qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
- Nierfunctiestoornissen In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax, ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
- Leverfunctiestoornissen In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
- Ouderen Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
- Kinderen De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
In klinische onderzoekspopulaties toonde farmacokinetische analyses van beperkte gegevens van patiënten van 13 tot 17 jaar aan, dat telithromycine-concentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
- Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
The significance of these findings for humans is unknown.
De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
13 Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Microkristallijn cellulose Povidon K25 Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talk Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Two tablets are contained in each blister cavity.
Iedere uitsparing in de blisterverpakking bevat twee tabletten.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
10, 14, 20 en 100 tabletten.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Opaake PVC/Aluminium blisterverpakkingen
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
5 x 2 tabletten.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Opaake PVC/Aluminium unit-dose blisterverpakkingen met perforatielijn.
6.6 Special precautions for disposal
14 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
EU/ 1/ 01/ 191/ 001-005
EU/1/01/191/001-005
9 July 2001 Date of first renewal:
9 juli 2001 Datum van eerste hernieuwing:
9 July 2006
9 juli 2006
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italië
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks PSURs moeten indienen.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ETIKETTERING
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
19 11.
20 11.
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/1/01/191/001 10 tabletten EU/1/01/191/002 14 tabletten EU/1/01/191/003 20 tabletten EU/1/01/191/004 100 tabletten EU/1/01/191/005 5 x 2 tabletten
Ketek
ketek
Batch {number}
PARTIJNUMMER
21 B.
NL:
PACKAGE LEAFLET
Charge {nummer} BE:
What Ketek is and what it is used for 2.
Wat is Ketek en waarvoor wordt het gebruikt 2.
3.
Wat u moet weten voordat u Ketek inneemt 3.
4.
Hoe wordt Ketek ingenomen 4.
How to store Ketek 6.
Hoe bewaart u Ketek 6.
Further Information
Aanvullende Informatie
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KETEK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
BEFORE YOU TAKE KETEK
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KETEK INNEEMT
Do not take Ketek:
Neem Ketek niet in
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig macrolide antibioticum of
of the other ingredients of Ketek.
voor één van de andere bestanddelen van Ketek.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- als u in het verleden een leverziekte (hepatitis en/of geelzucht) hebt gehad terwijl u Ketek
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
bloed onder controle te houden bijvoorbeeld simvastatin, want de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- als van u of van iemand in uw familie bekend is dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het
(ECG) called “ long QT syndrome”.
ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine) • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen) • cisapride (voor problemen met de spijsvertering) • pimozide (voor psychiatrische problemen)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
(ernstige stoornis van de leverfunctie), neem dan geen Ketek als u ook geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: • ketoconazol (behandeling van schimmels) • een zogenaamde “ proteaseremmer” (geneesmiddel tegen HIV)
Take special care with Ketek:
Wees extra voorzichtig met Ketek
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals coronaire hartziekte, ventriculaire aritmie,
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
bradycardie (veranderingen van het hartritme of in het ECG) of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een lage kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een lage magnesiumspiegel (hypomagnesiëmie).
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
- if you have liver disease.
- als u aan leverziekte lijdt.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- als u gezichtsstoornissen ervaart (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien).
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- als u flauwvalt (tijdelijk bewustzijnsverlies).
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Indien een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is of indien u twijfel heeft, meld dit dan aan uw arts voordat u Ketek inneemt.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Ketek tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 12 jaar.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Zie ook de paragrafen “ Neem Ketek niet in”, “ Inname met andere geneesmiddelen” en “ Rijvaardigheid en het gebruik van machines”.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat sommigen mogelijk Ketek kunnen beïnvloeden of door Ketek beïnvloed kunnen worden.
These medicines must not be taken with Ketek:
Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Ketek genomen worden:
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- geneesmiddelen zoals simvastatine, om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed
side effects of the medicinal products could be increased.
onder controle te houden, want de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
- other medicines containing any of the following active substances:
- andere geneesmiddelen die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
stoornis van de leverfunctie), andere geneesmiddelen die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: • ketoconazol (behandeling van schimmels) • een zogenaamde “ proteaseremmer” (voor HIV behandeling)
It is important to tell your doctor if you are taking:
Het is belangrijk om uw arts te informeren indien u de volgende middelen neemt:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- geneesmiddelen die fenytoïne en carbamezepine bevatten (voor epilepsie)
- rifampicin (antibiotic)
- rifampicine (een antibioticum)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbital of Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel voor de behandeling van milde depressies)
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- geneesmiddelen zoals tacrolimus, ciclosporine en sirolimus (bij orgaantransplantaties)
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprolol (voor hartziekten)
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonavir (geneesmiddel tegen HIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Inname van Ketek met voedsel en drank Ketek mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
25 Zwangerschap en borstvoeding Neem geen Ketek tabletten in als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Ketek tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Neem geen Ketek tabletten in als u borstvoeding geeft.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Beperk rijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Ketek neemt.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Als u gezichtsstoornissen heeft, flauwvalt of verwardheid of hallucinaties ervaart terwijl u Ketek inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Inname van Ketek tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals zichtsstoornissen verwardheid of hallucinaties, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies), die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van malaise (bijv. misselijkheid, maagklachten), zijn gemeld.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
HOW TO TAKE KETEK
HOE WORDT KETEK INGENOMEN
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg dosis.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
It is best to take tablets at the same time each day.
Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Wat u moet doen als u meer van Ketek heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ketek in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Als u stopt met het innemen van Ketek Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ketek bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
De frequenties van bijwerkingen worden als volgt beschreven: zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers zeldzaam:treedt op bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers zeer zeldzaam: treedt op bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
Als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Ketek en informeer uw arts onmiddellijk:
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren (frequentie niet bekend).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
Dit kan een
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
teken zijn van ernstige darmontsteking die zeer zelden optreedt na behandeling met antibiotica (zeer zeldzaam).
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Aanwijzingen en symptomen van leverziekte (hepatitis) zoals geel worden van de huid en de
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn (soms).
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die
weakness (frequency unknown).
spierzwakte veroorzaakt (frequentie niet bekend).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Zeer vaak optredende bijwerkingen Diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard
Common side effects
Vaak optredende bijwerkingen
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en
discharge)
witte afscheiding)
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Uncommon or rare side effects
Soms of zelden optredende bijwerkingen
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- constipatie, verlies van eetlust (anorexia)
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- ontsteking in de mond (stomatitis), schimmelinfectie in de mond (Candida infectie)
- liver problem (hepatitis)
- leveraandoening (hepatitis)
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- huiduitslag, bultjes (urticaria), jeuk, eczeem
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- sufheid, moeite met inslapen (insomnia), nervositeit, vertigo
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- tintelingen van de handen of voeten (paresthesie)
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- gezichtsstoornissen (wazig zien, moeilijk scherp stellen, dubbel zien)
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- opvliegers, flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies)
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- veranderingen van het hartritme (bijv. trage hartslag) of afwijkingen in het ECG
- low blood pressure (hypotension)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek
Very rare side effects
(eosinofilie).
- disturbance of smell, muscle cramps.
- verstoring van de reuk, spierkrampen.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
27 Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend) die met Ketek kunnen optreden zijn:
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging
- inflamed pancreas
- ontsteking van de alvleesklier
- joint and muscle pain
- pijn in gewrichten en spieren
- confusion
- verwardheid
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
- loss of taste and smell
- verlies van smaak en geur
- liver failure has been reported.
leverfalen werd gemeld.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
HOW TO STORE KETEK
HOE BEWAART U KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik Ketek niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
What Ketek contains
Wat bevat Ketek
- The active substance is telithromycin
- Het werkzame bestanddeel is telithromycine
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, povidon K25, natriumcroscarmellose en
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
magnesiumstearaat in de tabletkern en talk, macrogol 8000, hypromellose 6 c.p., titaandioxide E171, geel ijzeroxide E172 en rood ijzeroxide E172 in het tablet omhulsel.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Hoe ziet Ketek er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ketek 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk “ H3647” aan de ene en “ 400” aan de andere kant.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Elke uitsparing in de blisterverpakking bevat twee tabletten.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 5 x 2, 14, 20 en 100 tabletten.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Ketek is:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
De fabrikant van Ketek is: sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italië
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis s.r.o.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 90 01 600
Tel.: +48 22 541 46 00
Tel.: +48 (0-22) 541 46 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
Tel: +351 21 3589 400
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +353 (1) 403 56 00
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
29 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ………
Content (concentration)
EU-nummer EU/1/02/203/001
Kineret
Fantasienaam Kineret
100 mg
Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg 100 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Pre-filled syringe (glass)
Verpakking Voorgevulde spuit (glas)
0.67 ml (150 mg/ ml)
Inhoud (concentratie) 0,67 ml (150 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
EU/1/02/203/002
100 mg
100 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
0.67 ml (150 mg/ ml)
0,67 ml (150 mg/ml)
7 pre-filled syringes
7 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 02/ 203/ 003
EU/1/02/203/003
28 pre-filled syringes
28 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 02/ 203/ 004
EU/1/02/203/004
EMEA/ H/ C/ 363
EMEA/H/C/363
What is Kineret?
Wat is Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret is een oplossing voor injectie in een injectieflacon of een voorgevulde injectiespuit.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Het geneesmiddel bevat de werkzame stof anakinra (100 mg).
What is Kineret used for?
Wanneer wordt Kineret voorgeschreven?
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineret wordt gebruikt voor de behandeling van de klachten en symptomen van reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Het wordt toegepast in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op alleen methotrexaat.
How is Kineret used?
Hoe wordt Kineret gebruikt?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Behandeling met Kineret moet worden ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
De aanbevolen dosis Kineret bedraagt 100 mg eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip toegediend door middel van een injectie onder de huid.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Om ongemak op de plaats van injectie te voorkomen dient de injectieplaats telkens te worden afgewisseld.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met matige nierproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
How does Kineret work?
Hoe werkt Kineret?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een geneesmiddel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Het blokkeert de receptoren voor interleukine-1, een chemische boodschapper in het lichaam.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Bij patiënten met reumatoïde artritis wordt deze boodschapper in grote hoeveelheden aangemaakt, met als gevolg ontsteking van de gewrichten en gewrichtsbeschadiging.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Doordat anakinra bindt aan de receptoren waaraan interleukine1 normaal zou binden, blokkeert anakinra de werking van interleukine1.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Dit draagt ertoe bij dat de verschijnselen van de ziekte worden verlicht.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een kopie van een natuurlijk eiwit bij de mens, de ‘ humaan interleukine1-receptorantagonist’.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Het wordt vervaardigd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘ recombinant-DNA-technologie’: het wordt gemaakt door een bacterie die een extra gen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
(DNA) heeft gekregen waardoor deze anakinra kan produceren.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
In de andere twee onderzoeken werden de geneesmiddelen gebruikt als een aanvullende behandeling bij de reeds toegepaste behandeling inclusief methotrexaat: in het ene onderzoek waaraan 419 patiënten deelnamen werden diverse doseringen toegepast al naargelang het gewicht van de patiënt en in het andere waaraan 501 patiënten deelnamen werd Kineret in een vaste dosis van eenmaal daags 100 mg gebruikt.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de symptomen na zes maanden ten minste 20% verbeterd waren.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
De symptomen werden door arts en patiënt geëvalueerd aan de hand van de scorelijst van het ‘ American College of Rheumatology’, waarmee onder meer het aantal pijnlijke of gevoelige gewrichten, ziekteactiviteit, pijn, invaliditeit en concentraties van C-reactief eiwit in het bloed (een merkstof voor ontsteking) worden beoordeeld.
What benefit has Kineret shown during the studies?
Welke voordelen bleek Kineret tijdens de studies te hebben?
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Uit het eerste onderzoek bleek dat bepaalde doses Kineret voor wat betreft vermindering van de symptomen van reumatoïde artritis werkzamer waren dan placebo.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Als gevolg van de opzet van het onderzoek, was dit resultaat echter onvoldoende om het gebruik van het geneesmiddel zonder toevoeging van andere middelen te ondersteunen.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Uit de andere twee onderzoeken bleek dat Kineret werkzamer was dan placebo wanneer het als aanvullende behandeling bij methotrexaat werd toegepast.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
In het onderzoek met een vaste dosis Kineret vertoonde 38% van de patiënten die eenmaal daags 100 mg Kineret toevoegden een vermindering van de symptomen met ten minste 20% na zes maanden, ten opzichte van 22% bij degenen die een placebo als toevoeging aan hun behandeling kregen.
What is the risk associated with Kineret?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kineret in?
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
De meest voorkomende bijwerkingen van Kineret (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, bloeduitstorting, pijn en ontsteking).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kineret.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor anakinra of voor een van de andere bestanddelen, of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bepaalde bacteriesoort).
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Kineret mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Het gebruik van Kineret met antagonisten van tumornecrosefactor (TNF) (andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatoïde artritis) wordt afgeraden.
Why has Kineret been approved?
Waarom is Kineret goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Kineret in combinatie met methotrexaat groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van de klachten en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een ontoereikende respons op alleen methotrexaat.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kineret.
Other information about Kineret:
Overige informatie over Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kineret verleend.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
De vergunning is op 8 maart 2007 verlengd.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Biovitrum AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kineret.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra * in 0,67 ml (150 mg/ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Humaan interleukine-1-receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Helder, kleurloos tot witachtige oplossing voor injectie die enkele product-gerelateerde doorzichtig- tot-witte amorfe deeltje kan bevatten.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat bij patiënten die onvoldoende reageren op methotrexaat alleen.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
De aanbevolen dosis Kineret bedraagt 100 mg, eenmaal per dag toegediend door middel van een subcutane injectie.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
De dosis dient dagelijks rond hetzelfde tijdstip te worden gegeven.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Voor het gemak van de patiënt wordt Kineret gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies worden vermeld in rubriek 6.6.