qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
Veertig percent van de patiënten die met dosissen LITAK van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus werden behandeld, hadden infecties.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Eén derde van deze infecties moet als ernstig worden beschouwd (bijv. sepsis, longontsteking).
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Er zijn ten minste 10 gevallen van acute auto-immune hemolytische anemie bekend.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Alle patiënten werden met succes behandeld met corticosteroïden.
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Ernstige complicaties, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van Stevens-Johnson / syndroom van Lyell (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
De meeste geneesmiddelgebonden sterfgevallen zijn het gevolg van infectueuze complicaties.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft- versus-host reacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Common symptoms of overdosage are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis / quadriparesis), Guillan-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Vaak voorkomende symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Acute, onomkeerbare neuro- en nefrotoxiciteit zijn beschreven bij individuele patiënten die behandeld werden met een dosis die ≥ 4 maal hoger was dan het aanbevolen schema voor haarcelleukemie.
No specific antidotal therapy exists.
Er bestaat geen specifiek antidotum.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, antiinfectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdosage of cladribine.
Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti- infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Patients who have been exposed to overdosage of cladribibe should be monitored haematologically for at least four weeks.
Patiënten die een overdosis cladribine hebben gekregen, dienen ten minste vier weken lang hematologisch te worden gecontroleerd.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
Purine analogue (cytostatic medicinal product)
Farmacotherapeutische categorie: purine-analogon (cytostaticum)
LITAK contains cladribine as active substance, a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
7 LITAK bevat cladribine als werkzame stof, een purinenucleoside-analogon dat als antimetaboliet werkt.
The single substitution of chlorine for hydrogen at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
De enkele vervanging van chloor door waterstof op positie 2 onderscheidt cladribine van zijn natuurlijke tegenhanger 2'-deoxyadenosine en maakt de molecule resistent tegen desaminering door adenosine- desaminase.
7 Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Cellulaire weerstand en gevoeligheid Cladribine is een voorloper die na parenterale toediening snel door cellen wordt opgenomen en intracellulair middels fosforylering wordt omgevormd tot het actieve nucleotide 2- chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door deoxycytidine kinase (dCK).
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Het actieve CdATP stapelt zich hoofdzakelijk op in cellen met sterke dCK-activiteit en zwakke deoxynucleotidase- activiteit, vooral in lymfocyten en in andere hematopoëtische cellen.
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
Niet-hematologisch weefsel lijkt niet te worden aangetast; wat de geringe incidentie van niet-hematopoëtische toxiciteit van het cytostaticum verklaart.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
In tegenstelling tot andere nucleoside-analoga, is cladribine toxisch voor snel prolifererende cellen evenals voor rustcellen.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
Het werkingsmechanisme van cladribine wordt toegeschreven aan de opname van CdATP in DNA-strengen: de synthese van nieuw DNA in splitsende cellen wordt geblokkeerd en het DNA- herstelmechanisme wordt afgeremd, wat resulteert in een opstapeling van DNA-strengbreuken en een afname van de concentratie van NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) en ATP, zelfs in rustcellen.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Bovendien remt CdATP ribonucleotide reductase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de omvorming van ribonucleotiden in desoxyribonucleotiden.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Celdood treedt op door energietekort en apoptose.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Klinische farmacokinetiek Absorptie Cladribine vertoont na parenterale toediening een totale biologische beschikbaarheid; het gemiddeld gebied onder de concentratie verus tijdscurve (AUC) in plasma is vergelijkbaar na een continue of intermittente intraveneuze infusie van 2 uur en na subcutane injectie.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
Distributie De dynamische evenwichtstoestand van cladribine in plasma bedraagt ongeveer 7 ng/ml en wordt binnen 5 tot 8 uur na het begin van de infusie van 2 uur bereikt.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
De maximale plasmaspiegel cmax van 48 ng/ml cladribine wordt gemiddeld 112 minuten na de infusie opgetekend.
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
Na subcutane bolusinjectie wordt de maximale plasmaspiegel cmax van 91 ng/ml cladribine gemiddeld reeds na 20 minuten bereikt (dosis:
0.14 mg/ kg body weight/ day).
0,14 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
In another study using a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ ml (tmax:
In een andere studie waarbij een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd gebruikt, was de maximale plasmaconcentratie Cmax na continue intraveneuze infusie 5,1 ng/ml (tmax:
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
12 uur) vergeleken met 51 ng/ml na subcutane bolusinjectie (tmax:
25 minutes).
5 minuten).
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
De klinische relevantie van de verschillende maximale plasmaspiegels na intraveneuze en subcutane toediening van cladribine is niet onderzocht.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
De intracellulaire concentratie van cladribine is 128 tot 375 maal hoger dan de plasmaspiegel van cladribine.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Het gemiddelde distributievolume van cladribine bedraagt 9,2 l/kg.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
De binding van cladribine aan plasmaproteïnen bedraagt gemiddeld 25%, met een sterke variatie van persoon tot persoon (5 - 50%).
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
De intrathecale concentraties van cladribine bedragen gemiddeld 18-25% van de plasmaspiegel ervan in studies met intraveneuze toediening.
Peak cerebrospinal fluid concentrations of 6 and 2 ng/ ml, respectively, could be measured after intermittent 2-hour infusion or continuous intravenous infusion (dose:
Na een intermittente infusie van 2 uur of na continue intraveneuze infusie werden maximale concentraties in de cerebrospinale vloeistof van respectievelijk 6 en 12 ng/ml gemeten (dosis:
0.12 mg/ kg body weight/ day).
0,12 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
In een enkele patiënt die LITAK kreeg toegediend per subcutane bolus, bereikte de intrathecale concentratie na 2 uur 8,75% van de plasmaconcentratie, aanvullende ervaring is echter noodzakelijk.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
8 Intracellulair cladribine wordt hoofdzakelijk door deoxycytidine kinase gemetaboliseerd tot 2- chlorodeoxyadenosine-5'-monofosfaat dat middels fosforylering verder wordt omgevormd tot difosfaat door nucleoside monofosfaat kinase en tot de actieve metaboliet 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-trifosfaat (CdATP) door nucleoside difosfaat kinase.
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Eliminatie Uit farmacokinetische studies bij de mens blijkt dat de plasmaconcentratiecurve van cladribine overeenstemt met een model van 2 of 3 compartimenten met α - en β -halfwaardetijden van respectievelijk gemiddeld 35 minuten en 6,7 uur.
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
De terminale plasmahalfwaardetijd t1/2 bedroeg 7 tot 10 uur na continue intraveneuze toediening gedurende 7 dagen (0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag) en bedroeg gemiddeld 19,5 uur na een intermittente intraveneuze infusie van 2 uur op 5 achtereenvolgende dagen (0,14 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
De bi-exponentiële afname van de serumconcentratie van cladribine na subcutane bolusinjectie is vergelijkbaar met de eliminatieparameters na een intraveneuze infusie van 2 uur met een aanvankelijke en terminale halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 2 uur en 11 uur.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma:
De intracellulaire retentietijd van cladribine-nucleotiden in vivo is duidelijk langer in vergelijking met de retentietijd in het plasma.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
De excretie via de nieren van niet- gemetaboliseerd cladribine gebeurt binnen 24 uur en bedraagt respectievelijk 15% en 18% van de dosis na een 2 uur durende intraveneuze en na een subcutane toediening.
The fate of the remainder is unknown.
Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
De gemiddelde plasmaklaring bedraagt 794 ml/min. na intraveneuze infusie en 814 ml/min. na subcutane bolusinspuiting van een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmacokinetiek in speciale klinische situaties Er zijn geen studies beschikbaar over het gebruik van cladribine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie ook 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Het gebruik van LITAK bij kinderen is niet onderzocht.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Cladribine is matig acuut toxisch in muizen, met een LD50 van 150 mg/kg door middel van intraperitonale toediening.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
Bij 7- tot 14-daagse studies met intraveneuze infusie in Cynomolgus apen, waren de onderzochte organen het immuunsysteem (≥ 0,3 mg/kg/dag), het beenmerg, de huid, de slijmvliezen, het zenuwstelsel en de testes (≥ 0,6 mg/kg/dag) en de nieren (≥ 1 mg/kg/dag).
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Indien niet fataal, waren de indicaties dat de meeste van of al deze effecten langzaam omkeerbaar waren na stopzetting van blootstelling aan de werkzame stof.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Cladribine is teratogeen in muizen (bij doses van 1,5 – 3,0 mg/kg/dag, gegeven op de 6e-15e dag van de draagperiode).
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Effecten op de verbening van het sternum werden waargenomen bij 1,5 en 3,0 mg/kg/dag.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Verhoogde resorptie, kleinere worpen, lager foetaal gewicht en toegenomen foetale misvormingen van het hoofd, de borst en ledematen werden waargenomen bij 3,0 mg/kg/dag.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
Cladribine is teratogeen in konijnen bij doses van 3,0 mg/kg/dag (gegeven op de 7e-19e dag van de draagperiode).
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Bij deze dosering werden ernstige anomalieën van de ledematen waargenomen, evenals een aanzienlijke toename van het gemiddelde foetale gewicht.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Verminderde verbening werd waargenomen bij 1,0 mg/kg/dag.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
9 Carcinogenese/mutagenese Langetermijnstudies in dieren ter evaluatie van de carcinogene eigenschappen van cladribine werden niet uitgevoerd.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Op basis van de beschikbare gegevens kan het carcinogene risico van cladribine voor mensen niet worden geëvalueerd.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Cladribine is een cytotoxisch medicinaal product, dat een mutageen effect heeft op gekweekte cellen van zoogdieren.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Cladribine wordt opgenomen in de DNA-strengen en blokkeert de synthese en reparatie van DNA.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Blootstelling aan cladribine veroorzaakt DNA-fragmentatie en celdood in verschillende normale en leukemische cellen en cellijnen bij concentraties van 5 nM to 20 µM.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Verminderde vruchtbaarheid Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Een studie naar toxiciteit in Cynomolgus apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
The effect on human fertility is unknown.
Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Van antitumorale stoffen, zoals cladribine, die invloed hebben op het DNA, het RNA en de proteïnesynthese, kan worden verwacht dat deze negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van menselijke geslachtscellen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumchloride Natriumhydroxide Waterstofchloride Water voor injecties
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
LITAK mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Om de steriliteit te verzekeren dienen geopende flacons onmiddellijk gebruikt te worden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en – voorwaarden.
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Bewaren bij 2oC - 8oC (in de koelkast).
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
10 ml glazen flacon type 1 met rubberen stop (bromobutyl) en aftrekbare aluminium dop.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
De verpakking bevat 1 flacon of 5 flacons met elk 5 milliliter oplossing.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
De voorschriften voor correcte verwerking en afvoer van antitumorale geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Cytotoxische geneesmiddelen dienen met omzichtigheid te worden verwerkt.
Avoid contact by pregnant women.
Zwangere vrouwen dienen aanraking ermee te vermijden.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
10 Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
The vials are for single use only.
De flacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Restanten dienen op de correcte manier te worden afgevoerd.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Duitsland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Duitsland
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 1 FLACON)
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml oplossing voor injectie bevat cladribine 10 mg (2 mg/ml)
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Bevat natriumchloride, natriumhydroxide, waterstofchloride en water voor injecties
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 flacon met 5 ml oplossing voor injectie
Handle with caution (see package leaflet)
Omzichtig behandelen (zie bijsluiter)
For single use only
Voor eenmalig gebruik
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast)
16 Do not freeze
16 Niet invriezen
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
Na gebruik dienen eventuele restanten correct te worden afgevoerd
Batch no.
Partij
Use as directed by medical practitioner
Gebruik volgens voorschrift van de arts
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 5 FLACON)
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 flacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Bewaren bij 2 ° C - 8°C (in de koelkast)
18 Do not freeze
18 Niet invriezen
INSTRUCTIONS ON USE
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
VIAL LABEL
ETIKET VAN DE FLACON
21 PACKAGE LEAFLET
21 BIJSLUITER
You may need to read it again.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u nog vragen heeft.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
What LITAK is and what is it used for 2.
Wat is LITAK en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use LITAK 3.
Wat u moet weten voordat u LITAK gebruikt 3.
How to use LITAK 4.
Hoe wordt LITAK gebruikt 4.
Storing LITAK 6.
Hoe bewaart u LITAK 6.
Information on how to inject LITAK
Informatie over hoe LITAK wordt geïnjecteerd
The active substance is cladribine.
De werkzame stof van LITAK is cladribine.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Elke flacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing (2 mg per ml oplossing).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
LITAK bevat eveneens natriumchloride, natriumhydroxide, waterstofchloride en water voor injecties.
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LITAK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
LITAK is a solution for injection.
LITAK is een oplossing voor injectie.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Er zijn verpakkingen met 1 flacon of 5 flacons à 5 ml oplossing verkrijgbaar.
The solution is clear and colourless.
De oplossing is helder en kleurloos.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
LITAK werd u door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van haarcelleukemie, een kwaadaardige aandoening van de witte bloedcellen.
BEFORE YOU USE LITAK
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LITAK GEBRUIKT
Do not use LITAK
Gebruik LITAK niet
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor cladribine of voor één van de andere bestanddelen van LITAK,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
22 • als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
• if you are less than 16 years of age,
• als u jonger bent dan 16 jaar,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• als u matige tot ernstige functiestoornissen van nieren of lever heeft,
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• als u andere medicijnen gebruikt, die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg remmen.
Please tell your doctor
Breng uw arts op de hoogte
if you are suffering or have suffered from:
als u last heeft of heeft gehad van:
• infections,
• infecties,
• fever,
• koorts,
• liver disease,
• leverziekte,
• kidney disease.
• nierziekte.
You should know before taking LITAK that
Voordat u LITAK gebruikt moet u weten dat
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
- uw behandeling met LITAK is voorgeschreven door een bevoegd arts die ervaring heeft met
chemotherapy.
chemotherapie bij kanker.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u met LITAK wordt behandeld.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK koorts of infecties heeft (zoals griepachtige symptomen), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Voordat de behandeling met LITAK wordt gestart en tijdens de behandeling, worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd, om te controleren of het veilig is om uw behandeling voort te zetten.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Bovendien wordt gecontroleerd of uw lever en nieren goed werken.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Uw arts kan beslissen dat u bloedtransfusies moet krijgen of dat u een aanvullend geneesmiddel met de werkzame stof allopurinol moet krijgen, om een teveel aan urinezuur te verminderen.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Indien u het voornemen heeft vader te worden, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Tot 6 maanden na de behandeling met LITAK mag u geen kinderen verwekken.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Uw arts kan u adviseren over de mogelijkheden voor het invriezen en bewaren van sperma.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
LITAK mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of het voornemen heeft zwanger te worden, aangezien LITAK schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden nadat de behandeling met LITAK is voltooid, dient u doeltreffende contraceptieve voorzorgen te nemen.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Als u tijdens uw behandeling zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
Tijdens uw behandeling met LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Driving and using machines
Rijvaardigheid en bediening van machines
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK heeft een sterke invloed op de rijvaardigheid en de vaardigheid machines te bedienen, omdat u zich door LITAK suf kunt voelen.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Als u zich suf of duizelig voelt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Using other medicines
Gebruik van andere geneesmiddelen
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Extra voorzichtigheid met LITAK is geboden indien u andere geneesmiddelen gebruikt die de aanmaak van bloedcellen remmen (b.v. andere geneesmiddelen tegen kanker of steroïden).
Please tell your doctor:
23 Breng uw arts op de hoogte:
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die door een arts voor een bepaalde aandoening werden voorgeschreven (bijvoorbeeld antivirale middelen),
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die u zelf zonder voorschrift heeft gekocht.
HOW TO USE LITAK
HOE WORDT LITAK GEBRUIKT
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
LITAK should be injected at about the same time each day.
LITAK moet elke dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingespoten.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
De juiste dosering wordt door uw arts berekend en het behandelingsschema wordt uitgebreid met u besproken.
The dosage depends on your body weight.
De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
De aanbevolen dosering is een enkele kuur LITAK in een dosering van 0,14 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
LITAK wordt geleverd als gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
LITAK tot kamertemperatuur laten opwarmen voordat het wordt toegediend.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Flacons waarvan de inhoud niet helder is of waar deeltjes in de inhoud drijven niet gebruiken.
LITAK should be handled with caution.
LITAK dient met omzichtigheid te worden behandeld.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Indien LITAK in aanraking komt met de huid of de ogen, dient het betreffende oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
LITAK should not be mixed with other medicines.
LITAK mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Indien u een foutieve dosering injecteert of een injectie of een dosering bent vergeten, dient u uw arts hiervan direct op de hoogte te brengen.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan LITAK bijwerkingen hebben.
Side effects may occur during or following treatment.
Bijwerkingen kunnen tijdens of na de behandeling optreden.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Uw arts zal de bijwerkingen van LITAK met u bespreken en zal de risico’ s en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Possible side effects may include:
Mogelijke bijwerkingen omvatten:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (meer dan 1 van elke 10 personen), vaak (meer dan 1 van elke 100 personen en minder dan 1 van elke 10 personen), soms (meer dan 1 van elke 1.000 personen en minder dan 1 van elke 100 personen), zeldzaam (meer dan 1 van elke 10.000 personen en minder dan 1 van elke 1.000 personen) en uitzonderlijk (minder dan 1 van elke 10.000 personen inclusief op zich staande gevallen).
• Blood and immune system disorders:
• Bloedaandoeningen en aandoeningen van het immuunsysteem:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van een behandeling met LITAK doordat het de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg remt.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Uw bloed kan een verminderd aantal witte bloedcellen (neutrofielen, bloedplaatjes en lymfocyten) bevatten.
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Mogelijk bevat uw bloed niet voldoende rode bloedcellen (anemie).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Uw immuunsysteem kan verzwakken (immunosuppressie).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
24 Dit kan koorts veroorzaken (verhoogde lichaamstemperatuur), aangezien u vatbaarder bent voor infecties.
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Vaak: het verminderde aantal bloedplaatjes kan ongewone bloedingen (bijvoorbeeld neus- of huidbloedingen) veroorzaken.
Very rare:
Voortijdig geïnduceerde vernietiging van rode bloedcellen.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Uitzonderlijk: afstotingsreactie na bloedtransfusie en nadelige gevolgen door de vernietiging van de tumor.
24 • Nervous system disorders:
• Aandoeningen van het zenuwstelsel:
Common:
Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid, sufheid.
Uncommon:
Vaak: slapeloosheid, angst.
Depression, epileptic attack.
Soms: slaperigheid, gevoelloosheid of prikkelen van de huid, zwakte/flauwte, inactiviteit, aandoening van de perifere zenuwen, verwarring, verminderd coördinatievermogen Uitzonderlijk: depressie, epileptische aanval.
• Eye problems:
• Oogproblemen:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Soms: oogontsteking (bindvliesontsteking).
Swelling of the eyelid.
Uitzonderlijk: zwelling van de oogleden.
• Heart problems:
• Hartproblemen:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Vaak: verhoogde hartslag, hartgeruis, lage bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar de hartspier.
• Respiratory disorders:
• Ademhalingsproblemen:
Common:
Zeer vaak: abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale thoraxgeluiden, hoesten.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Vaak: kortademigheid, zwelling (infiltraties) in longweefsel als gevolg van infectie, ontsteking van mond en tong.
Sore throat.
Soms: zere keel.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Uitzonderlijk: bloedstolsel in de long (longembolie).
• Gastrointestinal and liver side effects:
• Maag-, darm- en leveraandoeningen:
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Zeer vaak: misselijkheid, braken, constipatie en diarree.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Vaak: pijn in maag en darmen en overmatig veel gas in de mag of darmen (flatulentie), meestal kleine stijging in de laboratoriumwaarden betreffende de lever (bilirubine, transaminasen) die na beëindiging van de behandeling weer normaal worden.
Severely reduced liver function.
Zelden: ernstig verminderde leverfunctie.
Inflammation of the gallbladder.
Uitzonderlijk: ontsteking van de galblaas.
• Kidney disorders:
• Nierproblemen:
Reduced kidney function.
Zelden: verminderde nierfunctie.
• Skin reactions:
• Huidreacties:
Common:
Zeer vaak: uitslag, zwelling, roodheid en gevoeligheid rondom de plaats waar de injectie is gegeven, zweten.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Vaak: jeuk, jeukende uitslag (urticaria) en pijnlijke huid.
Inflammation of a vein.
Soms: aderontsteking.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Huidreacties zijn meestal mild tot matig en zijn meestal binnen een paar dagen over.
• General disorders:
• Algemene problemen:
Tiredness, chills, decreased appetite.
Zeer vaak: moeheid, rillingen, verminderde eetlust.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Vaak: zwelling in weefsel (oedeem), gevoel van onwelzijn, pijn (spierpijn, gewrichtspijn en botpijn).
Malnutrition.
Soms: ondervoeding.
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Uitzonderlijk: verminderde functie van organen als gevolg van de aanwezigheid van grote hoeveelheden van een bepaalde door het lichaam geproduceerde stof (glycoproteïnen).
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• Het opnieuw verschijnen van de kwaadaardige ziekte kan niet worden uitgesloten.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
25 Als u één of meerdere van deze symptomen heeft, meld dit dan aan uw arts.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
STORING LITAK
HOE BEWAART U LITAK
25 Keep out of the reach and sight of children.
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C (in de koelkast).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
LITAK niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op het etiket van de flacon en op de doos.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
INFORMATIE OVER HOE LITAK WORDT GEÏNJECTEERD
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe een injectie met LITAK wordt gegeven.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Het is belangrijk dat u niet probeert zichzelf te injecteren, indien u hierover geen instructies heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Injectiespuiten moeten worden afgevoerd in een speciale afvalcontainer voor injectienaalden.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Als u nog vragen heeft over het geven van de injectie, kunt u uw arts of verpleegkundige raadplegen.
How do I inject LITAK myself?
Hoe injecteer ik LITAK bij mijzelf?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
U moet zichzelf injecteren in het weefsel direct onder de huid.
This is known as subcutaneous injection.
Dit heet een subcutane injectie.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Uw arts geeft aan hoeveel LITAK u nodig heeft en hoe vaak en op welk tijdstip u zich moet injecteren.
Equipment needed
Benodigdheden
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• een flacon LITAK (of twee flacons indien u meer dan 5 ml moet injecteren),
10 ml LUER syringe),
• een steriele injectiespuit (bijvoorbeeld 10 ml LUER injectiespuit),
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
• een steriele injectienaald (bijvoorbeeld 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾”),
• alcohol wipes,
• alcoholdoekjes,
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• een speciale afvalcontainer voor veilig afvoeren van de gebruikte injectiespuit en – naald.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie LITAK geef?
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Alvorens te injecteren LITAK tot kamertemperatuur laten opwarmen.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Ga op een comfortabele, goed verlichte plaats zitten en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
How do I prepare the injection?
Hoe bereid ik de injectie?
Before you inject LITAK, you must do the following:
26 Voordat u LITAK injecteert, moet u het volgende doen:
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Verwijder de rode beschermende dop van de flacon LITAK.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
De rubberen stop van de flacon mag niet worden verwijderd.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Reinig de rubberen stop van de flacon met een alcoholdoekje.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Neem de injectiespuit uit de verpakking zonder de punt van de spuit aan te raken.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Neem de injectienaald uit de verpakking en zet deze stevig op de punt van de spuit.
Remove the needle guard without touching the needle.
Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Duw de naald door de rubberen stop van de flacon en draai de flacon en de spuit ondersteboven.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
Pull the needle out of the vial.
Trek de naald uit de flacon.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Zorg dat er geen lucht in de spuit zit: steek de naald omhoog en duw de lucht uit de spuit.
Check you have the right volume.
Controleer dat u de juiste hoeveelheid heeft.
Inject straight away.
Direct injecteren.
Where should I give my injection?
Waar moet ik mijzelf injecteren?
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren worden hier weergegeven: de bovenkant van uw dijen en de buik, behalve het gebied rondom de navel.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Indien iemand anders u injecteert, kunnen ook het gebied aan de buitenkant van de bovenarmen en de billen worden gebruikt.
How do I give my injection?
Hoe injecteer ik mijzelf?