qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, hebben zich voornamelijk voorgedaan bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnostiek Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn en hypothermie, gevolgd door coma.
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Nierfunctie Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden, dient de serumcreatininewaarde regelmatig te worden bepaald:
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Een verminderde nierfunctie komt bij ouderen vaak voor en is asymptomatisch.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve therapie of diuretische therapie en bij aanvangen van behandeling met een NSAID.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
3 Vochtretentie en hartfalen Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken, hetgeen hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Er zijn gevallen van hartfalen gerapporteerd vanuit de markt bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen Aangezien insuline en pioglitazon zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening van insuline en Glubrava het risico op oedeem vergroten.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Glubrava dient te worden gestaakt als er verslechtering in cardiale status optreedt.
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Controle van leverfuncties In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Het wordt derhalve aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met Glubrava periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Glubrava bij alle patiënten.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor leveraandoening.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Na starten van behandeling met Glubrava wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Glubrava zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
De beslissing om behandeling van de patiënt met Glubrava voort te zetten dient plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Gewichtstoename In klinische studies met pioglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename voorgekomen, wat kan komen door opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd was met vochtretentie.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hematologie Tijdens behandeling met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hypoglykemie Patiënten die pioglitazon in een dubbele of drievoudige orale behandeling met een sulfonylureumderivaat ontvangen risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie., en het kan dan noodzakelijk zijn de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
4 Oogafwijkingen Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van gezichtsscherpte zijn gedaan voor thiazolinedinedionen, waaronder pioglitazon.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgische ingrepen Omdat Glubrava metforminehydrochloride bevat, dient de behandeling 48 uur voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie te worden onderbroken en dient deze niet eerder dan 48 uur daarna te worden hervat.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Vanwege het actieve bestanddeel metformine dient Glubrava daarom voorafgaand aan of op het moment van onderzoek te worden gestaakt en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is onderzocht en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Polycysteus ovariumsyndroom Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon er bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom toe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Overigen Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Glycaemic control should be monitored closely.
Glykemische controle moet nauwlettend worden gevolgd.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassing van de diabetesbehandeling dient te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Er zijn geen formele interactiestudies voor Glubrava uitgevoerd.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de actieve metforminecomponent van Glubrava (zie rubriek 4.4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Daarom dienen nauwgezette controle van glucose regulatie, aanpassing van dosering binnen de aanbevolen dosering en wijziging van de behandeling van diabetes te worden overwogen indien kationische geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden uitgescheiden tegelijkertijd worden toegediend.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticosteroïden (toegediend via de systemische en de lokale weg), beta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Voor Glubrava zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aan het licht gebracht.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Desalniettemin dient Glubrava niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap en ook niet door vruchtbare vrouwen die geen contraceptieve maatregelen treffen.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Als een patiënt zwanger wenst te geraken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met Glubrava worden stopgezet
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Glubrava mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken met Glubrava uitgevoerd, maar bioequivalentie van Glubrava met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZON IN COMBINATIETHERAPIE METMET METFORMINE
Blood and lymphatic system disorders Common:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Oogaandoeningen Vaak: stoornis van het gezichtsvermogen
Metabolism and nutrition disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Soms: flatulentie
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Onderzoeken Vaak: gewichtstoename
Nervous system disorders Common:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: arthralgie
Renal and urinary Common:
7 Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
disorders haematuria
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: hematurie
Reproductive system and breast disorders Common:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: erectiele disfunctie
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Bij gecontroleerde klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, als monotherapie gegeven, 2-3 kg in één jaar.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
De incidentie van verhoogde ALAT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde was bij klinische studies gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatiebehandeling met insuline.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
In dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken met pioglitazon traden vaak bovenste luchtweginfecties and hypesthesie op; zelden traden sinusitis en slapeloosheid op.
Eye disorders Macular oedema:
Oogaandoeningen Macula-oedeem: onbekend
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Zeer zelden:
Nervous system disorders Common:
Vaak:
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Deze bijwerkingen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Hepatobiliary disorders Isolated reports:
Enkelvoudige meldingen:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Zeer zelden:
A higher rate of
Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
Er zijn geen gegevens over overdosering van Glubrava beschikbaar.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
9 Glubrava combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse der thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden voornamelijk door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
De werking van pioglitazon lijkt te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire voorschriftoren (peroxisome proliferator activated voorschriftor gamma), hetgeen leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen bij dieren.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insuline-resistentie wordt verhoogd.
Patients receiving
In een placebogecontroleerde trial werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine, maar niet klinische significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Bij klinische studies met een duur tot twee jaar, verminderde pioglitazon de totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren, en verhoogde het de HDL- cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
In een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek onder 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
metforminegroep (29,8 gebeurtenissen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13,5 gebeurtenissen/1.000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 gebeurtenissen/1.000 patiëntjaren (p=0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gebeurtenissen/1.000 patiëntjaren, p=0,021
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,01).
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioequivalentie onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Glubrava bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon and metformine gegeven als aparte tabletten.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Glubrava werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Glubrava weer.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Absorptie Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolisme Pioglitazon wordt extensief door de lever gemetaboliseerd door hydroxylatie van alifatische methyleengroepen.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 alhoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
12 Interactie studies hebben laten zien dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminatie Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Oudere patiënten Steady-state farmacokinetiek voor patiënten vanaf 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Patiënten met verminderde leverfunctie De totale plasmaconcentratie van pioglitazon is onveranderd, maar het distributievolume ligt hoger.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg tablet metformine is bij gezonde vrijwilligers ongeveer 50-60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Na orale toediening werd de niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de faeces (20-30%).
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Distributie De plasmabinding is verwaarloosbaar.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
13 Eliminatie De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager, evenredig met de creatinineklaring hetgeen de eliminatiehalfwaardetijd verlengt c.q. leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in Glubrava.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
In toxiciteitsstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletkern Microkristallijne cellulose Povidon (K30) Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
14 Filmcoating Hypromellose Macrogol 8000 Talk Titaniumdioxide.
13 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 07/ 421/ 001-009
EU/1/07/421/001-009
14 ANNEX II
15 BIJLAGE II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie van juli 2007, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
17 ANNEX III
17 Daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PSUR De PSUR-cyclus van Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten komt overeen met de PSUR- cyclus die is toegewezen aan het product voor kruisverwijzing, Competact, totdat anders wordt aangegeven.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
pioglitazon (als hydrochloride) metforminehydrochloride
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/1/07/421/001 14 tabletten EU/1/07/421/002 28 tabletten EU/1/07/421/003 30 tabletten EU/1/07/421/004 50 tabletten EU/1/07/421/005 56 tabletten EU/1/07/421/006 60 tabletten EU/1/07/421/007 90 tabletten EU/1/07/421/008 98 tabletten EU/1/07/421/009 180 tabletten
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/850 mg tabletten.
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/850 mg tabletten
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
pioglitazon (als hydrochloride) metforminehydrochloride
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/850 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazon/Metforminehydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
What Glubrava is and what it is used for 2.
Wat is Glubrava en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Glubrava 3.
Wat u moet weten voordat u Glubrava inneemt 3.
How to take Glubrava 4.
Hoe wordt Glubrava ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Hoe bewaart u Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GLUBRAVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus.
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava tabletten helpen bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUBRAVA INNEEMT
Do not take Glubrava:
Gebruik Glubrava niet:
Glubrava tablets.
bestanddelen van Glubrava tabletten.
- If you have liver disease.
waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Als u overmatig alcohol gebruikt (dagelijks of bij gelegenheid)
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
U zult moeten stoppen met het gebruiken van Glubrava tabletten ten tijde van en een paar dagen na de procedure.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
Vertel uw arts voordat u begint dit medicijn in te nemen.
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
en na de ingreep moet stoppen met het gebruik van Glubrava.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
U mag geen Glubrava gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw baby te gaan geven.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
HOE WORDT GLUBRAVA INGENOMEN
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Glubrava nauwgezet het advies van uw arts.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
U dient de tabletten in te nemen tijdens of juist na de maaltijd om de kans op maagproblemen te verkleinen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glubrava tabletten gebruikt.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Glubrava uw bloed wilt laten testen.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nier problemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.
If you take more Glubrava tablets than you should:
26 Wat u moet doen als u meer van Glubrava heeft ingenomen dan u zou mogen:
25 If you forget to take Glubrava:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glubrava te gebruiken:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Probeer Glubrava tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
If you stop taking Glubrava:
Als u stopt met inname van Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Stop niet met de innamen van Glubrava tabletten zonder dit eerst te bespreken met uw arts.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Glubrava tabletten, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Glubrava bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt..
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Sommige patiënten ervaren de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van pioglitazon en/of metformine (2 actieve bestanddelen van Glubrava):
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Indien u sommige van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Glubrava en raadpleeg onmiddellijk een arts.
particularly those whose kidneys are not working properly
metformine, zeker bij diegene waarbij de nieren nog goed functioneren.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- Troebel zicht door zwelling (of vloeistof) achter in het oog.
HOW TO STORE GLUBRAVA
HOE BEWAART U GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Glubrava niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en op de blisterverpakking.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
De werkzame bestanddelen zijn 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten met opdruk ‘ 15/850’ aan één zijde en ‘ 4833M’ aan de andere.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Verenig Koninkrijk.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
België/Belgique/Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)203 116 8000
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/Tel: + 44 (0)203 116 8000
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU-nummer EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Fantasienaam Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Sterkte 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Farmaceutische vorm Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Verpakking Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium) Blisterpakking (aluminium/aluminium)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Verpakkingsgrootte 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
EMEA/ H/ C/ 286
EMEA/H/C/286
What is Glustin?
Wat is Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
What is Glustin used for?
Wanneer wordt Glustin voorgeschreven?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes genoemd). • Het middel kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten (in het bijzonder patiënten met overgewicht) die geen metformine (een middel tegen diabetes) kunnen innemen. • Glustin kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen diabetes (tweeledige therapie).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Het kan worden toegevoegd aan metformine bij patiënten (in het bijzonder patiënten met overgewicht) voor wie metformine in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Het kan ook worden toegevoegd aan een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten voor wie metformine niet geschikt is en het sulfonylureum in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt. • Glustin kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine en een sulfonylureum als drieledige therapie bij patiënten (in het bijzonder patiënten met overgewicht) voor wie de twee laatstgenoemde geneesmiddelen onvoldoende regulerend werken. • Glustin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten voor wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen innemen.
How is Glustin used?
Hoe wordt Glustin gebruikt?
The dose is adjusted to give the best control.
Glustin wordt eenmaal per dag ingenomen met of zonder voedsel en de dosis kan worden bijgesteld teneinde de best mogelijke controle te verkrijgen.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Aanbevolen wordt aan te vangen met 15 of 30 mg eenmaal per dag.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Deze dosis kan na één à twee weken worden verhoogd tot maximaal 45 mg eenmaal per dag.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
In combinatie met metformine kan de gebruikte dosis metformine worden voortgezet wanneer de behandeling met Glustin wordt gestart.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
In dat geval moet de dosis sulfonylureum of insuline worden verlaagd.
How does Glustin work?
Hoe werkt Glustin?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedsuiker op het juiste niveau te houden.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Zo wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd en dit helpt om deze vorm van diabetes beter onder controle te houden.
How has Glustin been studied?
Hoe is Glustin onderzocht?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin werd onderzocht in klinische farmacologiestudies en in klinische onderzoeken.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
In alle onderzoeken samen werd Glustin toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
De studies vergeleken Glustin met een placebo (een schijnbehandeling) of met andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine, gliclazide).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
In enkele studies werd Glustin ook gecombineerd met andere antidiabetica (sulfonylurea, insuline of metformine).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Glustin.