qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) van de FAO/WHO bestudeerde benzylpenicilline op zijn 36e vergadering in 1990.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Er werden verschillende gevallen besproken van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Daarnaast waren in de vakliteratuur nog meer gevallen beschreven, die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in elk geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL’ s) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Het CVMP bepaalde de MRL’ s zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren de drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Pharmacologically
Farmacologisch
Marker
Indicatorresi-
Animal
Diersoorten
MRLs
MRL’ s
Target
Te
Other
Overige
active substance
werkzame substantie
residue
du
species
onderzoeken weefsels
provisions
bepalingen
All food
Alle
50 µg/ kg
50 µg/kg
Muscle
Spier
producing species
voedselprodu- cerende diersoorten
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Fat Liver Kidney Milk
Vetweefsel Lever Nieren Melk
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/CVMP/283947/2008-NL
4/ 7
4/7
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Beoordeling van onderzoeken naar depletie van residuen Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
2.1 Residue studies in cattle
2.1 Residuonderzoeken bij runderen
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
The dosage was repeated 48 hours later.
De toediening werd 48 uur later herhaald.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
De dieren werden in groepen geslacht op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode met een kwantificeringsgrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Dit was aanleiding voor twee andere residuonderzoeken waarin residuconcentraties op dag 80 en 90 werden gemeten.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Voor het overige werden de onderzoeken op dezelfde wijze uitgevoerd als het centrale onderzoek.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Het gebruik van zwaardere dieren zou extra zekerheid hebben gegeven over residuconcentraties op de injectieplaats en zou alle onderzoeken homogeen hebben gemaakt.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Daarom zouden de onderzoeken kunnen worden geaccepteerd voor wat betreft het vaststellen van de wachttijd voor vlees bij runderen.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL’ s.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Met behulp van de ‘ alternatieve methode’ zoals vermeld in de ‘ Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods’ (Richtsnoer
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
inzake methodes om wachttijden te harmoniseren –
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
EMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘ onzekerheidsfactor’ van 10% tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de injectieplaats.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
Daarom werd de ‘ alternatieve methode’ zoals EMEA/CVMP/283947/2008-NL
5/ 7
5/7
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Aangezien er gegevens zijn van een extra testmoment (dag 90) waarbij de residuen onder de kwantificeringsgrens lagen, werd de toevoeging van een ‘ onzekerheidsfactor’ van 10% geaccepteerd.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
De dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden geslacht op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
De twee andere niermonsters hadden gehalten onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Dit was aanleiding voor drie andere residuonderzoeken waarin residuconcentraties op dag 30, 36, 38 en 46 werden gemeten.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Wel kregen ze allemaal ten minste het maximale injectievolume (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Met uitzondering van één dier dat op dag 36 hoge residuen had (kernmonster 339,4 µg/kg), lagen de residuconcentraties onder de MRL na 30, 38 en 46 dagen.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
De residuconcentraties in huid + vet, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) en in nieren vanaf het tweede testmoment (dag 14) onder hun respectieve MRL’ s.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Met behulp van de ‘ alternatieve methode’ zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘ Approach towards harmonisation of withdrawal periods’ (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘ onzekerheidsfactor’ van 10% tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de plaats van de injectie.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Daarom werd de ‘ alternatieve methode’ zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer (EMEA/CVMP/036/95-Final) gebruikt.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
In dit geval werd een veiligheidsmarge van 30% noodzakelijk geacht omdat op het voorgaande testmoment, slechts 2 dagen eerder, één monster residuen van bijna 7 maal de MRL bevatte.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Dit leidt tot een wachttijd van 50 dagen.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
De adequaatheid van deze wachttijd wordt verder bevestigd door het feit dat op dag 46 de residuen in alle monsters van injectieplaatsen lager waren dan de kwantificeringsgrens.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
De wachttijd voor varkens werd daarom op 50 dagen gesteld.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/CVMP/283947/2008-NL 3.
Conclusions and recommendations
Conclusies en aanbevelingen
6/ 7
6/7
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• de nieuwe onderzoeken naar depletie van residuen bij zowel runderen als varkens van aanvaardbare kwaliteit zijn en grotendeels overeenkomstig het CVMP-richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats(het EMEA/CVMP/542/03); • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel; • er met de ‘ alternatieve methode’ zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer ‘ Approach towards harmonisation of withdrawal periods’ (EMEA/CVMP/036/95) een wachttijd voor vlees kan worden vastgesteld voor zowel runderen als varkens; • er nu een wachttijd voor vlees van 88 dagen voor runderen en van 50 dagen voor varkens kan worden vastgesteld.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Each ml contains:
Elke ml bevat:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat)
150.0 mg
150,0 mg
Excipient:
Hulpstof:
Benzyl alcohol
Benzylalcohol
For a full list of excipients, see section 6.1
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst
4.1 Target species
4.1 Doeldiersoort(en)
Cattle and pigs
Rundvee en varkens
Cattle:
Rundvee:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere β - lactaamantibiotica.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen amoxicilline.
None.
Geen.
Special precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Shake well before use.
Goed schudden voor gebruik.
Strict aseptic precautions should be observed.
Er dienen strikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Als er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig worden geëvalueerd.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Het product moet worden gebruikt op basis van een gevoeligheidstest en overeenkomstig het officiële en plaatselijke beleid inzake antibiotica.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Voor de eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een nauw spectrum te worden toegepast als de gevoeligheidstest aangeeft dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend zal zijn.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilline en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
In sommige gevallen is deze allergische reactie ernstig.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Hanteer dit product niet als u weet dat u er allergisch voor bent, of als u het advies hebt gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het product, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten lezen.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen waarvoor dringend medische zorg nodig is.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Er kunnen allergische reacties, huidreacties en anafylaxie optreden.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Uit onderzoeken op proefdieren (rat, konijn) is niet gebleken dat amoxicilline een teratogeen, embryotoxisch of maternotoxisch effect heeft.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
De veiligheid van het product is niet bewezen bij drachtige of melkgevende doeldiersoorten.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Gebruik het product in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Het bactericide effect van amoxicilline wordt geneutraliseerd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatisch werkende farmaceutische producten (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Intramusculaire injectie (rundvee, varkens).
Cattle and pigs:
Rundvee en varkens:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Het is aanbevolen om niet meer dan 20 ml per injectieplaats toe te dienen aan rundvee en 5 ml aan varkens.
No information is available.
Geen gegevens beschikbaar.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/CVMP/283947/2008-NL 4.11 Wachttijd(en)
Meat and offal: - Cattle:
Vlees en slachtafval:
88 days - Pigs:
- Rundvee: - Varkens:
50 days
88 dagen 50 dagen
- Milk:
- Melk:
2.5 days
2,5 dag
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Penicilline met breed spectrum ATCVet-code:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoxicilline behoort tot de β -lactaamantibiotica.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Zoals bij alle penicillines bevat de structuur van amoxicilline de β -lactaamring en thiazolidinering.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoxicilline is werkzaam tegen gevoelige grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
β -lactaamantibiotica voorkomen de synthese van de bacteriële celwand door het laatste stadium van de peptidoglycaansynthese te verhinderen.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidase- enzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Ze hebben alleen een bactericide effect op de groeiende cellen.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Een andere mogelijke vorm van resistentie tegen antibiotica op basis van β -lactaam kan in verband worden gebracht met chromosoommutaties in bacteriën die leiden tot modificatie van de penicilline bindende proteïnen (PBP's) of verandering van de celpermeabiliteit voor β -lactamen.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Dergelijke chromosoommutaties ontwikkelen zich doorgaans langzaam en ontstaan hoofdzakelijk door verticale transmissie.
Escherichia coli resistance has been reported.
Er is resistentie van Escherichia coli gemeld.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 7 uur.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 12 uur.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Amoxicilline wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Benzylalcohol Stearinezuur Aluminiumstearaat Propyleenglycol dicaprylaat/dicapraat
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/CVMP/283947/2008-NL 6.2 Onverenigbaarheden
24 months.
24 maanden.
Shelf-life after first opening the container:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 days.
28 dagen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Verpakkingsgrootten Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
VIRBAC S. A.
VIRBAC S.A.
1ère Avenue - 2065 m - L. I. D.
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANKRIJK
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {dd/mm/jjjj} > < {dd maand jjjj} >
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{mm/jjjj} of < maand jjjj >
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOX of 125, 250 or 500 ml
Doos van 125, 250 of 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
150,0 mg/ml
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
TARGET SPECIES
DOELDIERSOORT(EN
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Vlees en slachtafval: - Rundvee: - Varkens:
88 days 50 days
88 dagen 50 dagen
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/CVMP/283947/2008-NL 9.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< EXP / jaar} > Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 days
28 dagen
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Partij > < Chargenr. > < BN > {nummer}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/CVMP/283947/2008-NL
Bottle of 125, 250 or 500 ml
Flacon van 125, 250 of 500 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Flacon van 125, 250 of 500 ml.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramuscular injection
Intramusculaire injectie
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< EXP {maand/jaar} > Houdbaarheid na eerste opening van de container:
June 2008 PACKAGE LEAFLET
Juni 2008 BIJSLUITER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Niet gebruiken in geval van een bekende amoxicillineresistentie.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Cattle and pigs
DOELDIERSOORT(EN
Cattle and pigs:
Rundvee en varkens
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/CVMP/283947/2008-NL
Shake well before use.
Rundvee en varkens:
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Ongepast gebruik van het product kan de resistentie tegen amoxicilline verhogen.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Hanteer dit product niet als u weet dat u er allergisch voor bent, of als u het advies hebt gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/CVMP/283947/2008-NL
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie van doeldiersoorten.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15% LA en aanverwante naam Stabox 15% LA Algemene internationale benaming (INN):
BACKGROUND INFORMATION (2)
ACHTERGRONDINFORMATIE (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Dit is een bèta- lactamantibioticum dat tot de groep van de penicillinen behoort.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
De wachttijd voor Suramox 15% LA werd vastgesteld op 58 dagen bij rundvee voor vlees en slachtafval bedroeg en op 35 dagen bij varkens voor vlees en slachtafval.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Op 28 april 2005 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
The rapporteur was Mr.
Dhr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie was rapporteur en prof.
Kroker.
Kroker co-rapporteur.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
The reasons being the following:
De redenen hiervoor zijn:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 4 2.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
The rapporteur was Mrs.
Mevr.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley was rapporteur en Prof.
Friis.
Friis was corapporteur.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Het CVMP bracht dan ook met eenparigheid van stemmen een advies uit om de
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
2 Artikel 36, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
EMEA/344321/2008-NL schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van voornoemd geneesmiddel op te heffen.
EMEA/344321/2008-EN
blz.
Page 2/3
2/3
The list of product names concerned is given in Annex I.
Het overzicht van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/344321/2008-NL
Page 3/3
3/3
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Londen, 24 juli 2007 EMEA/301122/2007
Amoxicillin
ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15% LA en aanverwante naam Stabox 15% LA Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Dit is een bèta- lactamantibioticum dat tot de groep van de penicillinen behoort.