qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
U dient uw arts te raadplegen als u suikerziekte heeft, omdat in zeldzame gevallen een toename in de ernst van bestaande suikerziekte is gemeld bij patiënten die proteaseremmers kregen (zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
U dient uw arts te raadplegen als u bloederziekte heeft, omdat er zeldzame meldingen zijn geweest van toenemende bloedingen terwijl deze behandeling of een andere proteaseremmer gebruikt werd (zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter).
Patients with kidney disease:
Patiënten met een nierziekte:
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten, die VIRACEPT gebruiken en die aan deze aandoening lijden.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziekte heeft.
Patients with liver disease:
Patiënten met een leverziekte:
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfuctie te controleren.
Taking other medicines:
Inname van VIRACEPT samen met andere geneesmiddelen:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt ook als het geneesmiddelen betreft die niet door een arts zijn voorgeschreven.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Patiënten die VIRACEPT gebruiken, moeten geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat dit kan leiden tot verlies van therapeutische werking en tot ontwikkeling van resistentie.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Andere geneesmiddelen die niet samen met VIRACEPT gebruikt mogen worden, zijn rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), terfenadine of astemizol (worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van symptomen van allergie), cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met de spijsvertering), amiodaron of kinidine (worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen), triazolam of oraal midazolam (worden gebruikt om angst en/of slaapproblemen te verminderen), omeprazol (gebruikt bij de behandeling van maag- en darmzweren), ergotaminederivaten (om migraine te behandelen) en pimozide (voor psychiatrische problemen).
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
52 VIRACEPT kan worden gebruikt samen met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie, maar speciale zorg is nodig met sommige van deze en ook met sommige andere geneesmiddelen.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
Dit is omdat de werking van VIRACEPT of andere geneesmiddelen beïnvloed kan worden als ze tegelijkertijd gebruikt worden.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
U dient uw arts te raadplegen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
In sommige gevallen wordt het gebruik met VIRACEPT afgeraden.
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
In andere gevallen kan verhoogde controle en/of verandering van dosis van deze geneesmiddelen of van VIRACEPT nodig zijn: ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine (worden gebruikt bij de behandeling van HIV-infecties), rifabutine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), de anticonceptiepil (voorkomt mogelijkerwijs zwangerschap niet wanneer het samen met VIRACEPT gegeven wordt waardoor andere anticonceptiemaatregelen gebruikt moeten worden), calciumkanaalblokkeerders zoals bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen), immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine, sildenafil (bij mannelijke impotentie), statines (gebruikt om de lipidenspiegels in het bloed te verlagen), fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie), methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatafhankelijkheid), lansoprazol en andere geneesmiddelen die maagzuur verminderen, sedatieve middelen (d.w.z. midazolam toegediend via een injectie).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Belangrijke geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht met de volgende geneesmiddelen, hoewel de mogelijkheid niet kan worden uitgesloten: amprenavir, efavirenz en nevirapine (gebruikt bij de behandeling van HIV-infecties); ketoconazol, itraconazol and fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties); erytromycine en claritromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties); fluoxetine, paroxetine, imipramine en amitriptyline (gebruikt bij de behandeling van depressie), diazepam (gebruikt om angst en/of slaapproblemen te verminderen).
Taking VIRACEPT with food and drink:
Inname van VIRACEPT met voedsel en drank:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Om de voledige werking van VIRACEPT te ontvangen, dient de poedervorm van VIRACEPT via de mond met een maaltijd te worden ingenomen.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik kan gemengd worden met water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen, of pudding.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Het wordt aangeraden om VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik, dat gemengd is met deze stoffen, binnen 6 uur te gebruiken.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik mag vanwege de smaak niet gemengd worden met sinaasappelsap, appelsap of andere vloeistoffen die zuur bevatten.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Voeg geen water toe aan flessen met VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informeer uw arts indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Dit geneesmiddel dient tijdens zwangerschap alleen te worden gebruikt na overleg met uw arts.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
U dient geen borstvoeding te geven tijdens gebruik van VIRACEPT.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT heeft geen of erg weinig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Viracept:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik bevat aspartaam als zoetstof.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
53 Indien uw arts u heeft verteld dat u een intoleranie voor bepaade suikers heeft, raadpleeg dan uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE VIRACEPT
HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij inname van VIRACEPT nauwgezet de instructies van uw arts.
The usual doses are described below.
De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op, anders zult u de werking van VIRACEPT niet ten volle benutten.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
In de doos worden twee maatschepjes bijgeleverd, een wit maatschepje voor een dosis van 1 gram en een blauw maatschepje voor een dosis van 5 gram.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
U moet een afgestreken maatschepje met poeder maken door het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken (zie onderstaand figuur).
48 For those patients who are unable to take tablets:
Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten in te nemen:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar kan de aanbevolen dosering van ‘ VIRACEPT poeder 50 mg/g voor oraal gebruik’ tweemaal per dag of driemaal per dag worden ingenomen, volgens onderstaand schema:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
In te nemen dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar
Dosage regimen
Doseerschema
Blue Scoop 5 gram
Blauw maatschepje 5 gram
White Scoop 1 gram
Wit maatschepje 1 gram
Twice daily or
Tweemaal daags or
Three times daily
Driemaal daags
3
3 plus
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Voor kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 13 jaar is de aanbevolen dosis VIRACEPT poeder voor oraal gebruik óf tweemaal daags 50-55 mg/kg óf driemaal daags 25-30 mg per kg lichaamsgewicht.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
54 De onderstaande tabel geeft de dosis aan die aan kinderen gegeven dient te worden, wanneer VIRACEPT tweemaal daags gegeven wordt.
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Dosis tweemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot 13 jaar
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
De onderstaande tabel geeft de dosis aan die aan kinderen gegeven dient te worden, wanneer VIRACEPT driemaal daags gegeven wordt.
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT in poedervorm moet via de mond ingenomen worden bij de maaltijd:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik mag met water, melk, flesvoeding, sojamelk-flesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen of pudding gemengd worden.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Het wordt aanbevolen VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik, dat met deze stoffen is gemengd, binnen 6 uur te gebruiken.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Het mengen met zuurrijk voedsel of sap (bv. sinaasappelsap, appelsap of appelmoes) wordt afgeraden vanwege de smaak.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Voeg geen water toe aan flessen met VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
Voor volwassenen en oudere kinderen worden in het algemeen VIRACEPT 250 mg tabletten aanbevolen.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Aan jongere kinderen, die in staat zijn tabletten te slikken, kunnen VIRACEPT tabletten worden toegediend in plaats van poeder voor oraal gebruik.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Zie bijsluiter van VIRACEPT tabletten.
If you take more VIRACEPT than you should:
Wat u moet doen als u meer VIRACEPT heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Als u ontdekt dat u meer VIRACEPT hebt ingenomen dan u zou moeten, neem dan direct contact op met uw arts.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Als de arts niet te bereiken is, ga dan naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Afdeling van een ziekenhuis en neem uw VIRACEPT poeder voor oraal gebruik mee.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Naast andere verschijnselen, kunnen hele hoge doses van VIRACEPT, hartritmestoornissen geven.
If you forget to take VIRACEPT:
55 Als u vergeten bent VIRACEPT in te nemen:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Neem de volgende dosis op het moment dat u er aan denkt en ga vervolgens verder als daarvoor.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.
If you stop taking VIRACEPT:
Als u stopt met het innemen van VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Ga door met het gebruik van dit geneesmiddel tot uw arts u anders adviseert.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Zoals alle geneesmiddelen kan VIRACEPT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Licht eveneens uw arts in als u ernstige of ongebruikelijke symptomen heeft of als u denkt dat een bijwerking die u heeft erger wordt of blijft bestaan In klinische studies met VIRACEPT 250 mg tabletten, ofwel ingenomen als 1250 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags, was diarree de meest gemelde bijwerking (bij meer dan één per tien patiënten).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
De meest voorkomende matige tot ernstige bijwerkingen (bij ongeveer één per tien tot één per honderd patiënten) waren:
- diarrhoea,
- diarree,
- wind,
- winderigheid,
- feeling sick,
- gevoel van misselijkheid,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen),
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- abnormale resultaten van bloedtesten die de werking van de lever meten en
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- abnormale resultaten van een bloedtest die de werking van het spierweefsel meet.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Andere bijwerkingen ondervonden met VIRACEPT zijn hieronder beschreven.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Soms (in meer dan één per duizend maar minder dan één per honderd personen): allergische reacties zoals kortademigheid, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en huiduitslag die soms tot blaasjes kan leiden, misselijkheid, ontsteking van de alvleesklier.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Soms zijn er geen symptomen waarneembaar en zijn de problemen pas waarneembaar na bloedtesten.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Zelden (in meer dan één per tienduizend maar minder dan één per duizend personen): leverontsteking, soms met geelzucht (geel worden van de huid en ogen), opgezette buik.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Bij patiënten die proteaseremmers kregen, is zelden melding gemaakt van het beginnende optreden van suikerziekte, verhoogd suikergehalte in het bloed of een verergering van bestaande suikerziekte.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Bij sommige van deze gevallen was het verhoogde bloedsuikergehalte ernstig en ging soms gepaard met ketoacidose (verandering in de hoeveelheid afbraakproduct in het bloed).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Veel van deze patiënten hadden bijkomende medische aandoeningen, waarvoor soms een therapie was vereist met middelen die in verband zijn gebracht met het ontstaan van suikerziekte of een verhoging van het bloedsuikergehalte.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Bij patiënten met hemofilie van het type A en B (patiënten die bloedstollingsproblemen hebben) zijn er zelden meldingen van toegenomen bloeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of van andere proteaseremmers.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Als dit bij u het geval is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Dat kan onder meer zijn door verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘ buffalo hump’).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren (rhabdomyolyse).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Ongeveer 400 kinderen en neonaten (in de leeftijd van 0 tot 13 jaar) hebben VIRACEPT ontvangen tijdens klinische studies.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen en neonaten zijn gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
De meest gemelde bijwerking bij kinderen is diarree.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van VIRACEPT.
HOW TO STORE VIRACEPT
HOE BEWAART U VIRACEPT?
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Wat bevat VIRACEPT Iedere gram poeder voor oraal gebruik bevat nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 50 mgnelfinavir.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, maltodextrine, dibasisch kaliumfosfaat, crospovidon, hydroxypropylmethylcellulose, aspartaam (E951), sucrosepalmitaat, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen.
Important information about some of the ingredients:
Belangrijke informatie over een aantal van de hulpstoffen:
May be harmful for people with phenylketonuria.
Bevat een bron van fenylalanine.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosering en is in wezen ‘ kalium-vrij’.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Dit dient in overweging te worden genomen in geval van patienten met een verminderde nierfunctie of patienten op een gecontroleerd kaliumdieet..
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Hoe ziet VIRACEPT er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik zit in HDPE plastic flacons met polypropyleen kindveilige sluitingen met polyethyleen sluiting.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Iedere fles bevat 144 gram oraal poeder en wordt geleverd met een polypropyleen maatschepje voor 1 gram (wit) en voor 5 gram.
Manufacturer:
57 Fabrikant:
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italia Roche S.p.A.
58 Italia Roche S.p.A.
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en behandelingen.
53 PACKAGE LEAFLET:
59 BIJSLUITER:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg filmomhulde tabletten Nelfinavir
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
60 Het is niet aangetoond dat behandeling met VIRACEPT het risico op overbrengen van HIV op andere personen door seksueel contact of besmetting met bloed vermindert.
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
61 VIRACEPT kan worden gebruikt samen met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie, maar speciale zorg is nodig met sommige van deze en ook met sommige andere geneesmiddelen.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
In andere gevallen kan verhoogde controle en/of verandering van dosis van deze geneesmiddelen of van VIRACEPT nodig zijn: ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine (worden gebruikt bij de behandeling van HIV-infecties), rifabutine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), de anticonceptiepil (voorkomt mogelijkerwijs zwangerschap niet wanneer het samen met VIRACEPT gegeven wordt waardoor andere anticonceptiemaatregelen gebruikt moeten worden), calciumkanaalblokkeerders zoals bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen), immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine, sildenafil (bij mannelijke impotentie), statines (gebruikt om de lipidenspiegels in het bloed te verlagen), fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie), methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatafhankelijkheid), lansoprazol en andere geneesmiddelen die maagzuur verminderen, sedatieve middelen (d.w.z. midazolam toegediend via een injectie).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Om de voledige werking van VIRACEPT te ontvangen, dient de poedervorm van VIRACEPT via de mond met een maaltijd te worden ingenomen.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op, anders zult u de werking van VIRACEPT niet volledig benutten.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT filmomhulde tabletten moeten via de mond ingenomen worden.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
De tabletten moeten heel doorgeslikt worden en moeten bij de maaltijd worden ingenomen.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
62 Bij volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar is de aanbevolen dosering ‘ VIRACEPT 250 mg filmomhulde tabletten’ 1250 mg tweemaal per dag gegeven als vijf tabletten van 250 mg of anders 750 mg driemaal per dag gegeven als drie tabletten van 250 mg.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Bij kinderen van 3 tot en met 13 jaar is de aanbevolen dosering óf 50-55 mg/kg lichaamsgewicht wanneer VIRACEPT tweemaal daags gegeven wordt óf 25-30 mg per kg lichaamsgewicht wanneer VIRACEPT driemaal daags gegeven wordt, volgens onderstaand schema:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Wanneer u tweemaal per dag VIRACEPT filmomhulde tabletten krijgt Lichaamsgewicht (kg)
of film-coated tablets twice daily*
Aantal filmomhulde tabletten tweemaal daags *
18 to < 22 ≥ 22
18 to < 22 ≥ 22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Wanneer u driemaal per dag VIRACEPT filmomhulde tabletten krijgt Lichaamsgewicht (kg)
Number of film-coated tablets three times daily*
Aantal filmomhulde tabletten driemaal daags *
18 to < 23 ≥ 23
18 to < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
* zie bijsluiter van VIRACEPT poeder voor oraal gebruik voor patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 18 kg.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Aan volwassenen en kinderen, die niet in staat zijn tabletten in te nemen, kan VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik toegediend worden (zie bijsluiter van VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Als de arts niet te bereiken is, ga dan naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Afdeling van een ziekenhuis en neem uw VIRACEPT tabletten mee.
If you forget to take VIRACEPT:
Als u vergeten bent VIRACEPT in te nemen:
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Ga door met het gebruik van dit geneesmiddel tot uw arts u anders adviseert.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VIRACEPT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Licht eveneens uw arts in als u ernstige of ongebruikelijke symptomen heeft of als u denkt dat een bijwerking die u heeft erger wordt of blijft bestaan
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
In klinische studies met VIRACEPT 250 mg tabletten, ofwel ingenomen als 1250 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags, was diarree de meest gemelde bijwerking (bij meer dan één per tien patiënten).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
De meest voorkomende matige tot ernstige bijwerkingen (bij ongeveer één per tien tot één per 100 patiënten) waren:
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Bij patiënten die proteaseremmers kregen, is zelden melding gemaakt van het beginnende optreden van suikerziekte, verhoogd suikergehalte in het bloed of een verergering van bestaande suikerziekte.
Do not store above 30°C.
64 Niet bewaren boven 30 ° C.
What VIRACEPT contains:
Wat bevat VIRACEPT:
The active substance is nelfinavir.
De werkzame stof is nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg filmomhulde tabletten bevatten 292,25 mg nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 250 mg nelfinavir (als vrije base).
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
De andere bestanddelen zijn calciumsilicaat, crospovidon, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E132) in poedervorm, hypromellose en glyceroltriacetaat.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT filmomhulde tabletten zitten in HDPE plastic flacons, die 270 of 300 tabletten bevatten met HDPE kindveilige sluitingen met polyethyleen sluiting.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {datum} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 282
EMEA/H/C/282
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
rd EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VIRAFERON
ree VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
EPAR-samenvatting voor het publiek
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ist Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
reg geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
ge of the EPAR).
ge u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Wat is Viraferon? er ng Viraferon is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kant- en-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen. t la
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Deze bevatten 1 tot 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
What is Viraferon used for?
Wanneer wordt Viraferon voorgeschreven?
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon wordt gebruikt voor de behandeling van: nie
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
• chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen; • chronische hepatitis C (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis C- virus).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
toegediend in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).
In children it is used with ribavirin. rod
Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. dd
How is Viraferon used?
Hoe wordt Viraferon gebruikt?
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
De behandeling met Viraferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de mi
the disease it is being used for.
behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Viraferon wordt in het algemeen driemaal per week toegediend (om de andere dag) door middel van een subcutane injectie (injectie onder de huid).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
De dosis varieert tussen 3 en 10 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie. ne
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Viraferon moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
How does Viraferon work?
Hoe werkt Viraferon?
Interferons dic
Ge
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
De werkzame stof van Viraferon, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘ interferonen’.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De precieze manier waarop alfa- interferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. afweersysteem, kunnen veranderen).
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Het interferon alfa-2b in Viraferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘ recombinant-DNA-techniek’.
How has Viraferon been studied?
Hoe is Viraferon onderzocht?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
ree Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat Viraferon maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel bij kinderen met chronische hepatitis B.
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
ist gebruik van Viraferon als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
reg eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Het gebruik van Viraferon in combinatie met ribavirine is ook onderzocht bij 118 behandelingsnaïeve kinderen tussen 3 en 16 jaar oud met hepatitis C.
The main measure of effectiveness was response rates.
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de responspercentages.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
ge Welke voordelen bleek Viraferon tijdens de studies te hebben?
Viraferon, with or without ribavirin,
Uit de onderzoeken bleek dat Viraferon werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt. er Viraferon bleek ook een voordeel te hebben bij kinderen met chronische hepatitis B.
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Viraferon, al dan niet toegediend in combinatie met ribavirine, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zowel bij behandelingsnaïeve volwassenen als bij volwassenen bij wie de ziekte was ng teruggekomen.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
In combinatie met ribavirine was het middel ook werkzaam bij kinderen; tijdens het vervolgbezoek na een half jaar bleek dat 46% van de kinderen op de behandeling van een jaar had gereageerd. t la
ge What is the risk associated with Viraferon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Viraferon in?
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
De meest voorkomende bijwerkingen van Viraferon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leucopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), depressie, nie
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
(pijn in spieren en botten), ontstekingen op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor (trillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, pijn in de borst, malaise (gevoel van dd
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
onwel zijn) en gewichtsverlies.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viraferon. mi
any of the other ingredients.
Viraferon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Viraferon should not be used in: uc
Viraferon mag ook niet worden gebruikt bij: es
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• patiënten met een ernstige hartaandoening; • patiënten met een ernstige nier- of leveraandoening, onder andere ten gevolge van kanker; • patiënten met epilepsie of een andere stoornis van het centraal zenuwstelsel; ne
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• patiënten met een schildklieraandoening, tenzij deze onder controle wordt gehouden; • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem; Ge
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem of patiënten die een orgaantransplantatie hebben gekregen en middelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken; • kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
2/3 Daar Viraferon in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig worden geobserveerd.
Why has Viraferon been approved?
Waarom is Viraferon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
rd van Viraferon groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van chronische hepatitis B en C.
Me
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viraferon.
Other information about Viraferon:
ree Overige informatie over Viraferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viraferon verleend aan de firma SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
De handelsvergunning werd op 9 maart 2005 verlengd.
The full EPAR for Viraferon is available here.
ist Klik hier voor het volledige EPAR voor Viraferon.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
reg Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
d se ori uth ra ge lon
ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
ed EU Number
EU-nummer
Content (Concentration)
Inhoud
Package size
e rd Verpakkings-grootte
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
tre (Concentratie) EU/1/99/128/001
1 million IU/ ml
1 miljoen
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
poeder: injectieflacon (glazen);
1.0 ml (1 million
1,0 ml (1
IU/ ml)
IU/ml
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
ampul + 1 injectieset1
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
re EU/1/99/128/002
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
rg EU/1/99/128/003
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
ng EU/1/99/128/004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
t EU/1/99/128/005
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
n EU/1/99/128/006
10 million
10 miljoen
Powder and solvent for
Poeder en oplosmiddel
Powder: vial (glass)
poeder: injectieflacon (glazen);
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10
1 vial + 1 ampoule
1 injectieflacon + 1
IU/ ml
IU/ml
solution for injection
voor oplossing voor injectie
Solvent: ampoule (glass)
oplosmiddel: ampul (glazen)
+ 1 injection set1
ampul + 1 injectieset1
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
d EU/1/99/128/007
6 vials + 6 ampoules
6 injectieflacons + 6
t
id
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
m EU/1/99/128/008
10 million IU/ ml
10 miljoen
Subcutaneous use
voor oplossing voor
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
oplosmiddel: ampul (glazen)
1.0 ml (10 million IU/ ml)
ampullen + 10
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
injectiesets1
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
EU/1/99/128/009
3 million
3 miljoen
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6
ro IU/ 0.5ml
IU/0,5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
e EU/1/99/128/010
1 vial + 1 injection set2
1 injectieflacon + 1
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
miljoen IU/ml)
3 million
3 miljoen IU/0,5 ml
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
is EU/1/99/128/012
3 million IU/ 0.5ml
3 miljoen
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
re EU/1/99/128/013
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
e EU/1/99/128/014
5 million IU/ 0.5ml
5 miljoen
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
EU/1/99/128/015
5 million
5 miljoen
6 vials + 6 injection sets2
6 injectieflacons + 6
1/ 3 IU/ 0.5ml
IU/0,5 ml
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
ng EU/1/99/128/016
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
la EU/1/99/128/017
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
ie EU/1/99/128/018
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
el EU/1/99/128/019
10 million
10 miljoen IU/ml
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
d EU/1/99/128/020
12 vials + 12 injection sets2
12 injectieflacons + 12
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
EU/1/99/128/021
18 million
18 miljoen
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6
on IU/ 3ml
miljoen IU/ml)
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
ee EU/1/99/128/022
18 million
18 miljoen IU/3 ml