qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV * vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin * (N=375) toegediend.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
(See sections 4.5 and 5.1)
(zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Psychische stoornissen: zeer vaak: prikkelbaarheid zelden: huilen
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
12 rare: rash
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
• Other possible side effects:
• Andere mogelijke bijwerkingen:
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Ernstige huidreacties, collaps of shock-achtige toestand (hypotone-hyporesponsieve episode), flauwvallen, convulsies bij patiënten met pre-existente convulsieve aandoeningen, hypo-esthesie, paresthesie en hypotonie, achteruitgang van nefrotisch syndroom, arthralgie, petechiae en/of purpura.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* GlaxoSmithKline combinatievaccin
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code:
Primary vaccination course
Primaire vaccinatiecyclus
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Klinische onderzoeken hebben de antilichaam respons onderzocht één maand na twee doses en na voltooiing van een primaire vaccinatiecyclus met 3 doses Menitorix (tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV of DTPa-IPV vaccins) toegediend na ongeveer 2, 3, 4 maanden of 2, 4, 6 maanden aan 814 zuigelingen.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV * of DTPa-HBV-IPV * vaccins waren als volgt:
Antibody
13 Antilichaam
2-3-4 month schedule
2-3-4 maanden schema
After two doses N=93
Na twee doses N=93
After three doses N=330†
Na drie doses N=330†
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
rSBA-MenC ≥ 1:8
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
100,0% 98,9% 98,9% 679,6
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
98,8% 97,9% 92,4% 685,5
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer † = personen met leeftijd ≤ 18 weken ten tijde van de derde Menitorix dosis
Antibody
Antilichaam
2-4-6 month schedule
2-4-6 maanden schema
After two doses N=111
twee doses N=111
After three doses N=111
drie doses N=111
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Booster vaccination
Boostervaccinatie
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
14 Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix, alleen toegediend of tegelijkertijd met DTPa-HBV-IPV * vaccine waren als volgt:
Primary vaccination history
Primaire vaccinatie voorgeschiedenis
Subjects primed with 3
Personen met 3 doses
Subjects primed with 2 doses
Personen met 2 doses
of Menitorix* N=123
Menitorix * gevaccineerd N=123
NeisVac-C** N=167
NeisVac-C * * gevaccineerd N=167
of Meningitec** or Menjugate** N=96
Meningitec * * of Menjugate * * gevaccineerd N=96
≥ 0.15 micrograms/ ml
Anti-PRP antilichamen ≥ 0,15 microgram/m l
≥ 1 micrograms/ ml
≥1 microgram/m l
GMC (micrograms/ ml) rSBA-MenC
GMC (microgram / ml) rSBA-MenC
56.72
56,72
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N= aantal personen met beschikbare resultaten PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde * = tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV * * = tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
15 Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR) * waren als volgt:
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Personen met 3 doses Menitorix * gevaccineerd N= 349
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
Personen met 3 doses Meningitec + Pediacel gevaccineerd N= 115
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec * * of Menjugate * * gevaccineerd N= 96
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
Anti-PRP antilichamen ≥ 0,15 microgram/ml
≥ 1 micrograms/ ml
≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
97.9%
100% 93,19
GMC (micrograms/ ml)
rSBA-MenC
93.19
100% 44,27
44.27 rSBA-MenC
97,9% 37,17
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N= aantal personen met beschikbare resultaten PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde * = tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins * * = tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
In totaal had 92,7% van de 177 personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en 99,4% van de 178 personen had anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
In de groep die werd geïmmuniseerd met NeisVac-C had 115/121 (95%) SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 121/122 (99,2%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Estimates of vaccine effectiveness from the UK’ s routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Within one year of completion of
Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
16 (priming) dosis hebben gekregen op de peuterleeftijd.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Trometamol Sucrose
Trometamol Sucrose
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C – 8°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Indien niet gebruikt binnen 24 uur, dient het te worden weggegooid.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot maximaal 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
17 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
without needles
aparte naalden of zonder naalden
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons met poeder plus 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
without needles
met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat het poeder bevat toe te voegen.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Annex I – per land in te vullen]
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ETIKETTERING
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix – en aanverwante namen (Zie Annex I) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Haemophilus type b en Meningokokken groep C geconjugeerd vaccin [Zie Annex I - per land in te vullen]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Na bereiding bevat 1 dosis (0,5 ml):
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
5 microgram
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon:
Powder 1 pre-filled syringe:
Poeder 1 voorgevulde spuit:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Oplosmiddel 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
10 vials:
10 injectieflacons:
Powder 10 pre-filled syringes:
Poeder 10 voorgevulde spuiten:
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Oplosmiddel 20 Naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Intramusculair gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Do not inject intravenously.
Niet intraveneus injecteren
Dispose of in accordance with local regulations.
Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
LOT:
21 LOT:
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
22 GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I – per land in te vullen]
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
23 GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD FLACON
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix en aanverwante namen (Zie Annex I) poeder voor oplossing voor injectie Heamophilus type b en Meningococcal groep C geconjugeerd vaccin [Zie Annex I – Per land in te vullen] I. M.
24 PACKAGE LEAFLET:
24 BIJSLUITER
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Menitorix en aanverwante namen (Zie Annex I), poeder en oplosmiddel voor oplossing voorinjectie [Zie Annex I – per land in te vullen] Haemophilus type b en Meningokokken groep C geconjugeerd vaccin
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze
What Menitorix is and what it is used for 2.
Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt 3.
How Menitorix is given 4.
Hoe wordt Menitorix toegediend 4.
How to store Menitorix 6.
Hoe bewaart u Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Een Hib- infectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten. • Neisseria meningitidis groep C (MenC):
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND MENITORIX KRIJGT
Menitorix should not be given:
Menitorix dient niet te worden toegediend:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Tekenen van
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
26 een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat en de tong omvatten. • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Het is gebruikelijk te wachten totdat het kind beter is alvorens het vaccin toe te dienen.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
Take special care with Menitorix:
Wees extra voorzichtig met Menitorix:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt. • indien uw kind medicijnen inneemt of een behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Ook indien uw kind een HIV-infectie heeft of een andere ziekte die zijn of haar afweer tegen infecties kan verminderen.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo’ n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen. • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Using other medicines or vaccines
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of indien het onlangs nog een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix kan worden toegediend op dezelfde tijd als vaccins die bedoeld zijn om te beschermen tegen één of meer van de volgende: difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, pneumokokken geconjugeerd vaccin en gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rode hond (BMR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
HOW MENITORIX IS GIVEN
HOE WORDT MENITORIX TOEGEDIEND
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Elke dosis Menitorix is een enkelvoudige injectie van een halve milliliter (0,5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
De verpleegkundige of arts zal Menitorix als een injectie in de spier toedienen (meestal in de dijspier, maar bij peuters kan de armspier worden gebruikt) en zich ervan verzekeren dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat of in de buitenste laag van de huid.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Indien Menitorix wordt gebruikt bij zuigelingen voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
Uw kind zal drie doses Menitorix ontvangen.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
De eerste dosis mag niet worden gegeven vóór de leeftijd van 2 maanden en er dient een tijdsverschil te zijn van ten minste vier weken tussen de injecties.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
27 Nadat de eerste reeks vaccinaties tegen Hib en MenC is voltooid, dient een boosterdosis Hib en MenC te worden toegediend, meestal gegeven ergens in het tweede levensjaar.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix kan worden gebruikt om de bescherming bij kinderen die Menitorix eerder kregen te versterken of bij kinderen die eerder andere vaccins tegen deze aandoeningen kregen, (waaronder kinderen die twee doses van een MenC kregen vroeg in hun leven).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Indien uw kind een afspraak mist voor vaccinatie met Menitorix Uw arts of verpleegkundige zal een advies geven wanneer u langs moet komen voor deze injecties.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Indien u een afspraak mist, is het van groot belang dat u contact opneemt met het bureau of de kliniek en een nieuwe afspraak voor uw kind maakt om de gemiste dosis of doses zo snel mogelijk te ontvangen.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Het is mogelijk dat uw kind wordt gevraagd even te wachten in de kliniek of in de vaccinatieruimte om erop toe te zien dat hij of zij geen onmiddellijke allergische reactie krijgt.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Informeer de arts of verpleegkundige direct indien uw kind uitslag ontwikkelt (die verheven of hobbelig kan zijn), een beklemd gevoel in de keel, zwelling van het gelaat of de hals, of kortademigheid.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
In klinische onderzoeken met toediening van Menitorix voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC, of om de bescherming tegen deze ziekten te versterken, waren de bijwerkingen die optraden na vaccinatie:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie • Koorts (temperatuur van 38oC of meer) • Prikkelbaarheid • Verminderde eetlust • Slaperigheid
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin) • Huilen • Diarree • Misselijkheid • Algemeen onwelbevinden • Koorts van 3 9,5°C of hoger
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
28 Andere bijwerkingen, die zeer zelden zijn opgetreden (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) in de dagen of weken na vaccinatie met Menitorix omvatten:
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Dit vaccin kan geen MenC of Hib infecties veroorzaken.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/ of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE MENITORIX
HOE BEWAART U MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Menitorix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What Menitorix contains
Wat bevat Menitorix
Haemophilus type b polysaccharide
Haemophilus type b polysaccharide
(polyribosylribitol phosphate)
(polyribosylribitolfosfaat)
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Menitorix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix wordt geleverd als een wit poeder van Hib-MenC vaccin in een glazen injectieflacon, samen met een halve milliliter (0,5 ml) heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkelvoudige dosis vaccin.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Dit poeder wordt opgelost in het geleverde oplosmiddel, direct voorafgaand aan injectie.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
[See Annex I – To be completed nationally]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Annex I – per land in te vullen]
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van:
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op enig vreemde deeltjes of materialen en/ of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Indien één van beide wordt waargenomen dient u het vaccin weg te gooien.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat de poeder bevat toe te voegen.
Inject the entire contents of the vial.
Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Indien het niet wordt gebruikt binnen 24 uur dient het te worden weggegooid.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
30 Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
31
31 BIJLAGE IV
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Menitorix
Common Name:
Generieke benaming:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitolfosfaat), geconjugeerd aan tetanustoxoïde, en polysaccharide van Neisseria meningitidis serogroep C (MenC), geconjugeerd aan tetanustoxoïde
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.