qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
In drie specifieke geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Deze additionele bloeddrukdaling was in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie hoofdstuk 5.1).
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
28 Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil.
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot ≤ 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000).
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post- marketing surveillance.
Common Rare Cardiac disorders
29 Soms Doofheid * Zelden Bloedvataandoeningen Vaak Zelden
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend Algemene aandoeningen en
29 * Ear disorders:
Verhoogde hartslag
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
30 Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen.
These decreases in blood pressure are consistent with the
Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel.
31 Distribution:
Verdeling:
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
32 Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, is 90 minuten na toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het ejaculaat.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
33 Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (anhydraat), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose, triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
EU/ 1/ 98/ 077/ 010-012 EU/ 1/ 98/ 077/ 015
EU/1/98/077/010-012 EU/1/98/077/015
34 ANNEX II
34 BIJLAGE II
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg sildenafil (als citraat)
See package leaflet for further information
Bevat lactose Zie bijsluiter voor nadere informatie
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004
EU/1/98/077/013 EU/1/98/077/002 EU/1/98/077/003 EU/1/98/077/004
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
(2 filmomhulde tabletten) (4 filmomhulde tabletten) (8 filmomhulde tabletten) (12 filmomhulde tabletten)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER PACKAGING / CARTON
BUITENVERPAKKING/KARTON
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg sildenafil (als citraat)
Contains lactose See package leaflet for further information
Bevat lactose Zie bijsluiter voor nadere informatie
EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008
EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/006 EU/1/98/077/007 EU/1/98/077/008
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
BUITENVERPAKKING/SECUNDAIRE, HITTEVERZEGELDE KAARTVERPAKKING
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
EU/1/98/077/016 EU/1/98/077/017 EU/1/98/077/018 EU/1/98/077/019
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg sildenafil (als citraat)
EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012
EU/1/98/077/015 EU/1/98/077/010 EU/1/98/077/011 EU/1/98/077/012
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
PRIMAIRE VERPAKKING/BLISTERVERPAKKING
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafilcitraat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Before you take VIAGRA 3.
Wat u moet weten voordat u VIAGRA inneemt 3.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIAGRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5) - remmers".
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
VIAGRA dient niet door vrouwen te worden gebruikt.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIAGRA INNEEMT
Do not take VIAGRA
Neem VIAGRA niet in
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
− als u geneesmiddelen gebruikt die “ nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “ pijn op de borst”) worden gegeven.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
− als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“ poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor sildenafil of voor één van de andere bestanddelen van VIAGRA.
− If you have a severe heart or liver problem.
− als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
− als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
51 − als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)
Take special care with VIAGRA
Wees extra voorzichtig met VIAGRA
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
− als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel myeloom (beenmergkanker)
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
− als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
− If you have problems with your heart.
− als u hartproblemen heeft.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
− als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
− als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Speciale voorzorgen voor kinderen en adolescenten VIAGRA mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst".
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Bij een medisch noodgeval dient u de zorgverlener die u behandelt te vertellen dat u VIAGRA gebruikt heeft en wanneer u dat deed.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “ nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst"). U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“ poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg).
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Bepaalde patiënten hebben
52 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
52 deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
Gebruik van VIAGRA met voedsel en drank VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Zwangerschap en borstvoeding VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VIAGRA Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u VIAGRA inneemt.
HOW TO TAKE VIAGRA
HOE WORDT VIAGRA INGENOMEN?
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van VIAGRA altijd nauwgezet het advies van uw arts.
The usual starting dose is 50 mg.
De gebruikelijke startdosering is 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
U dient niet vaker dan éénmaal per dag VIAGRA in te nemen.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
De tijd totdat VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
If you take more VIAGRA than you should:
Wat u moet doen als u meer van VIAGRA heeft ingenomen dan u zou mogen:
You may experience an increase in side effects and their severity.
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VIAGRA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
If you have chest pains during or after intercourse:
Indien u pijn op de borst heeft tijdens of volgend op sexuele gemeenschap:
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
- Contact your doctor immediately.
- Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Alle geneesmiddelen waaronder VIAGRA kunnen allergische reacties veroorzaken.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen waarneemt na het innemen van VIAGRA: plotselinge hijgende ademhaling, moeilijk ademen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld na het innemen van VIAGRA.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Indien u een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen waarneemt, stop dan met het gebruik van VIAGRA en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden) is hoofdpijn.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden) zijn: blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien), een verstopte neus en duizeligheid..
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten optreden) zijn: braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, pijn op de borst en zich moe voelen.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten optreden) zijn: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn: bonkende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, hartaanval of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
De meeste van deze mannen, maar niet alle, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Er zijn ook gevallen van stuiptrekkingen of toevallen gemeld.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE VIAGRA
HOE BEWAART U VIAGRA?
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Bewaren beneden 30°C.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
54 Gebruik VIAGRA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What VIAGRA contains
Wat bevat VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
- De werkzame stof is sildenafil.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Iedere tablet bevat 25 mg sildenafil (als het citraatzout).
− Tablet core:
- De andere bestanddelen zijn:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose, triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
Hoe ziet VIAGRA er uit en de inhoud van de verpakking
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Ze zijn aan de ene zijde met “ PFIZER” gemerkt en aan de andere met “ VGR 25”.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
De registratiehouder van VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9 NJ, Verenigd Koninkrijk.
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
De fabrikant van VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Frankrijk.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
55 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
55 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
56 PACKAGE LEAFLET:
56 BIJSLUITER:
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafilcitraat
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
57 − als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
− als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“ poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden wat kan worden veroorzaaktdoor lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan.
58 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
58 deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VIAGRA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten optreden) zijn: braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, pijn op de borst en zich moe voelen.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
60 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik VIAGRA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Iedere tablet bevat 50 mg sildenafil (als het citraatzout).
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Ze zijn aan de ene zijde met “ PFIZER” gemerkt en aan de andere met “ VGR 50”.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten in doosje of kaartverpakking.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
61 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
61 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
62 PACKAGE LEAFLET:
62 BIJSLUITER:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafilcitraat
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
63 − als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Speciale voorzorgen voor kinderen en adolescnten VIAGRA mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
64 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
64 deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd
You should not take VIAGRA more than once a day.
U dient niet vaker dan éémaal per dag VIAGRA in te nemen.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink large amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden) is hoofdpijn.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
66 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Iedere tablet bevat 100 mg sildenafil (als het citraatzout).
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Ze zijn aan de ene zijde met “ PFIZER” gemerkt en aan de andere met “ VGR 100”.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
67 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
67 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
EMEA/ H/ C/ 978
EMEA/H/C/978
What is Vidaza?
Wat is Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza is een poeder voor suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
It contains the active substance azacitidine.
Het bevat de werkzame stof azacitidine.
What is Vidaza used for?
Wanneer wordt Vidaza voorgeschreven?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie en lijden aan een van onderstaande ziekten:  myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die de witte myeloïde bloedcellen aantast).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen AML te ontwikkelen of te overlijden;  chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die de witte bloedcellen monocyten aantast).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;  AML ontstaan uit een myelodysplastisch syndroom.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza wordt alleen gebruikt als het beenmerg voor 20 tot 30% uit afwijkende cellen bestaat.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Aangezien het aantal patiënten met deze ziekten klein is, worden de ziekten als ‘ zeldzaam’ beschouwd, en werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Toen het middel werd aangewezen als weesgeneesmiddel, was CMML geclassificeerd als een type myelodysplastisch syndroom.
How is Vidaza used?
Hoe wordt Vidaza gebruikt?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
De behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Patiënten moeten voor de behandeling met Vidaza geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen toegediend.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
De aanbevolen startdosis Vidaza is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
This four- week period is one ‘ cycle’.
Deze
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu  European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. periode van vier weken vormt één behandelingscyclus.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens in het EPAR opgenomen).
How does Vidaza work?
Hoe werkt Vidaza?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Azacitidine, de werkzame stof van Vidaza, is een geneesmiddel dat behoort tot de groep zogenoemde antimetabolieten.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacitidine is een cytidine-analoog, dat betekent dat het wordt opgenomen in het erfelijk materiaal van cellen (RNA en DNA).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Men vermoedt dat het de manier wijzigt waarop cellen genen aan- en uitzetten, en dat het de productie van nieuw RNA en DNA belemmert.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Vermoed wordt dat deze acties de problemen verhelpen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en de kankercellen bij leukemie doden.
How has Vidaza been studied?
Hoe is Vidaza onderzocht?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Vidaza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza werd onderzocht in een hoofdonderzoek met in totaal 358 volwassenen met een intermediair tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een beenmergtransplantatie zouden ondergaan.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Het beenmerg van de patiënten bevatte 10 tot 29% afwijkende cellen en hun gehalte aan witte bloedcellen was niet erg hoog.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Het onderzoek vergeleek Vidaza met de conventionele behandeling (een behandeling afgestemd op elke individuele patiënt op basis van plaatselijke praktijken en de conditie van de patiënt).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Sommige patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen kanker toegediend, zoals cytarabine met of zonder een anthracycline.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.
The study lasted 44 months.
Het onderzoek duurde 44 maanden.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Welke voordelen bleek Vidaza tijdens de studies te hebben?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza bleek effectiever dan de conventionele behandeling voor het verlengen van de levensduur.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Patiënten die met Vidaza werden behandeld, overleefden gemiddeld 24,5 maanden, in vergelijking met 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
De werking van Vidaza bleek bij alle drie de ziekten vergelijkbaar.
What is the risk associated with Vidaza?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vidaza in?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
De meest voorkomende bijwerkingen van Vidaza (waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten) zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen die betrekking hebben op de maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken en reacties op de injectieplaats.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vidaza.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor azacitidine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een vergevorderd stadium of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Why has Vidaza been approved?
Waarom is Vidaza goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie met een intermediair 2 en hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML met 10-29% abnormale blasten zonder een myeloproliferatieve aandoening of AML met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vidaza.
Other information about Vidaza:
2/3 Overige informatie over Vidaza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 17 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vidaza verleend aan Celgene Europe Ltd.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Klik hier (myelodysplastische syndromen) en hier (AML) voor de gegevens over de aanwijzing van Vidaza als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vidaza.
EU number
Inhoud
Pharmaceutical Form
Fantasienaam
Content (concentration)
(Concentratie)
EU/ 1/ 08/ 488/ 001
EU/1/08/488/001
powder for suspension for injection
Poeder voor suspensie Subcutaan gebruik voor injectie
1 vial
100 mg
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Powder for suspension for injection.
Poeder voor suspensie voor injectie.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie, met: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Dosering De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.