qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben. • SINGULAIR kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
What is asthma?
Wat is astma?
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
53 Astma omvat: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
54 Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie) • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie) • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Neem FANTASIENAAM1 niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.
51 Use in pregnancy
Gebruik tijdens de zwangerschap
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden • gegeven.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
55 • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen. • Volg bij het geven van SINGULAIR aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker. • Uw kind moet de tablet via de mond innemen.
For children 2 to 5 years of age:
Dosering voor kinderen van 2 t/m en met 5 jaar:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Neem FANTASIENAAM1 niet met voedsel in; FANTASIENAAM1 dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SINGULAIR 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Wat u moet doen als uw kind meer van SINGULAIR heeft ingenomen dan zou mogen
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM1 kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met SING ULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen): • buikpijn, • dorst.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
56 Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM3 en kauwtabletten van 5 mg: • hoofdpijn Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met SINGULAIR dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden), jeuk en netelroos. • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen. • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis) • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen. • vochtophoping (oedeem).
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na “EXP”.
• The active substance is montelukast.
• Het werkzame bestanddeel is: montelukast.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• The other ingredients are:
57 • Andere bestanddelen zijn:
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Hoe ziet SINGULAIR er uit en de inhoud van de verpakking
Blisters in packages of:
De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711’.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal in te vullen]]
Information is given by
Informatie is verstrekt door [Nationaal in te vullen]
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
54 SINGULAIR
Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden SINGULAIR
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [DD/MM/YYYY].
Ref.
Londen, 11 juli 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/CHMP/411079/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Singulair en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Algemene internationale benaming (INN): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
ACHTERGRONDINFORMATIE Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1- receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de volgende indicaties: behandeling van astma als aanvullende therapie bij patiënten met lichte tot matige persistente astma die onvoldoende kunnen worden gereguleerd met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘ naar behoefte’ gebruikte kortwerkende β -agonisten onvoldoende klinische beheersing van hun astma bieden; als alternatieve behandelingsoptie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte persistente astma die in het nabije verleden geen ernstige astma-aanvallen hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en van wie is aangetoond dat ze geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken; en ter voorkoming van astma bij kinderen met inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
The procedure started on 20 September 2007.
Op 20 september 2007 werd de procedure gestart.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Op 6 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het Comité gehouden wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat ze in deze zin moesten worden gewijzigd.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten voor Singulair en aanverwante namen.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE EN VENLAFAXINE
BACKGROUND INFORMATION*
ACHTERGRONDINFORMATIE *
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
De meeste van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen, maar zijn niet in heel Europa toegestaan voor de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen of adolescenten.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Slechts enkele van deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), en atomoxetine mag worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Op 17 december 2004 verwees de Europese Commissie de zaak naar het EMEA krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevatten.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
De redenen voor de verwijzing betroffen het risico op suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandigheid en stemmingswisselingen, bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met de bovengenoemde werkzame stoffen.
The referral procedure started on 20 January 2005.
De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
In dit advies werd voorgesteld om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven in overeenstemming met de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals beschreven in bijlage III en IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Notes:
Opmerkingen:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
De in dit document en de bijlagen vermelde informatie betreft enkel het advies van het CHMP van 21 april 2005.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Na het uitbrengen van het advies van het CHMP werden nadere gegevens over atomoxetine beschikbaar.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Deze gegevens zijn beoordeeld door de rapporterende lidstaat (MHRA), die een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag vaststelde bij kinderen die werden behandeld met atomoxetine.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Aangepaste waarschuwingen betreffende het risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zullen worden opgenomen in de productinformatie voor atomoxetine.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©. EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
1 Member State Austria
1 Lidstaat Oostenrijk
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Registratiehouder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Frankrijk Tel:
Name STAMARIL
Naam Stamaril
Strength Not less than 1000 LD50 units
Sterkte Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Farmaceutische vorm Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Toedieningsweg Subcutane toediening (bij voorkeur) of intramusculaire toediening
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD NV Jules Bordetlaan 13 1140 Brussel, België Tel:
Not less than 1000 LD50 units
Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Powder and solvent for suspension for injection
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Subcutane toediening (bij voorkeur) of intramusculaire toediening
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Frankrijk Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Frankrijk Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Frankrijk Tel:
2 Germany
2 Duitsland
1 69181 Leimen, Germany Tel:
1 69181 Leimen, Duitsland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ierland Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Frankrijk Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Frankrijk Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD NV Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussel – België Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – Frankrijk Tel:
Slovakia
Slowakije
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spanje Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD NV Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussel, België Tel:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi-Pasteur MSD NV Jules Bordetlaan 13 1140 Brussel, België Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Verenigd Koninkrijk Tel:
4
4 IJsland
Not less than 1000 LD50 units
≥ 1.000 muis LD50 eenheden
Powder and solvent for suspension for injection
Poeder voor oplossing voor injectie
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Intramusculaire toediening of subcutane toediening
5 ANNEX II
5 BIJLAGE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Daar STAMARIL en aanverwante namen, een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van productkenmerken (SPC) hebben wegens uiteenlopende nationale besluiten, moeten de SPC’ s voor STAMARIL en aanverwante namen in heel Europa worden geharmoniseerd.
These are:
Hoewel de meeste rubrieken van de SPC in aanmerking komen, identificeerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen twee punten, die elk verschillende rubrieken van de SPC betreffen, die een aanzienlijk effect zouden hebben op het optimale gebruik van het vaccin.
Inconsistent recommendations on usage in children
Het betreft hier:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
1.
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Inconsistente aanbevelingen omtrent het gebruik bij kinderen
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
• Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties: is geïndiceerd voor kinderen tussen 6 maanden en 1 jaar, afhankelijk van het land • Rubriek 4.3 Contra-indicaties: is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 4 maanden, jonger dan 9 maanden of jonger dan 1 jaar • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: overeenkomstig 4.3, waarschuwingen voor kinderen tussen 6 en 9 maanden of voor kinderen jonger dan 9 maanden.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Er wordt ongelijksoortige informatie verschaft over viscerotrope ziekten en geassocieerde risicofactoren in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en 4.8 Bijwerkingen:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• De woordkeuze voor de waarschuwingen voor de oudere bevolking verschilt per land • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij mensen met asymptomatische HIV-infectie • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij mensen met thymusaandoeningen
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Er bestaan verdere verschillen tussen lidstaten met betrekking tot rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD heeft namens alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I bij advies) harmonisering van hun geneesmiddelen STAMARIL en aanverwante namen aangevraagd, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
De farmaceutische vorm (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie) en sterkte (elke dosis van 0,5ml bevat niet minder dan 1000 LD50 eenheden levend gelekoortsvirus) zijn identiek voor alle landen.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Alleen in Tsjechië, Frankrijk en Letland werd een vergunning verleend voor de multidosisverpakking.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
De geneesmiddelen in de verpakkingen met één dosis dan wel meerdere doses verschillen weliswaar van elkaar in termen van hoeveelheid hulpstoffen in het eindproduct, de aanvrager wenst toch de SPC’ s voor beide verpakkingen te harmoniseren.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Op 30 augustus 2005 werd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een dossier en een voorstel inzake de SPC ingediend.
Recommendations on usage in children
Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Een zeer jonge leeftijd wordt geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van neurotrope ziekten (YEL-AND).
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby’ s jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Uit recentere gegevens van campagnes ter inperking van wereldwijde uitbraken in Brazilië blijkt dat ongeveer 8 miljoen doses van het vaccin werden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar en dat hierbij geen ernstige
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Tot op heden werden 110 miljoen doses STAMARIL toegediend tijdens campagnes ter bestrijding van uitbraken in Afrika en Zuid-Amerika, waarvan naar schatting 10% werd gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Er werden geen gevallen van neurologische bijwerkingen gerapporteerd na de invoering van STAMARIL.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
De mondiale adviesgroep (Global Advisory Group) van het EPI (Expanded Program for immunisation) raadt aan het gelekoortsvaccin toe te dienen vanaf de leeftijd van 6 maanden, maar integratie in dit programma is gemakkelijker wanneer het gelekoortsvaccin samen met het mazelenvaccin op de leeftijd van 9 maanden wordt toegediend.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
De startleeftijd voor het toedienen van het gelekoortsvaccin is 9 maanden.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Het vaccin is gecontra- indiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Om echter de mogelijkheid open te houden kinderen te vaccineren die tussen 6 en 9 maanden oud zijn, in situaties van uitbraken, is een tekst terzake opgenomen.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Informatie over viscerotrope ziekten en geassocieerde risico’ s in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
De woordkeuze voor de waarschuwingen voor de oudere bevolking.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Bij ouderen wordt de vaccinatie tegen gele koorts geassocieerd met een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen bij ouderen en met een lagere incidentie van veel voorkomende niet ernstige bijwerkingen.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
De respons in termen van neutraliserende antilichamen is niet verminderd bij gezonde ouderen.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
De SPC bevat een waarschuwing voor het gebruik van het gelekoortsvaccin bij personen van 60 jaar en ouder.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Bovendien wordt in deze waarschuwing duidelijk gesteld dat de voordelen en risico’ s van het gelekoortsvaccin zorgvuldig moeten worden geëvalueerd alvorens te overwegen het vaccin te gebruiken.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Waarschuwingen tegen vaccinatie bij personen met asymptomatische HIV-infectie.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Op basis van de beschikbare gegevens uit klinische studies waarin de veilige toediening van vaccins met levende afgezwakte organismen (waaronder het gelekoortsvaccin) aan personen met HIV wordt onderzocht, kan niet tot een universeel geaccepteerde aanbeveling worden gekomen.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Bovendien wordt het voorstel om het verschil tussen symptomatische en asymptomatische HIV-infectie te benadrukken in de SPC ten uitvoer gelegd, omdat routinematige CD4-celtelling in veel landen ontbreekt en de aanbevolen grenswaarden voor het aantal CD4-cellen bij volwassenen, die een aanwijzing vormen voor vaccinatie, variëren, en met name sterk verschillen wanneer baby’ s of kinderen worden gevaccineerd.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Daar waar een lokaal geaccepteerde aanbeveling voor een grenswaarde van het aantal CD4-cellen bestaat, kan deze worden meegenomen in de beslissing omtrent de vraag of vaccinatie is geïndiceerd.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Waarschuwingen tegen vaccinatie bij personen met thymusaandoeningen.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Gelet op het feit dat mensen met een verzwakte immuunrespons als gevolg van congenitale of verworven disfunctie of afwezigheid van de thymusklier een lage immuunrespons zouden kunnen vertonen en dus twijfelachtige bescherming door het gelekoortsvaccin genieten, wordt de waarschuwing voor speciale bevolkingsgroepen onderschreven.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
Het CHMP erkent dat de contra-indicatie voor personen met een geschiedenis van een functiestoornis van de thymus of een thymectomie gebaseerd is op een klein aantal waarnemingen gedaan in het kader van de post-marketing bewaking van gelekoortsvaccins.
Further discrepancies
Verdere verschillen
4.2 Method of administration
• 4.2 Dosering en wijze van toediening
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
8 De aanbeveling om het gelekoortsvaccin subcutaan of intramusculair toe te dienen is gebaseerd op de zorgstandaard uit de periode van ontwikkeling van STAMARIL, begin jaren 1980.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Na bestudering van de gepubliceerde gegevens is de aanbevolen wijze van toediening van de verschillende gelekoortsvaccins de subcutane weg.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Ondanks het feit dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over het intramusculaire gebruik van STAMARIL en er geen klinische studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat beide wijzen van toediening vergelijkbaar zijn, laten de meeste Europese lidstaten beide toe, de subcutane en de intramusculaire weg, als gevolg van ingeburgerde vaccinatiepraktijken.
This is in line with the WHO recommendations.
Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• 4.2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie • 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
• Co-administration with other vaccines
• Toediening samen met andere vaccins
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
De onderzoeksgegevens omtrent toediening van STAMARIL samen met Vi-polysacharidevaccin, mazelenvaccin, HAV-vaccin en vaccin tegen Men A+C van uitsluitend polysachariden zijn beperkt.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Uit deze studies bleken echter geen significante problemen bij toediening samen met andere vaccins en erkend moet worden dat toediening samen met een aantal vaccins algemeen aanvaarde praktijk geworden is.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
In het bijzonder gelijktijdige toediening van gelekoortsvaccin met de eerste dosis van het mazelenvaccin bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
STAMARIL mag dus tegelijkertijd gegeven worden met vaccins die tyfoïde Vi capsulair-polysacharide en/of geïnactiveerd hepatitis A-virus (rubriek 4.2) bevatten.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL mag tegelijkertijd gegeven worden met het mazelenvaccin indien dit in overeenstemming is met officiële aanbevelingen (rubriek 4.2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• Het mengen van STAMARIL met Vi- of mazelenvaccin
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC’ s in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
De beperkingen betreffen de datering van de studies, de aard van de populatie van de studies (bv. in een aantal studies alleen gezonde jonge volwassenen), het gebrek aan gedetailleerde gegevens over de vaccins, analyses, veiligheid en/of aandacht voor goede klinische praktijken (GCP).
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Dit vindt zijn neerslag in rubrieken 4.5 en 6.2 van de SPC.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Toediening samen met immunoglobuline (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
De interactie tussen immunoglobuline (IG) en het gelekoortsvaccin werd onderzocht bij 160 gezonde personen in de VS.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
IG met een neutraliserende-antilichamentiter van ≥ 640 werd toegediend 0-7 dagen vóór de vaccinatie en bij een controlegroep 28-35 dagen na de gelekoortsvaccinatie.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Bovendien bevatten IG’ s van Europese donors geen of nauwelijks neutraliserende-antilichamentiters.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
De kans op interferentie van IG op de immuunrespons op het gelekoortsvaccin is dus erg klein en het is derhalve niet nodig een mededeling over potentiële interactie met IG in rubriek 4.5 op te nemen.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Weliswaar bleken uit de gegevens over een klein aantal zwangerschappen dat werd blootgesteld aan STAMARIL geen bijwerkingen op het verloop van de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind, er zijn echter geen andere terzake dienende gegevens beschikbaar uit de epidemiologie, de post-marketing bewaking dan wel de medische literatuur.
The potential risk for human is unknown.
Er werden geen dierlijke
9
9 voortplantingsstudies uitgevoerd met STAMARIL.
4.6 Undesirable effect
• 4.6 Bijwerkingen
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht de veiligheidsgegevens die in alle klinische studies werden verzameld over de huidige samenstelling van STAMARIL.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
De klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin maakte deel uit van de ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2, en van het validatieproces van een nieuw werkzaad, PV26.