qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking welke beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 1.1 van het Risk Management Plan (RMP), weergegeven in Module 1.8.2 van de Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en enige navolgende bijgewerkte versie van het RMP, vastgesteld door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
20 ANNEX III
20
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Op verzoek van de EMEA
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1,6 mg/ml Kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie Ibritumomabtiuxetan
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Een ml bevat ibritumomabtiuxetan*
1.6 mg per ml
1,6 mg per ml
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
*geproduceerd door een genetisch gemodificeerde Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Kit voor bereiding van radiofarmacon voor infusie (in injectieflacons):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3,2 mg ibritumomabtiuxetan in natriumchlorideoplossing
2 ml of sodium acetate solution
2 ml natriumacetaatoplossing
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml bufferoplossing: humaan albumineoplossing, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumhydroxide, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, diëthyleentriaminepenta-azijnzuur, verdund zoutzuur, water voor injecties
Empty reaction vial (10 ml)
Lege reactieflacon (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Moet vóór intraveneuze toediening worden gecombineerd met yttrium-90.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van yttrium-90 voor instructies met betrekking tot bereiding en gebruik.
Must be administered by authorised personnel only
Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C – 8 °C en bij bescherming tegen licht.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast) Niet invriezen Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlijn, Duitsland
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (INJECTIEFLACON)
Ibritumomab tiuxetan solution
Zevalin 1,6 mg/ml i.v. ibritumomabtiuxetanoplossing
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (INJECTIEFLACON)
Sodium acetate solution
Zevalin 1,6 mg/ml i.v. natriumacetaatoplossing
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (INJECTIEFLACON)
Formulation buffer solution
Zevalin 1,6 mg/ml i.v. bufferoplossing
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (INJECTIEFLACON)
Reaction vial
Zevalin 1,6 mg/ml i.v. reactieflacon
empty
leeg
29 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1,6 mg/ml, kit voor bereiding van radiofarmacon voor infusie Ibritumomabtiuxetan
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
- Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Wat is Zevalin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Zevalin 3.
Wat u moet weten voordat u Zevalin krijgt toegediend 3.
How to use Zevalin 4.
Hoe wordt Zevalin toegediend 4.
How to store Zevalin 6.
Hoe wordt Zevalin bewaard 6.
What Zevalin is and what it is used for
WAT IS ZEVALIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin behoort tot een groep geneesmiddelen (die selectieve monoklonale antilichamen worden genoemd) die zich richten op bepaalde lichaamscellen.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Het wordt als een oplossing geleverd, in een kit met vier glazen flesjes.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Het wordt gebruikt met een radioactieve stof, yttrium genaamd, dat aan Zevalin een hele kleine radioactieve lading geeft die wordt gebruikt wanneer Zevalin zijn doel bereikt.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin wordt gebruikt ter behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Dit is een kwaadaardige ziekte van bepaalde witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin wordt gebruikt na (succesvolle) remissie-inductie,of indien een eerdere behandeling geen effect heeft gehad, of geen effect meer heeft.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
De witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd, helpen het lichaam gewoonlijk om ziekte te bestrijden.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom produceert het lichaam te veel abnormale lymfocyten die niet goed werken en die gezonde cellen in het beenmerg (de plaats waar de meeste nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) en in het bloed kunnen verdringen.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Dit kan leiden tot infecties, bloedarmoede, blauwe plekken, buitensporig bloeden of uitval van organen.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
De ziekte kan er ook toe leiden dat lymfeknopen en andere organen zoals lever en milt, in omvang toenemen.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin is een middel dat zich gericht aan afwijkende witte cellen hecht.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Nadat het is samengevoegd met de radioactieve stof yttrium brengt Zevalin hele kleine doses straling naar de plaats waar afwijkende cellen groeien en doodt deze cellen.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Voordat u Zevalin zelf krijgt toegediend, krijgt u eerst een ander geneesmiddel, rituximab genaamd.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Raadpleeg daarom ook de bijsluiter van rituximab voor meer informatie over de behandeling met en de mogelijke bijwerkingen van rituximab.
30 2.
31 2.
Before you are given Zevalin
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZEVALIN KRIJGT TOEGEDIEND
Do not use Zevalin:
Gebruik Zevalin niet:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Zie de in rubriek 6 vermelde bestanddelen.
If you are pregnant or could be pregnant.
indien u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
U mag Zevalin niet gebruiken indien u zwanger bent, zie het uitgebreide advies in de rubriek 'Voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap'.
If you are breast-feeding.
indien u borstvoeding geeft.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
U mag Zevalin niet gebruiken indien u borstvoeding geeft, zie het uitgebreide advies in de rubriek 'Borstvoeding'.
Tell your doctor.
Licht uw arts in.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Indien u denkt dat dit op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts.
Take special care with Zevalin:
Wees extra voorzichtig met Zevalin:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Als u vermoeidheid opmerkt, als u veel infecties oploopt, als u meer bloedt dan voor u normaal is na een verwonding of als u koorts krijgt, vertel dit dan aan uw arts.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
Na de behandeling duurt het enige tijd voordat dit zich weer heeft genormaliseerd.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Als u Zevalin krijgt toegediend binnen 4 maanden na een andere vorm van chemotherapie waarbij het geneesmiddel fludarabine werd gebruikt, is het mogelijk dat het risico dat bij u een lager aantal bloedcellen ontstaat, groter is.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Als u extra gevoelig bent om bovenstaande symptomen, welke zelfs levensbedreigend kunnen zijn, te ontwikkelen, dan moet u geen Zevalin gebruiken.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Voordat begonnen wordt met het toedienen van Zevalin na chemotherapie, dient u meer dan 150.000/mm3 bloedplaatjes en meer dan 1.500/mm3 witte bloedcellen in uw bloed te hebben.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Uw arts moet in sommige gevallen goed overwegen of hij u Zevalin laat gebruiken:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
indien meer dan een kwart van uw beenmerg kwaadaardige abnormale cellen bevat
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
indien u externe bestralingen hebt ondergaan (een soort van radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
indien u alleen Zevalin krijgt toegediend en u minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm3 hebt.
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
indien u na chemotherapie minder dan 150.000 bloedplaatjes/mm3 heeft
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
indien u minder dan 1.500 witte bloedcellen/mm3 heeft
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
indien u voorheen een beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning heeft ondergaan
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Indien u vóór de behandeling met Zevalin bepaalde andere typen antilichamen toegediend heeft gekregen, heeft u een grotere kans op een allergische reactie (overgevoeligheid).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
U moet daarom wellicht op bepaalde antilichamen worden getest.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts u hierover informeren.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
32 Indien uw arts van plan is u met een ander antilichaam te behandelen nadat u met Zevalin bent behandeld, vertel uw arts dan over uw behandeling met Zevalin.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Hiermee voorkomt u een mogelijke allergische reactie (overgevoeligheid).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
Zowel tijdens als na uw behandeling met rituximab kunnen ernstige infusiereacties optreden.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Rituximab is het geneesmiddel dat op dag 1 of vlak voor de behandeling met Zevalin aan u wordt toegediend (zie 3.
How to use Zevalin).
Hoe wordt Zevalin toegediend).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
De symptomen die bij infusiereacties kunnen optreden, zijn onder meer pijn op de borst, hartfalen, hartaanval, ademhalingsproblemen, ernstige kortademigheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), zwelling voornamelijk in het gezicht door vochtophoping onder de huid (angioneurotisch oedeem), roodheid in het gezicht, verlaagde bloeddruk.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Het optreden van dergelijke infusiegerelateerde symptomen tijdens of nadat u met Zevalin werd behandeld, komt minder vaak voor en is minder ernstig van aard.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
Als u een reactie van huid- en slijmvliezen opmerkt tijdens of na behandeling met Zevalin, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, omdat dergelijke reacties zich in zeldzame gevallen tot ernstige gevallen hebben ontwikkeld, met daarbij zelfs de kans op overlijden.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Een dergelijke reactie kan zich dagen tot maanden nadat aan u Zevalin en/of rituximab is toegediend voordoen.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Als u een reactie van uw huid en slijmvliezen ervaart, dan mag uw arts u daarna geen bestanddelen van de Zevalin- behandeling meer toedienen.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
De veiligheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, is niet onderzocht.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Ook is het vermogen van het lichaam om op een vaccin te reageren niet onderzocht.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Als u pijn krijgt, of een brandend of stekend gevoel of een andere reactie op de toedieningsplaats tijdens de behandeling met Zevalin, vertel dit dan aan uw arts.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Hij/zij zal onmiddellijk de infusie stopzetten en opnieuw beginnen in een andere ader.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Uw arts zal u goed in de gaten houden tijdens de infusie van Zevalin om lekkage naar het omliggend weefsel (extravasatie) te vermijden.
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Er is geen ervaring met Zevalin bij patiënten met een lymfoom van de hersenen en/of het ruggemerg.
Using any other medicines:
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt vooral voor:
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
• groeifactor, zoals G-CSF, omdat uw arts die therapie reeds moet onderbreken (twee weken) vóór u Zevalin krijgt
Taking Zevalin with food and drink:
Gebruik van Zevalin met voedsel en drank:
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin wordt in een ader toegediend.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Invloed van voedsel of drank wordt daarom niet verwacht.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
• Indien u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel (zoals de pil, implantaten, cervixkapje, condooms of een spiraaltje).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Voor aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende een jaar na de behandeling moet een zwangerschap worden uitgesloten.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Mannen die Zevalin hebben gebruikt en vader zouden kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en tot een jaar na beëindiging van de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Raadpleeg uw arts voordat u begint met het geven van borstvoeding na afloop van de behandeling omdat de antilichamen in de moedermelk worden uitgescheiden.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Het is mogelijk dat Zevalin uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, omdat duizeligheid een vaak voorkomende bijwerking is.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Wees voorzichtig en probeer geen auto te rijden of machines te bedienen totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Kinderen en adolescenten: aan kinderen en adolescenten mag Zevalin niet worden toegediend.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
Bij deze leeftijdsgroepen zijn de veiligheid en de werkzaamheid nog niet onderzocht.
How to use Zevalin
HOE WORDT ZEVALIN TOEGEDIEND
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Zevalin mag uitsluitend in het ziekenhuis door ervaren medisch personeel met de juiste kwalificaties worden toegediend.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Voordat u Zevalin zelf krijgt toegediend, krijgt u eerst een ander geneesmiddel, rituximab genaamd, om het effect van Zevalin te versterken.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
De eerste twee infusies van uw behandeling bestaan eigenlijk uit rituximab.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
U brengt twee bezoeken aan het ziekenhuis, met een tussenperiode van een week.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Tijdens uw eerste bezoek (dag 1) ontvangt u o één infusie met rituximab
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Tijdens uw tweede bezoek (dag 7, 8 of 9) ontvangt u o één infusie met rituximab o en direct daarna één infusie met Zevalin.
You will be given a total of 3 infusions.
In totaal ontvangt u 3 infusies.
That will be the end of the treatment.
Dat is tevens het einde van de behandeling.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Een infusie betekent dat het geneesmiddel wordt toegediend via een infuus in de ader.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Een Zevalin- infusie neemt gewoonlijk 10 minuten in beslag.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Rituximab-infusies kunnen één tot twee uur duren.
The doctor will calculate your individual dose.
Welke dosis Zevalin wordt toegediend De arts zal uw persoonlijke dosis berekenen.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en het aantal bloedplaatjes in uw lichaam.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Nadat u Zevalin kreeg toegediend De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld tijdens een behandeling met Zevalin is kleiner dan tijdens een behandeling met radiotherapie.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Met dit type radioactiviteit is er geen direct stralingseffect buiten het lichaam.
You are not exposing other people to radiation.
U kunt dan ook geen andere mensen aan straling blootstellen.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
De rest vervalt in het lichaam waarbij geen radioactieve resten achterblijven.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Vanwege de radioactiviteit is er één simpele voorzorgsmaatregel:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Was uw handen na het plassen gedurende een week na de toediening van Zevalin extra zorgvuldig.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Uw arts zal regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal trombocyten en witte bloedcellen in uw bloed te bewaken.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Meestal ontstaan hierin tekorten rond de 60e dag na aanvang van
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
In verband hiermee zal uw arts ervoor zorgen dat alle noodzakelijke maatregelen zullen worden genomen als er zich infecties voordoen.
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
Wat u moet doen als u meer van Zevalin heeft gekregen dan u zou mogen Wanneer u teveel Zevalin heeft toegediend gekregen, zal uw arts de behandeling stoppen en uw symptomen behandelen (bijv. met groeifactoren).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
In dat geval kunt u ook stamcellen krijgen om de toxische effecten op uw bloedcellen te beheersen.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
Wanneer u alleen het radioactieve bestanddeel yttrium heeft ontvangen, zal uw arts u behandelen zoals beschreven in de product informatie van yttrium-90.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zevalin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Aangezien veel bijwerkingen op de symptomen van de ziekte lijken, is het niet altijd duidelijk of een symptoom dat tijdens klinisch onderzoek is waargenomen het gevolg is van het gebruik van Zevalin of niet.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Indien u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen, vraag dan uw arts om advies.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
In klinisch onderzoek of bij post -marketing ervaringen is bij enkele bijwerkingen zelfs een fatale afloop gemeld.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Deze bijwerkingen zijn met een sterretje gemarkeerd (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Als u een van de hieronder beschreven symptomen van deze bijwerkingen opmerkt, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen:
► Tell your doctor immediately:
Vertel onmiddellijk aan uw arts:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
• Als u merkt dat u een infectie hebt (bv. koorts of koude rillingen), als u symptomen van een bloedvergiftiging opmerkt (bv. koorts en koude rillingen; verandering van uw mentale toestand, snelle ademhaling, versnelde hartslag, verminderde urinelozing, lage bloeddruk, shock, problemen met bloedingen of stolling),of ademhalingsproblemen hebt.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
• Als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, meer bloedt dan normaal na een verwonding, koorts hebt of als u zich ongewoon moe of kortademig voelt.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Bij een klein percentage van de kankerpatiënten die aan bepaalde Zevalin -onderzoeken deelnamen, zijn andere soorten kanker die met het bloed te maken hebben gemeld: myelodysplasie of acute myeloïde leukemie (AML)* die zelfs tot de dood kunnen leiden.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Het risico op deze secundaire vormen van kanker die na behandeling met alkylerende middelen optreden, is bij artsen al bekend.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Omdat behandeling met alkylerende middelen voorafgaand aan behandeling met Zevalin erg vaak wordt toegepast, is de precieze rol van Zevalin bij het optreden van deze vormen van kanker na behandeling met Zevalin echter niet bekend, omdat straling mogelijk ook de oorzaak van deze vormen van kanker kan zijn.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Uw arts zal een zorgvuldige afweging maken tussen de potentiële risico's van Zevalin en het verwachte voordeel ervan, voordat u voor uw ziekte met Zevalin wordt behandeld.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop de bijwerking effect heeft en de frequentie waarmee de bijwerkingen voorkomen.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
• Zeer vaak betekent dat van de 100 mensen 10 of meer personen deze bijwerking waarschijnlijk krijgen
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- blauwe plekken; laag aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen*,
- feeling sick (nausea),
- ziek voelen (misselijkheid),
- weakness, fever, chills (rigor).
- zwakheid, koorts, rillingen (rigor).
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
35 • Vaak: van de 100 mensen zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking waarschijnlijk krijgen
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
- infectie*; bloedvergiftiging*; infectie van de longen wat tot ademhalingsproblemen kan leiden*;
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
urineweginfectie, wat pijn bij het plassen kan veroorzaken; schimmelinfecties in de mond, zoals spruw in de mond,
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- tumorpijn, myelodysplastisch syndroom / acute myeloïde leukemie (zie hieronder)*,
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
- afname van het aantal witte bloedcellen, wat tot koorts kan leiden (febriele neutropenie); lagere
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
aantallen van alle bloedcellen, wat mogelijk kan leiden tot vermoeidheid, frequente infecties, bloedingen en koorts (pancytopenie)*; lager aantal lymfocyten (lymfocytopenie),
- hypersensitivity reactions,
- overgevoeligheidsreacties,
- feeling anxious, trouble sleeping,
- angstig gevoel, slaapproblemen,
- dizziness, headache,
- duizeligheid, hoofdpijn,
- bleeding due to lower platelet count*,
- bloeding door een laag aantal bloedplaatjes,
- cough, runny nose,
- hoesten, loopneus,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- braken, maagpijn, diarree, indigestie; keelirritatie, constipatie,
- rash, itching.
- uitslag, jeuk,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- gewrichtspijn; pijnlijke spieren; rugpijn; nekpijn,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
- pijn; griepachtige symptomen, algeheel gevoel van ziek zijn, zwelling als gevolg van
and legs and other tissues, increased sweating.
vochtophoping in de armen en benen en in ander weefsel, toegenomen transpiratie.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
• Soms: van de 1000 mensen zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking waarschijnlijk krijgen.
- f ast heart rate.
- snelle hartslag.
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
• Zelden: van de 10.000 mensen zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking waarschijnlijk krijgen.
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
- een bepaalde vorm van een goedaardige tumor in de hersenen (meningeoom),
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
- bloeding in het hoofd als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes*.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Bij patienten die Zevalin kregen na remissie-inductietherapie kwamen infecties vaker voor dan hierboven beschreven.
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Daarnaast werden bij deze patienten de volgende bijwerkingen waargenomen:
• Very common:
• Zeer vaak:
- tiredness
- moeheid
- red spots under the skin (petechia)
- rode vlekken onder de huid (petechiën)
• Common:
• Vaak:
- suppression of menstrual periods
- onderdrukking van de menstruatie
Spontaneous reporting from post-marketing:
36 Spontane meldingen van post-marketing-ervaringen:
Skin and subcutaneous system
Huid- en onderhuid
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Zelden: er is melding gemaakt van een reactie van de huid en/of slijmvliezen met fatale afloop (Stevens-Johnson Syndroom).
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Er zijn enkele gevallen bekend waarbij Zevalin vanuit de ader naar het omliggende weefsel is gelekt, wat daarna is gaan ontsteken (infusieplaats dermatitis) en waarbij littekenvorming van de huid optrad op de plaats van de infusie (infusieplaats afschilfering).
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
Straling veroorzaakt door Zevalin kan schade aan het weefsel rond de tumoren in het lymfestelsel veroorzaken en er kunnen complicaties optreden door zwelling van de tumoren in het lymfestelsel.
How to store Zevalin
HOE WORDT ZEVALIN BEWAARD
35 Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik Zevalin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C Niet in de vriezer bewaren.
Store in the original package in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Na radiolabeling: bewaren bij een temperatuur van 2 °C – 8 °C en beschermen tegen licht.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde regelgeving voor radioactieve materialen.
What Zevalin contains
Wat bevat Zevalin
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• Het werkzame bestanddeel is ibritumomabtiuxetan (3,2 mg/ 2 ml).
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- in de ibritumomabtiuxetanflacon: natriumchloride, water voor injectie
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- in de natriumacetaatflacon: natriumacetaat, water voor injectie
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- in de bufferoplossingflacon: human albumine oplossing, natriumchloride,
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
dinatriumfosfaatdodecahydraat; natriumhydroxide, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, diethyleentriaminepenta-azijnzuur, zoutzuur (verdund), water voor injectie.
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Hoe ziet Zevalin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief middel voor infusie.
Content:
37 Inhoud:
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Eén injectieflacon met ibritumomabtiuxetan
- One sodium acetate vial
- Eén injectieflacon met natriumacetaat
- One formulation buffer vial
- Eén injectieflacon met bufferoplossing
- One empty reaction vial
- Eén lege reactieflacon
Magyarország Malta Nederland
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal Romania
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 57 23 500 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 57 23 500 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00
Suomi/Finland
38 Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Bayer d.o.o.
Sverige United Kingdom
Bayer, spol. s r.o.
Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 -(0)1 635-56 30 00
Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 -(0)1 635-56 30 00
EU Number
EMEA Procedurenummer
blister (PVC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/Alu)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 fles + 1 do- seerspuit + 1 verbindings- stuk
1/ 1  EMEA 2005
1/1  EMEA 2005
EMEA/ H/ C/ 252
EMEA/H/C/252
What is Ziagen?
Wat is Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen is een geneesmiddel dat de werkzame stof abacavir bevat.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, capsulevormige tabletten (300 mg) en als orale oplossing (20 mg/ml).
What is Ziagen used for?
Wanneer wordt Ziagen voorgeschreven?
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), een virus dat het ‘ acquired immune deficiency syndrome’ (aids) veroorzaakt.
How is Ziagen used?
Hoe wordt Ziagen gebruikt?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ziagen mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
De patiënt kan eenmaal daags 600 mg of tweemaal daags 300 mg innemen.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Voor patiënten jonger dan 12 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Kinderen die met Ziagen in de vorm van tabletten worden behandeld moeten nauwkeurig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Informatie over het gebruik van Ziagen bij kinderen jonger dan drie maanden is erg beperkt.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
De tabletten moeten het liefst in zijn geheel worden doorgeslikt.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten moeten de orale oplossing gebruiken of de tabletten verpulveren en samen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank direct innemen.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Voor aanvang van de behandeling met Ziagen, moeten alle patiënten getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Patiënten met dit gen lopen een groter risico op een allergische reactie op abacavir, derhalve moeten zij alleen Ziagen nemen als er geen andere behandelopties zijn.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patiënten die Ziagen innemen moeten de speciale waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
How does Ziagen work?
Hoe werkt Ziagen?
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
De werkzame stof in Ziagen, abacavir, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Door dit enzym te blokkeren verlaagt Ziagen, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze laag.
How has Ziagen been studied?
Hoe is Ziagen onderzocht?
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan 1 843 met hiv geïnfecteerde volwassenen deelnamen.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen werd alleen ingenomen of toegevoegd aan een combinatie van lamivudine en zidovudine (andere antivirale geneesmiddelen) of aan de bestaande hiv-behandeling van de patiënt.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
In een studie met 784 patiënten werd het verschil in werkzaamheid onderzocht van Ziagen wanneer het middel eenmaal daags of tweemaal daags werd ingenomen, in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale geneesmiddelen).
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen is ook onderzocht in drie studies waaraan 489 met hiv geïnfecteerde kinderen tussen de 3 maanden en 18 jaar oud deelnamen.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
De werking van Ziagen werd vergeleken met die van andere antivirale geneesmiddelen, placebo (een schijnbehandeling) of geen behandeling.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van Ziagen waren het aantal hiv- deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (de CD4-celtelling).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4-T- cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ziagen tijdens de studies te hebben?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Uit alle studies bleek dat Ziagen een vermindering van de virale last veroorzaakte, met name als het in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen werd ingenomen.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Het bleek werkzamer dan placebo, en even werkzaam als andere antivirale geneesmiddelen voor het verminderen van de virale last.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Ook stegen bij patiënten die Ziagen kregen de CD4-celtellingen.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Na 16 weken behandeling had 77% van de volwassen die Ziagen met lamivudine en zidovudine innamen een virale last van minder dan 400 kopieën (67 van de 87), tegen 38% van de volwassenen die alleen lamivudine en zidovudine hadden gebruikt (33 van de 86).
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen was even werkzaam als indinavir, waarbij ongeveer tweederde van de patiënten na 16 weken een virale last had van minder dan 400 kopieën/ml.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Het middel had zowel bij een inname van eenmaal of tweemaal daags een soortgelijk effect op de virale last, waarbij ongeveer tweederde van de patiënten na 48 weken een virale last had van minder dan 50 kopieën/ml.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Uit de studies onder kinderen bleek Ziagen, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, na 24 weken de virale last te verminderen tot een vergelijkbaar niveau als andere combinaties.
What is the risk associated with Ziagen?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ziagen in?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Ziagen bij de orale inname van (waargenomen bij 1 tot 10 van de patiënten) zijn anorexie (gebrek aan eetlust), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, uitslag, koorts, lusteloosheid en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ziagen.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij 5% van de patiënten die Ziagen innemen, meestal binnen de eerste zes behandelingsweken.
Some of these cases can be fatal.
In sommige gevallen kunnen deze reacties een fatale afloop hebben.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het HLA-B (type 5701) - gen.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Tot de symptomen behoren bijna altijd koorts of uitslag, maar ook vaak misselijkheid, braken, diarree, buikpuin, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, koorts, lusteloosheid, malaise (gevoel van onbehagen), hoofdpijn, tekenen van leverbeschadiging in het bloed en myalgie (spierpijn).