qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
65 Voor behandeling van een overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan, moet intraveneuze toegang worden verkregen.
61 Study 1:
66 Onderzoek 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
67 Statistisch significante verbetering in het verschil in de pijnintensiteit werd in onderzoek 1 al binnen 10 minuten en in onderzoek 2 al binnen 15 minuten (vroegste gemeten tijdpunt) waargenomen bij Effentora versus placebo.
* Based on venous blood samples (plasma).
68 * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
69 Biotransformatie De metabole route na buccale toediening van Effentora is niet in klinisch onderzoek gekarakteriseerd.
2 years
70 2 jaar
65 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
66 ANNEX II
71 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen en op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder ven de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, als beschreven in 1.2 weergegeven in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, opgezet is en functioneert voordat en terwijl dit product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is gehouden de studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten uit te voer die uiteengezet zijn in het farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 1.2 van het plan voor risicobeheersing weergegeven in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het risicobeheersingsplan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform de richtlijn van de CHMP voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het herzien risicobeheersingsplan tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport te worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Voorts dien een herzien risicobeheersingsplan te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie ontvangen is dat van invloed kan zijn op de actuele veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of activiteiten ter minimalisering van risico's • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) • Op veerzoek van de EMEA
68 ANNEX III
73 BIJLAGE III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 microgram buccale tabletten Fentanyl
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Elk buccaal tablet bevat 100 microgram fentanyl (als citraat)
Contains sodium
Bevat natrium
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 buccale tabletten 28 buccale tabletten
For oromucosal use.
Voor oromucosaal gebruik.
Place in buccal cavity.
In de buccale holte plaatsen.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, Frankrijk
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER OF 4 TABLETS
BLISTERVERPAKKING MET 4 TABLETTEN
Tear 2.
Afscheuren 2.
Bend 3.
Ombuigen 3.
Peel
Lostrekken
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 microgram buccale tabletten Fentanyl
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Elk buccaal tablet bevat 200 microgram fentanyl (als citraat)
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 microgram buccale tabletten Fentanyl
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Elk buccaal tablet bevat 400 microgram fentanyl (als citraat)
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 microgram buccale tabletten Fentanyl
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Elk buccaal tablet bevat 600 microgram fentanyl (als citraat)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 microgram buccale tabletten Fentanyl
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Elk buccaal tablet bevat 800 microgram fentanyl (als citraat)
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
86 PACKAGE LEAFLET:
91 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Effentora 100 microgram buccale tabletten Effentora 200 microgram buccale tabletten Effentora 400 microgram buccale tabletten Effentora 600 microgram buccale tabletten Effentora 800 microgram buccale tabletten Fentanyl
It may harm them, even if
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
tell your doctor or pharmacist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Effentora is and what it is used for 2.
Wat is Effentora en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Effentora 3.
Wat u moet weten voordat u Effentora gebruikt 3.
How to use Effentora 4.
Hoe wordt Effentora gebruikt 4.
How to store Effentora 6.
Hoe bewaart u Effentora 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EFFENTORA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora is een geneesmiddel voor pijnverlichting dat ook wel een opioïd wordt genoemd, en dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen patiënten met kanker die al andere opioïden gebruiken voor hun continue kankerpijn (24 uur per dag).
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al hebt u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïd -geneesmiddelen ingenomen.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EFFENTORA GEBRUIKT
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Gebruik Effentora niet als: • u niet elke dag in een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, een aan u voorgeschreven opioïde geneesmiddel tegen pijn hebt gebruikt voor het beheersen van uw aanhoudende pijn.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Als u deze geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het het risico dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt, kan vergroten. • u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Effentora. • u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Wees extra voorzichtig met Effentora Als een van de hierna volgende situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts of apotheker in voordat u begint met het gebruik van Effentora. • Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw constante kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd. • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid). • U hebt hoofdletsel.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Inname/Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker voordat u met Effentora begint, of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met name de volgende middelen: • Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (een sederend effect kan hebben) zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, antihistaminen of kalmeringsmiddelen. • Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die helpen bij het onder controle houden van een hiv-infectie) of andere zogenaamde CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (wordt gebruikt bij ernstige misselijkheid) en diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten). • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken hebt gebruikt.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Gebruik van Effentora met voedsel en drank • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond hebt. • U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, kan beïnvloeden. • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Dit kan het risico op het doormaken van gevaarlijke bijwerkingen verhogen.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
U mag Effentora niet gebruiken tijdens de bevalling, omdat fentanyl een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren baby kan veroorzaken.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U moet met uw arts bespreken of het voor u na het gebruik van Effentora veilig is om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen hebt om u te concentreren.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Effentora Elke tablet Effentora 100 microgram bevat 8 mg natrium.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Elke tablet Effentora 200 microgram, Effentora 400 microgram, Effentora 600 microgram en Effentora 800 microgram bevat 16 mg natrium.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
HOW TO USE EFFENTORA
HOE WORDT EFFENTORA GEBRUIKT
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
93 Wanneer u een tablet in uw mond plaatst, dan lost het zich op en het geneesmiddel wordt via de bekleding van uw mond, de slijmvliezen, in uw bloed opgenomen.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd, waardoor uw doorbraakpijn snel kan worden verlicht.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dosering en frequentie Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.
The initial dose is 100 micrograms.
De aanvangsdosis is 100 microgram.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neemt u bij een episode van doorbraakpijn 1 tablet.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Neem contact op met uw arts als de vastgestelde dosis Effentora uw doorbraakpijn niet verlicht.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Wacht minimaal 4 uur voordat u een nieuwe episode van doorbraakpijn met Effentora behandelt.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat hij dan de behandeling van uw aanhoudende pijn misschien moet veranderen.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Wanneer uw aanhoudende pijn weer onder controle is, kan het zijn dat uw arts uw dosis Effentora moet aanpassen.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Voor de meest effectieve verlichting is het belangrijk dat u uw arts informeert over uw pijn en hoe Effentora voor u werkt, zodat de dosis zonodig kan worden aangepast.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Verander niet zelf de dosis Effentora of de dosis van andere geneesmiddelen tegen de pijn.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Inname van het geneesmiddel • Open het blistervakje wanneer u klaar bent voor het gebruik van de tablet.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd. • Haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze bij de perforaties los te scheuren. • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om. • Haal de achterkant van de blisterverpakking los zodat de tablet vrij komt.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
Probeer NIET om de tablet door het blistervakje heen te duwen, omdat hierdoor de tablet beschadigd kan raken.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Verwijder de tablet uit het blistervakje en plaats de tablet onmiddellijk in zijn geheel boven een molaar (een van de achterste grote kiezen) tussen de wang en het tandvlees (zoals op de foto is aangegeven).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
94 • U mag niet op de tablet bijten, zuigen of kauwen en de tablet niet inslikken, omdat dit minder pijnverlichting tot gevolg heeft dan wanneer u de tablet gebruikt zoals is aangegeven. • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt. • Het kan zijn dat u een licht bubbelend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost. • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Wat u moet doen als u meer van Effentora heeft gebruikt dan u zou mogen • De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet. • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft gebruikt Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft gebruikt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Probeer de persoon wakker te houden totdat de arts of een ambulance is gearriveerd.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Als iemand per ongeluk Effentora heeft gebruikt, kan deze persoon dezelfde bijwerkingen ervaren als in de rubriek 'Wat u moet doen als u meer van Effentora heeft gebruikt dan u zou mogen' staat beschreven.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Effentora te gebruiken Als de doorbraakpijn er nog steeds is, kunt u Effentora gebruiken zoals door uw arts is voorgeschreven.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Als de doorbraakpijn is gestopt, neem dan geen Effentora meer in tot aan de volgende episode met doorbraakpijn.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Als u stopt met het gebruik van Effentora U moet met Effentora stoppen wanneer u het niet langer nodig hebt.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
U moet doorgaan met het gebruik van uw normale opioïde medicatie voor de behandeling van uw aanhoudende pijn en u kunt contact opnemen met uw arts om na te gaan of u de juiste dosis daarvan gebruikt.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Effentora bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you notice any of these, contact your doctor.
Als u een van deze dingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
De ernstigste bijwerkingen van Effentora zijn een oppervlakkige ademhaling, een lage bloeddruk en shock.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling hebt, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
95 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): • duizeligheid • zich misselijk voelen • op de plaats waar de tablet wordt aangebracht: pijn, zweren, irritatie, een doof gevoel, gevoelsverlies, roodheid, zwelling of vlekken
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • desoriëntatie, zich opgetogen voelen • abnormale smaak • slaperigheid, verdoving, overmatige vermoeidheid, hoofdpijn, beven • braken, obstipatie, ontsteking in de mond, droge mond, diarree • jeuk, overmatig transpireren
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
Soms voorkomende bijwerkingen (treffen 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) • pijnlijke keel, ophoping van pus onder de huid in de mond • abnormale witte cellen in het bloed, daling van het aantal witte cellen in het bloed, daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed, daling van het aantal rode bloedcellen • gevoelens: zich angstig, nerveus, verward, abnormaal, schrikachtig of traag voelen; dingen zien of horen die niet echt zijn, niet kunnen slapen, verminderd bewustzijn, concentratieproblemen, denkproblemen, een doof gevoel, verlies van balans, migraine, bewegingsstoornis, duizeligheid, spraakproblemen, oorsuizen, last van het oor • visusstoornis of wazig zien, rood oog, een abnormaal gevoel in het oog, lichtflitsen zien • ongebruikelijk snelle of langzame hartslag, opvliegers, verhoogde bloeddruk • kortademigheid • een of meer van de volgende problemen in de mond: zweren, gevoelsverlies, ongemak, blaren, ongebruikelijke kleur, aandoening van de weke delen, aandoening van de tong, pijnlijke tong of blaren of zweren op de tong, pijn aan het tandvlees, gebarsten of droge lippen, spruw in de mond, tandaandoening, kiespijn • brandend maagzuur, verlies van eetlust, last van de maag, indigestie, maagpijn, ontsteking van de slokdarm • koud zweet, gezwollen gezicht, uitslag, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, broze nagels, spierpijn, spiertrekkingen, spierzwakte, rugpijn, zwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, koude rillingen, het koud hebben, het warm hebben, vallen, problemen met plassen • onthoudingssyndroom
HOW TO STORE EFFENTORA
HOE BEWAART U EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Effentora moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden. • Gebruik Effentora niet na de uiterste op de blisterverpakking en op de buitenverpakking vermelde gebruiksdatum. • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Wat bevat Effentora
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Elke tablet bevat: • 100 microgram fentanyl (als citraat) • 200 microgram fentanyl (als citraat) • 400 microgram fentanyl (als citraat) • 600 microgram fentanyl (als citraat) • 800 microgram fentanyl (als citraat) De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, watervrijcitroenzuur, magnesiumstearaat.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Hoe ziet Effentora er uit en wat is de inhoud van de verpakking De buccale tabletten zijn plat, met een ronde schuine rand, waarbij bij Effentora 100 microgram aan de ene kant een 'C' in de tablet is gestanst, en aan de andere kant een' 1 ', bij Effentora 200 microgram een' 2 ', bij Effentora 400 microgram een' 4 ', bij Effentora 600 microgram een' 6 ', bij Effentora 800 microgram een' 8 '.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Elke blisterverpakking bevat 4 buccale tabletten, die worden geleverd in dozen van 4 of 28 buccale tabletten.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort Frankrijk
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon B. V.
België/Belgique/Belgien Cephalon B.V.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon B. V.
Luxembourg/Luxemburg Cephalon B.V.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
Tél/Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B.V.
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783
Tel: + 34 93 567 78 80 France Cephalon France Tél: + 33 1 49 81 81 81 Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Limited Tel: + 44 800 783 4869 Ísland Cephalon Europe Sími: + 31 88 00 26 786 Italia Cephalon S.r.l.
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/Finland Cephalon Europe Puh/Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783 United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
EMEA/ H/ C/ 896
EMEA/H/C/896
What is Efficib?
Wat is Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Het is verkrijgbaar als capsulevormige tabletten (roze:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride; rood:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride).
What is Efficib used for?
Wanneer wordt Efficib voorgeschreven?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Efficib wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden op metformine (een middel tegen diabetes) alleen; • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine nemen als afzonderlijke tabletten; • in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander soort antidiabeticum) wanneer de combinatie van een sulfonylureumderivaat en metformine niet voldoende is om de diabetes van de patiënt naar tevredenheid te reguleren.
How is Efficib used?
Hoe wordt Efficib gebruikt?
Efficib is taken twice a day.
Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënten voorheen tegen diabetes innamen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Patiënten die al metformine nemen, al dan niet in combinatie met een sulfonylureumderivaat, moeten Efficib met dezelfde dosering metformine innemen.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Patiënten die reeds sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten innemen, moeten omschakelen op Efficib met dezelfde dosering van beide werkzame stoffen.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Als Efficib genomen wordt met een sulfonylureumderivaat moet de dosering van het sulfonylureumderivaat eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Efficib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Hoe werkt Efficib?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
De werking berust op blokkering van de afbraak van zogeheten incretinehormonen in het lichaam.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Door de werking van beide bestanddelen wordt de bloedglucosespiegel verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter gereguleerd kan worden.
How has Efficib been studied?
Hoe is Efficib onderzocht?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Sitagliptine alleen is sinds 2007 door de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Januvia.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia mag worden gebruikt met metformine en in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat bij patiënten met type 2-diabetes.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Ter onderbouwing van het gebruik van Efficib voor dezelfde indicaties werden drie studies naar Januvia bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel met metformine alleen niet adequaat gereguleerd kon worden, aangevoerd.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
In twee van de studies werd sitagliptine als ‘ add-on’ -behandeling naast metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) (bij 701 patiënten) en met glipizide (een sulfonylureumderivaat) (bij 1 172 patiënten).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In de derde studie onder 441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als ‘ add-on’ -behandeling naast glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), al dan niet met metformine.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
De resultaten van een nieuwe studie onder patiënten die voorheen geen middelen tegen diabetes innamen, werden eveneens voorgelegd; daarin werd de werkzaamheid van sitagliptine plus metformine vergeleken met die van metformine alleen of van sitagliptine alleen.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In al deze studies werd na 24 weken behandeling de verandering in het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Voorts werden twee ‘ bio-equivalentie’ -studies uitgevoerd waaruit bleek dat de werkzame stoffen in de twee sterkten van Efficib op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ingenomen als afzonderlijke tabletten.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Sitagliptine in combinatie met metformine was werkzamer dan metformine alleen.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten bij wie placedo was toegevoegd.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
De werkzaamheid van het toevoegen van sitagliptine aan metformine was wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegel vergelijkbaar met die van glipizide.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine waren de HbA1c- spiegels na 24 weken 0,59% lager, in vergelijking met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo was toegevoegd.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
In de nieuwe studie was de combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer dan metformine of sitagliptine alleen.
What is the risk associated with Efficib?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Efficib in?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efficib.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), 2/3 diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren, of een ziekte die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.