandoening Lever- en galaandoeningen ne
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Ge
s Common:
Vaak:
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
Fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken, toegenomen transpiratie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
Vrouwelijk: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Mannelijk: pijn aan de teelballen
Very common:
rd toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor, koorts§, griepachtige symptomen§,
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Pijn op de borst, asthenie, oedeem, pijn op de injectieplaats
Investigations
r Onderzoeken
Very common:
ist Zeer vaak:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Daling in groeisnelheid (lage lengte en/of laag gewicht voor de leeftijd) §
Injury and poisoning Common:
reg Vaak:
§ See section 4.4
Gescheurde huid § Zie rubriek 4.4
4.9 Overdose lp
ge 4.9 Overdosering
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
Echter, zoals gebruikelijk bij elke farmacologisch werkzame stof, wordt het aanbevolen een er symptomatische behandeling in te stellen met frequente controle van de vitale tekenen en nauwlettende observatie van de patiënt. ng 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN t la
5.1 Pharmacodynamic properties Me
5.1 Farmacodynamische eigenschappen nie
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon is een steriel, stabiel preparaat van hoog gezuiverd interferon-alfa-2b dat bereid wordt door el
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten. sm
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 108 IE.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
De Internationale Eenheden worden bepaald door vergelijking van de activiteit van recombinant interferon-alfa-2b met de activiteit van een internationaal referentiepreparaat van humaan leukocyteninterferon, vastgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie. e ne
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
Ze worden geproduceerd en afgescheiden door cellen, als reactie op virale infecties of diverse synthetische en biologische inductoren.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
klassen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon werd als recombinant interferon-alfa-2b geclassificeerd.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonen oefenen hun cellulaire activiteiten uit door binding met specifieke receptoren op de celmembraan.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
Humane interferonreceptoren geïsoleerd uit humane lymfoblastoïde (Daudi-) cellen, blijken zeer asymmetrische eiwitten te zijn.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
14 interferonen van muizen, wat op soortspecificiteit wijst.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
Echter, sommige apensoorten, zoals resusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Sommige
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
ee of al deze activiteiten kunnen bijdragen tot de therapeutische effecten van interferon.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
Uit onderzoeken waarbij zowel dierlijke en menselijke celculturen alsook menselijke
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
r ist tumorxenotransplantaties bij dieren werden gebruikt, blijkt dat recombinant interferon-alfa-2b proliferatie tegengaat.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
reg Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Although the exact antiviral t uc
Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Daardoor wordt virusreplicatie geïnhibeerd.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
Indien replicatie toch voorkomt, kunnen de nieuwe virusdeeltjes de cel niet verlaten.
Chronic hepatitis B:
ge Chronische hepatitis B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
er toont aan dat de behandeling klaring van het HBV-DNA in het serum tot resultaat kan hebben.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
Bij volwassen patiënten met verlies van HBeAg en ng HBV-DNA werd een aanzienlijke daling in het ziektecijfer en het sterftecijfer vastgesteld.
been observed. na
Interferon-alfa-2b (6 MIE/m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen t la
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
met actieve chronische hepatitis B.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Bovendien groeiden kinderen behandeld met interferon-alfa-2b minder snel en werden er enkele gevallen van depressie vastgesteld. nie
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van el
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
gepegyleerd interferon met ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61% werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van 10,6 mg/kg, p < 0,01). idd
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2.552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
De onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van sm
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 100 kopieën/ml), een leverbiopsie consistent ne
14 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ge
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Een dosis van 3 MIE Viraferon werd driemaal per week alleen of in combinatie met ribavirine toegediend.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
Tabel 3 geeft (uit twee onderzoeken) de ratio's voor de aanhoudende virologische respons van behandelingsgroepen die één jaar behandeld werden met Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine weer.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
Gelijktijdige toediening van Viraferon en ribavirine verdubbelde minstens de werkzaamheid van Viraferon voor de behandeling van chronische hepatitis C bij niet eerder behandelde patiënten.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
Het 15 HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
De verhoogde responsratio voor de combinatie van Viraferon + ribavirine, in vergelijking met Viraferon alleen, houdt aan in alle subgroepen.
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Het relatieve voordeel van de combinatietherapie met Viraferon + ribavirine is bijzonder significant in de subgroep van patiënten die het moeilijkst te behandelen is (genotype 1 en hoge virusbelasting) (Tabel 3).
Regardless of genotype, patients who received
Ongeacht het genotype
ra Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
rd hadden de patiënten die Viraferon in combinatie met ribavirine kregen en ≥ 80% van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80% van
32% in trial C/ I98-580).
ee hun behandeling kregen (56% versus 32% in onderzoek C/I98-580).
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
r ist (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
I/ R
reg
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C95-132/I95-143 C95-132/I95-143
C/ I98-580
C/I98-580
ed All Genotypes
ge Alle genotypes
s ori Genotype 1
Genotype 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
≤ 2 miljoen kopieën/ml Genotype 1
ra > 2 million copies/ ml
> 2 miljoen kopieën/ml
ge Genotype 2/ 3
Genotype 2/3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
I/R Viraferon (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag) el
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn idd
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
In totaal, in beide onderzoeken, vertoonden patiënten die Viraferon plus ribavirine kregen minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
De respons op de sm
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Onderzoek 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerd, multicenteronderzoek waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Patients were randomized to receive uc
plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirine ne
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
(800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Onderzoek 2 (P02080) was een gerandomiseerd, single-centeronderzoek waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet Ge
who were co-infected with HIV.
waren.
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
16 Table 4
Tabel 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na Viraferon in combinatie
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
16 met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Onderzoek 11 Onderzoek 22 gepegyleerd gepegyleerd interferon- interferon- alfa-2b (100 alfa-2b of Viraferon
alfa-2b (100
(1,5 µg/kg /
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
150c µg/week) (3 MIU TIW)
week) +
week) +
+ ribavirin
+ ribavirine + ribavirine
ribavirin
p-waar-
ribavirin
ee
p
ribavirine ribavirine (800 mg) (800 mg)
(800-
waar- dea
(800 mg) (800 mg)
1.200 mg) d 1.200 mg) d deb Alle
valuea
27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52)
1,200 mg)d 1,200 mg)d
21% (9/43)
uth All Genotype 1, 4
r Genotype 1,
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
0,006 38% (12/32)
ra Genotype 2, 3
ist 4 Genotype 2,
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = driemaal per week. a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel chi-kwadraat test.
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ge b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
1 > 75 kg. er ng Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Een totaal van 345 patiënten die een recidief doormaakten met interferon- t la
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
alfa, werden in twee klinische onderzoeken behandeld met Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine.
In these patients, the addition of ribavirin to uc
De toevoeging van ribavirine aan Viraferon vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van Viraferon alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6% versus nie
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling. el
Long-Term efficacy data lp
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een brede studie werden 1.071 patiënten betrokken na behandeling tijdens een voorafgaande studie idd
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.
462 patients completed at least 5 years na
462 patiënten vervolledigden ten minste 5 jaar sm
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
langetermijn follow-up en slechts 12 aanhoudende responders van de 492 recidiveerden tijdens deze studie.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor alle patiënten is e
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ne
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing 'van chronische HCV.
(including hepatocarcinoma).
Ge
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/ m2 Viraferon driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/ kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% mannen, 80% blanken, en 78% van het genotype 1, 64% ≤ 12 jaar.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
17 De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Aanhoudende virologische responsratio’ s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Table 5.
rd Tabel 5
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologische respons: niet eerder behandelde pediatrische patiënten 3 MIE/ m2 Viraferon driemaal per week
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
ee + ribavirine 15 mg/ kg/ dag
ori Overall Response1 (n=118)
r ist Totale Respons1 (n=118)
uth Genotype 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
reg Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Aantal (%) patiënten
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
ge 1. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen er De farmacokinetiek van Viraferon werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een ng enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/ m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/ m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Cmax werd 3 tot 12 uur na de laagste dosis t la
eight hours after the higher dose.
vastgesteld en 6 tot 8 uur na de hoogste dosis.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
bedroeg meer dan 100% zowel na subcutane als intramusculaire toediening.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Daarna verminderde de concentratie iets sneller dan bij el
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
subcutane of intramusculaire toediening van het geneesmiddel en daalde vier uur na het infuus tot onder de detectiegrens.
The elimination half-life was approximately two hours.
De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 2 uur. idd
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
De urinespiegels van interferon bleven bij elk van de drie toedieningswegen onder de detectiegrens. sm
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
De farmacokinetische eigenschappen voor Viraferon en e
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
ribavirine (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen. ne
18 Table 6.
Tabel 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor Viraferon en ribavirine wanneer toegediend aan kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C Ge
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
mg/ kg/ dag in
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
2 afzonderlijke doses (n = 17)
Apparent clearance l/ hr/ kg
Schijnbare klaring l/ uur/ kg
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
*AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng. uur/ ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE. uur/ ml) voor Viraferon
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Interferonneutraliserende factoren werden onderzocht aan de hand van serummonsters van patiënten die Viraferon kregen toegediend in klinische onderzoeken uitgevoerd door Schering-Plough.
The detectable titres are low in almost
De detecteerbare titers waren in nagenoeg alle gevallen laag en konden niet consequent worden toegeschreven aan een verminderde
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
rd respons of andere auto-immuunverschijnselen.
ge 5.3 Preclinical safety data
ee 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
ist onderzoeken uitgevoerd bij dieren.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injecties van menselijk recombinant interferon-alfa-2b gedurende maximaal drie maanden brachten geen toxische eigenschappen bij muizen, ratten en konijnen aan het
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 106 IE/ kg/ dag toegediend kregen gedurende 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
Toxiciteit werd aangetoond bij apen die 100 x 106 IE/ kg/ dag gedurende 3 maanden toegediend kregen.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
ge Er werden afwijkingen in de menstruatiecyclus vastgesteld bij gebruik van interferon in onderzoeken met niet-humane primaten (zie rubriek 4.4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Er werd ook geen ongunstig effect op de zwangerschap, de ng ontwikkeling van de foetus of het voortplantingsvermogen van de nakomelingen van behandelde ratten vastgesteld.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Abortus werd t la
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
in alle dosisgroepen waargenomen (7,5 miljoen, 15 miljoen en 30 miljoen IE/ kg), en was statistisch significant versus controle in groepen met matige en hoge dosis (overeenkomend met 90 en 180 keer de intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis van 2 miljoen IE/ m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Van hoge doses van de andere vormen van interferon-alfa en -bèta is het echter bekend dat ze dosisafhankelijke anovulatoire en nie
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
vruchtafdrijvende effecten hebben bij resusapen.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Mutageniteitsonderzoeken met interferon-alfa-2b brachten geen bijwerkingen aan het licht. el
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Er werden geen studies uitgevoerd bij jonge dieren om de effecten van de behandeling met interferon- alfa-2b op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken (zie idd
Me
rubriek 4.4 en de samenvatting van de productkenmerken van Rebetol als Viraferon in combinatie met ribavirine moet worden toegediend). sm
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS e
6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen ne
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glycine, Watervrij dinatriumfosfaat, Ge
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, Humaan albumineoplossing, Oplosmiddel: water voor injecties.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
s 6.3 Shelf life
19 6.3 Houdbaarheid
ori 3 years
3 jaar
ra 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
rd Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
ge Do not freeze.
ee Niet in de vriezer bewaren.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport en/ of om ambulant gebruik te vergemakkelijken kan het ongeopende product worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 4 weken vóór
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Indien het product niet wordt gereconstitueerd binnen 4 weken, kan het niet verder worden bewaard in de koelkast voor een nieuwe periode en moet het dus worden weggegooid.
6.5 Nature and contents of container no
reg 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg poeder (overeenkomend met 1 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen)
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
ge en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
Pack sizes of 1. rod
Verpakkingsgrootten van 1.
Not all pack sizes may be marketed.
er Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. ng 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen t la
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Zorg ervoor dat u een geschikte doseringsvorm en sterkte kiest. nie
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Reconstitutie van Viraferon, poeder voor oplossing voor injectie, voor parenterale toediening:
Vials must be reconstituted with i dic
Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 1 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
1 ml of water for injections.
Injectieflacons moeten gereconstitueerd worden met 1 ml water voor injecties.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
De bereide oplossingen zijn isotoon voor parenterale toediening. el
Me
contaminatie te vermijden (zie bijsluiter).
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Injecteer met een steriele injectiespuit en injectienaald 1 ml water voor injecties in de injectieflacon met Viraferon.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
De sm
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
juiste dosis wordt met een steriele injectiespuit uit de injectieflacon opgezogen en geïnjecteerd.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de e
The reconstituted solution should be clear and colourless.
De bereide oplossing moet helder ne
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
(zie “ Hoe Viraferon zelf toe te dienen”).
ed SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 20 Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
ra 9.
rd ee 9.
ge Date of first authorisation:
r ist Datum van eerste vergunning:
23 May 2005 lon 10.
23 mei 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
ge Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 3 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/ of - fibrose. nie
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
22 Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Viraferon voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
Treatment should be
ee (witte bloedcellen < 1.500/ mm3, granulocyten < 1.000/ mm3, trombocyten < 100.000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
De behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/ mm3), ernstige neutropenie (< 750/ mm3) of ernstige trombocytopenie (< 70.000/ mm3).
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Voor pediatrische patiënten die t la
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d. w. z. een Ge
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende 23 virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).