qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• Terfenadine (gebruikt bij allergie) • Astemizol (gebruikt bij allergie)
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
134 • Cisapride (gebruikt bij maagproblemen) • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen) • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag) • Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose) • Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen) • Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen) • Ergotamine-alkaloïden (bv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine) • Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten) • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer • Sintjanskruid (kruidensupplement)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• Terfenadine (gebruikt bij allergie) • Astemizol (gebruikt bij allergie) • Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen) • Cisapride (gebruikt bij maagproblemen) • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen) • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag) • Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose) • Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen) • Ergotamine-alkaloïden (bv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine) • Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten) • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer • Sintjanskruid (kruidensupplement)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/ of VFEND nog steeds het gewenste effect hebben: • Warfarine en andere anticoagulantia (bv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen) • Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
135 • Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten) • Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte) • Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen) • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress) • Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel) • Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden) • Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker) • Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV) • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) • Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving) • Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met VFEND ingenomen worden) • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl en sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen) • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Alvorens de behandeling met VFEND te beginnen, dient u uw arts te waarschuwen als:
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
VFEND suspensie moet minstens één uur voor of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft.
Driving and using machines:
136 Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van VFEND nauwgezet het advies van uw arts.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is de volgende:
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Orale suspensie Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Dosis voor de eerste 24 uur (Oplaaddosis)
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
400 mg (10 ml) om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
200 mg (5 ml) om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml) tweemaal per dag
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2,5
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• De gebruikelijke dosering bij kinderen van 2 tot 12 jaar is 200 mg tweemaal per dag.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
VFEND mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
De suspensie mag niet verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.
If you take more VFEND than you should:
Wat u moet doen als u meer van VFEND heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Indien u meer suspensie heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw suspensie heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Neem uw fles met VFEND suspensie met u mee.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Indien u echter geneesmiddelen heeft gebruikt die ciclosporine of tacrolimus bevatten, dient u dit aan uw arts te melden, aangezien de dosis dan moet worden aangepast.
Instructions to constitute the suspension:
Instructies voor de bereiding van de suspensie:
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Het is aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan u meegeeft.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Als het een droog poeder blijkt te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.
Remove the cap.
Verwijder de dop.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Meet 23 ml water af door het maatbekertje (in de verpakking ingesloten) te vullen tot de bovenrand van de markeringsstreep.
marked line then pour the water into the bottle.
Giet het water vervolgens in de fles.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml (2 x 23 ml) water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de afbeelding hieronder).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Het opzetstuk wordt bijgeleverd om de doseerspuit voor orale toediening (kortweg: doseerspuit) met geneesmiddel uit de fles te kunnen vullen.
Replace the cap on the bottle.
Zet de dop weer op de fles.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Noteer de uiterste gebruiksdatum van de klaargemaakte suspensie op het etiket van de fles (de klaargemaakte suspensie is 14 dagen houdbaar). Elk restant van de suspensie dient na deze datum weggegooid te worden.
Any unused suspension should be discarded after this date.
Opzetstuk Flesdop
Instructions for use:
Gebruiksaanwijzing:
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten door gebruik te maken van de multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Gelieve onderstaande instructies te lezen voordat u de VFEND suspensie gebruikt.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Schud vóór gebruik de gesloten fles met de klaargemaakte suspensie gedurende ongeveer 10 seconden.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
De fles dient daarbij rechtop op een vlak oppervlak te staan.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug tot de markeringsstreep die uw dosis aangeeft.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Om de dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn als de markeringsstreep op de doseerspuit.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit.
This will force the medicine back into the bottle.
Hierdoor wordt het geneesmiddel terug in de fles gedrukt.
Repeat step 3 again.
Herhaal stap 3.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Zet de fles weer rechtop met de doseerspuit nog steeds op zijn plaats.
Remove the oral syringe from the bottle.
Verwijder de doseerspuit van de fles.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Plaats de punt van de doseerspuit in de mond.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Richt de punt van de doseerspuit naar de binnenkant van de wang.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Duw de zuiger van de doseerspuit LANGZAAM naar beneden.
Do not squirt the medicine out quickly.
Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het geneesmiddel toedient.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Zet de dop weer op de fles en laat het opzetstuk op zijn plaats.
Wash the oral syringe as instructed below.
Maak de doseerspuit schoon volgens onderstaande aanwijzingen.
Cleaning and storing the syringe:
Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:
The syringe should be washed after each dose.
De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen in warm water met zeep.
Then rinse with water.
Spoel daarna af met water.
Dry the two parts.
Droog de twee onderdelen.
Push the plunger back in to the syringe.
Duw de zuiger terug in de doseerspuit.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.
-Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains
- Misselijkheid, braken, diarree
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
stollen, lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, andere bloedcelveranderingen
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
- Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
- Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/ stuipen (convulsies)
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
140 Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
For the constituted suspension:
De bereide suspensie:
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What VFEND contains:
Wat bevat VFEND
- The active substance is voriconazole.
- Het werkzaam bestanddeel is voriconazol.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert.
One ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Eén ml van de bereide suspensie bevat 40 g voriconazol.
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
(Zie rubriek 3 ‘ Hoe wordt VFEND ingenomen’).
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
- De andere bestanddelen zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, xanthaangom,
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Hoe ziet VFEND er uit en wat is de inhoud van de verpakking VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
De informatie in deze bijsluiter is alleen van toepassing op VFEND 40 mg/ ml poeder voor orale suspensie.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Voor meer informatie over VFEND 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten of VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, raadpleegt u de bijsluiter voor die producten.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
141 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
EMEA/ H/ C/ 202
EMEA/H/C/202
What is Viagra?
Wat is Viagra?
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Het is verkrijgbaar als blauwe, diamantvormige tabletten (25, 50 of 100 mg).
What is Viagra used for?
Wanneer wordt Viagra voorgeschreven?
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
How is Viagra used?
Hoe wordt Viagra gebruikt?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen kan het middel later in werking treden dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags een tablet.
How does Viagra work?
Hoe werkt Viagra?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Sildenafil werkt door het blokkeren van het fosfodiësterase-enzym dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
How has Viagra been studied?
Hoe is Viagra onderzocht?
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarin het middel vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) gedurende 12 tot 26 weken.
In addition, there were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Het cijfer 5 gaf op deze schaal het beste resultaat weer.
What benefit has Viagra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
In alle studies was Viagra beduidend effectiever dan placebo.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 met Viagra 50 mg.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling leidde tot betere erecties, ten opzichte van 25% van de patiënten die placebo kregen.
What is the risk associated with Viagra?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Viagra in?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
De meest voorkomende bijwerking van Viagra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Viagra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor sildenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel en indien seksuele activiteit af te raden is (bv. mannen met ernstige hartklachten zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Viagra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina te behandelen).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening, hypotensie (lage bloeddruk), en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of myocardinfarct (hartinfarct) hebben gehad, of met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Why has Viagra been approved?
Waarom is Viagra goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viagra.
Other information about Viagra:
Overige informatie over Viagra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend aan Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Deze vergunning werd op 14 september 2003 en op 14 september 2008 verlengd.
The full EPAR for Viagra is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Viagra.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Elk tablet bevat 25 mg sildenafil, als citraat.
Lactose
Hulpstof: lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Blauwe filmomhulde, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde “ PFIZER” en aan de andere “ VGR 25”.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Behandeling van mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Voor de werkzaamheid van VIAGRA is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Use in adults:
Gebruik door volwassenen:
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Op grond van de effectiviteit en de tolerantie kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd naar 25 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Wanneer VIAGRA tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie hoofdstuk 5.2).
Use in the elderly:
Gebruik door ouderen:
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig.
Use in patients with impaired renal function:
Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie:
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘ Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
Gebaseerd op de effectiviteit en de tolerantie, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg en 100 mg.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie:
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen.
Use in children and adolescents:
2 Gebruik bij kinderen en adolescenten:
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
VIAGRA is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
Use in patients using other:
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen (zie hoofdstuk 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie hoofdstuk 4.5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren dienen patiënten stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie hoofdstukken 4.4 en 4.5).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontraïndiceerd.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet- arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het gebruik gecontraïndiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale fosfodiësterases).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Daarom dienen artsen te overwegen de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van erectiestoornissen.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie hoofdstuk 5.1).
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in combinatie met seksuele activiteit.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
3 VIAGRA versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie hoofdstuk 4.3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in post-marketing surveillance gemeld in de tijdsspanne waarin VIAGRA gebruikt werd.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van VIAGRA zonder seksuele activiteit.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
De patiënt dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie hoofdstuk 4.5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn (zie hoofdstuk 4.5).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling.
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Starten van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie hoofdstuk 4.2).
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside in vitro versterkt.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
De filmomhulling van de VIAGRA-tablet bevat lactose.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VIAGRA dient niet te worden toegediend aan mannen met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
VIAGRA is not indicated for use by women.
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Effects of other medicinal products on sildenafil
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
In vitro studies:
4 In vitro onderzoek:
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verminderen.
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, erytromycine en cimetidine).
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd toegediend.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal substraten van het cytochroom P450.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie hoofdstuk 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir (zie hoofdstuk 4.2).
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily. for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een specifieke CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC).
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
In normale gezonde mannelijke vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.