qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet- gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Rehydration may be necessary.
Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten, ATCvet-code:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
De biologische beschikbaarheid van het medicament na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
The product is mainly excreted in the urine.
Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V. toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
4/12 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
EU/2/99/013/001-002
29-Oct-04
29-OKT-04
06/ 2007
06/2007
5/ 12 ANNEX II
5/12 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
6/ 12 A.
6/12 A.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Pharmacologically active
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
substance
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Marker residue
Indicator- residu
Animal species
Dier- soort
MRLs (*)
MRL’ s
Target tissues
Te onderzoeken weefsels
30 µg/ kg 30 µg/ kg
30 µg/kg
Liver Kidney
Lever
Bovine
Rund
10 µg/ kg 25 µg/ kg
30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Muscle Fat
Nier Spier Vet
7/ 12 ANNEX III
7/12 BIJLAGE III
8/ 12 A.
8/12 A.
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
500 ml fles/1000 ml fles
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginone base (als lactaat zout) Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0,50 mg/ml 1,00 mg/ml 0,03 mg/ml
Oral solution
Orale oplossing
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
500 ml flessen met 490 ml van de orale oplossing / 1000 ml flessen met 980 ml van de orale oplossing
New born calves
Pasgeboren kalveren
For oral use in calves after feeding:
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen • 45 kg < kalveren < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/12 Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
Overdose:
Overdosering:
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: • Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. • Vermijd contact met de huid en de ogen.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
EXP: maand/jaar Na opening binnen 6 maanden gebruiken
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
11/ 12 13.
11/12 12.
< Batch > < Lot > < BN > number.
< Batch > < Lot > {nummer}
12/ 12
12/12
EMEA/ V/ C/ 052
EMEA/V/C/052
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is Ibaflin?
Wat is Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
What is Ibaflin used for?
Wanneer wordt Ibaflin voorgeschreven?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij honden en katten: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘ pyodermie’ (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella, • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
Ibaflin is given by mouth.
Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
In dat geval kan naast de tabletten ook de gel voor oraal gebruik in beide sterktes worden gebruikt.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de diersoort, de aard en de ernst van de infectie bij het te behandelen dier, en van de respons van het dier op de behandeling.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw dierenarts.
For more information, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
How does Ibaflin work?
Hoe werkt Ibaflin?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘ fluoroquinolonen’.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
De werking ervan berust op de remming van ‘ DNA gyrase’, een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het gebruik van ibafloxacine kan ertoe 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Gekeken werd naar de werkzaamheid van Ibaflin bij de behandeling van huid-, urineweg- en luchtweginfecties.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Hierbij werd nagegaan hoe werkzaam het middel was bij de behandeling van huid-, luchtweg- en urineweginfecties.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
In deze studies werden de effecten van Ibaflin
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel – wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
De indicatie voor behandeling van urineweginfecties bij katten werd niet geaccepteerd.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ibaflin tijdens de studies te hebben?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Diarree, zachte stoelgang, braken, lethargie (lusteloosheid) en anorexie (verlies van eetlust) komen soms voor bij honden en katten die Ibaflin krijgen toegediend.
Salivation can also occur with the oral gel.
Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
These effects are mild and temporary.
Deze bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor quinolonen moeten elk contact met Ibaflin vermijden.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Als de tabletten per ongeluk worden ingeslikt, vooral als het een kind betreft, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Why has Ibaflin been approved?
Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
Other information about Ibaflin:
Overige informatie over Ibaflin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
De Europese Commissie heeft op 13 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibaflin verleend aan Intervet International B.V.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated in September 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2007.
1/ 42 1.
1/47 1.
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
Each tablet of Ibaflin contains:
Elke tablet Ibaflin bevat:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Werkzaam bestanddeel Ibafloxacine 30 mg Ibafloxacine 150 mg Ibafloxacine 300 mg Ibafloxacine 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp. en Salmonella spp.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Een stam die resistent is voor een fluoroquinolone zal ook resistent zijn tegen andere leden van de fluoroquinolonen groep.
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
The main excretory route is via urine and faeces.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en de faeces.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
5.
2/47 5.
5.1 Target species
5.1 Doeldier
2/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indicaties voor gebruik
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli en Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5.3 Contra-indicaties
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het gewrichtskraakbeen aangetast kan worden.
This period depends on the breed.
Deze periode hangt af van het ras.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
5.4 Undesirable effects
5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid en gebrek aan eetlust worden in een lage frequentie waargenomen.
These effects were mild and transient.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
5.5 Special precautions for use
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende oorzaak.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Het wordt aanbevolen om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier daarvoor te behandelen.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Can be used during pregnancy.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
5.8 Posology and method of administration
3/47 5.8 Dosering en toedieningsweg
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandeling van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
The following dosage scheme is advised:
Het volgende doseringsschema wordt voorgesteld:
Body weight (kg)
Lichaams gewicht (kg)
Dosage (number of tablets)
Dosering (aantal tabletten)
mg administered
mg toegediend
5.9 Overdose
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Aangezien er geen specifieke antidota voor ibafloxacine (of andere quinolonen) bekend zijn dient in geval van overdosering symptomatische behandeling plaats te vinden.
5.10 Special warnings for each target species
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
See section 5.5 See section 5.6
Zie sectie 5.5 Zie sectie 5.6
5.11 Withdrawal period
5.11 Wachttijd
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Medisch advies dient ingewonnen te worden in geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind.
6.
4/47 6.
6.1 Major incompatibilities
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
6.2 Shelf life
6.2 Houdbaarheidstermijn
150mg and 300mg tablets:
150 mg en 300 mg tabletten:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 jaar 30 mg en 900 mg tabletten:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.4 Nature and contents of container
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- Kartonnen doos met 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- Kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- Kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- Kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
- Kartonnen doos met 5, 25 of 50 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Prohibition of sale, supply and/ or use
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Marketing Authorisation number(s)
5/47 Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
EU/2/00/022/01-8 EU/2/00/022/13-17
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning 13.06.00
Date of revision of the text
Datum van herziening van de tekst
5/ 42 1.
6/47 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% Orale Gel voor hond en kat Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Elk (voorgevulde spuit met) Ibaflin Orale Gel bevat:
Active substance(s)
Werkzaam bestanddeel
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% Orale Gel:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% Orale Gel:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4.1 Farmacodynamische eigenschappen
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Voor ibafloxacine (moederstof), MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. en Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤ 0,5 µg ibafloxacine/ml).
4.2 Pharmacokinetic properties:
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
The main excretory routes are via urine and faeces.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
5.
7/47 5.
5.1 Target species
5.1 Doeldieren
Dogs and cats
Hond en kat.
6/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indicaties voor gebruik
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Dermale infecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties – wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5.3 Contra-indicaties
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
In dogs, this period depends on the breed.
In honden hangt deze periode af van het ras.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7,5% Orale Gel dient niet gebruikt te worden in katten.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
Can be used during pregnancy in dogs.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/47 5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5.8 Dosering en toedieningsweg
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg lichaamsgewicht.
Cats and dogs Dogs
Kat en hond Hond
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% Orale Gel Ibaflin 7,5% Orale Gel
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit en 1,0 ml voor de 30 ml spuit).
The gel should be administered at the time of feeding.
De gel dient toegediend te worden op het moment van voeren.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Na toediening van Ibaflin Orale Gel aan gezonde katten in doseringen van 15 tot 75 mg/kg per dag gedurende een periode van 30 dagen resulteerde in braken en speekselvorming.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
5.11 Withdrawal periods
5.11 Wachttijd
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
6.2 Shelf-life
9/47 6.2 Houdbaarheidstermijn
3 years Shelf-life after first opening:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening:
8 weeks
8 weken
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Spuiten met ongebruikt product dient verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Witte instelbare multidosis voorgevulde spuiten van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE, houder, plunjer en ring) en lage dichtheid polyethyleen (LDPE, cap en afsluiting).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- Kartonnen doos met 1 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 3% Orale Gel)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- Kartonnen doos met 5 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 3% Orale Gel)