qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts Deze zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij behandeling met Hycamtin • Tekenen van infectie:
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin reduceert het aantal witte bloedcellen en verlaagt uw weerstand tegen infecties.
Signs include:
Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Tekenen zijn onder meer: − koorts − ernstige verslechtering van de algehele conditie − lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn) • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis)
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1.000 personen optreden bij behandeling met Hycamtin • Longontsteking (interstitiële longziekte):
Signs include:
U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Tekenen zijn onder meer: − moeite met ademhalen − hoesten − koorts → Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden. • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel • misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden. • allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag) • geelverkleuring van de huid • jeuk • spierpijn
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Bijwerkingen die zelden voorkomen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Hycamtin behandeld worden. • ernstige allergische of anafylactische reacties • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) • milde pijn en ontsteking op de injectieplaats • jeukende uitslag (bulten)
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin Die bijwerkingen worden beschreven in de cisplatine bijsluiter.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Als u een bijwerking krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
How to store Hycamtin
HOE BEWAART U HYCAMTIN
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Hycamtin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het tegen licht te beschermen.
What Hycamtin contains
Wat bevat Hycamtin
• The active substance is topotecan.
- Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Elke injectieflacon bevat 1 mg of
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Hycamtin eruit en wat zit er in de verpakking
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Na oplossen volgens de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter bevat de oplossing 1 mg topotecan per ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
71 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z.
67 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
73 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Information for the health care professional only
74 Informatie alleen voor de arts en verplegend personeel
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Reconstitutie Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om1 mg topotecan per ml te verkrijgen (injectieflacon bevat 10% overmaat).
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Further dilution is required.
Verdere verdunning is vereist.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9% g/ v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% g/ v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Bewaren van de bereide oplossing Het product dient het onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd, dient Hycamtin infusie voltooid te worden binnen 12 uur bij kamertemperatuur (of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C).
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Verwerking en verwijdering De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten • personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten in een hoge risico, wegwerp afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld
69 Package leaflet:
75 BIJSLUITER:
Hycamtin 0.25 mg
Hycamtin 0,25 mg harde capsules voor oraal gebruik topotecan (als topotecanhydrochloride)
Hycamtin 1 mg
Hycamtin 1 mg harde capsules voor oraal gebruik topotecan (als topotecanhydrochloride)
hard capsules topotecan
- Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Before you take Hycamtin 3.
Wat u moet weten voordat u Hycamtin capsules gebruikt 3.
How to take Hycamtin 4.
Hoe worden Hycamtin capsules gebruikt 4.
How to store Hycamtin 6.
Hoe bewaart u Hycamtin capsules 6.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin capsules worden gebruikt voor de behandeling van − kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Before you take Hycamtin
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HYCAMTIN CAPSULES INNEEMT
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Neem Hycamtin capsules niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor topotecan of voor een van de andere bestanddelen van Hycamtin − als u borstvoeding geeft − als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek → Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten: − als u nier- of leverproblemen hebt.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast − als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden − als u van plan bent vader van een kind te worden Hycamtin kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden.
You should use 70 an effective method of contraception.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Vraag uw arts om advies. → Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Hieronder vallen ook kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept hebt gekocht.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Er is een grotere dan normale kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
U zult vaker worden gecontroleerd terwijl u deze twee geneesmiddelen neemt.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Hycamtin gebruikt.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Gebruik van Hycamtin capsules met voedsel en drank Er is geen interactie bekend tussen Hycamtin en alcohol.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder erop te kauwen, zonder te verpulveren of open te breken.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding Hycamtin capsules dienen niet aan zwangere vrouwen gegeven te worden.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Hycamtin kan een baby, die verwekt is vóór, gedurende of na behandeling, schaden.
You should use an effective method of contraception.
U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Probeer niet zwanger te worden/ vader van een kind te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kan doen.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin capsules behandeld wordt.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hycamtin Dit geneesmiddel bevat een zeer kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
How to take Hycamtin
HOE WORDEN HYCAMTIN CAPSULES GEBRUIKT
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Gebruik Hycamtin capsules precies, zoals uw arts u heeft verteld.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Als u het niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters) • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling • de ziekte die wordt behandeld
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf achtereenvolgende dagen.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Hycamtin capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Als u Hycamtin in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zacht stromend water gedurende ten minste 15
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Raadpleeg uw arts/ zorgverlener als u het in uw ogen heeft gekregen of als uw huid ermee in aanraking is gekomen.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Uitpakken van een capsule Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze niet kunnen uitpakken.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de stippellijn om één verpakking van de strip los te maken.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Trek de achterlaag er af: begin bij de gekleurde hoek en til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Duw de capsule er uit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Als u meer Hycamtin capsules heeft genomen dan u zou mogen Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u teveel capsules heeft genomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
78 Als u bent vergeten om Hycamtin capsules in te nemen Neem geen dubbele dosering om de gemiste dosis in te halen.
Just take the next dose at the scheduled time.
Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden die met Hycamtin behandeld worden. • Tekenen van infectie.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin reduceert het aantal witte bloedlichaampjes en verlaagt uw weerstand tegen infecties.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
Tekenen zijn onder meer: − koorts − ernstige verslechtering van uw algemene conditie − lokale symptomen zoals keelpijn, urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel tijdens het plassen, dat een urineweg infectie kan zijn) • Diarree.
This can be serious.
Dit kan ernstig zijn.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1.000 personen optreden die met Hycamtin behandeld zijn. • Longontsteking (interstitiële longziekte):
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Signs include:
Tekenen omvatten:
- fever
moeite met ademhalen hoesten koorts
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel • misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); maagpijn; obstipatie • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees • hoge lichaamstemperatuur (koorts) • haarverlies
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden. • allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag). • geelverkleuring van de huid. • jeuk
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Bijwerkingen die zelden voorkomen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Hycamtin behandeld worden. • ernstige allergische of anafylactische reacties • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) • jeukende uitslag (bulten)
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Als u een bijwerking krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
How to store Hycamtin
HOE BEWAART U HYCAMTIN CAPSULES
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking om het tegen licht te beschermen.
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar Hycamtin capsules in de koelkast (2-8°C).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen moeten niet met het afvalwater of het huishoudelijk afval wordt weggegooid.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker hoe geneesmiddelen die niet meer nodig zijn moeten worden weggegooid.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
What Hycamtin contains
Wat bevatten Hycamtin capsules
• The active substance is topotecan.
• Het werkzame bestanddeel is topotecan.
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Elke capsule bevat topotecanhydrochloride dat overeenkomt met 0,25 mg of 1 mg topotecan • De andere bestanddelen zijn: gehydrogeneerde plantaardige olie, glycerinemonostearaat, gelatine, titanium oxide (E171), en alleen voor de 1 mg capsules: rood ijzeroxide (E172) Capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide pigment (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniaoplossing, kaliumhydroxide
What Hycamtin looks like and contents of the pack
80 Hoe ziet Hycamtin eruit en wat zit er in de verpakking
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met “ HYCAMTIN” en “ 0,25 mg”
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met “ HYCAMTIN” en “ 1 mg”
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polska GSK Commercial Sp. z. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
82 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
76
83
EMEA/ H/ C/ 1050
EMEA/H/C/1050
What is Icandra?
Wat is Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
It is available as oval tablets (light yellow:
Het is verkrijgbaar in ovaalvormige tabletten (lichtgeel:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride; donkergeel:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg vildagliptine en 1 000 mg metforminehydrochloride).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Eucreas.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
De firma die Eucreas vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke informatie voor Icandra wordt gebruikt.
What is Icandra used for?
Wanneer wordt Icandra voorgeschreven?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandra wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes genoemd).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte onvoldoende kan worden gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen (monotherapie) of die de combinatie vildagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten gebruiken.
How is Icandra used?
Hoe wordt Icandra gebruikt?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
De aanbevolen dosis Icandra is tweemaal daags een tablet, met een tablet in de morgen en een ’ s avonds.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
De keuze met welke dosis gestart moet worden is afhankelijk van de dosis metformine die de patiënt op het desbetreffende moment gebruikt; de aanbevolen dosis is echter 50 mg vildagliptine en 1000 mg metformine tweemaal daags.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken moeten bij overschakeling op Icandra dit middel in dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Door Icandra bij of net na het eten in te nemen kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen afnemen.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverstoornissen hebben.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Bij oudere patiënten die Icandra gebruiken moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandra wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Voorheen Vildagliptine/Metforminehydrochloride Novartis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegel (het gehalte aan bloedsuiker) op het juiste niveau te houden, of indien het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4- remmer), blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulineconcentraties verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Door de werking van beide werkzame bestanddelen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
How has Icandra been studied?
Hoe is Icandra onderzocht?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptine als monotherapie werd in de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam Galvus als geneesmiddel toegelaten en metformine is sinds 1959 in de EU in de handel.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptine kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
De studies van Galvus als aanvulling op metformine zijn gebruikt om de toepassing van Icandra voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) bepaald, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Icandra op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptine, in combinatie met metformine, verlaagt het HbA1c-gehalte beter dan placebo (een schijnbehandeling).
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden daalde het HbA1c-gehalte met 0,88% na 24 weken, bij een aanvangsniveau van 8,38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in HbA1c-gehalte, namelijk een stijging van 0,23% bij een aanvangsniveau van 8,3%.
What is the risk associated with Icandra?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Icandra in?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken en diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of een van de andere bestanddelen.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Why has Icandra been approved?
Waarom is Icandra goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine, in combinatie met metformine het bloedglucosegehalte verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in één tablet patiënten kan helpen zich beter aan het behandelschema te houden.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de nadelen ervan voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende kan worden gereguleerd door middel van een behandeling met de maximaal verdraagbare doses orale metformine alleen of die al behandeld worden met de combinatie
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.
Other information about Icandra:
Overige informatie over Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
De Europese Commissie heeft de firma Novartis Europharm Limited op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vildagliptine/Metforminehydrochloride Novartis verleend.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Op 6 februari 2009 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Icandra.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Icandra.
EU Number EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
EU/1/08/484/001 EU/1/08/484/002 EU/1/08/484/003 EU/1/08/484/004 EU/1/08/484/005 EU/1/08/484/006 EU/1/08/484/007 EU/1/08/484/008 EU/1/08/484/009 EU/1/08/484/010 EU/1/08/484/011 EU/1/08/484/012 EU/1/08/484/013 EU/1/08/484/014 EU/1/08/484/015 EU/1/08/484/016 EU/1/08/484/017 EU/1/08/484/018
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al) Blisterverpakking (PA/Al/PVC / / Al)
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 360 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 360 tabletten 120 (2x60) tabletten 180 (3x60) tabletten 360 (6x60) tabletten 120 (2x60) tabletten 180 (3x60) tabletten 360 (6x60) tabletten
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes mellitus bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Volwassenen Afhankelijk van de huidige dosis metformine die de patiënt neemt, kan het gebruik van Icandra gestart worden met de tabletsterkte 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags, één tablet ‘ s ochtends en de andere ‘ s avonds.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Patiënten die vildagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten gebruiken, kunnen worden overgeschakeld op Icandra met daarin dezelfde doses van beide componenten.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Inname van Icandra tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Aanvullende informatie voor speciale populaties Nierfunctiestoornis Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Leverfunctiestoornis Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Ouderen (≥ 65 jaar) Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra is niet onderzocht voor het gebruik bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Het gebruik van Icandra bij deze populatie wordt daarom niet aanbevolen.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen (< 18 jaar) Icandra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Algemeen Icandra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels hoger dan 5 mmol/l en verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaat-ratio zien.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Als metabole acidose wordt vermoed, dient de behandeling met het geneesmiddel te worden stopgezet en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Nierfunctiestoornissen Aangezien metformine wordt uitgescheiden door de nieren, moeten de serumcreatinineconcentraties regelmatig worden gecontroleerd:
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Leverfunctiestoornissen Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Icandra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.