qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take ORACEA
Neem ORACEA niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor een van de andere bestanddelen van ORACEA (zie rubriek 6.)
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- als u zwanger bent mag ORACEA niet worden gebruikt vanaf de 4e maand, want het kan het
the unborn child.
ongeboren kind schade toebrengen.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEA mag niet worden ingenomen door zuigelingen of kinderen onder de 12 jaar, want het kan blijvende verkleuring van de tanden veroorzaken of problemen met de tandontwikkeling.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Wees extra voorzichtig met ORACEA Stel uw arts op de hoogte
- if you have liver disease
- als u een leveraandoening hebt
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- als u een voorgeschiedenis hebt van aanleg voor candidiasis wildgroei of momenteel een
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
orale of vaginale gist- of schimmelinfectie hebt
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- als u een spierziekte hebt genaamd myasthenia gravis
- if you suffer from colitis
- als u colitis hebt
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- als u slokdarmirritatie of -zweer hebt
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- als u het soort rosacea hebt dat de ogen aantast
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- als u uw huid aan sterk zonlicht of kunstzonlicht blootstelt, want ernstigere verbranding
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
doet zich soms voor bij sommige mensen die doxycycline nemen.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
U moet overwegen een zonnebrandmiddel of sunblock te gebruiken om het risico van verbranding te verkleinen en u moet stoppen met ORACEA als uw huid verbrand raakt.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de
of increased pressure in the brain.
kans op verhoogde druk in de hersenen.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Neem geen antacida (zuurbindende middelen), multivitaminen of andere producten die calcium
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
bevatten (zoals melk en zuivelproducten en calciumhoudende vruchtensappen), aluminium, magnesium (zoals quinapril tabletten, die worden genomen bij hoge bloeddruk), ijzer of bismut, of cholestyramine, geactiveerde kool of sucralfaat tot 2 tot 3 uur na inname van ORACEA.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Andere behandelingen voor zweren of zuur kunnen ook de werkzaamheid van ORACEA
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
verminderen en mogen pas worden ingenomen ten minste 2 uur na ORACEA.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Als u bloedverdunners gebruikt, moet uw arts misschien de dosis van uw bloedverdunner
blood thinner.
bijstellen.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de
dose of the diabetes treatment has to be changed.
dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen
in pregnancy.
vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Barbituraten (slaappillen of kortetermijn pijnstillers), rifampicine (tuberculose), carbamazepine
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
(epilepsie), difenylhydantoïne en fenytoïne (hersenattack), primidon (anticonvulsivum) of cyclosporine (orgaantransplantatie) kunnen de tijd dat ORACEA werkzaam blijft in uw lichaam verkorten.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- ORACEA samen met het algemene pijnverdovende middel methoxyfluraan kan ernstige schade
kidneys.
aan de nieren toebrengen.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Inname van ORACEA met voedsel en drank Neem ORACEA altijd met een ruime hoeveelheid water in om de capsule door te slikken, omdat dit de kans op irritatie of zweer in de keel of slokdarm verkleint.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Zwangerschap en borstvoeding ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
27 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doxycycline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE ORACEA
HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van ORACEA nauwgezet het advies van uw arts.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
U moet een capsule ORACEA per dag ’ s morgens innemen.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Wat u moet doen als u meer van ORACEA hebt ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering ORACEA neemt bestaat er kans op schade aan de lever, nieren of alvleesklier.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Als u stopt met het innemen van ORACEA U moet doorgaan met het innemen van ORACEA tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog andere vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Vaak voorkomende bijwerkingen De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1-10 op de 100 gebruikers) tijdens behandeling met ORACEA:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Ontsteking van neus en keel • Ontsteking van de holten • Schimmelinfectie • Angstgevoelens • Sinushoofdpijn • Hoge of verhoogde bloeddruk • Diarree • Pijn in het bovenste deel van de buik • Droge mond • Rugpijn • Pijn
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
28 • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
Zeldzame bijwerkingen De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
• Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam* • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen • Verhoogde druk in de hersenen • Ontsteking van het membraan rondom het hart • Misselijkheid, braken, anorexie • Leverschade • Huiduitslag of netelroos • Abnormale reactie van de huid op zonlicht • Verhoogde ureumwaarden in het bloed
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Zeer zeldzame bijwerkingen De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt* • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie) • Ontsteking van de tong • Problemen met slikken • Ontsteking van de ingewanden • Ontsteking of zweer van de slokdarm • Ontsteking van de huid die schilferigheid veroorzaakt • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u bijwerkingen hebt zoals gezwollen gezicht, lippen, tong en keel, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of jeukerige huid en ogen, of snelle hartslag (palpitaties) en flauw gevoel.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ORACEA
HOE BEWAART U ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Gebruik ORACEA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de blister na Partijnr.
What ORACEA contains
Wat bevat ORACEA
The active substance is doxycycline.
Het werkzame bestanddeel is doxycycline.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-1- 17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Hoe ziet ORACEA eruit en wat is de inhoud van de verpakking ORACEA is een harde MR capsule.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘ CGPI 40’.
Each pack contains 56 capsules.
Elke verpakking bevat 56 capsules.
The manufacturer responsible for batch release is:
De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard UK-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard DE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard IE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard AT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard FI-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard LU-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard NL – ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) IT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
27 ANNEX IV
30 BIJLAGE IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
De aanvrager moet een microbiologische post-marketingstudie uitvoeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen, waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken en zich verbinden tot het indienen van een studieprotocol binnen drie maanden na de goedkeuring.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
2 years) from the date of approval.
De aanvrager moet verder aanvaarden om deze studie te voltooien en een rapport in te dienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. twee jaar) na de datum van goedkeuring.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
These issues were considered to be of serious public health concern.
De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Op 24 april 2008 werd dan ook overeenstemming bereikt en een positief advies uitgebracht.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 maart 2005 CHMP/187488/2004
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Algemene internationale benaming (INN): paroxetine
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen:
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker en Dr.
During the referral procedure Dr.
Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker, en Dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat die van de co- rapporteur, Dr.
Arlett.
Arlett, over.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
episoden van ernstige depressie obsessieve-compulsieve stoornissen paniekaanvallen al dan niet in verband met ruimtevrees vrees/fobie voor sociale contacten algemene angststoornissen posttraumatische stress.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
8 december 2004 weer.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/187488/2004
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
1/ 72
1/74
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
2/ 72
2/74
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
3/ 72
3/74
Eurogenerics N. V.
Eurogenerics N.V.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Ratiopharm Belgium s. a. / n. v.
Ratiopharm Belgium s.a. / n.v.
Merck n. v. / s. a.
Merck n.v. / s.a.
5/ 72
5/74
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
6/ 72
6/74
1A Farma A/ S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
7/ 72
7/74
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
8/ 72
8/74
DuraScan Medical Products A/ S Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
NM Pharma A/ S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
NM Pharma A/S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Copyfarm A/ S Energivej 15 5260 Odense S Denmark
Copyfarm A/S Energivej 15 5260 Odense S Denmark
United Nordic Pharma A/ S Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
United Nordic Pharma A/S Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str.
AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Paroxetin AWD Filmtabletten
Paroxetin AWD Filmtabletten
Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr.
Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG Liebigstr.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Industriestr.
CHMP/187488/2004
25 83607 Holzkirchen Germany
20/74
Filmtabletten
 EMEA 2005
21/ 72
21/74
Synthon B. V.
Synthon B.V.
Greece
22/74
GlaxoSmithKline A. E. B. E.
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Film-coated tablet
Tablet
10 mg / 5 ml
10 mg/5 ml
23/ 72
23/74
36/ A 1145 Bp Hungary
36/A 1145 Bp Hungary
24/ 72
24/74
Paroxetine 2 mg/ ml
Paroxetine 2 mg/ml
25/ 72
25/74
Seroxat 20 mg
Seroxat 20 mg
Seroxat 30 mg
Seroxat 30 mg
Oral suspension
Suspensie voor oraal
Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P. O. Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland
GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland
Mixture
Mengsel
Abbot S. p. A.
Abbot S.p.A.
27/ 72
27/74
Valda Laboratori Farmaceutici S. p. A. – Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. – Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Valda Laboratori Farmaceutici S. p. A.
Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Medochemie Ltd P. O.
Medochemie Ltd P.O.
28/ 72
28/74
29/ 72
29/74
30/ 72
30/74
31/ 72
31/74
Merck s. a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Centrafarm Services B. V., Nieuwe Donk 9, P. O. Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P. O. Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
32/ 72
32/74
Pastoorslaan 28, P. O. Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
I. C. C.
I.C.C.
BV P. O. Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
BV P.O.Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P. O. Box 216 1382 Gr Weesp The Netherlands
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216 1382 Gr Weesp The Netherlands
33/ 72
33/74
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
34/ 72
34/74
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S.A. ul.
Hexal Polska Sp. z o. o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
35/ 72
35/74
Jaba Farmacêutica, S. A.
Jaba Farmacêutica, S.A.
Oral use
gebruik
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S. A.
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
3, loja 3 - C/ v 1750-131 Lisboa Portugal
3, loja 3 - C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Bexal Produtos Farmacêuticos S. A.
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
36/ 72
36/74
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S. A.
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
37/ 72
37/74
Merck S. A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Edifício Tejo - 6° Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide
Edifício Tejo - 6 ° Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S.A.
Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Henrique de Barros Edifício Sagres, 3 ° A 2685-338 Prior Velho
Slovac Republic
Slowakije
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
38/ 72
38/74
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d.o.o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d. o. o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
Alpharma AS, P. O.
Alpharma AS, P.O.
Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Heumann Pharma GmbH,
Heumann Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germany
Deoxatine
Deoxatine 20 mg Filmdragerade tabletter
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
Faes Farma S. A.
Faes Farma S.A.
Laboratorios Fournier S. A.
Laboratorios Fournier S.A.
GlaxoSmithKline S. A.
GlaxoSmithKline S.A.
Laboratorios Alter S. A.
Laboratorios Alter S.A.
Laboratorios Belmac S. A.
Laboratorios Belmac S.A.
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
44/74
comprimidos recubiertos
 EMEA 2005
Merck Genericos S. L.
Merck Genericos S.L.
Ctra. n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Ctra.n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Mundogen Farma S. A.
Mundogen Farma S.A.
Novartis Farmaceutica S. A.
Novartis Farmaceutica S.A.
Ratiopharm España S. A.
Ratiopharm España S.A.
Coated
Omhulde tablet
tablet
45/74
tablet
Omhulde tablet
Seroxat Tablers 30 mg
Seroxat 30 mg
United Kingdom
Verenigd
Seroxat Liquid 20 mg/ 10ml
Seroxat
United Kingdom
Koninkrijk
Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg
20 mg/10ml
Oral suspension
Oraal gebruik
48/ 72
48/74
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CHMP/187488/2004 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
49/ 72
49/74
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PAROXETINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetine is een fenylpiperidinederivaat en is een krachtige en selectieve remmer van de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroxetine inhibeert de neuronale heropname van serotonine en bevordert zo de serotonerge transmissie.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
De indicaties waarvoor paroxetine momenteel is goedgekeurd in de EU omvatten episodes van depressie in engere zin (i.e.z.) (MDD of major depressive disorder), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en post-traumatische stressstoornis (PTSS).
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Sinds de goedkeuring zijn er bedenkingen geuit in verband met onthoudingsreacties geassocieerd met paroxetine.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Hoewel de meeste symptomen vermeld in de klinische experimenten niet ernstig waren en niet beschreven werden als hevig, kwamen er vervolgens aanwijzingen uit spontane meldingen dat sommige patiënten ernstige en hevige symptomen ontwikkelden bij het beëindigen van de behandeling met paroxetine.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Het probleem van suïcidaal gedrag bij patiënten behandeld met paroxetine werd in het verleden al besproken in de literatuur en op nationaal niveau in sommige lidstaten.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
In mei 2003 werden in het VK de gegevens bestudeerd van klinische experimenten met paroxetine bij de behandeling van pediatrische OCS, sociale fobie/sociale angststoornis en episodes van depressie i.e.z. en er werd geconcludeerd dat deze gegevens wezen op een verband tussen het gebruik van paroxetine en een toegenomen risico op emotionele labiliteit met inbegrip van zelfbeschadiging, vijandigheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Het VK heeft op deze gegevens gereageerd door het gebruik van paroxetine voor kinderen van 18 jaar of jonger met depressieve stoornissen te contra-indiceren.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Op 13 juni 2003 startte het VK een verwijzingsprocedure bij het EMEA overeenkomstig het artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Op basis van de hierboven vermelde gegevens over onthoudingsreacties en suïcidaal gedrag, beschouwde het VK het in het belang van de Gemeenschap om de risico/batenbalans van paroxetine opnieuw te evalueren en heeft het CHMP gevraagd om te adviseren of de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen behouden, aangepast of teruggetrokken moeten worden.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
WERKZAAMHEID Een discussie over de werkzaamheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de gegevens voorgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Efficacy in adults
Werkzaamheid bij volwassenen
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
De werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van epidsodes van depressie i.e.z. bij volwassenen werd vastgesteld en ondersteund door een groot aantal korte- en langetermijnexperimenten.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor episodes van depressie i.e.z. werd gedemonstreerd in een studie van een onderhoudsbehandeling voor recidiefpreventie van 52 weken:
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
12% van de patiënten die paroxetine kregen (20-40 mg dagelijks) recidiveerden, ten opzichte van 28% van de patiënten op placebo.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
CHMP/187488/2004 Obsessief-compulsieve stoornis
50/ 72
50/74
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
De werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS bij volwassenen werd onderzocht in korte- en langetermijnstudies.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weekse studies over onderhoudsbehandelingen met recidiefpreventie opzet.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Paniekstoornis De werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van paniekstoornissen bij volwassenen werd onderzocht in enkele korte- en langetermijnstudies.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor paniekstoornissen werd gedemonstreerd in een 24-weekse studie over een onderhoudsbehandeling met recidiefpreventie opzet:
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
5% van de patiënten die paroxetine (10-40 mg per dag) kregen recidiveerden, ten opzichte van 30% van de patiënten op placebo.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.