qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA/ H/ C/ 471
EMEA/H/C/471
What is Abilify?
Wat is Abilify?
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 30 mg, als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg, 15 mg en 30 mg, als orale oplossing (1 mg/ml) en als oplossing voor injectie (7,5 mg/ml).
What is Abilify used for?
Wanneer wordt Abilify voorgeschreven?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen: • schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën; • bipolaire-I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie (onrust) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen.
How is Abilify used?
Hoe wordt Abilify gebruikt?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond, ofwel als monotherapie, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Some patients may benefit from a higher dose.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten, de in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing.
Abilify can be taken with or without food.
Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg, maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65.
How does Abilify work?
Hoe werkt Abilify?
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
How has Abilify been studied?
Hoe is Abilify onderzocht?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
In die onderzoeken, die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten, werd Abilify vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
In twee ervan werd haloperidol (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) gebruikt als vergelijkingsmiddel.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
In twee ervan werden haloperidol en lithium (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol, terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam.
What benefit has Abilify shown during the studies?
Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25, 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Dit effect hield tot 12 weken aan.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), tremor (beven), somnolentie (slaperigheid), sedatie (loomheid), hoofdpijn, wazig zicht, dyspepsie (maagzuur), braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid. rusteloosheid, insomnie (slapeloosheid) en angst.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen, hebben last van slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie, misselijkheid en braken.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen.
Why has Abilify been approved?
Waarom is Abilify goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis, alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis, wanneer een orale behandeling niet mogelijk is.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify.
Other information about Abilify:
Overige informatie over Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify.
EU/ 1/ 04/ 276/ 001
EU/1/04/276/001
EU/ 1/ 04/ 276/ 002
EU/1/04/276/002
EU/ 1/ 04/ 276/ 003
EU/1/04/276/003
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Geperforeerde eenheidsdosis blisters (alu/alu)
EU/ 1/ 04/ 276/ 004
EU/1/04/276/004
EU/ 1/ 04/ 276/ 005
EU/1/04/276/005
EU/ 1/ 04/ 276/ 006
EU/1/04/276/006
EU/ 1/ 04/ 276/ 007
EU/1/04/276/007
EU/ 1/ 04/ 276/ 008
EU/1/04/276/008
EU/ 1/ 04/ 276/ 009
EU/1/04/276/009
EU/ 1/ 04/ 276/ 010
EU/1/04/276/010
EU/ 1/ 04/ 276/ 011
EU/1/04/276/011
EU/ 1/ 04/ 276/ 012
EU/1/04/276/012
EU/ 1/ 04/ 276/ 013
EU/1/04/276/013
EU/ 1/ 04/ 276/ 014
EU/1/04/276/014
EU/ 1/ 04/ 276/ 015
EU/1/04/276/015
EU/ 1/ 04/ 276/ 016
EU/1/04/276/016
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
EU/1/04/276/017
EU/ 1/ 04/ 276/ 018
EU/1/04/276/018
EU/ 1/ 04/ 276/ 019
1/2 EU/1/04/276/019
EU/ 1/ 04/ 276/ 020
EU/1/04/276/020
EU/ 1/ 04/ 276/ 024
EU/1/04/276/024
EU/ 1/ 04/ 276/ 025
EU/1/04/276/025
EU/ 1/ 04/ 276/ 026
EU/1/04/276/026
EU/ 1/ 04/ 276/ 027
EU/1/04/276/027
EU/ 1/ 04/ 276/ 028
EU/1/04/276/028
EU/ 1/ 04/ 276/ 029
EU/1/04/276/029
EU/ 1/ 04/ 276/ 030
EU/1/04/276/030
EU/ 1/ 04/ 276/ 031
EU/1/04/276/031
EU/ 1/ 04/ 276/ 032
EU/1/04/276/032
EU/ 1/ 04/ 276/ 033
EU/1/04/276/033
bottle (PET)
Fles (PET)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 Fles + 1 maatbekertje + 1 druppelpipet met maatverdeling
EU/ 1/ 04/ 276/ 034
EU/1/04/276/034
EU/ 1/ 04/ 276/ 035
EU/1/04/276/035
EU/ 1/ 04/ 276/ 036
EU/1/04/276/036
7.5 mg/ ml
7,5 mg/ml
vial (glass)
Fles (glas)
1 vial
1 Injectieflacon
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg tabletten
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
67 mg lactose per tablet
67 mg lactose per tablet.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Tablet Rechthoekig en blauw, met inscriptie "A-007" en "5" aan één zijde.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
2 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
5 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan).
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
6 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Hartaandoeningen Soms: tachycardie * Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie * Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie *
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramidale symptomen (EPS):
Investigations:
7 Onderzoeken:
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
8 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
9 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
Metabolism:
10 Metabolisatie:
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.
10 Hepatic Disease:
Leverziekte:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/ of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/ kg/ dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmijn (E132) aluminium lak
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg tabletten
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
62.18 mg lactose per tablet
62,18 mg lactose per tablet.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tablet Rechthoekig en roze, met inscriptie "A-008" en "10" aan één zijde.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
14 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
17 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b. v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
18 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/ 100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramidale symptomen (EPS):
Investigations:
19 Onderzoeken:
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
20 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
21 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Metabolism:
22 Metabolisatie:
21 Hepatic Disease:
Leverziekte:
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg tabletten
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
57 mg lactose per tablet
57 mg lactose per tablet.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tablet Rond en geel, met inscriptie "A-009" en "15" aan één zijde.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
26 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard.
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Cerebrovasculaire bijwerkingen: in dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd:
78-88 years).
84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3% van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6% van de patiënten behandeld met placebo.
This difference was not statistically significant.
Dit verschil was statistisch niet significant.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden een significante dosis-respons relatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
In klinische onderzoeken met aripiprazol waren er in vergelijking met placebo geen significante verschillen in de incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen (inclusief diabetes), of in afwijkende glykemische laboratoriumwaarden.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Precieze risico-inschattingen om directe vergelijkingen toe te staan bij patiënten behandeld met ABILIFY en met andere atypische antipsychotica voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen, zijn niet beschikbaar.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief ABILIFY, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Gewichtstoename: gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die ABILIFY voorgeschreven kregen.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes,
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Bij klinisch onderzoek veroorzaakte aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename (zie rubriek 5.1).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazol en andere antipsychotica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Overgevoeligheid: net zoals met andere geneesmiddelen kunnen er overgevoeligheidsreacties optreden met aripiprazol, gekenmerkt door allergische symptomen (zie rubriek 4.8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Als gevolg van de antagonerende werking op de α 1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Vermogen van andere geneesmiddelen om ABILIFY te beïnvloeden:
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107%, terwijl de Cmax onveranderd was.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
De dosering van ABILIFY dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien ABILIFY gelijktijdig wordt toegediend met kinidine.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Van andere krachtige remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77% en 43%.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
In slechte CYP2D6 metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6 metaboliseerders.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere krachtige CYP3A4 remmers gelijktijdig met ABILIFY toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met ABILIFY plaatsvindt, dient de ABILIFY dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Van andere krachtige remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Na stopzetting van de CYP2D6 of 3A4 remmer, dient de dosis van ABILIFY te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
29 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b. v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een krachtige inductor van CYP3A4, waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Evenzo waren voor dehydro-aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
De ABILIFY dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van ABILIFY met carbamazepine plaats vindt.
Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.
Van andere krachtige inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Na het staken van de krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van ABILIFY te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Vermogen van ABILIFY om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/ 3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan).