qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
Deze groep, voorheen de Adviesgroep
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
implicaties van de biotechnologie, heeft als taak de Europese Commissie van advies te dienen inzake alle ethische kwesties op het gebied van de exacte wetenschappen en nieuwe technologieën.
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
Dit advies, waarin in het kader van een gecoördineerde Europese aanpak ook een rol was toebedacht aan het EMEA, werd in juli aan de Europese Commissie uitgebracht.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
De contacten met andere gedecentraliseerde EU-instanties werden versterkt doordat het EMEA het Europees waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving bijstond in de ontwikkeling van een richtsnoer inzake risicoanalyse van nieuwe synthetische drugs.
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
Het EMEA was weer lid van de EU-delegatie, terwijl waarnemers van het secretariaat van de Europese farmacopee een aantal bijeenkomsten van werkgroepen van het EMEA bijwoonden.
Further details are given in Chapter 4.
Meer hierover in hoofdstuk 4.
National competent authorities and interested parties
Nationale bevoegde instanties en belanghebbenden
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
De steun en de bijdragen van de nationale bevoegde instanties aan het werk van het EMEA blijven onverminderd van groot belang.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
Zo heeft het EMEA momenteel de beschikking over een bestand van circa 2 200 door de nationale bevoegde instanties aangewezen deskundigen op wie het een beroep kan doen.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
Betaling hiervan vindt plaats uit de door de aanvragers opgebrachte vergoedingen.
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Dergelijke contracten maken deel uit van de “ Algemene principeverklaring”, die in december 1996 is goedgekeurd door de Raad van Beheer (zie bijlage 8 voor meer informatie).
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
Door de intensivering van de samenwerking tussen de nationale bevoegde instanties en het EMEA is ook het aantal rapportage- en uitwisselingsbezoeken van personeel van die instanties en van het EMEA toegenomen, tijdens welke een breed scala aan onderwerpen werd behandeld.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
In 1998 waren er bijeenkomsten met vertegenwoordigers van instanties uit België, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
Verder ontving het EMEA niet alleen leden van het Europees Parlement, maar ook delegaties van het Belgische, Italiaanse en Britse parlement.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Tegelijkertijd bleven de nationale instanties gebruikmaken van de mogelijkheid om voor korte tijd personeel bij het EMEA te detacheren.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
Ook in 1998 werden elk kwartaal bijeenkomsten gehouden met de belangrijkste belanghebbenden, waarbij ook leden van de wetenschappelijke comités van het EMEA aanwezig waren.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
Jaarverslag EMEA 1998
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
© EMEA 1999
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
indienen van registratieaanvragen, het indienen van wijzigingsaanvragen, het afgeven van uitvoercertificaten voor geneesmiddelen en Europese openbare beoordelingsrapporten.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
Daarom heeft het EMEA gepoogd in contact te treden met steeds meer belangengroepen en wetenschappelijke genootschappen.
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
De inspanningen van het EMEA om te komen tot grotere doorzichtigheid en betere communicatie worden door deze groepen gewaardeerd; zij willen ook zelf intensivering van de contacten met het EMEA.
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Belanghebbenden die zijn uitgenodigd voor de driemaandelijkse bijeenkomsten van het CPMP:
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Belanghebbenden die zijn uitgenodigd voor de driemaandelijkse bijeenkomsten van het CVMP:
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/General Committee of Agricultural
15
Overige groepen die in 1998 aan EMEA-bijeenkomsten hebben deelgenomen:
1.3.
blz.
Transparency, openness and quality management initiatives
Jaarverslag EMEA 1998 1.3 Doorzichtigheid, openheid en initiatieven op het gebied van kwaliteitsbeheer
Transparency and openness
Doorzichtigheid en openheid
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
Een belangrijk aspect van het werk van het EMEA betreft het op zo groot mogelijke schaal toegang verschaffen tot EMEA-documenten met behulp van de Internet-technologie.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Dankzij een nieuwe structuur kunnen de documenten eenvoudiger en in meerdere talen worden opgevraagd.
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Het Internet-adres is ongewijzigd (http://www.eudra.org/emea.html).
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
3 december 1997 inzake regels voor de toegang tot documenten, in september een proefcatalogus van voor het publiek toegankelijke documenten gepubliceerd.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
In 1998 werd er verder gewerkt aan de ontwikkeling van een interactief instrument voor het opzoeken en direct raadplegen van deze documenten op het Internet.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
De lijst van door de lidstaten benoemde Europese deskundigen en hun belangenverklaringen kunnen al vanaf 1995 bij het EMEA door het publiek worden ingezien.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Na raadpleging van de wetenschappelijke comités stemde de Raad van Beheer in december 1998 in met de publicatie van de namenlijst.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
Begin 1999 moet deze lijst klaar zijn.
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
Op zijn vergadering in september ging de Raad van Beheer akkoord met het voorgestelde beleid inzake het verstrekken van informatie in de periode van beoordeling van bij het EMEA ingediende aanvragen en na de goedkeuring van een advies door de wetenschappelijke comités (EMEA/MB/011/98-Rev.1).
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
Over één aspect daarvan, namelijk cijfers over de aantallen ingetrokken aanvragen, wordt verslag gedaan in de hoofdstukken 2 en 3 van dit document.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
Een van de uitgangspunten van het EMEA is dat bij het EMEA ingediende aanvragen vertrouwelijk worden behandeld.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
De Raad van Beheer heeft het EMEA echter toestemming gegeven om in uitzonderlijke omstandigheden informatie vrij te geven tijdens de beoordelingsfase.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
Dit is in het bijzonder te billijken wanneer bepaalde gegevens al algemeen bekend zijn of wanneer misleidende informatie in het publieke domein middels een objectieve verklaring kan worden gecorrigeerd.
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
Het verstrekken van enige informatie na de goedkeuring van een advies van de wetenschappelijke comités mag in principe pas nadat dat advies definitief is geworden en de Europese Commissie en de lidstaten van de inhoud daarvan op de hoogte zijn gesteld.
Quality management initiatives
60 dagen na goedkeuring van het advies.
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
EMEA/MB/040/98
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
blz.
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 Initiatieven op het gebied van kwaliteitsbeheer
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
© EMEA 1999
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
Het in 1997 gestarte initiatief inzake het kwaliteitsbeheer begon in 1998 tastbare resultaten op te leveren.
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
De negen teams die belast waren met verschillende aspecten van de werkzaamheden van het EMEA, presenteerden de voorlopige resultaten van hun werk op een algemene vergadering van al het personeel in juli 1998.
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
De leden van de Raad van Beheer en van de wetenschappelijke comités konden van de resultaten van de teams kennis nemen middels een display vlak bij de ontmoetingsruimten van het EMEA.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
De teams behandelden een aantal belangrijke onderwerpen, waaronder de bedrijfsplanning van het EMEA, informatiebeheer, adviezen betreffende goedkeuring van aanvragen en wetenschappelijke adviezen, kwaliteit van productinformatie, interne audits, het leveren van interne prestatie- indicatoren, de contacten met de verschillende partners van het EMEA, opleiding van personeel en evaluatie, alsmede de uitvoering van managementbesluiten.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
Ook al werden sommige projecten in de loop van het jaar afgerond, kwaliteitsbeheer is en blijft een zaak waaraan voortdurend aandacht moet worden besteed.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
Er werd een handboek voor kwaliteitsbeheer bij het EMEA gemaakt om het personeel bij het werk te helpen.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
Verder werden eind 1998 interne auditprocedures in gang gezet, teneinde ervoor te zorgen dat de bereikte vooruitgang ook in de toekomst wordt vastgehouden.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
Het EMEA is zich ervan bewust dat het slechts één onderdeel vormt van het Europese vergunningensysteem.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Daarom heeft het EMEA geprobeerd om ook nationale bevoegde autoriteiten te laten deelnemen aan dit initiatief.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
Dit is met name belangrijk in het kader van toekomstige vergelijking van de prestaties van het EMEA met die van andere internationaal erkende instanties die met registratiezaken zijn belast.
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
EMEA/MB/040/98
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Jaarverslag EMEA 1998 1.4 Internationale betrekkingen
2.2.
© EMEA
2.3.
1999
for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities
Ondanks de financiële beperkingen bleef het EMEA in 1998 een rol spelen bij de ondersteuning van de internationale activiteiten van de Europese Commissie.
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
Het besluit van het Gemengd Comité van de EER om ook IJsland en Noorwegen deel te laten nemen aan de werkzaamheden van het EMEA, werd uitgesteld tot begin 1999.
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
In afwachting van de goedkeuring van dat besluit is er reeds veel correspondentie tussen deze landen en het EMEA uitgewisseld, waardoor IJsland en Noorwegen de rol van waarnemer konden vervullen in de Raad van Beheer, de wetenschappelijke comités en de werkgroepen.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
Ook in 1998 nam het EMEA deel aan de Internationale Conferenties voor Harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH).
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
In dit steeds doorgaande proces van harmonisatie tussen de regelgevende instanties en de geneesmiddelenindustrie in de EU, Japan en de VS werd ook in 1998 weer vooruitgang geboekt.
2.5.
3
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Een stagiair uit Estland begon eind 1998 met een stage bij het EMEA.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
Het EMEA ontving evenals in 1997 vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties uit een aantal niet bij de EU aangesloten landen.
Other initiatives included management and language training for staff.
In 1998 kwamen zij uit Bosnië en Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Polen, Thailand, de Verenigde Staten en Zimbabwe.
Mutual recognition of medicinal products for human use
De samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie werd voortgezet.
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
In september 1998 nam het EMEA deel aan een internationale cursus in Tunesië over geneesmiddelenregistratie.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
© EMEA 1999
45
2.1
250
Eenheid voor de beoordeling van genees iddelen voor m menselijk gebruik
42
2.2 2.3 2.4 2.5
40
Het CPMP in 1998 Andere activiteiten van het CPMP Werkgroepen van het CPMP Ad-hoc-werkgroep van het EMEA voor kruidengeneesmiddelen
32
2.6
200
Wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
150
2.1 Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EMEA post-opinion phase Assessment phase
Isabelle Moulon, dr.
100
Verder waren er ook nog management- en taalcursussen voor het personeel.
189
In de tweede helft van 1998 werd vanwege bezuinigingen het aantal bijeenkomsten verminderd en werd de voorgenomen aanwerving van personeel uitgesteld.
169
Er waren eveneens aanmerkelijk meer type
178
Het
185
De afhandelingstijd is de belangrijkste prestatie-indicator voor de gecentraliseerde procedures.
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
De Europese openbare beoordelingsrapporten moeten voortdurend worden verbeterd om de wetenschappelijke basis van
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
Jaarverslag EMEA 1998
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
De gecentraliseerde procedure heeft veelal betrekking op zeer innovatieve geneesmiddelen (biotechnologische verbindingen of nieuwe werkzame bestanddelen).
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
Deze verbindingen zijn geheel nieuw voor wat betreft hun werking of vormen nieuwe behandelwijzen voor ernstige ziekten in het geval de gangbare therapieën maar zeer ten dele succesvol zijn.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
Voor een aantal producten werd vanwege uitzonderlijke omstandigheden een vergunning verleend, maar het CPMP verbond daaraan wel vervolgmaatregelen.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
Geneesmiddelenbewaking is van bijzonder belang; dankzij die bewaking kunnen onverwachte neveneffecten snel worden gesignaleerd en kunnen personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn en patiënten tijdig en adequaat worden gewaarschuwd.
The EMEA was also concerned in the development of medicines for use in children, improved product information for anti-microbial agents (‘ antibiotics’) and the use of materials of animal origin in the manufacture of medicines.
Het EMEA hield zich ook nog bezig met de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, verbetering van productinformatie over antimicrobiële middelen (“ antibiotica”) en het gebruik van materialen van dierlijke herkomst bij de productie van geneesmiddelen.
2.2.
Jaarverslag EMEA 1998 2.2 Het CPMP in 1998
Operation of the CPMP
In januari 1998 werden de CPMP-leden voor de tweede periode van drie jaar van het CPMP
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
(1998
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Er waren vijf nieuwe leden; de andere leden verlengden hun zittingstermijn (zie bijlage 2 voor alle gegevens).
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
Mary Teeling werd gekozen tot vice-voorzitter van het CPMP voor de periode 1998-2000.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Wood, een van de Britse CPMP-leden en voorzitter van de CPMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
Op de plenaire vergadering in oktober herdacht het CPMP haar werk en stond het stil bij de zeer belangrijke bijdrage die zij heeft geleverd aan de internationale volksgezondheid.
As of June 1998, a new structure and organisation of CPMP meetings was introduced:
In juni 1998 werd een nieuwe organisatiestructuur voor CPMP-bijeenkomsten geïntroduceerd.
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
Plenaire CPMP-vergaderingen beginnen op dinsdag en duren tot en met donderdag.
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
Bijeenkomsten in het kader van wetenschappelijke adviezen en vergaderingen van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) worden op maandag gepland, zodat overlapping wordt vermeden en er meer deskundigen voor de bijeenkomsten beschikbaar zijn.
Mary Teeling Applications and opinions
Totaal
Total Centralised procedures Applications received
Gecentraliseerde procedures Ontvangen aanvragen
Withdrawals
Ingetrokken aanvragen
Opinions adopted by product
Uitgebrachte adviezen per product
Part A Part B Type II variations
Deel A Deel B Type II-wijzigingen
Part A Part B Extension & abridged applications
Deel A Deel B Vervolgaanvragen en afgeleide aanvragen
32 2
3 2 2
* These figures include negative opinions given for three products, representing two substances.
* Onder deze cijfers vallen ook de negatieve adviezen over 3 producten, waarbij het ging om in totaal 2 stoffen.
20 19 18 17
EMEA/MB/040/98
16 15 14
blz.
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 e lis m oo
Jaarverslag EMEA 1998 Aanvragen en adviezen
tiv g
© EMEA 1999
-
In totaal werden er 12 aanvragen ingediend voor biotechnologische geneesmiddelen die vallen onder deel A van de bijlage, en 33 aanvragen voor innovatieve geneesmiddelen overeenkomstig deel B.
o
Als gevolg van nieuw beleid van de Europese Commissie op grond waarvan uitvoerig moet worden aangegeven waarom een meervoudige aanvraag wordt ingediend, daalde het aantal van dergelijke aanvragen in vergelijking met de voorgaande jaren.
c
In bijlage 6 staan de exacte gegevens over deze adviezen, alsmede over de in 1998 door de Commissie verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
t
De adviezen van het CPMP bestrijken nu alle belangrijke therapeutische klassen.
d
INSERT CHART Verdeling naar therapeutische klasse van de ATC-classificatie van producten die vallen onder deel A en deel B (uitgebrachte adviezen) 1995-1998 Aantal Anatomische, therapeutische en chemische indeling van geneesmiddelen (ATC-classificatie) Metabolisme; Bloed; Hart en bloedvaten; Genito-urinair, Geslachtshormonen; Endocrinologie; Antineoplastisch; Modulatie van het afweersysteem; Skelet en spieren; Zenuwstelsel; Zintuigen; Diagnostische middelen
u
In sommige gevallen kan vergelijking met placebo's worden geaccepteerd, bijvoorbeeld wanneer er geen product is om mee te vergelijken vanwege het innovatieve karakter van het nieuwe product.
r
Het andere negatieve advies betrof een geneesmiddel met de nieuwe werkzame stof (deel A) saruplase, een antitrombosemiddel.
c Ne r Se n iag n
EMEA/MB/040/98
tin
blz.
An
23
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
Jaarverslag EMEA 1998 Wijzigingen
Variations
© EMEA 1999
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
In 1998 werden er 158 type I-wijzigingen en 66 type II-wijzigingen behandeld.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
Beide wijzigingsaanvragen hadden betrekking op uitbreiding van de indicaties.
Withdrawals prior to opinion
Intrekking van aanvragen voordat advies is uitgebracht
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
In de gecentraliseerde procedure kunnen aanvragen worden ingetrokken voordat het CPMP een advies uitbrengt.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
In 1998 werden 19 aanvragen vrijwillig door de aanvragers ingetrokken:
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
2309/93 van de Raad, en 12 op producten die vallen onder deel van die B bijlage.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Van 1995 tot 1998 werden er in totaal 30 aanvragen ingetrokken.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
In 4 gevallen betrof het omgezette aanvragen op grond van de voormalige overlegprocedure en 26 nieuwe gecentraliseerde aanvragen.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
De meeste intrekkingen hadden te maken met specifieke klinische problemen die zouden hebben kunnen leiden tot een negatief oordeel van het CPMP inzake de baten/risicoverhouding.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
In 22 gevallen werd de aanvraag ingetrokken vanwege te geringe klinische werkzaamheid of veiligheid, in 2 gevallen was er sprake van intrekking op grond van aspecten die verband hielden met de kwaliteit en de productie en 1keer waren de verstrekte gegevens niet afdoende onderbouwd.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 Rapporteurs
Rapporteurs
© EMEA 1999
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
In 1998 werden er rapporteurs en co-rapporteurs aangewezen voor de behandeling van aanvragen met betrekking tot in totaal 32 werkzame stoffen.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Een evenredige verdeling over de leden werd bereikt door de aanvragers te verzoeken drie of vier verschillende voorkeuren aan te geven.
Delegates' origin
Land van herkomst
Rapporteur
Rapporteurs
Co-rapporteur
Co-rapporteurs
Part A
Deel A
Part B Part A
Deel B Deel A
Part B
Deel B
Deutschland
Belgique/België Danmark Deutschland E??
Ε Λ Λ Α ∆ Α / Gr e e c e
A?A / Griekenland
0 0
0 1 2 0
1
2 1 0 1 1 2 0 0
1 0
1 1 3 0
3
4 3 8 0
Luxembourg
España France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi/Finland
0 0 0
0 2 0 0 0 1 0 0 0
Österreich
4 1 4 0 3 0 1 0 0 0 2 0 0 0 1 0 2 0
1
0 3 1 2 1 4 1 0 1
1
5 9 4 3 1 7 1 1 3
Portugal
Sverige United Kingdom
Operational matters
Operationele zaken
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
De eenheid verstrekte het CPMP, de werkgroepen daarvan en de aanvragers ook in 1998 weer adviezen op het gebied van wet- en regelgeving en procedures.
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
Dit gebeurde met name middels de ontwikkeling van steeds meer standaardprocedures en door het organiseren van in totaal 70 bijeenkomsten voorafgaand aan de indiening van aanvragen.
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
Een richtsnoer voor gebruikers van de gecentraliseerde procedure met als titel “ EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure” (EMEA/H/38179/1998) werd in november 1998 ter verdere ondersteuning beschikbaar gesteld.
In accordance with the Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, (OJ C 229, 22.7.1998, p.
In overeenstemming met de “ Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen” (PB C
4) the EMEA developed a procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorised products.
4)
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
Deze procedure, die op 20 november 1998 in werking trad, geeft aan welke stappen parallelle distributeurs in voorkomend geval moeten ondernemen.
Some 258 notifications were received in 1998.
In 1998 werden er circa 258 meldingen ontvangen.
The following guidance documents were adopted by the CPMP:
Jaarverslag EMEA 1998 De volgende richtsnoeren werden door het CPMP aangenomen:
Ref erence number
© EMEA 1999
Ti t l e
Referentienummer Titel
St at us
Status
CPMP/ 040/ 98
CPMP/040/98
Adopted in March 1998
Aangenomen in maart 1998
EMEA/ SOP/ 001/ 97
EMEA/SOP/001/97
Standard operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Standard Operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/319/EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Adopted in April 1998
Aangenomen in april 1998
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
EMEA/SOP/H/001/98
Adopted in October 1998
Aangenomen in oktober 1998
CPMP/ 328/ 98
CPMP/328/98
Released for consultation in April 1998
Ter discussie vrijgegeven in april 1998
2.3.
blz.
Other CPMP activities
Jaarverslag EMEA 1998 2.3 Andere activiteiten van het CPMP
Scientific advice
Wetenschappelijk advies
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
Middels een wetenschappelijk advies kunnen met het CPMP onduidelijkheden in de ontwikkeling van een product worden besproken, alvorens een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
Dit komt doordat de industrie is gaan inzien dat de adviezen die het CPMP al in de eerste fases van de geneesmiddelenontwikkeling uitbrengt, een meerwaarde inhouden.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
Ondanks de scherpe stijging van het aantal aanvragen voor wetenschappelijk advies en vervolgaanvragen in vergelijking met 1996 en 1997 bleef de gemiddelde lengte van de procedure drie maanden.
In 1998 the three first marketing authorisation applications following the provision of EMEA scientific advice were submitted through the centralised procedure.
In 1998 werden de eerste 3 aanvragen voor het in de handel brengen die waren opgesteld na wetenschappelijk advies van het EMEA, middels de gecentraliseerde procedure ingediend.
Opinions for these applications are still awaited.
Men is nog in afwachting van de adviezen over de goedkeuring van deze aanvragen.
In order to improve the handling of the increased workload, further measures were implemented.
Teneinde beter om te kunnen gaan met de toegenomen werklast, werden er extra maatregelen genomen; er werd een netwerk van deskundigen gecreëerd, de werkgroepen van het CPMP werden nauwer bij de advisering betrokken en het EMEA-secretariaat kreeg meer ondersteunende taken.
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
Dit leidde tot versterking van de procedure voor het uitbrengen van wetenschappelijk advies
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
Met het oog op verbetering van deze procedure worden er tevens bijeenkomsten van deskundigen belegd, zodat de specifieke wetenschappelijke onderwerpen die in de verzoeken naar voren komen, diepgaand kunnen worden besproken.
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
Nieuw in deze procedure is dat aan de aanvrager een lijst met specifieke onderwerpen wordt toegezonden, welke onderwerpen door de aanvrager bij de mondelinge presentatie aan de consultatiegroep van het CPMP (als daarvan sprake is) moeten worden behandeld.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
Hierdoor kan de bespreking meer worden toegespitst op de meest relevante onderwerpen, hetgeen de kwaliteit van het wetenschappelijk advies ten goede komt.
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
In onderstaande tabel worden de cijfers met betrekking tot de wetenschappelijke adviezen in 1998 gegeven.
Requests submitted
Aantal aanvragen voor advies van het CPMP
Advice given
Aantal uitgebrachte adviezen
No advice given
Aantal gevallen waarbij geen advies is uitgebracht
to CPMP
Mondelinge consultaties
consultations
52 (42 + 10 vervolgaanvragen)
52
43 (35 + 8 vervolgaanvragen)
4
3 (1 +2 vervolgaanvragen)
(35 + 8 follow-up)
EMEA/MB/040/98
(1 + 2 follow-up)
27
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Jaarverslag EMEA 1998 INSERT PIE CHART Verdeling van de 78 aanvragen voor wetenschappelijk advies van het CPMP in 1998
Biotech 15%
© EMEA 1999
development (pre-clinical) 22%
Klinische ontwikkeling 58%; Biotechnologie 15%; Toxicologisch-farmacologische ontwikkeling (preklinisch) 22%; Kwaliteit 5%
Referrals
Verwijzingen
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
Bezorgdheid inzake de volksgezondheid die verband houdt met nationaal toegelaten producten, kunnen zowel in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning als met het oog op de veiligheid van andere producten naar het EMEA worden doorverwezen.
A referral initiated in 1997 under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC concerning the arrhythmogenicity of medicinal products containing terfenadine, a non-sedating antihistamine, was finalised in 1998.
Een verwijzingsprocedure volgens artikel 12 van Richtlijn75/319/EEG van de Raad die in 1997 werd gestart en betrekking had op de hartritmestoornissen veroorzakende werking van geneesmiddelen die terfenadine (een niet-sederend antihistaminicum) bevatten, werd in 1998 afgerond.
The procedure involved 80 marketing authorisation holders.
Bij deze procedure waren 80 vergunninghouders betrokken.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
Alle 83 vergunningen voor het in de handel brengen van terfenadinetabletten 120mg, alsmede van tabletten terfenadine 60 mg + pseudo-efedrine HCl 120 mg, werden ingetrokken.
In addition variations were introduced to all 139 marketing authorisations and amendments made to the summary of product characteristics for all terfenadine 30 mg tablet, 60 mg tablet and 6 mg/ ml oral suspension formulations (OJ C 331, 29.10.1998, p.
Verder werden wijzigingen doorgevoerd voor alle 139 vergunningen voor het in de handel brengen en werden de samenvattingen van productkenmerken van alle terfenadinetabletten 30mg, 60 mg en van terfenadinesuspensie 6 mg/ml (oraal gebruik) veranderd (PB C 331, 29.10.1998, blz.
A referral initiated in 1997 under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95 concerning a type II variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
Een verwijzingsprocedure volgens artikel 7, lid 5, van Verordening (EG) nr.541/95 van de Commissie die in 1997 werd gestart en betrekking had op een type II-wijziging voor een biotechnologisch geneesmiddel met epoëtine alfa dat krachtens de voormalige overlegprocedure was goedgekeurd, werd in 1998 afgerond.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
De extra indicatie werd door het CPMP goedgekeurd.
The additional indication was approved by the CPMP.
Jaarverslag EMEA 1998
Type of referral National authorisations
Type verwijzing Nationale vergunningen
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 12, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad
25 February 1998 Procedure ongoing
25 februari 1998 Procedure in behandeling
Terfenadine Vigabatrin
Terfenadine Vigabatrin
Article 15 Council Directive
Artikel 15,
Procedure ongoing
Procedure in behandeling
Dexfenfluramine; Fenfluramine
Dexfenfluramine; Fenfluramine
75/ 319/ EEC
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
Fentermine; Amfepramon
Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
Clobenzorex; Fenbutrazaat; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex; Norpseudo-efedrine; Fenmetrazine; Fendimetrazine; Propylhexedrine
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
541/95 van de Commissie
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
25 februari 1998 Lopende procedure
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
Epoëtine alfa Interferon alfa 2a
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 15, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad
Procedure ongoing
Lopende procedure
2.4.
blz.
CPMP working parties
29
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Jaarverslag EMEA 1998 2.4 Werkgroepen van het CPMP
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
De werkgroepen deden aanbevelingen aan het CPMP, hoofdzakelijk in de vorm van rapporten met stellingnames, informatiedocumenten, richtsnoeren en CPMP/ICH-richtsnoeren.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
Verder werden door het CPMP ook nieuwe concept-rapporten goedgekeurd om te dienen als startpunt voor de opstelling van toekomstige richtsnoeren.
CPMP position statements/ position papers are scientific statements aimed at communicating the current state-of-the-art EU-wide scientific position on a specific topic.
De standpunten en rapporten met stellingnames van het CPMP zijn wetenschappelijke documenten die zijn bedoeld om het wetenschappelijke standpunt binnen EU met betrekking tot de huidige de stand van de wetenschap rond een bepaald onderwerp weer te geven.
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Concept-rapporten zijn bedoeld om binnen de CPMP-werkgroepen of ad-hoc-werkgroepen bepaalde onderwerpen in willekeurig welke fase van de ontwikkeling van geneesmiddelen aan de orde te stellen, teneinde een basis te leggen voor toekomstige richtlijnen, in de vorm van informatiedocumenten dan wel in de vorm van richtsnoeren.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
De "Informatiedocumenten” geven het standpunt van het CPMP weer op een gebied van geneesmiddelenontwikkeling waarin nog maar weinig ervaring is opgedaan, maar waarover de kennis snel toeneemt.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Deze documenten moeten flexibel zijn en gemakkelijk kunnen worden bijgewerkt, teneinde de vooruitgang te kunnen bijhouden.
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
Richtsnoeren hebben tot doel:
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
(a) een basis te leggen voor praktische harmonisatie van de wijze waarop de lidstate en het EMEA de eisen n met betrekking tot het aantonen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid interpreteren en toepassen (analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, bijlage van Richtlijn 75/318/EEG) van de Raad); en (b) het voorbereiden van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen te vergemakkelijken.
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
Een standaardprocedure (SOP) geeft verduidelijkingen aan de regelgevende instanties en aanvragers bij de uitvoering van EU-wetgeving op het gebied van geneesmiddelen.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
Het CPMP, de werkgroepen daarvan en de deskundigen leverden ook in 1998 een belangrijke bijdrage aan het ICH-proces door het EU-standpunt voor te bereiden.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
De afronding van verschillende richtsnoeren betekende een grote stap voorwaarts.
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
(
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
Met betrekking tot het zogenoemde "Common Technical Dossier" is te melden dat er grote vooruitgang is geboekt in het preklinische deel, met name wat betreft de harmonisatie van de inhoudsopgave.
For the efficacy and clinical safety part, the scope of harmonisation for the table of contents for study reports and tabulated listing of studies was agreed during the ICH meeting in Tokyo, which was held in September 1998.
Jaarverslag EMEA 1998 ICH-bijeenkomst in Tokio in september 1998 overeenstemming bereikt over de mate van harmonisatie van de inhoudsopgave van de studierapporten en de in tabelvorm opgenomen overzichten van met studies.
A workshop of clinical assessors from all CPMP delegations chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot was held in order to prepare the EU position on the efficacy and clinical safety part for the September 1998 Tokyo meeting.
Barbara van Zwieten-Boot, het EU-standpunt inzake het deel over werkzaamheid en klinische veiligheid voor te bereiden, waarover op de bijeenkomst van september 1998 in Tokio zou worden gesproken.
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
De belangrijkste feiten over elke werkgroep en de status van de in 1998 opgestelde documenten worden in het navolgende uiteengezet.
Guidelines relating to pharmaceutical quality are presented in Chapter 4.
Richtsnoeren met betrekking tot de kwaliteit van geneesmiddelen worden genoemd in hoofdstuk 4.
Pharmacovigilance activities and the Pharmacovigilance Working Party
Geneesmiddelenbewaking en de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
Susan Wood (†) 7 keer bijeen.
The working group considered 19 issues at the request of the CPMP and 39 issues at the request of the Member States.
De werkgroep behandelde 19 onderwerpen op verzoek van het CPMP en 39 onderwerpen op verzoek van de lidstaten.
The Pharmacovigilance Working Party continued to review safety concerns in relation to centrally and nationally authorised medicinal products.
De Werkgroep Geneesmiddelenbewaking hield zich bezig met de veiligheidsaspecten van geneesmiddelen met een centraal of nationaal verleende vergunning.
In this respect a core European warning concerning driving and operation of machinery when using insulin was agreed upon by the working party and endorsed by the CPMP.
In dat kader deed de werkgroep op Europese schaal een waarschuwing uitgaan met betrekking tot het besturen en bedienen van machines bij insulinegebruik, die door het CPMP werd bekrachtigd.
One document dealing with operational matters was agreed and subsequently adopted by the CPMP. ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information’ was adopted in January 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
"Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information" (CPMP/PhV/053/98).