qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th administered in the abdominal wall.
ge Continue subcutane insuline-infusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen vindt gewoonlijk plaats in de buikwand.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Wanneer een pomp wordt gebruik, mag Velosulin nooit worden gemengd met andere insulineproducten. er Patiënten die met CSII beginnen moeten duidelijke instructies krijgen over het gebruik van de pomp ng
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
en over de maatregelen die zij moeten nemen bij ziekte, hypoglycemie, hyperglycemie of voor het geval dat de pomp niet of niet goed werkt. la
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
De patiënt dient de instructies bij de infuuspomp te lezen en op te volgen en gebruik te maken van het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp (zie rubriek 6.6). et
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
De infusieset moet om de 48 uur worden vervangen met behulp van een aseptische methode bij het inbrengen van de infusieset. ni
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Bij het vullen van een nieuwe injectiespuit mogen er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de katheter achterblijven. l de
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
De patiënt moet de aanwijzingen van de arts opvolgen over de basale-infusiesnelheid en de bolusinjectie. id
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar sm
should measure his blood glucose level regularly.
behoren functioneert, moet de patiënt zijn bloedglucosegehalte regelmatig controleren.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
In geval van een episode van hypoglycemie moet de infusie worden stopgezet totdat de episode voorbij is.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
patiënt de arts of verpleegkundige hiervan in kennis stellen en moet worden overwogen of de insulinetoediening moet worden verminderd of gestaakt.
A pump lp
Een defect in de pomp of een verstopping en
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
van de infusieset kan een snelle stijging van het bloedglucosegehalte tot gevolg hebben.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Indien de patiënt vermoedt dat de insuline niet meer doorstroomt, moet hij de beroepsbeoefenaars in de G
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
gezondheidszorg hiervan in kennis stellen.
administered by subcutaneous injection. ed
Patiënten die Velosulin toedienen via CSII, moeten injectiespuiten en andere insuline achter de hand hebben in geval van nood of voor het geval dat de pomp niet of niet goed werkt, zodat er insuline kan worden toegediend door subcutane injectie.
M
Insuline-injectie:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Velosulin kan ook worden toegediend door subcutane of intraveneuze injectie.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Intraveneuze toediening dient echter uitsluitend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te worden uitgevoerd.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
3 Velosulin wordt subcutaan toegediend in de buikwand.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
In de dij, het gluteaal gebied of het deltoïdeus gebied kan het ook worden toegediend.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Bij subcutane injectie in de buikwand vindt een snellere absorptie plaats dan bij injectie op andere plaatsen.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
d er De injectieflacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
re hoeveelheid snelwerkende insuline en daarna de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit worden opgetrokken.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
st gi Bij Velosulin wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
4.3 Contraindications
re ge 4.3 Contra-indicaties
Hypoglycaemia.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). er Hypoglycemie. ng
is 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik la
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes, leiden tot hyperglycemie. et
th hyperglycaemia.
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. l de
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. id
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Vanwege het gebrek aan langwerkende insuline lopen patiënten bij wie continue subcutane insuline- sm
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
infusie via een insulinepomp plaatsvindt, het risico snel ketoacidose te ontwikkelen bij een langdurige onderbreking van de continue subcutane insuline-infusie. ee
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden (zie rubrieken 4.8 en 4.9). en
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
G
accordingly.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
4 aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Continu afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
If an adjustment is needed when ic
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke
M
d oorsprong gebruikten.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
er Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
re dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Het infectierisico kan tot een minimum worden teruggebracht door er zeer goed op te letten
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
re dat de handen en de infusieplaats schoon zijn en door vaak van katheter te wisselen (katheter niet
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
ge langer dan 2 dagen gebruiken).
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Velosulin bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. er 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ng
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme. la
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. et
ed The following substances may reduce insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: ni
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, l de
or The following substances may increase insulin requirement:
alcohol, anabole steroïden of sulfonamiden. id
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, sm
au hormone and danazol.
groeihormoon en danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van hypoglycemie ee
er hypoglycaemia.
vertragen. en
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
G
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
contemplating pregnancy.
5 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
third trimesters. in
Soms is het echter nodig de dosering van Velosulin aan te passen.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
However, the Velosulin dosage ed
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
4.7 Effects on ability to drive and use machines
d besturen van voertuigen of bedienen van machines).
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
er Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
re herkenning van symptomen van hypoglycemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
st voertuigen te worden overwogen.
5 4.8 Undesirable effects
gi 4.8 Bijwerkingen
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
re ge Net als bij andere insulineproducten is hypoglycemie in het algemeen de meest voorkomende bijwerking.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
In klinische studies en na toelating op de geneesmiddelenmarkt varieert de er frequentie met de patiëntenpopulatie en dosisregimes, waardoor geen specifieke frequentie kan worden weergegeven.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of convulsies en ng
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben. la
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
insuline (Actrapid) zijn beoordeeld, zijn hieronder weergegeven.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
gevallen worden weergegeven als zeer zelden (< 1/10.000).
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. l de
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
Zenuwstelselaandoeningen id
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
Soms - Perifere neuropathie Een snelle verbetering in de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met de zogenaamde acute sm
au neuropathy”, which is usually reversible.
pijnlijke neuropathie, die meestal reversibel is. ee
Eye disorders
Deze symptomen en
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
G
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Echter, intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glycemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms - Lipodystrofie Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Soms - Oedeem Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
within an area. lp
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
d Zeer zelden - Anafylactische reacties
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
er Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem,
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
re ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
These symptoms are usually of transitory M
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend
nature.
st zijn.
6 4.9 Overdose
gi 4.9 Overdosering
A specific overdose of insulin cannot be defined.
re ge Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose er of suikerhoudende producten.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door la
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de et
ed 15 minutes.
patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten toe te ni
is patient in order to prevent relapse.
dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is. l de
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN id
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen sm
ATC
Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, insuline (humaan).
er code:
ATC-code:
A10A B01.
A10A B01 ee
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de en
output from the liver. no
receptoren op spier- en vetcellen.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
Uit een klinische studie, uitgevoerd in Intensive Care afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend andere snelwerkende humane insuline (Actrapid) bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%).
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin is een snelwerkende insuline.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Wanneer Velosulin wordt toegediend als een bolusinjectie, treedt de werking binnen ½ uur in, wordt het maximale effect binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en is de totale werkingsduur ongeveer 7 tot 8 uur.
5.2 Pharmacokinetic properties a in
7 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Het werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (b.v. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Bij continue subcutane infusie treden enkele van de variaties/fluctuaties die zich voordoen bij
by significant intra- and inter-individual variation.
d injectietherapie, niet op.
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
er De relatief snelle absorptie van opgeloste insuline zorgt voor een constante aanvoer van insuline naar het bloed vanuit een relatief klein depot onder de huid.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
st De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
re Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
ge circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme er Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecule; geen enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. la
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
The
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de ni
Trials have indicated a t½
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 2 tot 5 uur aangetoond. l de
is of about 2-5 hours.
Kinderen en adolescenten id
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
Het farmacokinetisch profiel is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar) waarbij een andere snelwerkende humane insuline sm
The
(Actrapid) is gebruikt.
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Er is slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar, maar deze duiden er op dat het farmacokinetisch profiel bij kinderen en adolescenten gelijk kan zijn aan dat bij volwassenen.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Bij Cmax waren er echter verschillen tussen de leeftijdsgroepen, wat nogmaals het belang benadrukt ee
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek G
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 List of excipients du
6.1 Lijst van hulpstoffen
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) a
Zinkchloride Glycerol Metacresol Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
Hydrochloric acid (for pH adjustment) in
d er 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.2 Incompatibilities ed
re Insulineproducten mogen uitsluitend toegevoegd worden aan producten waarvan bekend is dat ze ermee verenigbaar zijn.
M
st Geneesmiddelen die aan de insulineoplossing worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bv.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
gi als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
re Zie rubriek 6.6 voor de verenigbaarheid met insuline-infuuspompen, reservoirs, katheters en naalden.
6.3 Shelf life
ge 6.3
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 maanden indien bewaard bij 2°C – 8°C. ng
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C) Tijdens het gebruik als infusie kan de insulineoplossing gedurende 6 dagen in het pompreservoir la
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
worden bewaard bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam). et
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren ni
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Voor gebruik: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren. l de
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
Tijdens het gebruik als infusie: de insulineoplossing kan worden bewaard in het pompreservoir bij een sm
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. ee
is Protect from excessive heat and sunlight.
Beschermen tegen extreme hitte en zonlicht. en
or 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking G
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
Glazen injectieflacon (type 1) van 10 ml afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.
au tamper-proof cap.
Verpakkingsgrootten:
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
9 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
the infusion material.
Wanneer Velosulin wordt gemengd met infusievloeistoffen, zal een onvoorspelbare hoeveelheid insuline worden geadsorbeerd aan het infusiemateriaal.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
Daarom wordt het aanbevolen het bloedglucosegehalte van de patiënt tijdens de infusie te controleren.
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
Indien de toediening via CSII plaatsvindt, mogen er geen andere geneesmiddelen of andere insulineproducten met Velosulin worden gemengd in het reservoir van de infuuspomp.
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Indien Velosulin gecombineerd moet worden met langwerkende insuline, mag Velosulin uitsluitend worden gemengd met isofane of voorgemengde insuline.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Velosulin mag niet worden gemengd met
since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way. lp
d zinkinsulinesuspensies, daar de fosfaatbuffer een interactie kan aangaan met het zink in de suspensie
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
er en het tijdstip waarop de werking van de insuline intreedt, op onvoorspelbare wijze kan veranderen.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
re Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulin infusion (CSII): ic
st gi Insuline-infusie (CSII):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
Gebruik alleen injectiespuiten die zijn gemaakt van polyethyleen, polypropyleen of glas.
M
re Gebruik uitsluitend katheters waarvan het materiaal dat in aanraking komt met de insuline, gemaakt is
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
ge van polyethyleen of polypropyleen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Gebruik tot slot alleen naalden die een coating van teflon hebben of zijn gemaakt van roestvrij staal. er Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. ng la
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN et
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé ni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sm
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
EU/1/02/232/001-003 ee
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING en
07 October 2002
Datum van eerste verlening van de vergunning: oktober 2002 G
10 ed is or th au ANNEX II er ng
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN ng
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE la
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN et
in ic ed M
DE HANDEL BRENGEN l ni de id sm ee en G
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken Denemarken
ed Novo Nordisk A/ S
d er Novo Nordisk A/S Novo Allé
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
re DK-2880 Bagsværd Denemarken
th au B.
st gi B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
re HANDEL BRENGEN
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ge • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE er LEVERING EN HET GEBRUIK ng
Medicinal product subject to medical prescription lo
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. la
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL et
Not applicable. ct du ro ed M
Niet van toepassing. en G
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
12 d er re st gi re BIJLAGE III ge er ETIKETTERING EN BIJSLUITER ng la et nil de id sm ee en G
13 M ed ic in alp ro du ct
13 G en ee sm id de
14 no
14 la ng A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING er ge re gi st re er d GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
re 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
re zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water
er ng 4.
ge voor injecties. er 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD ng
Solution for injection or infusion no
Oplossing voor injectie of infusie 1 x 10 ml la
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
5 x 10 ml et ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) l
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subcutaan of intraveneus gebruik de
a
Voor gebruik de bijsluiter lezen id sm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ee
Keep out of the reach and sight of children ed M
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG G
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren Kan gedurende 6 dagen in een infuuspomp bij een temperatuur tot 37°C worden bewaard
ed APPROPRIATE
d AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
is or 11.
er re 11.
th Novo Nordisk A/ S
gi Novo Nordisk A/S
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
re Novo Allé DK-2880 Bagsværd
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
EU/1/02/232/002 5 x 10 ml et
BATCH NUMBER ct du
PARTIJNUMMER ni
Batch: ro
Charge: l de id
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING sm
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Geneesmiddel op medisch voorschrift ee
INSTRUCTIONS ON USE ed
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK en G
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATIE IN BRAILLE
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
ed 2.
er 2.
is or 3.
re st gi 3.
th au EXP/
re EXP /
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER ge er Charge: ng la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID et
10 ml ct du
10 ml
OTHER ro
OVERIGE de
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/S id sm ee en G
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
Oplossing voor injectie of infusie 1 x 10 ml la
This is part of a multipack and not for sale of individual vials ct
Onderdeel van een multiverpakking – niet voor afzonderlijke verkoop et ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) l
Subcutaneous or intravenous use ro
Subcutaan of intraveneus gebruik de
Read the package leaflet before use lp
Voor gebruik de bijsluiter lezen id sm
Keep out of the reach and sight of children ed
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
EU/1/02/232/003 la et
BATCH NUMBER ct
PARTIJNUMMER ni
Batch: du ro
Charge: l de
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING id
Medicinal product subject to medical prescription a in
Geneesmiddel op medisch voorschrift sm ee
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK en
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATIE IN BRAILLE G
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
re 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
is or 3.
st gi 3.
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
re zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water
au acid and water for injections.
ge voor injecties. er 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD ng
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
Oplossing voor injectie of infusie 5 x (1 x 10 ml) la
This is a multipack and not for sale of individual vials no
Multiverpakking - niet voor afzonderlijke verkoop et ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) l
Subcutaneous or intravenous use du
Subcutaan of intraveneus gebruik de
Read the package leaflet before use ro
Voor gebruik de bijsluiter lezen id
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET sm
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ee
Keep out of the reach and sight of children in ic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG G
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng
21 M ed ic in alp ro du ct
21 G en ee sm id de
22 no lo B.
22 la B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER ng er ge re gi st re er d BIJSLUITER:
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
d in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
ed is 1.
er re 1.
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VELOSULIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
st Velosulin is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Velosulin is a fast-acting insulin.
Velosulin is een snelwerkende
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie zal beginnen te verlagen.
th au 2.
re ge 2.
BEFORE YOU USE VELOSULIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELOSULIN GEBRUIKT
er Do not use Velosulin
er
ng
Gebruik Velosulin niet ng
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van la
effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom no
allergie Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag et
of low blood sugar).
bloedglucosegehalte).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypoglycemieën. ni
Take special care with Velosulin ct du
Wees extra voorzichtig met Velosulin l de
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier id
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag sm
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ee
timing of your injections. in
Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen en
Using other medicines ic ed
Gebruik met andere geneesmiddelen G
Talk to your M
Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informeer uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
23 Driving and using machines
23 Zwangerschap en borstvoeding
3.
d er 3.
HOW TO USE VELOSULIN
HOE WORDT VELOSULIN GEBRUIKT
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
re st Overleg met uw arts en diabetesverpleegkundige over uw insulinebehoefte.
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
gi Als uw arts u heeft overgeschakeld op een nieuwe soort of een nieuw merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
re Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
ge Het wordt aanbevolen uw bloedglucose regelmatig te controleren.
or Before using Velosulin
Voordat u Velosulin gaat gebruiken er Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ng
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje la
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
Gebruik Velosulin niet et
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier lo
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon ni
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u l de
Use in infusion pump ct
Gebruik in infuuspomp sm
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
Volg de aanwijzingen en adviezen van uw arts op voor wat betreft het gebruik van Velosulin in ee
pump.
een pomp.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Als Velosulin in een pomp wordt gebruikt, mag deze nooit worden gemengd met een andere insuline.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
G
Use in syringes a in
Gebruik in injectiespuiten
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
Your insulin will work more ed
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
quickly if you inject it around the waist.
Uw insuline zal sneller werken als u deze in de buik injecteert.
M
Velosulin injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
24 Velosulin mag in bijzondere situaties tevens intraveneus worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
To inject Velosulin on its own
Het injecteren van alleen Velosulin
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
d 7.
Check you have the right dose 24 8.
Controleer of de dosis juist is
Inject the insulin straight away under the skin.
Injecteer de insuline rechtstreeks onder uw huid.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
To mix Velosulin with long acting insulin
st gi Het mengen van Velosulin met langwerkende insuline