qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-oxidase (MAO) - remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals Bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Insulin does not cross the placental barrier.
Insuline passeert de placentabarrière niet.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
No effects on the suckling child are anticipated.
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machineres).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Bij klinische onderzoek en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
6 Metabolism and nutrition disorders
6 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Common: oedema Not known: sodium retention
Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Eyes disorders
Oogaandoeningen
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Not known: lipodystrophy
Onbekend: lipodystrofie
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Voortdurende wisseling van injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Management
Maatregelen
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Antidiabetic agent.
Antidiabetisch agens.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuline en analoga, snelwerkend, ATC-code:
Mode of action
Werkingsmechanisme
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
- enhances the uptake of potassium into cells.
- vergroot de opname van kalium in cellen.
Pharmacodynamic characteristics
Farmacodynamische kenmerken
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
De maximale werking wordt tussen 1 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd.
No evidence of toxic effects was found.
Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
8 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing terechtkomen.
8 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Shelf life after first use of the vial:
Houdbaarheid aangebroken flacon:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Unopened vials:
Onaangebroken flacons:
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Opened vials:
Aangebroken flacons:
For storage precautions, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Men moet er tevens rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Mixing of insulins
Menging van insuline
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
9 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Het is raadzaam direct na menging tot injectie over te gaan.
Insulins of different concentration (e. g.
Insulines van verschillende concentraties (b.v.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 EU/ 1/ 06/ 368/ 012
EU/1/06/368/011 EU/1/06/368/012
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
11 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Als patiënten van het ene insulinepreparaat op het andere overstappen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
This applies, for example, when transferring from:
Dit geldt bijvoorbeeld bij overschakeling van:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- een dierlijke insuline (vooral een runderinsuline) op humane insuline,
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid bevat per ml oplossing 40 IE insuline.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
12 Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
13 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
14 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
14 Lactation
Borstvoeding
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken decontraregulatie en de symptomen ervan.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Soms: shock Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen.
Metabolism and nutrition disorders
15 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
15 Eyes disorders
Oogaandoeningen
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
16 Mode of action
Werkingsmechanisme
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
17 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
17 Shelf life after first use of the vial:
Houdbaarheid aangebroken flacon:
6.5 Nature and contents of container
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een wegwerpdekseltje (polypropyleen).
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
18 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/1/06/368/001 EU/1/06/368/002
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humane insuline Insulin Human Winthropwordt bereid door middel van recombinant DNA- technologie in Escherichia coli.
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
20 Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucose-verlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij).
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
21 Insulin Human Winthrop Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
22 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten, of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
23 Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Metabolism and nutrition disorders
24 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
25 Mode of action
Werkingsmechanisme
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
26 Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Houdbaarheid aangebroken patronen:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
Unopened cartridges:
Onaangebroken patroon:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In-use cartridges:
Aangebroken patroon:
6.5 Nature and contents of container
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking 3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insulin Human Winthrop patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Rapid eerst 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Inspect the cartridge before use.
Controleer de patroon voor gebruik.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de instructies voor het gebruik van de pen).
27 Mixing of insulins
27 Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Rapid niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
EU/1/06/368/088 EU/1/06/368/013 EU/1/06/368/014 EU/1/06/368/093 EU/1/06/368/098 EU/1/06/368/015
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 IE tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 IE.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Rapid
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
29 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
30 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Intercurrent illness
31 Bijkomende ziekten
31 Handling of the pen
Gebruik van de pen
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze instructies voor gebruik (zie rubriek 6.6).
Insulin does not cross the placental barrier.
Insuline passeert de placenta barrière niet.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
32 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: oedeem Onbekend: natriumretentie
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
33 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Mode of action
34 Werkingsmechanisme
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten en de katabole effecten worden
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.6.
Shelf life after first use of the pen:
Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
35 De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Not in-use pens:
Onaangebroken pen:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In-use pens:
Insulin Human Winthrop Aangebroken pen:
35 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1)).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
De patroon is verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injection needles are not included in the pack.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Mixing of insulins
Mengen van insulines
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid kan niet gemengd worden met enig andere insuline of met insuline- analoga..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Schematische weergave van de pen
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet: • Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. • Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie. • Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. • De dosis-instelknop kan maar één kant op gedraaid worden. • Draai nooit de dosis-instelknop (verandert de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken • Deze pen is bestemd voor één patiënt.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Niet voor meerdere patiënten gebruiken. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze ervoor zorgdragen dat prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen worden. • Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
Storage Instructions
Bewaren
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Zie rubriek 6.4 voor de bewaarinstructies voor de OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Cold insulin is more painful to inject.
Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Maar niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
It should be handled with care.
Behandel de pen voorzichtig.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Voorkom omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Step 1.
Stap 1.
Check the Insulin
Controleer de insuline
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insulinereservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, en zonder vaste deeltjes zichtbaar uitzien, en een waterachtige uiterlijk hebben.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Gebruik geen OptiSet waarvan de insuline er ondoorzichtig of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
37 Step 2.
Stap 2.
Attach the needle
Bevestigen van de naald
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
De naald moet zorgvuldig recht op de pen bevestigd worden.
Step 3.
Stap 3.
Perform a safety test
Voer de veiligheidstest uit
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
37 Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Voor een aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat.
The dosage selector will only turn in one direction.
De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Trek dan de injecteerknop volledid uit om de dosis te laden.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
The outer and inner needle caps should be removed.
Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Bewaar de buitenste naaldbeschermhuls om de naald na gebruik te verwijderen.