qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Er was een toename van lokale bloedingen op de plaats van de injectie.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘ dose-range finding’ studie).
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose Polysorbaat 80
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Heparine en Rapilysin zijn onverenigbaar als ze in oplossing gemengd worden.
Other incompatibilities may also exist.
Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
No other medicines should be added to the injection solution.
Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Shelf-life as package for sale:
Houdbaarheid in originele verpakking:
Reconstituted product:
Gereconstitueerd product:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 ° C en 30 ° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Each pack contains:
Iedere verpakking bevat:
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
2 kleurloze flacons met 10 U poeder met een rubberen sluiting 2 voorgevulde spuiten met 10 ml oplosmiddel voor eenmalig gebruik 2 reconstitutiepinnen 2 naalden 19 G1
6.6 Instrucions for use
6.6 Instructies voor gebruik
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
In geval van onverenigbaarheid kan een
Use aseptic technique throughout.
9 adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubberstop schoon met een alcoholdoekje.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Steek de pin door de rubberstop in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Remove the tip cap from the syringe.
Verwijder het afsluitdopje van de spuit.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Laat de reconstitutiepin met de spuit vastzitten op de injectieflacon en zwenk de injectieflacon zachtjes om het Rapilysin 10 U-poeder op te lossen.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Reconstitutie van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient deze vernietigd te worden.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Maak de spuit los van de reconstitutiepin.
The dose is now ready for intravenous administration
De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
The reconstituted solution must be used immediately.
De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient zij vernietigd te worden.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met, niet voorafgaand aan en niet na de toediening van Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9% natrium- chloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Precaution for disposal:
Voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen:
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
EU/ 1/ 96/ 018/ 001
EU/1/96/018/001
29 August 1996 Date of last renewal:
29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing:
29 August 2006
29 augustus 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Duitsland
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON
Buitenverpakking
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplase 10 U (recombinant plasminogeen activator, thrombolyticum)
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Tranexaminezuur di-kaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose Polysorbaat 80
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Poeder en oplosmiddel voor injectie (bevat 2x [0,56 g poeder in een flacon en 10 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met reconstitutiepin en naald])
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intraveneus gebruik Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Use the solution immediately after reconstitution
De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Niet bewaren boven 25 ˚ C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATIE OVER BRAILLE
LABEL OF THE VIAL
Etiket van de injectieflacon
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Reteplase Intraveneus gebruik
LABEL OF THE SYRINGE
Etiket van de wegwerpspuit
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie reteplase
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Wat u moet weten voordat u RAPILYSIN gebruikt 3.
How to use Rapilysin 4.
Hoe wordt RAPILYSIN gebruikt 4.
How to store Rapilysin 6.
Hoe bewaart u RAPILYSIN 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RAPILYSIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (een recombinant plasminogeenactivator) is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPILYSIN GEBRUIKT
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Gebruik Rapilysin niet Zorg, vóórdat u de behandeling met Rapilsyin begint, dat uw arts op de hoogte is of u:
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• allergisch (overgevoelig) bent voor reteplase of voor één van de andere bestanddelen van Rapilysin
• have a bleeding disorder
• een bloedingsstoornis hebt
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat (aneurysma) in de hersenen
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
• have had a stroke
• een beroerte hebt gehad
• have had external heart massage within the past 10 days
• in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• een zweer hebt in de maag of de dunne darm
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
21 • spataderen hebt in de slokdarm (oesofagus) (vaak ten gevolge van een leverziekte)
20 • have severe liver or kidney disease
• een ernstige lever- of nierziekte hebt
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie (bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
Take special care with Rapilysin:
Wees extra voorzichtig met Rapilysin
Bleeding
Bloeding
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Daarom moet Rapilysin uitsluitend worden toegediend in de aanwezigheid en onder begeleiding van een eerstehulparts.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als: • u lijdt aan aandoeningen van de vaten in de hersenen
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• de bovenwaarde van uw bloeddruk hoger is dan 160 mmHg
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
• age over 75 years
• u ouder bent dan 75 jaar
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Afwijkend hartritme (aritmieën)
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
• feel palpitations or an irregular heart beat
• hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt
Repeated use
22 Herhaalde toediening
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Therefore, repeated use is not recommended.
Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
Use in children
Gebruik bij kinderen
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
21 Using other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
De moedermelk moet tijdens de eerste 24 uur na de behandeling met Rapilysin worden weggegooid.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
HOW TO USE RAPILYSIN
HOE WORDT RAPILYSIN GEBRUIKT
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons als poeder voor injectievloeistof.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Do not add any other medicines.
Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
The resulting solution must be used immediately.
De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met en niet voorafgaand aan of na de toediening van de Rapilysininjectie.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
23 voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing.
Dosage of Rapilysin
Dosering van Rapilysin
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
22 Dosage of Heparin
Dosering van heparine
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparine moet ten minste gedurende 24 uur, bij voorkeur gedurende 48 tot 72 uur, worden toegediend om aPTT-waarden 1,5 tot 2 keer zo hoog als normaal te houden.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250 tot 350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 tot 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Instructies voor gebruik en verwerking Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Use aseptic technique throughout.
De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Steek de pin door de rubber stop in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
Remove the tip cap from the syringe.
Verwijder de beschermhoes van de spuit.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Het oplossen van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
The dose is now ready for intravenous administration.
De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9% natrium- chloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing.
If more Rapilysin is used than recommended:
Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapilysin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
De meest voorkomende bijwerkingen van Rapilysin die bij meer dan 10% van de behandelde patiënten kunnen voorkomen zijn: ● Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen) ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Vaak voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij 1 tot 10% van de behandelde patiënten zijn: • Bloedingen in het spijsverteringskanaal (bijv. bloederig of zwart braaksel of ontlasting), van het tandvlees of in de urine- of voortplantingswegen • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Soms voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij 0,1 tot 1% van de patiënten zijn: • Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed • Schade aan het hart of de hartkleppen, of een bloedstolling in de longen, hersenen of een ander deel van het lichaam kunnen optreden • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij minder dan 0,01% van de behandelde patiënten zijn: • Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking, spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose) • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
25 invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE RAPILYSIN
HOE BEWAART U RAPILYSIN
• Keep out of the reach and sight of children.
• Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Rapilysin niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doos en het etiket van de injectieflacon.
• Do not store above 25 °C.
• Niet bewaren boven 25 ° C.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
What Rapilysin contains:
Wat bevat Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Het werkzame bestanddeel van Rapilysin is reteplase.
- The other ingredients in the vials are:
- De andere bestanddelen in de flacons zijn:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur saccharose polysorbaat 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Hoe ziet Rapilysin er uit en de inhoud van de verpakking
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
- Elke flacon bevat 0,56 g poeder voor oplossing voor injectie met 10 U reteplase (INN).
Marketing authorisation holder
- 2 reconstitutiepinnen
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
26 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien ALL-in-1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0) 32 86 88 88
Ceská republika Pharma Avalanche s. r. o.
Ceská republika Pharma Avalanche s.r.o.
Danmark Actavis A/ S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Nederland Actavis B. V.
Nederland Actavis B.V.
KG Telefon: +49 (0) 2173/ 1674 – 0
KG Telefon: +49 (0) 2173/1674 – 0
Polska Actavis Polska sp. z o. o.
Polska Actavis Polska sp. z o.o.
España Actavis Spain, S. A.
España Actavis Spain, S.A.
Portugal Actavis A/ S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
Slovenija Sanolabor, d. d.
Slovenija Sanolabor, d.d.
Slovenská republika Actavis s. r. o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
Slovenská republika Actavis s.r.o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
27 Italia Actavis Italy S.p.A.
Suomi/ Finland Actavis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 348 233
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
EMEA/ H/ C/ 542
EMEA/H/C/542
What is Raptiva?
Wat is Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Het bevat de werkzame stof efalizumab (100 mg/ml).
What is Raptiva used for?
Wanneer wordt Raptiva voorgeschreven?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht.
How is Raptiva used?
Hoe wordt Raptiva gebruikt?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
The maximum single dose is 200 mg.
De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
De behandeling mag uitsluitend worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of nierproblemen.
How does Raptiva work?
Hoe werkt Raptiva?
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
This improves the symptoms of the disease.
Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Raptiva onderzocht?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘ high need’ patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
De resultaten waren soortgelijk bij patiënten met of zonder voorgaande systemische behandelingen van psoriasis.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Wat enkel de ‘ high need’ patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo toegediend kreeg.
What is the risk associated with Raptiva?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Raptiva in?
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Raptiva.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Why has Raptiva been approved?
Waarom is Raptiva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘ high-need’ patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Other information about Raptiva:
Overige informatie over Raptiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Raptiva.
EU/ 1/ 04/ 291/ 001
EU/1/04/291/001
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Subcutaan gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
EU/ 1/ 04/ 291/ 002
EU/1/04/291/002
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Subcutaan gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 injectieflacons +4 voorgevulde spuiten +8 naalden
EU/ 1/ 04/ 291/ 003
EU/1/04/291/003
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 injectieflacons + 12 voorgevulde spuiten + 24 naalden
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.