qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Zerene.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Bij stu dies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Zerene in de aanbevolen doses bij mensen.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
EU/ 1/ 99/ 099/ 001-003
EU/1/99/099/001-003
Zerene 10 mg hard capsules
Zerene 10 mg harde capsules
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Nierfunctiestoornissen Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
16 Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Zerene has been shown to
Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Bij stu dies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
EU/ 1/ 99/ 099/ 004-006
EU/1/99/099/004-006
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG – VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg harde capsules zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/1/99/099/001 7 capsules EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG CAPSULES
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG – VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg harde capsules zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/1/99/099/004 7 capsules EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG CAPSULES
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg harde capsules (zaleplon) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
What Zerene is and what it is used for 2.
Wat is Zerene en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Zerene 3.
Wat u moet weten voordat u Zerene inneemt 3.
How to take Zerene 4.
Hoe wordt Zerene ingenomen 4.
How to store Zerene 6.
Hoe bewaart u Zerene 6.
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Zerene will help you to sleep.
Zerene helpt u bij het slapen.
BEFORE YOU TAKE ZERENE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZERENE INNEEMT
Do not take Zerene if you have
U mag Zerene niet innemen als u
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen) • ernstige nier- of leverproblemen • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren) • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
Take special care with Zerene
Pas goed op met Zerene
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen. • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol. • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid. • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft. • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene. • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene. • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen. • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Taking Zerene with food and drink
Gebruik van Zerene met voedsel en drank
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook “ Pas goed op met Zerene”).
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid het geven van borstvoeding te beoordelen.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Important information about some of the ingredients of Zerene
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene
HOW TO TAKE ZERENE
HOE WORDT ZERENE INGENOMEN
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Zerene nauwgezet het advies van uw arts.
You should not take a second dose within a single night.
Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
If you take more Zerene than you should
Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen
If you forget to take Zerene
Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken
If you stop taking Zerene
Als u stopt met het gebruik van Zerene
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zerene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE ZERENE
HOE BEWAART U ZERENE
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na “ Niet te gebruiken na”.
What Zerene contains
Wat bevat Zerene
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
What Zerene looks like and contents of the pack
Hoe ziet Zerene er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
De capsules hebben een lichtbruine helft bedrukt met een gouden “ W” en een witte helft, met een gouden opdruk “ 5 mg”.
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg harde capsules (zaleplon)
Zerene will help you to sleep.
Zerene is een capsule die u helpt bij het slapen.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene. • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen) • ernstige nier- of leverproblemen • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren) • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen. • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol. • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid. • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft. • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene. • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene. • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook “ Pas goed op met Zerene”).
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.
If you take more Zerene than you should
Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Zerene
Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
44 Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na “ Niet te gebruiken na”.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
De capsules hebben een witte helft bedrukt met een roze “ W” en een witte helft, met een roze opdruk “ 10 mg”.
EMEA/ H/ C/ 110
EMEA/H/C/110
What is Zerit?
Wat is Zerit?
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Zerit is een geneesmiddel dat de werkzame stof stavudine bevat.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15 mg (rood en geel), 20 mg (bruin), 30 mg (licht- en donkeroranje) en 40 mg (donkeroranje) stavudine.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
What is Zerit used for?
Wanneer wordt Zerit voorgeschreven?
Zerit is an antiviral medicine.
Zerit is een antiviraal geneesmiddel (geneesmiddel tegen virussen).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Zerit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Zerit used?
Hoe wordt Zerit gebruikt?
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandeling met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
It is taken every 12 hours.
Het middel wordt elke twaalf uur toegediend.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Volwassenen die minder dan 60 kg en kinderen die meer dan 30 kg wegen krijgen 30 mg toegediend en volwassenen die meer dan 60 kg wegen gebruiken 40 mg.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend, tenzij ze meer dan 30 kg wegen.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Aan baby's jonger dan 13 dagen moet 0,5 mg/kg lichaamsgewicht worden gegeven.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Indien dit niet mogelijk is, kan Zenit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen vertonen, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
How does Zerit work?
Hoe werkt Zerit?
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het cellen in het lichaam kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Doordat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Het eerste onderzoek vergeleek de effecten van Zerit wanneer het alleen werd gebruikt met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voor patiënten overleden.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Het tweede onderzoek vergeleek twee doses Zerit bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale geneesmiddelen of deze niet konden innemen.
This study measured survival rates.
Dit onderzoek beoordeelde de overlevingspercentages.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder voor hiv-infectie waren behandeld).
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4+-T- cellen in het bloed (CD4+-telling) na 48 weken behandeling.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4+-T-cellen zijn witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties, maar die door hiv worden gedood.
What benefit has Zerit shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70% van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Ook de CD4+-tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
What is the risk associated with Zerit?
Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipodystrofie (herverdeling van het lichaamsvet), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten, somnolentie (slaperigheid), depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zerit.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stavudine of voor een van de andere bestanddelen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als voor andere anti-hiv-middelen bestaat bij patiënten die Zerit gebruiken een risico van osteonecrose (afsterven van botweefsel) of van het immuunreactiveringssyndroom (verschijnselen van infectie veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Patiënten met leverproblemen (waaronder infectie met hepatitis B of C) hebben mogelijk een verhoogde kans op leverbeschadiging bij gebruik van Zerit.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Net als geldt voor alle andere NRTI's, kan ook Zerit melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en, bij baby's van moeders die Zerit tijdens de zwangerschap gebruikten, mitochondriale disfunctie (aantasting van de energieproducerende onderdelen in de cel waardoor problemen in het bloed kunnen ontstaan).
Why has Zerit been approved?
Waarom is Zerit goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat er wat betreft behandeling van hiv-infectie bij volwassenen goede aanwijzingen zijn voor werkzaamheid van Zerit wanneer het wordt ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Het CHMP concludeerde ook dat er, zij het beperkt, positieve gegevens zijn die de werkzaamheid van Zerit ondersteunen bij met hiv geïnfecteerde kinderen.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zerit in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerit.
Other information about Zerit:
Overige informatie over Zerit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend aan de firma BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
De handelsvergunning werd op 8 mei 2001 en 8 mei 2006 hernieuwd.
The full EPAR for Zerit is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zerit.
Pharmaceutical form
60 capsules 56 capsules
Route of administration Packaging
EU/1/96/009/003 EU/1/96/009/004
Content (concentration)
Fles (HDPE) Blisterverpakki ng (aclar/alu)
EU/ 1/ 96/ 009/ 001 EU/ 1/ 96/ 009/ 002 EU/ 1/ 96/ 009/ 003 EU/ 1/ 96/ 009/ 004 EU/ 1/ 96/ 009/ 005 EU/ 1/ 96/ 009/ 006 EU/ 1/ 96/ 009/ 007 EU/ 1/ 96/ 009/ 008
Fles (HDPE) Blisterverpakki ng (aclar/alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Fles (HDPE) Blisterverpakki ng (aclar/alu)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
60 capsules 56 capsules
EU/ 1/ 96/ 009/ 009
EU/1/96/009/009
Bottle (HDPE)
Fles (HDPE) 200
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
mg (1 mg/ml) after reconstitution
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg harde capsule
Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
De harde capsule is rood en geel, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1964" en met "15" op de andere helft.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit is bestemd voor de behandeling van patiënten met een HIV-infectie als onderdeel van antivirale combinatietherapie.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie (zie ook rubriek 4.4).
Adults: the recommended dosage is:
Volwassenen: de aanbevolen dosis is:
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Gewicht van de patiënt < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
Zerit dosis 30 mg tweemaal daags (elke 12 uur) 40 mg tweemaal daags
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Adolescenten, kinderen en baby's ouder dan 3 maanden: de aanbevolen dosis is:
Patient weight < 30 kg ≥ 30 kg
Gewicht van de patiënt < 30 kg ≥ 30 kg
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Zerit dosis 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur) de dosering voor volwassenen
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Voor optimale absorptie dient Zerit op een lege maag te worden ingenomen (tenminste 1 uur voor de maaltijd), maar indien dit niet mogelijk is kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Zerit kan ook toegediend worden door de harde capsule voorzichtig te openen en de inhoud met voedsel te mengen.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Baby's jonger dan 3 maanden: hiervoor wordt verwezen naar de Samenvatting van de Product Kenmerken van de poeder voor drank formulering.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Dose adjustments
Dosisaanpassingen
In the rare cases when this is
Perifere neuropathie: als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen (meestal gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen) (zie rubriek 4.4), dienen patiënten te worden overgezet op een alternatief behandelingsregime, indien
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
De mogelijke voordelen van een doseringsverlaging moeten per geval worden afgewogen tegen de risico's, die door deze maatregel kunnen ontstaan (lagere intracellulaire concentraties).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Verminderde leverfunctie: een aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Verminderde nierfunctie: de volgende doseringen worden aanbevolen:
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Zerit dosis (op geleide van de creatinine klaring)
Patient weight
Gewicht van de patiënt
26-50 ml/ min
26-50 ml/min
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/min (inclusief dialysepatiënten *)
15 mg twice daily 20 mg twice daily
15 mg tweemaal daags 20 mg tweemaal daags
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
15 mg elke 24 uur 20 mg elke 24 uur
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet-dialyse dagen.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor stavudine of voor één van de hulpstoffen.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Perifere neuropathie: patiënten met perifere neuropathie in de anamnese hebben een verhoogd risico om neuropathie te ontwikkelen.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Als Zerit bij deze patiënten moet worden toegediend, is zorgvuldige klinische monitoring essentieel.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Symptomen van perifere neuropathie worden gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Pancreatitis: patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis hadden een incidentie van ongeveer 5% bij gebruik van Zerit, vergeleken met ongeveer 2% bij patiënten zonder deze voorgeschiedenis.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Patiënten met een hoog risico op pancreatitis of die producten gebruiken die zijn geassocieerd met pancreatitis dienen streng gecontroleerd te worden op symptomen van deze aandoening.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Melkzuuracidose: melkzuuracidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatosis, is gerapporteerd met het gebruik van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), aspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (waaronder spierzwakte).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit tot gevolg en kan worden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen, nierfalen of spierverlamming.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Melkzuuracidose trad gewoonlijk na een paar maanden behandeling op.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandeling met NRTI's dient gestaakt te worden in geval van symptomatische hyperlactacidemie en metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder dikke vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (waaronder bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patiënten, die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met interferon alfa en ribavirine kunnen een speciaal risico hebben.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gevolgd (Zie ook rubriek 4.6).
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
3 Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
De veiligheid en werkzaamheid van stavudine zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
In het geval van snel stijgende transaminasespiegels (ALT/AST > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarden), dient staken van de behandeling met Zerit en ieder mogelijk hepatotoxische geneesmiddel overwogen te worden.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met de herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie).
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Er is een verband tussen viscerale lipomatose en PI’ s en lipoatrofie en nucleosideremmers van reverse transcriptase (NRTI’ s) gesuggereerd.
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Er is bewijs dat mitochondriale DNA toxiciteit geassocieerd kan worden met specifieke kenmerken van lipatrofie bij patiënten die stavudine gebruiken.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Dit dient mee te worden genomen in de overweging om combinatietherapie met stavudine te starten.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Oudere personen: het gebruik van Zerit bij personen ouder dan 65 jaar werd niet specifiek onderzocht.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de HIV-stam bij de moeder.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
4 Mitochondriale dysfunctie: nucleoside en nucleotide analogen toonden in vitro en in vivo dat zij in variërende mate mitochondriale schade veroorzaken.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Er zijn meldingen van mitochondriale dysfunctie bij HIV-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside nucleoside analogen (zie ook rubriek 4.8).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
De belangrijkste gemelde bijwerkingen zijn hematologische stoornissen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Enkele later optredende neurologische stoornissen zijn gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Of deze neurologische stoornissen voorbijgaand of permanent zijn is thans onbekend.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside en nucleotide analogen, ook HIV-negatieve kinderen, dienen klinische en laboratorium nacontroles te krijgen en indien er relevante signalen of symptomen zijn, volledig te worden onderzocht op mogelijke mitochondriale dysfunctie.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Deze bevindingen beïnvloeden niet de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale behandeling bij zwangere vrouwen ter preventie van verticale overbrenging van HIV.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fatale en niet fatale) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in HIV-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea and didanosine.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in HIV-geinfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea en didanosine.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Daarom dient hydroxyurea niet gebruikt te worden in de behandeling van HIV infecties.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Lactose intolerantie: de capsule bevat lactose (120 mg).