qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Behandeling van hoge bloeddruk • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags. • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is. • De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags. • Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen • De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags. • Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen. • De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen • U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags. • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen. • De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Behandeling van hartinsufficiëntie • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags. • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen. • De maximale dosis is 10 mg per dag.
Two administrations per day are preferable.
Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags. • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen. • De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Oudere patiënten Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Wat u moet doen als u meer van TRITACE heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen.
Take the medicine pack with you.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
This is so the doctor knows what you have taken.
Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRITACE in te nemen • Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/ capsule in te halen.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TRITACE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE • Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte. • Kortademigheid of hoest.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen. • Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg. • Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas). • Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Other side effects include:
Andere bijwerkingen omvatten:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen) • Hoofdpijn, zich moe voelen • Zich duizelig voelen.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen • Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten • Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid • Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid • Huiduitslag met of zonder verheven zone • Borstpijn • Krampen of pijn in uw spieren • Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen) • Evenwichtsstoornissen (vertigo) • Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie) • Een verminderde smaak of een verandering van de smaak • Slaapstoornissen • Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid • Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma • Een zwelling in uw darmen die “ intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree • Zure oprispingen, constipatie of droge mond • Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag • Meer zweten dan gewoonlijk • Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie) • Toegenomen of onregelmatige hartslagen. • Gezwollen armen en benen.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
44 • Blozen • Wazig zicht • Pijn in uw gewrichten • Koorts • Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen • Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest • Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen) • Zich beverig of verward voelen • Een rode en gezwollen tong • Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed) • Huiduitslag of blauwe plekken • Vlekken op uw huid en koude ledematen • Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen • Gehoorstoornissen en oorsuizingen • Zich zwak voelen • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen) • Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Other side effects reported:
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt. • Concentratiestoornissen • Een gezwollen mond • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen • Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen • Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud) • Borstvergroting bij mannen • Vertraagde of verstoorde reacties • Een brandend gevoel • Verandering in de manier waarop dingen ruiken • Haarverlies.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TRITACE
HOE BEWAART U TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Wat bevat TRITACE [Nationaal te implementeren]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
45 Hoe ziet TRITACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten, capsules, hard [Nationaal te implementeren]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Naam en adres} {tel} {fax} {email}
45 Austria:
Oostenrijk:
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1,25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1,25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2,5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Czech Republic:
Republiek Tsjechië:
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
46 Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
46 Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1,25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln
Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Tritace 1,25 mg tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1,25 mg capsules, Tritace 2,5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Slovak Republic:
Slovakije:
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ} [Nationaal te implementeren]
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
London, 18 March 2009 Doc.
Londen, 18 maart 2009 Doc.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/202972/2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritace tabletten en harde capsules met ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritace afgerond.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritace in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30 1.
What is Tritace?
Wat is Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace wordt ook gebruikt ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico (zoals patiënten die al aan coronaire hartziekte lijden) en ter voorkoming van een volgend hartinfarct (acuut myocardinfarct [MI]) bij patiënten die al een hartinfarct hebben gehad.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
De werkzame stof in Tritace, ramipril, is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritace is sinds 1989 in de EU toegelaten, eerst in Frankrijk en vervolgens in de volgende landen:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn:
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra en Pramace.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Why was Tritace reviewed?
Waarom werd Tritace beoordeeld?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritace is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritace dient te worden geharmoniseerd.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Op 3 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritace in de EU en de EER te harmoniseren.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
The areas harmonised include:
De geharmoniseerde delen zijn:
4.1 Therapeutic Indications
4.1 Therapeutische indicaties
• The CHMP agreed on the indication:
• Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Behandeling van hypertensie. • Bij het beoordelen van de indicatie voor hartfalen hield het CHMP rekening met eerdere harmonisatieverwijzingen voor andere ACE-remmers (enalapril, perindopril en lisinopril) en keurde het de volgende indicatie goed:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Behandeling van symptomatisch hartfalen. • Het CHMP besprak ook de indicaties voor cardiovasculaire secundaire preventie en voor primaire preventie bij patiënten met een verhoogd risico, en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Cardiovasculaire preventie: verlaging van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische hart- en vaatziekten (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, herseninfarct of perifeer vaatlijden) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor. • Voor de secundaire preventie na een myocardinfarct bij patiënten met hartfalen keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: verlaging van mortaliteit door de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische verschijnselen van hartfalen wanneer de behandeling > 48 uur na het acute myocardinfarct wordt gestart.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Het CHMP merkte ook op dat Tritace in enkele landen een indicatie voor nierbescherming had.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Na overleg keurde het CHMP opname van de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Behandeling van nierinsufficiëntie • Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie. • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor. • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie ≥ 3 g/dag.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
Het CHMP besprak per indicatie de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Voor elke indicatie werd de dosering aangegeven als startdosis, titratieschema, onderhoudsdosis en maximumdosis.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Het CHMP keurde zes contra-indicaties goed: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1). • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio- oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA’s]). • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5). • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier. • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6). • Ramipril mag niet worden gebruikt door hypotensieve of hemodynamisch instabiele patiënten.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
2/3 Het CHMP merkte op dat er contra-indicaties waren die in een of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken voorkwamen.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Het CHMP besloot een zevende contra-indicatie toe te voegen:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Ramipril mag niet worden gebruikt door hypotensieve of hemodynamisch instabiele patiënten.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Het CHMP besloot in deze rubriek de volgende geharmoniseerde bewoordingen op te nemen: • Zwangerschap: het gebruik van ACE-remmers als ramipril en van angiotensine-II- receptorantagonisten (AIIRA’ s) mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Tenzij voortzetting van behandeling met een ACE-remmer of AIIRA als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met ACE- remmers/AIIRA’ s onmiddellijk te worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). • Hypotensie en nierdisfunctie na een acuut myocardinfarct kwamen in de doelpopulatie van het AIRE-onderzoek bij gebruik van ramipril vaker voor dan bij gebruik van placebo.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Daarom besloot het CHMP tot opname van de volgende bewoordingen:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Tijdelijk of persisterend hartfalen na een myocardinfarct. • Operatie: het wordt aanbevolen behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmers als ramipril zo mogelijk één dag voor de operatie stop te zetten. • Hyperkaliëmie. • Neutropenie/agranulocytose. • Hoesten.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Opinion date:
Adviesdatum:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
János Borvendég (HU) 24 januari 2008 28 april 2008, 24 oktober 2008 18 december 2008
Page 3/ 3
3/3
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat EU/EEA
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
Tritazide 25 mg/125 mg Tabletten
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Oostenrijk
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten 5 mg/25mg
A-1037 Wien Austria
A-1037 Wien Oostenrijk
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25mg
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/25mg
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem België
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bulgarije
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/25mg
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/25mg
16000 Praha 6 Czech Republic
Tsjechië
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denemarken
5mg/ 25mg
5mg/25mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Duitsland
5 mg/ 25mg
5 mg/25mg
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrijk
5mg/ 12.5mg
5mg/12.5mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Duitsland
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/25mg
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim-Kärlich Duitsland
Tabletten
RamiWin comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
RamiWin comp 5 mg/25 mg
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Griekenland
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2.5/12.5 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 5/25 Tabletta
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/12.5mg
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Hongarije -
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/25mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Ierland
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/12.5mg
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 2.5mg/12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE
2.5 mg / 12.5mg
2. 5 mg /12.5mg 5 mg/25mg
4 Member State EU/ EEA
4 Lidstaat EU/EEA
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
SANOFI-AVENTIS 5mg/25mg
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Italië
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italië
Latvia Lithuania
Letland Litouwen
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
TRITAZIDE Tabletten 5mg/25mg
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL-2800 BD Gouda Nederland Noorwegen
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak Republic
Republiek Slowakije
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slowakije
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2.5 5 mg / 12,5 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Slovenië -
sanofi-aventis AB
sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Zweden
6 Member State EU/ EEA
6
Route of administration
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
7 ANNEX II
7 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TRITAZIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide bevat ramipril, een angiotensineconverterendenzymremmer (ACE-remmer) zonder sulfhydrylgroep van de tweede generatie, en hydrochloorthiazide (HCTZ), een thiazidediureticum.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritische beoordeling Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor Tritazide beoordeeld die van elkaar afweken en een herziene productinformatie goedgekeurd.
The main areas for harmonisation were as follows:
De belangrijkste gebieden die voor harmonisatie in aanmerking kwamen waren:
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
De combinatie is in alle lidstaten waar een vergunning is verleend, geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie, hoewel wordt opgemerkt dat hiervoor ook termen als essentiële hypertensie, arteriële hypertensie en arteriële essentiële hypertensie worden gebruikt.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
Het CHMP wees erop dat deze indicatie beperkt is tot essentiële hypertensie en dat de indicaties bedoeld zijn als add-on-behandeling wanneer elke vorm van monotherapie geen effect heeft gehad.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
De combinatie 2,5 mg/12,5 mg leidde tot een sterkere daling van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke middelen en de combinatie van 5 mg/25 mg resulteerde in een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril tot 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Bij patiënten die op HCTZ en ramipril als monotherapie geen reactie vertoonden, kan geen duidelijke reden tot zorg ten aanzien van de veiligheid, werkzaamheid en klinische ongewenste voorvallen van de combinatie ramipril/HCTZ worden vastgesteld, en daarom keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde formuleringen voor indicaties goed:
4.2 Posology and Method of Administration
4.2 Dosering en wijze van toediening
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
In de meeste gevallen is de aanvangsdosis gelijk, maar er bestaan verschillen met betrekking tot de daaropvolgende titratie (zowel wat betreft de frequentie van verhoging van de dosis als de maximale dagdosis).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Aangezien er weinig gegevens beschikbaar zijn uit onderzoeken waarin de titratiestappen met de combinatie werden beoordeeld, is de dosering gewijzigd.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering goed: “ De dosis moet individueel worden ingesteld afhankelijk van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukregulering.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na dosistitratie met een van de afzonderlijke middelen.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
TRITAZIDE en aanverwante namen moeten in de laagst beschikbare dosering worden gestart.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Zo nodig kan de dosis progressief worden verhoogd om de bloeddrukstreefwaarden te bereiken; de maximale toegestane dagdoses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide .”
4.3 Contra-indications
4.3 Contra-indicaties
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
De meeste contra-indicaties houden verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Ze worden uitgebreid met de contra-indicaties van HCTZ.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Enkele contra-indicaties voor HCTZ werden echter wel in een aantal lokale SPC's genoemd maar niet in de geharmoniseerde SPC
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties goed: -Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een andere angiotensineconverterendenzymremmer (ACE-remmer), hydrochloorthiazide, andere thiazidediuretica, sulfonamiden of voor een van de hulpstoffen van TRITAZIDE en aanverwante namen (zie rubriek 6.1).
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Extracorporele behandelingen waardoor bloed met negatief geladen oppervlakken in aanraking
section 4.5)
komt (zie rubriek 4.5)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Aanzienlijke bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in één enkele functionerende nier
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
- Lactation (see section 4.6)
- Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij patiënten die
patients
geen dialyse ondergaan
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Klinisch relevante verstoringen van de elektrolytenbalans die kunnen verergeren na behandeling met
(see section 4.4)
TRITAZIDE (zie rubriek 4.4)
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Ernstig leverfunctiestoornis, hepatische encefalopathie
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere voorzorgen en waarschuwingen bij gebruik
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Het CHMP nam in deze rubriek de waarschuwing op over primair hyperaldosteronisme en keurde daarom de volgende geharmoniseerde formulering goed: “ De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen voorkeursbehandeling voor primair hyperaldosteronisme.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Als ramipril + hydrochloorthiazide bij een patiënt met primair hyperaldosteronisme wordt gebruikt, is zorgvuldige controle van de plasmakaliumspiegel noodzakelijk”.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Het CHMP wees ook op het belang om een alinea in te voegen over hoesten overeenkomstig de waarschuwing bij eerder geharmoniseerde productinformatie voor ACE-remmers en keurde het volgende goed: “ Bij gebruik van ACE-remmers is hoesten gemeld.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Het betreft doorgaans een droge, aanhoudende hoest die na staken van de behandeling verdwijnt.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
Een door een ACE-remmer geïnduceerde hoest moet als onderdeel van de differentiaaldiagnose van hoesten worden beschouwd .”