qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bij het gebruik van Kinzalmono bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met het toedienen van Kinzalmono bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Kinzalmono, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Dergelijke condities dienen voor toediening van Kinzalmono gecorrigeerd te worden.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Volume- en/of natriumdepleties dienen voor toediening van Kinzalmono gecorrigeerd te worden.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldoseron systeem:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteron systeem zijn hypotensie en veranderingen in de nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) gerapporteerd bij gevoelige individuen, vooral bij gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die op dit systeem werken.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteron systeem (bijvoorbeeld door een ACE-remmer toe te voegen aan een angiotensine II-receptorantagonist) wordt daarom niet aanbevolen voor patiënten bij wie de bloeddruk al wordt gereguleerd en moet beperkt worden tot individuele gevallen waarbij de nierfunctie nauwlettend in de gaten gehouden moet worden.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine- angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Het gebruik van telmisartan wordt daarom niet aanbevolen.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die leiden aan aorta of mitralis stenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Hyperkalaemia:
Hyperkaliëmie:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) beïnvloeden, kan hyperkaliëmie veroorzaken.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt worden.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar)
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of
aldosterone system and/ or potassium supplements.
kaliumsupplementen.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nier (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ledemaat ischemie, rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie rubriek 4.5.).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Patiënten met zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen geen Kinzalmono te gebruiken.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-recepctorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk in zwarte mensen dan in niet-zwarten, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renineconcentraties in de zwarte hypertensieve populatie.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Overigen Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk in patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine- angiotensine-aldosteron systeem (zie rubriek 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
4 (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Het optreden van hyperkaliëmie is afhankelijk van samenhangende risicofactoren.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Het risico is verhoogd in geval van de bovengenoemde combinatiebehandelingen.
A
Het risico is in het bijzonder verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van zoutvervangers die kalium bevatten.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’ S levert bijvoorbeeld minder risico op vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
Concomitant use not recommended
Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensine II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride, kaliumsupplementen, of kalium bevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het serumkalium leiden.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief telmisartan.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel nauwlettend te volgen.
Concomitant use requiring caution
Pas op bij gelijktijdig gebruik
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID’ s (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en niet- selectieve NSAID’ s) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine II-receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5 maal van de AUC0-24 and Cmax van ramipril en ramiprilaat.
The clinical relevance of this observation is not known.
De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diuretica (thiazide- of lisdiuretica):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Voorgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
To be taken into account with concomitant use
In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
Other antihypertensive agents:
Andere antihypertensieve middelen:
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensieve geneesmiddelen.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren:
Baclofen, amifostine.
Baclofen,
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
Corticosteroïds (systemic route):
Corticosteroïden (systemische route):
Reduction of the antihypertensive effect.
Afname van het antihypertensieve effect.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van angiotensine II- receptorantagon isten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Telmisartan is gecontraïndiceerd tijdens lactatie daar het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Wanneer auto wordt gereden of een machine wordt bediend, dient er rekening mee te worden gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk soms duizeligheid of sufheid kunnen optreden.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen correlatie zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit alle klinische studies waarin 5788 hypertensieve patiënten werden behandeld met telmisartan.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 6 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data).
Urinary tract infection including cystitis
Bovenste luchtweginfectie inclusief faryngitis en sinusitis Urineweginfectie inclusief cystitis
Rare:
Bloed-
Anaemia, thrombocytopenia
en lymfestelselaandoeningen
6
Zelden:
Eosinophilia
Anemie, thrombocytopenie Eosinofilie
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Overgevoeligheid, anafylactische reactie
Anxiety, depression
Angst, depressie
Nervous system disorders
Zenuwselselaandoeningen
Syncope, insomnia
Syncope, slapeloosheid
Abnormal vision
Abnormaal zicht
Hypotension Orthostatic hypotension
Hypotensie Orthostatische hypotensie
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Buikpijn, diarree, droge mond, dyspepsie, flatulentie Maagklachten, braken
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever
Skin and subcutaneous tissue disorders
en onderhuidaandoeningen
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Geneesmiddelen huiduitslag,, toxische huiduitslag, uitslag, eczeem
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Myalgie Artralgie, rugpijn (bijv. sciatica), spierkrampen, pijn in ledematen, slapte
Renal and urinary disorders
en urinewegenaandoeningen
Renal impairment including acute renal failure
Verminderde werking van de nier, inclusief nierfalen
Chest pain
Zelden:
Influenza-like illness Drug ineffective
Pijn op de borst Griepachtige verschijnselen Geneesmiddel niet effectief
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Verhoogde bloedwaarden van urinezuur, creatinine, leverenzymen en creatininefosfokinase
Haemoglobin decreased
Verlaagd haemoglobine
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Denkbare maatregelen zijn onder andere het laten braken en/of maagspoelen.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling van een overdosering.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Serum elektrolyten en creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volume suppletie dienen snel te worden toegediend.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan is een oraal werkend en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1- receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ion-kanalen.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
8 In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft gelijk bij langdurige therapie.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Dit wordt bevestigd door de ratio’ s tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Data betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden vastgesteld.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
De incidentie van een droge hoest was significant lager in patiënten die met telmisartan werden behandeld dan in diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct vergeleken werden.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Gunstige effecten van telmisartan op mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment niet bekend.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt varieert.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie– tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en de 19% (dosis van 160 mg).
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Linearity/ non-linearity:
Lineairiteit/non-lineairiteit:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante reductie van het therapeutische effect veroorzaakt.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en plasmaspiegels.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax en in mindere mate AUC stijgen niet proportioneel bij doseringen boven 40 mg.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (Vdss) is ongeveer 500 liter.
Metabolism:
9 Metabolisme:
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke verbinding.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een biexponentiële eliminatie kinetiek met een terminale halfwaardetijd van > 20 uur.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de concentratie-tijd-curve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Er zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de aangeraden dosering wordt ingenomen.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Dit heeft geen relevante invloed op de effectiviteit.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderd product.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is < 1% van de dosis.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloed flow (ongeveer 1500 ml/min).
Gender effects:
Verschillen tussen geslachten:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger in vrouwen vergeleken met mannen.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Bij patiënten met milde tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentratie waargenomen.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Echter, bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd worden, werden lagere plasmaconcentraties waargenomen.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Patients with hepatic impairment:
Patiënten met lever dysfunctie:
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erythrocyten, haemoglobine, haematocriet) en veranderingen in de renale haemodynamie (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
In honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
In ratten en honden werd ook beschadiging van de maagslijmwand (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
In beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten van ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te hebben.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
10 Er is geen bewijs voor een teratogene effect maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Er is geen aanwijzing gevonden voor of carcinogeniteit in ratten en muizen.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidon (K25) Meglumine Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Magnesiumstearaat
10 3 years
3 jaar
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/aluminium blisterverpakking (PA/AL/PVC/AL of PA/PA/AL/PVC/AL).
One blister contains 7 tablets.
Eén blisterverpakking bevat 7 tabletten.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 56 of 98 tabletten.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
11 EU/1/98/091/009 (14 tabletten) EU/1/98/091/010 (28 tabletten) EU/1/98/091/011 (56 tabletten) EU/1/98/091/012 (98 tabletten)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 december 1998 Datum van laatste vernieuwing:
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg tabletten
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Een tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Witte ovale tabletten gegraveerd met de code ‘ 51H’ op de ene kant en het bedrijfslogo op de andere kant.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
13 • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Galwegobstructies • Ernstige leverinsufficiëntie
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensineII-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk in zwarte mensen dan in niet-zwarten, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renineconcentraties in de zwarte hypertensieve populatie.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk in patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
15 (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Het risico is in het bijzonder verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van zoutvervangers die kalium bevatten Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’ S levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
14 Concomitant use not recommended
Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
Concomitant use to be taken into account
In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van angiotensine II- receptorantagon isten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4):
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 17 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Bovenste luchtweginfectie inclusief faryngitis en sinusitis
Urinary tract infection including cystitis
Urineweginfectie inclusief cystitis
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Anemie, thrombocytopenie Eosinofilie
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
18 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Renal and urinary disorders
Nier- en urinewegenaandoeningen
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Pijn op de borst Griepachtige verschijnselen Geneesmiddel niet effectief
17 Investigations
Onderzoeken
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Behandeling:Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
19 In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
20 Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger in vrouwen vergeleken met mannen.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
21 Er is geen bewijs voor een teratogeen effect maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Eén blisterverpakking bevat 7 tabletten.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 56 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
22 EU/1/98/091/002 (28 tabletten) EU/1/98/091/003 (56 tabletten) EU/1/98/091/004 (98 tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletten)
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg tabletten
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Een tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Witte ovale tabletten gegraveerd met de code 52H op de ene kant en het bedrijfslogo op de andere kant.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
24 • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Galwegobstructies • Ernstige leverinsufficiëntie
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldoseron systeem: als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteron systeem zijn hypotensie en veranderingen in de nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) gerapporteerd bij gevoelige individuen, vooral bij gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die op dit systeem werken.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine- aldosteron systeem (bijvoorbeeld door een ACE-remmer toe te voegen aan een angiotensine II- receptorantagonist) wordt daarom niet aanbevolen voor patiënten bij wie de bloeddruk al wordt gereguleerd en moet beperkt worden tot individuele gevallen waarbij de nierfunctie nauwlettend in de gaten gehouden moet worden.
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie:
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk in zwarte mensen dan in niet-zwarten, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renineconcentraties in de zwarte hypertensieve populatie.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine- angiotensine-aldosteron systeem (zie rubriek 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
26 (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Het risico is in het bijzonder verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van zoutvervangers die kalium bevatten.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’ s levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
24 Concomitant use not recommended
Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4):